TW201415404A - 對糖尿病患者使用多重風險指示器來管理糖尿病的方法及系統 - Google Patents

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Abstract

描述基於葡萄糖測量向患者告示涉及各每日風險範圍之構成要素之方法及系統，以輔助該患者識別是低血糖或是高血糖造成所測量之該等葡萄糖值之該每日風險範圍。

Description

對糖尿病患者使用多重風險指示器來管理糖尿病的方法及系統
本發明係有關於管理糖尿病的方法及系統，具體言之，係有關於對糖尿病患者使用多重風險指示器來管理糖尿病的方法及系統。
糖尿病為一慢性代謝疾病，其起因於胰臟無法產生足夠量荷爾蒙藥物，使得代謝無法提供糖及澱粉之適當吸收。因此無法代謝導致高血糖，即，血漿內有過量分析物存在。頑固型高血糖及/或低胰島素血症已與各種嚴重症狀及致命性長期併發症相關聯，諸如脫水症、酮酸血症、糖尿病昏迷、心血管疾病、慢性腎衰竭、視網膜受損及神經受損，連帶有四肢截肢的風險。因為痊癒還不可能，所以需要永久治療，提供恆定血糖控制以使血液分析物位準始終維持在正常限值內。此類血糖控制係藉由定期供應外部藥物至患者身體以藉此降低升高之血液分析物位準而達成。
通常藉由經由皮下注射器注射每日多次注入迅速且立即作用藥物混合物來控管外部藥物。雖然此治療不需要頻繁評估血液分析物，但是經發現，如此達成之血糖控制程度不是最理想的，此是因為輸送不如生理藥物生產，而根據生理藥物生產會以低速度且在更延長的時間週期期間使藥物進入血流。改良之血糖控制可藉由所謂密集藥物治療達成，密集 藥物治療係基於每日多次注入，包括每日一或兩次注入提供基準藥物之長效藥物，並且在每次用餐前包含額外注入迅速作用之藥物且注入量與進食量成比例。雖然習用注射器已至少部分被藥物筆所取代，然而頻繁注入對於患者(尤其對於無法可靠自我控管注入者)而言非常不便利。
實質糖尿病治療改良已藉由開發藥物輸送裝置而達成，減輕患者對注射器或藥物筆的需求並且管控每日多次注入。藥物輸送裝置允許以極類似於自然發生之生理程序來輸送藥物且可受控制以遵循標準或個人修改之協定，為患者提供更佳血糖控制。
此外，可藉由藥物輸送裝置達成直接輸送至腹膜內空間或靜脈注射。藥物輸送裝置可被建構為用於皮下配置之可植入裝置或可被建構為含輸液套之外部裝置，用於經由導管、套管或一穿皮藥物傳送(諸如透過貼劑)之經皮插入皮下注入至患者。外部藥物輸送裝置掛載在衣服上、隱藏在衣服下或內或掛載身體上，並且通常經由裝置內建的使用者介面或分開之遠端裝置上的使用者介面予以控制。
已利用藥物輸送裝置，藉由依基準速率注入藥物或適合的生物有效率材料至糖尿病患者中，連同考量進食或高分析物值、位準或濃度而注入額外藥物或「給藥」，來輔助管理糖尿病。藥物輸送裝置藉由軟管連接至注入器，廣知為輸液套。注入器通常具有用於附著皮下套管、套管的黏著劑背襯架座。套管可包括快速拆開件，以在自注入器拆開撓性管時，使套管及架座可保持在使用者皮膚表面上之適當位置。無論藥物輸送裝置之類型，皆需要血液分析物監控以達成可接受的血糖控制。例如，藉由藥物輸送裝置輸送適合量之藥物需要患者頻繁判定本身的血液分析物位準並且手動輸入此值至外部泵的使用者介面，接著計算對預設值或目前使用中之藥物輸送協定之適合修改(即，劑量及計時)，並且隨後與藥物輸送裝 置通信以據此調整其操作。通常藉由間歇性測量裝置(諸如手持型電子計)，經由基於酵素之測試條接收血液樣本並且基於酵素反應計算血液分析物值，來執行血液分析物濃度判定。
在近年來，已利用連續分析物監控(CGM)搭配藥物輸送裝置，而允許藥物注入至糖尿病患者的更多控制。除了葡萄糖監控外，糖尿病患者通常亦必須進行藥物治療，諸如(例如)胰島素用劑。糖尿病患者可自我控管胰島素以降低血液葡萄糖濃度。數種目前可用的機械裝置使個人能夠施用預定量的胰島素，諸如皮下注射器注射、胰島素筆及胰島素泵。一種此類胰島素泵為Animas® Ping，此為Animas Corporation製造的產品。另一種為Animas® Vibe，亦為Animas Corporation製造的產品。
