CN108465061A - 一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，该药物组合物包含蒲公英8‑35份、杏仁5‑30份、茯苓5‑30份、桑叶2‑25份、淡竹叶2‑25份、槐花2‑25份、桔梗2‑25份、夏枯草2‑25份、甘草2‑25份、菊花1‑10份、薄荷1‑10份、金银花1‑10份。实验表明本发明药物组合物，将蒲公英等诸药配伍使用后，具有清热解毒，凉血疏风止痒的功效。本产品适用于面部红斑，肿胀，瘙痒及脱屑的颜面再发性皮炎人群，为临床用药提供了一种新的选择。

Description

一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物及其制备方法和 用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种用于面部红斑，肿胀，瘙痒，脱屑及灼热刺痛的颜面再发性皮炎的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
根据长期临床经验及中医药理论，认为颜面再发性皮炎的病因病机主要为外受风热，加之素体不耐，内有血热，内外合邪，证属风热、血热互结而发本病。本发明的发明人发明了可以控制和减轻面部红斑，肿胀，瘙痒，脱屑及灼热刺痛的颜面再发性皮炎的药物组合，具有清热解毒，凉血疏风止痒的功效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可以控制和减轻面部红斑，肿胀，瘙痒，脱屑及灼热刺痛的颜面再发性皮炎的药物组合物。本发明的另一目的在于提供该药物组合物的制备方法和用途。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，该药物组合物是由以下重量配比的原料药制备而成：蒲公英8-35份、杏仁5-30份、茯苓5-30份、桑叶2-25份、淡竹叶2-25份、槐花2-25份、桔梗2-25份、夏枯草2-25份、甘草2-25份、菊花1-10份、薄荷1-10份、金银花1-10份。
优选地，蒲公英10-30份、杏仁8-25份、茯苓8-25份、桑叶3-20份、淡竹叶3-20份、槐花3-20份、桔梗3-20份、夏枯草3-20份、甘草3-20份、菊花2-15份、薄荷2-15份、金银花2-15份。
优选地，蒲公英15-25份、杏仁10-20份、茯苓10-20份、桑叶5-15份、淡竹叶5-15份、槐花5-15份、桔梗5-15份、夏枯草5-15份、甘草5-15份、菊花3-8份、薄荷3-8份、金银花3-8份。
优选地，蒲公英20份、杏仁15份、茯苓15份、桑叶10份、淡竹叶10份、槐花10份、桔梗10份、夏枯草10份、甘草10份、菊花5份、薄荷5份、金银花5份。
一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，其特征在于：所述各原料的重量份数比为：蒲公英提取物8-35份、杏仁提取物5-30份、茯苓提取物5-30份、桑叶提取物2-25份、淡竹叶提取物2-25份、槐花提取物2-25份、桔梗提取物2-25份、夏枯草提取物2-25份、甘草提取物2-25份、菊花提取物1-10份、薄荷提取物1-10份、金银花提取物1-10份。
优选地，蒲公英提取物20份、杏仁提取物15份、茯苓提取物15份、桑叶提取物10份、淡竹叶提取物10份、槐花提取物10份、桔梗提取物10份、夏枯草提取物10份、甘草提取物10份、菊花提取物5份、薄荷提取物5份、金银花提取物5份。
一种制备颜面再发性皮炎的药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：
S1:药材预处理：按重量比称取蒲公英、杏仁、茯苓、桑叶、淡竹叶、槐花、桔梗、夏枯草、甘草、菊花和金银花，加入药材重量10-15倍水浸泡15分钟；
S2:提取：煎煮提取2-4次，每次15-30min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止20h，将上清液浓缩至相对密度为1.15-1.3的稠膏；
