ITBO970251A1

ITBO970251A1 - Metodo per la sterilizzazione a freddo di un forno per impiego farmace utico e forno che realizza tale metodo.

Info

Publication number: ITBO970251A1
Application number: IT97BO000251A
Authority: IT
Inventors: Claudio Bechini
Original assignee: Libra Pharmaceutical Technolog
Priority date: 1997-04-28
Filing date: 1997-04-28
Publication date: 1998-10-28
Also published as: IT1292884B1; JP4072700B2; US6436343B1; WO1998048854A2; DE69803925D1; EP0980265B1; JP2001524002A; EP0980265A2; AU6744198A; WO1998048854A3; DE69803925T2; ITBO970251A0

Description

METODO PER LA STERILIZZAZIONE A FREDDO DI UN FORNO PER IMPIEGO FARMACEUTICO E FORNO CHE REALIZZA TALE METODO

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

La presente invenzione si inquadra nel settore tecnico concernente la sterilizzazione di apparecchiature o di contenitori per uso farmaceutico.

In particolare la presente invenzione si riferisce ad un metodo per rendere preventivamente sterile l'ambiente interno di un forno di sterilizzazione e depirogenazione per tali contenitori, e ad un forno che utilizza tale metodo.

E’ noto che i contenitori di vetro o materiali simili per uso farmaceutico, prima di essere riempiti col relativo farmaco, devono essere sottoposti ad un procedimento di sterilizzazione e/o depirogenazione, mediante il quale tutti i microrganismi potenzialmente in grado di alterarne il contenuto, o di arrecare successivamente danni al paziente al quale il farmaco viene somministrato, vengono distrutti o comunque resi del tutto inattivi e non dannosi per l'organismo.

La sterilizzazione viene solitamente effettuata a caldo, all'interno di particolari forni o "tunnel" di sterilizzazione, che solitamente operano in continuo, per raggiungere elevate produttività.

I tunnel di sterilizzazione noti sono generalmente costituiti da tre sezioni affiancate e comunicanti: una camera di ingresso, una camera di sterilizzazione vera e propria, o camera calda, ed una camera di raffreddamento dei contenitori sterilizzati. Le tre sezioni suddette sono attraversate da un trasportatore a nastro, destinato a convogliare i suddetti contenitori successivamente attraverso le sezioni medesime.

La camera di ingresso presenta a tale scopo una bocca di ingresso per i contenitori, provenienti da una stazione di lavaggio, mentre la camera di raffreddamento comunica a sua volta, tramite una bocca d'uscita, con una sala sterile, all'interno della quale i contenitori vengono riempiti col relativo farmaco e quindi sigillati.

La camera calda è opportunamente dotata di batterie di riscaldatori, operanti in modo tale da portare temperatura all'interno della camera stessa a valori sufficienti a sterilizzare e/o depirogenare i contenitori che transitano al suo interno.

Nella camera di raffreddamento i contenitori permangono fino a quando la loro temperatura non raggiunge valori simili a quelli presenti nella successiva sala sterile. Essa è opportunamente dotata di scambiatori di calore a fluido circolante, per agevolare il raffreddamento dell'aria al suo interno.e, conseguentemente, dei contenitori medesimi.

Tutte le sezioni del tunnel di sterilizzazione sono normalmente interessate da un flusso laminare di aria, filtrata da filtri H.E.P.A. aventi idonee caratteristiche di ritenzione, e sono poste in leggera sovrappressione rispetto all'ambiente esterno, per impedire all'aria non filtrata, e pertanto contaminata da particelle e microrganismi, di penetrare all'interno del tunnel .

Tuttavia, nei tunnel di sterilizzazione convenzionali, né la camera di ingresso né quella di raffreddamento sono intrinsecamente sterili. Per quanto esse siano continuamente percorse da flussi laminari di aria filtrata, nelle loro superfici interne possono essere presenti agenti contaminanti, che possono penetrare all'interno dei contenitori. Ciò vale in maniera particolare per la camera di raffreddamento, nella quale sono presenti contenitori già sterilizzati. Ovviamente l'interno della camera calda è intrinsecamente sterile.

Le suddette possibilità di contaminazione dei contenitori già sterilizzati, per quanto di norma alquanto limitate, sono tenute in particolare considerazione, sia dalle case farmaceutiche che-dagli organismi di controllo, e vi sono notevoli richieste di una loro totale eliminazione.

Sono noti tentativi di sterilizzazione periodica della camera di raffreddamento, tramite riscaldamento della stessa fino a temperature letali per gli agenti patogeni, e cioè simili a quelle che si raggiungono nella camera calda. Tale soluzione si è però rivelata estremamente costosa e di difficile realizzazione e commercializzazione. A causa delle dimensioni di tale camera, infatti, devono essere previste batterie di riscaldatori elettrici di notevole potenza. Il dimensionamento degli impianti elettrici di alimentazione del tunnel di sterilizzazione deve essere predisposto in conseguenza, e quindi praticamente raddoppiato rispetto al caso di tunnel convenzionali.

Scopo della presente invenzione e' quello di proporre un metodo di sterilizzazione periodica della camera di raffreddamento e dell'intero tunnel di sterilizzazione che possa essere effettuato a freddo.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello, di proporre tale metodo che non comporti altresì significativi aumenti nei costi di realizzazione del tunnel di sterilizzazione, né nella potenza elettrica assorbita dallo stesso.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di proporre un tunnel di sterilizzazione completamente sterilizzabile a freddo, secondo il metodo suddetto.

Gli scopi suindicati vengono ottenuti in accordo con il contenuto delle rivendicazioni.

Le caratteristiche della presente invenzione sono evidenziate nel seguito con riferimento alle allegate tavole di disegno, in cui:

- la figura 1 illustra schematicamente una vista laterale di un tunnel di sterilizzazione secondo la presente invenzione ,·

- la figura 2 illustra in scala ingrandita il particolare B di figura 1;

la figura 3 illustra schematicamente una sezione frontale del tunnel di figura 1, in corrispondenza di una camera di ingresso;

- la figura 4 illustra in scala ingrandita in sezione del particolare A di figura 3;

la figura 5 illustra schematicamente una sezione frontale del tunnel di figura 1, in corrispondenza di una camera calda,·

la figura 6 illustra schematicamente una sezione frontale del tunnel di figura 1, in corrispondenza di una camera di raffreddamento.

Con riferimento alla figura 1, si indica con 1 un forno, del tipo a tunnel, per la sterilizzazione a caldo in continuo di contenitori di prodotti farmaceutici. Tale forno 1 è sostanzialmente costituito da un telaio di supporto 100, avente forma approssimativamente parallelepipeda. All’interno del telaio 100 sono disposte consecutivamente una camera di ingresso 3 dei suddetti contenitori, una camera di sterilizzazione a caldo 4 degli stessi e una camera di raffreddamento 5. Le tre camere sono fra loro comunicanti, per mezzo di passaggi primo 134, fra la camera di ingresso 3 e quella di sterilizzazione 4, e secondo 145, fra quest'ultima e la camera di raffreddamento 5. Le camere di ingresso 3 e di raffreddamento 5 sono altresì dotate, rispettivamente di una bocca di ingresso 31 e di una bocca di uscita 51, allineate con i passaggi 134,145. La bocca di ingresso 31 è destinata ad accogliere i contenitori provenienti da una precedente apparecchiatura di lavaggio, mentre la bocca di uscita 31 è collegata in maniera nota con una sala sterile, o con un isolatore, nei quali i contenitori sterilizzati vengono riempiti col relativo prodotto farmaceutico, e quindi sigillati.

Le camere 3,4,5 sono inoltre attraversate da un convogliatore 6 a nastro continuo, azionato secondo un verso W e con velocità predefinita, generalmente variabile secondo modalità note. Il convogliatore 6 è destinato a trasportare, in appoggio nel suo ramo superiore 6a, i sopra citati contenitori, durante le normali operazioni di funzionamento del forno 1, dalla bocca di' ingresso 31 alla bocca di uscita 51. '

Le modalità di funzionamento del forno 1, atte ad ottenere una completa sterilizzazione a caldo dei contenitori, sono del tutto note, e non verranno pertanto descritte in dettaglio nel seguito. Esse sono del tutto automatizzate ed asservite ad una centralina elettronica di controllo, anch'essa di tipo noto, non illustrata.

La camera di ingresso 3 prevede, nella propria parte superiore, un primo gruppo di ventilazione 36, dotato di un proprio convogliatore di flusso 36a e di un relativo filtro H.E.P.A., ed atto a generare un flusso laminare di aria sterile nella suddetta camera 3, seconde tecniche note (vedasi anche figura 3). Il primo gruppo' di, ventilazione 36 è collegato all'ambiente esterno tramite un primo condotto di immissione 33, dotato di una propria valvola di -regolazione di flusso 33a. All'estremità superiore della camera di ingresso 3 è inoltre previsto un condotto di uscita d'aria 34, provvisto, di una valvola di.regolazione del flusso d'uscita 34a e di una ventola di espulsione 34b. Queste ultime sono,azionabili in relazione di fase con l'azionamento del primo gruppo di ventilazione 36.

Sul primo condotto di immissione 33, a valle della valvola di regolazione di flusso 33a rispetto al verso di immissione di aria, indicato dalla .freccia V in figura 1, si innesta un primo condotto di immissione forzata 35 di un fluido di sterilizzazione a freddo. Esso è dotato di una prima valvola di regolazione di flusso 35a, azionabile secondo sequenze periodiche prefissate per consentire la sterilizzazione a freddo della camera di ingresso 3.

Il primo condotto di immissione forzata 35 è collegato ad una fonte, non illustrata, di tale fluido di sterilizzazione. Quest'ultimo è preferibilmente costituito da una miscela opportunamente dosata di perossido di idrogeno e di aria controllata in temperatura ed umidità. '‘La miscela è fornita per mezzo di un noto dispositivo di alimentazione a pressione, ad esempio una pompa centrifuga a pale rotanti.

All'estremità superiore della camera di ingresso 3 sono altresì previsti mezzi di recupero o evacuazione del perossido di idrogeno 37, destinati a consentire l'evacuazione dello stesso dall'interno del forno 1, oppure il-:suo recupero ed inoltro verso il dispositivo di alimentazione. Essi sono costituiti da un condotto, estendentesi dal condotto di uscita d'aria 34, immediatamente a .monte della valvola di regolazione di flusso 34a, e dotato di una propria valvola di regolazione di flusso 37a, azionabile in relazione di fase con la medesima valvola 34a. Il condotto 37 è collegato, in maniera nota e non illustrata, a mezzi per il riciclaggio del perossido di idrogeno o, alternativamente, a mezzi per l'eliminazione di quest'ultimo.

La camera di sterilizzazione a caldo 4 è anch'essa provvista di un secondo gruppo .di ventilazione 46, dotato di un proprio convogliatore di flusso 46a e di un relativo filtro Ή.Ε.Ρ.Α. ed atto a generare un flusso laminare di aria sterile (vedasi anche figura 5). Il secondo gruppo di ventilazione 46 è collegato all'ambiente esterno tramite un secondo condotto di immissione 43, anch'esso dotato di una propria' valvola di regolazione di flusso 43a.

Sul -secondo condotto di immissione 43, a valle della valvola di regolazione di flusso 43a si innesta un secondo condotto di immissione forzata -45 di perossido di idrogeno. Esso è dotato di una seconda valvola di regolazione di flusso 45a, anch'essa azionabile secondo sequenze periodiche prefissate, in relazione di fase con l'azionamento della prima valvola di regolazione di flusso 35a.

La camera di sterilizzazione a caldo 4 è inoltre avvolta esternamente da uno strato di materiale coibentante 140,- atto ad isolare termicamente la medesima, per quanto possibile, dalle camere di ingresso 3 e di raffreddamento 5, nonché dall'ambiente esterno.

In corrispondenza dei sopra menzionati passaggi 134,145 sono altresì previsti giunti di espansione a tenuta rispettivamente primo 141 e secondo 142 (vedasi il particolare in figura 2), atti a delimitare i bordi dei suddetti passaggi, mantenendo una perfetta tenuta d'aria e consentendo allo stesso tempo alla camera di sterilizzazione 4 di subire espansioni e contrazioni dovute alle escursioni termiche alle quali essa è soggetta.

In particolare ciascuno di tali giunti di espansione, ad esempio il secondo 142, è realizzato con una lamina ondulata 143 di materiale metallico elastico, fissata in corrispondenza delle proprie estremità alle pareti delle camere di sterilizzazione 4 e di raffreddamento 5 mediante saldatura continua.

La camera di raffreddamento 5 prevede, nella propria parte superiore, un terzo gruppo di ventilazione 56, dotato di un proprio convogliatore di flusso 56a provvisto del relativo filtro H.E.P.A;, ed atto a generare un flusso laminare di aria sterile all'interno della camera stessa (vedasi anche figura 6). Il terzo gruppo di ventilazione 56 è destinato ad operare a circolo chiuso, prelevando aria dall'interno della camera di raffreddamento 5 medesima, per migliorare la circolazione dell'aria al suo interno.

All'estremità superiore della, suddetta camera di raffreddamento 5 è previsto un terzo condotto di immissione forzata 55 di perossido di idrogeno. Esso è dotato di una terza valvola di regolazione di flusso 55a, azionabile secondo sequenze periodiche prefissate, in relazione di fase con l'azionamento delle valvole di regolazione prima 35a e seconda 45a, per consentire la sterilizzazione a freddo della camera di raffreddamento 5.

Il terzo condotto di immissióne forzata 55 è, a questo proposito, anch'esso collegato alla sopra menzionata fonte di perossido di idrogeno.

La camera di raffreddamento 5 prevede inoltre una coppia di scambiatori di calore 57, rispettivamente primo 57a e secondo 57b, atti a dissipare il calore rilasciató dai contenitori in via di raffreddamento. Essi sono disposti nella parte intermedia della suddetta càmera 5, in corrispondenza dell'inversione del flusso laminare.

La costruzione del forno 1 è prevista in modo tale da rendere lo -stesso sigillabile a tenuta d'aria. In particolare, il telaio 100 presenta tutte le giunzioni realizzate con saldature continue, ed .è dotato lateralmente di una pluralità di pannelli 7 ‘di copertura delle camere di ingresso 3, di sterilizzazione .a caldo 4 e di raffreddamento 5 {figure 3,5,6).

Ciascuno dei suddetti pannelli 7 presenta, in corrispondenza dell'intero bordo 7b della propria facciata interna 7a (vedasi figura 4), una guarnizione 71 la quale, quando il pannello 7 è installato, risulta interposta fra la facciata interna 7a dello stesso ed una facciata esterna 101 del telaio 100. La guarnizione 71 è costituita da una piastra sagomata 73, fissata al bordo 7b ed estendentesi perimetralmente per 1'intera estensione di quest'ultimo, e da una coppia di elementi di tenuta 74a,74b, fissati alla. piastra sagomata 73, e sostanzialmente paralleli fra loro. A pannello 7 installato la guarnizione 71 conforma, in cooperazione con la facciata esterna 101, una camera stagna 75.

E' inóltre previsto un canale 76, collegato a mezzi di aspirazione, noti e non illustrati, e portato periodicamente ad una pressione inferiore a quella atmosferica, fissato alla facciata interna 103 del telaio 100, in corrispondenza della camera stagna '75-. Nel telaio 100 è realizzata una pluralità di fori, passanti 77, i quali pongono in comunicazione il canale in depressione 76 con la camera stagna 75.

In corrispondenza delle bocche di ingresso 31 e di uscita 51 sono previsti relativi portelli di chiusura a tenuta 38,58, azionabili per mezzo di rispettivi mezzi di movimentazione 39,59, preferibilmente di tipo ad azionamento automatico.

Il metodo di sterilizzazione a freddo secondo la presente invenzione prevede l'esecuzione di cicli periodici di sterilizzazione del forno 1, ed in particolare delle camere di raffreddamento 5 e di ingresso 3, alternati a periodi di funzionamento normale del forno 1 medesimo. Ovviamente, come già accennato in precedenza, la camera di sterilizzazione 4 è da considerare intrinsecamente sterile, in virtù delle elevate temperature che vengono raggiunte al suo interno.

