JP6684431B2

JP6684431B2 - アイソレータシステムおよびその除染方法

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Publication number: JP6684431B2
Application number: JP2016060459A
Authority: JP
Inventors: 西村　哲也; 哲也西村; 克紀橋本; 和仁谷本
Original assignee: Shibuya Corp
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 2016-03-24
Filing date: 2016-03-24
Publication date: 2020-04-22
Anticipated expiration: 2036-03-24
Also published as: EP3222709B1; EP3222709A1; US20170275581A1; TWI722127B; JP2017169502A; US10093892B2; TW201734194A

Description

本発明はアイソレータシステムおよびその除染方法に関し、より詳しくは、無菌作業を行うためのメインアイソレータと、このメインアイソレータに接続可能なサブアイソレータと、これらアイソレータを除染する除染手段とを備えたアイソレータシステムであって、無菌環境を構築するために効率的な除染作業の実施を可能としたアイソレータシステムおよびその除染方法に関する。

再生医療や製薬の分野においては、無菌環境下で作業を行うためにアイソレータシステムが用いられている。
再生医療分野で使用されるアイソレータシステムとしては、細胞培養に必要な所要の作業を行うためのメインアイソレータと、サブアイソレータとして細胞を培養するインキュベータを備えて、メインアイソレータにサブアイソレータを接続させるようにしたアイソレータシステムは知られている（例えば特許文献１）。
この特許文献１のアイソレータシステムは、サブアイソレータとしてのインキュベータを複数備えるとともに、インキュベータの内部を除染する専用除染手段を備えており、メインアイソレータでの作業中にインキュベータ内部を除染して次回の使用に備えることができるよう構成されている。
この特許文献１のアイソレータシステムにおいては、複数のインキュベータは保管室内に収容される一方、メインアイソレータは保管室の外部に設けられており、開口部により保管室とメインアイソレータの内部が連通するようになっている。そして、上記開口部はメインアイソレータの内部に設けた扉により閉鎖できるようになっている。
ところで、特許文献１のシステムにおいて、インキュベータをメインアイソレータに接続する場合には、上記開口部にインキュベータを連結して、インキュベータの扉とメインアイソレータの扉を開いて内部を連通させる。また、メインアイソレータの内部を除染する場合は、上記開口部の扉を開放した状態で、保管室とメインアイソレータの内部に除染媒体として過酸化水素蒸気を供給して、上記開口部の扉の密封部分等の被覆箇所についても除染するようになっている。
このような構成によれば、保管室内全域が除染され、開口部やメインアイソレータの扉の密封部分等の被覆箇所、インキュベータの外面の全てが除染されているため、インキュベータとメインアイソレータとを無菌状態を維持して、それらの内部を連通させて作業することができる。

特開２０１５−１３９４２１号公報

しかしながら、特許文献１のシステムにおいては、保管室内全域を除染しなければならず一度に大量の除染媒体が必要となり、除染媒体供給手段も大型のものが必要となるとともに、除染媒体を除去するためのエアレーションにも多大な時間を要するという問題があった。
また、メインアイソレータの複数箇所にサブアイソレータを接続できるように構成した場合には、接続するサブアイソレータの数に応じて除染バリデーション（検証）が必要となり、初期や定期のバリデーションを複数の接続形態で行う必要があり、バリデーションに手間が掛かるという問題が生じる。

上述した事情に鑑み、請求項１に記載した本発明は、内部で無菌作業を行うメインアイソレータと、当該メインアイソレータに接続可能なサブアイソレータとを備えたアイソレータシステムにおいて、
上記メインアイソレータに形成され物品を出し入れ可能な第１開口接続部と、上記第１開口接続部をメインアイソレータの内部で開閉する第１開閉部材と、上記第１開口接続部をメインアイソレータの外部で封鎖する第１封鎖部材と、上記メインアイソレータの内部に除染媒体を供給して除染する第１除染機構と、
上記サブアイソレータに形成され物品を出し入れ可能な第２開口接続部と、上記第２開口接続部をサブアイソレータの内部で開閉する第２開閉部材と、
上記第１開口接続部と上記第２開口接続部とを接続させて、上記メインアイソレータの内部と上記サブアイソレータの内部を外部雰囲気の流入を遮断した状態で連通させる接続手段とを備え、
上記メインアイソレータの内部を除染する際は、上記第１開口接続部に上記第２開口接続部を接続させずに、当該第１開口接続部を上記第１封鎖部材により外部から封鎖することを特徴とするものである。
また、請求項６に記載した第２の本発明は、内部で無菌作業を行うメインアイソレータと、当該メインアイソレータに接続可能なサブアイソレータとを備えたアイソレータシステムの除染方法において、
上記メインアイソレータの内部を除染する際は、当該メインアイソレータに形成した第１開口接続部と上記サブアイソレータに形成した第２開口接続部との接続を解除し、上記第１開口接続部を第１封鎖部材により外部で封鎖するとともに、当該第１開口接続部を上記メインアイソレータの内部で開閉する第１開閉部材を開放し、この状態で上記メインアイソレータの内部に除染媒体を供給して除染することにより、上記第１開閉部材の閉鎖時は暴露されない被覆箇所を除染することを特徴とするものである。

このようなアイソレータシステムおよびその除染方法によれば、無菌作業を行うためのメインアイソレータと、このメインアイソレータに接続させるサブアイソレータを、それぞれ効率的に除染することの可能なアイソレータシステムを提供することができる。

本発明の一実施例を示す概略の平面図。メインアイソレータとサブアイソレータの使用状態を示す正面図。小型の封鎖部材で外部から密閉した状態の小型の接続ポートを示す断面図で、（ａ）は接続ポートの内側開口端を閉鎖部材で密閉した状態を示し、（ｂ）（ｃ）は閉鎖部材を開放させる動作過程を示している。大型の封鎖部材で外部から密閉した状態の大型の接続ポートを示す断面図で、（ａ）は接続ポートの内側開口端を閉鎖部材で密閉した状態を示し、（ｂ）は閉鎖部材を開放させた状態を示している。小型の接続ポートに小型の接続部を接続させた状態を示す断面図で、（ａ）〜（ｃ）は接続の過程を示している。大型の接続部を示す断面図で、（ａ）は大型の接続ポートに接続させた状態を示し、（ｂ）はカバー部材で外部から密閉した状態を示す。除染ステーションとインキュベータを示す側面図。培養ステーションとインキュベータを示す側面図。

