KR20240133776A - 살균 방법 - Google Patents

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KR20240133776A
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필립 스테판 쇼더
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리제너론 파아마슈티컬스, 인크.
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Abstract

본 발명의 구체예는 의료품의 살균에 기화된 화학물질을 적용하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 예를 들어, 본 발명의 구체예는 기화된 과산화수소(VHP)를 사용하여 의료품을 최종 살균하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것일 수 있다. 본 발명의 구체예는 예컨대 사전충전된 주사기(PFS)와 같은 의료품을 최종 살균하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것일 수 있다.

Description

살균 방법{STERILISATION METHOD}
관련 출원에 대한 교차-참조
본 출원은 2017년 3월 27일에 출원된 미국 출원 번호 62/477,030 및 2017년 10월 6일에 출원된 미국 출원번호 62/568,850을 우선권으로 주장하며, 이 두 출원은 그 전문이 본원에 참고로 인용된다.
발명의 분야
본 발명의 다양한 구체예는 의료품을 살균하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 더 상세하게는, 본 발명의 특정 구체예는 기화된 과산화수소와 같은 기화된 화학물질을 사용하여 사전충전된 주사기(또는 다른 사전충전된 약물 전달 장치)를 최종 살균하는 것을 포함하여, 의료품을 습식(moist) 화학 살균하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
본 발명에 포함되고 그 일부를 구성하는 동봉된 도면은 다양한 예시적 구체예를 예시하며, 상세한 설명과 함께 개시된 구체예의 원리를 설명하는 작용을 한다. 도면은 본 발명의 여러 관점을 보여주며, 적절한 경우 여러 도면의 유사 구조, 구성부품, 물질 및/또는 구성요소를 설명하는 참조부호는 유사하게 표지된다. 구체적으로 표시된 것 외의 구조, 구성부품 및/또는 구성요소의 다양한 조합이 고려되고 본 발명의 범위에 속하는 것으로 이해한다.
본원에는 기재되고 상세히 설명된 많은 발명들이 있다. 기재된 발명들은 임의의 하나의 관점 또는 이의 구체예에 한정되거나, 이러한 관점 및/또는 구체예의 임의의 조합 및/또는 순열에 한정되지 않는다. 또한, 기재된 발명의 각 관점 및/또는 이의 구체예는 단독으로 또는 하나 이상의 다른 관점의 기재된 발명 및/또는 이의 구체예와 조합으로 이용될 수 있다. 간결함을 위해, 여기서 특정 순열 및 조합은 별개로 논의 및/또는 상세히 설명되지 않는다. 특히, 본원에 "예시적"으로 기술된 구체예 또는 구현예는 예컨대 다른 구체예 또는 구현예보다 바람직하거나 유리한 것으로 간주되어야 하기 보다는, 구체예(들)가 구체예(들)의 "예"인 것을 나타내거나 반영하려는 것이다.
US2015/182651 A (2015.07.02) EP 3056223 A (2016.08.17)
도 1은 의료품의 살균에 사용될 수 있는 예시적 살균 시스템의 개략도이다.
도 2는 기화된 화학물질을 사용하여 의료품을 살균하는 예시적 방법의 단계들에 대한 흐름도이다.
도 3a 내지 3c는 기화된 화학물질을 사용하여 의료품을 살균하는 예시적 방법의 단계들에 대한 또 다른 흐름도이다.
도 4a 내지 4c는 기화된 화학물질을 사용하여 의료품을 살균하는 예시적 방법의 다양한 단계들에서의 예시적 살균 시스템의 개략도이다.
본원에 사용된, 용어 "포함한다", "포함하는", "내포한다", "보유한다", "가진", 또는 이의 임의의 다른 변형어는 배타적이지 않는 내포를 다루려는 것으로, 일련의 구성요소를 포함하는 공정, 방법, 물품 또는 장치가 그러한 구성요소만을 내포해야 하는 것은 아니고, 이러한 공정, 방법, 물품 또는 장치에 분명히 나열 또는 내재되지 않은 다른 구성요소를 포함할 수 있는 것이다. "예시적인"이란 용어는 "이상적인"보다는 "실시예"의 의미로 사용된다. 예시적으로 본원에 기재된 임의의 구현예는 다른 구현예보다 바람직하거나 유리한 것으로 해석되는 것은 아니다. 또한, 용어 "제1", "제2" 등은 본원에서 임의의 순서, 양 또는 중요성을 표시하는 것이 아니라, 하나의 구성요소를 다른 구성요소와 구별하기 위해 사용된다. 이와 마찬가지로, 상대적 배향의 용어들, 예컨대 "정면", "상면", "이면", "저면", "상부", "하부" 등은 기재된 도면에 상대적으로 언급된다.
본원에 사용된, 용어 "약" 및 "대략"은 제시된 수치 값의 ±10%의 가능한 변화를 설명하려는 것이다. 여기에 기록된 모든 측정값들은 용어 "약" 또는 용어 "대략"이 명백히 사용되는지에 상관없이 분명한 다른 언급이 없는 한, 이 용어에 의해 수식되는 것으로 이해한다. 본원에 사용된 단수적 표현은 문맥 상 다른 분명한 지시가 없는 한, 복수의 지시물을 포함한다. 또한, 청구범위에서, 값, 한계 및/또는 범위는 그 값, 한계 및/또는 범위 +/- 10%를 의미한다.
본 발명에 사용된 바와 같이, 용어 "살균"은 상업적 배포 및 사용을 위한 조제된 의약 물질(drug substance) 또는 의약품(drug product)에 적당한 살균 수준을 달성하는 것을 의미한다. 이러한 살균 수준은 예컨대 미식약청에서 배포한 지침서와 같은 규제 지침 또는 법규에 규정되어 있을 수 있다. 몇몇 구체예에서, 이러한 살균 수준은 예컨대 의약품의 외측면 또는 내측면(예컨대, 주사기의 외측면 또는 블리스터팩의 내측면)에 위치한 생물학적 지표인 미생물 집단의 6 log 감소를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 이러한 살균 수준은 예컨대 생물학적 지표인 미생물 집단의 9 log 또는 12 log 감소를 포함할 수 있다. 살균은 이러한 적당한 살균 수준을 달성하면서 상업적 배포 및 사용에 충분히 낮은 잔여 살균 화학물질(예컨대, 기화된 과산화수소, 산화에틸렌 등)의 수준도 달성하는 것을 의미한다. 이러한 잔여 살균 화학물질의 낮은 수준은 규제 지침 또는 법규에 규정되어 있을 수 있다.
본 발명에 사용된 바와 같이, 용어 "최종 살균"은 상업적 배포 및 사용에 적합한 용기 또는 포장, 예컨대 1차 포장 구성부품 또는 1차 및 2차 포장 구성부품 둘 모두 중의 용기 또는 포장 내에 있는 의약품의 살균을 의미한다.
본 발명에 사용된 바와 같이, 용어 "의료품(medical product)"은 살아 있는 동물에 의료용으로 사용하기 위한 제품을 의미한다. 용어 "의료품"은 예컨대 의약품, 조제된 의약 물질, 의료 임플란트, 의료 기구 또는 이의 조합을 포함한다. 예를 들어, 용어 "의료품"은 조제된 의약 물질을 함유하는 주사기, 예컨대 비경구 또는 안과용 주사기를 의미할 수 있다. 다른 예시적인 의료품은 예컨대 좌약 어플리케이터 및 약제, 경피성 약물 전달 장치, 의료 임플란트, 주사기, 캐뉼라, 의료 기구 및 의도한 의료적 사용 전에 살균을 필요로 하는 임의의 다른 제품을 포함한다.
본 발명에 사용된 바와 같이, 용어 "조제된 의약 물질"은 의약 배포 및 사용을 위해 제조된 적어도 하나의 활성 성분(예컨대, 소분자, 단백질, 핵산 또는 유전자 치료 약제) 및 부형제를 함유하는 조성물을 의미한다. 조제된 의약 물질은 충전제, 착색제 및 다른 활성 또는 불활성 성분을 포함할 수 있다.
본 발명에 사용된 바와 같이, "의약품"이란 용어는 조제된 의약 물질을 함유하는 투약 형태, 예컨대 활성 성분의 최종 투약 형태를 의미한다. 의약품은 상업적 배포 또는 사용을 위한 포장, 예컨대 병, 바이엘 또는 주사기를 포함할 수 있다.
본 발명에 사용된 바와 같이, 용어 "기화된 화학물질"은 공기 중에 확산 또는 부유할 수 있는 물질로 변환된 화학물질을 의미한다. 몇몇 경우에, 기화된 화학물질은 물과 조합된 뒤, 공기 중에 확산 또는 부유할 수 있는 물질로 변환된 화학물질일 수 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "유체"는 액체, 반액체, 증기 또는 산소, 수소, 질소를 포함하는 기체, 또는 이의 조합을 의미한다.
본 발명의 구체예는 의료품의 살균에 기화된 화학물질을 적용하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 예를 들어, 본 발명의 구체예는 기화된 과산화수소(VHP)를 사용하여 의료품을 최종 살균하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것일 수 있다. 더 구체적으로, 본 발명의 구체예는 예컨대 사전충전된 주사기(PFS)와 같은 의료품을 최종 살균하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것일 수 있다.
일반적으로, 살균 사이클에 대한 노출은 살균되는 제품에 대한 부작용이 전혀 없고 손상 또는 변질의 위험이 최소인 것이 바람직하다. 따라서, PFS와 같이, 최종 살균 처리되는 의료품은 적당한 살균을 달성하고(또는) 의료품 및/또는 기기(device)에 대한 손상을 피하기 위해 특정 제약 및 요건에 부합하는 살균 장치, 기계(machinery), 제어, 사이클 및 방법을 필요로 할 수 있다. 이러한 제약 및 요건은 예컨대 이하와 같은 것을 포함할 수 있다:
● 의료품 및/또는 둘러싼 포장은 살균 사이클 동안 깊은 진공 압력에 민감할 수 있다. 예를 들어, PFS는 깊은 진공 환경에 노출되었을 때 쉽게 분리될 수 있는 사전배치된 플런저를 포함할 수 있다. 또한, 의료품은 깊은 진공 환경에 영향을 받을 수 있는 유리와 같은 깨지기 쉬운 재료를 포함할 수 있다.
