MX2008002728A - Ensamble de aguja para un sistema de jeringa prellenada. - Google Patents

Abstract

Se describe un ensamble de aguja para un jeringa de inyeccion prellenada; un sujetador de aguja tiene una aguja asegurada al mismo y se adapta para asegurarse a un barril de jeringa de la jeringa de inyeccion; una funda de aguja tiene un extremo distal que forma un sello esteril liberable con el sujetador de aguja y que rodea y protege la aguja; un sello de aguja transmonta la punta de aguja y se dispone al menos en parte en el extremo proximal de la funda de aguja y se cierra mediante un elemento de cierre; una conexion de cierre entre el elemento de cierre y la funda de aguja se configura como una barrera no liberable y esteril producida por medio de union y soldadura.

Description

ENSAMBLE DE AGUJA PARA UN SISTEMA DE JERINGA PRELLENADA MEMORIA DESCRIPTIVA La invención se refiere a un ensamble de aguja para una jeringa de inyección prellenada, especialmente, más no exclusivamente del tipo que se reviste en el interior por medio de siliconización cocida y esterilizado en un túnel de calentamiento a una temperatura de hasta 350°C, que comprende: un sujetador de aguja con una aguja asegurada al mismo, la aguja se asegura a un barril de jeringa de la jeringa de inyección, una funda de protección de aguja, cuyo extremo distal sella de manera estéril y fija el sujetador de aguja, pero se conecta de manera liberable a la misma y rodea de manera protegida la aguja, un sello de aguja para montar la punta de aguja dispuesta por lo menos en parte en el extremo proximal de la funda de protección de aguja de aguja cerrada por un elemento de cierre. Los sistemas de este tipo son conocidos y descritos inter alia en las patentes. Muchos de estos sistemas conocidos son, sin embargo, están en desventaja o son complicados en cuanto a producción y/o aplicación. De este modo, se describe un sistema en WO 94/22511 en donde un ensamble con aguja preensamblado con una aguja unida, un sello de aguja como también un protector de aguja pueden ensamblarse por ejemplo, en un entorno aséptico a un barril de jeringa siliconizada y esterilizada. Un conector de acción a presión entre la tapa de extremo y el protector de cánula no constituye la protección microbiológica para la aguja en conjunto con la cara de contacto de extremo. Hacer estéril la superficie de la aguja se logra mediante una conexión de acción a presión de la tapa y el protector de cánula, comprimiendo el protector de cánula de la tapa y el protector de cánula al sellar la cavidad resultante que rodea la superficie de la aguja. Dicho conector de acción a presión puede diseñarse de manera liberable y de este modo representa un cierto riesgo con respecto a hacer estéril la superficie de la aguja, como puede ser el caso, por ejemplo, cuando se suelta durante el envío o manejo. EP 0 240 787 describe un sistema para proteger las agujas parenterales que implica una aguja unida, un sello de aguja, y un protector de aguja. No existe mención de cómo asegurar la esterilización de la aguja. La conexión el alojamiento y el cubo de aguja se logra se mediante costillas axialmente escalonadas que a pesar de lograr una cierta ubicación segura del alojamiento, no aseguran un sello microbiológico o estéril necesario. La invención de esta manera se basa en el objetivo de mejorar un sujetador de aguja genérico de manera que un sello estéril del sujetador de aguja se asegure en la producción de ahorro en cuanto a costos de la misma para mantener la aguja completa estéril en el momento entre la esterilización del ensamble de aguja y el momento en que se coloca para su uso ahora se asegura de manera confiable Para lograr este objetivo, la invención se caracteriza por la conexión de cierre entre el elemento de cierre y la funda de protección de aguja que se configura como una barrera no liberable y estéril producida por medio de una técnica de unión o soldadura. Modalidades adicionales útiles de la invención se leen en las reivindicaciones dependientes. De este modo, la barrera estéril preferiblemente es una conexión de cierre producida por soldadura ultrasónica o por láser. En donde una conexión unida encuentra aplicación se recomienda utilizar adhesivos no tóxicos a base de acrílico para curado por medio de luz UV o a temperatura ambiente, tal como por ejemplo, el adhesivo tipo LOCTITE® 3011 , Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, epoxy resin by Barton Solvents Inc., Desmoines, E.U.A. Las pruebas han mostrado que producir el elemento de cierre y la funda de protección de aguja preferiblemente de un termoplástico amorfo, tal como polibicarbonato o poliestireno o un termoplástico en parte cristalino, tal como polipropileno o polietileno produce buenos resultados. Particularmente preferida es una modalidad en donde el elemento de cierre es una tapa con un manguito cilindrico, y la funda de protección de aguja es un elemento tubular, cuyo extremo proximal se proporciona con una pestaña de anillo, la costilla dístal de la cubierta de tapa conecta la pestaña de anillo de la funda de protección de aguja para formar una barrera estéril. En esta modalidad la pestaña de anillo de la funda de protección de aguja puede proporcionarse en el borde exterior de su lado proximal para ventaja con una cara anular para asegurar la costilla inferior de la cubierta de tapa. Es además útil cuando la costilla distal de la cubierta de tapa comprende un perfil de interbloqueo, y la cara aseguradora anular de la pestaña de anillo de la funda de protección de aguja comprende un perfil receptor formado para cumplir con el perfil de interbloqueo de la cubierta de tapa y en donde el perfil de interbloqueo se inserta para ¡nterbloqueo positivo y/o o no positivo. El perfil de interbloqueo en la costilla distal de la cubierta de tapa también puede formarse como un orientador de energía en donde es factible una soldadura ultrasónica con la funda de protección de aguja. Otro aspecto de la invención se caracteriza por un collar de soporte que sobresale desde el lado proximal de la pestaña de anillo de la funda de protección de aguja radialmente dentro de la cara aseguradora anular exterior para el elemento de cierre. Para complementar esta configuración, el sello de aguja se proporciona en su extremo proximal preferiblemente con una extensión tipo pestaña que se soporta por el collar de soporte de la funda de protección de aguja. El lado dístal de la cubierta hace contacto con el extremo proximal del sello de aguja. En una modalidad adicional de la invención, el lado proximal de la extensión tipo pestaña del sello de aguja se proporciona con un collar de anillo que hace contacto con el lado distal del lado del cabezal del elemento de cierre.