S3：干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，得到提取物；
S4：按常规方法提取薄荷油；
S5：制备薄荷油包合物：按照麦芽糊精：水＝1:8-10的比例倒入容器中混合并进行40℃温度加热搅拌，然后按照薄荷油：麦芽糊精＝1:8-10比例加入薄荷油，搅拌2h后，冷却过滤干燥，即得将薄荷油包合物；
S6：将薄荷油包合物与S3步骤的提取物混合，加入辅料，分装既得成品。
本发明所述的药物组合物在制备治疗颜面再发性皮炎药物中的应用。
本发明的药物制剂可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物制剂可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括：口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等；在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。
为了更好实现不同剂型，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括：甜味剂及各种香精，防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。
本发明的有益效果是：实验表明，本发明药物组合物对面部红斑、肿胀、瘙痒及脱屑的颜面再发性皮炎患者具有较好的治疗作用，同时本发明药物具有较好的兼顾性，对疼痛及皮肤过敏均具有较好的治疗作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
实施例1：
蒲公英8g、杏仁5g、茯苓5g、桑叶2g、淡竹叶2g、槐花2g、桔梗2g、夏枯草2g、甘草2g、菊花1g、薄荷1g、金银花1g。
实施例2：
蒲公英35g、杏仁30g、茯苓30g、桑叶25g、淡竹叶25g、槐花25g、桔梗25g、夏枯草25g、甘草25g、菊花10g、薄荷10g、金银花10g。
实施例3：
蒲公英10g、杏仁8g、茯苓8g、桑叶3g、淡竹叶3g、槐花3g、桔梗3g、夏枯草3g、甘草3g、菊花2g、薄荷2g、金银花2g。
实施例4：
蒲公英30g、杏仁25g、茯苓25g、桑叶20g、淡竹叶20g、槐花20g、桔梗20g、夏枯草20g、甘草20g、菊花15g、薄荷15g、金银花15g。
实施例5：
蒲公英20g、杏仁15g、茯苓15g、桑叶10g、淡竹叶10g、槐花10g、桔梗10g、夏枯草10g、甘草10g、菊花5g、薄荷5g、金银花5g。
实施例6：
蒲公英水提取物8g、杏仁水提取物5g、茯苓水提取物5g、桑叶水提取物2g、淡竹叶水提取物2g、槐花水提取物2g、桔梗水提取物2g、夏枯草水提取物2g、甘草水提取物2g、菊花水提取物1g、薄荷水提取物1g、金银花水提取物1g。
实施例7：
蒲公英水提取物35g、杏仁水提取物30g、茯苓水提取物30g、桑叶水提取物25g、淡竹叶水提取物25g、槐花水提取物25g、桔梗水提取物25g、夏枯草水提取物25g、甘草水提取物25g、菊花水提取物10g、薄荷水提取物10g、金银花水提取物10g。
实施例8：
蒲公英乙醇提取物10g、杏仁乙醇提取物8g、茯苓乙醇提取物8g、桑叶乙醇提取物3g、淡竹乙醇提取物叶3g、槐花乙醇提取物3g、桔梗乙醇提取物3g、夏枯草乙醇提取物3g、甘草乙醇提取物3g、菊花乙醇提取物2g、薄荷乙醇提取物2g、金银花乙醇提取物2g。
实施例9：
蒲公英乙醇提取物30g、杏仁乙醇提取物25g、茯苓乙醇提取物25g、桑叶乙醇提取物20g、淡竹叶乙醇提取物20g、槐花乙醇提取物20g、桔梗乙醇提取物20g、夏枯草乙醇提取物20g、甘草乙醇提取物20g、菊花乙醇提取物15g、薄荷乙醇提取物15g、金银花乙醇提取物15g。
实施例10：
蒲公英乙醇提取物20g、杏仁乙醇提取物15g、茯苓乙醇提取物15g、桑叶乙醇提取物10g、淡竹叶乙醇提取物10g、槐花乙醇提取物10g、桔梗乙醇提取物10g、夏枯草乙醇提取物10g、甘草乙醇提取物10g、菊花乙醇提取物5g、薄荷乙醇提取物5g、金银花乙醇提取物5g。
