JP2013170835A - イムノクロマト用検査器具、分析装置、および分析方法 - Google Patents

Abstract

【課題】イムノクロマト用検査器具を用いて、分析の目的とする物質を含む検体を定量的に検出することを目的とする。
【解決手段】標識された捕捉物質の活性のみを検出する参照検出部を設ける。参照検出部では必ず最大捕捉量に相当する信号値が検出されるため、多孔体の密度、厚さの違いにかかわらず、当該信号値と検出部の信号値とを比較することで、上記要因の影響を排除する。
【選択図】図１

Description

本発明は、イムノクロマト用検査器具、分析装置および分析方法に関する。本発明は、特に、血液中に含まれている特定の成分（例えば抗原、抗体、酵素、基質、サイトカインなど）を検出および分析するイムノクロマト用検査器具（チップ）、分析装置、および上記成分を検出および分析する方法に関する。

イムノクロマト法とは、検出すべき物質を含む検体を抗原抗体反応により簡易的にかつ短時間で検出するための測定法である。そのため、現在多くの場面、例えば病院における臨床検査、研究室における検定試験等に広く使われている。これらの特徴を利用して、イムノクロマト法は妊娠検査薬やインフルエンザ検査薬に用いられており、新たなＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ Ｏｆ Ｃａｒｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ）の手法として注目を集めている。ここで、ＰＯＣＴとは、患者に出来る限り近い場所で診断するための検査をいう。そのため、ＰＯＣＴによれば、瞬時に提供される検査情報を基に、迅速かつ的確な治療が可能となる。従って、病院での緊急検査や手術中の検査が可能となるので、医療現場におけるニーズが高まっている。

一般的なイムノクロマト法におけるイムノクロマト用検査器具の構造を図４に示す。図４に示すように、検出すべき物質１０５を捕捉するとともに標識物質が結合している第一の捕捉物質１１０（抗体感作ラテックス１０９）が移動可能なように配置されたコンジュゲーションパッド１０８と、検出すべき物質１０５を捕捉する第二の捕捉物質１０４が、多孔体１０１上に固定化された検出部１０３と、液体を吸収する吸収パッド１０７および検体を滴下するサンプルパッド１０２からなる。検出すべき物質１０５が含まれる検体がサンプルパッド１０２に滴下されると、毛細管力によりコンジュゲーションパッド１０８に流れこみ、抗体感作ラテックス１０９に捕捉された後、更に毛管力により多孔体１０１に流れることで第二の捕捉物質１０４に捕捉される。その結果、抗原抗体複合体１１１が形成される。検出は主に目視で行われ、定性的な判定に使用されている。

近年、イムノクロマト法を定量的に判定する器具や装置に関しても下記の文献に記されている。特許文献１には複数の検出部を設けることが開示されている。これを用いて、反応後の呈色した検出部の数から半定量を行うことが開示されている。特許文献２には検出すべき物質とは無関係の標識抗体と特異的に結合する抗体を固定化する部位を設け、測定時毎回一定の信号値となるように調製した標識抗体を配置することが開示されている。これを用いて、反応後の検出すべき物質とは無関係の標識抗体と特異的に結合する抗体を固定化する部位の信号値と検出部の信号値を比較することで定量することが開示されている。特許文献３には粒子をあらかじめ直接固定化した標準呈色領域を設けることが開示されている。これを用いて、反応後の標準呈色領域と検出部を比較することで定量することが開示されている。特許文献４には、検出部の長さを大きく取ることが開示されている。これを用いて、反応後の呈色領域の長さを読み取ることで定量することが開示されている。特許文献５には温度制御部を設けるシステムを開示している。温度により反応性が変化するため、温度を一定に保つことで定量性を高めることが開示されている。

特開平０５−００５７４３号公報（１９９３年１月１４日公開） 特開２００１−８３１５３号公報（２００１年３月３０日公開） 国際公開第２００６/０８０４３８号（２００６年８月３日公開） 特開２０１０−０２５８８７号公報（２０１０年２月４日公開） 特開２０１１−１２８０３８号公報（２０１１年６月３０日公開）

イムノクロマト用検査器具自身の問題点として、多孔体自身の密度、厚さが使用する部位で厳密に一定ではないため、第二の捕捉物質の量が器具間で一定にならないといった問題点が挙げられる。具体的には、第二の捕捉物質自身の量および密度が器具間で異なるため、呈色度合いが厳密に一定とならない。

特許文献２および３に関しては、明記されていないが多孔体自身の密度、厚さを考慮できる可能性がある。しかしながら、特許文献２および３に記載された器具は作製が容易ではなく煩雑である。例えば、特許文献２に記載のように検体とは無関係の標識抗体と特異的に結合する抗体を用いるとすれば、本来検体を検出するための抗体の反応性を阻害しない物質でかつ、バックグラウンド要素にならない材料でなければならない。特許文献３は材料の問題は同様であるがその他にも呈色度合いを一定に保つ工夫が必要となる。

その他、特許文献１〜４に記載された器具では特許文献５に記載されているように温度による影響により定量性が低くなる。また特許文献５のように温度制御部をもつシステムは簡易的には構成できない。

本発明は、上記の問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、イムノクロマト法を使用した器具を用いて簡易的に安定な定量値を測定することができるイムノクロマト用検査器具、分析装置、および分析方法を提供することにある。

上記の課題を解決するために、本発明は、検体が毛管現象により移動可能な多孔体を有するイムノクロマト用検査器具において、検出すべき物質を捕捉するとともに標識物質が結合している第一の捕捉物質が移動可能なように配置された領域と、上記検出すべき物質を特異的に捕捉する第二の捕捉物質が、上記多孔体上に固定された状態で配置された検出部と、上記多孔体上に設けられているとともに、上記第一の捕捉物質を捕捉するための第三の捕捉物質が配置されている参照検出部と、が設けられており、上記第三の捕捉物質は、飽和吸着にて上記第一の捕捉物質を捕捉することを特徴としている。

換言すれば、上記構成では、上記第三の捕捉物質が、当該第三の捕捉物質が吸着し得る最大量の第一の捕捉物質を捕捉するように、上記多孔体に対して第一の捕捉物質が流されている。ここで、「飽和吸着」とは、さらに第一の捕捉物質が導入されても、第三の捕捉物質が第一の捕捉物質と吸着しない状態を意味する。

