JP2003149192A - バイオセンサー - Google Patents

バイオセンサー

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 バイオセンサーを識別する手段としてのコー
ドパターンを有する電気化学的バイオセンサーを提供す
る。 【解決手段】 支持用基体および該支持用基体の上に配
置された導電性コーティングを含むバイオセンサーであ
って、該コーティングは、電極と、バイオセンサーを識
別する手段とを定めるように形成されており、かつ該識
別手段が識別可能であるように該導電性コーティングと
該支持用基体との間には十分なコントラストが存在する
ことを特徴とする、上記バイオセンサー。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明はバイオセンサーに関
するものであり、さらに詳しくは、その上にコードパタ
ーンを有する電気化学的バイオセンサーに関するもので
ある。
【０００２】
【従来の技術】電気化学的なバイオセンサーは公知であ
る。バイオセンサーは、生体サンプル中の、特に血液中
の様々な検体の濃度測定に使われてきた。電気化学的バ
イオセンサーは、米国特許第5,413,690号、第5,762,770
号、第5,798,031号および第5,997,817号に記載されてい
る（これら特許のそれぞれの開示内容は参照により本明
細書に組み入れるものとする）。テストストリップの製
造バッチを識別するためのコードをテストストリップ上
に盛り込むことも公知である。国際公開WO 99/22236号
を参照されたい。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、バイ
オセンサーを識別する手段としてのコードパターンを有
する電気化学的バイオセンサーを提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明の１つの態様に従
いバイオセンサーを提供する。そのバイオセンサーは、
支持用基体、該支持用基体上に配置された導電性コーテ
ィング（該コーティングは電極とコードパターンとを定
めるように形成されており、かつ該コードパターンが識
別可能であるように該導電性コーティングと該支持用基
体との間には十分なコントラストが存在する）、および
少なくとも１つの電極の上に配置された少なくとも１つ
の試薬を含んでなる。
【０００５】本発明の他の態様に従いバイオセンサーを
提供する。そのバイオセンサーは、支持用基体、該支持
用基体上に配置された導電性コーティング（該コーティ
ングは電極とコードパターンとを定めるように形成され
ており、かつ該コードパターンが識別可能であるように
該導電性コーティングと該支持用基体との間には十分な
コントラストが存在する）、および該支持用基体と一緒
になって流路を画定するカバーを含んでなる。該電極の
少なくとも一部は該流路の中に配置される。
【０００６】加えて、本発明に従いバイオセンサーの製
造方法を提供する。その方法は、導電性材料でコーティ
ングされた基体を用意する工程、該導電性材料にアブレ
ーションを施して電極とコードパターンを形成する工程
（その際、該コードパターンが識別可能であるように該
導電性コーティングと該基体との間には十分なコントラ
ストが存在すること）、および該電極の少なくとも１つ
に試薬を適用する工程を含んでなる。
【０００７】さらに、本発明に従いバイオセンサーを提
供する。そのバイオセンサーは、支持用基体および該支
持用基体の上に配置された導電性コーティングを含んで
なる。該コーティングは、電極と、バイオセンサーを識
別する手段とを定めるように形成されており、かつ該識
別手段が識別可能であるように該導電性コーティングと
該支持用基体との間には十分なコントラストが存在す
る。
【０００８】本発明のさらなる特徴は、本技術分野の当
業者には、現時点で考えられる本発明を実施するのに最
善の実施形態を例示する以下の好ましい実施形態の詳細
な説明を考察すれば、明らかとなるであろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明は、特定のコードパターン
を有するバイオセンサー、および該バイオセンサーの製
造方法に関するものである。このコードパターンは、バ
イオセンサーの電極と同一の導電性材料から、同一の方
法で形成することが有利であり、これによりその製造プ
ロセスにおける工程数が削減される。電極パターンを作
製しながらコードパターンを形成するには、レーザーア
ブレーションを用いることが好ましい。コードパターン
はいくつかの方法で読み取ることが可能であり、限定す
るものではないが例として、光学的あるいは電気的な方
法を挙げることができるが、こうした方法はそのバイオ
センサー上に形成されるパターンの構造によって決ま
る。かかる構造は、その光学的反射率、導電率、または
電気抵抗においてそれぞれコントラストを示すことがで
きるものである。かかる構造はまた、低反射率の領域に
囲まれた高反射率の領域、またはその逆、あるいは低導
電率の領域に囲まれた高導電率の領域であってもよい。
本発明の態様を図１〜６に示すが、これらは縮尺どおり
には描かれておらず、またいくつかの図面中で類似して
いる部品には同じ番号がつけられている。
【００１０】図１〜４は、電極支持用基体12、基体12の
上に配置された導電体13（これは電極14、16を定めるた
めに分断されている）、基体12の上に配置されたスペー
サー用基体18、およびこのスペーサー用基体18の上に配
置されたカバー用基体20を有するバイオセンサー10の形
態で、本発明の１つの態様を図解するものである。バイ
オセンサー10は好ましくは矩形形状である。しかしなが
ら、バイオセンサー10は、本発明の開示に従いどのよう
な形状でもよいことは言うまでもない。バイオセンサー
10は、好ましくはロール巻きされた材料から製造する
が、本発明の開示に従い個々のシートから組み立てるこ
とも可能である。しかるに、バイオセンサー10の組み立
て用の材料選択にあたっては、ロール加工のために十分
な柔軟性があるが、バイオセンサー10の完成品にほどよ
い堅さを与えるのに十分な剛性も有する材料を使用する
ことが必要となる。
【００１１】図４において、支持用基体12は、第１表面
22（スペーサー用基体18に面する）と第２表面24を有す
る。さらに、図２に示すように、基体12は相対する第１
端と第２端26、28を有し、またその第１端26と第２端28
の間に延在する相対する縁30、32を有する。基体12はお
おむね矩形の形状をしているが、支持体は本発明の開示
に従い色々な形状やサイズに形成することができる。基
体12は軟質ポリマーから形成され、好ましくはポリエス
テル、ポリイミド、ポリエチレンナフタレート(PEN)の
ようなポリマーから形成される。限定するものではない
が、好適なPENの一例としては、ROWO Coating（ドイ
ツ、Henbolzhelm）にて金コーティングが施された、E.
