KR20150038189A - 당뇨병이 있는 사람을 위해 다수의 위험 지표를 사용하여 당뇨병을 관리하는 방법 및 시스템 - Google Patents

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Abstract

환자가 측정된 포도당 값의 일일 위험 범위를 주도하는 것이 저혈당증인지 고혈당증인지를 식별하는 것을 돕기 위해 포도당 측정치에 기초하여 일일 위험 범위 각각에 관련되는 성분을 환자에게 통지하기 위한 방법 및 시스템이 기술된다.

Description

당뇨병이 있는 사람을 위해 다수의 위험 지표를 사용하여 당뇨병을 관리하는 방법 및 시스템{METHOD AND SYSTEM TO MANAGE DIABETES USING MULTIPLE RISK INDICATORS FOR A PERSON WITH DIABETES}
진성 당뇨병은 췌장이 충분한 양의 호르몬제를 생성하지 못하여 대사가 당과 탄수화물의 적절한 흡수를 제공하지 못함으로써 유발되는 만성 대사 장애이다. 이러한 기능 부전은 고혈당증, 즉 초과량의 분석물이 혈장 내에 존재하는 것을 초래한다. 지속적인 고혈당증은 다양한 심각한 증상과 생명을 위협하는 장기간 합병증, 예컨대 탈수증, 케토산증, 당뇨병성 혼수, 심혈관 질환, 만성 신부전, 망막 손상 및 사지 절단의 위험을 갖는 신경 손상과 관련되었다. 치유가 아직 가능하지 않기 때문에, 혈액 분석물의 수준을 항상 정상 한계 내로 유지시키기 위해 일정한 혈당 조절을 제공하는 영구적인 치료가 필요하다. 그러한 혈당 조절은 외부 약물을 환자의 신체에 규칙적으로 공급하여 상승된 수준의 혈액 분석물을 감소시킴으로써 달성된다.
외부 약물은 흔히 피하 주사기를 통한 속효성 및 중간형 약물(rapid and intermediate acting drug)의 혼합물의 일일 다회 주사에 의해 투여되었다. 이러한 처치가 혈액 분석물의 빈번한 평가를 필요로 하지 않지만, 전달이 생리학적 약물 생성과 다르기 때문에 이러한 방식으로 달성가능한 혈당 조절의 정도가 비최적(suboptimal)인 것으로 밝혀졌으며, 이에 따라 약물이 보다 낮은 비율로 그리고 보다 긴 기간에 걸쳐 혈류에 들어간다. 개선된 혈당 조절은 기저 약물을 제공하기 위한 지효성 약물(long acting drug)의 일당 1회 또는 2회 주사와 각각의 식사 전에 식사의 양에 비례하는 양으로 속효성 약물의 추가의 주사를 포함하는 일일 다회 주사에 기초하는 이른바 집중 약물 치료에 의해 달성될 수 있다. 전통적인 주사기가 약물 펜에 의해 적어도 부분적으로 대체되었지만, 그럼에도 불구하고 빈번한 주사는 환자, 특히 신뢰성 있게 자가-투여 주사를 할 수 없는 환자에게 매우 불편하다.
환자에게서 주사기 또는 약물 펜과 일일 다회 주사의 투여의 필요를 없애는 약물 전달 장치의 개발에 의해 당뇨병 치료의 상당한 개선이 달성되었다. 약물 전달 장치는 자연적으로 발생하는 생리학적 과정과 보다 큰 유사함을 갖는 방식으로 약물의 전달을 허용하고, 환자에게 더욱 우수한 혈당 조절을 제공하기 위해 표준 또는 개별적으로 수정된 프로토콜을 따르도록 제어될 수 있다.
또한, 정맥내로의 또는 복강내 공간으로의 직접적인 전달은 약물 전달 장치에 의해 달성될 수 있다. 약물 전달 장치는 피하 배치를 위한 이식가능한 장치로서 구성될 수 있거나, 카테터, 캐뉼러의 경피 삽입 또는 패치를 통한 것과 같은 경피 약물 수송을 통한 환자에 대한 피하 주입을 위한 주입 세트를 가진 외부 장치로서 구성될 수 있다. 외부 약물 전달 장치는 옷 상에 장착되거나, 옷 아래에 또는 내부에 숨겨지거나, 신체 상에 장착되고, 일반적으로 장치에 내장된 사용자 인터페이스를 통해 또는 별개의 원격 장치로 제어된다.
약물 전달 장치는 식사 또는 높은 분석물 값, 수준 또는 농도를 처리하기 위한 추가의 약물 또는 "볼루스(bolus)"를 가진 기저율(basal rate)로 약물 또는 적합한 생물학적 유효 물질을 당뇨병 환자에게 주입함으로써 당뇨병의 관리를 돕기 위해 이용되었다. 약물 전달 장치는 가요성 호스에 의해 주입 세트로 더욱 잘 알려진 주입기에 연결된다. 주입기는 전형적으로 피하 캐뉼러, 캐뉼러가 그에 부착되는, 접착제 배킹된 마운트(adhesive backed mount)를 구비한다. 캐뉼러는 가요성 튜빙(flexible tubing)이 주입기로부터 연결해제되어 있는 동안에 캐뉼러와 마운트가 사용자의 피부 표면 상의 적소에 유지되도록 허용하기 위한 신속 연결해제부를 포함할 수 있다. 약물 전달 장치의 유형에 상관없이, 허용가능한 혈당 조절을 달성하기 위해 혈액 분석물 모니터링이 요구된다. 예를 들어, 약물 전달 장치에 의한 적합한 양의 약물의 전달은 환자가 자주 그의 또는 그녀의 혈액 분석물 수준을 결정하고 이러한 값을 외부 펌프를 위한 사용자 인터페이스에 수동으로 입력하며, 이는 이어서 디폴트 또는 현재 사용 중인 약물 전달 프로토콜, 즉 투약량 및 타이밍에 대한 적합한 수정을 계산한 다음에 약물 전달 장치의 작동을 상응하게 조정하기 위해 약물 전달 장치와 통신할 것을 요구한다. 혈액 분석물 농도의 결정은 전형적으로, 효소-기반 검사 스트립(test strip)을 통해 혈액 샘플을 수용하고 효소 반응에 기초하여 혈액 분석물 값을 계산하는 핸드-헬드 전자 측정기와 같은 간헐적 측정 장치에 의해 수행된다.