Ciascun ciclo di sterilizzazione a freddo prevede innanzitutto l'arresto del funzionamento normale, ed il raffreddamento della camera di sterilizzazione 4 fino a temperature al disotto di circa 40° centigradi. Si eseguono quindi, sostanzialmente, le seguenti fasi operative :

chiusura a tenuta d'aria delle bocche di ingresso 31 e di uscita 51, per mezzo dei corrispondenti portelli 38,58, e chiusura delle valvole di regolazione di flusso 33a,43a,34a, rispettivamente dei condotti di immissione 33,43 e di uscita 34.

Apertura delle valvole di regolazione di flusso 35a,45a,55a, rispettivamente dei condotti di immissione forzata primo 35, secondo 45 e terzo 55, ed immissione di aria controllata in umidità e temperatura.

Attivazione dei gruppi di ventilazione primo 36, secondo 46 e terzo 56, per un dato periodo di tempo.

Immissione nel forno 1, dai suddetti condotti di immissione forzata, di un quantitativo prefissato di perossido di idrogeno misto ad aria, atto ad interessare completamente la camera di raffreddamento 5, la camera di ingresso 3 e la camera calda 4, fino al raggiungimento di una pressione statica predeterminata.

Apertura del condotto di recupero e/o evacuazione del perossido di idrogeno 37.

Interruzione dell'immissione del perossido di idrogeno, ed immissione-all'interno del forno 1 di aria ad umidità e temperatura controllate, fino al raggiungimento all'interno dello stesso di una concentrazione di perossido di idrogeno inferiore ad un valore prefissato.

Chiusura dei condotti di immissione forzata 35,45,55 e di recupero e/o evacuazione 37 del perossido di idrogeno, e riapertura delle bocche di ingresso 31 e di uscita 51, tramite la rimozione dei rispettivi portelli di chiusura 38,58.

Precedentemente alla citata fase di apertura dei condotti di immissione forzata 35,45,55, può essere prevista una ventilazione preventiva in sovrappressione dell'interno del forno 1, che viene effettuata tramite l'apertura delle valvole di regolazione di flusso 33a,43a, 34a, rispettivamente dei condotti di immissione 33,43 e di uscita 34, ed il contestuale azionamento dei gruppi di ventilazione primo 36, secondo 46, terzo 56 e della ventola di espulsione 34b.

I cicli di sterilizzazione possono essere effettuati a cadenze prefissate, oppure a seguito di interventi di manutenzione, ordinaria o straordinaria, eseguiti sul forno 1.

I vantaggi della presente invenzione sono innanzitutto costituiti dal fatto che il metodo di sterilizzazione sopra descritto ed il forno 1 che attua tale metodo consentono di ottenere, non solo una completa sterilizzazione della camera di raffreddamento 5, che garantisce ai contenitori, precedentemente sterilizzati ed in via di raffreddamento, di non essere contaminati da microrganismi od altri agenti contaminanti, che sarebbero altrimenti presenti sulle superfici interne della camera 5 stessa, ma anche la completa sterilizzazione della camera di ingresso 3 e della camera calda 4, e pertanto dell'intero forno 1.

Un ulteriore vantaggio è costituito dal fatto che, per ottenere la suddetta sterilizzazione, non sono richiesti sostanziali aumenti di consumo energetico. Inoltre, il forno 1 può essere fatto operare, in regime di funzionamento normale, in sovrappressione, non solo rispetto all'ambiente esterno, ma anche rispetto alla sala sterile o all'isolatore. Ciò consente di svincolare le predisposizioni operative del forno 1 da quelle della sala sterile medesima.

Il forno 1 può essere altresì vantaggiosamente installato in ambienti di qualsiasi classe di pulizia, poiché esso risulta completamente isolato rispetto all'ambiente esterno.

