KR20210043779A - 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법에 관한 것으로, 구체적으로 판크레아틴에 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제를 혼합하고 성형하여 펠릿코어를 수득하는 펠릿코어제조단계; 및 상기 펠릿코어를 장용코팅하는 코팅단계;를 포함하는 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법에 관한 것이다.
본 발명에 따르면 소장에서 빠르게 붕해되어 판크레아틴의 활성을 빠르게 발휘할 수 있는 판크레아틴 장용코팅 펠릿을 제조할 수 있다. 또한 본 발명에 따르면 많은 양의 붕해제를 사용하지 않고도 빠른 붕해가 가능하므로 제제의 크기를 줄일 수 있고, 이에 따라 복용의 용이성을 높일 수 있다는 장점도 있다.

Description

판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법{Manufacturing method of pancreatin enteric coated pellet}
본 발명은 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법에 관한 것으로, 구체적으로 판크레아틴에 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제를 혼합하고 성형하여 펠릿코어를 수득하는 펠릿코어제조단계; 및 상기 펠릿코어를 장용코팅하는 코팅단계;를 포함하는 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법에 관한 것이다.
판크레아틴은 소, 돼지와 같은 포유류의 췌장으로부터 추출한 복합효소제로 아밀라아제(amylase), 리파아제(lipase), 그리고 프로테아제(protease)의 세 가지 효소를 주성분으로 한다. 이 판크레아틴은 주로 육류 획득을 위해 도축되어지는 소나 돼지로부터 부산물로써 얻어지기 때문에 다른 효소제들에 비하여 경제적이다.
판크레아틴은 주로 외분비췌장효소장애(소화불량, 위부팽만감), 췌장암으로 인한 췌담관 폐쇄, 만성췌장염, 낭성섬유증, 위장관수술 후나 췌장절제술 후 소화장애 등의 개선 및 치료를 목적으로 하는 경구용 제제, 즉 소화제로 사용되며, 장용 코팅된 펠릿의 형태로 제제화되는데, 그 목적의 특성상 위장을 통과한 후 소장에서 빠르게 붕해되어야 하는 제제적 요구가 높다.
그러나 판크레아틴은 그 특성상 상대적으로 붕해가 더뎌 붕해시간을 단축시키기 위한 목적으로 많은 양의 붕해제를 첨가하여 제제화해야 하는데, 제제의 판크레아틴 활성을 위해 판크레아틴 그 자체 또한 많은 양이 필요하므로, 결과적으로 제제의 크기가 커지게 되는 문제가 발생한다.
이에 본 발명자는 이러한 판크레아틴 제제의 문제점을 해결하기 위한 방법으로 붕해제에 주목하였으며, 판크레아틴의 붕해가 보다 빠르게 이루어지도록 도울 수 있는 붕해제를 탐색하고 이를 적용하여 보다 효율적인 판크레아틴 제제화 방법을 개발하고자 하였다.
대한민국 등록특허 제10-1813920호
따라서 본 발명의 주된 목적은 소장에서 판크레아틴의 빠른 붕해가 가능하고 이에 따라 제제의 부피를 줄일 수 있는 새로운 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법을 제공하는데 있다.
본 발명의 한 양태에 따르면, 본 발명은 판크레아틴에 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제를 혼합하고 성형하여 펠릿코어를 수득하는 펠릿코어제조단계; 및 상기 펠릿코어를 장용코팅하는 코팅단계;를 포함하는 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법을 제공한다.
본 발명의 제조방법에 있어서, 상기 펠릿코어제조단계는 상기 펠릿코어의 총 중량을 기준으로 상기 전분 글리콜산 나트륨을 5 내지 25중량%로 혼합하는 것이 바람직하다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 본 발명은 상기 제조방법으로 제조된 판크레아틴 장용코팅 펠릿을 제공한다.
본 발명에 따르면 소장에서 빠르게 붕해되어 판크레아틴의 활성을 빠르게 발휘할 수 있는 판크레아틴 장용코팅 펠릿을 제조할 수 있다. 또한 본 발명에 따르면 많은 양의 붕해제를 사용하지 않고도 빠른 붕해가 가능하므로 제제의 크기를 줄일 수 있고, 이에 따라 복용의 용이성을 높일 수 있다는 장점도 있다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따라 제조된 판크레아틴 장용코팅 펠릿의 용출률을 위산조건과 유사한 pH1.2의 조건에서 실험한 결과이다. TEST 1 ~ 5, 실시예 1 ~ 5; REFERENCE 1 ~ 5, 비교예 1 ~ 5.
도 2는 본 발명의 일실시예에 따라 제조된 판크레아틴 장용코팅 펠릿의 용출률을 pH6.0의 조건에서 실험한 결과이다. TEST 1 ~ 5, 실시예 1 ~ 5; REFERENCE 1 ~ 5, 비교예 1 ~ 5.
