TW555563B - A universally applicable blood plasma - Google Patents

Description

555563 修正 本年月 4 87. 9

、發明説明（ 本發明係關於一種可普遍應用之血漿及其製備方法。 血聚被廣泛運用於失血者身上，例如，供給於手術進 行時或發生事故後之出血者。然而因為有四種主要的血型 ，這時需準備有各種不同的血漿來因應不同血型的病人。 顯然地，由於四種不同的血漿，因而會造成醫院的血液銀 行或血液中心必須分別存有四種不同血漿的不便。再者， 必需先確定需要輸血病人的血型。這種在緊急狀態下的延 誤是危險的。 因此，本發明的目的在於提供一種可普遍應用於任何 血型病人的血漿製備方法。 本發明所製備的可普遍應用之血漿是從混合有A型和 B型之血液或血漿，及隨意地混合Αβ型之血液或血漿，沒 有混合0型的血液或血漿實質部份。 本發明之血漿製備之優點在於，其不會有因輸入血漿 而產生劇烈不良反應甚至於致命之血液不相容的危險。此 外，本發明血漿製備可拿來有目的的使用，也就是說，用 於手術房和急診室。因此，有需要者可在需要時立即使用 此救命產物。而不同血型的需要者不需等到血漿從血液中 心提領出來。現今從血液中心領出特定血型之血漿，是根 據領受者的血型而定。 本發明更進一步具體化是要將A、Β '、0血型中血漿 的特殊抗體中和及/或去除。 不包含0型血部份之血漿製備可使血漿製備更為普遍 應用。本發明之血漿包含了主要由大部份A型捐血者所捐 本紙张尺度適W中國阀家標埤（（，NS〉Λ4規格（210X297公釐） -4- (誚先閱讀背面之注意事項再功艿本頁) ----訂------ 555563

經濟部中央標準局負工消费合作社印裝

=血漿，要部份由B型捐血者所捐出的血漿而少部份 B型捐血者觸㈣血漿。本發明之血漿不包含〇型 捐血者之血麟^本發明更進—步具體化為包含6至1〇 :份血漿來自於心捐血者，43部份血絲自於8型 捐血者及〇.〇至15部份血絲自於处型捐血者及沒有 〇型捐血者所提供之血漿。 、本發明更進-步具體化為，血漿中包含75至85部份 為A型捐血者提供的血漿，15至2·5部份為B翻血者提 供的血聚，約有1部份隨意混合的他型捐血者所提供的血 漿，且沒有〇型捐血者提供的血液或血漿部份。 較偏好地，本發明之血漿是由所有捐血者所集中的血 漿製備而得。這些募集的血漿最好為病原體非活性的。病 原體非活性在混合不同血型A、A3型之血液及血漿 前，或在根據本發明製備而得血漿後均可被執行。為使病 原體非活性，任何方法都可使用，例如，藉由有光化性的 放射線放射法、巴斯德式殺菌法、清潔劑殺菌法或共同使 用上述方法來使病原體非活性。習知之方法，例如，在 ΕΡ-Α-0 131 740已發表之清潔劑殺菌法，此方法和由 Octapharma AG，Switzerland 在 WO-A_94A7834 發表的方法 相同。 本發明之血漿可在任何情況下為有技術之人士瞭解並 加以貯存或運送。此血漿包含製藥時可接受的佐藥，例如 安定劑和抗凝血劑。 較佳者為，本發明之血漿在固體狀態下被貯存或運送 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X29&公釐 修止 本年月曰 雜充87 9 8 555563 A7 B7 五、發明説明（Ϊ7) ，例如，以冷凍的形式。再者，以凍乾的或喷霧—乾燥的 形式貯存或運送本發明之血槳是有利的。假若有需要乾燥 的血漿，其可容易地溶解於無菌水中，以便於注入病人體 中。 本發明血漿之A、B、〇型血液中的特殊抗體最好是 抗A/抗B IgM低於16及抗A/抗B IgG小於64。更佳具體 化為抗_A及抗_B抗體之IgM小於8.及IgG小於32。 本發明製備血漿之方法包含混合已中和及/或除去抗體 之A，B型及隨意混合的ab型之血液或血漿之步驟。 如果血液被使用為起始物質，血衆可藉由習知之技術 方法從血液混合液中製備出來。

