JP2005537299A - 局所用薬剤キャリアー - Google Patents
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Abstract
Description
理論的には、よい油と水の可溶性とつりあいのとれた分配係数を有する薬剤は皮膚によく浸透することを意味する。
CH2CHOHCH2OPO3X、CH2CH2COOX、CH2COOX、
CH2CH2CHOHCH2SO3XまたはCH2CH2CHOHCH2OPO3Xを含む基から選ばれる。そして、XはH、Na、Kまたはアルカノールアミンである。但し、R2およびR3はともにHではない。そして、
医薬または薬理的活性化合物はリン酸塩誘導体を含むどれか適切な形態に存在しうる。
本発明はさらに以下の制限のない例によって説明され、図説される。
フェーズA W/W
脱イオン水 61.95%
グリセリン 5.00
トリソジウムEDTA 0.05
カルボマー(Carbopol Ultrez 10)2 0.50
トコフェリルリン酸ラウリルアミノジプロビオン酸 7.50
フェーズB
セテアリールアルコール Ceteareth-20(Phoenoxol T)3 2.00
グリセリルステレート (Emeresut 2400)4 1.00
イソプロピルミリステート(Pelemol IBM)3 5.00
セチルエチルヘキサノエート(Pelemol 168)3 3.50
イソセチルベヘネート(Pelemol IGB)3 3.50
オレイルエルケート(Cetinol J-600)4 3.00
ジメコン(Dow 200,100 cSt.)5 0.50
フェーズC
脱イオン水 5.00
トリエタノールアミン(99%) 0.50
フェーズD
プロピレングリコールとジアゾリジニル尿素とメチルパラベンと 1.00
ポリピルパラベン(Germaben II)6
1 Vital Health Sciences
Pty Ltd
2 B.F Goodrich,Incorporated
3 Phoenic Chemical, Incorporated
4 Cognis, Incorporated
5 Dow-Corning, Incorporated
6 ISP Corporation
手順:カルボマーおよびラウリルアミノジプロピオン酸トコフェリルフォスフェートを除いたフェーズAの各化合物を撹拌しながら混合させる。溶液を得たら、この溶液の中でカルボマーを分散させる。十分にかき混ぜながら、フェーズAを70−75℃への加熱を開始する。ラウリルアミノジプロピオン酸トコフェリルフォスフェートをさっとかき混ぜながらカルボマーに分散させる。十分にかき混ぜながら、フェーズBの各化合物を混合させ75−80℃に温める。70−75℃の均一なフェーズAと75−80℃の均一なフェーズBを用いる。十分にかき混ぜながらフェーズBをフェーズAに加える。ABを冷やして50℃にする。それからフェーズC溶液をABに加える。ABCの十分なかき混ぜを45℃になるまで続ける。フェーズDをABCに加える。35℃になるまで十分なかき混ぜを続ける。
動物:23匹の雌のアルビノの毛のないラットはイソフラン誘発麻酔下で卵巣が切除され、そして実験前に10日間回復させた。これによりその体からいかなるエストロゲンも排除されたはずである。
製剤の塗布:その動物の背面における製剤の塗布の平均面積(±SE)はEおよびEPグループに対して、それぞれ 3.88±0.03 cm2 および3.88±0.07 cm2 であった。EおよびEPグループにおけるこれらの製剤の平均塗布量は0.15±0.02 μgであった。その実験において紅斑または水腫のような炎症の兆候はなんら得られなかった。
(図1)。t=0でとられる基準となる測定値は血漿に存在するバックグランドレベルを補正するために全値から差し引かれている。
この研究は雌の毛のないラット中のEPおよびEの経皮性送達を評価した。血液中のエストラジオールの濃度はエストラジオールフォスフェートを塗布して24時間にわたり一貫して高かった(統計的に有意P<0.01 2,4及び16時間で)。等量の塗布されたEPの投薬量においてはE処理と比べてホルモンの血漿濃度が少なくとも2倍という結果になった。これは明らかに実施例1由来のキャリアーにおいて送達されたEPが、Eの送達より効果的な製剤を提供しているであろうことを示す。興味深いことに、実施例1からのキャリアーにおけるEの塗布後、送達された遊離エストラジオールの量もまた非常に有意であった。もっとも重要なことには、EまたはEP処理はどちらも、いかなる炎症の兆候を生じさせなかった。