L'invenzione in questione è stata ovviamente descritta, con riferimento ai disegni allegati, a puro titolo esemplificativo e non limitativo, ed è pertanto evidente che ad essa possono essere apportate tutte quelle modifiche o varianti suggerite dalla pratica nonché dalla sua attuazione ed utilizzazione, comunque comprese nell'ambito definito dalle rivendicazioni seguenti.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la sterilizzazione periodica a freddo di un forno per impiego farmaceutico, del tipo dotato di almeno una camera di ingresso 3, atta ad accogliere una pluralità di contenitori da sterilizzare attraverso una bocca di ingresso 31, di almeno'una -camera di sterilizzazione a caldo 4 di detti contenitori, disposta consecutivamente a detta camera di ingresso 3 e comunicante con essa, di almeno una camera di raffreddamento 5, consecutiva a detta camera di sterilizzazione a caldo 4 e comunicante con essa, atta ad accogliere detti contenitori sterilizzati in via di raffreddamento, e dotata altresì di almeno una bocca di uscita' 51, e di mezzi convogliatori 6, atti a convogliare detti contenitori dalla citata camera di ingresso 3,.successivamente, alle citate camera di sterilizzazione 4 e camera di raffreddamento 5, detto forno 1 essèndo inoltre^dotato di una pluralità di condotti di immissione 33,43 di aria dall'esterno, e di almeno un condotto di uscita 34 di aria verso l'esterno, detto metodo caratterizzandosi per il fatto di prevedere l'esecuzione periodica delle seguenti fasi operative: chiusura a tenuta d'aria delle citate bocche di ingresso 31"e di uscita 51, e dei citati condotti di immissione 33,43 e di uscita 34; apertura di mezzi di immissione forzata 35,45,55 di fluido sterilizzante, atti ad immettere fluido sterilizzante misto ad aria almeno nella citata camera di raffreddamento 5; immissione, all'interno del citato forno 1, di un quantitativo prefissato di detto fluido sterilizzante misto ad aria, atto ad interessare completamente almeno la citata camera di raffreddamento 5, fino al raggiungimento di una pressione statica predeterminata; apertura di almeno un condotto di uscita del fluido sterilizzante 37; interruzione dell'immissione del citato fluido sterilizzante, ed immissione all'interno del citato forno 1 di aria ad umidità controllata, fino al raggiungimento all'interno dello stesso di una concentrazione di fluido sterilizzante inferiore ad un dato valore; chiusura dei citati mezzi di immissione forzata 35,45,55 e condotto di uscita 37 del fluido sterilizzante, e riapertura delle citate bocche di ingresso 31 e di uscita 51.
2. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l'immissione di detto fluido sterilizzante avviene da tre condotti di immissione forzata primo 35, secondo 45 e terzo 55 di fluido sterilizzante, rispettivamente disposti nelle citate camere di ingresso 3, di sterilizzazione a caldo 4 e di raffreddamento 5.
3. Metodo secondo le rivendicazioni.1 o 2, caratterizzato dal- fatto di prevedere, precedentemente alla citata fase di apertura di detti condotti di immissione forzata 35,45,55, una ventilazióne preventiva in sovrappressione dell'interno del citato forno 1, attraverso i citati condotti di immissione 33,43 e di uscita 34.
4. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di prevedere, contestualmente alla citata fase di immissione di fluido sterilizzante, l'attivazione di mezzi di ventilazione primi 36, secondi 46 e terzi 56, rispettivamente delle'-citate camere di ingresso 3*, di sterilizzazione 4 e di raffreddamento 5, per un periodo di tempo prefissato.
5. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il citato fluido sterilizzante è costituito da-perossido di idrogeno. .
6;.‘Metodo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detto perossido di idrogeno è fornitoin fase.vapore.
7. Forno per impiego farmaceutico, del tipo dotato di almeno una camera di ingresso 3, atta ad accogliere una pluralità di contenitori da sterilizzare attraverso una bocca di ingresso 31, di almeno una camera di sterilizzazione a caldo 4 di detti contenitori, disposta consecutivamente a detta camera di ingresso 3 e comunicante con essa, di almeno una camera di raffreddamento 5, consecutiva a detta camera di sterilizzazione a caldo 4 e comunicante con essa, atta ad accogliere detti contenitori sterilizzati in via di raffreddamento, e dotata altresì di almeno una bocca di uscita 51, detto forno 1 essendo provvisto di mezzi convogliatori 6, atti a convogliare detti contenitori dalla