JP2009270898A - バイオセンサ測定器及びセンサシステム - Google Patents

Abstract

【課題】 コネクタから受ける技術的な制約や接触不良に基づく識別不良を回避するとともに、発光素子の発光量低下などに基づく測定エラーを防止した自動識別可能なバイオセンサ測定器を提供する。
【解決手段】 バイオセンサ測定器１は、バイオセンサ１００に形成され光学的手段によって識別される識別マーク１６０の最大数と同数の発光素子３１と、識別マーク１６０を通過又は透過した光を受光する受光部３３と、当該受光部３３と光ファイバーなどからなる導光路３４によって光学的に接続された受光素子３２と、測定終了後に、前記発光素子３１からの光を受光して、その受光量から発光素子３１の発光量が正常か否かを判断し、発光量の不良を検出する異常検出部６０を備える。
【選択図】図２

Description

本発明はバイオセンサ測定器及びセンサシステム、具体的にはバイオセンサの識別を自動で行う測定器に関する。

近年、酵素反応や抗原抗体反応を利用して血糖値などの生体内物質の測定を可能にしたバイオセンサが開発されている。かかるバイオセンサは、例えば使用する酵素のロット違いや製造ラインの違い、検出用電極の形成状態の違いあるいは酵素の塗布状態の違いなどによってセンサ感度が異なり、全ての製造ロット間においてセンサ感度が同じであるとは限らない。このセンサ感度の相違を校正するために、例えば、製造者は製造ロットごとにセンサ感度の調整を行った後、製品パッケージ毎に測定器のセンサ感度を調整するための校正用センサを同梱したり、製造ロット毎に識別番号を付与したりすることが行われている。そして、使用者は予め校正用センサを用いて測定器の校正を行ったり、識別番号の入力によって予め測定器に記憶されている校正用データを選択して測定器の校正を行ったりした後に測定を行っている。しかしながら、いずれの方法でも測定者自らが校正しなければならず、測定者に校正する手間を与えるだけでなく、校正を忘れると正確な測定値が得られないと言う問題があった。また、複数の対象項目を測定する測定器であれば、校正用センサの取り違え等によって正しく校正されないという問題もあった。

このような問題点を解決すべく、例えば、特開２００１−３１１７１１号公報（特許文献１）には、バイオセンサの出力電極に校正用の情報を識別するためのスリットを設け、このスリットの設置パターンにより校正用データを自動認識する方法が開示されている。

特開平１０−３３２６２６号公報（特許文献２）には、バイオセンサを構成する出力電極が形成された基板上に、当該出力電極とは別に校正用の電極を設け、出力電極と校正用の電極との間で形成させた閉回路の形成パターンにより選択される校正用データを自動認識する方法が開示されている。

国際公開公報ＷＯ２００３／７６９１８号公報（特許文献３）には、バイオセンサを構成する出力電極が形成された基板の先端部に突出部を設けたり、基板の裏面に凸部を設けたりしたバイオセンサが開示されている。ここでは、これらの突出部や凸部の形成位置をセンサ装着用のコネクタに形成したコンデンサの容量変化を利用して認識した上で、この形成位置から校正用データを自動認識させたり、出力電極が形成された基板に出力電極とは別の電極を設け、この電極の形成位置を当該電極とセンサ装着用のコネクタとの間に形成したコンデンサの容量変化を利用したりして自動認識させている。

さらに、特許文献３には、別な方法としてバイオセンサを構成する出力電極が形成された基板の先端部に貫通孔を形成し、この貫通孔の形成位置を、貫通孔を通過した板バネ状の位置検出電極の導通状態を利用して認識する方法が開示されている。

特開２００１−３１１７１１号公報 特開平１０−３３２６２６号公報 国際公開公報ＷＯ２００３／７６９１８号公報

しかしながら、電極にスリットを形成する方法では、スリットの形成に高度の技術が必要である。また、スリットの形成不良や電極の短絡を生じやすく、校正用データの識別不良を生じやすいということが考えられる。また、校正用の電極や容量変化のための突出部や凸部を形成する方法では、製造後に新しく電極や突出部を形成しなければならず、バイオセンサの製造工程が煩雑になるという問題がある。

さらに、校正用の電極を形成する方法ではコネクタ内に出力電極と校正用電極との間で閉回路を形成する対電極（コネクタピン）を、容量変化のために突出部等を形成する方法では校正用電極に対応するコンデンサ形成用の対電極を、貫通孔に位置検出電極を通過させる方法では位置検出電極を、それぞれコネクタに設ける必要がある。