● 의료품, 의료품에 함유된 조성물 및/또는 둘러싼 환경은 살균 사이클 동안 극한 온도에 악영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 액체 제형을 함유한 제품(예컨대, PFS 중의 액체 약제)은 일반적인 살균 사이클 동안 노출될 수 있는 고온으로 가열되었을 때 안정적이지 않을 수 있다. 예를 들어, 이러한 액체 제형 중의 약제는 고온에 노출 및/또는 가열되었을 때 변성, 불활성화 또는 다른 변경을 시작할 수 있다.
● 의료품은 치밀하게 충진될 수 있다; 예컨대 대량포장된 의료품은 거액의 완전 조립, 포장 및 라벨 부착된 의료품을 함유할 수 있다. 최종 살균의 경우에, 살균제는 포장재, 용기 재료 및/또는 라벨의 여러 층을 횡단할 필요가 있을 수 있다.
● 최종 살균과 같은 몇몇 살균 유형의 경우, 살균제는 각 의료품의 외부 뿐만 아니라 포장 구성요소의 내부를 살균하기 위해 열 또는 질량(mass)에 의해 반투과성 막을 횡단할 필요가 있을 수 있다.
● 의료품의 포장은 살균 물질의 투과에 저항할 수 있고(있거나), 살균에 의해 일어난 온도 및 압력 변화에 민감할 수 있다. 예를 들어, 주사기는 이 주사기를 수용하고 이동을 제한하도록 구성된 플라스틱 '블리스터'에 포장될 수 있다. 이러한 블리스터는 살균 물질에 약간만 투과성일 수 있고(있거나) 압력 변화에 민감할 수 있다.
● 의료품은 온도- 또는 압력-민감성 구성요소를 사용하여 밀봉할 수 있다. 예컨대 PFS는 반투과성 기체 막 "리딩(lidding)'을 사용하여 밀봉할 수 있다.
화학 살균, 예컨대 습식 화학 살균은 전술한 의료품 살균의 몇몇 특징을 다루는 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, VHP와 기화된 물의 조합을 사용하는 살균은 유리하게는 비교적 저온에서 수행할 수 있어, 의료품을 파괴적 고온에 노출시킬 필요가 없어진다. 하지만, 최종 살균(예컨대, PFS의 최종 살균)에서 VHP 살균 기술의 성공적인 적용을 입증한 증거는 제한적인데, 그 이유는 예컨대 불완전한 살균을 달성하는 살균 사이클, 의료품에 허용가능한 온도 및/또는 압력 범위 내에서 작동할 수 없는 살균 사이클, 살균 물품으로부터 독성인 잔여 VHP를 제거하는 것의 어려움 및/또는 긴 살균 시간 때문이다. 산화에틸렌("EtO")은 VHP의 실현가능한 대안이고, 고온 및 압력에 민감한 품목의 살균에 효과적인 제제인 것으로 알려져 있다.
하지만, EtO는 VHP보다 인간에게 더욱 독성이고, 그 자체로는 살균 시스템에 사용하는 동안 및 사용 후에 건강 및 안전 문제가 존재한다.
적어도 상기 이유들 때문에, 의료품의 최종 살균에는 VHP를 더욱 성공적으로 적용하는 것이 필요할 수 있다. 또한, 이와 같이 하면서 상대적 살균 "사이클 효율"을 달성하는 것이 필요할 수 있다(예컨대, (1) 전체 살균 사이클 시간의 감소 및/또는 (2) 살균 사이클이 작동하는 극한 온도의 감소). PFS의 최종 살균에 VHP를 적용하면서 사이클 효율을 개선할뿐만 아니라, 최종 살균(예를 들어, PFS)에 VHP의 성공적인 적용과 관련하여 잠재적으로 상당한 가치가 있다. 잠재적 가치는 단위 시간당 의료품(예, PFS)의 더욱 전체적인 처리를 가능하게 하여 제품 및 사업에 대한 위험을 최소화함으로써 도출될 수 있다.
VHP 살균의 몇몇 측면은 의료품에 대한 살균 공정의 안전성, 효능, 효율 및 다른 측면들에 (긍정적으로 또는 부정적으로) 영향을 미칠 수 있다. 예를 들면,
● VHP와 같은 기화된 살균 화학물질은 수성 액체 혼합물로 저장될 수 있고, 물의 존재 하에서 기화될 수 있고/있거나 아니면 수증기가 있는 환경에 존재할 수 있다. 일부 살균 조건에서 기화된 살균 화학물질은 건조 기체 및/또는 이상적인 기체로 작용하지 않을 수 있다. 예를 들어, VHP는 살균 챔버에서 수증기로부터 완전히 해리되지 않을 수 있고; VHP는 대신에 VHP와 수증기의 이원 혼합물로 작용할 수 있다.
● 살균 사이클 일부 또는 전체 동안, 살균 챔버에서 화학적 살균제 증기와 수증기는 살균 챔버의 환경 온도보다 차가운 온도의 표면에 흡착 및/또는 응축될 수 있다. 예를 들어, PFS 부하물(load)의 증기 살균 동안, 각 PFS 중의 수성 고열 용량의 액체 생성물에 의해 생성된 "콜드 스팟(cold spot)"은 증기 흡착을 유인하고 표면 응축을 촉진하는 작용을 할 수 있다. 표면에 근접하면, 화학 살균제 증기 및 수증기는 증기 자체의 화학적 성질, 살균 중 챔버 내부의 작동 조건 및 나머지 챔버 환경에 비해 PFS 부하물 표면의 더 차가운 온도로 인해 표면에 흡착할 수 있다.
● 살균 사이클의 일부 또는 전체 동안, VHP는 과산화수소가 물보다 밀도가 높고 휘발성이 낮다는 사실로 인해 수증기에 비해 표면에 우선적으로 흡착할 수 있다. 일부 경우에, VHP 및 수증기는 VHP가 수증기에 비해 더 큰 양 및 백분율로, 수증기보다 살균 부하물 표면에 더 근접하게 흡착 및 응축함으로써 표면에 동시에 흡착 및 응축될 수 있다.
● 살균 사이클의 일부 또는 전체 동안, PFS 부하물의 표면에는 여러 층의 흡착이 형성될 수 있다. 일부 예에서, 표면으로부터 더 떨어진 흡착 및/또는 응축의 각 층은 더 적은 VHP와 더 많은 수증기를 함유할 수 있어, 물에 대한 VHP의 구배가 표면에 형성된다. 포화에 가깝거나 포화 상태인(증기/액체 평형) VHP와 수증기의 이원 혼합물의 열역학적 거동으로 인해, VHP는 부하물의 표면에 더 가깝게 우선적으로 흡착 및 응축될 수 있다. 증기/액체 평형은 살균 용도에서 VHP와 수증기의 이원 혼합물의 기체/흡착물 평형과 유사할 수 있다.
● VHP 살균 사이클 동안 또는 이후에, 응축/흡착된 과산화수소는 부분적으로 응축된 과산화수소 위에 수증기의 응축 및 응축된 과산화수소 주위에 물의 흡착으로 인해 살균한 표면으로부터 제거하기가 어려울 수 있어, 과산화수소는 살균된 표면 위의 위치에 잡혀있을 수 있다.
본 명세서에 개시된 시스템 및 방법은 살균을 겪는 제품에 대한 살균 공정의 영향 및/또는 위험을 감소시키면서 의료품을 성공적으로 살균하는데 유리하게 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 시스템 및 방법은 VHP를 사용한 의료품의 완전(예를 들어, 100%) 살균, 그 다음 살균된 제품으로부터 VHP의 완전(예를 들어, 100%) 제거를 제공할 수 있다. 본 명세서에 개시된 시스템 및 방법은 예를 들어 살균 효율, 안전성 및 효능을 증가시키고/시키거나 살균 사이클 시간을 감소시킬 수 있다. 또한, 본 발명의 측면은 PFS의 최종 살균에서 VHP의 사용과 관련하여 설명될 수 있지만, 다른 의료품의 살균도 본 발명에 의해 고려된다.
본 발명은 또한 수증기의 존재 하에 화학 살균이 달성될 수 있음에 의해 "습식 화학 살균"의 성능을 고려한다. "습식 화학 살균"과 "화학 살균"의 비교는 몇몇 경우에는 "습식 열 살균"과 "열 살균"의 비교와 유사할 수 있다. 몇몇 경우에, "습식 열 살균"이 몇몇 경우에 단지 "열 살균"보다 더 효과적이고 효율적인 것으로 간주되는 것과 같은 방식으로 습식 화학 살균은 현존하는 화학 살균 기술보다 더욱 효과적이고 효율적인 살균 달성 수단일 수 있다.
"습식 화학 살균"은 화학물질과 수증기가 이원 혼합물처럼 작용하도록 하기 위해 비교적 높은 화학 농도, 높은 수증기 농도, 및 고압(예컨대, 400 mbar 초과)의 환경 조건이 함께 작용할 때 일어날 수 있다. 원하는 비교적 높은 화학 농도, 높은 수증기 농도 및 고압을 달성하기 위해, 살균 챔버(예를 들어, 살균 챔버(102))는 수증기와 살균 화학물질(예를 들어, VHP)의 조합으로 포화되어 증기가 살균될 "부하물" 또는 품목 또는 품목들(예를 들어, 제품(105))의 표면에 응축하게 할 수 있다. 가장 상업적으로 이용가능한 과산화수소는 다양한 농도(예를 들어, 3%, 15%, 35%, 59%)의 수성 액체 혼합물로서 이용가능하고 판매되므로, 기화성 과산화수소는 일반적으로 동시에 기화성 물을 포함할 것이다. VHP가 사용될 때, VHP는 수증기보다 밀도가 높기 때문에, VHP는 살균될 품목 또는 품목들의 표면에 수증기보다 우선적으로 응축할 수 있다.
