JP2017529218A - 微小流体の涙液の収集と対象の分析物のラテラルフロー分析との統合のためのシステムと方法 - Google Patents
微小流体の涙液の収集と対象の分析物のラテラルフロー分析との統合のためのシステムと方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条(e)の定めにより、2014年9月23日に出願された「Systems and Methods for Integration of Microfluidic Tear Collection and Lateral Flow Analysis of Analytes of Interest」という表題の仮出願第62/053,923の出願日を本出願の有効出願日とする利益を受けることを請求し、当該仮出願の全体の開示は参照により本明細書に組み込まれる。
基材構成、および、対象の分析物の存在及び/又は濃度を検出するために基材を製作し使用する方法は、例えば米国特許第6,319,676:5,141,850;5,602,040;5,656,503;5,714,389;5,591,645;5,989,921;6,319,676;6,485,982;7,763,454号に開示され、米国特許出願公開第2015/0017068号、米国特許第5,714,389;5,989,921および6,485,982号には、アッセイ基材について記述され、それによれば、対象の分析物が、試験領域に固定された分析物(限定されない例として、抗分析物抗体)用の固定されたバインダーによって試験領域内に直接捕捉される。このアプローチにおいて、分析物用のラベルが付された第2のバインダーに結合された分析物(限定されない例として、第2の抗分析物抗体)は、「半サンドイッチ」の形態で、試験領域内で結合される。米国特許第6,319,676および5,141,850号には、アッセイ基材について記載され、それによれば、対象の分析物(限定されない例として、抗分析物抗体)が、対象の分析物用のバインダーと共有結合したバインダーパートナー(ビオチン)に結合する、固定されたバインダー(限定されない例として、アビディンまたはストレプトアビジン)によって、試験領域に間接的に捕捉される。このアプローチにおいて、捕捉可能な結合部分(限定されない例として、ビオチン付加された抗分析物抗体)−分析物−検知可能な結合部分(限定されない例として、ラベルが付された抗分析物抗体)の複合体を含む「完全サンドイッチ」は、流体が基材を通過するように形成され、そして、捕捉可能な結合部分(限定されない例として、アビディンまたはストレプトアビジン)と結合する結合部分によって試験領域内で捕捉される。
さらにいくつかの実施形態において、それらの工程は、特別に別の態様に指定されない限り、同時にまたは別々に実行される。
Claims (89)
- 流体サンプルを分析するためのデバイスであって、
前記デバイスが、
(a)一定量の流体サンプルを受け取るように形成されるとともに、第1のサンプル読み取り値を生成するために前記量の流体サンプルのエネルギー特性を検出するように構成された少なくとも1つのトランスデューサを含む、第1のサンプル領域と、
(b)第1のサンプル領域と流体連通するとともに、前記量の少なくとも一部を受け取るように形成された、第2のサンプル領域であって、第2のサンプル読み取り値を生成するために前記量の流体サンプル中で1つ以上の分析物を検出するように構成された検出基材を含む、第2のサンプル領域、とを含む、デバイス。 - 第1のサンプル領域から第2のサンプル領域への流体流動を制御する測定機構をさらに含む、請求項1に記載のデバイス。
- 測定機構がパッシブバルブを含む、請求項2に記載のデバイス。
- 第2のサンプル領域への前記流体サンプルの流れを抑制する1つ以上の幾何学的形状を含む、請求項3に記載のデバイス。
- 測定機構はアクティブバルブを含む、請求項2に記載のデバイス。
- アクティブバルブは、疎水性のコーティングを有する電極を含み、電極に電圧が加えられることにより、疎水性のコーティングの溶解が引き起こされ、それによって、第2のサンプル領域へ前記流体サンプルの少なくとも一部を流れさせる、請求項5に記載のデバイス。
- 疎水性のコーティングはアルカンチオール自己組織化単分子膜を有する、請求項6に記載のデバイス。
- 第1のサンプル領域は毛細管流路を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 毛細管流路の少なくとも1つの壁は、感圧性接着剤の層を含む、請求項8に記載のデバイス。
- 感圧性接着剤の層は毛細管流路を通って前記量の流れを遅らせるために前記流体サンプルの少なくとも一部と相互に作用する、請求項9に記載のデバイス。