検出部の信号値は、検体中に含まれる対象物質（検出すべき物質）の濃度により値が上下する以外に、多孔体の厚さや密度により信号値の差異を生じる。また、保存環境や使用環境によっても信号値が変化する。上記構成であれば、参照検出部の信号値は、必ず飽和吸着で捕捉された第一の捕捉物質の量（常に一定の量）に相当する信号値が検出されるため、参照検出部の信号値を参照することで上記要因の影響を排除することが可能になる。

例えば、多孔体の材料と種類、および規格が同じであっても、局所的な厚さや密度が異なることで信号値が変化してしまう。また、標識物質が発する信号（例えば、蛍光）は、様々な条件によって変化する。例えば、標識物質が古くなれば、当該標識物質が発する信号は、時間が経つのに伴って弱くなる。これらの理由により、一定量の標識物質が発する信号は、常に一定であるわけではない。このとき、上記構成であれば、第三の捕捉物質が常に一定量の第一の捕捉物質を結合することができるので、例え標識物質が古くなっていたとしても、検出を行う時点における、一定量の第一の捕捉物質あたりの信号（例えば、蛍光の強度）を検出することができる。そして、当該信号（一定量の第一の捕捉物質あたりの信号）に基づいて、上記検出部にて検出される信号を補正することによって、上記検出部で捕捉されている第一の捕捉物質の量を正確に算出することができる。第一の捕捉物質は、検出すべき物質を捕捉するものなので、検出部に捕捉されている第一の捕捉物質の量を正確に算出することができれば、検出部に捕捉されている検出すべき物質の量も正確に算出することができる。

よって、上記構成によれば、イムノクロマト法を使用した器具を用いて簡易的に安定な定量値を測定することができるイムノクロマト用検査器具を提供することができる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記参照検出部は、上記検出部の下流側に設けられていることが好ましい。ここで、「下流」とは、検体が毛管現象により移動する流れの下流である。

上記構成であれば、第一の捕捉物質は検出部を通過した後、参照検出部に送液されるため、検出部の反応（第二の捕捉物質による、検出すべき物質の捕捉）を優先させることが可能となる。また、対象物質も参照検出部を通過する前に検出部で反応させることができるため、参照検出部に対する非特異吸着などの影響を少なくすることができる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記多孔体に流される上記第一の捕捉物質の量および上記第一の捕捉物質に結合している標識物質の量は、いずれも上記第二の捕捉物質の量と上記第三の捕捉物質の量との和以上の量であることが好ましい。

上記構成であれば、第一の捕捉物質の量は、参照検出部において必ず飽和吸着になるように捕捉される条件が成り立つため、第一の捕捉物質の量の調整を簡易的に行うことができる。また、上記構成によれば、より正確に、対象物質を測定することができる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記多孔体は、分岐しており、上記分岐した多孔体の１つに、上記検出部が設けられており、上記分岐した多孔体のうち、上記検出部が設けられた多孔体とは別の多孔体に、上記参照検出部が設けられていることが好ましい。

上記構成であれば、参照検出部と検出部とがそれぞれ独立して反応できるため、お互いに影響することなく検出することが可能となる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記多孔体に流される上記第一の捕捉物質の量および上記第一の捕捉物質に結合している標識物質の量は、それぞれ上記検出部における上記第二の捕捉物質の量または上記参照検出部における上記第三の捕捉物質の量の２倍以上であることが好ましい。特に、上記多孔体に流される上記第一の捕捉物質の量および上記第一の捕捉物質に結合している標識物質の量はそれぞれ、上記検出部における上記第二の捕捉物質の量及び上記参照検出部における上記第三の捕捉物質の量のうち相対的に多い量の２倍以上であることが好ましい。

上記構成であれば、第一の捕捉物質の量は参照検出部において必ず飽和吸着になるように捕捉される条件が成り立つため、第一の捕捉物質の量の調整を簡易的に行うことができる。また、上記構成によれば、より正確に対象物質を測定することができる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記参照検出部および上記検出部は、同一の検出手段を備えていることが好ましい。

上記構成であれば、同一の検出手段で検出するため、例えば温度などの使用環境の変化により検出器自身が影響を受けても、検出部および参照検出部における信号値の変動幅は同一であるので、その影響を排除することができる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記参照検出部および上記検出部は、外部から色の濃淡または発光を観察できる構造であることが好ましい。

上記構成であれば、色の濃淡または発光に基づいて、対象物質を光学的に検出することが可能となる。光学的に検出される対象物質は、それ自身が発色または発光するものであってもよいし、発色または発光する物質で修飾されたものであってもよい。対象物質を色の濃淡に基づいて検出する方法としては、発色する物質による色の濃淡を光学的に検出すればよい。また、対象物質を発光に基づいて検出する方法としては、発光物質による発光を光学的に検出すればよい。なお、発光には化学反応発光及び蛍光（光励起による発光）などが包含される。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記参照検出部および上記検出部は、それぞれ作用電極および参照電極を備えていることが好ましい。

上記構成を用いれば、検出部において、対象物質を電気化学的に検出することが可能となる。電気化学的に検出される対象物質は、それ自身が電気化学的に活性なものであってもよいし、電気化学的に活性な物質で修飾されたものであってもよい。対象物質を電気化学的に検出する方法としては、電気化学的に活性な物質から得られる電流値を検出電極にて測定すればよい。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記作用電極および上記参照電極は、大きさが同一であることが好ましい。

上記構成であれば、同一の大きさの電極を用いるので、電極界面に拡がる拡散層の大きさを考慮しなくとも、簡易に信号値同士を比較することが可能となる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記第一の捕捉物質が、上記検出すべき物質に対する抗体であることが好ましい。

生化学的な分析に用いられるイムノクロマト用検査器具の分析装置の検出対象となる物質は、生体内タンパク質であることが多い。変性しにくい抗体は、捕捉物質として使用するには最適な物質である。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記第二の捕捉物質が、上記検出すべき物質に対する抗体であることが好ましい。

生化学的な分析に用いられるイムノクロマト用検査器具の分析装置の検出対象となる物質は、生体内タンパク質であることが多い。変性しにくい抗体は、捕捉物質として使用するには最適な物質である。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記第三の捕捉物質が、上記第一の捕捉物質に対する抗体であることが好ましい。

生化学的な分析に用いられるイムノクロマト用検査器具の分析装置の検出対象となる物質は、生体内タンパク質であることが多い。変性しにくい抗体は、捕捉物質として使用するには最適な物質である。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記標識物質が、微粒子であることが好ましい。

