CN108295150A - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医学及药物学领域，尤其涉及一种治疗糖尿病的药物及其制备方法。本发明药物是由蝙蝠葛、翻白草、葛根、生黄芪、决明子和枸杞子经现代工艺手段制备而成的口服制剂，优选胶囊、片剂和颗粒剂。经药效学实验证实，本发明药物具有非常理想的降血糖效果，且本发明药物组方简单、质量易控，所有原料均来自天然药用植物，长期服用安全、可靠，临床应用价值很高，很适合目前市场需求。

Description

一种治疗糖尿病的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医学及药物学领域，尤其涉及一种治疗糖尿病的药物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的一组代谢异常综合征。因胰岛素分泌、胰岛素作用或两者同时存在缺陷，引起碳水化合物、蛋白质、脂肪、水和电解质等的代谢紊乱，临床以长期高血糖为主要共同特征。长期糖尿病可引起多个系统器官的慢性并发症，导致功能障碍和衰竭，成为致残、致死的主要原因。目前，糖尿病的患病人数正在迅速增加，公开资料显示，2013年全球约有3.82亿成年人患有糖尿病，其中中国的糖尿病患者人数居全球之首，中国已确诊的糖尿病患者约为1.14亿，但根据保守估计，糖尿病前期也就是血糖存在糖耐量异常的人群约为1.4亿人。
由于糖尿病的病因和发病机制尚未完全明了，因此目前还缺乏有效的病因治疗方法。现在临床上对糖尿病的治疗多采用胰岛素治疗和口服降糖药物治疗，然而糖尿病属于一种终身性疾病，需要长期用药，胰岛素的注射给药方法往往会给患者带来许多不便，而临床常用的口服降糖药物多属于化学药品或生物药品，长期服用也会引发一系列的不良反应。鉴于存在以上问题，故开发一种安全、有效、适于长期服用的治疗糖尿病的药物在目前的医药保健品市场上是非常急需的。
蝙蝠葛(Menispermum dauricum)，为防己科蝙蝠葛属的一种多年生落叶藤本植物，其干燥根茎可供药用，味苦辛，性寒，无毒，具有降血压、解热、镇痛功效，常用于治疗牙龈肿痛、咳嗽、急性咽喉炎、扁桃体炎、肺炎、支气管炎、风湿痹痛、水肿、脚气、痢疾肠炎、胃痛腹胀等症。
例如，发明专利CN201410090830.8“一种治疗高血压的中药药剂及其制备方法”中公开了一种治疗高血压的中药药剂，即由豨莶、蝙蝠葛、僵蛹、藜芦、藤商陆、蟾酥、真牛黄、天竺黄制成。
但目前为止，尚未见到利用蝙蝠葛治疗糖尿病的相关报道。
翻白草(Potentilla discolor Bge.)，为蔷薇科委陵菜属多年生草本植物，全草入药，味甘、微苦，性平，无毒，具有清热、解毒、消肿、止痢、止血的功效，可用于治疗痢疾、疟疾、肺痈、咳血、吐血、腹泻、便血、外伤出血，赤痢腹痛、崩漏、痔疮出血、痈肿疮毒、疮癣、瘰疬结核等症。翻白草有时也可与其他药物组成复方用于治疗糖尿病。
例如，发明专利CN201610666767.7“一种治疗糖尿病的组合中药”中公开了一种治疗糖尿病的组合中药，该中药组合物的组成为柠檬叶、杨桃根、铁皮石斛、翻白草、地骨皮、大风藤、五酯枫根、黄连根、黄芪和番桃叶，混合研磨成为粉末，充装在胶囊中，用于内服。发明专利CN201610717477.0“一种降血糖的中药组合物及其制备方法”中公开了一种降血糖的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由翻白草、地骨皮、麦冬、黄芪和枸杞子制成。
此外，在中医学临床实践中，上述两种药物极少配伍使用，其联合使用也仅限于腹泻症的治疗方面。例如，发明专利CN201510281597.6“一种治疗吸收不良性腹泻的中药”中公开了一种治疗吸收不良性腹泻的中药，该中药由龙牙草、水杨梅、翻白草、蕨麻、路边青、蝙蝠葛、唐松草、对叶草、千金藤、金线吊乌龟、地不容、粪箕笃、粉防己、北马兜铃、拳参、老鹳草、瓣蕊唐松草根组合制成，对吸收不良性腹泻有较好的治疗功效。
本发明人在研究中发现，将蝙蝠葛与翻白草配伍，再辅以葛根、生黄芪等原料所制得的药物具有非常理想的降血糖效果，经药理实验证实，其降血糖作用接近于阳性药物二甲双胍，作为一种纯中药制剂，能够获得这样的疗效是比较难得的。因此，本发明药物因具备以下特点而十分符合目前的市场需求：1.降血糖效果非常明确；2.所有原料均来自天然药用植物，不含任何营养添加剂，且各原料用量均符合药典规定及传统用药规范，长期服用安全、可靠；3.本药物为口服剂型，便于携带和服用；4.本发明药物组方简单、质量易控。