최근에, 지속적 분석물 모니터링이 또한 당뇨병 환자에게 주입되는 약물(들)의 보다 우수한 제어를 가능하게 하기 위해 약물 전달 장치와 함께 이용되었다. 포도당 모니터링에 더하여, 당뇨병이 있는 사람은 종종, 예를 들어 인슐린 투약과 같은 약물 치료를 수행해야만 한다. 당뇨병이 있는 사람은 그들의 혈중 포도당 농도를 감소시키기 위해 인슐린을 자가-투여할 수 있다. 예를 들어, 피하 주사기, 인슐린 펜 및 인슐린 펌프와 같은, 개인이 미리결정된 양의 인슐린을 투약할 수 있게 하는 현재 입수가능한 다수의 기계적 장치가 있다. 하나의 그러한 인슐린 펌프는 아니마스 코포레이션(Animas Corporation)에 의해 제조되는 제품인 아니마스(등록상표) 핑(Animas® Ping)이다. 다른 것은 역시 아니마스 코포레이션에 의해 제조되는 아니마스(등록상표) 바이브(Animas® Vibe)이다.
당뇨병이 있는 사람은, 예를 들어 불규칙적인 음식 섭취 또는 운동에 의해 악영향을 받지 않도록, 그들의 생활양식에 대한 엄격한 조절을 유지해야 한다. 또한, 당뇨병이 있는 특정 개인을 치료하는 의사는 당뇨병을 조절하기 위한 효과적인 처치 또는 처치의 수정을 제공하기 위해 개인의 생활양식에 관한 상세한 정보를 필요로 할 수 있다. 현재, 당뇨병이 있는 개인의 생활양식을 모니터링하는 방식들 중 하나는 개인이 그들의 생활양식의 페이퍼 로그북(paper logbook)을 유지하는 것이었다. 다른 방식은 개인이 단지 그들의 생활양식에 관한 사실을 기억하는 것에 의존하고, 그리고 나서 방문시마다 그들의 의사에게 이러한 상세 사항들을 전달하는 것이다.
생활양식 정보를 기록하는 전술된 방법은 본질적으로 어렵고, 시간이 많이 걸리며, 아마도 부정확하다. 페이퍼 로그북은 개인에 의해 반드시 항상 소지되는 것은 아니며, 필요할 때 정확하게 작성되어 있지 않을 수 있다. 그러한 페이퍼 로그북은 작고, 따라서 생활양식 사례의 상세한 기술자(descriptor)를 필요로 하는 상세한 정보를 입력하기 어렵다. 또한, 필기된 필기장으로부터의 정보를 수동으로 검토 및 해석해야 하는 의사로부터 질문을 받을 때, 개인은 종종 그들의 생활양식에 관한 주요 사실을 잊고 있을 수 있다. 성분 정보를 정제 또는 분리하기 위해 페이퍼 로그북에 의해 제공되는 분석이 없다. 또한, 정보의 그래프식 정리 또는 요약이 없다. 데이터베이스 또는 다른 전자 시스템과 같은 보조 데이터 저장 시스템에 데이터를 입력하는 것은 생활양식 데이터를 비롯한 정보를 이러한 보조 데이터 저장소에 힘들게 표기하는 것을 필요로 한다. 데이터 기록의 어려움은 관련 정보의 소급적 입력을 조장하며, 이는 부정확하고 불완전한 기록을 초래한다.
본 출원인은 소정 위험 지수(risk index)(즉, 평균 일일 위험 범위(Average Daily Risk Range))에 대한 위험 범위를 주도하는 저혈당증 또는 고혈당증의 영향을 보여주는 이러한 지수에 내재하는 성분이 또한 제공되면 이러한 지수의 사용이 더욱 개선되는 것을 알게 되었다.
일 태양에서, 대상(subject)의 당뇨병의 관리를 위한 시스템이 제공된다. 시스템은 적어도 하나의 포도당 모니터(glucose monitor), 적어도 하나의 바이오센서(biosensor) 및 컨트롤러(controller)를 포함한다. 적어도 하나의 포도당 모니터는 포도당 농도를 나타내는 전기 신호를 제공하는 적어도 하나의 바이오센서 내의 생리학적 유체와의 효소 반응에 기초하여 포도당 농도를 측정하도록 구성된다. 컨트롤러는 적어도 하나의 포도당 모니터와 통신한다. 컨트롤러는 미리결정된 시간 주기에서 매일의 최대 고혈당 값과 최대 저혈당 값을 가진 평균 일일 위험 범위의 결정을 위해 적어도 하나의 포도당 모니터와 펌프로부터 미리결정된 시간 주기에 걸쳐 포도당 모니터에 의해 측정된 포도당 수준들을 수신 또는 송신하도록 구성되고, 여기서 최대 고혈당 및 저혈당 값들은 또한 미리결정된 시간 주기의 매일의 일일 위험 범위와 조합되어 통지된다.
이러한 태양에서, 컨트롤러는 하기의 방정식들과 논리 조건들로 평균-일일-위험-범위(ADRR)와 최대 고혈당 값 및 최대 저혈당 값을 결정하도록 구성된다:
Figure pct00001
LR = max (RL(BG))
HR = max (RH(BG))
매일의 일일 위험 범위는 DRR = LR + HR로서 정의되고,
여기서 ADRR은 평균-일일-위험-범위를 포함할 수 있으며,
i는 M 일까지의 일수를 순서대로 포함할 수 있고,
M은 ADRR 값이 계산되는 일수를 포함할 수 있으며,
LR은 매일의 최대 저혈당을 포함할 수 있고,
HR은 매일의 최대 고혈당 값을 포함할 수 있으며,
Figure pct00002
Figure pct00003
f(BG) <0이면 RL(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RL(BG) = 0이라 하며,
f(BG) >0이면 RH(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RH(BG) = 0이라 하며,
여기서 α = 1.084 (mmol/L인 경우 1.026)이고,
β = 5.381 (mmol/L인 경우 1.861)이며,
γ = 1.509 (mmol/L인 경우 1.794)임.
또한, 이 시스템에서, 컨트롤러는 평균 일일 위험 범위의 매일의 일일 위험 범위와 함께 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 시각 디스플레이로 통지하도록 구성되는 것에 유의한다. 이 시스템에 대한 포도당 측정들의 횟수는 평균 일일 위험 범위와 최대 고혈당 및 저혈당 값들의 결정을 위해 매일 적어도 3회이어야 하고; 시간 주기는 약 1일 내지 약 120일 또는 이들의 조합의 임의의 일수를 포함할 수 있다.
또 다른 태양은 적어도 포도당 모니터, 바이오센서 및 컨트롤러에 의한 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법이다. 방법은 하기 단계에 의해 달성될 수 있다: 포도당 모니터와 바이오센서로 사용자의 생리학적 유체 내의 복수의 포도당 값들을 측정하는 단계; 측정된 포도당 값들을 모니터 및 컨트롤러 중 적어도 하나의 메모리 내에 저장하는 단계; 미리결정된 시간 주기의 매일 저장하는 단계의 포도당 값들로부터 평균 일일 위험 범위를 결정하는 단계; 미리결정된 시간 주기의 매일 저장된 포도당 값들로부터 최대 고혈당 값과 최대 저혈당 값을 계산하는 단계; 및 미리결정된 시간 주기의 매일 평균 일일 위험 범위와 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 통지하는 단계. 이 방법에서, 계산 단계는 하기의 방정식들과 논리 조건들로 매일 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 확정하는 단계를 포함할 수 있다:
Figure pct00004
Figure pct00005
f(BG) <0이면 RL(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RL(BG) = 0이라 하며,
f(BG) >0이면 RH(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RH(BG) = 0이라 하며,
LR = max (RL(BG))
HR = max (RH(BG))
LR은 매일의 최대 저혈당을 포함할 수 있고,
HR은 매일의 최대 고혈당 값을 포함할 수 있으며,
매일의 일일 위험 범위는 DRR = LR + HR로서 정의되고,
여기서 α = 1.084 (mmol/L인 경우 1.026)이고,
β = 5.381 (mmol/L인 경우 1.861)이며,
γ = 1.509 (mmol/L인 경우 1.794)임.
역시, 이 방법에서, 평균 일일 위험 범위의 결정 단계는 하기의 형태의 방정식으로 매일 평균을 계산하는 단계를 포함할 수 있다:
Figure pct00006
여기서 ADRR은 평균-일일-위험-범위를 포함할 수 있고,
i는 M 일까지의 일수를 순서대로 포함할 수 있으며,
M은 일수임.
또한, 이 방법에서, 통지 단계는, 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 하나의 축이 포도당 값들을 나타내고 다른 하나의 축이 일수를 나타내는 하나의 직교 그래프에 표시하고 평균 일일 위험 범위의 매일의 일일 위험 범위를 하나의 축이 저(low), 중(medium), 고(high)로부터의 위험 범위를 나타내고 다른 하나의 축이 일수를 나타내는 다른 직교 그래프에 표시하는 단계를 포함할 수 있다. 포도당 측정들의 횟수는 평균 일일 위험 범위와 최대 고혈당 및 저혈당 값들의 결정을 위해 매일 적어도 3회이어야 하고; 미리결정된 시간 주기가 약 1일 내지 약 120일 또는 이들의 조합의 임의의 일수를 포함할 수 있는 것에 유의한다.
먼저 간략하게 기술되어 있는 첨부 도면과 관련하여 본 발명의 다양한 예시적인 실시예에 대한 하기의 더욱 상세한 설명을 참조하여 고려될 때 이들 및 기타 실시예, 특징 및 이점이 당업자에게 명백하게 될 것이다.
본 명세서에 포함되고 본 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 현재 바람직한 실시예를 예시하고, 위에 주어진 일반적인 설명 및 아래에 주어지는 상세한 설명과 함께, 본 발명의 특징을 설명하는 역할을 한다(여기서 동일한 도면 부호는 동일한 요소를 나타냄).
도 1은 당뇨병 관리 시스템의 예시적인 실시예를 예시하는 도면.
도 2는 도 1의 시스템에 의해 이용되는 기술의 예시적인 논리 다이어그램을 예시하는 도면.
도 3a는 1일과 같은 미리결정된 시간 주기에 이루어지는 포도당 측정으로부터의 총 일일 위험 범위를 예시하는 도면.
도 3b는 도 3a의 포도당 측정의 일일 위험 범위의 성분을 예시하는 도면.
하기의 상세한 설명은 상이한 도면들에서 동일한 요소가 동일한 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 반드시 축척대로 도시된 것이 아닌 도면은 선택된 실시예를 도시하고, 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한이 아닌 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용할 수 있도록 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 모드로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시예, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 공차(dimensional tolerance)를 나타낸다. 또한, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "환자", "수용자(host)", "사용자" 및 "대상"은 임의의 사람 또는 동물 대상을 지칭하며, 본 시스템 또는 방법을 사람에 대한 사용으로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 사람 환자에 대한 본 발명의 사용이 바람직한 실시예를 나타낸다. 또한, 용어 "사용자"는 약물 주입 장치를 사용하는 환자뿐만 아니라 간호인(예컨대, 부모 또는 보호자, 간호사 또는 자택 간호 고용인)도 또한 포함한다. 용어 "약물"은 사용자 또는 환자의 신체 내에서의 생체 응답을 유발하는 약 또는 다른 화학 물질을 포함할 수 있다.
도 1은 예시적인 실시예에 따른 약물 전달 시스템(100)을 예시한다. 약물 전달 시스템(100)은 약물 전달 장치(102)와 원격 컨트롤러(104)를 포함한다. 약물 전달 장치(102)는 가요성 튜빙(108)을 통해 주입 세트(106)에 연결된다.
