JP4399141B2 - 組織穿刺を閉塞する装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
発明の分野
本発明は、診断又は治療処置に関連して概略形成される、管壁又は他の身体管腔における穿刺又は他の開口部を閉じ及び／又はシールする装置及び方法に関し、特に、穿刺跡閉鎖要素を含むイントロデューサ鞘、及びその使用方法に関する。
【０００２】
発明の背景
血管形成術やステントのような、カテーテル及び介入処置は、患者の皮膚及び筋肉組織を介して脈管系の中に中空針を挿入することにより、概して実施される。ガイドワイヤは、針管腔を通され患者の血管の中に到る。針は除去され、イントロデューサ鞘がガイドワイヤを越えて管の中に進められる。カテーテルは、通常、イントロデューサ鞘の管腔を介して通され、医療処置のための配置の中に、ガイドワイヤを越えて進められる。従って、イントロデューサ鞘は、管壁への外傷を最小化し処置中の血液損失を最小化しつつ、管の中への種々の装置の挿入を助長するものである。
【０００３】
医療処置の終了時、カテーテル及びイントロデューサ鞘は除去され、管の中には穿刺跡が残る。通常は、外からの圧力がかかり、凝固及び傷の密閉が生じる。しかしながら、この処置は、外科医若しくは看護師に１時間程度の手間を取らせるため、時間がかかり且つ高価である。患者にとって不快でもあり、手術室、カテーテル室、又は待機領域にて患者はじっとしていることが要求される。更に、止血に先立つ出血から、血腫の危険が存する。
【０００４】
穿刺跡を閉塞又は縫合することによって、管穿刺を皮膚にて密閉する様々な装置が開発されている。例えば、ケンゼイ（Ｋｅｎｓｅｙ）その他に対する米国特許第５１９２３０２号及び第５２２２９７４号は、穿刺に中へイントロデューサ鞘を介して設定される生物分解性プラグの利用を説明する。展開されると、プラグは管をシールし、止血する。しかしながら、そのような装置は、管内部にプラグを配置する際に遭遇する困難さのために、医療の世界ではなかなか受け入れられていない。更に、穿刺跡を閉塞する薬剤は、動物性のもの、通常はコラーゲンベースのものである。従って、それらの利用には、抗免疫反応性の危険が存する。
【０００５】
別の公知技術は、特別の装置を利用し皮膚にて穿刺を縫合することを含む。例えば、ハサウエイ（Ｈａｔｈａｗａｙ）その他に対する米国特許第５３０４１８４号にて、そのような装置が説明される。皮膚にて縫合する装置は効果的であるが、相当程度のスキルが現場の部門に要求される。更に、そのような装置は機械的に複雑であるから、相対的に製造費用が高くなりがちである。
【０００６】
外皮の傷の閉鎖のための外科ステープル及び弾力クリップが、当業者に周知である。例としては、ブラウン（Ｂｒｏｗｎ）に対する米国特許第５０２６３９０号、及びヤコビアン（Ｙａｃｏｕｂｉａｎ）その他に対する米国特許第５６８３４０５号が含まれ、いずれも、手動の外部での利用に適合的な、弾力的変形可能閉鎖装置について説明する。
【０００７】
皮膚での穿刺跡閉鎖装置のコスト及び複雑さを減少するため、弾力クリップ又はステープルを用いる装置が開発されている。トーベイ（Ｔｏｖｅｙ）その他に対する米国特許第５４７８３５４号は、腹部穿刺傷を閉じるための、トローカルに関連する弾力クリップの利用を述べる。バーニヒ（Ｖｉｒｎｉｃｈ）その他に対する米国特許第５８１０８４６号は、塑性の変形可能クリップによって管穿刺跡を閉じる特別な装置を説明する。装置は、ガイドワイヤを越えてカニューレを介して穿刺跡の表面に進み、そこでステープル状のクリップが傷を閉じるために設置される。
【０００８】
クラッグ（Ｃｒａｇｇ）その他に対する米国特許第５７８２８６１号は、着脱可能クリップにより穿刺跡を閉じる特別な装置を説明する。装置は中空シャフトを含み、弾力のある挟持プロングの一つ又は複数の対向ペアによって形成される遠位の端部を有し、ガイドワイヤを越えて同軸中空チューブを介して進み、チューブの遠位端であり穿刺の近位である位置に到る。
【０００９】
挟持プロングは、チューブの遠位端を越えて伸展し、穿刺の反対側にて管を挟持する。それから、シャフトは部分的に収縮し、チューブ内部でプロングを絞り、穿刺跡を密閉する。前述の特許で説明される両方の装置は、独立した装置が、穿刺跡を閉じるためイントロデューサ鞘を介して展開されなければならず、そうすると処置が長引く、という欠点がある。更に、両方の装置は、相対的に複雑な仕組みが必要であり、止血のための時間の掛かる操作を含んでいる。
【００１０】
管穿刺内部の配置技術としてのバックブリード表示の利用も、周知である。例えば、ロビンソン（Ｒｏｂｉｎｓｏｎ）に対する米国特許第４３１７４４５号は、カニューレの静脈エントリの視覚徴候を示すフラッシュバックチャンバを説明する。しかしながら、この装置は、管傷閉鎖を検討するものでない。ケンゼイ（Ｋｅｎｓｅｙ）その他に対する米国特許第５６７６６８９号は、上述の第５２２２９７４号から優先権が主張されているのであるが、生物分解性プラグの簡素な配置のための管配置装置を利用する。管ロケータにより、管の配置が決定され得るように血液が管から貫流しうる。しかしながら、ケンゼイ（Ｋｅｎｓｅｙ）その他のシステムは、一つの閉鎖装置を提供するに過ぎず、該装置は複雑であり生物学的適合性に係る懸念を提起する。それは、穿刺内部に配置される閉鎖のための部品も必要とし、よって、プラグを管の中に進行させることに係る危険の見込みを増大してしまう。
【００１１】
上記のように、周知の装置の欠点を克服する、管穿刺閉鎖に適合する装置及び方法を提示することが求められる。
【００１２】
発明の概要
本発明は、経皮的な処置、若しくは他の診断や治療の処置の間に形成されるような、穿刺、又は管壁若しくは他の身体管腔内の開口部を、閉塞し且つ／又はシールする装置及び方法に関する。
【００１３】
本発明の１つの実施形態によると、統合傷閉鎖部品を有するイントロデューサ鞘を含む装置が、提供される。閉鎖部品は、拡張配布構成ではイントロデューサ鞘の外側に配置され、対向する側面が穿刺跡の対向する側面上の管に穴をあけるまでイントロデューサ鞘の外側を越えて進展する弾力バネクリップを含む。それからイントロデューサ鞘は引っ込められ、バネクリップが短縮してストレスの無い展開構成となり得、よって、穿刺の対向する側面を引き寄せて傷を閉塞する。バネクリップが管壁に係合したことを確認し、よって、クリップが展開されイントロデューサ鞘が引っ込められたことを外科医に示すためのインジケータも提供され得る。
【００１４】
本発明の別の実施形態によると、生体吸収可能なファスナを伴う生体吸収可能且つ変形可能なクリップを含む閉鎖部品が、提供される。閉鎖部品は、拡張配布構成ではイントロデューサ鞘の外側に配置され、対向する側面が穿刺跡の対向する側面上の管に穴をあけるまでイントロデューサ鞘の外側を越えて進展する。それからクリップは、ファスナにより機械的に変形され展開構成となり、よって、穿刺の対向する側面を引き寄せて傷を閉塞する。生体吸収可能なクリップが管壁に係合したことを確認し、よって、クリップが展開されイントロデューサ鞘が引っ込められたことを外科医に示すためのインジケータも提供され得る。
【００１５】
好適な実施形態では、生体吸収可能なクリップは、閉塞すべき管に穴をあける先細端部を伴う反転“Ｙ”に似る。ファスナは、クリップ丈に沿って下方に進展し先細端部を寄せ合う生体吸収可能ロッキングカラーを含む。第２の実施形態では、生体吸収可能なクリップは、先細レグが伸展するフープを含む。フープは、フープの周上にて１８０°隔てた薄厚の２つのポイントを有する。フープの中へ下方に押しやられ、フープの対向する側面を互いに向かって押して先細レグを寄せ合う、生体吸収可能な円錐くさびを、ファスナは含む。
【００１６】
本発明の更に別の実施形態によると、穿刺閉鎖部品を有する鞘と穿刺シーラントとを含む統合管装置が、提供される。閉鎖部品は、鞘の外側上に配置され鞘の外側を越えて進み、例えば、該鞘は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルを含み得る。閉鎖部品は、管穿刺を閉塞するのに適合する装置であれば、どの種類のものも含んでよい。閉鎖部品が穿刺を閉塞するために動作すると、シーラントが閉塞すべき穿刺の外側表面に注入され得るが、鞘の内側管腔を経由するのが好ましく、その穿刺の外側表面でシーラントは閉塞された穿刺をシールする。それから閉鎖部品と共に鞘は、患者から除かれる。
【００１７】
好適な実施形態では、閉鎖部品は、ねじり閉鎖装置を含む。装置は、管穿刺の周囲の組織に穴をあけ、それから回転して傷を閉鎖する。別の実施形態では、閉鎖部品は、ニードル及びニードルの周囲の弾力セグメントを含む。ニードルは、弾力セグメント拡張して、穿刺に穴をあける。それからセグメントは、弾力的に短縮され、より小さい直径の、ストレスの無い構成となり、よって、ニードルを引き寄せ傷を閉鎖する。
【００１８】
別の実施形態では、ニードル、即ちプロングは、拡張した直径まで弾力的に変形し得、該実施形態では、ニードルは穿刺の近傍にて組織に穴をあける。それからニードルは、弾力的に短縮され、より小さい直径の、ストレスの無い構成となり、よって、傷を閉鎖する。
【００１９】
それからシーラントが、注入され得るが、鞘の内側管腔を経由するのが好ましく、シーラントは閉塞された穿刺をシールする。シーラントは、公知のどの種類のシーラントを含んでもよく、アドヒーシブ、縫合糸、及びクリップを含み得、それら全ては生体吸収可能であるのが望ましい。一方、閉鎖部品はシーラントを含み、閉鎖部品は、止血が自然発生するまで管内部の適所に残され得る。更に一方で、閉鎖部品は、傷をＲＦ流で焼灼する単電極又は対向する２電極を含み得る。焼灼に加えて、ＲＦエネルギは、管組織の収縮を有効に生じる熱を生成し、よって、傷の閉塞を補助する。電気誘導からの熱エネルギ、赤外線光線、超音波振動、マイクロウエーブ又はレーザ照射、及び他の手段も、穿刺をシールするために利用され得る。
【００２０】
本発明の傷閉鎖部品は、費用がかからないで標準サイズのイントロデューサ鞘の統合され得、よって、カテーテル処置の終結にて独立の閉鎖装置を求める要求を除去するものである。本発明は、既存の公知の装置の欠点を克服し得る管閉塞を達成するための、素早い、安全な、利用しやすい装置を提供する。
【００２１】
好適な実施形態の詳細な説明
図１を参照すると、ハブ１４に結合するイントロデューサ鞘１２、クリップハウジング１６、及びクリップアクチュエータ１８を含む管装置１０が、示される。イントロデューサ鞘１２は、ポリエチレン又はナイロンなどの、管イントロデューサ鞘に通常利用される部材を含み、中心管腔１３を含む。他の装置は、その中心管腔１３を経由して脈管構造内に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、又はステントのような診断又は介入処置を実施するためのものである。
【００２２】
ハブ１４は、イントロデューサ鞘１２の近位端部に装備され、サイドポート２０、アーク形状管腔２２、バックブリーダ管腔２４、バックフィールドチューブ２５、及び装置ポート２６を含む。装置ポート２６は、イントロデューサ鞘１２の中心管腔１３に繋がり、横断するように配置された自己シールエラストマ膜２７を有する。自己シール膜２７は、ラテックス又は生物学的適合性のあるシンセターゼゴムを含み、介入装置を、装置ポート２６を介して導入させ、中心管腔１３を介する血液損失を防ぐ。ハブ１４のサイドポート２０は、中心管腔１３と繋がり、生物学的適合性のあるチューブ３６を介して止血ポート３４に接続する。
【００２３】
クリップハウジング１６は、弾力性があり変形可能なクリップを保持する環形状チャンバを含む。本発明によると、クリップハウジング１６は、イントロデューサ鞘１２の外側に滑動自在に配置され、ハブ１４に近接する収容位置から、遠位のクリップ展開のための位置にまで移動可能であり、その遠位のクリップ展開のための位置では、クリップは管穿刺の周囲の組織と係合することを余儀なくされる。
【００２４】
クリップアクチュエータ１８は、プランジャ２８とロッド３０を含み、それらはハブ１４のアーク形状管腔２２を介して滑動するように構成されている。ロッド３０の遠位端部は、プランジャ２８の動作が、クリップハウジング１６の対応する近位の又は遠位の動作を起こすように、クリップハウジング１６の中に装備される。以下に詳細に示すように、プランジャ２８が最も近位の位置にまで動くと、クリップハウジング１６はハブ１４に近接して配置され、介入装置が装置ポート２６及び中心管腔１３を経由して患者の脈管構造の中に挿入されるために十分なクリアランスを与える。最も遠位の位置にまで動くと、プランジャ２８によってロッド３０がクリップハウジング１６を遠位側に付勢する。
【００２５】
図２を参照すると、管装置１０がより詳細に示される。クリップハウジング１６は、イントロデューサ鞘１２を滑動して受けるボア３８、ロッド３０が中に装備されるボア４０、及びバックブリードインジケータポート４２を含む。バックフィールドインジケータポート４２は、管腔４４を介してバックフィールドチューブ２５に繋がる。ハウジング１６は、雄ネジヤマ４８及び近位側の棚５０を伴うネジボア４６、近位側の棚５４を伴うクリップボア５２も含む。ネジボア４６は、クリップエキスパンダ５８の雌ネジ５６が係合する。クリップエキスパンダ５８はイントロデューサ鞘１２上に滑動して配置され、クリップ６２の周囲のクリップハウジング１６の部位と共に、環状チャンバ６０を形成する。
【００２６】
クリップ６２は、環状チャンバ６０の中に拡張配布構成にて格納され、クリップ６２はクリップエキスパンダ５８を越えて滑動してクリップボア５２の近位側の棚５４に接触する。管装置１０の配布構成では、環状チャンバ６０の長さは、クリップエキスパンダ５８の遠位の端部から近位側の棚５４まで測定すると、クリップハウジング１６の遠位端部の範囲内で、クリップ６２の長さをカバーするのに十分な距離にまで伸展する。このように、クリップハウジング１６は、更に以下に示すように、展開位置にクリップハウジング１６が前進する際クリップ６２が組織上にて妨げになるのを防ぐ。
【００２７】
ロッド３０は、ハブ１４のアーク形状管腔２２を経由し、クリップハウジング１６のボア４０の中に装備される。ロッド３０を遠位側に進めると、クリップハウジング１６、クリップエキスパンダ５８、及びクリップ６２が、イントロデューサ鞘１２に対して対応する距離だけ遠位側に進む。プランジャ２８が、最も遠位の位置に動かされると、ロッド３０はアーク形状管腔２２の範囲で回転し、クリップエキスパンダ５８に対してクリップハウジング１６を回転して進める。コの動きにより、クリップハウジング１６は、クリップエキスパンダ５８の雌ネジ５６に沿って遠位側に進み、終にはクリップエキスパンダ５８の近位端部はネジボア４６の近位側の棚５０に接触する。ロッド３０を更に回転させると、近位側の棚５４は、クリップエキスパンダ５８の遠位側のクリップ６２の組織係合部位を付勢する。クリップハウジング１６を管穿刺跡Ｐに配置して、ロッド３０を回転させると、組織係合部位、例えばスパイクは、図２で点線で示されているように、管壁に穴を開ける。
【００２８】
別の実施形態では、プランジャ２８及びロッド３０は、クリップハウジング１６に除去可能なように結合し、例えば、装置ポート２６への障害の無いアクセスが容認される。この実施形態では、ロッド３０は、クリップハウジング１６の中のボア４０にしっかりと係合して回転する歯を含み得る。
【００２９】
上記のように、バックブリードインジケータポート４２は、クリップハウジング１６を貫通して伸びる血液管腔４４によって、チューブ２５に繋がり得る。バックフィールドチューブ２５は、ハブ１４のバックフィールド管腔２４を貫通して、滑動するように設置される。クリップハウジング１６の遠位端部が、穿刺Ｐの管壁に抗して遠位方向に進められるときは、血液が血液インジケータポート４２に入り込みチューブ２５から出て行くが、クリップハウジング１６の遠位端部が管壁に近接して位置していることを医師は視覚により確証できることになる。したがって、バックフィールドチューブ２５により、医師は、クリップ展開を容認するのにクリップハウジング１６が十分に進んだ時期を決定でき、一方で、クリップ６２が穿刺跡に届かずに展開したり、管の中にまで伸びたりする、危険を減少する。
【００３０】
更に図１を参照すると、クリップ展開に関連して、生体ニカワ即ち組織シーラントが、止血ポート３４、チューブ３６、ポート２０、及びイントロデューサ鞘１２の中心管腔１３を経由して、管穿刺Ｐに供給され、更にクリップ６２の展開後の管の密閉を補助する。一方で、生体ニカワ即ち組織シーラントは、上述のバックブリード経路を経由して供給されてもよい。
【００３１】
図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、本発明の原理に係り構成された例示のスプリングクリップ６２が、より詳細に示されている。図３Ｂは、９０度回転された図３Ａのクリップの側面図であり、クリップ６２は拡張配布構成にある。クリップ６２は、レグ７４により下方部材７２に結合し管腔８０を形成する上方部位７０を有する、環状装置を含む。外側スパイク７６と内側スパイク７８は下方部材７２に結合し、伸長組織係合部材として作用する。クリップ６２は、管腔８０を経由してイントロデューサ鞘１２又はクリップエキスパンダ５８（図３Ａ〜図３Ｄでは示さず。）を進めることにより、弾力的に拡張する。
【００３２】
イントロデューサ鞘を除去する際には、クリップ６２は、図３Ｃ及び図３Ｄに示されるように、ストレスの無い展開構成に弾力的に戻る。ここで図３Ｃは図３Ａの図に対応し、図３Ｄは図３Ｂの図に対応する。イントロデューサ鞘１２の外側から除去されると、クリップ６２は、その展開形状を回復し、そこではクリップの対向面が引き合い、終には下方部材７２が互いに接触し外側スパイク７６は内側スパイク７８と交差する。図３Ａに示すように、クリップ６２は、かえしやフックのような、閉塞する管をしっかりと係合する係合エレメント７７を選択的に含んでもよい。
【００３３】
クリップ６２は、ニッケルチタン合金のような、非常に弾力のある部材から製作されるのが好ましいが、イントロデューサ鞘１２を越えて配布のために弾力的に拡張しクリップハウジング１６（図２参照）の環状チャンバ６０の内部に嵌合する程度の、弾力性を備えならどんな部材を含んでもよい。クリップ６２は、生体吸収可能な部材から製作されてもよく、生体吸収可能な部材と弾力的に拡張可能な部材の組み合わせから製作されてもよい。
【００３４】
図４Ａと図４Ｂは、本発明の弾力スプリングクリップ９０の別の実施形態を示し、フープ９２と、対向するスパイク９４とを含む。図４Ａでは、クリップ９０は、ストレスの無い展開構成にて示され、そこでは対向するスパイク９４は互いに接触する。図４Ｂでは、クリップ９０は、拡張された配布構成にて示され、そこでは対向するスパイク９４は、ギャップ９６を挟んで分離する。クリップ９０は、上述のクリップ６２と同様に、例えばイントロデューサ鞘を越えて進むことにより、弾力的に拡張し、上述のものと同様の部材から製作されるのが好ましい。
【００３５】
図１乃至図３に関連する図５Ａ乃至図５Ｆを参照すると、管装置１０を利用する方法が記される。図５Ａでは、イントロデューサ鞘１２が、皮膚、脂肪、及び筋肉組織Ｔを貫通して管の中に進み、公知技術によって形成される管穿刺Ｐを介して進展する。プランジャ２８及びロッド３０を、最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、アセレクトミ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置などを公知技術に係るイントロデューサ鞘１２の装置ポート２６及び管腔１３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート２０が、介入処置の間、イントロデューサ鞘１２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００３６】
処理が終了すると、クリップ６２は、管穿刺Ｐを閉塞するのに利用され得る。このポイントでは、クリップアクチュエータ１８、ハウジング１６、クリップエキスパンダ５８、及びクリップ６２は，図５Ａに示すように、ハブ１４に近接して、最も近位に位置に配置される。
【００３７】
図５Ｂに示されるように、クリップアクチュエータ１８は、遠位の方向にプランジャ２８を付勢することにより進められ、そうすると、ロッド３０がハブ１４のアーク形状管腔２２を介して滑動しクリップハウジング１６を進めることになる。プランジャ２８を継続して遠位側に勧めると、クリップハウジング１６の遠位端部が管の外側に接触し、クリップハウジング１６のバックブリードインジケータポート４２が直接に穿刺傷と繋がる。大気圧より高い管内の圧力の存在により、血液がインジケータポート４２、血液管腔４４を通過し、チューブ２５の近位端部から外に出、従って、ハウジング１６が穿刺跡に位置し更には進めないことを確認する。
【００３８】
図５Ｃでは、クリップハウジング１６が動かぬよう保持され、クリップアクチュエータ１８がアーク形状管腔２２の内部で時計回りに回転され、よってロッド３０は回転しクリップエキスパンダ５８（図２参照）に対してクリップハウジング１６が進められる。とりわけ、ハウジング１６の棚５４はクリップ６２の近位端部に接触し、図２に関して前に説明したように、組織係合部材、スパイク７６、７８が穿刺跡周りのポイントにて管Ｖの壁に接触し穴を開けるように、クリップ６２を遠位側に押しやる。
【００３９】
スパイク７６、７８が管壁に一旦穴を開けると、クリップアクチュエータ１８は、アーク形状管腔２２の内部で反時計回りに回転し、クリップエキスパンダ５８沿いのネジボア４６によってクリップハウジング１６を収縮する。クリップ６２の組織係合部材７６、７８は、管Ｖの壁の内部にクリップ６２を保持し、一方ハウジングは図５Ｄに示されるように、引っ込む。
【００４０】
図５Ｅでは、クリップ６２は管壁に係合しており、クリップハウジング１６及びクリップエキスパンダ５８は、アクチュエータ１８を近位側に引き上げることにより、近位側に引き上げられ、よって、クリップ６２がクリップエキスパンダ５８から滑って離れる。図５Ｅでは、スパイク７８は図示されない組織に生め込まれている。なぜなら、その組織は断面の範囲内に存するからである。
【００４１】
次に管装置１０は、管壁から引き上げられる。イントロデューサ鞘１２がクリップ６２の管腔８０から離れると、図５Ｆに示すように、クリップ６２は管壁に対して回転し、ストレスの掛かっていない展開構成に戻り、よって穿刺Ｐの対向する側面を引っ張り穿刺をシールする。この時点で、上述のように、管穿刺Ｐのシールを補助するために、適切な生物学的適合性のある生体ニカワ即ち組織シーラントが、装置ポート２６又はサイドポートを経由して穿刺域の中に注入されてもよい。一方、生体ニカワ即ち組織シーラントは、上述のバックブリード経路を経由して配布されてもよい。
【００４２】
図６及び図７Ａに戻ると、本発明に係る第２の実施形態の装置１１０が示される。装置１１０は、ハブ１１４に繋がるイントロデューサ鞘１１２、クリップハウジング１１６、及びクリップアクチュエータ１１８を含む。以下に詳しく説明する、閉鎖部品１２０はクリップハウジング１１６の中に配置される。
【００４３】
イントロデューサ鞘１１２は、ポリエチレン又はナイロンなどの、管イントロデューサ鞘に通常利用される部材から形成され、中心管腔１１３を含む。他の介入装置は、その中心管腔１１３を経由して脈管構造の中に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、又はステントのような診断又は介入処置を実施するためのものである。
【００４４】
ハブ１１４は、イントロデューサ鞘１２の近位端部に装備され、サイドポート１２２、アクチュエータ管腔１２４、閉鎖管腔１２６、バックブリード管腔１２８、バックフィールドチューブ１３０、及び装置ポート１３２を含む。装置ポート１３２は、イントロデューサ鞘１１２の中心管腔１１３に繋がり、横断するように配置された自己シールエラストマ膜１３３を有する。自己シール膜１３３は、ラテックス又は生物学的適合性のあるシンセターゼゴムから形成され得、介入装置を、装置ポート１３２を介して導入させ、中心管腔１１３を介する血液損失を防ぐ。ハブ１１４のサイドポート１２２は、中心管腔１１３とも繋がり、生物学的適合性のあるチューブ１３６を介して止血ポート１３４に接続する。
【００４５】
クリップハウジング１１６は、各々、生体吸収可能で、変形可能なクリップ１４６を保持する２つの管腔１５９を含む。クリップハウジング１１６は、イントロデューサ鞘１１２の外側に滑動自在に配置され、ハブ１４に近接する収容位置から、遠位のクリップ展開のための位置にまで移動可能であり、その遠位のクリップ展開のための位置では、生体吸収可能なクリップ１４６は管穿刺（図示せず。）の周囲の組織と係合することを余儀なくされる。クリップハウジング１１６は、クリップハウジング１１６が進む際にクリップ１４６が組織上に引っ掛かるのを防ぐ。
【００４６】
クリップアクチュエータ１１８は、プランジャ１３８とロッド１４０を含み、それらはハブ１１４のアクチュエータ管腔１２４を介して滑動するように構成されている。プランジャ１３８は更に開口部１３９を含む。ロッド１４０の遠位端部は、プランジャ１３８の動作が、クリップハウジング１１６の対応する近位の又は遠位の動作を起こすように、クリップハウジング１１６の中に装備される。プランジャ１３８が最も近位の位置にまで動くと、クリップハウジング１１６はハブ１４に近接して配置され、介入装置が装置ポート１３２及び中心管腔１１３を経由して患者の脈管構造の中に挿入されるために十分なクリアランスを与える。最も遠位の位置にまで動くと、プランジャ１３８によってロッド１４０がクリップハウジング１１６を遠位側に付勢する。
【００４７】
特に図７Ａ−図７Ｃを参照すると、クリップハウジング１１６は、イントロデューサ鞘１１２を滑動して受ける管腔１４２、ロッド１４０が中に装備されるロッドボア１４１（図６参照）、中にクリップ１４６が収容され穿刺跡に向かって進められるクリップ管腔１４４、遠位ピン１５０を確固として受けるピンホール１４８、及びバックブリードインジケータポート（図７Ａの断面の外であり、図示せず。）を含む。該バックフィールドインジケータポートは、血液管腔１３１を介してバックフィールドチューブ１３０に繋がる。
【００４８】
閉鎖部品１２０は、ピンホール（図７Ａの断面の外であり、図示せず。）が近位ピン１５４を受けるように構成されているキャップ１５２、クリップ１４６に装着するクリップホルダ１５６、ファスナ１６０を進めるように構成されているロッキングカラードライバ１５８を含む。ロッキングカラードライバ１５８は、プランジャ１３８の管腔１３９、ハブ１４の閉鎖管腔１２６、及びクリップハウジング１１６のクリップ管腔１４４の内部で、滑動自在に受けとめる。ドライバ１５８は管腔１５９及び矩形クリップハウジング１４７も含み、そこにおいてはクリップホルダ１５６及びクリップ１４６が、夫々、滑動自在に受けとめられる。ボア１４７は、矩形断面を備えるのが好ましい。
【００４９】
図７Ｂに示されるように、ロッキングカラードライバ１５８は、管腔１５９と繋がる近位ドライバスロット１６２を含み、一方クリップホルダ１５６は近位ホルダスロット１６４を含む。近位ピン１５４は、キャップ１５２の中に装着され、スロット１６２および１６４を通過し、それらの内部で活動自在に受けとめられる。図７Ｃに示されるように、ロッキングカラードライバ１５８は、管腔１５９と繋がる遠位ドライバスロット１６６も含み、一方クリップホルダ１５６は更に遠位ホルダスロット１６８を含む。遠位ピン１５０は、クリップハウジング１１６の中に装着され、スロット１６６および１６８を通過し、それらの内部で活動自在に受けとめられる。
【００５０】
上記のように、バックブリードインジケータポート（図示せず。）は、クリップハウジング１１６を貫通して伸びる血液管腔１３１によって、バックブリードチューブ１３０に繋がる。バックブリードチューブ１３０は、ハブ１４のバックブリード管腔１２８を貫通して、滑動自在に設置される。クリップハウジング１１６の遠位端部が、管穿刺の管壁に抗して遠位方向に進められるときは、血液がバックブリードインジケータポートに入り込みチューブ１３０から出て行くが、クリップハウジング１１６の遠位端部が管壁に近接して位置していることをオペレータは視覚により確証できることになる。したがって、バックブリードチューブ１３０により、オペレータは、クリップ展開を容認するのにクリップハウジング１１６が十分に進んだ時期を決定でき、一方で、クリップ１４６が穿刺跡に届かずに展開したり、管の中にまで伸びたりする、危険を減少する。
【００５１】
クリップ展開に関連して、生体ニカワ又は組織シーラントが、止血ポート１３４、生物学的適合性のあるチューブ１３６、サイドポート１２２、及びイントロデューサ鞘１１２の中心管腔１３１を経由して、管穿刺に供給され、更にクリップ１４６の展開後の管の密閉を補助する。一方で、生体ニカワ即ち組織シーラントは、装置ポート１３２を経由して、又は上述のバックブリード経路を経由して供給されてもよい。
【００５２】
図８Ａ−図８Ｃを参照すると、クリップ１４６及びファスナ１６０が詳細に記される。図８Ａは配布構成のクリップ１４６を示す。クリップ１４６は湾曲したレグ１７０と近位端部１７２を含む。レグ１７０は、かえしやフックのような係合エレメント１７６を選択の上備えるスパイク１７４にて遠位では終端となり、狭領域１７８にて近位では終端となる。図７Ａに示すように、近位端部１７２は、例えば接着剤を利用してクリップホルダ１５６に装着されてもよく、ロッキングカラードライバ１５８の矩形クリップボア１４７により滑動自在に受けられる。ボア１４７に関しては、クリップ１４６は実質上矩形断面を備える。
【００５３】
ファスナ１６０は、生体吸収可能なロッキングカラー１８０を含み、該ロッキングカラー１８０はクリップ１４６の外側で滑動自在に受けとめられる。図８Ｂに示すように、ロッキングカラー１８０は、クリップ１４６の外側を遠位方向にに進め下げられクリップ１４６を変形して展開構成とし、展開構成では湾曲したレグ１７０及びスパイク１７４は共に引かれる。クリップ１４６は、レグ１７０に関して近位端部１７２を回転することによって、クリップホルダ１５６から分離され、以下に説明するように、そのことによりクリップ１４６は狭領域１７８にて２つの部分に割れる。クリップ１４６及びロッキングカラー１８０は、ポリグリコール酸のような、生体吸収可能な部材から製作されるのが好ましい。
【００５４】
図９Ａ及び図９Ｂに進むと、本発明に係る閉鎖部品１９０の別の実施形態が示される。閉鎖部品１９０は生体吸収可能なクリップ１９０及びファスナ１９４を含む。クリップ１９２は、狭領域１９８を備える近位フープ１９６を含み、レグ２００はスパイク２０２にて終端となる。ファスナ１９４は生体吸収可能なくさび２０４を含む。くさび２０４は、遠位端部にてフープ１９６の直径に実質等しい直径を有し、フープ１９６の直径はくさび２０４の遠位端部にて最大直径となるようテーパ形状となる。従ってクリップ１９２は、図９Ａの配布構成から図９Ｂの展開構成へと変形し得、該展開構成ではレグ２００及びスパイク２０２は、くさび２０４をフープ１９６の中に打ち狭領域１９８にてクリップ１９２を変形することにより、引き合う。管腔２０６はクリップ１９２のフープ１９８を通過して伸び、一方管腔２０８はくさび１９６を通過して伸びる。よってクリップ１９２及びくさび１９６はイントロデューサ鞘（図示せず）の外側を越えて配布されるように構成される。クリップ１９２及びくさび１９６は、生体吸収可能な部材から製作されるのが好ましい。
【００５５】
図６乃至図８Ｃに関連する図１０Ａ−図１０Ｂ乃至図１３Ａ−図１３Ｂを参照すると、管装置１１０を利用する方法が記される。イントロデューサ鞘１１２が、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み、公知技術によって形成される管穿刺Ｐを介して進展する。管装置１１０は、器具を管腔１１３を介して管の中に進めることで、標準的なイントロデューサ鞘と同じように利用される。とりわけ、プランジャ１３８及びロッド１４０を、最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、装置などを公知技術に係るイントロデューサ鞘１１２の装置ポート１３２及び管腔１１３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート１２２が、介入処置の間、イントロデューサ鞘１１２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００５６】
処理が終了すると、管装置１１０は、管穿刺Ｐを閉塞するのに利用され得る。このポイントでは、クリップアクチュエータ１１８、クリップハウジング１１６、及びクリップ１４６を伴う閉鎖部品１２０は、ハブ１４に近接して、最も近位の位置に配置される。
【００５７】
クリップアクチュエータ１８は、遠位の方向にプランジャ１３８を付勢することにより進められ、そうすると、ロッド１４０がハブ１１４のアクチュエータ管腔１２４を介して滑動しクリップハウジング１１６を進めることになる。遠位ピン１５０は、ハウジング１１６の中に装着され、ドライバ１５８とホルダ１５６の遠位スロット１６６、１６８に、夫々接触する。従って、クリップハウジング１１６を遠位側に進めると、閉鎖部品１２０も遠位側に進めることになる。プランジャ１３８を継続して遠位側に勧めると、クリップハウジング１１６の遠位端部が管の外側に接触し、クリップハウジング１１６のバックブリードインジケータポート（図示せず。）が直接に穿刺傷と繋がる。大気圧より高い管内の圧力の存在により、血液がインジケータポート、血液管腔１３１を通過し、チューブ１３０の近位端部から外に出、従って、クリップハウジング１１６が穿刺跡に位置し更には進めないことを確認する。
【００５８】
図１０Ｂは、イントロデューサ鞘１１２に平行な面に沿ったクリップハウジング１１６の断面図により、閉鎖部品１２０を示す。図１０Ａは、図１０Ｂに示されるクリップホルダ１５６とロッキングカラードライバ１５８の縦方向の相対的位置に対応する、近位スロット１６２、１６４内部の近位ピン１５４の位置と、遠位スロット１６６、１６８内部の遠位ピン１５０の位置とを示す。ピン位置は、関連する位置にあるクリップホルダ１５６とロッキングカラードライバ１５８の側面図により示される。
【００５９】
図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、クリップハウジング１１６は穿刺跡Ｐに配置され、近位ピン１５４は、キャップ１５２の中に装着され、近位ドライバスロット１６２と、近位ホルダスロット１６４の円周部位との、最も右側に、位置する。遠位ピン１５０は、遠位ドライバスロット１６６と、遠位ホルダスロット１６８の縦部位との、遠位端部に位置する。
【００６０】
図１１Ａ及び図１１Ｂでは、クリップハウジング１１６は動かぬよう保持され、クリップハウジング１１６に関してクリップ１４６を遠位側に進める力が、キャップ１５２に加えられる。とりわけ、近位ピン１５４は接触して近位スロット１６２、１６４に力を加え、装着されたクリップ１４６及びロッキングカラー１８０に加えてドライバ１５８及びクリップホルダ１５６を進める。遠位ピン１５０は、遠位スロット１６６の内部及び遠位スロット１６８の縦部位の内部で、自在に動く。クリップ１４６の遠位方向へ進み続け、終にはピン１５０はクリップホルダ１５６の遠位ホルダスロット１６８の縦部位の近位端部に接触する。ドライバ１５８は同様に、近位ピン１５４を介してクリップホルダ１５６にクリップホルダ１５６に繋がることにより、抑制される。クリップ１４６の組織係合部材、即ちスパイク１７４及び係合エレメント１７６は、穿刺跡Ｐの対向する側面上にて、管Ｖの壁に接触し穴を開ける。
【００６１】
図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、スパイクが管壁に穴を開けると、ロッキングカラードライバ１５８は遠位側に進み、一方クリップハウジング１１６及びクリップホルダ１５６は静止を続け、よって、ロッキングカラー１８０がクリップ１４６の外側を下方に進み、レグ１７０及びスパイク１７４を共に引き穿刺Ｐを閉塞する。係合エレメント１７６は、治癒の間、クリップ１４６を管壁内部に保持する役割をもつ。
【００６２】
クリップホルダ１５６に関して、ドライバ１５８をこのように進めるために、上から眺めてキャップ１５２は時計回りに回転され、終には近位ピン１５４が近位スロット１６２、１６４の最も左に接触し、よって、ピン１５４を近位ホルダスロット１６４の縦部位に並べる。ドライバ１５８を進めクリップ１４６を変形し展開構成とする力が、キャップ１５２にもう一度加えられる。とりわけ、近位ピン１５４は接触して近位ドライバスロット１６２に力を加え、ドライバ１５８を遠位側に進める。ピン１５４は、近位ホルダスロット１６４の縦部位の内部で、自在に動き、終にはピン１５４はスロット１６４の遠位端部に接触する。同様に、遠位ドライバスロット１６６は自在に動き、終には遠位ピン１５０はスロット１６６の近位端部に接触する。図１２Ａでは、近位ピン１５４がスロット１６４に接触し遠位ピン１５０がスロット１６６に接触すると、ロッキングカラー１８０はクリップ１４６の外側を下方に押しやられ、よって、クリップ１４６を変形してレグ１７０を共に引き、穿刺跡を閉塞する。
【００６３】
図１３Ａ及び図１３Ｂでは、穿刺Ｐを閉塞するためクリップ１４６が変形され、クリップホルダ１５６は、狭領域１７８にてクリップ１４６を制約無く折ることにより、クリップ１４６から分離する
【００６４】
この時点で、若しくは分離に先立ち、適切な生物学的適合性のある生体ニカワ即ち組織シーラントが、装置ポート１３２又はサイドポート１２２を経由して、上述のように、管穿刺Ｐのシールを補助するために穿刺傷に選択的に注入されてもよい。一方、生体ニカワ又は組織シーラントは、上述のバックブリード経路を経由して配布されてもよい。それから管装置１１０は、管壁から引き抜かれ処置を終える。
【００６５】
クリップ１４６は、上から眺めてキャップ１５２を反時計回り回転することにより、クリップホルダ１５６から分離される。キャップ１５２の近位ピン１５４は、近位ドライバスロット１６２に内部で自在に動くが、近位ホルダスロット１６４の縦部位の遠位端部に接触して、クリップホルダ１５６をカラードライバ１５８に対して回転せしめる。クリップハウジング１１６の遠位ピン１５０は、クリップホルダ１５６の回転の間、遠位ホルダスロット１６８の縦部位の内部で自在に動く。同時に、ドライバ１５８は、遠位ピン１５０によって回転しないよう抑制され、該遠位ピン１５０は遠位ドライバスロット１６６に接触する。ドライバ１５８の矩形クリップボア１４７の矩形断面がクリップ１４６の実質上の矩形断面に調和するので、クリップ１４６は回転しない。従って、ドライバ１５８が回転し無いように抑制されるのでクリップ１４６も同様である。上記抑制機能を実施し得るようにクリップ１４６及びボア１４７にて非矩形断面とすることは、当業者には明白であり、本発明の範囲内である。
【００６６】
クリップホルダ１５６は回転するがクリップ１４６は抑止され、クリップ１４６の近位端部１７２はクリップホルダ１５６に装着されるので、キャップ１５２を反時計回りに回転すると、クリップ１４６は最も弱い部分の狭領域１７８で折れる。それから管装置１１０は患者から外され処置を終える。
【００６７】
本発明の好適な実施形態が上述されたが、本発明から乖離することなく様々な変化や修正が為され得ることは当業者には明白である。例えば、小さい修正によって、管装置１１０は、図９Ａ及び図９Ｂの閉鎖部品１９０や、種々の他のどんな生体吸収可能な且つ／又は変形可能なクリップをも運ぶようにも、構成され得る。近位ピン１５４はキャップ１５２と統合して形成され得るし、遠位ピン１５０はクリップハウジング１１６と統合して形成され得る。管穿刺を閉塞するためにクリップ１４６がいくつ利用されてもよい。
【００６８】
図１４を参照すると、本発明に係る別の実施形態の装置２１０が示される。装置２１０は、ハブ２１４に繋がる１鞘２１２、閉鎖部品２１６、及び１閉鎖アクチュエータ２１８を含む。鞘２１２は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルであるが、中心管腔２１３を含む。他の介入装置（図示せず。）は、その中心管腔２１３を経由して脈管構造の中に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、ステント、又は穿刺跡シールのような診断又は介入処置を実施するためのものである。
【００６９】
ハブ２１４は、鞘２１２の近位端部に装備され、サイドポート２２０、アーク形状管腔２２２、及び装置ポート２２４を含む。装置ポート２２４は、鞘２１２の中心管腔２１３に繋がり、横断するように配置された自己シールエラストマ膜２２５を有する。自己シール膜２２５は、ラテックス又は生物学的適合性のあるシンセターゼゴムから形成され得、介入装置を、装置ポート２２４を介して導入させ、中心管腔２１３を介する血液損失を防ぐ。ハブ２１４のサイドポート２２０は、中心管腔２１３とも繋がり、生物学的適合性のあるチューブ２８を介してホメオスタシスポート２２６に接続する。
【００７０】
閉鎖部品２１６は、鞘２１２を受ける管腔２３０を含む。閉鎖部品２１６は、鞘２１２の外側に滑動自在に配置され、ハブ２１４に近接する収容位置から、遠位の展開のための位置にまで移動可能であり、その遠位の展開のための位置では、閉鎖部品２１６の歯２１７は管穿刺の周囲の組織と係合することを余儀なくされる。閉鎖部品２１６は、少なくとも２つの鋭利なチップ、即ち歯２１７を含む。歯２１７は、バックブリードポート２３２を含むのが好ましい。閉鎖部品２１６は、鞘２１２の縦軸まわりのアーク管腔２２２の内部で回転可能であり、よって、歯２１７を管穿刺の周囲の組織に係合して、閉鎖部品２１６は穿刺を閉塞し得る。
【００７１】
閉鎖アクチュエータ２１８は、プランジャ２３４及びチューブ２３６を含み、それらはハブ２１４のアーク管腔２２を通過して滑動するように構成される。チューブ２３６の近位端部は、プランジャ２３４のバックブリードボア２３８に繋がる。チューブ２３６の遠位端部は、閉鎖部品２１６の中で、永続的に又は着脱可能なように、装備され、よって、プランジャ２３４が動くことで閉鎖部品２１６が対応して近位方向に又は遠位方向に動かされる。同様に、プランジャ２３４が回転すると、アーク管腔２２２の内部でチューブ２３６が対応して回転させられ、更にチューブ２３６は鞘２１２の縦軸まわりに閉鎖部品２１６を回転する。
【００７２】
プランジャ２３４は、装置ポート２２４と同軸にて配列される装置ボア２４０も含む。該装置ボア２４０を介して介入装置又は穿刺シーラントが通される。以下に詳しく説明するように、プランジャ２３４が最も近位の位置に移動したときは、閉鎖部品２１６はハブ２１４に近接して配置され、介入装置が装置ポート２２４及び中心管腔２１３を経由して患者の脈管構造の中に挿入されるために十分なクリアランスを与える。最も遠位の位置にまで動くと、プランジャ２３４によってチューブ２３６が閉鎖部品２１６を遠位側に付勢する。それから介入装置、即ちシーラントは、装置ボア２４０、装置ポート２２４、及び中心管腔２１３を通過して脈管構造の中に導入され得る。
【００７３】
プランジャ２３４のバックブリードボア２３８は、チューブ２３４の内部でバックブリード管腔（図示せず。）と繋がる。チューブ２３６のバックブリード管腔は、歯２１７のバックブリードポート２３２に繋がり、よって、ポート２３２、チューブ２３６の管腔（図示せず。）、及びボア２３８を通過する完全なバックブリード経路を確立する。閉鎖部品２１６の歯２１７が、管穿刺の周囲の管壁に穴をあけるときは、血液がバックブリードポート２３２に入り込みバックブリードボア２３８から出て行くが、歯２１７が管壁の内部に位置していることを外科医は視覚により確証できることになる。したがって、バックブリード経路により、外科医は、穿刺を閉塞するため閉鎖部品２１６を回転させて閉鎖部品２１６が十分に進んだ時期を決定でき、一方で、閉鎖部品２１６が穿刺跡に届かなかったり、管の中にまで伸びたりする、危険を減少する。
【００７４】
閉鎖部品２１６の回転により為される穿刺跡の閉鎖に関連して、穿刺シーラントが、閉鎖跡をシールするため穿刺後に注入され得る。シーラントは、例えば、生体ニカワ、組織シーラント、又は凝固剤のような、アドヒーシブを含み、それらは、止血ポート２２６、生物学的適合性のあるチューブ２２８、サイドポート、及びイントロデューサ鞘２１２の中心管腔２１３を経由して管穿刺に配布され、更に閉鎖部品２１６により穿刺閉鎖後の管のシールを補助する。一方で、アドヒーシブは、装置ポート２２４を経由して、又は上述のバックブリード経路を経由して供給されてもよい。アドヒーシブの代わりに、閉鎖部品２１６は、更にシーラントを含んでもよく、閉鎖部品２１６は、止血が自然に生じるまで、管の内部の適所に置かれる。更に、縫合糸（図示せず。）が中心管腔２１３を経由して供給され、更に／又は、熱エネルギが、例えば、電気誘導、赤外線光、超音波振動、マイクロウエーブ又はレーザ照射、及び他の方法から、与えられ得る。
【００７５】
図１５を参照すると、本発明に係る別の穿刺シール装置２５０が示される。シール装置２５０は、配布装置２５２及びクリップ２５４を含む。配布装置２５２は、チューブ２５８に装着する近位端部を含む。チューブ２５８は、遠位端部の第１の顎部２６０にて終端し、管腔２６２及びピン２６４を含む。ピン２６４は、チューブ２５８の内側面から管腔２６２の中に伸展し、チューブ２５８の縦軸に対して垂直に配置される。配布装置２５２は、ピン２６４と繋がる雌コネクタ２６８を有する第２の顎部２６６も含み、第２の顎部２６６はピン２６４回りにてピボットする。第２の顎部２６６はモーメントアーム２７０を含み、第１の顎部２６０に対して第２の顎部２６６をバイアスすべく、テンションばね２７２がモーメントアーム２７０とチューブ２５８の内側面とに、繋がる。
【００７６】
互いにバイアスされたときにクリップを受けるように構成されたチャネル２７４を、第１の顎部２６０と第２の顎部２６６が形成するのが好ましい。テンションばね２７２により加えられるバイアス力は、チャネル２７４の内部にクリップ２５４を保持し、よって、クリップ２５４は、閉鎖部品２１６により概算される縁部を備えた管穿刺の周囲の組織中に進められる。
【００７７】
配布装置２５２は、リリースアーム２８０を有するプッシュロッド２７８に繋がるプランジャ２７６も含む。プッシュロッド２７８は、リリースアーム２８０がモーメントアーム２７０と係合するようように、チューブ２５８の管腔２６２の内部で受けられる。
【００７８】
プランジャ２７６に力を加えて、プッシュロッド２７８を遠位側に進めると、リリースアーム２８０がモーメントアーム２７０を遠位側に付勢する。この動きは、テンションばね２７２によって加えられるバイアス力を圧倒し、第２の顎部２６６に対してピン２６４の周りでピボットせしめる。従って第２の顎部２６６は最早第１の顎部２６０と接触せず、クリップ２５４はチャネル２７４からリリースされる。チューブ２５８、第１の顎部２６０、第２の顎部２６６、及びシール装置２５０のクリップ２５４は、装置ボア２４０、装置ポート２２４、及び管装置２１０の管腔２１３を経由しての患者の脈管構造の中への注入に合わせて、寸法取りされるのが好ましい。
【００７９】
図１４及び図１５に関連する図１６Ａ−図１６Ｄ乃至図１７Ａ−図１７Ｄを参照すると、シール装置２５０を伴う管装置２１０を利用する方法が記される。鞘２１２が、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み、管穿刺Ｐの周囲の管壁組織を介して進展する。プランジャ２３４及びアクチュエータ２１８のチューブ２３６を、最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、アセレクトミ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置などを公知技術に係る鞘２１２の装置ポート２２４及び管腔２１３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート２２０が、介入処置の間、鞘２１２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００８０】
処置が終了すると、管装置２１０は、管穿刺Ｐを閉塞するのに利用され得る。このポイントでは、閉鎖アクチュエータ２１８、及び閉鎖部品２１６は、閉鎖部品２１６をハブ２１４に近接して、最も近位の位置に配置される。閉鎖アクチュエータ２１８は、遠位の方向にプランジャ２３４を付勢することにより進められ、そうすると、チューブ２３６がハブ２１４のアーク形状管腔２２２を介して滑動し閉鎖部品２１６を進めることになる。
【００８１】
図１６Ａに示されるように、プランジャ２３４を継続して遠位側に進めると、閉鎖部品２１６の遠位端部の歯２１７が穿刺Ｐの周囲の組織に穴をあけ、よって歯２１７のバックブリードポート２３２が直接に穿刺傷と繋がる。図１７Ａの中の歯穿刺Ｔは、歯２１７が管Ｖに入り込むポイントを表す。大気圧より高い管内の圧力の存在により、血液がバックブリードポート２３２、チューブ２３６のバックブリード管腔（図示せず。）を通過し、バックブリードボア２３８の近位端部から外に出、従って、歯２１７が穿刺跡近辺の組織に係合し更には進まないことを確認する。
【００８２】
図１６Ｂでは、鞘２１２が、穿刺Ｐの閉鎖を促進するため、穿刺Ｐから除去される。閉鎖アクチュエータ２１８は静止状態を保持し、一方ハブ２１４は近位方向に引き上げられ、よって、穿刺Ｐから鞘２１２を近位方向に引き上げる。穿刺Ｐは、図１７Ｂに示されるように、開いたままである。鞘２１２は最早穿刺Ｐの内部には無く、閉鎖アクチュエータ２１８がアーク形状管腔２２２の内部で回転され、閉鎖部品２１６を回転する。閉鎖部品２１６の回転により、図１６Ｃ及び図１７Ｃに示されるように、歯２１７が回転し穿刺Ｐを閉じるよう付勢する。
【００８３】
穿刺Ｐを閉じると、シーラントが注入され閉じられた傷をシールする。シーラントは、例えば、生体ニカワ、組織シーラント、又は凝固剤のようなアドヒーシブを含んでもよい。更に、若しくは一方で、縫合糸が利用され、及び／又はエネルギが加えられてもよい。止血が自然に生じるまで、閉鎖部品２１６は管Ｖ内部の適所にて保持され得る。一方で、ここに述べたクリップの一つのような、シール装置が加えられてもよい。
【００８４】
図１６Ｄ及び図１７Ｄは、図１５のシール装置２５０と関連して利用される装置２１０を示す。クリップ２５４を配布装置２５２のチャネル２７４の中に設置して、配布装置２５２は、閉鎖アクチュエータ２１８の装置ボア２４０、ハブ２１４の装置ポート２２４、及び鞘２１２の中心管腔２１３を経由して、管Ｖに配布され得る。クリップ２５４は閉塞穿刺Ｐの周囲の組織にて管Ｖに穴をあけ、クリップ穿刺Ｃを形成し、穿刺Ｐをシールする。それから配布装置２５２のプッシュロッド２７８は作動され、第２の顎部２６６を第１の顎部２６０から分離し、配布装置２５２からクリップ２５４を解放する。それから装置２１０及び配布装置２５２は、患者から取り外され、処置を終える。止血が生じるまでクリップ２５４は閉塞状態であるが、異質な部材が患者の身体内に永続的には入れ込まれないように、生体吸収可能であるのが好ましい。所望されるか若しくは要求されれば、更なるクリップも打ち込まれ得る。
【００８５】
図１８Ａ乃至図１８Ｃを参照すると、本発明に係る別の統合管装置３００が示されている。装置３００は、ハブ３０４に結合する鞘３０２、閉鎖部品３０６、及び閉鎖アクチュエータ３０８を含む。上述の鞘１１２と同様に、鞘３０２は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルであり、中心管腔３０３を含む。他の装置（図示せず）は、その中心管腔３０３を経由して脈管構造内に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、又はステント、又は穿刺跡のシールのような診断又は介入処置を実施するためのものである。ハブ３０４は、アクチュエータ３０８、装置ポート３１２、及びサイドポート３１４を滑動自在に受けるボア３１０を含む。装置ポート３１２は、鞘３０２の中心管腔３０３と繋がって介入装置の導入を受け入れ、一方で中心管腔３０３を経由する血液の損失を防ぐ。
【００８６】
閉鎖部品３０６は、滑動自在に鞘３０２を受けるように構成される管腔３１８を有する外側ハウジング３１６、滑動自在に内側ハウジング３２２を受けるためのボア３２０、閉鎖アクチュエータ３０８を受けるべく調整された管腔３２４、ニードル即ち鋭利チップ３２８を伴うプロングを含む。内側ハウジング３２２は、鞘３０２を受けるための管腔３２３と、プロング３２６を受けるためのチャネル３３０とを有する。閉鎖要素３０６は、少なくとも２つのプロングを、望ましくは４つのプロングを含む。
【００８７】
閉鎖アクチュエータ３０８は、管腔３３３を有する発動チューブ３３２、該発動チューブ３３２内部に設置された発動ロッド３３４、該チューブ３３２の近位端部に結合する第１のプランジャ３３６、および該ロッド３３４の近位端部に結合する第２のプランジャ３３８を含む。該チューブ３３２の遠位端部は、永続的に又は着脱可能なように、管腔３２４の中にて閉鎖部品３０６の外側ハウジング３１６に添付され、一方ロッド３２４の遠位端部は、内側ハウジング３２２に結合する。
【００８８】
鞘３０２の中心管腔３０３を経由して介入処置を実施するため、鞘３０２が、従来技術に従って、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み管穿刺Ｐを介して進展する。閉鎖部品３０６を、ハブ３０４に近接した最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、アセレクトミ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置などをやはり公知技術に係る鞘３０２の装置ポート３１２及び管腔３０３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート３１４が、介入処置の間、鞘３０２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００８９】
処置が終了すると、装置３００は、管Ｖを閉塞するのに利用され得る。閉鎖部品３０６は、遠位の方向にプランジャ３３６、３３８を付勢することにより遠位の方向に進められる。プロング３２６が弾力的に変形しチャネル３３０内部で受けられるように、内部ハウジング３２２は外部ハウジング３１６のボア３２０の内部で一部分のみ受けられる。図１８Ａに示されるが、閉鎖部品３０６は、例えばバックブリードインジケータ（図示せず。）と共に、所与のように、内部ハウジング３２２が管Ｖに接触するまで、進められる。
【００９０】
図１８Ｂでは、第１のプランジャ３３６は遠位側に付勢され発動チューブ３３２及び外部ハウジング３１６を遠位側に進め、一方第２のプランジャ３３８及び鞘３０２は、静止状態を保持する。外部ハウジング３１６を進めると、プロング３２６の鋭利チップ３２８を、穿刺Ｐの周囲の組織の中に進めることになる。
【００９１】
図１８Ｃでは、鞘３０２及び第２のプランジャ３３８は、近位方向に収縮し管Ｖから鞘３０２を引き上げ、外部ハウジング３１６のボア３２０の完全内部に内部ハウジング３２２を引き上げる。発動ロッド３３４及び第２のプランジャ３３８を経由して内部ハウジング３２２を近位側に収縮することで、内部ハウジング３２２のチャネル３３０から、外部ハウジング３１６のプロング３２６を取り去ることになる。プロング３２６は、下方ストレス構成にはね返りつつ接触し、よって、穿刺Ｐの対向する側面を合わせて引っ張り傷を閉じる。シーラント、例えば図１５のクリップ２５４は、上述のように、閉塞された穿刺に導入されて閉塞跡をシールし得る。更に、ＲＦジェネレータ（図示せず。）により印加されるＲＦ流が、二極電極として作動する対向チップ３２８に加えられてもよい。
【００９２】
図２０Ａ及び図２０Ｂに加えて図１９Ａ−図１９Ｅを参照すると、本発明に係る更に別の実施形態の装置が示される。図１９Ａ−図１９Ｅは、管Ｖの内部の管穿刺Ｐにて利用される統合管装置の閉鎖部品３５４を示す。装置３５０は、ハブ（図示せず。）に結合する鞘３５２、閉鎖部品３５４、及び閉鎖アクチュエータ（図示せず。）を含む。閉鎖部品３５４と利用する種々の閉鎖アクチュエータが、前述の実施形態から、当業者には明白である。
【００９３】
鞘３５２は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルであり、中心管腔３５３を含む。他の装置（図示せず）は、脈管構造内に導入される。その脈管構造は、例えば、前記の実施形態と同様に、血管造影、血管形成、又はステント、又は穿刺跡のシールのような診断又は介入処置を実施するためのものである。閉鎖部品３５４は、スペーサ３５６、ニードル３５８、及びニードルカバー３６０を含む。スペーサ３５６は、鞘３５２の外側のまわりに同軸上に且つ滑動自在に設定される。更にスペーサ３５６は、以下に説明するが、ニードル３５８が傷を引っ張って閉じ得るように穿刺Ｐに入り込むのではなく穿刺Ｐの周囲の組織に確実に係合するために、約１ミリメートル（１ｍｍ）の環径を有するのが好ましい。ニードル３５８は、穿刺Ｐに向かって進む間、スペーサ３５６とカバー３６０との間に、配置する。ニードル３５８は、棚３６２を含み、該棚３６２は、カバー３６０に対してニードル３５８が過度に進むのを防ぐためのポジの留め物として作用する。該棚３６２は、対応する環状棚３６４を含む。カバー３６０は、ニードル３５８を弾力的に変形するように構成された弾力セグメント３６６を含む。閉鎖部品３５４は少なくとも２つのニードル１５８を含み、好ましくは４つ含む。ニードル３５８は、組織を握持するのを補助するため、かえしやフックのような、係合エレメント（図示せず。）を更に含んでもよい。
【００９４】
図１９Ａに示されるように、鞘３５２が、従来技術に従って、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み管穿刺Ｐを介して進展する。閉鎖部品３５４を、ハブ３０４に近接した最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置を管腔を介して患者の脈管構造の中に導入することによって、介入処置が鞘３５２の中心管腔３５３を経由して実施される。閉鎖部品３５４は、例えば前に説明されたようなバックブリードインジケータと共に、所与のように、閉鎖部品３５４が管Ｖに接触するまで、閉鎖アクチュエータ３０８を経由して進められる。カバー３６０はニードル３５８を保護し、閉鎖部品３５４が鞘３５２を遠位方向に下り皮膚、脂肪、及び筋肉組織を経由して遠位方向に進む際に、組織が妨げとなることを防ぐ。スペーサ３５６は、穿刺Ｐの端部から離れた位置で、ニードル３５８を保持する。
【００９５】
図１９Ｂでは、ニードル３５８は、棚３６２が棚３６４に接触するまで、ニードルカバー３６０に対して遠位側に進められる。ニードル３５８は、カバー３６０の弾力セグメント３６６を外方向に反らせ、穿刺Ｐの周囲の組織に穴を開ける。図２０Ａは、穿刺Ｐの周囲の管Ｖのセグメントをアイソメ図にて示す。ニードル配置に４本のニードル３５８を含めて、ニードル３５８は管穿刺Ｐの周囲にニードル穿刺Ｎを形成する。それから鞘３５２及びスペーサ３５６は、図１９Ｃに示すように、近位方向に収縮し、管Ｖから除去される。図１９Ｄ及び図２０Ｂに示すように、ニードルカバー３６０の弾力セグメント３６６は弾力的に緊縮し、よって、ニードル３５８を引き合わせ傷の端部を接合する。
【００９６】
それから、生体ニカワ、組織シーラント、又は凝固剤のようなシーラントが穿刺跡に注入され閉じられた傷をシールする。一方、閉鎖部品３５４は、止血が自然に発生するか、縫合糸（図示せず。）が中心管腔３５３を介して導入されるまで、位置が維持され得る。更に、若しくは一方で、前述のように、ＲＦエネルギがニードル３５８を渡して加えられてもよく、図１５のシール装置２５０のクリップ２５４のようにクリップが加えられてもよい。電気誘導からの熱エネルギ、赤外線光線、超音波振動、マイクロウエーブ又はレーザ照射、及び他の手段が、穿刺をシールするために、利用され得る。例示として、図１９Ｅがアドヒーシブ３７２を含むシール装置３７０を示し、そのアドヒーシブ３７２は中心管腔３５３を介して鞘３７４に配布される。アドヒーシブ３７２が固まるのに十分な時間経過後、装置３５０は、管Ｖから除去され得る。
【００９７】
本発明の閉鎖部品を伴う統合管イントロデューサ鞘は、管穿刺をシールするための周知の方法及び装置に係る欠点を克服し得るものである。例えば、素早い、簡単な、低コストの、効果的な、利用しやすい傷閉鎖の解決法を提供する。本発明に係る装置は、単一装置での管注入及び傷閉鎖を提示し、処置の終了時に独立の閉鎖装置を挿入するのに要求される時間と操作とを省くものである。
【００９８】
本発明の好適な例示の実施形態を上述したが、本発明から乖離することなく種々の変更や修正をなし得ることは、当業者には明白である。例えば、少しの修正により、管装置１０は図４のクリップ９０を運ぶように構成され得るし、種々の代替の拡張可能な弾力クリップであればどのものでも運ぶように構成され得る。本発明の真実の精神及び範囲の中に含まれる全てのそのような変更および修正をカバーすることが、添付の請求項では意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に係り、構築された管装置の側面図である。
【図２】 図１の管装置の閉鎖のための部品の断面図である。
【図３Ａ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図３Ｂ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図３Ｃ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図３Ｄ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図４Ａ】 応力無く展開される構成で示される、本発明に係る弾力外科クリップの別の実施形態のアイソメ図である。
【図４Ｂ】 拡張配布構成で、示される、本発明に係る弾力外科クリップの別の実施形態のアイソメ図である。
【図５Ａ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｂ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｃ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｄ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｅ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｆ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図６】 本発明に係る別の統合管装置の側面図である。
【図７Ａ】 図６の管装置の閉鎖部品の断面図である。
【図７Ｂ】 閉鎖部品の近位のスロットの分解側面図である。
【図７Ｃ】 遠位スロットの分解側面図である。
【図８Ａ】 配布構成での頂面にて示される本発明の生体吸収可能なクリップ及びファスナの図である。
【図８Ｂ】 配布構成での側面にて示される本発明の生体吸収可能なクリップ及びファスナの図である。
【図８Ｃ】 展開構成での側面にて示される本発明の生体吸収可能なクリップ及びファスナの図である。
【図９Ａ】 配布構成で示される、本発明に係る生体吸収可能な外科クリップ及びファスナの別の実施形態のアイソメ図である。
【図９Ｂ】 展開構成で示される、本発明に係る生体吸収可能な外科クリップ及びファスナの別の実施形態のアイソメ図である。
【図１０Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１０Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１０Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１１Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１１Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１１Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１２Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１２Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１２Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１３Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１３Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１３Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１４】 本発明に係る統合管装置の好適な実施形態の側面図である。
【図１５】 図１４の管装置と共に利用するシール装置の側断面図である。
【図１６Ａ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１６Ｂ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１６Ｃ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１６Ｄ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１７Ａ】 図１６Ａの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ａの側断面図に対応し、更に図１６Ａの方法を示す。
【図１７Ｂ】 図１６Ｂの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ｂの側断面図に対応し、更に図１６Ｂの方法を示す。
【図１７Ｃ】 図１６Ｃの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ｃの側断面図に対応し、更に図１６Ｃの方法を示す。
【図１７Ｄ】 図１６Ｄの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ｄの側断面図に対応し、更に図１６Ｄの方法を示す。
【図１８Ａ】 管穿刺跡にて利用する本発明の統合管装置の別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１８Ｂ】 管穿刺跡にて利用する本発明の統合管装置の別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１８Ｃ】 管穿刺跡にて利用する本発明の統合管装置の別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ａ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｂ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｃ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｄ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｅ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図２０Ａ】 図１９Ａ乃至図１９Ｅの管穿刺跡を含み且つそれら跡に対応する管断面のアイソメ図であり、更に、図１９Ａ乃至図１９Ｅの方法を示す。
【図２０Ｂ】 図１９Ａ乃至図１９Ｅの管穿刺跡を含み且つそれら跡に対応する管断面のアイソメ図であり、更に、図１９Ａ乃至図１９Ｅの方法を示す。
発明の分野
本発明は、診断又は治療処置に関連して概略形成される、管壁又は他の身体管腔における穿刺又は他の開口部を閉じ及び／又はシールする装置及び方法に関し、特に、穿刺跡閉鎖要素を含むイントロデューサ鞘、及びその使用方法に関する。
【０００２】
発明の背景
血管形成術やステントのような、カテーテル及び介入処置は、患者の皮膚及び筋肉組織を介して脈管系の中に中空針を挿入することにより、概して実施される。ガイドワイヤは、針管腔を通され患者の血管の中に到る。針は除去され、イントロデューサ鞘がガイドワイヤを越えて管の中に進められる。カテーテルは、通常、イントロデューサ鞘の管腔を介して通され、医療処置のための配置の中に、ガイドワイヤを越えて進められる。従って、イントロデューサ鞘は、管壁への外傷を最小化し処置中の血液損失を最小化しつつ、管の中への種々の装置の挿入を助長するものである。
【０００３】
医療処置の終了時、カテーテル及びイントロデューサ鞘は除去され、管の中には穿刺跡が残る。通常は、外からの圧力がかかり、凝固及び傷の密閉が生じる。しかしながら、この処置は、外科医若しくは看護師に１時間程度の手間を取らせるため、時間がかかり且つ高価である。患者にとって不快でもあり、手術室、カテーテル室、又は待機領域にて患者はじっとしていることが要求される。更に、止血に先立つ出血から、血腫の危険が存する。
【０００４】
穿刺跡を閉塞又は縫合することによって、管穿刺を皮膚にて密閉する様々な装置が開発されている。例えば、ケンゼイ（Ｋｅｎｓｅｙ）その他に対する米国特許第５１９２３０２号及び第５２２２９７４号は、穿刺に中へイントロデューサ鞘を介して設定される生物分解性プラグの利用を説明する。展開されると、プラグは管をシールし、止血する。しかしながら、そのような装置は、管内部にプラグを配置する際に遭遇する困難さのために、医療の世界ではなかなか受け入れられていない。更に、穿刺跡を閉塞する薬剤は、動物性のもの、通常はコラーゲンベースのものである。従って、それらの利用には、抗免疫反応性の危険が存する。
【０００５】
別の公知技術は、特別の装置を利用し皮膚にて穿刺を縫合することを含む。例えば、ハサウエイ（Ｈａｔｈａｗａｙ）その他に対する米国特許第５３０４１８４号にて、そのような装置が説明される。皮膚にて縫合する装置は効果的であるが、相当程度のスキルが現場の部門に要求される。更に、そのような装置は機械的に複雑であるから、相対的に製造費用が高くなりがちである。
【０００６】
外皮の傷の閉鎖のための外科ステープル及び弾力クリップが、当業者に周知である。例としては、ブラウン（Ｂｒｏｗｎ）に対する米国特許第５０２６３９０号、及びヤコビアン（Ｙａｃｏｕｂｉａｎ）その他に対する米国特許第５６８３４０５号が含まれ、いずれも、手動の外部での利用に適合的な、弾力的変形可能閉鎖装置について説明する。
【０００７】
皮膚での穿刺跡閉鎖装置のコスト及び複雑さを減少するため、弾力クリップ又はステープルを用いる装置が開発されている。トーベイ（Ｔｏｖｅｙ）その他に対する米国特許第５４７８３５４号は、腹部穿刺傷を閉じるための、トローカルに関連する弾力クリップの利用を述べる。バーニヒ（Ｖｉｒｎｉｃｈ）その他に対する米国特許第５８１０８４６号は、塑性の変形可能クリップによって管穿刺跡を閉じる特別な装置を説明する。装置は、ガイドワイヤを越えてカニューレを介して穿刺跡の表面に進み、そこでステープル状のクリップが傷を閉じるために設置される。
【０００８】
クラッグ（Ｃｒａｇｇ）その他に対する米国特許第５７８２８６１号は、着脱可能クリップにより穿刺跡を閉じる特別な装置を説明する。装置は中空シャフトを含み、弾力のある挟持プロングの一つ又は複数の対向ペアによって形成される遠位の端部を有し、ガイドワイヤを越えて同軸中空チューブを介して進み、チューブの遠位端であり穿刺の近位である位置に到る。
【０００９】
挟持プロングは、チューブの遠位端を越えて伸展し、穿刺の反対側にて管を挟持する。それから、シャフトは部分的に収縮し、チューブ内部でプロングを絞り、穿刺跡を密閉する。前述の特許で説明される両方の装置は、独立した装置が、穿刺跡を閉じるためイントロデューサ鞘を介して展開されなければならず、そうすると処置が長引く、という欠点がある。更に、両方の装置は、相対的に複雑な仕組みが必要であり、止血のための時間の掛かる操作を含んでいる。
【００１０】
管穿刺内部の配置技術としてのバックブリード表示の利用も、周知である。例えば、ロビンソン（Ｒｏｂｉｎｓｏｎ）に対する米国特許第４３１７４４５号は、カニューレの静脈エントリの視覚徴候を示すフラッシュバックチャンバを説明する。しかしながら、この装置は、管傷閉鎖を検討するものでない。ケンゼイ（Ｋｅｎｓｅｙ）その他に対する米国特許第５６７６６８９号は、上述の第５２２２９７４号から優先権が主張されているのであるが、生物分解性プラグの簡素な配置のための管配置装置を利用する。管ロケータにより、管の配置が決定され得るように血液が管から貫流しうる。しかしながら、ケンゼイ（Ｋｅｎｓｅｙ）その他のシステムは、一つの閉鎖装置を提供するに過ぎず、該装置は複雑であり生物学的適合性に係る懸念を提起する。それは、穿刺内部に配置される閉鎖のための部品も必要とし、よって、プラグを管の中に進行させることに係る危険の見込みを増大してしまう。
【００１１】
上記のように、周知の装置の欠点を克服する、管穿刺閉鎖に適合する装置及び方法を提示することが求められる。
【００１２】
発明の概要
本発明は、経皮的な処置、若しくは他の診断や治療の処置の間に形成されるような、穿刺、又は管壁若しくは他の身体管腔内の開口部を、閉塞し且つ／又はシールする装置及び方法に関する。
【００１３】
本発明の１つの実施形態によると、統合傷閉鎖部品を有するイントロデューサ鞘を含む装置が、提供される。閉鎖部品は、拡張配布構成ではイントロデューサ鞘の外側に配置され、対向する側面が穿刺跡の対向する側面上の管に穴をあけるまでイントロデューサ鞘の外側を越えて進展する弾力バネクリップを含む。それからイントロデューサ鞘は引っ込められ、バネクリップが短縮してストレスの無い展開構成となり得、よって、穿刺の対向する側面を引き寄せて傷を閉塞する。バネクリップが管壁に係合したことを確認し、よって、クリップが展開されイントロデューサ鞘が引っ込められたことを外科医に示すためのインジケータも提供され得る。
【００１４】
本発明の別の実施形態によると、生体吸収可能なファスナを伴う生体吸収可能且つ変形可能なクリップを含む閉鎖部品が、提供される。閉鎖部品は、拡張配布構成ではイントロデューサ鞘の外側に配置され、対向する側面が穿刺跡の対向する側面上の管に穴をあけるまでイントロデューサ鞘の外側を越えて進展する。それからクリップは、ファスナにより機械的に変形され展開構成となり、よって、穿刺の対向する側面を引き寄せて傷を閉塞する。生体吸収可能なクリップが管壁に係合したことを確認し、よって、クリップが展開されイントロデューサ鞘が引っ込められたことを外科医に示すためのインジケータも提供され得る。
【００１５】
好適な実施形態では、生体吸収可能なクリップは、閉塞すべき管に穴をあける先細端部を伴う反転“Ｙ”に似る。ファスナは、クリップ丈に沿って下方に進展し先細端部を寄せ合う生体吸収可能ロッキングカラーを含む。第２の実施形態では、生体吸収可能なクリップは、先細レグが伸展するフープを含む。フープは、フープの周上にて１８０°隔てた薄厚の２つのポイントを有する。フープの中へ下方に押しやられ、フープの対向する側面を互いに向かって押して先細レグを寄せ合う、生体吸収可能な円錐くさびを、ファスナは含む。
【００１６】
本発明の更に別の実施形態によると、穿刺閉鎖部品を有する鞘と穿刺シーラントとを含む統合管装置が、提供される。閉鎖部品は、鞘の外側上に配置され鞘の外側を越えて進み、例えば、該鞘は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルを含み得る。閉鎖部品は、管穿刺を閉塞するのに適合する装置であれば、どの種類のものも含んでよい。閉鎖部品が穿刺を閉塞するために動作すると、シーラントが閉塞すべき穿刺の外側表面に注入され得るが、鞘の内側管腔を経由するのが好ましく、その穿刺の外側表面でシーラントは閉塞された穿刺をシールする。それから閉鎖部品と共に鞘は、患者から除かれる。
【００１７】
好適な実施形態では、閉鎖部品は、ねじり閉鎖装置を含む。装置は、管穿刺の周囲の組織に穴をあけ、それから回転して傷を閉鎖する。別の実施形態では、閉鎖部品は、ニードル及びニードルの周囲の弾力セグメントを含む。ニードルは、弾力セグメント拡張して、穿刺に穴をあける。それからセグメントは、弾力的に短縮され、より小さい直径の、ストレスの無い構成となり、よって、ニードルを引き寄せ傷を閉鎖する。
【００１８】
別の実施形態では、ニードル、即ちプロングは、拡張した直径まで弾力的に変形し得、該実施形態では、ニードルは穿刺の近傍にて組織に穴をあける。それからニードルは、弾力的に短縮され、より小さい直径の、ストレスの無い構成となり、よって、傷を閉鎖する。
【００１９】
それからシーラントが、注入され得るが、鞘の内側管腔を経由するのが好ましく、シーラントは閉塞された穿刺をシールする。シーラントは、公知のどの種類のシーラントを含んでもよく、アドヒーシブ、縫合糸、及びクリップを含み得、それら全ては生体吸収可能であるのが望ましい。一方、閉鎖部品はシーラントを含み、閉鎖部品は、止血が自然発生するまで管内部の適所に残され得る。更に一方で、閉鎖部品は、傷をＲＦ流で焼灼する単電極又は対向する２電極を含み得る。焼灼に加えて、ＲＦエネルギは、管組織の収縮を有効に生じる熱を生成し、よって、傷の閉塞を補助する。電気誘導からの熱エネルギ、赤外線光線、超音波振動、マイクロウエーブ又はレーザ照射、及び他の手段も、穿刺をシールするために利用され得る。
【００２０】
本発明の傷閉鎖部品は、費用がかからないで標準サイズのイントロデューサ鞘の統合され得、よって、カテーテル処置の終結にて独立の閉鎖装置を求める要求を除去するものである。本発明は、既存の公知の装置の欠点を克服し得る管閉塞を達成するための、素早い、安全な、利用しやすい装置を提供する。
【００２１】
好適な実施形態の詳細な説明
図１を参照すると、ハブ１４に結合するイントロデューサ鞘１２、クリップハウジング１６、及びクリップアクチュエータ１８を含む管装置１０が、示される。イントロデューサ鞘１２は、ポリエチレン又はナイロンなどの、管イントロデューサ鞘に通常利用される部材を含み、中心管腔１３を含む。他の装置は、その中心管腔１３を経由して脈管構造内に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、又はステントのような診断又は介入処置を実施するためのものである。
【００２２】
ハブ１４は、イントロデューサ鞘１２の近位端部に装備され、サイドポート２０、アーク形状管腔２２、バックブリーダ管腔２４、バックフィールドチューブ２５、及び装置ポート２６を含む。装置ポート２６は、イントロデューサ鞘１２の中心管腔１３に繋がり、横断するように配置された自己シールエラストマ膜２７を有する。自己シール膜２７は、ラテックス又は生物学的適合性のあるシンセターゼゴムを含み、介入装置を、装置ポート２６を介して導入させ、中心管腔１３を介する血液損失を防ぐ。ハブ１４のサイドポート２０は、中心管腔１３と繋がり、生物学的適合性のあるチューブ３６を介して止血ポート３４に接続する。
【００２３】
クリップハウジング１６は、弾力性があり変形可能なクリップを保持する環形状チャンバを含む。本発明によると、クリップハウジング１６は、イントロデューサ鞘１２の外側に滑動自在に配置され、ハブ１４に近接する収容位置から、遠位のクリップ展開のための位置にまで移動可能であり、その遠位のクリップ展開のための位置では、クリップは管穿刺の周囲の組織と係合することを余儀なくされる。
【００２４】
クリップアクチュエータ１８は、プランジャ２８とロッド３０を含み、それらはハブ１４のアーク形状管腔２２を介して滑動するように構成されている。ロッド３０の遠位端部は、プランジャ２８の動作が、クリップハウジング１６の対応する近位の又は遠位の動作を起こすように、クリップハウジング１６の中に装備される。以下に詳細に示すように、プランジャ２８が最も近位の位置にまで動くと、クリップハウジング１６はハブ１４に近接して配置され、介入装置が装置ポート２６及び中心管腔１３を経由して患者の脈管構造の中に挿入されるために十分なクリアランスを与える。最も遠位の位置にまで動くと、プランジャ２８によってロッド３０がクリップハウジング１６を遠位側に付勢する。
【００２５】
図２を参照すると、管装置１０がより詳細に示される。クリップハウジング１６は、イントロデューサ鞘１２を滑動して受けるボア３８、ロッド３０が中に装備されるボア４０、及びバックブリードインジケータポート４２を含む。バックフィールドインジケータポート４２は、管腔４４を介してバックフィールドチューブ２５に繋がる。ハウジング１６は、雄ネジヤマ４８及び近位側の棚５０を伴うネジボア４６、近位側の棚５４を伴うクリップボア５２も含む。ネジボア４６は、クリップエキスパンダ５８の雌ネジ５６が係合する。クリップエキスパンダ５８はイントロデューサ鞘１２上に滑動して配置され、クリップ６２の周囲のクリップハウジング１６の部位と共に、環状チャンバ６０を形成する。
【００２６】
クリップ６２は、環状チャンバ６０の中に拡張配布構成にて格納され、クリップ６２はクリップエキスパンダ５８を越えて滑動してクリップボア５２の近位側の棚５４に接触する。管装置１０の配布構成では、環状チャンバ６０の長さは、クリップエキスパンダ５８の遠位の端部から近位側の棚５４まで測定すると、クリップハウジング１６の遠位端部の範囲内で、クリップ６２の長さをカバーするのに十分な距離にまで伸展する。このように、クリップハウジング１６は、更に以下に示すように、展開位置にクリップハウジング１６が前進する際クリップ６２が組織上にて妨げになるのを防ぐ。
【００２７】
ロッド３０は、ハブ１４のアーク形状管腔２２を経由し、クリップハウジング１６のボア４０の中に装備される。ロッド３０を遠位側に進めると、クリップハウジング１６、クリップエキスパンダ５８、及びクリップ６２が、イントロデューサ鞘１２に対して対応する距離だけ遠位側に進む。プランジャ２８が、最も遠位の位置に動かされると、ロッド３０はアーク形状管腔２２の範囲で回転し、クリップエキスパンダ５８に対してクリップハウジング１６を回転して進める。コの動きにより、クリップハウジング１６は、クリップエキスパンダ５８の雌ネジ５６に沿って遠位側に進み、終にはクリップエキスパンダ５８の近位端部はネジボア４６の近位側の棚５０に接触する。ロッド３０を更に回転させると、近位側の棚５４は、クリップエキスパンダ５８の遠位側のクリップ６２の組織係合部位を付勢する。クリップハウジング１６を管穿刺跡Ｐに配置して、ロッド３０を回転させると、組織係合部位、例えばスパイクは、図２で点線で示されているように、管壁に穴を開ける。
【００２８】
別の実施形態では、プランジャ２８及びロッド３０は、クリップハウジング１６に除去可能なように結合し、例えば、装置ポート２６への障害の無いアクセスが容認される。この実施形態では、ロッド３０は、クリップハウジング１６の中のボア４０にしっかりと係合して回転する歯を含み得る。
【００２９】
上記のように、バックブリードインジケータポート４２は、クリップハウジング１６を貫通して伸びる血液管腔４４によって、チューブ２５に繋がり得る。バックフィールドチューブ２５は、ハブ１４のバックフィールド管腔２４を貫通して、滑動するように設置される。クリップハウジング１６の遠位端部が、穿刺Ｐの管壁に抗して遠位方向に進められるときは、血液が血液インジケータポート４２に入り込みチューブ２５から出て行くが、クリップハウジング１６の遠位端部が管壁に近接して位置していることを医師は視覚により確証できることになる。したがって、バックフィールドチューブ２５により、医師は、クリップ展開を容認するのにクリップハウジング１６が十分に進んだ時期を決定でき、一方で、クリップ６２が穿刺跡に届かずに展開したり、管の中にまで伸びたりする、危険を減少する。
【００３０】
更に図１を参照すると、クリップ展開に関連して、生体ニカワ即ち組織シーラントが、止血ポート３４、チューブ３６、ポート２０、及びイントロデューサ鞘１２の中心管腔１３を経由して、管穿刺Ｐに供給され、更にクリップ６２の展開後の管の密閉を補助する。一方で、生体ニカワ即ち組織シーラントは、上述のバックブリード経路を経由して供給されてもよい。
【００３１】
図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、本発明の原理に係り構成された例示のスプリングクリップ６２が、より詳細に示されている。図３Ｂは、９０度回転された図３Ａのクリップの側面図であり、クリップ６２は拡張配布構成にある。クリップ６２は、レグ７４により下方部材７２に結合し管腔８０を形成する上方部位７０を有する、環状装置を含む。外側スパイク７６と内側スパイク７８は下方部材７２に結合し、伸長組織係合部材として作用する。クリップ６２は、管腔８０を経由してイントロデューサ鞘１２又はクリップエキスパンダ５８（図３Ａ〜図３Ｄでは示さず。）を進めることにより、弾力的に拡張する。
【００３２】
イントロデューサ鞘を除去する際には、クリップ６２は、図３Ｃ及び図３Ｄに示されるように、ストレスの無い展開構成に弾力的に戻る。ここで図３Ｃは図３Ａの図に対応し、図３Ｄは図３Ｂの図に対応する。イントロデューサ鞘１２の外側から除去されると、クリップ６２は、その展開形状を回復し、そこではクリップの対向面が引き合い、終には下方部材７２が互いに接触し外側スパイク７６は内側スパイク７８と交差する。図３Ａに示すように、クリップ６２は、かえしやフックのような、閉塞する管をしっかりと係合する係合エレメント７７を選択的に含んでもよい。
【００３３】
クリップ６２は、ニッケルチタン合金のような、非常に弾力のある部材から製作されるのが好ましいが、イントロデューサ鞘１２を越えて配布のために弾力的に拡張しクリップハウジング１６（図２参照）の環状チャンバ６０の内部に嵌合する程度の、弾力性を備えならどんな部材を含んでもよい。クリップ６２は、生体吸収可能な部材から製作されてもよく、生体吸収可能な部材と弾力的に拡張可能な部材の組み合わせから製作されてもよい。
【００３４】
図４Ａと図４Ｂは、本発明の弾力スプリングクリップ９０の別の実施形態を示し、フープ９２と、対向するスパイク９４とを含む。図４Ａでは、クリップ９０は、ストレスの無い展開構成にて示され、そこでは対向するスパイク９４は互いに接触する。図４Ｂでは、クリップ９０は、拡張された配布構成にて示され、そこでは対向するスパイク９４は、ギャップ９６を挟んで分離する。クリップ９０は、上述のクリップ６２と同様に、例えばイントロデューサ鞘を越えて進むことにより、弾力的に拡張し、上述のものと同様の部材から製作されるのが好ましい。
【００３５】
