JP5248529B2 - 状況ベース医薬投与量決定提供のための方法及びシステム - Google Patents

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関連出願の説明

本出願は、米国特許法第１１９条第ｅ項の下に、２００７年２月１８日に出願された、名称を「状況ベース医薬投与量決定提供のための方法及びシステム（Method and System For Providing Contextual Based Medication Dosage Determination）」とする、米国仮特許出願第６０/８９０４９２号及び、２００８年２月１５日に出願された、名称を「状況ベース医薬投与量決定提供のための方法及びシステム（Method and System For Providing Contextual Based Medication Dosage Determination）」とする、米国特許出願第１２/０３２６１７号への優先権を主張する。これらの出願の明細書のそれぞれの開示は全ての目的のために本明細書に参照として含まれる。

本発明は医薬投与量レベルを統計的に決定するための方法及び装置に関する。

老いも若きも同様に、Ｉ型糖尿病患者に対するポンプ療法使用の増加にともない、外部注入ポンプのような注入デバイスの制御の重要性は明白である。実際、現在利用できる注入デバイスは一般に、それによって患者が注入デバイスのプログラム及び制御を行うことができる、ボタンのような入力機構を有する。そのような注入デバイスは一般に、患者の注入推移及び注入デバイスの様々なコンポーネントのステータスに関連する情報を、また患者固有の基礎プロフィールのようなその他のプログラム可能な情報も、表示するように構成されたディスプレイのようなユーザインターフェースも有する。

外部注入デバイスは一般に、患者の医師によって処方された、注入デバイスのプログラムされた基礎レートまたは他のいずれかの注入レートに基づく、選ばれた投与量のインスリンを注入するために患者の皮膚を通す経皮態様で配されたカニューレを備える注入セットに接続される。一般に、食事前に炭水化物ボーラスを投与するためのような、注入デバイスの着用及び操作の経過中に追加量のインスリンの投与のためにポンプを制御することができる。いくつかの注入デバイスは、例えばボーラス量の計算に必要なインスリン用量レベルを患者がより良く推定できるように、炭水化物量に関する食品データベースを備える。

しかし、一般に、投与のためのボーラス量の推定または計算のほとんど、あるいは、そのための、適する基礎プロフィールの決定は、患者の医師によって決定されるような患者の生理学または患者によって行われる推定を踏まえてなされる推定である。さらに、注入デバイスは一般に糖レベルの制御及び／または管理のために糖尿病患者をさらに補助する強化機能を備えていない。

上述の点から見て、糖尿病の管理を向上させるための先行予測インスリン治療処置のために実時間でモニタされた患者の検体レベルに基づいてインスリン治療の決定及び勧告を与えるための方法及び用具を有することが望ましいであろう。さらに、ユーザまたは患者の過去の投与量及び関連する患者の生理学的状態を含む履歴情報に基づくインスリン治療の決定または勧告を与えるための方法及びシステムを有することが望ましいであろう。

本開示の様々な実施形態にしたがえば、それまでの投与量及び／または生理学的状態を含む履歴情報に基づいて適する医薬投与量レベルを決定するための方法及びシステムが提供される。

図１は、本開示の一実施形態を実施するための、治療管理システムを示すブロック図である。 図２は、本開示の一実施形態における、図１の輸液デバイスのブロック図である。 図３は、本開示の一実施形態にしたがう、実時間でモニタされた検体レベルに基づく治療管理手順を示すフローチャートである。 図４は、本開示の一実施形態にしたがう、実時間でモニタされた検体レベルに基づく検体傾向情報更新手順を示すフローチャートである。 図５は、本開示の一実施形態にしたがう、実時間でモニタされた検体レベルに基づく修正治療管理手順を示すフローチャートである。 図６は、本開示の一実施形態にしたがう、状況ベース投与量決定を示すフローチャートである。 図７は、本開示の一実施形態にしたがう、状況ベース投与量決定を示すフローチャートである。

以下で詳細に説明されるように、本開示の様々な実施形態にしたがえば、ユーザまたは患者のそれまでの医薬投与レベルを含む履歴情報に基づいて適する医薬投与量レベルを決定するための方法及びデバイスが提供される。

図１は本発明の一実施形態を実施するためのインスリン治療管理システムを示すブロック図である。図１を参照すれば、治療管理システム１００は、輸液デバイス１２０に動作可能な態様で接続された検体モニタリングシステム１１０を備え、輸液デバイス１２０は続いてリモート端末１４０に動作可能な態様で接続することができる。図示されるように、検体モニタリングシステムは、一実施形態において、患者１３０の検体レベルのモニタまたは測定を行うために、患者に結合される。さらに、例えば、患者に例えばインスリンのような医薬を輸液するために患者の皮膚を通す経皮態様で配されたカニューレ（図示せず）に接続された輸液セット及びチューブを用いて、輸液デバイス１２０が患者に結合される。

図１を参照すれば、一実施形態において、検体モニタリングシステム１１０は１つ以上の検体センサを有することができ、検体センサは検体センサの少なくとも一部分が患者の検体との液内接触を維持するように、経皮態様で配置される。検体センサには、例えば、所定の期間にわたって患者の検体レベルを検出するように構成され、その後はセンサの交換が必要である、短期皮下検体センサまたは経皮センサを含めることができるが、これらには限定されない。

検体モニタリングシステム１１０の１つ以上の検体センサは、患者の検出された検体レベルに対応するそれぞれの検体センサから１つないしされに多くの信号を受け取るように、また受信デバイス及び／または輸液デバイス１２０に検出された検体レベルに対応する情報を送信するように、構成された１つ以上のデータ送信器ユニットに接続される。すなわち、通信リンクを介して、検出された検体レベルに関連付けられたデータを、周期的に、及び／または断続的に繰り返して、インスリン輸液デバイス及び／またはさらなるデータ処理及び解析のためのリモート端末１４０のような１つ以上のその他のデバイスに、送信するように構成することができる。

検体モニタリングシステム１１０の送信器ユニットは、一実施形態において、検体関連データを、患者１３０の糖レベルのような検体レベルが実時間でモニタされ得るように、対応する検体センサからデータを受け取った後に、実質的に実時間で輸液デバイス１２０及び／またはリモート端末１４０に送信するように構成することができる。一態様において、患者の検体レベルは、１つ以上の血糖計のような個別の血糖検査デバイス、あるいは連続糖モニタリングシステムのような連続検体モニタリングシステムを用いて、得ることができる。

検体モニタリングシステム１１０でモニタできるか、決定できるかまたは検出できる検体には、例えば、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ-ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、（ブドウ）糖、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸塩、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン及びトロポニンがある。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリン及びワルファリンの濃度も決定することができる。