糖尿病患者應在其生活作息中維持嚴格控制，使得諸如無規律攝食量或運動的某些生活作息不會不利地影響糖尿病患者。此外，醫師診療特定糖尿病患者可需要關於個人生活作息的詳細資訊，以提供有效率治療或修改管控糖尿病的治療。目前，監控糖尿病患者生活作息的方法之一為患者記載其生活作息的書面日誌。另一種方法為個人僅僅依賴所記住的其生活作息的事實以及接著在每次看診時將這些細節轉告給醫師。
前文提及之記錄生活作息資訊之方法原本就有困難、耗時且可能不準確。個人非必然始終攜帶書面日誌並且當需要時可能未準確完成書面日誌。此類書面日誌小且因此難以登錄需要生活作息事件詳細描述項的詳細資訊。另外，當醫師詢問時，個人可能通常忘記其生活作息的關鍵事實，而醫師必須自行審視及解釋手寫筆記的資訊。書面日誌未提供任何分析以精選或分離組成資訊。再者，無資訊的圖形縮圖或摘要。登錄資料至副資料儲存系統(諸如資料庫或其他電子系統)中需要費勁地轉錄資訊 (包括生活作息資料)至此副資料儲存器中。資料記錄的困難使得需要追溯登錄而導致記錄不準確且不完整的貼切資訊。
申請人已發現到，使用某風險指數(即，平均每日風險範圍)會進一步改良，如果該指數相關的組件還提供了顯示低血糖或高血糖驅使該指數的風險範圍的影響。
在一態樣中，提供一種用於管理一對象之糖尿病之系統。該系統包括至少一葡萄糖監控器、至少一生物感測器及一控制器。該至少一葡萄糖監控器經組構以基於在提供表示一葡萄糖濃度之一電氣訊號之該至少一生物感測器中與生理液體之酵素反應來測量該葡萄糖濃度測量一葡萄糖濃度。該控制器與至少一葡萄糖監控器通訊。該控制器經組構以自該至少一葡萄糖監控器及泵接收或傳輸由該葡萄糖監控器在一預定時間週期期間測量之葡萄糖位準，以用於針對該預定時間週期中之每日判定一平均每日風險範圍，而且判定一最大高血糖值及一最大低血糖值，並且其中該最大高血糖值及該最大低血糖值亦與該預定時間週期中之每日之該平均每日風險範圍一起被組合而告示。
在此態樣中，該控制器經組構以運用下列方程式及邏輯條件判定該平均每日風險範圍(ADRR)以及該最大高血糖值及最大低血糖值：
LR=max(RL(BG))
HR=max(RH(BG))
針對每日之每日風險範圍定義為DRR=LR+HR
其中ADRR可包括該平均每日風險範圍； i可包括依序至M天之天數；M可包括待計算ADRR值之天數
LR可包括每日之該最大低血糖值
HR可包括每日之該最大高血糖值
f(BG)=γ([ln(BG)] α -β)：r(BG)=10[f(BG)]2：令RL(BG)=R(BG)且若f(BG)<0；否則RL(BG)=0
令RH(BG)=R(BG)，若f(BG)>0；否則RH(BG)=0
其中α=1.084(1.026，若為毫莫耳/升)；β=5.381(1.861，若為毫莫耳/升)及γ=1.509(1.794，若為毫莫耳/升)。
請進一步注意，在此系統中，該控制器經組構以連同針對該平均每日風險範圍之每日之該每日風險範圍，用一視覺顯示告示該最大高血糖值及該最大低血糖值。此系統的該葡萄糖測量的數目必須為每日至少3次，以用於判定該平均每日風險範圍以及該最大高血糖值及該最大低血糖值；及該時間週期可包括自約1天至約120天或其組合之任意天數。
在另一態樣中，一種利用至少一血液葡萄糖監控器、生物感測器及一控制器來管理一使用者之糖尿病之方法。該方法可由以下步驟達成：利用該葡萄糖監控器及生物感測器測量一使用者之生理液體中的複數個葡萄糖值；將所測量之該等葡萄糖值儲存於該監控器及控制器之至少一者之一記憶體中；針對一預定時間週期之每日，自該儲存步驟之該等葡萄糖值判定一平均每日風險範圍；針對該預定時間週期之每日，自所儲存之該等葡萄糖值計算一最大高血糖值及一最大低血糖值；及針對該預定時間週期之每日，告示該平均每日風險範圍以及該最大高血糖值及該最大低血 糖值。這方法，該計算步驟可包括運用下列方程式及邏輯條件確定每日之該最大高血糖值及該最大低血糖值：f(BG)=γ([ln(BG)] α -β)：r(BG)=10[f(BG)]2：令RL(BG)=R(BG)且若f(BG)<0；否則RL(BG)=0
