JP2009506803A - 脈管閉鎖の方法および装置 - Google Patents

Abstract

シースで送達される帯もしくは引結び状のデバイス、または縫合糸、ワイヤもしくは他の適切な材料から構成される結び目から構成される脈管閉鎖デバイスは、穿刺傷の外側面に配置されて閉鎖される。脈管閉鎖帯はシースによって送達され、閉鎖後に、組織の穿刺傷の外側面に常在される。本発明は穿刺孔の縁をまとめ、帯が血管の外側面に残るので、内皮の破壊をほとんど用いることのない真の血管の回復が存在し、血栓または脈管内膜の肥厚の機会を減少させる。デバイスは様々な直径（例えば、フレンチ）で供給され、様々なサイズのカテーテルと様々なサイズの穿刺穴に適合し得る。

Description

（技術分野）
本発明は、人間および動物における穿刺孔および開口を閉鎖する方法および装置に関し、かつ、このような装置をこのような組織の中に挿入して、このような閉鎖機能を果たす方法および装置に関する。

（背景技術）
本出願は、２００５年８月２５日出願の米国仮特許出願第６０／７１１，２７９号と２００５年１２月２３日出願の米国特許出願第１１／３１６，７７５号とに関し、該出願のそれぞれが本明細書において参考として援用される。血管造影および関連処置の間、カテーテルが、一般的には、患者の股間、首または鎖骨下部の領域における動脈または静脈にアクセスするために、皮膚および下層の組織における切り傷または穿刺孔を通して挿入される。カテーテルは血管内の穿刺孔を通して挿入されて所望の部位に導かれ、血管造影、血管形成、血小板の除去および治療物質の注入のような介入処置を行い得る。処置が完了し、カテーテルが取り除かれた後、アクセス穴は大量の出血を防止するために閉鎖されなければならない。これは、従来的には、手動で血管を覆うように圧力を加え、次に、圧迫帯、圧縮おもり、またはクランプデバイスを適用することによって達成される。従来的な方法を用いると、穿刺後の出血の割合が高く、このことがかなりの合併症をもたらす。この合併症は、ヘパリンまたはワルファリンのような抗血液凝固薬剤の付随的な使用、および脈管の病気を治療するために通常使用される抗血小板の薬物によって悪化される。

縫合糸は血管内のアクセス穿刺傷を閉鎖するために使用されてきた。特許文献１は、脈管の穿刺孔に縫合糸を適用するデバイスおよび方法を記述する。特許文献２は、穿刺孔の部位に並置するとげ状の縫合糸型材料を記述する。特許文献３は、脈管の穿刺孔に縫合糸を適用するデバイスおよび方法を記述する。これらの方法に関する問題点は、針を配備し、縫合糸をとらえ、縫合糸を引き抜き、結び目を結び、縫合糸を切断するために必要とする非常に多くのステップを含む。さらに、血管内の穴は多くの場合に機器の挿入によって広げられ、縫合糸は内皮表面で脈管内に残り、後の自然発生的かつ悲劇的な管の閉鎖を伴う血栓または脈管壁の肥厚に対する病巣となり得る。

脈管外プラグも、脈管の穿刺孔の閉鎖のために提案されている。ＵＳ０５２５４１０５とＵＳ０５３３０４４５とは脈管外プラクを記述しており、該脈管外プラグは、カテーテルまたはイントロデューサの外側表面を滑り降り、この方法で穿刺孔部位の中に配置される。ＵＳ０５６４３３１８は、自身の管のロケータデバイスを有する同様なデバイスに関する。ＵＳ２２０２２８２２Ａ１と特許文献４とは、専用のシステムを用いて送達される脈管外プラグを記述する。ＵＳ２４２１５２３２Ａ１は検出ポートを有するシースを用いて置かれた管内アンカを有する脈管外プラグを記述する。特許文献５は、脈管内アンカを用いて適切に保持された脈管外コラーゲンプラグと、一本の縫合糸を覆ってロックするデバイスとを記述する。ＵＳ０５９０６６３１は、親水性の材料で作られたプラグを記述する。ＵＳ０６１２６６７５は、脈管内アンカと生体吸収性の脈管外プラグとを記述する。ＵＳ０６６２３５０９は、親水性のプラグを記述する。ＵＳ０６２９６６５７とＵＳ０６７４３１９５とは、穿刺部位に圧力をかける膨張性のバルーンを記述する。ＵＳ０６５６９１８５は、注入可能な脈管プラグを記述する。ＵＳ０６６６３６５５は、穿刺区域にねじ込むプラグを記述する。特許文献６は、管内バルーンと注入可能な密閉材との組み合わせを記述する。これらの方法の不利な点は、脈管内プラグまたはアンカと関連する血栓の高い可能性と、コラーゲンまたは他の親水性の材料の存在とに関連しており、コラーゲンまたは他の親水性の材料の存在は、炎症をもたらし、クロットのカスケードを活性化し、血栓の可能性を増加させ、動脈系においては悲劇的なものになる。