도 3은 본 발명의 일실시예에 따라 제조된 판크레아틴 장용코팅 펠릿의 용출률을 pH6.8의 조건에서 실험한 결과이다. TEST 1 ~ 5, 실시예 1 ~ 5; REFERENCE 1 ~ 5, 비교예 1 ~ 5.
본 발명은 판크레아틴 장용코팅 펠릿을 제조함에 있어서, 붕해제로 전분 글리콜산 나트륨을 사용할 경우 다른 물질들을 사용한 경우에 비해 붕해특성이 현저히 개선되는 실험결과를 바탕으로 안출된 것이다.
이에 본 발명의 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법은 판크레아틴에 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제를 혼합하고 성형하여 펠릿코어를 수득하는 펠릿코어제조단계; 및 상기 펠릿코어를 장용코팅하는 코팅단계;를 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에서 펠릿코어제조단계는 판크레아틴, 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제를 혼합하고 성형하는 통상의 펠릿코어 성형방법을 적용하여 달성할 수 있다. 예를 들어, 판크레아틴, 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제를 혼합기에서 혼합하는 공정과 용제를 가하여 연합기에서 연합하는 공정, 이후 제립, 건조, 정립, 선별 등의 공정을 적용할 수 있다.
본 발명에서 판크레아틴은 소, 돼지 등의 포유류의 췌장이나 십이지장으로부터 추출한 것을 사용할 수 있으며, 이중에서도 돼지의 췌장으로부터 추출한 것을 사용하는 것이 바람직하다.
본 발명에서 결합제로는 기존에 판크레아틴 펠릿의 제조를 위해 사용되는 결합제를 사용할 수 있으며, 이중에서도 히드록시프로필셀룰로오스(hydroxypropyl cellulose, HPC) 또는 포비돈 30K(polyvinylpyrrolidone 30K, PVP 30K)를 사용하는 것이 바람직하다.
본 발명에 따르면, 기존 제제, 특히 효소제에서 붕해제로 사용될 수 있는 여러 가지 물질들과 비교하였을 때, 전분 글리콜산 나트륨을 붕해제로 사용할 경우 현저히 우수한 붕해효과, 즉 제제로부터 빠른 시간 내에 많은 판크레아틴이 용출되는 효과를 기대할 수 있다.
특히 본 발명에 따르면, 펠릿코어의 중량을 기준으로 전분 글리콜산 나트륨을 약 5.68(5/88) ~ 22.73(20/88)중량%로 혼합할 경우 붕해 효과가 우수한 것으로 나타났다. 따라서 이를 기준으로 첨가량에 따른 붕해 양상을 고려하였을 때, 본 발명의 펠릿코어제조단계에서 펠릿코어의 중량을 기준으로 전분 글리콜산 나트륨을 5 ~ 25중량%로 혼합하는 것이 붕해 효과를 위해 바람직하다.
본 발명의 펠릿코어제조단계에서 판크레아틴은 펠릿코어의 중량을 기준으로 60 ~ 80중량%로 혼합하는 것이 바람직하다. 상기 중량% 범위보다 낮을 경우 펠릿 단위부피의 판크레아틴 활성이 지나치게 낮아지게 되어 판크레아틴 제제의 요건을 충족하기 어렵게 되고, 상기 중량% 범위보다 높을 경우 전분 글리콜산 나트륨에 의한 붕해 효과가 충분히 발휘되기 어려울 수 있다.
본 발명의 펠릿코어제조단계에서 결합제의 양은 펠릿코어의 성형 용이성을 위해 펠릿코어 중 상기 전분 글리콜산 나트륨과 판크레아틴의 중량% 범위를 만족하는 범위 내에서 펠릿코어의 중량을 기준으로 7 ~ 11중량%로 혼합하는 것이 바람직하다.
상기 제시된 판크레아틴, 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제의 비율은 이들 성분 이외의 첨가제를 추가하는 경우도 고려한 것으로, 상기 판크레아틴, 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제 비율의 합이 100중량%에 달하지 않는 경우, 이들 이외의 첨가제를 추가 혼합하는 방법으로 만족시킬 수 있다.
본 발명의 펠릿코어제조단계에서 상기 판크레아틴, 전분 글리콜산 나트륨, 결합제 이외에 다른 첨가제를 추가하여 혼합할 수 있다. 이때 첨가제로는 예를 들어 유당, 이소말토오스, 덱스트린, 전분, 폴리에틸렌글리콜, 탈크, 셀룰로오스 유도체 등 주성분의 역가 및 제제적인 특징에 영향을 주지 않는 성분들을 희석(역가보정)의 목적으로 첨가할 수 있으며, 상기 제시된 판크레아틴, 전분 글리콜산 나트륨, 결합제의 바람직한 사용량을 만족하는 범위 내에서 혼합하는 것이 바람직하다.