약물 전달 장치(102)는 예를 들어 무선 주파수 통신(110)을 통해 원격 컨트롤러(104)로 데이터를 송신하고 그로부터 데이터를 수신하도록 구성된다. 약물 전달 장치(102)는 또한 그 자체의 내장 컨트롤러를 가진 독립형 장치(stand-alone device)로서 기능할 수 있다. 일 실시예에서, 약물 전달 장치(102)는 약물 주입 장치이고, 원격 컨트롤러(104)는 핸드-헬드 휴대용 컨트롤러이다. 그러한 실시예에서, 약물 전달 장치(102)로부터 원격 컨트롤러(104)로 송신되는 데이터는, 몇 가지만 예를 들면, 예를 들어 약물 전달 데이터, 혈중 포도당 정보, 기저, 볼루스, 인슐린 대 탄수화물 비 또는 인슐린 감수성 인자(insulin sensitivity factor)와 같은 정보를 포함할 수 있다. 컨트롤러(104)는 지속적 분석물("CGM") 센서(112)로부터 지속적인 분석물 판독치를 수신하도록 구성될 수 있다. 원격 컨트롤러(104)로부터 약물 전달 장치(102)로 송신되는 데이터는 약물 전달 장치(102)가 약물 전달 장치(102)에 의해 전달될 약물의 양을 계산하도록 허용하기 위해 분석물 검사 결과와 음식물 데이터베이스를 포함할 수 있다. 대안적으로, 원격 컨트롤러(104)는 투약 또는 볼루스 계산을 수행할 수 있고, 그러한 계산의 결과를 약물 전달 장치로 보낼 수 있다. 대안적인 실시예에서, 간헐적 혈액 분석물 측정기(114)가 컨트롤러(102) 및 약물 전달 장치(102) 중 어느 하나 또는 둘 모두에 데이터를 제공하기 위해 단독으로 또는 CGM 센서(112)와 함께 사용될 수 있다. 대안적으로, 원격 컨트롤러(104)는 측정기(114)와 (a) 통합된 일체형 장치; 또는 (b) 통합된 장치를 형성하도록 서로 도킹가능한 2개의 분리가능한 장치 중 어느 하나로 조합될 수 있다. 장치(102, 104, 114) 각각은 다양한 기능을 수행하도록 프로그래밍되는 적합한 마이크로-컨트롤러(간결함을 위해 도시되지 않음)를 갖는다. 예를 들어, 마이크로컨트롤러는 각각의 장치(102, 104 또는 114)에 대해 혼합 신호 마이크로프로세서(mixed signal microprocessor, MSP)의 형태일 수 있다. 그러한 MSP는 예를 들어 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되고 본 출원의 부록에 첨부되는 특허 출원 공개 번호 US2010-0332445호 및 US2008-0312512호에 기술된 바와 같은, 텍사스 인스트루먼트(Texas Instrument) MSP 430일 수 있다. 이들 장치 각각의 MSP 430 또는 기존 마이크로프로세서는 또한 본 명세서에 기술되고 예시되는 방법을 수행하도록 구성될 수 있다.
포도당의 측정은 효소인 포도당 산화 효소(glucose oxidase, GO)에 의한 포도당의 물리적 변환(즉, 선택적 산화)에 기초할 수 있다. 예를 들어, 스트립 유형 바이오센서에서, 그러한 바이오센서에서 일어날 수 있는 반응들이 식 1 및 식 2에서 이하에 요약된다.
[수학식 1]
포도당 + GO(ox) → 글루콘산 + GO(red)
[수학식 2]
GO(red) + 2 Fe(CN)6 3- → GO(ox) + 2 Fe(CN)6 4-
식 1에 예시된 바와 같이, 산화된 형태의 포도당 산화 효소(GO(ox))에 의해 포도당이 글루콘산으로 산화된다. GO(ox)가 또한 "산화된 효소"로 지칭될 수 있는 것에 유의하여야 한다. 식 1의 화학 반응 동안, 산화된 효소 GO(ox)가 GO(red)(즉, "환원된 효소")로 표시되는 그의 환원된 상태로 변환된다. 다음으로, 환원된 효소 GO(red)가 식 2에 예시된 바와 같이 Fe(CN)6 3-(산화된 매개체 또는 페리시안화물로 지칭됨)와의 반응에 의해 다시 GO(ox)로 재산화된다. GO(red)를 다시 그의 산화된 상태 GO(ox)로 재생성 또는 변환되는 동안, Fe(CN)6 3-가 Fe(CN)6 4-(환원된 매개체 또는 페로시안화물로 지칭됨)로 환원된다.
위에 기재된 반응들이 2개의 전극들 사이에 인가된 검사 전압에 의해 실행될 때, 전극 표면에서의 환원된 매개체의 전기화학적 재산화에 의해 검사 전류가 생성될 수 있다. 따라서, 이상적인 환경에서, 전술된 화학 반응 동안에 생성되는 페로시안화물의 양은 전극들 사이에 위치된 샘플 내의 포도당의 양에 정비례하므로, 생성된 검사 전류는 샘플의 포도당 함량에 비례할 것이다. 페리시안화물과 같은 매개체는 포도당 산화 효소와 같은 효소로부터 전자를 수용하고 이어서 전자를 전극에 공여하는 화합물이다. 샘플 내의 포도당의 농도가 증가함에 따라, 형성되는 환원된 매개체의 양이 또한 증가하며; 따라서 환원된 매개체의 재산화로부터 기인하는 검사 전류와 포도당 농도 사이에 직접적인 관계가 있다. 특히, 전기 인터페이스를 가로지른 전자의 이동은 검사 전류(산화되는 포도당의 매 몰(mole)에 대해 2 몰의 전자)의 흐름을 야기한다. 따라서, 포도당의 도입에 기인하는 검사 전류가 포도당 전류로 지칭될 수 있다.
분석물 수준 또는 농도는 또한 CGM 센서(112)의 사용에 의해 결정될 수 있다. CGM 센서(112)는, 센서 전자 장치에 작동가능하게 연결되고 클립에 의해 부착되는 감지 멤브레인과 생체계면(biointerface) 멤브레인에 의해 덮이는 3개의 전극으로 분석물을 측정하기 위해 전류측정 전기화학 센서 기술을 이용한다. 전극의 상부 단부는 감지 멤브레인과 전극 사이에 배치되는 자유-유동 유체 상을 포함할 수 있는 전해질 상(미도시)과 접촉한다. 감지 멤브레인은 전해질 상을 덮는 효소, 예컨대 분석물 산화 효소를 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 센서에서, 상대 전극이 작동 전극에서 측정되는 화학종에 의해 생성되는 전류를 평형시키기 위해 제공된다. 분석물 산화 효소 기반 포도당 센서의 경우에, 작동 전극에서 측정되는 화학종은 H2O2이다. 작동 전극에서 생성되는(그리고 회로를 통해 상대 전극으로 흐르는) 전류는 H2O2의 확산 플럭스에 비례한다. 따라서, 사용자의 신체 내의 혈중 포도당의 농도를 나타내는 원 신호(raw signal)가 생성될 수 있으며, 따라서 유의한 혈중 포도당 값을 추정하기 위해 이용될 수 있다. 센서 및 관련 구성요소의 상세 사항이 본 명세서에서 본 출원에 마치 완전히 기재된 것처럼 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 제7,276,029호에 도시되고 기술된다. 일 실시예에서, 덱스콤 세븐 시스템(Dexcom Seven System)(덱스콤 인크.(Dexcom Inc.)에 의해 제조됨)으로부터의 지속적 분석물 센서가 또한 본 명세서에 기술된 예시적인 실시예에 이용될 수 있다.
