KR20150036706A - 당뇨병이 있는 사람들에 대해 고혈당증 또는 저혈당증을 표시하는 방법 및 시스템 - Google Patents

당뇨병이 있는 사람들에 대해 고혈당증 또는 저혈당증을 표시하는 방법 및 시스템 Download PDF

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프란시스 윌슨 하월
제니스 메클라우드
데이비드 로드버드
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Abstract

본 발명은, 환자의 일상 활동이 대상의 혈당 제어에 어떻게 영향을 주는지에 대한 통찰을 제공하는 패턴들과 관련된 데이터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 다양한 방법 및 시스템에 관한 것이다. 이러한 패턴들은 매우 구체적인 혈당 변동 영역을 확인하는 데 도움을 주고, 당뇨병이 있는 사람의 혈당 제어를 개선하는 조치를 취하기 위해 환자 및 건강 관리 전문가(HCP)로 하여금 저혈당증 및 고혈당증의 패턴들을 더욱 용이하게 확인할 수 있게 해준다.

Description

당뇨병이 있는 사람들에 대해 고혈당증 또는 저혈당증을 표시하는 방법 및 시스템 {METHOD AND SYSTEM TO INDICATE HYPERGLYCEMIA OR HYPOGLYCEMIA FOR PEOPLE WITH DIABETES}
포도당 모니터링은 당뇨병이 있는 다수의 사람들의 일상 생활의 현실이다. 그러한 모니터링의 정확도는 당뇨병이 있는 사람들의 건강에 그리고 궁극적으로 그들의 삶의 질에 상당히 영향을 미칠 수 있다. 당뇨병이 있는 사람은 당뇨병 자가 관리 과정의 일부로서 하루에 몇 번씩 혈중 포도당 수준을 측정할 수 있다. 목표 혈당 제어를 유지할 수 없게 되면 심혈관 질환, 신장 질환, 신경 손상 및 시각 상실을 포함하는 심각한 당뇨병-관련 합병증으로 이어질 수 있다. 개인이 소량의 혈액 샘플 내의 포도당 수준을 확인할 수 있게 해주는 현재 입수가능한 다수의 전자 장치들이 있다. 한 가지 그러한 포도당 측정기는 라이프스캔(LifeScan)에 의해 제조되는 제품인 원터치(OneTouch)(등록상표) 베리오(Verio)(등록상표) 포도당 측정기이다.
포도당 모니터링에 더하여, 당뇨병이 있는 사람들은 종종 약물 요법, 예를 들어, 인슐린을 투여해야만 한다. 당뇨병이 있는 사람들은 그들의 혈중 포도당 농도를 관리하기 위해 인슐린을 자가 투여한다. 피하 주사기, 인슐린 펜 및 인슐린 펌프와 같이 개인이 소정량의 인슐린을 투약할 수 있게 해주는 현재 입수가능한 다수의 기계적 장치가 있다. 한 가지 그러한 인슐린 펌프는 애니마스 코포레이션(Animas Corporation)에 의해 제조되는 제품인 애니마스(등록상표) 핑(Ping)이다. 다른 것은 애니마스 코포레이션에 의해 또한 제조되는 애니마스(등록상표) 바이브(Vibe)이다.
당뇨병이 있는 사람들은, 불규칙한 음식 섭취 또는 운동과 같은 소정 생활 양식 선택에 의해 악영향을 받지 않도록, 그들의 생활 양식에 대한 엄격한 관리를 유지해야만 한다. 또한, 당뇨병이 있는 사람을 다루는 건강 관리 전문가(health care professional, HCP)는 당뇨병 관리를 위한 효과적인 치료 또는 치료의 변경을 제공하기 위해 개인의 생활 양식에 관한 상세한 정보를 필요로 할 수 있다. 현재, 당뇨병이 있는 개인의 생활 양식을 모니터링하는 방식들 중 하나는 개인이 자신의 생활 양식의 종이 로그북(logbook)을 유지하는 것이었다. 다른 방식은 개인이 단지 자신의 생활 양식에 관한 사실을 기억하는 것에 의존하고, 이후 방문시마다 자신의 HCP에게 이러한 상세 사항들을 전달하는 것이다.
생활 양식 정보를 기록하는 전술한 방법들은 본질적으로 어렵고 시간이 많이 걸리며, 아마도 부정확하다. 종이 로그북은 개인에 의해 반드시 항상 소지되는 것은 아니며, 필요할 때 정확하게 작성되어 있지 않을 수 있다. 그러한 종이 로그북은 작고, 따라서 생활 양식 사건(event)들의 필요로 하는 상세한 정보를 입력하기 어렵다. 더욱이, 필기된 필기장(notebook)으로부터의 정보를 수동으로 검토 및 해석해야 하는 HCP로부터 질문을 받을 때, 개인은 종종 자신의 생활 양식에 관한 주요 사실을 잊고 있을 수 있다. 구성요소적 정보(component information)를 요약(distill) 또는 식별(separate)하기 위해 종이 로그북에 의해 제공되는 분석이 없다. 또한, 정보의 그래프식 정리 또는 요약도 없다. 데이터베이스 또는 기타 전자 시스템과 같은 보조 데이터 저장 시스템에 데이터를 입력하는 것은 생활 양식 데이터를 포함하는 정보를 이러한 보조 데이터 저장 장치에 힘들게 전사(transcription)하는 것을 필요로 한다. 데이터 기록의 어려움은 관련 정보의 소급적 입력을 조장하며, 이는 부정확하고 불완전한 기록을 초래한다.
일 실시 형태에서, 대상(subject)의 당뇨병을 관리하는 시스템이 제공된다. 상기 시스템은 적어도 하나의 포도당 모니터(monitor), 주입 펌프, 및 상기 모니터(들) 및 펌프 중 적어도 하나를 위한 컨트롤러를 포함한다. 상기 적어도 하나의 포도당 모니터는 상기 대상의 포도당 수준의 측정을 위해 구성된다. 상기 인슐린 주입 펌프는 상기 적어도 혈중 포도당 모니터와의 통신 및 상기 대상에 대한 인슐린의 전달을 위해 구성된다. 상기 컨트롤러는 적어도 상기 인슐린 주입 펌프 및/또는 상기 적어도 하나의 포도당 모니터와 통신하며, 각각 상기 모니터 및 펌프로부터의 포도당 수준 및 인슐린 투약에 관한 데이터를 수신하거나 송신하도록 구성되고, 이에 따라, 상기 대상의 저혈당증 또는 고혈당증 분석 중 적어도 하나의 결정은 (a) 별개의 공복 기간들 내내 측정된 포도당 측정치들을 공복 중 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 평가하고, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제1 비율(proportion)이 저혈당증 임계치 미만인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 저혈당증의 표시(indication)를 제공하거나, 또는 대안적으로, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제2 비율이 고혈당증 임계치 초과인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 고혈당증의 표시를 통지함으로써; 그리고 (b) 사용자에게 외부 사건들이 일어난 후에 측정된 포도당 측정치들로부터 상기 외부 사건들 후의 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 확정(ascertain)하여, 외부 교란(external disturbance) 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 일부가 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만일 때는 언제든지 또는 상기 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과일 때는 언제든지, 저혈당증 또는 고혈당증의 표시를 제공함으로써 이루어진다.
