KR20010070981A - 장용 피복된 약학 정제 및 이의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
Description
물질 | 양(mg)/정제 |
정제 코어약물 ( 디다노신 )미세결정 셀룰로오스소디움 전분 글리콜레이트마그네슘 스테아레이트 (압축을 위한)마그네슘 스테아레이트 (정제화를 위한) | 50.0017.002.100.600.30 |
피복되지 않은 정제의 실 중량 | 70.00 |
물질 | 양(g)/100g |
피복Eudragit L-30-D 55디에틸 프탈레이트증류수( 수산화나트륨으로 pH를 5 ± 0.1로 조절) | 66.673.00qs |
물질 | %(범위) |
코어약물 ( 디다노신 )미세결정 셀룰로오스소디움 전분 글리콜레이트마그네슘 스테아레이트피복Eudragit L-30-D 55디에틸 프탈레이트 | 1 - 1000 - 400 - 60 - 32 - 300.5 - 6.0 |
조성 | 성분의 중량% | 최종제형의 중량% |
A : 정제 코어ddI미세결정 셀룰로오스Na 전분 글리콜레이트마그네슘 스테아레이트 | 71.424.33.01.3 | 65.76322.3592.7621.184 |
B : 피복( 8% 피복에 기초함)Eudragit L-30-D 55 (건조에 기초함)디에틸 프탈레이트 (5.5 ±1.0으로 pH 조절) | 8713 | 6.8921.039 |
Claims (53)
- 산 불안정성 약물, 결합제 또는 충진제, 붕해제 및 윤활제를 포함하는 정제 형태의 코어를 포함하며, 메타크릴산 공중합체 및 가소제를 포함하며 3 이하의 pH에서는 코어를 보호하지만 4.5 이상의 pH에서는 약물의 방출을 가능하게 하는 상기 코어를 둘러싼 장용 피복을 갖는, 장용 피복된 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 염기성 시약을 이용하여 산성 장용 피복의 pH를 조절함으로써 상기 코어에 있는 산 불안정성 약물과 상기 산성 장용 피복 사이의 안정성을 향상시킨 약학 조성물.
- 제 2 항에 있어서, 상기 산성 장용 피복의 pH 조절이 상기 코어에 있는 산 불안정성 약물과 상기 산성 장용 피복 사이의 비양립성을 제거한 약학 조성물.
- 제 3 항에 있어서, 상기 산성 장용 피복의 pH 조절이 상기 코어에 있는 산 불안정성 약물과 상기 산성 장용 피복 사이의 보호 하위 피복의 필요성을 제거한 약학 조성물.
- 제 4 항에 있어서, 상기 보호 하위 피복의 제거가 상기 코어에 있는 산 불안정성 약물의 빠른 방출을 허용하는 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 약물이 ddI인 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 약물이 프라바스타틴, 에리쓰로마이신, 디곡신, 판크레아틴, ddA 또는 ddC인 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 결합제가 미세결정 셀룰로오스, 소디움 카르복시메틸셀룰로오스, Avicel(상표명) PH101, Avicel(상표명) RC 591, Avicel(상표명) CL-611, Ceolus(상표명), ProSolv(상표명) Methocel(상표명) E-5, Starch 1500, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈, 포타슘 알기네이트 또는 소디움 알기네이트인 약학 조성물.
- 제 8 항에 있어서, 상기 결합제가 미세결정 셀룰로오스인 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 윤활제가 마그네슘 스테아레이트인 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 붕해제가 소디움 전분 글리콜레이트, 크로스카멜로스 소디움, 옥수수 전분 또는 교차 결합 폴리비닐피롤리돈인 약학 조성물.
- 제 11 항에 있어서, 상기 붕해제가 소디움 전분 클리콜레이트인 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 장용 피복이 메타크릴산 공중합체 및 가소제를 포함하는 약학 조성물.
- 제 13 항에 있어서, 상기 메타크릴산 공중합체가 Eudragit L-30-D 55인 약학 조성물.
- 제 13 항에 있어서, 상기 가소제가 디에틸 프탈레이트, 트리에틸 시트레이트, 트리아세틴, 트리부틸 세베케이트 또는 폴리에틸렌 글리콜인 약학 조성물.
