JP2001513507A - 一般的に応用可能な血漿 - Google Patents

一般的に応用可能な血漿

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 異なる血液型を有する患者に一般的に応用可能な血漿調製物の提供。 【手段】 血液型O型から採取された実質的な量の血液又は血漿を混合することなしに、血液型A型及び血液型B型から採取された血液又は血漿、場合によっては血液型AB型の血液又は血漿を混合する段階を含む工程により得ることができる一般的に応用可能な血漿。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般的に(universally)応用可能な血漿、及びその調製方法に関す る。
【０００２】
【従来技術】
血漿は、血液損失(blood loss) 、例えば、手術中に、又は、事故後のひどい 出血において血液の代用品として、とても広く使用されている。4つの主要な血 液型があるため、現在、異なる血液型を有する患者のために、異なる血漿が調製
されている。これは、病院において、4つの異なる血漿調製物をそれぞれの血液 バンク又は血液センターに保存しなければならないため、明らかに不便であった
。更に、血液代用品を必要としている患者の血液型を識別する必要があった。緊
急の場合、この遅れが決定的な違いを生むこともある。
【０００３】
【発明の解決しようとする課題】
従って、本発明の1つの目的は、異なる血液型を有する患者に一般的に応用可 能な血漿調製物を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、血液型O型から採取された実質的な量の血液又は血漿を混合するこ となく、血液型A型及びB型の血液又は血漿、場合によっては、血液型AB型から採
取された血液又は血漿を混合することにより得られる一般的に(universally)応 用可能な血漿を提供する。
【０００５】 本発明の血漿調製物は、致命的になりうる逆反応を起こす可能性のある不適合
血漿注入の危険性がないため有利である。更に、本発明の血漿調製物は、使用さ
れる場所、即ち、手術室及び緊急室に置くことができる。つまり、末端使用者は
、この救命物質を必要に応じて即座に使用することが可能である。末端使用者は
、注文したものが血液センターから送られるまで待つ必要がない。現時点では、
血液センターは、受け取る人の血液型に応じて、適当な血液型の血漿を送る必要
がある。
【０００６】 本発明の好ましい態様においては、血液型ABO型に特異的な血漿の抗体が中和 及び／又は除去されている。
【０００７】 O型のフラクションを実質的に含まない血漿調製物は、より一般的に応用可能 な血漿調製物に導く。本発明の血漿は、好ましくは血液型A型のドナーから採取 された大量の血漿、血液型Ｂ型のドナーから採取された中程度の量の血漿、及び
、場合によっては血液型AB型のドナーから採取された少ない量の血漿を含む。本
発明の血漿はO型のドナーから採取された血漿を実質的に含まない。本発明の更 に好ましい態様においては、血液型A型のドナーから採取された６から10部の血 漿、血液型B型のドナーから採取された１から3部の血漿、及び、血液型AB型のド
ナーから採取された0.0から1.5部の血漿を含み、血液型O型のドナーから採取さ れた血漿を実質的に含まない。
【０００８】 本発明の非常に好ましい態様においては、血漿は、血液型A型のドナーから採 取された7.5から8.5部の血漿、血液型B型のドナーから採取された1.5から2.5部 の血漿、及び、場合によっては、血液型AB型のドナーから採取された約1部の血 漿を含み、O型のドナーから採取された血液又は血漿を実質的に含まない。
【０００９】 好ましくは、本発明の血漿は、いずれの血液型に関わらずドナーから採取され
た血漿を集めたものから調製される。集められた血漿は、好ましくは、ウイルス
の不活性化を行われる。異なる血液型A型、B型及びAB型の血漿を混合する前に、
又は、本発明の血漿を調製した後に、ウイルスの不活性化を行うことができる。
ウイルスの不活性化には、いずれの従来技術、例えば、化学線放射の照射、低温
殺菌、溶媒界面活性剤処理、又は、これらの方法の組み合せによるウイルス不活
性化を使用することができる。従来技術において良く知られている方法は、例え
ば、EP-A-0 131 740に記載されている溶媒界面活性剤処理、同様にオクタファル
マ(Octapharma)AG、スイスにより開発されたWO-A-94/17834にある方法である。
【００１０】 本発明の血漿は、当業者に知られているいずれの状態でも保存及び輸送が可能
である。血漿は、薬理学的に適用可能なアジュバント、例えば、安定剤及び抗凝
固剤を含むことができる。
【００１１】 好ましくは、本発明の血漿は固体状、例えば、凍結された状態で保存及び輸送
される。更に、本発明の血漿は凍結乾燥又はスプレー乾燥された状態で保存又は
輸送するのが有利であろう。乾燥された血漿が必要とされる場合、患者に点滴す
るために、滅菌水に乾燥された血漿を容易に溶解することができる。
【００１２】 本発明の血漿の血液型ABO型に特異的な抗体力価は、好ましくは、抗A／抗B Ig
Mでは16未満、抗A／抗B IgGでは64未満である。非常に好ましい態様においては 、抗A及び抗Ｂ抗体の力価は、IgMでは８未満であり、IgGでは32未満である。
