JP2005043345A - 毛管充填診断センサのセンサフォーマット及び構成方法 - Google Patents

Abstract

【課題】試料の電気化学的分析のためのセンサ及びセンサの製造に関し、より効率的な製造方法及び使用方法を提供する。
【解決手段】電気化学的センサは、可撓性シート、たとえばポリカーボネートシートを使用して、製造時にセンサ薬品をセンサ部品に塗布しながらセンサ部品を容易に製造する。センサは、モジュール部品を用いて製造することができ、簡単な生産ライン製造及び電気化学的センサの構成が可能であり、既存のセンサスタイル及びセンサ製造技術に対して有意なコスト節約及び効率の増大が得られる。
【選択図】なし

Description

本発明は一般に、電気化学的分析に関し、より具体的には、流体分析のための診断センサに関する。

電気化学的分析は、帯電分子及び中性分子の両方の分析に利用可能な一つの技術である。このような分析は非常に速く、少量の試料及び試薬しか必要とせず、他の分析技術よりもはるかに低廉である。電気化学的分析は、体液の試験、たとえば血液試料のグルコース試験をはじめとする広範囲の用途に使用することができる。電気化学的検出器は光学キャリヤを必要とせず、その結果、吸収検出器及び蛍光検出器よりもはるかに低廉である。電気化学的分析系は、毛管作用によってセンサ内に収集される試料を試験することができる。

一般に、大部分の毛管充填センサは、活性化学区域が成形捕捉区域内に捕捉される方法によって製造される。この組み立て法は、精密成形を必要とし、非常に狭い区域への試薬及び他の薬剤の非常に精密なプリントを必要とするかもしれない。さらには、毛管路を画定し、製造するために形成された成形構造又は積層構造の使用が、形成される壁によって試料が実質的に取り囲まれる結果を招く。壁の凹凸が試料の流れを摩擦で妨害するおそれがあり、異なるセンサ間の壁のばらつきが試料充填のばらつきを生じさせるおそれもある。結果として生じる試料充填のばらつきが試験結果に影響し、分析の全体精度を低下させる。さらには、既存のセンサ及びセンサ構成法では、気泡を閉じ込める可能性が高まるかもしれない。これらの問題を軽減又は解消して電気化学的試料分析の効率及び精度を高める電気化学的センサ及びセンサ構成方法が要望されている。

本発明の一つの実施態様によると、電気化学的センサは、薬品片を上に均一に設けられた可撓性基材からなる。

本発明のもう一つの実施態様によると、電極区域のサイズ及び形状が精密打ち抜きによって画定される電気化学的センサが提供される。電気化学的センサの試料区域は、トップ及びボトムを形成する同様な形状の２枚のシートを重ね合わせて、試料区域のすべての側面を開放状態に残して、試料を取得するための毛管路を形成することによって形成される。

本発明のもう一つの実施態様によると、外側シートを内側シートの端部の上に折り曲げることによって毛管路が形成される電気化学的センサが提供される。

本発明のさらに別の実施態様によると、作用電極及び参照電極が同じ製造作業によって製造される電気化学的センサが提供される。

本発明のさらに別の実施態様によると、直線的なリボン加工を使用して電極及び毛管区域を製造する。

本発明のさらに別の実施態様によると、比較的廉価な高速の設備を使用する打ち抜き積層加工で電気化学的センサを製造する。

本発明は、種々の変形及び代替形態をとることができるが、具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明が開示される特定の形態に限定されることを意図しないということが理解されるべきである。それどころか、本発明は、特許請求の範囲によって定義される発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を包含する。

本発明は一般に、電気化学的センサ及び電気化学的センサ製造方法に関する。本発明のセンサは、多様な設定で使用することができる。その一例はグルコース試験センサとしての使用である。

図１は、本発明の一つの実施態様の電気化学的センサ１０を示す。電気化学的センサ１０は、トップシート１２、スペーサシート１４及びボトムシート１６を含む。本発明の一つの実施態様によると、センサ１０を構成するために使用されるシートはポリカーボネートシートであるが、他の特定の実施態様では他の材料を使用してもよい。図１に示す実施態様によると、センサ１０のトップシート１２及びボトムシート１６は同一形状のシートであり、互いに反転され、それらの間に配されたスペーサシート１４と重ね合わされている。トップシート１２及びボトムシート１６をスペーサシート１４に固着するためには、スペーサシート１４のトップ及びボトムの面に供給される接着剤を使用してもよいし、当業者によって理解されるような他の接続手段を使用してもよい。