发明内容
解决的技术问题
本发明需要解决的问题是：因目前用于治疗糖尿病的各种药物在使用过程中都具有一定的局限性。例如胰岛素的注射给药方法会给患者带来许多不便，口服降糖药物长期服用会引发一系列的不良反应等。与此同时，蝙蝠葛等一些传统药物的适应症仍然较少，其潜在的药理学活性与配伍使用方法仍有待开发。
技术方案
本发明旨在提供一种组方简单、疗效确切、使用方便、安全性好而且治疗成本较低的治疗糖尿病新药物。
本发明治疗糖尿病的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
蝙蝠葛20-30； 翻白草6-9； 葛根3-6；
生黄芪 3-6； 决明子2-5； 枸杞子2-5。
优选的，上述各原料的重量份为：
蝙蝠葛 20； 翻白草 6； 葛根3；
生黄芪 3； 决明子 2； 枸杞子2。
优选的，上述各原料的重量份为：
蝙蝠葛 25； 翻白草 7； 葛根5；
生黄芪 5； 决明子 3； 枸杞子3。
优选的，上述各原料的重量份为：
蝙蝠葛 30； 翻白草 9； 葛根6；
生黄芪 6； 决明子 5； 枸杞子5。
本发明药物可以是任何常规的药物剂型，优选胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物胶囊剂可通过以下方法制备而成：
(1)将蝙蝠葛、翻白草、葛根、生黄芪和决明子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加8-12倍量水，浸泡2小时后，煎煮1-3小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮1-3次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，得喷雾干燥粉；
(2)取枸杞子药材水漂洗、干燥后进行超微粉碎，所得超微粉末过200-500目筛后备用；
(3)将上述喷雾干燥粉和超微粉混合，在搅拌机中充分混匀，制粒后过8-20目筛，干燥，整粒，消毒后填充胶囊，即得本药物胶囊剂。
进一步地，本发明药物片剂和颗粒剂的制备方法为：步骤同上述(1)、(2)步，第(3)步按本领域常规的制备片剂和颗粒剂的方法进行，制得本药物片剂和颗粒剂。
有益效果
本发明药物具有非常理想的降血糖效果，经药理实验证实，其降血糖作用接近于阳性药物二甲双胍；此外，本发明药物组方简单、质量易控，所有原料均来自天然药用植物，不含任何营养添加剂，且各原料用量均符合药典规定及传统用药规范，长期服用安全、可靠；同时，本药物为口服剂型，便于携带和服用。因此，本发明药物非常适合目前的临床需求，本发明的推广应用将会具有良好的市场前景并产生可观的经济及社会效益。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围；在本发明说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
下文结合具体实施例和对比例对本发明药物的药效学研究进行详细说明。
实施例1
一种治疗糖尿病的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
蝙蝠葛 25； 翻白草 7； 葛根 5；
生黄芪 5； 决明子 3； 枸杞子 3。
制备方法如下：
(1)将蝙蝠葛、翻白草、葛根、生黄芪和决明子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加10倍量水，浸泡2小时后，煎煮2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，得喷雾干燥粉；
(2)取枸杞子药材水漂洗、干燥后进行超微粉碎，所得超微粉末过300目筛后备用；
(3)将上述喷雾干燥粉和超微粉混合，在搅拌机中充分混匀，制粒后过14目筛，干燥，整粒，消毒后填充胶囊，即得本药物胶囊剂。
实施例2
一种治疗糖尿病的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
蝙蝠葛 20； 翻白草 6； 葛根 3；
生黄芪 3； 决明子 2； 枸杞子 2。
制备方法如下：
(1)将蝙蝠葛、翻白草、葛根、生黄芪和决明子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加8倍量水，浸泡2小时后，煎煮1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮3次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，得喷雾干燥粉；