En esta disposición, preferiblemente la pestaña de soporte de la funda de protección de aguja y el collar de soporte pueden cada uno comprender en la pestaña de soporte de la funda de protección de aguja un orificio central cilindrico cuyo agujero corresponde con el agujero del área superficial interior cilindrica de la funda de protección de aguja. Este aspecto puede modificarse en una segunda modalidad de manera que el área superficial interior del collar de soporte de la funda de protección de aguja se ensanche cónicamente en forma proximal y que la extensión tipo pestaña del sello de aguja tenga un área superficial circunferencial que coincide al menos sobre una porción del extremo distal con la forma del área superficial interior cónica del collar de soporte y sea soportada por esta porción cónica en el área superficial interior del collar de soporte. Además, se recomienda que el extremo distal del sello de aguja que recibe la punta de aguja contenga una abertura central para la aguja. Además se proporciona una porción longitudinal del sello de aguja dispuesta distalmente de la extensión tipo pestaña que se extiende mediante el collar de soporte en el extremo proximal de la funda de protección de aguja. En esta disposición, el diámetro de esta porción longitudinal distal puede ser menor o igual al diámetro del espacio interior de la funda de protección de aguja. Además se prefiere en particular que la funda de protección de aguja se conecte integralmente en su extremo distal mediante una conexión frágil diseñada a una porción proximal del sujetador de aguja haciendo posible así exponer totalmente la aguja lista para utilizarse después de destruir justo una conexión diseñada individual. Se recomienda producir el sello de aguja de un caucho farmacéutico o de un elastómero termoplástico. En conclusión, la aguja debe elaborarse preferiblemente de un acero inoxidable y debe unirse de manera fija en el sujetador de aguja coaxialmente al barril de la jeringa o conectarse de manera fija al sujetador de aguja mediante relleno plástico. El sujetador de aguja por sí mismo puede elaborarse preferiblemente de un termoplástico, tal como policarbonato, polipropileno o poliamida. De los comentarios anteriores se apreciará que el ensamble de aguja de conformidad con la invención sea excelentemente a prueba de alteraciones al abrir la jeringa de inyección prellenada debido a la barrera estéril entre el elemento de cierre y la funda de protección de aguja mientras asegura una producción y un ensamble de componente simples para producir el ensamble de aguja como también un ensamble simple del ensamble de aguja para un barril de jeringa silíconizado. El método preferido para fabricar el ensamble de aguja incluye asegurar una aguja a un sujetador de aguja que se adapta para asegurarse a un barril de jeringa de la jeringa de inyección, conectando de manera liberable el extremo distal de una funda de aguja al sujetador de aguja para formar un sello estéril, y para rodear y proteger la aguja, ubicando un sello del aguja en la punta de aguja y al menos en parte en el extremo proximal de la funda de aguja, y cerrando el extremo proximal del sello de aguja con un elemento de cierre al formar una conexión de cierre entre el elemento de cierre y la funda de aguja, configurada con una barrera no liberable y estéril, por medio de unión o soldadura. En un método de fabricación particular, se forman un primer subensamble del sello de aguja, el elemento de cierre y la funda de aguja, en donde el sello de aguja se dispone al menos en parte en el extremo proximal de la funda de aguja y el elemento de cierre cierra el extremo proximal del sello de aguja, un segundo sub-ensamble se forma al asegurar la aguja al sujetador de aguja, y el primer y segundo sub-ensambles se levantan de manera que la funda de aguja conecte de manera liberable su extremo distal al sujetador de aguja para formar un sello estéril, y rodee y proteja la aguja, y el sello de aguja se ubique en la punta de aguja. En un método de fabricación alternativo, se forma un