KR101278605B1 - 측정 장치, 인슐린 주입 장치, 측정 방법, 인슐린 주입 장치의 제어 방법 및 프로그램 - Google Patents
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Abstract
당뇨병 환자의 생활활동에 수반하는 혈당치등을 간단하면서도 정밀도 좋게 측정할 수 있고, 그 생활활동에 수반하는 측정치를 간단하게 임상응용할 수 있는 측정 장치, 인슐린 주입 장치, 측정 방법, 인슐린 주입 장치의 제어 방법 및 프로그램. 혈당치 측정 장치(100)는, 혈당치 센서(200)와, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 가속도 센서(112)를 구비하고, CPU(110)는, 측정된 움직임 정보에 기초하여, 혈당치 측정 회로부(113)의 측정 동작을 실행할 수 있는지 없는지를 제어한다. 또, CPU(110)는, 측정된 혈당치와 가속도 센서(112)에 의해 측정된 움직임 정보를 대응시켜 기록부(111)에 기록하고, 표시부(102)에 표시한다. 또, CPU(110)는, 혈당치 센서(200)에 의해 측정된 혈당치 및 가속도 센서(112)에 의해 검출된 데이터를 조합하여, 각 모드 처리를 실행한다.
Description
본 발명은, 측정 장치, 인슐린 주입 장치, 측정 방법, 인슐린 주입 장치의 제어 방법 및 프로그램에 관한 것으로서, 예를 들면 당뇨병 환자용 혈당치 측정 장치, 인슐린 주입 장치, 및 그 제어 방법의 개량에 관한 것이다.
당뇨병 환자는, 정기적으로 혈당치를 측정하고, 이 측정한 혈당치에 기초하여 인슐린을 주사하여, 혈당치를 정상적으로 유지할 필요가 있다. 이 혈당치를 정상적으로 유지하기 위해, 혈당치를 상시 측정할 필요가 있다. 그 때문에, 환자는, 혈액검사 장치를 이용하여 손가락끝 등의 피부에 천자(穿刺)하여, 피부로부터 스며나온 소량의 혈액을 채취하고, 이 채취한 혈액으로부터 혈당치등의 성분을 분석한다.
특히, 이 발명은, 당뇨병 환자가 혈당치를 자가측정하기 위해서 이용하는 소형이며 전지 구동 휴대형 혈당치 측정 장치에 관한 것이다. 혈당치 측정 장치는 널리 많이 알려져 있다. 기술의 진보나 발명자에 따라 사용하는 용어가 달라 대단히 이해하기 어렵기 때문에, 종래 기술과의 차이를 가능한 한 명확히 하기 위해, 본래의 진의를 벗어나지 않는 범위에서 동일한 용어를 사용할 수 있다. 용어는 [발명을 실시하기 위한 구체적인 내용] 내에서 정의할 수 있는 한 분명하게 할 것이다.
당뇨병이란, 인슐린 작용 부족에 의한 만성 고혈당 상태를 주장하는 대사(代謝)질환으로서, 그 성인(成因) 분류는 (1)췌장의 베타 세포가 자기면역 질환성 또는 돌발적으로 파괴되어 충분한 인슐린을 생성할 수 없는 1형, (2)인슐린 분비 저하가 주체(主體)이거나, 인슐린 저항성이 주체(主體)로서 인슐린의 상대적 부족을 수반하는 2형, (3)췌장의 베타 세포 기능이나 인슐린 작용의 전달 기구에 관련된 유전자 이상이나 췌외분비(膵外分泌) 질환등의 다른 질환에 의한 것 (4)임신 당뇨병등의 4 종류로 분류된다.
상기 1형 당뇨병 환자의 대부분은 인슐린 요법이 필요하다. 다른 당뇨병 환자에 있어서도 마찬가지로 인슐린 요법을 필요로 하는 환자도 많이 있다.
인슐린은 1921년에 밴팅과 베스트에 의해 발견되어, 당초에는 소나 돼지의 췌장으로부터 정제한 인슐린 제제가 사용되었다. 1979년에 인간 인슐린 유전자가 해명된 이래, 현재는 유전자 공학에 의한 인간 인슐린 제제나 인슐린 아날로그 제제가 널리 사용되고 있다.
인슐린 치료를 필요로 하는 당뇨병 환자는, 통상 펜형태의 소형 주사기를 이용해, 팔, 대퇴부, 복벽의 피하 지방층에 인슐린 제제를 스스로 주사한다. 그것은 인슐린이 위에서 파괴되기 때문에, 경구로는 복용할 수 없음에 기인한다.
인슐린 제제에는 크게 나누어 3 종류의 기본형이 있는데, 특징은 각각 작용하는 발현 시간과 지속 시간이 다르다. 속효형 인슐린은, 작용이 가장 빠르게 나타나지만 지속 시간은 단시간인 특징이 있다.
속효형 인슐린은, 매일 수차례 주사가 필요한 경우에 사용되며, 식전 15~20분 또는 식후 곧바로 주사한다. 이 작용은 투여 후 2~4시간에 최고의 활성을 나타내고, 6~8시간 지속하는 특성을 갖게 한 것이다.
중간형 인슐린은 1~3시간에 효과가 나기 시작하여, 6~10시간 후에 최대의 효과를 발휘하고, 18~26시간 지속하는 특성을 가진다. 이 종류의 인슐린은 일반적으로 아침에 주사해서 하루의 절반분을 공급하든가, 저녁에 사용해서 야간의 인슐린을 공급하는 식으로 사용된다.
또, 지효형 인슐린은, 최초의 약 6시간은 거의 작용이 없고, 28~36시간 효과를 지속하는 특성을 갖게 했다. 최근에는, 그 외에, 초속공형, 혼합형 등을 추가로 분류하는 일도 있다. 이와 같이, 여러 가지 특성이 있는 인슐린은 1종류로 사용하는 일도 있지만, 많은 경우 조합시킴으로써 보다 효과적으로 사용되고 있다.
예를 들면, 중간형 인슐린을 1일 1회 주사하는 것만으로는, 고혈당을 최소한의 컨트롤만 할 뿐이고, 최적의 혈당치 컨트롤을 거의 할 수 없다. 그러나, 예를 들면, 아침 주사에 속효형과 중간형의 2개 인슐린을 조합해서 사용하면, 보다 엄밀한 컨트롤이 가능하게 된다. 더구나, 2회째의 주사는 1 종류 또는 두 종류를 저녁식사 때나 취침시에 실시한다.
현재, 가장 엄밀하게 혈당치를 컨트롤하기 위해서는, 속효형과 중간형 인슐린을 아침저녁 주사하고, 또 낮 동안에 속효형 인슐린을 수차례 추가로 주사한다. 인슐린 제제는 인슐린 필요량의 변화에 따라 투여량을 조절하는 것이 극히 중요하다. 이러한 높은 효과의 처방을 실시하려면 환자 자신의 당뇨병에 관한 지식과 치료상의 세세한 주의가 필요하다.
그 중에서도 중요하게 되는 것이 인슐린의 필요량이다. 인슐린의 필요량은, 특히 고령자는 매일 동일한 양의 인슐린을 주사하는 경우도 있지만, 통상은, 식사, 활동량, 혈당치의 각 상황마다 인슐린량을 조절할 필요가 있다. 당뇨병 상태에서는, 환자는 고혈당이 되어 미소혈관의 악화에 관련된 일련의 생리학적 장애(예를 들면, 신부전, 피부 궤양 또는 눈의 유리체 출혈)를 일으킬 가능성이 있다.
또 한편으로 인슐린의 우발적인 과잉 투여에 의해, 또는 과도한 운동 또는 불충분한 음식 섭취에 부수하여, 인슐린 또는 글루코오스 저하 작용약의 통상 투여후 등에 저혈당이 일어나, 극단적인 경우에는 대뇌의 에너지 대사를 유지할 수 없게 되어, 정신 증상을 일으키기 시작하고, 나아가서는 의식 소실을 일으켜 심한 경우는 사망에 이를 가능성도 있다.
그 때문에, 당뇨병 치료에 있어서는 혈당치를 관리하는 것이 극히 중요하며, 혈당치를 적정하게 관리하기 위해서는 평소에 혈당치의 변동을 측정해서, 관리하고 있는지 확인하는 것이 필요하다(비특허문헌 1, 2 참조).
혈당 측정 시스템을 이용한 당뇨병 환자의 혈당치 관리는 1993년에 the DIABETES CONTROL AND COMPLICATIONS TRIAL RESEARCH GROUP에 의해 발표된 당뇨병의 대규모 임상 연구 DIABETES CONTROL AND COMPLICATIONS TRIAL(이후, DCCT)에 의해, 임상상 유효하다는 것이 과학적으로 증명되었다(비특허문헌 3 참조).
DCCT에 의해 의료 기관에서밖에 할 수 없었던 혈당치 측정이, 현재는 자기 스스로 간단하게 행할 수 있는 혈당 자가 측정(SMBG；Self Monitoring of Blood Glucose)으로서 보급되어 있다. 그 혈당치 측정 시스템은 혈당치 측정 장치에 일회용 혈당 센서를 장착해서 사용한다.
피검자는 손가락이나 손바닥 등의 부위의 일부에 천자기구를 이용해 바늘을 찔러 채취한 수 마이크로 리터 이하의 소량 혈액을 이용하며, 이 채취한 혈액중의 당을 혈당 센서상의 시약층에서 효소 반응을 주체로 하는 전기 화학 반응등을 시켜 그 농도를 측정한다.
또 최근, 혈당 센서는 1 마이크로 리터 이하의 혈액으로, 더구나 수 초에, 보다 정확하게 측정할 수 있는 것이 표준적으로 되어 있다(특허문헌 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24, 25 참조).
또 혈당치 측정 장치는 휴대가능한 크기이며, 당뇨병 환자의 혈당치 관리는 자택에서도 외출처에서도 환자 본인 스스로가 손쉽게 정밀도 높은 혈당치를 측정할 수 있도록 되어 있다.
또, DCCT에서는, 혈당치를 정상에 접근시킴으로써 당뇨병으로 인한 혈관 합병증의 발증 및 진행을 예방할 수 있는지 어떤지를 목적으로, 미국과 캐나다의 13세~39세의 1형 당뇨병 환자 1,441명을 대상으로 추진되어, 당뇨병의 세소혈관(細小血管) 장애(3대 합병증)의 억제에는 혈당 컨트롤이 중요하다는 것이 밝혀졌다. 또, 혈당 관리가 좋을수록 합병증의 발증이 적게 억제된다는 것이 밝혀졌다(비특허문헌 3 참조).
그 때문에 혈당 자가 측정 장치의 사용자는, 측정 장치의 표시부에 표시된 측정치에 기초하여 식사 요법이나 인슐린의 투여량을 결정하는 등 하여 혈당치를 관리하고, 또, 그 혈당치의 경향을 관리하여 신체에 있어서의 혈당 농도의 정상 농도 유지를 행하는 것이다.
DCCT에서 혈당 관리의 지표로서 HbA1c가 임상 현장에서도 활용되어, 미국 당뇨병 학회에서는 HbA1c의 관리 목표치를 7.0%로 설정하여, 여러 가지 인슐린이나 투여 방법을 구사한 연구가 진행되었다.
그러나, 인슐린 강화 요법을 도입하면 HbA1c가 7.0%에 가까워짐에 따라 환자의 체중이 큰 폭으로 증가하거나, 체중이 큰 폭으로 증가하지 않았던 환자는 7.0%에 가까워지지 않는 결과가 복수의 임상 연구에서 보고되었다(비특허문헌 4, 5 참조).
이와 같이 DCCT는 당뇨병의 합병증 대책에 명확한 방향성을 밝힌 한편, 임상 현장에서는 많은 환자가 목표 HbA1c에 도달하기는 커녕 해마다 악화시켜 버리는 현실도 많이 보고되어 있다.
게다가, 당뇨병에 '특유'하다고 할 수 없는 합병증인 대혈관 장애(동맥 경화에 기초하는 심혈관성 질환)는, 혈당 관리가 양호하고 병에 걸린 기간이 짧은 당뇨병 환자에게도 보여져, 이것은 UNITEd KINGDOM PROSPECTIVE DIABETES STUDY(이후, UKPDS)등의 임상시험에서도, HbA1c를 지표의 중심으로 한 혈당 관리에의 개입만으로는 동맥 경화를 저지할 수 없다는 것이 나타나 있다(비특허문헌 6 참조).
상술한 임상 연구에서 문제라고 생각되는 인슐린 저항성은 당대사 외에 지질대사(脂質代謝)를 악화시켜, 당뇨병이나 고지혈증(지질 이상증)을 발생시켜, 인슐린 저항성과 그 주요 원인인 내장 지방의 과잉 축적에 의해, 혈압 조정 기구가 흐트러져 고혈압에 이른다. 이 병의 용태는 메타볼릭 신드롬 그 자체이다.
내장 지방형 비만을 수반하면, 동맥 경화는 진행하고, 당대사 악화에 의해, 결국 당뇨병을 발병하는 경우가 있다. 당뇨병을 발병한 환자가, 당뇨병으로서의 병에 걸린 기간이 짧고 혈당 관리가 좋음에도 불구하고, 심혈관 질환을 발병한 경우, 상술한 UKPDS의 결과를 해석하는데에 적합하다고 생각된다.
또, 사회환경의 구미화에 수반하는 메타볼릭 신드롬을 배경으로 가지는 당뇨병의 증가는 식사 요법 및 운동 요법을 적극적으로 매진하는 것이 향후 중요하게 될 것이라고 생각된다(비특허문헌 1, 2 참조).
운동 요법은 2형 당뇨병의 치료에 유용하며, 상술한 메타볼릭 신드롬에 대한 대처법으로도, 또 그 병의 병태의 기반인 내장 지방형 비만의 해소에 운동 요법의 효용이 강조되고 있으며, 2007년의 Johnson 등의 보고는 매우 구체적으로 그 효과를 기록하였다.
메타볼릭 신드롬(고혈당, 복부 비만, 고혈압, 고지혈증 중 3개 이상이 해당)이라고 판정된 41명을 포함한 과체중의 171명을 세 그룹으로 나누어, 각각의 프로그램을 8개월 계속한 결과를 발표했다.
(1)1주일에 19km, 3~5일, 30분에서 1시간에 걸쳐 걸은 그룹, (2)1주일에 19km, 죠깅 페이스로 달린 그룹 (3)1주일에 32km, 달린 그룹
그 결과, 상기(1), (2), (3)의 모든 그룹에서 프로그램의 효과가 보여, 종료시에는, 메타볼릭 신드롬 환자가 27명으로 감소했다(비특허문헌 7을 참조).
또, 운동 자체도 여러 가지 연구가 진행되어, 트레이닝등의 신체 운동시의 대사량이 안정시의 몇 배에 상당하는지를 나타내는 척도, 예를 들면, METABOLIC EQUIVALENTS(이후, METs)가 개발되어, 운동 강도로부터 칼로리에 대한 환산을 용이하게 할 수 있게 되었다.
METs는 안정시 대사량, 즉 1MET는 산소 섭취량으로 3.5ML/kg/분에 상당하며, 표준화된 신체 활동량을 나타내는 단위(엑서사이즈)를 이용함으로써 METs(운동 강도)에 운동 시간을 곱하면, 모든 운동이 METs로 표현될 수 있다(비특허문헌 8 참조).
이 연구에 의해 운동이 수학과 생물학적 견지에서 과학적으로 연구되기 시작했다. 예컨대 일부의 예를 들면, 운동량과 비건강적인 비만의 관계, 중학교에서의 식사와 운동에 대한 환경적 개입, 운동과 관상동맥성 심장병 등, 운동과 건강이나 질환을 중심으로 폭넓은 연령층, 인종, 환경에서 연구가 진행되고 있다(비특허문헌 9, 10, 11, 12 참조).
그러나, 당뇨병 환자의 운동량(운동 강도와 시간)이 병상에 적당하지 않으면, 고혈당 하에서의 운동에 의한 혈당 상승 리스크, 망막증의 악화에 의한 안저출혈(眼底出血), 자율 신경 장애에 의한 부정맥이나 심부전, 무자각성 저혈당, 신부전 진행, 관절 장애(비만의 경우) 등의 부작용이 생긴다.
또, 당뇨병 환자의 대부분이 고령자이고, 고령 당뇨병 환자는 관절 장애등의 이유로, 운동 자체를 할 수 없는 경우도 적지 않다. 그 때문에, 운동시 이외의 몸의 에너지 대사(NEAT: Non Exercise Activity Thermogenesis의 약어)에 대해서 1990년대에 미국의 메이요 클리닉 연구 그룹이 논문을 발표함으로써 일반에게도 알려지게 되었다(비특허문헌 13 참조).
상술한 2007년 Johnson 등의 보고에서도 가장 적은 프로그램 (1주일에 19km, 3~5일, 30분에서 1시간에 걸쳐 걷기)에서도 그 효과가 확인되고 있기 때문에, 앞으로는 운동을 할 수 없는 고령 당뇨병 환자라도 메타볼릭 신드롬이나 혈당치 개선이 가능한 프로그램의 개발이 기대된다(주로 비특허문헌 7 참조).
운동 요법에 따르는 혈당치 관리는 일본 당뇨병 학회가 제창하고 있는 당뇨병 치료의 목표의 첫걸음이며, 메타볼릭 신드롬의 주목과 함께 당뇨병 치료 가이드 <2006-2007>에서는 '혈당, 체중, 혈압, 혈청지질의 양호한 컨트롤 상태의 유지', '당뇨병 세소혈관 합병증(망막증, 신부전, 신경장애) 및 동맥 경화성 질환(허혈성 심질환, 뇌혈관 장애, 폐색성 동맥경화증)의 발증, 진전 저지'가 있다.
그리고 궁극적으로는 '건강한 사람과 다름없는 일상생활의 질(QOL)의 유지, 건강한 사람과 다름없는 수명의 확보'가 당뇨병 치료의 목표로 되어 있다(비특허문헌 2 참조). 그 목표 도달을 위해서는 혈당치 측정 시스템이나 인슐린 등의 약만으로는 도달이 곤란하며, 여러 가지 기기나 약제나 치료 방법이 연구개발 되고 있다(비특허문헌 2 참조).
그러한 연구개발의 일례로서 최근, 계속적으로 세포 간질액 중의 글루코오스치를 측정할 수 있는 글루코오스 측정 수법도 제안되어 있다.
예를 들면, 현재 미국등에서 실용화되어 있는 세포 간질액을 역(逆) 이온토포레시스（iontophoresis）에 의해 연속적으로 측정하는 미국 시그너스 사(Cygnus社)제 글루코워치(Glucowatch)는, 비침습성 글루코오스 모니터링 장치, 및 환자의 피부를 통해 간질액으로부터 글루코오스를 채집하기 위한, 열, 전기 또는 화학 약제에 의존하지 않는 방법을 제공한다. 구체적으로는, 리얼타임으로 당뇨병 환자가 혈중 글루코오스 레벨을 정상적으로 하기 위한 적절한 행동을 취하게 하는데 충분히 짧은 시간에 혈중 글루코오스를 모니터한다고 하고 있다.
바람직한 실시형태에서, 채집 디바이스는, 소정 시간, 환자의 피부의 각질층에 대해서 배치되는 글루코오스 채집 매체(예를 들면, 물)를 포함하는 리저버(reservoir)를 구비한다. 글루코오스 채집 매체의 적어도 일부는, 소정 시간의 마지막에 리저버로부터 추출되어, 그리고 글루코오스에 대해서 분석된다고 개시하고 있다. 또, 시장에 유통되는 해당상품은, 그 이름대로, 손목시계형 글루코오스 모니터링 장치이다(특허문헌 26 참조).
그 외, 글루코오스 센서와 측정으로 구성되는 연속 글루코오스 모니터링(CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING)으로서, 생리학적 특성치를 측정하는 편리한 조작 방법과 시스템 ('특성치 모니터링 시스템')이 개시되어 있다. 이 경우, 글루코오스 센서는 주로 사람의 피하 조직에 이용하도록 되어 있다.
다른 방법으로서, 여러 가지 타입의 생리학적 환경, 예를 들면, 근육, 림프액, 기관 조직, 정맥, 동맥 등에 설치할 수 있고, 나아가서는 동물조직등의 관련 환경에서도 동일하게 사용되어, 간헐적, 준연속적, 또는 완전 연속적으로 센서 계측치를 제공할 수 있다고 개시되어 있다.
또, 그 센서 세트로부터 발생한 신호는 특성치 모니터에 전송된다. 센서 세트와 모니터는, 트랜스미터와 모니터 사이의 와이어 또는 케이블 접속 사용을 하지 않고, 또는 그럴 필요 없이, 사용자의 체액중의 글루코오스치를 결정하는 것이라고 개시되어 있다(특허문헌 27 참조).
또, 사용자의 형질을 원격으로 모니터하는 원격 형질 모니터 시스템은, 원격 배치된 데이터 수신장치와, 사용자의 형질을 나타내는 신호를 발생하는 센서와 트랜스미터 장치를 구비한다.
상기 트랜스미터 장치는, 하우징과, 상기 하우징에 접속되어 상기 센서로부터 신호를 수신하기 위해 상기 센서에 접속가능한 센서 커넥터를 구비한다.
상기 트랜스미터 장치는, 또 상기 센서 커넥터에 접속된 상기 하우징 내에 있으며, 상기 원격 배치된 데이터 수신장치에 보내기 위해 상기 센서로부터의 신호를 처리하는 프로세서와, 상기 프로세서에 접속되어 상기 처리된 신호를 상기 원격 배치된 데이터 수신장치에 무선으로 송신하는 트랜스미터를 구비한다.
이 문헌에서는, 센서 세트는 피부, 피하, 복강, 복막의 내부에, 및/또는 이것을 경유해서 임플란트 할 수 있고, 트랜스미터는 센서 세트로부터 데이터를 형질 모니터에 전송하여 신체의 형질을 결정한다고 한다. 또, 센서에 대해서, 센서 세트와 모니터는 트랜스미터와 모니터 사이에 와이어 또는 케이블을 접속하지 않고, 혹은 접속을 필요로 하지 않고, 사용자의 혈액중 및/또는 체액중의 글루코오스치를 측정하는 것이다.
그러나, 또 다른 실시형태에서는, 다른 작용 물질, 형질 또는 조성, 예를 들면, 호르몬, 콜레스테롤, 약액 농도, pH, 산소 포화 레벨, 바이러스 부하(예를 들면, HIV) 등의 레벨을 측정하는데 이용할 수 있는 것이 인식된다고 하고 있다. 게다가, 센서 측정의 판독을 간헐적으로도 연속적으로도 행할 수 있다고 개시하고 있다(특허문헌 28 참조).
또, 실시 형태에 있어서, 유체중의 분석물의 존재 또는 농도를 결정하는 전기 화학 센서가 제공되고, 상기 센서는 막(맴브레인) 시스템을 포함한다. 상기 막 시스템은 효소를 포함하고, 상기 효소는 상기 분석물과 반응하고; 작용 전극을 포함한 전기 활성 표면과, 도전성 재료를 포함하는 한편 상기 효소와 상기 분석물의 반응 생성물을 측정하도록 구성된 작용 전극과; 또 도전재료를 포함한다. 또 산소를 발생하도록 구성된 보조 전극으로서 상기 보조 전극은 발생한 상기 산소가 효소 또는 전극 표면까지 확산하도록 배치된 보조 전극을 포함한다.
상기 센서는, 연속적인 장치이며, 예를 들면 피하, 경피적(經皮的) 또는 혈관내의 장치이다. 다른 실시 형태에 있어서, 상기 장치는 다수의 단속적인 혈액 샘플을 분석할 수 있어도 좋다고 개시하고 있다.
또, 상기 센서는, 측정 대상인 상기 분석물의 농도를 나타내는 출력 신호를 제공하기 위해 기지의 여러 가지 방법을 이용해도 좋고, 그 방법은 침습성(invasive), 최소한의 침습성(minimally invasive), 및 비침습성(non-invasive)의 센싱 기술을 포함한다.
상기 센서는, 생체내 또는 생체외에서 상기 분석물을 측정할 때에, 산소 존재하에 있어서의 분석물과 효소 간의 효소 반응 생성물 또는 반응물을 감지하는 형태의 것이다. 그러한 센서는 일반적으로, 상기 효소를 둘러싸는, 그 자체를 체액이 통과하면서 또 그 내부에서는 그 체액내의 상기 분석물이 산소 존재하에서 효소와 반응하여 생성물을 만들어 내는 막을 구비한다.
그 후, 상기 생성물은 전기 화학적 방법을 이용해 측정되어, 결과로서 전극 시스템의 상기 출력은 상기 분석물의 측정으로서 기능한다.
다른 실시 형태에서는, 상기 전극 시스템은, 기지의 여러 가지 생체내 또는 생체외 분석물 센서 또는 모니터와 함께 사용되어도 좋다고 하고 있다. 그 분석물에 대해서, 실시 형태에서는, 상기 검출 영역, 장치 및 방법에 의한 측정 대상이 되는 분석물은 글루코오스라고 하고 있다(특허문헌 29 참조).
그 외에, 센서의 전극 위를 통과하는 유체의 유량을 측정할 수 있는 각종 타입의 센서를 제공한다고 하고, 이러한 센서 중 어느 하나는, 유량 결정 전극으로 불리는 전극이 유체의 유량을 결정하기 위해서 작동 전극, 기준 전극, 대향 전극 등의 종래의 전극과 함께 사용된다고 하고 있다.
또, 다른 양상에서는, 샘플이 센서의 전극 위를 연속적으로 흐를 때, 특히 생물학적 샘플의 유량이 비교적 낮을 때, 유체의 샘플에 있어서의 검체의 농도를 측정하기 위한 센서를 제공한다고 개시하고 있다.
특허문헌 30에 기재된 센서 및 방법은, 구체적으로는, 생물학적 샘플에 있어서의 검체의 농도를 결정하기 위한 수단으로서, 반응 생성물 또는 반응 물질의 측정을 포함한 연속 감시 바이오 센서에 적용 가능하다고 한다. 또, 도면을 이용하여, 센서는, 2개의 개구를 가지는 절연 설치 부품(도시하지 않음)에 배치할 수 있다. 샘플 입구 및 샘플 출구는, 설치 부품의 이들 개구와 위치를 맞추고, 상기 센서는 위치 맞춤 링의 보조에 의해 장치에 고정될 수 있다.
상기 설치 부품의 개구의 한쪽은 입구로서 작용한다. 설치 부품의 다른 개구는 출구로서 작용한다. 이 출구는 사용후의 샘플이 저장되는 리저버에도 접속된다. 출구는 신체 일부의 피부에 있는 인공 개구로부터 샘플을 유출시키기 위해 필요한 압력차를 만드는 진공 생성 장치에도 접속된다. 설치 부품은, 예를 들면 양면 접착 테이프등의 감압 접착에 의해, 신체의 일부에 고정될 수 있다고 개시되어 있다(특허문헌 30 참조).
이와 같이, CGM 시스템(이후, CGMS)에서의 글루코오스 센서는, 모니터링 동안은 항상 센서부를 신체에 접촉 장착하고 있을 필요가 있다. 이것은 경우에 따라서는, 수면중에도 장착할 수 있고 최근에는 1주일간 연속해서 할 수 있는 글루코오스 센서 등도 시장에 등장하고 있다(비특허문헌 14 참조).
그렇다고는 해도 CGMS는 인체의 구성상 혈관내 혈액으로부터 세포 간질액으로의 글루코오스의 확산에 걸리는 시차와 CGMS 자체에 기인하는 각 측정간의 시차 때문에, CGMS만으로는 혈당 관리는 불가능하다.
더우기, 인슐린 필요량은 체중의 변화, 감정적 스트레스, 혹은 병, 특히 감염증에 의해 변화한다고 하고 있다. 인슐린량이나 주사 타이밍을 제대로 조정할 수 없으면, 너무 지나쳐서 저혈당이 되거나, 부족하여 고혈당이 되거나 하므로 인체에 있어서 극히 중요한 문제가 발생한다.
그러한 리스크를 저감시키는 방법으로서 인슐린 지속 피하 주입 요법(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, 이후 CSII)이 미국을 중심으로 최근 보급되어 가고 있다(주로 비특허문헌 1 참조).
이러한 장치로서는, 크리스토퍼 프라헤티 제이(Flaherty J Christopher) 등이, 환자의 수액(輸液)을 위한 장치, 시스템 및 방법으로서 유체 송출 장치를 포함한 별개의 원격 조정 장치를 가지는 시스템이 개시되어 있다.
유체로서 인슐린, 항생 물질, 영양성 유체, 완전 비경구 영양 즉 TPN, 진통제, 모르핀, 호르몬 혹은 호르몬제, 유전자 치료약, 항응고제, 진통제, 심장 혈관제, AZT, 또는 화학요법제를 포함하며, 당뇨병, 심장 혈관 질환, 동통, 만성 동통, 암, AIDS, 신경병, 알츠하이머 병, ALS, 간염, 파킨슨병, 또는 경성(痙性)마비를 포함한 병상을 개시하고 있기 때문에, 인슐린 펌프로도 되는 시스템을 개시하고 있다(특허문헌 31 참조).
또, 크리스토퍼 프라헤티 제이 등은 당뇨병, 심혈관질환, 동통, 만성적 동통, 암, AIDS, 신경병, 알츠하이머 병, ALS, 간염, 파킨슨병, 경성(痙性)을 치료할 목적으로, 인슐린, 항생 물질, 영양액, 고칼로리 수액(TPN), 진통제, 모르핀, 호르몬 혹은 호르몬제, 유전자 요법제, 혈액 응고 저지제, 심혈관약제, AZT 혹은 화학요법제를 투여하는, 리저버(Reservoir) 챔버를 감싸는 하우징을 포함하는 유체 투여 장치가 개시되어 있다.
리저버 챔버에는, 이 리저버 챔버로부터 유한량의 유체를 투여시키기 위한 디스펜서가 연통된다. 디스펜서는, 유체 투여 장치에 기계적으로 설치되지 않은 원격 조정 장치로부터의 정보를 받는 통신 요소에 의해, 유체 투여 장치의 전자 마이크로 컨트롤러(이하, 로컬 프로세서라고 부름)에 의해 제어되는 장치를 개시했다(특허문헌 32 참조).
그것에 앞서 펀드버크 제프리 뷔 등은, 환자에게 약물을 일정하게 송출하는 데에 사용하는 타입의 주입 펌프로서, 인슐린 및 다른 약물을 투여하는데 이용되는 주입기와의 펌프 사용을 확실하게 하기 위해, 펌프 및 주입기가 서로 맞물려 상호 걸리는 구성요소를 가지는, 개선된 주입 펌프 및 관련한 약물 함유의 주입기를 개시하고 있다(특허문헌 33 참조).
특허문헌 34에 있어서, 펀드버크 제프리 뷔 등은, 의료용 액체 주입 장치 및 환자로의 선택된 주입 액체 배송용 장치에 대한 사용을 위해 아래와 같이 개시하고 있다. 환자가 펌프의 우발적인 손상 및/또는 피하 주입 카뉠레(Kanㆌle)의 우발적인 빠짐을 방지하기 위해, 적어도 어느 정도 주의하면서 운동하는 것이 요구되는 경우와, 펌프를 보호하는 경우이다.
일례를 들면, 환자가, 펌프가 잠재적인 손상을 입을 수 있는 활동에 열중할 때는 언제나 펌프를 환자로부터 일시적으로 떼어놓을 필요가 있다고 한다. 또, 환자가 원할 때, 예를 들면, 입욕 또는 샤워, 수영 또는 펌프가 물 손상을 입을 수 있는 활동을 할 경우 등에, 펌프의 일시적인 분리 및 그 후의 재접속을 피하 주입용 카뉠레를 빼지 않고 가능하도록 하는 신속한 접속 부품을 개시하고 있다(특허문헌 34 참조).
특허문헌 35에서, 펠드만 윌리엄 지(Feldmann William G) 등은, 환자로의 약물 송출을 감시하여, 약물이 비송출일 때에는 빠른 경보를 행하기 위해 개량 폐색 검출기와 약물 주입 펌프를 개시하고 있다.
상기 검출기는, 압력 센서와, 환자에게 투여량을 투여하는 펌프 작동시에 약물에 가해진 압력과 다음 투여량 직전의 늦은 시점에 동일 압력을 판독해, 비교하기 위한 관련 제어 회로를 가진다. 압력 판독값 간의 차가 소정값보다 작으면, 약물 송출관로의 폐색이 표시되며 경보기가 작동하는 검출기를 개시했다(특허문헌 35 참조).
특허문헌 36에서, 만 알프레드 이(Mann Alfred E) 등은, 체내에 인슐린 등의 액체를 주입하기 위한 주입 시스템을 개시하고 있다. 상기 주입 시스템은, 외부 주입 장치와 원격 명령 장치를 가진다. 외부 주입 장치는, 하우징과, 수신기와, 프로세서와, 표지(標識)장치를 구비한다. 수신기는 하우징에 결합되어 원격으로 생성된 명령을 수신한다.
상기 프로세서는, 하우징 및 수신기에 결합되어 원격으로 생성된 명령을 수신하여 명령에 따라 외부 주입 장치를 제어한다. 표지장치는, 명령이 수신된 때를 나타내고, 외부 주입 장치를 제어하기 위하여 명령이 이용되고 있을 때를 나타낸다.
이에 의해, 외부 주입 장치가 원격 명령되고 있을 때에, 시야로부터 은폐되는 것을 가능하게 한다. 원격 명령 장치는, 명령 장치 하우징과, 명령을 송신하기 위한 키 패드와, 명령을 외부 주입 장치의 수신기에 송신하기 위한 송신기를 구비하는 장치가 개시되어 있다(특허문헌 36 참조).
또, 특허문헌 36에서 만 알프레드 이 등은, 원격 형질 모니터 시스템이 원격 배치된 데이터 수신장치와, 사용자의 형질을 나타내는 신호를 발생하는 센서와, 트랜스미터 장치를 구비하는 장치를 개시하고 있다.
상기 트랜스미터 장치는, 하우징과, 센서 커넥터와, 프로세서와, 트랜스미터를 구비한다. 상기 트랜스미터는, 센서로부터 신호를 수신하고, 처리된 신호를 원격 배치된 데이터 수신장치에 무선으로 송신한다.
상기 센서에 접속된 프로세서는, 센서로부터의 신호를 처리하여 원격 배치된 데이터 수신장치에 송신한다. 상기 데이터 수신장치는, 형질 모니터, 데이터를 다른 장치에 제공하는 데이터 수신장치, 의료용 장치에 대한 RF 프로그래머 장치, 약액 배급 장치(예를 들면, 주입 펌프)가 개시되어 있다(특허문헌 37 참조).
특허문헌 38에서, 스티븐 이 오이칙(Steven E. Wojcik) 등은, 약제의 빈번한 혹은 연속적인, 때때로 며칠동안 정(定)위치에 지지될 수 있는 피하 주사 주입 세트를 개시하고 있다.
주입 세트는, 사람의 피부 위에 올려놓기에 적합한 캐뉼러(Cannula) 하우징과 그 캐뉼러 하우징에 접속하기 위한 바늘 하우징을 구비하고, 캐뉼러 하우징은 그 위에 배치된 록킹 요소를 가지고, 캐뉼러는 캐뉼러 하우징에 접속되어 거기로부터 연장된다. 바늘 하우징은, 적어도 제1의 가요성 측벽과, 측벽이 비틀어지면 변형하도록 그 측벽에 접속된 탄력적인 밴드를 가지는 것이 개시되어 있다(특허문헌 38 참조).
이상과 같이 CSII에서는, 상술한 여러 가지 특허문헌에 있는 등의 인슐린 펌프를 이용해, 속효형 인슐린을 예를 들면 튜브를 경유해 지속적으로 피하에 주입하는 방법이다.
인슐린 펌프는, 휴대전화 사이즈의 인슐린 자동 주입기이며, 환자의 복부나 대퇴부 등의 피부 아래에 넣은 카테텔(가는 관)로 인슐린 제제를 주입한다. 다른 타입으로서 인슐린 제제를 보유한 소형의 펌프를 직접 피부에 부착하고, 무선통신을 이용해 제어하는 제품도 있다.
인슐린 펌프는, 한번에 주입하는 주사와 달리, 미량의 인슐린을 24시간, 자동적으로 계속 투여하는 것이 가능하다. 이것은 정상인의 인슐린 기초 분비에 상당한다고 생각되고 있다.
인슐린 펌프 본체는, 옷의 포켓이나 허리 벨트에 장착하여 상시, 운반할 수 있고, 식사전 등에 본체의 스위치 조작에 의해 추가 주입하는 것도 가능하다. 이것은, 정상인의 인슐린 추가 분비에 상당한다고 생각되고 있다.
이와 같이, CSII의 최대의 이점은 안정된 인슐린의 공급에 있다. 통상의 인슐린 주사법의 경우, 주사 직후나 효과가 끊어질 무렵에는 충분한 인슐린을 공급할 수 없는 결과로서 고혈당을 초래하고, 반대로 효과의 피크 시간에는 저혈당을 유발할 가능성이 있다. 이 점에서 CSII는 일정량의 인슐린을 지속적으로 공급할 수 있으므로, 비교적 혈당치를 안정시킬 수 있다.
통상, 야간의 인슐린의 공급량은 미묘하게 변화하고 있고, 특히 1형 당뇨병에 있어서 새벽에 급격하게 혈당치가 상승하는 새벽현상(DAWN PHENOMENON)은 치료하는데 있어서 지금까지 큰 과제였다.
CSII에서는, 미세한 인슐린량의 조절이 가능하여 미리 기초 주입량을 프로그램 하는 것도 가능하다. 이 때문에, 수면중에도 미세한 인슐린량의 투여량 컨트롤이 가능하게 되어 이 문제를 해결할 수 있다.
또, 정해진 시간에 정해진 칼로리의 식사를 섭취하고, 그리고 정해진 양의 인슐린을 투여할 수 있는 획일적인 생활이라면 문제 없을지도 모른다. 그러나, 사회생활에 있어, 그러한 이상적인 획일화된 패턴으로 생활을 보내는 일은 곤란하게 되는 상황에 많이 조우한다.
한편, CSII는 기계에 의해 인슐린을 공급하고 있기 때문에, 기계의 고장이나 튜브의 폐색 등으로 공급이 멈추면 용이하게 고혈당을 유발하고, 경우에 따라서는 생명을 위협하는 문제가 발생하기도 한다. 이것은 CSII의 가장 염려되는 사항이기도 하다.
그 염려를 해소하기 위해서는, CSII는 CSII 기기의 체크 이외에, 여러 차례의 자가 혈당 측정을 행하여 자기 혈당치를 확인하는 것이 극히 중요하다. 또, CSII는, 만일 고혈당이 되었을 때의 대응 지식을 가지는 것이나, 펌프 자체의 문제에 의해 인슐린을 공급할 수 없을 경우를 대비하여, 통상의 인슐린 주사기와 인슐린 제제를 예비적으로 상비하는 것도 요구되고 있다(비특허문헌 1 참조).
또, 한편으로 침습이 수반되지 않는 흡입식 인슐린 제제나 기기도 복수의 기업이 연구개발을 진행하고 있다(특허문헌 39, 40 참조). 최근에는 구강내에서 흡수하는 제제등도 개발되고 있다.
또 계속적으로 간질액 중의 글루코오스치를 측정할 수 있는 상술한 CGMS와, 일정량의 인슐린을 지속적으로 공급가능하기 때문에 비교적 혈당치를 안정시킬 수 있는 인슐린 펌프와, 또 그러한 기기를 제어하는 알고리즘을 조합시킨 인공 췌장의 발명이 있다.
비트만 우베(Wittman Uwe)는, 환자의 혈중 글루코오스의 조절에 적합한 호르몬, 특히 인슐린을 적량 투여하기 위한 장치 및 방법에 관해 개시했다.
비트만 우베는, 관계도를 나타내는 대표 도면을 참조하면서, 환자의 혈중 글루코오스의 조절에 적합한 호르몬을 적당량 투여하기 위한 장치로서, a) 혈중 글루코오스와 상관된 측정치를 검출하기 위한 측정 장치와, b) 제어 알고리즘에 따라 상기 측정치를 처리하기 위한 컨트롤러 및 호르몬 투여를 행하기 위한 호르몬 투여 유니트를 구비한 제어장치와, c) 상기 제어장치에 작용하여 조절 제어의 낭비 시간을 감소시키기 위한 예비 제어장치로 이루어진 장치를 개시하고 있다.
또, 해당 문헌의 특히 바람직한 구성에 의하면, 당뇨병 환자의 신체 활동의 정도는, 예비 제어장치가 환자의 신체 활동도를 센서에 의해 검출하기 위한 활동도 측정 유니트를 가짐으로써 고려되게 된다. 매우 적합한 실시형태는, 눕거나, 착석, 직립 등 환자의 여러 가지의 정지 상태를 검출하기 위해, 예비 제어장치에 자세 센서, 특히 수은 스위치 또는 수준기를 설치하고 있다.
운동 상태의 검출에는, 예비 제어장치가 운동 센서, 특히 보수계(步數計)를 가지고 있는 것이 매우 좋다. 신체 부하를 간접적으로 검출하는 점에서도, 예비 제어장치가 환자의 신체 파라미터 예를 들면 심박수, 체온 또는 피부 도전율을 검출하기 위한 센서를 구비하고 있는 것이 바람직하다.
또, 비트만 우베는, 도면으로 도시한 장치가 당뇨병 환자의 혈중 글루코오스의 자동적 조절을 가능하게 한다. 비트만 우베는, 상기 장치는 기본적으로, 인슐린 투여를 미세 조절하기 위한 1개의 제어장치, 환자의 혈중 글루코오스 함유량에 영향을 주는 적어도 1개의 영향 내지 외란 변화량을 기준으로 하여 상기 제어장치를 예비적으로 러프하게 제어하기 위한 1개의 예비 제어장치, 및 혈중 글루코오스 함유량과 상관된 측정치를 축차적으로 검출하기 위한 1개의 측정 장치에 의해 구성되어 있다고 말하고 있다.
또, 상기 장치에는 운동 센서가 설치되어 있다. 이것으로는 보수계를 사용할 수 있고, 이에 의해 보행시 내지 런닝시의 신체 활동도를 수량화할 수 있다. 더욱이, 또 하나의 센서는 신체 활동도를 적어도 간접적으로 추정할 수 있는 환자의 신체 파라미터, 즉 특히 심박 속도, 체온 내지 피부온도 및 피부 도전율의 검출에 이용된다고 하고 있다.
또, 상기 문헌중의 한층 더 적합한 구성에 있어서, 측정 장치는, 측정치로서의 조직 글루코오스치를 검출하기 위해서 바람직하게는 미소 투석 기법에 기초하여 작동하는 글루코오스 센서를 가지고 있다.
이것에 의해, 혈액 순환에 지속적으로 직접 액세스할 필요 없이, 제어량의 연속적 검출이 가능하다. 비트만 우베는, 이 점에서 예비 제어는 특히 유의적이지만, 그것은 혈액과 조직 간의 글루코오스 이동이 일정한 지연을 가지고 행해지기 때문이라며 예비 제어의 목적을 개시하고 있다.
또, 혈중 글루코오스 함유량은, 지속적인 정맥내 액세스가 곤란하기 때문에 직접은 검출되지 않고, 그것과 상관된 환자의 피하지방 조직의 조직 글루코오스 함유량이 측정된다. 이 때문에 측정 장치는, 글루코오스 센서를 가지고 있고, 상기 센서는 주지하는 바와 같이 미소 투석 기법을 이용하여 작동한다. 이 경우, 조직내에 들어있는 미소 투석 프로브에 관류액이 흘려보내져, 글루코오스 함유량은 하류 측에 배치된 전기 화학 효소 작동식 전극 센서에 의해 축차적으로 검출된다. 그 때, 측정치는 준연속적 또는 간헐적으로 도출할 수 있다.
상기 명세서 내에는 CGMS라고 명확하게 표시되어 있지 않지만, '글루코오스 센서'는 상기 CGMS에 상당하는 것이라고 생각된다. 투여 유니트에 대해서는, 인슐린 펌프에 의해 형성되어 있어도 좋고, 상기 펌프를 이용해 주입 카뉠레(Kanㆌle)를 경유하여 예를 들면 복부에서의 자동 피하 인슐린 적용이 실현된다. 미소 투석 프로브 및 주입 카뉠레는 어느 것도 의사의 감독을 요하지 않고 환자 자신에 의해 집어넣는 것이 가능하다.