ところで、コネクタにこのような検出手段を設けるには技術的な制約が多く、バイオセンサのコネクタ装着部に設けることのできる対電極等の数に制約がある。このため、準備される校正用データの数が限られ、種々のバイオセンサに対応できないおそれがあるといったことが考えられた。また、対電極を用いる方法や位置検出電極を用いる方法では、バイオセンサの使用回数の増加に伴い、電極間の接触不良を生じ、自動識別が正しく行えないという問題を生じやすい。

そこで、本発明者等はこれらの問題点に鑑み、コネクタから受ける技術的な制約や接触不良に基づく識別不良を回避することを目的として、バイオセンサに１以上の貫通孔など光学的手段によって識別可能なマークからなる識別標識を設けることにし、バイオセンサ測定器内の発光素子からマークに向けて光を出射させ、受光した受光素子の位置から識別標識を判別することによって、校正用データの自動識別を行わせる手法を提案し、特許出願を行っている。

ところが、長時間使用すると、電源電圧の低下や発光素子の故障や寿命などの理由によって発光量が低下したり、全く発光しなかったりすることが予想される。そうすると、実際にはマークが存在しているにも存在していないと誤認して正しい校正用データが選択されず、その結果、誤った計測値を表示してしまうおそれがある。

本発明は上記背景技術に鑑みてなされたものであって、本発明の目的は、測定が終了し、バイオセンサが存在しない状態で再び発光素子を発光させて、発光量の低下や無発光に起因する誤表示を防止することにある。

本発明のバイオセンサ測定器は、光学的手段によりその存否を識別できるマークが付されたバイオセンサを用いて測定するバイオセンサ測定器であって、バイオセンサの識別に必要なマークの最大数の発光素子と当該発光素子からの光を受光する１乃至前記最大数の受光素子と、測定終了後に、前記発光素子からの光を受光して、その受光量から発光素子の発光量が正常か否かを判断し、発光量の不良を検出する異常検出部を備えたことを特徴としている。

本発明によると、発光素子の故障や寿命等によって生じる発光量の低下や無発光に起因する誤表示が防止される。

以下、本発明について添付の図面を参照しながら具体的に説明する。図１は本発明のバイオセンサ測定器１を一部破断した概略断面図、図２は当該測定器１の構成を示すブロック図、図３は当該測定器１における測定手順を示すフロー図である。もっとも、以下に示された実施形態は例示であって、本発明は以下の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲及びこれと均等に含まれるすべての変更が本発明に含まれることが意図される。

測定器１は、筐体２内に、バイオセンサ１００を装着しバイオセンサ１００の出力を取り出すコネクタ１０が実装された回路基板３を有する。この測定器１は、校正用データが格納された記憶部２０と、バイオセンサ１００に設けられた識別マーク１６０を検出する検出部３０と、識別マーク１６０から構成される識別情報に基づいて必要な校正用データを照合する照合部４０と、照合された校正用データを利用してバイオセンサ１００の出力から検査値を演算する演算部５０と、受光素子３２の光を受光して、その受光量から発光素子３１の発光量が正常か否か判断し、発光量の不良を検出する異常検出部６０及び異常検出部６０や演算部５０の結果を表示する表示部７０を備える。

検出部３０はバイオセンサ１００に設けられた識別マーク１６０を検出する検出手段を備えている。この検出手段は光学的手段からなり、発光ダイオードなどの発光素子３１と、発光素子３１から出射され識別マーク１６０を通過若しくは透過した光を受光するフォトダイオードなどの受光素子３２を備える。

異常検出部６０は、検出部３０が検出した識別マーク１６０に対応する発光素子３１の位置を記憶する位置記憶領域６１と、バイオセンサ１０が取り出された後に各発光素子３１を順次発光させる発光制御部６２と、前記位置記憶領域６１に記憶された位置に対応する発光素子３１の発光量と前記発光制御部６２の制御により発光した各発光素子３１の発光量を比較し、発光量が低下しているか否かを検出する発光量比較部６３を有する。

図示した測定器１は、バイオセンサ１００に設けられる識別マーク１６０の最大数、すなわち、バイオセンサ１００が有する識別情報を識別するのに必要な識別マーク１６０の最大数と同数の発光素子３１と１つの受光素子３２を備える。この必要な発光素子３１の数は、予め測定器１に準備される校正用データの数やその他バイオセンサ１００の測定対象など必要な情報量などによって異なる。例えば、４つの識別マーク１６０からバイオセンサ１００の識別情報が構成される場合には、４つの発光素子３１が備えられる。