본 명세서에서는 주변 살균 환경(예를 들어, 살균 챔버(102)의 주변 온도)보다 온도가 낮은 살균 부하물의 일부가 부하물의 표면 영역에 응축하도록 증기를 유인하는 "콜드 스팟"으로서 작용할 수 있다는 것이 인식된다. 부하물 내의 특정 "콜드 스팟"은 증기가 반투과성 막을 통해 이동해야 하는 패키지 내부에 위치한다면, 이러한 "콜드 스팟"이 이 "콜드 스팟" 주위의 표면 영역으로 기화된 VHP의 응축을 유리하게 유인할 수 있어, 부하물 영역에 더 높은 밀도의 응축된 VHP를 생성하고, 이러한 살균성 화학물질이 접촉하는 반투과성 막을 통해 확산이 촉진되게 한다. 다른 한편, "콜드 스팟"이 너무 차가우면, 즉 부하물 또는 부하물의 일부와 주변 살균 환경(예컨대, 살균 챔버(102)의 온도) 사이의 온도차(델타)가 너무 크다면, "콜드 스팟"의 존재는 전체 부하물 상으로 VHP의 분포 및 침투를 방해할 수 있다. 따라서, 살균 환경(예를 들어, 살균 챔버 (102))의 온도와 살균될 품목(예를 들어, 제품 (105))상의 "콜드 스팟"의 온도 사이에 평형된 온도차는, VHP가 "콜드 스팟"에서 응축하도록 유인되지만, 한동안 부하물 상으로 확산에 유해하지 않을 정도로 필요하다.
이제 도면을 참조하면, 도 1은 개략적 형태로 예시적 살균 시스템(100)을 도시한다. 살균 시스템(100)은 온도 제어 재킷(104)에 의해 둘러싸인 살균 챔버(102)를 포함한다. 살균 챔버(102)는 상부 내부(101) 및 하부 내부(103)를 내포하는 내부 공동을 갖는다. 살균 챔버(102)는 살균하기 위한 하나 이상의 제품(105)을 수용하도록 구성된다. 살균 챔버(102)에 유체적으로 연결된 입구 도관(134)은 살균 챔버(102) 내의 분배 매니폴드(107)를 통해 다양한 유체가 살균 챔버(102)로 유입되도록 구성된다. 또한, 제2 입구 도관(135)도 살균 챔버(102)에 유체적으로 연결되어, 유체가 입구(109)를 통해 살균 챔버(102)로 유입되게 한다. 송풍기(106)는 송풍기 배기 도관(108)을 통해 살균 챔버(102)에 유체적으로 연결된다. 송풍기 순환 도관(118)은 송풍기(106)를 유체적으로 연결하여 유체를 송풍기 배기 도관(108)으로부터 배기구(116)쪽으로 이동시키거나, 다시 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)쪽으로 역이동시킨다. 배기 밸브(120)는 송풍기 순환 도관(118)과 배기구(116) 사이에 위치하여, 송풍기 순환 도관(118)과 배기구(116) 사이의 연결을 선택적으로 개폐한다. 재순환 밸브(119)는 송풍기 순환 도관과 입구 도관(134) 사이에 위치하고, 송풍기 순환 도관(118)과 입구 도관(134) 사이의 연결을 선택적으로 폐쇄 또는 개방한다. 진공 펌프(110)는 또한 진공 도관(112) 및 촉매 변환기(115)를 통해 살균 챔버(102)에 유체적으로 연결된다. 진공 밸브(113)는 진공 도관(112) 상에 위치하여, 살균 챔버(102)로부터 촉매 변환기(115) 및 진공 펌프(110)를 통해 흐름을 선택적으로 허용하거나, 부분적으로 허용하거나 또는 차단한다. 진공 배기 도관(114)은 진공 펌프(110)를 배기구(116)에 유체적으로 연결한다.
몇몇 유체 공급원은 또한 입구 도관(134) 또는 입구 도관(135)을 통해 살균 챔버(102)에 유체적으로 연결된다. 공기 공급원(117)은 공기를 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)로 공급하도록 구성된다. 공기 밸브(124)는 공기 공급원(117)과 입구 도관(134) 사이의 유체 연결부에 결합되어, 공기 공급원(117)으로부터 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)로 공기의 흐름을 선택적으로 허용하거나, 부분적으로 허용하거나 또는 차단한다. 또한, 입구 도관(134)에 유체적으로 연결된 VHP 주입기(132)는 VHP를 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)로 주입하도록 구성된다. VHP 주입기 밸브(128)는 VHP 주입기(132)와 입구 도관(134) 사이의 유체 연결부에 결합되어, VHP 주입기(132)로부터 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)로의 VHP의 흐름을 선택적으로 허용하거나, 부분적으로 허용하거나, 또는 차단한다. 또한, 입구 도관(135)에 유체적으로 연결된 건조 공기 공급원(130)은 건조 공기를 입구 도관(135)을 통해 살균 챔버(102)로 공급하도록 구성된다. 건조 공기 공급원(130)과 입구 도관(135) 사이의 유체 연결부에는 건조 공기 공급 밸브(126)가 결합되어 있어, 건조 공기 공급원(130)으로부터 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)로의 건조 공기의 흐름을 선택적으로 허용하거나, 부분적으로 허용하거나, 또는 차단하도록 구성된다. 제어기(140)는 살균 시스템(100)의 하나 이상의 다른 구성부품, 예컨대 살균 챔버(102), 온도 제어 재킷(104), 송풍기(106), VHP 주입기(132), 공기 공급원(117), 건조 공기 공급원(130) 및/또는 살균 시스템(100)의 임의의 다른 구성부품에 연결된다.
살균 시스템(100)은 다양한 온도 및 압력에서 다양한 시간 기간 및/또는 시간 간격 동안 살균 챔버(102) 내에서 살균 사이클을 진행하도록 구성될 수 있다. 일부 구체예에서, 살균 시스템(100)이 살균 사이클을 진행할 수 있는 온도(들), 압력(들) 및 시간 간격(들)은 선택적 그리고 개별적으로 수정되고 맞춤조정될 수 있다. 살균 시스템(100)은 온도, 압력, 습도, 대기, 예컨대 입구 도관(134)을 통한 유체 유입, 하나 이상의 온도 또는 압력 제어기를 통한, 및/또는 예컨대 송풍기 배기 도관(108) 및/또는 진공 도관(112)을 통한 유체 배출을 포함하여 살균 챔버(102)의 내부 환경을 제어하도록 구성될 수 있다. 또한, 살균 시스템(100)은 예를 들어 살균 챔버(102), 온도 제어 재킷(104), 송풍기(106), 진공 펌프(110) 및/또는 임의의 도관(108), (112), (114), (118) 및 (134)를 포함하는 살균 시스템(100) 전반의 온도, 압력, 흐름, 화학적 농도 또는 다른 파라미터를 감지하도록 구성된 임의의 적절한 수 및 위치의 센서를 포함할 수 있다. 이러한 센서들은 감지된 데이터를, 예를 들어, 제어기(140) 및/또는 인간-기계 인터페이스로 전달하도록 구성될 수 있다.
살균 챔버(102)는 상부 내부(101) 및 하부 내부(103)를 포함하는, 내부를 한정하는 밀봉가능한 챔버일 수 있다. 살균 챔버(102)는 하나 이상의 품목, 예를 들어 제품(105)이 살균용 부하물의 일부로서 내부에 배치되고 살균 후에 제거될 수 있도록 개방 구성으로 개방가능할 수 있다. 일부 구체예에서, 살균 챔버(102)는 예를 들어 상부 내부(101)가 하부 내부(103) 위에 위치하고, 물질이 상부 내부(101) 부근으로부터 하부 내부(103)쪽으로 떨어질 수 있도록(예를 들어, 중력에 의해) 작동 방향을 가질 수 있다. 살균 챔버(102)는 하나 이상의 입구 도관 (134) 및 입구 도관(135)이 연결될 수 있는 하나 이상의 전달 장치를 가질 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 예컨대 분배 매니폴드(107)는 그러한 하나의 전달 장치이다. 분배 매니폴드(107)는 기체, 증기 또는 액체를 스트림 또는 특히 스프레이와 같은 주어진 구성으로 살균 챔버(102)의 상부 내부(101)를 따라 살균 챔버(102)로 분산시키도록 구성될 수 있다. 입구(109)는 그러한 다른 전달 장치이다. 입구(109)는 또한 스트림 또는 심지어 상부 내부(101) 스프레이와 같은 주어진 구성에서, 기체, 증기, 또는 액체를 살균 챔버(120) 내부로 분산하도록 구성될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 분배 매니폴드(107)는 기체, 증기 또는 액체를 특히 스프레이와 같은 하나의 구성으로 살균 챔버(102) 내로 분산시키도록 구성될 수 있고, 입구(109)는 기체 또는 증기를 스트림과 같은 다른 구성으로 살균 챔버(102) 내로 분산시키도록 구성될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 입구(109)는 없을 수 있고, 입구 도관(134 및 135)은 둘 다 분배 매니폴드(107)에 연결될 수 있다.
온도 제어 재킷(104)은 살균 챔버(102) 내부의 환경에 온도 제어를 제공하도록 구성되거나, 제공하는데 효과적인 살균 챔버(102)를 둘러싼 임의의 물질일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 예를 들어, 온도 제어 재킷(104)은 살균 챔버(102)를 둘러싼 워터 재킷일 수 있다. 이러한 구체예에서, 온도 제어 재킷(104)을 통과하는 물 또는 다른 액체의 온도 및/또는 흐름은 예를 들어 제어기(140)에 의해 제어될 수 있다.