- 少なくとも1つのトランスデューサは毛細管流路の壁に位置する、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 流体サンプルは涙液を含む、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 第1のサンプル読み取り値は流体サンプルのオスモル濃度を示す、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 第2のサンプル読み取り値は、流体サンプル中の1つ以上の分析物の存在または濃度を示す、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量は約10nLから約10μLまでの範囲内である、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量は、約50nLから約250nLまでの範囲内である、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量は、10nL、20nL、30nL、40nL、50nL、60nL、70nL、80nL、90nL、100nL、150nL、200nL、250nL、300nL、400nL、500nL、600nL、700nL、800nL、900nL、1μL、2μL、3μL、4μL、5μL、6μL、7μL、8μL、9μL、または10μLの任意の2つの間の範囲内である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記量はせいぜい約20μLである、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量はせいぜい約250nLである、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量はせいぜい約200nLである、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量はせいぜい約50nLである、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量はせいぜい10nL、20nL、30nL、40nL、50nL、60nL、70nL、80nL、90nL、100nL、150nL、200nL、250nL、300nL、400nL、500nL、600nL、700nL、800nL、900nL、1μL、2μL、3μL、4μL、5μL、6μL、7μL、8μL、9μL、または10μLである、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 第1のサンプル領域と流体連通した移動流体を含む流体リザーバをさらに含む、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 流体リザーバから第1のサンプル領域への移動流体の導入は、前記量の少なくとも一部を第1のサンプル領域から第2のサンプル領域へ移動させる、請求項23に記載のデバイス。
- 検出基材は微小多孔性の基材を含み、操作中に、前記量の少なくとも一部が微小多孔性の基材を通過する、請求項1−10のいずれか1つに記載のデバイス。
- 微小多孔性の基材は、前記量の少なくとも一部が流れの方向に微小多孔性の基材を通過する際に、流体の最前部の実質的な均一化を促すように構成された幾何学的形状を有する、請求項25に記載のデバイス。
- 微小多孔性の基材は、砂時計の形をした幾何学的形状を有する、請求項25に記載のデバイス。
- 微小多孔性の基材は、流体の最前部の実質的な均一化を促すための複数の開口部を含む、請求項25に記載のデバイス。
- 流体サンプルを分析する方法であって、
(a)第1のサンプル領域へ一定量の流体サンプルを導入する工程と、
(b)少なくとも1つのトランスデューサを使用して、第1のサンプル領域内の前記量の流体サンプルのエネルギー特性を検出する工程であって、それにより第1のサンプル読み取り値を生成する、工程と、
(c)第2のサンプル領域へ前記量の少なくとも一部を流す工程と、
(d)検出基材を使用して、第2のサンプル領域内の前記量の流体サンプルの少なくとも一部中の1つ以上の分析物を検出する工程であって、それによって第2のサンプル読み取り値を生成する、工程とを含む、方法。 - 測定機構を使用して、第1のサンプル領域から第2のサンプル領域への流体の流れを制御する工程をさらに含む、請求項29に記載の方法。
- 測定機構はパッシブバルブを含む、請求項30に記載の方法。
- パッシブバルブは、第2のサンプル領域への流体の流れを抑制する、1つ以上の幾何学的形状を含む、請求項31に記載の方法。
- 測定機構はアクティブバルブを含む、請求項30に記載の方法。
- アクティブバルブは、疎水性のコーティングを有する電極を含み、電極に電圧が加えられることで疎水性のコーティングの溶解が引き起こされ、それによって、第2のサンプル領域へ流体を流れさせる、請求項33に記載の方法。
- 疎水性のコーティングはアルカンチオール自己組織化単分子膜を含む、請求項34に記載の方法。