各発光素子３１は、測定器１の筐体２内に配置された回路基板３に、各識別マーク１６０の位置に対応して実装され、バイオセンサ１００の下方から識別マーク１６０に向けて光を照射する。言い換えると、最大数の識別マーク１６０がバイオセンサ１００に形成された場合に、発光素子３１と識別マーク１６０が１対１の関係になるように発光素子３１が実装される。検出部３０は、各発光素子３１を順次、一定の発光間隔Δｔで発光させる。

回路基板３には発光素子３１の上方に受光面を下方に向けた受光部３３が配置されている。また、回路基板３には１つの受光素子３２が受光面を上に向けて発光素子３１が実装された基板面と同一面上に実装されている。バイオセンサ１００は受光素子３２と受光部３３の間に装着される。受光部３３と受光素子３２は光ファイバーなどからなる導光路３４によって光学的に接続されている。導光路３４の受光素子３２側には、回路基板３に圧入固定された漏光防止用のカバー３５が備えられ、受光部３３で受光した光が確実に受光素子３２で受光される。発光素子３１から出射され識別マーク１６０を通過した光は、導光路３４を介して受光素子３２に受光され、電気信号に変換される。

図４はこの測定器１において使用されるバイオセンサ１００の一例を示す概略斜視図、図５は当該バイオセンサ１００の分解斜視図である。なお、図５では接着剤層１４０は略されている。

バイオセンサ１００は、両図に示すように、絶縁性を有する板部材であるカバー１２０と基板１１０の間で試料空間１３０を形成するようにカバー１２０と基板１１０が接着剤層１４０で貼り合わせられた構造をしている。バイオセンサ１００は、その先端に試料空間１３０に繋がる試料導入口１０１を有する。また、試料空間１３０の後端には、試料空間１３０とバイオセンサ１００の外部とが繋がった通気孔１４１がその両側に延設されている。基板１１０には、試料空間１３０に臨ませて一対の電極１１１が形成されている。そして、試料導入口１０１と反対側の基板端部にあるコネクタ装着部１５０には、前記電極１１１と導体路１１３で電気的に接続された電圧取り出し用の端子（出力電極）１１２が露出形成されている。カバー１２０には、試料空間１３０に臨ませて試料（具体的には血液等の体液）と反応する試薬層１２１が設けられている。この試薬層１２１と一対の電極１１１とによってセンサが構成されている。このようなバイオセンサ１００としては、例えば国際公開公報ＷＯ２００５／１０５９１号公報に記載されたような板部材が折り曲げられて基板とカバーとが作製されたチップが例示される。もっとも、本発明の測定器１に用いられるバイオセンサ１００は、図示されたものや国際公開公報ＷＯ２００５／１０５９１号公報に示された構造のバイオセンサ１００に限定されるものではない。

コネクタ装着部１５０以外の領域、例えば図示したものでは、導体路１１３を貫通する位置に貫通孔からなる識別マーク１６０が３つ設けられている。このバイオセンサ１００の識別マーク１６０の最大数は４であり、破線で示された丸印は残る一つの識別マーク１６０の形成予定位置を示している。識別マーク１６０の形成位置は、測定結果に影響を与える位置、例えば試薬層１２１や試料空間１３０を貫く位置でなければ、図示したように一つの導体路１１３を貫通する位置でなくてもよく、２つの導体路１１３を跨ぐ位置であっても差し支えない。また、バイオセンサ１００の強度上の観点からはカバー１２０と粘着剤層１４０、基板１１０の３層を貫く位置が好ましいが、コネクタ１０に挿入した際に露出した基板１１０に識別マーク１６０を設けてもよい。そして、測定値への影響を少なくするためには、２つの導体路１１３の間などの非導体路形成領域に設けるのが望ましい。

識別マーク１６０の存否が校正に必要な校正用データを自動認識させるための識別情報（ビットパターン）を構成する。つまり、識別マーク１６０の存否が２値で示される識別標識（ビットパターン）を構成し、この識別標識が校正に用いられる校正用データを決定する。言い換えると、貫通孔からなる識別マーク１６０では、貫通孔の形成された位置がビットパターンを示し、このビットパターンから必要とする校正用データが決定される。識別マーク１６０の位置や個数はバイオセンサ１００の製造ロット毎によって異なり、識別マーク１６０は製造後の試用テストの後に型打ち抜きやドリル穿孔によって形成される。また、識別マーク１６０の最大数は、予め測定器１に準備される校正用データの数によって異なり、例えば、測定器１に準備される校正用データが３（＝２^２−１）種類であれば最大２つの識別マーク１６０が形成され、１５（＝２^４−１）の校正用データが準備される場合であれば最大４つの識別マーク１６０が形成される。識別マーク１６０としての貫通孔の直径は用いる受光素子３２の性能によっても異なるが、光が通過できる程度の大きさであればよく、その一例を挙げると１〜３ｍｍ程度である。