上記構成であれば、微粒子を標識物質として使用するため、第一の捕捉物質の量を微粒子の量として検出することができる。微粒子の量は例えば、色の濃淡で検出することが可能である。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記標識物質が、蛍光材料であることが好ましい。

上記構成であれば、蛍光材料を標識物質として使用するため、直接蛍光検出することで簡便に検出することが可能となる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記標識物質が、電気化学的活性物質であることが好ましい。

上記構成であれば電気化学的活性物質を標識材料として使用するため、直接電気化学的に検出することで簡便に検出することが可能となる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記参照検出部の下流に、上記第一の捕捉物質を捕捉するための第四の捕捉物質が配置されている判定部が設けられていることが好ましい。

上記構成であれば検出するための反応が完了したか否か判定することが可能となる。

本発明に係るイムノクロマト用検査器具では、上記検出部の信号値および上記参照検出部の信号値から導出される検出信号値と、上記検出すべき物質の濃度との相関関係に関する情報が書き込まれたバーコードまたはＩＣタグが設けられていることが好ましい。

上記構成であれば、チップに予め情報を書き込んでおくことができる。なお、製造時のロットや試薬のロットに応じ、書き込む情報を変えることが可能となる。

本発明に係る分析装置は、上記課題を解決するために、本発明に係るイムノクロマト用検査器具における上記標識物質が発する信号を検出する検出器を備えていることを特徴としている。

上記構成であれば、参照検出部の信号値は、必ず飽和吸着になるように捕捉された第一の捕捉物質に相当する値が検出されるため、参照検出部の信号値を参照することで、使用環境などの影響を排除することが可能となる。

本発明に係る分析装置では、上記検出部の信号値と上記参照検出部の信号値とを比較した相対信号値から、上記検出すべき物質の濃度を算出することが好ましい。本発明に係る分析装置においては、演算部が上記検出部の信号値と上記参照検出部の信号値とを比較した相対信号値から、上記検出すべき物質の濃度を算出する。

上記構成であれば、チップ製造後の時間経過や保存状態、使用環境による影響を、例えば参照検出部の信号値との比をとり相殺することで、対象物質の濃度に依存した信号値のみを得ることが可能となる。この他にも差や補正係数を掛けるなど補正手段は問わない。

本発明に係る分析装置は、上記参照検出部の信号値が基準値以下である場合に、警告を発することが好ましい。本発明に係る分析装置においては、警告発生部が、上記参照検出部の信号値が基準値以下である場合に、警告を発する。

上記構成であれば、信頼の無いデータをユーザーに表示することなく、警告を発することで、ユーザーに検出エラーが生じたことを伝えることができる。

本発明に係る分析装置は、上記検出部の信号値および上記参照検出部の信号値について、検出する検出器は同じであることが好ましい。

上記構成であれば、同一の検出手段を用いるため、上記検出部の信号値および上記参照検出部の信号値に対して、共通の検出器を用いることができ、分析装置の構成を簡易化することができる。

本発明に係る分析装置は、バーコードまたはＩＣタグ用のリーダーが設けられていることが好ましい。

上記構成であれば、イムノクロマト用検査器具に設けられたバーコードまたはＩＣタグから情報を読み取ることが可能となる。そして、読み取った情報を校正などに使用できる。

本発明に係る分析方法は、上記課題を解決するために、本発明のイムノクロマト用検査器具を用い、上記参照検出部の信号値と上記検出部の信号値とを比較して、検出信号値を算出することを特徴としている。

上記構成であれば、チップ製造後の時間経過や保存状態、使用環境による影響を、参照検出部の信号値と検出部の信号値と比較した相対信号値から、上記検出すべき物質の濃度を算出することが可能である。

本発明に係る分析方法では、上記検出信号値は、上記検出部の信号値と上記参照検出部の信号値との比から算出されることが好ましい。

上記構成であれば、チップ製造後の時間経過や保存状態、使用環境による影響を、参照検出部の信号値と検出部の信号値との比をとり相殺することで、対象物質の濃度に依存した信号値のみを得ることが可能となる。

本発明に係る分析方法では、上記参照検出部の信号値が基準値以下である場合に、検出エラーと判断することが好ましい。

上記構成であれば、信頼の無いデータをユーザーに表示することなく、ユーザーに検出エラーを伝えることができる。

本発明に係る分析方法では、上記検出信号値と上記検出すべき物質の濃度との相関関係を予め上記イムノクロマト用検査器具へ入力し、上記検出信号値と上記相関関係とから、上記検出すべき物質の濃度を算出することが好ましい。

上記構成であれば、参照検出部と検出部とを用いて検出信号値を算出するため、実際の値に近い値を出力することが可能となる。

本発明に係る分析方法では、上記イムノクロマト用検査器具の製造ロットおよび試薬ロットの少なくとも一方に関する情報に基づいて、上記相関関係を補正することが好ましい。

上記構成であれば、製造ロットおよび／または試薬ロットの差異により生じた上記相関関係の差異を補正することが可能となる。

本発明に係る分析方法では、上記情報を、上記イムノクロマト用検査器具に設けられたバーコードまたはＩＣタグから読み取ることが好ましい。

上記構成であれば、ユーザーに手間をかけさせること無く、簡便に補正を行うことが可能となる。

本発明によれば、使用する多孔体自身の不均一さに依存することなく、定量的な検出がイムノクロマト用検査器具で可能となる。また、保存状態、使用するまでの期間または使用環境に依存することなく、本来の正確な値を検出することができる。

本発明によれば、簡便な構成を有する素子または装置によって、本来の正確な値を検出することができる。

本発明の実施の形態１に係るイムノクロマト用検査器具の概略図である。 本発明の実施の形態１に係るイムノクロマト用検査器具の概略図である。 本発明の実施の形態２に係るイムノクロマト用検査器具の概略図である。 従来のイムノクロマト用検査器具を示す概略図である。

以下、本発明に係る分析装置の実施形態について、図面を参照しながら説明するが、本発明は、これらに限定されない。

本明細書において、用語「サンプル」とは、イムノクロマト用検査器具に導入される検体（被検物）をいい、検出の対象としている目的物質（検出すべき物質）を含んでいても、いなくてもよい。