citata camera di ingresso 3, successivamente, alle citate camera di sterilizzazione 4 e camera di raffreddamento 5, di mezzi di ventilazione primi 36, secondi 46 e terzi 56 rispettivamente di dette camere di ingresso 3, di sterilizzazione a caldo 4 e di raffreddamento 5, ed essendo provvisto altresì di una pluralità di condotti di immissione 33,43 di aria dall'esterno, e di almeno un condotto di uscita 34 di aria verso l'esterno, caratterizzato dal facto di prevedere inoltre: portelli di chiusura a tenuta 38,58 di dette bocche, rispettivamente di ingresso 31 e di uscita 51; mezzi di chiusura a tenuta d'aria 70 di pannelli 7 di copertura di dette camere di ingresso 3, di sterilizzazione a caldo 4 e di raffreddamento 5; mezzi di immissione forzata 35,45,55 di un fluido sterilizzante a freddo, destinati ad introdurre detto fluido sterilizzante all'interno di detto forno 1; mezzi di evacuazione del fluido sterilizzante 37, destinati a consentire l'evacuazione del citato fluido sterilizzante da detto forno 1, fino al raggiungimento all'interno dello stesso di una concentrazione di fluido sterilizzante inferiore ad un valore prefissato.
8. Forno secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di immissione forzata 35,45,55 sono costituiti da condotti rispettivamente primo, secondo e terzo, provvisti di rispettive valvole di regolazione di flusso prima 35a, seconda 45a e terza 55a, e collegati ad una fonte di alimentazione di fluido sterilizzante.
9. Forno secondo la rivendicazione 8T caratterizzato dal fatto che i citati condotti primo 35, secondo 45 e terzo 55, sono rispettivamente situati nelle citate camere di ingresso 3, di sterilizzazione a caldo 4 e di raffreddamento 5.
10. Forno secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di evacuazione del fluido sterilizzante 37 sono costituiti da almeno un condotto di èvacuazionè e/o recupero, dotato di una propria valvola di regolazione di flusso in uscita 37a.
11. Forno secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che il citato condotto di evacuazione e/o recupero del fluido sterilizzante 37 è situato nella citata camera di ingresso 3.
12. Forno secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che i citati mezzi di chiusura a tenuta d'aria 70 comprendono, per ciascun citato pannello di chiusura 7: almeno una guarnizione 71, interposta fra una facciata esterna 101 di un telaio 100 di detto forno 1 e la facciata interna 7a di detto pannello 7, in prossimità del bordo 7b di quest'ultima e per l'intera sua estensione, detta guarnizione 71 conformante, in cooperazione con detta facciata esterna 101, almeno una camera stagna 75, destinata ad isolare l’interno del citato forno 1 dall'ambiente esterno,· almeno un canale 76 in depressione, fissato alla facciata interna 103 di detto telaio 100, in corrispondenza di detta camera stagna 75, una pluralità di fori passanti 77 essendo prevista in detto telaio 100, destinata a porre in comunicazione detto canale in depressione 76 con detta camera stagna 75.
13. Forno secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che detta guarnizione 71 è costituita da almeno una piastra sagomata 73, fissata al citato bordo 7b ed estendentesi perimetralmente per 1'intera estensione di quest'ultimo, e da almeno una coppia di elementi di tenuta 74a,74b, fissati a detta piastra sagomata 73, e sostanzialmente paralleli.
14 Forno secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che i citati portelli di chiusura a tenuta 38,58 sono provvisti di rispettivi mezzi di imovimentazione 39,59, ad azionamento automatico.
15. Forno secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto dal fatto di prevedere, in corrispondenza di passaggi primo 134 e secondo 145, rispettivamente di comunicazione fra le citate camere di ingresso 3 e di sterilizzazione 4, e fra quest'ultima e la citata camera di raffreddamento 5, giunti di espansione a tenuta rispettivamente primo 141 e secondo 142, atti a definire i bordi dei citati passaggi 134,145 a tenuta d’aria, ed a consentire allo stesso tempo alla menzionata camera di sterilizzazione 4 di subire espansioni e contrazioni a seguito di escursioni termiche.
16. Forno secondo la rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che detti giunti di espansione 141,142 sono costituiti da una lamina ondulata 143 di materiale metallico elastico, fissata in corrispondenza delle proprie estremità alle pareti delle citate camere di sterilizzazione 4 e di raffreddamento 5 mediante saldatura continua.