以下、図示実施例について本発明を説明すると、図１において１は人体の細胞や組織の培養を行うアイソレータシステムであり、このアイソレータシステム１は、培養施設等の作業室２内に設けられており、所要時に作業者が開閉ドア２Ａを開閉して作業室２内に入り、培養に付随する作業等を行うようになっている。
アイソレータシステム１は、内部が無菌状態に維持されて培養に必要な作業を行うためのメインアイソレータ３と、内部が無菌状態に維持されるサブアイソレータとしてメインアイソレータ３に接続され、細胞や組織を培養するための小型のインキュベータ４および大型のインキュベータ５と、内部が無菌状態に維持されるサブアイソレータとしてメインアイソレータ３に接続され、メインアイソレータ３に資材等の物品を導入するための資材導入モジュール６と、内部が無菌状態に維持されて、資材導入モジュール６を接続させる付属アイソレータとしての手作業モジュール７と、手作業モジュール７に連設されたパスボックス８とを備えており、さらに、インキュベータ４、５を除染するとともに大型のインキュベータ５について培養を実施するための除染ステーション９と、小型のインキュベータ４について培養を実施するための培養ステーション１０とを備えている。
本実施例では、小型のインキュベータ４と培養ステーション１０をそれぞれ２つずつ備えているが、これらインキュベータや各ステーションの数は必要に応じて増減させることができる。

メインアイソレータ３は、作業室２の所定位置に固定して配置されており、図２に示すように、メインアイソレータ３の前面３Ａには透明な窓１１が設けられている。このメインアイソレータ３の内部では、ロボットＲにより培養に必要な作業を行うようになっている。また、資材導入モジュール６の前面６Ａにも透明な窓１２が設けられており、この窓１２には、作業者が手を差し入れて手作業を行うためのグローブＧが備えられている。また、手作業モジュール７の前面７Ａにも同様に、グローブＧを備えた透明な窓１２が設けられている。
メインアイソレータ３の一方の側面３Ｂには小型の接続ポート１３が形成されており、他方の側面３Ｃには大型の接続ポート１４が形成されている。メインアイソレータ３の一方の接続ポート１３には、各インキュベータ４、５の各前面４Ａ、５Ａに形成した小型の接続部１５を接続できるようになっており、他方の接続ポート１４には資材導入モジュール６の一方の側面６Ｂに形成した、大型の接続部１６を接続できるようになっている。また、上記手作業モジュール７の側面７Ｂには、上記大型の接続ポート１４と同様の大型の接続ポート１７が形成されており、資材導入モジュール６の他方の側面６Ｃに形成した大型の接続部１６を接続できるようになっている。
これらメインアイソレータ３、サブアイソレータとしてのインキュベータ４、５および資材導入モジュール６、付属アイソレータとしての手作業モジュール７の内部は、給排気量を調節することにより作業室２内よりも圧力の高い陽圧に維持され、外気の流入を阻止して除染後の無菌状態を維持するようになっている。
なお、本実施例では、メインアイソレータ３の側面３Ｂに２つの小型の接続ポート１３を同じ高さに併設している。

図３（ａ）に示すように、小型の接続ポート１３は、メインアイソレータ３の内側に位置する内側開口端１３Ａがフランジ状に形成された、角筒状の筒状部材１３Ｂからなり、この接続ポート１３は、メインアイソレータ３の側面３Ｂを構成する側壁３Ｂａに形成した略矩形状の開口３Ｂｂに、気密を保持した状態でメインアイソレータ３の内側から嵌着されている。このような開口３Ｂｂや接続ポート１３によって、細胞を播種した培養容器等の物品を出し入れ可能な第１開口接続部が構成されている。
上記接続ポート１３の一端側のフランジ状の内側開口端１３Ａの内周面に環状チューブシール手段１８が埋設されており、他端側の外側開口端１３Ｃの内周面にも同様の環状チューブシール手段１９が埋設されている。これら環状チューブシール手段１８、１９は、環状チューブ１８Ａ、１９Ａにエアを供給して膨張させ、各内外の開口端１３Ａ、１３Ｃを閉鎖した際に生じる隙間を密封する密封手段を構成している。
なお、このような接続ポート１３の構成は、上記大型の接続ポート１４、１７において共通しており、接続ポート１４は、図４（ａ）に示すように、メインアイソレータ３の側面３Ｃを構成する側壁３Ｃａに形成した略矩形状の開口３Ｃｂに、アイソレータ３の内側に内側開口端１４Ａを位置させて筒状部材１４Ｂが嵌着され、このような開口３Ｃｂや接続ポート１４によって、資材等の物品を出し入れ可能な第１開口接続部が構成されている。
上記メインアイソレータ３の一方の側壁３Ｂａの内面には、上記接続ポート１３の内側開口端１３Ａを開閉する内側開閉機構２０が設けられており、この内側開閉機構２０が備える閉鎖部材２１を内側開口端１３Ａに対して着脱させることにより、内側開口端１３Ａを開閉できるようになっている。
上記閉鎖部材２１は、略矩形状の開口形からなる内側開口端１３Ａに対し、僅かに小さな相似形の略矩形状の外形形状を有しており、内側開口端１３Ａに嵌合させた状態では、内側開口端１３Ａの内周面との間に隙間が生じるようになっている。この状態で環状チューブシール手段１８の環状チューブ１８Ａを膨張させて、図３（ｂ）（ｃ）に示す閉鎖部材２１の外周面２１Ａに密着させることにより、隙間を密封するようになっている。また、メインアイソレータ３の他方の側壁３Ｃａの内面には図４（ａ）に示すように、接続ポート１４の内側開口端１４Ａを開閉する内側開閉機構２６が設けられており、内側開口端１４Ａは閉鎖部材２７により開閉されるようになっている。このような閉鎖部材２１、２７により、上記第１接続開口部をメインアイソレータ３の内部で開閉する第１開閉部材が構成されている。