(2)取枸杞子药材水漂洗、干燥后进行超微粉碎，所得超微粉末过200目筛后备用；
(3)将上述喷雾干燥粉和超微粉混合，在搅拌机中充分混匀，然后按本领域常规的制备片剂的方法制得本药物片剂。
对比例1
一种治疗糖尿病的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
翻白草 7； 葛根 5； 生黄芪 5；
决明子 3； 枸杞子 3。
制备方法如下：
(1)将翻白草、葛根、生黄芪和决明子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加10倍量水，浸泡2小时后，煎煮2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，得喷雾干燥粉；
(2)取枸杞子药材水漂洗、干燥后进行超微粉碎，所得超微粉末过300目筛后备用；
(3)将上述喷雾干燥粉和超微粉混合，在搅拌机中充分混匀，制粒后过14目筛，干燥，整粒，消毒后填充胶囊，即得本药物胶囊剂。
对比例2
一种治疗糖尿病的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
蝙蝠葛 25； 葛根 5； 生黄芪 5；
决明子 3； 枸杞子 3。
制备方法如下：
(1)将蝙蝠葛、葛根、生黄芪和决明子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加10倍量水，浸泡2小时后，煎煮2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，得喷雾干燥粉；
(2)取枸杞子药材水漂洗、干燥后进行超微粉碎，所得超微粉末过300目筛后备用；
(3)将上述喷雾干燥粉和超微粉混合，在搅拌机中充分混匀，制粒后过14目筛，干燥，整粒，消毒后填充胶囊，即得本药物胶囊剂。
对比例3
一种治疗糖尿病的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：
蝙蝠葛 25； 翻白草 7； 葛根 5；
生黄芪 5； 决明子 3； 枸杞子 3。
制备方法如下：
将蝙蝠葛、翻白草、葛根、生黄芪、决明子和枸杞子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加10倍量水，浸泡2小时后，煎煮2小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮2次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，所得喷雾干燥粉制粒后过14目筛，干燥，整粒，消毒后填充胶囊，即得本药物胶囊剂。
药效学实验
对上述实施例和对比例中制得的药物进行药效学测试。
1.实验目的
观察本发明药物对糖尿病小鼠血糖水平的影响。
2.实验材料
2.1药品
2.1.1受试药物
实施例1-2、对比例1-3制得的药物。
配制方法：以水分别配制成浓度为30.0mg/ml的混悬液。
2.1.2阳性药物
盐酸二甲双胍片(Metformin Hydrochloride Tablets)。
配制方法：研磨成粉末以水配制成浓度为25.0mg/ml的混悬液。
2.1.3造模剂
链脲佐菌素(streptozocin，Sigma公司)。
配制方法：以0.1mol/L，pH＝4.4枸橼酸缓冲液配制成浓度为13.5mg/ml的溶液。
2.2实验动物
雄性ICR小鼠，体重：18-22g。
3.实验方法
3.1造模方法
随机选取100只小鼠禁食12小时后，腹腔内注射链脲佐菌素(135mg/kg)建立糖尿病小鼠模型。于造模两周后从小鼠眼眶后静脉丛取血测定血糖浓度，血糖浓度高于正常组两倍者为糖尿病小鼠。
3.2给药方法
试验分组：从造模成功的小鼠中选择体重相近的70只，随机分为7组，即空白对照组(不用药)、阳性药物组(二甲双胍)、受试药物组(即实施例1组、实施例2组、对比例1组、对比例2组和对比例3组)。
给药途径：口服灌胃给药。
给药方式与剂量
受试药物组：300mg/kg体重，均按0.1ml/10g体重给药，每天清晨称量体重后，将受试药物混悬液一次给予；
阳性药物组：125mg/kg体重，按0.1ml/10g体重给药，每日早晚称体重后，分别给予二甲双胍混悬液。
连续给药10天，每天清晨记录体重，末次给药2h后眼眶后静脉丛取血测血糖。
4.实验结果