I. DuPont de Nemours（デラウエア州、ウイルミント
ン）から市販されているPENフィルムである5 mil（125
μm）厚のKALADEX（登録商標）が挙げられる。
【００１２】基体12の第１表面22上には電極14、16が導
電体13から作製され、導電体13から分離している。限定
するものではないが、好適な導電体13の例としては、ア
ルミニウム、（グラファイトのような）カーボン、コバ
ルト、銅、ガリウム、金、インジウム、イリジウム、
鉄、鉛、マグネシウム、（アマルガムとしての）水銀、
ニッケル、ニオビウム、オスミウム、パラジウム、白
金、レニウム、ロジウム、セレン、（高度にドープされ
た多結晶シリコンのような）シリコン、銀、タンタル、
スズ、チタン、タングステン、ウラニウム、バナジウ
ム、亜鉛、ジルコニウム、これらの混合物、およびこれ
ら元素の合金、酸化物、または金属化合物が挙げられ
る。好ましくは、導電体13は次の材料から選ばれる：
金、白金、パラジウム、イリジウム、またはこれらの金
属の合金。その理由は、そのような貴金属およびそれら
の合金は、生体系に対して不活性であるからである。最
も好ましいのは、導電体13が金であることである。
【００１３】電極14、16は、レーザーアブレーションに
より導電体13の残りの部分から分離されている。図４を
参照されたい。レーザーアブレーションを使って表面に
電極を形成する技法は公知である。例えば、米国特許出
願番号第09/411,940号（1999年10月4日出願、発明の名
称「パターン化ラミネートおよび電極のためのレーザー
造形(LASER DEFINED FEATURES FOR PATTERNED LAMINATE
S AND ELECTRODE)」）を参照されたい（この文献の開示
内容を本明細書中に参照により組み入れることとす
る）。好ましくは、電極14、16は、該電極の周りに延在
する領域から導電体13を取り除き、露出された支持用基
体12のギャップを形成することによって作製される。そ
れゆえ、電極14、16は、約25μm〜約500μmの幅を持つ
ギャップにより、基体12の上で、残りの導電性材料から
分離されており、好ましくは、このギャップは約100μm
〜約200μmの幅を有する。また、電極14、16は、基体12
の上で、レーザーアブレーションのみにより作製しても
よいことは言うまでもない。精密性と感度を考えればレ
ーザーアブレーションが電極14、16を形成するのに好ま
しい方法ではあるが、ラミネーション、スクリーン印
刷、あるいはフォトリソグラフィーなどのような他の技
法を本発明の開示に従い用いてもよいことは言うまでも
ない。
【００１４】図２に示されているように、電極14、16
は、互いに協同して電極アレイ36を定める。また、電極
14、16のそれぞれは、電気接点34および、該電気接点34
と電極アレイ36の間に延在するリード38を有する。当然
のことながら、前記アレイから延在するリード38は色々
な長さを持つように、また、電極支持用基体12上の様々
な位置へ延在するように形成することができる。電極ア
レイの形状、電極の数および電極間の間隔は、本発明の
開示するところに従い変化しうること、また当業者には
十分理解されるように２個以上のアレイを形成してもよ
いことは言うまでもない。
【００１５】再び図２および図３を参照して、上述した
技法を用いてレーザーアブレーションにより導電体13か
ら凹部35を形成する。凹部は導電体13を除去して、第１
端26に隣接して支持用基体12の第１表面22を露出させる
ことにより作製される。もちろん、本発明の開示に従
い、第１表面22の一部も除去して凹部35を形成してもよ
い。
【００１６】加えて、図１、２、および４に示されてい
るように、識別可能なコードパターン40を、電極14、16
に関連して上述した技法を用いて、レーザーアブレーシ
ョンにより導電体13から形成する。具体的には、コード
パターン40は、導電体13を予め決められたパターンに除
去して支持用基体12の第１表面22を露出させることによ