本試験はエストラジオールの有用な用量が毛のないラットのモデルに基づき送達されうることを明らかにし、そのことは、毛のないラットの特性の人間の皮膚の特性に対する類似性から、本発明で提案した方法により調合されたエストラジオールフォスフェートがホルモン置換治療に有効であることを推測させうる。
キャリアー依存性の吸収刺激が使用した薬剤の類似体から独立していたことを示唆する。
動物:6匹の雌のアルビノの毛のないラットを本実験において使用した(n=3 処理されたグループ)。
経皮性製剤の準備および塗布:3H-Eおよび3H-EPはVital Health Sciences Pty Ltdによって提供され、そして塗布の約1時間前に、実施例1由来のキャリアークリームに処方した。
この実験は、本発明を使用して経皮的適用すると、EPがより容易に吸収されたことを証明する(図3)。薬剤の形態がエストラジオール送達の量の向上に有意な影響を持つが、キャリアーが両方の薬剤類似体の皮膚を通した急速な輸送を促進することに注目することが重要である。個々の皮膚層の分析はまたこの実験において行われ、塗布後24時間に極小のEまたはEPが皮膚に残存することを示した。より多い量のEPが24時間の間に皮膚を通して移動するために、より高いレベルのEPが表皮および真皮で発見された。
その試験は毛のないラットのモデルに基づいて、有用なエストラジオールの用量がおそらく送達されることを証明した。そのキャリアーが血液中の遊離エストラジオールの有意な量を放出することができたことは極めて明らかである。それゆえに、作用部位で所望される生物的反応を促進しているようである。
動物:12匹の雌のアルビノの毛のないラットはイソフラン誘発麻酔下で卵巣が切除され、そして実験前に15日間回復させた。
製剤の塗布:TおよびTPグループにおけるこれらの製剤の塗布の平均量は、1μg±0.02μgであった。
血液中のテストステロンの濃度はテストステロンおよびテストステロンフォスフェートが塗布されると、ともに上昇した。これは実施例1由来のキャリアーにおける処方されたテストステロンとテストステロンフォスフェートがテストステロンの輸送にとって有効な製剤を提供することを示唆する。
意識のある Sprague Dawley ラットに1回 2 mg/kg でアトロピンスルフェート(Sigma カタログ#A−0257)(n=3)またはアトロピンフォスフェート(n=4)のいずれかのIV注射をし、および6時間観察した。いずれかのアトロピン製剤の投薬前に、すべての動物(n=7)に生理食塩水注射をした。結果は図5および図6で示す。
アトロピンスルフェートについての薬剤投与前ベースラインに対する投薬後の最初の60分に関し、P<0.05 はであった。
前もって24時間処理されたラットに与えられたアトロピンスルフェートについての薬剤投与前ベースラインに対する投薬後の最初の30分に関し、P<0.05であった。
無垢なラットに与えたアトロピンフォスフェートについての薬剤投与前ベースラインに対する投薬後の最初の30分に関し、P<0.05であった。
生理食塩水(n=7)は5分にわたりで、心拍数(HR)および平均動脈圧(MAP)において無視できるほどの効果しかなかった。
意識のある Sprague Dawley ラットはアトロピンスルフェート(20mg/kgで、実施例1によるキャリアーで調合された、 n=6)またはアトロピンフォスフェート(20mg/kgで、実施例1によるキャリアーで調合された n=6)を受けた。これは局所的に背面の後半部(24時間前に毛を剃られ、`除毛剤`で処理された)に塗布された。薬剤/媒体にさらされた皮膚面は、それからTegaderm(3M)絆創膏で覆い、そして24時間観察した。意識のある Sprague Dawley ラットはまたアトロピンスルフェート2mg/kgを静脈注射によって受けた。結果は図7および図8で示す。
媒体に対するアトロピンファスフェートの効果は、P<0.01であった(2-way RM ANOVA )。
薬剤投与前ベースラインに対するアトロピンフォスフェートの投薬後5分について、P<0.01であった(1-way RM ANOVA )。
媒体に対するアトロピンフォスフェートの処理/時間 相互作用について、十P<0.05であった(2-way RM ANOVA )。
実施例1に由来するキャリアーは単独では(n=7)24時間にわたって、心拍数(HR)および平均動脈圧(MAP)において無視できるほどの効果を有した。