本明細書において、用語「捕捉物質」とは、対象物質と特異的に相互作用することによって、この対象物質と共有結合または非共有結合を形成する物質をいう。捕捉物質は、具体的に、対象物質との間でホストとゲストとの関係を有する物質であり、捕捉物質としては、例えば、抗原、抗体、酵素、基質、リガンド、レセプター、ＤＮＡ、糖、ペプチド、合成高分子（例えばモレキュラーインプリントポリマー）などが挙げられる。

本明細書において、用語「上流」および「下流」は、多孔体内における流体の流れを基準とした概念であり、液体が流れていく方向を「下流」、液体の流れと逆方向を上流と呼ぶ。特に説明を加えない限り、多孔体におけるサンプルパッド側が「上流」である。

〔実施の形態１〕
図１に基づいて、本発明の実施の形態１について説明する。図１は、本発明の実施の形態１に係るイムノクロマト用検査器具の模式図である。

＜１．イムノクロマト用検査器具＞
本実施形態に係るイムノクロマト用検査器具は、表面に粘着剤が塗られたバッキングシート１５上に吸収パッド７の下端部を多孔体１の上端部と、コンジュゲーションパッド８の上端部と多孔体１の下端部と、サンプルパッド２の上端部をコンジュゲーションパッド８下端部と数ミリ重ね合わせるように貼り付けることで構成される。貼り合わせ後、数１０μｍ〜数ｃｍ幅で切断し短冊状とすることができる。好ましくは数百μｍ〜数ｍｍ幅が検体量の観点から好ましい。周知の通り、切断した個々の器具をハウジング内に入れることで、ユーザーが使用しやすい形状にすることができる。

バッキングシート１５は各材料を組み合わせるための基板としての機能を有する。吸収パッド７は毛管力により多孔体１内を流れてきた検体を吸収する機能を有する。コンジュゲーションパッド８は標識物質が結合している第一の捕捉物質９（例えば抗体感作ラテックス粒子）が保存された領域であり、液体が通過した際、移動可能となるように保存する。サンプルパッド２は、検体を注入するための領域を指す。

更に多孔体上には検出部３が設けられている。この検出部３には、検出および分析の対象となる物質を捕捉する第二の捕捉物質４が固定化されている。さらに、多孔体１内には、コンジュゲーションパッド８内に保存された標識された第一の捕捉物質９および標識物質の活性を評価するための参照検出部５が設けられている。この参照検出部５には、第一の捕捉物質を捕捉する第三の捕捉物質６が固定化されている。検出部３と参照検出部５とは、多孔体１内であれば何処に設けられても構わないが、サンプルパッド２側に検出部３、吸収パッド７側に参照検出部５を設けることが反応性の観点から好ましい。

以下、本実施形態に係るイムノクロマト用検査器具が備えている部材について詳細に説明する。

＜１．１ 多孔体＞
多孔体１は、毛管現象によって液体が移動可能な媒体であればその材質は制限されない。具体的には例えば、セルロース、セルロース誘導体、ニトロセルロース、エチレン酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリメチルメタクリレート、ナイロン樹脂、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）等の多孔性合成ポリマー等を原料とする織布、不織布やガラス繊維フィルター、各種の濾紙等が挙げられ、セルロース、セルロース誘導体、多孔性合成ポリマーを用いたものが好ましく、ニトロセルロースを用いたものが特に好ましい。

＜１．２ サンプルパッド＞
サンプルパッド２は、検体が滴下される部位である。また、検体中に不溶性物質が存在している場合、除去フィルターとしても作用する。サンプルパッド２に使用可能な材料としては、親水性であり、フィルター機能を有するものであれば特に限定されず、例えば、再生セルロース、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリアクリロニトリル、エチレン酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリメチルメタクリレート、ナイロン樹脂、ガラス繊維、パルプ、綿、レーヨン、アクリル、ポリエステルなどが例示される。

＜１．３ 検出部＞
検出部３は、上述したように、多孔体１を流れる流体中の物質を検出する部位であり、図１に示すように、検出部３には、検出および分析の対象となる物質（以下、対象物質とも称する。）を捕捉する第二の捕捉物質４が固定化されている。第二の捕捉物質４は、対象物質とホスト−ゲストの関係にある物質（例えば、抗体、抗原、ペプチド、ＤＮＡ、糖、合成高分子（例えばモレキュラーインプリントポリマー）、酵素、基質、リガンドまたはレセプターなど）であればよく、特に、抗体または合成高分子は、活性が安定しているので好ましい。また、第二の捕捉物質４を固定化する方法としては、物理的吸着法、化学結合法または共有結合法などの公知の方法が適宜採用され得る。また固定化するためにスポッターを用いることが好ましい。特にラインプロットを行うことでライン状に抗体溶液を定量的に滴下することが可能となる。固定化後、風乾および熱風乾燥などにより、多孔体１を乾燥させる。

検出部３の構成は、特に限定されず、対象物質の検出方法によって適宜決定され得る。例えば色の濃淡または発光（蛍光を含む）などに基づいて、対象物質を光学的に検出する場合、外部から色を観察できるような構造とすればよい。例えば、イムノクロマト用検査器具をハウジングした場合でも、観察窓を設けることで検出が可能となる。

また、対象物質を電気化学的に検出する場合、検出部３は、多孔体１の上部または下部に形成された検出電極を有する検出手段を備えていればよい。検出電極は、少なくとも参照電極および作用電極の２電極から構成されていればよいが、参照電極および作用電極に加えて対向電極を備えている３電極から構成されていることが好ましい。３電極であれば、基準電位が取れるためより正確な測定を行うことができる。

参照電極、作用電極および対向電極は、従来のフォトリソグラフィ技術を利用した微細加工技術によって形成することができる。電極の導電性材料として、例えば金、白金、銀、クロム、チタン、イリジウム、銅またはカーボンなどを用いることができる。参照電極には、基準電位の安定性の観点から、銀／塩化銀電極を用いることが好ましい。

また、参照電極、作用電極および対向電極は、大きさが同一であることが好ましい。上記構成によれば、電極界面に拡がる拡散層の大きさを考慮せずに、信号値を比較することができる。

＜１．４ 参照検出部＞
参照検出部５は、上述したように、チップ内に保存された標識された第一の捕捉物質９および標識物質の活性を評価する部位である。図１に示すように、検出部３と吸収パッド７との間に設けられた参照検出部５には、第一の捕捉物質を捕捉するための第三の捕捉物質６が固定化されている。