脈管パッチがまた血管を治療するために使用されているが、通常は、損傷の大きい面積に対してのみ使用されている。ＵＳ０５１００４２２は、損傷した血管の外側表面に縫合される脈管パッチを記述している。ＵＳ０５１００４２２は、染み込まされた接着剤とそれを行うデバイスによって達成される脈管パッチを記述する。これらは、概して、カテーテルを基礎にした方法にとっては実用的ではない。ＵＳ０６２４８１２４とＵＳ０５５０７７４４とは、脈管の穿刺孔を密閉するために電気焼灼を使用するデバイスおよび方法を記述する。これはまた複雑なデバイスを必要とし、穿孔および血栓が非常に高い現実性のものとなる。

カテーテルデバイスを介して送達される脈管クリップまたはステープルがまた提案されている。これらのデバイスは、組織の縁をまとめる貫通部材を有する。ＵＳ０６６９５８６７は、専用のデバイスによって送達されるクリップまたはステープルを記述する。ＵＳ０６７４９６２２は、尖ったとげまたは端を有する多数の様々なクリップを記述しており、該クリップは、形状記憶特性を有する金属で作られた脈管内の部分と脈管外の部分との両方を含む。ＵＳ０５８６１００５は、専用のデバイスを用いて送達される動脈ステープルを記述している。ＵＳ０５９１９２０７は、長いフック状のワイヤに基づいたステープリングシステムを記述しており、該長いフック状のワイヤは表面に並置しており、病変を閉鎖する小さいステープルガンを有する。ＵＳ０６０２２３７２は、同様なステープルガンを記述する。ＵＳ０６２９６６５７とＵＳ０６６６３６５５とＵＳ０６７４９６２１とは、管の外側にあるが、穿刺孔の両側をクリッピングするクリップと、それを達成するためのデバイスとを記述する。特許文献７と特許文献８とが、２つのプロングまたはフックから構成されるクリップデバイスを記述しており、該クリップデバイスは、プロングの方向に従って、プロングを押しやるカラーまたは他のメカニズムの使用を介して、脈管内または脈管外の位置から穿刺孔部位をクリッピングし得る。これらのクリップデバイスは、厚い半硬質の材料から構成されており、専用の機器のみを用いて配置され得るが、硬さのために、血管を傷つけるまたは切断する大きな可能性がある。これらのクリップデバイスの不利な点は、概略的には、誤配置された場合のデバイスを引き取ることの困難さと、過度の操作が必要とされることと、血管を切断または剪断するようなクリップ材料の厚さと、ステープルを湾曲させてクリップを固定するために使用されなければならない大きな力と、血管の破れの増加する可能性と、血管に加えられる力の制御の全体的な欠如とを含む。
米国特許第５６１３９７４号明細書 米国特許出願公開第２００４／００９３０２７号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１２１０４２号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１５８２８７号明細書 米国特許出願公開第２００５／００８５８５５号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１４３２９０号明細書 米国特許第５７８２８６１号明細書 米国特許第５９６４７８２号明細書

従って、脈管の穿刺孔または他の開口部の閉鎖に適し、かつ、従来のアプローチの欠点を被らない方法および装置に対するニーズが存在する。

脈管の穿刺孔または他の開口部の閉鎖に適し、かつ、従来のアプローチの欠点を被らない方法および装置を、本発明は提供する。

本発明は、帯、引結び、または縫合糸または他の材料の係蹄から構成される組織閉鎖デバイスを備えており、該組織閉鎖デバイスは、穿刺傷を覆って閉じられ、この傷の外側面から傷を閉鎖し得る。

本発明はまた、組織の開口部を閉鎖する方法であって、ａ）第１の圧縮された状態にある間に、組織の近位面を貫通するシースを通ってデバイスを通過させることと、ｂ）デバイスが引き伸ばされた構成をとるように、組織の近位面を越えた空間にシースからデバイスを突き出すことと、ｃ）デバイスの組織係合要素が組織に係合するように、デバイスを操作することと、ｄ）デバイスに牽引力をかけて開口部の縁を外転することと、ｅ）デバイスを覆って別のシースを配置することであって、該別のシースは、帯または引結びを含み、該帯または引結びは、シースから移動されたかまたは閉じられたときには、まず係合して、次に、帯を閉鎖することによって開口部を閉鎖する、ことと、ｈ）牽引デバイスおよび重なっているシースを取り除き、傷の帯による閉鎖をもたらすこととを包含する方法を包含する。シースは様々な形状および材料を備え、例えば、中実の壁のまたは透過性の壁の円筒または他の形状、または互いに対して取り付けられた複数のガイドロッドまたはバーを備え得る。

本発明は、送達後に穿刺傷を結ぶかまたは閉鎖する細くて強い可撓性の材料を備えている帯または引結び状のデバイスを提供し得る。デバイスは、係蹄、引結び、または帯と構造および設計が類似していると見られ得、袋およびゴミ袋に使用される閉鎖方法と設計が似ている。カテーテルが開口部から引き抜かれると、牽引または把持デバイスは、血管（または閉じられる開口部を有する他の組織）の内側に引っ張られ、牽引または把持デバイスの一部分であるフックまたはつかみ特徴が、血管壁の内側をつかむ、および／または貫通する。牽引または把持デバイスは、例えば、最小の切断面を有する複数の可撓性の部材を有するデバイスを形成することによって、管壁に対する最小の剪断力を加えるように適合され得る。帯を含む大きいシースは牽引シースを覆って配置され得、把持部材に牽引を加える間に、帯は外転された傷の縁付近で閉鎖され、傷を閉鎖し得る。牽引デバイスが取り除かれ、穿刺傷の完全な閉鎖をもたらし得る。閉鎖を通して血液の漏れがなく、帯デバイスが適切に配置されて安定する場合には、ガイドワイヤが取り除かれ得、保持縫合糸またはストリングループが切断し、完全で速やかな閉鎖をもたらし、それから回復し得る。あるいは、ガイドワイヤが最初に取り除かれ、牽引デバイスが最後に取り除かれる。