혈액으로부터 피하 조직으로의 이행에 의해 제어시에 발생하는 낭비되는 시간 효과는, 상기 제안된 제어 전략에 의해 문제 없이 극복할 수 있다. 제어장치 전체는 환자의 신체에 부착되는 휴대식 소형 기구에 수용할 수 있고, 이것이 정상 혈당 대사 제어를 행하는 췌장의 기능을 맡는다. 이렇게 투여 유니트를 인슐린 펌프로도 형성할 수 있음을 개시하고 있다(특허문헌 41 참조).
그러나, 어떤 제어 알고리즘을 이용하더라도 상술한 바와 같이 '혈중 글루코오스와 상관된 측정치를 검출하기 위한 측정 장치'는 인체의 구성상 혈관내의 혈액으로부터 세포 간질액으로의 글루코오스 확산에 걸리는 시차가 아무래도 따라다닌다.
게다가, 비트만 발명에서는 더욱 시차를 증대시켜 버리는 '조직내에 넣어진 미소 투석 프로브에 관류액이 흘러, 글루코오스 함유량은 하류 측에 배치된 전기 화학 효소 작동식 전극 센서에 의해 축차 검출'한다는 구조를 취하고 있다. 특히 당뇨병 치료에서 관리가 중요한 식사 후의 혈당치의 상승에 대해서 측정치가 추종해 간다고는 생각되지 않는다.
또, 시차가 있는 측정치를 기초로 한 제어 알고리즘은 인슐린을 투여하기 위해 실용적이지는 않다. 실용적이지 않을 뿐만이 아니라, 비트만 발명에는 아래와 같은 점이 설명되어 있지 않다.
즉, 비트만 발명에서는, 인슐린의 약효가 나오기 시작할 때까지의 시차, 체중의 변화, 감정적 스트레스 또는 병(특히 감염증)에 의해 시시각각 변화하는 인슐린 필요량에 대해서 제어 알고리즘이 구체적으로 요소를 어떤 식으로 감안하여 인슐린을 투여하는지에 대해서 기재되어 있지 않다.
단지, 비트만 발명의 '당뇨병 환자의 신체활동의 정도'를 측정하는 '예비 제어장치'로부터 상기의 문제점을 조금이라도 해결하려고 하는 발명자의 자세는 평가할 수 있다. 그러나, '자세 센서, 특히 수은 스위치 또는 수준기', '운동 센서, 특히 보수계', '신체 활동도를 적어도 간접적으로 추정할 수 있는 환자의 신체 파라미터, 즉 특히 심박 속도, 체온 내지 피부온도 및 피부 도전율'정도로 상술한 수많은 문제점을 해결할 수 있다고는 생각되지 않는다.
'자세 센서, 특히 수은 스위치 또는 수준기'와 '신체 활동도를 적어도 간접적으로 추정할 수 있는 환자의 신체 파라미터, 즉 특히 심박 속도, 체온 내지 피부온도 및 피부 도전율의 검출'은 후술하는 멀티 센서 디바이스를 채용함으로써 조금이라도 제어 정밀도를 향상시키려고 한 점은 이해할 수 있다.
그러나 신체 파라미터를 검출하는 그러한 센서는 항상 신체상에 밀착되어있지 않으면 안되기 때문에 사용이 불편하다. 또 그러한 센서를 채용함으로써 상품이 고가가 되어 버리기 때문에, 전 세계적으로 의료비 증대가 문제가 되는 점을 생각하면 이상적인 상품은 아니다.
더구나 '운동 상태의 검출에는 예비 제어장치가 운동 센서, 특히 보수계를 가지는 것이 특히 적합하다'라고 하는 것도, 당뇨병 환자가 전부를 맡기는 인공 췌장임에도 불구하고 '특히 적합하다'라고 하는 것은, 후술하는 바와 같이, 운동에 의한 부작용을 경시하고 있다고밖에 생각되지 않는다. 이러한 여러 가지 점을 고려하면, 비트만 발명의 내용은 탁상 공론이라고 결론짓지 않을 수 없다.
마지막으로 본 발명의 '생활활동'과 비트만 발명의 '신체 활동'의 차이를 명확하게 한다.
비트만 발명은 '운동 상태의 검출'에 '운동 센서, 특히 보수계'를 이용하고 있다. 한편, 본 발명의 목적인 '생활활동'은, 말하자면 NEAT(Non Exercise Activity Thermogenesis: 운동이라고는 할 수 없는 생활활동으로 소비하는 에너지)로 정의되어 있는 '생활활동'이며, 보다 구체적으로는 수면이나 식사나 운동 이외의 활동을 의미하고 있다. 상기 '운동 상태의 검출'과 상기 '생활활동'은 완전히 다른 것임을 특히 강조해 두고 싶다. 보수계로는 '생활활동'을 측정할 수 없음을 명기해 둔다.
또, 비트만 발명 출원에 1년반 정도 늦게 거의 동일한 내용의 인공 췌장에 관한 발명을 기타구치 노부야가 출원하고 있다(특허문헌 93 참조).
양 특허는 내용이 매우 비슷하므로 상세한 기재는 하지 않지만, 비트만 발명에 대해서의 기타구치 발명의 신규성은, 의료 종사자가 환자의 혈당 관리 상태를 통신으로 파악할 수 있는 점이다.
그러나, 당뇨병에 관한 이해관계자(Stakeholder)를 망라하여 조사한 DAWN Study 2001에 의하면, 일본에서는 다른 나라에 비해 하루 평균 진찰 시간이 짧고, 환자 한사람 한사람에게 시간을 들일 수 없는 것이 현실이다.
후생노동성의 조사에 의하면 일본의 당뇨병 환자의 수는, 2005년의 추정 환자수에서 700만명으로 대단히 많고, 일본의 보험, 의료 시스템을 압박하고 있는 것이 현상인 것을 고려하면, 현실적으로 의료 종사자가 '혈당치등의 데이터 및 이력등을 참조하여 인슐린 투여량을 결정'하는 것은 불가능하다(비특허문헌 15, 16 참조).
또, 각 기기가 근거리 무선통신을 행함에 의해 연계 동작 가능하기 때문에, 1개의 장치(동일 케이스내)에 집약할 필요가 없는 것이 개시되어 있다. 상기 설명에서 소개한 발명을 기초로 이미 미국등에서는 근거리 무선통신을 행하는 소형 인슐린 펌프를 인슈렛사(Insulet社)가, 근거리 무선통신을 행하는 CGMS의 소형 트랜스미터를 메드트로닉사(Medtronic社)가 실용화해서 판매하고 있다(특허문헌 27, 28, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 참조).
상술한 CGMS나 인슐린 펌프는 실제의 임상에 기여하고 있다고는 하지만 아직 극히 몇 안 되는 당뇨병 환자에게밖에 사용되지 않고 있으며, 일본 당뇨병 학회가 내걸고 있는 당뇨병 치료의 목표와는 동떨어진 것이 현실이다.
그 이유의 하나로서 당뇨병은 만성 질환으로 통증을 수반하지 않기 때문에 병상은 악화되고 있는데도 불구하고, 환자 자신이 혈당 관리를 번거롭다고 생각해 통원이나 치료를 자진하여 원하지 않는다는 점이 있다. 또, 당뇨병 환자의 대부분이 노령자이어 노화에 의한 HbA1c 악화도 고려하지 않으면 안된다. 그런데도, 환자 스스로가 식사 습관이나 운동 습관을 수반하는 생활 환경을 변화시키는 치료에 대해 적극적이지 않고, 그것을 원조하는 가족도 핵가족화의 영향때문인지 어렵다는 생각이 든다.
또 보험 시스템이나 의료 시스템에 있어서 당뇨병 환자의 실제 생활 패턴이나 혈당치의 상세한 하루중의 변동 기록을 참고하여 치료를 행하는 것이 지원되지 않는다는 점이, 당뇨병 환자의 HbA1c치 악화에 개재하고 있다고 생각된다.
현재, 의료 종사자가 당뇨병 환자의 생활 패턴을 참고로 삼기 위해 당뇨병 환자의 생활활동을 기록하는 기기는 존재하고 있지 않지만, 일반 기기로서 운동 활동을 기록하는 기기로서 만보계(등록상표), 가속도계, 심박계, GPS 모니터, 멀티 로케이션 디바이스, 멀티 센서 디바이스 등이 시판되고 있어, 이하에 각각을 소개한다.
생활활동을 간편하게 기록하는 저렴한 기기로서 보행계(PEDOMETERS)가 있는데, 일반적으로 보행계는 다리의 운반(footfalls)을 계측하기 때문에 다리의 움직임이 없는 운동(역도 등의 무산소 운동, 자전거 운동, 일상생활)은 계측되지 않는다(비특허문헌 17, 18 참조).
또, 보행 운동에서도 보행계는, 보행수와 보행 거리에 있어서 계측 정밀도가 부정확하다는 점이 보고되어 있다(비특허문헌 17 참조).
값비싼 보행계에서도 보행시에 있어서의 소비 에너지는 ±30%의 에러율이 있어 부정확하다(비특허문헌 19 참조).
보행계는 만보계라고도 불리며, 일본에서는 1775년경에 하라가 겐나이(平賀源內)가 개발한 계량기로서 존재했다고 전해지고 있다. 종래, 보행계는 보행계에 주어지는 진동을 진동 센서로 검출하여 그 검출 출력으로부터 보행계의 진동수, 즉 보수(步數)를 계수하도록 되어 있다.
상기 보행계의 센서부는, 진자를 용수철을 이용해 중력에 저항하여 위쪽으로 바이어스하고, 보행의 상하 진동에 수반하여 진자가 상하 방향으로 흔들리고 아래쪽으로 흔들릴 때에 접점부가 접촉하면 통전 신호를 발신하고, 이것을 전자 회로에서 전기적으로 처리해서 계수하는 것이 개시되어 있다(특허문헌 42, 43, 44 참조).
또, 보수 데이터를 처리하는 것으로서 예를 들면, 보수 트랜드를 기록하는 보수계가 있다.
특허문헌 45에는, 보수치를 표시기에 수치 표시함과 함께, 보수치의 매일의 추이를 그래프로 표시할 수 있는 보수계가 개시되어 있다.
또, 특허문헌 46에는, 보수 데이터를 기억하는 기능을 가지는 보수 계측 수단 및 인체 장착 수단을 가지는 보수체부와, 연산 수단 및 표시 수단을 가지는 본체를, 탈착 자유롭도록 분리하여, 그 본체에 보수체부를 장착했을 때, 보수체부의 보수계측 수단의 데이터를 본체의 연산 수단에 전송하는 보수계가 개시되어 있다.
그 외에도, 보행 거리나 보행으로 소비한 칼로리량을 감각적으로 사용자에게 알려, 보행에 의한 운동 의욕을 향상시킬 수 있는 운동량 표시 시스템이 개시되어 있다(특허문헌 47 참조).
또, 사용자의 연령, 성별, 신장, 체중 등으로 이루어진 파라미터의 입력장치, 기억·연산장치, 표시장치, 및 보행수 검출장치를 구비하여, 검출한 보행수로부터 사용자의 소비 에너지량을 산출 표시하고, 산출 표시된 소비 에너지량을, 밥, 술, 면류 등의 식품의 양으로 환산하면, 밥 몇 그릇 또는 몇 그램, 술 몇 잔 또는 몇 그램, 면류 몇 그릇 또는 몇 그램에 해당하는지를 표시하는 것이 개시되어 있다(특허문헌 48 참조).
또, 보수 이외의 기능을 가지는 것으로서, 맥파 측정을 할 수 있는 보수계로서 맥파계 겸용 보수계나, 동일 센서로 맥박과 보수를 검출하는 것이 개시되어 있다(특허문헌 49, 50 참조).
또, 단독 기기로 보수계 기능과 소형 주파수 신디사이저 방식 라디오 수신기능을 가지는 장치가 개시되어 있다(특허문헌 51 참조).
또, 특허문헌 52에는, 통신 수단을 가지는 휴대용 무선 발신기가 개시되어 있다. 특허문헌 52에 기재된 휴대용 무선 발신기는, 일정시간의 경과를 계수하는 시간 계측 수단과, 무선 신호를 발신하는 무선 신호 발신 수단과, 이러한 수단을 제어하기 위한 제어 수단과, 이 휴대용 무선 발신기를 휴대하는 사람의 걸음수를 계수하는 보수 계수 수단을 구비한다.
상기 제어 수단은, 상기 시간 계측 수단의 출력에 기초하여, 상기 보수 계수 수단을 이용해 일정시간 내에 계수된 보수를 상기 무선 신호 발신 수단을 이용하여 정기 송신한다.
그 외, 특허문헌 53, 54에는, 외부에 설치된 바이탈 센서로서 예를 들면 혈압계, 체온계, 심전계, 체중계, 보수계, 체지방계 등으로부터의 바이탈 데이터를 수집하여 해당 바이탈 데이터를 디스플레이상에 화면 표시하는 바이탈 데이터 수집·표시장치가 개시되어 있다.
특허문헌 53, 54에 기재된 장치는, 외부에 설치되는 복수의 바이탈 센서 중에서 바이탈 데이터의 수집과 표시를 행하는 대상이 되는 바이탈 센서를 선택하기 위한 바이탈 센서 수집 유무 테이블과, 해당 바이탈 센서 수집 유무 테이블의 내용에 따라 디스플레이상에 표시하는 데이터의 표시 레이아웃을, 표시 면적을 크게 취할 수 있도록 최적화하는 레이아웃 변경 기능을 구비한다.
또, 휴대용 혈압계와 만보계로서는, 휴대전화를 조합시켜 24시간 체제로 환자의 혈압 변동을 측정한다.
이 연속 혈압 측정 방법에 있어서, 상기 환자는 혈압계를 종일 장착하여, 휴대전화의 데이터 통신 기능을 이용해 정기적으로 측정치를 정보 관리 서버에 전송하고, 일상생활에서의 혈압의 변동을 상기 만보계의 카운트값과의 상관을 이용하여 환자의 건강 상태를 판단하는 것이 개시되어 있다(특허문헌 53, 54 참조).
또, 특허문헌 55에는, 보수계와 체지방계를 통합한 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 55 기재의 장치는, 보수계가 사용자의 걸음수를 측정하여 걸음수와 보행의 피치(한 걸음당의 시간), 체중을 기초로 소비 칼로리를 산출하고, 걸음수 및 소비 칼로리를 표시하는 기능과, 사용자의 체지방율 및 체지방량을 측정하고 체지방율 및 체지방량을 표시하는 기능을 구비한다. 특허문헌 55에 기재된 장치에서는, 측정한 체지방율과 사용자의 연령, 성별에 기초하여 사용자의 비만도를 판정하고, 이 비만도 판정에 기초하여 사용자의 연령을 고려한 1일당 목표 소비 칼로리를 산출해서 표시한다.
그 외에도, 특허문헌 56에는, 보수 계측수단을 내장하는 건강 보수 관리 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 56에 기재된 장치는, 표시부를 가지는 휴대가능한 케이스와, 상기 케이스의 표면에 배치한 1세트의 인체 임피던스 측정용 전극과, 성별, 연령, 신장 및 체중으로 이루어진 개인 데이터를 입력하는 데이터 입력 수단과, 상기 전극으로부터 인체에 미약한 전류를 흘릴 때에 발생하는 인체 임피던스와, 상기 데이터 입력 수단에 의해 입력한 개인 데이터에 기초하여, 실제의 체지방율을 산출하는 체지방율 산출 수단을 가지고, 보수 외에 체지방율을 상기 표시부에 표시한다.
최근에는, 필기구와 결합시킨 것으로서 만보계(등록상표) 내장형 휴대 필기구에 의해 회전운동을 계측하는 측정 방법이 개시되고, 또 수중 보행용 보수계 등도 개시되어 있다(특허문헌 57, 58 참조). 이와 같이, 만보계는 싼값으로 운동량이나 보수를 추정계산할 수 있는 건강한 사람용 기기라고 결론지을 수 있다.
보행계보다 정확하게 생활활동을 간단하게 기록하는 기기로서 가속도계(accelerometers)가 있다. 가속도계는, 어느 축에 대해 가속도를 측정한다. 상기 가속도계는, 압전(piezo electric), 미소 용수철 (MICROMECHANICAL SPRINGS), 캐패시턴스 변화량(CAPACITANCE Changes) 등을 이용하여 구성되는 것이 보고되어 있다(비특허문헌 20 참조).
한편, 특허문헌 59에는, 보행의 가속도계로서, 피험자에 의해 휴대되어, 상기 피험자의 운동량을 산출해서 표시하는 휴대형 운동량 측정 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 59에 기재된 장치는, 도면을 참조하여, 휴대형 운동량 측정 장치의 측정자의 움직임은 3차원 방향 가속도 센서에 의해 구성되어 있는 것을 기재하고 있다.
또, 특허문헌 60에는, 보행·주행에 의한 발생 진동을, 압전 소자를 이용해 전압으로 변환시켜, 카운터 회로에 의해 일정시간 내에 진동에 의한 전압이 설정값 이상으로 변화하는 회수를 계수하여 걸음수(步數) 및 달린 수(走數)를 계수하는 만보계가 개시되어 있다.
또, 특허문헌 61에는, 가속도계를 이용한 전자기기가 개시되어 있다. 특허문헌 61에 기재된 전자기기는, 목표치 설정 수단을 이용해 이동량의 목표치를 미리 설정해 둠으로써, 실제의 이동 개시 후는 계측 수단에 의해 계측되는 이동량과 상기 이동량의 목표치를 비교 수단을 이용하여 비교한다. 예를 들면, 계측된 이동량이 목표치까지 상당히 먼 경우, 또 목표치까지 가까운 경우, 또 목표치에 달한 경우 등에서 각각 다른 종류의 화상 데이터가 선택되어 표시된다.
또, 특허문헌 62에는, 보수를 고정밀도로 카운트할 수 있는 보수계의 센서 구조가 개시되어 있다. 특허문헌 62에 기재된 보수계의 센서 구조는, 2개의 자석을 서로 상대시켜 상하 방향으로 배치하고, 하측에 위치하는 자석을 고정시키고, 상측에 위치하는 자석을 이동 가능하게 지지하고, 이 가동 자석의 상하 움직임에 수반하는 자력을 검출하는 자력 검출 수단을 설치하고 있다.
또, 특허문헌 63에는, 벨트에 장착하지 않아도 보수를 계측할 수 있는 보수계가 개시되어 있다. 특허문헌 63에 기재된 보수계는, 본체 내에 수직 및 수평 방향으로 각각 요동 가능하게 지지된 서로 직교하는 2개의 가속도 센서와, 상기 본체의 지면에 대한 경사 각도를 검출하는 각도 검출 센서를 조합시켜, 이 각도 검출 센서로 검출한 각도 신호에 기초해 2개의 가속도 센서의 출력 신호 중의 하나를 선택함으로써 보수를 계측한다.
상기 보수계는, 본체의 방향, 자세에 의하지 않고 보수 계측이 가능하기 때문에, 바지나 스커트의 벨트에 한하지 않고, 포켓, 가방안 등 보행시에 몸에 부착하거나 휴대할 수 있는 것이면 된다.
특허문헌 64에는 만보계가 개시되어 있다. 특허문헌 64에 기재된 만보계는, 케이스 내에 한 걸음 마다 상하 방향의 가속도에 의해 해당 케이스의 충돌면에 감지면이 충돌하도록 압전 센서를 상하움직임 자유롭게 설치한다. 상기 만보계는, 상기 케이스 내에 상기 압전 센서의 출력전압을 증폭하는 오피앰프와, 충돌전의 출력전압과 충돌시의 출력전압을 중첩시키고, 이 중첩에 기초하여 상기 압전 센서의 충돌수를 연산하는 연산기를 구비한다. 또, 상기 만보계는, 상기 케이스의 한 측벽에 상기 연산기에 의해 연산된 상기 충돌수를 표시하는 표시장치를 구비한다.
보수 검지의 신뢰성을 향상시키는 센서로서, 센서의 접촉자와 접촉편의 전기적 접촉의 신뢰성을 향상시키도록 한 보수계가 개시되어 있다(특허문헌 65).
그 외, 특허문헌 66에는, 가속도 센서와, 정보 입력 수단과, 보수 또는 소비 칼로리를 연산하는 연산 수단과, 표시기를 가지는 보수계가 개시되어 있다. 특허문헌 66에 기재된 보수계는, X, Y, Z의 가속도 검출 방향 각각의 가속도 센서 출력 신호의 주파수 성분에 따라 복수의 보수 검출 임계값을 준비하고 있다.
다른 구성으로서 특허문헌 67, 68에는 보수계가 개시되어 있다. 특허문헌 67, 68에 기재된 보수계는, 자기 감지 소자부와, 가동 자석부로 구성되는 카운터 모듈을 포함하여 구성된다. 상기 가동 자석부는, 탄성 부재에 의해 지지된 자석과, 이 자석을 일정 방향으로 진동할 수 있도록 가이드하는 가이드 부재로 구성되어 있다.
또, 특허문헌 67, 68 기재의 보수계는 진자를 내장하고, 상기 진자의 흔들린 회수를 계측함으로써 보수를 산출하는 만보계로 한 것에 더해, 진자의 개수를 2개 이상으로 하고, 상기 진자의 최소 진동 감도는 각각 다른 것으로 보행등의 운동 회수와 함께 운동의 강도를 동시에 계측한다.
현재 시판되고 있는 가속도계는, MEMS로 움직임을 전기적 신호로 변환하는 것을 이용해 생활활동을 산출한다. 시판되고 있는 가속도계는 손목시계형, 만보계형, 음악 플레이어형, 운동화 내장형등 여러 가지 형태가 있다. 그러나, 그러한 기기로 얻어지는 결과는, 그저 단순하게 가속 회수를 어느 계수로 곱한 것인 것이 많아 사용자의 생활활동을 정확하게 기록한다고 하기보다, 운동(보행, 주행 등)에 한정된 계산식을 이용하고 있다. 이 때문에, 일반적인 생활활동을 기록하는 데에는 적합하지 않다(비특허문헌 21 참조).
또 운동 처방(EXERCISE PRESCRIPTION)의 일환으로서 바이탈 사인으로부터 신체 활동을 기록할 수 있는 심박계(HEART RATE MONITOR)가 일반적으로 판매되고 있다(비특허문헌 21 참조).
간단하게 심박수를 계측하는 기술은, 흉부에 부착한 전극으로 심전을 측정하는 방법과 적외선으로 혈류를 측정하는 방법이 있으며, 모두 그 변화로부터 심박을 검출하고, 심박과 심박의 간격으로부터 심박수를 얻는 것도 있다.
예를 들면, 이하의 문헌에서는, 심박 계수 장치에 관한 것으로서, 더 자세하게는 심박수를 측정함과 동시에 상기 심박수를 기억하고 나아가 측정 시간도 동시에 기억할 수 있는 휴대 심박수 장치에 대해 개시하고 있다. 특허문헌 69에는, 심박수의 측정 원리를 포함하여 설명한 심전위 유도용 전극이 개시되어 있다.
또, 특허문헌 70에는, 한쪽 전극이 얼굴의 표면에 접촉하고 다른쪽 전극이 왼손 또는 오른손의 일부와 접촉하는 심전위 유도용 전극이 개시되어 있다(특허문헌 70 참조). 특허문헌 70에 기재된 심전위 유도용 전극은, 체표면상의 다른 2점 사이의 심전위를 유도하는 한 쌍의 전극을 사용하여, 상기 전극으로 유도한 심전위의 반복 주기로부터 1분당 심박수를 표시하는 심전위 검출형 심박수계에 적용된다.
특허문헌 71에는, 간편한 손목시계형의 전극식 심박수 측정 기기가 개시되어 있다. 특허문헌 71에 기재된 전극식 심박수 측정 기기는, 본체와, 해당 본체의 하면을 생체 표면측을 향한 상태에서, 해당 본체를 팔에 장착하는 고정 수단과, 3축 방향으로 벡터를 가진 가속도를 검출하는 3축 가속도 센서와, 상기 본체의 하면에 설치되어 상기 생체 표면에 접촉하는 제1의 전극과, 상기 본체에 설치되어 손가락을 접촉시킬 수 있는 제2의 전극을 가진다.
상기 전극식 심박수 측정 기기는, 심전위를 검출하는 심전위 검출 수단과, 상기 3축 가속도 센서에 의해 검출된 각 방향의 가속도를 스칼라량으로 변환하고, 상기 스칼라량에 기초하여 운동 강도를 연산하면서 또 상기 심전위에 기초하여 심박수를 연산하는 연산 수단을 구비한다. 또한, 상기 전극식 심박수 측정 기기는, 상기 연산 수단에 의한 연산 결과를 기억하는 기억 수단과, 상기 본체 표면에 설치되어 상기 연산 수단에 의한 연산 결과를 표시하는 표시부를 구비한다. 사용자는 현재의 운동 강도를 용이하게 확인할 수 있다.
특히, 상기 전극식 심박수 측정 기기는, 3축 가속도 센서를 이용하므로 모든 방향의 운동을 1개의 센서로 검출할 수 있다. 따라서, 종래와 같이 복수의 센서를 이용해 운동 강도를 구하는 것과는 달리, 센서가 점유하는 스페이스를 최소한으로 할 수 있다. 따라서, 소형화를 꾀할 수 있어 손목시계 타입으로서 무리 없이 장착할 수 있다. 그 결과, 장시간(예를 들면, 하루 종일) 장착하더라도 불쾌감이나 구속감을 느끼는 일 없이, 연속적인 계측을 행할 수 있다고 하며 도면도 예시되어 있다.
바이탈 사인으로부터 신체 활동을 기록하는 방법을 취하면, 만보계나 가속도계로 측정할 수 없는 자전거 운동을 계측할 수 있다. 또, 오계측을 하게 하는 자동차나 전철의 흔들림 등의 문제가 없다. 그러나, 심박수는 스트레스나 감정 기복, 커피 섭취, 환경 온도, 혹은 병 등에서도 변화하기 때문에, 오계측이 발생한다(비특허문헌 22, 23 참조).
또 심박수는, 중간 정도부터 격렬한 운동에 의한 신체로의 부하와 직선 관계가 있기 때문에(비특허문헌 24 참조), 일반적인 생활활동을 기록하는 데에는 적합하지 않다.
GPS 모니터에 대해서도 보행, 주행, 사이클링 등에서의 소비 에너지를 이동 속도와 거리로부터 산출할 수 있는 상품이 판매되고 있다. 그러나 당연하게도 일반적인 생활활동을 기록하는 데에는 적합하지 않다.
멀티 로케이션 디바이스란, 복수의 가속도계를 다른 신체부분에 부착하는 것이다. 멀티 로케이션 디바이스를 이용하면, 가속도계 단독적인 문제인 어느 특정 신체 활동(보행, 주행 등)만의 계측이 아니라, 위치 부동의 사이클링 머신에서도 사용할 수 있도록 할 수 있다.
멀티 센서 디바이스란, 상기 복수 종류의 기기를 조합하여 생활활동을 정확하게 기록하는 시스템이다. 멀티 센서 디바이스는, 시판되고 있는 시스템의 조합으로서 가속도계와 심박계, 심박계와 GPS 등이 있다.
예를 들면, 멀티 센서 디바이스는, 사용자의 신체 정보를 측정하는 신체 정보 측정부와, 상기 사용자의 위치 데이터를 취득하는 GPS 수신부와, 외부의 무선통신 회선에 접속해서 통신을 행하는 송수신부와, 미리 설정한 신체 정보값의 비교원(元) 데이터를 기억하는 메모리부와, 각 부를 제어하는 제어부를 가지는 휴대단말 장치이다.
상기 휴대단말 장치는, 상기 메모리부에 상대방 송신처 정보와 해당 송신처 정보에 대해서 송신할 메시지 데이터와, 상기 신체 정보 측정부에 의해 사용자의 신체 정보의 측정치 데이터를 얻어, 상기 메모리부에 기억된 상기 비교원 데이터와 상기 측정치의 비교 처리를 상기 제어부에 실행시키는 감시 프로그램을 기억한다.
상기 제어부는 상기 감시 프로그램을 실행한다. 구체적으로는, 상기 제어부는, 상기 비교원 데이터와 상기 측정치의 비교 처리 결과가 소정 결과에 달했을 때, 상기 메모리부에 기억된 메시지 데이터를 추출하고, 추출한 상기 메시지 데이터와 상기 GPS 수신부에 의해 얻어진 위치 데이터로부터 송신 메시지를 생성하고, 생성한 송신 메시지를 상기 무선 송수신부를 경유해 상기 메모리부에 미리 기억한 상대방 송신처에 대해 자동 송신하는 처리를 실행한다.
또, 상기 휴대단말 장치는, 상기 신체 정보 측정부가, 사용자의 맥박을 측정하는 맥박 측정부와, 상기 사용자의 심박을 측정하는 심박 측정부를 가지며, 상기 제어부는, 상기 맥박 측정부 및 상기 심박 측정부로부터의 측정값에 기초하여 혈압치를 산출하는 것이 개시되어 있다(특허문헌 72 참조). 그러나, 가격이 10만엔을 초과하므로 일반적인 생활활동을 기록하는 데에는 적합하지 않다.
특허문헌 73에는, 복수의 가속도계와 신체 온도의 추이와 피부에 발생하는 전압과 피부 표면 온도와 신체 주변 온도와 맥박으로, 인간의 생리학적 정보를 검출, 감시 및 보고하는 시스템이 개시되어 있다. 이하, 특허문헌 73 기재의 시스템에 대해서 설명한다.
상기 시스템은, 가속도계, GSR 센서 및 열속(熱束)센서 중의 적어도 1개를 포함한다. 그리고, 상기 시스템은, 개인의 팔과 접촉 상태로 배치되어 개인의 활동, 전기 피부 반응 및 열류 중의 적어도 1개를 나타내는 데이터를 발생하는 센서 장치를 구비한다. 센서 장치는, 또 활동, 전기 피부 반응 및 열류 중의 적어도 1개를 나타내는 데이터를 발생한다. 상기 센서 장치는, 상기 센서 장치로부터 떨어진 곳에 위치하여, 활동, 전기 피부 반응 및 열류의 적어도 1개를 나타내는 데이터 및 상기 도출 데이터 중의 적어도 일부로부터 분석 상태 데이터를 발생한다.
그리고, 상기 시스템은, 활동, 전기 피부 반응 및 열류 중의 적어도 1개를 나타내는 데이터, 도출 데이터 및 분석 상태 데이터 중 적어도 1개를 추출 가능하게 기억하는 데이터 기억장치를 포함한 중앙 모니터 유니트를 구비한다. 또 상기 시스템은, 센서 장치와 중앙 모니터 유니트 사이에 적어도 일시적인 전자 통신 관계를 형성하는 데이터 전송 수단과, 활동, 전기 피부 반응 및 열류의 적어도 1개를 나타내는 데이터, 도출 데이터 및 분석 상태 데이터 중의 적어도 1개를 수신자에게 송신하는 수단을 구비한다.
또, 문헌중의 도 1을 참조하면, 사용자의 장소에는 인체의 적어도 일부에 근접 배치되는 센서 장치가 있다. 상기 센서 장치는, 개인 사용자가 예를 들면 몸에 딱 맞는 셔츠와 같은 의복의 일부 또는 아암 밴드의 일부로서 몸에 지니는 것이 바람직하다. 상기 센서 장치는, 개인의 생리학적 특성에 응답하여 신호를 발생하는 1 또는 그 이상의 센서와 마이크로프로세서를 가진다.
본 명세서중의 용어 '근접'은, 상기 센서 장치의 센서와 개인의 몸이, 센서의 능력이 방해되지 않도록 어느 재료 또는 어느 거리만큼 이격된 상태를 의미한다.
공보에 기재된 상기 센서 장치는, 인간의 심박수, 맥박수, 박동간의 변이, EKG 또는 ECG, 호흡수, 피부 온도, 중심부 체온, 몸으로부터의 열류, 전기 피부 반응 또는 GSR, EMG, EEG, EOG, 혈압, 체지방, 수분 보급 레벨, 활동 레벨, 산소 소비량, 글루코오스 또는 혈당치, 체위, 근육 또는 뼈에 걸리는 압력, 자외선 흡수 등 인간의 여러 가지의 생리학적 파라미터를 나타내는 데이터를 발생한다.
어느 특정한 경우, 여러 가지의 생리학적 파라미터를 나타내는 데이터는, 1 또는 그 이상의 센서가 발생하는 신호 그 자체이고, 경우에 따라서는 1 또는 그 이상의 센서가 발생하는 신호에 기초하여 마이크로프로세서가 계산한 데이터이다. 여러 가지의 생리학적 파라미터를 나타내는 데이터를 발생하는 방법 및 사용하는 센서는 널리 알려져 있다.
특허문헌 73 기재의 표 1은, 그러한 주지의 방법의 몇 가지 예에 대해, 문제의 파라미터, 사용 방법, 사용 센서 장치 및 발생되는 신호를 나타낸다. 표 1은 또, 그 데이터를 발생하기 위해서는 센서가 발생하는 신호에 다시 처리를 가할 필요가 있는지 없는지를 나타내는 것이다.
마찬가지로, 이하의 다수의 동일 출원인 문헌에도 동일한 내용이 개시되어 있다(특허문헌 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82 참조). 당연하지만, 상기 멀티 로케이션 디바이스와 마찬가지로, 가격이 10만엔을 초과하므로 일반적인 생활활동을 기록하는 데에는 적합하지 않다.
또, 상기 모든 기기에 공통적으로 말할 수 있는 것은, 사용자가 계속해서 사용하지 않는 문제가 있다. 건강을 위한 운동은 개개인이 각각 적합한 운동 강도로 계속하는 것이 중요한데, 현시점에서는 해결되고 있다고 말하기 어렵다.
운동을 기록할 수 있는 기기의 계속사용을 목적으로 한 동기부여에 관련하여, 보행 거리나 보행에 의해 소비한 칼로리량을 감각적으로 사용자에 알려, 보행에 의한 운동 의욕을 향상시킬 수 있는 운동량 표시 시스템이 개시되어 있다(특허문헌 83 참조).
또, 사람이 휴대하여 보행시의 진동등으로부터 그 보수(步數)를 카운트하고, 미리 입력된 보폭치로부터 거리를 연산·표시하는 만보계에 의해, 실제로 그 지역을 걷지 않아도 등가의 운동량이 얻어지고, 나아가서는, 사람에게 걷는 의욕을 가질 수 있도록 하는 것이 가능한 만보계라고 개시되어 있다(특허문헌 84 참조).
그 외, 특허문헌 85에는 운동량을 관리하는 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 85에 기재된 장치는, 목표치 설정 수단에 의해 이동량의 목표치를 미리 설정하고, 실제의 이동 개시 후에는 계측 수단에 의해 계측되는 이동량과 상기 이동량의 목표치가 비교 수단에 의해 비교된다. 특허문헌 85에 기재된 장치는, 계측된 이동량이 목표치까지 먼 경우, 또 목표치까지 가까운 경우, 또 목표치에 달한 경우 등에서, 각각 다른 종류의 화상 데이터를 선택해서 표시한다. 전자 보수계에 적용한 경우에, 단지 총 보수가 계측 표시되는 것이 아니라, 즐기면서 운동량을 관리하는 것이 가능하게 된다고 개시되어 있다.
또, 특허문헌 86에는 운동량 입력 기능이 첨부된 게임기가 개시되어 있다. 특허문헌 86에 기재된 게임기는, 걸은 거리나 보행 속도 등을 연산해서 표시하는 만보계등의 운동량 계측기와, 그 운동량 계측기에 설치되어 운동량 계측기에 의해 측정된 운동량 데이터를 송신하기 위한 송수신 수단과, 상기 송수신 수단으로부터 보내진 데이터를 입력하기 위한 수신 수단을 구비한다.
상기 게임기는, 송수신 수단으로부터 입력된 운동량의 데이터에 의해 프로그래밍된 캐릭터중에서 그 데이터에 따른 레벨의 캐릭터를 리서치하여, 게임중의 캐릭터 레벨을 컨트롤하는 컨트롤 수단과, 송수신 수단에 의해 측정된 운동량의 데이터 송신이 완료하면 수신 완료 신호를 송수신 수단에 발신하는 발신 수단을 가진다.
상기 게임기는, 걸은 거리나 보행 속도등을 연산해서 표시하는 만보계 등의 운동량 계측기로부터의 데이터에 의해 게임중의 캐릭터 레벨을 컨트롤 할 수 있다.
레벨이 높은 재미있는 캐릭터를 선택하기 위해서는, 게임을 시작하기 전에 소정의 운동량을 해내야 될 필요가 있어, 운동부족이 되기 쉬운 현대의 아이들이나 어른의 운동부족을 해소할 수 있음과 동시에, 운동에 의해 반사 신경도 좋아져 보다 게임기의 조작성이 향상하므로 게임기 즐기는 방법이 늘어난다고 개시하고 있다.
그 밖에도, 특허문헌 87에는 보수계를 이용한 휴대 완구가 개시되어 있다. 특허문헌 87에 기재된 휴대 완구는, 보행에 의한 스위칭 동작을 행하여 그 신호에 의해 묘사적 표현으로 변화시키는 것을 가능하게 했다. 완구 휴대자 자신이, 그 목적지까지 가지 않아도 걸은 걸음걸이 수에 따라 거리를 환산하여 입력되어 있는 묘사에 의해, 그 지역의 경관, 그 시대의 관습, 세태, 풍정(風情)등을 추량하고, 또 학습을 가능하게 한 지각적 완구이다.
예를 들면, 상기 휴대 완구는, 보행에 의한 스위치 회수에 휴대자의 보폭을 적산해 보행 거리를 표현하여, 마쓰오바쇼(松尾芭蕉) '오쿠노 호소미치' 순회, 홋카이도-오키나와 간 주요 도시 순회, 시코쿠 88개소 순회, 도카이도 53개소 등을 미리 세트해 둔다. 이것에 의해 휴대자 개인의 목표가 명확해지는 수도 있어, 각자에게 맞는 건강관리를 즐기면서 계속 유지할 수 있다고 한다.
마찬가지로, 특허문헌 88에는, 게임기능과 만보계 기능을 아울러 가지는 게임 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 88에 기재된 게임 장치는, 화상 표시장치에 표시되는 생물 캐릭터의 형태를, 시간 경과와, 플레이어의 행동 즉, 계수 수단의 계수값에 따라 변화시킨다. 상기 게임 장치에 의해, 예를 들면, 표시되는 생물 캐릭터와 친구 관계를 가지고, 의사적으로 우정을 키우는 감성을 가질 수 있으며, 옥내, 옥외를 불문하고 플레이어 자신의 건강한 행동이 보다 적극적으로 표시되는 생물 캐릭터의 형태에 반영시킬 수 있다고 되어 있다.
또, 특허문헌 89에는, 보수계가 첨부된 휴대형 게임기가 개시되어 있다. 특허문헌 89에 기재된 휴대형 게임기는, 오늘, 이번 주, 이번 달 등 각 기간별 보행량의 누계 결과를 표시할 수 있어, 오늘은 어느 정도 걸었고, 이번 주는 어느 정도 걸었다는 등의 달성감을 얻을 수 있다고 한다. 또, 상기 휴대형 게임기는, 보행 코스의 경로상에 각종 목표물을 설정하고, 코멘트 표시나 표시 캐릭터의 동작에 의해 상기 목표물에 도착했음을 통지하도록 하여, 오늘은 어디까지 걸었다는 등의 목표물에 대한 달성감을 얻을 수 있다고 한다.
또, 종래 보수계의 식상하기 쉽다는 문제점이나, 종래 어뮤즈먼트 보수계의 오버페이스(over pace)에 따른 건강을 해친다는 문제점에 대해서, 특허문헌 90에는 어뮤즈먼트 보수계에 궁리를 더한 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 90에 기재된 장치는, 페이스의 적정한 정도를 판별하여 이 정도를 표시하도록 하고, 또 카운트 진행과 동시에 게임을 실시하여 페이스의 적정한 정도를 게임 결과에 반영하도록 함으로써, 동기부여, 계속 습관이 가능하고 질리지 않으면서 또 과잉 운동이 되지 않는다고 한다.
그 밖에도, 고령자도 즐길 수 있는 게임 장치로서, 고령자가 건강 유지나 재활치료를 위한 트레이닝을 놀이감각으로 즐기면서 행하게 하는 용도에도 이용할 수 있는 게임 장치를 개시하고 있다(특허문헌 91 참조).
현재 개시되어 있는 동기부여 관련 발명에서는, 본질적으로 사용자 체험을 높여서 기기의 계속 이용을 건강에 살린다고 하기보다는, 간단한 칼로리 환산이나 게임이나 목표 설정 등에 시종하고 있어, 말하자면 속임수로서 본질적인 부분과 괴리되어 있어 계속적인 이용은 바랄 수 없는 것이라고 생각된다.
본질적으로 계속 이용을 바랄 경우는 예를 들면 휴대전화와 같은 항상 몸에 지니며 사용하고 있는 기기에의 탑재에 의해 계속 이용을 촉구하여, 사용자 스스로가 운동과 건강을 결부시켜야겠다는 생각이 들도록 촉구하는 것이 중요하다. 더욱이 상기의 발명에서는 건강한 사람의 운동에 대해서만 상세하게 설명하고 있어, 본 발명의 목적인 당뇨병 환자의 생활활동을 기록하는 기기와는 다른 발명이다.
상기 여러 가지 배경 기술을 통합한 선행 문헌으로서는, 예를 들면, 건강 유지를 희망하는 사람들을 이용자로 하여, 영양소별 에너지의 섭취, 투여, 투약을 관리함과 함께, 운동으로 소비하는 에너지량, 생체 정보 계측치 등의 기록을 확실하게 실시하는 이하의 시스템이 생각된다.
이 시스템은, 적어도 생활습관병 환자, 건강 유지 및 다이어트 희망자를 이용자로 하여, 일상생활과 식사 및 운동의 자기 관리를 지원한다. 또 이 시스템은 이용자에게 휴대되고 적어도 그림 또는 숫자로 기재된 정보를 판독하며 해당 판독 정보를 다른 장치에 입력 가능하면서 또 휴대가능한 판독장치와, 인체의 움직임을 감지하고 운동에 의해 소비한 에너지량을 계측하고 해당 계측정보를 표시하는 표시 수단을 구비한다.
이 시스템은, 휴대가능한 운동량 계측 장치와, 각종 장치에 탈착 가능하며 장착한 장치로부터 정보의 판독 및 장착한 장치에 정보의 기록이 가능한 기억장치와, 각종 장치에 탈착 가능하며 특정한 장치와의 사이에서 무선에 의해 정보의 송수신이 가능한 무선 통신 장치와, 상기 각종 장치의 접속 수단을 구비한다.
또, 이 시스템은, 정보의 처리 수단, 기억 수단, 수동 입력 수단 및 표시 수단을 구비한 복수의 휴대가능 컴퓨터와, 본 시스템을 통할하는 관리 시설을 준비하고, 해당 관리시설에 설치되어, 각종 식품재료 정보, 상기 이용자 독자적 개인정보, 의료 기관의 처치예, 처방전 등 의료 정보 및 일반 정보의 각 정보를, 정보별로 축적하여 구축된 데이터베이스를 구비한다.
또, 이 시스템은, 정보의 처리 수단, 표시 수단, 수동 입력 수단 및 통신 수단을 구비한 메인 서버와, 상기 이용자의 치료 또는 건강관리를 처방 또는 지도하는 복수의 의료 기관에 설치되어, 상기 메인 서버와의 사이에서 정보의 송수신이 가능하고, 정보의 처리 수단, 기억 수단, 표시 수단, 통신 수단 및 수동 입력 수단을 구비한 복수의 네트워크 컴퓨터를 구비한다.
또, 이 시스템은, 조리된 식품 및 가공 식품을 제공하는 레스토랑 및 편의점 등 복수의 식품 제공 시설에 설치되어, 해당 식품 제공 시설이 제공하는 식품에 함유된 영양소별 에너지량의 정보를 축적하여 구축된 데이터베이스와, 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대된 무선통신 장치와의 사이에서, 정보의 송수신이 가능한 무선통신 수단을 구비한다.