トップシート１２には、第一のスペーサシート切欠き部２０と整合してボトムシート電極２２を露出させるトップシート切欠き部１８が設けられている。同様に、ボトムシート１６には、第二のスペーサシート切欠き部２６（図４に示す）と整合してトップシート電極２８を露出させるボトムシート切欠き部２４（図４に示す）が設けられている。図１に示す実施態様の電極は、構造材料の単なる露出部分であってよいし、トップシート１２及びボトムシート１６それぞれの上の被覆材料であってよく、センサ１０が読み取り装置に接続又は挿入されたとき電気接点として働くことができる。

電極が読み取り装置と相互作用して、試料充填区域３２に収集された試料３０の分析を可能にする。試料充填区域３２は、図３に示すように、トップ試料接触面３４とボトム試料接触面３６との間である。図１に示す実施態様では、トップ試料接触面３４はトップシート１２と一体に形成され、トップネック３８によってトップシート１２の本体に接続されている。同様に、ボトム試料接触面３６はボトムシート１６と一体に形成され、ボトムネック４０によってボトムシート１６の本体に接続されている。トップ試料接触面３４とボトム試料接触面３６との重なり合いが、スペーサシート１４によって設けられる隙間と合わさって、流体試料３０を毛管作用によって試料充填区域３２に引き込み、その中にとどまらせる。

次に図２を参照すると、本発明の一つの実施態様のセンサシートの構成が示されている。構造材料のリボン４２がプレス４４に送られる。本発明の一つの実施態様によると、リボンがプレス４４に入る前に被覆材料４６がリボン４２に設けられる。被覆材料４６は、試料が試料充填区域３２に入るときに試料の延展を増すための界面活性剤であってもよいし、試料が相互作用する試薬又は薬品の組み合わせであってもよいし、それらの組み合わせであってもよい。

プレス４４は、リボン材料４２を一連のストックシート４８に切断する。各ストックシート４８は、図１に示すセンサ１０の構成においてトップシート１２又はボトムシート１６として使用することができる。ストックシート４８がセンサのトップシートとして使用されるのかボトムシートとして使用されるのかは、被覆材料４６に依存して決めることができる。本発明の一つの実施態様によると、トップシートとして使用されるストックシート４８に対し、ボトムシートとして使用されるストックシート４８と同じ被覆材料が設けられる。もう一つの実施態様によると、被覆材料は、トップシート上だけ又はボトムシート上だけに設けられる。さらには、２つのシートで異なる被覆材料を使用してもよい。

図２に示すように、プレス４４が、各ストックシートがストックシート切欠き部５０、ストックシートネック５２及びストックシート試料接触面５４を設けられるようなやり方でリボン材料４２を打ち抜く。したがって、図１に示す実施態様では、第一のストックシートが第二のストックシートの上に反転した状態で設けられ、それによってトップシート１２及びボトムシート１６を形成している。

次に図３を参照すると、試料充填区域３２の一つの実施態様の構造を示す、電気化学的センサ１０の側面図が示されている。試料充填区域３２は、いずれか又は両方が被覆材料で被覆されていてもよいトップ試料接触面３４とボトム試料接触面３６との間に位置している。本発明の一つの実施態様によると、試料充填区域３２の周囲の空間が通気の必要性をなくし、試料充填区域３２内への空気の閉じ込めを実質的になくす。試料充填区域３２の容積は、トップ及びボトム試料接触面３４及び３６の表面積ならびに図３に示す距離ｗによって決まる。本発明の一つの実施態様によると、距離ｗは約０．０１２７cm（０．００５インチ）であるが、特定の実施態様では約０．００７６cm（０．００３インチ）〜約０．０２５４cm（０．０１０インチ）の距離が有用であるかもしれず、一部の実施態様ではより広い又は狭い距離が有用であるかもしれない。距離ｗは、スペーサシート１４の幅を変えることによって調節することができる。