- 제 15 항에 있어서, 상기 가소제가 디에틸 프탈레이트인 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 다음과 같은 조성을 갖는 약학 조성물:
물질 % ( 범위 ) 코어약물 ( 디다노신 )미세결정 셀룰로오스Na 전분 글리콜레이트마그네슘 스테아레이트 1 - 1000 - 400 - 60 - 3 피복Eudragit L-30-D 55디에틸 프탈레이트 2 - 300.5 - 6.0 - 제 1 항에 있어서, 상기 정제가 하루 2회 투약을 위한 투여량을 달성하기에충분한 양의 ddI를 포함하는 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 정제가 하루 1회 투약을 위한 투여량을 달성하기에 충분한 양의 ddI를 포함하는 약학 조성물.
- 코어의 중량에 대하여 약 1 내지 99.5% 양의 ddI를 포함하는 정제 형태의 코어 및 메타크릴산 공중합체를 포함하는 장용 피복을 포함하는, 장용 피복된 ddI.
- 제 20 항에 있어서, 정제 형태인 ddI.
- 제 21 항에 있어서, 장용 피복이 메타크릴산 공중합체 및 가소제를 포함하는 ddI.
- 제 21 항에 있어서, 상기 정제가 하루 2회 투약을 위한 투여량을 달성하기에 충분한 양의 ddI를 포함하는 ddI.
- 제 21 항에 있어서, 상기 정제가 하루 1회 투약을 위한 투여량을 달성하기에 충분한 양의 ddI를 포함하는 약학 조성물.
- 다음과 같은 단계들을 포함하는 장용 피복 약학 조성물의 제조 방법:(a) 정제화에 적합한 혼합물을 제조하고,(b) 상기 혼합물을 복수 개의 개별 정제로 정제화하고,(c) 상기 정제를 피복한다.
- 제 25 항에 있어서, 상기 제조 단계 (a)가 다음과 같은 단계들을 포함하는 제조방법:(a) 약물, 결합제, 붕해제 및 윤활제의 첫 번째 부분을 포함하는 혼합물을 배합하고,(b) 상기 혼합물을 40메쉬 크기의 체로 거르고,(c) 상기 혼합물을 재배합하고,(d) 상기 혼합물을 강타하고, 생성된 슬러그를 거르고,(e) 두 번째 부분의 윤활제를 첨가하고, 재배합한다.
- 제 26 항에 있어서, (c) 단계에서 생성된 상기 혼합물을 3/4 인치 평면 펀치를 사용하여 강타하는 제조방법.
- 제 25 항에 있어서, 원하는 무게의 정제를 얻기 위해 3/16 인치의 둥글고, 평평하며 깊은 오목 펀치를 사용하여 상기 정제화 단계를 수행하는 제조방법.
- 제 25 항에 있어서, 상기 정제가 3-6 SCU의 경도를 갖는 제조방법.
- 제 25 항에 있어서, 상기 피복의 제조가 다음과 같은 단계들을 포함하는 제조방법:(a) 원하는 제형을 얻기 위해, 메타크릴산 공중합체를 필요한 양의 약 반만큼의 물과 혼합하고,(b) (a) 단계의 혼합물에 가소제를 첨가하고 가소제가 용액에 완전히 용해될 때까지 교반하고,(c) (b) 단계의 혼합물의 pH를 5.0으로 조절하기 위해 수산화나트륨 용액을 첨가하고,(d) (c) 단계의 혼합물을 교반하면서 충분한 양의 물을 참가하여 혼합물이 원하는 화학식량이 되도록 한다.
- 제 25 항에 있어서, 상기 피복단계(c)가 다음과 같은 단계들을 포함하는 제조방법:(a) 유동층 분사 장치 내에서 약 45 - 50oC가 되도록 상기 정제를 예열하고,(b) 상기 정제에 상기 피복을 분사하고,(c) 상기 정제를 건조한다.
- 제 25 항에 있어서, 상기 약물이 산 불안정성 약물인 제조방법.
- 제 32 항에 있어서, 상기 약물이 ddI인 제조방법.