【００１３】 本発明の血漿の調製方法は、血液型A型、B型、場合によってはAB型のドナーの
血液又は血漿の集合、抗体の中和及び／又は除去の段階を含む。
【００１４】 血液が出発材料としてし使用された場合、血漿は血液の集合から従来の方法に
より製造される。
【００１５】 全血液ドナーの2/3よりも多くは、遊離A型及びB型物質を血漿に有している。 これらの物質は、赤血球の表面に結合するA型及びB型抗原とほぼ等しい。血液型
A型、B型、場合によっては、AB型の血液又は血漿の適当な分量を混合し、2つの 遊離A及び／又はB物質を結合することによりサブクラスIgM及びIgGの抗A及び抗B
抗体は、中和され、及び／又は続く工程において除去される。
【００１６】 驚くべきことに、本発明の血漿が赤血球の残さ及び完全な補体系(complement
system)を含む生の材料として使用されても、製造中又は最終生成物内では補体(
complement)活性の兆しが見られない。製造工程においては、完全な細胞除去及 びウイルス不活性化の工程、好ましくは、溶媒界面活性剤処理と組み合わされた
工程の始めの血漿単位集合において混合が行われることが好ましい。最終生成物
は、注入(点滴)速度及び全投与量について制限なしに使用することができる。
【００１７】 本発明の工程により調製された本発明の血漿は、付加的に凝固活性を有してい
るため有利である。 本発明は、以下の実施例において更に例示される。
【００１８】
【実施例】
278 Lの血液型A型、68 LのB型、及び34LのAB型から採取された新鮮な冷凍血漿
が混合され、自然に解凍される。血漿タンパクを安定化させるための緩衝液とし
てリン酸二水素ナトリウム 二水和物が添加される。孔のサイズが1μmの膜を通 して濾過された後、得られたフラクションは、溶媒界面活性剤法によりウイルス
を不活性化される。ウイルス不活性化試薬の除去の後、浸透圧を調整するためグ
リシンが添加される。品質調整の間に、遊離抗A及び抗B抗体の量が試験される。
これらの試験は、当該技術において良く知られている。抗A及び抗B抗体の力価は
IgMでは＜8、IgGでは＜32でなくてはならない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＵ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＥＥ，ＧＥ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，Ｉ Ｌ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ ，ＬＶ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ， ＲＯ，ＲＵ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＲ，ＴＴ，Ｕ Ａ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液型O型から採取された実質的な量の血液又は血漿を混合する ことなしに、血液型A型及び血液型B型から採取された血液又は血漿、場合によっ
    ては血液型AB型の血液又は血漿を混合する段階を含む工程により得ることができ
    る一般的に応用可能な血漿。
  2. 【請求項２】 血漿の血液型ABO型に特異的な抗体が中和及び／又は除去される 請求項1に記載の血漿。
  3. 【請求項３】 血液型A型のドナーから採取された大量の血漿、血液型Ｂ型のド ナーから採取された中程度の量の血漿、及び、場合によっては、血液型AB型のド
    ナーから採取された少ない量の血漿を含む請求項2に記載の血漿。
  4. 【請求項４】 − 血液型A型のドナーから採取された６から10部の血液又は血 漿、 − 血液型B型のドナーから採取された１から3部の血液又は血漿、 − 及び血液型AB型のドナーから採取された0.0から1.5部の血液又は血漿を含み
    、 − 血液型O型のドナーから採取された血液又は血漿を実質的に含まない 請求項3に記載の血漿。
  5. 【請求項５】 液体状、冷凍された状態、又は乾燥された状態の請求項１から４
    のいずれか一項に記載の血漿。
  6. 【請求項６】 凍結乾燥又はスプレー乾燥された状態の請求項5に記載の血漿。
  7. 【請求項７】 安定剤及び抗凝固剤のような薬理学的に適用可能なアジュバント
    を有する請求項１から６のいずれか一項に記載の血液又は血漿。
  8. 【請求項８】 血漿はウイルス不活性化処理されたものである請求項１から8の いずれか一項に記載の血液又は血漿。
  9. 【請求項９】 − 血液型A型及びB型であるドナーの血液又は血漿の集合、 − 場合によっては、血液型AB型であるドナーの血液又は血漿の混合、 − 場合によっては、血液又は血漿の集合からの血漿の採取、 − 血液型ABO型特異的抗体の中和及び／又は除去 の段階を含む請求項1に記載の血液又は血漿の調製方法。
  10. 【請求項１０】 血漿のスプレー乾燥又は凍結乾燥の段階を更に含む請求項9に 記載の方法。
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