本発明は穿刺孔の縁をまとめ、帯が血管の外側面に残るので、内皮の破壊をほとんど伴うことのない真の血管の回復が存在し、血栓または脈管内膜の肥厚の機会を減少させる。デバイスは様々な直径（例えば、フレンチ）で供給され、様々なサイズのカテーテルと様々なサイズの穿刺穴に適合し得る。

本発明は、実施形態の例と対応する図面とを使用することによって述べられ、該実施形態の例と対応する図面とは、本明細書の一部分に援用されかつ本明細書の一部分を形成する。

（発明を実行するためのモードおよび産業上の利用可能性）
本発明は、例えば、脈管カテーテルまたは外科用機器の挿入、外傷または病気からもたらされるもののような、脈管の穿刺傷またはあらゆる組織の開口を閉鎖する装置および方法を提供する。本発明は、脈管の穿刺孔を閉鎖するデバイスに関する装置と方法との両方の局面、およびそのようなデバイスを送達する方法を包含する。本発明に従った送達デバイスの例示的な実施形態が図１、図２、図３、および図４に示されている。記述では、利便性のために「管」と呼ぶが、本発明は、様々なタイプの組織の開口部の閉鎖を容易にするために適用可能である。本発明に従った把持デバイスの例示的な実施形態が図４、図５および図６に示されている。デバイスを配置する方法が図７に示されている。閉鎖帯の例示的な実施形態が図８に示されている。

図１（ａ、ｂ）は、本発明に従った帯送達シース１０１の概略的な例示である。図１（ａ）は、収縮前の帯１０２を示し、図１（ｂ）は、収縮後の帯１０２を示している。送達シース１０１の内壁は帯１０２を送達し、該帯１０２は、維持構造１０３によって、シース１０１内で適切な位置に保持され得る。維持構造１０３は、帯１０２を誤配置することと、時期尚早に収縮することとを防止する。帯１０２は、維持構造１０３からのフィンガによって保持され得るか、位置を容易に変えないように充分な硬さであり得るか、または帯１０２の収縮とともにつぶれるワックス状または他の半固体の生体適合性の材料によって適切な位置に一時的に保持され得る。帯１０２は、引き込み式の縫合糸ループ１０６に取り付けられ得、該引き込み式の縫合糸ループ１０６は、円筒形の構造として図面に示されている管腔１０４に含まれる。管腔１０４は、狭められた部分１０５を備え得、該狭められた部分１０５は、帯の材料が通過することを可能にするが、引き締め特徴（例えば、機能的引結び）が通過することを防止する。従って、縫合糸ループ１０６が引っ張られたときに、帯１０２の半径は狭くなる。縫合糸ループ１０６が完全に引っ張られたときには、帯ループ１０２は完全に閉鎖され、開口部（例えば穿刺傷）の閉鎖をもたらす。

図２（ａ、ｂ）は、本発明に従った帯送達シース２０１の概略的な例示である。図２の実施形態は、シース２０１の外側に帯２０２を備えている。図２（ａ）は、収縮前の帯２０２を示している。図２（ｂ）は、収縮後の帯２０２を示している。送達シース２０１の壁は外側の帯２０２を送達し、該外側の帯２０２は、維持構造２０３によって、シース２０１の上に適切な位置に保持されており、該維持構造２０３は、帯２０２を誤配置することと、時期尚早に引き締めることとを防止する。帯２０２は、維持構造２０３からのフィンガによって保持され得るか、位置を容易に変えないように充分な硬さであり得るか、または帯２０２の収縮とともにつぶれるワックス状または他の半固体の生体適合性の材料によって適切な位置に一時的に保持され得る。帯２０２は、引き込み式の縫合糸ループ２０６に取り付けられ得、該引き込み式の縫合糸ループ２０６は、ここでは円筒形の構造として示されている管腔２０４に含まれる。管腔２０４は、狭められた断面または似た特徴を有する部分を備え得、該狭められた断面または似た特徴を有する部分は、帯の材料または縫合糸が通過することを可能にするが、引き締め特徴（例えば、機能的引結び）が通過することを防止する。従って、縫合糸ループ１０６が引っ張られたときには、帯２０２はシース２０１の外側表面を引き下ろされ、帯２０２の半径は狭くなる。縫合糸ループ２０６が完全に引っ張られたときには、帯ループ２０２は完全に閉鎖され、開口部の閉鎖をもたらす。

