JP2019516765A5 - - Google Patents
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Claims (29)
- 式Ｉ
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩の噴霧乾燥した粒子を含む、経口投与に適した医薬組成物。 - 式Ｉの化合物の噴霧乾燥した粒子を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
- 式Ｉの化合物が実質的に非晶質である、請求項１または２に記載の医薬組成物。
- １つ以上の賦形剤をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 賦形剤ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)を含む、請求項４に記載の医薬組成物。
- 式Ｉの化合物対賦形剤の質量比が1:100〜1:1である、請求項４または５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 式Ｉの化合物対賦形剤の質量比が1:15〜1:2である、請求項４〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- （ａ）粒子が、ジクロロメタン、メタノールおよびそれらの混合物から選択される有機溶媒を含む溶液からの噴霧乾燥によって得られ得る；および/または（ｂ）医薬組成物が１つ以上の製薬上許容し得る結合剤および/または担体および/または賦形剤および/または希釈剤および/または補助剤をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 固体経口剤型の形態である、前記請求項のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 固体経口剤型の形態が顆粒または錠剤の形態である、請求項９に記載の医薬組成物。
- 液体経口剤型の形態である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 液体経口剤型が6.0〜8.0の範囲のpKaを有する製薬上許容し得る緩衝剤をさらに含む、請求項１１に記載の医薬組成物。
- (i)式Ｉ
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩、(ii)シクロデキストリンまたは修飾シクロデキストリン、および(iii)ポリエチレングリコールを含む、非経口投与に適した医薬組成物。 - − 10 wt％〜40 wt％のシクロデキストリンまたは修飾シクロデキストリン;および/または
− 10 wt％〜40 wt％のポリエチレングリコールを含む、請求項１３に記載の医薬組成物。 - シクロデキストリンまたは修飾シクロデキストリンがヒドロキシプロピルベータシクロデキストリンである、請求項１３または１４に記載の医薬組成物。
- 式Ｉの化合物またはその医薬上許容される塩が1 mg/mL〜10 mg/mLの濃度で存在する、および/または医薬組成物が１つ以上の製薬上許容し得る担体および/または賦形剤および/または希釈剤および/または補助剤をさらに含む、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- − (組成物の最終容積に対して)4 mg/mLの式Ｉの化合物
− 25 wt％のヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン;
− 25 wt％のPEG400;
− 1 wt％のポリビニルピロリドン(ポビドン);
− 医薬組成物のpHをpH 5.0に調整するのに十分な量のリン酸;および
− 100%までの水
を含む、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の医薬組成物。 - 式Ｉ
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩を含む医薬組成物の製造方法であって、式(Ｉ)の化合物またはその塩の溶液を噴霧乾燥することを含む、製造方法。 - i)１つ以上の賦形剤を溶媒中に溶解すること;
ii)工程(i)で製造した溶液に式Ｉの化合物を加えること;および
iii)工程(ii)で製造した溶液を噴霧乾燥すること
を含む、請求項１８に記載の方法。 - − 賦形剤がヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)であり;
− 溶媒がジクロロメタンおよびメタノールの混合液であり、ここでジクロロメタン対メタノールの容積比が5:1〜1:1であり;
− 溶媒中の賦形剤の濃度が5％〜20％w/vであり;および
− 式Ｉの化合物を溶媒中の賦形剤の溶液に加え、0.5質量％〜10質量％の濃度を得る、
請求項１９に記載の方法。 - 式Ｉの化合物またはその製薬上許容し得る塩の実質的に非晶質の粒子を含む、経口投与に適した医薬組成物。
- 式Ｉ
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩の噴霧乾燥した粒子を含む医薬組成物。 - 式Ｉの化合物の噴霧乾燥した粒子を含む、請求項２２に記載の医薬組成物。
- 式Ｉの化合物が実質的に非晶質である、請求項２２または２３に記載の医薬組成物。
- １つ以上の賦形剤をさらに含む、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- 粒子が、エタノールを含む溶液からの噴霧乾燥によって得られ得る、請求項２２または２３に記載の医薬組成物。
- 液剤、シロップ、乳剤または懸濁剤の形態である、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
- それを必要とするヒトまたは動物被検体における真菌感染の予防または治療に使用するための医薬の製造における、請求項１〜１７および２１〜２７のいずれか１項に記載の医薬組成物の使用。
- 請求項１〜１７および２１〜２７のいずれか１項に記載の医薬組成物を含む真菌疾患の予防または治療剤。
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