令RH(BG)=R(BG)，若f(BG)>0；否則RH(BG)=0
LR=max(RL(BG))
HR=max(RH(BG))
LR可包括每日之該最大低血糖值
HR可包括每日之該最大高血糖值
針對每日之每日風險範圍定義為DRR=LR+HR
其中α=1.084(1.026，若為毫莫耳/升)；β=5.381(1.861，若為毫莫耳/升)及γ=1.509(1.794，若為毫莫耳/升)。
再次，在該方法中，判定該平均每日風險範圍可包括用下列形式之一方程式計算每日之平均：
其中ADRR可包括該平均每日風險範圍；i可包括依序至M天之天數；M為該天數。
另外，在該方法中，該告示可包括：在一卡氏圖表中顯示該最大高血糖值及該最大低血糖值，其中一軸表示葡萄糖值且另一軸表示該天數；及在另一卡氏圖表中顯示針對該平均每日風險範圍之每日之該每日 風險範圍，其中一軸表示葡萄糖值自低、中等、高之風險範圍且另一軸表示天數。請注意，葡萄糖測量之次數必須為每日至少3次，以用於判定該平均每日風險範圍以及該最大高血糖值及該最大低血糖值；及該預定時間週期可包括自約1天至約120天或其組合之任意天數。
對於熟悉此項技術者而言，在連同首先簡述的附圖參閱下文本揭示內容之例示性實施例的詳細說明之後，將會更加了解本發明的這些及其他實施例、特色及優點。
100‧‧‧藥物輸送系統
102‧‧‧藥物輸送裝置
104‧‧‧遙控器
106‧‧‧輸液套
108‧‧‧撓性管
110‧‧‧射頻通信
112‧‧‧CGM感測器
114‧‧‧血液分析儀
116‧‧‧遠端健康監控台/遠端監控台/射頻模組
118‧‧‧無線通信網路
202-228‧‧‧步驟
於此併入並組成本說明書之部分的附圖，用以說明本揭示內容的目前較佳實施例，且結合上述概要說明及下文提供的詳細說明，即可解釋本揭示內容的特徵(其中相同數字表示相同元件)。
圖1圖解闡釋糖尿病管理系統之例示性實施例。
圖2圖解闡釋圖1之系統所利用之技術之例示性邏輯圖。
圖3A圖解闡釋來自在預定時間週期(諸如1天)測得之葡萄糖測量的總每日風險範圍。
圖3B圖解闡釋圖3A之葡萄糖測量之每日風險範圍之構成要素。
必須參考圖式來閱讀以下的詳細說明，其中不同圖形中的相同元件具有相同編號。圖式不一定按比例繪製，描繪選定的實施例且不打算限制本發明的範圍。此詳細說明是以範例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本文所述，針對任何數值或範圍之「大約」或「近乎」的詞係指一適當的尺寸公差，其允許部件或部件之集合以在本文所述之意圖產生作用。此外，如本文所述，「病患」、「宿主」、「使用者」及「對象」的詞係指任何人類或動物對象，且並未打算將這些系統及方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類病患中代表一較佳的實施例。另外，「使用者」一詞不僅包括使用藥物注入裝置之患者，而且亦包括護理人(例如，父母或家屬、護理人員或家庭看護員工)。「藥物」一詞可包括製藥或引起使用者或患者身體中生物回應的化學品。
圖1圖解闡釋根據一例示性實施例之一藥物輸送系統100。藥物輸送系統100包括一藥物輸送裝置102及一遙控器104。藥物輸送裝置102經由撓性管108連接至輸液套106。
藥物輸送裝置102經組構以藉由(例如)射頻通信110傳輸資料至遙控器104及接收來自遙控器104之資料藥物輸送裝置102亦可運作為獨立裝置且具有自己的內建控制器。在一實施例中，藥物輸送裝置102為胰島素注入裝置，及遙控器104為手持攜帶型控制器。在此一實施例中，自藥物輸送裝置102傳輸至控器104之資料可包含諸如(例如)藥物遞輸送資料、血液葡萄糖資訊、基準、給藥、胰島素對碳水化合物比率或胰島素靈敏度因子等等資訊。遙控器104可經組構以接收來自一連續分析物(「CGM」)感測器112的連續分析物讀數。自遙控器104傳輸至藥物輸送裝置102的可包含分析物測試結果及食品資料庫，以允許藥物輸送裝置102計算待由藥物輸送裝置102的輸送胰島素量。替代地，遙控器104可執行基準用劑或給藥計算並且傳送此類計算結果至藥物輸送裝置。在替代實施例中，可單獨使用間歇性血液分析儀114或結合CGM感測器112，以提供資料給控制器102及藥物輸送裝置102之任一者或兩者。替代地，可將遙控器104 與分析儀114組合成(a)整合式單體裝置；或(b)互相銜接以形成整合式裝置的兩個分開裝置。裝置102、104及114各具有經程式化以實行各種功能的適合微控制器(為了簡潔圖中未繪示)。例如，一微控制器可為用於裝置102、104及114之各者的混合式信號微處理器(MSP)之形式。例如，此MSP可為Texas Instrument MSP 430，如專利申請公開案第US2010-0332445號及第US2008-0312512號中所描述，該等案特此以引用方式併入本申請案中，並且附加作為本申請案之附錄。這些裝置之各者的MSP 430或既有的微處理器亦可經組構以執行本文描述及圖解闡釋之方法。
葡萄糖之測量可基於藉由酵素葡萄糖氧化(GO)之葡萄糖物理轉變(即，選擇性氧化)。例如，在條型生物感測器中，可發生在此類生物感測器中之反應總結為下列方程式1及2。
方程式1 葡萄糖+GO(ox)→葡糖酸(Gluconic Acid)+GO(red)
方程式2 GO(red)+2 Fe(CN)6 3-→GO(ox)+2 Fe(CN)6 4-
如方程式1所示，葡萄糖被氧化態之葡萄糖氧化酶(GO(ox))氧化為葡糖酸，請注意，GO(ox)亦可被稱為「氧化態酵素」。在方程式1過程中的反應過程期間，該氧化態酵素GO(ox)被轉換成還原態，其表示為GO(red)(即，「還原態酵素」)。接著，如方程式2所示還原態酵素GO(red)被Fe(CN)6 3-(被指稱為氧化媒介物亦或鐵氰化物任意一種)再氧化回GO(ox)於GO(red)再生成(re-generation)或轉換回其氧化態GO(ox)時，Fe(CN)6 3-係還原成Fe(CN)6 4-(稱為還原媒介物或亞鐵氰化物(ferrocyanide)任一者)。
當上述反應係以施加於兩個電極之間的一測試電壓進行時，可由在電極表面的還原媒介物的電化學再氧化反應而產生一測試電流。因此，既然在理想環境下，在前述化學反應過程中產生的亞鐵氰化物的量與置於兩個電極間試樣中葡萄糖的量成正比，則該產生的測試電流應 與該試樣的葡萄糖含量成比例關係。一媒介物(如鐵氰化物)為一種從一酵素(如葡萄糖氧化酶)接收電子然後將電子提供給一電極的化合物。當試樣中的葡萄糖濃度增加，所形成還原媒介物的量也會增加；因此該測試電流(自該還原態媒介物再氧化的結果)及葡萄糖濃度之間為有一直接的關係。特別是跨越電交界處之電子轉換會導致一測試電流流動(每莫耳氧化的葡萄糖有2莫耳電子)。導入葡萄糖產生的該測試電流可因而稱為一葡萄糖電流。
可藉由使用CGM感測器112來判定分析物位準或濃度。CGM感測器112利用安培電化學感測器技術來測量分析物，此技術操作上連接至感測器電子器件的三個電極並且被藉由夾子附接的感測膜及生物介面膜所覆蓋。電極的頂端接觸電解質(圖中未繪示)，電解質可包含佈置在感測膜與電極之間的自由流動流體相。感測膜可包含覆蓋電解質的酵素，例如，分析物氧化酶。在此例示性感測器中，提供相對電極以平衡在工作電極測量之物種所產生的電流。對於基於分析物氧化酶的分析物感測器，在工作電極測量之物種為H2O2。在工作電極產生的電流(並且流動通過電路至相對電極)與H2O2的擴散通量成比例。據此，可產生表示使用者身體的分析物濃度之原始信號，並且可利用原始信號來估計有意義的分析物值。美國專利第7,276,029號中展示及描述感測器及相關聯組件的詳細資訊，該案以引用方式併入本申請案中，並完全以其為參照依據。在一實施例中，本文描述之例示性實施例亦可利用來自Dexcom Seven系統(由Dexcom Inc.製造)之連續分析物感測器。
藥物輸送裝置102亦可經組構以透過(例如)無線通信網路118來與遠端健康監控台116進行雙向無線通信遙控器104及遠端監控台116可經組構以透過(例如)電話固接式通信網路進行雙向有線通信。可使用 遠端監控台116下載升級軟體至藥物輸送裝置102並且處理來自藥物輸送裝置102的資訊。遠端監控台116之實例可包含(但不限於)個人電腦或網路電腦、個人數位助理、其他行動電話、醫院基礎(hospital base)監控台或專用遠端診所監控台。
藥物輸送裝置102包括某些組件，包含中央處理單元及用於儲存控制程式及操作資料的記憶體元件、用於傳送通信信號(即，訊息)至遙控器104及接收來自遙控器104之通信信號(即，訊息)之射頻模組116、用於提供操作資訊給使用者的顯示器、用於供使用者輸入資訊的複數個瀏覽按鈕、用於提供電力給系統的電池、用於提供反饋給使用者的警報器(例如，視覺、聴覺或觸覺)、用於提供反饋給使用者的震動器、用於強制來自胰島素貯器(例如，胰島素匣)的胰島素通過連接至輸液套106的側端口並且進入使用者身體的藥物輸送機構(例如，藥物泵及驅動機構)。
結合圖1描述之系統之組件有助於糖尿病患者管控其疾病。但是，為了達成有效率管控疾病，糖尿病患者將需要不只是這些組件。由於申請人已認識到，組件或系統必須能夠提供易於理解的資訊，輔助人進行決策。為輔助此，University of Virginia的Boris Kovatchev已發明一種稱為平均每日風險範圍(ADRR)指數的指數(http：//care.diabetesjournals.org/content/29/11/2433.full.pdf)，該文獻複本附加作為本申請案之附錄並且特此以引用方式併入本申請案中。下列專利提供ADRR之衍生細節：美國專利/公開案第US20090171589A1號公開日期為2009年7月2日，標題為「METHOD,SYSTEM AND COMPUTER PROGRAM PRODUCT FOR EVALUATION OF BLOOD GLUCOSE VARIABILITY IN DIABETES FROM SELF-MONITORING DATA」，發明人為Kovatchev,Boris P.，該案以引用方式併入本申請案中，並完全以其為 參照依據。ADRR指數經設計以提供糖尿病患者之「風險指數」，用於解說歸因於葡萄糖控制之不良事件而承受的整體風險。例如，在可測計、泵或控制器上在患者每日報告中提供患者的ADRR指數「23」。雖然此數字與中等風險相關聯，但是不明白此數字如何與患者的高及低葡萄糖濃度相關(當高及低葡萄糖濃度皆可歸因於該風險時)，以及何時患者能夠在幾天測得高及低值的一週期間改良其血液葡萄糖，儘管為中等風險指數。
雖然ADRR指數提供簡單的數字及分類，但是醫生及患者難以瞭解統計數值及什麼促成其值。本發明變換ADRR的輸入構成要素，以更佳瞭解ADRR指數的本質及患者的血液葡萄糖(「BG」)如何影響ADRR指數。此時，值得論述如何判定ADRR指數。具體而言，葡萄糖風險函數定義指明每日之每個讀數R(BG)之風險的方式。在一實例中，如下判定每日風險範圍：f(BG)=γ([ln(BG)] α -β)：方程式3。
方程式3為血液葡萄糖讀數值之定標函數，用於將自20至600範圍內之區間轉換成-至之區間，在112.5時為零。
r(BG)=10[f(BG)]2：方程式4