実施例1に由来するキャリアーにおいて調合されたアトロピンは、IVおよび局所的投薬(時間以内)により与えられると、統計的に有意な頻脈を起こした。アトロピンフォスフェートはIV投与ではアトロピンと似たように活性であるようにみえたが、局所的投薬では弱い効果だった。重要なことは、心拍数が変化しているあいだに平均動脈血圧は有意に変化しなかった。これは心拍数の変化はアトロピンの有効な経皮性送達が原因であり、実験動物または他の実験条件の操作によっては引き起こされないことを強く示す。
動物:グループ当たり意識のある Sprague Dawly ラット(〜280g)n=6。
その足のうらの無痛覚計は小さな実験動物における速くて、有効な無痛覚レベルのスクリーニングのために設計された。その装置は動物の後ろ足に熱源(〜45℃の赤外線から)をあてるために使用し、そして足を引っ込めるまでにかかった時間(足のはらいのけ時間)を測定した。そのホットプレートは一定の表面温度を提供し、0.1℃の精度を有する内蔵デジタル温度計および0.1秒の精度を有するタイマーを有する。動物をホットプレート上に置き、プレートを覆ったクリアーアクリルゲージに閉じ込め、そして足なめ作用を観察した。足なめ作用の前の増加した時間は無痛覚を示している。
意識のある Sprague Dawly ラットを生理食塩水または、3および10mg/kgの2通りの用量で分けたラットのグループへのモルヒネヒドロクロライド(HCl)のいずれかの腹腔内(i.p.)注射の前および後の無痛覚試験において試験した。
任意の経皮性絆創膏の適用の少なくとも24時間前にラットの皮膚の背面の後半部に体毛除去クリームを塗った(麻痺下で)。意識のある Sprague Dawlyラット(〜400グラム)は実施例1由来のキャリアーにおいてモルヒネ10mg/kgを受けた。この用量はモルヒネHClの腹腔内注射の図9の結果に基づいて選択した。薬剤/媒体にさらした皮膚面はそれからTegaderm 絆創膏で覆った。すべての動物はモルヒネの投与の前および後に無痛覚テストを受けた。
反応の経時的変化はすべてのグループで近似しており、即ち、このモルヒネの効果は塗布後、早くも15分で現れた。最大の効果がグループ間においてとても近似しているようにみえ、15−90分という近似した遅延反応時間を伴った(即ち、これらの時間の間の効果にいてプラトーであった)。
結論において、このデータは本発明に従うキャリアー系を使用して、モルヒネが皮膚を通して送達され得ること、および中枢神経系効果を媒介することの予備の証拠を提供する。すべてのケースにおいて、塗布の場所に関係した紅斑または炎症の兆候はなかった。
Claims (25)
- 局所的に投与される医薬および薬理的活性化合物の有効性および/または経皮性輸送を向上させるための方法であって、親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体の有効量を含んで成るキャリアーの中に医薬または薬理的活性化合物を組み入れるステップを含んで成る方法。
- 前記親油性で医薬的に受け入れられる化合物がトコフェロール、ビタミンA(レチノール)、ビタミンK(メナジオン)、トコトリエノール類、ビタミンD(カルシフェロール)およびこれらの混合体からなるグループから選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の複合体がアルギニン、リジンおよび第3級置換アミンからなるグループから選択された複合体形成剤から調合される、上記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸誘導体が親油性で医薬的に受け入れられる化合物のモノフォスフェート、親油性で医薬的に受け入れられる化合物のジフォスフェートおよびこれらの混合体からなるグループから選択される、上記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の有効量がキャリアーの総重量の1から90%w/wの範囲にある、上記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- その有効量が40から90%w/wの範囲にある、請求項5に記載の方法。
- その有効量が45から75%w/wの範囲にある、請求項6に記載の方法。
- その有効量が50から60%w/wの範囲にある、請求項7に記載の方法。
- その有効量が1から10%w/wの範囲にある、請求項5に記載の方法。