primer subensamble al asegurar la aguja al sujetador de aguja, un segundo subensamble se forma al insertar el primer subensamble en la funda de aguja, un tercer subensamble se forma al montar el sello de aguja en la punta de aguja y la funda de aguja del segundo subensamble, y el ensamble de aguja se completa al formar la conexión de cierre entre el elemento de cierre y la funda de aguja del tercer subensamble La invención ahora se detallará por medio de modalidades ejemplares con referencia al dibujo diagramático en donde: la figura 1 es una sección de línea central longitudinal a través de una primera modalidad un ensamble de aguja de conformidad con la invención mientras sale de producción; la figura 2 es una sección de línea central longitudinal a través de una segunda modalidad de la invención a medida que sale de producción; la figura 3 es una sección de línea central longitudinal, a una escala amplificada, a través de una cubierta con un orientador de energía antes de ensamblar, para una funda de protección de aguja del ensamble de aguja como se muestra en las figuras 1 ó 2; la figura 4 es una sección de línea central longitudinal, a una escala amplificada, a través de una segunda modalidad modificada de una cubierta para el ensamble de aguja; la figura 5 es una sección de línea central longitudinal, a una escala amplificada, a través de un sello de aguja del ensamble de aguja como se muestra en la figura 1 ; y la figura 6 es una sección de línea central longitudinal, a una escala amplificada, a través de un sello de aguja del ensamble de aguja como se muestra en la figura 2. Con relación ahora a la figura 1 , se ¡lustra un ensamble de aguja para una jeringa de inyección prellenada elaborada de vidrio o plástico, conocida como tal y de esta manera no mostrada, revestida en el interior por medio de siliconización cocida y esterilizada en un túnel de calentamiento a una temperatura de hasta 350°C. El ensamble de aguja 10 está compuesto de un sujetador de aguja 12 y asegura a la misma una aguja 14, una funda de protección de aguja 16, un sello de aguja 18 y un elemento de cierre 20. En detalle, el sujetador de aguja 12 se ahúsa, presentando en su extremo distal una abertura cónica 22 proporcionada con una ranura anular 24 de manera que el sujetador de aguja 12 pueda ajustarse a un barril moldeado con una esfera anular de la jeringa de inyección prellenada conocida como tal y de esta manera no mostrada, y se asegura a la misma mediante una conexión de acción a presión. La abertura cónica 22 se traslada en su extremo proximal a un agujero cilindrico 26 en donde la aguja 14 se asegura coaxialmente por su extremo distal con la ayuda de un adhesivo 28. Los adhesivos útiles son adhesivos no tóxicos, a base de acrílico para curado por medio de luz UV o a temperatura ambiente, tal como, por ejemplo, un adhesivo tipo LOCTITE® 3011 , Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, epoxy resin by Barton Solvents Inc., Desmoines, USA. En donde sea necesario, la aguja 14 también puede asegurarse por un manguito moldeándola en el sujetador de aguja, por lo que el mismo material plástico puede utilizarse para el manguito que moldea el sujetador de aguja en una técnica de moldeo por inyección como porción para la producción del sujetador de aguja. La aguja 14 puede configurarse con diferencia en longitud y preferiblemente se elabora de un acero inoxidable del tipo AISI 314 y es una cánula, el agujero coaxial de la cual se expone en el extremo distal. Un extremo proximal del sujetador de aguja 12 es una cara anular 30 que rodea la aguja unida 14. El sujetador de aguja 12 preferiblemente se elabora de un termoplástico tal como, por ejemplo, policarbonato, polipropileno o poliamida. La funda de protección de aguja 16 comprende principalmente una porción longitudinal tubular 32, cuyo extremo distal es un sello seguro y estéril que conecta el borde exterior de la cara anular 30 de la funda de protección de aguja 16 por medio de una conexión frágil diseñada circunferencial 52 pero que puede liberarse manualmente