図１乃至図３に関連する図５Ａ乃至図５Ｆを参照すると、管装置１０を利用する方法が記される。図５Ａでは、イントロデューサ鞘１２が、皮膚、脂肪、及び筋肉組織Ｔを貫通して管の中に進み、公知技術によって形成される管穿刺Ｐを介して進展する。プランジャ２８及びロッド３０を、最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、アセレクトミ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置などを公知技術に係るイントロデューサ鞘１２の装置ポート２６及び管腔１３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート２０が、介入処置の間、イントロデューサ鞘１２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００３６】
処理が終了すると、クリップ６２は、管穿刺Ｐを閉塞するのに利用され得る。このポイントでは、クリップアクチュエータ１８、ハウジング１６、クリップエキスパンダ５８、及びクリップ６２は，図５Ａに示すように、ハブ１４に近接して、最も近位に位置に配置される。
【００３７】
図５Ｂに示されるように、クリップアクチュエータ１８は、遠位の方向にプランジャ２８を付勢することにより進められ、そうすると、ロッド３０がハブ１４のアーク形状管腔２２を介して滑動しクリップハウジング１６を進めることになる。プランジャ２８を継続して遠位側に勧めると、クリップハウジング１６の遠位端部が管の外側に接触し、クリップハウジング１６のバックブリードインジケータポート４２が直接に穿刺傷と繋がる。大気圧より高い管内の圧力の存在により、血液がインジケータポート４２、血液管腔４４を通過し、チューブ２５の近位端部から外に出、従って、ハウジング１６が穿刺跡に位置し更には進めないことを確認する。
【００３８】
図５Ｃでは、クリップハウジング１６が動かぬよう保持され、クリップアクチュエータ１８がアーク形状管腔２２の内部で時計回りに回転され、よってロッド３０は回転しクリップエキスパンダ５８（図２参照）に対してクリップハウジング１６が進められる。とりわけ、ハウジング１６の棚５４はクリップ６２の近位端部に接触し、図２に関して前に説明したように、組織係合部材、スパイク７６、７８が穿刺跡周りのポイントにて管Ｖの壁に接触し穴を開けるように、クリップ６２を遠位側に押しやる。
【００３９】
スパイク７６、７８が管壁に一旦穴を開けると、クリップアクチュエータ１８は、アーク形状管腔２２の内部で反時計回りに回転し、クリップエキスパンダ５８沿いのネジボア４６によってクリップハウジング１６を収縮する。クリップ６２の組織係合部材７６、７８は、管Ｖの壁の内部にクリップ６２を保持し、一方ハウジングは図５Ｄに示されるように、引っ込む。
【００４０】
図５Ｅでは、クリップ６２は管壁に係合しており、クリップハウジング１６及びクリップエキスパンダ５８は、アクチュエータ１８を近位側に引き上げることにより、近位側に引き上げられ、よって、クリップ６２がクリップエキスパンダ５８から滑って離れる。図５Ｅでは、スパイク７８は図示されない組織に生め込まれている。なぜなら、その組織は断面の範囲内に存するからである。
【００４１】
次に管装置１０は、管壁から引き上げられる。イントロデューサ鞘１２がクリップ６２の管腔８０から離れると、図５Ｆに示すように、クリップ６２は管壁に対して回転し、ストレスの掛かっていない展開構成に戻り、よって穿刺Ｐの対向する側面を引っ張り穿刺をシールする。この時点で、上述のように、管穿刺Ｐのシールを補助するために、適切な生物学的適合性のある生体ニカワ即ち組織シーラントが、装置ポート２６又はサイドポートを経由して穿刺域の中に注入されてもよい。一方、生体ニカワ即ち組織シーラントは、上述のバックブリード経路を経由して配布されてもよい。
【００４２】
図６及び図７Ａに戻ると、本発明に係る第２の実施形態の装置１１０が示される。装置１１０は、ハブ１１４に繋がるイントロデューサ鞘１１２、クリップハウジング１１６、及びクリップアクチュエータ１１８を含む。以下に詳しく説明する、閉鎖部品１２０はクリップハウジング１１６の中に配置される。
【００４３】
イントロデューサ鞘１１２は、ポリエチレン又はナイロンなどの、管イントロデューサ鞘に通常利用される部材から形成され、中心管腔１１３を含む。他の介入装置は、その中心管腔１１３を経由して脈管構造の中に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、又はステントのような診断又は介入処置を実施するためのものである。
【００４４】
ハブ１１４は、イントロデューサ鞘１２の近位端部に装備され、サイドポート１２２、アクチュエータ管腔１２４、閉鎖管腔１２６、バックブリード管腔１２８、バックフィールドチューブ１３０、及び装置ポート１３２を含む。装置ポート１３２は、イントロデューサ鞘１１２の中心管腔１１３に繋がり、横断するように配置された自己シールエラストマ膜１３３を有する。自己シール膜１３３は、ラテックス又は生物学的適合性のあるシンセターゼゴムから形成され得、介入装置を、装置ポート１３２を介して導入させ、中心管腔１１３を介する血液損失を防ぐ。ハブ１１４のサイドポート１２２は、中心管腔１１３とも繋がり、生物学的適合性のあるチューブ１３６を介して止血ポート１３４に接続する。
【００４５】
クリップハウジング１１６は、各々、生体吸収可能で、変形可能なクリップ１４６を保持する２つの管腔１５９を含む。クリップハウジング１１６は、イントロデューサ鞘１１２の外側に滑動自在に配置され、ハブ１４に近接する収容位置から、遠位のクリップ展開のための位置にまで移動可能であり、その遠位のクリップ展開のための位置では、生体吸収可能なクリップ１４６は管穿刺（図示せず。）の周囲の組織と係合することを余儀なくされる。クリップハウジング１１６は、クリップハウジング１１６が進む際にクリップ１４６が組織上に引っ掛かるのを防ぐ。
【００４６】
クリップアクチュエータ１１８は、プランジャ１３８とロッド１４０を含み、それらはハブ１１４のアクチュエータ管腔１２４を介して滑動するように構成されている。プランジャ１３８は更に開口部１３９を含む。ロッド１４０の遠位端部は、プランジャ１３８の動作が、クリップハウジング１１６の対応する近位の又は遠位の動作を起こすように、クリップハウジング１１６の中に装備される。プランジャ１３８が最も近位の位置にまで動くと、クリップハウジング１１６はハブ１４に近接して配置され、介入装置が装置ポート１３２及び中心管腔１１３を経由して患者の脈管構造の中に挿入されるために十分なクリアランスを与える。最も遠位の位置にまで動くと、プランジャ１３８によってロッド１４０がクリップハウジング１１６を遠位側に付勢する。
【００４７】
特に図７Ａ−図７Ｃを参照すると、クリップハウジング１１６は、イントロデューサ鞘１１２を滑動して受ける管腔１４２、ロッド１４０が中に装備されるロッドボア１４１（図６参照）、中にクリップ１４６が収容され穿刺跡に向かって進められるクリップ管腔１４４、遠位ピン１５０を確固として受けるピンホール１４８、及びバックブリードインジケータポート（図７Ａの断面の外であり、図示せず。）を含む。該バックフィールドインジケータポートは、血液管腔１３１を介してバックフィールドチューブ１３０に繋がる。
【００４８】
閉鎖部品１２０は、ピンホール（図７Ａの断面の外であり、図示せず。）が近位ピン１５４を受けるように構成されているキャップ１５２、クリップ１４６に装着するクリップホルダ１５６、ファスナ１６０を進めるように構成されているロッキングカラードライバ１５８を含む。ロッキングカラードライバ１５８は、プランジャ１３８の管腔１３９、ハブ１４の閉鎖管腔１２６、及びクリップハウジング１１６のクリップ管腔１４４の内部で、滑動自在に受けとめる。ドライバ１５８は管腔１５９及び矩形クリップハウジング１４７も含み、そこにおいてはクリップホルダ１５６及びクリップ１４６が、夫々、滑動自在に受けとめられる。ボア１４７は、矩形断面を備えるのが好ましい。
【００４９】
図７Ｂに示されるように、ロッキングカラードライバ１５８は、管腔１５９と繋がる近位ドライバスロット１６２を含み、一方クリップホルダ１５６は近位ホルダスロット１６４を含む。近位ピン１５４は、キャップ１５２の中に装着され、スロット１６２および１６４を通過し、それらの内部で活動自在に受けとめられる。図７Ｃに示されるように、ロッキングカラードライバ１５８は、管腔１５９と繋がる遠位ドライバスロット１６６も含み、一方クリップホルダ１５６は更に遠位ホルダスロット１６８を含む。遠位ピン１５０は、クリップハウジング１１６の中に装着され、スロット１６６および１６８を通過し、それらの内部で活動自在に受けとめられる。
【００５０】
上記のように、バックブリードインジケータポート（図示せず。）は、クリップハウジング１１６を貫通して伸びる血液管腔１３１によって、バックブリードチューブ１３０に繋がる。バックブリードチューブ１３０は、ハブ１４のバックブリード管腔１２８を貫通して、滑動自在に設置される。クリップハウジング１１６の遠位端部が、管穿刺の管壁に抗して遠位方向に進められるときは、血液がバックブリードインジケータポートに入り込みチューブ１３０から出て行くが、クリップハウジング１１６の遠位端部が管壁に近接して位置していることをオペレータは視覚により確証できることになる。したがって、バックブリードチューブ１３０により、オペレータは、クリップ展開を容認するのにクリップハウジング１１６が十分に進んだ時期を決定でき、一方で、クリップ１４６が穿刺跡に届かずに展開したり、管の中にまで伸びたりする、危険を減少する。
【００５１】
クリップ展開に関連して、生体ニカワ又は組織シーラントが、止血ポート１３４、生物学的適合性のあるチューブ１３６、サイドポート１２２、及びイントロデューサ鞘１１２の中心管腔１３１を経由して、管穿刺に供給され、更にクリップ１４６の展開後の管の密閉を補助する。一方で、生体ニカワ即ち組織シーラントは、装置ポート１３２を経由して、又は上述のバックブリード経路を経由して供給されてもよい。
【００５２】
図８Ａ−図８Ｃを参照すると、クリップ１４６及びファスナ１６０が詳細に記される。図８Ａは配布構成のクリップ１４６を示す。クリップ１４６は湾曲したレグ１７０と近位端部１７２を含む。レグ１７０は、かえしやフックのような係合エレメント１７６を選択の上備えるスパイク１７４にて遠位では終端となり、狭領域１７８にて近位では終端となる。図７Ａに示すように、近位端部１７２は、例えば接着剤を利用してクリップホルダ１５６に装着されてもよく、ロッキングカラードライバ１５８の矩形クリップボア１４７により滑動自在に受けられる。ボア１４７に関しては、クリップ１４６は実質上矩形断面を備える。
【００５３】
ファスナ１６０は、生体吸収可能なロッキングカラー１８０を含み、該ロッキングカラー１８０はクリップ１４６の外側で滑動自在に受けとめられる。図８Ｂに示すように、ロッキングカラー１８０は、クリップ１４６の外側を遠位方向にに進め下げられクリップ１４６を変形して展開構成とし、展開構成では湾曲したレグ１７０及びスパイク１７４は共に引かれる。クリップ１４６は、レグ１７０に関して近位端部１７２を回転することによって、クリップホルダ１５６から分離され、以下に説明するように、そのことによりクリップ１４６は狭領域１７８にて２つの部分に割れる。クリップ１４６及びロッキングカラー１８０は、ポリグリコール酸のような、生体吸収可能な部材から製作されるのが好ましい。
【００５４】
図９Ａ及び図９Ｂに進むと、本発明に係る閉鎖部品１９０の別の実施形態が示される。閉鎖部品１９０は生体吸収可能なクリップ１９０及びファスナ１９４を含む。クリップ１９２は、狭領域１９８を備える近位フープ１９６を含み、レグ２００はスパイク２０２にて終端となる。ファスナ１９４は生体吸収可能なくさび２０４を含む。くさび２０４は、遠位端部にてフープ１９６の直径に実質等しい直径を有し、フープ１９６の直径はくさび２０４の遠位端部にて最大直径となるようテーパ形状となる。従ってクリップ１９２は、図９Ａの配布構成から図９Ｂの展開構成へと変形し得、該展開構成ではレグ２００及びスパイク２０２は、くさび２０４をフープ１９６の中に打ち狭領域１９８にてクリップ１９２を変形することにより、引き合う。管腔２０６はクリップ１９２のフープ１９８を通過して伸び、一方管腔２０８はくさび１９６を通過して伸びる。よってクリップ１９２及びくさび１９６はイントロデューサ鞘（図示せず）の外側を越えて配布されるように構成される。クリップ１９２及びくさび１９６は、生体吸収可能な部材から製作されるのが好ましい。
【００５５】
図６乃至図８Ｃに関連する図１０Ａ−図１０Ｂ乃至図１３Ａ−図１３Ｂを参照すると、管装置１１０を利用する方法が記される。イントロデューサ鞘１１２が、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み、公知技術によって形成される管穿刺Ｐを介して進展する。管装置１１０は、器具を管腔１１３を介して管の中に進めることで、標準的なイントロデューサ鞘と同じように利用される。とりわけ、プランジャ１３８及びロッド１４０を、最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、装置などを公知技術に係るイントロデューサ鞘１１２の装置ポート１３２及び管腔１１３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート１２２が、介入処置の間、イントロデューサ鞘１１２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００５６】
処理が終了すると、管装置１１０は、管穿刺Ｐを閉塞するのに利用され得る。このポイントでは、クリップアクチュエータ１１８、クリップハウジング１１６、及びクリップ１４６を伴う閉鎖部品１２０は、ハブ１４に近接して、最も近位の位置に配置される。
【００５７】
クリップアクチュエータ１８は、遠位の方向にプランジャ１３８を付勢することにより進められ、そうすると、ロッド１４０がハブ１１４のアクチュエータ管腔１２４を介して滑動しクリップハウジング１１６を進めることになる。遠位ピン１５０は、ハウジング１１６の中に装着され、ドライバ１５８とホルダ１５６の遠位スロット１６６、１６８に、夫々接触する。従って、クリップハウジング１１６を遠位側に進めると、閉鎖部品１２０も遠位側に進めることになる。プランジャ１３８を継続して遠位側に勧めると、クリップハウジング１１６の遠位端部が管の外側に接触し、クリップハウジング１１６のバックブリードインジケータポート（図示せず。）が直接に穿刺傷と繋がる。大気圧より高い管内の圧力の存在により、血液がインジケータポート、血液管腔１３１を通過し、チューブ１３０の近位端部から外に出、従って、クリップハウジング１１６が穿刺跡に位置し更には進めないことを確認する。
【００５８】
図１０Ｂは、イントロデューサ鞘１１２に平行な面に沿ったクリップハウジング１１６の断面図により、閉鎖部品１２０を示す。図１０Ａは、図１０Ｂに示されるクリップホルダ１５６とロッキングカラードライバ１５８の縦方向の相対的位置に対応する、近位スロット１６２、１６４内部の近位ピン１５４の位置と、遠位スロット１６６、１６８内部の遠位ピン１５０の位置とを示す。ピン位置は、関連する位置にあるクリップホルダ１５６とロッキングカラードライバ１５８の側面図により示される。
【００５９】
図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、クリップハウジング１１６は穿刺跡Ｐに配置され、近位ピン１５４は、キャップ１５２の中に装着され、近位ドライバスロット１６２と、近位ホルダスロット１６４の円周部位との、最も右側に、位置する。遠位ピン１５０は、遠位ドライバスロット１６６と、遠位ホルダスロット１６８の縦部位との、遠位端部に位置する。
【００６０】
図１１Ａ及び図１１Ｂでは、クリップハウジング１１６は動かぬよう保持され、クリップハウジング１１６に関してクリップ１４６を遠位側に進める力が、キャップ１５２に加えられる。とりわけ、近位ピン１５４は接触して近位スロット１６２、１６４に力を加え、装着されたクリップ１４６及びロッキングカラー１８０に加えてドライバ１５８及びクリップホルダ１５６を進める。遠位ピン１５０は、遠位スロット１６６の内部及び遠位スロット１６８の縦部位の内部で、自在に動く。クリップ１４６の遠位方向へ進み続け、終にはピン１５０はクリップホルダ１５６の遠位ホルダスロット１６８の縦部位の近位端部に接触する。ドライバ１５８は同様に、近位ピン１５４を介してクリップホルダ１５６にクリップホルダ１５６に繋がることにより、抑制される。クリップ１４６の組織係合部材、即ちスパイク１７４及び係合エレメント１７６は、穿刺跡Ｐの対向する側面上にて、管Ｖの壁に接触し穴を開ける。
【００６１】
図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、スパイクが管壁に穴を開けると、ロッキングカラードライバ１５８は遠位側に進み、一方クリップハウジング１１６及びクリップホルダ１５６は静止を続け、よって、ロッキングカラー１８０がクリップ１４６の外側を下方に進み、レグ１７０及びスパイク１７４を共に引き穿刺Ｐを閉塞する。係合エレメント１７６は、治癒の間、クリップ１４６を管壁内部に保持する役割をもつ。
【００６２】