り作製される。パターン40は説明図ではバーコード型の
パターンをしているが、パターン40はどのような形状や
パターンでもとることができ、限定するものではない
が、それらの例を図５および６に示す。
【００１７】また、パターン40を、本発明の開示すると
ころに従い、ヒトが読み取り可能な形式、光学的に読み
取り可能な形式、あるいは電気的に読み取り可能な形式
にできるのは言うまでもない。その構造は、光学反射
率、導電率、または抵抗率においてそれぞれコントラス
トを示すことができるものである。コードパターン40の
導電率にさらにコントラストをつけるために、パターン
40の導電体13を、導電体13とは異なる第２の導電性材料
（図示されていない）でコーティングしてもよい。限定
するものではないが、第２の導電性材料の例としてはカ
ーボンと銀が挙げられる。しかしながら、コードパター
ン40の電気特性を変えるために色々な種類の材料を導電
体13にコーティングしうることは言うまでもない。
【００１８】また、当然のことながら、電極14、16は、
異なる色、反射率、導電率などをもつ導電性材料の層か
ら形成することができる。すなわちコードパターンは、
上記導電体の層の一部を除去して、低反射率の領域に囲
まれた高反射率の領域またはその逆を残すことにより、
あるいは低導電率の領域に囲まれた高導電率の領域また
はその逆を残すことにより形成することができる。ま
た、既知の抵抗値を有するコードパターンをレーザーエ
ッチング法により作製することも可能で、この領域を電
気化学的に読み取って、そのコードパターンを識別また
は認識することができる。さらにコードパターンは、本
発明に従い、上記の読み取り可能な種々の形式を組み合
せたものであってもよい。
【００１９】図４に示されているように、コードパター
ン40はギャップ42により基体12の上で導電性材料13の残
りの部分から分離されている。ギャップ42は、コードパ
ターン40の具体的な使用法に応じて、本発明の開示する
ところに従い、広い範囲で色々な幅を持つことができ
る。限定するものではないが、ギャップの幅の例として
は約1μm〜約1000μmが挙げられる。またコードパター
ン40は、基体12上にレーザーアブレーションのみにより
作製してもよい。精密性と感度を考えればレーザーアブ
レーションがコードパターン40を形成する好ましい方法
ではあるが、ラミネーション、スクリーン印刷、あるい
はフォトリソグラフィーなどのような他の技法を、本発
明の開示に従い、用いてもよいことは言うまでもない。
【００２０】バイオセンサー10の製造者は、コードパタ
ーンのセットを収容している中央データベースを維持し
ていてもよく、この場合それぞれのコードパターンは個
々のバイオセンサーあるいはバイオセンサーの個々のバ
ッチを唯一無二に識別する。また、それぞれのコードパ
ターンとそのバイオセンサー10のキャリブレーションデ
ータのセットとを関連づけることもできる。コードパタ
ーンは、本発明に従い、どのような数の識別またはデー
タのセットとも関連づけることができることは言うまで
もない。
【００２１】バイオセンサー10のスペーサー用基体18は
上部表面44および、基体12に面する下部表面48を有す
る。また、スペーサー用基体18は、相対する第１端48と
第２端50を有する。第１端48はノッチ52を有し、これは
ボーダー54により定められる。このボーダーは、説明図
ではほぼ直線状の３つの辺を含んでいる。ノッチは本発
明の開示するところに従い種々の形状やサイズをとるこ
とができる。バイオセンサー10を組み立てる際、ボーダ
ー54は、アレイ36が少なくとも部分的にノッチ52の内部
に露出されるように、アレイ36の少なくとも一部にまで
延在させる。
【００２２】スペーサー用基体18は、軟質ポリマーで形
成され、好ましくは、接着剤がコーティングされたポリ
エチレンテレフタレート（PET）（ポリエステル）のよ
うなポリマーから形成する。限定するものではないが、
好適なPETの例としては、Adhesives Research, Inc.