본 발명에서 코팅단계는 상기와 같이 제조된 펠릿코어를 장용코팅하는 단계로 통상의 장용코팅방법을 적용하여 달성할 수 있다. 예를 들어 유동층 코팅기에서 펠릿코어를 유동시키면서 장용코팅제를 분사하여 코팅하는 공정을 적용할 수 있다.
이때 장용코팅제로는 메타크릴산 에틸아크릴산 공중합체(methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer) 계열, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(hydroxy propyl methyl cellulose phthalate) 계열, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(cellulose acetate phthalate) 계열, 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트(polyvinyl acetate phthalate) 계열, 쉘락(shellac) 등 약물의 장용성 전달목적으로 한 고분자들중 1종을 선택하여 단독 혹은 선택된 2종 이상을 혼합하여 사용할 수 있다.
코팅의 두께 등의 구체적인 코팅조건들은 코팅제의 종류 등에 따라 적절히 조절하여 적용할 수 있을 것이다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하기로 한다. 이들 실시예는 단지 본 발명을 예시하기 위한 것이므로, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것으로 해석되지는 않는다.
[실시예]
1. 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조
다음 표 1과 같은 조성 및 표 2와 같은 공정에 따라 판크레아틴 장용코팅 펠릿을 제조하였다.
이때 붕해제 후보물질로는 전분 글리콜산 나트륨(sodium starch glycolate, SSG), 폴리에틸렌 글리콜 4000(polyethylene glycol 4000, PEG 4000), 미결정 셀룰로오스(microcrystalline cellulose, MCC), 탄산칼슘(calcium carbonate), 크로스카르멜로오스 나트륨(croscarmellose sodium, CCS) 또는 크로스포비돈(crospovidone)을 사용하였으며, 결합제로는 히드록시프로필 셀룰로오스(hydroxypropyl cellulose, HPC) 또는 포비돈 30K(polyvinylpyrrolidone 30K, PVP 30K)를 사용하였고, 유당은 붕해제 후보물질의 첨가량 조절에 따른 단순 첨가물로 사용하였다.
또한, 메타크릴산 에틸아크릴산 공중합체(methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer), 폴리에틸렌 글리콜 6000(polyethylene glycol 6000, PEG 6000) 및 스테아린산(stearic acid)을 장용코팅제로 사용하였다.
성분명 실시예 비교예
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
판크레아틴 60 60 60 60 60 60 60 60 60 60
히드록시프로필셀룰로오스 8 8 8 8 - 8 8 8 8 8
포비돈30K - - - - 8 - - - - -
전분글리콜산나트륨 5 10 15 20 10 - - - - -
폴리에틸렌글리콜 4000 - - - - - 10 - - - -
미결정셀룰로오스 - - - - - - 10 - - -
탄산칼슘 - - - - - - - 10 - -
크로스카르멜로오스나트륨 - - - - - - - - 10 5
크로스포비돈 - - - - - - - - - 5
유당 15 10 5 0 10 10 10 10 10 10
메타크릴산 에틸아크릴산 공중합체 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3
폴리에틸렌글리콜 6000 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9
스테아린산 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8
합계 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
* 단위 : 중량%
순서 성분 설비 공정
1 판크레아틴, 60.0kg±5.0%
유당, 10.0kg±5.0%
전분글리콜산나트륨, 10.0kg±5.0%
히드록시프로필셀룰로오스, 4.0kg±5.0%		 혼합기 혼합
2 히드록시프로필셀룰로오스 4.0kg±5.0%
(이소프로판올 12.0kg±5.0%)
(염화메틸렌 3.0kg±5.0%)
(정제수 적량)		 연합기 연합
3 제립기 제립
4 유동층건조기 건조
5 정립기 정립
6 선별기 선별(1)
7 메타크릴산 에틸아크릴산 공중합체 분산액 30%, 고형분 9.3kg±5.0%
폴리에틸렌글리콜 #6000, 1.9kg±5.0%
(정제수 적량)		 유동층코팅기 코팅(1)
8 스테아린산, 0.8kg±5.0%
(에탄올, 3.65kg±5.0%)
(염화메틸렌, 1.75kg±5.0%)		 유동층코팅기 코팅(2)
9 선별기 선별(2)
10 내부포장
11 외부포장
12 이론적 수율 100kg
수율 90.0kg±5.0%		 항온항습실 보관
2. 용출 시험
상기 실시예 1 ~ 5, 비교예 1 ~ 5의 각 판크레아틴 장용코팅 펠릿을 대상으로 대한민국 약전(pharmacopoeia)의 일반시험법 중 용출시험 항에 따라 pH1.2, 6.0, 그리고 6.8 조건 하에서 용출시험을 수행하였다. 이의 결과는 표 3과 도 1(pH1.2), 표 4와 도 2(pH6.0), 그리고 표 5와 도 3(pH6.8)과 같다.