제품(105)은 살균 시스템(100)을 사용한 살균에 적합한 임의의 품목 또는 품목들일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 제품(105)은 1차 포장 또는 2차 포장 중의 의료품, 또는 둘 모두일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 제품(105)은 움직이는 부품 또는 아니면 약 100 밀리바(mbar) 미만의 압력을 갖는 환경과 같은 깊은 진공 환경에 민감한 부품을 가진 의료품일 수 있다. 따라서, 제품(105)은 예를 들어, 바이엘 또는 PFS와 같이 조제된 의약 물질의 부피로 채워진 용기일 수 있다. 추가 구체예에서, 제품(105)은 고온, 예를 들어 30℃ 초과에 민감한 의료품이거나 또는 이를 포함할 수 있다. 이러한 의료품은, 예를 들어 고온에 민감할 수 있는 조제된 의약 물질 또는 다른 조성물, 예컨대 단백질(예를 들어, 항체 또는 효소), 핵산, 혈액, 혈액 성분, 백신, 알레르기유발물질, 유전자 요법 약제, 조직, 다른 생물학적물질 등을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제품(105)은 항체를 포함하는 조제된 의약 물질을 함유하는 포장된 PFS일 수 있다.
송풍기(106)는, 예를 들어 증기 및 기체를 살균 챔버(102)의 하부 내부(103)로부터 송풍기 배기 도관(108)을 통해 강제로 인출하고, 상기 증기 및 기체를 다시 입구 도관(134)를 통해 살균 챔버(102)의 상부 내부(101)로 재도입시키는 (또는 대안적으로 상기 증기 및 기체를 배기 밸브(120) 및 촉매 변환기(121)를 통해 배기구(116)로 인출하는) 능력을 가진 송풍기일 수 있다. 송풍기(106)는 이 기능을 수행하도록 구성되거나, 이를 수행하는데 효과적인 임의의 기기 또는 메커니즘일 수 있다. 예를 들어, 송풍기(106)는 하부 내부(103)로부터 송풍기 배기 도관(108) 밖으로 증기 및 기체를 송풍기 순환 도관(118)을 통해 인출하고, 다시 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)의 상부 내부(101)로 재도입시키도록 구성된 임펠러 및 회전 블레이드, 또는 회전 날개를 가질 수 있다. 몇몇 구체예에서, 송풍기(106)는 도 1에 도시된 바와 같이 살균 챔버(102) 외부에 있을 수 있다. 다른 구체예에서, 송풍기(106)는 살균 챔버(102) 내에 배치될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 송풍기(106)는 증기 및 기체를 살균 챔버(102)의 하부 내부(103)로부터 인출하여 상기 증기 및 기체를 다시 살균 챔버(102)의 상부 내부(101)로부터 하부 내부(103)로 증기와 기체의 흐름을 생성하기에 충분한 힘을 이용하여 상부 내부(101)로 재도입시키도록 구성될 수 있다. 이 흐름은 "난류"로 지칭될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 송풍기(106)가 작동할 수 있는 힘은 살균 챔버(102) 내에 증기 및 기체의 더 큰 난류(예컨대, 더 강력한) 또는 더 적은 난류 흐름이 발생될 수 있도록 조정가능할 수 있다(예컨대, 제어기(140)를 통해). 몇몇 구체예에서, 송풍기(106)는 예를 들어 진공 펌프(110)보다는 증기 및 기체를 인출하는데 더 강한 힘을 발생하도록 구성될 수 있다.
진공 펌프(110)는 살균 챔버(102)의 내부(예를 들어, 하부 내부(103))로부터 진공 도관(112) 및 촉매 변환기(115)를 통해 배기구(116)쪽으로 기체를 유인하여, 살균 챔버(102) 및/또는 살균 챔버(102)를 함유한 밀폐계 내에 진공을 생성시키는 역량을 가진 진공 펌프, 및 예컨대 송풍기(106)일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 진공 펌프(110)는 증기 및 기체를 배기구(116)쪽으로 인출하도록 구성된 임펠러, 회전 블레이드 또는 날개를 가질 수 있다. 진공 펌프(110)는 예를 들어 진공 배기 도관 (114)을 통해 배기구(116)에 유체적으로 연결될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 진공 펌프(110) 및 송풍기(106)로부터의 배기물은 하나로 조합되는 대신 분리될 수 있다.
몇몇 구체예에서, 진공형 기능은 또한 또는 대안적으로 증기와 기체를 살균 챔버(102) 안팎으로 선택적으로 순환시키거나, 또는 살균 챔버(102) 밖으로 배기 밸브(120)를 통해 배기구(116)쪽으로 선택적으로 순환시킬 수 있는, 예컨대 송풍기(106)에 의해 수행될 수 있다. 배기 밸브(120)는 선택적으로 개폐되어, 송풍기 순환 도관(118)으로부터 배기구(116)를 향하거나 또는 입구 도관(134)을 향하여 살균 챔버(102) 내로 재도입되는 기체 또는 증기의 흐름을 허용하거나 방해할 수 있다. 배기 밸브(120)는 수동으로 제어될 수 있거나, 예를 들어 제어기(140)에 의해 제어될 수 있다.
살균 시스템(100)은 유체가 입구 도관(134) 또는 입구 도관(135)을 통해 살균 챔버(102)로 도입될 수 있는 공기 및/또는 증기의 여러 공급원을 포함할 수 있다. 공기 공급원(117)은 공기(예컨대, 실내 공기 또는 압축 건조 공기) 또는 나머지 살균 시스템(100)으로부터 외부에 있는 다른 유체의 임의의 공급원일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 공기 공급원(117)은 실내 여과 시스템을 통해 통과했을 수 있는 살균 시스템(100)을 둘러싼 "실내 공기"의 공급원일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 공기 공급원(117)은 "실내 공기"보다 더 많은 수증기를 포함할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 공기 공급원(117)은 여과된 실외 공기의 공급원일 수 있다. 공기 공급원(117)과 입구 도관(134) 사이의 유체 연결부에 결합된 공기 밸브(124)는 공기 공급원(117)으로부터 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)로 흐르는 공기 흐름을 선택적으로 허용하거나, 부분적으로 허용하거나 또는 차단하여, 살균 시스템(100)의 폐쇄된 부분으로 공기의 유입을 조절할 수 있다. 공기 밸브(124)는 수동 제어가능하고(하거나) 예컨대 제어기(140)에 의해 제거가능하다.
건조 공기 공급원(130)은 예를 들어 살균 챔버(102) 및/또는 하나 이상의 도관(108, 112, 114, 118 및 134)의 내부를 건조하는데 사용될 수 있도록 습도가 비교적 낮은 공기의 공급원일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 예를 들어, 건조 공기 공급원(130)의 공기는 예를 들어 -10℃ 이하, -40℃ 이하, 또는 -10℃ 내지 -40℃ 사이의 모든 이슬점을 포함할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 건조 공기 공급원(130)은 위생 건조 공기, 예컨대 살균되었거나 또는 아니면 적어도 0.2 미크론으로 여과된 공기의 공급원일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 건조 공기 공급원(130)은 밀봉된 공기 공급원일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 건조 공기 공급원(130)은 압축 공기 공급원일 수 있다. 건조 공기 공급원(130)과 입구 도관(135) 사이의 유체 연결부에 결합된 건조 공기 공급 밸브(126)는 건조 공기 공급원(130)으로부터 입구 도관(135)을 통해 살균 챔버(102)로 흐르는 건조 공기의 흐름을 선택적으로 허용, 부분적으로 허용 또는 차단하도록 구성될 수 있다. 건조 공기 공급 밸브(126)는 수동으로 제어가능할 수 있고/있거나, 예를 들어 제어기(140)에 의해 제어가능할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 건조 공기 공급원(130)은 입구 도관(135) 대신에 입구 도관(134)에 연결될 수 있다. 또 다른 구체예에서, 공기 공급원(117)는 건조 공기 공급원(130)이 내포하는 임의의 유형의 공기를 공급할 수 있다.
VHP 주입기(132)는 VHP의 공급물, 또는 VHP 및 기화된 물의 공급물을 포함할 수 있고, VHP 또는 VHP와 기화된 물의 조합을 예를 들어 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102) 내로 주입하도록 구성될 수 있다. VHP 주입기(132)는 증기를 조절가능한 농도로 살균 챔버(102) 내로 주입하도록 구성될 수 있다. VHP 주입기 밸브(128)는 VHP 주입기(132)와 입구 도관(134) 사이의 유체 연결부에 결합될 수 있고, VHP 주입기(132)로부터 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102)로의 VHP의 흐름을 선택적으로 허용하거나 또는 차단하도록 구성될 수 있다. VHP 주입기 밸브(128)는 수동으로 제어가능할 수 있고(있거나), 예컨대 제어기(140)에 의해 제어가능할 수 있다. 또한, 건조 공기 공급 밸브(126) 및 VHP 주입기 밸브(128)는 건조 공기 및 기화된 VHP/물의 바람직한 조합이 입구 도관(134)을 통해 살균 챔버(102) 내로 유입되도록 함께 사용될 수도 있다.
촉매 변환기(115) 및 촉매 변환기(121)는 예를 들어 살균 시스템(100) 내에서, 예컨대 살균 사이클 동안 순환되는 독성 기체 또는 기화된 유체를 독성이 적은 기체 또는 증기로 변환시키기에 적합한 당업계에 공지된 임의의 촉매 변환기일 수 있다. 예를 들어, 촉매 변환기(115, 121)는 VHP 주입기(132)에 의해 살균 시스템(100)으로 주입된 VHP를 수증기, 산소 또는 다른 무독성 유체로 변환시키도록 구성될 수 있다.