또, 이 시스템은, 정보의 처리 수단, 표시 수단, 통신 수단 및 수동 입력 수단을 구비한 복수의 퍼스널 서버와, 적어도 상기 휴대가능 컴퓨터와 상기 메인 서버의 사이에서 정보의 송수신이 가능한 휴대전화와, 해당 휴대전화의 휴대전화 통신망을 구비한다.
또, 이 시스템은, 상기 메인 서버, 상기 네트워크 컴퓨터 및 상기 퍼스널 서버의 각종 장치 사이에서 정보의 송수신에 사용되는 디지털 통신망 및 인터넷 등의 통신망과, 상기 복수의 식품 제공 시설에 마련되어 해당 식품 제공 시설에 설치된 퍼스널 서버에 부대된 독자적 데이터베이스 검색 코드를 그림 또는 숫자로 기재한다.
또, 이 시스템은, 품명을 병기한 메뉴와, 상기 복수의 의료 기관 및 이용자의 자택에 설치되고, 상기 기억장치의 접속 수단을 구비하며, 해당 기억장치를 정보 전달 매체로 하여 상기 네트워크 컴퓨터 및 휴대가능 컴퓨터와의 사이에서 정보 전달이 가능한, 혈압계, 혈당치계, 체지방율계 등 복수의 생체 정보 계측 장치를 구비한다.
또, 이 시스템은, 상기 이용자의 자택에 설치되어, 상기 기억장치의 접속 수단을 구비하고, 해당 기억장치를 정보 전달 매체로 하여 상기 휴대가능 컴퓨터와의 사이에서 정보 전달이 가능한 룸 러너 등 복수의 운동 보조 장치를 포함한다.
상기 관리 시설은, 설치하는 상기 메인 서버에 부대된 데이터베이스에 미리, 의료 기관에서 처방 또는 지도되는 1일에 필요한 운동량, 아침·점심·저녁식사의 식사별로 섭취하는 영양소별 에너지량, 투여·투약 및 생체 정보 계측 시간 등 이용자의 개별적 기초 정보를 축적한다.
상기 관리 시설은, 개인정보의 데이터베이스를 구축하고, 해당 데이터베이스에 축적되어 있는 기초 정보를 휴대가능한 상기 기억 매체를 전달 매체로 하여 상기 이용자가 휴대하는 복수의 상기 휴대 가능 컴퓨터에 제공한다.
또, 상기 관리 시설은, 적어도 상기 의료 기관의 처치예, 처방전, 검사 정보를 축적하여 의료 정보 데이터베이스를 구축하고, 해당 데이터베이스에 축적되어 있는 정보 및 해당 정보의 표시 프로그램 혹은 어느 하나를, 상기 복수의 의료 기관에 설치되어 있는 네트워크 컴퓨터에 제공한다.
또, 상기 관리 시설은, 적어도 각종 식품재료의 일정 중량당 함유된 당질, 단백질, 지방질, 무기질 및 비타민·미네랄의 각 영양소별 에너지량의 정보를 축적하여 식품재료 정보 데이터베이스를 구축한다.
그리고, 상기 관리 시설은, 상기 식품 제공 시설로부터 제공되는 조리된 식품 및 가공 식품의 조리 방법 및 사용 재료 및 중량 정보를, 상기 식품재료 정보 데이터베이스에 축적된 각종 식품재료의 일정 중량당 함유된 영양소별 에너지량의 식품재료 정보를 기초로, 상기 메인 서버에 부대된 처리 수단으로 처리하여 상기 조리된 식품 및 가공 식품에 함유된 영양소별 에너지량을 산출하고, 해당 산출 정보를 상기 식품 제공 시설에 설치되는 퍼스널 서버에 제공한다.
상기 이용자는, 상기 운동량 계측 장치를 휴대하고, 일상생활에서 발생하는 운동으로 소비되는 에너지량을 계측하여, 해당 계측 정보를 수시적으로 상기 휴대가능 컴퓨터에 입력한다.
상기 휴대가능 컴퓨터는 미리, 적어도 상기 의료 기관에서 처방된 운동 소비 에너지량을 만족시키는지 아닌지를 판단하여, 소비 에너지량의 과부족을 부대되는 표시 수단에 표시함과 동시에 부대되는 정보 기억 수단에 기억한다.
상기 이용자는, 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대된 표시 수단에 표시되는 매식사마다 섭취하는 영양소별 에너지량을 가정등에서 조리되는 식사로부터 섭취하는 경우, 적어도 상기 의료 기관이 처방하는 식사 메뉴를 기초로 조리하는 식사로부터 섭취한다.
상기 이용자는, 섭취 후, 섭취한 영양소별 에너지량을 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대되는 정보의 수동 입력 수단으로 입력한다. 이것에 의해 섭취한 영양소별 에너지량이 부대된 표시 수단에서 표시됨과 동시에 정보의 기억 수단에 기억된다.
또, 상기 이용자는, 휴대하는 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대된 표시 수단으로 표시되는 매식사마다 섭취하는 영양소별 에너지량을, 상기 식품 제공 시설에서 조리된 식품으로부터 섭취한다.
이 경우, 상기 이용자는, 해당 시설에 마련된 상기 메뉴에 적어도 그림 또는 숫자로 식품명별로 기재된 검색 코드를, 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대된 판독장치로 판독한다. 이것에 의해 해당 검색 정보가 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대된 무선통신 장치를 경유하여 해당 식품 제공 시설에 설치된 퍼스널 서버에 송신되고, 부대된 데이터베이스를 검색하여, 해당 정보가 상기 휴대가능 컴퓨터에 송신된다.
또, 상기 이용자는, 상기 식품 제공 시설에서 구입하는 적어도 가공 식품으로부터 섭취하는 경우, 해당 각 가공 식품에 표시된 바코드를 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대된 판독 장치로 판독한다. 이것에 의해, 해당 검색 정보가 상기 휴대가능 컴퓨터에 부대된 무선통신 장치를 경유하여 상기 식품 제공 시설에 설치된 상기 퍼스널 서버에 송신된다.
상기 퍼스널 서버는, 부대된 데이터베이스를 검색하여 해당 정보가 상기 휴대가능 컴퓨터에 송신된다.
상기 휴대가능 컴퓨터는, 상기 퍼스널 서버로부터 송신된 상기 정보 즉 섭취하려고 하는 조리된 식품 또는 가공 식품에 함유된 영양소별 에너지량과, 적어도 상기 의료 기관에서 처방된 영양소별 에너지량의 섭취량을 비교하고, 섭취하려고 하는 조리된 식품 또는 가공 식품에 함유된 영양소별 에너지량의 과부족을 부대 기억 수단에 기억함과 동시에 표시 수단으로 표시한다.
이것에 의해, 상기 이용자는 검색한 조리된 식품 혹은 가공 식품을 섭취할지 말지를 결정 또는 섭취가능량의 판단이 촉구된다. 또, 상기 휴대가능 컴퓨터는, 부대 정보 표시장치로 의료 기관등의 처방을 기초로 계측할 생체 정보와 계측할 시간을 고지한다.
이상과 같이, 특허문헌 92에 기재된 일상생활과 건강관리 시스템과 그 운용 방법은, 적어도 상기 의료 기관에서 처방 또는 지도된 에너지량의 소비, 생체 정보 계측 및 투여·투약, 영양소별 에너지량의 섭취를 용이하면서도 확실하게 할 수 있음과 동시에, 에너지 소비량, 영양소별 에너지 섭취량, 생체 정보 계측치 및 투여·투약량의 기록을 용이하면서도 확실하게 할 수 있다.
생활 습관병 환자, 일상생활의 관리를 필요로 하는 성인병 예비군이라 불리는 사람, 건강 다이어트 및 건강 유지를 희망하는 사람 등을 이용자로 하여, 의료 기관등에서 처방 혹은 지도되는 영양소별 에너지의 섭취, 운동으로 소비하는 에너지량, 투여·투약, 생체 정보 계측의 실시를 관리함과 함께, 영양소별 에너지량, 운동으로 소비하는 에너지량, 투여·투약량, 생체 정보 계측값 등의 기록을 정확하면서도 확실하게 실시할 수 있도록 지원하는 시스템이라고 설명하고 있다(특허문헌 92 참조).
이소무라의 발명은 복수의 기기를 통신으로 연결하는 시스템으로서, 사용자가 의식하지 않아도 정보가 관리되는 점에서 매우 매력적인 아이디어이다. 그러나, 신변 기기를 전부 이 시스템에 맞는 것으로 갖추는 것만으로도 개개인에게 금전적인 부담이 있을 뿐 아니라, 정보 인프라를 갖추는 데도 관민 공히 방대한 노력이 요구될 것이다. 더욱이, 이 시스템을 이용하기 위해서는 개인정보의 취급 등 불안한 면이 있다. 또, 이 시스템에 크게 결락된 점은 정보의 취득, 제공, 활용 등에 주목한 나머지, 건강관리나 혈당치 관리에서 중요한 시스템 사용자의 관계에 대해서는 전혀 언급하지 않은 점이다.
요즈음, 메타볼릭 신드롬에 대한 관심이 높아지고 있고, 그 해당자가 많음을 염려한 후생노동성은 2008년도부터 특정 건강 진단·특정 보건 지도를 의료보험자에게 의무화했다. 그래서, 여러 가지 헬스케어·운동 기구 및 어뮤즈먼트 등의 관련 기업이 메타볼릭 신드롬 대책을 위한 서비스를 제공하기 위해 준비를 추진하고 있다.
그 중에서 가장 문제로 된 것은 이용자의 동기를 어떻게 계속시키는가 하는 것이다. 그 서비스의 대부분이 사람과의 관계(예를 들면, 이용자 간의 관계, 서비스 제공자와 이용자 간의 관계)가 동기 계속의 해결책이라고 결론짓고 있다. 이소무라의 발명은 왜 이용자가 이 시스템을 계속해서 이용하는지, 계속해서 동기를 지속시켜 가는지, 가장 중요한 점에 대해서는 논하지 않았다.
상기 설명 이외에 본 발명과 다른 것은, 전부의 기기가 따로 따로 존재하는 점, 의료 종사자는 집결된 정보를 측정 기기와는 다른 기기로 확인하는 점, 생활활동이 아니라 운동을 계측하는 점 등이 다르다. 또, 이소무라의 발명은 시스템에서 필요로 하고 있는 각 유니트(기기, 장치 등)에 대해서 상세한 설명이 없기 때문에 현상 조사 및 연구가 부족하고, 사용자가 정말로 필요로 하고 있는 보이지 않는 과제가 해결되어 있지 않기 때문에 정보만이 오고가는 이 시스템은 탁상공론이라고 결론지을 수 있다.
그 밖에도, 손바닥 지지부가 상측면에 형성되는 본체와, 피험자의 생체 신호를 측정하기 위해 상기 손바닥 지지부에 형성되어 피험자가 펼친 손바닥과 전기적으로 접촉하는 전극을 포함하는 감지부와, 상기 본체 내부에 형성되고 상기 감지부의 신호를 수신하여 소정의 연산을 실행하는 연산부를 포함하는 생체 신호 측정기가 개시되어 있다. 상기 감지부는, 손가락과 접촉하여 혈압을 측정하는 혈압 커프(cuff)를 구비할 수도 있다고 개시되어 있다.
특허문헌 94에는, 운동에 의한 상기 생체 정보의 값의 개선을 지원하는 운동 계획 제안 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 94에 기재된 운동 계획 제안 장치는, 설정된 운동 실시 기간 및 생체 정보의 개선 목표에 기초하여, 개선 목표를 달성하기 위해 필요한 운동 강도 및 운동 시간을 산출하는 운동 계획 생성 수단과, 산출된 운동 강도 및 운동 시간을 이용자에게 제시하는 운동 계획 출력 수단을 구비한다.
특허문헌 95에는, 건강관리 시스템에 있어서의 사용자 건강관리 방법이 개시되어 있다. 특허문헌 95에 기재된 건강관리 시스템에 있어서의 사용자 건강관리 방법은, 문진정보를 포함한 제1 데이터베이스와, 사용자의 평균 신체상태 정보를 포함한 제2 데이터베이스를 유지하는 단계와, 사용자의 현재 신체상태를 추측하는 단계와, 상기 제2 데이터베이스를 참조하여 상기 측정된 현재의 신체상태와 상기 평균 신체상태 정보를 비교하고, 상기 사용자의 신체상태에 관한 변화 항목을 검출하는 단계를 가진다.
또, 상기 사용자 건강관리 방법은, 상기 제1 데이터베이스를 참조하여, 상기 문진 정보 중에서 상기 검출된 변화 항목과 관련된 생활 습관 문진 정보를 출력하는 단계와, 상기 사용자로부터 상기 출력된 생활 습관 문진 정보에 대한 문진 회답 정보의 입력을 받는 단계와, 상기 측정된 현재의 신체 상태와 상기 입력된 문진 회답 정보에 기초하여 상기 사용자의 건강 상태를 분석하는 단계와, 상기 분석 결과에 따라 상기 사용자의 건강 상태 정보를 보고하는 단계를 포함한다고 되어 있다.
또 이 건강관리 시스템에서 분석된 사용자의 건강 상태 정보를 도표나 그래프로 제공함으로써, 보다 시각적으로 자신의 건강 상태를 파악할 수 있다는 것 외에, 건강관리 시스템으로 분석된 사용자의 건강 상태에 따른 대처 방안을 운동, 식이, 주간별로 구체적으로 제시함으로써, 사용자가 자신의 건강 상태를 보다 용이하게 관리할 수 있다고 하고 있다.
문헌중의 건강관리 시스템 구성을 나타내는 문헌 기재의 도 6을 참조하면, 제1 데이터베이스(110)는, 사용자의 건강 상태 정보에 의한 건강관리 피드백 정보를 포함한다. 건강관리 피드백 정보는, 문진 리스트에 대한 회답에 의한 사용자의 건강 상태 및 건강 상태에 의한 건강관리 방안을 포함한다.
상기 건강관리 피드백 정보는 사용자의 건강 상태를 관리하기 위한 식사법, 운동법 및 행동법 중 어느 하나 이상을 포함한다고 하며, 제2 데이터베이스는 사용자의 평균 신체 상태 정보를 포함한다. 사용자의 평균 신체 상태 정보는, 사용자가 정상 상태인지 또는 비정상 상태인지를 파악하기 위한 기준 정보로서, 사용자가 건강한 정상 상태일 때의 사용자의 신체 상태 측정치에 대한 평균 정보라고 한다.
또, 측정부는 사용자의 현재의 신체 상태를 측정한다. 상기 측정부는 사용자의 양손을 이용하여 사용자로부터 다양한 생체 신호를 신속히 측정하며, 혈압, 심전도, 맥박, 호흡, GSR(Galvanic Skin Response)등을 포함한다.
상기 측정부는 사용자의 체지방, ECG(electorocardiogram)를 1개의 센서를 이용해서 측정한다. 상기 측정부는 체중, 혈당, 체온, 피부 상태를 측정할 수도 있다고 한다. 또, 검출부는, 상기 제2 데이터베이스를 참조하여 측정된 사용자의 현재 신체 상태와 사용자의 평균 신체 상태 정보를 비교하여, 사용자의 신체 상태에 관한 변화 항목을 검출한다.
상기 검출부는, 측정된 사용자의 현재 신체 상태 정보가, 예를 들면 혈압인 경우, 사용자의 평균 신체 상태 정보 중에서 혈압 정보를 비교하여, 평균치보다 높거나, 혹은 낮은 경우, 사용자의 신체 상태 중에서 변화 항목이 혈압 항목이라고 검출한다고 하고 있다.
또, 그 건강관리 방법의 흐름도로서 문헌 기재의 도 7에서는, 단계(220)에서, 건강관리 시스템이 사용자의 현재 신체 상태를 측정한다. 현재의 신체 상태는 혈압, 혈당, 체중, 체온, 맥박, 체지방, 피부 상태 및 활동량 중 어느 하나 이상을 포함한다고 하고 있다.
단계(240)에서, 건강관리 시스템은 제1 데이터베이스를 참조하여 문진 정보 중에서 검출된 변화 항목과 관련한 생활 습관 문진 정보를 출력한다. 검출된 변화 항목이, 예를 들면 혈당 정보인 경우, 혈당과 관련된 생활 습관 문진 정보를 출력한다. 혈당과 관련된 생활 습관 문진 정보는, 예를 들면 당을 포함한 음식의 섭취 여부를 확인하기 위한 문진이거나 또는 당뇨약의 복용 여부를 확인하기 위한 문진 정보이다.
생활 습관 문진 정보는 검출된 변화 항목과 관련하여 출력되고, 생활 습관 문진 정보 이외의 문진 정보는 각 문진 정보의 종류에 따라 결정된 문진 주기별로 출력된다고 혈당인 경우에 대해서 예시하고 있다.
또, 사용자의 생활 습관 분석 정보는, 사용자의 식습관, 활동량, 또는 복용량등과 같이, 사용자의 건강과 관련된 생활 습관을 분석한 정보를 포함하는 것과, 건강 상태 정보는 사용자의 건강 상태에 따른 위험 상황을 알리는 경고 메시지를 포함하는 것과, 건강 상태 정보는 분석된 건강 상태의 이상 원인을 포함하는 것을 개시하고 있다.
문헌 기재의 도 10에서는, 예를 들면 사용자가 당뇨 환자인 경우, 단계(570)에서, 건강관리 시스템이 당뇨 추가 문진 정보로서 사용자에게 당뇨와 관련된 제11 문진 정보를 출력한다. 제11 문진 정보는, 예를 들면 "당뇨약을 복용했습니까?"처럼, 사용자에게 당뇨약의 복용 여부를 확인하도록 요청하는 문진 정보를 포함한다.
건강관리 시스템은, 제11 문진 정보에 대한 회답으로서 사용자로부터 당뇨약의 복용 여부의 입력을 받는다. 단계(575)에서, 건강관리 시스템은 사용자로부터 제11 문진 정보에 대한 회답으로서 당뇨약의 미복용 정보의 입력을 받은 경우, 당뇨약의 미복용에 대한 경고 문구를 출력한다.
당뇨약의 미복용에 대한 경고 문구는, 예를 들면 "당신은 당뇨 환자임에도 불구하고 현재 약물 치료를 받지 않고 있습니다. 당뇨는, 암질환, 신장 질환, 신경장애 등과 같은 합병증을 초래하므로, 신속한 혈당 조절 및 합병증에 대한 검사를 요합니다. 가정의학과의 전문의와 상담을 하신 뒤, 치료를 받기를 권합니다."처럼, 구체적인 당뇨병의 대처 방안으로서 사용자에게 제시된다.
단계(580)에서, 건강관리 시스템은, 측정된 사용자의 신체 상태 정보 및 사용자로부터 입력된 회답 정보에 의해 사용자의 건강 상태를 파악하여, 사용자의 건강 상태에 대응하는 오늘의 건강 리포트를 출력한다고 당뇨병 환자용의 일례가 표시되어 있다(특허문헌 95 참조).
김경호등의 발명은 기본적으로 혈압계와 데이터베이스를 접속하여 건강관리 시스템을 제공하는 것을 기본으로 하고 있으므로, 상세한 혈압 측정에 관한 설명과 비교해 그 이외의 '사용자의 현재 신체 상태'(예를 들면, 심전도, 맥박, 호흡, GSR, 사용자의 체지방, ECG, 체중, 혈당, 체온, 피부 상태, 활동량)에 관한 설명은 거의 없다. 특히 활동량을 어떤식으로 측정할 수 있는지 라든가, 혈당치 측정이 어떤 식으로 가능한지 등은 전혀 기재되어 있지 않아, 시스템이라는 표현으로 너무나도 애매하다.
혈당치 측정에 관해서는 혈압계와 혈당치 측정기가 일체화된 혈당치 측정기가 첨부된 혈압계가 이미 대만의 TAidoc사나 한국의 GENEXEL-SEIN사 등에 의해 시판되고 있는데, 그것은 측정기와 탈착가능한 바이오 센서를 채용하고 있다.
상기 김의 발명은 상세 불명의 '측정부'가 혈당치를 측정하는데, 바이오 센서 없이 혈당치를 측정할 수 있는 기술은 현시점에서 존재하지 않는 미지의 기술이다. 세계에서 미지의 기술이라면 매우 신규성 및 진보성이 있어, 권리화하는 것이 목적인 명세서 및 특허 청구의 범위에 있어서 명확하게 그 미지의 기술을 개시해야만 한다.
만일 그 '측정부'에 바이오 센서가 혈압계와 일체화해서 존재한다면, 바이오 센서는 그 측정부에 효소등을 포함한 시약을 탑재하여 사용할 때까지 용기 보존하는 것이 필수이므로, 유효한 측정 결과가 되지 않을 것이라는 점을 명기한다.
또, 일반적으로 침습형과 비침습형 등 어떠한 방법이든지, 생화학계의 분석은 크게 주변·환경 온도에 의존하는 것으로 알려져 있다(비특허문헌 25, 26, 27, 28 참조.) 특히 김의 발명의 경우, '측정부'와 장치가 일체화되어 있으므로 장치로부터 '측정부'로의 열전도의 영향은 피할 수 없기 때문에, 이 점에서도 유효한 측정 결과는 되지 않는다는 것을 명기한다.
또, 특허문헌 22에는, 휴대자에게 장착됨과 동시에, 휴대자의 신체 행동 데이터로부터 운동 패턴을 추정하기 위한 건강관리용 장치가 개시되어 있다. 특허문헌 22에 기재된 건강관리용 장치는, 상기 휴대자에 있어서의 소정 부분의 적어도 1개 방향의 가속도(G) 및 각속도(ω)를 상기 신체 행동 데이터로서 검출하기 위한 운동 센서와, 해당 가속도(G) 및 각속도(ω) 또는 어느 한쪽의 주기성을 추출해서 보수 데이터를 산출하기 위한 식별 수단을 구비한다. 또, 상기 건강관리용 장치는, 상기 검출한 신체 행동 데이터와 대조하기 위한 매핑 데이터로서, 미리 작성한 [가속도(G)/각속도(ω)] 및 [보수 데이터]로 이루어지는 매핑 데이터를 구비한다.
상기 건강관리용 장치에 의하면, 신체 행동 데이터와 미리 작성한 [가속도(G)/각속도(ω)] 및 [보수 데이터]로 이루어지는 매핑 데이터를 대조함으로써, 휴대자의 운동 패턴을 정밀도 좋게 추정할 수 있고, 또 휴대자의 운동 패턴을 정밀도 좋게 추정할 수 있기 때문에 신체 행동 데이터의 측정 빈도나 측정 시간 등을 적게 할 수 있다.
이것에 의해, 데이터 처리수의 감소에 수반하여, 제어 회로의 클럭 주파수를 저하시키는 것이 가능하게 되고, 결과적으로 건강관리용 장치의 소비 전력을 저하시킬 수도 있다고 하고 있다. 소비 전력 저하의 필요성에 대해서는, 각속도(ω)의 측정에 관해서 건강관리용 장치의 소비 전력이 가속도(G)의 그것의 약 100배에 이른다고 하는 사실을 개시하고 있다.
상기 건강관리용 장치는, 또 휴대자의 건강관리를 한층 더 효율적으로 지원하는 것을 목적으로 하여, 심박수, 심박 간격, 혈압, 혈류속도, 산소 소비량, 혈당치 및 체온의 적어도 1개를 측정하는 센서를 더 구비하는 것이 바람직하다고 개시되어 있다. 그렇지만, 개시되어 있는 도면에는 도시되어 있지 않다.
도면의 설명에 있어서도, 도시하지 않지만 휴대자의 신체에서 소정 부분의 적어도 1개 방향의 가속도(G) 및 각속도(ω) 이외의 측정 장치로서, 휴대자의 신체적 데이터인 심박수(맥박), 심박 간격, 혈압, 혈류속도, 산소 소비량, 혈당치 및 체온의 적어도 1개를 측정하는 센서를 별도 구비하는 것이 바람직하다. 즉, 휴대자의 운동 패턴에 있어서의 가속도(G), 각속도(ω) 및 보수 데이터 이외의 신체 행동 데이터를, 전용 센서를 구비하여 측정해서 가미함으로써, 휴대자의 운동 패턴의 추정을 보다 정밀도 좋게 함과 동시에, 건강관리를 한층 더 효율적으로 지원할 수 있다고 하고 있다.
이것으로부터, 건강관리 장치 자체에 심박수(맥박), 심박 간격, 혈압, 혈류속도, 산소 소비량, 혈당치 및 체온의 적어도 1개를 측정하는 센서가 설치되어 있다고 상정할 수 있다(특허문헌 22 참조).
시라토리(白鳥)등의 발명은 가속도 및 각속도를 구비한 운동 계측계이며, 그냥 덧붙이듯이 최종 청구항 14에 '심박수, 심박 간격, 혈압, 혈류속도, 산소 소비량, 혈당치 및 체온의 적어도 하나를 측정하는 센서'를 탑재하고 있다. 이러한 '센서'에 대해서 상세한 설명은 없고 명백하게 상술한 김의 발명과 동일하며, 특히 혈당치 측정이 어떤 식으로 가능한지에 대해서 전혀 기재되어 있지 않고, '건강관리용 장치'라는 표현으로 너무나도 애매하다.
이미 김의 발명에서 상술했지만 '센서'에 바이오 센서가 운동 계측계와 일체화해서 존재한다면, 바이오 센서는 그 측정부에 효소등을 포함한 시약을 탑재하여 사용할 때까지 용기 보존하는 것이 필수이므로, 유효한 측정 결과가 되지 않는다는 것을 거듭 명기한다.
또 상술한 김의 발명과 마찬가지로, '센서'와 장치가 일체화되어 있으므로 장치로부터 '측정부'로의 열전도의 영향을 피할 수 없기 때문에, 이 점도 혈당치와 같은 생화학계 항목에서는 유효한 측정 결과가 되지 않는다는 것을 명기한다.
죠스린 당뇨병학 제2판(일본어판, 원서는 JOSLIN'S DIABETES MELLITUS, 14 THEDITION)
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그렇지만, 이러한 종래의 혈당치 측정 장치에 있어서는, 혈당치와 생활활동 결과를 조합하는 것으로 이루어지는 발명은 1건도 존재하지 않는다. 예를 들면, 보행계는 운동량만을 계측하고, 혈당치 측정 장치는 혈당치만을 측정한다.
또, 사용자의 운동을 기록하는 기기는, 주로 정상인의 운동에 있어서의 소비 에너지를 측정한다. 또, 특정 운동에 있어서의 신체 활동이나 산소 소비량 등의 측정에 특화하고 있다. 이 때문에, 의료 종사자가 당뇨병 환자의 생활활동 기록을 간단하게 입수하기란 어렵다. 생활활동 기록은 의료 종사자가 임상 판단이나 치료 행위에 제공함으로써, 당뇨병 환자의 HbA1c치 양호화나 신증(腎症) 악화 억제에 유익한 것이 될 수 있다.
본 발명은, 이러한 문제를 해결한 것으로서, 당뇨병 환자의 생활활동에 수반하는 혈당치 등을 간단하면서도 정밀도 좋게 측정할 수 있고, 그 생활활동에 수반하는 측정치를 간단하게 임상 응용할 수 있는 측정 장치, 인슐린 주입 장치, 측정 방법, 인슐린 주입 장치의 제어 방법 및 프로그램을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 측정 장치는, 생체액중의 특정 분석물에 선택적으로 응답하여 그 존재 또는 농도를 검지하기 위한 시약을 배치한 시약 배치면을 가지는 바이오 센서와, 상기 바이오 센서를 사용해 상기 특정 분석물의 특징량을 측정하는 분석물 측정 수단과, 상기 시약 배치면의 기준 상태로부터의 경사각 또는 회전각, 또는 상기 시약 배치면에 가해지는 진동 중 어느 하나를 측정하여, 생체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 출력하는 움직임 측정 수단과, 상기 특정 분석물의 특징량과 상기 움직임 정보를 기록하는 기록 수단과, 상기 움직임 정보에 기초하여, 상기 분석물 측정 수단 및 상기 기록 수단을 제어하는 제어 수단을 구비하는 구성을 취한다.
본 발명의 측정 장치는, 생체액중의 특정 분석물에 선택적으로 응답하여 그 존재 또는 농도를 검지하기 위한 바이오 센서와, 생체에 장착되는 케이스를 구비하고, 상기 케이스는, 상기 바이오 센서를 사용해 상기 특정 분석물의 특징량을 측정하는 분석물 측정 수단과, 상기 생체의 생체 활동에 수반하는 움직임 정보를 측정하는 움직임 측정 수단과, 상기 움직임 정보와 상기 특정 분석물의 특징량을 대응시켜 기록하는 기록 수단을 구비하는 구성을 취한다.
본 발명의 인슐린 주입 장치는, 인슐린을 피하에 주입하는 카뉠레와, 상기 카뉠레에 공급하는 인슐린을 저장하는 인슐린 주입부와, 상기 인슐린 주입부의 중심축의 기준 상태로부터의 경사각 또는 회전각, 또는 상기 인슐린 주입부에 가해지는 진동 중 어느 하나를 측정하여, 생체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 출력하는 움직임 측정 수단과, 상기 움직임 정보에 기초하여, 상기 인슐린 주입부에 대해서 실시되는 인슐린의 공기빼기 조작인 프라이밍(priming)의 타이밍 또는 상기 프라이밍 조작 실시의 추천 방향을 통지하는 제어를 행하는 제어 수단을 구비하는 구성을 취한다.
본 발명의 측정 방법은, 생체액중의 특정 분석물의 특징량을, 시약 배치면을 가지는 바이오 센서에 의해 측정하는 제1 측정 스텝과, 상기 시약 배치면의 기준 상태로부터의 경사각 또는 회전각, 또는 상기 시약 배치면에 가해지는 진동 중 어느 하나를, 생체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 제2 측정 스텝과, 상기 움직임 정보를 기록하는 기록 스텝과, 상기 움직임 정보에 기초하여 상기 제1 측정 스텝의 측정 동작 및 상기 기록 스텝의 기록 동작을 제어하는 제어 스텝을 가진다.
본 발명의 측정 방법은, 생체액중의 특정 분석물의 특징량을 바이오 센서에 의해 측정하는 제1 측정 스텝과, 생체 활동에 수반하는 움직임 정보를 측정하는 제2 측정 스텝과, 상기 움직임 정보와 상기 제1 측정 스텝에 의해 측정된 상기 특정 분석물의 특징량을 대응시켜 기록하는 스텝을 가진다.
본 발명의 인슐린 주입 장치의 제어 방법은, 인슐린을 피하에 주입하는 카뉠레와, 상기 카뉠레에 공급하는 인슐린을 저장하는 인슐린 주입부를 가지는 인슐린 주입 장치의 제어 방법으로서, 상기 인슐린 주입부의 중심축을 기준 상태로부터의 경사각 또는 회전각, 또는 상기 인슐린 주입부에 가해지는 진동 중 어느 하나를 움직임 정보로서 측정하는 스텝과, 측정된 상기 움직임 정보에 기초하여, 상기 인슐린 주입부에 대해서 실시되는 프라이밍의 타이밍 또는 상기 공기빼기 조작 실시의 추천 방향을 통지하는 스텝을 가진다.
또, 다른 관점에서, 본 발명은, 상기 각 스텝을 컴퓨터에 실행시키기 위한 프로그램이다.
본 발명에 의하면, 당뇨병 환자의 생활활동에 수반하는 혈당치등을 간단하면서도 정밀도 좋게 측정할 수 있고, 그 생활활동에 수반하는 측정치를 간단하게 임상 응용할 수 있다.
예를 들면, 생활활동을 측정해서 혈당치등을 측정함으로써, 측정 정밀도의 향상을 꾀할 수 있다. 또, 적절하게 측정되지 않을 경우, 그 취지를 통지할 수 있다.
또, 생활활동과 측정치를 대응시켜 기록 및 표시함으로써, 지금까지 없었던 신규 정보를 제공할 수 있다.
도 1은 본 발명의 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면
도 2는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 구성을 나타내는 블록도
도 3은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 혈당치 센서의 분해 사시도
도 4는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 혈당치 센서를 이용했을 경우의 각 글루코오스 농도에 대한 응답 전류치를 나타내는 도면
도 5는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 시스템의 바이오 센서 반응부에 대해서 3방향 축으로 회전시키는 것을 설명하는 도면
도 6은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 각 축 회전에 있어서의 감도 변화(완충액)의 실험 결과를 나타내는 도면
도 7은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치에 가속도 센서를 장착하는 설치 장소를 설명하는 도면
도 8은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동 측정 모드를 나타내는 흐름도
도 9는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드를 나타내는 흐름도
도 10은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드 종료후에 이행하는 혈당치 측정 모드 1을 나타내는 흐름도
도 11은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드를 나타내는 흐름도
도 12는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드 종료후에 이행하는 혈당치 측정 모드 2를 나타내는 흐름도
도 13은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 1일 생활활동량의 측정 결과를 나타내는 도면
도 14는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동량의 월간 트랜드 표시를 나타내는 도면
도 15는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동량과 혈당치 측정 결과를 연간 트랜드 표시를 나타내는 도면
도 16은 본 발명의 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 이벤트 검지 처리 모드 1을 나타내는 흐름도
도 17은 상기 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 이벤트 검지 처리 모드 2를 나타내는 흐름도
도 18은 상기 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 전 후 혈당치의 일람표를 나타내는 도면
도 19는 상기 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 전 후 혈당치의 일람표를 나타내는 도면
도 20은 본 발명의 실시형태 3에 따른 혈당치 측정 장치의 수면처리 모드 1을 나타내는 흐름도
도 21은 상기 실시형태 3에 따른 혈당치 측정 장치의 수면처리 모드 2를 나타내는 흐름도
도 22는 본 발명의 실시형태 4에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동 측정 모드 2를 나타내는 흐름도
도 23은 상기 실시형태 4에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동 상한 제한 모드를 나타내는 흐름도
도 24는 본 발명의 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 25는 상기 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 26은 상기 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 27은 상기 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 28은 본 발명의 실시형태 6에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면
도 29는 상기 실시형태 6에 따른 혈당치 측정 장치의 표시부를 확인할 수 있도록 벨트 버클부를 연 상태를 나타내는 도면
도 30은 상기 실시형태 6에 따른 혈당치 측정 장치를 벨트 버클부로부터 떼어낸 상태를 나타내는 도면
도 31은 본 발명의 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 개략도
도 32a는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGM 센서의 상세한 구성을 나타내는 사시도
도 32b는 도 32a의 A-A단면도
도 32c는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGM 센서의 치수예를 나타내는 도면
도 33은 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGMS 생활활동 측정 모드를 나타내는 흐름도
도 34는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGMS 수면 처리 모드를 나타내는 흐름도
도 35는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 수면중의 CGMS 측정과 CGM 센서 유니트 내의 가속도 센서에 의한 신체의 움직임을 측정한 결과를 그래프로 나타낸 도면
도 36은 본 발명의 실시형태 8에 따른 인슐린 펌프 유니트의 개략도
도 37은 상기 실시형태 8에 따른 인슐린 펌프 유니트의 펌프 프라이밍 동작을 나타내는 흐름도
도 38은 본 발명의 실시형태 9에 따른 CGM 인슐린 펌프 유니트의 개략도
도 39a 및 도 39b는 상기 실시형태 9에 따른 CGM 인슐린 펌프 유니트를 장착한 상태를 나타내는 도면
도 40은 상기 실시형태 9에 따른 혈당치 측정 시스템의 개념도
도 41은 본 발명의 실시형태 10에 따른 혈당치 측정 시스템의 식사 이벤트 임의 입력 모드를 나타내는 흐름도
도 42는 상기 실시형태 10에 따른 혈당치 측정 시스템의 임의 입력에 따른 식사 이벤트 임의 검지 처리 모드를 나타내는 흐름도
도 43은 본 발명의 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 생활활동량과 혈당치 변화를 새로운 관점에서 표시하는 표시 제어를 나타내는 흐름도
도 44는 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 생활활동량과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 45는 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 1회당의 식사시간과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 46은 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 1일의 수면 시간과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 47은 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 1회의 수면중의 뒤척임 또는 잠이 깬 회수와 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 48은 본 발명의 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면
도 49는 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 분석 장치의 상세 분석 제어를 실행하는 제어부의 블록도
도 50은 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 분석 장치의 상세 분석 제어 모드를 나타내는 흐름도
도 51은 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 생활활동량과 혈당치 또는 CGM치 변화와 인슐린량 변화의 표시를 나타내는 도면
도 52는 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 또는 CGM치 변화와 생활 습관 변화의 표시를 나타내는 도면
도 53은 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 또는 CGM치 변화와 수면 퀄리티 변화의 표시를 나타내는 도면
도 54는 본 발명의 실시형태 13에 따른 혈당치 측정 장치의 충격 검지 제어를 나타내는 흐름도
도 2는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 구성을 나타내는 블록도
도 3은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 혈당치 센서의 분해 사시도
도 4는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 혈당치 센서를 이용했을 경우의 각 글루코오스 농도에 대한 응답 전류치를 나타내는 도면
도 5는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 시스템의 바이오 센서 반응부에 대해서 3방향 축으로 회전시키는 것을 설명하는 도면
도 6은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 각 축 회전에 있어서의 감도 변화(완충액)의 실험 결과를 나타내는 도면
도 7은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치에 가속도 센서를 장착하는 설치 장소를 설명하는 도면
도 8은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동 측정 모드를 나타내는 흐름도
도 9는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드를 나타내는 흐름도
도 10은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드 종료후에 이행하는 혈당치 측정 모드 1을 나타내는 흐름도
도 11은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드를 나타내는 흐름도
도 12는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 센서 삽입 모드 종료후에 이행하는 혈당치 측정 모드 2를 나타내는 흐름도
도 13은 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 1일 생활활동량의 측정 결과를 나타내는 도면
도 14는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동량의 월간 트랜드 표시를 나타내는 도면
도 15는 상기 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동량과 혈당치 측정 결과를 연간 트랜드 표시를 나타내는 도면
도 16은 본 발명의 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 이벤트 검지 처리 모드 1을 나타내는 흐름도
도 17은 상기 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 이벤트 검지 처리 모드 2를 나타내는 흐름도
도 18은 상기 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 전 후 혈당치의 일람표를 나타내는 도면
도 19는 상기 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 장치의 식사 전 후 혈당치의 일람표를 나타내는 도면
도 20은 본 발명의 실시형태 3에 따른 혈당치 측정 장치의 수면처리 모드 1을 나타내는 흐름도
도 21은 상기 실시형태 3에 따른 혈당치 측정 장치의 수면처리 모드 2를 나타내는 흐름도
도 22는 본 발명의 실시형태 4에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동 측정 모드 2를 나타내는 흐름도
도 23은 상기 실시형태 4에 따른 혈당치 측정 장치의 생활활동 상한 제한 모드를 나타내는 흐름도
도 24는 본 발명의 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 25는 상기 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 26은 상기 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 27은 상기 실시형태 5에 따른 혈당치 측정 장치의 사용예를 나타내는 도면
도 28은 본 발명의 실시형태 6에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면
도 29는 상기 실시형태 6에 따른 혈당치 측정 장치의 표시부를 확인할 수 있도록 벨트 버클부를 연 상태를 나타내는 도면
도 30은 상기 실시형태 6에 따른 혈당치 측정 장치를 벨트 버클부로부터 떼어낸 상태를 나타내는 도면
도 31은 본 발명의 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 개략도
도 32a는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGM 센서의 상세한 구성을 나타내는 사시도
도 32b는 도 32a의 A-A단면도
도 32c는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGM 센서의 치수예를 나타내는 도면
도 33은 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGMS 생활활동 측정 모드를 나타내는 흐름도
도 34는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 CGMS 수면 처리 모드를 나타내는 흐름도
도 35는 상기 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 수면중의 CGMS 측정과 CGM 센서 유니트 내의 가속도 센서에 의한 신체의 움직임을 측정한 결과를 그래프로 나타낸 도면
도 36은 본 발명의 실시형태 8에 따른 인슐린 펌프 유니트의 개략도
도 37은 상기 실시형태 8에 따른 인슐린 펌프 유니트의 펌프 프라이밍 동작을 나타내는 흐름도
도 38은 본 발명의 실시형태 9에 따른 CGM 인슐린 펌프 유니트의 개략도
도 39a 및 도 39b는 상기 실시형태 9에 따른 CGM 인슐린 펌프 유니트를 장착한 상태를 나타내는 도면
도 40은 상기 실시형태 9에 따른 혈당치 측정 시스템의 개념도
도 41은 본 발명의 실시형태 10에 따른 혈당치 측정 시스템의 식사 이벤트 임의 입력 모드를 나타내는 흐름도
도 42는 상기 실시형태 10에 따른 혈당치 측정 시스템의 임의 입력에 따른 식사 이벤트 임의 검지 처리 모드를 나타내는 흐름도
도 43은 본 발명의 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 생활활동량과 혈당치 변화를 새로운 관점에서 표시하는 표시 제어를 나타내는 흐름도
도 44는 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 생활활동량과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 45는 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 1회당의 식사시간과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 46은 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 1일의 수면 시간과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 47은 상기 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 1회의 수면중의 뒤척임 또는 잠이 깬 회수와 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면
도 48은 본 발명의 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면
도 49는 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 분석 장치의 상세 분석 제어를 실행하는 제어부의 블록도
도 50은 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 분석 장치의 상세 분석 제어 모드를 나타내는 흐름도
도 51은 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 생활활동량과 혈당치 또는 CGM치 변화와 인슐린량 변화의 표시를 나타내는 도면
도 52는 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 또는 CGM치 변화와 생활 습관 변화의 표시를 나타내는 도면
도 53은 상기 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 혈당치 또는 CGM치 변화와 수면 퀄리티 변화의 표시를 나타내는 도면
도 54는 본 발명의 실시형태 13에 따른 혈당치 측정 장치의 충격 검지 제어를 나타내는 흐름도
이하, 본 발명의 실시형태에 대해서 도면을 참조하여 상세히 설명한다. 본 발명에 있어서는, 생체의 일례로서 인체에 관한 예를 나타내고 있으며 생체 활동은 인체 활동을 가리킨다. 인체에 한정하는 것은 아니고 인간 이외의 동물에 있어서도 적용가능하다. 생체액중의 특정 분석물의 특징량이란 혈액중의 당농도, 또는 피하 간질액의 당농도를 가리킨다. 당농도에 한하지 않고 젖산치나 콜레스테롤치이어도 좋다.
(원리 설명)
상술한 것처럼 종래의 혈당치 측정 장치에서는, 혈당치와 생활활동의 결과를 조합시키는 일은 행해지지 않았다.
이 때문에, 당뇨병 환자가 스스로의 생활활동에 수반하는 혈당치등을 리얼타임으로 표시 또는 기록하지는 못한다. 또, 생활활동에 수반하는 측정 환경의 변동으로 측정 정밀도 저하를 초래하는 일이 있다. 또, 의사 등의 의료 종사자가 당뇨병 환자의 생활활동과 혈당치 기록을 간단하게 임상 응용할 수는 없다.
본 발명자들은, 측정 대상자가 혈당치 측정 장치를 휴대하고 인체 활동에 수반하는 움직임을 적시 검지할 수 있으면, 지금까지 없었던 신규한 지견(知見)이 얻어지는 것을 발견했다. 즉, 인체 활동에 수반하는 움직임과 동시에 취득하는 혈당치등의 측정 데이터는, 리얼타임 활동량인 움직임 정보가 부여된 측정치인 점에서, 혈당치 단독으로 얻어지는 측정치와 질적으로 다르다. 이것은 혈당치뿐만이 아니라, CGM·인슐린 펌프에 대해서도 마찬가지이다. 종래의 혈당치등의 측정 결과가 스칼라량이라고 한다면, 본 발명의 움직임 정보가 결부된 측정 데이터는 벡터량이라고 비유할 수 있다.
본 발명은 리얼타임 활동량인 움직임 정보가 부여된 측정 데이터를 시간 정보와 함께 기록한다. 그리고, 리얼타임 활동량 및 시간 정보가 부여된 측정 데이터를 기초로, 지금까지 없었던 신규한 표시를 제공한다. 이것에 의해, 당뇨병 환자를 비롯한 측정 대상자는 리얼타임으로 적절한 대응을 취할 수 있다. 또, 의료 종사자는 기록된 당뇨병 환자의 생활활동 기록을 간단하게 입수하여, 고찰, 임상 판단 및 치료 행위에 기여할 수 있다.
본 발명의 장치 및 방법은, 측정 데이터의 리얼타임 취득과, 측정 데이터의 과거 참조로 대별할 수 있다.
상기 측정 데이터의 리얼타임 취득은 [A. 고정밀도 측정 제어]와, [B. 생활활동 측정 제어]를 실현한다. 상기 측정 데이터의 과거 참조는 [C. 상세 분석 제어]를 실현한다.
[A. 고정밀도 측정 제어]는, 인체 활동에 수반하는 움직임을 센서 계통의 검출 개시 조건에 적용한다. 바이오 센서는, 액체 시료로서의 혈액을 취급하기 때문에, 휴대 사용되는 본 장치에 장착된 경우, 인체 활동에 수반되는 움직임에 의해 본 장치가 기울었을 때 등 측정에 영향을 준다. [A. 고정밀도 측정 제어]는, 휴대 사용되는 본 장치에 있어서 측정 정밀도의 고정밀도화를 꾀하는데 있어서 뺄 수 없는 제어이다.
[B. 생활활동 측정 제어]는, 리얼타임으로 식사 및 수면 등의 활동 이벤트와 혈당치 등의 측정 데이터를 관련시켜, 지금까지 없었던 지견(知見) 정보를 표시 또는 기록한다.
[C. 상세 분석 제어]는, 본 장치에 기록한 과거 정보를 기초로, 생활활동과 혈당치 등의 측정 데이터에 관하여 보다 상세한 분석을 행한다. 구체적으로는, 본 장치를, [B. 생활활동 측정 제어]로부터 [C. 상세 분석 제어]로 모드 전환하고, [C. 상세 분석 제어]를 실행한다. [C. 상세 분석 제어]는, 의사 등의 의료 종사자가 전문적 입장에서 분석하는 것이 바람직하다. 또, 본 장치를 유선 또는 무선으로 단말에 접속하고, 해당 단말은 본 장치에 기록한 과거 정보를 기초로 상세한 분석을 행한다.
또한, 이하의 실시형태 1 내지 13 중 실시형태 1은 [A. 고정밀도 측정 제어와 [B. 생활활동 측정 제어]에 대해 설명한다. 실시형태 2 내지 10은 주로 [B. 생활활동 측정 제어]에 대해 설명한다. 또, 실시형태 11은 [B. 생활활동 측정 제어]에 대해서, 또 실시형태 12는 [C. 상세 분석 제어]에 대해서 설명한다. 또, 실시형태 13은 [A. 고정밀도 측정 제어] 내지 [C. 상세 분석 제어]의 신뢰성을 보증하기 위한 충격 검지에 대해서 설명한다.
(실시형태 1)
도 1은, 상기 기본적인 사고방식에 기초한 본 발명의 실시형태 1에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면이다. 본 실시형태는 혈당치 측정 시스템을 당뇨병 자기 관리 장치에 적용한 예이다.
도 1에 나타내는 것처럼, 혈당치 측정 시스템(1)은, 혈당치 측정 장치(100), 혈당치 센서(200) 및 장착 유니트(300)를 구비하여 구성된다.
혈당치 측정 장치(100)(케이스)는, 센서 장착부(101), 표시부(102)(표시 수단, 통지 수단의 일례), 조작 키(103), 및 메모리 겸 결정 키(104)를 구비하여 구성된다.
센서 장착부(101)는, 탈착가능한 바이오 센서인 혈당치 센서(200)를 장착한다.
표시부(102)는, 도트 매트릭스(dot matrix) 구성의 칼라표시 가능한 LCD (Liquid Crystal Display) 디스플레이, EL(Electro Luminescence), 백색 LED 백라이트(Backlight) 및 각 드라이버 등으로 구성되고, CPU(110)(도 2)로부터의 지시 신호에 따라 화면에 정보를 표시한다. 표시부(102)는 예를 들면 혈당치, 측정 이력 등을 표시한다.
조작 키(103)는 메모리 겸 결정 키(104)와 함께 혈당치 측정 장치(100)의 케이스상에 설치된 누르는 버튼으로서, 사용자에 의해 눌려졌을 때에 그 취지를 나타내는 조작 신호를 생성하여 CPU(110)(도 2)에 출력한다.
메모리 겸 결정 키(104)는 표시부(102)에 각 측정의 이력 등을 표시시키고, 사용자가 확인할 때에 표시의 지령을 입력한다. 메모리 겸 결정 키(104)는 조작 키(103)와 함께 소프트웨어 프로그램에 사용자가 지령을 입력한다.
혈당치 센서(200)는 바이오 센서이며, 여기서는 바이오 센서 중에서도 혈중 글루코오스를 특이적으로 측정한다. 바이오 센서란, 액체 시료중의 특정 분석물에 선택적으로 응답하여, 그 존재 또는 농도를 전기적 신호, 광학적 신호 또는 그 이외의 신호로 변환, 검출, 측정하는 분석 소자 및 그 장치 또는 기기를 의미한다. 또, 바이오 센서는, 측정부에 효소등을 포함한 시약을 탑재하는 것, 사용할 때까지 용기 보존 그리고 측정 장치와 탈착가능한 것을 필수 구성으로 한다.
또한, 바이오 센서는, 혈당치 센서에 한하지 않고, 전극을 가지는 전기화학식 바이오 센서이어도 좋다. 예를 들면, 전기화학식 바이오 센서는, 상기 혈당치 센서 외에, 젖산을 측정하는 젖산 센서 또는 콜레스테롤을 측정하는 콜레스테롤 센서가 포함된다.
혈당치 센서(200)는, 예를 들면 폴리에틸렌 테레프탈레이트 등의 절연성 기판상에 전극이 구성되고, 선단에는 시료액 공급로가 형성되며, 시료액 공급로내에 효소나 메디에이터를 포함한 시약층이 구성된다.
혈당치 센서(200)는 리드 전극(211),(212)을 가지며, 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 탈착가능하다. 혈당치 센서(200)의 상세한 구성에 대해서는 도 3을 이용해 후술한다.
장착 유니트(300)는, 혈당치 측정 장치(100)를 의복 등에 장착하기 위한 계지(係止)부재이다. 도 1의 경우, 장착 유니트(300)는 클립이다.
생활활동 계측은 장시간 장착하기 때문에, 혈당치 측정 장치(100)와 장착 유니트(300)는 탈착 가능하게 구성되는 것이 바람직하다. 예를 들면, 혈당치 측정시에는 장착 유니트(300)만을 의복에 남기고, 혈당 측정 장치(100)를 떼내어 사용한다.
또한, 혈당 측정 장치(100)와 장착 유니트(300)는 탈착가능한 예로 나타내고 있지만, 혈당 측정 장치(100)와 장착 유니트(300)가 일체로 구성되어 있어도 좋다. 즉, 혈당 측정 장치 본체가 장착 유니트 구조를 가지는 구성이어도 좋다.
[혈당치 측정 장치(100)]
도 2는, 혈당치 측정 장치(100)의 구성을 나타내는 블록도이다.
도 2에 나타내는 것처럼, 혈당치 측정 장치(100)는, CPU(110)(제어 수단), 기록부(111), 움직임 측정부(112)(움직임 측정 수단), 혈당치 측정 회로부(113)(분석물 측정 수단), 접속부(114),(115), 컴퓨터 인터페이스(116), 온도 계측부(117)(온도 계측 수단), 표시부(102), 조작 키(103), 및 메모리 겸 결정 키(104)를 구비하여 구성된다.
CPU(110)는, 혈당치 측정 장치(100) 전체를 제어함과 함께, [생활 활동 측정 모드], [혈당치 측정 모드] 및 [센서 삽입 모드]등 측정된 혈당치와 움직임 측정부(112)에 의해 검지된 움직임 정보를 관련화하는 제어를 실행한다. 또, CPU(110)는 타이머 등의 계시(計時)기능을 가진다.
기록부(111)는, ROM, RAM 및 전기적으로 고쳐쓰기 가능한 불휘발성 메모리인 EEPROM등의 반도체 메모리 등에 의해 구성되어, 혈당치등의 측정 데이터등을 기록한다. ROM은, CPU(110)에 의해 실행되는 소프트웨어 프로그램이나 고정 데이터를 저장한다. RAM은, 혈당치 측정에 관한 데이터, 연산에 사용하는 데이터 및 연산 결과 등을 일시적으로 기억하는 이른바 워킹 메모리로서 사용된다. RAM의 일부는, 전원 백업되거가 EEPROM으로 되어있고, 본체 전원 스위치(도면표시 생략) OFF 후에도 혈당치 측정에 의해 얻어진 데이터를 기억한다.
움직임 측정부(112)는, 상술한 움직임 정보를 측정하는 센서이며, 특히, 인체 활동에 수반하는 혈당치 측정 장치(100)의 움직임을 검지한다(제2 측정 스텝). 본 실시형태에서 움직임 측정부(112)는, 가속도 센서(이하, 움직임 측정부(112)를 가속도 센서(112)라고 부르는 일이 있음)에 의해 구성된다.
생활활동이란, 수면이나 식사 등 운동이라고 할 수 없는 활동을 의미한다. 상기 생활활동으로 소비하는 에너지는, NEAT(Non Exercise Activity Thermogenesis: 비운동성 활동열 발생)으로 불린다. 또, 상기 생활활동은 NEAT의 연구로 명확해진 운동시 이외의 몸의 에너지 대사에서의 신체 활동을 포함한다. 또, 상기 생활활동은 운동 강도(intensity of motion)를 단위로 하여 측정된다. 생활활동의 측정 결과, 즉 생활활동량은 기록부(111)에 기록된다.
가속도 센서(112)는, X축, Y축, Z축 즉, 연직, 좌우, 전후 3방향의 동작량을 검지하는 3축 가속도 센서이다. 가속도 센서(112)는, 장착한 당뇨병 환자의 생활활동에 수반하는 움직임을 움직임 측정 결과로서 검지하여, CPU(110)에 출력한다.
구체적으로, 가속도 센서(112)는, 혈당치 측정 장치(100)에 장착된 혈당치 센서(200)(바이오 센서)의 판체(板體)형상의 기체(基體)를 수평 상태로부터 기울인 경사, 기체를 회전시키는 회전 또는 기체에 가해지는 진동 중 어느 하나를, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정한다. 본 실시형태에서, 가속도 센서(112)는, 기체의 움직임 정보를 측정하는 한편, 이 움직임 정보는 케이스의 움직임을 통해 검지되며, 장착한 당뇨병 환자의 생활활동에 수반하는 움직임을 측정한다.
즉, 가속도 센서(112)는, 혈당치 측정 장치(100) 케이스에 탑재된 혈당치 센서(200)(바이오 센서) 기체의 움직임과, 혈당치 측정 장치(100) 케이스를 장착 또는 휴대한 당뇨병 환자의 생활활동에 수반하는 움직임이라는 측정 대상이 다른 2개 움직임 정보를 측정한다. 그러나 이러한 움직임 정보는 모두, 당뇨병 환자의 생활활동에 수반하는 움직임이 혈당치 측정 장치(100) 케이스에 작용하는 것이 기점이 되기 때문에, 생활활동에 기초하는 움직임 정보라고 부를 수 있다.
여기에서는, 가속도 센서(112)로 나타냈지만, 생활활동량을 계측할 수 있는 것이면 되며, 진동 센서 등 다른 센서라도 좋다. 단, 가속도 센서(112)를 이용함으로써, 후술하는 것처럼, 측정된 혈당치와 움직임 정보를 관련시키는 지금까지 없었던 기능을 부가할 수 있다. 또, 혈당치 측정 장치(100)는, 가속도 센서(112)를 대신하여 또는 추가하여, 회전 활동도 검지하는 각속도 계측 센서를 구비해도 좋다. 이와 같이 하면, 보다 고정밀도의 생활활동량을 계측할 수 있다.
CPU(110)는, 검지된 움직임 측정 결과로부터 인간의 동작 한계 주파수를 초과하는 주파수 성분을 제거하는 필터링 처리를 행하여 인체 활동에 수반하는 움직임 정보를 측정한다. 가속도 센서(112) 및 CPU(110)는 전체로서 혈당치등을 측정하는 측정 수단을 구성한다.
CPU(110)는, 측정된 움직임 정보와 혈당치 센서(200)에 의해 측정된 혈당치를 대응시켜 기록부(111)에 기록하는 제어를 행한다. 또, CPU(110)는, 측정된 움직임 정보와 혈당치를 대응시켜 표시부(102)에 표시하는 제어를 행한다.
CPU(110)는 또, 움직임 정보에 기초하여 생활활동량을 산출하는 생활활동량 산출 수단의 역할도 담당한다. 생활활동량의 상세에 대해서는 후술한다. 또한, 본 실시형태에서 CPU(110)는, 움직임 정보와 혈당치를 대응시켜 기록 및 표시를 행하고 있지만, 이 움직임 정보는 생활활동량을 포함한 광의의 의미이다. 즉, CPU(110)는, 측정된 생활활동량과 혈당치를 대응시켜 기록 및 표시를 행한다.
또, CPU(110)는, 산출된 생활활동량을, 일정기간의 데이터의 평균치로서 연산 처리하여 표시부(102)에 표시하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 1일 단위로, 매 0시에 데이터를 리셋하는 처리를 행하고, 1일 단위로 모든 데이터를 보존한다. CPU(110)에 내장된 타이머에 의해 24시간 단위로 데이터를 구획하는 것이 바람직하며, 표시부(102)에 있어서는 24 시간마다 상기 타이머가 리셋되어 표시된다.
그러나 한편으로, 혈당치 측정값의 측정 시간은, 식전이기도 하고, 식후이기도 하고 식후의 경과시간이 다를 수도 있다. 이 때문에 1일 단위로 표시를 행하는 경우에는 굳이 평균치를 이용해서 표시하지 않는 것이 바람직하다.
혈당치 측정 회로부(113)는, 접속부(114),(115)에 장착된 혈당치 센서(200)를 이용하여 혈당치의 측정(제1 측정 스텝)을 행하는 전자 회로이다.
혈당치 측정 회로부(113)는, 혈당치 센서(200)로의 시료 용액의 도입 검지를 행함과 함께, 측정 알고리즘에 따라 측정 결과 표시 프로세스를 제어하고 혈당치를 측정한다.
접속부(114),(115)는, 센서 장착부(101)(도 1)에 내장되어, 혈당치 센서(200)와 혈당치 측정 장치(100)를 접속한다. 혈당치 센서(200)는, 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 장착되면, 혈당치 센서(200)의 리드 전극(211),(212)과 혈당치 측정 장치(100)의 접속부(114),(115)가 전기적으로 접속된다.
컴퓨터 인터페이스(116)는, 무선이나 유선에 의해 컴퓨터와 접속가능한 인터페이스이다. 예를 들면, USB(Universal Serial Bus), Bluetooth(등록상표), 무선·유선 LAN, RF(Radio Frequency) 통신 등을 들 수 있다.
온도 계측부(117)는 인체의 온도를 측정해서 출력한다. CPU(110)는, 온도 계측부(117)에 의해 계측된 온도를 혈당치나 생활활동량과 관련시켜 표시부(102)에 표시하고, 또 기록부(111)에 기록한다.
[혈당치 센서(200)]
이하, 본 명세서 중에서 사용하는 용어는 다음과 같다.
'기판'이란, 액체 시료실, 전극 및 기타 바이오 센서의 구성요소를 제공하는 절연성 물질로 되어있는 요소를 의미한다.
'전극'이란, 전기화학적 바이오 센서에 있어서, 반응계 내에서 일어난 반응을 전기화학 신호로서 추출하기 위해, 반응계 내에 전기장을 만들고, 또 그 결과 생긴 반응계내의 전기화학 신호를 받기 위해 바이오 센서 상에 준비되는 요소를 의미한다.
'반응 시약'이란, 액체 시료중에 존재하는 측정 대상 물질과 화학적으로 반응하는 물질군을 의미한다. 물질군이란, 예를 들면, 적어도 1개 이상의 효소, 적어도 1개 이상의 전자 전달 물질, 적어도 1개 이상의 완충제 등으로 구성된다.
'스페이서'란, 기판상에 배치되어 캐필러리(capillary)의 벽을 제공하고, 캐필러리의 흡인 방향의 길이와 폭 및 높이 등을 규정하는 요소를 의미한다.
'상부 커버'란, 스페이서상에 배치되어, 액체 시료실의 천정을 제공하는 요소를 의미한다.
'흡인구'란, 액체 시료를 액체 시료실에 흡인하기 위한 공극을 의미한다.
'통기구'란, 액체 시료를 액체 시료실에 흡인할 때, 액체 시료실내의 기체를 액체 시료실 밖으로 배출하기 위한 배기구멍을 의미한다.
'효소'란, 생체에서 일어나는 화학반응에 있어서 촉매 작용을 나타내는 생체 관련 물질을 의미한다.
'전자 전달 물질'이란, 일반적으로 '메디에이터'라고도 불리며, 직접 또는 다른 전자 전달 물질과 협동하여, 어떤 종류의 환원체의 전자 또는 금속등의 자유전자가 다른 어떤 종류의 산화체 또는 금속으로 이동하는 전자 이동을 매개하는 물질을 의미한다.
'기질(基質)'이란, 효소가 반응 표적으로 하는 물질을 의미한다.
'생성물'이란, 기질과 효소가 화학반응을 일으킨 결과 생기는 기질 유래 물질을 의미한다.
'드리프트'란, 연속된 CGMS의 선그래프나 꺾인 선 그래프에 있어서, 갑작스런 그래프선의 이동, 예를 들면 10% 이상의 강하와 그 후의 값의 변화가 10% 이하인 경우에 연속해서 값의 강하가 관찰되지 않는 그래프의 부분을 의미한다.
도 3은, 혈당치 센서(200)의 분해 사시도이다. 또한, 도 3 내지 도 7은 원리 설명의 [A. 고정밀도 측정 제어]를 실시하기 위한 구성의 설명에 대응한다.
도 3에 나타내는 바와 같이, 혈당치 센서(200)는, 직사각형 모양의 절결(切欠)부(204)가 형성된 스페이서(202)를 개재하여 또한 기판(201)의 한쪽의 단부(도 2에 있어서 우측의 단부)를 남기고, 기판(201)상에 커버(203)가 배치되어 있다.
기판상의 리드 전극(211),(212) 및 전극(213)의 일부를 덮도록 배치된 반응 시약(20)을 노출시키도록, 스페이서(202)상에 상부 커버(203)가 배치된다. 기판(201)과 스페이서(202), 및 스페이서(202)와 상부 커버(203)는 각각, 접착되어 있는 것이 바람직하다. 또, 기판(201)과 스페이서(202), 및 스페이서(202)와 상부 커버(203)는, 시판되는 접착제를 이용해서 접착해도 좋고, 초음파나 열에 의해 접착되어도 좋으며, 접착 방법은 이것으로 한정되는 것은 아니다.
스페이서(202)의 절결부는, 각 부재의 일체화 후에 혈액 시료를 보유하는 캐필러리가 된다. 캐필러리는, 혈당치 센서(200)의 장변을 따라 길며, 스페이서(202)의 한쪽 단부(도 2에 있어서 좌측 단부)에 있어서 외부로 연통하고 있다.
환언하면, 캐필러리는 혈당치 센서(200)의 외부로 개구되는 혈액 시료의 흡입구인 절결부(204)와 연통하고 있다. 그리고, 상부 커버(203)는, 캐필러리에서 외부로 연통하는 끝과 반대측의 끝에 대응하는 부분에 통기구(214)를 가지고 있다. 상기 구성은 모세관 현상을 발생시킨다. 모세관 현상은 혈액 시료의 흡입구인 절결부(204)로부터 캐필러리의 내부로 용이하게 흡인시킬 수 있다.
기판(201)상에는, 리드 전극(211),(212) 및 전극(213)의 일부분이 캐필러리에 면하도록 배치되어 있다. 기판(201)상에는 반응 시약(20)이 리드 전극(211),(212) 및 전극(213)을 부분적으로 덮도록 형성되어 있다. 반응 시약(20)은, 혈액 시료중의 분석물을 기질로 하는 산화 환원 효소와 전자 메디에이터를 함유한다.
캐필러리 내부의 리드 전극(211),(212) 및 전극(213)과 반응 시약(20)은, 전극 사이에 흐르는 전류의 양에 기초하여 혈액 시료중의 분석물 농도에 관련한 데이터를 취득한다. 전극 상에서 전기화학반응하는 물질은 주로 산화 환원 효소와 전자의 수수가 이루어지는 전자 메디에이터이다.
전극의 일단은, 각 전극간에 전압을 인가할 수 있도록 스페이서(202) 및 상부 커버(203)로 덮이지 않은 기판(201)의 단부에서 혈당치 센서(200)의 외부로 노출되어 있다.
혈액 시료중의 분석물로서는, 혈구를 제외한 물질, 예를 들면, 글루코오스, 알부민, 젖산, 빌리루빈 및 콜레스테롤을 들 수 있다. 산화 환원 효소는 대상으로 하는 분석물을 기질로 하는 것을 사용한다. 산화 환원 효소로서는, 글루코오스 옥시다아제, 글루코오스 디하이드로제나아제, 락테이트 옥시다아제, 락테이트 디하이드로제나아제, 빌리루빈 옥시다아제 및 콜레스테롤 옥시다아제 등을 들 수 있다.
반응 시약층 중의 산화 환원 효소의 양으로서는, 0.01~100 유니트(U), 바람직한 것은 0.05~10U, 보다 바람직한 것은 0.1~5U의 범위이다.
반응 시약(20)은, 페리시안화 칼륨, p-벤조퀴논, p-벤조퀴논 유도체, 산화형 페나진 메토설페이트, 메틸렌 블루, 페리시늄(ferricinium) 및 페리시늄 유도체 등, 효소 반응으로 발생한 전자를 전극에 건네주는 기능을 가지는 전자 메디에이터를 함유하는 것이 바람직하다.
전자 메디에이터에 요구되는 조건으로서는, 효소와 전극간의 전자 이동을 충분히 순조롭게 행할 수 있을 것, 반응 시약 속에서 장기간 안정적으로 산화체를 형성하고 있을 것, 용해성이 높을 것, 저렴할 것 등을 들 수 있다. 또, 반응 시약(20)은, 반응 시약층의 성형성을 높이기 위해 수용성 고분자 화합물을 함유해도 좋다.
수용성 고분자 화합물로서는, 카복시 메틸 셀룰로오스 및 그 염, 히드록시 에틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 에틸 셀룰로오스, 에틸 히드록시 에틸 셀룰로오스, 카복시 에틸셀룰로오스 및 그 염, 폴리비닐 알코올, 폴리비닐피롤리돈, 폴리 리진 등의 폴리 아미노산, 폴리스티렌 설폰산 및 그 염, 젤라틴 및 그 유도체, 폴리아크릴산 및 그 염, 폴리 메타크릴산 및 그 염, 스타치 및 그 유도체, 무수 말레인산 집합체 및 그 염, 아가로스겔 및 그 유도체로부터 선택되는 적어도 1 종류를 들 수 있다.
본 실시형태에서는, 기판(201)상에 형성된 리드 전극(211),(212) 및 전극(213)의 저면의 적어도 일부분을 덮도록, 액체 상태의 반응 시약을 도포하고, 이어지는 건조에 의해 반응 시약(20)을 배치했다. 도포 이외의 바람직한 반응 시약의 배치 방법으로서는, 인쇄법이나 침지법을 들 수 있다.
절연 기판(201), 스페이서(202) 및 커버(203)의 재료로서는, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리카보네이트, 폴리이미드, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리염화비닐, 폴리옥시메틸렌, 모노머 캐스트 나일론, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 메타크릴 수지 및 ABS 수지 등의 수지, 그리고 유리를 들 수 있다.
리드 전극(211),(212) 및 전극(213)은, 팔라듐, 백금, 금, 은, 티탄, 동, 니켈 및 탄소 등, 공지의 도전성 재료로 구성할 수 있다. 또, 기판상에 전극 재료를 배치하는 방법으로서 바람직한 비한정적인 예로서는, 스퍼터링, 인쇄, 침지 등을 들 수 있다. 팔라듐을 증착함으로써 기판(201)상에 형성되는 도전층은 레이저 조사 장치에 의해 비도전 트랙이 형성됨으로써 리드 전극(211),(212) 및 전극(213)이 형성된다.
이어서, 재용해 시약과 기울기가 정밀도 악화로 이어지는 것에 대해 설명한다.
혈당치 센서(200)로 대표되는 바이오 센서의 경우, 사용자의 손가락이나 손바닥이나 팔뚝 등을 천자하여 소량의 혈액을 짜내어, 액체 시료로서의 혈액을 바이오 센서의 캐필러리에 흡인함으로써 측정이 행해진다.
특히 사용자의 몸의 일부를 천자하여 짜낸 혈액이 액체 시료인 경우, 사용자의 헤마토크리트값이나 총 콜레스테롤량이나 총단백질량 등의 원인으로 혈액의 점도에 개체간 차가 발생한다. 이 점도차는 반응 시약의 용해 속도에 기인하는 측정 정밀도 악화를 발생시키는 요인이다.
최근의 바이오 센서, 특히 혈당치 센서(200)는, 소형화, 측정 시간의 단시간화가 급격하게 가속되고 있다. 바이오 센서에는, 측정 시간의 단축을 실현하기 위해, 액체 시료와 반응 시약이 접촉했을 때에 반응 시약이 재빨리 재용해될 수 있도록, 재용해성이 높은 반응 시약이 이용되게 되었다. 이것은, 액체 시료에 재용해된 반응 시약은 사용자가 기울이는 방향으로 흐르게 되는 현상을 초래한다.
즉 재용해된 유동성 높은 반응 시약이 흐르는 방향에 차가 생긴다는 것은, 반응 시약의 흐름에 차이를 낳아, 반응 영역에서의 반응 시약 농도의 차가 커진다. 이것은 결과적으로 측정 정밀도 및 시스템의 신뢰성 악화를 초래한다.
이상을 고려하여, 본 실시형태의 혈당치 측정 시스템은, 이하에 설명하는 바이오 센서의 측정 방법을 취함으로써 측정 정밀도 및 시스템의 신뢰성의 향상을 꾀한다.
2 전극식 전류법(amperometry)으로 바이오 센서를 측정할 경우, 2 전극간에 인가하는 전압은 측정 시간중에 일정한 전압도 좋고, 전압을 단계적으로 변화시켜도 좋고, 전압을 스위프(sweep)시켜도 좋고, 측정 시간 도중에 전압을 인가하지 않는 시간을 설정해도 좋다. 인가하는 전압에 대해서는, 목적하는 전기 화학 반응을 일으키는데 충분한 전압이 두 전극 간에 주어져야 하며, 이용하는 화학반응종류 및 전극에 의해 결정된다.
일반적으로는, 계내의 전기 화학 반응속도가 확산율속이 되도록, 전극 전위가 전위율속 이상의 전위를 나타내는 등의 전압이 인가된다. 그러나, 측정되는 액체 시료중에는 각종 간섭 물질이 포함되어 있는 경우가 있어, 두 전극간에 높은 전압을 인가해 전극 전위를 너무 올리면, 목적하는 반응에 더해 간섭 물질 유래의 소망하지 않는 반응이 수반된다. 따라서, 두 전극 간에 주어지는 인가 전압은 신중하게 결정 되어야 한다.
본 실시형태에서는, 두 전극 사이에 250mV의 전위차가 발생하도록 전압을 인가했을 때의 전류치를 측정함으로써, 액체 시료중의 글루코오스 농도를 측정했다. 액체 시료로서 혈액을 이용했다.
도 4는, 혈당치 센서(200)를 이용했을 경우의 각 글루코오스 농도에 대한 응답 전류치를 나타내는 도면이다.
도 4에 나타내는 바와 같이, 본 실시형태의 혈당치 센서(200)는, 측정 농도 범위에서 양호한 직선 관계가 얻어져 혈액중의 글루코오스를 측정하는 바이오 센서로서 충분한 성능을 가지고 있다고 판단할 수 있다.
상술한대로, 수평 상태(기준 상태)에서는 지극히 양호한 측정 결과가 얻어진다. 그러나, 이러한 혈당치 측정 시스템은 통상 한 손으로 바이오 센서를 장착한 측정기를 가지고, 다른 한 손을 랜싯(LANCET)으로 천자하여 혈액방울을 짜내어, 상기 바이오 센서 선단으로 짜낸 혈액을 흡인하여 측정한다. 그 때문에, 반드시 수평 상태로 측정이 이루어지는 것은 아니고, 여러 가지 각도를 가진 상태에서 측정되게 된다. 아래에, 각도에 의해 성능이 크게 악화하는 것에 대해 설명한다.
여기서, 도 3의 바이오 센서(혈당치 센서(200))의 경우는, 시약 배치면의 기준 상태는 수평 상태이다. 그러나, 시약 배치면이 수직 배치인 바이오 센서도 존재한다. 이 경우는, 기준 상태는 수직 상태가 기준 상태가 된다. 움직임 측정부(112)는, 움직임 정보 중, 상기 기준 상태로부터의 경사각 또는 회전각을 측정한다.
도 5는, 혈당치 측정 시스템의 바이오 센서 반응부에 대해서 3방향의 축으로 회전시키는 것을 설명하는 도면이다. 설명의 편의상, 혈당치 측정 장치(100) 및 혈당치 센서(200)의 개관을 모식화해서 나타내고 있다. 이 때문에 도 1의 형상과 일치하지는 않는다.
X축을 중심으로 한 것을 X축 회전, Y축을 중심으로 한 것을 Y축 회전, Z축을 중심으로 회전시킨 것을 Z축 회전으로서 설명한다.
도 6은, 각 축 회전에 있어서의 감도 변화(완충액)의 실험 결과를 나타내는 도면이며, 가로축으로 회전 각도를, 세로축으로 농도 격차의 괴리를 나타낸다. 또, 도면 중 ○표는 X축 회전 감도 변화율, □표는 Y축 회전 감도 변화율, △표는 Z축 회전 감도 변화율을 각각 나타낸다.
실험은, 각 축을 중심으로 하여 15도 단위로 각도를 붙여 측정했다. 또, 당 농도 450mg/dl으로 조정한 PBS(인산 완충액)를 이용하여, 10회 측정한 평균치를 플롯했다.
도 6에 나타내는 것처럼, X축 회전에서는 플러스 방향의 각도 변화에 대해서 현저하게 감도의 변화가 보여지고, 특히 45도 이상에서 크게 되어, 45도에서는 +8.5%의 감도 상승이 보여진다. 또 90도에서는 +13% 이상의 감도 상승이 발생했다. 한편, 마이너스 방향의 감도 변화는, 마이너스 45도 이상에서는 각도에 의존은 하지 않고 -3% 정도의 감도 저하가 보여진다.
Y축 회전에서는, 플러스 방향 각도 변화, 마이너스 방향 각도 변화와 마찬가지로 45도부터 큰 감도 저하가 발생하여, 75도 이상에서는 약 -10% 감도 저하가 발생했다.
Z축 회전에서는, 어느 각도에 있어서도 ±2% 이하의 감도 변화이며 각도 변화의 영향이라고 생각되는 감도 변화는 확인되지 않았다.
이와 같이, 측정중의 센서 반응부의 각도 중, 특히 X축 방향과 Y축 방향으로 ±15도에서는 거의 감도 변화가 적고, 또 그 임상적 의의에서 바람직한 것은 ±30도 이하에서 신뢰성 높은 고정밀도의 결과를 얻는 것이 가능하게 되는 것이 판명되었다.
또, 도 6의 데이터에는 나타나지 않지만, 측정중의 Z축 방향으로의 이동이 단시간에 행해지거나, 연속해서 행해지면 캐필러리 안의 재용해 시약에 원심력이 걸려, 반응 영역에서의 반응 시약 농도의 격차가 커지게 된다. 이것은 결과적으로, X축 회전이나 Y축 회전과 마찬가지로 측정 정밀도 및 시스템의 신뢰성의 악화를 초래하게 된다.
본 혈당치 측정 시스템은, 혈당치 측정 장치(100)본체가 가속도 센서(112)를 구비한다. 혈당치 측정 장치(100)는, 가속도 센서(112)에 의해 기울기의 각도를 측정하고, 이 각도를 측정 제어의 파라미터로서 이용함으로써 측정 정밀도 향상을 꾀하는 것을 특징의 하나로 한다.
다음으로, 가속도 센서(112)를 혈당치 측정 시스템에 장비할 때에는 특유의 설치 장소가 있다는 것에 대해서 설명한다.
본 혈당치 측정 시스템은, 한 손으로 바이오 센서를 장착한 측정기를 가지고, 다른 한 손을 랜싯으로 천자해 혈액방울을 짜내고, 상기 바이오 센서 선단에 짜낸 혈액을 흡인시켜 측정한다.
상술한 것처럼, 측정기(혈당치 측정 장치(100))에 바이오 센서(혈당치 센서(200))를 장착하는 본 혈당치 측정 시스템에서는, 바이오 센서 반응부(즉, 시약 배치면)의 각도 변화가 성능에 영향을 미친다. 그 때문에, 바이오 센서의 각도 변화를 보다 정밀도 높게 검지할 필요가 있다.
도 7은, 도 5의 측정기에 가속도 센서(112)를 장착하는 설치 장소를 설명하는 도면이며, 도 7(a)은 그 측면도, 도 7(b)는 그 상면도이다.
도 7(a)에 나타내는 것처럼, 측정기(혈당치 측정 장치(100))에 바이오 센서(혈당치 센서(200))를 장착한 상태에 있어서, 중심 1은 바이오 센서 반응부와 측정기 타단의 중심을 나타내고, 중심 2는 측정기의 횡(橫) 중심을 나타낸다.
도 7(b)에 나타내는 것처럼, 중심 3은 바이오 센서 반응부와 측정기 횡측면단의 중심을 나타내고, 중심 4는 측정기의 종(縱) 중심을 나타낸다. 또, 바이오 센서 반응부의 종 중심과 일치하고 있다.
가속도 센서(112)를 설치하는 가장 바람직한 위치는, 중심 1과 중심 3의 교점이며, 이 가장 바람직한 위치를 특정 위치라 한다. 특정 위치는 2 군데 있다.
특정 위치가, 가장 바람직한 위치인 이유에 대해서 설명한다. 즉, 우선 가속도 센서(112)는 바이오 센서 반응부의 중심축으로부터 벗어나 있을 필요가 있다. 그것은, 동일축 상에서는 이동 변화량이 부족하게 되기 때문이다. 다음에, 가속도 센서(112)는 측정기 중심(중심 2)으로부터 바이오 센서 장착측에 배치시킨다. 그것은, 상술한 것처럼 한 손으로 파지하여 혈액 검체를 바이오 센서 선단에 흡인시키기 위해서는, 바이오 센서 장착측이 반드시 변화량이 큰 외측에 위치하는 것에 기인한다.
이하, 위에서 설명한 것처럼 구성된 혈당치 측정 시스템의 동작에 대해서 설명한다.
혈당치 측정 시스템은, 혈당치 측정 장치(100), 혈당치 센서(200) 및 장착 유니트(300)를 구비하고, 혈당치 측정 장치(100)는, 탈착가능한 바이오 센서(혈당치 센서(200))를 장착하는 센서 장착부(101)를 가진다. 또, 혈당치 측정 장치(100)는, 인체 활동에 수반하는 혈당치 측정 장치(100)의 움직임을 검지하는 움직임 측정부(가속도 센서)(112)를 구비한다.
CPU(110)는, 혈당치 센서(200)에 의해 측정된 혈당치 및 가속도 센서(112)에 의해 검출된 데이터를 조합하여, 아래에 설명하는 각 처리를 실행한다. 이것에 의해, 표시부(102)에 지금까지 없었던 신규한 정보를 표시할 수 있고, 또 기록부에 당뇨병 자기 관리에 있어서 극히 유용한 데이터를 축적할 수 있다.
일례를 들면, 가속도 센서(112)와 혈당치 데이터를 조합하면 운동 등이 정밀도 좋게 자동으로 검출될 수 있을 뿐 아니라, 식사나 수면 등 생활활동에 기인하는 상세한 혈당치 관리가 가능하게 된다. 혈당치 관리의 면에서 임상적 의의는 큰 것을 기대할 수 있다.
상기와 같이, 혈당치 측정 시스템은, 혈당치 센서(200)와 혈당치 측정 장치(100)를 조합시키는 것, 또한 움직임 측정부(가속도 센서)(112)를 구비하여 가속도 센서(112)와 혈당치 데이터를 조합시킴으로써, CPU(110)는 아래와 같은 각 처리를 실행한다.
본 실시형태에서는, 생활활동 측정 및 혈당치 측정의 기본 동작, 생활활동 측정과 혈당치 측정의 데이터를 조합시켜 얻어지는 새로운 지견에 대해서 설명한다. 또한, 후술하는 실시형태 2에서는, 생활활동 및 혈당치를 이용한 이벤트 중에서, 식사 생활활동에 대해서 상세히 설명한다. 또, 실시형태 3에서는, 생활활동 및 혈당치를 이용한 이벤트 중에서, 수면 생활활동에 대해서 상세히 설명한다.
혈당치 측정 장치(100)는, 생활활동 측정 및 혈당치 측정의 기본 동작으로서, 각각 [생활활동 측정 모드], [혈당치 측정 모드] 및 [센서 삽입 모드]를 가진다. [센서 삽입 모드]는, [혈당치 측정 모드]에 앞서, 혈당치 센서(200)가 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 적절히 장착되었는지를 검지한다. 이러한 각 모드는, CPU(110)가 각 제어 프로그램을 실행함으로써 실현된다. 아래에 순서대로 설명한다.
우선, 생활활동 측정 모드에 대해서 설명한다. 여기에서는, 가속도 센서(112)는 각도를 검출하여 출력하는 것을 이용하고 있다.
[생활활동 측정 모드]
도 8은, 혈당치 측정 장치(100)의 생활활동 측정 모드를 나타내는 흐름도이다. 본 흐름은, CPU(110)에 의해 소정 타이밍으로 반복해서 실행된다. 도면 안의 S는 흐름의 각 스텝을 나타낸다.
우선, 스텝 S1에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다.
스텝 S2에서는, CPU(110)는, 가속도 센서(112)의 출력 변화량이 0 이외인지 아닌지를 판별한다. 즉, CPU(110)는 혈당치 측정 장치(100)가 정지해 있는지 어떤지를 판별한다.
가속도 센서(112)의 출력 변화량이 0일 때, 즉 가속도 센서(112)가 움직임을 검출하지 않고, 일정한 각도만을 출력하고 있을 경우는, 스텝 S3으로 진행하고, 가속도 센서(112)의 출력의 변화량이 0 이외의 경우는 스텝 S6으로 진행한다.
스텝 S3에서, CPU(110)는, 가속도 센서(112)의 출력을 기초로 당뇨병 자기 관리 장치(혈당치 측정 장치(100))가 옆으로 놓여졌는지 아닌지를 판별한다. 당뇨병 자기 관리 장치(혈당치 측정 장치(100))가 옆으로 놓여졌을 경우는, 스텝 S4에서 CPU(110)는 옆으로 놓여진 상태로 소정 시간(예를 들면 5초간) 대기하고 스텝 S5로 진행한다. 당뇨병 자기 관리 장치(혈당치 측정 장치(100))가 옆으로 놓여있지 않은 경우는, 그대로 스텝 S5로 진행한다.
스텝 S5에서는, CPU(110)는, 소정 시간(예를 들면 5초간) 후 가속도 센서(112)의 출력을 취득하고 상기 스텝 S1로 돌아간다. 당뇨병 자기 관리 장치(혈당치 측정 장치(100))의 수평 상태를 검지하고, 수평 상태이면 적어도 5초간 대기한 후, 또 수평 상태가 아니면 5초 후에 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다. 가속도 센서(112)로부터 적정한 출력 결과를 얻기 위해서이다.
한편, 상기 스텝 S2에서 가속도 센서(112)의 출력 변화량이 0 이외의 경우는, 스텝 S6에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력 변화량을 기초로 활동량(생활활동량)을 연산한다.
스텝 S7에서는, CPU(110)는 연산한 활동량을 기록부(111)에 기록하고 본 흐름을 종료한다.
또한, 상기 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태의 검지 및 수평 상태를 검지하고 나서 소정 시간(여기에서는 5초간) 대기 후에 가속도 센서(112)의 출력을 취득하는 생활활동 측정 모드 흐름은, 원리 설명의 [A. 고정밀도 측정 제어]의 한 형태이다.
다음에, 혈당치 측정 모드에 대해 설명한다.
[혈당치 측정 모드 1]
혈당치 측정 모드는, 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태를 검지하는 [혈당치 측정 모드 1]과 수평 상태를 검지하지 않는[혈당치 측정 모드 2]가 있다. 어느 모드도 [센서 삽입 모드]로부터 이행한다.
도 9는 혈당치 측정 장치(100)의 센서 삽입 모드를 나타내는 흐름도, 도 10은 도 9의 센서 삽입 모드 종료후에 이행하는 혈당치 측정 모드 1을 나타내는 흐름도이다.
도 9의 [센서 삽입 모드]는, 움직임 동작 측정중에 스타트하여, 스텝 S11에서 CPU(110)는, 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 바이오 센서(혈당치 센서(200))가 삽입되었는지 아닌지를 검지하고, 도시하지 않는 접점 스위치에의 접촉에 의해 혈당치 센서(200)가 규정 장소까지 장착되면 [혈당치 측정 모드 1](도 10)로 이행한다.
도 10의 혈당치 측정 모드 1이 스타트하면, 스텝 S21에서, 혈당치 측정 회로부(113)는 혈액을 확인했는지 안했는지를 판별하고, 혈액을 확인할 때까지 대기한다. 혈당치 측정 회로부(113)는, 혈당치 센서(200) 리드 전극(211),(212)(도 2)으로부터 접속부(114),(115)를 경유하여 입력되는 검출 신호를 검지하여 혈액을 확인한다.
혈액을 확인했을 경우는, 스텝 S22에서 CPU(110)는, 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태를 확인하고, 수평 상태의 각도가 ±30도 이내인지 아닌지를 판별한다. CPU(110)는, 가속도 센서(112)의 출력을 기초로 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태가 ±30도 이내인 것을 검지할 수 있다.
혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태가 ±30도 이내가 아닌 경우는, 스텝 S23에서 CPU(110)는, 혈당치 측정 무효라고 판단한다. 혈당치 측정 장치(100)가 수평 상태가 아닌, 즉 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 장착된 바이오 센서(혈당치 센서(200))가, 그 재용해 시약이 기우는 것에 의해 정밀도 악화로 이어지는 것에 대해서는 앞에서 설명했다. 본 실시형태에서는, 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태의 각도가 ±30도 이외의 경우는, 혈당치 측정 결과의 신뢰성이 낮다고 판단하고 무효로 한다.
스텝 S24에서는, CPU(110)는 표시부(102)에 혈당치 측정 무효의 취지를 표시해서 사용자에 알림과 동시에, 기록부(111)에 혈당치 측정 무효를 기록하고 스텝 S27로 진행한다.
한편, 상기 스텝 S22에서 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태의 각도가 ±30도 이내의 경우는, 스텝 S25에서 혈당치 측정 회로부(113)는 혈당치를 측정한다.
스텝 S26에서는, CPU(110)는 표시부(102)에 혈당치를 표시해 사용자에게 알림과 동시에, 기록부(111)에 혈당치를 기록하고 스텝 S27로 진행한다.
스텝 S27에서는, CPU(110)는 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)로부터 바이오 센서(혈당치 센서(200))가 배출되었는지 안되었는지를 검지하고, 센서 배출을 검지하면, [혈당치 측정 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아온다. 따라서, CPU(110)는 [혈당치 측정 모드 1] 등의 이벤트가 종료했을 경우는, 항상 [생활활동 측정 모드]를 실행하는 것이 된다.
이와 같이, [혈당치 측정 모드 1]은, 수평 상태의 각도가 ±30도 이내일 때, 혈당치 측정 동작을 진행시키고, 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태의 각도가 ±30도보다 큰 경우에, 혈당치 측정 결과가 무효라는 것을 사용자에 알린다.
또한, 상기 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태의 각도가 ±30도 이내를 검지하여 혈당치를 측정하는 혈당치 측정 모드 1의 흐름은, 원리 설명의 [A. 고정밀도 측정 제어]의 한 형태이다. 또, 수평 상태의 각도 ±30도의 임계값의 의의에 대해서는 도 6을 이용해서 설명했다.
[혈당치 측정 모드 2]
본 혈당치 측정 모드 2는, 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 바이오 센서(혈당치 센서(200))가 접속되었을 때에, 가속도 센서(움직임 측정부)(112)의 동작을 정지한다.
도 11은 혈당치 측정 장치(100)의 센서 삽입 모드를 나타내는 흐름도, 도 12는 도 11의 센서 삽입 모드 종료후에 이행하는 혈당치 측정 모드 2를 나타내는 흐름도이다.
도 11의 [센서 삽입 모드]는, 움직임 동작 측정중에 스타트하여, 스텝 S31에서 CPU(110)는, 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 바이오 센서(혈당치 센서(200))가 삽입되었는지 안되었는지를 검지하고, 도시하지 않는 접점 스위치로의 접촉에 의해 혈당치 센서(200)가 규정 장소까지 장착되면 [혈당치 측정 모드 2](도 12)로 이행한다.
도 12의 혈당치 측정 모드 2가 스타트 하면, 스텝 S41에서, 혈당치 측정 회로부(113)는 혈액을 확인했는지 안했는지를 판별하고, 혈액을 확인할 때까지 대기한다. 혈당치 측정 회로부(113)는, 혈당치 센서(200) 리드 전극(211),(212)(도 2)으로부터 접속부(114),(115)를 경유하여 입력되는 검출 신호를 검지하여 혈액을 확인한다.
혈액을 확인한 경우는, 스텝 S42에서 혈당치 측정 회로부(113)는, 혈당치를 측정한다.
스텝 S43에서는, CPU(110)는 표시부(102)에 혈당치를 표시하여 사용자에 알림과 동시에, 기록부(111)에 혈당치를 기록하고 스텝 S44로 진행한다.
스텝 S44에서는, CPU(110)는 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)로부터 바이오 센서(혈당치 센서(200))가 배출되었는지 안되었는지를 검지하고, 센서 배출을 검지하면 [혈당치 측정 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다. 따라서, CPU(110)는 [혈당치 측정 모드 2]등의 이벤트가 종료했을 경우는, 항상 [생활활동 측정 모드]를 실행하는 것이 된다.
상술한 각 흐름을 실행함으로써, 가속도 센서(112)와 혈당치 데이터를 조합한, 지금까지 없었던 표시·기록을 실현할 수 있다. 이하, 측정 결과의 표시예에 대해서 상세히 설명한다. 원리 설명의 [B. 생활활동 측정 제어]의 설명에 대응한다.
우선, 생활활동량은 기초 대사를 파악할 필요성이 있기 때문에, 사용자는 사용전에 개인 데이터로서 연령, 신장, 체중, 성별을 입력한다. 입력치로부터 연산 처리된 개인의 기초 대사 기준치를 기초로 기초 대사가 기록부(111)에 기록된다.
혈당치 측정 장치(100)를 허리 하부에 장착하여 계측한 계측 결과를 아래에 나타낸다.
우선, 1일의 생활활동량의 표시에 대해서 설명한다.
도 13은, 혈당 측정 장치(100)의 1일 생활활동량의 측정 결과를 나타내는 도면이다. 그래프의 가로축은 시간을 나타내고, 매일 리셋되어 각 날짜별로 보존하기 때문에, 0시를 개시점으로 하여 24시까지를 나타낸다. 또, 세로축은 생활활동량과 혈당치 측정치의 표시예이다.
본 그래프는, 1일의 측정이 완료보존된 데이터를 나타내고 있다. 그래프중의 라인이 생활활동량의 계측치이다. 또, 그래프중의 플롯이 혈당 측정의 결과를 나타낸다. 생활활동량은, 기상에서 취침까지 하루동안의 각종 생활활동에 따라 끊임없이 변화하고 있는 것을 알 수 있다. 여기서의 생활활동량은 1분간 단위로 평균화된 수치를 표시시킨 것이다.
이벤트에 관해서, 도 13의 ★표는 식사를 나타내고, 해칭된 바(bar)가 수면을 나타낸다. 또, 수면중에 있는 혈당 측정은 검은 바(bar)로 나타낸다.
또, 그래프 상단에는 3METs 이상의 활동량을 EX(엑서사이즈)로 표시하고, 식전 혈당 평균치와 식후 혈당 평균치, 수면 시간을 나타낸다. 수면 시간은 제대로 혈당 측정을 검지한 부분은 뺀 시간을 나타낸다. 또한, 활동량의 표시는, 사용자가 임의로 변경할 수 있다. 예를 들면, 3METs 미만을 '약한 활동', 3METs 이상 4METs 미만을 '보통 활동', 4METs 이상을 '강한 활동' 또는 '운동'으로 변경할 수 있다.
이와 같이 1일 단위로 표시함으로써, 장착한 환자 자신도, 자신이 실제로 행한 활동과 생활활동량을 대조할 수 있다. 또, 표시 타이틀에는 계측한 연월일을 표시하여, 사용자는 확인하고 싶은 일시를 호출 확인할 수 있다.
다음으로, 생활활동량의 월간 트랜드 표시에 대해 설명한다.
도 14는, 생활활동량의 월간 트랜드 표시를 나타내는 도면이다. 그래프의 가로축은 날짜를 나타내고, 세로축은 Ex(엑서사이즈)를 나타낸다. 엑서사이즈는 METs에 시간을 적산한 것이다.
본그래프는, 1일의 생활활동량을 생활활동 강도로 분류하여 엑서사이즈 표시한 예를 나타낸다. 여기서 4METs를 기준으로 하여, 3METs~4METs의 생활활동량과 4METs 이상의 생활활동량으로부터 얻어진 엑서사이즈를 분류해서 예시한다.
이 예에서는, 1개월간 매일 장착을 목적으로 하고자 했다. 그러나, 5월 11일은 병으로 안정을 취하고 있었기 때문에, 기록치가 없는 예를 나타내고 있다. 이와 같이 어떤 원인으로 장착할 수 없었거나 또는 장착을 잊었을 경우 등은, 생활활동량이나 혈당치를 표시 대상에서 제외하는 설정을 할 수 있는 것이 바람직하다. 또 꺾은선 그래프예로 나타내는 것처럼, 매일의 생활활동은 크게 다른 것을 알 수 있다.
또, 이 예에서는, 토요일, 일요일 등 휴일과 휴일외의 분류는 하지 않았다. 생활활동량은, 생활의 리듬에도 의존하기 때문에, 휴일과 휴일 이외의 분류를 하는 것이나 사용자의 생활의 리듬에 준거한 분류를 하는 것도 바람직하다. 또, 감기등의 병든 날 등 특별한 날은, 다음에 확인할 수 있도록 미리 특별한 날인 것을 입력해 두고, 표시에 있어서도 병(病) 마크 표시하는 것도 바람직하다.
다음에, 생활활동량과 혈당치 측정 결과의 연간 트랜드 표시에 대해 설명한다.
도 15는, 생활활동량과 혈당치 측정 결과를 연간의 트랜드 표시를 나타내는 도면이다. 그래프의 가로축은 월을 나타내고, 세로축의 좌측은 월간 가산된 엑서사이즈를 그 우측은 혈당치를 나타낸다.
월간 혈당치는, 여기에서는 월간 전체 혈당치 측정치의 평균치를 그래프 표시한다. 이 예에서는, 월간 전체 혈당 측정치로 나타냈다. 혈당치는, 식사의 전후등 측정 시간의 영향도 크기 때문에, 식전 혈당치와 식후의 혈당치로 나누는 분류나 기상 후의 혈당치를 분류해서 표시하는 등도 필요에 따라서 동일하게 실시할 수 있다. 또, 월간 일수가 다르거나 상기 장착을 잊어버리는 빈도가 변화하는 것을 고려하면, 생활활동량은, 가산보다도 장착한 일수로 나눗셈을 하는 등 평균적인 트랜드로서 표시하는 것도 바람직하다.
본 그래프는 혈당치 측정 결과의 연간 트랜드 표시이다.
월 단위로는, 전후의 달만을 비교한 것만으로는 변화치가 적고, 또 혈당치의 피험자의 상황변화에 영향받는 일이 많은 것과, 측정 빈도의 데이터 관리의 과제 등으로 변화량을 알기 어렵다. 본 그래프와 같이 혈당치 측정 결과를 연간 트랜드로 표시하면, 12개월간의 혈당치는 분명하게 저하되고 있는 것을 이해할 수 있다.
또한, 혈당치 측정 장치(100)에, 혈당치의 보다 장기적인 지표인 HbA1c 측정 기능을 갖게 하거나 입력 기능을 갖게 함으로써, 장기 지표인 HbA1c를 표시시키는 것도 가능하다. 또, HbA1c 이외에도, 글리코알부민이나 푸락토사민(fructosamine), 1,5-AG(1,5-Anhydroglucitol)도 마찬가지로, 혈당치 측정 장치(100)로 측정해도 좋다.
이상 상세히 설명한 바와 같이, 본 실시형태에 의하면, 혈당치 측정 장치(100)는 혈당치 센서(200)와, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 가속도 센서(112)를 구비하고, CPU(110)는 측정된 움직임 정보에 기초하여 혈당치 측정 회로부(113)의 측정 동작을 실행할 수 있는지 없는지를 제어한다([A. 고정밀도 측정 제어]).
또, CPU(110)는, 측정된 혈당치와 가속도 센서(112)에 의해 측정된 움직임 정보를 대응시켜 기록부(111)에 기록하고, 표시부(102)에 표시한다([B. 생활활동 측정 제어]). 또, CPU(110)는, 혈당치 센서(200)에 의해 측정된 혈당치 및 가속도 센서(112)에 의해 검출된 데이터를 조합하여 각 모드 처리를 실행한다.
이것에 의해, 표시부(102)에 지금까지 없었던 신규한 정보를 표시할 수 있고, 또 기록부(111)에 당뇨병 자기관리에 있어서 극히 유용한 데이터를 축적할 수 있다. 식사나 수면등 생활활동에 기인하는 상세한 혈당치 관리가 가능하게 된다. 혈당치 관리면에서 임상적 의의는 큰 것을 기대할 수 있다.
특히, 본 실시형태에서는, 혈당치 측정 장치(100)는,혈당치와 생활활동량의 측정을 1개의 기기로 행할 수 있다는 특유의 효과가 있다. 이것에 의해, 당뇨병 환자는 보다 건강한 생활을 영위할 수 있고, 또 의료 종사자도 당뇨병 환자의 생활활동과 혈당치의 측정 결과를 간단하게 파악할 수 있다. 실제의 임상 활동이 보다 당뇨병 환자에게 유익한 것이 되는 효과가 있다. 또, 하나의 회로 기판으로 상기 효과를 가지는 측정 장치를 실현함으로써, 생활활동량도 측정할 수 있는 저비용이며 양호한 혈당치 측정 장치로서 이용할 수 있다.
혈당치 측정 장치(100)는, 사용성 향상이나 기록 데이터의 중요성에서 전지등의 전원은 보다 장시간 연속 사용할 수 있는 것이 바람직하다. 그 때문에, 충전가능한 2차 전지로 구성하는 것이나, 태양전지나 진동에 의한 발전 등을 이용하여 사용중에 충전할 수 있는 구성으로 하는 것도 바람직하며, 또 표시부(102)에 전지의 잔량을 표시하는 것도 중요하다. 또, 소비 전력을 억제하기 위해, 예를 들면 가속도 센서(112)의 가속도의 검출 주기 변경에 의해 생활활동 계측의 정밀도를 유지하면서 소비 전력의 저감을 하는 등, 설계에 있어서의 필요성에 따라서 구성할 수 있다.
또, 혈당치 측정 장치(100)는, 컴퓨터 인터페이스(116)를 경유해 컴퓨터에 접속하는 것도 가능하다. 이 컴퓨터는, 의사등의 의료 종사자가 사용하는 경우와, 환자 자신이 자기관리를 위해 컴퓨터에 접속하는 경우가 있다. 환자 자신이 자기관리를 위해 컴퓨터에 접속하는 경우는, 혈당치 측정 장치(100)는, 당뇨병 자기관리 장치로서 호칭되는 일이 있다.
또한, 혈당치 측정 장치(100)는, 컴퓨터 인터페이스(116)를 경유하여 컴퓨터에 접속해 상세 분석을 행하는 예에 대해서는, 실시형태 12를 이용해 상세하게 설명한다.
계측된 생활활동량 및 혈당치는, 컴퓨터 인터페이스(116)를 경유하여 컴퓨터에 송신하고, 컴퓨터측에서 [C. 상세 분석 제어]를 실행한다. 이 컴퓨터에는, 환자의 개인 데이터(연령, 신장, 체중, 성별, 개인의 기초 대사 기준값 등)가 축적되어 있다.
컴퓨터에 전송된 데이터는, 1일, 1개월, 1년간의 그래프는 원래보다, 더욱 사용자가 인식하기 쉽도록 데이터를 처리하는 것이 가능하다. 이와 같이, 혈당치 측정 장치(100)에 의해, 건강의식 상위자나 당뇨병 환자에 있어서 생활활동량과 혈당치를 객관시할 수 있다.
따라서, 개선 상황이 명확하게 되어, 매일매일 혈당치 측정의 계속 의식을 가지는 것이 곤란한 상황이라 하더라도, 매일매일의 활동 의욕이나 혈당치 관리의 계속 의식이 높아짐으로써, 생활 습관병 예방이나 당뇨병 관리, 당뇨병의 합병증을 예방할 수 있다.
또, 컴퓨터에 데이터를 축적시킴으로써, 의사나 간호사나 당뇨병 지도 요법사등의 의료 종사자에게도, 환자의 생활활동면에서의 지도나, 혈당치 관리 상황에서의 지도나 어드바이스도 할 수 있을 뿐 아니라, 컴퓨터 네트워크로 정보의 공유화를 할 수 있어, 그 효과는 상당히 높다.
(실시형태 2)
실시형태 1은, 바이오 센서(혈당치 센서(200))에 의해 측정된 혈당치와 움직임 측정부(가속도 센서)(112)에 의해 검출된 생활활동량을 조합시킴으로써, 도 13 내지 도 15에 나타내는 등의 생활활동에 기인하는 상세한 혈당치 관리를 가능하게 했다. 실시형태 2에서는, 생활활동 및 혈당치를 이용한 이벤트 중 식사 생활활동에 대해서 상세히 설명한다.
본 발명의 실시형태 2에 따른 혈당치 측정 시스템의 하드웨어적 구성은, 도 1 내지 도 3과 동일하다. 여기서, CPU(110)는, 하기 흐름에 나타내는 식사시간이나 식사 회수를 설정하는 식사시간 설정 수단의 역할도 담당한다.
식사 이벤트의 검지와 그 중요성에 대해서 설명한다.
임상적으로 식사 이벤트의 검지는 매우 중요하며, 당뇨병 환자에게 있어서 식사와 혈당치에는 밀접한 관계가 있다. 이것은 아래의 이유 때문이다. 식사로 섭취한 당분이 거의 그대로 혈당치에 반영되어, 인슐린 치료를 하는 당뇨병 환자에게 있어 혈당치가 크게 상승한다. 이 때문에 몇시에 식사를 했는지를 의료 종사자가 아는 것은 적절한 혈당치 관리를 진행시켜 나가는데 있어서 인슐린의 자가 주사를 하고 있는 환자와 동일한 정도로 중요하다.
그렇지만, 종래는 의료 종사자에 대해서 기록을 남기려면, 측정 후의 데이터를 수작업으로 측정기에 식전인지 식후인지를 입력하든가, 혈당치 기록 노트에 환자가 기재하는 수밖에 방법은 없고, 많은 환자가 그 불편함으로 각 혈당치가 식전인지 식후인지를 기록하고 있지 않아 혈당 관리가 매우 곤란한 상황에 있는 것이 현실이었다.
본 실시형태에서는, 환자를 번거롭게 하는 일 없이 자동으로 임상적으로 중요한 혈당치의 측정이 식전인지 식후인지를 적절하게 정밀도 좋게 검지하여 기록한다.
아래에, 식사 이벤트 검지 처리에 대해서 설명한다.
[식사 이벤트 검지 처리 모드 1]
식사 이벤트 검지 처리 모드는, 식사 이벤트 검지의 기본 모드인 [식사 이벤트 검지 처리 모드 1]과 아침 점심 저녁의 식사 이벤트를 검지하는 [식사 이벤트 검지 처리 모드 2]가 있다. 어느 모드도 [혈당치 측정 모드] 종료로부터 이행한다.
도 16은, 혈당치 측정 장치(100)의 식사 이벤트 검지 처리 모드 1을 나타내는 흐름도이다. 본 흐름은 CPU(110)(도 2)에 의해 소정 타이밍으로 반복 실행된다.
[식사 이벤트 검지 처리 모드 1]은, [혈당치 측정 모드 1] 또는 [혈당치 측정 모드 2]의 종료에 의해 스타트한다. 스텝 S51에서, CPU(110)는 기록부(111)에 저장되어 있는 과거 3시간의 활동 기록을 확인·검색한다. 예를 들면, CPU(110)는, 도 13에 나타내는 등의 생활활동을 과거 3시간에 걸쳐서 확인한다.
스텝 S52에서, CPU(110)는 과거 3시간 사이에 생활활동량이 소정(예를 들면 2.5)METs 이상이 되는 파형이 2개 이상 있는지 없는지를 판별한다.
여기에서는, 식사 장소로의 이동 또는 식사 준비와 뒷정리로 식사 전후에 생활활동이 있고, 그것에 의해 2.5METs의 생활활동량을 검출하는 것으로 가정하고 있다.
또한, 식사 장소로의 이동등을 식별하기 위한 임계값이 되는 생활활동량은 2.5METs에 한하지 않고, 일반적으로 이동에 수반하는 생활활동량인 2~3METs 정도의 임의의 값을 설정해도 좋다.
3시간 사이에 2.5METs 이상의 파형이 2개 이상 없는 경우는, 스텝 S53에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 식전 혈당치라고 기록한다. CPU(110)는, 식전 혈당치라고 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S52에서 3시간 사이에 2.5METs 이상의 파형이 2개 이상 있는 경우는 스텝 S54로 진행한다.
스텝 S54에서, CPU(110)는 2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간이 10분 이상이면서 또, 1시간 이하인지 아닌지를 판별한다.
2.5METs 이상의 2개의 파형간의 시간이 10분 미만 또는 1시간보다 길었을 경우는, 스텝S55에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 식전 혈당치이라고 기록한다. CPU(110)는, 식전 혈당치라고 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S54에서 2.5METs 이상의 파형간의 시간이 10분 이상이면서 또, 1시간 이하였을 경우는 스텝 S56으로 진행한다.
스텝 S56에서는, CPU(110)는 2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간대의 생활활동량이 1.7~1.9 METs의 범위내에 있는지 없는지를 판별한다. 이것은, 식사때의 생활활동량이 평균해서 1.7~1.9METs의 범위내인 것을 기준으로 판별하고 있다. 이 범위는 개인차에 따라 적절하게 변경해도 좋다.
2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간대의 생활활동량이 1.7~1.9METs의 범위를 벗어나는 일이 있는 경우는, 스텝 S57에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 식전 혈당치라고 기록한다. CPU(110)는, 식전 혈당치라고 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S56에서 2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간대의 생활활동량이 1.7~1.9 METs의 범위내였을 경우는 스텝 S58로 진행한다.
스텝 S58에서는, CPU(110)는 기록부(111)에 그 사이를 식사로서 기록하고, 스텝 S59에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치를 식후 혈당치로서 기록한다. CPU(110)는, 혈당치를 식후 혈당치로서 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
즉, 생활활동량이 2.5METs 이상이 되는 파형이 10분 이상 1시간 이하의 간격으로 2개 식별되고, 그 2개 파형 사이의 생활활동량이 1.7~1.9METs인 경우에만 식사를 했다고 판정하고, 직전에 측정한 혈당치를 식후 혈당치로 간주한다. 그리고, 이 조건을 만족시키지 않을 경우는 모두 식전 혈당치로 간주한다.
[식사 이벤트 검지 처리 모드 2]
도 17은, 혈당치 측정 장치(100)의 식사 이벤트 검지 처리 모드 2를 나타내는 흐름도이다.
[식사 이벤트 검지 처리 모드 2]는, [혈당치 측정 모드 1] 또는 [혈당치 측정 모드 2]의 종료에 의해 스타트한다. 스텝 S61에서는, CPU(110)는 기록부(111)에 저장되어 있는 과거 3시간의 활동 기록을 확인·검색한다. 예를 들면, CPU(110)는 도 13에 나타내는 등의 생활활동을 과거 3시간에 걸쳐서 확인한다.
기본적인 식사 판정 기준은, 식사 이벤트 검지 처리 모드 1과 거의 동일하고, 거기에 시간대에 의한 판별을 추가하도록 하고 있다.
스텝 S62에서는, CPU(110)는, 과거 3시간 사이에, 생활활동량이 2.5METs 이상이 되는 파형이 2개 이상 있는지 없는지를 판별한다.
3시간의 사이에 2.5METs 이상의 파형이 2개 이상 없는 경우는, 스텝 S63에서 CPU(110)는, 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S64에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 아침식사전 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S65에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 점심식사전 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S66에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 저녁식사전 혈당치라고 기록한다.
CPU(110)는, 식전 혈당치라고 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S62에서 3시간 사이에 2.5METs 이상의 파형이 2개 이상 있는 경우는 스텝 S67로 진행한다.
스텝 S67에서는, CPU(110)는 2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간이 10분 이상이면서 또 1시간 이하인지 아닌지를 판별한다.
2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간이 10분 미만 또는 1시간보다 길었을 경우는, 스텝 S68에서 CPU(110)는, 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S69에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 아침식사전 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S70에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 점심식사전 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S71에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 저녁식사전 혈당치라고 기록한다.
CPU(110)는, 식전 혈당치라고 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S67에서 2.5METs 이상의 파형 사이의 시간이 10분 이상이면서 또 1시간 이하였을 경우는 스텝 S72로 진행한다.
스텝 S72에서는, CPU(110)는 2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간대의 생활활동량이 1.7~1.9 METs의 범위내에 있는지 아닌지를 판별한다.
2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간대의 생활활동량이 1.7~ 1.9METs의 범위를 벗어나는 일이 있을 경우는, 스텝 S73에서 CPU(110)는, 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S74에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 아침식사전 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S75에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 점심식사전 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S76에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 저녁식사전 혈당치라고 기록한다.
CPU(110)는, 식전 혈당치라고 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S72에서 2.5METs 이상의 2개 파형간의 시간대의 생활활동량이 1.7~1.9 METs의 범위내였을 경우는 스텝 S77로 진행한다.
스텝 S77에서는, CPU(110)는 기록부(111)에 그 사이를 식사로서 기록한다.
스텝 S78에서는, CPU(110)는, 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S79에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 아침식사후 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S80에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 점심식사후 혈당치라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S81에서 CPU(110)는 기록부(111)에 직전에 측정한 혈당치가 저녁식사후 혈당치라고 기록한다.
CPU(110)는, 혈당치를 식후 혈당치로서 기록하면 [식사 이벤트 검지 처리 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
즉, 식사 이벤트 검지 처리 모드 1에 추가하여, 아침식사, 점심식사, 저녁식사의 어느 시간대에 혈당치를 측정했는지를 알 수 있도록 한 것이다.
상술한 흐름을 실행함으로써, 자동으로 식사시간을 검지한 후, 임의의 타이밍으로 식사 전후의 혈당치 일람표를 표시할 수 있다.
도 18 및 도 19는 식전 후의 혈당치의 일람표를 나타내는 도면이다.
도 18의 일람표는 왼쪽 란에 식전에 측정된 혈당치를, 오른쪽 란에 식후에 측정된 혈당치를 표시하고 있다. 예를 들면, 이 혈당치의 표시는, CPU(110)가 혈당치 측정 장치(100)의 표시부(102)(도 1 참조)에 표시한다.
도 18에 나타내는 바와 같이, 식사 전후의 각 란 최상단에 임의 기간의 평균치를 표시한다. 선택중의 혈당치는, 일자, 혈당치 측정 시간, 혈당치, 및 혈당치 관리 상태의 피드백 기호 등이 도 18처럼 함께 흑백 반전하든가, 테두리로 둘러싸여 사용자가 알 수 있도록 표시된다.
도 18에서는, 선택된 혈당치 측정일부터 거슬러 2주간 평균치가 표시되어 있다. 이것은 일례이고, 선택된 혈당치 측정일 이후의 2주간 평균치를 표시하는 것도 가능하다.
또, 각 식사 전후의 평균치는, 1일, 1주간, 2주간, 3주간, 4주간, 30일, 및 전체 데이터로 변경할 수 있다. 도 18중 '▲' 기호는 표시외의 혈당치를 선택할 수 있다는 것을 나타내고 있다.
또, 도 19에 나타내는 바와 같이, 혈당치는 혈당치 측정 시간 순으로 표시하는 것도 가능하다. 그 때, 각 혈당치가 식전인지 식후인지를 사용자가 알 수 있도록, 도 19에는 식전 기호 '♪'와 식후 기호 '!'로 분류하고 있다. '♪' 및 '!'의 개수는 식사 전후의 경과시간 기준을 표시한다. 이것은 일례이며, 식전 식후의 기호는 그림 이외의 기호를 이용해도 좋다.
이와 같이, 본 실시형태에 의하면, 환자를 번거롭게 하는 일 없이 자동으로 임상적으로 중요한 혈당치의 측정이 식전인지 식후인지를 적절하게 정밀도 좋게 검지하여 기록할 수 있어, 식사 등 생활활동에 기인하는 상세한 혈당치 관리가 비로소 가능하게 되었다. 혈당치 관리의 면에서 임상적 의의는 크다.
(실시형태 3)
실시형태 2는, 생활활동 및 혈당치를 이용한 이벤트 중, 식사 생활활동에 대해서 설명했다. 실시형태 3에서는, 생활활동 및 혈당치를 이용한 이벤트 중에서 수면 생활활동에 대해서 상세히 설명한다.
본 발명의 실시형태 3에 따른 혈당치 측정 시스템의 하드웨어적 구성은, 도 1 내지 도 3과 동일하다.
아래에, 수면 이벤트의 검지와 그 중요성에 대해서 설명한다.
임상적으로 수면 이벤트의 검지는 매우 중요하고, 당뇨병 환자에게 있어서 수면과 혈당치에는 밀접한 관계가 있다. 이것은 아래의 이유 때문이다.
당뇨병 환자에게 많은 무호흡 증후군이 발병하면 수면시에 혈당치가 크게 상승하기 때문에, 몇시간 어떠한 수면을 취했는지를 의료 종사자가 아는 것은 적절한 혈당치 관리를 진행시켜 나가는데 있어서 중요하다. 그렇지만, 종래는 일반적인 가속도계를 이용해 수면 상태를 관찰하는 것이 임상에 응용되어 있지 않기 때문에, 의료 종사자에 대해서 기록을 남기려면, 환자 자신이 혈당치 기록 노트에 주관적으로 수면 상태를 기재할 수밖에 방법이 없었다.
이 때문에, 많은 환자가 그 불편함 때문에 수면 상태와 그 시간을 기록하지 않고 있어 혈당 관리가 대단히 곤란한 상황에 있는 것이 현실이다. 게다가, 인슐린 펌프를 이용한 치료를 행하고 있는 등의 중대한 당뇨병 환자는 새벽현상에 의해 아침의 혈당치가 상승하기 때문에, 인슐린량의 조정도 겸해서 한밤중의 3시경 혈당치를 측정할 필요가 있다.
만약에, 가속도계만으로 수면 상태의 검지를 행하여도 혈당치 측정에 기인한 활동량은 뒤척임에 기인한 활동량과 거의 동일하여, 실제 수면 상태나 생활 활동량을 반영하지는 못한다.
본 실시형태에서는, 환자를 번거롭게 하는 일 없이 자동으로 임상적으로 중요한 정확한 수면 시간과 그 상태를 적절하게 정밀도 좋게 검지하고 기록한다.
아래에, 수면처리에 대해 설명한다.
수면처리 모드는, 수면 이벤트 검지의 기본 모드인 [수면처리 모드 1]과 소정 시간대의 수면 이벤트를 검지하는 [수면처리 모드 2]가 있다. 어느 모드도 [혈당치 측정 모드] 종료로부터 이행한다.
[수면처리 모드 1]
도 20은, 혈당치 측정 장치(100)의 수면처리 모드 1을 나타내는 흐름도이다. 본 흐름은, CPU(110)(도 2)에 의해 소정 타이밍으로 반복 실행된다.
[수면처리 모드 1]은, [혈당치 측정 모드 1] 또는 [혈당치 측정 모드 2]의 종료에 의해 스타트한다. 스텝 S91에서는, CPU(110)는 기록부(111)에 저장되어 있는 과거 6시간의 활동 기록을 확인·검색한다. 예를 들면, CPU(110)는, 도 13에 나타내는 등의 생활활동을 과거 6시간에 걸쳐서 확인한다.
그리고, 그 과거 6시간 중의 연속된 2시간에 있어서의 생활활동량을 차례차례 추출하여, 이하에 나타내는 판별 및 확인을 행한다. 이 연속하는 2시간은, 6시간을 2시간씩 3분할한 것도 좋고, 1시간씩 오버랩시켜 6시간을 5분할한 것도 좋다.
오버랩시키는 시간은 자유롭게 설정할 수 있다. 이하에서는, 1시간씩 오버랩시켜 6시간을 5 분할한 예를 나타낸다.
스텝 S92에서는, CPU(110)는 상술한 연속된 2시간에 있어서 생활 활동량의 값이 1 MET 이상 2 METs 이하가 되는 시간을 적산한다. 그리고, 적산한 시간이 연속된 2시간 중의 60% 이상을 차지하면, 그 연속된 2시간을 활동 영역으로서 인식한다. 그리고, CPU(110)는 과거 6시간 속에 상기 활동 영역이 있는지 없는지를 판별한다.
상기 활동 영역이 없는 경우는, [수면처리 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 활동 영역이 있는 경우는 스텝 S93로 진행한다.
스텝 S93에서는, CPU(110)는 스텝 S92에서 검지한 상기 활동 영역의 시간대의 일부를 포함하는, 또는 상기 활동 영역에 인접하는 전후 연속된 2시간에 있어서 생활 활동량의 값이 1 MET가 되는 시간을 적산한다. 그리고, 적산한 시간이 연속된 2시간의 60% 이상을 차지하는 시간대(이하, 이 시간대를 비활동 영역이라고 부름)가 있는지 없는지를 판별한다.
스텝 S93에서 판별 대상으로 한 시간대에 상기 비활동 영역이 없는 경우는, 수면에 상당하는 생활활동량이 낮은 시간이 상기 활동 영역의 전후에 없는 것을 의미한다. 따라서, 상기 활동 영역은, '수면 중'이 아니라, '등걸잠·릴렉스 중'이었다고 하고 스텝 S94로 이행한다.
스텝 S94에서 CPU(110)는, 스텝 S93에서 판별 대상으로 한 시간대 뿐만이 아니라, 과거 6시간을 거슬러 상기 활동 영역이 있는지 없는지를 확인한다. 그리고, 상기 활동 영역이 있으면, 상술한 오버랩시키는 시간을 고려하면서 과거 6시간중의 상기 활동 영역의 토탈 시간을 구한다. 그리고 이 토탈 시간을 '등걸잠·릴렉스중'이 계속된 계속시간으로서 추출한다.
스텝 S95에서는, CPU(110)는 기록부(111)에 등걸잠·릴렉스중이라는 스테이터스와, 스텝 S92에서 검지한 활동 영역 및 스텝 S93에서 판별한 결과와, 스텝 S94에서 추출한 계속 시간을 관련시켜 처리·기록한다. 이들 스테이터스와 생활 활동량과 계속시간의 정보는, 이후에 환자의 수면 이벤트를 해석하는데 이용할 수 있다.
그리고, CPU(110)는, 등걸잠·릴렉스중이라고 처리·기록하면 [수면처리 모드 1]을 종료하고 [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S93에서 판별 대상으로 한 시간대에 상기 비활동 영역이 있는 경우는 스텝 S96으로 이행한다. 이것은, 상기 활동 영역이 '수면중'이었음을 의미한다.
그리고, 스텝 S96에 있어서, CPU(110)는 스텝 S93에서 판별 대상으로 한 시간대 뿐만이 아니라, 과거 6시간을 거슬러 상기 비활동 영역을 확인한다. 상기 비활동 영역이 있으면, 상술한 오버랩시키는 시간을 고려하면서 과거 6시간중의 상기 비활동 영역의 토탈 시간을 구한다. 그리고 이 토탈 시간을 '수면중'이 계속된 계속 시간으로서 추출한다.
스텝 S97에서는, CPU(110)는 수면중, 즉 상기 활동 영역 및 스텝 S96에서 검출한 영역 중에 혈당치 측정 기록이 있는지 없는지를 판별한다.
수면중에 혈당치 측정 기록이 없는 경우는, 스텝 S98에서 CPU(110)는, 기록부(111)에 수면이라는 스테이터스와, 스텝 S92에서 검지한 활동 영역 및 스텝 S93에서 판별한 결과와, 스텝 S96에서 추출한 계속 시간을 관련시켜 처리·기록한다. 이들 스테이터스와 생활활동량과 계속시간의 정보는, 이후에 환자의 수면 이벤트를 해석하는데 이용된다.
그리고, CPU(110)는, 수면이라고 처리·기록하면 [수면처리 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S97에서 수면중에 혈당치 측정 기록이 있는 경우는, 스텝 S99에서 CPU(110)는, 기록부(111)에 혈당치 측정 기록 전후 5분간을 활동시간이라고 하는 스테이터스와, 스텝 S92에서 검지한 활동 영역 및 스텝 S93에서 판별한 결과와, 스텝 S96에서 추출한 계속시간을 관련시켜 처리·기록한다.
그 후, CPU(110)는, [수면처리 모드 1]을 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
[수면처리 모드 2]
도 21은, 혈당치 측정 장치(100)의 수면처리 모드 2를 나타내는 흐름도이다.
[수면처리 모드 2]는, [혈당치 측정 모드 1] 또는 [혈당치 측정 모드 2]의 종료에 의해 스타트한다. 스텝 S101에서는, CPU(110)는 시계 데이터를 확인하여, 20시~다음날 9시의 사이인지 아닌지를 판별한다.
20시~다음날 9시의 사이가 아닌 경우는, [수면처리 모드 2]를 종료하고 [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
20시~다음날 9시 사이인 경우는, 스텝 S102에서 CPU(110)는 기록부(111)에 저장되어 있는 과거 6시간의 활동 기록을 확인·검색한다. 예를 들면, CPU(110)는, 도 13에 나타내는 등의 생활활동을 과거 6시간에 걸쳐서 확인한다. 그리고,［수면처리 모드 1］과 마찬가지로 생활 활동량을 추출하여 판별 및 확인을 행한다.
스텝 S103에서는, CPU(110)는, ［수면처리 모드 1］의 스텝 S92와 마찬가지로, 과거 6시간을 거슬러 상기 활동 영역이 있는지 없는지를 판별한다.
상기 활동 영역이 없는 경우는, [수면처리 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 활동 영역이 있는 경우는, 스텝 S104로 진행한다.
스텝 S104에서는, CPU(110)는,［수면처리 모드 1］의 스텝 S93과 마찬가지로, 스텝 S103에서 검지한 상기 활동 영역의 시간대의 일부를 포함한, 또는, 상기 활동 영역에 인접하는 시간대에 상기 비활동 영역이 있는지 없는지를 판별한다.
스텝 S103에서 판별을 실시한 시간대에 상기 비활동 영역이 없는 경우는, 수면에 상당하는 생활활동량이 낮은 시간이, 상기 활동 영역의 전후에 없는 것을 의미한다. 따라서, 상기 활동 영역은, '수면중'이 아니라, '등걸잠·릴렉스중'이었다고 하고 스텝 S105로 이행한다.
스텝 S105에서 CPU(110)는, 스텝 S104에서 판별의 대상으로 한 시간대 뿐만이 아니라, 과거 6시간을 거슬러 상기 활동 영역이 있는지 없는지를 확인한다. 그리고, 상기 활동 영역이 있으면, ［수면처리 모드 1］과 마찬가지로, 과거 6시간중의 상기 활동 영역의 토탈 시간을 구한다. 그리고 이 토탈 시간을 '등걸잠·릴렉스중'이 계속된 계속 시간으로서 추출한다.
스텝 S106에서는, CPU(110)는, 기록부(111)에 등걸잠·릴렉스중이라고 하는 스테이터스와, 스텝 103에서 검지한 활동 영역 및 스텝 S104에서 판별한 결과와, 스텝 S105에서 추출한 계속시간을 관련시켜 처리·기록한다. 이들 스테이터스와 생활활동량과 계속시간 정보는, 이후에 환자의 수면 이벤트를 해석하는데 이용된다.
그리고, CPU(110)는, 등걸잠·릴렉스중으로 처리·기록하면 [수면처리 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S104에서 판별 대상으로 한 시간대에 상기 비활동 영역이 있는 경우는 스텝 S107로 이행한다. 이것은, 상기 활동 영역이 '수면중'이었음을 의미한다.
그리고, 스텝 S107에 있어서, CPU(110)는 스텝 S104에서 판별 대상으로 한 시간대 뿐만이 아니라, 과거 6시간을 거슬러 상기 비활동 영역을 확인한다. 상기 비활동 영역이 있으면, ［수면처리 모드 1］과 마찬가지로, 과거 6시간중의 상기 비활동 영역의 토탈 시간을 구한다. 그리고 이 토탈 시간을 '수면중'이 계속된 계속시간으로서 추출한다.
스텝 S108에서는, CPU(110)는 수면중, 즉 상기 활동 영역 및 스텝 S107에서 검출한 영역안에 혈당치 측정 기록이 있는지 없는지를 판별한다.
수면중에 혈당치 측정 기록이 없는 경우는, 스텝 S109에서 CPU(110)는, 기록부(111)에 수면이라고 하는 스테이터스와, 스텝 S103에서 검지한 활동 영역 및 스텝 S104에서 판별한 결과와, 스텝 S107에서 추출한 계속시간을 관련시켜 처리·기록한다. 이들 스테이터스와 생활활동량과 계속시간의 정보는, 이후에 환자의 수면 이벤트를 해석하는데 이용된다.
그리고, CPU(110)는, 수면으로 처리·기록하면 [수면처리 모드 2]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S108에서 수면중에 혈당치 측정 기록이 있는 경우는, 스텝 S110에서 CPU(110)는, 기록부(111)에 혈당치 측정 기록 전후 5분간을 활동시간이라고 하는 스테이터스와, 스텝 S103에서 검지한 활동 영역 및 스텝 S104에서 판별한 결과와, 스텝 S107에서 추출한 계속시간을 관련시켜 처리·기록한다.
그 후, CPU(110)는, [수면처리 모드 2]를 종료하고 [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
이와 같이, 본 실시형태에 의하면, 환자를 번거롭게 하는 일 없이 자동으로 임상적으로 중요한 정확한 수면 시간과 그 상태를 적절하게 정밀도 좋게 검지하여 기록할 수 있다. 또, 중증 당뇨병 환자처럼, 아침의 혈당치가 상승하는 현상에도 적절히 대처할 수 있으며, 수면 등 생활활동에 기인하는 다면적 혈당치 관리가 비로소 가능하게 되었다. 혈당치 관리의 면에서 임상적 의의는 크다.
(실시형태 4)
실시형태 4는, 생활활동 측정 모드의 다른 양상을 설명한다.
본 발명의 실시형태 4에 따른 혈당치 측정 시스템의 하드웨어적 구성은, 도 1 내지 도 3과 같다.
[생활활동 측정 모드 2]
도 22는, 혈당치 측정 장치(100)의 생활활동 측정 모드 2를 나타내는 흐름도이다.
우선, 스텝 S111에서 CPU(110)는, 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다.
스텝 S112에서는, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외인지 아닌지를 판별한다.
가속도 센서(112)의 출력이 0 이외가 아닌, 즉 가속도 센서(112)가 움직임을 검출하고 있는 경우는 스텝 S113으로 진행하고, 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외의 경우는 스텝 S116으로 진행한다.
스텝 S113에서, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력을 기초로 당뇨병 자기관리 장치(혈당치 측정 장치(100))가 옆으로 놓여있는지 없는지를 판별한다. 당뇨병 자기 관리 장치(혈당치 측정 장치(100))가 옆으로 놓여있을 경우는, 스텝 S114에서 CPU(110)는 옆으로 놓여진 상태에서 소정 시간(예를 들면 5초간) 대기하고 스텝 S115로 진행한다. 당뇨병 자기 관리 장치(혈당치 측정 장치(100))가 옆으로 놓여있지 않을 경우는, 그대로 스텝 S115로 진행한다.
스텝 S115에서, CPU(110)는 소정 시간(예를 들면 5초간) 후 가속도 센서(112)의 출력을 취득하고 상기 스텝 S111로 돌아간다. 당뇨병 자기 관리 장치(혈당치 측정 장치(100))의 수평 상태를 검지하여, 수평 상태이면 적어도 5초간 대기한 다음에, 또 수평 상태가 아니면 5초 후에 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다. 가속도 센서(112)로부터 적정한 출력 결과를 얻기 위해서이다.
한편, 상기 스텝 S112에서 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외의 경우는, 스텝 S116에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력을 기초로 활동량(생활 활동량)을 연산한다.
스텝 S117에서, CPU(110)는 활동량이 입력된 상한 제한치 이내인지 아닌지를 판별한다.
활동량이 입력된 상한 제한치 이내가 아닌 경우는, 스텝 S118에서 CPU(110)는 제한치 초과임을, 소리, 표시, 점멸 표시 또는 이들의 조합을 이용하여 사용자에 알린다. 또한, 음성 합성 LSI를 이용해서 음성을 이용해서 통지해도 좋다.
스텝 S119에서는, 제한치 초과 활동량을 기록부(111)에 기록하고 본 흐름을 종료한다.
한편, 상기 스텝 S117에서 활동량은 입력된 상한 제한치 이내일 경우는, 스텝 S120에서 CPU(110)는, 연산한 활동량을 기록부(111)에 기록하고 본 흐름을 종료한다.
또한, 상기 혈당치 측정 장치(100)의 수평 상태를 검지하는 스텝 S112는, 원리 설명의 [A. 고정밀도 측정 제어]의 한 형태이다.
다음에, 생활활동 상한 제한 모드에 대해 설명한다.
[생활활동 상한 제한 모드]
도 23은, 혈당치 측정 장치(100)의 생활활동 상한 제한 모드를 나타내는 흐름도이다.
도 23의 [생활활동 상한 제한 모드]는, 움직임 동작 측정중에 스타트하여, 스텝 S121에서 CPU(110)는 혈당치 측정 장치(100)의 센서 장착부(101)에 바이오 센서(혈당치 센서(200))가 삽입되었는지 아닌지를 검지한다. 혈당치 센서(200)가 규정 위치까지 장착되면, 움직임 측정 동작을 정지하고 [혈당치 측정 모드 2](도 12)로 이행한다.
이와 같이, 본 실시형태에 의하면, 실시형태 1의 효과에 더해, 활동량이 제한치 초과인 취지를 사용자에 알릴 수 있어, 사용자에게 주의를 환기시킬 수 있다.
(실시형태 5)
상기 각 실시형태 1~4에 따른 당뇨병 자가 측정 장치(혈당치 측정 장치(100))는, 바이오 센서(혈당치 센서(200))에 의해 측정된 혈당치와 움직임 측정부(가속도 센서)(112)에 의해 검출된 생활 활동량을 조합시킴으로써, 생활활동에 기인하는 상세한 혈당치 관리를 가능하게 했다.
실시형태 5에서는, 상기 우수한 특징을 가지는 혈당치 측정 시스템의 효과적인 사용 방법에 대해서 설명한다.
도 24는, 혈당치 측정 장치(100)의 사용예를 나타내는 도면이며, 혈당치 측정 장치(100)를 청바지의 포켓 밖에 장착한 예를 나타낸다.
도 24에 나타내는 바와 같이, 청바지의 포켓(301)에 장착 유니트(300)를 장착하고, 이 장착 유니트(300)에 혈당치 측정 장치(100)를 결합시키고 있다.
장착 유니트(300)와 혈당 측정 장치(100)의 접합부는, 1축 방향으로 플렉시블하게 회전한다. 이 구성에 의해, 사용자가 표시부를 확인할 때에, 장착 유니트(300)를 포켓(301)에 장착한 채로, 혈당 측정 장치(100)와의 접속 각도를 자유롭게 움직임으로써 표시 내용을 확인할 수 있다. 이 접합부는 2축이나 3축 등 다른 방향을 향하는 구성으로 해도 아무런 문제는 없다.