次に図４及び５を参照すると、本発明の一つの実施態様のセンサの構成をより明確に示すため、電気化学的センサ１０が分解図及び後方図で示されている。図４に示すように、スペーサシート１４には、第一及び第二のスペーサシート切欠き部２０及び２６が設けられている。図４に示す実施態様では、第一のスペーサシート切欠き部２０がトップシート切欠き部１８と整合し、第二のスペーサシート切欠き部２６がボトムシート切欠き部２４と整合する。その結果、センサ１０が形成されると、図１に示すように、トップシート切欠き部１８と第一のスペーサシート切欠き部２０との整合がボトムシート電極２２を露出させる。同様に、図１に示すように、ボトムシート切欠き部２４と第二のスペーサシート切欠き部２６との整合がトップシート電極２８を露出させる。

本発明の一つの実施態様によると、トップシート１２の下面５６及びボトムシート１６の上面５８は導体で被覆されている。したがって、試料３０の電気化学的分析は、露出した電極を分析装置に接続することによって実施することができる。本発明の一つの実施態様によると、トップシートの下面５６及びボトムシートの上面５８が電気を導通することを可能にするために炭素被覆を使用するが、本発明の特定の実施態様では他の被覆を使用してもよい。トップシート１２、スペーサシート１４及びボトムシート１６の各切欠き部の整合は、本発明の一つの実施態様のセンサ１０の後方図を示す図５にさらに示されている。

このように、本発明のいくつかの実施態様は、ストックシート４８のサイズ及び形状を精密打ち抜き又は別の精密製造法によって決めることを考慮し、トップシート１２及びボトムシート１６の両方を同じ又は非常に類似した方法によって形成することを可能にする。さらには、導電成分、試薬、界面活性剤又は他の薬品の適用は、成分を構成材料のリボン４２全体又は被覆材料４６の１本の帯状物に均一に塗布することができることによって容易になり、被覆材料の精密プリント又は他の精密配置の要求が緩和又は解消される。

次に図６を参照すると、本発明の代替態様のセンサ６０が示されている。図６に示す実施態様のセンサ６０では、外側センサシート６２が少なくとも部分的に内側センサシート６４を囲い込んでいる。スペーサシート６６が外側センサシート６２を内側センサシート６４から分離させ、試料充填区域６８を設けている。センサ６０の一つの実施態様によると、外側センサシート６２、内側センサシート６４及びスペーサシート６６はポリカーボネートで構成されているが、ポリプロピレンのような他の材料をシートの構成に使用してもよい。

外側電極区域７０が外側センサシート６２の内面に配置され、内側電極区域７２が内側センサシート６４の表面に配置されている。図７に示すように、外側電極区域７０は、略Ｌ字形の層として外側センサシート６２の上に設けられている。同様に、内側電極区域７２は、略Ｌ字形の層として内側センサシート６４の上に設けられている。図６及び７に示す実施態様によると、スペーサシート６６には電極区域が設けられていない。

図６に示すように、単一の電極被覆である外側電極区域７０は、外側電極試料区域７４と外側電極接触区域７６とに機能的に分割されている。同様に、内側電極区域７２は、内側電極試料区域７８と内側電極接触区域８０とに機能的に分割されている。試料充填区域６８が試料を充填されると電極試料区域が試料と接触し、分析装置に接続されていてもよい電極接触区域に電気を導通して、試料充填区域６８内の試料の電気化学的分析を可能にする。

本発明の一つの実施態様によると、外側電極区域７０は参照電極であり、内側電極区域７２は作用電極である。本発明のもう一つの実施態様によると、外側電極区域７０が作用電極であってもよく、内側電極区域７２が参照電極であってもよい。参照電極は、プリント炭素電極であってもよいし、別のタイプの電極であってもよい。作用電極は、試薬を上に配置されたプリント炭素電極であってもよい。本発明の一つの実施態様によると、作用電極全体がプリント炭素電極であり、その電極のうち試料と接触する部分だけに試薬が配置されている。