살균 시스템(100)의 일부 또는 모든 측면은 예를 들어 제어기(140)에 의해 제어될 수 있다. 제어기(140)는 예를 들어, 살균 챔버(102)의 내부 온도 또는 압력과 같은 살균 챔버(102)의 환경 측면 및/또는 하나 이상의 송풍기(106), 진공 펌프(110), 공기 공급원(117), 건조 공기 공급원(130), VHP 주입기(132), 배기구(116), 하나 이상의 밸브(113, 119, 120, 124, 126 및 128), 하나 이상의 촉매 변환기(115, 121), 하나 이상의 도관(108, 112, 114, 116, 118 및 134), 및 살균 시스템(100)의 임의의 및/또는 다른 측면을 변경하도록 구성된 아날로그 또는 디지털 제어기일 수 있다. 일부 구체예에서, 살균 시스템(100)은 복수의 제어기(140)에 의해 제어가능할 수 있다. 다른 구체예에서, 살균 시스템은 하나의 제어기(140)만을 가질 수 있다. 몇몇 구체예에서, 제어기(140)는 프로그램가능한 로직 제어기와 같은 디지털 제어기일 수 있다.
몇몇 구체예에서, 제어기(140)는 살균 시스템(100)을 사용하여 하나 이상의 살균 사이클을 실행하도록 사전 프로그래밍될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 살균 시스템(100)은 사용자가 살균 사이클에 바람직한 파라미터를 입력 또는 변경하도록 구성될 수 있고, 살균 시스템(100) 상에 있거나 작동가능하게 결합된 제어기에 의해 실행될 수 있는 하나 이상의 인간 기계 인터페이스("HMI") 구성요소를 갖는 제어기에 의해 제어가능할 수 있다. 따라서, 몇몇 구체예에서, HMI 구성요소는 살균 시스템(100)에 의해 실행되는 맞춤형 살균 사이클을 프로그래밍하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 몇몇 구체예에서, 살균 시스템(100)은 예를 들어 디스플레이를 가진 컴퓨터, 태블릿 또는 소형 기기에 연결된 제어기에 의해 제어가능할 수 있다. 이러한 디스플레이는 예를 들어 살균 사이클의 하나 이상의 단계에 대해 바람직한 온도, 압력, 시간, VHP 유입량 등을 선택하거나 변경하는 옵션을 포함할 수 있다.
도 2 및 3a 내지 3c는 본 발명에 따른 살균 방법의 페이스(phase) 및 단계(step)의 흐름도를 도시한 것이다. 당업자라면 인식하고 있듯이, 나머지는 본 발명과 일치하면서 도 2 및 도 3a 내지 3c의 일부 페이스 및/또는 단계는 생략, 조합 및/또는 다른 순서로 수행될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 도 2 및 도 3a 내지 3c의 페이스 및 단계(step)는 예를 들어 살균 시스템(100) 또는 살균 시스템(100)의 변형을 사용하여 수행할 수 있다. 살균 시스템(100)의 맞춤가능하고 제어가능한 측면은 도 2 및 도 3a 내지 3c에 도시된 페이스 및 단계(step)를 수행하기 위해 사용될 수 있다는 것은 인식될 것이다. 예를 들어, 몇몇 구체예에서, 제어기(140)는 살균 시스템(100)에 의해 수행가능한 일련의 살균 단계(step), 설정점(setpoint) 및 페이스를 유도, 조정 또는 수정하는데 이용될 수 있다. 또한, 도 2 및 도 3a 내지 3c에 기재된 페이스 및 단계는 살균 시스템(100)에 관하여 언급된 것이나, 당업자는 이러한 페이스 및 단계가 다른 살균 시스템, 또는 상기 단계들을 수행하는 역량을 가진 다른 시스템에 의해 수행될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
도 2는 살균 시스템(100)과 같은 살균 시스템에서 본 발명에 따라 살균하기 위한 방법(200)의 일련의 단계들을 도시한 흐름도이다. 단계 (202)에 따르면, 살균 시스템(100)에 대해 누출 시험이 수행될 수 있다. 단계 (204)에 따르면, 살균 시스템(100)이 사전조정될 수 있다. 단계 (206)에 따르면, 살균 페이스가 수행될 수 있다. 단계 (208)에 따르면, 제1 폭기(aeration) 페이스가 수행될 수 있다. 단계 (208)에 따르면, 제2 폭기 페이스가 수행될 수 있다.
방법(200)의 단계들을 수행하기 전에, 살균 부하물, 예컨대 제품(105)은 살균 시스템(100)과 같은 살균 시스템의 살균 챔버, 예컨대 살균 챔버(102) 내에 배치될 수 있다. 그 다음, 살균 챔버(102), 송풍기 배기 도관(108), 송풍기(106), 송풍기 순환 도관(118), 입구 도관(134) 및 이 구성부품들을 연결하는 임의의 구성요소들을 포함하는 밀폐계 살균 환경은 밀봉될 수 있다.
단계 (202)에 따르면, 누출 시험은 밀폐계 살균 환경에서 수행될 수 있다. 누출 시험은 예를 들어 밀폐계를 통한 진공 생성을 포함할 수 있다. 진공은 예를 들어 진공 펌프(110)를 사용하여 밀폐계로부터 기체 및 증기를 방출시킴으로써 생성될 수 있다. 누출 시험 동안, 송풍기(106)는 작동 중이어서 임의의 잔류 공기를 밀폐계를 통해 순환시키고 균일한 환경을 생성할 수 있다. 누출 시험은 이러한 방식으로 수행되어 부분적으로는 적당한 진공이 밀폐계 내에서 보유될 수 있음을 입증할 수 있다. 또한, 누출 시험에서 밀폐계 전체의 내포 및 밀폐계 전체를 통한 공기의 순환은 밀폐계 내의 환경과 살균될 부하물 간의 열전달계수를 증가시키는데 도움을 줄 수 있고, 이는 밀폐계 내의 환경과 살균될 부하물 간의 온도를 살균 전에 균등하게 하는데 도움을 줄 수 있다.
단계 (204)에 따르면, 살균 시스템(예, 살균 시스템(100))은 사전조정될 수 있다. 사전조정은 예컨대 밀폐계의 온도를 살균 페이스 동안 유지하고자 하는 온도(예컨대, 약 25℃ 내지 약 50℃)로 증가시키는 것을 포함할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 사전조정은 표준 화학 살균 절차에서 수행되는 것보다 더 오랫동안 수행될 수 있어, 밀폐계 내의 환경(예컨대, 살균 챔버(102)의 환경)과 살균될 부하물 간의 임의의 온도 차이를 감소시키는데 더 많은 시간을 허용할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 사전조정은 약 15분 내지 약 2시간 사이, 예컨대 약 20분 내지 약 1.5시간 사이, 약 25분 내지 약 1시간 사이, 약 30분 내지 약 1시간 사이, 약 30분 내지 약 45분 사이, 약 45분 내지 약 1시간 사이, 예컨대 약 30분, 약 40분, 약 45분, 또는 약 1시간 동안 수행될 수 있다. 또한, 단계 (204)에 따른 사전조정은 대기압이거나 대기압 부근인 압력, 예컨대 약 400 밀리바 내지 약 700 밀리바 사이, 약 500 밀리바 내지 약 700 밀리바 사이, 약 500 밀리바 내지 약 600 밀리바 사이, 약 800 밀리바 내지 약 1000 밀리바 사이, 또는 약 900 밀리바 내지 약 1100 밀리바 사이에서 작동하는 것을 포함할 수 있다. 대기압에서 또는 대기압 부근에서 사전조정의 작동은 챔버 환경으로부터 부하물로 대류 열전달을 촉진하여 챔버 환경과 부하물 간에 온도 차이를 최소화하는데 도움을 줄 수 있다. 또한, 송풍기(106)는 단계 (204)에 따른 사전조정 동안 작동할 수 있고, 이는 더 높은 열전달계수, 및 이에 따라 살균 챔버(102)의 환경을 포함하는 밀폐계와 살균될 부하물 간의 아마도 더 빠른 온도 균등화에 기여할 수 있다. 밀폐계와 살균될 부하물 간의 온도 균등화는 대부분의 부하물 및/또는 주위 환경보다 낮은 온도를 가진 부하물 위 또는 부하물 내의 위치 또는 "콜드 스팟"의 승온을 허용할 수 있다. 예를 들어, PFS의 액체 함유물은 이의 액체 무함유 포장보다 더 느리게 열을 흡수할 수 있어, PFS를 함유하는 부하물 내에 "콜드 스팟"으로 작용한다. 밀폐계와 살균될 부하물 전반에 걸친 온도의 균등화에 의한 상기한 콜드 스팟의 감소는 유리하게는 특히 기화된 살균 화학물질(예, VHP)이 살균 챔버(102)를 통해 살균될 부하물을 따라 확산되게 하고, 및/또는 살균될 부하물 내의 투과성 막 및 장벽을 통해 확산되게 할 수 있다. 하지만, 밀폐계와 "콜드 스팟" 사이에 약간의 온도차의 유지는 살균될 부하물 위에 VHP 및 수증기의 우선적인 표면 흡착 및 응축을 촉진하는데 바람직할 수 있다.
본 명세서의 다른 부분에서 논의되는 것처럼, 살균될 부하물과 주위 밀폐계 사이의 온도차를 유지함을 통한 "콜드 스팟"의 유지는 또한 예컨대 살균될 부하물의 "콜드 스팟" 위에 기화된 살균 화학물질(예, VHP)의 제어된 응축이 살균 화학물질을 부하물 위에 농축시킬 수 있고 그 화학물질을 부하물 내로 더욱 효율적으로 확산시킬 수 있어, 효과적인 살균을 달성하기 위해 살균 챔버(102)에 필요한 살균 화학물질의 총량을 감소시킬 수 있다는 장점이 될 수도 있다. 이러한 구체예에서, 단계 (204)에 따른 사전조정은 살균될 부하물 내에 "콜드 스팟"을 허용하거나 유지하기 위해, 예컨대 진공 펌프(110)에 의해 생성된 얕은 진공에서 및/또는 더 짧은 시간 동안 수행될 수 있다.