図３（ａ、ｂ）は、本発明に従った帯送達シース３０１の概略的な例示である。図３の実施形態は、シース３０１の外側に帯３０２を備えている。図３（ａ）は、収縮前の帯３０２を示している。図３（ｂ）は、収縮後の帯３０２を示している。送達シース３０１の壁は外側の帯３０２を送達し、該外側の帯３０２は、維持構造３０３によって、シース３０１の上に適切な位置に保持され得る。維持構造３０３は、例えば、シース３０１から突出しているフィンガ、第１のシース３０１に係合される第２のシース、または帯の収縮とともにつぶれるワックス状または他の半固体の生体適合性の材料を備え得る。帯３０２は弾性または形状記憶の材料を備えており、その結果、帯３０２はシース３０１からの除去後に自己収縮する。帯は引き込み式の縫合糸ループ３０６に取り付けられ得、該縫合糸ループは、ここでは円筒形の構造として示されている管腔３０４に含まれる。引き込み式の縫合糸ループ３０６は、シース３０１の端を通り過ぎて帯２０３を引っ張るように使用され得る。維持構造３０３が第２のシースを備えているか、またはシース３０１の端を通り過ぎて帯を動かす能力を有する場合には、（縫合糸ループ３０６はやはり、誤配置された帯を取り除くために有用ではあるが）縫合糸ループ３０６は必要ではないこともあり得る。自己収縮帯３０２が、縫合糸ループ３０６または維持デバイス３０３の作用によって、シース３０１の端を通り過ぎて動かされるときには、帯は収縮し、半径を減少させて、組織内の開口部を閉鎖する。

組織の縁の外転が、図４に示されているもののようなグリッパまたはイバータ（ｅｖｅｒｔｅｒ）デバイスを用いて達成され得る。図４（ａ、ｂ）は、シース４０３の中に配置されるグリッパタイン４０２を例示するために部分的に示された、グリッパとシースとの概略的な例示である。（より多いまたはより少ないグリッパタインが使用され得るが、図面には２つの）グリッパタイン４０２は、図４ａにおけるシース４０３の壁の中に配置されている。シース４０３は、シース４０３の壁の中に適合するように、グリッパタイン４０２を押し込める。図４ｂにおいては、グリッパタイン４０２は、シース４０３の端を通り過ぎるまで動かされている。シース４０３の押し込める影響が存在しないので、グリッパタイン４０２は、シースから外側にかつシースの方向に沿って上側に湾曲されている。グリッパタインまたは対応するシースが組織から離れるように引っ張られたときには、グリッパタインは、組織の開口部の端を把持して、端を外転させる。

図５（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、図４に関して記述されたもののようなデバイスを使用した組織の開口部の縁の外転と、上に記述されたもののような帯を使用した開口部の閉鎖との概略的な例示である。図５ａは、シース５０３内に押し込められたグリッパタイン５０２を有するデバイスを示す。ガイドワイヤ５０４はシース５０３を通過する。シース５０３は組織の開口部にあり、近位の管の壁５０６を通過するが、遠位の管の壁に届かない。図５ｂは、グリッパタイン５０２がシース５０３の端を通り過ぎて伸ばされた後のデバイスを示す。グリッパタイン５０２は、シース５０３から離れるように、かつ、シース５０３の方向に沿って戻るように湾曲されており、近位の管の壁５０６を貫通している。グリッパタイン５０２とシース５０３とに加えられる牽引力は、図５ｃに示されているように、開口部の縁を外転させる。縁がグリッパタイン７０２によって保持され、その結果、グリッパタイン７０２とシース７０３とが引っ張られるときには、近位の管の壁７０６が引っ張られる。組織の開口部の外転された縁は、図５（ｄ）に示されているように、ここで、本明細書において記述されたもののような帯の配備の準備が完了する。

図６（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、図４に関して記述されたもののようなデバイスを使用して組織の開口部の縁を外転させ、本明細書において記述されたもののような帯を用いて開口部を閉鎖する方法の概略的な例示である。形状記憶タイン６０２を有するグリッパシース６０１が、ガイドワイヤ６０４を介して血管６０３の中に導入される。導入後、タイン６０２が伸ばされ、次に、該タインは近位の組織６０３を把持する。牽引力（引っ張ること）がグリッパシース６０２にかけられ、傷の縁６０３を外転させる。帯６０９が、外転された傷の縁を覆うように配置され、ガイドワイヤ６０４の周りの穿刺傷を閉鎖し得る。出血がない場合には、ガイドワイヤ６０４とシース６０１とが取り除かれ得る。

図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップを概略的に例示している。図７ａにおいて、グリッパシース７０１、例えば、図４に関して記述されたもののようなグリッパシースは、組織における開口部の中に存在し、近位の壁７０６と開口部の縁７０５との近くにあるが、遠位の壁７０７には近くはない。グリッパシース７０１は、グリッパシース７０１の中に配置されたグリッパタイン７０２を含む。図７ｂにおいて、グリッパタイン７０２は、グリッパシース７０１を通り過ぎて伸び、戻るように湾曲し、組織の開口部の縁７０５に係合している。図７ｃにおいて、グリッパシース７０１は組織から離れるように引っ張られている。開口部の縁７０５は、グリッパタイン７０２によって保持されており、グリッパシース７０１の動きによって外転されている。グリッパタインは、シースの中または上の副管腔の中、またはシース内の単一の共有の管腔の中に存在し得る。グリッパタインの数は、２つ以上であり得、グリッパタインは管腔から離れるようにまたは互いに交差するように方向付けられ得る。グリッパタインは血管壁を貫通し得るが、必ずしも完全に血管を貫通する必要はなく、その代わりに、血管壁が外転され得るように、単に血管壁を把持する。押すことによって、または拳銃状またはシリンジ状のプランジャ構成のような適切な伸長を提供する専用の機器によって、タインは伸ばされ得る。