实施例11：
蒲公英8g、杏仁5g、茯苓5g、桑叶2g、淡竹叶2g、槐花2g、桔梗2g、夏枯草2g、甘草2g、菊花1g、薄荷1g、金银花1g。具体制备方法包括以下步骤：
S1:药材预处理：按重量比称取蒲公英、杏仁、茯苓、桑叶、淡竹叶、槐花、桔梗、夏枯草、甘草、菊花和金银花，加入药材重量10-15倍水浸泡15分钟；
S2:提取：煎煮提取2-4次，每次15-30min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止20h，将上清液浓缩至相对密度为1.15-1.3的稠膏；
S3：干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，得到提取物；
S4：按常规方法提取薄荷油；
S5：制备薄荷油包合物：按照麦芽糊精：水＝1:8-10的比例倒入容器中混合并进行40℃温度加热搅拌，然后按照薄荷油：麦芽糊精＝1:8-10比例加入薄荷油，搅拌2h后，冷却过滤干燥，即得将薄荷油包合物；
S6：将薄荷油包合物与S3步骤的提取物混合，加入辅料，分装既得成品。
实施例12：
蒲公英35g、杏仁30g、茯苓30g、桑叶25g、淡竹叶25g、槐花25g、桔梗25g、夏枯草25g、甘草25g、菊花10g、薄荷10g、金银花10g。具体制备方法包括以下步骤：
S1:药材预处理：按重量比称取蒲公英、杏仁、茯苓、桑叶、淡竹叶、槐花、桔梗、夏枯草、甘草、菊花和金银花，加入药材重量10-15倍水浸泡15分钟；
S2:提取：煎煮提取2-4次，每次15-30min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止20h，将上清液浓缩至相对密度为1.15-1.3的稠膏；
S3：干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，得到提取物；
S4：按常规方法提取薄荷油；
S5：制备薄荷油包合物：按照麦芽糊精：水＝1:8-10的比例倒入容器中混合并进行40℃温度加热搅拌，然后按照薄荷油：麦芽糊精＝1:8-10比例加入薄荷油，搅拌2h后，冷却过滤干燥，即得将薄荷油包合物；
S6：将薄荷油包合物与S3步骤的提取物混合，加入辅料，分装既得成品。
实施例13：
蒲公英10g、杏仁8g、茯苓8g、桑叶3g、淡竹叶3g、槐花3g、桔梗3g、夏枯草3g、甘草3g、菊花2g、薄荷2g、金银花2g。具体制备方法包括以下步骤：
S1:药材预处理：按重量比称取蒲公英、杏仁、茯苓、桑叶、淡竹叶、槐花、桔梗、夏枯草、甘草、菊花和金银花，加入药材重量10-15倍水浸泡15分钟；
S2:提取：煎煮提取2-4次，每次15-30min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止20h，将上清液浓缩至相对密度为1.15-1.3的稠膏；
S3：干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，得到提取物；
S4：按常规方法提取薄荷油；
S5：制备薄荷油包合物：按照麦芽糊精：水＝1:8-10的比例倒入容器中混合并进行40℃温度加热搅拌，然后按照薄荷油：麦芽糊精＝1:8-10比例加入薄荷油，搅拌2h后，冷却过滤干燥，即得将薄荷油包合物；
S6：将薄荷油包合物与S3步骤的提取物混合，加入辅料，分装既得成品。
实施例14：
蒲公英30g、杏仁25g、茯苓25g、桑叶20g、淡竹叶20g、槐花20g、桔梗20g、夏枯草20g、甘草20g、菊花15g、薄荷15g、金银花15g。具体制备方法包括以下步骤：
S1:药材预处理：按重量比称取蒲公英、杏仁、茯苓、桑叶、淡竹叶、槐花、桔梗、夏枯草、甘草、菊花和金银花，加入药材重量10-15倍水浸泡15分钟；
S2:提取：煎煮提取2-4次，每次15-30min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止20h，将上清液浓缩至相对密度为1.15-1.3的稠膏；