方程式4為與一血液葡萄糖讀數相關聯之風險值。若f(BG)<0，則RL i =r(BG)，否則RL i =0此關係指示低風險值與i th 血液葡萄糖讀數相關聯，其中1 i N。即，若函數f小於零，則RL i 設定為等於方程式4，否則，RL i 設定為等於零。另一方面，若f(BG)0，則RH i =r(BG)，否則RH i =0此關係指示與i th 血液葡萄糖讀數相關聯之該高風險值，其中1 i N。即，若該函數f等於或大於零，則RH i 設定為約等於方程式4否則RH i 設定為等於零。
某日之低血糖值之最大值定義為Max j (RL i )：其為最大RL i 值，為當天中所有i th 讀數中的最大值D j 。另一方面，某日之高血糖值之最大值定義為Max j (RH i )：其為最大RH i 值，為當天中所有i th 讀數中的最大值D j 。若該讀數具有一正f(BG)值，則風險係來自高血液葡萄糖RH，且若該讀數具有一負f(BG)值，則風險係來自低血液葡萄糖RL。結果，ADRR將每日風險範圍定義為每日中Max(RH)及Max(RL)之總和，其中存在至少3個血液葡萄糖讀數。
為了判定在預定時間區間(例如，M天)期間此類每日風險範圍之平均值，利用方程式3及4，其中α=1.084(1.026，若為毫莫耳/升)；β=5.381(1.861，若為毫莫耳/升)及γ=1.509(1.794，若為毫莫耳/升)。則，可進行下列運算：令R(BG)=10×f(BG)2 方程式5
令RL(BG)=R(BG)且若f(BG)<0；否則RL(BG)=0 方程式6
令RH(BG)=R(BG)，若f(BG)>0；否則RH(BG)=0 方程式7
其中針對每日，最大低血糖值LR=Max(RL(BG)) 方程式8
其中針對每日，最大高血糖值HR=Max(RH(BG)) 方程式9
針對每日之每日風險範圍定義為DRRi=LRi+HRi 方程式10
其中M為待計算DRR值之天數
即，其中存在3 BG值之天數。
請參考圖2，繪示申請人所利用之技術200之邏輯圖。在步驟202，由患者使用該葡萄糖監控器及一生物感測器(例如，SMBG或CGM)測得血液葡萄糖測量。經由生理試樣中之葡萄糖之物理轉變成酵素產物而 測得該測量，及在步驟204儲存該測量。在步驟206，患者可在一段短時間之後測量其葡萄糖，此時邏輯回復到步驟202。假定患者已在數天期間每天測量葡萄糖數次，則在步驟208，可利用該資料進行分析或上載至用於分析的伺服器。在步驟210，邏輯查看每日的血液葡萄糖測量數目「N」。若N大於或等於3，(即，一日測量至少3次)，則邏輯自步驟212移動至步驟214，在此自每日測得的葡萄糖測量，自高葡萄糖測量計算最大風險(即，Max(RH))或自低葡萄糖測量計算最大風險(即，Max(RL))，並且計算總風險，其形式為每日風險範圍(即，DRR)。在步驟216，邏輯用至少3次葡萄糖測量之每日測量判定天數。邏輯在步驟218判定是否總數目D天為至少14天。若為否定，則邏輯在步驟220傳回未提供足以判定ADRR之資料的訊息。若為肯定，則在步驟218，邏輯查詢是否先前已計算每日風險範圍DRR。若為肯定，則邏輯標繪圖3A及3B，以告示ADRR、DRR、Max(RH)及Max(RL)之至少一者，否則若在步驟222中為否定，則跳過該日的風險因素告示。邏輯返回至步驟228，之後，主常式至步驟224或226。如本文所用，「告示」一詞及其變化形指示可在分析物感測器、藥物注入裝置或一遠端通訊裝置(諸如行動電話、網路伺服器或遠端監控系統)經由文字、音訊、視覺或所有通訊模式組合將宣告提供給使用者、護理人(例如，父母、家屬、護理人員等等)或保健提供者。
請參考圖3A，展示針對每日的風險因素告示(形式為平均每日風險範圍(「ADRR」))。在圖3B中，展示針對n天中每日的最大高血糖值RH1...RHn及最大低血糖值RL1、RL2、RL3...RLn的相對應圖解闡釋。每日之Max(RH)值標繪為一正值，並且用在線上方延伸的紅色線條標註。每日之Max(RL)值標繪為一負值，並且用在線下方延伸的藍色線條標註。使用最大高血糖值Max(RH)及最大低血糖值Max(RL)，以輔助糖尿病 患者理解在不需要特別專注於任一葡萄糖測量的情況下如何是改良血液葡萄糖控制。
