JP4675537B2 - 既充填注射器アッセンブリ - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、医療用等の薬液を予め充填しておく既充填注射器アッセンブリに関する。
背景技術
既充填注射器アッセンブリは、使用時に薬液を注射器に移す必要がないため緊急性に優れ、また菌が混入するおそれが少ないため衛生面においても優れている。
このような既充填注射器アッセンブリには、通常、既充填薬液に圧力がかかったときのピストンの抜け止め機能、さらには再使用防止機能が要求される。ピストンの抜け止め機能は、例えば、人工透析の透析回路への薬液注入時や輸液ポンプを用いて行う高粘性薬液の投与時等のように、高圧な系に既充填薬液を混注させる場合に、その圧力を受ける既充填注射器アッセンブリ内の薬液がピストンとともにシリンジから吹き出すのを防止する機能であり、再使用防止機能は、薬液を排出したシリンジ内に別の薬液が充填できないようにする機能である。
このような機能を持つ従来の既充填注射器アッセンブリは、構造が複雑であったり、十分なピストンの抜け止め力が得られなかったり、さらにはピストンを抜け止めあるいはその再使用を防止するためにシリンジに形成する突起が、ピストンをシリンジに挿入する際に該ピストンを傷つける原因になるという問題があった。特に、既充填注射器アッセンブリに用いるピストンは、長期間に渡って薬液と接触するため、表面を薬液と不活性なフィルムで覆ったラミネートピストンを用いることが好ましいが、ラミネートピストンの表面に傷が付くと、フィルムが破損するため、ラミネートの意味がなくなるという問題がある。
本発明は、十分な抜け止め力でピストンの抜け止め機能を有する既充填注射器アッセンブリであって、構造が簡単で、ピストンをシリンジに挿入する際に該ピストンを傷つけるおそれのない注射器アッセンブリを得ることを目的とする。本発明はさらに、再使用防止機能を簡単な構造で実現できる既充填注射器アッセンブリを得ることを目的とする。
発明の開示
本発明による既充填注射器アッセンブリは、一端部にノズルキャップ又は注射針を装着するノズルを有し他端部が開放された円筒状シリンジと；この円筒状シリンジの上記開放端部に対応する筒状部と、この筒状部から径方向外方に突出する指掛フランジとを有する取付フランジ体と；この円筒状シリンジの開放端部と取付フランジ体の筒状部とにそれぞれ形成した、両者を結合するねじと；この取付フランジ体に形成された、上記シリンジ内径及び該シリンジに嵌めたピストン外径より小径のピストン抜け止め部と；を有することを特徴としている。
さらに、ピストンの軸部に螺合されるプランジャには、再使用防止突起又は凹部を形成し、取付フランジ体には、プランジャをシリンジ内の薬液吐出位置まで挿入したとき、この再使用防止突起又は凹部に係合する引き抜き防止凹部又は突起を形成することが望ましい。
シリンジの開放端部側の内面には、ピストンを該シリンジの開放端部側に位置させたとき、該ピストンとの間に隙間を形成するエア抜き溝が形成されていることが望ましい。
円筒状シリンジの開放端部と取付フランジ体の筒状部とにそれぞれ形成した両者を結合するねじは、円筒状シリンジ側を雌ねじとし、取付フランジ体の筒状部側を雄ねじとする態様、及びこれとは逆に、円筒状シリンジ側を雄ねじとし、取付フランジ体の筒状部側を雌ねじとする態様のいずれもが可能である。
円筒状シリンジ側を雌ねじとし、取付フランジ体の筒状部側を雄ねじとする態様では、取付フランジ体のピストン抜け止め部は、取付フランジ体の筒状部の内端部によって形成することができる。また、この態様では、取付フランジ体の引き抜き防止凹部又は突起は、取付フランジ体の筒状部の内面に形成することができる。
一方、円筒状シリンジ側を雄ねじとし、取付フランジ体の筒状部側を雌ねじとする態様では、取付フランジ体のピストン抜け止め部は、取付フランジ体の指掛フランジと軸方向の略同一位置に形成した内方フランジによって形成することができる。また、この態様では、取付フランジ体のピストン抜け止め部と引き抜き防止凹部を、取付フランジ体の指掛フランジと軸方向の略同一位置に形成した内方フランジによって同時に形成することができる。
シリンジは例えば環状オレフィン系樹脂から構成することができ、ピストンは、樹脂材料の少なくとも薬液及びシリンジとの接触面を薬液に不活性なフィルムで覆ったラミネートピストンから構成することが望ましい。
以下に本発明の実施形態の例を述べるが、本発明はこれらに限定されない。