S3：干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，得到提取物；
S4：按常规方法提取薄荷油；
S5：制备薄荷油包合物：按照麦芽糊精：水＝1:8-10的比例倒入容器中混合并进行40℃温度加热搅拌，然后按照薄荷油：麦芽糊精＝1:8-10比例加入薄荷油，搅拌2h后，冷却过滤干燥，即得将薄荷油包合物；
S6：将薄荷油包合物与S3步骤的提取物混合，加入辅料，分装既得成品。
实施例15：
蒲公英20g、杏仁15g、茯苓15g、桑叶10g、淡竹叶10g、槐花10g、桔梗10g、夏枯草10g、甘草10g、菊花5g、薄荷5g、金银花5g。具体制备方法包括以下步骤：
S1:药材预处理：按重量比称取蒲公英、杏仁、茯苓、桑叶、淡竹叶、槐花、桔梗、夏枯草、甘草、菊花和金银花，加入药材重量10-15倍水浸泡15分钟；
S2:提取：煎煮提取2-4次，每次15-30min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止20h，将上清液浓缩至相对密度为1.15-1.3的稠膏；
S3：干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，得到提取物；
S4：按常规方法提取薄荷油；
S5：制备薄荷油包合物：按照麦芽糊精：水＝1:8-10的比例倒入容器中混合并进行40℃温度加热搅拌，然后按照薄荷油：麦芽糊精＝1:8-10比例加入薄荷油，搅拌2h后，冷却过滤干燥，即得将薄荷油包合物；
S6：将薄荷油包合物与S3步骤的提取物混合，加入辅料，分装既得成品。
本发明药物组合物根据临床需要可以根据常规方法制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉末剂、膏剂、固体饮料等剂型。
本发明药物组合物对颜面再发性皮炎具有较好治疗作用，同时对皮肤过敏及疼痛类疾病也具有较好的治疗作用，下面通过具体的实验来验证本发明的有益效果。
一、本发明药物组合物对颜面再发性皮炎的作用
1研究目的
观察本发明药物组合物对面部红斑，肿胀，瘙痒，脱屑及灼热刺痛的颜面再发性皮炎的作用，对其临床疗效做出评价。
2研究对象
2.1病例来源
本研究病例均为四川省成都市颜面再发性皮炎人群，纳入病例均符合颜面再发性皮炎患者的诊断标准，所有患者均获得完整随访，共计20例。
2.2病例相关判定标准
2.2.1西医诊断标准
参照赵辨《临床皮肤病学》(2009年第三版)制定诊断标准
①多发生于20～40岁的女性。
②可有化妆品、花粉、尘埃、日光刺激、疲劳、精神紧张、消化功能障碍等病史。
③发病季节多为春秋季节，发病突然。
④初起于眼睑周围，渐扩展至颊部、耳前，有时累及颜面全部，并可侵及颈部。
⑤轻度局限性的红斑，细小糠状鳞屑。
⑥自觉瘙痒。
⑦可轻度肿胀，但绝不发生丘疹、水疱，亦无浸润和苔藓化。
⑧反复发作者可导致色素沉着。
2.2.2中医证候诊断标准
风湿热蕴型：症见发病急骤，面部潮红肿胀，常伴有灼热和瘙痒感，遇热尤甚，可有细小鳞屑，或伴口中黏腻，渴不多饮，大便干结或溏，尿黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
2.3病例纳入标准
①符合颜面再发性皮炎的西医诊断标准。
②中医证候符合中医风湿热蕴型。
③年龄18～60岁患者。
④能按要求完成治疗方案和随访者。
2.4病例排除标准
①年龄18岁以下或60岁以上者。
②就诊前1周内口服或外用皮质激素类药物和抗组胺类药物治疗者，
③同时患有其它影响观察的面部皮肤病患者。
④孕妇及哺乳期妇女。
⑤合并有心脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重疾病，恶性肿瘤患者，精神异常者。
3研究方案
3.1药品组成和规格
内服药物组成：本发明实施例5药物，分早中晚饭后半小时服用。
3.2用药方法
内服产品三餐后半小时开水冲服，每次1袋，一日3次。
3.3临床观察指标及评分标准
通过观察面部皮损红肿、鳞屑、瘙痒程度及皮损面积来计算疗效指数，于治疗前、治疗2周、4周时各记录1次，并于第12周进行复发率的随访。
3.3.1症状评分标准
①红肿
0分(无)