- その有効量が1から15%w/wの範囲にある、請求項9に記載の方法。
- その有効量が5から10%w/wの範囲にある、請求項10に記載の方法。
- 前記親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体がトコフェロールおよびそれらの混合体のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体からなるグループから選択される、上記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体がラウリルアミノジプロピオン酸トコフェリルモノフォスフェート、ラウリルアミノジプロピオン酸トコフェリルジフォスフェートおよびこれらの混合体からなるグループから選択される、請求項12に記載の方法。
- トコフェロールのリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体の有効量がキャリアーの総重量の0.1から10%(w/w)の範囲にある、請求項12または13に記載の方法。
- その有効量が5から10%w/wの範囲にある、請求項14に記載の方法。
- その有効量がおよそ7.5%w/wである、請求項15に記載の方法。
- キャリアーがさらに溶媒、表面活性剤、軟化剤、防腐剤、着色剤、芳香剤およびこれらの混合体からなるグループから選択された添加剤を含んで成る、上記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- キャリアーが7.50%のラウリルアミノジプロピオン酸トコフェリルフォスフェート、61.95%の脱イオン水、5.00%のグリセリン、0.05%のトリソジウムEDTA、0.50%のカルボマー(Carbopol Ultrez 10)、2.00%のPhoenoxol T(セテアリールアルコールおよびceteareth-20)、1.00%のグリセリルステアレート(Emerest 2400)、5.00%のイソプロピルミリステート(Pelemol IPM)、3.50%のセチルエチルヘキサノエート(Pelemol 168)、3.50%のイソセチルベヘネート(Pelemol ICB)、3.00%のオレイルエルケート(Cetiol J−600)、0.50%のジメチコン(Dow 200,100 cSt)、5.00%の脱イオン水、0.50%のトリエタノールアミン(99%)および1.00%のGermaben II(プロピレングリコール、ジアゾリジニル尿素、メチルパラベンおよびプロピルパラベン)を含んで成る、請求項1に記載の方法。
- 医薬および薬理的活性化合物がモルヒネ、アトロピン、エストラジオールおよびテストステロンからなるグループから選択される、上記請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 医薬または薬理的活性化合物の局所的な投薬において使用される、親油性の医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体の有効量を含んで成るキャリアー。
- 医薬または薬理的活性化合物の局所的な投薬において使用される、親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体の有効量を含んで成るキャリアーの組成物。
- 1つまたは数種の医薬または薬理的活性化合物および親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体の有効量を含んで成るキャリアーを含んで成る医薬組成物。
- 医薬または薬理的活性化合物の局所的投薬における使用のためのキャリアーの製造において、親油性で医薬的に受け入れられる化合物のリン酸塩誘導体の1つまたは数種の複合体の有効量の他の添加物をともなう使用。
- 局所的に投薬される医薬および薬理的活性化合物の有効性および経皮性輸送を向上させるための方法であって、親油性で医薬的に受け入れられる化合物の1つまたは数種のリン酸塩誘導体の有効量を含んで成るキャリアーの中に医薬または薬理的活性化合物を組み入れるステップを含んで成る方法。
- 医薬および薬理的活性化合物の局所的投薬における使用のための、親油性で医薬的に受け入れられる化合物の1つまたは数種のリン酸塩誘導体の有効量を含んで成るキャリアー。
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