al ejercer una fuerza de fractura. La funda de protección de aguja 16 se extiende coaxialmente al sujetador de aguja 12 rodeando la aguja 14 con una separación radial de longitud consistente. El diámetro exterior de la funda de protección de aguja 16 se dimensiona únicamente ligeramente mayor al diámetro de la cara anular 30 del sujetador de aguja 12. La funda de protección de aguja 16 se extiende mediante su porción longitudinal tubular 32 más allá de la punta (no mostrada en la figura 1 ) de la aguja, el extremo proximal de la porción longitudinal tubular 32 presentando una pestaña de anillo 34 que rodea una abertura, cuyo diámetro corresponde ligeramente con el diámetro interno de la funda de protección de aguja 16. La pestaña de anillo 34 se extiende hacia afuera más allá de lado exterior cilindrico de la funda de protección de aguja 16. El extremo proximal de la pestaña de anillo 34 presenta en su borde exterior una cara aseguradora anular 36, un collar de soporte anular 38 dispuesto dentro de esta cara aseguradora anular 36. El diámetro interior de este collar de soporte 38 corresponde ligeramente con la funda de protección de aguja 16 y la pestaña de anillo 34 respectivamente. La funda de protección de aguja 16 se elabora preferiblemente de un termoplástico en parte cristalino, tal como, por ejemplo, polipropileno o políetileno. En ambas modalidades del ensamble de aguja como se muestra en las figuras 1 y 2, el sello de aguja 18 se elabora de un material elastomérico, tal como caucho farmacéutico o un elastómero termoplástico, y sirve para recibir de manera protegida un extremo proximal de la aguja 14 que comprende una punta de aguja biselada, y que se dispone al menos en parte en el extremo proximal de la funda de protección de aguja 16. Con relación ahora a la primera modalidad como se muestra en la figura 1 , es evidente cómo el sello de aguja 18 comprende un molde que representa un extremo distal cónico 40 que contiene una abertura central 42 para la punta de aguja en extensión sobre ligeramente la mitad de la longitud del sello de aguja 18. El extremo distal cónico 40 entonces se traslada en una porción 44 longitudinal cilindrica corta 10 haciendo contacto con un área superficial interior cilindrica 46 del collar de soporte 38 de la funda de protección de aguja 16. Antes de esta porción longitudinal cilindrica corta 44 el sello de aguja 18 se proporciona con una extensión tipo pestaña 48 que soporta el sello de aguja 18 en el collar del soporte 38 de la funda de protección de aguja 16. Un extremo proximal del sello de aguja 18 se forma mediante un collar anular 50 que se extiende desde un borde exterior del extremo proximal de la extensión tipo pestaña 48 del sello de aguja 18. Con relación ahora a la figura 5, se ilustra una modalidad modificada del sello de aguja 18 en donde meramente una porción longitudinal cónica 40 y una porción longitudinal cilindrica 44 ubicada antes de ellas se dimensionan ligeramente en la misma longitud. El collar anular tiene una sección transversal triangular, cuyo pico es proximal. El extremo proximal del ensamble de aguja 10 comprende el elemento de cierre 20 que cierra la funda de protección de aguja 16, esta conexión de cierre entre el elemento de cierre 20 y la funda de protección de aguja 16 configurado como una barrera estéril. Con relación ahora a la figura 1 de nueva cuenta, se ilustra cómo el elemento de cierre 20 es una tapa 56 con una placa de cabezal 58, desde la costilla exterior de la cual una cubierta cilindrica 60 se extiende distalmente. Una costilla distal 62 de la cubierta cilindrica 60 se conecta a la cara aseguradora 36 de la pestaña de anillo 34 de la funda de protección de aguja 16 para formar la barrera estéril 54. En esta disposición, el elemento de cierre 20 agarra la porción del sello de aguja 18 que se ubica antes del collar de soporte 38 como también el collar de soporte 38. La barrera estéril 54 entre el elemento de cierre 20 y la funda de protección de aguja 16 comprende particularmente la ventaja de una conexión unida o soldada.