다른 실시 형태에서, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법이 본 출원인에 의해 제공된다. 본 방법은, 상기 혈중 포도당 모니터를 사용하여, 상기 대상의 복수의 혈중 포도당 측정치들을 측정하는 단계; 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들을 메모리에 저장하는 단계; 및 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들을 공복 중 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 평가하여, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제1 비율이 저혈당증 임계치 미만인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 저혈당증의 표시를 통지하거나, 또는 대안적으로, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제2 비율이 고혈당증 임계치 초과인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 고혈당증의 표시를 통지하는 단계에 의해 달성될 수 있다. 이러한 방법으로부터, 상기 평가 단계는 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 각각이 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만인 혈중 포도당 측정치들의 개수 N1을 측정하는 단계; 상기 개수 N1을 별개의 공복 기간들 동안의 상기 혈중 포도당 측정치들의 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 저혈당증 값 V1을 계산하는 단계; 및 N1이 소정의 제1 값과 등가이거나 이를 초과하고 상기 값 V1이 소정의 제2 값 과 등가이거나 이를 초과할 때는 언제든지, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 동안 사용자의 저혈당증을 통지하는 단계를 포함한다. 상기 평가 단계는, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 각각이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인 혈중 포도당 측정치들의 개수 N2를 측정하는 단계; 상기 개수 N2를 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들의 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 고혈당증 값 V2를 계산하는 단계; 및 N2가 소정의 제3 값과 등가이거나 이를 초과하고 상기 값 V1이 소정의 제4 값과 등가이거나 이를 초과할 때는 언제든지, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 동안 사용자의 고혈당증을 통지하는 단계를 포함한다.
추가의 실시 형태에서, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법이 제공된다. 본 방법은, 적어도 상기 혈중 포도당 모니터를 사용하여, 상기 대상의 복수의 혈중 포도당 측정치들을 측정하는 단계; 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들을 메모리에 저장하는 단계; 및 사용자에 대한 외부 교란들 후에 측정된 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들로부터 상기 외부 교란들 후 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 확정하여, 상기 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 일부가 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만일 때는 언제든지, 또는 상기 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과일 때는 언제든지, 저혈당증 또는 고혈당증의 표시를 통지하는 단계에 의해 달성될 수 있다.
또한 추가의 실시 형태에서, 당뇨병을 관리하는 방법은, 사용자에게 인슐린을 전달한 후 소정 시간 이내에 측정된 복수의 혈중 포도당 측정치들로부터 그러한 인슐린 전달 후 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 확정하는 단계; 및 인슐린 전달 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 일부가 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만일 때는 언제든지, 또는 인슐린 전달 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과일 때는 언제든지, 저혈당증 또는 고혈당증의 표시를 통지하는 단계에 의해 달성될 수 있다. 상기 확정 단계는, 인슐린 전달 형태의 상기 외부 사건 후 소정 기간 이내에 취해진 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만인 혈중 포도당 측정치들의 제1 인슐린 후(post-insulin) BG 개수(I1)를 측정하는 단계; 혈중 포도당 측정치들의 상기 제1 인슐린 후 개수(I1)를 각각의 인슐린 투약 후에 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 인슐린 후 저혈당증 값(IN1)을 계산하는 단계; 및 상기 저혈당증 값(IN1)이 소정의 값 초과일 때는 언제든지 인슐린 투약 형태의 상기 외부 사건들 후 사용자의 저혈당증을 통지하는 단계를 포함할 수 있다. 대안적으로, 상기 확정 단계는, 인슐린 투약 후 소정 기간 이내에 취해진 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인 혈중 포도당 측정치들의 제2 인슐린 후 개수(I2)를 측정하는 단계; 혈중 포도당 측정치들의 상기 제2 인슐린 후 개수(I2)를 인슐린 투약 후에 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 고혈당증 값(IN2)을 계산하는 단계; 및 상기 고혈당증 값(IN2)이 다른 소정의 값 초과일 때는 언제든지 인슐린 투약 형태의 상기 외부 사건들 후 사용자의 고혈당증을 통지하는 단계를 포함할 수 있다.
다른 실시 형태에서, 외부 교란들 또는 외부 사건들의 분석을 통해 당뇨병을 관리하는 방법은, 적어도 상기 혈중 포도당 모니터를 사용하여, 상기 대상의 복수의 혈중 포도당 측정치들을 측정하는 단계; 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들을 메모리에 저장하는 단계; 및 사용자에게 외부 사건들이 일어난 후에 측정된 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들로부터 상기 외부 사건들 후 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 확정하여, 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 일부가 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만일 때는 언제든지, 또는 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과일 때는 언제든지, 저혈당증 또는 고혈당증의 표시를 통지하는 단계에 의해 달성될 수 있다. 상기 확정 단계는, 각각의 별개의 외부 교란 후 소정 기간 이내에 취해진 혈중 포도당 측정치들로부터, 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만인 혈중 포도당 측정치들의 제1 개수(IEE1)를 측정하는 단계; 혈중 포도당 측정치들의 상기 제1 개수(IEE1)를 각각의 외부 교란 후 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 저혈당증 값(INE1)을 계산하는 단계; 및 상기 저혈당증 값(INE1)이 소정의 값 초과일 때는 언제든지 외부 사건들 후 사용자의 저혈당증을 통지하는 단계를 포함할 수 있다. 대안적으로, 상기 확정 단계는, 각각의 별개의 외부 교란 후 소정 기간 이내에 취해진 혈중 포도당 측정치들로부터, 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인 혈중 포도당 측정치들의 제2 개수(IEE2)를 측정하는 단계; 혈중 포도당 측정치들의 상기 제2 개수(IEE2)를 각각의 외부 교란 후 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 고혈당증 값(INE2)을 계산하는 단계; 및 고혈당증 값(INE2)이 다른 소정의 값 초과일 때는 언제든지 외부 사건들 후 사용자의 고혈당증을 통지하는 단계를 포함할 수 있다.