図７ｄにおいて、本明細書において記述されたもののような帯７０９が、第２のシース７０８を使用して組織の開口部に前進させられる。帯７０９とシースとは、内側の帯または外側の帯を備え得、両方とも本明細書の別の箇所において記述されている。帯７０９は第２のシース７０８から前進させられ、図７（ｅ）に示されているように、開口部の外転された縁を覆って引き締められ得る。第２のシース７０８が取り除かれ、図７（ｆ）に示されているように、帯７０９によって開口部を閉じさせ得る。グリッパタイン７０２はまた、図７（ｆ）に示されているように全て、グリッパシース７０１の中に引き込まれ得る。（必要である場合には）縫合糸ループ７０６と、グリッパタイン７０２およびグリッパシース７０１と、第２のシース７０８とが全て取り除かれ、図７（ｇ）に示されているように、適切な位置で帯７０９に開口部を閉じさせ得る。

図８は、本発明における使用のために適した閉鎖帯の様々な実施形態の概略的な記述を含む。図８（１ａ）は、引結びを有する単純な帯であり、引っ張られる１つだけの縫合糸の端と縫合糸を引っ張るための遠位ループとを有する。図８（１ｂ）は、完全に閉鎖された帯を示す。図８（２ａ）は、引結びデバイスを有する帯であり、縫合糸の両端が引結びデバイスを介して引っ張られ、図８（２ｂ）に示されているように、帯が完全に閉鎖されたときには、材料のループをもたらす。図８（３ａ）は、ループから構成される帯であり、引っ張る縫合糸は、最初、帯に対して機能上、内側にあり、図８（３ｂ）に示されているように、帯が完全に閉鎖されたときには、引いて行った材料をほとんどもたらさない。図８（４ａ）は、帯の上の歯の使用によって閉鎖し、その結果、図８（４ｂ）に示されているように、帯が閉鎖されたときには、帯がロックし得る帯を示す。図８（５ａ）は複数の標準的な材料で作られている帯であり、図８（５ｂ）に示されているように、多層の複雑な閉鎖帯をもたらす。図８（６ａ）は、ビーズもしくは他の幾何形状の構造またはグリッパを有する帯であり、図８（６ｂ）に示されているように、該ビードもしくは他の幾何形状の構造またはグリッパは、帯が閉じられると、共に適合して傷を閉じたまま保持する。図８（７ａ）は、八角形の形状に形状記憶材料で作られた帯であり、その結果、送達シースから押し出されたときには、図８（７ｂ）に示されているように、４つの先端の星型の帯に収縮する。図８（８ａ）は、ゴム状または形状記憶の材料で作られた帯であり、該帯は、送達シースから押し出されたときには、図８（８ｂ）に示されているように、均一に収縮し、帯を閉鎖する。

本発明と共に使用するために適切であり得る結び目の例は、限定するものではないが、一つ結びまたは片結び、ダブルオーバハンドノット（ｄｏｕｂｌｅ ｏｖｅｒｈａｎｄ ｋｎｏｔ）、マルチフォールドオーバハンドノット（ｍｕｌｔｉｆｏｌｄ−ｏｖｅｒｈａｎｄ−ｋｎｏｔ）、８の字結び、引っかけ結び（シングルシンプル（ｓｉｎｇｌｅ ｓｉｍｐｌｅ）、ひと結び（ｈａｌｆ）、巻結び、ふた結び（ｔｗｏ ｈａｌｆ）、バントライン（ｂｕｎｔｌｉｎｅ）、ローリング（ｒｏｌｌｉｎｇ）Ｍａｇｎｕｓ、見習い将校の自在結び（ｍｉｄｓｈｉｐｍａｎｓ ｔａｕｔｌｉｎｅ）、アジャスタブルジャミング（ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ ｊａｍｍｉｎｇ）、カウ（ｃｏｗ）、逆ひと結び（ｒｅｖｅｒｓｅｄ ｈａｌｆ）、ロブスターブイ（ｌｏｂｓｔｅｒ ｂｕｏｙ））、シングルループ（ｓｉｎｇｌｅ ｌｏｏｐ）（もやい結び、オランダ海軍（Ｄｕｔｃｈ ｍａｒｉｎｅ）のもやい結び、カウボーイ（ｃｏｗｂｏｙ）のもやい結び、二重８の字結び（ｄｏｕｂｌｅ ｆｉｇｕｒｅ−ｏｆ−ｅｉｇｈｔ ｌｏｏｐ）、８の字結び、弦結び（ｂｏｗｓｔｒｉｎｇ ｋｎｏｔ）、たくし込まれたダブルオーバハンド（ｔｕｃｋｅｄ ｄｏｕｂｌｅ ｏｖｅｒｈａｎｄ）、中間者結び（ｂｕｔｔｅｒｆｌｙ ｌｏｏｐ）、ラインマンズループ（ｌｉｎｅｍａｎ’ｓ ｌｏｏｐ）、アーティレリーループ（ａｒｔｉｌｌｅｒｙ ｌｏｏｐ）、ペンダント引っかけ結び（ｐｅｎｄａｎｔ ｈｉｔｃｈ））、巻結び、本結び、こま結び、引き結び（単純な引き結び（ｓｉｍｐｌｅ ｎｏｏｓｅ）、ストラングルスネア（ｓｔｒａｎｇｌｅ−ｓｎａｒｅ）、足場結び（ｓｃａｆｆｏｌｄ ｋｎｏｔ）、ギャロウズノット（ｇａｌｌｏｗｓ ｋｎｏｔ）、ハングマンズノット（ｈａｎｇｍａｎ’ｓ ｋｎｏｔ）、逆８の字引き結び（ｒｅｖｅｒｓｅ ｅｉｇｈｔ−ｎｏｏｓｅ））、モンキーフィスト（ｍｏｎｋｅｙ ｆｉｓｔ）、ドリー（ｔｈｅ ｄｏｌｌｙ）、いかり結び、外科結び、はた結び、ねじり結び、テグス結び、本結び、こま結び、ＤｕｒａＫｎｏｔ、スライディングノット（ｓｌｉｄｉｎｇ ｋｎｏｔ）、単純なスライディングノット（ｓｉｍｐｌｅ ｓｌｉｄｉｎｇ ｋｎｏｔ）、Ｎｉｃｋｙ’ｓ ｋｎｏｔ、Ｒｏｅｄｅｒ’ｓ ｋｎｏｔ、Ｓｅｏｕｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｒｅ ｋｎｏｔ、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ’ｓ ｋｎｏｔ、Ｔｅｎｎｅｓｅｅ’ｓ ｋｎｏｔ、巾着、および余分なループを有する外科結びを含む。他の結びと帯デバイスとがまた使用され得かつ予期されている。内視鏡型の結び目を結ぶデバイスと縫合糸を切断するデバイスとがまた、本デバイスに対する帯を作成するために使用され得、かつ、また予期される。