（ペンシルバニア州、Glen Rock）から市販されてい
る、感圧型接着剤（製品番号ARcare 8877）で両面がコ
ーティングされた厚さ3mil（75μm）の白色PETフィルム
を挙げることができる。もちろん、スペーサー用基体18
は色々な材料から構成することができ、市販されている
広範な種類の接着剤を用いて基体12およびカバー用基体
20に接合してもよく、あるいは、電極支持用基体12の表
面22の広範な部分が露出されていて導電体13で覆われて
いない場合は、溶接（熱または超音波）により接合して
もよい。
【００２３】カバー用基体20は、スペーサー用基体18の
上部表面44に接合する。図３を参照されたい。カバー用
基体20は、相対する第１端56と第２端58を有する。カバ
ー用基体20は、第１端56がスペーサー用基体18の端48か
ら離れて配置され、第２端58がスペーサー用基体18の端
50から離れて配置されるように、スペーサー用基体18に
接合する。バイオセンサー10を組み立てると、カバー用
基体20はスペーサー用基体18および電極支持体12と協同
して毛細管流路60を画定する。
【００２４】カバー用基体20は、ほぼ矩形形状である
が、カバー用基体は本発明の開示に従い様々な形状やサ
イズに形成することができる。カバー用基体20は軟質ポ
リマーから形成するが、好ましくは、ポリエステルのよ
うなポリマーから形成する。限定するものではないが、
好適なポリマーの例としては、3M Healthcare（ミネソ
タ州セントポール）から市販されている3.9mil（99μ
m）厚の3M親水性ポリエステルフィルム（3M製品番号997
1）を挙げることができる。
【００２５】さて図１と図３を参照するに、毛細管流路
60はほぼ線形の形状であり、カバー用基体20、電極支持
用基体12、およびスペーサー用基体18のボーダー54によ
り画定される。バイオセンサー10を組み立てると、流路
60は電極アレイ36を横切って延在する。カバー用基体20
はノッチ52の全体を越える形では延在しない。それゆえ
ノッチの一部は、本発明の開示するところに従い空気出
口として役立つ。
【００２６】電気化学試薬62はアレイ36の上に配置す
る。試薬62は、特定の検体に対する電気化学的プローブ
となる。本明細書で用いる用語「検体」とは、定量分析
すべき分子または化合物を意味する。限定するものでは
ないが、検体の例としては、炭水化物；ホルモンや他の
分泌タンパク質、酵素、および細胞表面タンパク質のよ
うなタンパク質；糖タンパク質；ペプチド；小分子；多
糖類；抗体（モノクローナルまたはポリクローナル抗体
を含む）；核酸；薬物；毒素；ウイルス粒子のウイル
ス；細胞壁部分；およびエピトープを有する他の化合物
を挙げることができる。関心のある検体は、好ましくは
グルコースである。
【００２７】具体的な試薬62の選択は、測定すべきその
特定の１つまたは複数の検体により決まり、当業者には
十分知られている。本発明のバイオセンサー10で用いて
もよい試薬の例としては、全血サンプル中のグルコース
測定用の試薬がある。限定するものではないが、ヒト血
液サンプル中のグルコース測定用試薬の一例として、試
薬１グラムあたり、62.2mgのポリエチレンオキサイド
（平均分子量100〜900キロダルトン）、3.3mgのNATROSO
L 244M、41.5mgのAVICEL RC-591 F、89.4mgの一塩基性
燐酸カリウム、157.9mgの二塩基性燐酸カリウム、437.3
mgのフェリシアン化カリウム、46.0mgのコハク酸ナトリ
ウム、148.0mgのトレハロース、2.6mgのTRITON X-100界
面活性剤、および2,000〜9,000単位の酵素活性を含むも
のを挙げることができる。この酵素は、12.5mgの補酵素
PQQと121万単位のキノタンパク質グルコースデヒドロゲ
ナーゼのアポ酵素とから酵素溶液として調製される。こ
の試薬は、米国特許第5,997,817号にさらに詳しく記載
されている（この文献の開示内容は参照により本明細書
中に組み入れるものとする）。
【００２８】限定するものではないが、バイオセンサー
10を使って、特定の検体を測定するのに使用できる酵素
およびメディエーターの例を以下の表１に掲載する。
【００２９】
【表１】
【００３０】表１に示されているいくつかの例では、少
なくとも１つの追加の酵素が反応触媒として使用され
る。また、表１に示されているいくつかの例では付加的
なメディエーターを用いてもよく、これは酸化型のメデ
ィエーターへの電子移動を促進させるためのものであ
る。付加的メディエーターは、酸化型メディエーターよ
りも少ない量で試薬に加えることができる。上記のアッ
セイについて説明するが、本発明の開示に従い、バイオ
センサー10を用いて、サンプルの電流、電荷、インピー
ダンス、電導度、電位、あるいはその他の電気化学的に
示される特性を、サンプル中の検体濃度に正確に相関さ
せることができるものと考えられる。
【００３１】一般に、複数のバイオセンサー10をバイア
ルの中に入れ、通常はバイアルを密封するように形成さ
れた栓をする。しかしながら、バイオセンサー10は個別
にパッケージしてもよいし、あるいはバイオセンサー
を、互いに折り重ねたり、コイルに巻いたり、カセット
マガジンに入れて積み重ねたり、あるいはブリスターパ
ッケージングに入れたりしてもよい。
【００３２】バイオセンサー10は、以下のものと組み合
せて使用する： １． 電気接点34と電気的に接続していて、電極14、16
の間に、作動電極の表面で還元型メディエーターの拡散
律速電気酸化を起こすのに十分な電位差を供給すること
ができる電源；および ２． 電気接点34と電気的に接続していて、上述の電位