1分(轻度红肿)
2分(红肿较明显)
3分(红肿明显)
②鳞屑
O分(无)
1分(鳞屑较少)
2分(鳞屑较多)
3分(大量鳞屑)
③瘙痒
0分(无)
1分(偶发，不影响工作和生活，可不搔抓)
2分(可忍受或略搔抓，工作生活和睡眠稍受影响)
3分(频发或持续剧烈瘙瘁，难以忍受，严重影响工作生活和睡眠质量)
④皮损面积：(治疗前均计3分)
0分(完全消退)
1分(减少60％～99％)
2分(减少20％～59％)
3分(减少20％以下)
3.3.2中医症候观察指标(次症)
单独做治疗前后疗效统计，计分如下:
表1中医症候(次症)计分表
于治疗前及治疗4周后各记录1次。舌象、脉象做详细记录，不计分。
3.4综合疗效判定标准
根据疗效指数对疗效进行评价，疗效指数＝(治疗前疾病积分-治疗后疾病积分)/治疗前疾病积分×100％
根据症状改善率，分四级判定：
痊愈：皮损和症状消失，疗效指数100％，中医症候积分减少≥95％；
显效：皮损大部分消退，症状能够明显减轻，疗效指数>70％，70％≤中医症候积分减少＜95％；
有效：皮损和症状减轻，疗效指数30～70％，50％≤中医症候积分减少＜70％；
无效：皮损和症状无明显改善，疗效指数<30％，中医症候积分减少不足50％。
3.5统计方法
本次研究在excel中整理、核实数据，在spss20中进行统计分析。所有数据均采用均数±标准差表示，计量资料用配对T检验进行比较；以P>0.5为差异无统计学意义，P<0.5为差异有统计学意义。
4研究结果
4.1病例情况
20例患者中，女性20例，年龄最小28岁，最大48岁，平均年龄38.3±7.56岁。
4.2疗效分析
4.2.1治疗后2周疗效分析
4.2.1.1红肿程度评分比较
表2治疗前与治疗后2周红肿评分比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.1.2皮损面积评分比较
表3治疗前与治疗后2周皮损面积比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.1.3脱屑程度评分比较
表4治疗前与治疗后2周脱屑程度比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.1.4瘙痒程度评分比较
表5治疗前与治疗后2周瘙痒程度比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.1.5中医次症疗效评定比较
表6治疗前与治疗后2周中医次症比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.2治疗后4周疗效分析
4.2.2.1红肿程度评分比较
表7治疗前与治疗后4周红肿评分比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.2.2皮损面积评分比较
表8治疗前与治疗后4周皮损面积比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.2.3脱屑程度评分比较
表9治疗前与治疗后4周脱屑程度比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.2.4瘙痒程度评分比较
表10治疗前与治疗后4周瘙痒程度比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
4.2.2.5中医次症疗效评定比较
表11治疗前与治疗后4周中医次症比较n＝20
经T检验，P<0.05，差异有统计学意义。
5疗效结果分析
5.1积分情况比较
红肿积分方面：治疗2周、4周的P值均小于0.05，有统计学差异，说明本发明药物组合物在红肿方面有较好的疗效。
脱屑积分方面：治疗2周、4周的P值均小于0.05，有统计学差异，说明本发明药物组合物在脱屑方面有较好的疗效。
瘙痒积分方面：治疗2周、4周的P值均小于0.05，有统计学差异，说明本发明药物组合物在治疗瘙痒方面有较好的疗效。
皮损面积积分方面：治疗2周、4周的P值均小于0.05，有统计学差异，说明本发明药物组合物在控制皮损面积方面有较好的疗效。
