JP2002301138A - アイソレータシステムの滅菌方法 - Google Patents

アイソレータシステムの滅菌方法

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JP2002301138A
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Kazuhito Tanimoto
和仁 谷本
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Shibuya Corp
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Shibuya Kogyo Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【課題】アイソレータ2に滅菌庫4を連結し、外部から
滅菌庫4内に供給された物品6を滅菌庫4内で滅菌した
後、アイソレータ2に搬入するアイソレータシステムに
おいて、アイソレータ2と滅菌庫4との間の出口扉12
の無菌性を確保する。 【解決手段】入口4aと出口4bとを有する滅菌庫4の
出口側にアイソレータ2が連結されている。滅菌庫4の
入口4aは入口扉8によって開閉され、出口4bは出口
扉12により開閉される。各扉8、12には、それぞれ
シール部材10、14が取り付けられ、入口4aおよび
出口4bの周囲の壁面4c、4dに圧着される。入口扉
8を閉め、出口扉12を開けてアイソレータ2と滅菌庫
4とを連通した状態で内部の滅菌を行う。このとき、出
口扉12のシール部材14および出口4bの周囲の壁面
4dも滅菌される。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明が属する技術分野】本発明は、滅菌庫内で滅菌し
た物品をアイソレータ内に搬入して処理するアイソレー
タシステムに係り、特に、前記アイソレータと滅菌庫と
の間の開口(滅菌庫の出口)を開閉する扉と前記開口の
周囲の壁面との間をシールするシール部材を滅菌可能な
アイソレータシステムの滅菌方法に関するものである。
【0002】
【従来の技術】近年、無菌操作により製造される医薬品
が増加しており、このような無菌医薬品の製造工程にお
いて無菌環境を維持していくために、充填機等の生産設
備をアイソレータと呼ばれる隔離装置内に収容して前記
医薬品の製造を行っている。
【0003】前記アイソレータ内は、過酸化水素ガス発
生装置によって定期的に過酸化水素滅菌が行われてお
り、その後の生産運転中も、常に無菌状態を維持しなけ
ればならない。従って、アイソレータ内で処理される物
品も滅菌をした無菌状態でこのアイソレータ内に搬入す
る必要がある。そこで、アイソレータに開閉扉を介して
滅菌庫を連結し、この滅菌庫内で物品の滅菌を行った
後、前記開閉扉を開けてアイソレータ内に物品を移すよ
うにしたアイソレータシステムが従来から用いられてい
る。
【0004】図3は、前記従来のアイソレータシステム
の一例を簡略化して示す図であり、アイソレータ2と滅
菌庫4とが連結されており、前記滅菌庫4には、外部か
ら物品6を搬入する入口4aと、滅菌庫4内で滅菌した
物品6をアイソレータ2に移すための出口4bとが設け
られており、これら入口4aおよび出口4bは、それぞ
れ入口扉8および出口扉12によって開閉される。これ
ら入口扉8および出口扉12にはそれぞれシール部材1
0、14が取り付けられており、滅菌庫4の出入口4
a、4bを閉鎖する際には、これら各扉8、12のシー
ル部材10、14を滅菌庫4の開口部(入口4a、出口
4b)の周囲の壁面4c、4dに密着させて、各扉8、
12の両側つまり、滅菌庫4と外部との間および滅菌庫
4とアイソレータ2との間を完全に遮断するようになっ
ている。
【0005】前記アイソレータシステムでは、アイソレ
ータ2と滅菌庫4にそれぞれ、過酸化水素ガス発生装置