さらに、本発明の範囲内で、検体モニタリングシステム１１０の送信器ユニットは１つ以上のリモート端末１４０または輸液デバイス１２０と直接に通信するように構成することができる。さらにまた、本発明の範囲内で、検体モニタリングシステム１１０における通信のために、追加受信器／データ処理ユニット、（例えば医師の端末及び／または病院環境におけるベッド脇端末のような）リモート端末を含む、装置をさらに設けることができる。さらにまた、本開示の範囲内で、１つ以上の検体モニタリングシステム１１０，輸液デバイス１２０及びリモート端末１４０は、ＲＦ通信リンク、ブルートゥース通信リンク、赤外線通信リンクのような、ただしこれらには限定されない、無線データ通信リンクあるいは、さらに、２つ以上のデバイス間の単方向性または双方向性通信とすることができる、２つ以上のデバイス間のほかのいずれかの適する無線通信接続を介して通信するように構成することができる。あるいは、データ通信リンクには、たとえば、ＲＳ２３２接続、ＵＳＢ接続またはシリアルケーブル接続のような、ただしこれらには限定されない、有線ケーブル接続を含めることができる。

図１に戻って参照すれば、一実施形態において、検体モニタリングシステム１１０は毛管血糖検査のための検査ストリップを受け入れるように構成されたストリップポートを有する。一態様において、検査ストリップを用いて測定される糖レベルはさらに、検体センサで検出される検体レベルの確度を保証し、向上させるため、検体モニタリングシステム１１０の検体センサの定期較正を与えるようの較正することができる。

用いることができる検体システムの例は、たとえば、米国特許第６１３４４６１号、第６１７５７５２号、第６１２１６１１号、第６５６０４７１号及び第６７４６５８２号の各明細書に、また別のどこかで、説明されている。

再び図１を参照すれば、輸液デバイス１２０には、一実施形態において、外部インスリン注入ポンプ、埋込可能ポンプ、ペンタイプインスリン注入デバイス、身体装着パッチポンプ、通鼻インスリン注入のための吸入可能輸液デバイス、またはいずれか他のタイプの輸液システムのような外部輸液デバイスを含めることができるが、これらには限定されない。さらに、リモート端末１４０には一実施形態において、たとえば、デスクトップコンピュータ端末、データ通信ができる公衆電話、ラップトップコンピュータ、電子手帳（ＰＤＡ）のような手持ちコンピュータ、またはデータ通信ができる携帯電話を含めることができる。

図２は本開示の一実施形態における図１のインスリン輸液デバイスのブロック図である。図２を参照すれば、輸液デバイス１２０は一実施形態において、メモリユニット２４０，入力ユニット２２０，ディスプレイユニット２３０，出力ユニット２６０及び輸液ユニット２５０に動作可能な態様で接続されたプロセッサ２１０を有する。一実施形態において、プロセッサユニット２１０は、輸液デバイス１２０の様々なコンポーネントのそれぞれを制御すること及び／またはそれぞれにアクセスすることによって、輸液デバイス１２０の機能を制御するように構成され、制御することができる、マイクロプロセッサを備える。一実施形態において、安全手段として、また単プロセッサ故障の場合の冗長度を与えるため、複数のプロセッサを備えることができる。さらに、ポンプ機能及び／または制御が、より高速に、より正確に、実施され得るように、輸液デバイス１２０内の複数のプロセッサ間で処理能力を分担させることができる。

図２に戻って参照すれば、プロセッサ２１０に動作可能な態様で接続される入力ユニット２２０には、ジョグダイアル、キーパッドボタン、タッチパッドスクリーン、または輸液デバイス１２０に入力コマンドを与えるためのいずれか他の適する入力機構を含めることができる。さらに詳しくは、例えば、ジョグダイアル入力デバイスまたはタッチパッドスクリーンの場合、患者すなわち輸液デバイス１２０の使用者は、データの入力ユニット及び出力ユニットのいずれとしてもはたらくディスプレイユニット２３０とともに、それぞれのジョグダイアルまたはタッチパッドを操作するであろう。ディスプレイユニット２３０には、タッチスクリーン、ＬＣＤスクリーンあるいは、英数字情報を、また輸液デバイス１２０の１つ以上の所定の状態に関連付けられたアイコンのような絵柄情報も、またはインスリン注入速度に関連付けられた傾向チャート及びグラフ、ある期間にわたってモニタされた糖レベルの傾向データのようなグラフィック表示、または患者への文章による通知を、表示するように構成された、輸液デバイス１２０に適するいずれか他のタイプのディスプレイユニットを含めることができる。

図２を参照すれば、プロセッサ２１０に動作可能な態様で接続された出力ユニット２６０には、１つ以上の音色及び／またはプログラムされているかまたはプログラム可能なメロディまたはオーディオクリップ、あるいは１つ以上のあらかじめプログラムされているかまたはプログラム可能な振動音警報レベルを有する振動音警報機能を有する、可聴アラームを含めることができる。一実施形態において、振動音警報は注入チューブ内に空気またはその他の望ましくない材料がある可能性を最小限に抑えるために注入チューブを灌水する際の助けになり得る。図２には、プロセッサ２１０に動作可能な態様で接続され、インスリン槽または患者の皮膚下に経皮的に配置されたカニューレに連結された注入セットを介して輸液デバイス１２０内のインスリンを送るに適するいずれか他のタイプの容器から患者にインスリン投与量を運ぶように構成された、輸液ユニット２５０も示される。また再び図２を参照すれば、メモリユニット２４０は、１つ以上の、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）または、検体モニタリングシステム１１０，リモート端末１４０，患者１３０またはいずれか他のデータ入力源から受け取ったデータに基づいて輸液デバイス１２０を制御するため及び／またはデータ処理を行うためのプロセッサ２１０によるアクセス及び実行のためにデータ、またプログラム命令も、格納するように構成されたいずれか他のタイプのデータ格納ユニットを備えることができる。

図３は、本開示の一実施形態にしたがう、実時間でモニタされた検体レベルに基づくインスリン治療管理手順を示すフローチャートである。図３を参照すれば、本開示の一実施形態において、所定の数の連続する糖レベルが、所定のかまたは定められた期間にわたって受け取られるかまたは検出される。例えば、一実施形態において、図１を参照して、患者のモニタされた糖レベルが所定の期間の間実質的に実時間で実質的に連続的に受け取られるかまたは検出される。一実施形態において、あらかじめ定められる期間は１つ以上の期間を含むことができ、それぞれの期間内のデータは関連付けられるデータ解析に対して治療上意味がある基盤を提供することができる。

すなわち、一実施形態において実時間でモニタされる糖データのあらかじめ定められる期間は、糖傾向情報を与えるに十分であるかまたは、続行中の、実質的に実時間ベースでインスリン治療を調節するための糖レベル解析を与えるに十分な１つ以上の期間を含むことができる。例えば、一実施形態においてあらかじめ定められる期間は、３０分、３０分、４５分、１時間、２時間及び６時間の期間のうちの１つ以上を含むことができる。あらかじめ定められる期間の例が本明細書に与えられるが、本開示の範囲内で、糖傾向判定及び／または（例えば、既存の基礎プロフィール、暫定基礎プロフィールの計算またはボーラス量の決定のような）治療関連判定に用いるに十分であり得るような、適する、あらかじめ定められる期間を用いることができる。