약물 전달 장치(102)는 또한 예를 들어 무선 통신 네트워크(118)를 통한 원격 건강 모니터링 스테이션(116)과의 양방향 무선 통신을 위해 구성될 수 있다. 원격 컨트롤러(104)와 원격 모니터링 스테이션(116)은 예를 들어 일반 유선 전화(telephone land) 기반 통신 네트워크를 통한 양방향 유선 통신을 위해 구성될 수 있다. 원격 모니터링 스테이션(116)은 예를 들어 업그레이드된 소프트웨어를 약물 전달 장치(102)에 다운로드하기 위해 그리고 약물 전달 장치(102)로부터의 정보를 처리하기 위해 사용될 수 있다. 원격 모니터링 스테이션(116)의 예는 개인용 또는 네트워크화된 컴퓨터, 개인 휴대 정보 단말기(personal digital assistant), 다른 휴대 전화, 병원 기반 모니터링 스테이션 또는 전용 원격 임상 모니터링 스테이션을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.
약물 전달 장치(102)는 중앙 처리 장치와 제어 프로그램 및 작동 데이터를 저장하기 위한 메모리 요소를 포함하는 처리 전자 장치, 통신 신호(즉, 메시지)를 원격 컨트롤러(104)로 송신/원격 컨트롤러로부터 수신하기 위한 무선 주파수 모듈(116), 사용자에게 작동 정보를 제공하기 위한 디스플레이, 사용자가 정보를 입력하기 위한 복수의 탐색 버튼, 시스템에 전력을 제공하기 위한 배터리, 사용자에게 피드백을 제공하기 위한 알람(예컨대, 시각, 청각 또는 촉각), 사용자에게 피드백을 제공하기 위한 진동기, 약물 저장소(예컨대, 약물 카트리지)로부터 주입 세트(106)에 연결된 측부 포트를 통해 사용자의 신체 내로 약물을 가압시키기 위한 약물 전달 메커니즘(예컨대, 약물 펌프 및 구동 메커니즘)을 포함한다.
도 1에 관하여 기술된 시스템의 구성요소는 당뇨병이 있는 사람이 그들의 질환을 관리하는 데 도움이 된다. 그러나, 질환의 관리의 효능을 달성하기 위해, 당뇨병이 있는 사람은 이들 구성요소 이상의 것을 필요로 할 것이다. 본 출원인이 인식한 바와 같이, 구성요소 또는 시스템은 사람의 의사 결정을 돕는 이해하기 쉬운 정보를 제공할 수 있어야 한다. 이를 돕기 위해, 평균 일일 위험 범위(ADRR) 지수로 불리는 지수가 버지니아 대학교의 보리스 코바체프(Boris Kovatchev)에 의해 개발되었으며(http://care.diabetesjournals.org/content/29/11/2433.full.pdf; 그 사본이 본 출원의 부록에 첨부됨), 이 참고 문헌은 본 명세서에서 본 출원에 참고로 포함된다. ADRR에 대한 유도의 상세 사항이 본 명세서에 마치 완전히 기재된 것처럼 참고로 포함되는 미국 특허/공개 번호: US20090171589A1호, 공개일: 2009년 7월 2일, 발명의 명칭: 자가-모니터링 데이터로부터 당뇨병의 혈중 포도당 가변성의 평가를 위한 방법, 시스템 및 컴퓨터 프로그램 제품(METHOD, SYSTEM AND COMPUTER PROGRAM PRODUCT FOR EVALUATION OF BLOOD GLUCOSE VARIABILITY IN DIABETES FROM SELF-MONITORING DATA); 발명자: 보리스 피. 코바체프에 의해 제공된다. ADRR 지수는 당뇨병이 있는 사람이 포도당 조절로 인한 이상 사례(adverse event)에 대해 갖는 전체 위험을 설명하는, 당뇨병이 있는 사람에 대한 "위험 지수"를 제공하도록 설계된다. 예를 들어, 환자는 그들의 측정기, 펌프 또는 컨트롤러에 관한 그들의 일일 보고에서 "23"의 ADRR 지수를 부여받을 수 있다. 이러한 숫자가 중간 위험과 관련되지만, 어떻게 이러한 숫자가 환자의 높은 포도당 농도 및 낮은 포도당 농도(둘 모두 위험에 기여할 수 있을 때)와 관련되는지 그리고 언제 환자가 중간 위험 지수에도 불구하고 높은 값 및 낮은 값 둘 모두를 갖는 날을 포함하는 주 동안에 그들의 혈중 포도당을 개선할 수 있는지가 명확하지 않다.
ADRR 지수가 간단한 숫자와 카테고리를 제공하지만, 의사와 환자가 통계량과 어떤 것이 그의 값에 기여하지를 이해하는 것이 어려울 수 있다. 본 발명은 ADRR 지수의 본질(internal)과 어떻게 그것이 환자의 혈중 포도당("BG")에 의해 영향받는지에 대한 더욱 명확한 이해를 제공하기 위해 ADRR의 입력 성분을 변환시킨다. 이때, 어떻게 ADRR 지수가 결정되는지를 논의할 가치가 있다. 특히, 포도당 위험 함수는 매일의 각각의 판독치 R(BG)의 위험에 주목하는 방식을 정의한다. 일례에서, 일일 위험 범위는 다음과 같이 결정된다:
[수학식 3]
Figure pct00007
방정식 3은 혈중 포도당 판독치 값의 스케일 함수(scale function) f이고, 20 내지 600의 범위의 간격(interval)을
Figure pct00008
내지
Figure pct00009
의 간격으로 변환시키기 위해 제공되며, 이때 112.5에서 0이다.
[수학식 4]
Figure pct00010
방정식 4는 혈중 포도당 판독치와 관련된 위험 값이다.