中医次症积分方面：治疗2周、4周的P值均小于0.05，有统计学差异，说明本发明药物组合物在改善中医次症方面有较好的疗效。
综上所述，本发明药物组合物在改善红肿、脱屑、瘙痒、皮损面积和改善中医次症方面均有明显的疗效，能够更好地改善颜面再发性皮炎的相关症状，凸显中医药的优势。
5.2不良反应观察
20例观察病例未出现不良反应，说明本发明药物组合物治疗本病有较高的安全性，值得临床推广。5.3复发率比较
治疗后第12周观察其复发率，未出现复发病例，说明在远期疗效上，具有较好的优势。
二、本发明药物组合物抗过敏的作用
1.试验材料
1.1试剂：磷酸组胺，如吉生物科技公司，批号：161016；伊文斯蓝(Evans Blue)，sigma公司，批号：MKBX1555V。
1.2实验动物：KM小鼠，18-22g，由四川省中医药科学院动物中心提供(SPF级，合格证号：SCXK(川)2015-19)。
1.3SPF级实验动物环境：室温：18～22℃，相对湿度：40～70％。医学实验动物环境设施合格证书：SCXK(川)2015-100号。
1.4受试样品：本发明实施例5药物剂量比例制备样品。
2.试验方法
(1)剂量分组及受试样品给予时间
实验设三个剂量组、一个阳性组、一个正常对照组。试验药物按人临床剂量的15×，30×和60×口服灌胃给药，正常对照组口服灌胃蒸馏水，阳性对照组(地塞米松)按2ml/kg体重涂布皮肤。共给药15天。
(2)实验步骤
实验前24h用8％硫化钠溶液法背部脱毛(2cm×3cm)，将受试样品按组别给药，连续给药14天。末次给1小时后尾静脉注射0.5％伊文思兰生理盐水10ml/kg，同时于背部脱毛区皮下注射0.1％磷酸组胺(生理盐水配制)0.1ml/只。30分钟后处死动物，剪下蓝斑皮肤，剪碎后用(7∶3)丙酮生理盐水8mL浸泡48小时，离心取上清液，在600nm测定光密度，从而确定染料渗出量。
各组实验数据以均数±标准差表示，进行单因素方差分析，P<0.05为差异有统计学意义。
3.试验结果
给药组与正常对照组比较，各组均可降低小鼠的皮肤血管渗透作用，能够一定程度减小磷酸组胺所致的小鼠过敏反应；其中中剂量组和大剂量组均有统计学意义(P<0.01,P<0.05)，说明受试样品具有减轻过敏反应的作用。实验结果见表13。
表13受试样品对磷酸组胺致小鼠皮肤血管渗透性的影响
注：与正常对照组比较，**表示P<0.01；*表示P<0.05.
三、本发明药物组合物止痒的作用
1.试验材料
1.1试剂：4-氨基吡啶(4-Aminopyridine)，sigma公司，批号：MKBW8059V。
1.2实验动物：KM小鼠，18-22g，由四川省中医药科学院动物中心提供(SPF级，合格证号：SCXK(川)2015-19)。
1.3 SPF级实验动物环境：室温：18～22℃，相对湿度：40～70％。医学实验动物环境设施合格证书：SCXK(川)2015-100号。
1.4受试样品：按本发明实施例5药物的剂量比例制备。
2.试验方法
(1)剂量分组及受试样品给予时间
实验设三个剂量组、一个阳性组、一个正常对照组。试验药物按人临床剂量的15×，30×和60×口服灌胃给药，正常对照组口服灌胃蒸馏水，阳性对照组(地塞米松)按2ml/kg体重涂布皮肤。共给药15天。
(2)实验步骤
实验前24h用8％硫化钠溶液法背部脱毛(2cm×3cm)，将受试样品按组别给药，连续给药14天。末次给药40分钟后颈背部皮下注射4-AP 1mg/kg。立即观察10min内小鼠舔体反应，即小鼠出现反复扭头舔两侧背部的行为，以小鼠连续舔体致出现短暂停顿，作舔体一次计算。观察小鼠出现舔体反应的潜伏时间和舔体次数，同时计算反应抑制率。
各组实验数据以均数±标准差表示，进行单因素方差分析，P<0.05为差异有统计学意义。
3.实验结果
化妆品样品均无延长4-AP所致小鼠皮肤瘙痒潜伏时间的作用，只有大剂量组和阳性对照组(地塞米松)能明显降低小鼠的舔体次数(P<0.05)，说明只有大剂量组和阳性药物地塞米松能够降低4-AP所致小鼠的瘙痒反应，具有止痒作用，实验结果见表13。
表14受试样品对4-AP致小鼠皮肤瘙痒的影响
注：与正常对照组比较，*表示P<0.05.