バイオセンサ１００が測定器１のコネクタ１０に挿入され、測定の準備が完了すると、各発光素子３１から発光間隔Δｔで順次光が出射される。受光素子３２が受光すると電気信号を生じるので、貫通孔（識別マーク１６０）が形成されているとＯＮの信号として検出できる。従って、各発光素子３１が発光するタイミングと受光素子３２が受光するタイミングを対応させることによって識別マーク１６０の形成位置を検出できる。

図６はこの検出手段における識別情報の検出方法の一例を示す説明図である。そして、図６は直列に配置される最大４つの識別マーク１６０から識別情報が構成される場合を示し、図に示すバイオセンサ１００では４つの識別マーク１６０のうち、例えば、位置Ａ，位置Ｂ，位置Ｄにある３つの識別マーク１６０（実線の丸で示される）から識別情報が構成されている。なお、Ｃの位置には識別マーク１６０が形成されていないが、この位置には残る一つの識別マーク１６０（破線で示される）が必要に応じて形成される。そして、これらの各識別マーク１６０に対応して４つの発光素子Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄが図６（ｂ）に示すように回路基板３上に実装されている。

今、位置Ａの発光素子Ａが発光すると、受光素子３２が受光するので検出部３０はＯＮの電気信号を検出する。そうすると検出部３０は位置Ａに識別マーク１６０が形成されていることを認識する。このとき、検出部３０は異常検出部６０内の位置記憶領域６１に発光素子３１の位置情報として発光素子Ａ（位置Ａ）を記憶させる。次に、位置Ｂの発光素子Ｂが発光すると、受光素子３２が受光するので検出部３０は電気信号ＯＮを検出する。そうすると検出部３０は位置Ｂに識別マーク１６０が形成されていることを認識する。その次に、位置Ｃの発光素子Ｃが発光すると、位置Ｃには識別マーク１６０が形成されていないので、検出部３０は電気信号ＯＮを検出できない。そうすると検出部３０は位置Ｃには識別マーク１６０が形成されていないと認識する。そして最後に位置Ｄの発光素子Ｄが発光すると、受光素子３２が受光するので検出部３０は電気信号ＯＮを検出する。そうすると検出部３０は位置Ｄに識別マーク１６０が形成されていることを認識する。この結果、検出部３０は、Δｔの時間間隔でＯＮ、ＯＮ、ＯＦＦ、ＯＮというビットパターンに対応した２値信号を検出し、この２値信号を照合部４０に出力する。照合部４０は記憶部２０からこのビットパターンに対応した校正用データを取り出し、演算部５０に出力する。そして、演算部５０は取り出された校正用データとバイオセンサ１００からの出力とによって、測定値を演算する。なお、識別マーク１６０の位置は直列である必要はなく、例えば２×２などのマトリックス状に設けることもできる。このとき発光素子３１も２×２のマトリックス状に配置される。

異常検出部６０は、バイオセンサ１００の取り出し後に、全ての発光素子３１を順次発光させ、各発光素子３１が正常に発光していたかどうかを検出する。発光制御部６２は、バイオセンサ１００が測定器１から取り出されたのを検知すると、各発光素子３１を再び順次、上記例においては例えば発光素子Ａ→発光素子Ｂ→発光素子Ｃ→発光素子Ｄの順に発光させる。上記例においては、位置Ａに識別マーク１６０が検出されているので、位置記憶領域６１には位置情報として発光素子Ａ（位置Ａ）が記憶されている。発光量比較部６３は、位置記憶領域６１に記憶されていた発光素子Ａの発光量、言い換えると発光素子Ａに対応する受光素子３２の受光量と各発光素子３１の発光量（各発光素子３１に対応する受光素子３２の受光量）を比較して、各発光素子３１の発光量が基準発光量と同じかそれよりも大きいかどうかを判断する。そうして、全ての発光素子３１が大きければ、異常検出部６３は発光素子３１は全て正常である旨を演算部５０に出力し、演算部５０は先に得られた校正用データに基づいてバイオセンサ１００の出力から測定値を補正し、その結果を表示部７０に出力する。