第三の捕捉物質６は、第二の捕捉物質４と同様に、第一の捕捉物質とホスト−ゲストの関係にある物質（例えば、抗原、抗体、酵素、基質、リガンド、レセプター、ＤＮＡ、糖、ペプチドまたは合成高分子（例えばモレキュラーインプリントポリマー）など）であればよく、特に、抗体または合成高分子は、活性が安定しているので好ましい。第三の捕捉物質６を固定化する方法もまた、物理的吸着法、化学結合法または共有結合法などの公知の方法が適宜採用され得る。また固定化するためにスポッターを用いることが好ましい。特にラインプロットを行うことでライン状に抗体溶液を定量的に滴下することが可能となる。固定化後、風乾および熱風乾燥などにより、多孔体１を乾燥させる。多孔体１に第二の捕捉物質および第三の捕捉物質を固定化後、多孔体１全体を非特異吸着防止剤に浸すことで非特異吸着を抑えることが可能となる。非特異吸着防止剤として、例えばウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）、カゼイン、ゼラチン、電気的に中性なポリマーやホスホリルコリン基を有するポリマーなど市販品の非特異吸着防止処理剤を用いることができる。ブロッキング処理後、自然乾燥、風乾、熱風乾燥または減圧乾燥などにより十分な乾燥を行う。

参照検出部５の構成は検出部３と同様であって、特に限定されず、対象物質の検出方法によって適宜決定され得る。例えば色の濃淡または発光（蛍光を含む）などに基づいて、対象物質を光学的に検出する場合、外部から色を観察できるような構造とすればよい。例えば、イムノクロマト用検査器具をハウジングした場合でも、観察窓を設けることで検出が可能となる。

また、対象物質を電気化学的に検出する場合、参照検出部５は、多孔体１の上部または下部に形成された検出電極を有する検出手段を備えていればよい。検出電極は、少なくとも参照電極および作用電極の２電極から構成されていればよいが、参照電極および作用電極に加えて対向電極を備えている３電極から構成されていることが好ましい。

また、参照検出部５の構成は、検出部３と同じ検出手段および／または検出構造を用いることが好ましい。同一の検出手段および／または検出構造であれば検出のバラつきの影響を無視することができる。また、検出信号値も温度により変動するが、検出手段および／または検出構造が同一であれば、変動幅も同一とみなすことが可能となる。

＜１．５ 標識された第一の捕捉物質＞
流体中の物質を検出するための標識された第一の捕捉物質１０の標識物質は、ラテックス粒子やコロイド金属、色素、蛍光色素（または蛍光たんぱく質）、酵素または放射性物質など、ラベル化剤として使用できる物質であればよい。上記標識物質は微粒子であってもよい。上記構成によれば、色の濃淡等に基づいて微粒子の量を検出することができる。本明細書における「微粒子」の粒径は５０μｍ以下であれば特に限定されるものではないが、好ましくは０．０１〜２μｍである。また、上記標識物質は電気化学的活性物質であってもよい。上記構成によれば、検出電極によって電気化学的に検出することができる。電気化学的活性物質の例としてはフェリシアン化物、フェロシアン化物、フェロセンおよびフェロセン誘導体などが挙げられる。

捕捉物質としては上記のように対象物質とホスト−ゲストの関係がある物質（例えば、抗原、抗体、酵素、基質、リガンド、レセプター、ＤＮＡ、糖、ペプチドまたは合成高分子（例えばモレキュラーインプリントポリマー）など）であればよく、特に、抗体または合成高分子は、活性が安定しているので好ましい。

＜１．５．１ コンジュゲーションパッド＞
標識された第一の捕捉物質はコンジュゲーションパッド８により一時的に保存される。毛細管現象によりサンプルパッド２から移動してきた検体により一時的に保存されていた第一の捕捉物質が溶解しながら、検体に含まれる検出すべき物質を捕捉する部位となる。コンジュゲーションパッド８の材質としては、サンプルパッド２と同様に再生セルロース、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリアクリロニトリル、エチレン酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリメチルメタクリレート、ナイロン樹脂、ガラス繊維、パルプ、綿、レーヨン、アクリル、ポリエステルなどが例示される。

＜１．５．２ 標識された第一の捕捉物質の量＞
標識された第一の捕捉物質１０の保存量は、検出部３で第一の捕捉物質が十分に反応する量であり、かつ、参照検出部５でほぼ飽和で反応できる量とする。

具体的には、第二の捕捉物質４および第三の捕捉物質６の固定化量がデータとして得られている場合、第一の捕捉物質の量は、下記の式で表すことが可能である。

（第一の捕捉物質の保存量）≧（第二の捕捉物質４の固定化量）＋（第三の捕捉物質６の固定化量）
かつ（標識物質の保存量）≧（第二の捕捉物質４の固定化量）＋（第三の捕捉物質６の固定化量）
ただし、第一の捕捉物質としてポリクローナル抗体など１つの対象物質に対し多数のエピトープで捕捉する捕捉物質を用いる場合、上記式の右辺にそれぞれ３倍した量を保存することが望ましい。

検出部３における第二の捕捉物質４および参照検出部５における第三の捕捉物質６の固定化量のデータが得られていない場合、第一の捕捉物質は下記のように調製可能である。多孔体１自身の厚さまたは密度により第二の捕捉物質４および第三の捕捉物質６の固定化量は前後するため、基本的にこの方法で条件決定することが好ましい。具体的な調製例を下記に示す。

（１）参照検出部５の確認
濃度既知の第一の捕捉物質（標準物質）を用いて、参照検出部５における第一の捕捉物質の検出範囲を調べる。得られた飽和濃度と送液した容量との積を導出することで、参照検出部５において第一の捕捉物質が飽和吸着するために必要な量を算出できる。

（２）検出部３の確認
濃度既知の対象物質（標準物質）を用いて、検出部３において必要な第一の捕捉物質の最大量を調べる。具体的には想定される対象物質の最大濃度で反応させた検出部３において、検出部３上に捕捉された対象物質に対し飽和吸着するために必要な第一の捕捉物質濃度を調べる。得られた飽和濃度と容量との積を導出することで、第一の捕捉物質が飽和吸着するために必要な量を算出できる。