pH1.2의 조건은 위장에서 불필요한 용출이 이루어지지 않는지를 확인하기 위한 것이다.
pH1.2 조건에서의 용출률(%), n=12, 평균
시간(분) 실시예 비교예
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
30 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
45 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
60 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
90 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
120 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
pH6.0 조건에서의 용출률(%), n=12, 평균
시간(분) 실시예 비교예
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
5 0.9 1.0 1.0 1.2 0.9 0.8 0.7 0.7 1.1 0.9
10 1.8 2.1 2.2 2.9 1.7 1.6 1.6 1.7 1.5 1.6
15 11.1 15.3 21.0 24.6 11.4 9.5 8.5 8.8 8.6 9.3
30 66.2 69.4 74.3 76.5 66.3 38.5 28.3 31.5 34.5 36.5
45 67.2 66.2 68.6 69.5 67.2 60.0 47.4 48.7 63.3 66.0
60 62.9 64.3 64.2 65.3 61.9 66.8 57.9 58.5 64.9 62.1
90 60.3 61.2 62.7 63.7 60.8 58.0 62.5 63.2 58.8 57.7
120 58.7 59.7 61.1 62.2 58.5 54.2 53.0 50.9 55.2 54.1
pH6.8 조건에서의 용출률(%), n=12, 평균
시간(분) 실시예 비교예
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
5 1.4 1.3 1.5 1.9 1.3 1.0 0.9 1.2 1.1 1.2
10 5.2 5.1 5.4 5.5 4.2 5.5 2.5 3.3 3.6 4.8
15 23.2 25.2 28.9 29.5 24.8 9.1 9.0 9.7 8.6 10.2
30 69.3 73.9 78.6 82.0 73.6 37.3 28.0 27.8 36.9 48.6
45 70.2 68.5 69.4 71.8 70.7 59.1 49.2 40.3 60.3 72.1
60 65.8 62.9 64.2 66.9 63.5 66.9 63.3 50.6 68.5 69.5
90 58.4 60.2 61.3 65.2 58.3 55.1 61.1 62.7 56.4 60.6
120 55.1 58.3 60.4 61.8 55.4 53.1 54.4 55.5 54.2 56.3
표 3 ~ 5, 도 1 ~ 3에서와 같이, 실시예 및 비교예 모두 위장 내에서와 유사한 pH1.2의 산성조건에서 불필요한 용출이 이루어지지 않는 것으로 나타났으며, pH6.0 및 pH6.8의 조건에서 실시예 2의 붕해속도가 비교예 1 ~ 5에 비해 월등히 빠른 것으로 나타났다.
실시예 2와 비교예 1 ~ 5는 동일한 조건에서 붕해제 후보물질 만을 달리하여 제조된 것으로, 상기와 같은 결과는 본 발명에서와 같이 전분 글리콜산 나트륨을 붕해제로 사용한 경우가 다른 붕해제를 사용에 비해 붕해속도가 현저히 우수하다는 것을 의미한다.
또한, 실시예 1, 3 및 4는 실시예 2와 비교하여 전분 글리콜산 나트륨의 사용량 만을 달리하여 제조된 것으로, 상기와 같은 결과는 펠릿코어의 중량을 기준으로 전분 글리콜산 나트륨이 5.68(5/88)중량%로 적게 사용된 경우와 22.73(20/88)중량%로 많이 사용된 경우에서도 빠른 붕해가 이루어진다는 것을 의미한다.
또한, 실시예 5는 실시예 2와 비교하여 결합제의 종류 만을 달리하여 제조된 것으로, 상기와 같은 결과는 전분 글리콜산 나트륨으로 인한 붕해효과가 결합제로 히드록시프로필 셀룰로오스가 아닌 포비돈 30K와 같은 다른 종류의 결합제를 사용하더라도 발휘될 수 있다는 것을 의미한다.

Claims (3)

  1. 판크레아틴에 전분 글리콜산 나트륨 및 결합제를 혼합하고 성형하여 펠릿코어를 수득하는 펠릿코어제조단계; 및
    상기 펠릿코어를 장용코팅하는 코팅단계;를 포함하는 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 펠릿코어제조단계는
    상기 펠릿코어의 총 중량을 기준으로 상기 전분 글리콜산 나트륨을 5 내지 25중량%로 혼합하는 것을 특징으로 하는 판크레아틴 장용코팅 펠릿 제조방법.
  3. 제 1항 또는 제 2항 중 어느 한 항의 제조방법으로 제조된 판크레아틴 장용코팅 펠릿.
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