本発明と共に使用するために適切であり得る縫合糸の例は、限定するものではないが、吸収性、非吸収性、網目状、モノフィラメント、擬似モノフィラメント、マルチフィラメント、とげ状、なめらかな、単方向性、および双方向性を含む。縫合糸材料は、限定するものではないが、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリ乳酸、ポリカプロン、絹、リネン、綿、処理したコラーゲンおよび未処理のコラーゲン、「ガット」、クロム、Ｖｉｃｒｙｌ、Ｍｏｎｏｃｙｒｌ、ＰＤＳ、ポリエステル、ポリアミド、ステンレス鋼などから構成され得る。

タイン、もしくはグリッパシースの把持部分、またはシースの構成要素または帯デバイスは、放射線不透過性の材料と、生体吸収性のポリマまたは化合物を含む放射線不透過性にされるようにコーティングされた材料と、ステンレス鋼、ＭＰ３５、ニチノール、ニッケル−チタン合金、ケブラー、ナイロンポリエステルアクリル樹脂を含む非吸収性の合金および化合物と、金と、プラチナと、タンタルと、ニオブと、モリブデンと、ロジウムと、パラジウム銀と、ハフニウムと、タングステンと、イリジウムとを含む任意の数の適切な数の材料から作られ得る。形状記憶を有する材料は、シースから伸ばされた後に、タインが自動的に開くことを可能にするために有用であり得る。これらは、ワイヤ、ファイバ、フィラメント、小さな棒、および他の突き出した、織り込まれた、または成型された形状の形式で作られ得る。ピアノ線、超弾性形状記憶ワイヤ、クロム合金（ｃｈｒｏｍｉｕｍ ａｌｌｏｗｓ）、チタンとニッケルとの合金、先に述べられた他の弾性形状記憶材料、および他の材料が、同様に使用され得る。帯デバイスは、一般的な縫合糸材料、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステルウレタン（ｐｏｌｙｅｓｔｅｎｕｒｅｔｈａｎｅ）、ポリイミド、ポリエーテルイミド（ｏｌｙｅｔｈｒｅｉｍｉｄｅ）、ポリカーボネート、ポリシロキサン、ポリビニル、ヒドロキシエチルメタクリレート、同類のポリマ、これらのまたは他のポリマの重合体を含む弾性特性を有する可撓性ポリマの材料、または凝固または脈管内膜の肥厚を防止するために（タクソールのような）薬剤を包埋されたポリマもしくは薬剤が溶出するポリマを含む多数の適切な材料から作られ得、また、放射線不透過性材料の標識および追加によって放射線不透過性にされ得る。

（例示的な実施形態）
本発明は、カテーテル処置によってもたらされる穿刺傷を閉鎖するデバイス、特に、帯、係蹄、または引き結び型のデバイスを備えられた血管造影を備え得、該デバイスの導入状態はシースの中または上にあり、シースから排出されたかまたは自動的にもしくは引っ張り縫合糸ループの使用によって引き込まれたかのいずれかの後に、帯または引き結びを閉鎖して傷を閉鎖する。帯が配置されることを可能にするために、把持デバイスが使用されており、該把持デバイスはタインを有し、該タインは、平坦もしくは円錐または他の形状をとり、組織のフックまたはペネトレータによって管壁に係合し、引っ張られ、外転して管傷または穿刺孔の縁を保持し、その結果、帯が配置され得る。

把持デバイスは、単一または複数のフック、アーム、把持部材、またはパーチェスもしくは貫通デバイスを有し、管壁に係合してつかみ得る。各フックまたはグリッパは、単一または複数のフック、鋸歯状、織り込まれた、貫通する、または把持する構造であり得る。把持デバイスは、最少で２つの部材（またはタイン）を有し得、該タインは、線状、曲線状、螺旋状、葉状、ダイヤモンド形状、編物状、または他の複雑な形状であるが、それにもかかわらず、引き伸ばされ、管壁を把持し、帯が配置された後に引き込まれ得る開閉構造として機能する。