図３に戻って参照すれば、一実施形態において所定の期間にわたり連続的に受け取られる糖レベルは、例えば、データ送信エラー及び／またはデータ送信またはデータ処理にともなっておこり得る１つ以上の故障モードにより、完全に連続的であるとは限らない。したがって、本開示の一実施形態において、エラーがあるかあるいは糖センサから受け取られない糖レベルに関連する与えられた数のデータ点を無視または廃棄できるように、受け取られる実時間糖データに対して所定のエラーマージンが設けられる。

図３に戻って参照すれば、所定の期間にわたって所定の数の糖レベルを受け取ると、受け取られる糖レベルに基づく糖傾向情報が更新される。例えば、一実施形態において、糖レベルの変化レートを推定する糖傾向情報を決定することができ、これに基づいて予測糖レベルを計算することができる。実際、一実施形態において、糖傾向情報は糖センサから受け取られる実時間糖データに基づく糖レベル動向に関連付けられる外挿糖レベル情報を与えるように構成することができる。すなわち、一実施形態において、モニタされる実時間糖レベルは、糖レベルの増加レートまたは減少レート（あるいは、与えられたレベルで実質的に安定したままであること）を決定するために用いられる。所定の期間にわたるそのような情報に基づき、糖予測情報を決定することができる。

図３に戻って参照すれば、モニタされる実時間糖レベルに関連付けられる治療関連パラメータが更新される。すなわち、一実施形態において、例えば、輸液デバイス１２０（図１）にともなう内蔵インスリン情報、患者１３０（図１）のインスリン感受性レベル、炭水化物対インスリン比及びインスリン吸収率を含むがこれらには限定されない、インスリンポンプの１つ以上の治療関連パラメータがある。その後、一実施形態において、その時点での治療プロフィールのうちの１つ以上の修正が決定される。すなわち、本開示の一実施形態において、例えば、１つ以上のその時点での基礎プロフィール、計算されたボーラスレベル、暫定基礎プロフィール及び／または輸液デバイス１２０（図１）に格納されたいずれか他のあらかじめプログラムされたインスリン輸液プロフィールが検索され、受け取られた実時間糖レベル、更新された糖傾向情報及び更新された治療関連パラメータの内の１つ以上に基づいて解析される。

図３に戻って参照すれば、治療プロフィールへの１つ以上の修正の決定後、修正された１つ以上の治療プロフィールが発生され、モニタされた実時間糖値、更新された糖傾向情報及び更新された治療関連パラメータの内の１つ以上に基づく１つ以上の修正された治療プロフィールを患者１３０（図１）が選択、格納及び／または無視できるように、患者１３０に出力される。

例えば、一実施形態において、所定の期間にわたるモニタされた実時間糖レベルに基づき、また患者１３０（図１）に所定のレベルのインスリンを送り込むために輸液デバイス１２０（図１）によって実行されるその時点での基礎プロフィールにも基づく、推奨暫定基礎プロフィールを患者１３０に提供することができる。あるいは、別の実施形態において、実時間でモニタされた糖レベルに基づいてインスリン治療の強化に適切であると患者１３０がみなすような、選択のための１つ以上の追加の推奨処置を患者１３０にさらに提供することができる。例えば、実時間でモニタされた糖レベル及びその時点での基礎プロフィールに基づき、例えば、患者のインスリン感受性及び／または内蔵インスリン情報にも基づく、推奨補正ボーラスレベルを患者に提供することができる。

このようにすれば、本開示の一実施形態において、実時間でモニタされた糖レベルに基づいてはじめにプログラムされた治療プロフィールを改善するために、あらかじめプログラムされたインスリン輸液基礎プロフィールへの継続中の実時間インスリン治療選択肢及び修正を、実時間でモニタされた糖レベルに基づいて患者に提供することができる。

図４は、本開示の一実施形態にしたがう、実時間でモニタされた糖レベルに基づく検体傾向情報更新手順を示すフローチャートである。図４を参照すれば、一実施形態において、モニタされた検体レベルに関連付けられる実時間データが受け取られる。その後、実時間データが所定の期間内に受け取られたか否かが判定される。実時間データが少なくとも所定の期間内には受け取られていないと判定されれば、糖レベルのような、モニタされた検体レベルに関連付けられる実時間データを受け取るためのルーチンが継続される。

他方で、図４に戻って参照すると、（例えば図３に関連して上述したように）モニタされた検体レベルに関連付けられる実時間データが所定の期間内に受け取られたと判定されれば、モニタされた検体レベルに関連付けられる受け取られた実時間データが格納される。その後、モニタされた検体レベルに関連付けられる受け取られた実時間データに基づいて検体レベル傾向情報が決定される。

例えば、一実施形態において、モニタされた検体レベルに関連付けられる実時間データが解析され、モニタされた検体レベルの変化レートに基づいてデータの外挿値が決定される。すなわち、モニタされた検体レベルが所定の期間にわたって変化したレートを決定するためにモニタされた検体レベルに関連付けられる実時間データが用いられ、したがって、例えば、決定された、モニタされた検体レベルが所定の期間にわたって変化したレートに基づいて、傾向情報が決定される。

別の実施形態において、モニタされた検体レベルに関連付けられる実時間データに基づく傾向情報は、１つ以上の所定の期間内にモニタされた検体レベルに関連付けられる受け取られた実時間データに基づいて、動的に修正することができ、継続的に更新することができる。したがって、一実施形態において、傾向情報は、モニタされた検体レベルに関連付けられる受け取られた実時間データに基づいて、動的に変化し、継続的に更新されるように構成することができる。

図５は、本開示の一実施形態にしたがう、実時間でモニタされた検体レベルに基づいて修正される治療管理手順を示す。図５を参照すれば、一実施形態において、その時点での治療パラメータが検索され、検索されたその時点での治療パラメータが、モニタされた検体レベルに関連付けられる受け取られた実時間データ及び／または更新された検体傾向情報に基づいて解析される。例えば。１つ以上のあらかじめプログラムされた基礎プロフィール、補正ボーラス、炭水化物ボーラス、暫定基礎パラメータ及び関連パラメータが検索され、例えば、モニタされた検体レベルに関連付けられる実時間データ及び／または更新された検体傾向情報に基づいて、さらに患者のインスリン感受性及び内蔵インスリン情報のいずれをも要素に入れて、解析される。

図５を参照すれば、その時点での治療パラメータに基づいて、１つ以上の修正治療プロフィールが計算される。すなわち、検体モニタリングシステム１１０（図１）によってモニタされた実時間糖レベルに基づいて、輸液デバイス１２０（図１）のあらかじめプログラムされた基礎プロフィールに対する修正または調節を決定することができ、修正治療プロフィールが患者１３０（図１）に出力される。すなわち、あらかじめプログラムされた基礎プロフィールに対して推奨される修正または調節の実装に対する吟味及び／または実行のために、あらかじめプログラムされた基礎プロフィールに対する修正または調節を患者に提供することができる。

このようにすれば、既存のまたはその時点での基礎プロフィールあるいは、患者の検体レベルのような、患者の継続的にモニタされる生理学的レベルに基づくいずれか他のあらかじめプログラムされた治療プロフィールに対する１つ以上の調節を患者に提供することができる。実際、本開示の一実施形態において、患者の継続的にモニタされる糖レベルを用いて、あらかじめプログラムされた基礎プロフィールに対する修正または調節を計算することができ、患者の望むような吟味及び実装のために患者に提供することができる。このようにすれば、例えば糖尿病患者がインスリン治療の管理及び制御を向上させることができる。

図６は、本開示の一実施形態にしたがう、状況ベース投与量決定を示すフローチャートである。図を参照すれば、例えば、経口炭水化物摂取量、実行すべき運動のタイプ、日内現在時情報または、適する投薬レベルの決定に影響を与え得る、いずれか他の適切な情報のような、１つ以上のユーザ入力パラメータが受け取られる。１つ以上にユーザ入力パラメータに基づいて１つ以上のデータベースの検索が行われる。一実施形態において、データベースは検体モニタリングシステム１１０に備えることができる。あるいはまたはさらに、１つ以上のデータベースは輸液デバイス１２０及び／またはリモート端末１４０に備えることができる。

図６に戻って参照すれば、一実施形態において、データベース検索は受け取られた１つ以上のユーザ入力パラメータと同様のパラメータに関連付けられる投薬量レベルについてサーチまたは検索を行うように構成される。その後、例えば検索結果に基づく投薬量レベルを投与するために、ユーザによって実行され得る、検索結果が発生されてユーザに提供される。投与された投薬量レベルのユーザ選択は、関連する１つ以上のユーザ入力パラメータとともに、またユーザが投薬量レベルを投与した時刻及び日付情報とともに、データベースに格納される。

このようにすれば、一実施形態において、インスリン投与量及び関連状況情報（例えばユーザ入力パラメータ）を１つ以上のデータベースに格納し、追跡することができる。例えば、時刻及び／または患者の生理学的状態によって変わり、推定する必要があり得る、感受性要因のような変数を考慮に入れる数学的計算を行わずに、履歴情報を用いて上述した態様で糖尿病患者のボーラス量を決定することができる。

特に、本開示の一実施形態において、インスリン依存ユーザは、例えば、投与量履歴情報及び関連する生理学的状態情報のいずれをも用いることにより、それぞれの適切なインスリン投与量を決定することができる。例えば、ユーザの生理学的状態及び、計算されて投与された以前のボーラス投与量のそれぞれに関連付けられる他の状況情報のような、１つ以上のパラメータに基づサーチまたは検索を可能にするために、履歴データを１つ以上のデータベースに格納することができる。このようにすれば、ユーザは特定の状況の下での適切なインスリン量について勧告を受けることができ、ユーザは様々な状況の下でのインスリン投与量の記述統計情報を得ることができ、長期間にわたる投与量決定を特定のユーザに対して学習し、合せ込むように総システムを構成することができる。

例えば、一態様において、状況情報はインスリンボーラス値とともに格納することができる。状況データには、一態様において、血糖濃度、基礎レート、インスリンのタイプ、運動情報、食事情報、推定炭水化物含有量、内蔵インスリン情報及び、適するかまたは適切な投薬量レベルを決定するために用いることができる、いずれか他のパラメータを含めることができる。状況情報のいくらかまたは全ては、ユーザが提供することができ、または輸液デバイス１２０（図１）からの基礎レート情報の受け取りまたは検体モニタリングシステム１１０（図１）からの血糖濃度の受け取りのような、総治療管理システム内の他の１つまたは複数のデバイスから受け取ることができる。

例として、一実施形態において、状況によって決定される投薬量レベルは、先の投薬量レベルの投与以降の所定の期間後に、血糖レベルが未だに目標レベルより高いという、ユーザへの適するかまたは適切な通知またはメッセージとともに、ユーザに提供され得る。すなわち、ユーザ入力パラメータまたはその他の入力パラメータに基づく適する投薬量レベルを提供する検索結果に、先の投薬量レベルの投与にともなう他の関連生理学的状態情報をともなわせることができる。このようにすれば、状況に合せて決定された投薬量レベルがユーザに提供されるときに、ユーザの生理学的状況（例えば、特定の投薬量レベルの投与決定の１時間後、与えられた量のユーザの血糖レベル変化）に対して決定された投薬量レベルの効果に関係付けられた情報がユーザにさらに提供される。したがって、ユーザは、所望または必要に応じて、その時点の生理学的状態に対して状況に合せて決定された投薬量レベルをより良く調節または修正することができるであろう。

このようにすれば、一実施形態において、適切な投薬量レベルを決定してユーザに提供するため、患者のその時点の（その時点の血糖レベル、その時点の糖傾向情報、内蔵インスリン情報、その時点の基礎プロフィール等のような）生理学的状態を含む現在またはその時点の状況が考慮され、とりわけ、ユーザの生理学的状態に関係付けられた１つ以上のその時点の状況に（例えば、所定の近接度または同等性の範囲内で）相関する１つ以上の投薬量レベルについてデータベースが検索される。

したがって、一実施形態において、状況情報に基づく適する投薬量の統計的決定は、１つ以上の平均投与量決定を用い、標準偏差またはユーザが過去に投与した投薬量についての状況情報のその他の適する統計解析を用いて、決定することができる。さらに、一態様において、所望の投薬量レベルについての状況検索において近い一致が見いだされない場合には、推定投薬量レベルを内挿するために、最も同等な状況情報にともなう投薬量レベルを用いることができる。

また別の態様において、データベース検索は、例えば、同等の状況情報には同等の状況の下での時間がたった投与量レベル決定よりも大きな重みを適用できる、より最近の投与量レベル決定のように、先の投薬量レベル決定のタイムベース重み付けを提供するように構成することができる。例えば、古いかまたは時間がたった決定ボーラス量には、より最近のボーラス量より小さい重みを適用することができる。また、長期間にわたり、一態様において、古くなるかまたは時間が経過したボーラス量ほど、棄却するかまたはその時点の状況ベースボーラス決定には最小限にしか影響を与えないパラメータ値で重みを適用することができる。このようにすれば、一態様において、投薬量決定に対する高度に個人化された個性的プロフィールをつくりだすことができ、それに関係付けられた対応する状況情報とともにデータベースに格納することができる。

図７は、一実施形態にしたがう、状況ベース投与量決定を示すフローチャートである。図７を参照すれば、一態様において、ステップ７１０でユーザ入力パラメータが受け取られ、ステップ７２０でユーザのインスリンポンプのその時点での注入プロフィールが決定される。その後、ステップ７３０で入力パラメータ及びその時点での注入プロフィールに基づいてデータベースが検索され、その結果、ステップ７４０で入力パラメータ及びその時点での注入プロフィールに関係付けられた１つ以上の状況に合わせて決定されたボーラス量が得られ、これがユーザに提供される。決定されたボーラス量は次いで、関連する入力パラメータ及びその時点での注入プロフィール並びに決定されたボーラス量に関連付けられるいずれか他の状況情報とともに、データベースに格納される。

このようにすれば、一態様において、適するボーラス量を決定するためのデータベース検索に先立ち、ユーザ提供入力パラメータに加えて、その他の関連状況情報（例えば、インスリンポンプからの基礎レートのようなその時点での注入プロフィール、検体モニタリングシステムからのその時点での血糖レベル及び／または糖傾向情報、等）を取り出すことができる。

上で論じたように、必要に応じて、平均値及び標準偏差のような数値記述子の使用をともなう記述統計、または、例えば、推定または予測、パラメータの相関、パラメータ間の関係（例えば回帰）のモデル化、さらに時系列解析のようなその他のモデル化手法（例えば、自己回帰モデル化、集中モデル化及び移動平均モデル化）、データマイニング及び確率も含む、推計のような、ただしこれらには限定されない、１つ以上の統計解析に基づいて適する投薬量レベルを決定するために、ユーザ入力パラメータ及びその他の関連情報を含む状況情報を検索することができる。

別の非限定的例として、糖尿病患者が特定のタイプのインスリンの摂取を計画するときに、患者が過激にならない運動をしていること及び所定の推定含有炭水化物を含む食事をとろうと計画していることのような状況情報を患者が入力する。一実施形態において、同等の状況の下でその患者に対して過去に決定されたインスリン投与量及び、さらに、ユーザに提供される決定インスリン投与量に関連付けられた統計情報についてデータベースを検索することができる。一態様において、決定インスリン投与量に関連付けられた、表示される統計情報には、例えば、インスリンの平均投与量、標準偏差または中央値量、及び決定インスリン投与量の百分位数の第２５位及び第７５位の値を含めることができる。

患者は、決定インスリン投与量に関連付けられた、表示された統計情報を考察して、受け取られた情報に基づいて最も適するかまたは最も望ましいインスリン量を決定することができる。所望のインスリン量の投与（またはそうではなければ、（ペンタイプ注入デバイスまたは注射器を用いる）注入、吸入または経口摂取が可能なインスリンの摂取、等のようなその他の医薬投与手段を用いる所望のインスリン量の投与）のために患者がインスリンポンプをプログラムする場合には、投与量レベルが関連する状況情報及びパラメータとともにデータベースに格納される。

このようにすれば、状況ベース検索に用いるためのデータベースは、以降の適切なインスリン投与量レベルのそれぞれをより高い確度で決定し、さらに、特定の患者の生理学的プロフィールに合せ込むことができるように、インスリン投与量のそれぞれによって継続的に更新することができる。さらに、検索されるデータベースは、例えば、投薬情報追跡、患者関連医療情報の電子履歴提供、等のような、ただしこれらには限定されない、別の目的のために用いることができる。さらに、上例はインスリンレベル決定の状況において提供されるが、本開示の範囲内で、本命最初に説明される状況ベースデータベース検索手法に基づいて他の医薬の投与量を決定することができる。

別の態様において、状況ベース医薬投与量検索及び決定は、付加情報の提供あるいは、推定または計算されたボーラスまたは医薬の投与量が特定の患者に対して投与量レベル決定時における生理学的状態の下で適切であることを保証するための、二重チェック能力の提供のための補助としての、標準のまたは利用できる医薬投与量決定（例えば標準ボーラス計算アルゴリズム）とともに用いることができる。

また別の態様において、ユーザまたは患者の治療管理を向上させるために、その時点でのまたは先の医薬投与量レベルに関するユーザまたは患者フィードバックを状況ベース医薬投与量検索及び決定とともに用いることができる。

本開示の範囲内で、図３〜７とともに説明したプロセス及びルーチンは、検体モニタリングシステム１１０（図１）及び／または輸液デバイス１２０（図１）で実施することができる。さらに、医薬投与量決定に対する状況ベースデータベース検索に関連付けられる情報の出力は、検体モニタリングシステム１１０（図１）の受信器の表示ユニット上、または輸液デバイス１２０（図１）の注入デバイスディスプレイ上、リモート端末１４０（図１）の表示ユニット上、あるいは医薬投与量レベル決定に関連付けられるデータベース検索の結果を受け取るように構成されたいずれか他の適する出力デバイス上に表示することができる。あるいは、１つ以上のそのような情報は音響信号出力として患者に聞こえるように出力することができる。

そのようにすれば、ユーザの生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータを受け取るため、ユーザの生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータに基づいてデータベースを検索するため、データベース検索に基づいて医薬投与量を発生するため及び医薬投与量をユーザに出力するための方法及びシステムが提供される。

必要に応じて、データベース検索に基づいて統計解析を実施し、要因化してユーザに対する医薬投与量を発生することができる。

別の態様において、例えば、ボーラスまたは基礎レート変更推奨値の決定のために検体（例えば糖）レベルの変化の向き及び変化レートに関連付けられる情報を提供するため、例えば、継続ベースでインスリン感受性要因を更新するために期待される糖レベル変化を実際の実時間糖レベル変化に対して比較するため、及び開始された治療が目的の治療効果を有しているか否かを決定するために治療開始後のあらかじめ設定された期間（例えば３０分）内にモニタされる糖値を自動的に確認するためのシステム及び方法が提供される。

実際、本開示の様々な実施形態にしたがえば、インスリン輸液レート決定における糖傾向情報の使用は、より正確なインスリン投与を提供し、低血糖事態発生の低下及び改善されたＨｂＡ１Ｃ値をもたらすことができる。

一実施形態において、方法は、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータを受け取るステップ、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータに基づいてデータベースを検索するステップ、データベース検索に基づいて投薬レベル情報を発生するステップ及び投薬レベル情報を出力するステップを含む。

データベースは、複数の投薬レベル情報及び複数の投薬レベル情報のそれぞれに対する１つ以上の関連パラメータを有することができる。

データベースに格納される複数の投薬レベル情報の内の１つ以上には処置医薬投与量情報を含めることができ、処置医薬投与量情報は、過去の補正ボーラス量、過去の炭水化物ボーラス量及び過去の基礎プロフィールの内の１つ以上、あるいは１つ以上のこれらの組合せを含むことができる。

さらに、データベースを検索するステップは受け取られた１つ以上のパラメータに基づいて統計解析を実施するステップを含むことができ、統計解析は、平均偏差解析、標準偏差解析、推定解析、予測解析、１つ以上のパラメータの相関、１つ以上のパラメータ間の１つ以上の関係のモデル化、回帰解析、時系列解析、自己回帰モデル化、集中モデル化、移動平均モデル化、データマイニングまたは確率解析の内の１つ以上を含むことができる。