図３（ａ）に示すように、内側開閉機構２０は、電動シリンダからなる上方の揺動用駆動手段２２と、下方の開閉用駆動手段２３とを備えており、それぞれメインアイソレータ３の側壁３Ｂａの内面に上下方向に揺動可能に取り付けられている。
開閉用駆動手段２３の駆動ロッド２３Ａの先端にブラケット２３Ｂを介して上記閉鎖部材２１が連結されている。この開閉用駆動手段２３は上記側壁３Ｂａに上下方向に揺動自在に設けられたＬ字ブラケット２４のＬ字の長辺に固定されており、Ｌ字の短辺の先端側が側壁３Ｂａに揺動自在となっており、Ｌ字の長辺の先端に設けた連結部材２４Ａに、上記揺動用駆動手段２２の駆動ロッド２２Ａの先端が回動自在な状態で連結されている。
揺動用駆動手段２２および開閉用駆動手段２３は、メインアイソレータ３に備えられた図２に示す制御手段２５によって作動を制御されるようになっており、図３（ａ）に示す閉鎖された接続ポート１３の内側開口端１３Ａを開放する場合は、環状チューブ１８Ａをエアを排出させて収縮させた後、図３（ｂ）に示すように揺動用駆動手段２２を作動させて、縮退されている駆動ロッド２２Ａを伸長させて、これにより、Ｌ字ブラケット２４とともに開閉用駆動手段２３をメインアイソレータ３の内側に向けて傾ける。これに伴って閉鎖部材２１の上部が、接続ポート１３の内側開口端１３Ａから離脱される。この状態から図３（ｃ）に示すように開閉用駆動手段２３を作動させて、縮退されている駆動ロッド２３Ａを伸長させて、閉鎖部材２１を内側開口端１３Ａから斜め上方に移動させる。これにより、接続ポート１３の内側開口端１３Ａを開放させることができる。なお、閉鎖させる場合は、これとは逆に動作させる。
また、図４（ａ）に示すように大型の接続ポート１４では、内側開閉機構２６は、閉鎖部材２７を横方向に移動させるようになっており、電動シリンダからなる揺動用駆動手段２８と、直動アクチュエータからなる開閉用駆動手段２９とを備えており、それぞれメインアイソレータ３の側壁３Ｃａの内面に接続ポート１４を挟んで揺動可能に取り付けられている。
閉鎖部材２７の下部に開閉用駆動手段２９の可動部２９Ａが連結され、閉鎖部材２７の下方側前方に配置されたガイド部２９Ｂにより横方向に移動するようになっている。また、閉鎖部材２７の上部２箇所にガイドローラ２９Ｃが設けられ、閉鎖部材２７の上方側前方に配置されたガイドロッド２９Ｄにより横方向へ案内されるようになっている。これらガイド部２９Ｂおよびガイドロッド２９Ｄは、一端側が連結部材２９Ｅで連結され側壁３Ｃａに揺動可能に支持されるとともに、他端側が連結部材２９Ｆで連結され揺動用駆動手段２８の駆動ロッド２８Ａの先端に回動可能な状態で連結されている。
このような構成により、図４（ａ）に示す閉鎖部材２７を閉鎖させた状態から、環状チューブシール手段１８の環状チューブ１８Ａを収縮させ、揺動用駆動手段２８の駆動ロッド２８Ａを伸長させて、開閉用駆動手段２９を連結部材２９Ｅ側を支点としてメインアイソレータ３の内部方向へ押し出す。この状態から開閉用駆動手段２９の可動部２９Ａを揺動用駆動手段２８に連結された先端側に移動させることで、図４（ｂ）に示すように、閉鎖部材２７を内側開口端１４Ａから離脱させて接続ポート１４を開放することができるようになっている。この内側開閉機構２６についても、制御装置２５により作動を制御されるようになっている。
なお、手作業モジュール７に設けた大型の接続ポート１７についても、同様の内側開閉機構２６が設けられて、閉鎖部材２７により開閉されるようになっている。

図１および図３、図４に示すように、アイソレータシステム１にはさらに、小型の接続ポート１３および大型の接続ポート１４の外側の各外側開口端１３Ｃ、１４Ｃを、外部で封鎖する第１封鎖部材としての封鎖部材３０が備えられている。
この封鎖部材３０は、図３に示す小型の接続ポート１３に対応する小型の封鎖部材３０Ａと、図４に示す大型の接続ポート１４に対応する大型の封鎖部材３０Ｂがあり、これらは上記閉鎖部材２１と同様に、略矩形状の開口形からなる外側開口端１３Ｃ、１４Ｃに対して、僅かに小さな相似形の略矩形状の外形形状を有する嵌合部３１と、接続ポート１３、１４の筒状部材１３Ｂ、１４Ｂの上部外周面に引っ掛ける上部片３２と、筒状部材１３Ｂ、１４Ｂの外周面を両側方から挟む両側片３３と、取っ手３４を備えている。
嵌合部３１を接続ポート１３、１４の外側開口端１３Ｃ、１４Ｃに嵌合させた状態では、嵌合部３１の外周面３１Ａと外側開口端１３Ｃ、１４Ｃの内周面には、僅かな隙間が生じるようになっている。この状態で外側開口端１３Ｃ、１４Ｃ側の環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａを膨張させることで、外側開口端１３Ｃ、１４Ｃが密封されるようになっている。なお、これら小型の封鎖部材３０Ａと大型の封鎖部材３０Ｂは、各接続ポート１３、１４の数に応じて準備されている。

図１に示すように、メインアイソレータ３に備えられる第１除染機構としての除染手段３５は、除染媒体の給排源３６を備えるとともに、各接続ポート１３、１４と給排源３６とを接続する供給管３７および排出管３８を備えている。供給管３７および排出管３８の途中には、常閉の電磁開閉弁Ｖ１、Ｖ２が設けられており、これらは制御手段２５によって作動を制御されるようになっている。このような除染手段３５により、メインアイソレータ３内に給排源３６から除染媒体として過酸化水素蒸気を供給するとともに、循環させ、さらにはエアレーションにより除染成分を除去するようになっており、また、供給管３７を介して各接続ポート１３、１４に除染媒体（過酸化水素蒸気）を供給するとともに、排出管３８を介して排出し循環させ、さらにはこれら供給管３７および排出管３８を介して各接続ポート１３、１４に対してエアレーションを行い、除染成分を除去することができるようになっている。
このような除染手段３５は、大型の接続ポート１７を備えた手作業モジュール７にも設けられている。手作業モジュール７においては、上記除染手段３５によって手作業モジュール７とパスボックス８および接続ポート１７を介して接続された資材導入モジュール６の内部を除染するようになっているとともに、供給管３７、排出管３８を用いて接続ポート１３、１４と同様に接続ポート１７内に除染媒体を供給するようになっている。このように、手作業モジュール７に設けた除染手段３５は、サブアイソレータとしての資材導入モジュール６の内部に除染媒体を供給して除染するものであり、第２除染機構を構成している。