En donde una conexión unida encuentra aplicación se recomienda como se mencionó anteriormente utilizar adhesivos a base de acrílico no tóxicos para curado por medio de luz UV o a temperatura ambiente, tal como, por ejemplo, el adhesivo tipo LOCTITE® 3011 , Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, epoxy resin by Barton Solvents Inc., Desmoines, USA. En aplicación de una técnica de soldadura se da preferencia a técnica de soldadura ultrasónica o por láser. En donde se implica una soldadura ultrasónica, el elemento de cierre 20 como se muestra en la figura 3, se equipa en la costilla distal 62 de su cubierta de tapa 60 preferiblemente con un orientador de energía 64 ahusado distalmente en una sección transversal triangular para soldadura más rápida, y más efectiva de la costilla distal 62 de la cubierta de tapa 60 a la cara aseguradora 36 en el borde exterior de la pestaña de anillo 34 de la funda de protección de aguja 16. Con relación ahora a la figura 4, se ilustra una tapa 66 como un elemento de cierre 20, la cubierta cilindrica de la cual comprende un extremo libre distal que tiene un área superficial anular lisa 68 que se extiende perpendicular a la línea central longitudinal del elemento de cierre 20. Esta modalidad se proporciona para cerrar la funda de protección de aguja 16 por medio de una conexión unida que forma la barrera estéril 54.