먼저 간략하게 기술되어 있는 첨부 도면과 관련하여 본 발명의 다양한 예시적인 실시 형태에 대한 이하의 보다 상세한 설명을 참조하여 읽어볼 때 이들 및 기타 실시 형태, 특징 및 이점이 당업자에게는 명백하게 될 것이다.
본 명세서에 포함되고 이 명세서의 일부를 구성하는 첨부 도면은 본 발명의 현재 바람직한 실시 형태들을 예시하고, 상기 제공된 일반적인 설명 및 아래 제공된 상세한 설명과 함께, 본 발명의 특징을 설명하는 역할을 한다(여기서, 동일한 도면 부호는 동일한 요소를 나타낸다).
도 1은 적어도 포도당 모니터 및 인슐린 주입 펌프 중 어느 하나 또는 둘 모두로부터의 입력 데이터에 기초하여 대상의 저혈당증 또는 고혈당증을 결정하는 소프트웨어 엔진을 개략적인 형태로 나타낸다.
도 2는 도 1의 소프트웨어 엔진과 함께 사용될 수 있는 예시적인 포도당 관리 시스템을 나타낸다.
도 3은, 예로서, 도 1의 소프트웨어 엔진(200)의 저혈당증 또는 고혈당증 공복 패턴(300 또는 400)에 대한 논리 프로세스를 나타낸다.
도 4는, 예로서, 도 1의 소프트웨어 엔진(200)의 인슐린 후 포도당 응답 패턴에 대한 저혈당증 또는 고혈당증 패턴(500 또는 600)에 대한 논리 프로세스를 나타낸다.
도 5는, 예로서, 도 1의 소프트웨어 엔진(200)의 외부 교란들 또는 사건들로 인한 저혈당증 또는 고혈당증 패턴(700 또는 800)에 대한 논리 프로세스를 나타낸다.
도 6은, 예로서, 디스플레이 스크린으로서의 도 3 내지 도 5의 패턴 인식의 통지를 나타내며, 이는 또한 종이 매체에 인쇄될 수 있다.
하기의 상세한 설명은 상이한 도면들에서 동일한 요소가 동일한 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 반드시 축척대로 도시된 것이 아닌 도면은 선택된 실시 형태들을 도시하고, 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한이 아닌 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하도록 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 모드로 여겨지는 것을 포함하는, 본 발명의 몇몇 실시 형태, 개조 형태, 변형 형태, 대안 형태 및 그 사용을 기술한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 공차(dimensional tolerance)를 나타낸다. 게다가, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "환자", "수용자"(host), "사용자" 및 "대상"은 임의의 사람 또는 동물 대상을 말하며, 본 시스템 또는 방법을 사람에 대한 용도로 제한하고자 하는 것은 아니지만, 사람 환자에 대한 본 발명의 사용이 바람직한 실시 형태를 나타낸다.
도 1은 도 2의 마이크로프로세서-구동 구성요소와 함께 사용하기 위해 구성된 소프트웨어 엔진(200)을 나타낸다. 소프트웨어 엔진(200)은 복수의 입력을 수신하여 대상의 저혈당증(즉, 낮은 혈중 포도당) 및 고혈당증(즉, 높은 혈중 포도당)을 결정한다. 특히, 엔진(200)으로의 입력에는, 불연속 포도당 모니터(예를 들어, 포도당 시험 측정기 및 스트립) 또는 연속 포도당 모니터 중 어느 하나로부터 유래된 혈중 포도당("BG") 값들이 포함될 수 있다. 기타 입력에는 대상의 신체로 전달되는 인슐린, 대상에 가해지는 육체적 또는 정신적 스트레스(환경적 요인 포함), 또는 약물(이하, "외부 사건 또는 외부 교란")이 포함될 수 있다. 엔진(200)은 상기 입력들로부터 다양한 패턴, 예를 들어, 공복 상태(즉, 대상이 6시간 이상 동안 어떠한 음식도 먹지 않은 상태) 중에 일어날 수 있는 저혈당증 패턴(300) 또는 고혈당증 패턴(400), 인슐린 투약 후 저혈당증 패턴(500), 인슐린 투약 후 고혈당증 패턴(600), 외부 교란 후 저혈당증 패턴(700), 또는 외부 교란 후 고혈당증 패턴(800)을 탐지하도록 구성된다.
도 2는 예시적인 실시 형태에 따른 약물 전달 시스템(100)을 나타낸다. 약물 전달 시스템(100)은 약물 전달 장치(102) 및 원격 컨트롤러(104)를 포함한다. 약물 전달 장치(102)는 가요성 튜브(108)를 통해 주입 세트(106)에 연결된다. 약물 전달 장치(102)는, 예를 들어, 무선 주파수 통신(110)에 의해 데이터를 원격 컨트롤러(104)로 송신하거나 그로부터 수신하도록 구성된다. 약물 전달 장치(102)는 또한 자체 내장 컨트롤러를 갖는 독립형 장치(stand-alone device)로서 기능할 수 있다.
일 실시 형태에서, 약물 전달 장치(102)는 약물 주입 장치를 포함할 수 있고, 원격 컨트롤러(104)는 핸드-헬드 휴대용 컨트롤러를 포함할 수 있다. 그러한 실시 형태에서, 몇 가지 예를 들자면, 약물 전달 장치(102)로부터 원격 컨트롤러(104)로 송신되는 데이터는, 예를 들어, 약물 전달 데이터, 혈중 포도당 정보, 기저 인슐린 전달, 볼루스(bolus) 인슐린 전달, 인슐린 대 탄수화물 비 또는 인슐린 감수성 지수(insulin sensitivity factor)와 같은 정보를 포함할 수 있다. 컨트롤러(104)는 CGM 센서(112)로부터 연속적인 분석물 판독치를 수신하도록 프로그래밍된 컨트롤러를 포함하도록 구성된다. 원격 컨트롤러(104)로부터 약물 전달 장치(102)로 송신되는 데이터에는, 약물 전달 장치(102)가 약물 전달 장치(102)에 의해 전달될 약물의 양을 계산할 수 있도록, 분석물 시험 결과 및 식품 데이터베이스가 포함될 수 있다. 대안적으로, 원격 컨트롤러(104)는 기저 투약 또는 볼루스 계산을 수행하고 그러한 계산의 결과를 약물 전달 장치로 보낼 수 있다. 대안적인 실시 형태에서, 간헐적 혈중 분석물 측정기(episodic blood analyte meter; 114)가 단독으로 또는 CGM 센서(112)와 함께 사용되어 컨트롤러(102) 및 약물 전달 장치(102) 중 어느 하나 또는 둘 모두에 데이터를 제공할 수 있다. 대안적으로, 원격 컨트롤러(104)는 측정기(114)와 함께 (a) 일체형 모놀리식 장치; 또는 (b) 일체형 장치를 형성하도록 서로 도킹될 수 있는 2개의 분리가능한 장치 중 어느 하나로 조합될 수 있다. 각각의 장치(102, 104, 114)는 다양한 기능을 수행하도록 프로그래밍된 적합한 마이크로컨트롤러(간결함을 위해 도시하지 않음)를 갖는다.
약물 전달 장치(102)는 또한, 예를 들어, 무선 통신 네트워크(118)를 통한 원격 건강 모니터링 스테이션(116)과의 양방향 무선 통신을 위해 구성될 수 있다. 원격 컨트롤러(104) 및 원격 모니터링 스테이션(116)은, 예를 들어, 전화 지상 기반 통신 네트워크를 통한 양방향 유선 통신을 위해 구성될 수 있다. 원격 모니터링 스테이션(116)은, 예를 들어, 업그레이드된 소프트웨어를 약물 전달 장치(102)에 다운로드하고 약물 전달 장치(102)로부터의 정보를 처리하는 데 사용될 수 있다. 원격 모니터링 스테이션(116)의 예에는, 개인용 또는 네트워크 컴퓨터(126), 기억 장치(memory storage)에 대한 서버(128), 개인용 휴대 정보 단말기, 기타 휴대전화, 병원 기반 모니터링 스테이션(hospital base monitoring station), 또는 전용 원격 임상 모니터링 스테이션(dedicated remote clinical monitoring station)이 포함되지만 이로 한정되지 않는다.
약물 전달 장치(102)는, 중앙 처리 장치, 제어 프로그램 및 운영 데이터를 저장하기 위한 메모리 요소, 원격 컨트롤러(104)로 통신 신호(즉, 메시지)를 송신하고 그로부터 신호를 수신하기 위한 무선 주파수 모듈(116), 사용자에게 조작 정보를 제공하기 위한 디스플레이, 사용자가 정보를 입력하기 위한 복수의 조종 버튼, 시스템에 전력을 공급하기 위한 배터리, 사용자에게 피드백(feedback)을 제공하기 위한 (예를 들어, 시각적, 청각적 또는 촉각적) 경보 장치(alarm), 사용자에게 피드백을 제공하기 위한 진동 장치, 및 주입 세트(106)에 연결된 측면 포트를 통해 약물 저장소(예를 들어, 약물 카트리지)로부터 약물을 사용자의 체내로 밀어 넣기 위한 약물 전달 메커니즘(예를 들어, 약물 펌프 및 구동 메커니즘)을 포함하는 소정의 구성요소를 포함한다. 예를 들어, 기저 및 볼루스 패치 펌프와 같은 다른 적합한 주입기가 또한 사용될 수 있으며, 심지어 주입 펜이 또한 사용될 수 있다.
분석물 수준 또는 농도는 CGM 센서(112)를 사용하여 측정될 수 있다. CGM 센서(112)는, 전류측정식 전기화학 센서 기술을 이용하여, 센서 전자 장치에 작동가능하게 연결되는 3개의 전극으로 분석물 수준을 측정하며, 클립에 의해 부착되는 센싱 막과 생체계면 막으로 덮여 있다.
전극의 상측 단부는 전해질 상(electrolyte phase)(도시하지 않음)과 접촉하는데, 이는 센싱 막과 전극 사이에 배치된 자유-유동 유체 상을 포함할 수 있다. 센싱 막은 효소, 예를 들어, 분석물 산화효소를 포함할 수 있으며, 이는 전해질 상을 덮는다. 이러한 예시적인 센서에서, 상대 전극이 제공되어, 작업 전극에서 측정되는 화학종에 의해 발생하는 전류를 상쇄시킨다. 분석물 산화효소 기반 포도당 센서의 경우에, 작업 전극에서 측정되는 화학종은 H2O2이다. 작업 전극에서 생성되는 (그리고 회로를 통해 상대 전극으로 흘러가는) 전류는 H2O2의 확산 플럭스에 비례한다. 따라서, 사용자 체내의 혈중 포도당의 농도를 나타내는 원신호(raw signal)가 생성될 수 있고, 따라서 의미있는 혈중 포도당 값을 추산하는 데 사용될 수 있다. 센서 및 관련 구성요소의 상세 사항이 미국 특허 제7,276,029호에 도시 및 기재되어 있으며, 이는 본 출원에 완전히 설명된 것처럼 본 명세서에 참고로 포함된다. 일 실시 형태에서, 덱스콤 세븐 시스템(Dexcom Seven System; 덱스콤 인크.(Dexcom Inc.)에 의해 제조됨)으로부터의 연속 분석물 센서가 또한 본 명세서에 기재된 예시적인 실시 형태와 함께 이용될 수 있다.
본 발명의 일 실시 형태에서, 하기 구성요소: 라이프스캔 인크.(LifeScan Inc.)에 의해 제조되는 베리오 혈중 포도당 측정기 또는 덱스콤 코포레이션(DexCom Corporation)에 의해 제조되는 덱스콤(등록상표) 세븐 플러스(SEVEN PLUS)(등록상표) CGM과 같은, 시험 스트립을 갖는 간헐적 포도당 센서를 적어도 포함하는, 다수의 공급원(예를 들어, 운동 기기 또는 기타 센서)로부터 데이터를 수신하도록 특별히 프로그래밍된 가정용 컴퓨터 또는 휴대용 핸드헬드 컴퓨터(예를 들어, 아이폰(iPhone), 아이패드(iPad), 또는 안드로이드 기반 장치)와 같은 마이크로프로세서-구동 장치가 당뇨병 관리 시스템으로서 이용될 수 있다. 마이크로프로세서-구동 장치는, 그러한 작동 모드에 놓일 때, 그러한 마이크로프로세서-구동 장치가 특수 목적의(purpose built) 당뇨병 관리 컴퓨터로 변환되도록 특별히 프로그래밍된다.