等の滅菌手段22(アイソレータ2の滅菌手段は図示せ
ず)が接続されており、生産運転を開始する前に、前記
滅菌庫4の入口扉8と、滅菌庫4とアイソレータ2との
間に設けられた出口扉12をともに閉鎖して、アイソレ
ータ2に設けられた過酸化水素ガス供給手段から過酸化
水素ガスを供給することによって、アイソレータ2の内
部を予め滅菌している。この状態から、先ず、入口扉8
を開放して滅菌庫4内に物品6を供給する(図3(a)
参照)。次に、入口扉8を閉鎖して滅菌庫4内に滅菌手
段22から滅菌媒体を供給し、この滅菌庫4の内部およ
び物品6を滅菌する(図3(b)参照)。その後、出口
扉12を開放して滅菌庫4内の物品6をアイソレータ2
内に移すようになっている(図3(c)参照)。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】前記のように物品6を
滅菌庫4内に搬入して滅菌をした後、出口扉12を開放
してその物品6をアイソレータ2に移す従来のアイソレ
ータシステムでは、アイソレータ2内を予め滅菌する
際、および滅菌庫4内で物品6および滅菌庫4自体を滅
菌する際のいずれも、出口扉12に設けたシール部材1
4と、このシール部材14が密着する滅菌庫4の壁面4
d(図3(c)参照)との間は、滅菌が行われていない
ので、このシール部分14、4dに付着している汚染物
質がアイソレータ2内に拡散してしまうおそれがあっ
た。
【0007】本発明は、前記課題を解決するためになさ
れたもので、出口扉が滅菌庫の出口を閉鎖した際に、こ
の出口扉と出口の周囲の壁面との間をシールするシール
部材と、このシール部材が接触する部分(出口扉または
壁面)とを滅菌することを可能にして、アイソレータ内
に外部の汚染物質が持ち込まれるおそれのないアイソレ
ータシステムの滅菌方法を提供することを目的とするも
のである。
【0008】
【課題を解決するための手段】本発明にかかるアイソレ
ータシステムの滅菌方法は、物品を搬入する入口および
物品を排出する出口を有する滅菌庫と、この滅菌庫の入
口を開閉する入口扉と、前記滅菌庫の出口側に連結され
たアイソレータと、滅菌庫のアイソレータ側の出口を開
閉する出口扉と、この出口扉により出口を閉鎖した際
に、この出口扉と出口の周囲の壁面との間をシールする
シール部材と、滅菌庫内の物品を滅菌する滅菌手段と、
アイソレータ内に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給手段
とを備え、物品を滅菌庫内で滅菌した後、アイソレータ
内に搬入するアイソレータシステムにおいて、前記アイ
ソレータ内を滅菌する際に、出口扉を開放し滅菌庫とア
イソレータとを連通させた状態にして滅菌ガスを供給す
ることにより、前記シール部材とこのシール部材が接触
する部分との滅菌を行うようにしたものである。
【0009】また、請求項2に記載の発明は、前記滅菌
ガスが過酸化水素ガスであることを特徴とするものであ
る。
【0010】
【発明の実施の形態】以下、図面に示す実施の形態によ
り本発明を説明する。図1は、本発明の一実施の形態に
係るアイソレータシステムの全体の構成を簡略化して示
す回路図、図2は、この実施の形態に係るアイソレータ
システムの動作を順次説明する説明図である。
【0011】この実施の形態に係るアイソレータシステ
ムは、アイソレータ2とこのアイソレータ2に連結され
た滅菌庫4とを備えている。この滅菌庫4には、外部か
ら物品6(この実施の形態では粉末充填機に送る原料)
を搬入する入口4aと、内部に搬入された物品6をアイ
ソレータ2に移す出口4bとが設けられている。前記入
口4aには、滅菌庫4の外部側から滅菌庫4に向かって
進退動して、この入口4aを開閉する入口扉8が設けら
れている。この入口扉8の前面(図の左側)には、入口
4aの周囲の壁面4c(図2(a)参照)に密着してシ
ールするシール部材10が取り付けられている。
【0012】また、滅菌庫4の出口4bは、アイソレー