ここで、発光素子Ｂに異常があり正常に発光しなかった場合を考える。この場合、検出部３０は、ＯＮ，ＯＦＦ，ＯＦＦ，ＯＮというビットパターンを認識する結果、正しい校正用データであるＯＮ，ＯＮ，ＯＦＦ，ＯＮというビットパターンに対応した校正用データとは違った校正用データが誤って選択される。その後、バイオセンサ１００が取り出されると、上記と同様に発光量比較部６３は、発光素子Ａの発光量と各発光素子３１の発光量を比較した結果、発光素子Ｂの発光量が発光素子Ａの発光量よりも小さいと判断する。そうして、異常検出部６０は発光素子Ｂが正常に発光していなかったことを検出し、測定値を補正することなく表示部７０にエラー表示を行う。

発光素子Ａに異常があった場合には、検出部３０は、ＯＦＦ，ＯＮ，ＯＦＦ，ＯＮというビットパターンを認識する。この場合には、位置情報として発光素子Ｂ（位置Ｂ）が位置記憶領域６２に記憶される。そして、発光量比較部６３は、発光素子Ｂの発光量を基準に判断し、発光素子Ａが正常に発光していなかったことを検出する。

次に、測定器１における測定手順を図３のフロー図を参照しながら説明すると、まず、バイオセンサ１００が測定器１のコネクタ１０に挿入され、測定の準備が完了するとバイオセンサ１００の取付確認が行われる（Ｓ１）。取付確認が済むと、上記の手法によって、バイオセンサ１００の自動認識によって用いられる校正用データが決定される（Ｓ２）。そして、バイオセンサ１００からの出力が測定されると（Ｓ３）、決定された校正用データによって補正された測定値が求められる（Ｓ４）。そうすると、演算部５０は、表示部７０の表示や音声によって、バイオセンサ１００の取出しを使用者に促し、バイオセンサ１００の取出確認を行う（Ｓ５）。

次いで、バイオセンサ１００が測定器１から取り出されたのが確認されると、異常検出部６０内の発光制御部６２は、各発光素子３１を順次、例えば発光素子Ａを発光させる（Ｓ６）。上記例においては、位置記憶領域６１には位置情報として発光素子Ａ（位置Ａ）が記憶されているので、発光量比較部６３は発光素子Ａの発光量を基準発光量として、発光素子Ａの発光量を比較する（Ｓ７）。このときには、発光素子Ａは正常に発光していたので、ステップＳ６に戻って発光制御部６２は次に発光素子Ｂを発光させる。そして、発光量比較部６３はその発光量と基準発光量を比較する（Ｓ７）。こうして、異常検出部６０は全ての発光素子３１の発光量が基準発光量よりも大きく、全て正常に発光していたことを検出すると（Ｓ８）、演算部５０に発光素子３１は全て正常である旨を出力し、測定値を表示部７０に出力する（Ｓ９）。また、ステップＳ７において、例えば発光素子Ｂに異常があり、発光素子Ｂの発光量が基準発光量に満たさない場合には、表示部７０にエラー表示を行い、測定値を表示することなく測定を終わる。

同様にして、図示はしないが、識別マーク１６０として貫通孔が位置Ｂと位置Ｄに形成されたバイオセンサ１００では、上記と同様の考え方で、検出部３０はＯＦＦ、ＯＮ、ＯＦＦ、ＯＮという２値信号を得て、この２値信号に対応した校正用データが用いられることになる。そして、この場合は、位置Ｂに対応する発光素子Ｂの発光量を基準として、他の発光素子Ａ，Ｃ，Ｄが正常に発光していたかどうかが検出され、正常に発光されていたことが確認されると、校正用データによって補正された測定値が表示される。一方、発光量の不良が検出されると、測定値が表示されることなくエラー表示がされる。もっとも、異常検出部６０が発光量の不良を検知した場合であっても、直ちにエラー表示して計測を終えるのではなく、全ての発光素子３１の発光量を比較して全ての発光素子３１の良否を判断した後にエラー表示を行い、それとともに不良であった発光素子３１の位置を表示させることにしてもよい。

以上述べたように、測定器１は発光素子３１と受光素子３２とによってバイオセンサ１００に付された識別マーク１６０を正しく読み取ることができる。そして、バイオセンサ１００と非接触の状態でバイオセンサ１００の識別が可能となり、使用回数の増大による識別不良が防止される。