도 3은 저혈당증(즉, 낮은 혈중 포도당) 패턴(300) 또는 고혈당증(높은 혈중 포도당) 패턴(400)에 대한 예시적인 논리 프로세스를 나타낸다. 단계(202)에서, 로직은 간헐적 포도당 모니터 또는 연속 포도당 모니터로부터의 혈중 포도당 데이터가 그러한 포도당 측정치들이 취해질 때 "공복"으로 플래깅(flagging)되었는지를 결정한다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 혈중 포도당 측정치와 관련하여 용어 "공복"은, 대상에서의 포도당 농도 측정 전에 대상이 6시간 이상 동안 어떠한 상당량의 음식/열량이 있는 액체도 먹지 않았음을 의미한다. 202에서의 쿼리(query)가 거짓이면, 즉 BG 값들이 플래깅되지 않았음을 의미하는 경우, 로직은 BG 값들 중 일부 또는 전부가 대상이 공복이었던 동안 취해졌는지를 추론하고자 시도할 것이다. 한 가지 기술은 아침에 소정 시각 전의 임의의 포도당 측정이 공복 동안 이루어진 포도당 측정인 것으로 가정하는 것을 포함할 수 있다. 이러한 가정은, 식전 및 식후 플래그를 재검토하여 아침에 첫 식사를 전형적으로 취하는 시각을 추론하고 그러한 시각을 그러한 시각 임계치 전에 행해진 공복 포도당 측정치들을 추론하기 위한 임계치로서 세팅하는 로직에 의해 추가로 정교해질 수 있다. 추론을 추가로 입증하기 위하여, 로직은 얻어진 BG 값들 중 일부 또는 전부가 실제 공복 포도당 측정치인지를 대상이 확인하도록 요구하는 단계(206)를 포함할 수 있다. 일단 대상이 단계(208)에서 소정의 저장된 BG 값들이 공복임을 확인하였으면, 로직은 패턴(300)에서의 공복 저혈당증 또는 패턴(400)에서의 공복 고혈당증을 결정하도록 진행된다. 대상이 감독(scrutiny) 하에 짧은 범위의 기간 이내에 다수회 시험되었을 수 있는 상황(예를 들어, 30분 이내에 다수의 간헐적 시험)에서 또는 수 분마다 연속적인 포도당 데이터가 제공되는 경우, 로직은 간헐적 또는 CGM 포도당 값들의 평균을 이용할 것이다.
대상에 의한 플래그를 사용하지 않고 공복 포도당을 추론하는 다른 기술은 미국 특허 출원 공개 제2009-0240127호 (출원 번호 제12/052,639호)에 도시 및 기재되어 있으며, 이는 본 출원에 완전히 설명된 것처럼 본 명세서에 참고로 포함된다.
다시 도 3의 단계(202)를 참조하면, 202에서의 쿼리가 참인 경우에, 로직은 패턴 결정(300 또는 400) 중 어느 하나 또는 둘 모두로 이동한다. 저혈당증 패턴 결정(300)의 경우, 로직은 단계(302)에 진행되어, 사용자에 의해 측정되어 공복으로 플래깅되는 혈중 포도당 측정치들 - 이들은 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만의 값을 가짐 - 의 개수를 나타내는 N1을 측정한다. 단계(304)는 공복 동안 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수에 대한 그러한 저혈당증 측정치들의 상기 개수 N1의 비율 V1을 계산한다. 비율 V1이 소정의 제1 상수 K1 초과이면서 플래깅된 저혈당증 측정치들의 개수 N1이 소정의 제2 상수 K2 이상인 경우, 로직은 보고 기간 중에 대상이 공복 기간 동안 저혈당증을 겪었음을 대상, 보호자(caretaker) 또는 건강 관리인(health care provider)에게 통지한다. 바람직한 실시 형태에서, 저혈당증 임계치는, 예를 들어, 70 mg/dL과 같은, 정상 범위 이하의 임의의 값을 포함한다. 환자에 의해 식사 전("식전")에 취해진 것으로 태깅된(tagaged) 포도당 측정치들의 경우에, 범위는 약 70 mg/dL 내지 약 130 mg/dL이 되도록 구성될 수 있는 반면, 식사 후("식후")에 측정된 것으로 태깅된 측정치들의 경우에, 범위는 약 70 mg/dL 내지 약 180 mg/dL이 되도록 구성될 수 있음에 주목한다. 측정치들이 환자에 의해 태깅되지 않은 경우에, 범위는 약 70 mg/dL 내지 약 180 mg/dL이 되도록 구성될 수 있다.
도 3에서 고혈당증 패턴 결정(400)의 경우, 로직은 단계(402)에 진행되어, 사용자에 의해 측정되어 공복으로 플래깅되는 혈중 포도당 측정치들 - 이들은 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 미만의 값을 가짐 - 의 개수를 나타내는 N2를 측정한다. 단계(404)는 공복 동안 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수에 대한 저혈당증 측정치들의 상기 개수 N2의 비율 V2를 계산한다. 비율 V2가 소정의 제3 상수 K3 초과이면서 플래깅된 고혈당증 측정치들의 개수 N2가 소정의 제4 상수 K4 이상인 경우, 로직은 보고 기간 중에 대상이 공복 기간 동안 고혈당증을 겪었음을 대상, 보호자, 또는 건강 관리인에게 통지한다. 바람직한 실시 형태에서, 고혈당증 임계치는, 예를 들어, 약 180 mg/dL 이상의 임의의 값과 같은, 정상 범위 이상의 임의의 값을 포함하며, K1은 약 5로 설정되고, K2는 약 2로 설정되고, K3은 약 50으로 설정되고, K4는 약 3으로 설정된다.
대상, 보호자, 또는 건강 관리인이 주어진 보고 기간 동안 대상의 인슐린 투약에 대한 대상의 혈당 반응(glycemic response)을 측정하는 데에 관심이 있다면, 패턴(400) 또는 패턴(500)은 그러한 목적을 위해 사용될 수 있다. 도 4에서, 로직은 컨트롤러, 측정기 또는 펌프의 메모리를 조사하여, (대상에 의해 기록 또는 플래깅되거나 또는 펌프에 의해 저장된 바와 같이) 인슐린을 대상에 투약한 시점을 결정한다. 각각의 인슐린 투약에 대해, 로직은 단계(212)에서 BG 측정이 소정 기간 Ti 이내에 이루어졌는지를 결정한다. 참인 경우, 로직은 그러한 BG 값을 그의 저혈당증 또는 고혈당증 영향에 대해 평가할 수 있다. 단계(402)에서, 시스템은, 이러한 특정 BG가 인슐린-관련 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만인지를 질문함으로써 저혈당증 영향을 결정하고, 참인 경우 그러한 BG는 단계(404)에서 인슐린 관련 저혈당증으로서 플래깅된다. 그 후에, 로직은 단계(406)로 흘러가서, 모든 인슐린 투약이 고려될 때까지, 저혈당증 영향 등을 위해 다른 인슐린 투약이 고려되어야만 하는지를 결정한다. 대상이 감독 하에 짧은 범위의 기간 이내에 다수회 시험되었을 수 있는 상황(예를 들어, 30분 이내에 다수의 간헐적 시험)에서 또는 수 분마다 연속적인 포도당 데이터가 제공되는 경우, 로직은 저혈당증 또는 고혈당증 임계치에 대한 평가를 위해 기간 Ti 이내의 간헐적 또는 CGM 포도당 값들의 평균을 이용할 것이다.