発明を実施するための最良の形態
第１図ないし第５図は、本発明による既充填注射器アッセンブリの第一の実施形態を示す。第１図は、シリンジ１０に、薬液Ｌを充填し、ピストン２０を嵌め、取付フランジ体３０を螺合固定する手順を示している。樹脂材料、好ましくは環状オレフィン系硬質樹脂からなるシリンジ１０は、全体として円筒状をなし、その円筒状部１１の先端部に小径のノズル１２を有し、開放された後端部には外方フランジ１３が形成されている。この外方フランジ１３は、第３図に示すように、シリンジ１０を搬送するための一対の搬送レールＲと係合できる。
シリンジ１０の円筒状部１１の内径側には、ノズル１２側のなんら突起を有しない薬液ピストン収納定径部１４と、外方フランジ１３側のこの薬液ピストン収納定径部１４より大径の雌ねじ部１５とが形成されている。そして、この薬液ピストン収納定径部１４と雌ねじ部１５とを接続する軸線と直交する方向の軸直交段部１６には、薬液ピストン収納定径部１４の内面に連通させて、所定間隔（図の例では９０°間隔）で、エア抜き溝１７が形成されている（第２図参照）。
ピストン２０は、中心弾性材料２１と、薬液に不活性なフィルム２２とを有するラミネートピストンからなっている。薬液に不活性なフィルム２２は、例えばフッ素系樹脂、超高分子量ポリエチレン等からなり、特にフッ素系樹脂とすることが好ましい。このフィルム２２は、中心弾性材料２１の外面の少なくとも薬液Ｌとシリンジ１０の薬液ピストン収納定径部１４との接触面を覆っている。中心弾性材料２１の軸部にはプランジャ４０（第４図〜第６図）を螺合させる雌ねじ部２３が形成されている。このピストン２０の自由状態における外径Ｄは、シリンジ１０の薬液ピストン収納定径部１４の自由状態における内径ｄ１より若干大きい（第２図参照）。従って、シリンジ１０の軸直交段部１６に単にピストン２０を載せた状態では、エア抜き溝１７によって、シリンジ１０（薬液ピストン収納定径部１４）の内外が連通する。エア抜き溝１７は、ピストン２０の打栓を容易にするためフランジ１３側が大径となるようにテーパを付したり、ピストン２０を傷付けないように面取りする等の変形が可能である。
取付フランジ体３０は、筒状部３１と、この筒状部３１の外側端部から径方向外方に突出する指掛フランジ３２とを有し、筒状部３１の外周面に、シリンジ１０の雌ねじ部１５に螺合される雄ねじ部３３が形成されている。この取付フランジ体３０は、樹脂材料、例えばシリンジ１０と同じ環状オレフィン系硬質樹脂や、シリンジ１０より弾性率の低い（軟らかい）材料から構成することができる。この取付フランジ体３０の筒状部３１の内径ｄ２は、ピストン２０の外径Ｄより十分小さく、その内端部は、ピストン抜け止め部（抜け止め端面）３４を構成している。
取付フランジ体３０にはさらに、その筒状部３１の内周面に、引き抜き防止凹部３５が形成されている。そして、ピストン２０の雌ねじ部２３に螺合される雄ねじ部４１を有するプランジャ４０（第４図ないし第６図）には、該プランジャ４０をシリンジ１０内の薬液完全吐出位置まで挿入したとき、この引き抜き防止凹部３５に係合する再使用防止突起４２が形成されている。４３は、プランジャ４０の雄ねじ部４１とは反対側の端部に形成した押圧フランジである。プランジャ４０の軸４４の最大径は、雄ねじ部３３の内径ｄ２より十分小さい。
以上のシリンジ１０、ピストン２０、取付フランジ体３０は、第１図のように組み立てられる。シリンジ１０、ピストン２０、取付フランジ体３０は予め滅菌し、シリンジ１０の円筒状部１１には、同じく滅菌したキャップ１８を被着するものとする。まず、シリンジ１０の薬液ピストン収納定径部１４中に、所定量の薬液Ｌを充填する。次に、シリンジ１０の軸直交段部１６上にピストン２０を載せ、真空雰囲気中でシリンジ１０内のエア抜きをする。上述のように、ピストン２０をシリンジ１０の軸直交段部１６に載せた状態では、エア抜き溝１７を介してシリンジ１０内の空気を排出することができる。そして、シリンジ１０内のエアが十分排出された後、ピストン２０をシリンジ１０の薬液ピストン収納定径部１４内に圧入し、ピストン２０をシリンジ１０内の薬液Ｌに接触させる。
このようにピストン２０を圧入したシリンジ１０の開放端部に、次に取付フランジ体３０を螺合させる。すなわち、取付フランジ体３０の雄ねじ部３３をシリンジ１０の雌ねじ部１５に一杯に螺合させる。この状態では、取付フランジ体３０の筒状部３１の内端部のピストン抜け止め部３４が、ピストン２０を抜け止めることになる。