Se recomienda producir el elemento de cierre 20 de un termoplástico amorfo, tal como policarbonato o poliestireno o un termoplástico en parte cristalino, tal como polipropileno o polietileno. Con relación ahora a la figura 1 de nueva cuenta, se ilustra cómo la placa del cabezal 58 del elemento de cierre tipo tapa 20 hace contacto con un extremo proximal del sello de aguja 18 por medio de su lado distal 70 (figura 3). En esta disposición de la primera modalidad, el elemento de cierre 20 hace contacto meramente con el collar anular elastomérico 50 del sello de aguja 18 al comprimirlo en parte, de manera que el sello de aguja 18 con su extensión tipo pestaña 48 se presione contra el collar de soporte 38 de la funda de protección de aguja 16 cuando la funda de protección de aguja 16 se cierra estéril mediante el elemento de cierre 20. Con relación ahora a la figura 2, se ilustra el ensamble de aguja 210 en una segunda modalidad de conformidad con la invención en donde los elementos similares o semejantes de la segunda modalidad se identifican por números de referencia similares de la primera modalidad pero se prefijan por el número 2. El ensamble de aguja 210 difiere del de la primera modalidad sustancialmente porque el área superficial interior del collar de soporte 238 de la funda de protección de aguja 216 se ensancha proximalmente en forma cónica. Como es evidente en la figura 2 y la figura 6, una extensión de tipo pestaña proximal 248 del sello de aguja 218 comprende un área superficial circunferencial adaptada al menos en una porción parcial de su extremo distal a la forma del área superficial interior cónica 246 del collar de soporte 238 que se soporta por esta porción parcial cónica 246 en el área superficial interior cónica 246 del collar de soporte 238. Una porción 240 del sello de aguja 218 que se extiende distalmente desde la extensión tipo pestaña 248 se forma en configuración cilindrica en interbloqueo del collar del soporte 238 como también el extremo proximal de la funda de protección de aguja 216 al crear un espacio anular libre 251. El sello de aguja 218 en este caso también se elabora de un caucho farmacéutico o elastómero termoplástico. Además de esta segunda modalidad en el sello de aguja 218 está un collar anular que se extiende desde la extensión tipo pestaña distalmente en la dirección del lado distal de la placa del cabezal 258 del elemento de cierre 220, dando como resultado un lado proximal de la extensión tipo pestaña del sello de aguja 218 directamente haciendo contacto con el lado distal 270 de la placa de cabeza 258 del elemento de cierre 220. El material elastomérico del sello de aguja 218, sin embargo, está en la segunda modalidad también, comprimido por el elemento de cierre 220 cuando se conecta de manera fija y no liberable a la funda de protección de aguja 216 para formar una barrera estéril 254 con la funda de protección de aguja 216. Los dos procedimientos principales para ensamblar el elemento de cierre tipo tapa y la funda de protección de aguja son los siguientes: 1.- unir el elemento de cierre mediante una técnica de soldadura o unión, asegurando un buen sello mediante la afirmación de una línea de unión de ensamble de longitud total (barrera estéril 54; 254), 2.- colocar la pestaña del sello de aguja cuando se une o se ensambla el elemento de cierre y la funda de protección de aguja de manera que el espacio de aguja resultante se cierre microbiológicamente o sea estéril del entorno. Para fines de cumplimiento, se nombran los pasos para ensamblar los ensambles de aguja antes mencionados en lo siguiente al omitir los pasos de inspección de calidad: 1.- recoger y colocar el sujetador de aguja; 2.- recoger y colocar la aguja y colocar la aguja en el sujetador de aguja; 3.- suministrar el adhesivo y cualquier paso subsiguiente según se requiera, tal como por ejemplo curado; 4.- recoger y colocar el elemento de cierre; 5.- recoger y colocar el sello de aguja; 6.- insertar el sello de aguja en el elemento de cierre; 7.- recoger y colocar la funda de protección de aguja; 8.- insertar la funda de protección de aguja en el elemento de cierre que incluye el sello de aguja; 9.- método de unión y montaje: asegurar el elemento de cierre en la funda de protección de aguja por medio de soldadura o unión y, si es aplicable, los pasos subsiguientes tal como por ejemplo, curado del adhesivo para producir la barrera estéril; 10.- insertar la aguja y el sujetador de aguja en la funda de protección de aguja con el elemento de cierre y el sello de aguja. Un método de ensamble alternativo es el siguiente: 1.- recoger y colocar el sujetador de aguja; 2.- recoger y colocar la aguja y colocar la aguja en el sujetador de aguja; 3.- colocar el adhesivo y cualquier paso subsiguiente según se requiera, tal como por ejemplo curado; 4.- recoger y colocar la funda de aguja; 5.- Insertar la aguja y sujetador de aguja en la funda de aguja; 6.- recoger y colocar el sello de aguja y montarlo en la punta de la aguja y/o funda de aguja; 7.- recoger y colocar el elemento de cierre y montarlo en la funda de protección de aguja; 8.- método de unión y montaje: asegurar el elemento de cierre y la funda de protección de aguja por medio de soldadura y unión y si es aplicable, los pasos subsiguientes tal como, por ejemplo, curado del adhesivo para producir la barrera estéril. Se apreciará además que el ensamble de aguja de conformidad con la invención asegura que la aguja permanezca estéril durante el almacenamiento de la jeringa de inyección pre-llenada haciéndola a prueba de alteraciones de manera segura . Además, el ensamble de aguja es simple para ajustar a un barril de jeringa siliconizado o esterilizado en una escala de producción en masa. Todas las partes del componente son simples de fabricar y ensamblar.