クリップホルダ１５６に関して、ドライバ１５８をこのように進めるために、上から眺めてキャップ１５２は時計回りに回転され、終には近位ピン１５４が近位スロット１６２、１６４の最も左に接触し、よって、ピン１５４を近位ホルダスロット１６４の縦部位に並べる。ドライバ１５８を進めクリップ１４６を変形し展開構成とする力が、キャップ１５２にもう一度加えられる。とりわけ、近位ピン１５４は接触して近位ドライバスロット１６２に力を加え、ドライバ１５８を遠位側に進める。ピン１５４は、近位ホルダスロット１６４の縦部位の内部で、自在に動き、終にはピン１５４はスロット１６４の遠位端部に接触する。同様に、遠位ドライバスロット１６６は自在に動き、終には遠位ピン１５０はスロット１６６の近位端部に接触する。図１２Ａでは、近位ピン１５４がスロット１６４に接触し遠位ピン１５０がスロット１６６に接触すると、ロッキングカラー１８０はクリップ１４６の外側を下方に押しやられ、よって、クリップ１４６を変形してレグ１７０を共に引き、穿刺跡を閉塞する。
【００６３】
図１３Ａ及び図１３Ｂでは、穿刺Ｐを閉塞するためクリップ１４６が変形され、クリップホルダ１５６は、狭領域１７８にてクリップ１４６を制約無く折ることにより、クリップ１４６から分離する
【００６４】
この時点で、若しくは分離に先立ち、適切な生物学的適合性のある生体ニカワ即ち組織シーラントが、装置ポート１３２又はサイドポート１２２を経由して、上述のように、管穿刺Ｐのシールを補助するために穿刺傷に選択的に注入されてもよい。一方、生体ニカワ又は組織シーラントは、上述のバックブリード経路を経由して配布されてもよい。それから管装置１１０は、管壁から引き抜かれ処置を終える。
【００６５】
クリップ１４６は、上から眺めてキャップ１５２を反時計回り回転することにより、クリップホルダ１５６から分離される。キャップ１５２の近位ピン１５４は、近位ドライバスロット１６２に内部で自在に動くが、近位ホルダスロット１６４の縦部位の遠位端部に接触して、クリップホルダ１５６をカラードライバ１５８に対して回転せしめる。クリップハウジング１１６の遠位ピン１５０は、クリップホルダ１５６の回転の間、遠位ホルダスロット１６８の縦部位の内部で自在に動く。同時に、ドライバ１５８は、遠位ピン１５０によって回転しないよう抑制され、該遠位ピン１５０は遠位ドライバスロット１６６に接触する。ドライバ１５８の矩形クリップボア１４７の矩形断面がクリップ１４６の実質上の矩形断面に調和するので、クリップ１４６は回転しない。従って、ドライバ１５８が回転し無いように抑制されるのでクリップ１４６も同様である。上記抑制機能を実施し得るようにクリップ１４６及びボア１４７にて非矩形断面とすることは、当業者には明白であり、本発明の範囲内である。
【００６６】
クリップホルダ１５６は回転するがクリップ１４６は抑止され、クリップ１４６の近位端部１７２はクリップホルダ１５６に装着されるので、キャップ１５２を反時計回りに回転すると、クリップ１４６は最も弱い部分の狭領域１７８で折れる。それから管装置１１０は患者から外され処置を終える。
【００６７】
本発明の好適な実施形態が上述されたが、本発明から乖離することなく様々な変化や修正が為され得ることは当業者には明白である。例えば、小さい修正によって、管装置１１０は、図９Ａ及び図９Ｂの閉鎖部品１９０や、種々の他のどんな生体吸収可能な且つ／又は変形可能なクリップをも運ぶようにも、構成され得る。近位ピン１５４はキャップ１５２と統合して形成され得るし、遠位ピン１５０はクリップハウジング１１６と統合して形成され得る。管穿刺を閉塞するためにクリップ１４６がいくつ利用されてもよい。
【００６８】
図１４を参照すると、本発明に係る別の実施形態の装置２１０が示される。装置２１０は、ハブ２１４に繋がる１鞘２１２、閉鎖部品２１６、及び１閉鎖アクチュエータ２１８を含む。鞘２１２は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルであるが、中心管腔２１３を含む。他の介入装置（図示せず。）は、その中心管腔２１３を経由して脈管構造の中に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、ステント、又は穿刺跡シールのような診断又は介入処置を実施するためのものである。
【００６９】
ハブ２１４は、鞘２１２の近位端部に装備され、サイドポート２２０、アーク形状管腔２２２、及び装置ポート２２４を含む。装置ポート２２４は、鞘２１２の中心管腔２１３に繋がり、横断するように配置された自己シールエラストマ膜２２５を有する。自己シール膜２２５は、ラテックス又は生物学的適合性のあるシンセターゼゴムから形成され得、介入装置を、装置ポート２２４を介して導入させ、中心管腔２１３を介する血液損失を防ぐ。ハブ２１４のサイドポート２２０は、中心管腔２１３とも繋がり、生物学的適合性のあるチューブ２８を介してホメオスタシスポート２２６に接続する。
【００７０】
閉鎖部品２１６は、鞘２１２を受ける管腔２３０を含む。閉鎖部品２１６は、鞘２１２の外側に滑動自在に配置され、ハブ２１４に近接する収容位置から、遠位の展開のための位置にまで移動可能であり、その遠位の展開のための位置では、閉鎖部品２１６の歯２１７は管穿刺の周囲の組織と係合することを余儀なくされる。閉鎖部品２１６は、少なくとも２つの鋭利なチップ、即ち歯２１７を含む。歯２１７は、バックブリードポート２３２を含むのが好ましい。閉鎖部品２１６は、鞘２１２の縦軸まわりのアーク管腔２２２の内部で回転可能であり、よって、歯２１７を管穿刺の周囲の組織に係合して、閉鎖部品２１６は穿刺を閉塞し得る。
【００７１】
閉鎖アクチュエータ２１８は、プランジャ２３４及びチューブ２３６を含み、それらはハブ２１４のアーク管腔２２を通過して滑動するように構成される。チューブ２３６の近位端部は、プランジャ２３４のバックブリードボア２３８に繋がる。チューブ２３６の遠位端部は、閉鎖部品２１６の中で、永続的に又は着脱可能なように、装備され、よって、プランジャ２３４が動くことで閉鎖部品２１６が対応して近位方向に又は遠位方向に動かされる。同様に、プランジャ２３４が回転すると、アーク管腔２２２の内部でチューブ２３６が対応して回転させられ、更にチューブ２３６は鞘２１２の縦軸まわりに閉鎖部品２１６を回転する。
【００７２】
プランジャ２３４は、装置ポート２２４と同軸にて配列される装置ボア２４０も含む。該装置ボア２４０を介して介入装置又は穿刺シーラントが通される。以下に詳しく説明するように、プランジャ２３４が最も近位の位置に移動したときは、閉鎖部品２１６はハブ２１４に近接して配置され、介入装置が装置ポート２２４及び中心管腔２１３を経由して患者の脈管構造の中に挿入されるために十分なクリアランスを与える。最も遠位の位置にまで動くと、プランジャ２３４によってチューブ２３６が閉鎖部品２１６を遠位側に付勢する。それから介入装置、即ちシーラントは、装置ボア２４０、装置ポート２２４、及び中心管腔２１３を通過して脈管構造の中に導入され得る。
【００７３】
プランジャ２３４のバックブリードボア２３８は、チューブ２３４の内部でバックブリード管腔（図示せず。）と繋がる。チューブ２３６のバックブリード管腔は、歯２１７のバックブリードポート２３２に繋がり、よって、ポート２３２、チューブ２３６の管腔（図示せず。）、及びボア２３８を通過する完全なバックブリード経路を確立する。閉鎖部品２１６の歯２１７が、管穿刺の周囲の管壁に穴をあけるときは、血液がバックブリードポート２３２に入り込みバックブリードボア２３８から出て行くが、歯２１７が管壁の内部に位置していることを外科医は視覚により確証できることになる。したがって、バックブリード経路により、外科医は、穿刺を閉塞するため閉鎖部品２１６を回転させて閉鎖部品２１６が十分に進んだ時期を決定でき、一方で、閉鎖部品２１６が穿刺跡に届かなかったり、管の中にまで伸びたりする、危険を減少する。
【００７４】
閉鎖部品２１６の回転により為される穿刺跡の閉鎖に関連して、穿刺シーラントが、閉鎖跡をシールするため穿刺後に注入され得る。シーラントは、例えば、生体ニカワ、組織シーラント、又は凝固剤のような、アドヒーシブを含み、それらは、止血ポート２２６、生物学的適合性のあるチューブ２２８、サイドポート、及びイントロデューサ鞘２１２の中心管腔２１３を経由して管穿刺に配布され、更に閉鎖部品２１６により穿刺閉鎖後の管のシールを補助する。一方で、アドヒーシブは、装置ポート２２４を経由して、又は上述のバックブリード経路を経由して供給されてもよい。アドヒーシブの代わりに、閉鎖部品２１６は、更にシーラントを含んでもよく、閉鎖部品２１６は、止血が自然に生じるまで、管の内部の適所に置かれる。更に、縫合糸（図示せず。）が中心管腔２１３を経由して供給され、更に／又は、熱エネルギが、例えば、電気誘導、赤外線光、超音波振動、マイクロウエーブ又はレーザ照射、及び他の方法から、与えられ得る。
【００７５】
図１５を参照すると、本発明に係る別の穿刺シール装置２５０が示される。シール装置２５０は、配布装置２５２及びクリップ２５４を含む。配布装置２５２は、チューブ２５８に装着する近位端部を含む。チューブ２５８は、遠位端部の第１の顎部２６０にて終端し、管腔２６２及びピン２６４を含む。ピン２６４は、チューブ２５８の内側面から管腔２６２の中に伸展し、チューブ２５８の縦軸に対して垂直に配置される。配布装置２５２は、ピン２６４と繋がる雌コネクタ２６８を有する第２の顎部２６６も含み、第２の顎部２６６はピン２６４回りにてピボットする。第２の顎部２６６はモーメントアーム２７０を含み、第１の顎部２６０に対して第２の顎部２６６をバイアスすべく、テンションばね２７２がモーメントアーム２７０とチューブ２５８の内側面とに、繋がる。
【００７６】
互いにバイアスされたときにクリップを受けるように構成されたチャネル２７４を、第１の顎部２６０と第２の顎部２６６が形成するのが好ましい。テンションばね２７２により加えられるバイアス力は、チャネル２７４の内部にクリップ２５４を保持し、よって、クリップ２５４は、閉鎖部品２１６により概算される縁部を備えた管穿刺の周囲の組織中に進められる。
【００７７】
配布装置２５２は、リリースアーム２８０を有するプッシュロッド２７８に繋がるプランジャ２７６も含む。プッシュロッド２７８は、リリースアーム２８０がモーメントアーム２７０と係合するようように、チューブ２５８の管腔２６２の内部で受けられる。
【００７８】
プランジャ２７６に力を加えて、プッシュロッド２７８を遠位側に進めると、リリースアーム２８０がモーメントアーム２７０を遠位側に付勢する。この動きは、テンションばね２７２によって加えられるバイアス力を圧倒し、第２の顎部２６６に対してピン２６４の周りでピボットせしめる。従って第２の顎部２６６は最早第１の顎部２６０と接触せず、クリップ２５４はチャネル２７４からリリースされる。チューブ２５８、第１の顎部２６０、第２の顎部２６６、及びシール装置２５０のクリップ２５４は、装置ボア２４０、装置ポート２２４、及び管装置２１０の管腔２１３を経由しての患者の脈管構造の中への注入に合わせて、寸法取りされるのが好ましい。
【００７９】
図１４及び図１５に関連する図１６Ａ−図１６Ｄ乃至図１７Ａ−図１７Ｄを参照すると、シール装置２５０を伴う管装置２１０を利用する方法が記される。鞘２１２が、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み、管穿刺Ｐの周囲の管壁組織を介して進展する。プランジャ２３４及びアクチュエータ２１８のチューブ２３６を、最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、アセレクトミ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置などを公知技術に係る鞘２１２の装置ポート２２４及び管腔２１３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート２２０が、介入処置の間、鞘２１２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００８０】
処置が終了すると、管装置２１０は、管穿刺Ｐを閉塞するのに利用され得る。このポイントでは、閉鎖アクチュエータ２１８、及び閉鎖部品２１６は、閉鎖部品２１６をハブ２１４に近接して、最も近位の位置に配置される。閉鎖アクチュエータ２１８は、遠位の方向にプランジャ２３４を付勢することにより進められ、そうすると、チューブ２３６がハブ２１４のアーク形状管腔２２２を介して滑動し閉鎖部品２１６を進めることになる。
【００８１】
図１６Ａに示されるように、プランジャ２３４を継続して遠位側に進めると、閉鎖部品２１６の遠位端部の歯２１７が穿刺Ｐの周囲の組織に穴をあけ、よって歯２１７のバックブリードポート２３２が直接に穿刺傷と繋がる。図１７Ａの中の歯穿刺Ｔは、歯２１７が管Ｖに入り込むポイントを表す。大気圧より高い管内の圧力の存在により、血液がバックブリードポート２３２、チューブ２３６のバックブリード管腔（図示せず。）を通過し、バックブリードボア２３８の近位端部から外に出、従って、歯２１７が穿刺跡近辺の組織に係合し更には進まないことを確認する。
【００８２】
図１６Ｂでは、鞘２１２が、穿刺Ｐの閉鎖を促進するため、穿刺Ｐから除去される。閉鎖アクチュエータ２１８は静止状態を保持し、一方ハブ２１４は近位方向に引き上げられ、よって、穿刺Ｐから鞘２１２を近位方向に引き上げる。穿刺Ｐは、図１７Ｂに示されるように、開いたままである。鞘２１２は最早穿刺Ｐの内部には無く、閉鎖アクチュエータ２１８がアーク形状管腔２２２の内部で回転され、閉鎖部品２１６を回転する。閉鎖部品２１６の回転により、図１６Ｃ及び図１７Ｃに示されるように、歯２１７が回転し穿刺Ｐを閉じるよう付勢する。
【００８３】
穿刺Ｐを閉じると、シーラントが注入され閉じられた傷をシールする。シーラントは、例えば、生体ニカワ、組織シーラント、又は凝固剤のようなアドヒーシブを含んでもよい。更に、若しくは一方で、縫合糸が利用され、及び／又はエネルギが加えられてもよい。止血が自然に生じるまで、閉鎖部品２１６は管Ｖ内部の適所にて保持され得る。一方で、ここに述べたクリップの一つのような、シール装置が加えられてもよい。
【００８４】
図１６Ｄ及び図１７Ｄは、図１５のシール装置２５０と関連して利用される装置２１０を示す。クリップ２５４を配布装置２５２のチャネル２７４の中に設置して、配布装置２５２は、閉鎖アクチュエータ２１８の装置ボア２４０、ハブ２１４の装置ポート２２４、及び鞘２１２の中心管腔２１３を経由して、管Ｖに配布され得る。クリップ２５４は閉塞穿刺Ｐの周囲の組織にて管Ｖに穴をあけ、クリップ穿刺Ｃを形成し、穿刺Ｐをシールする。それから配布装置２５２のプッシュロッド２７８は作動され、第２の顎部２６６を第１の顎部２６０から分離し、配布装置２５２からクリップ２５４を解放する。それから装置２１０及び配布装置２５２は、患者から取り外され、処置を終える。止血が生じるまでクリップ２５４は閉塞状態であるが、異質な部材が患者の身体内に永続的には入れ込まれないように、生体吸収可能であるのが好ましい。所望されるか若しくは要求されれば、更なるクリップも打ち込まれ得る。
【００８５】
図１８Ａ乃至図１８Ｃを参照すると、本発明に係る別の統合管装置３００が示されている。装置３００は、ハブ３０４に結合する鞘３０２、閉鎖部品３０６、及び閉鎖アクチュエータ３０８を含む。上述の鞘１１２と同様に、鞘３０２は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルであり、中心管腔３０３を含む。他の装置（図示せず）は、その中心管腔３０３を経由して脈管構造内に導入される。その脈管構造は、例えば、血管造影、血管形成、又はステント、又は穿刺跡のシールのような診断又は介入処置を実施するためのものである。ハブ３０４は、アクチュエータ３０８、装置ポート３１２、及びサイドポート３１４を滑動自在に受けるボア３１０を含む。装置ポート３１２は、鞘３０２の中心管腔３０３と繋がって介入装置の導入を受け入れ、一方で中心管腔３０３を経由する血液の損失を防ぐ。
【００８６】
閉鎖部品３０６は、滑動自在に鞘３０２を受けるように構成される管腔３１８を有する外側ハウジング３１６、滑動自在に内側ハウジング３２２を受けるためのボア３２０、閉鎖アクチュエータ３０８を受けるべく調整された管腔３２４、ニードル即ち鋭利チップ３２８を伴うプロングを含む。内側ハウジング３２２は、鞘３０２を受けるための管腔３２３と、プロング３２６を受けるためのチャネル３３０とを有する。閉鎖要素３０６は、少なくとも２つのプロングを、望ましくは４つのプロングを含む。
【００８７】
閉鎖アクチュエータ３０８は、管腔３３３を有する発動チューブ３３２、該発動チューブ３３２内部に設置された発動ロッド３３４、該チューブ３３２の近位端部に結合する第１のプランジャ３３６、および該ロッド３３４の近位端部に結合する第２のプランジャ３３８を含む。該チューブ３３２の遠位端部は、永続的に又は着脱可能なように、管腔３２４の中にて閉鎖部品３０６の外側ハウジング３１６に添付され、一方ロッド３２４の遠位端部は、内側ハウジング３２２に結合する。
【００８８】
鞘３０２の中心管腔３０３を経由して介入処置を実施するため、鞘３０２が、従来技術に従って、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み管穿刺Ｐを介して進展する。閉鎖部品３０６を、ハブ３０４に近接した最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置、例えば血管形成バルーン、ステント配布システム、アセレクトミ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置などをやはり公知技術に係る鞘３０２の装置ポート３１２及び管腔３０３を貫通して導入することによって、介入処置が実施され得る。サイドポート３１４が、介入処置の間、鞘３０２を介して管の中に、流体、例えば造影剤や投薬をしみ込ませるために、利用されてもよい。
【００８９】