図１および図２に示すように、小型のインキュベータ４の前面４Ａおよび大型のインキュベータ５の前面５Ａには、それぞれ小型の接続部１５が設けられており、この接続部１５は、インキュベータ４、５に対して細胞が播種された培養容器等の物品を出し入れ可能な第２接続開口部として構成されている。また、この前面４Ａ、５Ａには、接続部１５の上方に接続管４１の端部を突出させて配置している。この接続管４１は、内部に設けた図示しないバタフライ弁によって通路を開閉できるようになっている。
さらに、インキュベータ４、５の底部の４箇所には、キャスター４２が取り付けられており、これにより作業者がインキュベータ４、５を押して容易に移動させることができるようになっている。このキャスター４２はサスペンションを内蔵しており、上記接続部１５をメインアイソレータ３の接続ポート１３に接続する際に、高さ方向の誤差を吸収できるようになっている。
図５（ａ）に示すように、上記接続部１５は、インキュベータ４（５）の前面４Ａ（５Ａ）を構成する側壁４Ａａ（５Ａａ）に形成した略矩形状の開口４Ａｂ（５Ａｂ）に、気密を保持して嵌着した角管状の管状部材１５Ａから構成されている。この管状部材１５Ａは、その外形形状が上記メインアイソレータ３の小型の接続ポート１３の筒状部材１３Ｂの内部空洞の形状に対して、僅かに小さな相似形の略矩形状に形成され、筒状部材１３Ｂの外側開口端１３Ｃの内側に嵌合できるようになっている。このように嵌合させた状態では、管状部材１５Ａの外周面と筒状部材１３Ｂの内周面の間に僅かな隙間が生じており、外側開口端１３Ｃ側の環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａを膨張させることで、この隙間が密封され、インキュベータ４（５）の接続部１５をメインアイソレータ３の接続ポート１３に、外部雰囲気の流入を遮断して確実に接続することができるようになっている。これら筒状部材１３Ｂ（外側筒状部材）と管状部材１５Ａ（内側筒状部材）と環状チューブシール手段１９により第１開口接続部と第２開口接続部とを接続させる接続手段を構成している。
この接続部１５は、内部閉鎖機構４３によりインキュベータ４（５）の内側で閉鎖することができるようになっている。この内部閉鎖機構４３は、接続部１５のインキュベータ４（５）内の内部開口端１５Ｂを開閉する第２開閉部材としての蓋部材４４と、蓋部材４４を開閉させる電動シリンダからなる回動駆動手段４５と、矩形状の内部開口端１５Ｂの周囲を取り囲んで埋設されたシール部材４６とを備え、回動駆動手段４５を作動させて蓋部材４４を開閉動作させ、閉鎖させた状態では、回動駆動手段４５により蓋部材４４をシール部材４６に押し付けて内部開口端１５Ｂを密閉するようになっている。

図１および図２に示すように、資材導入モジュール６の側面６Ｂ、６Ｃには、大型の接続部１６が設けられており、この接続部１６は、資材導入モジュール６に対して細胞および培養容器、培養器具等の資材からなる物品を出し入れ可能な第２接続開口部として構成されている。
図６（ａ）に示すように、上記接続部１６は、資材導入モジュール６の側面６Ｂ（６Ｃ）を構成する側壁６Ｂａ（６Ｃａ）に形成した略矩形状の開口６Ｂｂ（６Ｃｂ）に、気密を保持して嵌着した角管状の管状部材１６Ａから構成されている。この接続部１６は、その外形形状が上記メインアイソレータ３の大型の接続ポート１４または手作業モジュール７の大型の接続ポート１７の断面形状に対して、僅かに小さな相似形の略矩形状に形成され、資材導入モジュール６の内部に開口される内部開口端１６Ｂの内周面には、環状チューブシール手段１８、１９と同様の環状チューブシール手段４７が埋設されている。この内部開口端１６Ｂは、内部閉鎖機構４８が備える第２開閉部材としての嵌合蓋部材４９で開閉されるようになっており、この嵌合蓋部材４９は、内部空洞の形状が略矩形状の内部開口端１６Ｂより僅かに小さな相似形の略矩形状の外形形状を有し、内部開口端１６Ｂに嵌合した状態では僅かな隙間が生じるようになっている。このような嵌合蓋部材４９を内部開口端１６Ｂに嵌合させた状態で、環状チューブシール手段４７の環状チューブ４７Ａを膨張させることにより、内部開口端１６Ｂを密閉することができるようになっている。このような嵌合蓋部材４９を開閉させる内部閉鎖機構４８の構成は、大型の接続ポート１４、１７を開閉させる内側開閉機構２６と共通であり、ここでは説明を省略する。
また、この接続部１６の管状部材１６Ａは接続ポート１４（１７）の筒状部材１４Ｂ（１７Ｂ）の外側開口端１４Ｃ（１７Ｃ）の内側に嵌合させるようになっている。このように嵌合させた状態では、接続ポート１３と接続部１５の場合と同様に、筒状部材１４Ｂ（１７Ｂ）と管状部材１６Ａの間には僅かな隙間が生じており、外側開口端１４Ｃ（１７Ｃ）側の環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａを膨張させることで、この隙間が密封され接続ポート１４（１７）に接続部１６を接続することができるようになっている。
これら筒状部材１４Ｂ、１７Ｂ（外側筒状部材）と管状部材１６Ａ（内側筒状部材）と環状チューブシール手段１９により、第１開口接続部と第２開口接続部とを接続させる接続手段を構成している。