Claims (22)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un ensamble de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección pre-llenada, que comprende: un sujetador de aguja (12; 212) adaptado para asegurarse a un barril de jeringa de la jeringa de inyección y una aguja (14; 214) asegurada al sujetador de aguja (12; 212); una funda de aguja (16; 216), conectada de manera liberable en su extremo dístal al sujetador de aguja (12; 212) para formar un sello estéril, y rodear y proteger la aguja (14; 214); un sello de aguja (18; 218) ubicado en la punta de la aguja y dispuesto al menos en parte en el extremo proximal de la funda de aguja (16; 216); y un elemento de cierre (20; 220) que cierra el extremo proximal del sello de aguja; caracterizado por una conexión de cierre entre el elemento de cierre (20; 220) y la funda de aguja (16; 216), que se configura como una barrera no liberable y estéril (54; 254) producida por medio de unión o soldadura.

2.- El ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la barrera estéril (54; 254) se produce por soldadura ultrasónica.

3.- El ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la barrera estéril (54; 254) se produce por soldadura por láser.

4.- El ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además por el uso de adhesivos a base de acrílico no tóxicos para curado por medio de luz UV o a temperatura ambiente para producir una barrera estéril (54; 254) por medio de una técnica de unión.

5.- El ensamble de aguja de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque el elemento de cierre (20; 220) es una tapa (56; 256) con una cubierta cilindrica (60; 260), y dicha funda de aguja (16; 216) es un elemento tubular (32; 232), cuyo extremo proximal se proporciona con una pestaña de anillo (34; 234), la costilla distal (62; 262) de la cubierta de tapa (60; 260) conecta la pestaña de anillo (34; 234) de la funda de aguja (16; 216) para formar una barrera estéril (54; 254).

6.- El ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la pestaña de anillo (34: 234) de la funda de aguja (16; 216) se proporciona en el borde exterior de su lado proximal con una cara anular (36; 236) para asegurar la costilla distal (62; 262) de la funda de tapa (60, 260).

7.- El ensamble de aguja de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además por: un collar de soporte (38; 238) que se abulta hacia delante desde el lado proximal de la pestaña de anillo (34, 234) de la funda de aguja (16; 216) radialmente dentro de la cara aseguradora anular exterior (36; 236) para el elemento de cierre (20; 220), una extensión tipo pestaña (48; 248) del extremo superior del sello de aguja (18; 218) con el cual la aguja de sello (18; 218) se soporta por el collar de soporte (38; 238) de la funda de aguja (16; 216) del mismo, y el lado distal (70) del elemento de cierre (20; 220) hace contacto con el extremo proximal del sello de aguja (18; 218).

8.- El ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el extremo proximal de la extensión tipo pestaña (48; 248) del sello de aguja (18; 218) se proporciona con un collar de anillo (50; 250) que hace contacto con el lado distal (70; 270) de la placa del cabezal (58; 258) del elemento de cierre (20; 220).

9.- El ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque la pestaña de anillo (34) de la funda de aguja (16) y el collar de soporte (38) cada uno comprende en la pestaña de anillo (34) de la funda de aguja (16; 216) un área superficial interior cilindrica (46) cuyo agujero corresponde con el agujero del área superficial interior cilindrica de la funda de aguja (16).