以上、（１）、（２）から得られた第一の捕捉物質の量の和以上をコンジュゲーションパッド８に保存する。

＜１．６ 分析方法＞
本実施形態に係るイムノクロマト用検査器具を用いた分析方法の例を、以下に示す。

（１）サンプルの導入と反応
図１に記載のイムノクロマト用検査器具に関して分析例を説明する。サンプルをサンプルパッド２に滴下する。サンプル中の対象物質は、毛管力によりサンプルパッド２からコンジュゲーションパッド８に移動する。コンジュゲーションパッド８に液体が流れ込むことで、標識された第一の捕捉物質が溶け出し、検体中に含まれる検出すべき物質を捕捉しながら、毛管力により多孔体１に流れ込む。第一の捕捉物質１０に捕捉された検出すべき物質（第一の捕捉物質１０と会合した検出すべき物質）は第二の捕捉物質４に捕捉される。一方で第二の捕捉物質４に捕捉されなかった第一の捕捉物質１０（検出すべき物質と会合していない第一の捕捉物質１０）は第三の捕捉物質６により捕捉される。

現実的には、例えば第三の捕捉物質６の認識部位が第一の捕捉物質１０の認識部位と異なる部位を認識する場合、検出すべき物質と会合した第一の捕捉物質１０が第三の捕捉物質６に捕捉される可能性がある。しかし、このような場合でも、本願の作用効果は損なわれるものではない。

（２）対象物質の検出
検出は、検出部３および参照検出部５で行う。検出部３では検出部３上で捕捉された第一の捕捉物質１０の量（捕捉された対象物の量に相応）を検出し、参照検出部５では参照検出部５上で捕捉された第一の捕捉物質１０の量を検出する。

＜１．７ 信号値の補正＞
従来のイムノクロマト用検査器具の場合、検出部３の濃淡を目視にて確認し、定性的な測定を行ってきた。また、濃淡を光学的に読み取る装置を用いて定量測定が試みられている。しかしながら、正確な定量的検出には至っていない。その理由として、イムノクロマト用検査器具の場合、多孔体１の厚さ、密度の項が定量測定できない一番の要因となっている。

例えば標識物質がラテックス粒子や金属コロイドの場合、検出信号値は下記のように表わされる。

・検出信号∝捕捉物質（第二の捕捉物質）の固定化密度（多孔体１密度に依存）×多孔体１の厚さ×抗原抗体反応率・・・（式１）
また、標識物質が酵素の場合、検出信号値は下記のように表わされる。

・検出信号∝（式１）×酵素基質反応率・・・（式２）
下記にその他、信号値を変化させる要因の例を記す。

検出部３の信号値は、上記要因の他に、検体中に含まれる対象物質の濃度によって信号値が上下するが、参照検出部５の信号値は、必ず飽和吸着に相当する信号値が検出されるため、上記要因の影響のみを考慮することが可能となる。具体的には参照検出部５の信号値は下記のように表され得る。

・参照検出部の信号値∝捕捉物質（第三の捕捉物質）の固定化密度（多孔体１密度に依存）×多孔体１の厚さ×抗原抗体反応率・・・（式３）
上記の式１と比較すると使用環境に影響を受ける因子に関して相殺できるため、検出部３の信号値と参照検出部５の信号値とを比較することで、実際の値との相違を小さくすることが可能となる。補正の方法は、比をとることで可能であるが、その他、差や補正係数をかけるなど補正手段は問わない。

例えば、多孔体１の影響により２割減少していた場合、検出部３の信号値は最大２割減少することが考えられるが、参照検出部５の信号値も同じく減少するため、信号値で比較した場合、多孔体１自身の影響は無視できる。

また、補正後の検量線に関しては、器具のロットにより信号値が変化する可能性がある。そのため、ロット変更に伴い、ユーザーが、イムノクロマト用検査器具を検出するための装置またはソフトウェアに予め補正情報を入力しておくことで対応可能となる。また、チップにＩＣタグやバーコードなどを付加することで情報をチップに埋設しておき、検出装置側で当該情報を読みとり、自動で補正を行うことが可能である。例えば、検量線やデータ情報などをあらかじめ装置側に入力しておくことで、検出結果として得られた検出信号値から検量することが可能となるが、製造時のロットの違いや試薬のロットの違いにより検量線が異なる可能性があるため、検量するための情報を手入力またはバーコードやＩＣタグに入力しておくことができる。

＜１．８ 検出エラー＞
参照検出部５は、イムノクロマト用検査器具での検出が失敗していないか否か判定することにも使用可能である。参照検出部５では、標識された第一の捕捉物質が飽和吸着したときの信号値が検出されるが、当該信号値が所定の値以下で検出された際に、測定自身の信頼性が低いと判断することが可能である。当該所定の値を基準値とすることができる。

＜１．９ 判定部＞
図２に示すように、多孔体１上に第一の捕捉物質を捕捉するための第四の捕捉物質２１（図示せず）が固定化された判定部２０を設けてもよい。好ましくは参照検出部５よりも下流側に判定部２０を設ける。従来のイムノクロマト用検査器具のように、判定部２０の機能としては反応自身が完了したか否か判定することができる。また、判定部２０を設けることで、第一の捕捉物質の量の決定が容易になる。具体的には、判定部２０が標識物質により検出信号として検出されるだけの反応が必要となるため、１．５．２に記載したような調製方法をとらずとも、判定部２０の検出信号値が十分取れる条件で第一の捕捉物質の量を制御することが可能である。換言すれば、検出部３および参照検出部５で捕捉されなかった過剰な第一の捕捉物質が判定部２０まで流れてくるような量で、第一の捕捉物質の保存量を調整すればよい。

第四の捕捉物質としては、第一の捕捉物質とホスト−ゲストの関係がある物質（例えば、抗原、抗体、酵素、基質、リガンド、レセプター、ＤＮＡ、糖、ペプチドまたは合成高分子（例えばモレキュラーインプリントポリマー）など）であればよく、特に、抗体または合成高分子は、活性が安定しているので好ましい。また、第四の捕捉物質は第三の捕捉物質と同一の捕捉物質であることが好ましい。上記構成によれば、判定部を参照検出部と同様の構成で形成することができ、イムノクロマト用検査器具の構成を簡易化することができる。

〔実施の形態２〕
図３に基づいて、本発明の実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１と同じ構成については、ここでは、その詳細な説明を省略する。

実施の形態１においては、参照検出部５と検出部３とは、同じ多孔体１に直列に配置されるが、実施の形態２においては、図３のように、参照検出部５’と検出部３’とは、分岐した多孔体１に並列に配置される。並列に配置することで、「標識された第一の捕捉物質の保存量」の項目が実施の形態１とは異なるが、その他の項目に関しては実施の形態１に従う。