図２に示すように、本実施例においては、移動可能なインキュベータ４、５の接続部１５または資材導入モジュール６の接続部１６を、位置を固定されているメインアイソレータ３の接続ポート１３および１４または位置を固定されている手作業モジュール７の接続ポート１７に容易に位置合わせして接続するために、メインアイソレータ３の接続ポート１３、１４の下方となる側面３Ｂ、３Ｃまたは手作業モジュール７の接続ポート１７の下方となる側面７Ｂと、インキュベータ４、５の接続部１５の下方となる前面４Ａ、５Ａおよび資材導入モジュール６の接続部１６の下方となる側面６Ｂ、６Ｃの各対向面に位置決め機構５０を設けている。
なお、位置決め機構５０としての構成は共通しているため、以下においては、メインアイソレータ３の側面３Ｂとインキュベータ４の前面４Ａに設けられた位置決め機構５０について説明する。
すなわち、メインアイソレータ３の側面３Ｂには上下一対の回転ローラ５１と、左右一対の回転ローラ５２を突き出して設けてあり、また、上下の回転ローラ５１の上下範囲内で左右の回転ローラ５２の左右範囲内となる所定位置に、Ｌ字形の可動カギ５３Ａを備えた引き込み手段５３を設けている。他方、インキュベータ４の前面４Ａには、上下一対の係合片５４と左右一対の係合片５５が突き出してあり、さらに上下の係合片５４の上下範囲内で左右の係合片５５の左右範囲内となる所定位置に、Ｌ字金具５６が突き出して固定されている。
上記上下一対の回転ローラ５１は回転軸が水平となるよう配置され、上記左右一対の回転ローラ５２は回転軸を上下に向けて配置している。
上記上下一対の係合片５４と上記上下一対の回転ローラ５１の位置関係は、インキュベータ４の接続部１５がメインアイソレータ３の接続ポート１３に接続するよう接近する際に、左右方向の位置がほぼ一致しており、上方の係合片５４は上方の回転ローラ５１の下方側に当接して回転ローラ５１を回転させ、下方の係合片５４は下方の回転ローラ５１の上方側に当接して回転ローラ５１を回転させるよう上下方向の位置が規定されている。これにより上下一対の係合片５４が上記上下一対の回転ローラ５１の間に誘い込まれ、インキュベータ４の接続部１５の上下位置をメインアイソレータ３の接続ポート１３に合わせるようになっている。
また、上記左右一対の係合片５５と上記左右一対の回転ローラ５２の位置関係は、インキュベータ４の接続部１５がメインアイソレータ３の接続ポート１３に接続するよう接近する際に、上下方向の位置がほぼ一致しており、インキュベータ４の前面４Ａに向かって左方の係合片５５は、メインアイソレータ３の側面３Ｂに向かって右方の回転ローラ５２の左側に当接して回転ローラ５２を回転させ、インキュベータ４の前面４Ａに向かって右方の係合片５５は、メインアイソレータ３の側面３Ｂに向かって左方の回転ローラ５２の右側に当接して回転ローラ５２を回転させるよう左右方向の位置が規定されている。これにより左右一対の係合片５５が上記左右一対の回転ローラ５２の間に誘い込まれ、インキュベータ４の接続部１５の左右位置をメインアイソレータ３の接続ポート１３に合わせるようになっている。なお、これら上下左右の位置合わせを許容するために、インキュベータ４に設けたキャスター４２はサスペンション内蔵式のものを採用している。
また、Ｌ字形の可動カギ５３ＡとＬ字金具５６の位置関係は、インキュベータ４の接続部１５がメインアイソレータ３の接続ポート１３に接続する状態で、横方向に隣接するようになっており、引き込み手段５３によってＬ字形の可動カギ５３Ａを水平軸を中心に回転させるとＬ字金具５６と係合し、さらにその状態からメインアイソレータ３の方向へ引き込むことにより、上記上下一対の係合片５４と上記上下一対の回転ローラ５１および上記左右一対の係合片５５と上記左右一対の回転ローラ５２により位置合わせされ、図５（ａ）に示すインキュベータ４の接続部１５とメインアイソレータ３の接続ポート１３が接続可能な状態となり、この状態で環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａを膨張させて、接続ポート１３と接続部１５の隙間を密封して接続状態とする。
このような位置決め機構５０とは別に、メインアイソレータ３の側面３Ｂ、３Ｃおよび手作業モジュール７の側面７Ｂにおける、上記引き込み手段５３の設置位置と同様な、上下の回転ローラ５１の上下範囲内で左右の回転ローラ５２の左右範囲内となる所定位置には、インキュベータ４、５に対しては培養に必要な炭酸ガスや酸素および無菌エアを供給し、また、インキュベータ４、５や資材導入モジュール６に対して電力を供給するユーティリティ接続部５７が設けられており、これに対し、インキュベータ４、５の前面４Ａ、５Ａや資材導入モジュール６の側面６Ｂ、６Ｃにおける、上記Ｌ字金具５６の設置位置と同様な、上下の係合片５４の上下範囲内で左右の係合片５５の左右範囲内となる所定位置に被接続部５８が設けられている。これらユーティリティ接続部５７と被接続部５８は、位置決め機構５０で位置決めされて接続ポート１３、１４、１７に接続部１５、１６が接続された際に、同時に接続されてインキュベータ４、５や資材導入モジュール６に必要な気体や電力を供給するようになっている。

図１に示すように、除染ステーション９は、作業室２の壁面２Ｂに沿って設けられ、前面９Ａをメインアイソレータ３に向けて位置を固定して設置されている。図７に示すように前面９Ａには、インキュベータ４、５の接続部１５を外部から閉鎖する第２封鎖部材としての固定カバー部材６０が、メインアイソレータ３の接続ポート１３と同じ高さ位置に設けられており、その下方には、位置決め機構５０を構成する上下一対の回転ローラ５１、左右一対の回転ローラ５２、引き込み手段５３およびユーティリティ接続部５７が、メインアイソレータ３の場合と同じ位置関係で設けられている。
固定カバー部材６０は、メインアイソレータ３の小型の接続ポート１３と寸法および形状が同じ筒状部材からなり、インキュベータ４、５の接続部１５を接続できるようになっている。固定カバー部材６０の開口端６０Ａの内周面には、環状チューブシール手段１９と同様な環状チューブシール手段６１の環状チューブ６１Ａが埋設されており、また、固定カバー部材６０は、内部が接続ポート１３のように貫通しておらず、奥側が閉鎖された有底筒状体に形成され、固定カバー部材６０に接続部１５を嵌合させて環状チューブシール手段６１により密封することで、接続部１５の外部開口端１５Ｂを密封するようになっている。
このような除染ステーション９においては、インキュベータ４、５の接続部１５を、メインアイソレータ３の接続ポート１３に接続させる場合と同様に、位置決め機構５０により固定カバー部材６０に接続することができる。
また、固定カバー部材６０の上方には、インキュベータ４、５の前面４Ａ、５Ａに突出させた接続管４１と接続可能な給排管６２が設けられており、接続部１５を固定カバー部材６０に接続すると同時に、接続管４１と給排管６２が接続されるようになっている。この給排管６２から除染媒体として過酸化水素蒸気を、接続管４１を介してインキュベータ４、５の内部に供給および排出し、さらにはエアレーションを行って除染を行うようになっている。
さらに、この除染ステーション９は培養ステーションとしても機能するようになっており、位置決め機構５０によりインキュベータ４、５が接続された状態では、除染ステーション９のユーティリティ接続部５７が、インキュベータ４、５の被接続部５８に接続されるようになっており、ここから培養に必要な気体や電力を供給することで、インキュベータ４、５に収容された細胞を所定期間にわたり培養することができるようになっている。なお、本実施例では、主に大型のインキュベータ５について、除染ステーション９で培養するようにしている。
図１に示すように培養ステーション１０は、作業室２の壁面２Ｂに沿って除染ステーション９に併設され、前面１０Ａをメインアイソレータ３に向けて位置を固定して設置されている。図８に示すように前面１０Ａには、位置決め機構５０を構成する上下一対の回転ローラ５１、左右一対の回転ローラ５２、引き込み手段５３およびユーティリティ接続部５７が、メインアイソレータ３や除染ステーション９の場合と同じ位置関係で設けられている。
これにより、位置決め機構５０によりインキュベータ４、５が接続された状態では、培養ステーション１０のユーティリティ接続部５７が、インキュベータ４、５の被接続部５８に接続されるようになっており、ここから培養に必要な気体や電力を供給することで、インキュベータ４、５に収容された細胞を所定期間にわたり培養することができるようになっている。なお、本実施例では、培養ステーション１０を２つ併設しており、主に小型のインキュベータ４について培養するようにしている。
資材導入モジュール６の接続部１６については、図６（ｂ）に示すように、上記除染ステーション９に設けた固定カバー部材６０と同様の機能を有するカバー部材６３が準備されている。このカバー部材６３は、固定カバー部材６０と同じく有底筒状体に形成され、その開口端６３Ａの内周面に、上記環状チューブシール手段６１と同様な環状チューブシール手段６４の環状チューブ６４Ａが埋設されており、外側には取っ手６５が設けられている。このカバー部材６３を接続部１６の外部開口端１６Ｃに被せた状態で、環状チューブ６４Ａを膨張させることにより接続部１６の外部開口端１６Ｃを外側から密閉することができるようになっている。なお、環状チューブ６４Ａを膨張させる気体は、ホース６６により手作業モジュール７から供給できるようになっている。