次に図８を参照すると、本発明の一つの実施態様のセンサ６０の構造がよりわかりやすく示されている。スペーサシート６６が内側センサシート６４の一部の上に配置されて、内側電極試料区域７８を露出した状態に残している。本発明の一つの実施態様によると、スペーサシート６６は、完成したセンサ６０どうしをつなぎ合わせることができるよう、そのシート接触側が接着剤で被覆されている。外側センサシート６２が内側センサシート６４の背後に配置されている。外側センサシート６２と内側センサシート６４とは、外側センサシート６２、内側センサシート６４又は両方に配置された接着剤によって互いに接着することができる。外側センサシート６２の先端部８２が内側センサシート６４及びスペーサシート６６の一部を囲うように折り曲げられ、スペーサシート６６に接着されて、それによって図６に示すような試料充填区域６８を形成している。本発明のいくつかの実施態様によると、センサ６０は、接着剤に代わる、又は接着剤とで併用される接着法、たとえばＵＶ硬化エポキシ樹脂によってつなぎ合わされる。

次に図９を参照すると、図６の９−９線から見たセンサ６０の断面が示されている。試料８４がたとえば毛管作用によって試料充填区域６８に引き込まれている。試料８４は外側電極試料区域７４及び内側電極試料区域７８と接触して、試料の電気化学的分析を可能にする。図９に示す実施態様では、スペーサシート６６が試料充填区域６８の一境界を形成している。

次に図１０を参照すると、本発明の一つの実施態様のセンサ６０が使用状態で示されている。試料８４が毛管作用によって試料充填区域６８に引き込まれようとしている。さらには、センサ６０は、第一及び第二の機器接点８６及び８８によって分析機器（図示せず）に接続されている。センサ６０は、分析機器に接続されているときに充填されるように示されているが、はじめにセンサ６０が充填され、充填後に分析機器に接続されてもよいことが理解されよう。機器接点８６及び８８は、外側電極接触区域７６及び内側電極接触区域８０にそれぞれ接続されている。上記で論じたように、外側電極接触区域７６は外側電極試料区域７４と導通的に接触し、内側電極接触区域８０は内側電極試料区域７８と導通的に接触し、それによって試料８４の電気化学的分析を可能にする。

一以上の特定の実施態様を参照しながら本発明を説明したが、当業者は、本発明の本質及び範囲から離れることなく多くの変更を本発明に加えることができることを認めるであろう。たとえば、本発明は一般に、医療用途に関するものとして記載したが、いかなる光学流体試験用途が本発明の原理を利用してもよいということが理解されよう。これらの実施態様及びその自明な変形それぞれは、特許請求の範囲に記載される発明の本質及び範囲に入ると考えられる。

本発明の一つ実施態様の電気化学的センサの斜視図である。 本発明の一つの実施態様によるセンサ部品製造の斜視図である。 本発明の一つの実施態様の電気化学的センサの側面図である。 本発明の一つの実施態様の電気化学的センサの分解斜視図である。 本発明の一つの実施態様の電気化学的センサの等角後方図である。 本発明の一つの実施態様の電気化学的センサの斜視図である。 本発明の一つの実施態様の電気化学的センサの分解斜視図である。 本発明の一つの実施態様の電気化学的センサのアセンブリの斜視図である。 図６の９−９線から見た断面図である。 分析機器に接続された本発明の一つの実施態様の電気化学的センサの斜視図である。

Claims (20)

1. 試料の電気化学的分析のためのセンサであって、
   トップ試料接触面及びトップシート切欠き部を有するトップシートと、
   ボトム試料接触面及びボトムシート切欠き部を有するボトムシートと、
   前記トップシートと前記ボトムシートとの間にあり、第一及び第二のスペーサシート切欠き部を有し、前記第一のスペーサシート切欠き部が前記トップシート切欠き部と整合し、前記第二のスペーサシート切欠き部が前記ボトムシート切欠き部と整合するものであるスペーサシートと
   を含むセンサ。
2. 前記トップシート切欠き部が前記第一のスペーサシート切欠き部と整合して前記ボトムシートの上面にボトムシート電極を露出させ、前記ボトムシート切欠き部が前記第二のスペーサシート切欠き部と整合して前記トップシートの下面にトップシート電極を露出させる、請求項１記載のセンサ。
3. 前記トップ試料接触面が前記ボトム試料接触面の上方に位置し、前記スペーサシートの幅にほぼ等しい距離だけ前記ボトム試料接触面から離間している、請求項１記載のセンサ。
4. 前記離間距離が約０．００７６cm〜約０．０２５４cmである、請求項３記載のセンサ。
5. 前記トップ試料接触面が前記トップシートの本体からトップネック分だけ伸長し、前記ボトム試料接触面が前記ボトムシートの本体からボトムネック分だけ伸長し、さらに、前記トップ試料接触面及び前記ボトム試料接触面によって画定され、前記スペーサシートの幅にほぼ等しい高さを有する容積が試料を収容するように適合されている、請求項３記載のセンサ。
6. 前記トップ試料接触面が界面活性剤と試薬との混合物で被覆されている、請求項１記載のセンサ。
7. 前記ボトム試料接触面が界面活性剤と試薬との混合物で被覆されている、請求項１記載のセンサ。
8. 前記トップ試料接触面及び前記ボトム試料接触面が試料と試薬との混合物で被覆されている、請求項１記載のセンサ。
9. 試料の電気化学的分析のためのセンサを製造する方法であって、
   材料のリボンを用意する工程と、
   前記材料のリボンの一部を薬品混合物で被覆する工程と、
   前記材料のリボンをプレスに挿入する工程と、
   前記プレスを作動させて前記リボンから一連のストックシートを打ち抜き、前記薬品混合物で実質的に均一に被覆されたストックシート試料接触面を有する前記ストックシートそれぞれを前記プレスによって形成する工程と
   を含む方法。
10. 前記薬品混合物が試薬である、請求項９記載の方法。
11. 前記薬品混合物が界面活性剤である、請求項９記載の方法。
12. 前記薬品混合物が１種以上の試薬と界面活性剤との混合物である、請求項９記載の方法。
13. 前記ストックシートの第一のストックシートと前記ストックシートの第二のストックシートとの間にスペーサシートを挿入する工程をさらに含む、請求項９記載の方法。
14. 前記プレスを作動させて一連のストックシートを打ち抜く工程が、前記ストックシートそれぞれにストックシート切欠き部を打ち抜くことをさらに含み、前記方法が、第一及び第二のスペーサシート切欠き部を有するスペーサシートを前記ストックシートの第一のストックシートと前記ストックシートの第二のストックシートとの間に挿入する工程をさらに含み、前記第一のスペーサシート切欠き部を前記ストックシートの前記第一のストックシート上のストックシート切欠き部と整合させ、前記第二のスペーサシート切欠き部を前記ストックシートの前記第二のストックシート上のストックシート切欠き部と整合させる、請求項９記載の方法。
15. 試料の電気化学的分析のためのセンサであって、
    第一及び第二の側面を有し、前記第一の側面の少なくとも一部に内側電極区域が設けられている内側センサシートと、
    第一及び第二の側面を有し、その第一の側面の少なくとも一部が前記内側センサシートの前記第一の側面の一部に接続されているスペーサシートと、
    その上に設けられた外側電極区域を有し、前記内側センサシートの前記第二の側面の少なくとも一部に接続された外側センサシートと
    を含み、前記外側センサシートの先端部分が、前記内側センサシートの一部及び前記スペーサシートの少なくとも一部を囲うように折り曲げられ、さらに、前記スペーサシートの前記第二の側面に接続されて、前記外側センサシートの一部、前記内側センサシートの一部及び前記スペーサシートの一部によって境界を画定される試料充填区域を形成するものであるセンサ。
16. 前記内側電極区域が内側電極試料区域及び内側電極接触区域を含み、前記内側電極試料区域が前記試料充填区域に露出している、請求項１５記載のセンサ。
17. 前記スペーサシートが前記外側センサシートの先端部分に接着され、さらに、前記内側電極シートの一部に接着されて、前記内側電極試料区域を露出させている、請求項１６記載のセンサ。
18. 前記外側電極区域が外側電極試料区域及び外側電極接触区域を含み、前記外側電極試料区域が前記試料充填区域に露出している、請求項１５記載のセンサ。
19. 前記外側電極試料区域が、前記スペーサシート及び前記内側センサシートによって境界を画定される、前記外側電極区域の露出部分である、請求項１８記載のセンサ。
20. 前記内側センサシート、前記スペーサシート及び前記外側センサシートがポリカーボネートで構成されている、請求項１５記載のセンサ。

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