多孔体１が分岐する数としては特に限定されず、適宜設定され得る。例えば、２本であってもよく、３本であってもよく、４本であってもよく、それよりも多くても良い。分岐する数を２本よりも多くする場合には、例えば、数を偶数個（例えば、４、６、８、・・・）にすることが可能である。なお、この場合、各検出部３’と各参照検出部５’とが対をなすように、同じ数の検出部３’と参照検出部５’とを設けることが好ましい。上記構成によれば、１つのイムノクロマト用検査器具によって、複数種類の物質を同時に検出および分析することが可能になる。この場合、各検出部３’および参照検出部５’は、検出および分析したい物質に合わせた構成にすることが可能である。つまり、複数の検出部３’は、各々が同じ構成を有する検出部３’であっても良いが、各々が異なる構成を有する検出部３’であっても良い。同様に、複数の参照検出部５’は、各々が同じ構成を有する参照検出部５’であっても良いが、各々が異なる構成を有する参照検出部５’であっても良い。

分岐した各々の多孔体の、流体が移動する方向に対して垂直な方向における断面の大きさおよび形状は特に限定されないが、同じ大きさおよび形状であることが好ましい。上記構成によれば、精度よく物質を検出および分析することが可能である。

＜２．１ 標識された第一の捕捉物質の量＞
標識された第一の捕捉物質の保存量は、実施の形態１と同様に、検出部３’で第一の捕捉物質が十分反応する量であり、かつ、参照検出部５’でほぼ飽和で反応できる量とする。

具体的には、検出部３’における第二の捕捉物質４’（図示せず）および参照検出部５’における第三の捕捉物質６’（図示せず）の固定化量がデータとして得られている場合、第一の捕捉物質の量は下記の式で表すことが可能である。

（第二の捕捉物質４’の固定化量）≧（第三の捕捉物質６’の固定化量）の場合
（第一の捕捉物質の保存量）≧（第二の捕捉物質４’の固定化量）×２
（第三の捕捉物質６’の固定化量）≧（第二の捕捉物質４’の固定化量）の場合
（第一の捕捉物質の保存量）≧（第三の捕捉物質６’の固定化量）×２
図３に示された構成は２分岐流路であるためチップ全体として２倍保存する。ｎ分岐の場合はｎ倍行う。

ただし、第一の捕捉物質として、ポリクローナル抗体など１つの対象物質に対し多数のエピトープで捕捉する捕捉物質を用いる場合、上記式の３倍程度第一の捕捉物質を保存することが望ましい。

検出部３’における第二の捕捉物質４’および参照検出部５’における第三の捕捉物質６’の固定化量データが得られていない場合、第一の捕捉物質は下記のように調製可能である。具体的な調製例を下記に示す。
（１）参照検出部５’の確認
濃度既知の第一の捕捉物質（標準物質）を用いて参照検出部５’における第一の捕捉物質の検出範囲を調べる。得られた飽和濃度から容量との積を導出することで、参照検出部５’において第一の捕捉物質が飽和吸着するために必要な量を算出できる。
（２）検出部３’の確認
濃度既知の対象物質（標準物質）を用いて検出部３’において必要な第一の捕捉物質の最大量を調べる。具体的には想定される対象物質の最大濃度で反応させた検出部３’において、検出部３’上に捕捉された対象物質に対し飽和吸着するために必要な第一の捕捉物質濃度を調べる。得られた飽和濃度と容量との積を導出することで、第一の捕捉物質が飽和吸着するために必要な量を算出できる。

以上、（１）、（２）から得られた第一の捕捉物質の量を比較し、多かった方の２倍量保存する。
〔実施の形態３〕
＜３．分析装置＞
本発明に係る分析装置は、本発明に係るイムノクロマト用検査器具を用いた分析方法を実現できる装置であれば、その構成はどのようなものでも構わないが、イムノクロマト用検査器具における標識物質が発する信号を検出する検出器（検出手段）及び演算部を備えている。また、本発明に係る分析装置は、本発明に係るイムノクロマト用検査器具を備えたものであってもよい。

（１）検出器（検出手段）
本発明に係る分析装置は、本発明に係るイムノクロマト用検査器具の検出部３の信号値および参照検出部５の信号値を検出する検出器を備えている。検出器の構成は特に限定されず、検出部３および参照検出部５と同様に、対象物質の検出方法によって適宜決定され得る。

また、検出部３に対応する検出器および参照検出部５に対応する検出器における検出手段は同じであることが好ましい。上記構成であれば、同一の検出手段を用いるため、共通の検出器を用いることができ、分析装置の構成を簡易化することができる。

また、本発明に係る分析装置は、判定部からの信号を検出する検出器を備えていてもよい。判定部から信号が検出されない間は、反応が終わっていないと判定し、検出処理を継続する。判定部から所定の信号が検出されれば、反応が完了したと判定し、検出処理を終了し、演算部にて信号値の補正および検量値の算出を行う。

（２）演算部
演算部は、＜１．７ 信号値の補正＞に記載された方法に従って、検出部から検出した信号値と参照検出部から検出した信号値とを比較し、検出信号値（相対信号値）を算出する。その後、あらかじめ装置側に入力された検量線やデータ情報などに基づき、検出結果として得られた検出信号値から検量値（検出すべき物質の濃度）を算出することが可能となる。

本発明に係る分析装置は、上記の構成の他に下記の構成を備えていてもよい。

（３）表示部
本発明に係る分析装置は、検量値を表示する表示部を備えていてもよい。当該表示部はディスプレイであってもよいし、演算結果をプリントアウトするものであってもよい。

（４）警告発生部
本発明に係る分析装置は警告発生部を備えていることが好ましい。＜１．８ 検出エラー＞に記載したように分析装置での検出時に参照検出部５の信号値が基準値を下回った場合、ユーザーに警告を発するとともに、表示部にて検量値の表示を行わないようにすることで、ユーザーに誤った検量値を伝えることを防止することが可能になる。警告は光による警告でもよいし、音による警告であってもよく、従来周知の方法を用いることが可能である。ただし、検出部および参照検出部において、光による検出が行われる場合、それらに影響を及ぼさないように、音による警告が好ましい。