タ2の内部側に伸びており、アイソレータ2がこの出口
4bを囲むようにして、気密を保持した状態で連結され
ている。この出口4bには、アイソレータ2の内部に設
けられて、アイソレータ2側から進退動して開閉する出
口扉12が設けられている。この出口扉12にも、出口
4bを閉鎖する際に、出口4bの周囲の壁面4d(図2
(c)参照)に密着してシールするシール部材14が取
り付けられている。
【0013】この実施の形態は、粉末充填機へ送る原料
をアイソレータ2内に搬入するアイソレータシステムに
関するものであり、前記アイソレータ2の下流側(図1
および図2の左側)には、図示しないが、内部に粉末充
填機が設置されている別のアイソレータが連結されてい
る。
【0014】前記滅菌庫4には、配管16および供給バ
ルブ18、排出バルブ20を介して過酸化水素ガス供給
装置(滅菌手段)22が接続されており、この過酸化水
素ガス供給装置22から滅菌庫4内に過酸化水素ガスを
供給することにより、この滅菌庫4内に搬入された物品
6および滅菌庫4の内部を滅菌することができる。な
お、滅菌庫4の内部および内部に搬入された物品6を滅
菌する滅菌手段22は過酸化水素ガス供給装置に限るも
のではなく、蒸気滅菌等を行う滅菌手段であっても良
い。
【0015】アイソレータ2には、配管24および供給
バルブ26、排出バルブ28を介して第2の過酸化水素
ガス供給装置(滅菌ガス供給手段)30が接続されてお
り、この過酸化水素ガス供給装置30からアイソレータ
2内に過酸化水素ガスを供給することにより、このアイ
ソレータ2の内部を滅菌することができる。また、この
アイソレータ2には、給気ブロア32および排気ブロア
34が接続されており、これら両ブロア32、34によ
る給気量および排気量を調節することにより、アイソレ
ータ2内を所定の陽圧に制御して、外部から埃等が侵入
することを防止している。なお、アイソレータ2は生産
運転の開始前に滅菌を行い、生産運転中は無菌状態を維
持できれば良く、一方、滅菌庫4は、生産運転中、物品
6の搬入毎に滅菌を行うようになっている。従って、ア
イソレータ2と滅菌庫4とに別々の滅菌手段を設ける必
要はなく、一台の過酸化水素ガス供給装置をアイソレー
タ2と滅菌庫4の両方に接続し、バルブで切り換えてい
ずれか一方の内部に滅菌ガスを供給できるようにしても
良い。
【0016】以上の構成に係るアイソレータシステムの
動作(滅菌方法)について図2により説明する。このア
イソレータシステムは、下流側の別のアイソレータ内に
設置された粉末充填機へ送る原料を、外部からアイソレ
ータ2内に搬入するシステムである。このアイソレータ
システムのアイソレータ2は定期的に内部を滅菌するよ
うになっており、滅菌をする際には、滅菌庫4の出口扉
12を開放してアイソレータ2と滅菌庫4の内部を連通
させた状態にして、第2の過酸化水素ガス供給装置30
からアイソレータ2および滅菌庫4内に過酸化水素ガス
を供給して滅菌を行う(図2(d)参照)。この定期的
な滅菌作業は、少なくとも一ヶ月に一回またはそれ以上
の頻度で行う。
【0017】アイソレータ2と滅菌庫4の内部を滅菌し
た後、出口扉12を閉じてアイソレータ2の内部と滅菌
庫4の内部とを遮断する。次に、滅菌庫4の入口扉8を
後退させ入口4aを開放して、外部から滅菌庫4内に物
品6を搬入する(図2(a)参照)。物品6の搬入後、
入口扉8を閉じて滅菌庫4内を密閉し、この滅菌庫4内
に過酸化水素ガス供給装置22から過酸化水素ガスを供
給して、滅菌庫4の内部およびこの滅菌庫4内の物品6
の滅菌を行う(図2(b)参照)。滅菌庫4内の滅菌が
完了した後、出口扉12を後退させて出口4bを開放
し、物品6を滅菌庫4からアイソレータ2へと移動させ
る(図2(c)参照)。
【0018】その後も、図2(a)〜図2(c)の動作
を繰り返して、物品(粉末充填機へ送る原料)6を滅菌
しアイソレータ2内に搬入する。また、前述のように一