- 제 26 항에 있어서, 상기 결합제가 미세결정 셀룰로오스인 제조방법.
- 제 26 항에 있어서, 상기 윤활제가 마그네슘 스테아레이트인 제조방법.
- 제 26 항에 있어서, 상기 붕해제가 소디움 전분 글리콜레이트인 제조방법.
- 제 25 항에 있어서, 상기 장용 피복이 메타크릴산 공중합체 및 디에틸 프탈레이트를 포함하는 제조방법.
- 제 37 항에 있어서, 상기 가소제가 디에틸 프탈레이트인 제조방법.
- 제 37 항에 있어서, 상기 메타크릴산 중합체가 Eudragit L-30-D 55인 제조방법.
- 다음과 같은 단계들을 포함하는 장용 피복 약학 조성물의 제조방법:(a) 정제화를 위한 과립의 생성을 위해 습윤 과립화 제조방법에 의해 습윤덩어리 혼합물을 제조하고,(b) 상기 과립을 복수 개의 개별 정제로 정제화하고,(c) 상기 정제를 수용성 매질 내에서 장용 피복 폴리머 및 가소제로 피복하고,(d) 상기 피복된 정제를 항점착제와 배합한다.
- 제 40 항에 있어서, 상기 제조 단계 (a)가 다음과 같은 단계들을 포함하는 제조방법:(a) 약물, 결합제, 붕해제 및 충진제를 포함하는 혼합물을 배합하고,(b) 미리 정한 양의 물 또는 과립화 용매를 첨가하여 습윤 혼합물을 만들고,(c) 건조를 돕기 위해 상기 혼합물을 과립 크기로 만들고,(d) 과량의 수분을 제거하기 위해 상기 과립을 건조시키고,(e) 상기 건조된 과립을 정제화하기에 적당한 크기의 과립으로 만들고,(f) 상기 과립을 정제화하기 위해 윤활제, 붕해제, 하나 이상의 충진제, 하나 이상의 결합제 및 다른 부형제들을 첨가한다.
- 제 40 항에 있어서, 상기 피복의 제조가 다음과 같은 단계들을 포함하는 제조방법:(a) 메타크릴산 공중합체를 약 50g의 물과 혼합하고,(b) (a) 단계에서 생성된 혼합물에 가소제를 첨가하고, 가소제가 용액에 완전히 용해될 때까지 교반하고,(c) (b) 단계의 혼합물의 pH를 5.0으로 조절하기 위해 수산화나트륨 용액을 첨가하고,(d) (c) 단계의 혼합물을 교반하면서 충분한 양의 물을 참가하여 혼합물이 원하는 화학식량이 되도록 한다.
- 제 41 항에 있어서, 상기 피복 단계가 다음과 같은 단계들을 포함하는 제조방법:(a) 유동층 분사 장치 내에서 약 45 - 50oC가 되도록 상기 정제를 예열하고,(b) 상기 정제에 상기 피복을 분사하고,(c) 상기 정제를 건조한다.
- 제 41 항에 있어서, 상기 약물이 산 불안정성 약물인 제조방법.
- 제 44 항에 있어서, 상기 약물이 ddI인 제조방법.
- 제 41 항에 있어서, 상기 결합제가 미세결정 셀룰로오스인 제조방법.
- 제 41 항에 있어서, 상기 윤활제가 마그네슘 스테아레이트인 제조방법.
- 제 41 항에 있어서, 상기 붕해제가 소디움 전분 글리콜레이트인 제조방법.
- 제 40 항에 있어서, 상기 장용 피복이 메타크릴산 공중합체 및 디에틸 프탈레이트를 포함하는 제조방법.
- 제 49 항에 있어서, 상기 가소제가 디에틸 프탈레이트인 제조방법.
- 제 49 항에 있어서, 상기 메타크릴산 중합체가 Eudragit L-30-D 55인 제조방법.
- 제 40 항에 있어서, 상기 항점착제가 탈크인 제조방법.
- 제 40 항에 있어서, 단계 (d)에서 제조된 상기 피복된 정제를 캡슐에 충진하는 단계를 추가적으로 포함하는 제조방법.
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