以上のようにして薬液Ｌを充填し、ピストン２０と取付フランジ体３０を結合したシリンジ１０は、第４図の左方のようにプランジャ４０を別体としたセットで、あるいは第４図の右方のように、そのピストン２０の雌ねじ部２３にプランジャ４０の雄ねじ部４１を螺合させた状態で、医療現場に出荷される。
医療現場においては、薬液注入の必要が生じたときには、シリンジ１０のキャップ１８を外し、第５図、第６図のように、キャップ１８の代わりに注射針１９を装着して、注射針１９を患者の皮膚に刺し、あるいは高圧な混液系に接続する。この際、仮に注射針１９を介してシリンジ１０内の薬液Ｌに高圧が作用し、その結果ピストン２０にシリンジ１０から抜けようとする力が作用しても、シリンジ１０の開放端部に螺合固定されている取付フランジ体３０の筒状部３１のピストン抜け止め部３４がピストン２０の抜けを防止する（第５図）。取付フランジ体３０は、シリンジ１０に螺合されているため、ピストン抜け止め部３４による抜け止め力は非常に大きく、万が一にもピストン２０が抜けて薬液Ｌが飛散する状態は生じない。
また、ピストン２０に螺合させたプランジャ４０を押圧してシリンジ１０内の薬液Ｌを排出すると、プランジャ４０の再使用防止突起４２が取付フランジ体３０の引き抜き防止凹部３５に係合する（第６図）。よって、プランジャ４０を引き抜くことはできず、再使用を防止することができる。以上のピストン２０の抜け防止機能及び再使用防止機能をより確実にするため、取付フランジ体３０とシリンジ１０は、螺合後接着してもよい。取付フランジ体３０を比較的軟質な材料から構成すると、プランジャ４０の再使用防止突起４２を引き抜き防止凹部３５に係合させるときの抵抗を減らすことができるが、一方で、軟質過ぎると、係合した再使用防止突起４２が引き抜き防止凹部３５から外れるおそれがあるので、挿入の容易性と脱落の防止を考慮して材質を定めるのがよい。
第７図は、シリンジ１０の別の形状例を示している。この例は、シリンジ１０の開放端部側を厚肉部１３’とした例である。この例は、第１図ないし第５図のシリンジ１０の外方フランジ１３の軸方向長を長くした例と見ることもできる。この例によると、雌ねじ部１５を形成することによるシリンジ１０の強度低下を防止することができる。
第８図は、シリンジ１０と取付フランジ体３０をねじ結合するために、シリンジ１０の厚肉部１３’の外周面に雄ねじ部１５ｍを形成し、取付フランジ体３０の筒状部３１の内周面に雌ねじ部３３ｆを形成した実施形態である。この実施形態では、指掛フランジ３２と同じ軸方向位置に、筒状部３１の内側に突出する内方フランジ３６が形成されていて、この内方フランジ３６により、ピストン２０の抜け止めと、薬液吐出後のプランジャ４０の引き抜き防止を図っている。シリンジ１０の内周面は、全体がなんら突起を有しない薬液ピストン収納定径部１４であり、その開放端部端面に、エア抜き溝１７が形成されている。この実施形態では、取付フランジ体３０に形成した単一の内方フランジ３６により、使用前のピストン２０の抜け止めと、使用後のプランジャ４０の引き抜き防止ができるという利点がある。
以上の実施形態では、プランジャ４０側に引き抜き防止突起４２を形成し、取付フランジ体３０にこの突起に係合する凹部３５を形成したが、この凹凸の関係は逆にしてもよい。
産業上の利用可能性
本発明によれば、円筒状シリンジの開放端部に螺合される取付フランジ体によりピストンの抜け止めができるので、ピストンに傷をつけることなく、強い抜け止め力の既充填注射器アッセンブリを得ることができる。また、取付フランジ体には、プランジャの再使用防止突起に係合する引き抜き防止凹部をさらに形成することができ、同時に再使用の防止も図ることができる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明による既充填注射器アッセンブリの第一の実施形態を示す、薬液充填及び組立手順を示す断面図であり、
第２図は、第１図に示す円筒状シリンジの開放端部側の平面図であり、
第３図は、第１図に示す円筒状シリンジの搬送状態を示す斜視図であり、
第４図は、第１図で組み立てられた既充填注射器シリンジとプランジャの結合前後の状態を示す断面図であり、
第５図は、第４図に示す既充填注射器アッセンブリのピストンの抜け止め状態を示す断面図である。
第６図は、第４図に示す既充填注射器アッセンブリの再使用防止状態を示す断面図である。
第７図は、本発明による既充填注射器アッセンブリの別の実施形態を示す断面図である。
第８図は、本発明による既充填注射器アッセンブリのさらに別の実施形態を示す断面図である。