도 24에서는, 혈당 측정 장치(100)는 노출되어 있고, 또 전자기기이기 때문에, 방수 구성으로 한다. 또, 물에 젖었을 때에 젖었음을 표시하는 수단을 구비하는 것, 표시부나 각 조작키(key)부에 커버를 붙여 혈당 측정 장치(100) 본체를 보호하는 것, 표시를 사람들의 눈으로부터 피하기 위해 표시부를 인체쪽을 향해 장착하는 것도 가능하다.
또한, 청바지의 포켓(301)에 장착하는 것을 예시했지만, 허리 부분의 벨트나, 속옷, 양복, 양복 포켓, 구두, 모자 등 사람이 입는 의복이나 목걸이, 팔찌 등 장식품이나 펜, 손목시계 등 통상 몸에 지니는 것에의 장착 등, 동일한 효과를 얻을 수 있는 부위, 형태에 장착 가능하다.
도 25는, 혈당치 측정 장치(100)의 사용예를 나타내는 도면이며, 혈당치 측정 장치(100)에 스트랩 클립을 장착한 예이다.
도 25에 나타내는 것처럼, 혈당치 측정 장치(100)는, 스트랩 클립(302)과 미니 클립(303)을 구비한다.
스트랩 클립(302)은, 혈당치 측정 장치(100)가 예를 들면 팔이 물리적으로 접촉해서 빠져버리는 등, 어떤 원인에 의해 장착부로부터 빠져 낙하하는 것을 막기 위해 장비된다. 스트랩 클립(302)은, 한쪽 끝은 혈당 측정 장치(100)와 접속하고, 다른쪽은 소형의 끼우는 구조로 된 미니 클립(303)을 이용해 청바지 포켓(301) 가장자리에 끼워 고정시킨다. 사용자는, 본 시스템을 사용하지 않을 때에는, 미니 클립(303)의 끼워 고정시키는 부분을 해제하고 혈당치 측정 시스템 전체를 뗀다.
스트랩 클립(302)은, 혈당치 측정 장치(100)와 탈착 가능하며, 스트랩 클립(302)의 끈 부분은 나선 형상으로서 신축성 있는 것이 바람직하다. 또, 스트랩 클립(302)은, 혈당치 측정 장치(100)에 직접 장착함으로써, 혈당치 측정시에는 장착 클립으로부터 분리시켜 측정할 때에도 미니 클립(302)에 의해 접속되어 있어, 사용성을 향상시키면서도 또, 낙하 방지 가능하다.
도 26은, 혈당치 측정 장치(100)의 사용예를 나타내는 도면이며, 혈당치 측정 장치(100)로부터 장착 유니트(300)를 분리한 예이다. 도 26에 나타내는 바와 같이, 장착 유니트(300)는 의복등으로부터 떼내어 또, 혈당치 측정 장치(100)와 장착 유니트(300)는 분리되어 있다.
도 27은, 혈당치 측정 장치(100)의 사용예를 나타내는 도면이며, 혈당치 측정 장치(100)의 허리 아래 장착한 개념을 나타낸다. 도 27에 나타내는 것처럼, 혈당치 측정 장치(100)를 벨트부(304)에 장착한다. 생활 활동량 계측이나 혈당치 측정을 실시하는 등으로, 도 24의 청바지 포켓(301) 설치와 마찬가지로, 허리 아래 부위에 장착하는 것이 바람직하지만, 허리아래 이외의 부위에도 장치의 형상이나 치수, 사이즈 등 당업자가 자유롭게 선택할 수 있으며, 마찬가지로 각 부위에 장착 가능하다.
또, 전용 포켓등을 배치하여 전용 의복에 직접 넣거나, 남의 눈이 신경 쓰일 경우, 속옷이나 외부로부터 보이지 않는 부위에 장착하는 것 등도 가능하다. 또, 장착시에는, 일상생활 동작에 있어서의 손이나 팔과의 접촉을 피하기 위해, 혈당치 측정 장치(100) 상면이 허리 부분의 바지나 벨트의 상단면보다 하측이 되도록 장착되는 것이 바람직하다.
(실시형태 6)
도 28은, 본 발명의 실시형태 6에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면이다. 본 실시형태는, 혈당치 측정 시스템을 혈당 측정 장치 내장형 벨트에 적용한 예이다.
도 28에 나타내는 것처럼, 혈당치 측정 시스템(401)은, 혈당치 측정 장치(402)와, 혈당치 측정 장치(402)가 장착된 벨트 버클부(403)와, 벨트 버클부(403)를 구비하는 벨트(404)로 구성된다.
혈당치 측정 장치(402)는, 도 1 및 도 2의 혈당치 측정 장치(100)와 동일한 기능을 가진다.
도 29는, 상기 혈당 측정 장치(402)의 표시부를 확인할 수 있도록 벨트 버클부(403)를 연 상태를 나타내는 도면이다.
도 29에 나타내는 바와 같이, 혈당치 측정 장치(402)는, 벨트 버클부(403)에 조립된 센서 장착부(403a), 경첩부(405), 표시부(406), 조작 키(407), 및 메모리겸 결정 키(408)를 구비하여 구성된다.
센서 장착부(403a)는, 도 1 및 도 2에 나타내는 혈당치 센서(200)가 장착 가능하다.
경첩부(405)는, 혈당치 측정 장치(402)와 벨트 버클부(403)를 회동 가능하게 지지한다.
표시부(406)는, LCD등에 의해 구성되어 측정 이력 등을 표시한다. 도 29에서는, 표시부(406)는 계측된 생활활동량을 표시하고 있다.
조작 키(407)는, 여기에서는 화살표 키로 되어 있고, 메모리겸 결정 키(408)와 함께 소프트웨어 프로그램에 사용자가 지령을 입력한다.
메모리겸 결정 키(408)는, 표시부(406)에 각 측정의 이력등을 표시시키고, 사용자가 확인할 때에 표시 지령을 입력한다. 메모리겸 결정 키(408)는, 조작 키(407)와 함께 소프트웨어 프로그램에 사용자가 지령을 입력한다.
혈당 측정 장치(402)는 벨트 버클부(403)에 내장된다. 혈당치 측정 시스템(401)에서는, 혈당 측정 장치(402)가 벨트 버클부(403)에 장착된 벨트(404)를 사용함으로써, 혈당 측정 장치(402)의 설치를 잊어버리는 것을 방지할 수 있다. 또, 벨트 버클부(403)에 혈당 측정 장치(402)의 기능이 탑재되어 있기 때문에, 혈당 측정 장치(402)를 포켓 등에 새삼스럽게 장착할 필요가 없고, 번거로워지는 일도 없다.
도 30은, 상기 혈당 측정 장치(402)를 벨트 버클부(403)로부터 떼어낸 상태를 나타내는 도면이다.
도 30에서는, 표시부(406)는, 혈당치 센서(200)를 이용한 혈당치 측정 결과를 표시하고 있다.
도 30에 나타내는 것처럼, 혈당치 측정 장치(402)에 혈당치 센서(200)를 장착한 상태에서 혈당치 측정을 행한다. 혈당치 측정 장치(402)는, 도 1 및 도 2에 나타내는 혈당치 측정 장치(100)와 마찬가지로, 내부에 가속도 센서나 각속도 센서를 포함하기 때문에, 표시부(406)에 표시하는 데이터는, 사용자가 확인하기 쉽도록 상하반전 하는 것이 바람직하다. 또한, 이 표시의 상하반전은 실시형태 5의 클립으로 장착하는 형태에 있어서도 동일하다.
(실시형태 7)
실시형태 7은, CGM 센서 유니트에 대해 설명한다. 실시형태 1 내지 6의 혈당치 측정 장치(100)가 바이오 센서로서 혈당치를 검지하는 혈당치 센서(200)를 이용하고 있었다. 이것에 대해서, 실시형태 7의 CGM 센서 유니트는, 바이오 센서로서 연속 글루코오스 모니터링(CGM: CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING) 값을 이용한다. CGM값은 피하에 삽입된 CGM 센서에 의해 검지된다.
이 센서계의 차이에 의해 CGM 센서 유니트는, 실시형태 1 내지 6의 혈당치 측정 장치(100)보다 더욱더 소형·경량, 박형(薄型)으로 구성된다.
도 31은, 본 발명의 실시형태 7에 따른 CGM 센서 유니트의 개략도이다. 본 실시형태는 혈당치 측정 시스템을 CGM 센서 유니트에 적용한 예이다.
도 31에 나타내는 것처럼, CGM 센서 유니트(500)는, CGM 센서 유니트 회로부(510), 생활활동 계측부(520), 통신부(530), 전원(540), 온도 계측부(550) 및 CGM 센서 커넥터(600A)를 구비하여 구성된다.
또, CGM 센서(600)는, 피하에 침습되어 간질액에 있어서의 당치를 연속적으로 검지하는 기능을 가지며, 효소등의 시약이 고정화되어 있다. CGM 센서(600)는, CGM 센서 커넥터(600A)를 경유하여 CGM 센서 유니트 회로부(510)에 접속된다. CGM 센서(600)의 상세에 대해서는, 도 32a 내지 도 32c를 이용해서 후술한다.
CGM 센서 유니트 회로부(510)는, CGM 검출계에 관한 기능 이외는, 인체의 생활 활동량을 계측하는 것에 관련하여, 도 1 및 도 2의 혈당치 측정 장치(100)와 동일한 제어 동작을 실행한다.
구체적으로는, CGM 센서 유니트 회로부(510)는, 각 부의 제어나, CGM 센서(600)에 의해 검지된 간질액중의 당치인 CGM치와, 생활활동 계측부(520)에 의해 측정된 움직임 정보를 대응시켜 내부의 기록부(111)(도 2)에 기록한다. CGM 센서 유니트 회로부(510)는, 내부의 기록부(111)(도 2)에 기록한 움직임 정보와 대응시킨 CGM치를, 통신부(530)에 의해 혈당치 측정 장치(100)(도 2)에 데이터 송신하는 제어를 행한다.
생활활동 계측부(520)는, 도 1 및 도 2의 움직임 측정부(가속도 센서)(112)와 동일한 생활활동 계측을 행한다. 단, 이 생활활동 계측부(520)는 CGM 센서 유니트(500)의 이동량을 출력한다.
통신부(530)는, 전용 또는 범용 통신 수단이며, 무선·유선을 묻지 않는다. 또, 통신 방식으로서는, 보다 저소비 전력이 요구되는 특정 근거리 무선, Bluetooth(등록상표), UWB(Ultra Wideband), RF 통신등 무선이어도 좋다. 상기 특정 근거리 무선, Bluetooth(등록상표) 및 UWB는, 소전력 근거리 쌍방향 무선통신 방식이라고 불리는 일이 있다.
온도 계측부(550)는 인체의 온도를 측정하여 출력한다. CPU(110)는, 온도 계측부(550)에 의해 계측된 온도를 혈당치나 생활활동량과 관련시켜 기록부(111)에 기록한다.
CGM 센서 유니트(500)는 직접 피부상에 배치하기 때문에, 보다 정확한 생활활동을 계측할 수 있다. 또, CGM 센서 유니트(500)에는 온도 계측기능을 가지는 것이 바람직하다. 온도계측은 CGM 센서로부터 이상치(異常値)가 발생하는 것을 방지하거나, 바이탈 사인으로서 체온을 모니터링하는 것도 가능하다.
CGM 센서 유니트(500)는, 도 1의 혈당치 측정 장치(100)와 비교해, 보다 소형·경량, 박형이다. CGM 센서 유니트(500)는, 케이스의 크기 및 형상은 한정되지 않지만, 피험자가 상시 장착하고 있어도 거부감이 없는 크기(예를 들면, 동전 크기)인 것이 바람직하다. CGM 센서 유니트(500)는, 후술하는 도 38의 CGM 인슐린 펌프 유니트(800)와 마찬가지로, 피험자의 신체에 장착된다.
CGM 센서 유니트(500)는, 피험자의 신체에 장착하여 사용된다. 이 때문에, CGM 센서 유니트(500)의 케이스의 크기는 가능한한 소형·경량, 박형인 것이 요구된다.
본 실시형태에서는, CGM 센서 유니트 회로부(510)(분석물 측정 수단과 수면 시간 검출 수단을 겸함)는, 도 2의 혈당치 측정 장치(100)에서, 표시부(102), 조작 키(103) 및 메모리겸 결정 키(104)를 제외한 구성으로 되어 있다.
또, 도 2의 혈당치 측정 장치(100)의 혈당치 측정 회로부(113)는, CGM 센서 유니트 회로부(510)에 내장되고, CGM 센서 유니트 회로부(510)의 해당 회로부는, 혈당치를 대신해 CGMS치를 측정한다. CGM 센서 유니트 회로부(510)는, 도 2의 혈당치 측정 장치(100)의 컴퓨터 인터페이스(116)를 대신해서 통신부(530)를 가진다.
CGM 센서 유니트(500)와 혈당치 측정 장치(100)(도 1 및 도 2)는, 이상의 차이 외에 기본적 구성은 동일하다. 즉, CGM 센서 유니트(500)와 혈당치 측정 장치(100)는 모두, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 움직임 측정 수단(CGM 센서 유니트(500)에 있어서는 생활활동 계측부(520), 혈당치 측정 장치(100)에 있어서는 움직임 측정부(112))과, 측정된 움직임 정보와 측정된 혈당치 또는 CGM치의 측정치를 대응시켜 기록하는 기록부(111)(도 2)를 구비한다.
환언하면, 본 실시형태의 측정 장치는, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 움직임 측정 수단과, 측정된 상기 움직임 정보와 측정 수단에 의해 측정된 측정치를 대응시켜 메모리에 기록하는 기록 수단을 구비하는 구성이면 어떠한 형태이어도 좋다.
도 32a는 상기 CGM 센서(600)의 상세한 구성을 나타내는 사시도, 도 32b는 도 32a의 A-A 단면도, 도 32c는 CGM 센서(600)의 치수 예를 나타낸다. 또한, 도 32a는 CGM 센서(600)의 내부 구조를 설명하기 위해 선단부분을 일부 분해해서 나타내고 있다.
도 32a, 도 32b에 나타내는 바와 같이, CGM 센서(600)는, 커넥터 접속부(601)와, 대극·참조극(602)과, 작용극(603)과, 친수 폴리머(605), 고정화 효소막(606) 및 반투막(607)과 절연체(604)로 구성된다.
여기에서는, CGM 센서(600) 중, 친수 폴리머(605)와 고정화 효소막(606)과 반투막(607)과 절연체(604)로 형성되는 층을 절연층(608)(도 32c 참조)이라고 부른다. 또, CGM 센서(600)중, 대극·참조극(602)이 감겨있지 않고, 또 절연층(608)으로부터 절연체(604)만을 벗겨, 반투막(607)이 노출되어 간질액이 작용극(603)을 향해 침투해 가는 부분을 센싱부(609)라고 부른다.
또한, 본 실시형태에 있어서는, 절연층(608)은 친수 폴리머(605)와 고정화 효소막(606)과 반투막(607)과 절연체(604)로 형성되는 예를 나타냈지만, 이 절연층(608)을 형성하는 요소는, 이것에 한하지 않는다.
또, 도 32c에 나타내는 바와 같이, CGM 센서(600)는 단면 형상이 원형이고, 대극·참조극(602), 절연층(608) 및 작용극(603)의 외경 치수는, 각각 0.2 mm, 0.12 mm, 0.1 mm이다. 또한, 단면 형상 및 외경 치수는 일례이다. 예를 들면, 후술하는 도 35a의 침형(針型) 바이오 센서의 외경 치수는, 26 게이지(0.4572 mm)에서 21 게이지(0.8121 mm) 정도이다.
커넥터 접속부(601)는, CGM 센서 유니트(500)(도 31)의 CGM 센서 커넥터(600A)에 접속된다.
CGM 센서(600)는, 피하에 삽입되어 지방세포에 둘러싸여 간질액으로 충만된 환경하에서 글루코오스를 측정한다. 간질액은, 센싱부(609)에 있어서 CGM 센서(600)에 잠길 때에 반투막(607)에 의해 단백질이 제거된다. 또, 고정화 효소막(606)의 글루코오스 옥시다아제(Glucose oxidase)는, 단백질이 제거된 간질액에 대해서 하기 반응을 촉매한다.
Glucose+Oxygen=Gluconic Acid+H2O2
작용극(603)은, 상기 반응으로 산출된 H2O2(과산화수소)를 전자적으로 검출한다.
여기서, CGM 센서(600)는, 실시형태 1 내지 5의 혈당치 센서(200)와 마찬가지로, 혈액 또는 간질액의 당치를 검지하는 바이오 센서이다. CGM 센서(600)는, 피험자의 피하에 삽입되어 연속 글루코오스 모니터링(CGM: CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING)치를 연속적으로 검지한다. 이 때문에, CGM 센서(600)를 가지는 CGM 센서 유니트(500)(도 31)는 피험자의 피부상에 직접 부착된다.
CGM 센서 유니트(500)에 내장되는 생활활동 계측부(520)(예를 들면, 가속도 센서(112))도, 상기 피험자의 피부상의 움직임, 즉 피험자의 신체의 움직임을 검지하게 된다. 즉 생활활동 계측부(520)는, CGM 센서(600)가 피부에 삽입된 피험자의 움직임을 인체 활동에 수반된 움직임 정보로서 측정한다.
이하, 상술한 바와 같이 구성된 CGM 센서 유니트의 동작에 대해서 설명한다.
우선, CGMS 생활활동 측정 모드에 대해서 설명한다.
[CGMS 생활활동 측정 모드]
도 33은, CGM 센서 유니트(500)의 CGMS 생활활동 측정 모드를 나타내는 흐름도이다. 본 흐름은 CGM 센서 유니트 회로부(510)내의 CPU(110)(도 2)에 의해 소정 타이밍으로 반복 실행된다.
CPU(110)는, 도 1 및 도 2의 혈당치 측정 장치(100)의 CPU(110)와 생활활동 측정 처리에 대해서는 동일한 처리를 행한다. 즉, CGM 센서 유니트(500)는, CGM 검출계에 관련된 기능 이외는, 인체의 생활 활동량 계측에 관련하여, 도 1 및 도 2의 혈당치 측정 장치(100)와 동일한 제어 동작을 가진다.
단, CGM 센서 유니트(500)는, CGM 센서(600)가 피하에 삽입되어 CGM치를 연속적으로 검지하는 것, 또 CGM 센서 유니트(500)에 수용된 생활활동 계측부(520)가 피험자의 신체의 움직임을 상시 측정한다고 하는 특징이 있다.
생활활동 계측부(520)는, 도 1 및 도 2의 움직임 측정부(가속도 센서)(112)인 경우를 예로 취한다. 또한, 가속도 센서(112)를 대신하여, 각속도 센서 또는 진동 센서 등을 이용해도 좋다. 이 가속도 센서(112)는 CGM 센서 유니트의 이동량을 출력한다.
우선, 스텝 S131에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다.
스텝 S132에서, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외인지 아닌지를 판별한다.
가속도 센서(112)의 출력이 0일 때, 즉 가속도 센서(112)가 움직임을 검출하고 있지 않는 경우는 스텝 S133으로 진행하고, 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외일 경우는 스텝 S135로 진행한다.
스텝 S133에서, CPU(110)는 소정 시간 경과후, 예를 들면 3분후 등에, 재차 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다.
스텝 S134에서, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외인지 아닌지를 판별하고, 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외인 경우는 상기 스텝 S131로 돌아간다.
상기 스텝 S134에서 가속도 센서(112)의 출력이 0일 때는, 소정의 간격을 둔 2회의 가속도 센서의 출력이 0이기 때문에 인체가 움직이지 않는다고 판단하고, [CGMS 수면처리 모드](도 34)로 이행한다.
한편, 상기 스텝 S132에서 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외일 경우는, 스텝 S135에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력을 기초로 활동량(생활 활동량)을 연산한다.
스텝 S136에서, CPU(110)는 연산한 활동량을 기록부(111)(도 2)에 기록하고 본 흐름을 종료한다.
여기서, 본 실시형태에서는, CGM 센서 유니트 회로부(510)(도 31)가, 가속도 센서(112)의 출력을 기초로 생활 활동량을 연산하는 예에 대해서 설명했다. 그러나, CGM 센서 유니트(500)는, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보와 CGM 센서(600)에 의해 측정된 CGM치를 대응시켜 기록부(111)(도 2)에 기록하는 구성이면 된다.
예를 들면, CGM 센서 유니트(500)는, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보와 CGM 센서(600)에 의해 측정된 CGM치를 대응시켜 기록부(111)(도 2)에 기록한다. 그리고 적시에, CGM 센서 유니트 회로부(510)(도 31)가 기록부(111)(도 2)에 기록된 움직임 정보에 대응화된 측정치에 기초하여, 생활활동량의 연산을 행한다. 이 때 후술하는 CGMS 수면처리 모드를 실행하는 형태라도 좋다.
즉, CGM 센서 유니트(500)는, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보와 CGM 센서(600)에 의해 측정된 CGM치를 대응시켜 기록부(111)(도 2)에 기록하는 것이면, 생활활동량의 연산 타이밍은 임의적이다.
또, CGM 센서 유니트(500)는, 상기 생활 활동량의 연산을 혈당치 측정 장치(100)(도 1 및 도 2) 측에서 실시하도록 해도 좋다. 이 경우, CGM 센서 유니트(500)는, 기록부(111)(도 2)에 기록된 움직임 정보에 대응화된 측정치를 통신부(530)(도 31)를 경유하여 혈당치 측정 장치(100)(도 1 및 도 2)의 컴퓨터 인터페이스(116)(도 1 및 도 2)에 데이터 전송한다.
다음에, CGMS 수면처리 모드에 대해서 설명한다.
CGM 센서 유니트(500)는, 수면중의 CGMS 측정시에 있어서의 드리프트(drift)를 고찰할 필요가 있다. [CGMS 수면처리 모드]는 이 드리프트를 기록한다.
[CGMS 수면처리 모드]
도 34는, CGM 센서 유니트(500)의 CGMS 수면처리 모드를 나타내는 흐름도이다. 본CGMS 수면처리 모드는, 도 33의 스텝 S134에서 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외가 아닌 경우에, [CGMS 생활활동 측정 모드]로부터 이행한다.
스텝 S141에서, CPU(110)는 소정 시간(여기에서는 5초간)마다 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다.
스텝 S142에서, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외인지 아닌지를 판별하고, 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외가 될 때까지 상기 스텝 S141로 돌아가 대기한다.
가속도 센서(112)의 출력이 0 이외일 경우는, 스텝 S143에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력으로부터 연산한 생활활동량이 3 METs 이상인지 아닌지를 판별한다.
가속도 센서(112)의 출력으로부터 연산한 생활활동량이 3 METs 이상일 경우는, [CGMS 생활활동 측정 모드](도 33)로 이행한다.
상기 스텝 S143에서 가속도 센서(112)의 출력으로부터 연산한 생활활동량이 3 METs 이상이 아닌 경우는, 스텝 S144에서 CPU(110)는 바이오 센서(200)의 삽입이 있는지 없는지를 판별한다.
바이오 센서(200)의 삽입이 있는 경우는 센서 삽입 모드(도면표시 생략)로 이행한다. 센서 삽입 모드에서는 바이오 센서(200)가 적정 위치에 삽입된 것을 검지한다.
바이오 센서(200)의 삽입이 없는 경우는, 스텝 S145에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력 결과가 0 이외일 때의 전후 시간에 있어서의 CGMS 기록을 확인·검색한다.
스텝 S146에서, CPU(110)는 CGMS 기록을 기초로 값의 변화가 소정값(예를 들면 10%) 이상의 강하인지 아닌지를 판별한다.
CGMS 기록치의 변화가 10% 이상 강하일 경우는, 스텝 S147에서 CPU(110)는 이 변화점을 드리프트라고 기록하고 본 흐름을 종료한다. CGMS 기록치의 변화가 10% 미만의 강하일 경우는 그대로 처리를 종료한다.
도 35는, 수면중의 CGMS 측정과 CGM 센서 유니트(500)내의 가속도 센서(112)에 의한 신체의 움직임을 측정한 결과를 그래프로 나타낸 도면이다. 도 35의 그래프의 X축은 시간이고, 그래프 상부는 CGMS 측정의 결과를 mg/dl로 Y축 우측에 나타내고, 그래프 하부는 가속도 센서 측정의 결과로부터 얻어지는 생활활동량을 METs로 Y축 좌측에 나타낸다. 흰 동그라미가 CGMS 측정 결과이고 연속선이 생활활동량이다.
본 발명자들은, 피험자에게 CGM 센서 유니트(500)를 장착하여, 수면중의 CGMS 측정과 신체의 움직임 측정을 동시에 행하고, 측정된 CGM치와 움직임 정보를 대응시켜 기록부(111)(도 2)에 기록했다.
도 35는, 기록부(111)에 기록된 수면중의 CGMS 측정과 움직임 측정 결과를 그래프화한 것이다. 도 35의 CGMS 측정의 결과에 나타내는 것처럼, CGM치는 연속적으로 검지되어야만 하는 값인데, 3 군데나 불연속치(도 35의 a, b, c 참조. 이하 드리프트라고 부름)가 검지되었다. 당초에는 어떤 이유에 의한 데이터 취득 에러라고 생각되었다.
그렇지만, 도 35의 가속도 센서 측정의 결과를 합하여 고찰한 바, 상기 CGM치의 드리프트(도 35의 a, b, c 참조) 발생시에는, 신체의 움직임 측정치(도 35의 d, e, f 참조)도 동시에 발생하는 것이 발견되었다. 그 후의 실험 및 고찰에 의해, 상기 CGM치에 드리프트가 발생하면서 또, 소정의 신체 움직임이 있을 때는, '뒤척임'(도 35 화살표 참조)인 것이 판명되었다.
상기 드리프트가 발생하지 않는 경우에 있어서의, 신체의 움직임 측정치(도 35의 g, h 참조)는 '뒤척임'이 아닌 것도 판명되었다. 도 35의 경우는, 수면 시간 8시간 사이에 3회의 뒤척임이 있는 것을 표시하고 있다.
이와 같이, 본 실시형태에서는, 측정된 움직임 정보와 CGM치를 대응시켜 기록부(111)에 기록함으로써, 움직임 정보 및 CGM치의 물리량과는 완전히 다른 '뒤척임 회수'라고 하는 새로운 정보를 처음으로 얻을 수 있었다. '뒤척임 회수'는 또, 수면의 깊이 즉 수면의 질과도 관련하는 중요한 파라미터이다.
도 35의 그래프에서 가장 주목해야 할 점은, CGMS의 그래프가 끊겨 있는 것처럼 보이는 드리프트(도 35의 a, b, c 참조)이다. 이 드리프트가 발생하여 측정치가 이동해 있을 때에는, 반드시 가속도 센서(112)의 그래프에서는 2 METs 이하의 작은 피크를 검출하고 있다.
상술한 바와 같이, 수면중의 2 METs 이하의 작은 짧은 피크는 수면시의 뒤척임이나 SMBG에 의한 혈당치 측정 중 어느 하나이므로, 여기에서는 뒤척임인 것을 알 수 있다. CGMS 센서(600)는, 복부 피하의 지방층에 도달하도록 15mm이하의 길이이고, 굵기는 26게이지(0.4572mm)부터 21게이지(0.8121mm) 정도의 바늘형 바이오 센서를 트랜스미터에 접속하여 대개 1 에서 5분마다 글루코오스를 측정한다.
이 때문에, CGMS 센서(600) 자체를 직접 신체에 고정하고 있지 않는다. 지지하고 있는 것은, 트랜스미터와 CGMS 센서(600)를 접속하고 있는 지그(jig)에 밀착되어 있는 의료용 테이프이다. 즉, 신체의 3차원적 움직임이 CGMS 센서 장착부에서 일어나면, 지방만큼은 부드럽지 않은 CGMS 센서(600)와 주변의 부드러운 지방층이 일시적으로 떨어져버려 CGMS 그래프에 드리프트가 표시되는 것이 생각된다.
일반적으로 논 렘 수면(non-REM sleep)을 지나 REM 수면에 들어갈 때 까지를 '수면 단위'라고 부르고, 대략 90분 걸린다고 하며, 성인의 경우 하룻밤에 8시간 잠자는 사람은 수면 단위를 5회, 6시간이면 4회 반복하고 있는 것이 된다. 또 뒤척임은 논 렘 수면중에 일어난다.
즉, CGMS 단독 측정으로 실제의 임상 현장에서의 이용을 생각해 보면 90분마다 뒤척임에 기인하는 드리프트가 CGMS 그래프에 있으면, 어느 부분이 CGMS 자체의 값인지를 전혀 짐작도 못하게 되어, 임상적으로 도움이 되지 않는다.
이와 같이, 본 실시형태에 의하면, CGM 센서 유니트(500)는, CGM 센서 커넥터(600A)에 접속되는 CGM 센서(600)와, 인체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 생활활동 계측부(520)를 구비한다. 또, CGM 센서 유니트 회로부(510)는, 피하에 침습되어 간질액에 있어서의 당치를 연속적으로 검지하는 CGM치와 움직임 정보를 대응시켜 기록부(111) (도 2)에 기록한다.
따라서, 실시형태 1과 동일한 효과, 즉 기록부(111)에 움직임 정보와 CGM치를 대응시킨 신규한 정보를 기록할 수 있다. 이 움직임 정보와 CGM치를 대응시킨 정보를 이용함으로써, 식사나 수면 등 생활활동에 기인하는 상세한 혈당치 관리가 가능하게 된다.
특히, 본 실시형태에서는, CGM 센서 유니트(500)는, 피험자의 신체에 장착된 상태에서 CGM치와 생활 활동량의 측정을 하나의 기기로 행할 수 있다는 특유의 효과가 있다.
예를 들면, CGM 센서 유니트(500)는, 수면중의 CGMS 측정시에 있어서의 드리프트를 기록할 수 있다. 수면중의 CGMS 측정시에 있어서의 드리프트를 기록할 수 있기 때문에, 의료 종사자에게 있어서도 당뇨병 환자의 수면중의 혈당치 측정 결과를 간단하게 파악할 수 있다. 그 결과, 실제 임상 활동을 보다 당뇨병 환자에게 유익한 것으로 할 수 있다.
(실시형태 8)
실시형태 8은, 인슐린 펌프 유니트에 대해 설명한다. 실시형태 8의 인슐린 펌프 유니트는 인슐린 주입 장치이며, 혈당치 또는 CGM치를 검지하는 바이오 센서는 아니다. 하지만, 인슐린 펌프 유니트가 인체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 움직임 측정 수단을 구비함으로써, 프라이밍(인슐린의 공기빼기)시에 지금까지 없었던 효과를 실현하는 것이 명백하게 되었다.
도 36은, 본 발명의 실시형태 8에 따른 인슐린 펌프 유니트의 개략도이다. 본 실시형태는, 혈당치 측정 시스템을 인슐린 펌프 유니트에 적용한 예이다.
도 36에 나타내는 것처럼, 인슐린 펌프 유니트(700)는, 인슐린 펌프 유니트 회로부(710), 생활활동 계측부(720), 통신부(730), 전원(740), 인슐린 주입부(750), 펌프부(760), 카뉠레(770) 및 온도계측부(780)를 구비하여 구성된다.
인슐린 펌프 유니트(700)는, 도 31의 CGM 센서 유니트(500)와 마찬가지로, 도 1의 혈당치 측정 장치(100)에 비해, 보다 소형·경량, 박형이다. 인슐린 펌프 유니트(700)는, 케이스의 크기 및 형상은 한정되지 않지만, 사용자가 상시 장착하고 있어도 거부감이 없는 크기(예를 들면, 동전 크기)인 것이 바람직하다. 인슐린 펌프 유니트(700)는, 후술하는 도 38의 CGM 인슐린 펌프 유니트(800)와 마찬가지로, 사용자의 신체에 장착된다.
인슐린 펌프 유니트(700)는 사용자의 신체에 장착해서 사용된다. 이 때문에, 인슐린 펌프 유니트(700)의 케이스의 크기는, 가능한한 소형·경량, 박형인 것이 요구되어, 표시부 등은 제거한 구성으로 되어 있다.
인슐린 펌프 유니트 회로부(710)(제어 수단)는, 각 부의 제어나 통신부(730)가 수신한 인슐린 공급 프로그램에 기초하여, 인슐린 주입부(750)의 리저버에 저장된 인슐린을 펌프부(760)를 이용하여 카뉠레(770)로부터 피하에 공급하는 제어를 행한다. 인슐린 펌프 유니트 회로부(710)는, 생활활동 계측부(720)에 의해 측정된 움직임 정보를, 통신부(730)를 이용해 혈당치 측정 장치(100)(도 1 및 도 2 참조)에 데이터 송신하는 제어를 행한다.
특히, 인슐린 펌프 유니트 회로부(710)는, 측정된 움직임 정보에 기초하여, 인슐린 펌프 유니트(700)에 대해서 실시되는 인슐린의 공기빼기 조작인 프라이밍의 타이밍 또는 프라이밍 조작의 실시 추천 방향을 사용자에게 통지하는 제어를 행한다. 프라이밍 동작의 상세에 대해서는, 도 37을 이용하여 후술한다.
생활활동 계측부(720)는, 도 1 및 도 2의 움직임 측정부(가속도 센서(112))와 동일한 생활활동 계측을 행한다. 단, 이 경우, 후술하는 프라이밍 조작에 관련하여 연직 방향이 기준 상태가 된다.
통신부(730)는, 도 36의 통신부(530)와 마찬가지로, 전용 또는 범용의 통신 수단이며 무선·유선을 묻지 않는다. 통신부(730)는, 무선통신의 경우 보다 낮은 소비전력이 요구되는 특정 근거리 무선, Bluetooth(등록상표), UWB등의 소전력 근거리 쌍방향 무선통신 방식인 것이 바람직하다.
인슐린 주입부(750)는, 원통 형상의 내부에 인슐린을 저장한다. 인슐린 주입부(750)의 리저버에 저장되는 인슐린은, 도시하지 않는 주사기등에 의해, 인슐린 펌프 유니트(700) 외부로부터 인슐린 주입부(750)의 리저버에 직접 주입된다.
이 구성 때문에, 인슐린 주입부(750)의 리저버에는, 인슐린 외에 공기가 혼입되는 것은 피할 수 없다. 단, 인슐린 주입부(750)의 리저버의 공기를 밖으로 밀어내는 프라이밍(인슐린의 공기빼기)을 적절하게 행하면 된다. 그러나, 이 프라이밍은 번거로운 작업이다.
인슐린 주입부(750)는, 카뉠레(770)측의 단부에 개구부(751)를 가지며, 개구부(751)는 연통로(752)를 경유하여 카뉠레 커넥터(753)에 연통한다. 인슐린 주입부(750)의 리저버에 저장된 인슐린은, 개구부(751)-연통로(752)-카뉠레 커넥터(753)를 경유하여 카뉠레(770)에 공급된다.
인슐린 주입부(750)는, 소모품인 인슐린을 저장해 두는 기능을 가지기 때문에, 인슐린 펌프 유니트(700)로부터 떼어낼 수 있는 것이 바람직하다. 인슐린 펌프 유니트(700)는 직접 피부상에 배치되기 때문에, 보다 정확한 생활활동을 계측할 수 있다.
또, 인슐린 펌프 유니트(700)에는, 온도 계측 기능을 가지는 것이 바람직하다. 온도 계측은, 환자의 인슐린 감수성의 변화를 검지하기 위해서나, 인슐린 펌프 유니트 이상이 발생하는 것을 방지하는 것이나, 바이탈 사인으로서 체온을 모니터링하는 것도 가능하다.
펌프부(760)는, 인슐린 주입부(750)의 리저버에 저장된 인슐린을 카뉠레(770)에 공급한다.
인슐린 펌프 유니트 회로부(710)는, 펌프부(760)의 구동 시간을 계측함으로써 카뉠레(770)에 공급된 인슐린량을 추정할 수 있다. 즉, 실제로 인체에 투여된 인슐린 지속 피하 주입량을 추정할 수 있다.
또, 인슐린 펌프 유니트 회로부(710)는, 과거에 투여한 인슐린 지속 피하 주입량과 투여한 인슐린의 종류를 기억해 두는 것이 가능하고, 이것에 의해 과거에 투여하여 체내에서 활성을 가지고 있는 잔류 인슐린량(insulin on board)도 추정할 수 있다.
인슐린 펌프 유니트 회로부(710)는, 이 인슐린 지속 피하 주입량과 잔류 인슐린량을 통신부(730)를 경유해 혈당치 측정 장치(100)등으로 송신된다. 이것에 의해, 다음번의 인슐린 투여시에 적절한 투여량을 결정할 수 있어, 과잉 투여나 투여 부족을 방지하고 안전성을 높일 수 있다.
카뉠레(770)는 피하에 침습되어 적절하게 인슐린을 공급한다. 인슐린은 인슐린 주입부(750)의 리저버에 저장된 것이다.
온도계측부(780)는 인체의 온도를 측정해서 출력한다. 계측된 온도는 통신부(730)에 의해 혈당치 측정 장치(100)등으로 송신된다.
이하, 위에서 설명한 것처럼 구성된 인슐린 펌프 유니트의 동작에 대해서 설명한다. 특히, 펌프 장착전의 프라이밍 작업에 관한 동작에 대해서 설명한다.
도 37은, 인슐린 펌프 유니트(700)의 펌프 프라이밍 동작을 나타내는 흐름도이다. 본 흐름은 인슐린 펌프 유니트 회로부(710)의 CPU(도면표시 생략)에 의해 소정 타이밍으로 반복 실행된다. 인슐린 펌프 유니트 회로부(710)의 CPU는, 생활활동 측정 처리에 대해서는 도 1 및 도 2의 혈당치 측정 장치(100)의 CPU(110)와 동일한 처리를 행한다.
스텝 S151에서, CPU는 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다.
스텝 S152에서, CPU는 가속도 센서(112)의 출력을 기초로 인슐린 펌프 유니트(700)의 상하와 3차원 방향을 확인한다.
스텝 S153에서, CPU는 인슐린 펌프 유니트(700)의 상하와 3차원 방향이 프라이밍(인슐린의 공기빼기) 조작에 있어 적정 위치인지 아닌지를 판별한다.
인슐린 펌프의 상하와 방향이 적정하지 않을 경우는, 스텝 S154에서 프라이밍에 최적 방향을 사용자에게 통지하고 상기 스텝 S151로 돌아간다. 본 실시형태는, 인슐린 펌프 유니트(700)가 표시부 등의 통지 수단을 가지지 않는 구성예이다.
이 때문에, 스텝 S154에 있어서의 통지는, 실제로는 통신부(730)에 의해 통지수단을 구비하는 혈당치 측정 장치(100)(도 1 및 도 2)에 제어 명령을 송신하고, 혈당치 측정 장치(100)가 그 취지의 메시지 표시, 소리 또는 음성 합성 LSI에 의한 음성을 이용해 통지를 행한다. 이들의 조합도 좋다. 또한, 인슐린 펌프 유니트(700)가, 표시부, LED부, 음성 합성 LSI, 스피커(모두 도면표시 생략)를 구비하여 직접 통지해도 좋다.
예를 들면, 도 36에 나타내는 것처럼, 인슐린 펌프 유니트(700)의 원통 형상의 인슐린 주입부(750)의 중심축이 수평 방향으로 있는 경우는, 프라이밍 조작에 의해 배출되어야 할 공기가 인슐린 주입부(750)의 리저버에 잔존할 우려가 있다.
도 36의 경우에는, 인슐린 주입부(750)의 개구부(751)가 위쪽이 되는 연직 방향으로 할 필요가 있다. 따라서, 사용자 조작에 의해, 인슐린 펌프 유니트(700)가 이 방향이 된 타이밍을 사용자에게 통지한다. 혹은, 인슐린 펌프 유니트(700)가 상기 방향이 되지 않을 경우에, 프라이밍에 적합하지 않은 취지를 통지한다.
인슐린 펌프의 상하와 방향이 적정할 경우는, 스텝 S155에서 프라이밍을 개시하고 본 흐름을 종료한다.
상기 흐름을 실행함으로써 이하의 효과를 얻을 수 있다.
최근, 인퓨전 세트가 필요없는 일회용 인슐린 펌프, OmniPod(등록상표)가 미국에서 Insulet사에 의해 제공되었다. 이것은 상시 몸에 지니는 인슐린 펌프의 과제인, 인퓨전 세트의 튜브가 생활하고 있는 중에 여러 가지 장소에 걸린 결과에 의한 상처, 자고 있을 때에 모르는 사이에 신체 밑에서 튜브가 꺾여 인슐린이 피하에 공급되지 않게 되어 고혈당 상태가 계속되어 버리는 점 등을 해결한다. 그러나, 환자 스스로 인슐린을 주사기로 인슐린 리저버에 주입하여, 프라이밍(인슐린의 공기빼기)을 하지 않으면 안되는 등 아직도 사용하기에 문제가 있다.
특히, 이 과정은 인슐린이 펩티드이기 때문에 액에 거품이 일기 쉽고, 또 일회용 인슐린 펌프의 리저버는 인퓨전 세트를 필요로 하는 인슐린 펌프의 리저버에 비해 인슐린액의 상태를 확인하기 어렵기 때문에, 프라이밍시에 모든 거품을 배출할 수 없을 가능성이 매우 높다. 즉, 거품을 완전히 제거하지 않은 상태에서 피하에 인슐린을 주입하면 환자가 의도한 인슐린량을 밑도는 것이어서, 결과로서 일시적으로 고혈당치 상태가 될 가능성을 부정할 수 없다.
또, 상기 OmniPod(등록상표)는, 인슐린을 피하에 공급하는 카테테르(catheter)와는 반대측으로 리저버로부터 카테테르에 인슐린을 공급하는 구조로 되어 있으므로 상하가 역전되어 있으므로 거품이 남기 쉽다.
이상의 문제에 대해, 본 실시형태에 의하면, 인퓨전 세트가 불필요한 무선통신을 할 수 있는 일회용 인슐린 펌프에 인슐린 펌프 유니트(700)를 적용한다.
인슐린 펌프 유니트(700)는 가속도 센서(112)를 구비하고, 인슐린 펌프 유니트 회로부(710)는 측정된 움직임 정보에 기초하여 인슐린 펌프 유니트(700)에 대해서 실시되는 인슐린의 공기빼기 조작인 프라이밍의 타이밍 또는 프라이밍 조작의 실시 추천 방향을 사용자에 통지하는 제어를 행한다.
사용자는, 프라이밍시에 일회용 인슐린 펌프의 방향을 최적의 방향으로 향하게 할 수 있어, 사용감을 현격하게 향상시킬 수 있다. 이와 같이, 프라이밍 조작까지 배려한 인슐린 주입 장치는 종래 존재하지 않았다.
여기서, 상기 프라이밍에 있어서의, 인슐린 펌프 유니트(700)의 3차원 방향은, 피하에 삽입되는 카뉠레(770)의 방향이 아니라, 인슐린 주입부(750)와 카뉠레(770)를 연결하는 개구부(751) 및 연통로(752)의 방향에 의존한다. 인슐린 주입부(750), 개구부(751) 및 연통로(752)는, 인슐린 펌프 유니트(700)에 내장되어 있어 사용자는 시인이 어렵다. 본 실시형태는, 그러한 인슐린 펌프 유니트(700)의 프라이밍 조작을 도움으로써 안전성을 높일 수 있다.
(실시형태 9)
도 38은, 본 발명의 실시형태 9에 따른 CGM 인슐린 펌프 유니트의 개략도이다. 실시형태 9에 따른 CGM 인슐린 펌프 유니트는, 실시형태 9에 따른 CGM 센서 유니트(500)와 실시형태 8에 따른 인슐린 펌프 유니트(700)를 융합한 유니트이다. 도 31 및 도 36과 동일한 구성 부분에는 동일한 부호를 붙이고 중복 개소의 설명을 생략한다.
도 38에 나타내는 것처럼, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)는, CGM 센서(600), CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부(810), 생활활동 계측부(720), 통신부(730), 전원(740), 인슐린 주입부(750), 펌프부(760), 카뉠레(770) 및 온도계측부(780)를 구비하여 구성된다.