常在の把持デバイスは、布地または膜によって完全にまたは部分的にコーティングまた裏打ちされた部材を有し得る。常在の把持デバイスまたは帯は、治療材料を溶出して、血栓形成と、出血と、炎症と、脈管の閉鎖を伴う脈管内膜の肥厚とを防止し得る。デバイスは、血管造影、血管形成、脈管の穿刺孔、組織のバイオプシー、または閉鎖されるべき穿刺傷をもたらす外傷において使用され得る。把持デバイスまたは帯は形状記憶を有する材料を備え得、その結果、デバイスは、シースから排出されたときに、自動的に治療形状をとる。把持デバイスは、少なくとも２つ以上の部材を備え得、３つ以上の部材が一部の用途では望ましくなり得る。デバイスは、角度を付けられた歯または組織ペネトレータを有する部材を有し、血管の管腔の中へのデバイスの動きまたは移動を防止し得る。これらはまた、保持ロックを保持するために使用され得る。

ａ）ガイドワイヤを導入してシースを把持すること、ｂ）ガイドワイヤを介して把持シースによって血管の近位面を貫通し、ｃ）タインを伸ばすことによって血管を把持し、ｄ）把持シースを覆うように帯送達シースを配置し、ｅ）組織の壁（例えば、血管壁）に対して把持シースを引っ張り、組織内にグリッパを設置して傷の縁を外転させ、ｆ）外転された傷の縁を覆って帯を閉鎖し、ｇ）把持タインとシースとを取り除き、ｈ）出血が生じない場合には、ｉ）ガイドワイヤを取り除き、ｊ）ストリングのループを切断し、帯デバイスが血管の外側面に安全に設置され、穿刺孔が治療されることによって、組織の開口部は本発明に従って閉鎖され得る。あるいは、結び目または帯が閉じられた後に、材料または縫合糸が内視鏡型縫合糸カッタを用いて切断され得る。また、ガイドワイヤが把持デバイスの前に取り除かれ得、そのことが、より強固な結び目または帯を可能にし、かつ、これがまた期待される。

把持デバイス、帯または結び目デバイスを送達するシース、または結び目を結ぶデバイスから成る専用のデバイスを利用し、把持デバイスおよび外転された血管壁を覆って帯を配置し、この帯、引き結び型デバイス、または結び目を用いて穿刺傷を閉鎖して、組織の開口部は本発明に従って閉じられ得る。

特定のサイズ、および上に開示された機器は、本発明の特定の実施形態を例示するために単に引用されている。本発明の使用は、様々なサイズおよび特性を有するコンポーネントを含み得るということが考えられる。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって定義されるということが意図されている。

図１（ａ、ｂ）は、本発明に従った脈管閉鎖デバイスの概略的な例示である。 図１（ａ、ｂ）は、本発明に従った脈管閉鎖デバイスの概略的な例示である。 図２（ａ、ｂ）は、本発明に従った脈管閉鎖デバイスの概略的な例示である。 図２（ａ、ｂ）は、本発明に従った脈管閉鎖デバイスの概略的な例示である。 図３（ａ、ｂ）は、本発明に従った脈管閉鎖デバイスの概略的な例示である。 図３（ａ、ｂ）は、本発明に従った脈管閉鎖デバイスの概略的な例示である。 図４（ａ、ｂ）は、本発明に従ったグリッパおよびシースの概略的な例示である。 図４（ａ、ｂ）は、本発明に従ったグリッパおよびシースの概略的な例示である。 図５（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図５（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図５（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図５（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図６（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図６（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図６（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図６（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）は、本発明に従った、組織の開口部の縁の外転と開口部の閉鎖との概略的な例示である。 図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った、組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップの概略的な例示である。 図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った、組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップの概略的な例示である。 図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った、組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップの概略的な例示である。 図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った、組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップの概略的な例示である。 図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った、組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップの概略的な例示である。 図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った、組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップの概略的な例示である。 図７（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ）は、本発明に従った、組織の開口部を閉鎖する方法に関するステップの概略的な例示である。 図８は、本発明における使用に適したいくつかの帯の概略的な例示である。

Claims (25)