- 第1のサンプル領域は毛細管流路を含む、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 毛細管流路の少なくとも1つの壁は、感圧性接着剤の層を含む、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 感圧性接着剤の層は毛細管流路を通る流動を遅らせるように毛細管流路内に配された流体と相互に作用する、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 少なくとも1つのトランスデューサは毛細管流路の壁に位置する、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 流体サンプルは涙液を含む、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 第1のサンプル読み取り値は流体サンプルのオスモル濃度を示す、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 第2のサンプル読み取り値は、流体サンプル中の1つ以上の分析物の濃度を示す、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 前記量は、約10nLから約10μLまでの範囲内である、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 前記量は、約50nLから約250nLまでの範囲内である、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 前記量はせいぜい約20μL、せいぜい約250nL、せいぜい約200nL、またはせいぜい約50nLである、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 前記量の少なくとも一部を第1のサンプル領域から第2のサンプル領域へ移動させるために、移動流体を第1のサンプル領域へ導入する工程をさらに含む、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 移動流体は第1のサンプル領域と流体連通した流体リザーバから導入される、請求項46に記載の方法。
- 検出基材は微小多孔性の基材を含み、前記量の少なくとも一部は微小多孔性の基材を通過する、請求項29−35のいずれか1つに記載の方法。
- 微小多孔性の基材は、前記量の少なくとも一部が流れの方向に微小多孔性の基材を通過する際に、流体の最前部の実質的な均一化を促すように構成された幾何学的形状を有する、請求項48に記載の方法。
- 微小多孔性の基材は、砂時計の形をした幾何学的形状を有する、請求項49に記載の方法。
- 微小多孔性の基材は、流体の最前部の実質的な均一化を促すための複数の開口部を含む、請求項49に記載の方法。
- 個体の目の疾患を処置するまたはモニタリングする方法であって、
前記方法は、
(a)分析デバイスの第1のサンプル領域中で個体から一定量の涙膜サンプルを収集する工程と、
(b)少なくとも1つのトランスデューサを使用して、第1のサンプル領域内の前記量の涙膜サンプルのエネルギー特性を検出する工程であって、それにより第1のサンプル読み取り値を生成する、工程と、
(c)分析デバイスの第2のサンプル領域へ前記量の少なくとも一部を流す工程と、
(d)検出基材を使用して、第2のサンプル領域内の前記量の少なくとも一部中で1つ以上の分析物を検出する工程であって、それによって第2のサンプル読み取り値を生成する、工程と、
(e)第1と第2のサンプル読み取り値に基づいて個体の目の疾患を処置するための処置計画を調整する工程と、を含む。方法。 - 目の疾患は乾性角結膜炎である、請求項52に記載の方法。
- 流体サンプルを分析するためのデバイスであって、
前記デバイスが、
(a)流体入口と、
(b)流体入口と流体連通したデバイス内に配置されるとともに、一定量の流体サンプルを受け取るように形成されたサンプル領域であって、第1のサンプル読み取り値を生成するために前記一定量の流体サンプル中の1つ以上の分析物の検出を可能にするように構成された検出基材を含む、サンプル領域と、
(c)デバイス内に配置されるとともにサンプル領域と流体連通した流体リザーバであって、流体リザーバは移動流体を含み、移動流体は、サンプル領域へ移されると、サンプル領域内に配置された試薬を水和し、デバイスの操作中に検出基材を洗浄することができ、またはその両方ができる、流体リザーバとを含む、デバイス。 - 流体入口とサンプル領域との間の流体の流れを制御する、測定機構をさらに含む、請求項54に記載のデバイス。
- 測定機構はパッシブバルブまたはアクティブバルブを含む、請求項55に記載のデバイス。
- パッシブバルブは、サンプル領域への前記量の流れを抑制する1つ以上の幾何学的形状を含む、請求項56に記載のデバイス。
- アクティブバルブは疎水性のコーティングを有する電極を含み、電極に電圧が加えられることにより疎水性のコーティングの溶解が引き起こされ、それによって前記量の少なくとも一部をサンプル領域に流れさせる、請求項56に記載のデバイス。
- 疎水性のコーティングはアルカンチオール自己組織化単分子膜を含む、請求項58に記載のデバイス。
- 入口と第1のサンプル領域の間に配置された、および、入口と第1のサンプル領域と流体連通した第2のサンプル領域をさらに含み、第2のサンプル領域は流体サンプルのエネルギー特性を検出するように構成された少なくとも1つのトランスデューサを含む、請求項54−59のいずれか1つに記載のデバイス。
- 第2のサンプル領域は毛細管流路を含む、請求項60に記載のデバイス。
- 少なくとも1つのトランスデューサは毛細管流路の壁に位置する、請求項61に記載のデバイス。