差がかけられると同時に還元型メディエーターの酸化に
より発生する拡散律速電流を測定することができるメー
ター。
【００３３】そのメーターには、コードパターン40をメ
ーターのメモリーに読み込むことができるパターン読取
装置をつける。その読取装置は、本発明に従い、電気的
あるいは光学的な読取装置であってよい。読取装置は、
バイオセンサー10をメーターの中に挿入した時、そのコ
ードパターン40を読み取るように形成される。しかし、
コードパターンが肉眼で読み取る形態である場合、メー
ターは、使用者がコードパターンからの情報をマニュア
ルで入力することを可能とするインターフェイスを含ん
でいてもよい。コードパターン40を光学的に読み取る方
法は多数あり、例えばレーザースキャナー、ペン型のハ
ンディスキャナー、電荷結合素子（CCD）スキャナーが
挙げられる。限定するものではないが、本発明で用いる
のに適している好適な光学的読取装置は、例えば、１個
以上の発光ダイオード（LED）、１個のレンズ、および
１個のフォトダイオードを有する。読取装置はメーター
の独立した内部部品であってもよい。
【００３４】メーターはさらに、コードパターンをメー
ターからメモリー装置に移し、そこに記憶させるように
形成することもできる。メモリー装置は、コードパター
ンの詳細情報、あるいは患者の過去のメーター読み取り
値を含む患者情報を記憶するように形成できるのは言う
までもない。メーターは、通常その電流測定値にアルゴ
リズムを適用するようになっており、それにより検体濃
度が算出され、そして目に見えるかたちで表示される。
このような電源、メーター、およびバイオセンサーシス
テムにおける改良に関しては、本出願人に譲渡されてい
る以下の特許の主題となっている：1990年10月16日発行
の米国特許第4,963,814号；1991年3月12日発行の米国特
許第4,999,632号；1991年3月12日発行の米国特許第4,99
9,582号；1993年9月7日発行の米国特許第5,243,516号；
1994年10月4日発行の米国特許第5,352,351号；1994年11
月22日発行の米国特許第5,366,609号；Whiteら、1995年
4月11日発行の米国特許第5,405,511号；およびWhite
ら、1995年8月1日発行の米国特許第5,438,271号（これ
らのそれぞれの開示内容は参照により本明細書中に組み
入れることとする）。
【００３５】多くの液体サンプルを分析することができ
る。例えば、全血、血漿、血清、リンパ液、胆汁、尿、
精液、脳脊髄液、脊髄液、涙液、または大便検体のよう
なヒトの体液、あるいは当業者なら直ぐに分かる他の生
物学的液体を測定することができる。組織の液体調製物
も分析することができ、また環境汚染物質を含んでいる
可能性のある食品、発酵産物および環境物質も分析でき
る。好ましくは、本発明により全血を分析する。
【００３６】バイオセンサー10を製造するには、金属化
された電極支持体材料のロールを、ガイドロールを通し
てアブレーション／洗浄・乾燥ステーションに送り込
む。支持体12にアブレーションを施すことができるレー
ザーシステムは、当業者には公知である。限定するもの
ではないが、そのようなレーザーシステムの例として
は、アブレーションのパターンが鏡、レンズ、およびマ
スクで制御されるエキシマーレーザーがある。限定する
ものではないが、そのような特注で取り付けられるシス
テムの例としては、LPX-300またはLPX-200があり、２つ
ともドイツの Garbsen に在る LPKF Laser Electronic
GmbHから市販されている。
【００３７】レーザーアブレーションステーションで
は、金属化フィルムの金属層に、前もって決められたパ
ターンでアブレーションを施し、電極支持体材料の上に
分離された電極セット、コードパターン、および各電極
アレイに隣接する該フィルム中の凹部のリボンを形成す
る。50nm厚の金導電体13に電極14、16、凹部35、および
コードパターン40をアブレーションにより形成するため
に、90mJ/cm2のエネルギーをかける。しかしながら、必
要なエネルギーの量は、材料によって、金属によって、
あるいは厚みによって変わるのは言うまでもない。この
あと、該リボンはテンションループで引っ張って、さら
なるガイドロールを通し、任意の検査システム（ここで
は光学的および電気的検査の双方を行うことができる）
を通して、送られる。このシステムは、欠陥の有無をチ
ェックして品質管理用に使われる。
【００３８】レーザーアブレーションステーションを出
ると、上記の金属化フィルムは試薬分配ステーションに
送り込まれる。配合済みの試薬を分配ステーションに供
給し、ここでそれぞれのアレイ36の中央に液体の形で適
用する。試薬の適用法は当業者にはよく知られており、
米国特許第5,762,770号にも記載されている（この特許
の開示内容は、参照により本明細書に組み入れるものと
する）。試薬は、本発明の開示に従い、アレイ36に液体
あるいは他の形態で適用し、そしてアレイ36の上で乾燥
または半乾燥させることができる。
【００３９】別の工程において、両面に剥離ライナーの
ついた感圧型両面接着フィルムをウインドウ打ち抜き装
置に送り込み、ここでノッチを形成する。この後このフ
ィルムをラミネーション＆キスカットステーションに送
り込む。同時に、カバー用基体材料のロールをガイドロ
ールの上を通してラミネーション＆キスカットステーシ
ョンに送り込み、ここで上記の剥離ライナーを上部表面
44から分離し、再度ロールに巻き取る。スペーサー用基
体材料の上部表面44をカバー用基体材料にあてる。次