시스템은 또한 인슐린 관련 투약의 고혈당증 영향을 고려할 수 있다. 특히, 단계(502)에서, 시스템은, 이러한 특정 BG가 인슐린 관련 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인지를 질문함으로써 고혈당증 영향을 결정하고, 참인 경우 그러한 BG는 단계(504)에서 인슐린 관련 고혈당증으로서 플래깅된다. 그 후에, 로직은 단계(506)로 흘러가서, 모든 인슐린 투약이 고려될 때까지, 고혈당증 영향 등을 위해 다른 인슐린 투약이 고려되어야만 하는지를 결정한다.
일단 전달된 투여량의 인슐린("인슐린 투약")이 소정 기간 Ti 이내의 저혈당증 또는 고혈당증을 반영하는 BG 값들에 연계되었으면, 보고 기간 동안의 그러한 BG 값들이 사용자에게서 저혈당증 또는 고혈당증을 나타내는 수준으로 늘어났는지 결정될 수 있다. 저혈당증(즉, 낮은 혈중 포도당)의 경우, 로직은 단계(408)에서 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만으로 플래깅된 인슐린 투약 후 측정치들의 개수 I1을 측정한다. 단계(410)는 비율 IN1을 측정하는데, 여기서 IN1은 개수 I1을 각각의 투약의 기간 Ti 이내에 인슐린 투약 후에 측정된 BG 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치이다. 단계(412)에서, 비율 IN1이 대략 제5 상수 K5 이상일 경우, 로직은 마이크로프로세서로 하여금 선택된 보고 기간 중 인슐린 투약 후 저혈당증의 표시를 통지하게 한다. 단계(412)에서 거짓이 되는 경우, 로직은 단계(214)에서 주 루틴으로 복귀한다.
고혈당증(즉, 높은 혈중 포도당)의 경우, 로직은 단계(508)에서 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과로 플래깅된 인슐린 투약 후 측정치들의 개수 I2를 측정한다. 단계(510)는 비율 IN2를 측정하는데, 여기서 IN2는 개수 I2를 각각의 투약의 기간 Ti 이내에 인슐린 투약 후에 측정된 BG 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치이다. 단계(512)에서, 비율 IN2가 대략 제6 상수 K6 이상일 경우, 로직은 마이크로프로세서로 하여금 선택된 보고 기간 중 인슐린 투약 후 고혈당증의 표시를 통지하게 한다. 단계(512)에서 거짓 논리 상태가 되는 경우, 로직은 단계(214)에서 주 루틴으로 복귀한다. 바람직한 실시 형태에서, 소정 시간 Ti은 약 1.5시간 내지 약 4 시간이고, 상수 K5는 약 5이고, 상수 K6은 약 50이다.
시스템은 또한, 예를 들어, 운동, 육체적 스트레스, 정신적 스트레스, 기타 약물 또는 질병과 같은 대상의 혈당 상태에 영향을 줄 수 있는, 대상에 대한 다른 외부 사건들 또는 외부 교란들을 고려하도록 구성된다. 저혈당증 패턴 또는 고혈당증 패턴의 결정은 도 5의 로직에 의해 확정될 수 있다.
도 5에서, 로직은 생리학적 센서 또는 기타 데이터 수집 장치로부터 시스템에 보고되는 각각의 외부 교란 또는 사건을 고려한다. 외부 사건에는, 대상에 의해 또는 운동 기기 또는 센서에 의해 보고되는 운동 또는 건강 관리인 또는 의료 기록으로부터의 기타 데이터 입력이 포함될 수 있다. 외부 사건에 연계하기 위해서, 측정된 BG는 외부 사건의 발생 후 소정 기간 Te에 측정되어야만 한다. 이러한 결정은 단계(212)에서 이루어진다. 일단 측정된 BG가 외부 교란 후에 발생한 것으로 결정되었으면, 시스템은 단계(502)에서 단계(702) 및 단계(802)에서 저혈당증 영향 또는 고혈당증 영향을 결정한다. 단계(702)에서, 로직은 그의 저장된 BG 값들을 쿼리하여 특정 BG가 외부 사건 관련 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만인지를 결정하고, 참인 경우 그러한 BG는 외부 교란 관련 저혈당증으로서 플래깅된다. 단계(802)에서, 로직은 특정 BG가 외부 사건 관련 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인지를 고려하고, 참인 경우 그러한 BG는 인슐린 관련 고혈당증으로서 플래깅된다. 그 후에, 로직은 단계(708) 내지 단계(714)에서의 저혈당증 패턴 또는 단계(808) 내지 단계(814)에서의 고혈당증 패턴에 대한 각각의 패턴 결정으로 흘러간다.
일단 외부 사건이 단계(702) 내지 단계(706) 또는 단계(802) 내지 단계(806)에서 저혈당증 또는 고혈당증을 반영하는 BG 값들에 연계되면, 주어진 보고 기간 동안 그러한 BG 값들이 사용자에게서 저혈당증 또는 고혈당증을 나타내는 수준으로 늘어났는지 결정될 수 있다. 저혈당증(즉, 낮은 혈중 포도당)의 경우, 로직은 단계(708)에서 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만으로 플래깅된 외부 사건들의 개수 IEE1을 측정한다. 다음으로, 단계(710)는 비율 INE1을 측정하는데, 여기서 INE1은 개수 IEE1을 각각의 사건의 기간 Te 이내에 외부 사건 후에 측정된 BG 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치이다. 단계(712)에서, 비율 INE1이 대략 제7 상수 K7 이상일 경우, 로직은 마이크로프로세서로 하여금 선택된 보고 기간 중 외부 사건 후 저혈당증의 표시를 통지하게 한다. 단계(712)에서 거짓 논리 상태가 되는 경우, 로직은 단계(214)에서 주 루틴으로 복귀한다.
고혈당증(즉, 높은 혈중 포도당)의 경우, 로직은 단계(808)에서 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과로 플래깅된 외부 사건의 개수 IEE2를 측정한다. 단계(810)는 비율 INE2를 측정하는데, 여기서 INE2는 개수 IEE2를 각각의 투약의 기간 Te 이내에 외부 사건 후에 측정된 BG 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치이다. 단계(812)에서, 비율 INE2가 대략 제8 상수 K8 이상일 경우, 로직은 마이크로프로세서로 하여금 선택된 보고 기간 중 외부 사건 후 고혈당증의 표시를 통지하게 한다. 단계(812)에서 거짓이 되는 경우, 로직은 단계(214)에서 주 루틴으로 복귀한다. 바람직한 실시 형태에서, 보고 기간은 약 5일 내지 약 270일의 임의의 적합한 범위일 수 있고, 기간 Te는 약 4시간 이하일 수 있고, 상수 K7은 약 5이고, 상수 K8은 약 50이다. 대상이 감독 하에 짧은 범위의 기간 이내에 다수회 시험되었을 수 있는 상황(예를 들어, 30분 이내에 다수의 간헐적 시험)에서 또는 수 분마다 연속적인 포도당 데이터가 제공되는 경우, 로직은 저혈당증 또는 고혈당증 임계치에 대한 평가에서 각각의 외부 교란에 대한 기간 Te 이내에 수집된 간헐적 또는 CGM 포도당 값들의 평균을 이용할 것이다.