為提供上述之Max(RH)及Max(RL)值便利標記，可利用圖示或符號，諸如(例如)適合色彩的有色圓圈的或色彩與圖示之組合。Max(RH)之中心可被標出為一個有色圓圈(或多邊形)，及Max(RL)之中心可被標出為另一有色圓圈(或多邊形)。這兩個圓圈皆具有固定半徑，固定半徑可用作為低及高風險之額外標記。一項替代技術仍然是在Max(RH)值及Max(RL)值之中心標出圓圈，但是根據Max(RH)值及Max(RL)值調整圓圈的大小。
在此替代解決方案中，圓圈的面積可經組構以隨著風險線性改變。定義最小圓圈半徑(其可對應於配合風險0繪製之圓圈)及最大圓圈半徑(其可對應於配合風險100繪製之圓圈)。可使用下列方程式計算圓圈半徑：半徑=SQRT((MaxRadius2-MinRadius2)*(風險/100)+MinRadius2)。此可確保繪製的圓圈面積正確地隨每日風險而改變。
請重新參考圖3A，藉由圍住範圍DRR指數的指示器來指示此特定患者之ADRR(此處用命名法「ADRR」及圖3A之中各自趨向線指示)，其表示在自4月30日至5月27日之報告週期期間，患者顯露相當高之「平均」每日風險範圍。展示自4月30日至5月27日之每天中的每日風險範圍DRR。雖然平均或每日風險範圍DRR為該患者提供其血糖控制可能不佳的有益概念，但是無法為患者提供使每日風險增加之構成要素的有用指示器。例如，據信低葡萄糖值比高葡萄糖值更危險，並且據信具有低及高葡萄糖值兩者的日子比僅具有低或高葡萄糖值的日子更危險。
藉由用圖3B之形式連同ADRR及DRR來提供對造成風險範圍(例如，ADRR或DRR)之構成要素(最大低血糖及最大高血糖)的 理解，申請人能夠為患者提供對風險方面更深刻的理解，即，是否為高葡萄糖值或低葡萄糖值造成ADRR或DRR升高或保持高。將結合圖3A及圖3B來論述數項實例，以展現本發明之優點。
例如，在圖3A中，可看出5月3日的DRR指示非常高風險。但是，患者無法分辨此高風險是否起因於非常高的血液葡萄糖、非常低的血液葡萄糖或高及低血液葡萄糖值兩者。藉由參考本發明(如圖3B中之實施例，顯而易見，此日的最大高血糖Max(RH5/3)為高連同最大低血糖Max(RL5/3)為低，藉此兩者皆造成5月3日的DRR指示的高風險。
在另一實例中，如圖3A中之5月15日所指示，此日的DRR亦非常高，但是在未運用本發明情況中，患者無法分辨高或低血液葡萄糖值的構成要素正在造成如圖3A中所示之高風險。但是，運用圖3B之告示，可看出實際上所有風險皆來自於最大高血糖Max(RH5/15)。最大值Max(RH5/15)指示，在此日實際上所有風險皆來自於5月15日測量之高血液葡萄糖。
另一方面，在5月17日，圖3A中患者的DRR表明高風險位準，但是在未運用圖3B情況中，未為患者提供造成此風險之高或低葡萄糖值的構成要素的必要理解。藉由參考圖3B，可看出風險很大部分來自於5月17日期間測量之低葡萄糖值。
雖已藉由特定變化例及例示圖來說明本發明，此技藝中具有通常知識者可理解本發明不限於所述之變化例或圖形。此外，在上述方法及步驟指示以某種順序發生之特定事件之處，此技藝中具有通常知識者可理解可修改某些步驟的順序且這類修改係根據本發明之變化例。另外，當可行時，可以在平行程序中共同地執行，還有如上述般相繼地執行其中一 些步驟。因此，本專利意圖涵蓋落在揭示內容之精神內或與申請專利範圍中出現之等效變化例。
202-228‧‧‧步驟

Claims (11)

  1. 一種用於管理一對象之糖尿病之系統，該系統包括：至少一葡萄糖監控器，其經組構以基於在提供表示一葡萄糖濃度之一電氣訊號之一生物感測器中與生理液體之酵素反應來測量該葡萄糖濃度；以及一控制器，其與至少一葡萄糖監控器通訊，該控制器經組構以自該至少一葡萄糖監控器及泵接收或傳輸由該葡萄糖監控器在一預定時間週期期間測量之葡萄糖位準，以用於針對該預定時間週期中之每日判定一平均每日風險範圍，而且判定一最大高血糖值及一最大低血糖值；以及其中該最大高血糖值及該最大低血糖值亦與該預定時間週期中之每日之該平均每日風險範圍一起被組合而告示。