（５）バーコードまたはＩＣタグ用リーダー
本発明に係る分析装置はバーコードまたはＩＣタグ用のリーダーを備えていることが好ましい。チップのＩＣタグやバーコードなどには、製造時のロットの違いや試薬のロットの違い等の検量するための情報が埋設されている。分析装置側では、バーコードやＩＣタグに入力された情報を演算部に反映させ、検量線またはデータの補正を行うことが可能となる。分析装置によるバーコードやＩＣタグの読み取り方法は、あらゆる周知の技術を用いることが可能である。

本発明は上述した各実施形態に限定されるものではなく、請求項に示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本発明の技術的範囲に含まれる。

本発明は、免疫学的クロマトグラフィー（イムノクロマト法）を用いて、検体中の測定すべき物質を定量的に検出するための器具、装置および方法に関する。

１、１’ 多孔体
２、２’ サンプルパッド
３、３’ 検出部
４ 第二の捕捉物質
５、５’ 参照検出部
６ 第三の捕捉物質
７、７’、７’’ 吸収パッド
８、８’ コンジュゲーションパッド
９ 標識物質が修飾された第一の捕捉物質
１０ 第一の捕捉物質
１５ バッキングシート
２０ 判定部
１０１ 多孔体
１０２ サンプルパッド
１０３ 検出部
１０４ 第二の捕捉物質
１０５ 検出すべき物質
１０７ 吸収パッド
１０８ コンジュゲーションパッド
１０９ 抗体感作ラテックス
１１０ 第一の捕捉物質
１１１ 抗原抗体複合体
１１５ バッキングシート

Claims (28)

1. 検体が毛管現象により移動可能な多孔体を有するイムノクロマト用検査器具において、
   検出すべき物質を捕捉するとともに標識物質が結合している第一の捕捉物質が移動可能なように配置された領域と、
   上記検出すべき物質を特異的に捕捉する第二の捕捉物質が、上記多孔体上に固定された状態で配置された検出部と、
   上記多孔体上に設けられているとともに、上記第一の捕捉物質を捕捉するための第三の捕捉物質が配置されている参照検出部と、が設けられており、
   上記第三の捕捉物質は、飽和吸着にて上記第一の捕捉物質を捕捉することを特徴とするイムノクロマト用検査器具。
2. 上記参照検出部は、上記検出部の下流側に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のイムノクロマト用検査器具。
3. 上記多孔体に流される上記第一の捕捉物質の量および上記第一の捕捉物質に結合している標識物質の量は、それぞれ上記第二の捕捉物質の量と上記第三の捕捉物質の量との和以上の量であることを特徴とする請求項２に記載のイムノクロマト用検査器具。
4. 上記多孔体は、分岐しており、
   上記分岐した多孔体の１つに、上記検出部が設けられており、
   上記分岐した多孔体のうち、上記検出部が設けられた多孔体とは別の多孔体に、上記参照検出部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載のイムノクロマト用検査器具。
5. 上記多孔体に流される上記第一の捕捉物質の量および上記第一の捕捉物質に結合している標識物質の量は、それぞれ上記検出部における上記第二の捕捉物質の量または上記参照検出部における上記第三の捕捉物質の量の２倍以上であることを特徴とする請求項４に記載のイムノクロマト用検査器具。
6. 上記参照検出部および上記検出部は、同一の検出手段を備えていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
7. 上記参照検出部および上記検出部は、外部から色の濃淡または発光を観察できる構造であることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
8. 上記参照検出部および上記検出部は、それぞれ作用電極および参照電極を備えていることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
9. 上記作用電極および上記参照電極は、大きさが同一であることを特徴とする請求項８に記載のイムノクロマト用検査器具。
10. 上記第一の捕捉物質が、上記検出すべき物質に対する抗体であることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
11. 上記第二の捕捉物質が、上記検出すべき物質に対する抗体であることを特徴とする請求項１〜１０の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
12. 上記第三の捕捉物質が、上記第一の捕捉物質に対する抗体であることを特徴とする請求項１〜１１の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
13. 上記標識物質が、微粒子であることを特徴とする請求項１〜１２の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
14. 上記標識物質が、蛍光材料であることを特徴とする請求項１〜１３の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
15. 上記標識物質が、電気化学的活性物質であることを特徴とする請求項１〜１４の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
16. 上記参照検出部の下流に、上記第一の捕捉物質を捕捉するための第四の捕捉物質が配置されている判定部が設けられていることを特徴とする請求項１〜１５の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
17. 上記検出部の信号値および上記参照検出部の信号値から導出される検出信号値と、上記検出すべき物質の濃度との相関関係に関する情報が書き込まれたバーコードまたはＩＣタグが設けられていることを特徴とする請求項１〜１６の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具。
18. 請求項１〜１７の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具における上記標識物質が発する信号を検出する検出器を備えていることを特徴とする分析装置。
19. 上記検出部の信号値と上記参照検出部の信号値とを比較した相対信号値から、上記検出すべき物質の濃度を算出することを特徴とする請求項１８に記載の分析装置。
20. 上記参照検出部の信号値が基準値以下である場合に、警告を発することを特徴とする請求項１８または１９に記載の分析装置。
21. 上記検出部の信号値および上記参照検出部の信号値について、検出する検出器は同じであることを特徴とする請求項１８〜２０の何れか１項に記載の分析装置。
22. バーコードまたはＩＣタグ用のリーダーが設けられていることを特徴とする請求項１８〜２１の何れか１項に記載の分析装置。
23. 請求項１〜１７の何れか１項に記載のイムノクロマト用検査器具を用い、
    上記参照検出部の信号値と上記検出部の信号値とを比較して、検出信号値を算出することを特徴とする分析方法。
24. 上記検出信号値は、上記検出部の信号値と上記参照検出部の信号値との比から算出されることを特徴とする請求項２３に記載の分析方法。
25. 上記参照検出部の信号値が基準値以下である場合に、検出エラーと判断することを特徴とする請求項２３または２４に記載の分析方法。
26. 上記検出信号値と上記検出すべき物質の濃度との相関関係を予め上記イムノクロマト用検査器具へ入力し、
    上記検出信号値と上記相関関係とから、上記検出すべき物質の濃度を算出することを特徴とする請求項２３〜２５の何れか１項に記載の分析方法。
27. 上記イムノクロマト用検査器具の製造ロットおよび試薬ロットの少なくとも一方に関する情報に基づいて、上記相関関係を補正することを特徴とする請求項２６に記載の分析方法。
28. 上記情報を、上記イムノクロマト用検査器具に設けられたバーコードまたはＩＣタグから読み取ることを特徴とする請求項２７に記載の分析方法。

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