JP4072700B2 - 医薬用トンネル型オーブンの低温殺菌法とその方法を実施するためのオーブン - Google Patents

Description

技術分野
本発明は医薬用器具または瓶の殺菌に関わる技術分野に関する。
より具体的には、本発明は殺菌オーブンの内部を殺菌する方法と、その方法を実施するためのオーブンに関する。
背景技術
ガラスなどで作られた様々な種類の医薬用の瓶はすべて、それらに薬物を充填する前に、その瓶の内容物を不純にする可能性のある微生物またはその薬物を与える必要のある患者にって有害であるかもしれない微生物のすべてを破壊または不活化するために、殺菌工程に付されなければならないことが知られている。
通常、瓶の殺菌は、「トンネル」のような形状をした特殊な殺菌オーブンの内部で高温にて行われ、そのオーブンは生産性のために無段階稼動される。
通常、既知の殺菌用トンネル型オーブンは、縦続接続し相互連絡した3つの区画−すなわち投入チャンバ、殺菌チャンバ（高温チャンバともいう）および殺菌された瓶用の冷却チャンバ−を含む。上記3つの区画にはテープコンベヤーが通っていて、それが3つの区画のすべてを通して上記の瓶を次々と移送する。
投入チャンバは投入扉を持ち、洗浄区域から来た瓶はその扉を通してオーブンに供給される。その反対側では、冷却チャンバに、無菌室と連絡するための排出扉が装備され、その無菌室内で瓶に薬剤が充填された後、瓶に封がされる。
高温チャンバには、その中を連続的に通過する瓶のすべてを殺菌するに足る高さの所定の温度に当該チャンバを加熱できる適当な加熱器が装備される。
瓶はその温度が後続の無菌室の温度にほぼ近い値に達するまで冷却チャンバに留まる。当該チャンバには適宜、動作流体型熱交換器が装備され、これはチャンバ内の気温を低下させ、その結果として瓶の温度を低下させるのに役立つ。
通常、これらの殺菌オーブン区画はすべて、適当な保持特性を持つH.E.P.A.フィルターによって濾過された空気の層流に付される。それらは、濾過されていなくて粒子と微生物が混入している空気がオーブン内に流入するのを避けるために、わずかなプレナム状態に保たれる。
しかし、従来の殺菌オーブンでは、投入チャンバも冷却チャンバも本質的には無菌状態にない。実際、それらは濾過された空気の連続的な層流にさらされてはいるが、それらのない表面は瓶を汚染しうる何らかの汚染物質を含んでいる可能性がある。これは、とりわけ既に殺菌済みの瓶を含有する冷却チャンバにとっては、重大な欠点である。もちろん高温チャンバは本質的に無菌状態にある。
上述した瓶汚染の可能性は、通常は非常に低いものの、すべての製薬会社と監督機関が特に留意している点であり、無菌冷却チャンバを装備したオーブンを要望する声は数多くあがっている。
すべての病原性物質を殺すために、冷却チャンバに周期的殺菌処置（特に、高温チャンバで達成される温度と類似する温度までそれを加熱することによる処置）が施されるオーブンはいくつか知られている。この解決策は極めて費用がかかり、実質と販売が困難である。実際、冷却チャンバのサイズゆえに、高性能な加熱用アセンブリを装備する必要があり、そのオーブンに電力を供給する電力線と電力装置はすべて相応のサイズにしなければならないので、従来の殺菌オーブンと比較して実質上二倍にしなければならない。
発明の開示
本発明の目的は、冷却チャンバの周期的殺菌法および殺菌オーブン全体の周期的殺菌法であって、同オーブンを加熱しないで行う方法を提案することである。
本発明のさらなる目的は、オーブン製造コストもその電力消費量も著しくは改良しないそのような方法を提案することである。
さらなる目的は、前記の方法により、完全に低温殺菌可能である殺菌オーブンを提案することである。
前記の目的は次の各段階を含む方法によって達成される：
オーブン内に空気と殺菌液の混合物を導入するために強制投入手段を開き；
所定の静圧に達するまで、所定の量の殺菌液と空気の混合物を供給し；
少なくとも一つの殺菌液用排出ダクトを開き；
殺菌液の供給を停止し、オーブン内部の前記殺菌液のパーセンテージが所定の値に下がるまで、湿度制御空気をオーブンに供給し；
前記強制投入手段と前記排出ダクトを閉じ、投入開口部と排出開口部を再び開ける。
【図面の簡単な説明】
本発明の特色を、特に添付の図面に関して、以下に説明する。
図1は本発明に従って製造された殺菌用トンネル型オープンの概略断面図である。
図2は図1の細部Bの拡大図である。
