ES2185218T5 - Un plasma sanguineo aplicable universalmente. - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a un plasma sanguíneo universal que se puede obtener según un procedimiento que consiste en mezclar sangre o plasma sanguíneo de los grupos A y B y de forma opcional sangre o plasma sanguíneo del grupo AB sin tener que añadir cantidades importantes de sangre o plasma sanguíneo de grupo sanguíneo 0.
Description
Un plasma sanguíneo aplicable
universalmente.
La presente invención se refiere a un plasma
sanguíneo aplicable universalmente, así como a un proceso para
prepararlo.
El plasma sanguíneo es un sustituto ampliamente
utilizado para las pérdidas de sangre, por ejemplo durante una
operación o cuando se producen hemorragias graves después de un
accidente. Puesto que existen cuatro grupos sanguíneos principales,
actualmente se preparan diferentes plasmas para servir a los
pacientes con los diferentes grupos sanguíneos. Obviamente, esto es
embarazoso, puesto que se deberán almacenar cuatro diferentes
preparaciones de plasma por parte de los respectivos bancos de
sangre o los centros hematológicos del hospital. Además, sería
necesario determinar el grupo sanguíneo del paciente que necesite un
sustituto de sangre. En casos de emergencia, este retraso podría
resultar crítico.
Aubert et al. (J. Path. Bact., 1942, 54,
89-104) estudian la sustancia inhibidora de
aglutinina en suero humano bajo condiciones variables. Los autores
describen una mezcla de 2 a 5 partes de plasma del grupo sanguíneo
A con 1 parte de plasma del grupo sanguíneo B.
Por esta razón, un objeto de la invención es
proporcionar una preparación de plasma sanguíneo que pueda ser
aplicada universalmente a pacientes con diferentes grupos
sanguíneos.
La presente invención proporciona un plasma
sanguíneo aplicable universalmente, obtenible mediante mezcla de
sangre o de plasma sanguíneo de los grupos sanguíneos A y B,
opcionalmente, sangre o plasma sanguíneo derivados del grupo
sanguíneo derivados del grupo sanguíneo AB, sin añadir cantidades
sustanciales de sangre o de plasma sanguíneo derivado del grupo 0,
de acuerdo con la reivindicación 1.
La invención proporciona, además, el uso de un
plasma sanguíneo universalmente aplicable de acuerdo con la
reivindicación 9.
La preparación de plasma sanguíneo de la
invención es ventajosa, puesto que no existirá riesgo de infusiones
de plasma incompatible que podrían causar reacciones adversas graves
que puede, incluso, ser letales. Además, la preparación de plasma
de la invención puede estar dispuesta en el lugar donde se piensa
usar, como quirófanos o salas de urgencia. Por esta razón, el
usuario final puede tener acceso inmediato a este producto vital en
el mismo momento en que se demanda. El usuario final respectivo no
tiene que esperar hasta que los centros de sangre entreguen el
producto requerido. Actualmente, los centros de sangre tienen que
entregar plasma específico de un grupo sanguíneo que concuerde con
el grupo sanguíneo del receptor.
En una realización preferida de la presente
invención han sido neutralizados y/o eliminados los anticuerpos
específicos del plasma sanguíneo AB0.
Una preparación de plasma sanguíneo que está
sustancialmente exenta de fracciones del grupo 0 conduce a una
preparación de un plasma sanguíneo más universalmente aplicable.
El plasma sanguíneo de la invención comprende,
preferiblemente, grandes cantidades de plasma sanguíneo derivado de
donantes que tienen el grupo sanguíneo A, cantidades medias de
plasma sanguíneo derivado de donantes que tienes el grupo sanguíneo
B y, opcionalmente, pequeñas cantidades de plasma sanguíneo derivado
de donantes que tienen el grupo sanguíneo AB. El plasma sanguíneo
de la invención está sustancialmente exento de plasma sanguíneo de
donantes que tienen el grupo sanguíneo 0. Una realización preferida
adicional de la presente invención es una plasmas sanguínea que
comprende de 6 a 10 partes de plasma sanguíneo derivado de donantes
que tienen el grupo sanguíneo A, de 1 a 3 partes de plasma sanguíneo
derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo B, y de 0,0 a
1,5 partes de plasma sanguíneo derivado de donantes que tienen el
grupo sanguíneo AB y sustancialmente nada de plasma sanguíneo
derivado del grupo sanguíneo 0.