定の期間ごとに、定期的に出口扉12を開放してアイソ
レータ2の内部の滅菌を行う。
【0019】前記のように、アイソレータ2は定期的に
滅菌されており、しかも、滅菌する際には出口扉12を
開放して、出口扉12に取り付けられたシール部材14
と、出口扉12の閉鎖時にこのシール部材14が密着す
る滅菌庫4の出口4bの周囲の壁面4dも同時に滅菌さ
れているので、滅菌庫4からアイソレータ2への物品移
載時に出口扉12を開放した際に、これらシール部分1
4、4dの汚染がアイソレータ2内に拡散することがな
い。
【0020】なお、前記実施の形態では、入口4aおよ
び出口4bを密閉するシール部材10、14を、入口扉
8および出口扉12にそれぞれ取り付けたが、逆に、入
口4aおよび出口4bの周囲の壁面4c、4d側にシー
ル部材10、14を設けるようにしても良い。
【0021】
【発明の効果】以上説明したように本発明によれば、物
品を搬入する入口および物品を排出する出口を有する滅
菌庫と、この滅菌庫の入口を開閉する入口扉と、前記滅
菌庫の出口側に連結されたアイソレータと、滅菌庫のア
イソレータ側の出口を開閉する出口扉と、この出口扉に
より出口を閉鎖した際に、この出口扉と出口の周囲の壁
面との間をシールするシール部材と、滅菌庫内の物品を
滅菌する滅菌手段と、アイソレータ内に滅菌ガスを供給
する滅菌ガス供給手段とを備え、物品を滅菌庫内で滅菌
した後、アイソレータ内に搬入するアイソレータシステ
ムにおいて、前記アイソレータ内を滅菌する際に、出口
扉を開放し滅菌庫とアイソレータとを連通させた状態に
して滅菌ガスを供給することにより、前記シール部材と
このシール部材が接触する部分との滅菌を行うようにし
たので、アイソレータと滅菌庫との間の出口扉のシール
部分についても無菌性が確立される。従って、出口扉の
開放時にこの扉のシール部分からアイソレータ内が汚染
されることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の一実施の形態に係る滅菌方法が行われ
るアイソレータシステムの全体の構成を示す回路図であ
る。
【図2】前記アイソレータシステムの滅菌方法の動作を
順次説明する図である。
【図3】従来のアイソレータシステムの滅菌方法の動作
を順次説明する図である。
【符号の説明】
2 アイソレータ 4 滅菌庫 4a 入口 4b 出口 4d シール部材の接触する部分(壁面) 6 物品 8 入口扉 12 出口扉 14 シール部材 22 滅菌ガス供給手段 30 第2の滅菌ガス供給手段

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 物品を搬入する入口および物品を排出す
    る出口を有する滅菌庫と、この滅菌庫の入口を開閉する
    入口扉と、前記滅菌庫の出口側に連結されたアイソレー
    タと、滅菌庫のアイソレータ側の出口を開閉する出口扉
    と、この出口扉により出口を閉鎖した際に、この出口扉
    と出口の周囲の壁面との間をシールするシール部材と、
    滅菌庫内の物品を滅菌する滅菌手段と、アイソレータ内
    に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給手段とを備え、物品
    を滅菌庫内で滅菌した後、アイソレータ内に搬入するア
    イソレータシステムにおいて、 前記アイソレータ内を滅菌する際に、出口扉を開放し滅
    菌庫とアイソレータとを連通させた状態にして滅菌ガス
    を供給することにより、前記シール部材とこのシール部
    材が接触する部分との滅菌を行うことを特徴とするアイ
    ソレータシステムの滅菌方法。
  2. 【請求項2】 前記滅菌ガスは過酸化水素ガスであるこ
    とを特徴とする請求項1に記載のアイソレータシステム
    の滅菌方法。
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