  2. 如申請專利範圍第1項之系統，其中該控制器經組構以運用下列方程式及邏輯條件判定該平均每日風險範圍(ADRR)以及該最大高血糖值及最大低血糖值： LR=max(RL(BG)) HR=max(RH(BG))針對每日之每日風險範圍定義為DRR=LR+HR其中ADRR包括該平均每日風險範圍；i包括依序至M天之天數；M包括待計算ADRR值之天數LR包括每日之該最大低血糖值HR包括每日之該最大高血糖值 f(BG)=γ([ln(BG)] α -β)：r(BG)=10[f(BG)]2：令RL(BG)=R(BG)且若f(BG)<0；否則RL(BG)=0令RH(BG)=R(BG)，若f(BG)>0；否則RH(BG)=0其中α=1.084(1.026，若為毫莫耳/升)；β=5.381(1.861，若為毫莫耳/升)及γ=1.509(1.794，若為毫莫耳/升)。
  3. 如申請專利範圍第2項之系統，其中該控制器經組構以組合針對該平均每日風險範圍之每日之該每日風險範圍，用一視覺顯示告示該最大高血糖值及該最大低血糖值。
  4. 如申請專利範圍第3項之系統，其中葡萄糖測量之次數必須為每日至少3次，以用於判定該平均每日風險範圍以及該最大高血糖值及該最大低血糖值。
  5. 如申請專利範圍第4項之系統，其中該時間週期包括自約1天至約120天或其組合之任意天數。
  6. 一種利用至少一血液葡萄糖監控器、生物感測器及一控制器來管理一使用者之糖尿病之方法，該方法包括下列步驟：利用該葡萄糖監控器及生物感測器測量一使用者之生理液體中的複數個葡萄糖值；將所測量之該等葡萄糖值儲存於該監控器及控制器之至少一者之一記憶體中；針對一預定時間週期之每日，自該儲存步驟之該等葡萄糖值判定一平均每日風險範圍； 針對該預定時間週期之每日，自所儲存之該等葡萄糖值計算一最大高血糖值及一最大低血糖值；以及針對該預定時間週期之每日，告示該平均每日風險範圍以及該最大高血糖值及該最大低血糖值。
  7. 如申請專利範圍第6項之方法，其中該計算步驟包括運用下列方程式及邏輯條件確定每日之該最大高血糖值及該最大低血糖值：f(BG)=γ([ln(BG)] α -β)：r(BG)=10[f(BG)]2：令RL(BG)=R(BG)且若f(BG)<0；否則RL(BG)=0令RH(BG)=R(BG)，若f(BG)>0；否則RH(BG)=0 LR=max(RL(BG)) HR=max(RH(BG)) LR包括每日之該最大低血糖值HR包括每日之該最大高血糖值針對每日之每日風險範圍定義為DRR=LR+HR其中α=1.084(1.026，若為毫莫耳/升)；β=5.381(1.861，若為毫莫耳/升)及γ=1.509(1.794，若為毫莫耳/升)。
  8. 如申請專利範圍第7項之方法，其中判定該平均每日風險範圍包括用下列形式之一方程式計算每日之平均： 其中ADRR包括該平均每日風險範圍；i包括依序至M天之天數； M為該天數。
  9. 如申請專利範圍第8項之方法，其中該告示包括：在一卡氏圖表中顯示該最大高血糖值及該最大低血糖值，其中一軸表示葡萄糖值且另一軸表示天數；以及在另一卡氏圖表中顯示針對該平均每日風險範圍之每日之該每日風險範圍，其中一軸表示葡萄糖值自低、中等、高之風險範圍且另一軸表示天數。
  10. 如申請專利範圍第3項之方法，其中葡萄糖測量之次數必須為每日至少3次，以用於判定該平均每日風險範圍以及該最大高血糖值及該最大低血糖值。
  11. 如申請專利範圍第8項之方法，其中該預定時間週期包括自約1天至約120天或其組合之任意天數。
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