- 流体サンプルは涙液を含む、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 第1のサンプル読み取り値は、流体サンプル中の1つ以上の分析物の存在または濃度を示す、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 第2のサンプル読み取り値は流体サンプルのオスモル濃度を示す、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量は約10nLから約10μLまでの範囲内である、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量は約50nLから約250nLまでの範囲内である、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記量は、せいぜい10nL、20nL、30nL、40nL、50nL、60nL、70nL、80nL、90nL、100nL、150nL、200nL、250nL、300nL、400nL、500nL、600nL、700nL、800nL、900nL、1μL、2μL、3μL、4μL、5μL、6μL、7μL、8μL、9μL、または10μLである、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 検出基材は微小多孔性の基材を含み、操作中に前記量の少なくとも一部は微小多孔性の基材を通過する、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 微小多孔性の基材は、前記量の少なくとも一部が流れの方向に微小多孔性の基材を通過する際に、流体の最前部の実質的な均一化を促すように構成された幾何学的形状を有する、請求項69に記載のデバイス。
- 微小多孔性の基材は、砂時計の形をした幾何学的形状を有する、請求項69または70に記載のデバイス。
- 微小多孔性の基材は、流体の最前部の実質的な均一化を促すための複数の開口部を含む、請求項69または70に記載のデバイス。
- 検出基材は、前記流体サンプル中に存在する場合に1つ以上の分析物を直接または間接的に結合することが可能な固定された第1の結合剤を含む、請求項54−59、61、および、62のいずれか1つに記載のデバイス。
- 第1の結合剤は、抗体またはその抗原結合フラグメント、アビジン−ビオチン結合ペアのメンバー、およびストレプトアビジン−ビオチン結合ペアのメンバーからなる群から選択される、請求項73に記載のデバイス。
- 検出基材は、前記流体サンプル中に存在する場合に1つ以上の分析物を結合することができる第2の結合剤をさらに含み、第2の結合剤は随意に検出可能な部分と共役する、請求項73に記載のデバイス。
- 検出可能な部分は、ナノ粒子、視覚的に検出可能なラベル、蛍光性のラベル、または生物発光のラベルである、請求項75に記載のデバイス。
- 流体サンプルを分析する方法であって、
前記方法は、
(a)請求項54−59、61、62、70、および74−76のいずれか1つで提供されるデバイスのサンプル領域へ一定量の流体サンプルを導入する工程と、
(b)流体サンプル中に存在する場合に、前記流体サンプルの1つ以上の分析物の存在および/または濃度を検出する工程とを含む、方法。 - 流体サンプルは涙液を含む、請求項77に記載の方法。
- 前記量は約10nLから約10μLまでの範囲内である、請求項77または78に記載の方法。
- 前記量は約50nLから約250nLまでの範囲内である、請求項77または78に記載の方法。
- 前記量は、せいぜい10nL、20nL、30nL、40nL、50nL、60nL、70nL、80nL、90nL、100nL、150nL、200nL、250nL、300nL、400nL、500nL、600nL、700nL、800nL、900nL、1μL、2μL、3μL、4μL、5μL、6μL、7μL、8μL、9μL、または10μLである、請求項77または78に記載の方法。
- 個体の目の疾患を処置するまたはモニタリングする方法であって、
前記方法は、
(a)請求項54−59、61、62、70、および74−76のいずれか1つで提供されるデバイスのサンプル領域へ個体から一定量の涙膜サンプルを導入する工程と、
(b)前記流体サンプル中の1つ以上の分析物の存在および/または濃度を検出する工程と、
(c)前記流体サンプル中の1つ以上の分析物の存在および/または濃度に基づいて個体の目の疾患を処置するための処置計画を調整する工程とを含む、方法。 - 目の疾患は乾性角結膜炎である、請求項82に記載の方法。
- 目の疾患はアレルギーである、請求項82に記載の方法。
- 目の疾患は糖尿病である、請求項82に記載の方法。
- 目の疾患は糖尿病性網膜症である、請求項82に記載の方法。
- 目の疾患は加齢黄斑変性である、請求項82に記載の方法。
- 目の疾患は緑内障である、請求項82に記載の方法。
- 目の疾患は、加齢黄斑変性、アレルギー、眼瞼炎、白内障、結膜炎、蜂巣炎、中心性漿液性網膜症、霰粒腫、コンタクトレンズに関連する損傷、角膜/結膜擦過傷、ジストロフィー、侵食、裂傷、潰瘍、角膜移植拒絶、サイトメガロウイルス性網膜炎、糖尿病性網膜症、目癌、フックスジストロフィー、グレーヴス病、ヒストプラスマ症、緑内障、感染、角膜炎、円錐角膜、黄斑疾患、血管新生、高眼圧症、視神経炎、瞼裂斑、翼状片、色素性網膜炎、網膜芽細胞腫、強膜炎、トラコーマ、睫毛乱生、およびブドウ膜炎の1つ以上である、請求項82に記載の方法。
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