En una realización muy preferida de la presente
invención, el plasma sanguíneo comprende de 7,5 a 8,5 partes de
plasma sanguíneo derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo
A, de 1,5 a 2,5 partes de plasma sanguíneo derivado de donantes que
tienen el grupo sanguíneo B y, opcionalmente, alrededor de 1 parte
de plasma sanguíneo, derivado de donantes que tienen el grupo
sanguíneo AB y sustancialmente nada de sangre o de plasma sanguíneo
derivado del grupo sanguíneo 0.
El plasma de la invención ha sido preparado,
preferiblemente, a partir de un mezcla de plasma procedente de
cualesquiera donantes. Preferiblemente, a la mezcla de plasma le han
sido inactivados los virus. La inactivación de los virus puede
realizarse antes de mezclar la sangre o el plasma sanguíneo de los
diferentes grupos sanguíneos A, B y AB o después de la preparación
del plasma sanguíneo, de la presente invención. Para la inactivación
de los virus puede usarse cualquiera de los métodos de la técnica,
por ejemplo inactivación de los virus por irradiación con radiación
actínica, pasteurización, tratamiento con disolventes detergentes o
combinaciones de métodos. Un método bien conocido en la técnica es,
por ejemplo, el tratamiento con disolvente detergente como se
describe en el documento EP-A-0 131
740, así como el método según el documento
WO-A-94/17834 desarrollado por
Octapharma AG, Suiza.
El plasma sanguíneo de la invención puede ser
almacenado y suministrado en cualquier estado conocido por la
persona cualificada. El plasma sanguíneo puede contener adyuvantes
farmacéuticamente aceptables, tales como estabilizadores y
anticoagulantes.
El plasma sanguíneo de la invención se almacena
o se suministra preferentemente en forma sólida, por ejemplo en
forma congelada. Además, puede ser ventajoso almacenar o suministrar
el plasma sanguíneo en forma liofilizada o secada por
pulverización. En caso de que se necesite el plasma desecado, éste
puede disolverse fácilmente en agua esterilizada para infundirlo al
paciente.
El título de anticuerpos específico del grupo
sanguíneo AB0 en el plasma sanguíneo de la invención es
preferiblemente inferior a 16 para IgM anti A/anti B y 64 para IgG
anti A/anti B. En una realización muy preferida el título de los
anticuerpos anti-A y anti-B es
inferior a 8 par IgM e inferior a 32 par IgG.
El proceso para preparar el plasma sanguíneo de
la invención comprende las etapas de mezclar sangre o plasma
sanguíneo de donantes de los grupos sanguíneos A, B y,
opcionalmente, AB, así como neutralizar o eliminar los
anticuerpos.
Si se emplea sangre como material de partida, se
produce el plasma sanguíneo a partir de la mezcla de sangre por
métodos conocidos en el técnica.
Más de dos tercios de todos los donantes de
sangre tienen sustancia libre A o B en el plasma. Estas sustancias
tienen casi idénticos antígenos A y B ligados a la superficie de los
glóbulos rojos. Mezclando cantidades apropiadas de sangre o de
plasma sanguíneo de los grupos sanguíneos A, B y, opcionalmente, AB
se neutralizan anticuerpos anti-A y
anti-B de las subclases IgM por unión de dos
sustancias A y/o libres y/o se eliminan durante el tratamiento
ulterior.
Sorprendentemente, aunque el plasma de la
presente invención utilizado como materia prima contiene glóbulos
rojos tanto residuales como los sistemas completos de complemento,
no hay signos de activación del complemento durante la producción o
en el producto final. De acuerdo con el proceso de fabricación se
prefiere que la mezcladura tenga lugar durante la agrupación de las
unidades de plasma al comienzo del proceso, combinado con una
eliminación completa de los glóbulos y un proceso de inactivación de
los virus, preferiblemente un tratamiento con detergente
disolvente. El producto final puede usarse sin limitación sobre la
tasa de infusión y la dosificación total.
El plasma sanguíneo de la invención, preparado
de acuerdo con el proceso de la invención, es ventajoso, puesto que
además es activo para la coagulación.
La presente invención se ilustra adicionalmente
pero no se limita, con el ejemplo siguiente.
Ejemplo
278 1 de plasma fresco congelado derivado del
grupo sanguíneo A, 68 1 de B y 34 1 de AB se mezclan entre sí y se
dejan descongelar. Se añade dihidrógeno-fosfato
sódico dihidrato como tampón para estabilizar las proteínas del
plasma. Después de la filtración a través de una membrana que tenga
un tamaño de poro de 1 \mum, a la fracción obtenida s le
inactivan los virus por el método del detergente disolvente. Después
de eliminar los agentes inactivadores de virus, se añade glicina
para ajustar la osmolaridad. Durante el control de calidad se
ensaya la cantidad de anticuerpos libres anti-A y
anti-B. Estos ensayos son bien conocidos en la
técnica. El título de anticuerpos anti-A y
anti-B debería ser < 8 para IgM y < 32 para
IgG.