另外，在临床应用过程中发现，本发明药物组合物对口腔溃疡也具有较好的治疗作用，可以快速缓解和消除口腔溃疡的作用。在实验过程中发现，本发明的最大优势在于，本发明药物对耐药再发性皮炎也具有较好的治疗作用。

Claims (8)

1.一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由以下重量份数比的原料药制备而成：蒲公英8-35份、杏仁5-30份、茯苓5-30份、桑叶2-25份、淡竹叶2-25份、槐花2-25份、桔梗2-25份、夏枯草2-25份、甘草2-25份、菊花1-10份、薄荷1-10份、金银花1-10份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，其特征在于：所述各原料的重量份数比为：蒲公英10-30份、杏仁8-25份、茯苓8-25份、桑叶3-20份、淡竹叶3-20份、槐花3-20份、桔梗3-20份、夏枯草3-20份、甘草3-20份、菊花2-15份、薄荷2-15份、金银花2-15份。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，其特征在于：所述各原料的重量份数比为：蒲公英15-25份、杏仁10-20份、茯苓10-20份、桑叶5-15份、淡竹叶5-15份、槐花5-15份、桔梗5-15份、夏枯草5-15份、甘草5-15份、菊花3-8份、薄荷3-8份、金银花3-8份。
4.根据权利要求1所述的一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，其特征在于：所述各原料的重量份数比为：蒲公英20份、杏仁15份、茯苓15份、桑叶10份、淡竹叶10份、槐花10份、桔梗10份、夏枯草10份、甘草10份、菊花5份、薄荷5份、金银花5份。
5.根据权利要求1所述的一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，其特征在于：所述各原料的重量份数比为：蒲公英提取物8-35份、杏仁提取物5-30份、茯苓提取物5-30份、桑叶提取物2-25份、淡竹叶提取物2-25份、槐花提取物2-25份、桔梗提取物2-25份、夏枯草提取物2-25份、甘草提取物2-25份、菊花提取物1-10份、薄荷提取物1-10份、金银花提取物1-10份。
6.根据权利要求5所述的一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物，其特征在于：所述各原料的重量份数比为：蒲公英提取物20份、杏仁提取物15份、茯苓提取物15份、桑叶提取物10份、淡竹叶提取物10份、槐花提取物10份、桔梗提取物10份、夏枯草提取物10份、甘草提取物10份、菊花提取物5份、薄荷提取物5份、金银花提取物5份。
7.根据权利要求1-4任意一项权利要求所述的一种用于治疗颜面再发性皮炎的药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
S1：药材预处理：按重量比称取蒲公英、杏仁、茯苓、桑叶、淡竹叶、槐花、桔梗、夏枯草、甘草、菊花和金银花，加入药材重量10-15倍水浸泡15分钟；
S2：提取：煎煮提取2-4次，每次15-30min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止20h，将上清液浓缩至相对密度为1.15-1.3的稠膏；
S3：干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，得到提取物；
S4：按常规方法提取薄荷油；
S5：制备薄荷油包合物：按照麦芽糊精：水＝1:8-10的比例倒入容器中混合并进行40℃温度加热搅拌，然后按照薄荷油：麦芽糊精＝1:8-10比例加入薄荷油，搅拌2h后，冷却过滤干燥，即得将薄荷油包合物；
S6：将薄荷油包合物与S3步骤的提取物混合，加入辅料，分装既得成品。
8.如权利要求1～6中任意一项权利要求所述的药物组合物在制备治疗颜面再发性皮炎药物中的应用。
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