Figure pct00011
이면,
Figure pct00012
이고, 그렇지 않으면,
Figure pct00013
이다. 이러한 관계는
Figure pct00014
혈중 포도당 판독치와 관련된 저(low) 위험 값을 나타내며, 여기서
Figure pct00015
이다. 즉, 함수 f가 0 미만이면, RL i 는 방정식 4와 동일하게 설정되고, 그렇지 않으면, RL i 는 0과 동일하게 설정된다. 반면에,
Figure pct00016
이면,
Figure pct00017
이고, 그렇지 않으면,
Figure pct00018
이다. 이러한 관계는
Figure pct00019
혈중 포도당 판독치와 관련된 고(high) 위험 값을 나타내며, 여기서
Figure pct00020
이다. 즉, 함수 f가 0 이상이면, RH i 는 방정식 4와 대략 동일하게 설정되고, 그렇지 않으면, RH i 는 0과 동일하게 설정된다.
소정 일자의 저혈당 값의 최대 값이
Figure pct00021
로 정의되며, 이는 일자
Figure pct00022
에 속하는 모든
Figure pct00023
판독치 중 최대
Figure pct00024
값이다. 반면에, 소정 일자의 고혈당 값의 최대 값이
Figure pct00025
로 정의되며, 이는 일자
Figure pct00026
에 속하는 모든
Figure pct00027
판독치 중 최대
Figure pct00028
값이다. 판독치가 양의 f(BG) 값을 가졌으면, 위험은 고 혈중 포도당 RH로부터의 것이고, 판독치가 음의 f(BG) 값을 가졌으면, 위험은 저 혈중 포도당 RL로부터의 것이다. 그 결과, ADRR은 일일 위험 범위를 적어도 3개의 혈중 포도당 판독치가 존재하는 매일의 Max(RH)와 Max(RL)의 합으로 정의한다.
미리결정된 시간의 구간(예컨대, M 일수)에 걸쳐 그러한 일일 위험 범위의 평균을 결정하기 위해, 방정식 3과 방정식 4가 이용되며, 여기서 α = 1.084 (mmol/L인 경우 1.026); β = 5.381 (mmol/L인 경우 1.861) 및 γ = 1.509 (mmol/L인 경우 1.794)이다. 이어서, 하기의 조작이 이루어질 수 있다:
[수학식 5]
R(BG) = 10
Figure pct00029
f(BG)2이라 하고,
[수학식 6]
f(BG) <0이면 RL(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면, RL(BG) = 0이라 하며,
[수학식 7]
f(BG) >0이면, RH(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면, RH(BG) = 0이라 하며,
[수학식 8]
여기서 매일의 최대 저혈당 값 LR = Max(RL(BG))이고,
[수학식 9]
여기서 매일의 최대 고혈당 값 HR = Max(RH(BG))이며,
[수학식 10]
매일의 일일 위험 범위는 DRR i = LR i + HR i로서 정의되고,
[수학식 11]
이로부터
Figure pct00030
여기서 M은 DRR 값이 계산되는 일수,
즉 3개 이상의 BG 값이 존재하는 일수이다.
도 2를 참조하면, 본 출원인에 의해 이용된 기술(200)의 논리 다이어그램이 예시된다. 단계(202)에서, 포도당 모니터와 바이오센서(예컨대, SMBG 또는 CGM)를 사용하여 환자에 의해 혈중 포도당 측정이 이루어진다. 이러한 측정은 생리학적 샘플 내의 포도당의 효소 생성물로의 물리적 변환을 통해 이루어지고, 그 측정치가 단계(204)에서 저장된다. 환자는 짧은 시간 후에 단계(206)에서 그의 또는 그녀의 포도당을 측정할 수 있으며, 이때 논리는 단계(202)로 복귀한다. 환자가 포도당을 며칠에 걸쳐 하루에 수회 측정하였다고 가정하면, 데이터는 분석을 위해 이용될 수 있거나 단계(208)에서 분석을 위해 서버에 업로드될 수 있다. 단계(210)에서, 논리는 매일의 혈중 포도당 측정치의 개수 "N"을 찾는다. N이 3 이상이면(즉, 하루에 적어도 3회의 측정), 논리는 단계(212)로부터 단계(214)로 이동하며, 이때 고 포도당 측정치로부터의 위험의 최대치(즉, Max(RH)) 또는 저 포도당 측정치로부터의 위험의 최대치(즉, Max(RL))와 총 위험의 계산이 포도당 측정치로부터의 일일-위험-범위(즉, DRR)의 형태로 매일 이루어진다. 단계(216)에서, 논리는 적어도 3회의 포도당 측정의 일일 측정을 갖는 "D" 일수를 결정한다. 논리는 단계(218)에서 총 D 일수가 적어도 14일인지를 결정한다. 거짓이면, 논리는 단계(220)에서 ADRR의 결정에 불충분한 데이터가 제공되었다는 메시지를 회신한다. 단계(218)에서 참이면, 논리는 일일 위험 범위 DRR이 이전에 계산되었는지를 질의한다. 참이면, 논리는 ADRR, DRR, Max(RH) 및 Max(RL) 중 적어도 하나를 통지하기 위해 도 3a와 도 3b를 플로팅하고, 그렇지 않고 단계(222)에서 거짓이면, 그 일자에 대한 위험 인자의 통지가 생략된다. 논리는 단계(224 또는 226) 후 주 루틴으로 단계(228)로 복귀한다. 여기에 사용되는 바와 같이, 용어 "통지하다" 또는 "통지하는" 및 어근 용어의 변형은 사용자, 간호인(예컨대, 부모, 보호자, 간호사 등) 또는 의료인을 위해 분석물 센서, 약물 주입 장치, 또는 휴대 전화, 네트워크 서버 또는 원격 모니터링 시스템과 같은 원격 통신 장치로 문자, 음성, 시각 자료 또는 모든 통신 모드의 조합을 통해 통지가 제공될 수 있는 것을 나타낸다.
도 3a를 참조하면, 매일의 위험 인자의 통지가 (평균 일일 위험 범위("ADRR")의 형태로) 도시된다. 도 3b에, n 일의 매일의 최대 고혈당 값 RH1 … RHn과 최대 저혈당 값 RL1, RL2, RL3…RLn의 상응하는 예시가 도시된다. 매일의 Max(RH) 값이 양의 값으로서 플로팅되고, 선 위로 연장되는 적색 바로서 표시된다. 매일의 Max(RL) 값이 음의 값으로서 플로팅되고, 선 아래로 연장되는 청색 바로서 표시된다. 최대 고혈당 및 저혈당 값들 Max(RH)와 Max(RL)은 당뇨병이 있는 사람이 어느 하나의 포도당 측정치에 특정하게 집중하지 않고서 그 사람이 어디에서 혈중 포도당의 조절을 개선할 수 있는지에 관한 이해를 갖는 것을 돕기 위해 사용된다.