に、このフィルムをキスカットし、カバー用基体材料の
一部を除去して、スペーサー用基体材料に接合されたカ
バー用基体材料を残し、このカバー用基体材料はノッチ
の一部を横切って延在している。
【００４０】上記カバー材料／スペーサー用基体の中間
組立品をセンサーラミネーション＆カット／パックステ
ーションに送り込む。試薬がコーティングされた電極支
持用基体材料を、上記分配ステーションからセンサーラ
ミネーション＆カット／パックステーションに同じく送
り込む。まだ残っているもう１つの剥離ライナーをスペ
ーサー用基体から分離し、そしてそのスペーサー用基体
を、電極アレイ36の少なくとも一部がノッチ52と整合す
るように電極支持用基体材料の上に配置する。こうして
得られた組立ての終わった材料をカットして個々のバイ
オセンサー10とし、それらを区分けし、バイアルに入
れ、それぞれ栓で密閉して、パッケージされたバイオセ
ンサーストリップとする。
【００４１】使用にあたっては、メーターのスイッチを
入れ、バイオセンサーをメーターに挿入する。使用者が
メーターのスイッチを入れてもよいし、あるいはバイオ
センサーを挿入すると自動的にスイッチが入るようにし
てもよい。発光ダイオード(LED)が光を発生し、その光
はレンズを通ってバイオセンサーのコードパターン40に
向けられる。その光はコードパターンから反射し、レン
ズを通って、フォトダイオードに向かう。フォトダイオ
ードはコードパターンから反射されてきた光の強度を測
定し、対応する電圧波形を発生する。デコーダーがこの
波形を解読し、コードパターンの読みに変換する。多く
の市販されている光学的読取装置を本発明に従い用いる
ことができる。好ましくは、光学的読取装置は特注で取
り付けられる読取装置である。
【００４２】使用に際して、バイオセンサー10の使用者
は、採血用の切開を入れた指をノッチ52の中の凹部35に
対してあてる。毛細管力により液体血液サンプルが引き
入れられ、該切開から毛細管流路60を通って試薬62とア
レイ36を横切って流れる。液体血液サンプルは、試薬62
を溶解し、かつアレイ36を係合させる。そしてそこで電
気化学反応が起こる。
【００４３】使用にあたっては例えば、反応が完了する
と、電源（例えば、電池）が電極14、16の間に電位差を
かける。電位差がかけられる時、参照電極における酸化
型メディエーターの量およびその電位差は、作動電極の
表面で還元型メディエーターの拡散律速電気酸化を起こ
すのに十分でなければならない。電流測定メーター（図
示されていない）により、作動電極の表面で還元型メデ
ィエーターの酸化により発生した拡散律速電流を測定す
る。
【００４４】電流測定値は、以下の要求項目が満たされ
れば、サンプル中の検体濃度に正確に相関させることが
できる： １．還元型メディエーターの酸化速度が、還元型メディ
エーターの作動電極表面への拡散速度に支配されてい
る。 ２．発生する電流が、作動電極表面における還元型メデ
ィエーターの酸化反応により律速されている。
【００４５】上述した方法および製品には、特に診断用
装置に使用される、使い捨てのバイオセンサー10が含ま
れる。しかしながら、あらゆる生物学的サンプル、環境
に関連するサンプル、あるいは他のサンプルにおける検
体測定のような、非診断用の電気化学的センサーも含ま
れる。上記で考察したように、バイオセンサー10は色々
な形やサイズに製造することができ、またそれを用いて
様々な分析を行うことができる。限定するものではない
が、それらの例としては、バイオセンサーに加えられた
サンプルの電流、電荷、インピーダンス、電導度、電
位、あるいはその他の電気化学的な指示特性が挙げられ
る。
【００４６】本発明の他の態様に従うバイオセンサー11
0を図５に図解する。バイオセンサー110は、コードパタ
ーン140を含む以外はバイオセンサー10と同様な方法で
作製される。コードパターン140は９個の独立したパッ
ド160を含んでいる。パッドの数は、本発明の開示する
ところに従い、９個よりも多くてもあるいは少なくても
よいことは言うまでもない。それぞれのパッド160は、
ギャップ170により周囲の導電体から分離されている。
【００４７】一旦バイオセンサー110が、コネクターを
有するメーター回路板（図示されていない）に取り付け
られると、コードパターン140が使用される。通常該コ
ネクターは、バイオセンサー110上のパッド位置１個当
り２個の電気接点を有する。本発明のコードパターン14
0は、メーターがそれぞれのパッド160の位置における導
通状態をチェックしたり、あるいは予め決められた位置
にバッドが存在しないことを確認したりすることを可能
とする。パッド160が存在する場合は、メーターは導通
状態のチェックによりパッド160の存在を認識する。当
業者であれば、導通状態のチェックを行うのに適した手
法について熟知しているはずである。
【００４８】コードパターン140は、例えば図１に示さ
れている電極14、16に関連して上述した技法を用いて、
レーザーアブレーションにより導電体から形成される。
具体的には、導電体を予め決められたパターンで除去し
て支持用基体12の第１表面を露出させることでコードパ
ターン140を作製する。コードパターン140を第２の導電
体（図示されていない）でコーティングして、そのパタ
ーン140の電気抵抗率を変えることもできる。パターン1
40は、図面では、離して配置されたほぼ正方形の９個の
パッドを含んでいるが、パターン140は本発明の開示す
るところに従い色々な形状やパターンをとれることは言
うまでもない。また、パターン140は本発明の開示する