発生される投薬レベル情報は、ユーザへの投与のためのボーラス量修正値または基礎プロフィール修正値の内の１つ以上を含むことができる。

別の実施形態において、方法は出力される投薬レベル情報に関連するコマンドを受け取るステップを含むことができる。

別の態様において、方法は出力された投薬レベル情報に基づいて治療関連作業を実行するステップを含むことができ、治療関連作業は出力された投薬レベル情報に基づいて医薬を注入するためのコマンドを発生するステップを含むことができる。

また別の態様において、方法は、出力された投薬レベル情報に関連付けられる医薬量の投与を確認するコマンドを受け取るステップ及び出力された投薬レベル情報を格納するステップも含むことができる。

投薬レベル情報はインスリンに関連付けることができる。例えば、投薬レベル情報は、インスリン注入のための、ボーラス投与量、所定の基礎プロフィールへの修正または新しい基礎プロフィールを含むことができる。

１つ以上のパラメータには、その時点の糖レベル、インスリン感受性、目標糖レベル、過去の糖レベル、糖傾向情報、経口摂取すべき炭水化物量、内蔵インスリン情報、運動情報及び日内時刻情報の内の１つ以上、または１つ以上のこれらの組合せを含めることができる。

別の実施形態において、装置は、１つ以上の処理ユニット及び、１つ以上の処理ユニットで実行されると、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータの受け取り、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータに基づくデータベースの検索、データベース検索に基づく投薬レベル情報発生及び投薬レベル情報の出力を１つ以上の処理ユニットに行わせる、命令を格納するためのメモリを備えることができる。

メモリは複数の投薬レベル情報及び複数の投薬レベル情報のそれぞれについての１つ以上の関連パラメータを収めることができる。一態様において、メモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルリードオンリメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリメモリ（ＥＰＲＯＭ）、またはこれらの組合せを含む、１つ以上のメモリデバイスを含むことができる。

メモリに格納される複数の投薬レベル情報の内の１つ以上には投与済医薬投与量情報を含めることができ、投与済医薬投与量情報は、過去の補正ボーラス量、過去の炭水化物ボーラス量及び過去の基礎プロフィールの内の１つ以上、または１つ以上のこれらの組合せを含むことができる。

メモリは、１つ以上の処理ユニットで実行されると、受け取られた１つ以上のパラメータに基づく統計解析を１つ以上の処理ユニットに実施させることができる命令を格納し、統計解析には、平均偏差解析、標準偏差解析、推定解析、予測解析、１つ以上のパラメータの相関、１つ以上のパラメータ間の１つ以上の関係のモデル化、回帰解析、時系列解析、自己回帰モデル化、集合も出るか、移動平均モデル化、データマイニングまたは確率解析の内の１つ以上を含めることができる。

発生される投薬レベル情報は、ユーザへの投与のためのボーラス量または基礎プロフィール修正の内の１つ以上を含むことができる。

メモリは、別の態様において、１つ以上の処理ユニットで実行されると、出力される投薬レベル情報に関連付けられるコマンドの受け取りを１つ以上の処理ユニットに行わせることができる命令を格納する。

メモリは、１つ以上の処理ユニットで実行されると、出力される投薬レベル情報に基づいて治療関連作業を１つ以上の処理ユニットに実行させることができる命令を格納する。

メモリは、１つ以上の処理ユニットで実行されると、出力される投薬レベル情報に基づいて医薬を注入するためのコマンドを１つ以上の処理ユニットに発生させることができる命令を格納する。

メモリは、１つ以上の処理ユニットで実行されると、出力される投薬レベル情報に関連付けられる医薬量の投与を確認するコマンドの受け取り及び出力される投薬レベル情報の格納を１つ以上の処理ユニットに行わせることができる命令を格納する。

投薬レベル情報はインスリンに関連付けられる。

１つ以上のパラメータには、その時点での糖レベル、インスリン感受性、目標糖レベル、過去の糖レベル、糖傾向情報、経口摂取すべき炭水化物量、内蔵インスリン情報、運動情報及び日内時刻情報の内の１つ以上、または１つ以上のこれらの組合せを含めることができる。

一態様において、１つ以上の処理ユニット及びメモリは医療でバイスに動作可能な態様で接続され、医療デバイスには、血糖計、検体モニタリングデバイスまたは注入デバイスを含めることができる。さらに、血糖計、検体モニタリングデバイスまたは注入デバイスの内の少なくとも２つは単一ハウジング内に組み込むことができる。

別の態様において、１つ以上のプロセッサによるデータベース検索を可能にするためのコンピュータプログラム製品は、コンピュータ読出可能媒体及び、１つ以上のプロセッサによる、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータの受け取り、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータに基づくデータベース検索、データベース検索に基づく投薬レベル情報の発生及び投薬レベル情報の出力を含む、所定の作業の実施を可能にするための、コンピュータ読出可能媒体上のソフトウエア命令を含む。

実際、一態様において、投薬レベル情報決定及びこの決定に関係するデータ処理は、検体モニタリングシステム１１０，輸液デバイス１２０またはリモート端末１４０（図１）に組み入れることができる。あるいは、ネットワーク環境において、メモリまたはデータベースは、（輸液デバイス１２０または検体モニタリングデバイス１１０のような）１つ以上の処理ユニットを組み込んでいるデバイスが、必要に応じてデータ暗号化を用い、ネットワークを通じてリモート端末１４０（図１）内のデータベースまたはメモリに格納された情報にアクセスするか、その中のデータを取り出すか、及び／またはその中にデータを格納するようの構成され得るように、１つ以上の処理ユニットから離して配置することができる。

別の実施形態において、方法は、所定の期間内にモニタされた検体関連レベルに関連付けられるデータを実質的に実時間で受け取るステップ、モニタされた検体関連レベルに関連付けられる１つ以上の治療プロフィールを取り出すステップ及びモニタされた検体関連レベルに関連付けられるデータに基づいて取り出された１つ以上の治療プロフィールに対する１つ以上の修正を発生するステップを含むことができる。

方法はさらに、取り出された１つ以上の治療プロフィールに対して発生された１つ以上の修正を表示するステップを含むことができる。

一態様において、取り出された１つ以上の治療プロフィールに対して発生された１つ以上の修正は、英数字出力表示、グラフィック出力表示、アイコン表示、ビデオ出力表示、カラー表示または照明表示の内の１つ以上として、表示することができる。

別の態様において、所定の期間には、１５分間と６時間の間の期間の１つを含めることができる。

また別の態様において、１つ以上の治療プロフィールは、基礎プロフィール、補正ボーラス、暫定基礎プロフィール、インスリン感受性、内蔵インスリンレベル及びインスリン吸収率を含むことができる。

また別の態様において、モニタされた検体関連レベルに関連付けられる１つ以上の治療プロフィールを取り出すステップは、その時点での検体変化レート情報を取り出すステップを含むことができる。

さらにまた別の態様において、取り出された１つ以上の治療プロフィールに対する１つ以上の修正を発生するステップは、モニタされた検体関連レベルに関連付けられる取り出されたデータに基づいて修正検体変化レート情報を決定するステップを含むことができる。