권고(recommendation), 경고(warning), 및 수락(compliance) 업데이트가 디스플레이 스크린이나 인쇄지 형태의 시각적 매체 또는 사용자 또는 대상에 대한 오디오 메시지 형태의 매체와 같은 적합한 매체로 사용자에게 통지될 수 있음에 주목한다. 일 실시 형태에서, 도 6에 도시된 바와 같이, 디스플레이 스크린이 대상 또는 사용자에게 보고 기간 중 대상의 저혈당증 상태를 통지하는 데에 이용될 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 스크린(900)은 2010년 9월 1일 내지 2010년 9월 14일의 보고 기간 중의 통지 또는 메시지를 디스플레이할 수 있다. 스크린(900)은 통지(902)를 제공하는데, 이 통지에서는 예시적으로 도 3의 패턴으로부터 결정되는 바와 같이 하룻밤 공복 중에 일어나는 저혈당증의 발생 정도의 표시가 대상 또는 사용자에게 제공된다. 통지(904)는 또한 도 4의 패턴 분석으로부터의 볼루스 투약 형태의 인슐린 투약 후 저혈당증의 발생 정도를 대상 또는 사용자에게 표시할 수 있다. 통지(906)는 또한 도 5의 패턴으로부터 결정되는 바와 같이 운동 후 고혈당증을 표시하기 위해 제공된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "사용자"는 주로 당뇨병이 있는 포유류 대상(예를 들어, 사람)을 표시하고자 하지만, 이 용어는 또한 당뇨병 대상을 대신하여 측정기(10)를 조작하고 있는 보호자 또는 건강 관리인을 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이 용어 "통지된" 및 어근 용어에 대한 변형은, 통지가 텍스트, 오디오, 시각 자료, 또는 모든 통신 모드들의 조합을 통해 사용자, 사용자의 보호자, 또는 건강 관리인에게 제공될 수 있음을 나타낸다.
예를 들어, 비주얼 스튜디오(Visual Studio) 6.0, 윈도우즈(Windows) 2000 서버, 및 SQL 서버 2000과 같은 시판 중인 소프트웨어 개발 도구를 사용하여 소프트웨어 코드를 생성하기 위해 본 명세서에 기술된 다양한 방법이 사용될 수 있다는 것에 주목한다. 그러나, 이 방법들은 방법들을 코딩하는 새로운 소프트웨어 언어의 요건 및 이용가능성에 따라 다른 소프트웨어 언어로 변환될 수 있다. 부가적으로, 기재된 다양한 방법들은, 일단 적합한 소프트웨어 코드로 변환되면, 임의의 컴퓨터-판독가능 저장 매체에 수록될 수 있는데, 이는 적합한 마이크로프로세서 또는 컴퓨터에 의해 실행될 때, 임의의 다른 필요한 단계들과 함께 이들 방법에 기재된 단계들을 수행하도록 작동가능하다.
본 발명을 특정 변형 및 예시적 도면으로 설명하였지만, 당업자는 본 발명이 설명된 변형 또는 도면에 제한되지 않음을 인지할 것이다. 추가로, 상기 설명된 방법 및 단계가 소정 순서로 일어나는 소정 사건들을 나타내는 경우에, 당업자는 소정 단계들의 순서가 변경될 수 있고, 그러한 변경은 본 발명의 변형에 따름을 인지할 것이다. 추가로, 소정 단계는 가능한 경우에 병렬 과정으로 동시에 수행될 수도 있고, 또한 상기 설명된 바와 같이 순차적으로 수행될 수도 있다. 따라서, 본 발명의 사상 내에 있거나 특허청구범위에서 확인되는 본 발명과 동등한 본 발명의 변형이 존재하는 경우, 본 특허는 이러한 변동을 또한 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 대상(subject)의 당뇨병을 관리하는 시스템으로서, 상기 시스템은
    상기 대상의 포도당 수준의 측정을 위한 적어도 하나의 포도당 모니터(monitor);
    상기 적어도 하나의 혈중 포도당 모니터와의 통신 및 상기 대상으로의 인슐린의 전달을 위해 구성된 인슐린 주입 펌프; 및
    적어도 상기 인슐린 주입 펌프 및 상기 적어도 하나의 포도당 모니터와 통신하는 컨트롤러를 포함하며,
    상기 컨트롤러는 분석을 위해 상기 적어도 하나의 포도당 모니터 및 펌프로부터의 포도당 수준 및 인슐린 투약에 관한 데이터를 컨트롤러가 수신하거나 송신하도록 구성되고, 이에 따라, 상기 대상의 저혈당증 또는 고혈당증 상태 중 적어도 하나의 결정은,
    별개의 공복 기간들 내내 측정된 포도당 측정치들을 공복 중 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 평가하고, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제1 비율(proportion)이 저혈당증 임계치 미만인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 저혈당증의 표시(indication)를 제공하거나, 또는 대안적으로, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제2 비율이 고혈당증 임계치 초과인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 고혈당증의 표시를 통지함으로써; 그리고
    상기 사용자에게 외부 사건들이 일어난 후에 측정된 포도당 측정치들로부터 상기 외부 사건들 후의 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 확정(ascertain)하여, 상기 외부 교란(external disturbance) 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 일부가 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만일 때는 언제든지, 또는 상기 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과일 때는 언제든지, 저혈당증 또는 고혈당증의 표시를 제공함으로써 이루어지는, 대상의 당뇨병을 관리하는 시스템.
