JP2020530980A5 - - Google Patents
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Claims (26)
- 少なくとも1つのコード領域を含む人工核酸分子であって、前記少なくとも1つのコード領域が、
KRASに由来する少なくとも1つの抗原性ペプチド又はタンパク質と、
外部原形質膜に位置する少なくとも1つの免疫応答活性化シグナル伝達タンパク質(IRST epm )に由来する少なくとも1つの更なるアミノ酸配列とをコードし、
前記外部原形質膜に位置する少なくとも1つの免疫応答活性化シグナル伝達タンパク質はCTLA4であり、
前記少なくとも1つの更なるアミノ酸配列が、少なくとも1つの膜貫通ドメインを含む又はからなることを特徴とする人工核酸分子。 - 前記少なくとも1つの更なるアミノ酸配列が、少なくとも1つの細胞質ドメインを更に含む請求項1に記載の人工核酸分子。
- 前記少なくとも1つのコード領域が、少なくとも1つのシグナルペプチドを更にコードし、
前記シグナルペプチドが、配列番号148に対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなり、任意に、配列番号148、356、564、772、980、1188、1396、1604、1812、2020、2228、2436、2644、2852のいずれかに係る核酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体によってコードされる請求項1から2のいずれかに記載の人工核酸分子。 - KRASが、配列番号76442に対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなり、配列番号76517、76592のいずれかに係る核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、若しくは誘導体によってコードされる請求項1に記載の人工核酸分子。
- KRASが、G12A、G12C、G12D、G12F、G12R、G12S、G12V、G13C、G13D、K117N、Q61H、Q61K、Q61L、Q61R、又はA146Tから選択される少なくとも1つのアミノ酸変異を含む請求項3に記載の人工核酸分子。
- 前記変異KRASが、配列番号24352、27904〜27920のいずれかに対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなり、配列番号48879、52131〜52147、72806、76358〜76374のいずれかに係る核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、若しくは誘導体によってコードされる請求項3から4のいずれかに記載の人工核酸分子。
- 前記変異KRASが、配列番号27905、27906、27909〜27919のいずれかに対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなり、配列番号52132、52133、52136〜52146、76359、76360、76363〜76373のいずれかに係る核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、若しくは誘導体によってコードされる請求項4から5のいずれかに記載の人工核酸分子。
- 前記IRSTepmが、配列番号157〜179のいずれかに対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなり、任意に、配列番号365〜387、573〜595、781〜803、989〜1011、1197〜1219、1405〜1427、1613〜1635、1821〜1843、2029〜2051、2237〜2259、2445〜2467、2653〜2675、2861〜2883のいずれかに対応する核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、若しくは誘導体によってコードされる請求項1から7のいずれかに記載の人工核酸分子。