1. 組織閉鎖デバイスであって、
   ａ）送達シースと、
   ｂ）帯要素であって、該送達シースに取り外し可能に取り付けられ、該帯要素の中に開口部を画定し、該帯要素が該送達シースに取り付けられているときには、該帯要素は第１のサイズを有しており、該帯要素が該送達シースに取り付けられていないときには、該第１のサイズよりも小さい第２のサイズをとり得る、帯要素と
   を備えている、組織閉鎖デバイス。
2. 前記送達シースは、内側断面を画定し、該送達シースの第１の端の近くに帯保持構造を有しており、前記帯要素は該帯保持構造に取り付けられ、該帯保持構造によって該第１のサイズに強制される、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
3. 前記帯保持構造は、前記シースから前記内側断面の中に伸びる隆起を備えている、請求項２に記載の組織閉鎖デバイス。
4. 前記帯要素に取り付けられる一方向性ファスナをさらに備えており、該一方向性ファスナは、前記第１のサイズから前記第２のサイズへの該帯要素の遷移に適合し、該第２のサイズから該第１のサイズへの該帯要素の遷移に抵抗する、請求項２に記載の組織閉鎖デバイス。
5. 前記帯要素は、可撓性の細長い要素を備えており、前記一方向ファスナは、該細長い要素に結ばれる引結びをさらに備えている、請求項４に記載の組織閉鎖デバイス。
6. 前記帯要素は、縫合糸、ライン、ストリング、またはワイヤを備えている、請求項５に記載の組織閉鎖デバイス。
7. 前記送達シースはそれ自身の第１の端の近くに外側断面を画定しており、前記帯要素は該送達シースに取り付けられ、その結果、該送達シースの該第１の端は、該帯要素の前記開口部の中に取り付けられる、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
8. 前記送達シースは帯保持構造を備えており、該帯保持構造は、該送達シースの前記第１の端から離れるような該送達シースに対する該帯要素の動きを妨げる、請求項７に記載の組織閉鎖デバイス。
9. 前記帯保持構造は、前記送達シースの一部分に取り付けられるか、または該送達シースの一部分として形成され、かつ、前記第１の端の近くの前記外側断面を越えて伸びる１つ以上の要素を備えている、請求項８に記載の組織閉鎖デバイス。
10. 前記帯要素が取り付けられた一方向性ファスナをさらに備えており、該一方向性ファスナは、前記第１のサイズから前記第２のサイズへの該帯要素の遷移に適合し、該第２のサイズから該第１のサイズへの該帯要素の遷移に抵抗する、請求項７に記載の組織閉鎖デバイス。
11. 前記帯要素は、可撓性の細長い要素を備えており、前記一方向ファスナは、該細長い要素の中で結ばれる引結びをさらに備えている、請求項１０に記載の組織閉鎖デバイス。
12. 前記帯要素は、縫合糸、ライン、ストリング、またはワイヤを備えている、請求項１１に記載の組織閉鎖デバイス。
13. 前記帯要素は、外部から加えられる力が存在しない前記第２のサイズをとり、該帯要素が前記送達シースに取り付けられている間、該送達シースは該帯要素に充分な力を供給することにより、前記第１のサイズに該帯要素を維持する、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
14. 前記帯要素は、外部から加えられる力が存在しない前記第２のサイズをとり、該帯要素が前記送達シースに取り付けられている間、該送達シースの前記第１端は、該帯要素に充分な力を供給することにより、前記第１のサイズに該帯要素を維持する、請求項７に記載の組織閉鎖デバイス。
15. 組織内の開口部を閉鎖する方法であって、
    ａ）該開口部の縁を外転することと、
    ｂ）該外転された縁の近くに請求項１のようなデバイスを配置することと、
    ｃ）前記帯要素が該外転された縁を実質的に取り囲むように、前記送達シースから該帯要素を取り除くことと、
    ｄ）該帯要素に前記第２のサイズをとらせることと
    を包含する、方法。
16. 組織内の開口部を閉鎖する方法であって、
    ａ）該開口部の縁を外転することと、
    ｂ）該外転された縁の近くに請求項７のようなデバイスを配置することと、
    ｃ）前記送達シースが前記帯要素の中に取り付けられず、該外転された縁が実質的に該帯要素の中にあるように、該送達シースと該帯要素とを互いに対して動かすことと、
    ｄ）該帯要素に前記第２のサイズをとらせることと
    を包含する、方法。
17. 前記帯要素は、一方向性ファスナを取り付けられた細長い可撓性の構造を備えており、該一方向性ファスナは、前記送達シースの前記第２の端から動作可能であり、該送達シースから該帯要素を取り除くことと、該帯要素に第２のサイズをとらせることとは、該一方向性ファスナを動作することを包含する、請求項１５に記載の方法。
18. 前記一方向性ファスナは引結びを備えている、請求項１７に記載の方法。
19. 前記帯要素は、一方向性ファスナを取り付けられた細長い可撓性の構造を備えており、該一方向性ファスナは、前記送達シースの前記第２の端から動作可能であり、該送達シースから該帯要素を取り除くことと、該帯要素に第２のサイズをとらせることとは、該一方向性ファスナを動作することを包含する、請求項１６に記載の方法。
20. 前記一方向性ファスナは引結びを備えている、請求項１９に記載の方法。
21. 前記一方向性ファスナは、第２の細長い部材を取り付けられており、該第２の細長い部材は、該一方向性ファスナから管腔を通って、前記送達シースの前記第２の端へ向けて該送達シースの内側に伸びる、請求項１９に記載の方法。
22. 前記送達シースは管腔を備えており、該管腔は把持デバイスとガイドワイヤとに適合し得る、請求項１に記載のデバイス。
23. 前記送達シースは管腔を備えており、該管腔は把持デバイスとガイドワイヤとに適合し得る、請求項７に記載のデバイス。
24. 前記送達シースの管腔の中に配置された把持デバイスをさらに備え、該把持デバイスは２つ以上の把持要素を備えており、該２つ以上の把持要素は、組織の開口部の縁を把持して外転する、請求項１に記載のデバイス。
25. 前記送達シースの管腔の中に配置された把持デバイスをさらに備え、該把持デバイスは２つ以上の把持要素を備えており、該２つ以上の把持要素は、組織の開口部の縁を把持して外転する、請求項７に記載のデバイス。

Images