CGM 센서(600)와 카뉠레(770)는 피하에 침습된다. CGM 센서(600)는 간질액에 있어서의 당치를 연속적으로 검지하는 기능을 가지며, 효소 등의 시약이 고정화되어 있다.
카뉠레(770)는 피하에 침습되어 적절하게 인슐린을 공급한다. 인슐린은 인슐린 주입부(750)의 리저버에 저장되어 있다.
인슐린 주입부(750)는, 소모품인 인슐린을 저장해 두는 기능을 가지기 때문에 CGM 인슐린 펌프 유니트(800)로부터 떼어낼 수 있는 것이 바람직하다. 이들은 개별 형태를 나타냈지만 양자를 한 개의 구성으로 할 수도 있다.
CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부(810)는, 각 부의 제어나, CGM 센서(600)에 의해 검지된 간질액중의 당치나 생활활동 계측부(720)에 의해 계측된 생활활동 측정치를, 통신부(730)로부터 혈당치 측정 장치(도 1 및 도 2 참조)에 데이터 송신하는 제어를 행한다.
또, CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부(810)는, 생활활동 계측부(720)에 의해 측정된 움직임 정보를 통신부(730)에 의해 혈당치 측정 장치(100)(도 1 및 도 2 참조)에 데이터 송신하는 제어를 행한다.
또, CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부(810)는, 가속도 센서(112)에 의해 측정된 인체 활동에 수반하는 움직임 정보와 CGM 센서(600)에 의해 측정된 CGM치를 대응시켜 기록부(111)(도 2)에 기록한다. 이 경우, CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부(810)는, 기록부(111)에 기록된 움직임 정보에 대응화된 측정치에 기초하여 생활활동량의 연산을 행하는 구성도 가능하다.
또, CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부(810)는, 측정된 움직임 정보에 기초하여 인슐린 펌프 유니트(700)에 대해서 실시되는 인슐린의 공기빼기 조작인 프라이밍의 타이밍 또는 프라이밍 조작의 실시 추천 방향을 사용자에게 통지하는 제어를 행한다. 프라이밍 동작의 상세에 대해서는, 도 37을 이용하여 후술한다.
CGM 인슐린 펌프 유니트(800)는, 직접 피부상에 배치하기 때문에 보다 정확한 생활활동을 측정할 수 있다. 또, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)에는 온도계측기능을 가지는 것이 바람직하다. 온도계측은, CGM 센서로부터 이상치가 발생하는 것을 방지하는 것이나, 환자의 인슐린 감수성 변화를 검지하기 위해서나, 인슐린 펌프의 이상 발생을 방지하는 것, 나아가서는, 바이탈 사인(Vital Sign)으로서 체온을 모니터링하는 것도 가능하다.
도 39a, 도 39b는, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)를 장착한 상태를 나타내는 도면이다.
도 39a에 나타내는 것처럼, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)는, 피부상에 직접 배치된다. 즉, CGM 센서(600)와 카뉠레(770)는 피하에 침습되고, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)는 의료용 테이프등으로 피부에 부착된다.
도 39a에 나타내는 것처럼, 일상생활에서는 의복을 입기 때문에 직접 확인할 수 없다. 도 39b에 나타내는 것처럼, 의복의 안쪽에 장착하기 때문에 의복을 벗으면 확인할 수 있다.
CGM 인슐린 펌프 유니트(800)는, 예를 들면, 특정 근거리 무선통신이나 Bluetooth(등록상표)등의 소전력 근거리 쌍방향 무선통신 방식을 이용해 통신부(730)에 의해 혈당치 측정 장치(100)와 통신한다.
상술한 것처럼, 직접 피부상에 배치된 CGM 인슐린 펌프 유니트(800)는, 보다 정확한 생활 활동량을 기록부(111)(도 2)에 기록해 둘 수 있다. 혈당치 측정 장치(100)는, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)로부터 보다 정확한 생활 활동량을 받을 수 있어, 각 실시형태 1~5에서 설명한 제어나 데이터 관리를 실시할 수 있다.
또, 혈당치 측정 장치(100)는, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)가, 표시부 등의 통지 수단을 구비하지 않는 구성일 경우, CGM 인슐린 펌프 유니트(800)의 통신부(730)로부터의 송신 데이터를 수신하여, CGM 인슐린 펌프 유니트(800) 기능과 일체로 되어, 프라이밍 조작을 위한 통지를 행할 수 있다.
도 40은 혈당치 측정 시스템의 개념도이다.
도 40에 나타내는 것처럼, 본 시스템은, 단거리 통신계(901)와, 전자 통신계(902)와, 컴퓨터(903)와, 장치(904)로 구성된다.
전자 통신계(902)는, 컴퓨터(903)와 무선통신에 의해 데이터 전송을 행한다. 또, 무선통신을 대신하여 유선 통신으로도 가능하다. 컴퓨터(903)는 인터넷(905)을 경유하여 계산 장치(906)와 접속된다. 이 때문에, 컴퓨터(903)와 계산 장치(906)와의 쌍방향 통신이 가능하다.
장치(904)는, 구체적으로는 도 39의 CGM 인슐린 펌프 유니트(800)이다. CGM 인슐린 펌프 유니트(800)는 생활활동량 정보를 모니터할 수 있는 CGM 인슐린 펌프인 것이 바람직하지만, 생활활동량 정보를 모니터할 수 있는 CGM 센서 유니트(500) 단독으로도, 생활활동량 정보를 모니터할 수 있는 인슐린 펌프 유니트(700) 단독으로도 이용할 수 있다.
컴퓨터(903)는 계산 장치(906)에 모니터 한 정보를 송신한다. 또한, 사용 방법의 일례로서, 사용자가 컴퓨터(903)의 표시 정보를 확인함으로써, 소모품을 주문할 수도 있다. 계산 장치(906)로부터는 컴퓨터(903)로 계속 이용의 모티베이션을 유지시키는 메시지나 분석 결과를 송신하는 것이 가능하다.
(실시형태 10)
실시형태 10은, 식사 이벤트의 임의 입력 모드와 그 중요성에 대해서 설명한다.
식사 이벤트에 대해서는, 실시형태 2(도 16 내지 도 19 참조)에 의해 상세하게 설명했다.
각 실시형태에 의해 설명한 대로, 임상적으로 식사 이벤트의 검지는 매우 중요하다. 특히, 당뇨병 환자에게 있어서는, 식사와 혈당치는 밀접한 관계가 있다. 전 세계적으로 당뇨병 환자가 증대하고 있는 현재 상태에서는, 전세계에서 이용하려면 기술적인 문제 이전에 식사 스타일의 큰 차이를 고려해야 한다. 예를 들면, 마루에 직접 앉아서 하는 식사나 의자에 앉은 식사, 나아가서는 젓가락을 사용한 식사나 나이프, 포크, 스푼을 사용한 식사 등, 식사 스타일에는 여러 가지 차이가 있다.
본 발명의 실시형태 10에 따른 혈당치 측정 시스템의 하드웨어적 구성은, 도 1 내지 도 3과 같다. 또, 도 31의 CGM 센서 유니트(500), 도 36의 인슐린 펌프 유니트(700), 또는 도 38의 CGM 인슐린 펌프 유니트(800)에 적용할 수 있는 것은 물론이다.
[식사 이벤트 임의 입력 모드]
도 41은, 식사 이벤트 임의 입력 모드를 나타내는 흐름도이다. 본 흐름은, 도 1 및 도 2의 혈당치 측정 장치(100)의 CPU(110)에 의해 소정 타이밍으로 반복 실행된다.
식사 이벤트 임의 입력 모드로 설정되면, 스텝 S161에서 CPU(110)는, 가속도 센서(움직임 측정부)(112)(도 2)의 출력을 취득한다.
스텝 S162에서, CPU(110)는 바이오 센서(200)(도 2)의 삽입이 있는지 없는지를 판별한다.
바이오 센서(200)의 삽입이 있는 경우는, 스텝 S163에서 CPU(110)는 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S164에서 CPU(110)는 기록부(111)(도 2)에 스타트 후의 가속도 패턴을 아침식사라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S165에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 점심식사라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S166에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 저녁식사라고 기록한다.
CPU(110)는, 상기 식사의 가속도 패턴을 기록하면 [식사 이벤트 임의 입력 모드]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S162에서 바이오 센서(200)의 삽입이 없는 경우는 스텝 S167로 진행한다.
스텝 S167에서, CPU(110)는 미리 임의로 설정한 버튼에 입력이 있는지 없는지를 판별한다.
임의 버튼에 입력이 있는 경우는, 스텝 S168에서 CPU(110)는, 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S169에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 아침식사라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S170에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 점심식사라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S171에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 저녁식사라고 기록한다.
CPU(110)는, 상기 식사의 가속도 패턴을 기록하면 [식사 이벤트 임의 입력 모드]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S167에서 임의의 버튼에 입력이 없는 경우는 스텝 S172로 진행한다.
스텝 S172에서, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력으로부터 연산되는 생활활동량이 3 METs 이상인지 아닌지를 판별한다.
가속도 센서(112)의 출력으로부터 연산되는 생활활동량이 3 METs 이상인 것을 검출했을 경우는, 스텝 S173에서 CPU(110)는, 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S174에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 아침식사라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S175에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 점심식사라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S176에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 저녁식사라고 기록한다.
CPU(110)는, 상기 식사의 가속도 패턴을 기록하면 [식사 이벤트 임의 입력 모드]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상기 스텝 S172에서 가속도 센서(112)의 출력으로부터 연산되는 생활활동량이 3 METs 이상인 것을 검출하지 않는 경우는, 스텝 S177에서 CPU(110)는 90분후에 본 [식사 이벤트 임의 입력 모드]를 강제 종료할 준비를 행한다. 즉, 스텝 S177에서 90분을 계시(計時)하고, 스텝 S178로 진행한다.
스텝 S178에서, CPU(110)는, 0시~11시, 11시~16시, 16시~24시 중 어느 시간대인지를 판별한다.
시간대가 0시~11시일 경우는, 스텝 S179에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 아침식사라고 기록한다. 또, 시간대가 11시~16시일 경우는, 스텝 S180에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 점심식사라고 기록한다. 또, 시간대가 16시~24시일 경우는, 스텝 S181에서 CPU(110)는 기록부(111)에 스타트 후의 가속도 패턴을 저녁식사라고 기록한다.
CPU(110)는, 상기 식사의 가속도 패턴을 기록하면 [식사 이벤트 임의 입력 모드]를 종료하고, [생활활동 측정 모드](도 8)로 돌아간다.
상술한 흐름을 실행함으로써, 가속도 센서(112) 출력 검지 후, 바이오 센서(200) 삽입, 임의의 버튼 조작, 또는 소정 생활활동량 이상일 경우를, 각 식사와 관련시켜 기억할 수 있다.
[식사 이벤트 임의 검지 처리 모드]
도 42는, 임의 입력에 따른 식사 이벤트 임의 검지 처리 모드를 나타내는 흐름도이다.
우선, 스텝 S191에서 CPU(110)는, 기록부(111)로부터 식사 이벤트 임의 입력의 활동 기록을 확인·검색한다.
스텝 S192에서, CPU(110)는 혈당치 측정전의 활동 기록의 파형이 식사 이벤트 임의 입력 활동 기록과 일치하는지 아닌지를 판별한다.
혈당치 측정전의 활동 기록의 파형이 식사 이벤트 임의 입력의 활동 기록과 일치하지 않는 경우는, 스텝 S193에서 CPU(110)는 기록부(111)에 식전 혈당치라고 기록하고 본 흐름을 종료한다.
혈당치 측정전의 활동 기록의 파형이 식사 이벤트 임의 입력의 활동 기록과 일치하는 경우는, 스텝 S194에서 CPU(110)는 기록부(111)에 식후 혈당치라고 기록하고 본 흐름을 종료한다.
이와 같이, 본 실시형태에 의하면, 사전에 각 개인의 식사시의 세세한 신체 활동 패턴을 사전에 기록함으로써, 환자를 번거롭게 하는 일 없이 자동으로 임상적으로 중요한 혈당치의 측정이 식전인지 식후인지를 적절하게 정밀도 좋게 검지·기록할 수 있다.
(실시형태 11)
실시형태 11은, 생활활동 및 혈당치의 경시변화에 대해서, 지금까지 없었던 정보를 표시한다. 원리 설명의 [B. 생활활동 측정 제어]의 한 형태이다.
본 발명의 실시형태 11에 따른 혈당치 측정 시스템의 하드웨어적 구성은, 도 1 내지 도 3과 동일하다.
도 43은, 생활활동량과 혈당치 변화를 새로운 관점에서 표시하는 표시 제어를 나타내는 흐름도이다. 본 흐름은, 도 1 및 도 2의 혈당치 측정 장치(100)의 CPU(110)에 의해 소정 타이밍으로 반복 실행된다.
생활활동량 및 혈당치 변화표시 제어 모드가 스타트하면, 스텝 S201에서 CPU(110)는 기록부(111)(도 2)에 기억된 생활활동량에 대응된 혈당치 데이터를 취득한다.
여기서, 상기 각 실시형태에서 설명한 것처럼, 기록부(111)에 기억되는 생활활동량에는, 식사(식사시간과 식사시간대), 수면(수면 시간과 수면 시간대, 또는 뒤척임과 잠이 깬 회수) 이벤트가 있다. 이것은, 움직임 측정부(가속도 센서)(112)(도 2)에 의해 검지되고, 혈당치 센서(200)로부터의 혈당치 데이터를 조합시켜 기록부(111)(도 2)에 기억된다.
기록 방법에 대해서는, 실시형태 1의 도 8, 도 10 및 도 12, 실시형태 2 내지 4의 도 16~도 22, 실시형태 10의 도 42 등을 이용하여 상세히 설명했다. 또, 생활활동량은 혈당치에 한하지 않고, CGM치, 인슐린량과 조합시키는 것도 가능하다. 실시형태 7의 도 33, 실시형태 8의 도 37등을 이용해 상세히 설명했다. 말할 필요도 없이, 이 파라미터는 여러 가지를 조합시킴으로써, 지금까지 없었던 정보를 제공할 수 있다.
도 43의 흐름으로 돌아와, 스텝 S202에서 CPU(110)는, 취득한 생활활동량과 혈당치(또는 CGM치, 인슐린량)의 파라미터를 조합시켜 새로운 지견의 표시 데이터를 작성한다.
스텝 S203에서, CPU(110)는 작성한 새로운 지견의 표시 데이터를 표시부(102)(도 1 및 도 2)에 표시하고 본 흐름을 종료한다.
도 44 내지 도 47은, 상기 흐름의 실행에 의해 작성·표시된 새로운 지견의 표시 데이터의 표시예를 나타내는 도면이다.
도 44는, 생활활동량과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면이다. 가로축은, 시간을 나타내고, 한 눈금이 1주일간(Week)이다. 세로축은, 1 Week당 엑서사이즈를 나타낸다. 또, 엑서사이즈의 추천 임계값을 나타내고 있다.
도 44에 나타내는 것처럼, 각Week에 있어서, 생활활동량과 함께 혈당치(1001~1006)를 플롯한다. 각Week에 있어서의 혈당치(1001~1006)는, 그 값이 Normal, Low, High의 3 단계로 분류된 원 그래프로 표시된다. 도면 중, Normal은 빗금 해칭, Low는 탈색, High(도면 내, HI로 약기)는 그물망 표시로 나타낸다. 또한, 이들은 색으로 구분해서 표시되어 있어도 좋다.
Normal은 기준치이며, 예를 들면 70-180mg/dl이다. Low는 70 mg/dl이하의 저혈당치, High는 180 mg/dl 이상의 고혈당치이다.
이와 같이, 혈당치(1001~1006)는, Normal, Low, High로 분류된 원 그래프로 표시되고 또, 그 원 그래프의 혈당치(1001~1006)는, Week 단위의 생활활동량에 관련화되어 표시된다. 즉, 원 그래프로 표시되는 혈당치(1001~1006)는 단순한 값의 표시가 아니라, 기준치·저혈당치·고혈당치인 구분이 한눈에 알 수 있는 상태로 표시되고 또, 그 원 그래프는 1 Week 당 엑서사이즈(생활활동량) 상에 플롯된다.
환언하면, 측정된 혈당치는 Week 단위로의 엑서사이즈에 관련화되어 기억되어, 이 엑서사이즈에 관련화된 혈당치는, 기준치·저혈당치·고혈당치로 구분된 상태로, 경시변화의 예로서 표시된다. 또한, 경시변화의 예로서 1 Week를 들었지만, 이것에 한하지 않고 예를 들면 2-5일 단위, 또는 1일 이내의 수시간 단위이어도 좋다.
본 그래프에 의해, 생활활동량과 혈당치의 경시변화를 Week 단위로 알 수 있다. 도 44의 원 그래프의 혈당치(1001)로 나타내는 것처럼, 제1 Week에서는, 혈당치1001은, 고혈당치(High)가 약 절반이상을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
또, 이 원 그래프의 혈당치(1001)는, 제1 Week의 엑서사이즈의 상황도 나타내고 있고, 제1 Week의 엑서사이즈가 저조(이 경우, 가장 저조)했었음을 동시에 판독할 수 있다. 피험자가 당뇨병 환자인 경우에 유효한 운동을 거의 하지 않았을 경우가 생각된다. 피험자의 혈당치 상황이 나쁜 것이 엑서사이즈의 저조와 관련시켜 이해할 수 있다.
다음의 제2 Week에서 혈당치(1002)는, 기준치(Normal)가 약 3/4 이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합쳐서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다. 또, 제2 Week의 엑서사이즈도 많았던 것을 동시에 판독할 수 있다. 피험자가 유효한 엑서사이즈를 추천 임계값을 초과할 정도로, 충분히 행한 경우이다. 피험자의 혈당치가 엑서사이즈와 관계를 가지는 것을 이해할 수 있다.
이 피험자가 엑서사이즈(생활활동량)를 저하시킨 경우가 다음의 제3 Week이다. 제3 Week에서 혈당치(1003)는, 제2 Week에서 개선한 혈당치가 제1 Week의 경우와 동일한 정도로 저하되어 있다. 즉, 제3 Week에서 혈당치(1003는, 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하이다. 또, 제3 Week의 엑서사이즈는, 추천 임계값을 밑도는 엑서사이즈밖에 행하지 않았다. 이 생활활동량과 혈당치의 경시변화를 동시에 판독할 수 있다.
다음의 제4 Week에서 혈당치(1004)는, 기준치(Normal)가 약 1/2이 되고, 고혈당치(High)는 약 1/3, 저혈당치(Low)는 약 1/4보다 적다. 또, 제4 Week의 엑서사이즈는, 추천 임계값을 약간 밑도는 엑서사이즈이다. 이 생활활동량과 혈당치의 경시변화를 동시에 판독할 수 있다.
다음의 제5 Week에서 혈당치(1005)는, 제2 Week의 경우와 마찬가지로, 기준치(Normal)가 약 3/4이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합해서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다. 또, 제2 Week의 엑서사이즈도 많은(이 경우, 가장 많음) 것을 동시에 판독할 수 있다. 피험자가 유효한 엑서사이즈를 추천 임계값을 초과할 정도로 충분하게 행한 경우이다.
다음의 제6 Week에서 혈당치(1006)는, 제5 Week에서 개선한 혈당치가 제3 Week의 경우와 동일한 정도로 저하되어 있다. 즉, 제6 Week에서 혈당치(1006)는, 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하이다. 또, 제3 Week의 엑서사이즈는, 추천 임계값을 밑도는 엑서사이즈밖에 행하지 않았다. 이러한 생활활동량과 혈당치의 경시변화를 동시에 판독할 수 있다.
결국, 이 피험자는, 생활활동량과 혈당치가 밀접하게 관련되고 있는 것이 분명해졌다. 이 피험자에게는, 혈당치를 개선하는데 엑서사이즈가 매우 유효하다라는 것이 증명되었다. 일반적으로, 엑서사이즈에 의해 혈당치가 개선되는 것은 알려져 있는 일이기는 하다. 그렇지만, 실제로 어느 정도의 엑서사이즈(생활활동량)를 하면 어느 정도 혈당치가 양호해지는지는, 종래에는 알 도리가 없었다.
본 실시형태에 의하면, 임의 기간에 있어서의 엑서사이즈(생활 활동량)에 의해 혈당치가 어떻게 변화하는지를 정량적으로 알릴 수 있다. 이러한 새로운 지견의 표시 데이터의 표시예는 종래에서는 전혀 행해지지 않았던 일이며, 본 실시형태에서 처음으로 개시하는 것이다.
또, 본 실시형태에서는, 혈당치가 기준치·저혈당치·고혈당치에 있음을 단지 경시변화로 표시하는 것은 아니다. 예를 들면, 환자가 약제의 투여를 받고 있을 경우에는, 도 44의 혈당치(1002)와 같이, 혈당치가 기준치(Normal)에 약 3/4 이상 수렴되는 일은 있을 수 있다. 그것을 위한 약제 투여로서, 혈당치만 보면 문제는 없다. 그러나, 약제에 의존하지 않고 당뇨병을 개선하는 관점에서는 바람직한 일이라고는 할 수 없다. 혈당치를 측정하는 것만으로는, 혈당치의 측정 결과가 약제 투여에 의한 것인지 그 이외인지 전혀 구별할 수 없다.
환자에게 있어서 가장 바람직한 케이스는, 추천 임계값을 초과하는 적절한 엑서사이즈(생활활동량)를 행한 결과, 혈당치가 기준치에 수렴되는 경우이다. 환자는, 엑서사이즈와 혈당치의 상관관계가 표시됨에 의해, 엑서사이즈의 유효성을 인식할 수 있다.
또, 의사는 임상적으로 유용하게 사용할 수 있다. 예를 들면, 의사는, 도 44에 나타내는 생활활동량과 혈당치의 경시변화의 표시예를 봄으로써, 해당 환자의 엑서사이즈와 혈당치와 상관관계의 상관도를 정량적으로 파악하여, 약제종류, 약제 투여량 또는 빈도를 조정하는 처방이 가능하게 된다. 또, 엑서사이즈(생활활동량)를 도입하도록 지도할 수 있다.
추천 임계값에 대해서도 엑서사이즈와 혈당치의 관계로부터 보아, 해당 환자에게 있어서, 과도한 부담이 없는 적당한 엑서사이즈가 되도록 어드바이스 할 수도 있다. 또, 엑서사이즈와 혈당치의 상관관계의 상관도가 비교적 작은 환자에 대해서는, 엑서사이즈가 해당 환자에게 있어서 과도한 부담이 되지 않도록 지도할 수도 있다.
이와 같이, 본 실시형태에서는, 생활활동 및 혈당치의 경시변화에 대해서 지금까지 없었던 새로운 지견의 표시 데이터를 표시할 수 있다.
도 45는, 1회당의 식사시간과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면이다. 가로축은 시간을 나타내고 한 눈금이 1일이다. 세로축은 1일 3회의 식사시간의 평균 시간을 1회당의 식사시간으로서 나타낸다.
도 45에 나타내는 것처럼, 각 일(日)에 있어서, 1회당의 식사시간과 함께 혈당치(1011~1016)를 플롯한다. 각 일에 있어서의 혈당치(1011~1016)는, 그 값이 Normal, Low, High의 3 단계로 분류된 원 그래프로 표시된다. 도면 내, Normal은 빗금 해칭, Low는 탈색, High(도면 내, HI로 약기)는 그물망으로 나타낸다. 또한, 이것은 색으로 구분해서 표시되어도 좋다.
Normal은 기준치이고, 예를 들면 70-180mg/dl이다. Low는 70mg/dl이하의 저혈당치, High는 180mg/dl 이상의 고혈당치이다.
이와 같이, 혈당치(1011~1016)는, Normal, Low, High로 분류된 원 그래프로 표시되고, 또 그 원 그래프의 혈당치(1011~1016)는, 1회당의 식사시간과 관련되어 표시된다.
본 그래프에 의해, 1회당의 식사시간과 혈당치의 경시변화를 일 단위로 알 수 있다. 도 45의 원 그래프의 혈당치(1011)에 나타내는 것처럼, 1회당의 식사시간이 15분 남짓한 경우에는, 고혈당치(High)가 거의 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
혈당치(1012)는 1회당의 식사시간이 약 45분인 경우이다. 혈당치(1012)는, 기준치(Normal)가 약 3/4 이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합해서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1013)는 1회당의 식사시간이 약 15분인 경우이다. 혈당치(1013)는, 혈당치(1011)의 경우와 마찬가지로, 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
혈당치(1014)는 1회당의 식사시간이 약 45분인 경우이다. 혈당치(1014)는 기준치(Normal)가 약 1/2이 되고, 고혈당치(High)는 약 1/3, 저혈당치(Low)는 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1015)는 1회당의 식사시간이 약 50분인 경우이다. 혈당치(1015)는, 혈당치(1012)의 경우와 마찬가지로, 기준치(Normal)가 약 3/4 이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합해서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1016)은 1회당의 식사시간이 60분을 넘는 경우이다. 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
이 피험자는, 1회당의 식사시간과 혈당치의 경시변화로부터 다음이 분명해졌다. 일반적으로 식사시간이 짧은, 즉 빨리 먹는 사람은 과식 경향이 있어 혈당치도 높아진다고 하고 있다. 1회당 식사시간이 약 15분일 경우의 혈당치(1011 및 1013)에 의해 이것이 증명되었다. 즉, 혈당치를 기준치(Normal)에 들어가도록 하기 위해서는, 1회당의 식사시간을 길게 취하는 것이 바람직한 것을 인식할 수 있었다.
1회당의 식사시간이 약 45분일 경우의 혈당치(1012, 1014 및 1014)는, 기준치(Normal)가 어느 것도 약 1/2 이상이다. 1회당의 식사시간에 45분 정도 들이면, 다른 조건(예를 들면, 엑서사이즈)은 동일하더라도 그것만으로 혈당치를 기준치(Normal)에 들어가게 할 수 있음을 인식할 수 있었다.
1회당의 식사시간이 60분을 넘는 혈당치(1016)의 경우, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하로 저하해 버려, 1회당의 식사시간을 길게 취하면 혈당치를 기준치(Normal)에 들어가게 한다는 상기의 인식과 상반되는 결과가 되었다. 이 이유는 불분명하다. 혈당치가 올라가는 식사를 시간을 들여 너무 과하게 섭취한 것에 있는지도 모른다.
도 45에 나타내는 1회당의 식사시간과 혈당치의 표시예를 봄으로써, 1회당의 식사시간을 45분 이상으로 하면, 혈당치가 기준치(Normal)에 들어가게 된다는 지견이 얻어졌다. 피험자는, 1회당의 식사시간과 혈당치의 상관관계가 표시됨으로써 식사시간의 유효성을 인식할 수 있다. 특히, 당뇨병 환자에게 있어서, 식사시간이 짧으면 급격하게 혈당치가 올라가 좋지 않다. 이것이 증명되었다. 또, 1회당의 식사시간이 짧은 것은 생활 습관인 한편, 바쁨으로 인해 생활이 규칙적이지 않다고도 할 수 있다.
이와 같이, 본 실시형태에서는, 1회당의 식사시간과 혈당치의 경시변화에 대해서, 식생활의 개선으로 이어지는 지금까지 없었던 새로운 지견의 표시 데이터를 표시할 수 있다.
도 46은, 1일의 수면 시간과 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면이다. 가로축은 시간을 나타내고 한눈금이 1일이다. 세로축은 1일의 수면 시간을 나타낸다.
도 46에 나타내는 것처럼, 각 일(日)에 있어서 1일의 수면 시간과 함께 혈당치(1021~1026)를 플롯한다. 각 일에 있어서의 혈당치(1021~1026)는, 그 값이 Normal, Low, High의 3 단계로 분류된 원 그래프로 표시된다. 도면 내, Normal은 빗금 해칭, Low는 탈색, High(도면 내, HI로 약기)는 그물망으로 나타낸다. 또한, 이것은 색으로 분류해서 표시되어 있어도 좋다.
Normal은 기준치이고, 예를 들면 70-180mg/dl이다. Low는 70mg/dl이하의 저혈당치, High는 180 mg/dl 이상의 고혈당치이다.
이와 같이, 혈당치(1021~1026)는, Normal, Low, High로 분류된 원 그래프로 표시되고, 또 그 원 그래프의 혈당치(1021~1026)는, 1일의 수면 시간과 관련화되어 표시된다.
본 그래프에 의해, 1일의 수면 시간과 혈당치의 경시변화를 일 단위로 알 수 있다. 도 46의 원 그래프의 혈당치(1021)에 나타내는 것처럼, 1일의 수면 시간이 3시간인 경우에는, 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이고, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하였던 것을 한눈에 판독할 수 있다.
혈당치(1022)는 1일의 수면 시간이 8시간을 넘는 경우이다. 혈당치(1022)는 기준치(Normal)가 약 3/4 이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합해서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1023는 1일의 수면 시간이 약 2시간인 경우이다. 혈당치(1023)는, 혈당치(1021)의 경우와 마찬가지로, 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
혈당치(1024)는 1일의 수면 시간이 약 5시간인 경우이다. 혈당치(1024)는 기준치(Normal)가 약 1/2이 되고, 고혈당치(High)는 약 1/3, 저혈당치(Low)는 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1025)는 1일의 수면 시간이 약 7시간인 경우이다. 혈당치(1025)는, 혈당치(1022)의 경우와 마찬가지로, 기준치(Normal)이 약 3/4 이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합해서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1026)는 1일의 수면 시간이 9시간을 넘는 경우이다. 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하였음을 한눈에 판독할 수 있다.
1일의 수면 시간과 혈당치의 경시변화로부터, 이 피험자에 대해서 다음이 분명해졌다. 1일의 수면 시간이 3시간 이하일 경우의 혈당치(1021 및 1033)(도 47 참조)처럼, 1일의 수면 시간이 짧으면 혈당치도 높아진다. 혈당치를 기준치(Normal)에 들어가게 하기 위해서는, 1일의 수면 시간을 적절하게 취하는 것이 바람직한 것을 인식할 수 있었다.
1일의 수면 시간이 5시간 내지 8시간일 경우의 혈당치(1022 및 1024)는, 기준치(Normal)가 어느 것도 약 1/2 이상이다. 1일의 수면 시간이 5시간 내지 8시간 있으면, 다른 조건(예를 들면, 엑서사이즈, 식사시간)은 동일하더라도 그것만으로 혈당치를 기준치(Normal)에 들어가게 할 수 있음을 인식할 수 있었다.
1일의 수면 시간이 9시간을 넘는 혈당치(1026)의 경우, 기준치 Normal은 약 1/4 이하로 저하해 버렸다. 1일의 수면 시간이 길다고 좋은 것은 아니고, 수면의 질이 관계하고 있는 것이 생각된다.
도 46에 나타내는 1일의 수면 시간과 혈당치의 표시예를 봄으로써, 1일의 수면 시간이 5시간 내지 8시간이면, 혈당치가 기준치(Normal)에 들어가게 된다는 지견이 얻어졌다. 피험자는, 1일의 수면 시간과 혈당치의 상관관계가 표시됨에 의해 수면 시간의 유용성을 인식할 수 있다. 수면 시간을 규칙적으로 적절하게 취함으로써, 약제등에 과도하게 의지하지 않고 혈당치를 기준치에 들어가게 할 수 있다.
이와 같이, 본 실시형태에서는, 1일의 수면 시간과 혈당치의 경시변화에 대해서, 생활 습관의 개선으로 이어지는 지금까지 없었던 새로운 지견의 표시 데이터를 표시할 수 있다.
도 47은, 1회의 수면중의 뒤척임 또는 잠이 깬 회수와 혈당치 또는 CGM치의 경시변화의 표시를 나타내는 도면이다. 가로축은 시간을 나타내고 한 눈금이 1일이다. 세로축은 1회의 수면중의 뒤척임 또는 잠이 깬 회수를 나타낸다.
수면중의 뒤척임의 검출에 대해서는, 실시형태 7의 도 35를 이용하여 설명했다. 또한, 수면중의 뒤척임 또는 잠이 깬 회수는, 원리 설명의 [B. 생활활동 측정 제어]의 한 형태이며, 리얼타임으로 식사·수면 등의 활동 이벤트와 혈당치등의 측정 데이터를 관련시킴으로써 비로소 실현가능한 것이다. 수면중의 뒤척임과 잠이 깨는 것은 거의 비슷한 상관관계에 있다. 이하, 수면중의 뒤척임을 예로 들어 설명한다.
도 47에 나타내는 것처럼, 각 일(日)에 있어서, 1회 수면중의 뒤척임 회수와 함께 혈당치(1031~1036)를 플롯한다. 각 일에 있어서의 혈당치(1031~1036)는, 그 값이 Normal, Low, High의 3 단계로 분류된 원 그래프로 표시된다. 도면 내, Normal은 빗금 해칭, Low는 탈색, High(도면 내, HI로 약기)는 그물망으로 나타낸다. 또한, 이들은 색으로 분류해서 표시되어 있어도 좋다.
Normal은 기준치이며, 예를 들면 70-180mg/dl이다. Low는 70mg/dl이하의 저혈당치, High는 180mg/dl 이상의 고혈당치이다.
이와 같이, 혈당치(1031~1036)는 Normal, Low, High로 분류된 원 그래프로 표시되고 또 그 원 그래프의 혈당치(1031~1036)는, 1회 수면중의 뒤척임 회수에 관련화되어 표시된다.
당뇨병은, 수면 장해도 발현하는 것이 알려져 있다. 수면 장해는 1회 수면중의 뒤척임 또는 잠이 깬 회수로 파악할 수 있다.
본 그래프에 의해, 수면 장해와 혈당치의 경시변화를 일 단위로 알 수 있다. 도 47의 원 그래프의 혈당치(1031)에 나타내는 것처럼, 1회의 수면중의 뒤척임 회수가 12회를 넘는 경우에는, 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
혈당치(1032)는 1회 수면중의 뒤척임 회수가 4회인 경우이다. 혈당치(1032)는, 기준치(Normal)가 약 3/4이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합해서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다. 숙면하고 있는 경우이며 수면의 질은 거의 양호하다고 인정된다.
혈당치(1033)는 1회 수면중의 뒤척임 회수가 13회인 경우이다. 혈당치(1033)는, 혈당치(1031)의 경우와 마찬가지로, 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
혈당치(1034)는 1회 수면중의 뒤척임 회수가 5회인 경우이다. 혈당치(1034)는 기준치(Normal)가 약 1/2이 되고, 고혈당치(High)는 약 1/3, 저혈당치(Low)는 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1035)는, 1회 수면중의 뒤척임 회수가 9회인 경우이다. 혈당치(1035)는, 혈당치(1032)의 경우와 마찬가지로, 기준치(Normal)가 약 3/4 이상이 되고, 고혈당치(High) 및 저혈당치(Low)는 합해서 약 1/4보다 적은 것을 판독할 수 있다.
혈당치(1036)는 1회 수면중의 뒤척임 회수가 14회인 경우이다. 고혈당치(High)가 약 절반을 차지하고, 또 저혈당치(Low)도 전체의 약 1/3이며, 기준치(Normal)는 약 1/4 이하인 것을 한눈에 판독할 수 있다.
이 피험자는, 1회 수면중의 뒤척임 회수와 혈당치의 경시변화로부터 다음이 분명해졌다. 혈당치(1032 내지 1035)의 경우처럼, 1회 수면중의 뒤척임 회수가 9회 이하이면, 다른 조건(예를 들면, 엑서사이즈, 식사시간)은 동일하더라도 그것만으로 혈당치를 기준치(Normal)에 들어가게 할 수 있다는 것을 인식할 수 있었다. 이에 비해, 혈당치(1031, 1033 및 1036)의 경우처럼, 1회 수면중의 뒤척임 회수가 12회 이상이면 혈당치도 높아진다. 당뇨병 환자의 경우에는 수면 장해가 염려된다.
도 47에 나타내는 1회 수면중의 뒤척임 회수와 혈당치의 표시예를 봄으로써, 1회 수면중의 뒤척임 회수가 9회 이내이면, 혈당치가 기준치(Normal)에 들어가게 된다는 지견이 얻어졌다. 피험자는, 1회 수면중의 뒤척임 회수와 혈당치의 상관관계가 표시됨으로써, 수면의 질의 유용성을 인식할 수 있다.
그러나, 엑서사이즈 및 식사시간의 경우와 달리, 환자 자신의 인식과 노력에 의해 수면중의 뒤척임 회수를 직접 줄이기는 어렵다고 생각된다. 의사는, 환자가 양호하게 수면을 취하고 있는지 걱정이 되어도 간단하게 확인할 방법이 없었다. 본 실시형태에 의하면, 의사는 수면 장해가 의심되는 케이스에 대해서, 다른 처방을 하든가 혹은 다른 전문의를 소개하는 등 적절한 조치가 가능하게 된다.
본 실시형태에서는, 1회의 수면중의 뒤척임 회수와 혈당치의 경시변화에 대해서, 생활 습관의 개선으로 이어지는 지금까지 없었던 새로운 지견의 표시 데이터를 표시할 수 있다.
또한, 본 실시형태에서는, 생활활동량과 혈당치의 경시변화를 예로 설명했지만, 혈당치 대신에 CGM치의 경시변화를 이용해도 좋다. 단 혈당치의 경우는, 측정한 시간, 전형적으로는 식전·식후에 따라 혈당치가 변화하므로, 일정기간, 식전 또는 식후의 어느 쪽인가로 결정하는 것이 바람직하다. 또한, 식전에 혈당치를 측정하면 약제가 어느 정도 효과가 있는지를 알 수 있고, 또 식후에 혈당치를 측정하면 식후 고혈당치를 판정하기 쉽다.
(실시형태 12)
의사는 환자가 스스로 혈당치를 기재한 자기 관리 노트를 통해 혈당치 관리 상황을 확인하고, 현재의 치료(예를 들면 운동 요법이나 식사 요법을 기초 한 생활 습관 개선, 경구 혈당 강하약물 요법, 인크레틴 요법, 인슐린 요법)를 계속할지 혹은 변경이 필요한지를 판단한다.
생활활동량을 모니터링할 수 있는 혈당계를 당뇨병 환자가 사용했을 경우, 의사는 혈당계내의 데이터를 혈당계의 표시 화면 또는 컴퓨터에 다운로드하여 컴퓨터의 표시 화면을 통해 혈당치 관리와 생활 습관(예를 들면, 생활활동량·보수(步數)·소비 칼로리·식사시간·수면 시간)의 상황을 확인하고, 현재의 치료(예를 들면 운동 요법이나 식사 요법을 기본으로 한 생활 습관 개선, 경구 혈당 강하약물 요법, 인크레틴 요법, 인슐린 요법)를 계속할지 혹은 변경이 필요한지를 판단한다. 이 판단은 혈당치라는 환자 생활의 단편적 정보뿐만이 아니라, 생활 습관 전체상을 파악할 수 있는 정보를 가미하여 판단을 내릴 수 있기 때문에, 만성 질환인 당뇨병이라는 생활 습관병의 치료 방침 결정에는 필수이다.
실시형태 12에서는, 생활활동 및 혈당치의 경시변화에 대해서, 지금까지 없었던 지견의 정보를 표시 또는 기록한다. 원리 설명의 [C. 상세 분석 제어]의 한 형태이다.
도 48은, 본 발명의 실시형태 12에 따른 혈당치 측정 시스템의 개관을 나타내는 도면이다. 본 실시형태의 설명에 있어, 도 1 및 도 2와 동일 구성 부분에는 동일 번호를 붙이고 중복 개소의 설명을 생략한다.
도 48에 나타내는 것처럼, 혈당치 측정 시스템(2)은 혈당치 측정 장치(100)와 혈당치 분석 장치(1100)를 가지고, 혈당치 측정 장치(100)와 혈당치 분석 장치(1100)는 USB 케이블(1140)에 의해 온라인으로 접속된다. 또한, USB 케이블(1140) 대신에 전용 케이블이어도 좋다.
혈당치 분석 장치(1100)는, 혈당치 분석 장치 본체(1100a)와, LCD로 되어있는 디스플레이(1110)와, 키보드나 마우스 등으로 되어있는 조작부(1120)와, 프린터(1130)를 구비하여 구성된다.
디스플레이(1110)는, 생활활동량, 혈당치 또는 CGM치, 인슐린량 등의 파라미터를 조합시킨 데이터를 2차원 및 3차원 화면 표시한다.
조작부(1120)는, 의사등이 키보드나 마우스등을 이용하여 파라미터 선택, [혈당치 변화 표시제어 모드], [상세 분석 제어 모드] 등의 모드 설정을 입력한다.
프린터(1130)는, 디스플레이(1110)에 표시되는 생활활동량, 혈당치 또는 CGM치, 인슐린량 등의 파라미터를 조합시킨 데이터를 리포트(1131)로서 출력한다.
리포트(1131)는, 한 장의 리포트 용지의 표시면(인쇄 가능한 면)에, 상기 표시 데이터 외에, 소견이나 의사로부터 피검사자에게로의 보고사항을 전부 인쇄할 수 있다.
혈당치 분석 장치(1100)는, PC(Personal Computer) 단말장치이며, 전형적으로는, 예를 들면 데스크탑형 PC등과 같은 범용 컴퓨터에서 실현 가능하다.
USB 케이블(1140)은, 혈당치 분석 장치 본체(1100a)의 인터페이스(도면표시 생략)와 혈당치 측정 장치(100)의 컴퓨터 인터페이스(116)(도 2)를 접속한다. 또한, USB 케이블(1140) 대신에 전용 케이블이어도 좋다. 또, 특정 근거리 무선, Bluetooth(등록상표), RF 통신등 무선, IrDA(Infrared Data Association) 규격 등의 적외선 통신으로 접속해도 좋다.
도 49는, 혈당치 분석 장치(1100)의 상세 분석 제어를 실행하는 제어부(1111)의 블록도이다.
도 49에 나타내는 것처럼, 제어부(1111)는, 데이터 취득부(1112), 파라미터 선택부(1113), 기준 데이터 저장부(1114), 분석부(1115), 표시 패턴 저장부(1116), 및 표시 데이터 작성부(1117)로 구성된다.
데이터 취득부(1112)는, 혈당치 측정 장치(100)의 기록부(111) (도 2)에 기억된 생활활동량에 관련된 혈당치 데이터를 취득한다.
파라미터 선택부(1113)는, 제1 내지 제6 파라미터 중, 사용자 설정 또는 디폴트에 의해 임의로 조합된 파라미터를 선택한다.
제1 파라미터: 생활활동량
제2 파라미터: 혈당치 또는 CGM치
제3 파라미터: 인슐린량
제4 파라미터: 식사시간 또는 식사 회수
제5 파라미터: 수면 시간
제6 파라미터: 뒤척임 회수 또는 잠이 깬 회수
상기 생활활동량과 뒤척임 회수 또는 잠이 깬 회수는, 움직임 측정부(가속도 센서)(112)(도 2)에 의해 검지된다. 또, 제1 내지 제6 파라미터는 시간축상에서 표현되는 형태도 포함된다.
본 예에서 파라미터 선택부(1113)는, 제1 내지 제6 파라미터 중, 2개 이상을 조합시킨다. 예를 들면, 2개 파라미터의 조합일 경우, 파라미터 선택부(1113)는, 사용자 지시에 의해 제1 파라미터:생활활동량과 제2 파라미터:혈당치를 선택한다.
예를 들면, 3개의 파라미터의 조합일 경우, 파라미터 선택부(1113)는, 제1 파라미터:생활활동량과 제2 파라미터:CGM치와 제3 파라미터:인슐린량을 선택한다. 또, 파라미터 선택부(1113)는, 제1 파라미터:생활활동량을 제외한 2개 이상의 파라미터를 조합시킬 수도 있다. 예를 들면, 파라미터 선택부(1113)는, 제2 파라미터:혈당치와 제5파라미터: 수면 시간과 제6 파라미터:뒤척임 회수를 선택한다.
여기서, 제1 내지 제6 파라미터는, 임의 파라미터를 조합시켰을 경우에, 조합시킨 파라미터간에서 불균형이 생기지 않도록, 예를 들면 혈당치를 기준으로 정규화되어 있다. 파라미터 선택부(1113)는, 사용자 지시에 의해 제1 파라미터: 생활활동량과 제2 파라미터: 혈당치를 선택한다.
파라미터 선택부(1113)는, 이 파라미터를 여러 가지로 조합시켜 분석부(1115)에 출력한다.
기준 데이터 저장부(1114)는, 제1 내지 제6 파라미터에 대응하는 기준이 되는 데이터를 저장한다. 예를 들면, 혈당치의 경우, 기준치 70-180mg/dl인 것을 미리 저장한다.