전술된 Max(RH)와 Max(RL) 값들의 편리한 마커를 제공하기 위해, 예를 들어 적합한 색 또는 색 및 아이콘의 조합의 유색 원과 같은 아이콘 또는 심볼이 이용될 수 있다. Max(RH)의 중심은 하나의 색의 원(또는 다각형)으로서 표시될 수 있고, Max(RL)의 중심은 다른 색의 원(또는 다각형)으로서 표시될 수 있다. 두 원은 고정된 반경을 갖고, 고정된 반경은 위험의 낮은 및 높은 성분의 추가의 마커로서의 역할을 할 수 있다. 대안적인 기술은 여전히 원을 Max(RH) 및 Max(RL) 값들의 중심에 위치시키지만 그것들을 Max(RH) 및 Max(RL)의 값에 따라 크기조정하는 것일 것이다.
이러한 대안적인 해법에서, 원의 면적은 위험에 따라 선형으로 변하도록 구성될 수 있다. 0의 위험으로 그려지는 원에 해당할 최소 원 반경이 정의되고, 100의 위험으로 그려지는 원에 해당할 최대 원 반경이 정의된다. 원의 반경은 반경 = SQRT((최대 반경2 - 최소 반경2)*(위험/100) + 최소 반경2)을 사용하여 계산될 수 있다. 이는 그려진 원의 면적이 매일의 위험에 따라 정확하게 변할 것을 보장할 것이다.
다시 도 3a를 참조하면, 이러한 특정 환자에 대한 ADRR은 범위 DRR 지수(여기서 도 3a에 명칭 "ADRR"과 각각의 리드선으로 표시됨)를 일괄하는(bracketing) 지표에 의해 표시되며, 이는 4월 30일 내지 5월 27일의 보고 기간 전반에 걸쳐, 환자가 높은 것으로 고려되는 "평균" 일일 위험 범위를 보인다는 것을 의미한다. 일일 위험 범위 DRR은 4월 30일 내지 5월 27일의 매일에 도시된다. 평균 또는 일일 위험 범위 DRR이 환자에게 그의 또는 그녀의 혈당 조절이 최적이지 않을 수 있다는 좋은 방안을 제공하지만, 그것은 환자에게 일일 위험을 증가시키기 시작하는 성분의 더욱 유용한 지표를 제공하지 않을 수 있다. 예를 들어, 저 포도당 값은 고 포도당 값보다 더욱 위험한 것으로 여겨지며, 저 포도당 값 및 고 포도당 값 둘 모두를 가진 날은 단지 저 포도당 값 또는 고 포도당 값만을 가진 날에 비해 더욱 위험한 것으로 여겨진다.
ADRR 및 DRR과 함께 도 3b의 형태로 위험 범위(예컨대, ADRR 또는 DRR)를 주도하는 성분(최대 저혈당증 및 최대 고혈당증)에 관한 이해를 제공함으로써, 본 출원인은 환자에게 위험 영역, 즉 그것이 ADRR 또는 DRR이 상승하거나 높게 유지되도록 하는 저 포도당 값인지 고 포도당 값인지에 관한 더욱 깊은 이해를 제공할 수 있다. 본 출원인의 발명의 이점을 보여주기 위해 수개의 예가 도 3a와 도 3b에 관하여 논의될 것이다.
도 3a에서, 예를 들어 5월 3일의 DRR이 매우 높은 위험을 나타내는 것을 볼 수 있다. 그러나, 환자는 이러한 높은 위험이 매우 높은 혈중 포도당에 의해 유발되는지, 매우 낮은 혈중 포도당에 의해 유발되는지 또는 높은 혈중 포도당 값 및 낮은 혈중 포도당 값 둘 모두에 의해 유발되는지를 판별할 수 없다. 본 출원인의 발명(도 3b에 구현된 바와 같은)으로 돌아가서 살펴보면, 이 날에, 최대 저혈당증 Max(RL5/3)이 낮은 것과 함께 최대 고혈당증 Max(RH5/3)이 높아, 둘 모두가 5월 3일의 DRR에 표시되는 높은 위험에 기여하는 것이 명백하다.
도 3a에 5월 15일로 표시된 다른 예에서, 이 날의 DRR도 또한 매우 높지만, 본 출원인의 발명이 없으면, 환자는 높은 혈중 포도당 값 또는 낮은 혈중 포도당 값 중 어떤 성분이 도 3a에 도시된 높은 위험에 기여하는지를 판별할 수 없을 것이다. 그러나, 도 3b의 통지에 의해, 사실상 모든 위험이 최대 고혈당증 Max(RH5/15)에 기인하였음을 볼 수 있다. 최대 값 Max(RH5/15)는 이 날에 사실상 모든 위험이 5월 15일에 측정된 높은 혈중 포도당에 기인하였음을 나타낸다.
반면에, 5월 17일에, 도 3a의 환자의 DRR은 높은 수준의 위험을 보여주며, 이는 도 3b가 없으면, 높은 포도당 값 또는 낮은 포도당 값 중 어떤 성분이 이러한 위험에 기여하는지에 관한 필요한 이해를 환자에게 제공하지 못할 것이다. 도 3b로 돌아가서 살펴보면, 대부분의 위험이 5월 17일 동안에 측정된 낮은 포도당 값에 기인하였음을 볼 수 있다.