  2. 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법으로서,
    상기 혈중 포도당 모니터를 사용하여, 상기 대상의 복수의 혈중 포도당 측정치들을 측정하는 단계;
    상기 복수의 혈중 포도당 측정치들을 메모리에 저장하는 단계; 및
    별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들을 공복 중 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 평가하여, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제1 비율이 저혈당증 임계치 미만인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 저혈당증의 표시를 통지하거나, 또는 대안적으로, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 제2 비율이 고혈당증 임계치 초과인 경우에는, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 내내 고혈당증의 표시를 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  3. 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법으로서,
    적어도 상기 혈중 포도당 모니터를 사용하여, 상기 대상의 복수의 혈중 포도당 측정치들을 측정하는 단계;
    상기 복수의 혈중 포도당 측정치들을 메모리에 저장하는 단계; 및
    상기 사용자에게 외부 사건들이 일어난 후에 측정된 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들로부터 상기 외부 사건들 후 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 확정하여, 상기 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 일부가 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만일 때는 언제든지, 또는 상기 외부 교란 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과일 때는 언제든지, 저혈당증 또는 고혈당증의 표시를 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  4. 제2항에 있어서, 상기 사용자에 대한 외부 사건 후 소정 시간 이내에 측정된 상기 복수의 혈중 포도당 측정치들로부터 상기 외부 사건 후 저혈당증 또는 고혈당증에 대해 확정하여, 상기 외부 사건 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들 중 일부가 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만일 때는 언제든지, 또는 상기 외부 사건 후에 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과일 때는 언제든지, 저혈당증 또는 고혈당증의 표시를 통지하는 단계를 추가로 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  5. 제2항에 있어서, 상기 평가 단계는
    별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 각각이 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 초과인 혈중 포도당 측정치들의 개수(N1)를 측정하는 단계;
    상기 개수(N1)를 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들의 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 저혈당증 값(V1)을 계산하는 단계; 및
    상기 개수(N1)가 소정의 제1 값과 등가이거나 이를 초과하고 상기 저혈당증 값(V1)이 소정의 제2 값과 등가이거나 이를 초과할 때는 언제든지, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 동안 상기 사용자의 저혈당증을 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  6. 제2항에 있어서, 상기 평가 단계는
    별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 각각이 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인 혈중 포도당 측정치들의 개수(N2)를 측정하는 단계;
    상기 개수(N2)를 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들의 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 고혈당증 값(V2)을 계산하는 단계; 및
    상기 개수(N2)가 소정의 제3 값과 등가이거나 이를 초과하고 상기 고혈당증 값 (V2)이 소정의 제4 값과 등가이거나 이를 초과할 때는 언제든지, 상기 별개의 공복 기간들에 걸친 지속 시간 동안 상기 사용자의 고혈당증을 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  7. 제5항에 있어서, 상기 저혈당증 임계치는 약 70 mg/dL을 포함하고, 상기 소정의 제1 값은 약 2를 포함하고, 상기 소정의 제2 값은 약 5를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  8. 제6항에 있어서, 상기 고혈당증 임계치는 약 180 mg/dL을 포함하고, 상기 소정의 제3 값은 약 3을 포함하고, 상기 소정의 제4 값은 약 50을 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  9. 제3항 또는 제4항에 있어서, 상기 외부 사건들은 운동, 심리적 스트레스, 육체적 스트레스, 약물 복용, 질병, 또는 이들의 조합으로 본질적으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 사건을 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 확정 단계는
    인슐린 전달 형태의 상기 외부 사건 후 소정 기간 이내에 취해진 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만인 혈중 포도당 측정치들의 제1 인슐린 후(post-insulin) BG 개수(I1)를 측정하는 단계;
    혈중 포도당 측정치들의 상기 제1 인슐린 후 개수(I1)를 각각의 인슐린 투약 후에 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 인슐린 후 저혈당증 값(IN1)을 계산하는 단계; 및
    상기 저혈당증 값(IN1)이 소정의 값 초과일 때는 언제든지 인슐린 투약 형태의 상기 외부 사건들 후 상기 사용자의 저혈당증을 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  11. 제9항에 있어서, 상기 확정 단계는
    인슐린 투약 후 소정 기간 이내에 취해진 상기 혈중 포도당 측정치들로부터, 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인 혈중 포도당 측정치들의 제2 인슐린 후 개수(I2)를 측정하는 단계;
    혈중 포도당 측정치들의 상기 제2 인슐린 후 개수(I2)를 인슐린 투약 후에 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 고혈당증 값(IN2)을 계산하는 단계; 및
    상기 고혈당증 값(IN2)이 다른 소정의 값 초과일 때는 언제든지 인슐린 투약 형태의 상기 외부 사건들 후 상기 사용자의 고혈당증을 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  12. 제10항에 있어서, 상기 저혈당증 임계치는 약 70 mg/dL을 포함하고, 상기 소정의 값은 약 5를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  13. 제11항에 있어서, 상기 고혈당증 임계치는 약 180 mg/dL을 포함하고, 상기 다른 소정의 값은 약 50을 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  14. 제10항 및 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 인슐린 투약 후 상기 소정 기간은 약 1.5시간 내지 약 4시간의 임의의 기간을 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  15. 제9항에 있어서, 상기 확정 단계는
    각각의 별개의 외부 교란 후 소정 기간 이내에 취해진 혈중 포도당 측정치들로부터, 저혈당증 임계치이거나 저혈당증 임계치 미만인 혈중 포도당 측정치들의 제1 개수(IEE1)를 측정하는 단계;
    혈중 포도당 측정치들의 상기 제1 개수(IEE1)를 각각의 외부 교란 후 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 저혈당증 값(INE1)을 계산하는 단계; 및
    상기 저혈당증 값(INE1)이 소정의 값 초과일 때는 언제든지 외부 사건들 후 상기 사용자의 저혈당증을 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  16. 제9항에 있어서, 상기 확정 단계는
    각각의 별개의 외부 교란 후 소정 기간 이내에 취해진 혈중 포도당 측정치들로부터, 고혈당증 임계치이거나 고혈당증 임계치 초과인 혈중 포도당 측정치들의 제2 개수(IEE2)를 측정하는 단계;
    혈중 포도당 측정치들의 상기 제2 개수(IEE2)를 각각의 외부 교란 후 측정된 혈중 포도당 측정치들의 총 개수로 나누고 100을 곱한 것의 근사치인 고혈당증 값(INE2)을 계산하는 단계; 및
    상기 고혈당증 값(INE2)이 다른 소정의 값 초과일 때는 언제든지 외부 사건들 후 상기 사용자의 고혈당증을 통지하는 단계를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  17. 제15항에 있어서, 상기 저혈당증 임계치는 약 70 mg/dL을 포함하고, 상기 소정의 값은 약 5를 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  18. 제16항에 있어서, 상기 고혈당증 임계치는 약 180 mg/dL을 포함하고, 상기 다른 소정의 값은 약 50을 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  19. 제15항 또는 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 별개의 외부 교란 후 상기 소정 기간은 약 4시간을 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
  20. 제6항에 있어서, 별개의 공복 기간들 내내 측정된 상기 혈중 포도당 측정치들은, 공복 동안 취해진 것으로서 상기 사용자에 의해 태깅된(tagged) 혈중 포도당 측정치들을 포함하는, 적어도 혈중 포도당 모니터를 사용하여 대상의 당뇨병을 관리하는 방법.
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