10.- El ensamble de aguja de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el área superficial interior (246) del collar de soporte (238) de la funda de aguja (216) se ensancha cónicamente en forma proximal y porque la extensión tipo pestaña (248) del sello de aguja (218) tiene un área superficial circunferencial que al menos sobre una porción (249) de su extremo distal coincide con la forma del área superficial interior cónica (246) del collar de soporte (238) y se soporta por la porción parcial cónica (248) en el área superficial interior (246) del collar de soporte (238).

11.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el extremo distal del sello de aguja (18) recibe la punta de aguja que contiene la abertura central (42) para la aguja (14).

12.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque una porción (40; 240) del sello de aguja (18; 218) que se dispone distalmente de la extensión tipo pestaña (48; 248) se extiende en el collar de soporte (38; 238) en el extremo proximal de la funda de aguja (16; 216), y comprende un diámetro sustancialmente igual al del espacio interior de la funda de aguja (16; 216).

13.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque la funda de aguja (16; 216) se conecta integralmente en el extremo distal mediante una conexión frágil diseñada (52; 252) a una porción proximal del sujetador de aguja.

14.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el elemento de cierre (20; 220) y la funda de aguja (16; 216) se elaboran de un termoplástico amorfo o parcialmente cristalino, tal como polipropileno o polietileno.

15.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el sello de aguja (18; 218) se elabora de un caucho farmacéutico o un elastómero termoplástico.

16.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque la aguja (14; 214) se elabora de acero inoxidable.

17.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha aguja (14; 214) se une de manera fija en dicho sujetador de aguja (12; 212) coaxialmente a la funda de aguja (16; 216).

18.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha aguja (14; 214) se conecta de manera fija al sujetador de aguja (12; 212) por medio de relleno plástico.

19.- El ensamble de aguja de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el sujetador de aguja (12; 212) se elabora de un termoplástico tal como policarbonato, polipropileno o políamida.

20.- Un método para fabricar un ensamble de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección prellenada, que comprende: asegurar una aguja a un sujetador de aguja (12; 212) que se adapta para asegurarse a un barril de jeringa de la jeringa de inyección; conectar de manera liberable el extremo distal de una funda de aguja (16; 216) al sujetador de aguja (12; 212) para formar un sello estéril, y rodar y proteger la aguja (14; 214); ubicar un sello de aguja (18; 218) en la punta de aguja y al menos en parte en el extremo proximal de la funda de aguja (16; 216); y cerrar el extremo proximal del sello de aguja con un elemento de cierre (20; 220); y caracterizado para: formar una conexión de cierre entre el elemento de cierre (20; 220) y la funda de aguja (16; 216), que se configura como una barrera no liberable y estépl (54; 254), por medio de unión o soldadura.

21.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque: se forma un primer subensamble del sello de aguja (18; 218), el elemento de cierre (20; 220) y la funda de aguja (16; 216), en donde el sello de aguja (18; 218) se dispone al menos en parte en el extremo proximal de la funda de aguja (16; 216) y el elemento de cierre (20; 220) cierra el extremo proximal del sello de aguja; un segundo subensamble se forma al asegurar la aguja (14; 214) al sujetador de aguja (12; 212); y el primer y segundo subensambles se levantan de manera que la funda de aguja (16; 216) se conecte de manera liberable en su extremo distal al sujetador de aguja (12; 212) para formar un sello estéril, y rodeé y proteja la aguja (14; 214) y el sello de aguja (18; 218) se ubique en la punta de aguja.

22.- El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque: un primer subensamble se forma para asegurar la aguja (14; 214) al sujetador de aguja (12; 212); un segundo subensamble se forma al insertar el primer subensamble en la funda de aguja (16; 216); un tercer subensamble se forma al montar el sello de aguja (18, 218) en la punta de aguja y la funda de aguja (16; 216) del segundo subensamble; y el ensamble de aguja se completa al formar la conexión de cierre entre el elemento de cierre (20; 220) y la funda de aguja (16; 216) del tercer subensamble.