- 前記少なくとも1つの更なるアミノ酸配列が、少なくとも1つの膜貫通ドメインと、配列番号76636に対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなる少なくとも1つの細胞質ドメインとを含む又はからなり、配列番号76659、76682、76705、76728、76751、76774、76797、76820、76843、76866、76889、76912、76935、76947、77066、77004〜77017のいずれかに対応する核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、又は誘導体、好ましくは配列番号77066によってコードされる請求項1から8のいずれかに記載の人工核酸分子。
- 前記膜貫通ドメインが、配列番号200に対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなり、配列番号408、616、824、1032、1240、1448、1656、1864、2072、2280、2488、2696、2904のいずれかに対応する核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、若しくは誘導体によってコードされる請求項1から8のいずれかに記載の人工核酸分子。
- 前記少なくとも1つのコード領域に、少なくとも1つのリンカーを更にコードし、
前記リンカーが、非免疫原性リンカーであり、前記非免疫原性リンカーが、配列番号2936、76494、76569、76475〜76493、76550〜76568、77059〜77061のいずれかに係る核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、若しくは誘導体によって任意にコードされる配列番号2937、76400〜76418、77018〜77058のいずれかに係るアミノ酸配列を任意に含む又はからなる請求項1から10のいずれかに記載の人工核酸分子。 - 前記少なくとも1つのコード領域が、少なくとも1つのTヘルパーエピトープを更にコードし、
前記ヘルパーエピトープ配列が、配列番号2926に対応するアミノ酸配列、又はその断片、変異体、若しくは誘導体を含む又はからなり、任意に、配列番号2921、3295、及び3507のいずれかに係る核酸配列、又は前記配列のいずれかの断片、変異体、若しくは誘導体によってコードされる請求項1から11のいずれかに記載の人工核酸分子。 - 以下の式(I)の少なくとも1つのコード領域を好ましくは5’→3’方向に含む請求項1から12のいずれかに記載の人工核酸分子。
「SIG」は、好ましくは請求項3で定義される、シグナルペプチドをコードし、
「L」は、好ましくは請求項11で定義される、リンカー配列をコードし、
各「AN」は、好ましくは請求項4、5、6、及び7のいずれかで定義される、同一又は異なる抗原性ペプチド又はタンパク質をコードし、
「IM」は、好ましくは請求項12で定義される、ヘルパーエピトープをコードし、
「TMD/TMCD」は、外部原形質膜に位置する免疫応答シグナル伝達タンパク質に由来するアミノ酸配列、好ましくは請求項10で定義される好ましくは膜貫通ドメイン、及び任意に、好ましくは請求項9で定義される細胞質ドメインをコードし、
b、d、m、n、oはそれぞれ独立して、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、及び10から選択される整数であり、
a、c、e、pはそれぞれ独立して、1、2、3、4、5、6、7、8、9、及び10から選択される整数である。) - 前記人工核酸分子が、RNAであり、
前記RNAが、mRNA、ウイルスRNA、レプリコンRNA、又は環状RNA、好ましくはmRNAである請求項1から13のいずれかに記載の人工核酸分子。 - 前記人工核酸分子が修飾され、好ましくは安定化され、
前記少なくとも1つのコード領域のG/C含量が、対応する野生型人工核酸の対応するコード配列のG/C含量と比較して増加している、及び/又は、
前記少なくとも1つのコード領域のC含量が、対応する野生型人工核酸の対応するコード配列のC含量と比較して増加している、及び/又は
前記少なくとも1つのコード領域のコドンが、ヒトのコドン使用に適合されており、コドン適合度指数(CAI)が、好ましくは、前記人工核酸の前記少なくとも1つのコード配列において増加又は最大化されており、
前記人工核酸によってコードされるアミノ酸配列が、好ましくは、前記対応する野生型人工核酸によってコードされるアミノ酸配列と比較して変化しない請求項1から14のいずれかに記載の人工核酸分子、好ましくはRNA。 - 前記少なくとも1つのコード領域が、配列番号417〜2912、76671〜76947、77004〜77017、77066のいずれかに対応する核酸配列を含む又はからなる請求項15に記載の人工核酸分子、好ましくはRNA。
- 以下のエレメントを好ましくは5’→3’方向に含む請求項1から16のいずれかに記載の人工核酸分子、好ましくはRNA。