Claims (11)

1. 一端部にノズルキャップ又は注射針を装着するノズルを有し他端部が開放された円筒状シリンジと；
   この円筒状シリンジの上記開放端部に対応する筒状部と、この筒状部から径方向外方に突出する指掛フランジとを有する取付フランジ体と；
   この円筒状シリンジの開放端部と取付フランジ体の筒状部とにそれぞれ形成した、両者を結合するねじと；
   この取付フランジ体に形成された、上記シリンジ内径及び該シリンジに嵌めたピストン外径より小径のピストン抜け止め部と；
   を有することを特徴とする既充填注射器アッセンブリ。
2. 請求項１記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、さらに、
   上記ピストンの軸部に螺合されるプランジャと；
   このプランジャに形成された再使用防止突起又は凹部と；
   上記取付フランジ体に形成された、上記プランジャをシリンジ内の薬液吐出位置まで挿入したとき、上記再使用防止突起又は凹部に係合する引き抜き防止凹部又は突起と；
   を有することを特徴とする既充填注射器アッセンブリ。
3. 請求項１または２記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、シリンジの開放端部側の内面に、ピストンを該シリンジの開放端部側に位置させたとき、該ピストンとの間に隙間を形成するエア抜き溝が形成されている既充填注射器アッセンブリ。
4. 請求項１ないし３のいずれか１項記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、上記円筒状シリンジの開放端部と取付フランジ体の筒状部とにそれぞれ形成した両者を結合するねじは、円筒状シリンジ側が雌ねじ、取付フランジ体の筒状部側が雄ねじである既充填注射器アッセンブリ。
5. 請求項４記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、取付フランジ体の上記ピストン抜け止め部は、取付フランジ体の筒状部の内端部によって形成されている既充填注射器アッセンブリ。
6. 請求項２記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、上記円筒状シリンジの開放端部と取付フランジ体の筒状部とにそれぞれ形成した両者を結合するねじは、円筒状シリンジ側が雌ねじ、取付フランジ体の筒状部側が雄ねじであり、取付フランジ体の上記引き抜き防止凹部又は突起は、取付フランジ体の筒状部の内面に形成されている既充填注射器アッセンブリ。
7. 請求項１ないし３のいずれか１項記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、上記円筒状シリンジの開放端部と取付フランジ体の筒状部とにそれぞれ形成した両者を結合するねじは、円筒状シリンジ側が雄ねじ、取付フランジ体の筒状部側が雌ねじである既充填注射器アッセンブリ。
8. 請求項７記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、取付フランジ体に形成されたピストン抜け止め部は、取付フランジ体の指掛フランジと軸方向の略同一位置に形成した内方フランジによって形成されている既充填注射器アッセンブリ。
9. 請求項２記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、上記円筒状シリンジの開放端部と取付フランジ体の筒状部とにそれぞれ形成した両者を結合するねじは、円筒状シリンジ側が雄ねじ、取付フランジ体の筒状部側が雌ねじであり、取付フランジ体の上記ピストン抜け止め部と引き抜き防止凹部は、取付フランジ体の指掛フランジと軸方向の略同一位置に形成した内方フランジによって同時に形成されている既充填注射器アッセンブリ。
10. 請求項１ないし９のいずれか１項記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、シリンジは環状オレフィン系樹脂からなる既充填注射器アッセンブリ。
11. 請求項１ないし１０のいずれか１項記載の既充填注射器アッセンブリにおいて、ピストンは、樹脂材料の少なくとも薬液及びシリンジとの接触面を薬液に不活性なフィルムで覆ったラミネートピストンからなる既充填注射器アッセンブリ。

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