また、コネクタ１０以外の領域に発光素子３１と受光素子３２を設けることができる。このために、コネクタ１０による技術的な制約が少なくなる。しかも、識別マーク１６０を通過した光を受光する受光部３３と受光素子３２が導光路３４で光学的に接続されているので、発光素子３１と受光素子３２が同一の基板面上に実装でき、製造工程の煩雑化が防止される。

そして、測定器１は、バイオセンサ１００の取り出し後に、発光素子３１からの光を受光して、その受光量から発光素子３１の発光量が正常か否かを判断し、発光素子３１の不良を検出する異常検出部６０を備えている。このため、発光量の不足による校正用データの誤選択が防止され、誤った計測値の表示が防止される。

なお、本発明において、位置記憶領域６２に記憶され判断基準となる発光素子３１は、それと対応する識別マーク１６０によって発光素子３１からの光が受光される限り、任意の位置の発光素子３１から選択される。例えば、上記の例では位置Ｄに対応する発光素子Ｄの発光量を基準としても差し使えない。また、本発明において、発光素子３１が正常に発光した状態とは、基準となる発光素子３１の発光量との対比で判断し、当該基準となる発光素子３１の発光量よりも大きい状態を意味し、発光素子３１の機能が初期の段階より低下した状態であってもよいことを意味する。つまり、異常検出部６０は識別マーク１６０の存否を正しく判断できる程度の発光量を確認するものである。

もっとも、本発明においては、受光素子３２が受光した発光素子３１の位置情報を記憶する位置記憶領域６２の代替として、基準となる発光量を絶対値として基準値記憶領域（図示せず）を設け、基準値記憶領域に記憶された基準発光量と各発光素子３１の発光量とを比較することにしてもよい。この場合には、貫通孔１６０が全く存在しないバイオセンサ１００を用いることができる。つまり、検出部３０はＯＮ信号を検出しないが、全ての発光素子３１が正常であったことが確認できるため、ＯＦＦ、ＯＦＦ、ＯＦＦ、ＯＦＦのビットパターンに対応する校正データを用いることができる。また、この場合には校正を行うことなく測定値を算出することもできる。

しかしながら、この方法では、正しく校正用データが識別されているにもかかわらず、発光素子３１の発光量が基準発光量を下回っていると、異常検出部６０は正常な発光ではなかったと判断し、エラー表示が行われることになる。ところが、前述のように、受光素子３２が受光した発光素子３１における発光量を基準値とすれば、発光量の低下の有無にかかわらず、正しく校正用データが選択され、正しく校正された測定値が表示され、より好ましい実施形態であると言える。

上記の方法では、複数の発光素子３１と１つの受光素子３２を用いた場合について例示したが、各発光素子３１に個々の受光素子３２を１対１の関係となるように配置したり、アレイ状に受光素子が配置され受光した位置情報を検出できる受光アレイを配置したりすることもできる。この場合には、発光素子３１を一定の時間間隔Δｔで順次発光させる必要はなく、すべての発光素子３１を同時に発光させることができる。しかしながら、この場合には、発光素子３１同士が近接すると、識別マーク１６０の形成されていない位置に対応した受光素子３２が光を受光して、識別情報を誤認するおそれがあるので、受光素子３２がＯＮとして検出されるオフセットを設定するなど、誤認識を避けるための防止手段を講ずるのがよい。また、発光素子３１の発光波長とそれと対応する受光素子３２の受光波長を互いに異ならせて誤認を防止することもできる。

図７は本発明のさらに別な実施形態であるバイオセンサ測定器１を一部破断した概略断面図である。この測定器１の発光素子３１と受光部３３はコネクタ１０内に備えられ、受光部３３と回路基板３上の受光素子３２が導光路３４によって光学的に接続されている。

図８は図７に示す測定器１に用いられるバイオセンサ１００の一例を示す斜視図である。このバイオセンサ１００は、コネクタ装着部１５０に設けられた２つの端子１１２間にある標識形成領域１５１に識別マーク１６０を備える。識別マーク１６０は、光学特性の異なる２種類の識別マーク１６０によって、識別マーク１６０の存否が光学的手段によって検出される。例えば、図示されたバイオセンサ１００は光透過性の識別マーク１６０ａと光低透過性の識別マーク１６０ｂによる２種類の識別マーク１６０を備える。この場合に、（１）透過率が低い場合を「マーク有り」、透過率が高い場合を「マーク無し」と判断したり、（２）透過率が高い場合を「マーク有り」、透過率が低い場合を「マーク無し」と判断したりすることができ、透過性の違いによって両者が区別される。透過性の違いは、受光素子３２が生じた起電圧によって区別できる。

バイオセンサ１００では光透過性の高い基板１１０が用いられることが多い。このために、例えば、インクやシール、金や銅、炭素などを含む導電性膜などの光透過性が低い物質、好ましくは光不透過性の物質の塗布等によって光透過性の低い識別マーク１６０ｂが形成される。すなわち、光低透過性の識別マーク１６０ｂはこのような光透過性の低いインクなどの塗布等により形成され、光透過性のマーク１６０ａはこれらの塗布を行わないことにより形成される。従って、光が基板１１０を透過して光低透過性の識別マーク１６０ｂが存在しないと認識できれば、光透過性のマーク１６０ａが形成されていると判断できる。このようにして形成された２種類の識別マーク１６０によって識別情報が構成され、光透過性のマーク１６１ａと光低透過性のマーク１６１ｂの組み合わせから、検出部３０はＯＮとＯＦＦで出力されるビットパターンを得る。

図示したバイオセンサ１００では、標識形成領域１５１に形成された光低透過性の膜１５２の必要な領域を剥離、孔開け、切削等の方法で除去することにより、光透過性の識別マーク１６０ａが形成されている。そして、除去せずに光低透過性の膜１５２が残った領域が光低透過性の識別マーク１６０ｂとして認識される（図に破線の角枠で示される。）。特に、バイオセンサ１００のコネクタ装着部１５０には導電性ペーストの塗布等により端子１１２が形成されるので、この端子１１２の形成と同時に光低透過性の膜１５２を形成できる。また、光透過性の識別マーク１６０はこの膜１５２の所定領域を除去して設けられるので、工程が煩雑にならずに済み、非常に好都合である。また、光の透過性を利用するので、膜１５２の形成精度や膜１５２の除去精度が多少悪くても差し支えない。

もっとも、受光素子３２もコネクタ１０内に備えてよい。このように、本発明の測定器１は、コネクタ１０内に識別マーク１６０の存否を検出する発光素子３１及び受光素子３２を備えることもできる。この測定器１もバイオセンサ１００と非接触の状態で識別情報を認識できるので、接触不良に伴う識別不良を回避できる。

図９は本発明のさらに別な実施形態であるバイオセンサ測定器１を一部破断した概略断面図である。発光素子３１と受光素子３２は回路基板３の同一基板面上に配置されている。発光素子３１はバイオセンサ１００の裏面に形成された識別マーク１６０に向けて光を出射し、受光素子３２は当該識別マーク１６０によって反射された光を受光する。

図１０はこの測定器１に用いられるバイオセンサ１００の背面図である。このバイオセンサ１００は、基板１１０背面に設けられた標識形成領域１５１に識別マーク１６０が形成されている。この識別マーク１６０は、３つの光反射性が高くなった光反射性の識別マーク１６０ｃとそれに比べて光反射性が低くなった１つの低光反射性の識別マーク１６０ｄからなる。この光反射性の識別マーク１６０ｃは、例えば、光反射性を有する物質の塗布やシールの貼付により形成できる。係る物質の塗布やシールの貼付なき領域は、光低反射性のマーク１６１ｄとして認識される（図の破線の角枠で示される。）。

発光素子３１から出射された光は光反射性の識別マーク１６０ｃにより反射して、受光素子３２で受光され、電気信号に変換される。こうして、検出部３０は受光素子３２から出力された電気信号をビットパターンとして認識し、必要な校正用データを決定する。

この測定器１においても、識別マーク１６０の最大数と同数の発光素子３１と受光素子３２を配置する、識別マーク１６０の最大数と同数の発光素子３１と一つの受光素子３２を配置し一定の時間間隔で順次発光素子３１を発光させるようするなどの構成が採用される。そして、バイオセンサ１００が取り出された後に、再び発光素子３１を発光して、発光素子３１の異常を検出させるようにすることができる。

また、図示はしないが、図８に示したバイオセンサ１００のように、バイオセンサ１００の背面に光反射性の膜からなる標識形成領域１５１を作製しておき、当該領域１５１の所定領域を削除することによって、低光反射性の識別マーク１５０ｂを形成してもよい。

このように本発明の測定器１は、光反射性を利用して識別マーク１６０の存否を検出し、校正に必要なデータを識別することもできる。特に、バイオセンサ１００のカバー１２０領域は、導体路１１３が存在するので透過性をほとんど望めないが、コネクタ装着部１５０に比べると広い領域である。従って、この領域に数多くの貫通孔からなる識別マーク１６０や光反射性の識別マーク１６０ａを形成でき、より多くの校正用データなどに対応できる。