ところに従い光学的あるいは電気的に読み取ることが可
能である。
【００４９】使用に際しては、使用者がバイオセンサー
110をメーター（図示されていない）に挿入すると、バ
イオセンサー110はコネクターと接触し、メーターの電
子回路が、何個のパッド160が導通状態を示しているか
を問い合わせる。予め決められたロット情報をメーター
のメモリー装置に記憶させておいてもよい。該メモリー
装置は、患者の過去のメーター読み取り値を含む種々の
患者情報を記憶していてもよいことは言うまでもない。
このメモリー装置はメモリー部品で形成され、限定する
ものではないが、例えばRAMとして知られているものを
挙げることができるが、RAMは当分野の先行技術では周
知である。前記の導通状態クエリーの結果を使ってメー
ターに適当なコード情報を設定してもよく、これにより
メーターは化学作用あるいは試薬による変動を排除する
ことが可能である。
【００５０】本発明の他の態様に従うバイオセンサー21
0を図６に図解する。バイオセンサー210は、コードパタ
ーン240を含んでいる以外はバイオセンサー10と同様な
方法で作製される。コードパターン240は、互いに連結
状態にある９個のパッド260を有する。パッドの数は本
発明の開示するところに従い変わり得ることは言うまで
もない。それぞれのパッド260はギャップ270により周囲
の導電体から分離されている。
【００５１】コードパターン240は、例えば図１に示さ
れている電極14、16に関連して上述した技法を用いて、
レーザーアブレーションにより導電体から形成される。
具体的には、導電体を予め決められたパターンで除去し
て支持用基体12の第１表面を露出させることでコードパ
ターン240を作製する。コードパターン240を第２の導電
体（図示されていない）でコーティングして、そのパタ
ーン240の電気抵抗率を変えることもできる。
【００５２】パターン240は、説明図では相互に連結し
た９個のほぼ正方形のパッドを含むが、パターン240は
本発明の開示するところに従い色々な形状やパターンを
とれることは言うまでもなく、これにより色々な抵抗値
レベルのものが得られる。これら異なる抵抗値レベルは
試薬ロットと相関させることができる。例えば、パター
ン240は、パッド260間の内部連結を断絶することにより
変えることができる。この断絶は、例えば、レーザーに
より行なうことができる。相互に連結したパッドの数を
変えることにより、残っている相互連結したパッド260
の抵抗値は異なってくる。また、パターン240は、本発
明の開示するところに従い光学的あるいは電気的に読み
取りができることは言うまでもない。
【００５３】使用に当っては、使用者がバイオセンサー
210をメーター（図示されていない）に挿入すると、バ
イオセンサー210はコネクターと接触し、メーターの電
子回路が、何個のパッド260が導通状態を示しているか
を問い合わせる。この導通状態に関する情報は、バイオ
センサー110に関連して先に説明したものと同様であ
る。
【００５４】加えて、バイオセンサー210はメーターの
電子回路と接触し、これにより相互連結したパッド間の
抵抗値を測定する。それゆえ好ましい実施形態において
は、メーターは、バイオセンサー210上にどのパッドが
存在するのかを調べ、また相互連結したパッド260の抵
抗値も測定する。その情報は、バイオセンサー10および
110に関連して上述したように、メーターの中に記憶さ
せることができる。
【００５５】ここまで、好ましい実施形態を参照して本
発明を詳細に説明してきたが、特許請求の範囲に記載し
た本発明の範囲と思想を逸脱することなく変更や修飾が
可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】コードパターンを含むように形成された本発明
によるバイオセンサーの透視図である。
【図２】一端に配置された電極アレイ、ノッチを有する
スペーサー用基体、および該ノッチの一部の上に延在す
るように形成されたカバーを含む、図１のバイオセンサ
ーの組立分解図である。
【図３】図１の線３−３に沿って見たときの図である。
【図４】図１の線４−４に沿って見たときの図である。
【図５】本発明に従いバイオセンサーの上に形成され
た、１つの選択されたコードパターンの拡大上面図であ
る。
【図６】本発明に従いバイオセンサーの上に形成され
た、もう１つの選択されたコードパターンの拡大上面図
である。
【符号の説明】
10、110、210 バイオセンサー 12 支持用基体 13 導電体 14、16 電極 18 スペーサー用基体 20 カバー用基体 35 凹部 36 電極アレイ 40、140、240 コードパターン 42 ギャップ 52 ノッチ 60 毛細管流路 62 試薬
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成１４年８月２２日（２００２．８．２