단계 (206)에 따르면, 살균 페이스가 수행될 수 있다. 살균 페이스는 예를 들어 살균 시스템을 통해 유체 순환을 개시하고, 진공 수준을 달성하고, 기화된 화학물질을 살균 챔버 내로 주입하고, 주입후 보유(hold)를 유지하고, 더 얕은 진공으로 전이하도록 살균 챔버 내로 기체를 주입하고, 전이후 보유를 유지하는 것을 포함할 수 있다. 단계 (206)에 따른 살균 페이스는 여러 번 반복될 수 있다. 단계(206)에 따른 살균 페이스는 도 3a에 더 상세하게 도시된다.
단계 (208)에 따르면, 제1 폭기 페이스가 수행될 수 있다. 제1 폭기 페이스는 예를 들어 진공 수준을 달성하고, 진공 수준을 보유하고, 진공 수준을 파기하고, 시스템에 폭기 및 배기하는 것을 포함할 수 있다. 제1 폭기 페이스는 여러 번 수행될 수 있다. 단계 (208)에 따른 제1 폭기 페이스는 도 3b에 더 상세하게 도시된다.
단계 (210)에 따르면, 제2 폭기 페이스가 수행될 수 있다. 제2 폭기 페이스는 예컨대 진공 수준을 달성하고, 진공 수준을 보유하고, 진공 수준을 파기하는 것을 포함할 수 있다. 제2 폭기 페이스는 여러 번 수행될 수 있다. 단계 (210)에 따른 제2 폭기 페이스는 도 3c에 더 상세하게 도시된다.
단계 (208) 및 (210)은 둘 다 여러 번 수행될 수 있다. 또한, 몇몇 구체예에서 단계 (208)은 단계 (210) 전에 수행될 수 있으나, 대안적 구체예에서, 단계 (210)은 단계 (208) 전에 수행될 수 있다.
도 3a는 살균 방법(200)의 단계 (206)으로서 수행될 수 있는 살균 페이스 (300)의 흐름도이다. 살균 페이스 (300) 전에, 살균 부하물(예컨대, 제품(105))은 살균 챔버(102) 내로 도입될 수 있다. 단계 (302)에 따르면, 진공 수준이 달성될 수 있다. 단계 (304)에 따르면, 기화된 화학물질이 살균 챔버 내로 주입될 수 있다. 단계 (306)에 따르면, 주입 후 보유가 유지될 수 있다. 단계 (308)에 따르면, 더 얕은 진공으로의 전이를 위해 살균 챔버 내로 기체가 주입될 수 있다. 단계 (310)에 따르면, 주입 후 보유가 유지될 수 있다.
살균 단계 (300)의 일부로서, 난류가 개시될 수 있고 살균 시스템(100)에서 유지될 수 있다.
단계 (302)에 따르면, 진공 수준은 살균 시스템(100)의 살균 챔버(102) 내에서 달성될 수 있다. 진공 수준은 예를 들어 약 400 밀리바 내지 약 700 밀리바, 예컨대 약 450 밀리바 내지 약 650 밀리바, 또는 약 450 밀리바 내지 약 550 밀리바 사이일 수 있다. 예를 들어, 진공은 약 450 밀리바, 약 500 밀리바, 약 550 밀리바 또는 약 600 밀리바일 수 있다. 이 진공은 살균 부하물 상에 더 고농도의 살균 화학물질을 도모할 수 있어, 밀폐계가 더 깊은 진공에서 유지되는 시간의 양을 연장시켜 살균 화학물질에 대한 살균 부하물의 노출을 증가시킨다.
단계 (304)에 따르면, 기화된 화학물질이 살균 챔버에 주입될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 기화된 화학물질은 VHP를 포함할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 기화된 살균 화학물질은 예를 들어 약 5 중량% 내지 약 75 중량% 사이의 과산화수소 농도를 갖는 기화된 과산화수소 수용액일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 기화된 화학물질은 예를 들어 약 10 중량% 내지 약 65 중량%의 과산화수소, 약 15 중량% 내지 약 60 중량%의 과산화수소, 약 30 중량% 내지 약 60 중량%의 과산화수소, 약 30 중량% 내지 약 60 중량%의 과산화수소, 또는 약 45 중량% 내지 약 60 중량%의 과산화수소 농도를 갖는 기화된 과산화수소 수용액일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 기화된 화학물질은 농도가 약 35 중량% 과산화수소(및 65중량% 물)인 기화된 과산화수소 수용액일 수 있다. 또 다른 구체예에서, 기화된 화학물질은 농도가 약 59 중량% 과산화수소(및 41중량% 물)인 기화된 과산화수소 수용액일 수 있다.
몇몇 구체예에서, VHP의 주입된 공급물은 예컨대 약 50g 내지 약 700g의 수성 VHP일 수 있다. 예를 들어, VHP의 주입된 공급물은 예컨대 약 50g 내지 약 600g 사이, 약 100g 내지 약 600g 사이, 약 300g 내지 약 550g 사이, 또는 약 450g 내지 약 550g 사이일 수 있다. 예를 들어, VHP의 주입된 공급물은 약 100g, 약 200g, 약 300g, 약 400g, 약 450g, 약 475g, 약 500g, 약 525g, 약 550g, 약 600g, 또는 약 650g일 수 있다. 몇몇 구체예에서, VHP의 주입된 공급물은 살균 챔버(102) 내에서 살균될 부하물의 부피 또는 양을 기준으로 정량될 수 있다. 예를 들어, 다수의 의약품, 예컨대 사전충전된 주사기가 살균 챔버(102) 내에서 살균되어야 한다면, VHP의 주입된 공급물은 살균 챔버(102) 내의 의약품 단위당 VHP 약 0.01 내지 약 0.15g 사이, 예컨대 의약품 당 약 0.01 내지 약 0.10g 사이의 VHP, 예컨대 약 0.015g, 0.02g, 0.025g, 0.03g, 0.04g, 0.05g, 0.06g, 0.07g, 0.08g, 0.09g, 0.1g, 또는 0.11g일 수 있다. 다른 구체예에서, VHP의 주입된 공급물은 살균 챔버(102)의 내부와 같은 살균 환경의 부피를 기준으로 하여 정량될 수 있다. 예를 들어, VHP의 주입된 공급물은 살균 챔버의 부피 ft3당 약 0.2 내지 3.0g 사이일 수 있다. 예를 들어, VHP의 주입된 공급물은 약 0.2 내지 약 2.0g/ft3 사이, 예컨대 약 0.25g, 약 0.50g, 약 0.75g, 약 1.0g, 약 1.2g, 약 1.4g, 약 1.5g, 약 1.6g, 약 1.8g, 또는 약 2.0g/ft3일 수 있다.
몇몇 구체예에서, 단계 (210)은 또한 예를 들어 건조 공기 공급원(130)으로부터 살균 시스템 내로 건조 공기를 주입하여, 다른 압력 하에 챔버 내에서 기화된 화학물질과 수증기의 농도 간에 바람직한 균형을 생성할 수 있다.
단계 (306)에 따르면, 주입후 보유를 유지할 수 있다. 주입후 보유 동안, 살균 챔버(102)와 송풍기(106)를 내포하는 밀폐계를 통해 난류가 유지된다. 난류가 유지되는 밀폐계로부터는 첨가되거나 제거되는 유체는 없다. 주입후 보유가 유지되는 시간(또는 "주입후 보유 시간")은 기화된 살균 화학물질이 살균될 부하물에 적당한 시간 동안 접촉하도록 선택할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 주입후 보유 시간은 약 2분 내지 약 20분 사이일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 주입후 보유 시간은 적어도 약 5분, 적어도 약 10분, 또는 적어도 약 15분일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 주입후 보유 시간은 약 5분 내지 약 20분, 약 8분 내지 약 20분, 약 10분 내지 약 20분, 또는 약 10분 내지 약 15분 사이일 수 있다. 이러한 방식으로, 살균 부하물과의 접촉을 도모하기 위해 과량의 VHP를 시스템 내로 첨가할 필요성을 피할 수 있다.
단계 (308)에 따르면, 살균 챔버에서 더 얕은 진공(즉, 고압)으로 전이하도록 살균 챔버 내로 기체를 주입할 수 있다. 이 기체는 살균 챔버(102) 내의 진공을 파기하거나 해제할 수 있는 임의의 적당한 기체일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 기체는 건조 기체, 예컨대 질소 함유 기체(예컨대, 질소만 또는 주로 질소인 시판 공급물), 또는 이슬점이 예컨대 -10℃ 이하인 공기일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 기체는 건조 공기 공급원(130)으로부터 주입될 수 있다. 기체는 약 500 밀리바 내지 약 1100 밀리바 사이의 압력, 예컨대 약 550 밀리바 내지 약 1000 밀리바 사이, 약 600 밀리바 내지 약 1000 밀리바 사이, 약 700 밀리바 및 약 700 밀리바 내지 약 900 밀리바 사이, 또는 약 750 밀리바 내지 약 850 밀리바 사이의 압력을 달성하는 부피로 주입될 수 있다. 예를 들어, 제2 주입후 압력은 약 700 밀리바, 약 750 밀리바, 약 800 밀리바, 약 850 밀리바 또는 약 900 밀리바일 수 있다.
단계 (310)에 따르면, 전이후 보유가 유지될 수 있다. 전이후 보유 동안, 단계 (308) 중에 달성된 압력은 예를 들어 적어도 약 5분, 적어도 약 10분, 또는 적어도 약 15분 동안 유지될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 제2 주입후 압력은 약 5분 내지 약 20분 사이, 약 8분 내지 약 20분 사이, 약 10분 내지 약 20분 사이, 또는 약 10분 내지 약 15분 사이 동안 유지될 수 있다.