図3は図1のオーブンの概略正面図である。
図4は図3の細部Aの拡大断面図である。
図5は図1のオーブンの高温チャンバ部の概略正面断面図である。
図6は図1のオーブンの冷却チャンバ部の概略正面断面図である。
発明を実施するための最良の形態
図1に関して、数字1は、医薬製品用の瓶の連続的高温殺菌用の殺菌用トンネル型オーブンを示す。前記オーブン1は実質的に、ほぼ平衡六面体状の支持フレーム100を含んでなる。フレーム100の内部に、投入チャンバ3、高温殺菌チャンバ4および冷却チャンバ5が連続的に配置される。これら3つのチャンバは、投入チャンバ3と殺菌チャンバ4の間にある第一の通路134および殺菌チャンバと冷却チャンバ5の間にある第二の通路145により、互いに連絡している。投入チャンバ3と冷却チャンバ5には、通路134、145と並べて、それぞれ投入開口部31と排出開口部51も装備されている。投入開口部31は先の洗浄装置から来る瓶を受け取り、排出開口部51は既知の方法で無菌室または隔離環境に連結されていて、そこで殺菌済みの瓶に対応する医薬製品が充填された後、瓶に封がされる。
さらにチャンバ3、4、5は、一般に既知のシーケンスに従って可変的な所定の速度でW方向に駆動される連続的テープコンベヤ6が横切っている。通常のオーブン操業中は、テープコンベヤ6は上述の瓶を、投入開口部31から排出開口部51に向けて、その上枝6aに乗せて運搬する。
瓶の完全な高温殺菌を得るのに適したオーブン1の運転モードは知られており、それらについては以下に詳述しない。それらは完全に自動化され、図面には示していない電子制御ユニットによって操作される。
投入チャンバ3は、既知の技術に従い、前記チャンバ3内に無菌空気の層流を生じさせるのに適した、フローコンベア36aと、対応するH.E.P.A.フィルターとを装備した第一換気アセンブリ36を持つ。（図3も参照されたい）。第一換気アセンブリ36は流量調節バルブ33aを装備した第一投入ダクト33によって外部環境とつながっている。投入チャンバ3の上端には排気ダクト34も装備され、それは排気流調節バルブ34aと排出ファン34bを持つ。前記バルブ34aとファン34bは第一換気アセンブリ36とある位相関係で運転される。
低温殺菌液の第一強制投入ダクト35は、図1の矢印Vで示す空気投入流に関して、流量調節バルブ33aのすぐ下流で、第一投入ダクト33と合流する。前記ダクト35には、投入チャンバが低温殺菌されうるように、所定の周期的シーケンスに従って運転される第一流量調節バルブ35aが装備される。
第一強制投入ダクト35は図示されていない殺菌液の供給源に接続される。これは、温度と湿度が適切に制御され、適切に計量された過酸化水素と空気の混合物からなることが好ましい。その混合物は既知の供給装置（回転羽根遠心ポンプ）を使って供給される。
投入チャンバ3の上端には、オーブン1から過酸化水素を排出するか、それを再利用し供給装置に向かって再送するのに適した過酸化水素用の再循環または排出手段37が装備される。この再循環または排出手段は、流量調節バルブ34aのすぐ上流にあって、同バルブ34aとある位相関係で運転されるそれ自身の流量調節バルブ37aを装備された、排気ダクト34から伸びるダクトからなる。ダクト37は、過酸化水素を再循環するための既知の再循環手段または随意に既知の排気手段（共に図示されていない）に接続される。
次いで高温殺菌チャンバ4には、それ自体のフローコンベヤ46aと対応するH.E.P.A.フィルターを持ち、無菌空気の層流を生じさせるのに適した、第二換気アセンブリ46が装備される（図5も参照されたい）。第二換気アセンブリ46は、やはり流量調節バルブ43aを装備した第二投入ダクト43によって外部環境に接続される。
過酸化水素の第二強制投入ダクト45は、流量調節バルブ43aの下流で第二投入ダクト43に合流する。前記ダクトには、第一流量調節バルブ35aの運転とある位相関係で所定の周期的シーケンスに従って運転可能な第二流量調節バルブ45aが装備される。
高温殺菌チャンバ4のまわりはすべて、それを投入チャンバ3、冷却チャンバ5および外部環境から可能な限り十分に断熱するため、適当な厚さの断熱材の層140で外部を覆われている。
上記の通路134、145には、前記通路の外周を規定し、それらの機密性を保ち、同時に殺菌チャンバ4がその熱変導に従って伸張したり収縮するのを許すのに適するように、対応する第一および第二制御目地141、142が封止的に装備される（図2の詳細を参照されたい）。