２）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） // Ｃ１２Ｑ 1/32 Ｇ０１Ｎ 27/46 ３３８ ３３６Ｈ ３３６Ｇ ３３６Ｎ ３３６Ｚ (72)発明者 ラグバー エス．ヴュラー アメリカ合衆国 46236 インディアナ州 インディアナポリス， チャドウォース ウェイ 6130 (72)発明者 ヘニング グロール アメリカ合衆国 46220 インディアナ州 インディアナポリス，ハーフムーン レ ーン 6050 (72)発明者 ジョン ティー．オウステラ アメリカ合衆国 46236 インディアナ州 インディアナポリス，ミスティ ウェイ ドライブ 12128 (72)発明者 ダーグラス ピィ．ウォーリング アメリカ合衆国 46256 インディアナ州 インディアナポリス，シーブリーズ ウ ェイ 10216 (72)発明者 ティモシー エル．ラネイ アメリカ合衆国 46052 インディアナ州 レバノン，イー ステイト ロード 32 4990 (72)発明者 ジェームス エル．ポウレイ，ジュニア アメリカ合衆国 46038 インディアナ州 フィッシャーズ，ラディー レーン 1710 Ｆターム(参考） 2G060 AA07 AC10 AD06 AE17 AF02 AF06 AF07 AF08 AF15 AG10 AG15 FA05 HA01 HC07 HC10 HC18 HE02 JA06 KA06 4B029 AA07 BB16 BB20 CC01 FA12 4B063 QA01 QQ03 QQ68 QR04 QR41 QR43 QR50 QR52 QR65 QS36 QX04

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 支持用基体および該支持用基体の上に配
    置された導電性コーティングを含むバイオセンサーであ
    って、該コーティングは、電極と、バイオセンサーを識
    別する手段とを定めるように形成されており、かつ該識
    別手段が識別可能であるように該導電性コーティングと
    該支持用基体との間には十分なコントラストが存在する
    ことを特徴とする、上記バイオセンサー。
  2. 【請求項２】 前記支持用基体と一緒になって流路を画
    定するカバーをさらに含んでなり、かつ前記電極の少な
    くとも一部が該流路の中に配置されている、請求項１に
    記載のバイオセンサー。
  3. 【請求項３】 前記識別手段がコードパターンである、
    請求項１または２に記載のバイオセンサー。
  4. 【請求項４】 少なくとも１つの電極の上に配置された
    少なくとも１つの試薬をさらに含んでなる、請求項１〜
    ３のいずれか１項に記載のバイオセンサー。
  5. 【請求項５】 前記コードパターンがバーコードであ
    る、請求項３または４に記載のバイオセンサー。
  6. 【請求項６】 前記導電性コーティングが金である、請
    求項１〜４のいずれか１項に記載のバイオセンサー。
  7. 【請求項７】 前記コードパターンが光学的に識別可能
    である、請求項３〜５のいずれか１項に記載のバイオセ
    ンサー。
  8. 【請求項８】 前記コードパターンの上に配置された第
    ２の導電性コーティングをさらに含んでなる、請求項１
    〜７のいずれか１項に記載のバイオセンサー。
  9. 【請求項９】 前記コードパターンが電気的に識別可能
    である、請求項３または４に記載のバイオセンサー。
  10. 【請求項１０】 前記コードパターンが前記導電性コー
    ティングの中に形成されたくぼみを含む、請求項３また
    は４に記載のバイオセンサー。
  11. 【請求項１１】 前記支持用基体が相対する第１端と第
    ２端を含み、前記コードパターンが該第２端に隣接して
    配置されている、請求項３または４に記載のバイオセン
    サー。
  12. 【請求項１２】 前記電極の少なくとも一部を横切って
    延在するカバー用基体をさらに含む、請求項１に記載の
    バイオセンサー。
  13. 【請求項１３】 前記コードパターンが、周囲の導電性
    コーティングからは間隔を置いて配置されたパッドを含
    む、請求項３または４に記載のバイオセンサー。
  14. 【請求項１４】 前記パッドが互いに分離している、請
    求項１３に記載のバイオセンサー。
  15. 【請求項１５】 前記パッドが相互に連結している、請
    求項１３に記載のバイオセンサー。
  16. 【請求項１６】 前記電極が一緒になって、前記第１端
    に隣接して配置されたアレイを定める、請求項１１に記
    載のバイオセンサー。
  17. 【請求項１７】 前記流路が前記第１端から前記アレイ
    まで延在している、請求項１６に記載のバイオセンサ
    ー。
  18. 【請求項１８】 バイオセンサーの製造方法であって、 導電性材料でコーティングされた基体を用意する工程、 該導電性材料にアブレーションを施して、電極とコード
    パターンを形成する工程、その際、該コードパターンが
    識別可能であるように該導電性コーティングと該基体と
    の間には十分なコントラストが存在すること、および該
    電極の少なくとも１つに試薬を適用する工程、を含んで
    なる上記方法。
  19. 【請求項１９】 前記アブレーションを施す工程が、前
    記導電性材料にレーザーアブレーションを施す工程を含
    む、請求項１８に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記アブレーションを施す工程が、バ
    ーコードの形をしたコードパターンを形成することを含
    む、請求項１９に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記アブレーションを施す工程が、周
    囲の導電性材料から分離されたパッドを含むコードパタ
    ーンを形成することを含む、請求項１８に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記パッドが相互に連結している、請
    求項２１に記載の方法。
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