本発明によるアイソレータシステムの除染方法について説明する。
メインアイソレータ３の内部を除染する場合は、接続ポート１３、１４と接続部１５、１６との接続を解除した状態で、図３（ａ）に示すように各小型の接続ポート１３に小型の封鎖部材３０Ａを装着し、環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａを膨張させて、外側開口端１３Ｃを密閉するとともに、図４（ａ）に示すように大型の接続ポート１４に大型の封鎖部材３０Ｂを装着し、環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａを膨張させて、外側開口端１４Ｃを密閉する。その後、図３（ｃ）および図４（ｂ）に示すように、メインアイソレータ３の内部において、内側開閉機構２０、２６を作動させて各閉鎖部材２１、２７を接続ポート１３、１４の各内側開口端１３Ａ、１４Ａから離脱させる。
この状態において、除染手段３５を作動させて給排源３６からメインアイソレータ３の内部に除染媒体として過酸化水素蒸気を供給し、また循環させて、メインアイソレータ３の内部全域を除染する。この際に、図３（ａ）や図４（ａ）に示すような、接続ポート１３、１４の内側開口端１３Ａ、１４Ａを閉鎖部材２１、２７で閉鎖した状態では暴露されずに除染することのできない、閉鎖部材２１、２７の外周面２１Ａ、２７Ａや、内側開口端１３Ａ、１４Ａの内周面に埋設されている環状チューブ１８Ａのような密封部分等の被覆箇所についても除染することが可能となる。バリデーションにより定められた所定時間にわたって除染媒体を接触させた後、給排源３６から無菌エアを供給するとともに循環させ、所定時間にわたってエアレーションを実行して除染成分を除去し、除染操作を完了する。

各小型のインキュベータ４および大型のインキュベータ５の内部を除染する場合は、接続ポート１３と接続部１５との接続を解除した状態で、図１に示すように、各小型のインキュベータ４および大型のインキュベータ５を順次除染ステーション９に接続させ、除染ステーション９から除染媒体として過酸化水素蒸気を供給する。
除染ステーション９にインキュベータ４、５を接続するには、インキュベータ４、５の前面４Ａ、５Ａを除染ステーション９の前面９Ａに、位置決め機構５０のＬ字形の可動カギ５３ＡとＬ字金具５６が係合可能な距離まで接近させ、この状態で引き込み手段５３を作動させる。これにより除染ステーション９の固定カバー部材６０にインキュベータ４、５の接続部１５が嵌合されるとともに、インキュベータ４、５の接続管４１に除染ステーション９の給排管６２が接続される。この状態となったら、固定カバー部材６０の内周面に埋設した環状チューブシール手段６１の環状チューブ６１Ａを膨張させ、インキュベータ４、５の接続部１５の外部開口端１５Ｃを密封するとともに、内部閉鎖機構４３の回動駆動手段４５を作動させて蓋部材４４を開放させる。
この状態において、接続管４１内のバタフライ弁を開放して給排管６２から除染媒体として過酸化水素蒸気を供給し、また循環させて、インキュベータ４、５の内部全域を除染する。この際に、蓋部材４４を閉鎖した状態では暴露されずに除染することのできない、蓋部材４４の外側やシール部材４６のような密封部分等の被覆箇所についても除染することが可能となる。
バリデーションにより定められた所定時間にわたって除染媒体を接触させた後、給排管６２から無菌エアを供給するとともに循環させ、所定時間にわたってエアレーションを実行して除染成分を除去し、除染操作を完了する。

資材導入モジュール６については、手作業モジュール７に接続させて除染するようにしている。この場合は、接続ポート１４と接続部１６との接続を解除した状態で、図６（ａ）に示すように、資材導入モジュール６の一方の側面６Ｃの接続部１６を手作業モジュール７の接続ポート１７に接続し、他方の側面６Ｂの接続部１６は、図６（ｂ）に示すようにカバー部材６３により、その外部開口端１６Ｃを密閉するようにしている。この状態において手作業モジュール７の閉鎖部材２７および資材導入モジュール６の側面６Ｂ、６Ｃの各両側の嵌合蓋部材４９を開放し、また、図示しないパスボックス８との連通部を開放した状態で、除染手段３５を作動させて給排源３６から手作業モジュール７の内部に除染媒体として過酸化水素蒸気を供給し、また循環させて、手作業モジュール７、資材導入モジュール６およびパスボックス８の内部全域を除染する。この際に、閉鎖部材２７や嵌合蓋部材４９を閉鎖した状態では暴露されずに除染することのできない、閉鎖部材２７の外周面２７Ａや環状チューブ１８Ａおよび嵌合蓋部材４９の外周面４９Ａや環状シール部材４７Ａのような密封部分等の被覆箇所についても除染することが可能となる。
バリデーションにより定められた所定時間にわたって除染媒体を接触させた後、給排源３６から無菌エアを供給するとともに循環させて、所定時間にわたってエアレーションを実行して除染成分を除去し、除染を完了する。