処置が終了すると、装置３００は、管Ｖを閉塞するのに利用され得る。閉鎖部品３０６は、遠位の方向にプランジャ３３６、３３８を付勢することにより遠位の方向に進められる。プロング３２６が弾力的に変形しチャネル３３０内部で受けられるように、内部ハウジング３２２は外部ハウジング３１６のボア３２０の内部で一部分のみ受けられる。図１８Ａに示されるが、閉鎖部品３０６は、例えばバックブリードインジケータ（図示せず。）と共に、所与のように、内部ハウジング３２２が管Ｖに接触するまで、進められる。
【００９０】
図１８Ｂでは、第１のプランジャ３３６は遠位側に付勢され発動チューブ３３２及び外部ハウジング３１６を遠位側に進め、一方第２のプランジャ３３８及び鞘３０２は、静止状態を保持する。外部ハウジング３１６を進めると、プロング３２６の鋭利チップ３２８を、穿刺Ｐの周囲の組織の中に進めることになる。
【００９１】
図１８Ｃでは、鞘３０２及び第２のプランジャ３３８は、近位方向に収縮し管Ｖから鞘３０２を引き上げ、外部ハウジング３１６のボア３２０の完全内部に内部ハウジング３２２を引き上げる。発動ロッド３３４及び第２のプランジャ３３８を経由して内部ハウジング３２２を近位側に収縮することで、内部ハウジング３２２のチャネル３３０から、外部ハウジング３１６のプロング３２６を取り去ることになる。プロング３２６は、下方ストレス構成にはね返りつつ接触し、よって、穿刺Ｐの対向する側面を合わせて引っ張り傷を閉じる。シーラント、例えば図１５のクリップ２５４は、上述のように、閉塞された穿刺に導入されて閉塞跡をシールし得る。更に、ＲＦジェネレータ（図示せず。）により印加されるＲＦ流が、二極電極として作動する対向チップ３２８に加えられてもよい。
【００９２】
図２０Ａ及び図２０Ｂに加えて図１９Ａ−図１９Ｅを参照すると、本発明に係る更に別の実施形態の装置が示される。図１９Ａ−図１９Ｅは、管Ｖの内部の管穿刺Ｐにて利用される統合管装置の閉鎖部品３５４を示す。装置３５０は、ハブ（図示せず。）に結合する鞘３５２、閉鎖部品３５４、及び閉鎖アクチュエータ（図示せず。）を含む。閉鎖部品３５４と利用する種々の閉鎖アクチュエータが、前述の実施形態から、当業者には明白である。
【００９３】
鞘３５２は、イントロデューサ鞘、トロカール、又はカテーテルであり、中心管腔３５３を含む。他の装置（図示せず）は、脈管構造内に導入される。その脈管構造は、例えば、前記の実施形態と同様に、血管造影、血管形成、又はステント、又は穿刺跡のシールのような診断又は介入処置を実施するためのものである。閉鎖部品３５４は、スペーサ３５６、ニードル３５８、及びニードルカバー３６０を含む。スペーサ３５６は、鞘３５２の外側のまわりに同軸上に且つ滑動自在に設定される。更にスペーサ３５６は、以下に説明するが、ニードル３５８が傷を引っ張って閉じ得るように穿刺Ｐに入り込むのではなく穿刺Ｐの周囲の組織に確実に係合するために、約１ミリメートル（１ｍｍ）の環径を有するのが好ましい。ニードル３５８は、穿刺Ｐに向かって進む間、スペーサ３５６とカバー３６０との間に、配置する。ニードル３５８は、棚３６２を含み、該棚３６２は、カバー３６０に対してニードル３５８が過度に進むのを防ぐためのポジの留め物として作用する。該棚３６２は、対応する環状棚３６４を含む。カバー３６０は、ニードル３５８を弾力的に変形するように構成された弾力セグメント３６６を含む。閉鎖部品３５４は少なくとも２つのニードル１５８を含み、好ましくは４つ含む。ニードル３５８は、組織を握持するのを補助するため、かえしやフックのような、係合エレメント（図示せず。）を更に含んでもよい。
【００９４】
図１９Ａに示されるように、鞘３５２が、従来技術に従って、皮膚、脂肪、及び筋肉組織を貫通して管Ｖの中に進み管穿刺Ｐを介して進展する。閉鎖部品３５４を、ハブ３０４に近接した最も近位の十分に収縮した位置に置き、一つ又は複数の介入装置を管腔を介して患者の脈管構造の中に導入することによって、介入処置が鞘３５２の中心管腔３５３を経由して実施される。閉鎖部品３５４は、例えば前に説明されたようなバックブリードインジケータと共に、所与のように、閉鎖部品３５４が管Ｖに接触するまで、閉鎖アクチュエータ３０８を経由して進められる。カバー３６０はニードル３５８を保護し、閉鎖部品３５４が鞘３５２を遠位方向に下り皮膚、脂肪、及び筋肉組織を経由して遠位方向に進む際に、組織が妨げとなることを防ぐ。スペーサ３５６は、穿刺Ｐの端部から離れた位置で、ニードル３５８を保持する。
【００９５】
図１９Ｂでは、ニードル３５８は、棚３６２が棚３６４に接触するまで、ニードルカバー３６０に対して遠位側に進められる。ニードル３５８は、カバー３６０の弾力セグメント３６６を外方向に反らせ、穿刺Ｐの周囲の組織に穴を開ける。図２０Ａは、穿刺Ｐの周囲の管Ｖのセグメントをアイソメ図にて示す。ニードル配置に４本のニードル３５８を含めて、ニードル３５８は管穿刺Ｐの周囲にニードル穿刺Ｎを形成する。それから鞘３５２及びスペーサ３５６は、図１９Ｃに示すように、近位方向に収縮し、管Ｖから除去される。図１９Ｄ及び図２０Ｂに示すように、ニードルカバー３６０の弾力セグメント３６６は弾力的に緊縮し、よって、ニードル３５８を引き合わせ傷の端部を接合する。
【００９６】
それから、生体ニカワ、組織シーラント、又は凝固剤のようなシーラントが穿刺跡に注入され閉じられた傷をシールする。一方、閉鎖部品３５４は、止血が自然に発生するか、縫合糸（図示せず。）が中心管腔３５３を介して導入されるまで、位置が維持され得る。更に、若しくは一方で、前述のように、ＲＦエネルギがニードル３５８を渡して加えられてもよく、図１５のシール装置２５０のクリップ２５４のようにクリップが加えられてもよい。電気誘導からの熱エネルギ、赤外線光線、超音波振動、マイクロウエーブ又はレーザ照射、及び他の手段が、穿刺をシールするために、利用され得る。例示として、図１９Ｅがアドヒーシブ３７２を含むシール装置３７０を示し、そのアドヒーシブ３７２は中心管腔３５３を介して鞘３７４に配布される。アドヒーシブ３７２が固まるのに十分な時間経過後、装置３５０は、管Ｖから除去され得る。
【００９７】
本発明の閉鎖部品を伴う統合管イントロデューサ鞘は、管穿刺をシールするための周知の方法及び装置に係る欠点を克服し得るものである。例えば、素早い、簡単な、低コストの、効果的な、利用しやすい傷閉鎖の解決法を提供する。本発明に係る装置は、単一装置での管注入及び傷閉鎖を提示し、処置の終了時に独立の閉鎖装置を挿入するのに要求される時間と操作とを省くものである。
【００９８】
本発明の好適な例示の実施形態を上述したが、本発明から乖離することなく種々の変更や修正をなし得ることは、当業者には明白である。例えば、少しの修正により、管装置１０は図４のクリップ９０を運ぶように構成され得るし、種々の代替の拡張可能な弾力クリップであればどのものでも運ぶように構成され得る。本発明の真実の精神及び範囲の中に含まれる全てのそのような変更および修正をカバーすることが、添付の請求項では意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に係り、構築された管装置の側面図である。
【図２】 図１の管装置の閉鎖のための部品の断面図である。
【図３Ａ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図３Ｂ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図３Ｃ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図３Ｄ】 拡張配布構成での、及び応力無く展開される構成での、異なる角度から示される、本発明の弾力クリップの側面図である。
【図４Ａ】 応力無く展開される構成で示される、本発明に係る弾力外科クリップの別の実施形態のアイソメ図である。
【図４Ｂ】 拡張配布構成で、示される、本発明に係る弾力外科クリップの別の実施形態のアイソメ図である。
【図５Ａ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｂ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｃ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｄ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｅ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図５Ｆ】 図１の統合管装置によって穿刺跡を密閉する方法を示す、管穿刺跡の側断面図である。
【図６】 本発明に係る別の統合管装置の側面図である。
【図７Ａ】 図６の管装置の閉鎖部品の断面図である。
【図７Ｂ】 閉鎖部品の近位のスロットの分解側面図である。
【図７Ｃ】 遠位スロットの分解側面図である。
【図８Ａ】 配布構成での頂面にて示される本発明の生体吸収可能なクリップ及びファスナの図である。
【図８Ｂ】 配布構成での側面にて示される本発明の生体吸収可能なクリップ及びファスナの図である。
【図８Ｃ】 展開構成での側面にて示される本発明の生体吸収可能なクリップ及びファスナの図である。
【図９Ａ】 配布構成で示される、本発明に係る生体吸収可能な外科クリップ及びファスナの別の実施形態のアイソメ図である。
【図９Ｂ】 展開構成で示される、本発明に係る生体吸収可能な外科クリップ及びファスナの別の実施形態のアイソメ図である。
【図１０Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１０Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１０Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１１Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１１Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１１Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１２Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１２Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１２Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１３Ａ】 図７Ｂ及び図７Ｃの近位及び遠位のスロットの、図１３Ｂに対応する側面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１３Ｂ】 管穿刺跡で利用する、図７Ａの閉鎖部品の側断面図である。本発明により穿刺跡を密閉する方法を示す。
【図１４】 本発明に係る統合管装置の好適な実施形態の側面図である。
【図１５】 図１４の管装置と共に利用するシール装置の側断面図である。
【図１６Ａ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１６Ｂ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１６Ｃ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１６Ｄ】 管穿刺跡にて利用する図１４の閉鎖部品の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１７Ａ】 図１６Ａの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ａの側断面図に対応し、更に図１６Ａの方法を示す。
【図１７Ｂ】 図１６Ｂの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ｂの側断面図に対応し、更に図１６Ｂの方法を示す。
【図１７Ｃ】 図１６Ｃの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ｃの側断面図に対応し、更に図１６Ｃの方法を示す。
【図１７Ｄ】 図１６Ｄの管穿刺跡の平面図であり、図１６Ｄの側断面図に対応し、更に図１６Ｄの方法を示す。
【図１８Ａ】 管穿刺跡にて利用する本発明の統合管装置の別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１８Ｂ】 管穿刺跡にて利用する本発明の統合管装置の別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１８Ｃ】 管穿刺跡にて利用する本発明の統合管装置の別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ａ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｂ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｃ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｄ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図１９Ｅ】 管穿刺跡にて利用する更なる別の実施形態の側断面図であり、穿刺跡をシールする方法を示す。
【図２０Ａ】 図１９Ａ乃至図１９Ｅの管穿刺跡を含み且つそれら跡に対応する管断面のアイソメ図であり、更に、図１９Ａ乃至図１９Ｅの方法を示す。
【図２０Ｂ】 図１９Ａ乃至図１９Ｅの管穿刺跡を含み且つそれら跡に対応する管断面のアイソメ図であり、更に、図１９Ａ乃至図１９Ｅの方法を示す。
Claims (18)
- 近位領域と遠位領域と外側表面を有する管状部材（１２）と、
管状部材（１２）の外側表面上に滑動自在に配置され、環形状チャンバを画定する部位を含むハウジング（１６）と、
チャンバの内部に解放可能に配置されるクリップ（６２、９０、１９２）であって、
クリップ（６２、９０、１９２）の対向する側面が互いに内側に向き合う展開構成から拡張可能であり、配布構成ではクリップ（６２、９０、１９２）はチャンバの内部に引きうけられ、ハウジング（１６）は、クリップ（６２、９０、１９２）がハウジング（１６）の進む間に組織上にて妨げとなることを防ぐためクリップ（６２、９０、１９２）を覆うような、クリップ（６２、９０、１９２）とを含む身体管腔の穿刺を閉鎖する装置（１０）。 - チャンバからクリップ（６２）を展開し、穿刺の周囲の組織と係合し、穿刺を閉塞する、アクチュエータ（１８）を更に含む、
請求項１に記載の装置。 - アクチュエータ（１８）がハウジング（１６）に結合する伸長部材（３０）を含む、
請求項２に記載の装置。 - 伸長部材（３０）が、
伸長部材（３０）がハウジング（１６）と係合する第１の配置と、伸長部材（３０）がその中のエキスパンダ（５８）に対してハウジング（１６）を回転しチャンバの内側長さを減少する第２の配置とを有する、
請求項３に記載の装置。 - ハウジング（１６）を管状部材（１２）の近位領域から遠位領域まで進めるように、アクチュエータ（１８）が構成される、
請求項２に記載の装置。 - アクチュエータ（１８）が、ハウジング（１６）に着脱自在に結合する、
請求項２に記載の装置。 - 管状部材（１２）の近位端部に結合し、穿刺に対するハウジング（１６）の位置を示すバックブリードインディケータポート（４２）を、更に含む、
請求項１に記載の装置。 - 流体を管状部材（１２）の管腔（１３）の中に注入するサイドポート（２０）を、更に含む、
請求項１に記載の装置。 - 外側表面を有するエキスパンダ（５８）であって、
管状部材（１２）の外側表面上に、滑動自在で同軸上に配置され、
ハウジング（１６）が同軸上にて、且つカムが係合して、配置されるエキスパンダ（５８）を、更に有する、
請求項１に記載の装置。 - 管状部材（１２）が、治療又は診断器具を身体管腔の中にまで経由して進めるための管腔（１３）を含むイントロデューサ鞘を、含む、
請求項１に記載の装置。 - クリップ（１２）が展開構成にまでバイアスされており、配布構成へ弾力的に展開可能である、
請求項１に記載の装置。 - クリップ（１２）が、複数の伸長の組織係合エレメント（７６、７８）が基点として伸展する管状部材を、含む、
請求項１に記載の装置。 - 組織係合エレメント（７６、７８）上にかえし（７７）を更に含む、
請求項１２に記載の装置。 - 管状部材が、近位及び遠位端部を有する複数の伸長レグ（７４）と、伸長レグ（７４）の各々の近位端部に繋がる複数の上方部材（７０）と、伸長レグ（７４）の各々のもう一方の遠位端部と相互に繋がる複数の下方部材（７２）とを、更に含み、
組織係合エレメント（７６、７８）は、それら複数の下方部材（７２）から突出する、
請求項１２に記載の装置。 - クリップ（６２）が生体吸収可能である、請求項１に記載の装置。
- ファスナ（１９４）を更に含み、
ファスナ（１９４）は、対向する側面に対し互いに内側に向かわせ、穿刺を係合して閉塞するための、クリップ（１９２）と係合可能である、
請求項１に記載の装置。 - ファスナ（１９４）がくさびを含む、
請求項１６に記載の装置。 - クリップ（９０）が、近位フープ（９２）に結合する少なくとも２つの伸長組織部材（９４）を含む、
請求項１に記載の装置。
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