さらに、方法は、修正検体変化レート情報に基づいて警告出力を発生するステップをさらに含むことができる。

また、方法は、修正検体変化レート情報に基づいて検体レベル予測情報を決定するステップも含むことができる。

本開示の別の実施形態にしたがうデータベース管理を提供するためのシステムは、インターフェースユニット、インターフェースユニットに接続された１つ以上のプロセッサ、及び、１つ以上のプロセッサによって実行されると、所定の期間内にモニタされた検体関連レベルに関連付けられるデータの実質的に実時間での受け取り、モニタされた検体関連レベルに関連付けられる１つ以上の治療プロフィールの取り出し及びモニタされた検体関連レベルに関連付けられるデータに基づく取り出された１つ以上の治療プロフィールに対する１つ以上の修正の発生を、１つ以上のプロセッサに行わせる命令を格納するためのメモリを備える。

インターフェースユニットは入力ユニット及び出力ユニットを有することができ、入力ユニットは１つ以上の検体関連データを受け取るように構成され、出力ユニットは取り出された１つ以上の治療プロフィールに対して発生された１つ以上の修正を出力するように構成される。

別の実施形態において、インターフェースユニット及び１つ以上のプロセッサは注入デバイスのハウジングまたは検体モニタリングシステムのハウジングの１つ以上に動作可能な態様で結合させることができる。

注入デバイスには、外部インスリンポンプ、埋込可能インスリンポンプ、身体装着パッチポンプ、ペンタイプ注入デバイス、吸入可能インスリン輸液システム及び経皮インスリン輸液システムの内の１つを含むことができる。

別の態様において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、取り出された１つ以上の治療プロフィールに対して発生された１つ以上の修正を１つ以上のプロセッサに表示させる命令を格納するために構成することができる。

さらに、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、英数字出力表示、グラフィカル出力表示、アイコン表示、ビデオ出力表示、カラー表示または照明表示の内の１つ以上として、取り出された１つ以上の治療プロフィールに対して発生された１つ以上の修正を１つ以上のプロセッサに表示させる命令を格納するために構成することができる。

一態様において、所定の期間には、１５分間と６時間の間の期間の１つを含めることができる。

１つ以上の治療プロフィールは、基礎プロフィール、補正ボーラス、暫定基礎プロフィール、インスリン感受性、内蔵インスリンレベル及びインスリン吸収率を含むことができる。

別の態様において、メモリはさらに、１つ以上のプロセッサによって実行されると、その時点での検体変化レート情報の取出しを１つ以上のプロセッサに行わせる命令を格納するために構成することができる。

また別の態様において、メモリはさらに、１つ以上のプロセッサによって実行されると、モニタされた検体関連レベルに関連付けられる取り出されたデータに基づく修正検体変化レート情報の決定を１つ以上のプロセッサに行わせる命令を格納するために構成することができる。

さらにまた別の態様において、メモリはさらに、１つ以上のプロセッサによって実行されると、修正検体変化レート情報に基づく警告出力の発生を１つ以上のプロセッサに行わせる命令を格納するために構成することができる。

さらに、メモリはさらに、１つ以上のプロセッサによって実行されると、修正検体変化レート情報に基づく検体レベル予測情報の決定を１つ以上のプロセッサに行わせる命令を格納するために構成することができる。

本開示のまた別の実施形態にしたがうデータベース管理を提供するためのシステムは、患者の検体関連レベルを実質的に実時間でモニタするように構成された検体モニタリングシステム、実質的に実時間でモニタされた患者の検体レベルに関連付けられるデータを検体モニタリングシステムから無線態様で受け取るために動作することができる医薬投与ユニット及び検体モニタリングシステムまたは医薬投与ユニットの内の１つ以上と動作可能な態様で接続されたデータ処理ユニットを備え、データ処理ユニットは、モニタされた検体関連レベルと関連付けられる１つ以上の治療プロフィールの取出し及びモニタされた検体関連レベルに関連付けられるデータに基づく取り出された１つ以上の治療プロフィールに対する修正の発生を行うように構成される。

一態様において、検体モニタリングシステムは、無線周波数（ＲＦ）通信リンク、ブルートゥース通信リンク、赤外線通信リンクまたはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を通じて医薬投与ユニットと無線態様で通信するように構成することができる。

図３〜７とともに説明したプロセス及びルーチンを含む、輸液デバイス１２０また検体モニタリングデバイス１１０及びリモート端末１４０にも含まれるいずれか他の適するかまたは同様の処理ユニットにおけるソフトウエアアプリケーション実行環境においてプロセッサ２１０によって実施されるプロセスを含む上述した様々なプロセスは、実世界、物理的対象及びそれらの相互関係を表す抽象的概念を形成するためのオブジェクトモジュールによる複雑なシステムのモデル化を可能にするオブジェクト指向言語を用いて開発されたコンピュータプログラムとして、具現化することができる。プロセッサ２１０のメモリ（または、検体モニタリングシステム１１０及びリモート端末１４０の同様のメモリデバイス）に格納することができる、本発明のプロセスの実行に必要なソフトウエアは、当業者が開発することができ、１つ以上のコンピュータプログラム製品を含むことができる。

本発明の範囲及び精神を逸脱しない本発明の構造及び動作方法の様々な他の改変及び別形が当業者には明らかであろう。特定の好ましい実施形態に関して本発明を説明したが、特許請求されるような本発明がそのような特定の実施形態に不当にも限定されるべきではないことは当然である。添付される特許請求の範囲は本開示の範囲を定め、その特許請求項及びそれらの等価物の範囲内にある構造及び方法は本発明に包含されると目される。

１００ インスリン治療管理システム
１１０ 検体モニタリングシステム
１２０ 輸液デバイス
１３０ 患者
１４０ リモート端末
２１０ プロセッサ
２２０ 入力ユニット
２３０ ディスプレイユニット
２４０ メモリユニット
２５０ 輸液ユニット
２６０ 出力ユニット

Claims (30)