살균 페이스(300)의 단계들은 예를 들어, 1 내지 10회, 예컨대 2회, 3회, 4회, 5회, 6회, 7회, 8회, 9회 또는 10회 반복할 수 있다. 이것은 살균 챔버(102) 내의 살균 부하물을 완전 살균하도록 하는데 도움을 줄 수 있다. 몇몇 구체예에서, 살균 단계(300)가 반복될 수 있는 횟수는 각 반복에서 주입후 보유가 유지되는 시간에 반비례할 수 있다. 예를 들어, 주입후 보유가 유지되는 시간이 짧다면(예컨대, 10분), 단계 (210) 내지 (216)은 더 많은 횟수로 반복될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 주입후 보유가 더 긴 시간 동안(예컨대 15 내지 20분) 유지되어, 살균 단계(300)의 각 반복에서 살균 부하물이 살균 화학물질에 노출되는 시간은 증가한다. 또 다른 구체예에서, 살균 단계(300)가 반복될 수 있는 횟수는 살균 공정 동안 VHP의 바람직한 총량에 따라 달라질 수 있다. 몇몇 구체예에서, 예를 들면 적어도 총 200g 양의 VHP의 주입이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 구체예에서는 적어도 250g의 총량의 주입이 바람직할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 약 200g과 약 700g 사이의 VHP의 총량의 주입이 바람직할 수 있다.
도 3b는 단계 (206)에 따른 살균 페이스를 1회 이상 반복한 후, 살균 방법(200)의 단계 (208)로서 수행될 수 있는 제1 폭기 페이스(320)를 도시한 흐름도이다. 단계 (322)에 따르면, 진공 수준이 달성될 수 있다. 단계 (324)에 따르면, 진공 수준은 보유될 수 있다. 단계 (326)에 따르면, 진공 수준은 파기될 수 있다. 단계 (328)에 따르면, 살균 시스템(예컨대, 살균 시스템(100))은 폭기 및 배기될 수 있다.
단계 (322)에 따르면, 건조 기체를 살균 챔버(102)의 상부 내부 부근으로, 예컨대 분배 매니폴드(107) 또는 입구(109)를 통해 살균 챔버(102)의 상부 내부(101) 근처의 살균 챔버(102) 내로 주입하면서도 살균 챔버(102)에서 진공 수준은 달성될 수 있다. 건조 기체는 예를 들어 산소 및/또는 질소를 포함할 수 있다. 건조 기체는 이슬점이 예를 들어 -10℃ 이하일 수 있다. 건조 기체는 예컨대 건조 공기 공급원(130)으로부터 주입될 수 있다. 건조 기체가 살균 챔버(102)로 주입되면서, 예컨대 진공 펌프(110)에 의해 진공 도관(112), 촉매 변환기(115) 및 진공 배기 도관(114)을 통해 진공이 당겨질 수 있다. 진공은 진공 수준이 점차적으로 달성되도록 건조 기체의 주입 속도보다 큰 속도로 당겨질 수 있다. 진공 수준은 예컨대 약 500 밀리바 내지 약 850 밀리바 사이, 예컨대 약 500 밀리바 내지 약 800 밀리바 사이, 약 550 밀리바 내지 약 750 밀리바 사이, 또는 약 600 밀리바 내지 약 700 밀리바 사이일 수 있다. 예를 들어, 진공 수준은 500 밀리바, 550 밀리바, 600 밀리바, 650 밀리바 또는 700 밀리바일 수 있다. 원하는 진공 수준을 달성하면서 살균 챔버(102)의 상부 내부(101) 부근에 건조 기체의 주입은 챔버의 상부 내부(101)에서 VHP 및 수증기의 응축을 감소시키고, 살균 챔버(102)의 하부 내부(예, 하부 내부(103))쪽과 어느 정도는 진공 배기 도관(114)을 통해 살균 시스템(100) 밖으로 살균 챔버내 더 밀집된 분자의 이동을 촉진한다.
단계 (324)에 따르면, 건조 기체의 주입은 중단될 수 있고, 진공 수준은 예컨대 약 1분 내지 약 20분 사이, 예컨대 약 2분 내지 약 20분 사이, 약 5분 내지 약 20분 사이, 약 5분 내지 약 15분 사이, 또는 약 5분 내지 약 10분 사이 동안 보유될 수 있다. 예를 들어, 진공 수준은 약 2, 5, 8, 10 또는 15분 동안 유지될 수 있다. 진공 수준의 보유는 살균 챔버(102)의 하부 내부(103)쪽 및 살균 부하물로부터 멀리 더 밀집된 분자(예컨대, 살균 화학분자)의 침강을 계속 촉진할 수 있다.
단계 (326)에 따르면, 진공 수준은 예컨대 분배 매니폴드(107) 또는 입구(109)를 통해 살균 챔버(102)의 상부 내부(101) 부근으로 건조 기체를 더 많이 첨가하여 파기될 수 있다. 더 고압을 달성하기에 충분한 건조 기체의 부피가 첨가될 수 있다. 더 고압은 예를 들어 단계 (322)에서 달성된 진공 수준보다 50 내지 200 밀리바 더 높은 것일 수 있다. 진공 수준은 예를 들어, 약 550 밀리바 내지 약 1000 밀리바 사이, 예컨대 약 550 밀리바 내지 약 850 밀리바 사이, 약 600 밀리바 내지 약 700 밀리바 사이, 또는 약 650 밀리바 내지 약 750 밀리바 사이일 수 있다. 예를 들어, 진공 수준은 약 550 밀리바, 600 밀리바, 650 밀리바, 700 밀리바, 750 밀리바 또는 800 밀리바일 수 있다. 더 많은 건조 기체의 첨가는 살균 화학물질이 살균 챔버(102)의 하부 내부(101)로 계속 침강하게 할 수 있어, 그 살균 화학물질을 살균 부하물로부터 멀리 이동시키고 진공 도관(112) 또는 송풍기 배기 도관(108)을 통해 제거되도록 위치시킨다.
단계 (328)에 따르면, 살균 시스템(예컨대, 살균 시스템(100))은 폭기 및 배기될 수 있다. 이 단계 동안, 송풍기(106)는 재순환 밸브(119)가 닫혀 있고 배기 밸브(120)가 열려 있는 동안 가동될 수 있어, 송풍기(106)는 살균 챔버(102) 내에서부터 유체를 뽑아내어 촉매 변환기(121)를 거쳐 배기구(116)를 통해 방출시킨다. 송풍기 배기 도관(108)은 살균 챔버(102)의 하부 내부(103)에서 살균 챔버(102)에 연결되기 때문에, 하부 내부(103)에 침강한 더 밀집된 유체(예컨대, 살균 화학물질)는 이 단계에 의해 제거될 수 있다. 공기(예컨대, 공기 공급원(117) 유래)는 살균 챔버(102)의 압력이 대기압으로 또는 대기압 부근으로 복귀하도록 살균 챔버(102) 내로 동시에 배기되게 할 수 있다.
제1 폭기 페이스(320)는 예를 들어 1 내지 35회, 예컨대 2회, 5회, 10회, 15회, 17회, 19회, 22회, 25회, 27회, 29회, 30회, 32회 또는 35회 반복될 수 있다. 제1 폭기 페이스(320)의 반복은 살균 화학물질(예컨대, VHP)의 대부분이 살균 시스템(100)으로부터 제거되게 할 수 있다.
도 3c는 살균 방법(200)의 단계 (210)으로서 수행될 수 있는 제2 폭기 단계(340)의 흐름도이다. 단계 (342)에 따르면, 진공 수준이 달성될 수 있다. 단계 (344)에 따르면, 진공 수준은 보유될 수 있다. 단계 (346)에 따르면, 진공 수준은 파기될 수 있다.
단계 (342)에 따르면, 진공 수준은 살균 챔버(102)에서 달성될 수 있다. 제1 폭기 페이스와 같이, 이 페이스에서 달성된 진공 수준은 예컨대 약 500 밀리바 내지 약 850 밀리바 사이, 예컨대 약 500 밀리바 내지 약 800 밀리바 사이, 약 550 밀리바 내지 약 750 밀리바 사이, 또는 약 600 밀리바 내지 약 700 밀리바 사이일 수 있다. 예를 들어, 진공 수준은 500 밀리바, 550 밀리바, 600 밀리바, 650 밀리바 또는 700 밀리바일 수 있다. 진공 수준의 달성은 살균 챔버(102) 및 이에 따라 살균 부하물로부터 수분의 제거를 촉진할 수 있다. 따라서, 살균 부하물은 건조될 수 있다.
단계 (344)에 따르면, 진공 수준은 약 1분 내지 약 20분 사이, 예컨대 약 2분 내지 약 20분 사이, 약 5분 내지 약 20분 사이, 약 5분 내지 약 15분 사이, 또는 약 5분 내지 약 10분 사이 동안 보유될 수 있다. 예를 들어, 진공 수준은 약 2분, 5분, 8분, 10분 또는 15분 동안 유지될 수 있다. 진공 수준의 보유는 살균 챔버(102) 및 이에 따라 살균 부하물로부터 수분의 제거를 지속적으로 촉진할 수 있다. 따라서, 살균 부하물은 더욱 건조될 수 있다. 몇몇 구체예에서, 단계 (344)는 생략될 수 있다.
단계 (346)에 따르면, 살균 챔버(102)의 진공 수준은 예컨대 건조 공기 공급원(130)으로부터 건조 기체의 첨가에 의해 파기되거나, 또는 더 고압으로 상승될 수 있다.
제2 폭기 페이스(340)는 예를 들어 1회 내지 50회, 예컨대 2회, 5회, 10회, 15회, 20회, 25회, 30회, 35회, 38회, 40회, 42회, 45회, 47회, 49회 또는 50회 반복될 수 있다. 제2 폭기 페이스(340)의 반복은 살균 챔버(102) 및 살균 부하물의 건조를 도모할 수 있다.