动物活体观测指标
一般临床观察：包括但不限于死亡情况、精神状态、行为活动、发病、呼吸、分泌物、粪便以及饮食和饮水情况等。
详细临床观察：包括但不限于精神状态、行为活动、皮肤、被毛、眼睛、耳朵、鼻、腹部、外生殖器、肛门、四肢、足和呼吸。
体重：所有动物在接收后和分组前测定体重，并在动物濒死安乐死前测定体重。
观测指标：给药前后血糖值(取各组小鼠血糖平均值)。
测量记录时间：首次给药前和D11。
各试验组动物给药前后血糖值结果见表1所示：
表1 各试验组动物给药前后血糖值
分组 n 给药前血糖(mmol/L) 给药后血糖(mmol/L)
空白对照组 10 12.67±4.15 15.78±5.31
二甲双胍组 10 12.93±3.92 5.62±2.26**
实施例1组 10 13.88±4.27 6.07±2.42**
实施例2组 10 14.27±3.76 5.89±1.62**
对比例1组 10 14.02±4.10 12.60±4.33
对比例2组 10 13.37±4.63 9.64±3.70*
对比例3组 10 14.66±3.36 7.12±2.16**
注：*与空白对照组相应值比较P≤0.05；
**与空白对照组相应值比较P≤0.01。
试验结果：从各试验组动物给药前后血糖值结果看，与空白对照组相比，试验结束时，除对比例1组外，其余各组血糖值均有不同程度的降低，提示各组小鼠的糖尿病程度均有所减轻，其中二甲双胍组和两个实施例组血糖值降低最为显著，说明二甲双胍和两组实施例药物对糖尿病的治疗效果最为理想。
5.实验结论
除对比例1组外，二甲双胍组和各受试药物组均具有一定的治疗糖尿病作用，其中，二甲双胍组、实施例1组、实施例2组血糖值降低最为明显，显示出了非常好的治疗糖尿病效果，实施例1组、实施例2组药物降血糖作用与阳性药物二甲双胍相仿。相比而言，各对比例组对糖尿病的治疗效果不如实施例1和实施例2组突出，说明实施例组药物的原料种类、配比及制备工艺步骤要优于其他对比例组。对比例1组配方中由于缺少了蝙蝠葛，其对糖尿病的治疗作用十分微弱，从而说明在本药物组方中，蝙蝠葛具有非常重要的地位。对比例2组配方中虽然包含了蝙蝠葛，但缺少了翻白草，其对糖尿病的治疗效果也不甚理想，从而说明在本药物组方中，翻白草也不可或缺，其与蝙蝠葛配伍可协同发挥效应，并在减轻糖尿病症状中起到了基础性作用。另外，对比例3组由于制备工艺不同，其对糖尿病的治疗效果也略逊于实施例组，说明本药物制备工艺中的各步骤对药物疗效最终的取得都具有一定的影响。总而言之，本药物之所以能够获得理想的治疗糖尿病效果，是各原料药材协同作用和特殊制备工艺精制加工带来的结果。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims (6)

1.一种治疗糖尿病的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
2.如权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其中各原料的重量份是：
3.如权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其中各原料的重量份是：
4.如权利要求1所述的治疗糖尿病的药物，其中各原料的重量份是：
5.如权利要求1-4任一项所述的治疗糖尿病的药物，其特征在于所述药物为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
6.权利要求5所述治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)将蝙蝠葛、翻白草、葛根、生黄芪和决明子药材混合、水漂洗、干燥、粉碎后加8-12倍量水，浸泡2小时后，煎煮1-3小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复煎煮1-3次，合并滤液，减压浓缩至小体积后进行喷雾干燥，得喷雾干燥粉；
(2)取枸杞子药材水漂洗、干燥后进行超微粉碎，所得超微粉末过200-500目筛后备用；
(3)将上述喷雾干燥粉和超微粉混合，在搅拌机中充分混匀，制粒后过8-20目筛，干燥，整粒，消毒后填充胶囊，即得本药物胶囊剂；
本药物片剂和颗粒剂的制备方法为：步骤同上述(1)、(2)步，第(3)步按本领域常规的制备片剂和颗粒剂的方法进行，制得本药物片剂和颗粒剂。
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