1. データ処理装置が、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータを受け取るステップ、
   データ処理装置が、前記生理学的状態に関連付けられる前記１つ以上のパラメータに基づいて、１つ以上のあらかじめ定められたユーザに対する薬剤投与レベルをデータベースから検索するステップ、
   データ処理装置が、前記１以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルのそれぞれに対して時間に基づく重み値を割り当てるステップ、
   データ処理装置が、前記データベースの検索に基づいて、少なくとも一部は前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルに基づく推奨される薬剤投与レベルを発生するステップ、
   データ処理装置が、前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルのうちの少なくとも１つの生理学上の効果を含め、前記奨励される薬剤投与レベルをディスプレイ上に出力するステップ、及び、
   データ処理装置が、前記奨励される薬剤投与レベルで薬剤が投与されたとき、前記推奨される薬剤投与レベルでデータベースを更新するステップ、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記データベースが、１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベル及び前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルのそれぞれについての１つ以上の関連パラメータを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記データベースに格納された前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルの内の１つ以上が投与済投薬量情報を含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 前記投与済投薬量情報が、過去の補正ボーラス量、過去の炭水化物ボーラス量または過去の基礎プロフィールの内の１つ以上、あるいは１つ以上のこれらの組合せを含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. 前記データベースを検索するステップが、前記受け取られた１つ以上のパラメータに基づいて統計解析を実施するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記統計解析が、平均偏差解析、標準偏差解析、推定解析、予測解析、前記１つ以上のパラメータの相関、前記１つ以上のパラメータ間の１つ以上の関係のモデル化、回帰解析、時系列解析、自己回帰モデル化、集合モデル化、移動平均モデル化、データマイニングまたは確率解析の内の１つ以上を含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記推奨される薬剤投与レベルが、ボーラス量またはユーザへの投与のための基礎プロフィール修正の内の１つ以上を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. データ処理装置が、前記奨励される薬剤投与レベルで薬剤を投与するためのユーザコマンドを受け取るステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
9. 前記データ処理装置が、前記出力される薬剤投与レベルに基づいて治療関連作業を実行するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
10. データ処理装置が、前記治療関連作業が前記奨励される薬剤投与レベルに基づいて医薬を注入するためのコマンドを発生するステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記データベースを更新するステップが、
    データ処理装置が、前記奨励される薬剤投与レベルに関連付けられる投薬量の投与の確認を受け取るステップ、
    データ処理装置が、前記奨励される薬剤投与レベルを前記１つ以上のパラメータに関連付けるステップ、及び、
    データ処理装置が、前記奨励される薬剤投与レベルを格納するステップ、
    を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
12. 前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルがインスリンに関連付けられることを特徴とする請求項１に記載の方法。
13. 前記１つ以上のパラメータが、その時点での糖レベル、インスリン感受性、目標糖レベル、過去の糖レベル、糖傾向情報、経口摂取すべき炭水化物量、内蔵インスリン情報、運動情報または日内時刻情報の内の１つ以上、あるいは１つ以上のこれらの組合せを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
14. １つ以上の処理ユニット、及び
    前記１つ以上の処理ユニットによって実行されると、生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータの受取り、前記生理学的状態に関連付けられる前記１つ以上のパラメータに基づく、１つ以上のあらかじめ定められたユーザに対する薬剤投与レベルのデータベースからの検索、前記１以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルのそれぞれに対する時間に基づく重み値の割当て、前記データベースの検索に基づく、少なくとも一部は前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルに基づく推奨される薬剤投与レベルの発生、前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルのうちの少なくとも１つの生理学上の効果を含め、前記奨励される薬剤投与レベルのディスプレイ上への出力、前記奨励される薬剤投与レベルで薬剤が投与されたとき前記推奨される薬剤投与レベルによるデータベースの更新、を前記１つ以上の処理ユニットに行わせる命令を格納するためのメモリ、
    を備えることを特徴とする装置。
15. 前記メモリが１つ以上の薬剤投与レベル及び前記１つ以上の薬剤投与レベルのそれぞれについての１つ以上の関連パラメータを格納することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
16. 前記メモリに格納された前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルの１つ以上が投与済投薬量情報を含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
17. 前記投与済投薬量情報が、過去の補正ボーラス量、過去の炭水化物ボーラス量または過去の基礎プロフィールの内の１つ以上、あるいは１つ以上のこれらの組合せを含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
18. 前記メモリが、前記１つ以上の処理ユニットによって実行されると、前記受け取られた１つ以上のパラメータに基づいて統計解析を前記１つ以上の処理ユニットに実施させる命令を格納することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
19. 前記統計解析が、平均偏差解析、標準偏差解析、推定解析、予測解析、前記１つ以上のパラメータの相関、前記１つ以上のパラメータ間の１つ以上の関係のモデル化、回帰解析、時系列解析、自己回帰モデル化、集合モデル化、移動平均モデル化、データマイニングまたは確率解析の内の１つ以上を含むことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
20. 前記奨励される薬剤投与レベルが、ボーラス量またはユーザへの投与のための基礎プロフィール修正の内の１つ以上を含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
21. 前記奨励される薬剤投与レベルで薬剤を投与するためのユーザコマンドの受取りを含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置
22. 前記メモリが、前記１つ以上の処理ユニットによって実行されると、前記出力される奨励される薬剤投与レベルに基づいて治療関連作業を前記１つ以上の処理ユニットに実行させる命令を格納することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
23. 前記メモリが、前記１つ以上の処理ユニットによって実行されると、前記奨励される薬剤投与レベルに基づいて医薬を注入するためのコマンドを前記１つ以上の処理ユニットに発生させる命令を格納することを特徴とする請求項２２に記載の装置。
24. 前記メモリが、前記１つ以上の処理ユニットによって実行されると、前記奨励される薬剤投与レベルに関連付けられる投薬量の投与を確認の受取り、前記奨励される薬剤投与レベルと前記１つ以上のパラメータとの関連付け、及び前記奨励される薬剤投与レベル情報の格納を前記１つ以上の処理ユニットに行わせる命令を格納することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
25. 前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルがインスリンに関連付けられることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
26. 前記１つ以上のパラメータが、その時点での糖レベル、インスリン感受性、目標糖レベル、過去の糖レベル、糖傾向情報、経口摂取すべき炭水化物量、内蔵インスリン情報、運動情報または日内時刻情報の内の１つ以上、あるいはこれらの１つ以上の組合せを含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
27. 前記１つ以上の処理ユニット及び前記メモリが医療デバイスに動作可能な態様で接続されることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
28. 前記医療デバイスが、血糖計、検体モニタリングデバイス、注入デバイス、またはこれらの１つ以上の組合せを含むことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
29. 前記血糖計、前記検体モニタリングデバイスまたは前記注入デバイスの内の少なくとも２つが単一のハウジングに組み込まれることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
30. １つ以上のプロセッサによるデータベース検索の実施を可能にするためのコンピュータプログラムにおいて、前記１つ以上のプロセッサによる、
    
    生理学的状態に関連付けられる１つ以上のパラメータの受取り、
    前記生理学的状態に関連付けられる前記１つ以上のパラメータに基づく、１つ以上のあらかじめ定められたユーザに対する薬剤投与レベルのデータベースからの検索、
    前記１以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルのそれぞれに対する時間に基づく重み値の割当て、
    前記データベースの検索に基づく、少なくとも一部は前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルに基づく推奨される薬剤投与レベルの発生、
    前記１つ以上のあらかじめ定められた薬剤投与レベルのうちの少なくとも１つの生理学上の効果を含め、前記奨励される薬剤投与レベルのディスプレイ上への出力、及び、
    前記奨励される薬剤投与レベルで薬剤が投与されたとき前記推奨される薬剤投与レベルによるデータベースの更新、
    を含む所定の動作の実施を可能にするためのソフトウエア命令を有することを特徴とするコンピュータプログラム。

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