最後に、以上のように構成される本発明のアイソレータシステム１の使用方法について説明する。
それぞれ内部除染が完了した使用状態にあっては、メインアイソレータ３は各小型の接続ポート１３の内側開口端１３Ａを閉鎖部材２１で閉鎖し、環状チューブシール手段１８により密封した状態にあり、外側開口端１３Ｃには小型の封鎖部材３０Ａを装着させているが、環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａは収縮させて封鎖を解除させている。これと同様に大型の接続ポート１４についても、内側開口端１４Ａを閉鎖部材２７で閉鎖し、環状チューブシール手段１８により密封した状態にあり、外側開口端１４Ｃには大型の封鎖部材３０Ｂを装着させているが、環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａは収縮させて封鎖を解除させている。
また、小型のインキュベータ４は、接続部１５の内部開口端１５Ｂを蓋部材４４で密閉した状態で、外部開口端１５Ｃは固定カバー部材６０による封鎖を解除させて、除染ステーション９から培養ステーション１０に移動されて位置決め機構５０により連結されて待機させている。この状態では、培養ステーション１０のユーティリティ接続部５７にインキュベータ４の被接続部５８が接続され、電力と必要な気体が供給されて、細胞を収容する内部空間を無菌状態でかつ培養に適した環境に維持している。これに対して大型のインキュベータ５の場合は、除染ステーション９に接続されて除染を完了した後、接続部１５の内部開口端１５Ｂを蓋部材４４で密閉した状態で、固定カバー部材６０に設けた環状チューブシール手段６１の環状チューブ６１Ａは収縮させて封鎖を解除させている。この状態で、除染ステーション９のユーティリティ接続部５７とインキュベータ５の被接続部５８が接続され、電力と必要な気体が供給されて、細胞を収容する内部空間を無菌状態でかつ培養に適した環境に維持している。
さらに、資材導入モジュール６は手作業モジュール７に接続した状態にあり、側壁６Ｂに設けたメインアイソレータ３の大型の接続ポート１４と接続させる接続部１６については、その内部開口端１６Ｂを嵌合蓋部材４９で密閉した状態とし、その外部開口端１６Ｃにはカバー部材６３を装着させているが、環状チューブシール手段６４の環状チューブ６４Ａは収縮させている。これに対して側壁６Ｃに設けた接続部１６については、手作業モジュール７の大型の接続ポート１７の環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａが膨張した状態を維持し、それぞれの内部開口端１６Ｂ、内側開口端１７Ａは除染時の開放状態を維持している。

以上のような除染後の状態において、作業にあたって作業者は、メインアイソレータ３に細胞や培養容器等の培養器具を導入する。これらを導入するために、始めに作業室２に持ち込んだ細胞や培養器具をパスボックス８内で外表面を除染または殺菌した上で、手作業モジュール７に搬入する。手作業モジュール７では、作業者が外部からグローブＧを介して培養器具の外装を除去するなどして、細胞や培養器具を資材導入モジュール６に収容させる。
資材等の物品が資材導入モジュール６に収容されると、内側開閉機構２６を作動させて手作業モジュール７の接続ポート１７の内側開口端１７Ａを、閉鎖部材２７で閉鎖し環状チューブシール手段１８で密封するとともに、資材導入モジュール６の内部閉鎖機構４８を作動させて接続部１６の内部開口端１６Ｂを、嵌合蓋部材４９で閉鎖して環状チューブシール手段４７で密封し、この状態において接続ポート１７の外側開口端１７Ｃ側の環状チューブ１９Ａを収縮させる。また、位置決め機構５０の引き込み手段５３を作動させて、手作業モジュール７側のＬ字形の可動カギ５３Ａと資材導入モジュール６側のＬ時金具５６の係合状態を解除する。この状態となったら、作業者が資材導入モジュール６を移動させてメインアイソレータ３に接続させる。
メインアイソレータ３では、側面３Ｃに位置決め機構５０によって上記資材導入モジュール６が連結され、大型の接続ポート１４に大型の接続部１６が接続されるとともに、側面３Ｂには、小型のインキュベータ４または大型のインキュベータ５が移動され、位置決め機構５０によって連結されて、小型の接続ポート１３に小型の接続部１５が接続される。
まず、大型の接続ポート１４においては封鎖部材３０Ｂを取り外した後、図６（ａ）に示すように、接続ポート１４の筒状部材１４Ｂの内側に接続部１６の管状部材１６Ａを嵌合させ、それぞれの内側開口端１４Ａ、内部開口端１６Ｂの密閉状態は維持したまま、接続ポート１４の外側開口端１４Ｃ側の環状チューブ１９Ａを膨張させて隙間を密封する。これにより、外部雰囲気の流入および内部雰囲気の流出を遮断した連通可能な状態とし、この状態において、除染手段３５を作動させて給排源３６から供給管３７を介して過酸化水素蒸気を、接続ポート１４の筒状部材１４Ｂと接続部１６の管状部材１６Ａからなる内部空洞空間に供給するとともに、排出管３８から排出させて循環させる。所定時間にわたって過酸化水素蒸気を循環させた後、過酸化水素蒸気の供給を停止させて給排源３６から無菌エアを供給して循環させ、所定時間にわたりエアレーションを行う。このようなバリデーションに従う除染操作により、外部の作業室２の雰囲気に暴露された筒状部材１４Ｂおよび管状部材１６Ａの内周面や、閉鎖部材２７と嵌合蓋部材４９の外側の面等の箇所が除染される。除染が完了すると、閉鎖部材２７と嵌合蓋部材４９をともに開放させて、資材導入モジュール６の内部とメインアイソレータ３の内部を連通させる。
また、小型の接続ポート１３においては封鎖部材３０Ａを取り外した後、図５（ｂ）に示すように、接続ポート１３の筒状部材１３Ｂの内側に接続部１５の管状部材１５Ａを嵌合させ、それぞれの内側開口端１３Ａ、内部開口端１５Ｂの密閉状態は維持したまま、接続ポート１３の外側開口端１３Ｃ側の環状チューブ１９Ａを膨張させて隙間を密封する。これにより、外部雰囲気の流入および内部雰囲気の流出を遮断した連通可能な状態とし、この状態において、除染手段３５を作動させて給排源３６から供給管３７を介して過酸化水素蒸気を、接続ポート１３の筒状部材１３Ｂと接続部１５の管状部材１５Ａからなる内部空洞空間に供給するとともに、排出管３８から排出させて循環させる。所定時間にわたって過酸化水素蒸気を循環させた後、過酸化水素蒸気の供給を停止させて給排源３６から無菌エアを供給して循環させ、所定時間にわたりエアレーションを行う。このようなバリデーションに従う除染操作により、外部の作業室２の雰囲気に暴露された筒状部材１３Ｂおよび管状部材１５Ａの内周面や、閉鎖部材２１と蓋部材４４の外側の面等の箇所が除染される。除染が完了すると、閉鎖部材２１と蓋部材４４をともに開放させて、メインアイソレータ３の内部とインキュベータ４、５の内部を連通させる。
この状態となったら、メインアイソレータ３内のロボットＲを作動させて、細胞や培養器具をメインアイソレータ３に導入し、培養容器に細胞を播種する作業を行って、細胞が播種された培養容器をインキュベータ４、５に収容させる。接続ポート１３と接続部１５の接続状態を解除するには、図５（ｂ）に示すように、内側開口端１３Ａ、内部開口端１５Ｂをそれぞれ閉鎖部材２１と蓋部材４４で密閉した後、環状チューブシール手段１９の環状チューブ１９Ａを収縮させ、位置決め機構５０による連結状態を解除させて、インキュベータ４、５を移動させる。細胞が収容された小型のインキュベータ４は、培養ステーション１０に接続されて所定期間にわたり培養が行われる。また、細胞を大型のインキュベータ５に収容した場合は、除染ステーション９に接続して所定期間にわたり培養が行われる。
所定の培養期間が経過するとインキュベータ４、５をメインアイソレータ３に再び接続して、メインアイソレータ３内に細胞を移し、ロボットＲにより培地交換や継代作業を行って再びインキュベータ４、５に収容させて所定期間の培養を行うか、全ての培養工程が終了した場合には、接続させた資材導入モジュール６に培養済みの細胞を収容させて、手作業モジュール７およびパスボックス８を介して、アイソレータシステム１から作業室２に細胞を搬出させる。
なお、以上の説明においては、筒状部材１３Ｂ、１４Ｂ、１７Ｂを外側筒状部材とし、管状部材１５Ａ、１６Ａを内側筒状部材として構成した場合について説明したが、これに限らず接続手段を構成する筒状部材としては内側と外側を逆に構成することも可能であり、隙間に密封する環状チューブシール手段１９も内側と外側のいずれに設けてもよく、両方にもしくは複数設けてもよい。また、これに伴い、封鎖部材３０（３０Ａ、３０Ｂ）や固定カバー部材６０、カバー部材６３の嵌合状態についても、内側と外側を逆に構成することも可能である。