また、複数の発光素子３１からの出射光を利用して識別マーク１６０の存否を検出するバイオセンサ測定器１であれば、いかなる態様の測定器１においても異常検出部６０を備えることができ、発光素子３１の不良や電源電圧の低下等に起因する誤表示を防止できる。

本発明のバイオセンサ測定器を一部破断した概略断面図である。 図１の測定器の構成を示すブロック図である。 図１の測定器１における測定手順を示すフロー図である。 図１の測定器に使用されるバイオセンサの一例を示す概略斜視図である。 図４のバイオセンサの分解斜視図である。 バイオセンサの識別マークの検出方法を示す説明図であって、（ａ）は識別マークの位置を示す図、（ｂ）は発光素子の発光タイミングと受光素子の受光タイミングを示す図である。 本発明のさらに別な実施形態であるバイオセンサ測定器を一部破断した概略断面図である。 図７の測定器に使用されるバイオセンサの一例を示す概略斜視図である。 本発明のさらに別な実施形態であるバイオセンサ測定器を一部破断した概略断面図である。 同上の測定器に使用されるバイオセンサの一例を示す背面図である。

符号の説明

１ 測定器
２ 筐体
３ 回路基板
１０ コネクタ
３０ 検出部
３１ 発光素子
３２ 受光素子
４０ 照合部
５０ 演算部
６０ 異常検出部
６３ 発光量比較部
１００ バイオセンサ
１１０ 基板
１１２ 端子
１１３ 導体路
１２０ カバー
１５０ コネクタ装着部
１６０ 識別マーク
１６０ａ 光透過性の識別マーク
１６０ｂ 光低透過性の識別マーク
１６０ｃ 光反射性の識別マーク
１６０ｄ 光低反射性の識別マーク

Claims (10)

1. 光学的手段によりその存否を識別できるマークが付されたバイオセンサを用いて測定するバイオセンサ測定器であって、
   バイオセンサの識別に必要なマークの最大数の発光素子と当該発光素子からの光を受光する１乃至前記最大数の受光素子と、
   測定終了後に、前記発光素子からの光を受光して、その受光量から発光素子の発光量が正常か否かを判断し、発光量の不良を検出する異常検出部を備えたことを特徴とするバイオセンサ測定器。
2. 前記異常検出部は、バイオセンサが存在しない状態で、存在を検出できた前記マークに対応する発光素子からの受光量を基準として各発光素子からの受光量を対比することを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ測定器。
3. 前記発光素子と前記受光素子が複数対一の関係で配置されたことを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオセンサ測定器。
4. 同一面上に前記発光素子及び前記受光素子が実装された実装基板と、
   前記マークを通過若しくは透過した光を受光可能に配置された受光部と、
   前記受光部で受光した光を前記受光素子に導光する導光路を備えたことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載のバイオセンサ測定器。
5. 複数の前記発光素子からの光を受光する一つの前記受光部と、
   一つの前記受光素子と、
   一つの前記導光路を備えたことを特徴とする請求項４に記載のバイオセンサ測定器。
6. 複数の前記発光素子の発光波長が互いに異なることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載のバイオセンサ測定器。
7. 前記発光素子を一定の時間間隔で発光させる制御部を備えたことを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサ測定器。
8. 同一面上に前記発光素子及び前記受光素子が実装された実装基板と、
   前記発光素子が出射した光を前記マークに向けて照射する発光部と、
   前記発光素子が出射した光を発光部に導光する導光路を備えたことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載のバイオセンサ測定器。
9. 前記発光素子及び当該発光素子から出射した光を受光する受光素子若しくは受光部、又は前記受光素子及び当該受光素子に向けて光を出射する発光素子若しくは発光部が、バイオセンサを装着するコネクタ形成領域以外に備えられたことを特徴とする請求項１〜８の何れか１項に記載のバイオセンサ測定器。
10. 光学的手段によりその存否を識別できるマークが付されたバイオセンサと、バイオセンサの識別に必要なマークの最大数の発光素子と、当該発光素子からの光を受光する１乃至前記最大数の受光素子を備えたバイオセンサ測定器を用いて、測定を行うバイオセンサシステムであって、
    測定終了後に、前記発光素子からの光を受光して、その受光量から発光素子の発光量が正常か否かを判断し、発光の不良を検出する異常検出手段を備えたことを特徴とするバイオセンサシステム。

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