a)5’−キャップ構造、好ましくはm7GpppN、ARCA Cap、又はCap1、
b)任意に、好ましくは配列番号3061又は3063に係る核酸配列に対応する核酸配列、又はその断片、変異体、若しくは対応するRNA配列を含む又はからなる5’−UTRエレメント、
c)請求項1から16のいずれかで定義される少なくとも1つのコード配列、
d)任意に、好ましくは配列番号3065、3067、3069、3071、3073、3075、又は3077に係る核酸配列、又はその断片、変異体、若しくは対応するRNA配列に対応する核酸配列を含む又はからなる3’−UTRエレメント、
e)任意に、好ましくは10〜1000個、10〜500個、10〜300個、10〜200個、10〜100個、40〜80個、又は50〜70個のアデノシンヌクレオチドからなるポリ(A)テール、
f)任意に、好ましくは10〜200個、10〜100個、20〜70個、20〜60個、又は10〜40個のシトシンヌクレオチドからなるポリ(C)テール、及び
g)任意に、配列番号3079又は3080に対応する核酸配列を任意に含む又はからなるヒストンステムループ。 - 請求項1から17のいずれかに記載の少なくとも1つの人工核酸分子、好ましくはRNA、及び薬学的に許容される担体及び/又は賦形剤を含み、
前記人工核酸分子、好ましくはRNAが、好ましくは1つ以上のカチオン性又はポリカチオン性化合物、より好ましくはカチオン性又はポリカチオン性ポリマー、カチオン性又はポリカチオン性ペプチド又はタンパク質、例えば、プロタミン、カチオン性又はポリカチオン性多糖、及び/又はカチオン性又はポリカチオン性脂質と複合体化され、
前記カチオン性又はポリカチオン性化合物が、好ましくはポリマー担体であることを特徴とする組成物、好ましくは医薬組成物又はワクチン。 - 請求項1から17のいずれかに記載の少なくとも2つの複数の人工核酸分子を含み、好ましくは前記複数の人工核酸分子の少なくとも2つは、異なる抗原性ペプチド又はタンパク質をコードし、前記抗原性ペプチド又はタンパク質は、任意に、請求項4、5、6、及び7のいずれかで定義される抗原性ペプチド又はタンパク質、又はその断片、変異体、若しくは誘導体から選択される請求項18に記載の組成物。
- 前記人工核酸分子、好ましくはRNAの、前記1つ以上のカチオン性又はポリカチオン性化合物に対するN/P比が、約0.3〜4、約0.5〜2、約0.7〜2、及び約0.7〜1.5の範囲を含む約0.1〜10の範囲である請求項18に記載の(医薬)組成物又はワクチン。
- 前記人工核酸分子、好ましくはRNAが、1つ以上の脂質と複合体を形成して、脂質ナノ粒子、リポプレックス、及び/又は好ましくはリポソームを形成する請求項18から20のいずれかに記載の(医薬)組成物又はワクチン。
- 請求項1から17のいずれかに記載の人工核酸分子、好ましくはRNA、又は請求項18から21のいずれかに記載の(医薬)組成物又はワクチンと、任意に液体ビヒクル及び/又は任意に前記人工核酸分子又は前記組成物の用法及び用量に関する情報を含む技術的指示とを含むことを特徴とするキット、好ましくはキットオブパーツ。
- がんの治療又は予防のための医薬としての使用のための、請求項1から17のいずれかに記載の人工核酸分子、好ましくはRNA、請求項18から21のいずれかに記載の(医薬)組成物又はワクチン、又は請求項22に記載のキット。
- 投与が、非経口、好ましくは皮内、皮下、静脈内、筋肉内、結節内、経皮、又は腫瘍内で行われる請求項23に係る使用のための人工核酸分子、好ましくはRNA。
- 前記患者を以下の追加療法の少なくとも1つ以上に供することを更に含む請求項23から24のいずれかに係る使用のための人工核酸分子、好ましくはRNA:化学療法(例えば、第1選択又は第2選択化学療法)、放射線療法、化学放射線療法(化学療法と放射線療法の組合せ)、キナーゼ阻害剤、抗体療法及び/又はチェックポイントモジュレーター(例えば、CTLA4阻害剤、PD1経路阻害剤)又はペプチドプロセシング障害に関連するT細胞エピトープ(TEIPP)の発現を誘導する阻害剤。
- インビトロ細胞培養又は細胞処理方法であって、(a)細胞をインビトロで提供すること、(b)前記細胞を、請求項1から17のいずれかに記載の人工核酸分子、好ましくはRNA、請求項18から21のいずれかに記載の(医薬)組成物又はワクチン、又は請求項22に記載のキットと接触させることを含むインビトロ細胞培養又は細胞処理方法。
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