Claims (16)
1. Un plasma sanguíneo aplicable universalmente,
obtenible por un proceso que comprende las etapas de mezclar sangre
o plasma sanguíneo de los grupos sanguíneos A y B, y, opcionalmente,
sangre o plasma sanguíneo del grupo sanguíneo AB sin añadir por
mezcladura cantidades sustanciales de sangre o de plasma sanguíneo
derivados del grupo sanguíneo 0, caracterizado porque se
mezclan
- 6 a 10 partes de sangre o plasma sanguíneo
derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo A,
- 1 a 3 partes de sangre o plasma sanguíneo
derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo B,
- 0,0 a 1,5 partes de sangre o plasma sanguíneo
derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo AB,
- esencialmente nada de sangre o plasma
sanguíneo derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo 0.
2. El plasma sanguíneo de la reivindicación 1,
en donde se neutralizan y/o eliminan los anticuerpos específicos
del grupo sanguíneo AB0 del plasma sanguíneo.
3. El plasma sanguíneo de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en estado líquido, congelado o
secado.
4. El plasma sanguíneo de la reivindicación 3 en
forma liofilizada o secada por pulverización.
5. La sangre o el plasma sanguíneo de una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende
adyuvantes farmacéuticamente aceptables tales como estabilizadores
y anticoagulantes.
6. La sangre o el plasma sanguíneo de una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, plasma sanguíneo que
se sometió a un tratamiento para la inactivación de virus.
7. Un proceso para preparar la sangre o el
plasma sanguíneo de las reivindicaciones 1 y 2, que comprende las
etapas de
- mezclar 6 a 10 partes de sangre o plasma
sanguíneo derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo A,
- 1 a 3 partes de sangre o plasma sanguíneo
derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo B,
- 0,0 a 1,5 partes de sangre o plasma sanguíneo
derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo AB,
- esencialmente nada de sangre o plasma
sanguíneo derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo 0,
y
- neutralizar y/o eliminar los anticuerpos
específicos del grupo sanguíneo AB0.
8. El proceso de la reivindicación 7, que
comprende, además, la etapa de secar por pulverización o de
liofilizar el plasma.
9. El uso de un plasma sanguíneo para la
preparación de un medicamento que es un plasma aplicable
universalmente, en donde el plasma sanguíneo es obtenible por un
proceso que comprende las etapas de mezclar sangre o plasma
sanguíneo de los grupos sanguíneos A y B, y sangre o plasma
sanguíneo del grupo sanguíneo AB sin añadir por mezcladura
cantidades sustanciales de sangre o de plasma sanguíneo derivados
del grupo sanguíneo 0.
10. El uso de la reivindicación 9, en donde se
neutralizan y/o eliminan los anticuerpos específicos del grupo
sanguíneo AB0 del plasma sanguíneo.
11. El uso de la reivindicación 10, en donde el
plasma sanguíneo comprende grandes cantidades de plasma sanguíneo
derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo A, cantidades
medias de plasma sanguíneo derivado de donantes que tienen el grupo
sanguíneo B y, opcionalmente, pequeñas cantidades de plasma
sanguíneo derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo
AB.
12. El uso de la reivindicación 11, en donde el
plasma sanguíneo comprende
- de 6 a 10 partes de sangre o de plasma
sanguíneo derivados de donantes que tienen el grupo sanguíneo A,
- de 1 a 3 partes de sangre o de plasma
sanguíneo derivados de donantes que tienen el grupo sanguíneo B,
- de 0,0 a 1,5 partes de sangre o de plasma
sanguíneo derivados de donantes que tienen el grupo sanguíneo
AB,
- esencialmente nada de sangre o de plasma
sanguíneo derivado de donantes que tienen el grupo sanguíneo 0.
13. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, en donde el plasma sanguíneo está en estado líquido,
congelado o secado.
14. El uso de la reivindicación 13, en donde el
plasma sanguíneo está en forma liofilizada o secada por
pulverización.
15. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, en donde la sangre o el plasma sanguíneo comprende
adyuvantes farmacéuticamente aceptables tales como estabilizadores y
anticoagulantes.
16. El uso de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde la sangre o el plasma
sanguíneo se sometió a un tratamiento para la inactivación de
virus.
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2010
- 2010-09-17 US US12/923,380 patent/US20110008459A1/en not_active Abandoned
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