전술한 바와 같이, 제2 폭기 페이스(340)는 제1 폭기 페이스(320) 전 또는 후에 수행될 수 있다. 제1 폭기 페이스(320)는 예를 들어 살균 챔버(102) 내에 살균 화학물질(예, VHP)의 농도가 비교적 낮도록 도모할 수 있고, 제2 폭기 페이스(340)는 살균 부하물이 건조되도록 도모하고, 또한 제1 폭기 페이스(320) 후에 살균 챔버(102)에 남아 있는 잔여 살균 화학물질을 제거할 수도 있다. 제2 폭기 페이스(340)가 제1 폭기 페이스(320) 후에 수행되는 경우, 제1 폭기 페이스는 살균 챔버(102) 내의 살균 화학물질(예, VHP)의 농도가 비교적 낮아서, 제2 폭기 페이스(340)에서 살균 챔버(102)와 살균 부하물이 건조될 때 살균 시스템(100)으로부터 잔여 살균 화학물질을 제거할 필요가 거의 남아 있지 않을 정도로 도모할 수 있다.
도 4a 내지 4c는 살균 시스템(100)을 간략한 형태로 도시한 것이고, 특히 살균 시스템(100)의 부분들이 페이스 (300), (320) 및 (340) 동안 활성, 개방 또는 가동 중(불활성, 폐쇄 또는 정지와 반대로)일 수 있다. 명확히 하기 위해, 제어기(140) 및 열재킷(104)은 도시하지 않는다.
도 4a는 살균 단계 (300) 동안 활성 또는 불활성의 다양한 단계에 있는 살균 시스템(100)의 다양한 부분들을 간략한 형태로 도시한 것이다. 도시된 바와 같이, 살균 페이스(300) 동안, 송풍기 배기 도관(108), 송풍기 순환 도관(118), 송풍기(106) 및 재순환 밸브(119)는 살균 페이스(300)를 통해 개방, 가동 또는 활성 상태이다. 공기 공급원(117), 공기 공급 밸브(124), 배기 밸브(120) 및 촉매 변환기(121)는 살균 페이스(300)를 통해 폐쇄, 정지 또는 불활성 상태이다. 나머지 구성부품들은 살균 페이스(300) 동안 때로 개방, 가동 또는 활성 상태이다. 이하의 표는 이러한 구성부품들이 개방, 가동 또는 활성인 때를 나타낸다:
도 4b는 제1 폭기 페이스(320) 동안 살균 시스템(100)의 다양한 부분들을 간략한 형태로 도시한 것이다. 도시된 바와 같이, 제1 폭기 페이스(320) 동안, VHP 주입기(132), VHP 주입기 밸브(128) 및 재순환 밸브(119)는 정지 또는 폐쇄 상태이다. 나머지 구성부품들은 이하 표에 나타낸 바와 같이 제1 폭기 페이스(320) 동안 때로 개방, 가동 또는 활성 상태이다:
도 4c는 제2 폭기 페이스(340) 동안 살균 시스템(100)의 다양한 부분들을 간략한 형태로 도시한 것이다. 도시된 바와 같이, 제2 폭기 페이스(340) 동안 공기 공급원(117), 공기 공급 밸브(124), VHP 주입기, VHP 주입기 밸브(128), 배기 밸브(120) 및 촉매 변환기(121)는 폐쇄 상태이다. 송풍기 배기 도관(108), 송풍기(108), 송풍기 순환 도관(118), 재순환 밸브(119), 입구(134) 및 분배 매니폴드(107)는 폭기 단계(340) 동안 개방 상태이다. 나머지 구성부품들은 때로 폭기 페이스(340) 동안 개방, 가동 또는 활성 상태이다. 이하 표는 이 구성부품들이 개방, 가동 또는 활성 상태인 때를 나타낸다:
몇몇 구체예에서, 전술한 임의의 또는 모든 단계 및 페이스(phase)는 예를 들어 사용자에 의해 사전에 다르게 구성되거나 프로그램될 수 있는, 예컨대 제어기(140)에 의해 유도되는 것처럼 살균 시스템(100)에 의해 자동으로 실행될 수 있다. 본원에 개시된 살균 방법은 제품에 대한 살균 방법의 영향을 최소화하면서 예컨대 PFS인 부하물의 살균을 도모할 수 있다는 점에서 "제한적 과잉살상" 살균 방법으로 여겨질 수 있다.
이상의 설명은 예시적이며, 제한적인 것으로 생각되지 않아야 한다. 당업자는 본 발명의 전반적인 범위에서 벗어남이 없는 다수의 수정 및/또는 변화를 만들 수 있다. 예를 들어, 기재된 바와 같이 전술한 구체예들(및/또는 이의 측면들)은 서로 조합으로 사용될 수 있다. 또한, 전술한 구체예들의 일부들은 본 발명의 범위에서 벗어남이 없이 제거될 수 있다. 또한, 본 발명의 범위에서 벗어남이 없이 다양한 구체예들의 교시에 특별한 상황 또는 물질을 채택하도록 수정이 이루어질 수 있다. 또한, 상기 명세서의 검토 시, 많은 다른 구체예들이 당업자에게는 명백할 것이다.

Claims (19)

  1. 살균 방법으로서,
    챔버 내에 난류를 생성하는 단계; 및
    상기 난류를 유지하면서,
    상기 챔버 내의 살균 압력을 400 밀리바 내지 800 밀리바로 유지하는 것,
    상기 챔버 내로 기화된 과산화수소(VHP)를 도입하는 것,
    상기 VHP가 적어도 5분 동안 상기 챔버 내에서 순환하도록 허용하는 것을 포함하는 살균 펄스를 수행하는 단계; 및
    상기 챔버 내로 -10℃ 이하의 이슬점을 갖는 제1 기체를 도입하는 단계를 포함하며,
    상기 살균 펄스 동안, 상기 챔버 내의 적어도 하나의 표면 상에 응축이 형성되는, 살균 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 응축은 물 및 과산화수소를 포함하는, 살균 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 과산화수소의 양이 상기 물의 양보다 많은, 살균 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 챔버 내에서 상기 살균 압력을 유지하는 것은 상기 살균 압력을 적어도 5분 동안 유지하는 것을 포함하는, 살균 방법.
  5. 제2항에 있어서, 상기 VHP를 상기 챔버 내로 도입하는 것은,
    과산화수소 수용액을 증발시키는 것으로서, 상기 과산화수소 수용액은 상기 과산화수소 수용액의 총 중량을 기준으로 10중량% 내지 65중량%의 과산화수소 농도를 갖는, 상기 증발시키는 것; 또는
    상기 챔버의 부피의 ft3당 약 0.2 내지 약 3.0g의 VHP를 상기 챔버로 도입하는 것을 포함하는, 살균 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 난류가 생성되기 전에,
    상기 챔버 내에 1차 포장 구성부품을 배치하는 단계로서, 상기 1차 포장 구성부품은 항체를 포함하는 조제된 의약 물질을 수용하도록 구성되는, 상기 배치하는 단계; 및
    상기 챔버를 사전조정하는 단계를 추가로 포함고, 상기 챔버를 사전조정하는 단계는,
    상기 챔버의 온도를 25℃ 내지 50℃ 온도로 조정하는 것,
    상기 챔버의 압력을 적어도 15분 동안 400 밀리바 내지 700 밀리바의 압력으로 조정하는 것을 포함하는, 살균 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 챔버 내의 난류는 상기 챔버의 외부에 배치된 송풍기에 의해 생성되는, 살균 방법.
  8. 제1항에 있어서, 건조 펄스를 수행하는 단계를 추가로 포함하되, 상기 건조 펄스가
    상기 챔버 내로 제2 기체를 도입하는 것;
    상기 챔버 내의 제1 건조 압력을 적어도 1분 동안 유지시키는 것; 및
    상기 챔버 내의 제2 건조 압력을 적어도 1분 동안 유지시키는 것을 포함하는, 살균 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 제2 기체는 -10℃ 이하의 이슬점을 갖는, 살균 방법.
  10. 제9에 있어서, 상기 제1 기체, 상기 제2 기체, 또는 상기 제1 및 제2 기체 모두는 질소를 포함하는, 살균 방법.
  11. 제8항에 있어서, 상기 살균 펄스 동안 상기 챔버 내로 도입된 상기 VHP의 적어도 99%가 상기 건조 펄스의 종료에 의해 상기 챔버로부터 제거되는, 살균 방법.
  12. 제1항에 있어서, 챔버 내에 1차 포장 구성부품을 배치하는 단계를 추가로 포함하고,
    상기 응축은 상기 1차 포장 구성부품의 표면 상에 응축 층을 포함하는, 살균 방법.
  13. 제12항에 있어서, 상기 응축 층은 물 및 과산화수소를 포함하고, 상기 과산화수소의 양이 상기 물의 양보다 많은, 살균 방법.
  14. 제12항에 있어서, 상기 1차 포장 구성부품의 상기 표면 근처의 상기 응축 층의 과산화수소 농도는 상기 응축 층의 평균 과산화수소 농도보다 큰, 살균 방법.
  15. 제12항에 있어서, 상기 VHP가 적어도 5분 동안 챔버 내에서 순환하도록 허용하는 것은 상기 챔버의 하부 내부로부터 VHP를 제거하고 상기 챔버의 상부 내부로 상기 제거된 VHP를 재도입시키는 것을 포함하는, 살균 방법.
  16. 제12항에 있어서, 상기 1차 포장 구성부품은 항체를 포함하는 조제된 의약 물질을 수용하도록 구성되는, 살균 방법.
  17. 제12항에 있어서, 상기 살균 펄스를 수행하는 단계 전에 상기 챔버 내에 난류를 생성하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 난류는 상기 챔버의 외부에 배치된 송풍기에 의해 생성되는, 살균 방법.
  18. 제12항에 있어서, 상기 살균 펄스를 수행하는 단계 동안, 상기 챔버 내에 25℃ 내지 60℃의 온도를 유지하는 단계를 추가로 포함하는, 살균 방법.
  19. 제12항에 있어서, 상기 살균 펄스는 제1 살균 펄스이고, 상기 방법은 2 내지 5회의 살균 펄스를 수행하는 단계를 추가로 포함하는, 살균 방법.

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