분석부(1115)는, 데이터 취득부(1112)에 의해 취득한 데이터, 파라미터 선택부(1113)에 의해 선택된 2개 이상을 조합시킨 파라미터를 기초로, 기준 데이터 저장부(1114)에 저장된 기준 데이터를 참조하여 상세한 분석을 행한다. 상세한 분석에는, 각 파라미터를 변수로 하여 각 변수를 2차원 평면 또는 3차원 공간에 표현하는 처리를 포함한다.
표시 패턴 저장부(1116)는, 표시 데이터를 2차원 평면 또는 3차원 공간에 표현하는 표시 패턴을 미리 저장한다.
표시 데이터 작성부(1117)는, 표시 패턴 저장부(1116)에 저장된 표시 패턴을 참조하여, 분석부(1115)에 의해 분석된 분석결과를 2차원 평면 또는 3차원 공간으로 표현하는 표시 데이터를 작성한다. 표시 데이터 작성부(1117)는, 제1 내지 제6 파라미터 중 2개 이상을 조합시켜 분석된 결과를 표시하는 표시 데이터이면, 어떤 표시 데이터를 작성해도 좋다.
예를 들면, 분석부(1115)가, 제1 파라미터: 생활활동량과 제2 파라미터: 혈당치를 상세하게 분석하고, 그 분석결과를 표시 데이터 작성부(1117)에 출력하는 경우를 예로 취한다. 표시 데이터 작성부(1117)는, 단순히 생활활동량 및 혈당치를 플롯한 표시 데이터를 작성하는 것도 가능하다.
표시 데이터 작성부(1117)는, 도 44에 나타내는 것처럼, 생활활동량에 관련해서 측정된 혈당치를 시간축 상에 전개하고, 시간축 상에 전개한 혈당치에 대해서 그 내용을 원 그래프로 상세 표시하는 것이 바람직하다.
도 50은, 혈당치 분석 장치(1100)의 상세 분석 제어 모드를 나타내는 흐름도이다.
상세 분석 제어 모드가 스타트 하면, 스텝 S211에서 혈당치 분석 장치(1100)는, 혈당치 측정 장치(100)에 접속되었는지 아닌지를 판별한다.
혈당치 측정 장치(100)에 접속된 경우는, 스텝 S212에서 데이터 취득부(1112)는 혈당치 측정 장치(100)의 기록부(111)(도 2)에 기억된 생활활동량에 관련화된 혈당치 데이터를 취득한다.
여기서, 상기 각 실시형태에서 설명한 것처럼, 기록부(111)에 기억되는 생활활동량에는, 식사(식사시간과 식사시간대), 수면(수면 시간과 수면 시간대, 또는 뒤척임과 잠이 깬 회수) 이벤트가 있다. 이것은, 움직임 측정부(가속도 센서)(112)(도 2)에 의해 검지되어, 혈당치 센서(200)로부터의 혈당치 데이터를 조합하여 기록부(111)(도 2)에 기억된다.
기록 방법에 대해서는, 실시형태 1의 도 8, 도 10 및 도 12, 실시형태 2 내지 4의 도 16~도 22, 실시형태 10의 도 42 등을 이용하여 상세히 설명했다. 또, 생활활동량은 혈당치에 한하지 않고, CGM치, 인슐린량과 조합시키는 것도 가능하다. 실시형태 7의 도 33, 실시형태 8의 도 37 등을 이용하여 상세히 설명했다. 말할 필요도 없이, 이러한 파라미터는 여러 가지 조합에 의해 지금까지 없었던 정보를 제공할 수 있다.
도 50의 흐름으로 되돌아와, 스텝 S213에서 파라미터 선택부(1113)는, 상기 제1 내지 제6 파라미터 중 사용자 설정 또는 디폴트에 의해 2개 이상을 조합시킨다.
스텝 S214에서 분석부(1115)는, 데이터 취득부(1112)에 의해 취득한 데이터, 파라미터 선택부(1113)에 의해 선택된 2개 이상을 조합시킨 파라미터를 기초로, 기준 데이터 저장부(1114)에 저장된 기준 데이터를 참조하여 상세한 분석을 행한다. 구체적으로, 분석부(1115)는 혈당치 측정 장치(100)의 기록부(111)로부터 취득한 과거값을 참조하여 생활활동(식사, 수면 등)량과 혈당치 또는 CGM치의 상세한 분석을 행한다.
스텝 S215에서, 표시 데이터 작성부(1117)는 표시 패턴 저장부(1116)에 저장된 표시 패턴을 참조하여, 분석부(1115)에 의해 분석된 분석결과를 2차원 평면 또는 3차원 공간으로 표현하는 표시 데이터를 작성한다. 예를 들면, 표시 데이터 작성부(1117)는, 얻은 생활활동량과 혈당치(또는 CGM치, 인슐린량)의 파라미터를 조합시켜 새로운 지견의 표시 데이터를 작성한다.
스텝 S216에서, 혈당치 분석 장치(1100)는 작성한 새로운 지견의 표시 데이터를 디스플레이(1110)에 화면 표시, 또 프린터(1130)를 이용해서 리포트를 인쇄하고 본 흐름를 종료한다.
도 51 내지 도 53은, 상기 흐름 실행에 의해 작성·표시된 새로운 지견의 표시 데이터의 표시예를 나타내는 도면이다.
도 51은, 생활활동량과 혈당치 또는 CGM치 변화와 인슐린량 변화의 표시를 나타내는 도면이다. X축은 인슐린량(적산량/Week)을 나타내고, Y축은 혈당치를 나타내고, Z축은 엑서사이즈를 나타내고 있다. Y축상에는 혈당치 임계값을 나타낸다. 또한, 상기 혈당치는 1주일당의 식전 혈당치의 평균, 식후 혈당치의 평균, 또는 아침에 일어나자마자 측정한 혈당치의 평균 중 중 어느 하나이다.
도 51에 나타내는 바와 같이, 3주일에 걸쳐서, 생활활동량과 혈당치와 인슐린량으로 되어있는 3차원 데이터를 플롯한다. 이 3차원 데이터를 플롯 포인트(1151~1153)라고 부르고, 검은색 동그라미 내에 흰색 숫자로 나타낸다. 도 51중 점선은 플롯 포인트(1151~1153)의 보조선이다. 3주간에 있어서의 플롯 포인트(1151~1153)는 색으로 나누어 표시되어 있어도 좋다.
본 그래프에 의해, 생활활동량과 혈당치 변화와 인슐린량 변화를 week 단위로 알 수 있다.
플롯 포인트(1151)는, 엑서사이즈가 크고, 혈당치와 인슐린량이 모두 적다. 유효한 운동에 의해 혈당치와 인슐린량이 억제된 양호한 상태이다.
엑서사이즈가 저하된 경우가 다음 week의 플롯 포인트(1152)이다.
플롯 포인트(1152)는, 이 week의 엑서사이즈가 플롯 포인트(1151)(즉 이전 week의 엑서사이즈)보다 저하되었기 때문에, 혈당치와 인슐린량이 모두 증가해 있다. 단 혈당치는 Y축상의 혈당치 임계값에 들어가 있다.
그 다음 week에 있어서, 더 한층 엑서사이즈가 저하되면, 플롯 포인트(1153)가 된다.
플롯 포인트(1153)는, 엑서사이즈가, 플롯 포인트(1152)보다 한층 더 저하되었기 때문에, 혈당치와 인슐린량이 모두 큰 폭으로 증가해 있다. 혈당치는 Y축상의 혈당치 임계값을 초과해 있다. 피험자가 당뇨병 환자인 경우에 유효한 운동을 거의 하지 않은 경우가 생각된다.
엑서사이즈의 실시 상황이, 혈당치 변화와 인슐린량 변화를 초래한다는 것을 한눈에 판독할 수 있다.
전술한 것처럼, 생활활동량과 혈당치가 밀접하게 관련되고 있다. 엑서사이즈에 의해 혈당치가 개선하는 것은 알려져 있다. 종래에서는, 엑서사이즈(생활활동량)와 혈당치와 인슐린량의, 해당 환자에 있어서의 구체적인 지표에 대해서 방법이 없었다. 본 실시형태에 의하면, 엑서사이즈(생활활동량)에 따라 혈당치와 인슐린량이 어떻게 변화하는지를 정량적으로 알릴 수 있다.
이러한 새로운 지견의 표시 데이터의 표시예는, 종래에는 전혀 행해지지 않았던 것이며, 본 실시형태에서 처음으로 개시하는 것이다.
특히, 본 실시형태에서는, 혈당치 측정 장치(100)를, 예를 들면 USB 케이블(1140)에 의해 혈당치 분석 장치(1100)(도 48)에 접속한다. 혈당치 분석 장치(1100)는 의사등의 의료 관계자에 의해 사용된다. 혈당치 분석 장치(1100)는 도 50의 상세 분석 제어 모드 흐름을 실행하여, 혈당치 측정 장치(100)의 기록부(111)(도 2)에 기억된 생활활동량에 관련화된 측정 결과(과거치)를 참조하여 상세 분석을 행한다.
혈당치 분석 장치(1100)는, 도 48의 흐름의 상세 분석 제어를 행함으로써, 도 51의 표시 및 후술하는 도 52 및 도 53과 같은 새로운 지견의 표시 데이터를 표시한다. 의사는, 도 51에 나타내는 생활활동량과 혈당치 변화와 인슐린량 변화의 표시를 봄으로써, 해당 환자의 엑서사이즈와 혈당치 변화와 인슐린량 변화를 정량적으로 파악하여, 엑서사이즈의 유효성에 기초한 메뉴의 입안, 약제 투여의 수량 또는 빈도를 감소시키는 처방이 가능해진다.
본 실시형태는, 엑서사이즈(생활활동량)와 혈당치를 단순하게 비교 표시하는 것이 아니라, 생활활동량과 각 파라미터(여기에서는, 혈당치 변화와 인슐린량 변화)가 유기적으로 결합되어 표시되는 특징이 있다.
예를 들면, 도 51에 있어서, 플롯 포인트(1151, 1152)는, 혈당치에만 착목하면 혈당치 임계값내에 들어가 있다. 그러나 혈당치는 정상적이지만, 플롯 포인트(1151)로부터 플롯 포인트(1152)로 이행한 사실이 있다.
(1) 이 사이에, 환자가 약제 투여를 받고 있다고 한다면, 플롯 포인트(1152)는, 환자가 운동도 하지 않고 약제에 의존하여, 결과적으로 혈당치만은 정상적으로 되어 있는 것을 추측할 수 있다. 게다가 그 약제의 처방의 유효성도 추측할 수 있어, 진단·치료에 활용할 수 있다.
(2) 상기 기간, 환자가 약제 투여를 받지 않았다고 한다면, 플롯 포인트(1151과 1152)의 Z축 비교에 의해, 해당 환자에 있어서, 혈당치를 정상적으로 유지하기 위해서는 어느 정도의 엑서사이즈 (생활활동량)가 필요한지의 지표를 얻을 수 있다.
상기는, 엑서사이즈(생활활동량)와 혈당치 변화에 더해, 인슐린량 변화를 합한 3차원 표시에 의해, 진단을 위한 판단 기준이 보다 분명하게 된다. 도 51의 경우는, 플롯 포인트(1151과 1152)의 X축 비교에 의해, 환자가 약제 투여를 받고 있는 것에서(인슐린량이 적산되어 있음), 생활활동량과 혈당치 변화와 인슐린량 변화의 상호 관계가 한눈에 알 수 있다. 의사는, 인슐린 처방의 유효성도 추측할 수 있어 진단·치료에 활용할 수 있다.
예를 들면, 플롯 포인트(1153)에서는 인슐린량이 증가하고 있음에도 불구하고, 혈당치는 기준치(혈당치 임계값)를 초과해버렸다. 이 경우, 의사는 인슐린 투여만으로는 혈당치를 정상적으로 되돌리기 어려운 것을 알고, 엑서사이즈가 불가결한 것을 환자에게 설명할 수 있다. 해당 환자에게 있어 부담이 없고, 가장 효과적인 엑서사이즈의 메뉴도 입안할 수 있다.
본 실시형태에 의하면, 엑서사이즈(생활활동량)와 각 파라미터(혈당치 변화, 인슐린량 변화)를 유기적으로 결합시켜 상세 분석하여 3차원 데이터로서 표시함으로써, 종래에는 전혀 행해지지 않았던 새로운 지견의 표시 데이터를 제공할 수 있다. 혈당치 진단에 새로운 경지를 개척하는 것이 기대된다.
여기서, 엑서사이즈와 혈당치 변화에 대해서는, 실시형태 11의 도 44에서도 유효하다.
또한, 예로서 3Week를 들었지만, 이것에 한하지 않고, 예를 들면 4Week 단위, 또는 1일 이내의 수시간 단위이어도 좋다.
또, 각 플롯포인트 사이의 추이를 화살표로 표시해도 좋다. 플롯 포인트(1151)로부터 플롯 포인트(1152)로, 플롯 포인트(1152)로부터 플롯 포인트(1153)로 화살표가 표시되어 있으면, 각 플롯 포인트의 경시변화가 보다 알기 쉬운 효과가 있다. 예를 들면, 플롯 포인트(1152)가 1Week, 플롯 포인트(1151)가 2Week, 플롯 포인트(1153)가 3Week인 경우에, 플롯 포인트 1152→1151→1153으로 화살표가 표시되어 있으면 각 파라미터의 경시변화를 잘 알 수 있다.
도 52는, 혈당치 또는 CGM치 변화와 생활 습관 변화의 표시를 나타내는 도면이다. 생활 습관 변화는 생활활동량과 식사를 예로 취한다. X축은 식사(적산 식사시간/Week)를 나타내고, Y축은 혈당치를 나타내고, Z축은 엑서사이즈를 나타내고 있다. Y축상에는 혈당치 임계값을 나타낸다. 또한, 상기 X축의 식사는, 1Week당의 적산 식사시간, 식사 평균 시간, 또는 식사 평균 회수 중 어느 하나이다. 상기 Y축의 혈당치는, 1Week당의 식전 혈당치의 평균, 식후 혈당치의 평균, 또는 아침 일어나자마자 측정한 혈당치의 평균 중 어느 하나이다.
이하의 설명에 있어서, 상기 X축의 식사는, 식사 평균 시간을 예로 취하지만, 적산 식사시간, 또는 식사 평균 회수에서도 거의 동일한 결과가 얻어진다. 식사 평균 시간의 증가 방향을 X축의 마이너스 방향으로 취한다.
도 52에 나타내는 것처럼, 4Week에 걸쳐서, 생활활동량과 혈당치와 식사로 되어있는 3차원 데이터를 플롯한다. 이 3차원 데이터를 플롯 포인트(1161~1164)라고 부르고, 동그라미를 탈색한 숫자로 나타낸다. 도 52중, 점선·쇄선은 플롯 포인트(1161~1164)의 보조선이다. 4Week에 있어서의 플롯 포인트(1161~1164)는 색으로 나누어 표시되어도 좋다.
본 그래프에 의해 혈당치와 생활 습관 변화(생활활동량과 식사)를 Week 단위로 알 수 있다.
플롯 포인트(1161)는 엑서사이즈가 크고, 혈당치가 적고, 식사 평균 시간은 크다. 엑서사이즈가 크고 식사 평균 시간이 충분히 취해지고 있기 때문에, 혈당치가 기준치에 들어간 양호한 상태이다.
엑서사이즈가 저하된 경우가 플롯 포인트(1162~1164)이다. 엑서사이즈가 저하하면, 혈당치는 악화하는 경향이다.
플롯 포인트(1162)는 이 Week의 엑서사이즈가 플롯 포인트(1161)(즉 이전 Week의 엑서사이즈)보다 저하되고, 또 식사 평균 시간이 플롯 포인트(1161)(즉 이전 Week의 식사 평균 시간)보다 짧기 때문에, 혈당치가 증가해 있다. 단, 혈당치는 Y축상의 혈당치 임계값에 들어가 있다.
플롯 포인트(1163)는, 이 Week의 엑서사이즈가 플롯 포인트(1162)의 엑서사이즈와 거의 동일한 운동량임에도 불구하고, 식사 평균 시간이 플롯 포인트(1162)의 식사 평균 시간보다 짧았기 때문에, 혈당치는 Y축상의 혈당치 임계값을 초과할 정도로 악화되어 버렸다.
플롯 포인트(1164)는, 이 Week의 엑서사이즈가 플롯 포인트(1162)의 엑서사이즈보다 한층 더 저하된 경우이다. 단, 식사 평균 시간에 대해서는 플롯 포인트(1162)의 식사 평균 시간과 거의 비슷한 시간이다.
플롯 포인트(1164)는, 이 Week의 식사 평균 시간이 플롯 포인트(1162)의 엑서사이즈와 거의 비슷한 식사 평균 시간임에도 불구하고, 이 Week의 엑서사이즈가 플롯 포인트(1162)의 엑서사이즈보다 저하되었기 때문에, 혈당치는 플롯 포인트(1163)의 혈당치보다 더욱 악화되어 있다.
엑서사이즈의 저하에 수반하여, 식사 섭취의 시간/회수가 보다 엄격하게 영향을 주는 것이 분명해졌다. 즉, 엑서사이즈가 저하되면, 혈당치와 식사 섭취의 시간/회수가 모두 악화된다. 이 때문에, 약간의 식사 섭취의 시간/회수의 변화가 혈당치에 영향을 주게 된다.
이와 같이, 엑서사이즈의 실시 상황이, 혈당치와 생활 습관 변화(생활활동량과 식사) 를 초래하는 것을 한눈에 판독할 수 있다.
본 실시형태에 의하면, 엑서사이즈(생활활동량)에 의해 혈당치와 인슐린량이 어떻게 변화하는지를 정량적으로 알릴 수 있다. 특히, 충분한 엑서사이즈가 확보되어 있는 상황에서는, 식사 섭취의 시간/회수는 2차적인 영향에 머문다. 엑서사이즈의 저하에 수반하여, 식사 섭취의 시간/회수가 보다 심하게 영향을 주는 것이 분명해졌다.
보다 상세하게 분석하면, 엑서사이즈가 중간 정도의 플롯 포인트(1162, 1163)에서는, 식사 섭취의 시간/회수에 배려한 생활습관을 실시함으로써 혈당치를 기준치로 유지할 수 있다. 게다가, 의사는, 본 표시에 의해 정량적으로 파악할 수 있다. 한편으로, 엑서사이즈가 한층 더 저하된 플롯 포인트(1164)의 경우는, 식사 섭취의 시간/회수의 개선만으로는 혈당치를 정상적으로 유지할 수 없음을 정량적으로 파악할 수 있다. 지금까지 없었던 새로운 지견의 표시 데이터를 제공할 수 있으며, 혈당치 진단에 새로운 경지를 개척하는 것이 기대된다.
도 53은, 혈당치 또는 CGM치 변화와 수면 퀄리티 변화의 표시를 나타내는 도면이다. 생활활동량이 파라미터로서 들어 있지 않다. X축은 뒤척임 회수 또는 잠이 깬 회수(회수 평균/Week)를 나타내고, Y축은 혈당치를 나타내고, Z축은 수면 시간(평균 시간 SD/Week)을 나타내고 있다. Y축상에는 혈당치 임계값을 나타낸다. 또한, 상기 X축의 식사는 1 Week당의 적산 식사시간, 식사 평균 시간, 또는 식사 평균 회수 중 어느 하나이다.
상기 Y축의 혈당치는, 1 Week당의 식전 혈당치의 평균, 식후 혈당치의 평균, 또는 아침 일어나자마자 측정한 혈당치의 평균 중 어느 하나이다. 이하의 설명에 있어서, 상기 X축의 뒤척임 회수 또는 잠이 깬 회수는, 뒤척임 회수를 예로 취하지만, 잠이 깬 회수에서도 거의 동일한 결과가 얻어진다.
도 53에 나타내는 것처럼, 3 Week에 걸쳐서, 혈당치와 뒤척임 회수와 수면 시간으로 되어있는 3차원 데이터를 플롯한다. 이 3차원 데이터를 플롯 포인트(1171~1173)라고 부르고, 검은색 동그라미에 흰색 숫자로 나타낸다. 도 53중, 점선·쇄선은 플롯 포인트(1171~1173)의 보조선이다. 3week에 있어서의 플롯 포인트(1171~1173) 색으로 분류하여 표시되어 있어도 좋다.
본 그래프에 의해, 혈당치와 수면 퀄리티 변화를 Week 단위로 알 수 있다.
플롯 포인트(1171)는 수면 시간이 길고, 또 뒤척임 회수가 적다. 수면 퀄리티가 높아서 혈당치가 기준치에 들어간 양호한 상태이다.
수면 퀄리티가 저하된 경우가 플롯 포인트(1172, 1173)이다. 수면 시간 및 뒤척임 회수로 표현되는 수면 퀄리티가 저하되고 혈당치는 악화된다.
플롯 포인트(1172)는 수면 시간과 뒤척임 회수가, 플롯 포인트(1171)보다 저하되어 있다. 단 혈당치는 Y축상의 혈당치 임계값에 들어가 있다.
플롯 포인트(1173) 수면시간과 뒤척임 회수가, 플롯 포인트(1172)보다 더욱 저하되어 있다. 혈당치는 Y축상의 혈당치 임계값을 초과할 정도로 악화되어 버렸다.
혈당치와 수면퀄리티(수면 시간과 뒤척임 회수)의 변화를 초래하는 것을 한눈에 판독할 수 있다. 본 실시형태에 의하면, 수면 퀄리티 변화에 의해 혈당치가 어떻게 변화하는지를 정량적으로 알릴 수 있다.
또한, 본 실시형태에서는, 혈당치 분석 장치(1100)가 상술한 [C. 상세 분석 제어]를 실행하는 예에 대해 설명했다. 혈당치 분석 장치(1100)가 아니라, 혈당치 측정 장치(100)가 상술한 [C. 상세 분석 제어]를 실행하는 형태여도 좋다.
(실시형태 13)
실시형태 13은, 혈당치 측정 장치(100)의 충격 검지 제어에 대해서 설명한다.
미국의 병원에서 사용되는 혈당치 측정 장치는, 의료 시설 인정 합동 심사회 "Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO)"의 요구에 의해, 병원내에서의 품질 감사증 기록과 환자의 혈당치 기록과 환자·오퍼레이터(operator) 정보의 기록을 적어도 2년간 유지하는 것이 요구되고 있다.
그렇지만 손으로 적는 기록은, 기록하는 것을 잊어버리는 등의 문제가 있어, 임상·검사 표준 협회 "Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)"가 중심이 되어 간이 측정기, 즉 POCT의 데이터 통신 스탠다드 'POCT 1-A'를 책정하였다.
POCT는, 'POCT 1-A'에 준거한 통신 기능을 구비함으로써, 유선·무선으로 원내 데이터베이스에 접속할 수 있게 되어, 간편하게 기록을 전자화하여 보존하는 것이 가능하게 되었다. 이와 같이, 미국의 병원에서 사용되는 혈당치 측정 장치는 전부 통신 기능이 붙게 되었다. 그러나, 개인용 혈당계와 비교해 고기능(정밀기기)이 되어 고가가 된 것도 사실이다.
그런데, 고가 장치임에도 불구하고, 미국의 병원용 혈당치 측정 장치는 불량 교환이 많다. 그 이유는, 낙하에 기인하는 불량 교환에 의한 것이 가장 많다고 알려져 있다. 바쁜 병원에서의 사용에는 아무래도 낙하가 발생한다. 이런 점에서는, 정밀기기인 미국의 병원용 혈당치 측정 장치는 바쁜 병원에서의 사용에는 적합하지 않다.
낙하로 인해 미국의 병원용 혈당치 측정 장치가 사용불능이 되면, 기기 불량에 의한 틀린 값을 기록하지 않아도 된다. 그러나, 만일 기기불량인 채로 사용을 계속했을 경우, 틀린 혈당치를 기록해 버릴 가능성이나 환자 간의 혈당치를 틀리게 기록해 버릴 가능성을 부정할 수 없다.
또 낙하해서 고장이 나버리면, 의료 종사자는 적어도 제조사 고객지원센터나 원내 관계자에게로 연락에 소비하는 시간 동안 본래 행해져야 할 간호나 치료를 할 수 없게 되어 버린다.
도 54는, 본 발명의 실시형태 13에 따른 혈당치 측정 장치의 충격 검지 제어를 나타내는 흐름도이다. 혈당치 측정 장치(100) 내의 CPU(110)(도 2, 본 실시형태에 있어서는, 데미지 감시 수단의 역할도 담당함)에 의해 소정 타이밍으로 반복 실행된다.
본 발명의 실시형태 13에 따른 혈당치 측정 장치의 하드웨어적 구성은, 도 1 및 도 2와 마찬가지이다. CPU(110)는, 움직임 정보에 기초하여, 케이스에 가해진 데미지량을 판정하는 판정 수단과, 판정한 데미지량 및 회수를 기록부(111)(도 2)에 기록하고, 기록부(111)에 기록된 데미지량 및 회수를 통지하는 제어 수단으로서의 기능을 가진다.
도 1 및 도 2의 움직임 측정부는, 가속도 센서(112)인 경우를 예로 취한다. 또한, 가속도 센서(112)를 대신하여 각속도 센서 또는 진동 센서 등을 이용해도 좋다.
먼저, 스텝 S301에서 CPU(110)는, 가속도 센서(112)의 출력을 취득한다.
스텝 S302에서, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외인지 아닌지를 판별한다.
가속도 센서(112)의 출력이 0 이외의 경우, 즉 가속도 센서(112)가 움직임을 검출하고 있는 경우는 스텝 S303으로 진행하고, 가속도 센서(112)의 출력이 0 이외가 아닌 경우는 스텝 S304로 진행한다.
스텝 S303에서, CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력을 기초로, 가속도 센서(112)의 측정 결과가 혈당치 측정 장치(100)에 데미지를 입힐 정도의 충격인지 아닌지를 판별한다.
예를 들면, 가속도 센서(112)의 측정치의 크기로부터 데미지의 강도로서 '강', '중', '약'의 3개로 판정한다. 그리고 '강'이면 데미지를 줄 정도의 충격, '중' 또는 '소(小)'이면 데미지를 주지 않을 정도의 충격이라고 판별한다.
혈당치 측정 장치(100)에 데미지를 줄 정도의 충격이 아닌 경우, 혹은 상기 스텝 S302에서 가속도 센서(112)의 출력이 0일 경우는, 스텝 S304에서 CPU(110)는 혈당치 측정 장치(100)가 소정 설치대에 놓여 있는지 아닌지를 판별한다. 혈당치 측정 장치(100)가 소정 위치에 놓여 있다는 것은, 혈당치 측정 장치(100)의 컴퓨터 인터페이스(116)(도 2)에 해당 접속 케이블이 접속되어 있다는 것으로 판정한다. 예를 들면, 상기 접속 케이블이 USB 케이블인 경우, 해당 케이블의 탈착으로 접속 상태를 검지할 수 있다.
혈당치 측정 장치(100)가 소정 설치대에 놓여 있는 경우, 스텝 S305에서 CPU(110)는 소정 시간(예를 들면 5초간) 대기하고 스텝 S306으로 진행한다. 혈당치 측정 장치(100)가 소정 설치대에 놓여 있지 않을 경우에는 바로 스텝 S306으로 진행한다.
스텝 S306에서, CPU(110)는 소정 시간(예를 들면 5초간) 후 가속도 센서(112)의 출력을 취득하고 상기 스텝 S301로 돌아간다.
상기 스텝 S303에서 혈당치 측정 장치(100)에 데미지를 줄 정도의 충격인 경우, 스텝 S307에서 CPU(110)는 가속도 센서(112)의 출력을 기초로, 데미지량을 연산한다.
스텝 S308에서, CPU(110)는 산출한 데미지량을 기록부(111)(도 2)에 기록하고 본 흐름을 종료한다. 이 때, 데미지량 대신에 데미지 강도를 기록해도 좋다.
이상의 흐름에 의해, 혈당치 측정 장치(100)의 기록부(111)에는, 낙하에 의한 데미지량이 낙하 회수와 함께 이력으로서 기록된다.
CPU(110)는, 기록부(111)에 데미지량을 기록한 경우, 혈당치 측정 장치(100)가 충격을 받은 것을 표시부(102)등의 표시 또는 음성등에 의해 통지하는 것이 바람직하다.
또, 틀린 값을 기록해 버릴 가능성을 가진 데미지를 기록한 시점에서 사용자에게 그 취지를 환기해도 좋다. 또, 혈당치 측정 장치(100)가, 예를 들면 본체 전원 투입시나 소정 타이밍으로 자립적으로 기기 정상 동작 체크 프로그램을 기동시키는 것도 가능하다. 혈당치 측정 장치(100)는, 기기 정상 동작 체크 프로그램의 결과에 의해 본체 전원 오프로 하는, 사용자가 사용할 수 없도록 하는 정지 프로그램 작동시키는 등 여러 가지 대응책을 실시할 수 있다. 그 결과, 임상적인 안전을 담보하면서 의료 종사자를 번거롭게 하는 일 없이, 신뢰성 높은 혈당치 측정을 실시할 수 있다.
또, 본 실시형태와 상술한 각 실시형태의 제어를 유기적으로 조합시키는 것도 가능하다. 그 방법으로서 예를 들면, CPU(110)는 기록부(111)에 데미지량을 기록한 경우, 그 스테이터스를 나타내는 플래그를 붙여둔다. 그리고, 상기 각 실시형태에 의한 본 제어, 예를 들면 [생활활동 측정 모드], [수면처리 모드], [생활활동 측정 모드], [상세 분석 제어 모드] 등의 실행이 지시되었을 때, 상기 플래그를 체크하고, 지시된 제어에 앞서 혈당치 측정 장치(100)가 충격을 받은 것을 통지한다.
이 구성에 의하면, 사용자는 혈당치 측정 장치(100)가 충격을 받은 것을 사전에 알 수 있어, 틀린 혈당치를 기록해 버릴 가능성을 미연에 방지할 수 있다. 사용자는, 혈당치 측정 장치(100)가 충격을 받아버린 것을 겉으로 보고 알기는 어렵다. 본 실시형태에 의하면, 특별히 기기 정상 동작 체크 프로그램을 기동시키는 일 없이, 혈당치 측정 장치(100)가 충격을 받은 것을 알 수 있어, 신뢰성 있는 데이터를 언제라도 제공할 수 있는 효과가 있다.
또, 사용자는 데미지량을 알 수 있으므로, 그것을 안 다음 혈당치 측정 장치(100)를 사용하는 것도 가능하다. 이 데미지량은 사용 가능/불능의 정보와 함께 제공된다.
또, 혈당치 측정 장치(100)에 대한 데미지량을 기록부(111)에 기록한다. 기록부(111)에 기록된 데미지량은 컴퓨터 인터페이스(116) (도 2)을 경유해 외부로 출력할 수 있다. 그리고, 예를 들면, 도 40에 나타내는 것처럼, 의료 종사자를 번거롭게 하는 일 없이, 인터넷(905) 등을 경유하여 기록한 데미지 상황을 연락할 수 있다. 또, 제조사에서는 데미지 상황의 분석 결과에 따라, 미터기의 교환이나 보수에 대한 처리를 행할 수 있다.
이상의 설명은 본 발명의 매우 적합한 실시형태의 예로서, 본 발명의 범위는 이것으로 한정되는 것은 아니다.
예를 들면, 인간의 생화학적 정보와 인간의 생활활동량 정보와 인간에 대한 약제 투여량을 모니터 하여 그 정보를 제공하는 시스템으로서, 인체 상에 배치되는 장치가, (a) 인간의 생화학적 파라미터에 관해 검지된 데이터의 적어도 1개와, (b) 인간의 생활활동량을 직접 검지한 데이터의 적어도 1개와, (c) 인간에게로의 임의의 약제 투여량 데이터의 적어도 1개를, 인체 근방의 임의 통신 기능이 부착된 컴퓨터에 송신하고, 컴퓨터가 각각의 상기 데이터에 대해 미치는 상호적인 영향에 관한 상태 정보를 산출하는 시스템이어도 좋다.
또, 생화학적 정보는 글루코오스량이어도 좋고, 약제 투여량은 인슐린의 투여량이어도 좋다.
또, 도 2의 CPU(110)는, 생활활동량이 1.5METs~13METs인 것을 판별한다. 또, CPU(110)는 생활활동량을 METs 강도로 분류한다. 그러나, 이것은 바람직한 형태의 하나이며, 다른 수치 또는 지표로 분류표시 해도 좋다.
또, 생활활동량 정보가 일상생활 활동에서 발생하는 상하·좌우·전후의 활동을 포함한 생활활동량인 것이 바람직하다.
또, 각 실시형태 1 내지 9에 있어서, 혈당치 센서(200), CGM 센서(600), 가속도 센서(112), 또는 인슐린 지속 피하 주입 펌프의 전부, 또는 임의의 부분이 본체 장치로부터 탈착가능한 구성이라도 좋다.
또, CGM 센서 유니트(500), 인슐린 펌프 유니트(700), CGM 인슐린 펌프 유니트(800)가, 측정 장치 본체(예를 들면, 혈당치 측정 장치(100))와, 유선 또는 무선통신(바람직한 것은, 소전력 근거리 쌍방향 무선통신 방식)으로 접속되어, 검지 결과를 측정 장치 본체에 수시 또는 간헐적으로 송신하는 시스템이어도 좋다.
또, 이 측정 장치 본체는, 유선 또는 무선으로 이어진 다른 관리 장치에 수시 또는 간헐적으로 송신하는 것도 가능하다. 특히, 이 센서 유니트를 별도로 당뇨병 환자 등에게 장착하는 형태는 당뇨병 환자의 부담을 경감할 수 있는 효과가 있다.
또, 상기 각 실시형태에서는, 혈당치 측정 시스템, 혈당치 측정 장치, CGM 센서 유니트, 인슐린 펌프 유니트, CGM 인슐린 펌프 유니트라는 명칭을 이용했지만, 이것은 설명의 편의상이며, 장치의 명칭은 혈당치 제어장치, 당뇨병 자기 관리 장치, 인슐린 주입 장치, 또 방법의 명칭은 혈당치 제어 방법 등이어도 좋은 것은 물론이다.
또, 상기 각 실시형태에 의해 개시된 기능면에서, 예를 들면 혈당치 분석 제어장치, 당뇨병 관리 장치, 뒤척임 회수 판정 장치, 프라이밍 제어장치 등으로 호칭할 수 있다. 방법에 대해서도 마찬가지이다. 또, 바이오 센서의 종류, 또는 인슐린 공급 등, 매체에 착목하여, 혈당치 측정 장치, CGM 장치, 인슐린 펌프 장치 등으로 호칭해도 좋다.
또, 상기 혈당치 측정 장치를 구성하는 각 부, 예를 들면 표시부의 종류, 그 수 및 접속 방법 등은 어떠한 것이라도 좋다. 또, 움직임 측정부는, 인체 활동에 수반하는 움직임을 검지하는 센서이면 어떤 것이라도 좋고, 가속도 센서는 물론 회전 활동도 검지하는 각속도 계측 센서, 보다 간단한 진동 센서 등이어도 좋다. 또, 가속도 센서, 각속도 센서 등의 움직임 측정부는, 활동계라고 호칭해도 좋다.
이상 설명한 혈당치 측정 방법, CGM 제어 방법 및 인슐린 펌프 제어 방법은, 이 혈당치 측정 방법, CGM 제어 방법 및 인슐린 펌프 제어 방법을 기능시키기 위한 프로그램으로도 실현된다. 이 프로그램은 컴퓨터로 판독가능한 기록 매체에 저장되어 있다.
2008년 11월 4일에 출원한 일본특허출원 2008-283784호에 포함되는 명세서, 도면 및 요약서의 개시 내용은 모두 본원에 원용된다.
(산업상 이용 가능성)
본 발명에 따른 측정 장치, 인슐린 주입 장치, 측정 방법, 인슐린 주입 장치의 제어 방법 및 프로그램은, 혈당치와 생활활동량의 측정을 1개의 기기로 행할 수 있는 것을 특징으로 한다. 본 장치 및 방법을 실시함으로써, 당뇨병 환자는 보다 건강한 생활을 영위할 수 있고, 또 의료 종사자에 있어서도 당뇨병 환자의 생활활동과 혈당치의 측정 결과를 간단하게 파악할 수 있으므로, 실제의 임상 활동을 보다 당뇨병 환자에게 유익한 것으로 하는 효과가 있다.
1,2,401 혈당치 측정 시스템
100,402 혈당치 측정 장치
101 센서 장착부
102,406 표시부
103 조작 키
104 메모리 겸 결정 키
110 CPU
111 기록부
112 움직임 측정부
113 혈당치 측정 회로부
114,115 접속부
116 컴퓨터 인터페이스
117,550,780 온도계측부
200 혈당치 센서
300 장착 유니트
500 CGM 센서 유니트
510 CGM 센서 유니트 회로부
520,720 생활활동 계측부
530,730 통신부
540,740 전원
600 CGM 센서
600 ACGM 센서 커넥터
700 인슐린 펌프 유니트
710 인슐린 펌프 유니트 회로부
750 인슐린 주입부
751 개구부
752 연통로
(753) 카뉠레 커넥터
760 펌프부
770 카뉠레
800 CGM 인슐린 펌프 유니트
810 CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부
1100 혈당치 분석 장치
1100a 혈당치 분석 장치 본체
1110 디스플레이
1111 제어부
1112 데이터 취득부
1113 파라미터 선택부
1114 기준 데이터 저장부
1115 분석부
1116 표시 패턴 저장부
1117 표시 데이터 작성부
1120 조작부
1130 프린터
1131 리포트
1140 USB 케이블
100,402 혈당치 측정 장치
101 센서 장착부
102,406 표시부
103 조작 키
104 메모리 겸 결정 키
110 CPU
111 기록부
112 움직임 측정부
113 혈당치 측정 회로부
114,115 접속부
116 컴퓨터 인터페이스
117,550,780 온도계측부
200 혈당치 센서
300 장착 유니트
500 CGM 센서 유니트
510 CGM 센서 유니트 회로부
520,720 생활활동 계측부
530,730 통신부
540,740 전원
600 CGM 센서
600 ACGM 센서 커넥터
700 인슐린 펌프 유니트
710 인슐린 펌프 유니트 회로부
750 인슐린 주입부
751 개구부
752 연통로
(753) 카뉠레 커넥터
760 펌프부
770 카뉠레
800 CGM 인슐린 펌프 유니트
810 CGM 인슐린 펌프 유니트 회로부
1100 혈당치 분석 장치
1100a 혈당치 분석 장치 본체
1110 디스플레이
1111 제어부
1112 데이터 취득부
1113 파라미터 선택부
1114 기준 데이터 저장부
1115 분석부
1116 표시 패턴 저장부
1117 표시 데이터 작성부
1120 조작부
1130 프린터
1131 리포트
1140 USB 케이블
Claims (50)
- 혈액중의 특정 분석물에 선택적으로 응답하여 그 존재 혹은 농도를 검지하기 위한 시약을 배치한 시약 배치면을 가지는 바이오 센서와,
상기 바이오 센서를 사용해 상기 특정 분석물의 농도를 측정하는 분석물 측정 수단과,
중력방향에 대해 소정의 각도를 갖도록 설정된 상기 시약 배치면의 기준 상태에 대한 경사각 또는 회전각, 또는 상기 시약 배치면에 가해지는 진동 중 어느 하나를 측정하여, 생체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 출력하는 움직임 측정 수단과,
상기 특정 분석물의 농도와 상기 움직임 정보를 기록하는 기록 수단과,
상기 움직임 정보에 기초하여, 상기 분석물 측정 수단 및 상기 기록 수단을 제어하는 제어 수단을 구비하는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 제어 수단은, 상기 움직임 정보가 소정값 이하일 경우, 상기 분석물 측정 수단에 측정 동작을 실행시키는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 제어 수단은, 상기 움직임 정보가 소정값 이하일 경우, 상기 기록 수단에 상기 움직임 정보의 기록 동작을 실행시키는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 제어 수단은, 상기 경사각이 ±30도 이내인 경우, 상기 분석물 측정 수단에 측정 동작을 실행시키는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 제어 수단은, 상기 움직임 정보가 소정값보다 큰 경우, 그 취지를 통지 수단에 통지시키는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 바이오 센서는, 상기 시약 배치면의 단부 또는 중앙부에 설치된 혈액의 저류(貯留)부와, 상기 저류부에 한쪽이 연결됨과 동시에 다른 쪽은 공기 구멍에 연결된 공급로와, 상기 공급로의 한쪽 면에 부설되어 혈액의 성질을 검출하는 검출 전극을 구비한 전기화학식 센서이며,
상기 움직임 측정 수단은, 상기 저류부와 상기 검출 전극을 연결하는 선분에 대해서 소정 거리 격리시켜 설치되는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 바이오 센서는, 혈액중의 혈당치를 측정하는 혈당치 센서인 측정 장치. - 제6항에 있어서,
상기 전기화학식 센서는, 혈액중의 혈당치를 측정하는 혈당치 센서, 젖산을 측정하는 젖산 센서, 또는 콜레스테롤을 측정하는 콜레스테롤 센서를 포함하는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 분석물 측정 수단, 상기 움직임 측정 수단, 상기 기록 수단, 및 상기 제어 수단 중 적어도 어느 하나를 수용하는 케이스를 구비하고,
상기 바이오 센서는, 상기 케이스에 탈착가능하도록 접속되는 측정 장치. - 제1항에 있어서,
상기 분석물 측정 수단, 상기 움직임 측정 수단, 상기 기록 수단, 및 상기 제어 수단 중 적어도 어느 하나를 수용하는 케이스를 구비하여,
상기 움직임 정보를 이용하여, 상기 케이스에 가해진 데미지 강도를 판정하고, 판정한 데미지 강도 및 데미지가 가해진 회수를 상기 기록 수단에 기록하는 데미지 감시 수단을 구비하는 측정 장치. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
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- 삭제
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- 삭제
- 삭제
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- 삭제
- 삭제
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- 삭제
- 혈액중의 특정 분석물의 농도를, 시약 배치면을 가지는 바이오 센서에 의해 측정하는 제1 측정 스텝과,
중력방향에 대해 소정의 각도를 갖도록 설정된 상기 시약 배치면의 기준 상태에 대한 경사각 또는 회전각, 또는 상기 시약 배치면에 가해지는 진동 중 어느 하나를, 생체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 제2 측정 스텝과,
상기 움직임 정보를 기록하는 기록 스텝과,
상기 움직임 정보에 기초하여, 상기 제1 측정 스텝의 측정 동작 및 상기 기록 스텝의 기록 동작을 제어하는 제어 스텝을 가지는 측정 방법. - 제36항에 있어서,
상기 제어 스텝에서는, 상기 움직임 정보가 소정값 이하일 경우, 상기 제1 측정 스텝의 측정 동작을 실행시키는 측정 방법. - 제36항에 있어서,
상기 제어 스텝에서는, 상기 움직임 정보가 소정값 이하일 경우, 상기 기록 스텝의 기록 동작을 실행시키는 측정 방법. - 제36항에 있어서,
상기 제어 스텝에서는, 상기 경사각이 ±30도 이내인 경우, 상기 제1 측정 스텝의 측정 동작을 실행시키는 측정 방법. - 제36항에 있어서,
상기 움직임 정보에 기초하여, 상기 바이오 센서를 장착하는 케이스에 가해진 데미지 강도를 판정하는 스텝과,
판정한 데미지 강도 및 데미지가 가해진 회수를 기록하는 스텝 및/또는 통지하는 스텝을 가지는 측정 방법. - 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 혈액중의 특정 분석물의 농도를, 시약 배치면을 가지는 바이오 센서에 의해 측정하는 제1 측정 스텝과, 중력방향에 대해 소정의 각도를 갖도록 설정된 상기 시약 배치면의 기준 상태에 대한 경사각 또는 회전각, 또는 상기 시약 배치면에 가해지는 진동 중 어느 하나를, 생체 활동에 수반하는 움직임 정보로서 측정하는 제2 측정 스텝과, 상기 움직임 정보에 기초하여, 상기 제1 측정 스텝의 측정 동작을 제어하는 제어 스텝을 컴퓨터에 실행시키기 위한 프로그램이 기록된, 컴퓨터로 독출 가능한 기록 매체.
- 삭제
- 삭제
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