より具体的には、前記制御目地のそれぞれ、例えば第二封止目地142は、殺菌チャンバ4と冷却チャンバ5の壁に、連続溶接によってその末端で固定されている弾性金属の波形プレート143からなる。
第三換気アセンブリ56は冷却チャンバ5の上側に配置されており、対応するH.E.P.A.フィルターと共にフローコンベア56aが装備されていて、同チャンバ5の内部に無菌空気の層流を生じさせるのに適している（図6も参照されたい）。第三換気アセンブリ56は、気流を改善するために同冷却チャンバの内部から空気を吸い込むので、閉回路空気循環を与える。
過酸化水素の第三強制投入ダクト55は冷却チャンバ5の上端に配置される。これには第三流量調節バルブ55aが装備され、それは、冷却チャンバ5が低温殺菌されうるように、所定の周期的シーケンスに従って、第一調節バルブ35aおよび第二調節バルブ45aの運転とある位相関係で運転される。
第三強制投入ダクト55は過酸化水素の前記供給源にも連結される。
冷却チャンバ5は、冷えつつある瓶によって放出される熱を排出するのに適した一対の熱交換器57（それぞれ第一のもの57aと第二のもの57b）を持つ。それらは冷却チャンバ5の中央部分に配置され、そこでは層流の方向が反対である。
実際には、オーブン全体1が密閉される。より具体的には、すべてのフレーム100接合部が連続溶接で作られ、同フレーム100には投入チャンバ3、高温殺菌チャンバ4および冷却チャンバ5を覆うために側板7が装着される（図3、5、6）。
上記パネル7のそれぞれ一つは、その内壁7aのリム7b（図4参照）のまわりに、ガスケット71を持ち、それはパネルがその運転位置にある時は、同パネル7の内壁7aとフレーム100の外面101の間に入る。ガスケット71は、リム7bに固定され、その境界のまわりに広がっている成形板73と、成形板73に固定されそれぞれ平行な一対の気密カーブ74a、74bとで形成される。板73とカーブ74a、74bはフレーム100の外面101と共に、気密区画75を規定する。
吸引ダクト76は、気密区画75の通路に厳密に従って、フレーム100の内面103上に固定される。吸引ダクト76は既知の吸引手段に連結され、それは周期的に前記ダクトを大気圧未満の圧力にする。吸引ダクト76と気密区画75の間の連結を確立するために、複数の通し穴77がフレーム100に作られる。
投入開口部31と排出開口部51には、好ましくは自動で操作されるそれぞれの操作手段39、59に連結した気密ドア38、58が装備される。
本発明の低温殺菌法によれば、オーブン1のため、具体的には投入チャンバ3と冷却チャンバ5のために、殺菌シーケンスが周期的に行われる。これらのシーケンスはオーブン1の通常運転期間に織り込まれる。もちろん先に説明したように、その高い運転温度ゆえに、殺菌チャンバ4は本質的に無菌状態である。
各低温殺菌シーケンスはオーブン1の通常運転が停止し、殺菌チャンバ4が摂氏約40℃の低温に到達した後で起こる。次に下記の運転段階が行われる：
投入開口部31と排出開口部51を、それぞれのドア38、59を閉めることによって気密的に密閉し、投入ダクト33、43と排出ダクト34の流量調節バルブ33a、43a、51aも閉じる；
強制投入ダクト35、45、55の流量調節バルブ35a、45a、55aを開け、湿度および温度制御された気流をオーブン1に導入する；
次に、第一、第二および第三換気アセンブリ35、45、55を所定の時間作動させ、
所定量の過酸化水素を、上記強制投入ダクト35、45、55を通して、過酸化水素が冷却チャンバ5、投入チャンバ4および高温殺菌チャンバ4に完全に行き渡り、オーブン内部の気圧が所定の静圧に達するまで、オーブン1に供給する；
流量調節バルブ37aを開くことによって再循環または排出ダクト37を開く；
過酸化水素の供給を停止し、湿度および温度制御された空気を、過酸化水素のパーセンテージが所定の値未満に下がるまで、オーブン1に連続的に供給する；
強制投入ダクト35、45、55と再循環または排気ダクト37を閉じ、投入開口部31と排出開口部51を、それらの閉じているドア38、58を取り除くことによって開ける。
前記強制投入ダクト35、45、55の開放段階を実施する前に、さらなる過圧換気段階をオーブン1に施すことができ、これは投入ダクト33、43と排出ダクト34の流量調節バルブ33a、43a、34aを開くと同時に換気アセンブリ36、46、56と排気ファン34bを作動させることによって実施される。
上述したような殺菌シーケンスは所定の頻度で、またはオーブン1が保守のために開かれた後で行うことができる。
本発明の方法とオーブンは、それらが冷却チャンバ5を完全に殺菌して、殺菌済みの冷却中の瓶が、さもなければ同冷却チャンバ5の内表面に存在し得る微生物または他の任意の汚染物質によって汚染されるのを回避することを可能にするという点だけでなく、投入チャンバ3と高温殺菌チャンバ4も（従ってオーブン1全体が）完全に殺菌されるという点に、第一の利点がある。
さらなる利点は、前記殺菌を行うために、電力消費量に有意な改善がなく、したがって最大必要電力供給量の改善がないことである。さらにオーブン1は、その通常の動作寿命中は、外部圧に対してだけでなく、無菌室および断熱環境に対しても過圧方式で運転できる。これにより、オーブン1の運転設定と保守は同無菌室のそれとは独立して行い得るようになる。
さらにオーブン1は、外部環境からは完全に隔離されるので、有利なことに、清潔でない環境にさえ置くことができる。
限定ではなく例示を目的として添付の図面に関し本発明を明瞭に説明したので、その実施とその具現化および使用によって示唆され、下記の請求項によって定義される範囲に含まれるすべての変更態様または変法をそれに適用できることは明らかである。

Claims (16)

1. 投入開口部（31）から殺菌すべき複数の瓶を受け入れるのに適した少なくとも一つの投入チャンバ（3）、前記投入チャンバ（3）の後ろに配置されてそれと連絡している少なくとも一つの前記瓶の高温殺菌チャンバ（4）、前記高温殺菌チャンバ（4）の後ろに配置されてそれと連絡していて、前記滅菌済みで冷えつつある瓶を受けるのに適した少なくとも一つの冷却チャンバ（5）を装備し、さらに少なくとも一つの排出開口部（51）と、前記瓶を前記投入チャンバ（3）から前記殺菌チャンバ（4）および冷却チャンバ（5）へと運搬するための運搬手段（6）とを装備した医薬用トンネル型オーブン（1）であって、前記オーブン（1）に外気を導入するための複数の投入ダクト（33、43）と、前記空気を外部環境に排出するための少なくとも一つの排出ダクト（34）をも装備したオーブン（1）の低温殺菌法であって、下記の運転段階を周期的に行うことを特徴とする方法：前記投入開口部（31）と排出開口部（51）および前記投入ダクト（33、43）と排出ダクト（34）を気密的に密閉し；
   少なくとも前記冷却チャンバ（5）に空気と殺菌液の混合物を導入するために、強制投入手段（35、45、55）を開き；
   所定の量の前記殺菌液と空気の混合物を、所定の静圧に達するまで、供給し；
   前記殺菌液用の少なくとも一つの排出ダクト（37）を開き；
   前記殺菌液の供給を停止し、前記オーブン（1）内の前記殺菌液のパーセンテージが所定の値に下がるまで、湿度制御空気を前記オーブン（1）に供給し；
   前記強制投入手段（35、45、55）と前記排出ダクト（37）を閉じ、前記投入開口部（31）と排出開口部（51）を再び開く。
2. 前記殺菌液が、それぞれ投入チャンバ（3）、高温殺菌チャンバ（4）および冷却チャンバ（5）内に設置された、それぞれ第一（35）、第二（45）および第三（55）の３つの殺菌液の強制投入手段（35、45、55）から供給されることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記強制投入手段（35、45、55）開放段階の前に、前記オーブン（1）
   が前記投入ダクト（33、43）と排出ダクト（34）を通して過圧換気にさらされることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
4. 前記殺菌液投入段階と同時に、それぞれ前記投入チャンバ（3）、殺菌チャンバ（4）および冷却チャンバ（5）中で、第一換気手段（36）、第二換気手段（46）および第三換気手段（56）が所定の時間運転されることを特徴とする請求項１記載の方法。
5. 殺菌液が過酸化水素であることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の方法。
6. 前記過酸化水素がその蒸気相で供給されることを特徴とする請求項５記載の方法。
7. 投入開口部（31）から殺菌すべき複数の瓶を受け入れるのに適した少なくとも一つの投入チャンバ（3）、前記投入チャンバ（3）の後ろに配置されてそれと連絡している少なくとも一つの前記瓶用の高温殺菌チャンバ（4）、前記高温殺菌チャンバ（4）の後ろに配置されてそれと連絡していて、前記冷却中の滅菌済みの瓶を受けるのに適した少なくとも一つの冷却チャンバ（5）を装備し、また少なくとも一つの排出開口部（51）を装備し、さらにまた前記瓶を前記投入チャンバ（3）から前記高温殺菌チャンバ（4）および冷却チャンバ（5）へと運搬するための運搬手段（6）、それぞれ前記投入チャンバ（3）、高温殺菌チャンバ（4）および冷却チャンバ（5）を換気するための第一換気手段（36）、第二換気手段（46）
   および第三換気手段（56）を装備し、また複数の外気の投入ダクト（33、43）、および外部環境に前記空気を排出するための少なくとも一つの排出ダクト（34）を装備した医薬品用トンネル型オーブン（1）であって、それがさらに、−前記投入開口部（31）と排出開口部（51）を気密閉鎖するためのドア（38、58）、−前記投入チャンバ（3）、高温殺菌チャンバ（4）および冷却チャンバ（5）を覆うためのパネル（7）の気密閉鎖手段（70）、−前記オーブン（1）に前記殺菌液を供給するのに適した低温殺菌液の強制投入手段（35、45、55）、−オーブン（1）内部の前記殺菌液のパーセンテージが所定の値に下がるまで前記殺菌液を前記オーブン（1）から排出するための前記殺菌液の再循環または排出手段（37）、を含んでなることを特徴とするオーブン（1）。
8. 前記強制投入手段（35、4５、55）が、それぞれ流量調節バルブ（35a、45a、55a）を装備し、殺菌液供給源に接続した第一ダクト（35）、第二ダクト（45）および第三ダクト（55）からなることを特徴とする請求項７記載のオーブン（1）。
9. 前記第一ダクト（35）、第二ダクト（45）および第三ダクト（55）が、それぞれ前記投入チャンバ（3）、高温殺菌チャンバ（4）および冷却チャンバ（5）中に配置されることを特徴とする請求項８記載のオーブン（1）。
10. 前記再循環または排出手段（37）が、排出流量調節バルブ（37a）を装備した少なくとも一つの再循環または排出ダクトからなることを特徴とする請求項７記載のオーブン（1）。
11. 前記再循環または排出ダクト（37）が前記投入チャンバ（3）中に配置されることを特徴とする請求項10記載のオーブン（1）。
12. 前記気密閉鎖手段（70）が、前記閉鎖パネル（7）のそれぞれについて、前記オーブン（1）のフレーム（100）の外面（101）と前記パネル（7）の内面（7a）の間に、後者のリム（7b）の近くにその境界を取り囲んで挿入された、前記オーブン（1）を外部環境から絶縁するのに適した、少なくとも一つのガスケット（71）（前記ガスケットは前記外面（101）と共同して少なくとも一つの気密区画（75）を規定する）；前記フレーム（10）の内面（103）に固定され、前記気密区画（75）の経路に厳密に従った、少なくとも一つの吸引ダクト（76）（前記フレームには前記吸引ダクト（76）と前記気密区画（75）の間の連絡を確立するために複数の通し穴（77）が儲けられている）を含んでなることを特徴とする請求項７記載のオーブン（1）。
13. 前記ガスケット（71）が、前記リム（7b）に固定され、その境界を取り囲んで伸びる少なくとも一つの成形板（73）と、前記成形板（73）に固定された少なくとも一対の平行気密カーブ（74a、74b）からなることを特徴とする請求項12記載のオーブン（1）。
14. 前記気密閉鎖ドア（31、58）に自動操作作動手段（39、59）が装備されることを特徴とする請求項７記載のオーブン（1）。
15. 第一制御目地（141）と第二制御目地（142）が、通路（134、145）
    の周囲を気密的に規定すると同時に、上記殺菌チャンバ（4）がその熱的変動に従って伸張および収縮できるように、それぞれ前記第一通路（134）と第二通路（145）に配置されることを特徴とする請求項７記載のオーブン（1）。
16. 前記制御目地（141、142）が、前記殺菌チャンバ（4）と冷却チャンバ（5）の壁に連続溶接によってその末端で固定された弾性金属性の波形板（143）
    からなることを特徴とする請求項15記載のオーブン（1）。

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