１‥アイソレータシステム
３‥メインアイソレータ
４、５‥インキュベータ（サブアイソレータ）
９‥除染ステーション（第２除染機構）
１３、１４‥接続ポート（第１開口接続部）
１３Ｂ、１４Ｂ‥筒状部材（接続手段）
１５、１６‥接続部（第２開口接続部）
１５Ａ、１６Ａ‥管状部材（接続手段）
１９‥環状チューブシール手段（接続手段）
２１、２７‥閉鎖部材（第１開閉部材）
３０‥封鎖部材（第１封鎖部材）
３５‥除染手段（第１除染機構）
４４‥蓋部材（第２開閉部材）
４９‥嵌合蓋部材（第２開閉部材）
６０‥固定カバー部材（第２封鎖部材）
６３‥カバー部材（第２封鎖部材）

Claims

内部で無菌作業を行うメインアイソレータと、当該メインアイソレータに接続可能なサブアイソレータとを備えたアイソレータシステムにおいて、
上記メインアイソレータに形成され物品を出し入れ可能な第１開口接続部と、上記第１開口接続部をメインアイソレータの内部で開閉する第１開閉部材と、上記第１開口接続部をメインアイソレータの外部で封鎖する第１封鎖部材と、上記メインアイソレータの内部に除染媒体を供給して除染する第１除染機構と、
上記サブアイソレータに形成され物品を出し入れ可能な第２開口接続部と、上記第２開口接続部をサブアイソレータの内部で開閉する第２開閉部材と、
上記第１開口接続部と上記第２開口接続部とを接続させて、上記メインアイソレータの内部と上記サブアイソレータの内部を外部雰囲気の流入を遮断した状態で連通させる接続手段とを備え、
上記メインアイソレータの内部を除染する際は、上記第１開口接続部に上記第２開口接続部を接続させずに、当該第１開口接続部を上記第１封鎖部材により外部から封鎖することを特徴とするアイソレータシステム。
上記第２開口接続部をサブアイソレータの外部で封鎖する第２封鎖部材と、上記サブアイソレータの内部に除染媒体を供給して除染する第２除染機構とを備え、
上記サブアイソレータの内部を除染する際は、上記第２開口接続部を上記第１開口接続部に接続させずに、当該第２開口接続部を上記第２封鎖部材により外部から封鎖することを特徴とする請求項１に記載のアイソレータシステム。
上記接続手段は、嵌合可能な外側筒状部材および内側筒状部材と、嵌合部分の隙間を密封する密封手段とを備え、
上記第１開口接続部および上記第２開口接続部のいずれか一方の外部に上記外側筒状部材を、他方の外部に上記内側筒状部材を備えていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のアイソレータシステム。
上記サブアイソレータが細胞を培養するためのインキュベータとして構成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のアイソレータシステム。
上記サブアイソレータが上記メインアイソレータに物品を導入するための導入モジュールとして構成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のアイソレータシステム。
内部で無菌作業を行うメインアイソレータと、当該メインアイソレータに接続可能なサブアイソレータとを備えたアイソレータシステムの除染方法において、
上記メインアイソレータの内部を除染する際は、当該メインアイソレータに形成した第１開口接続部と上記サブアイソレータに形成した第２開口接続部との接続を解除し、上記第１開口接続部を第１封鎖部材により外部で封鎖するとともに、当該第１開口接続部を上記メインアイソレータの内部で開閉する第１開閉部材を開放し、この状態で上記メインアイソレータの内部に除染媒体を供給して除染することにより、上記第１開閉部材の閉鎖時は暴露されない被覆箇所を除染することを特徴とするアイソレータシステムの除染方法。
上記サブアイソレータの内部を除染する際は、上記第１開口接続部と上記第２開口接続部との接続を解除し、上記第２開口接統部を第２封鎖部材により外部で封鎖するとともに、当該第２開口接続部を上記サブアイソレータの内部で開閉する第２開閉部材を開放し、この状態で上記サブアイソレータの内部に除染媒体を供給して除染することにより、上記第２開閉部材の閉鎖時は暴露されない被覆箇所を除染することを特徴とする請求項６に記載のアイソレータシステムの除染方法。
上記メインアイソレータおよび上記サブアイソレータの内部を除染し、上記第１開閉部材および上記第２開閉部材を閉鎖した後、上記第１封鎖部材および上記第２封鎖部材による封鎖を解除し、上記第１開口接続部と上記第２開口接統部とを接続して、上記メインアイソレータの内部と上記サブアイソレータの内部とを外部雰囲気の流入を遮断して連通可能な状態とし、
この状態において、除染媒体を供給して上記第１封鎖部材および上記第２封鎖部材による封鎖を解除した際に外部雰囲気に暴露された箇所を除染した後、上記第１開閉部材および上記第２開閉部材を開放させて、上記メインアイソレータおよび上記サブアイソレータの内部を連通させることを特徴とする請求項７に記載のアイソレータシステムの除染方法。