본 발명이 특정 변형 및 예시적인 도면에 관하여 기술되었지만, 당업자는 본 발명이 기술된 변형 또는 도면에 제한되지 않음을 인식할 것이다. 또한, 전술된 방법 및 단계가 소정 순서로 일어나는 소정 사례를 나타내는 경우에, 당업자는 소정 단계의 순서가 변경될 수 있고, 그러한 변경은 본 발명의 변형에 따름을 인식할 것이다. 또한, 소정 단계는 가능한 경우에 병렬 과정으로 동시에 수행될 수 있고, 또한 전술된 바와 같이 순차적으로 수행될 수 있다. 따라서, 본 개시 내용의 사상 내에 있거나 특허청구범위에서 확인되는 본 발명과 동등한 본 발명의 변형이 존재하는 경우, 본 특허는 이러한 변형을 또한 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (11)

  1. 대상(subject)의 당뇨병의 관리를 위한 시스템으로서,
    포도당 농도를 나타내는 전기 신호를 제공하는 바이오센서(biosensor) 내의 생리학적 유체와의 효소 반응에 기초하여 상기 포도당 농도를 측정하도록 구성되는 적어도 하나의 포도당 모니터(glucose monitor); 및
    적어도 하나의 포도당 모니터와 통신하는 컨트롤러(controller)로서, 미리결정된 시간 주기에서 매일의 최대 고혈당 값과 최대 저혈당 값을 가진 평균 일일 위험 범위(average daily risk range)의 결정을 위해 상기 적어도 하나의 포도당 모니터와 펌프로부터 상기 미리결정된 시간 주기에 걸쳐 상기 포도당 모니터에 의해 측정된 포도당 수준들을 수신 또는 송신하도록 구성되는, 상기 컨트롤러를 포함하고,
    상기 최대 고혈당 및 저혈당 값들은 또한 상기 미리결정된 시간 주기의 매일의 상기 일일 위험 범위와 조합되어 통지되는, 대상의 당뇨병의 관리를 위한 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 컨트롤러는 하기의 방정식들과 논리 조건들로 상기 평균-일일-위험-범위(ADRR)와 상기 최대 고혈당 값 및 최대 저혈당 값을 결정하도록 구성되는, 대상의 당뇨병의 관리를 위한 시스템:
    Figure pct00031

    LR = max (RL(BG))
    HR = max (RH(BG))
    매일의 일일 위험 범위는 DRR = LR + HR로서 정의되고,
    여기서 ADRR은 상기 평균-일일-위험-범위를 포함하며,
    i는 M 일까지의 일수를 순서대로 포함하고,
    M은 ADRR 값이 계산되는 일수를 포함하며,
    LR은 매일의 상기 최대 저혈당을 포함하고,
    HR은 매일의 상기 최대 고혈당 값을 포함하며,
    Figure pct00032

    Figure pct00033

    f(BG) <0이면 RL(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RL(BG) = 0이라 하며,
    f(BG) >0이면 RH(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RH(BG) = 0이라 하며,
    여기서 α = 1.084 (mmol/L인 경우 1.026)이고,
    β = 5.381 (mmol/L인 경우 1.861)이며,
    γ = 1.509 (mmol/L인 경우 1.794)임.
  3. 제2항에 있어서, 상기 컨트롤러는 상기 평균 일일 위험 범위의 매일의 상기 일일 위험 범위와 조합되어 또한 통지되는 상기 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 시각 디스플레이로 통지하도록 구성되는, 대상의 당뇨병의 관리를 위한 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 포도당 측정들의 횟수는 상기 평균 일일 위험 범위와 상기 최대 고혈당 및 저혈당 값들의 결정을 위해 매일 적어도 3회이어야 하는, 대상의 당뇨병의 관리를 위한 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 상기 시간 주기는 약 1일 내지 약 120일 또는 이들의 조합의 임의의 일수를 포함하는, 대상의 당뇨병의 관리를 위한 시스템.
  6. 적어도 포도당 모니터, 바이오센서 및 컨트롤러에 의한 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법으로서,
    상기 포도당 모니터와 바이오센서로 사용자의 생리학적 유체 내의 복수의 포도당 값들을 측정하는 단계;
    상기 측정된 포도당 값들을 상기 모니터 및 컨트롤러 중 적어도 하나의 메모리 내에 저장하는 단계;
    미리결정된 시간 주기의 매일 상기 저장하는 단계의 상기 포도당 값들로부터 평균 일일 위험 범위를 결정하는 단계;
    상기 미리결정된 시간 주기의 매일 상기 저장된 포도당 값들로부터 최대 고혈당 값과 최대 저혈당 값을 계산하는 단계; 및
    상기 미리결정된 시간 주기의 매일 상기 평균 일일 위험 범위와 상기 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 통지하는 단계를 포함하는, 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 계산 단계는 하기의 방정식들과 논리 조건들로 매일 상기 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 확정하는 단계를 포함하는, 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법:
    Figure pct00034

    Figure pct00035

    f(BG) <0이면 RL(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RL(BG) = 0이라 하며,
    f(BG) >0이면 RH(BG) = R(BG)라 하고; 그렇지 않으면 RH(BG) = 0이라 하며,
    LR = max (RL(BG))
    HR = max (RH(BG))
    LR은 매일의 상기 최대 저혈당을 포함하고,
    HR은 매일의 상기 최대 고혈당 값을 포함하며,
    매일의 일일 위험 범위는 DRR = LR + HR로서 정의되고,
    여기서 α = 1.084 (mmol/L인 경우 1.026)이고,
    β = 5.381 (mmol/L인 경우 1.861)이며,
    γ = 1.509 (mmol/L인 경우 1.794)임.
  8. 제7항에 있어서, 상기 평균 일일 위험 범위의 상기 결정 단계는 하기의 형태의 방정식으로 매일 상기 평균을 계산하는 단계를 포함하는, 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법:
    Figure pct00036

    여기서 ADRR은 상기 평균-일일-위험-범위를 포함하고,
    i는 M 일까지의 일수를 순서대로 포함하며,
    M은 일수임.
  9. 제8항에 있어서, 상기 통지 단계는, 상기 최대 고혈당 및 저혈당 값들을 하나의 축이 포도당 값들을 나타내고 다른 하나의 축이 일수를 나타내는 하나의 직교 그래프에 표시하고 상기 평균 일일 위험 범위의 매일의 상기 일일 위험 범위를 하나의 축이 저(low), 중(medium), 고(high)로부터의 위험 범위를 나타내고 다른 하나의 축이 일수를 나타내는 다른 직교 그래프에 표시하는 단계를 포함하는, 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법.
  10. 제3항에 있어서, 포도당 측정들의 횟수는 상기 평균 일일 위험 범위와 상기 최대 고혈당 및 저혈당 값들의 결정을 위해 매일 적어도 3회이어야 하는, 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법.
  11. 제8항에 있어서, 상기 미리결정된 시간 주기는 약 1일 내지 약 120일 또는 이들의 조합의 임의의 일수를 포함하는, 사용자의 당뇨병의 관리를 위한 방법.
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