在所有捐血者中，超過2/3之血漿為單純A型及/或B 型。這些物質幾乎為單一的A和B抗原連結至紅血球細胞 表面。混合A、B型和隨意混合的AB型抗_A和抗《Β抗體 之特定量的血液或血漿，其中亞綱IgM和IgG的血型AB 柷A和抗b抗體藉由連結兩個自由的a及/或B及/或在更 進—步之步驟中去除。 令人驚§牙地’雖然本發明的血衆在使用時是未經加工 的’其包含有殘餘紅血球細胞和完整的補足物系統，然而 此系統在製造過程中或至最終產物都沒有任何補足物活化 的徵兆。根據最佳的製備過程為，在開始混合血漿單體之 中’伴隨著病原體細胞完全去除及病原體非活性化的步驟 一起進行，最好的方法為清潔劑殺菌法。最終的產物在使 用時可不受輸入速率及總量之限制。 本紙張尺度適用(CNS) A4^ ( (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

經濟部中央樣準局貝工消费合作社印製 210X2 555563 A7 B7 本87.\月8 五、發明説明（4·) 根據本發明的方法製備而得的血漿是有益的，因為其 附加有凝結活性化。 i 本發明的舉例說明在下列範例中，但本發明並不限於 下列範例。 範例 將278 1之A型之新鮮冷凍血漿，68 1之B型血衆和 34 1之AB型血漿混合在一起並使其融合，加入磷酸二氣納 二水合物做為緩衝劑可穩定血漿蛋血質。經過孔隙大小為i //m的薄膜過滤後，獲得的部份以清潔劑殺菌法使病原體非 活性化。除去使病原體非活性化試劑後，加入糖膠調整渗 透力。品質控制時須測定單純抗-A和抗-B抗體的量。這此 測試方法在技術上已明確知道。抗A和抗B抗體的滴定产 為IgM必須小於8及IgG小於32。 (邡先閲讀背面之注項再續寫本頁，> 訂 I度 尺 张 紙 NS Γ 一標 公 97 2

Claims (1)

1. 555563 六、申請專利範圍 第87102313號專利案申請專利範園修正本 h -種可晋遍應用之血漿’其製備方法包含混合有a型和 B型之血液或血漿，及隨意地混合AB型之血液或血 漿，沒有混合0型之血液或血漿實質之部份。 2. 根據申請專利範圍第！項所述之血漿，其中A、B、〇 血型中血漿之特殊抗體必須中和及/或除去。 3. 根據申請專利範圍第2項所述之血漿，其包含主要由大 邵份A型捐血者所捐出之血漿，次要部份由B型捐血 者捐出之血漿’而少部份由AB型捐血者所捐出之血槳。 4. 根據申凊專利範園第3項所述之血漿，其包含 6至1〇邵份之血液或血漿來自於a型捐血者， —1至3邵份之血液或血漿來自於B型捐血者， 〇·〇至1.5邵份之血液或血漿來自於九0型捐血者， 貫兔上’沒有〇型捐血者提供之血液或血衆。 5. 根據申請專利範圍中第丨項所述之血漿，其可有液狀、 冷凍狀或乾燥狀。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 6·根據申請專利範圍第1項所述之血漿，其係以凍乾之或 嘴霧-乾燥之形式來貯存。 7·根據申请專利乾圍中第1項所述之血漿，其包含製藥時 可接受之佐藥，例如安定劑和抗凝血劑。 8·根據申請專利範圍中第丨項所述之血漿，其中血漿須經 過病原體非活性化。 9· 一種製備根據申請專利範圍第1項所述之血漿之方法， 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（21〇 χ公釐） A8B8C8D8 555563 六、申請專利範圍 包含下列步驟： —混合由A型及B型捐血者之血液或血漿， 一隨意地再混合AB型捐血者之血液或血漿， 一從這些血液或血漿中隨意地製備血漿， 一中和及/或除去A、B、0血型中特殊之抗體。 10·根據申請專利範圍第9項所述之方法，其包含以喷霧一 乾燥或凍乾之方法處理血漿。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐〉