ES2896299T3 - Aparato para el tratamiento de la obesidad y la enfermedad de reflujo - Google Patents

Aparato para el tratamiento de la obesidad y la enfermedad de reflujo Download PDF

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ES2896299T3 ES09706258T ES09706258T ES2896299T3 ES 2896299 T3 ES2896299 T3 ES 2896299T3 ES 09706258 T ES09706258 T ES 09706258T ES 09706258 T ES09706258 T ES 09706258T ES 2896299 T3 ES2896299 T3 ES 2896299T3
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Implantica Patent Ltd
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Abstract

Un aparato para tratar la obesidad y la enfermedad de reflujo de un paciente obeso que tiene un estómago con una cavidad para alimentos, comprendiendo el aparato: un dispositivo implantable de restricción de movimiento (10) adaptado para ser invaginado, al menos en parte, por la pared del fondo del estómago del paciente (16) y con una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en la que una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para descansar contra la pared del estómago, sin lesionar esta última, en una posición entre el diafragma del paciente (18) y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago de tal manera que se restrinja el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, para evitar así que el cardias (14) se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente (18a) hacia el tórax del paciente para mantener la presión de apoyo contra el músculo del esfínter del cardias (14) del paciente ejercida desde el abdomen del paciente, teniendo el dispositivo de restricción de movimiento un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm une vez implantado, y caracterizado porque comprende además al menos un dispositivo de llenado de volumen (310) con una circunferencia máxima de al menos 30 milímetros y que está adaptado para ser invaginado por una porción de la pared del estómago del paciente y con una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado con la superficie exterior apoyada contra la pared del estómago, de tal manera que el volumen de la cavidad alimentaria se reduce en tamaño en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de llenado de volumen, cuando una vez implantado.

Description

DESCRIPCIÓN
Aparato para el tratamiento de la obesidad y la enfermedad de reflujo
Campo técnico
La presente divulgación se refiere a un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La presente divulgación se refiere a un aparato para el tratamiento de la enfermedad de reflujo, que comprende un dispositivo implantable de restricción de movimiento que mantiene el cardias en la posición correcta y un dispositivo implantable de estimulación adaptado para acoplarse al esfínter del cardias de un paciente. La divulgación comprende además un dispositivo de control para controlar el dispositivo de estimulación para estimular el esfínter del cardias. La divulgación puede combinarse con diversos métodos para el tratamiento de la obesidad, en particular métodos que crean saciedad al estirar la pared del estómago o llenan un volumen del estómago.
Antecedentes
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), o enfermedad por reflujo ácido, es una afección crónica que provoca daños en la mucosa del esófago producidos por la aparición recurrente de reflujo ácido en el esófago. Suele deberse a cambios transitorios o permanentes en la barrera entre el esófago y el estómago. Esto puede deberse a la incompetencia del esfínter esofágico inferior (EEI), a la relajación transitoria del EEI, a la alteración de la expulsión del reflujo gástrico del esófago o a una hernia de hiato.
La enfermedad por reflujo gastroesofágico puede tratarse de diferentes maneras. Los tratamientos incluyen, entre otros, tratamientos médicos y quirúrgicos. Un tratamiento quirúrgico estándar, que a veces se prefiere al uso prolongado de medicamentos, es la cirugía de fundoplicación de Nissen, en la que la curva superior del estómago (el fondo) se envuelve alrededor del EEI para reforzar el esfínter y evitar el reflujo ácido y para reparar una hernia de hiato. La intervención suele realizarse por laparoscopia.
Otro tratamiento quirúrgico que se ha utilizado es la prótesis de Anglechik, en la que se coloca un dispositivo con forma de herradura alrededor del esófago por encima del cardias. El efecto que se pretende es evitar que el cardias se deslice hacia la cavidad torácica. Sin embargo, este dispositivo tiene una serie de complicaciones, entre ellas la de migrar y dañar el esófago.
Por experiencia en la implantación de dispositivos médicos, se sabe que las suturas entre un dispositivo implantado y el tejido humano no se mantienen a largo plazo. Para la implantación a largo plazo de un dispositivo, existen dos posibilidades para mantener el dispositivo en su sitio. Una primera solución ha sido suturar tejido humano a tejido humano, para así mantener el dispositivo en su sitio. Una segunda solución ha sido proporcionar suturas que mantengan el dispositivo en su sitio a corto plazo y permitir el crecimiento del tejido humano en el dispositivo para mantenerlo en su sitio a largo plazo.
Uno de los problemas de proporcionar un dispositivo implantable asociado al esófago es que la superficie exterior del esófago está compuesta únicamente por tejido muscular del esófago, que es muy fácil de dañar o migrar. Esta es probablemente una de las razones por las que la prótesis de Anglechik descrita anteriormente ha dado lugar a muchas complicaciones, como la migración.
El estómago, en cambio, tiene una serosa en su exterior, lo que proporciona una membrana mucho más resistente para la sutura. Por lo tanto, suturar un dispositivo directamente a la pared del estómago proporciona un mejor resultado que suturar un dispositivo implantado al esófago.
En la actualidad, existe la necesidad de un tratamiento a largo plazo de la ERGE que sea más eficaz que los tratamientos anteriores y que no dé lugar a complicaciones graves.
Se considera que la publicación de la solicitud de patente de los Estados Unidos US2005/0261712 (a Balbierz) representa el estado de la técnica más cercano y divulga un aparato para tratar la obesidad y la enfermedad de reflujo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
La patente europea número EP 1743604 (a Dlugos) describe un método de tratamiento de la obesidad mediante una banda gástrica. La publicación de solicitud de patente internacional 00/00108 (a Forsell) describe un método de tratamiento de la obesidad utilizando una banda gástrica. La publicación de solicitud de patente internacional WO 2004/112563 (a Ben Haim) describe un método para detectar el cambio de postura de un sujeto.
Sumario de la invención
Es un objeto de la presente invención superar, o al menos reducir, algunos de los problemas asociados a los tratamientos quirúrgicos existentes de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Es otro objeto de la presente invención proporcionar un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Estos objetos y otros se obtienen mediante el aparato descrito en las reivindicaciones adjuntas.
El objeto de la presente invención es proporcionar un aparato para el tratamiento de la obesidad y la enfermedad de reflujo con propiedades mejoradas a largo plazo.
Este objeto y otros se obtienen mediante un aparato descrito en las reivindicaciones adjuntas. Así, de acuerdo con la presente invención se proporciona un aparato que comprende al menos un dispositivo de llenado de volumen adaptado para ser invaginado por una porción de la pared del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. El dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado con la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen descansando contra la pared del estómago, de tal manera que el volumen de la cavidad de los alimentos se reduce en tamaño por un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de llenado de volumen. El dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia máxima de al menos 30 milímetros. El aparato comprende además un dispositivo implantable de restricción de movimiento adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. Una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para apoyarse contra la pared del estómago sin herir a esta última en una posición entre el diafragma del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginada, de manera que se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo del esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del mismo. El dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm.
En consecuencia, el aparato de la presente invención es muy adecuado para tratar la obesidad de un paciente obeso, así como la enfermedad de reflujo del mismo paciente. Esto es ventajoso, porque la enfermedad de reflujo es una condición muy común entre los seres humanos que sufren de obesidad.
De acuerdo con una primera opción, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado dentro del estómago con la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen descansando contra el interior de la pared del estómago.
De acuerdo con una segunda opción, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado fuera del estómago con la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen descansando contra el exterior de la pared del estómago.
Preferentemente, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser completamente invaginado por la pared del estómago del paciente y para ser colocado dentro o fuera de la pared del estómago a través de un instrumento gastroscópico. Para ello, el dispositivo de llenado de volumen puede comprender un dispositivo de fijación adaptado para cooperar con un instrumento de agarre. De forma adecuada, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser ajustable de forma no invasiva en el postoperatorio.
El aparato puede comprender un dispositivo de fijación, convenientemente dos o más dispositivos de fijación, adaptados para participar en la fijación del dispositivo de llenado de volumen a la pared del estómago. El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un dispositivo de sujeción adaptado para ser sujetado por un instrumento, convenientemente dos o más dispositivos de sujeción, para simplificar la implantación del dispositivo.
Al menos una parte del dispositivo de llenado de volumen puede estar hecha de un material que no sea destructible por el ácido del estómago. El dispositivo de llenado de volumen puede ser destructible por los ácidos, por ejemplo el ácido clorhídrico.
En una realización, el dispositivo de llenado de volumen es inflable hasta un estado expandido y comprende una pared de recinto que define una cámara, en la que el dispositivo de llenado de volumen se infla con un gel o fluido suministrado en la cámara. Al menos un tubo puede estar conectado al dispositivo de llenado de volumen para suministrar gel o fluido a la cámara. Se puede proporcionar un puerto de inyección conectable con el tubo. Alternativamente, el miembro de llenado de volumen puede estar provisto de un puerto de entrada para un fluido o un gel conectable a un instrumento gastroscópico, en el que el puerto de entrada comprende una conexión de fluido adaptada para interconectar el dispositivo inflable y el instrumento gastroscópico.
El dispositivo de llenado de volumen puede incluir un material homogéneo, como un gel con un valor de shure inferior a 15. El dispositivo también puede ser un cuerpo sólido.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender una superficie exterior rígida, elástica o flexible. Cuando la superficie exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago. El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un material flexible no elástico.
De acuerdo con un primer diseño general del dispositivo de llenado de volumen, el dispositivo tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el dispositivo. Las circunferencias del dispositivo vistas en otros planos perpendiculares a dicho eje son iguales a la circunferencia máxima o disminuyen vistas a lo largo de dicho eje en la dirección de la circunferencia máxima. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma sustancialmente de huevo, una forma esférica, o una forma sustancialmente de huevo con una sección central dentada o como un huevo curvado.
De acuerdo con un segundo diseño general del dispositivo, la circunferencia del dispositivo vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el dispositivo aumenta y disminuye al menos dos veces a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje, o disminuye y aumenta al menos una vez a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma sustancial de riñón.
El dispositivo de llenado de volumen tiene una forma alargada, redondeada, doblada y/o curvada.
El dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia de al menos 120, 150, 180 o 220 mm.
El dispositivo de llenado de volumen tiene un volumen en el rango de 0,0001 a 0,001 m3, o de 0,00001 a 0,001 m3, o de 0,00001 a 0,0002 m3. El volumen del dispositivo de llenado de volumen tiene un volumen inferior a 0,0002 m3. El dispositivo de llenado de volumen puede comprender al menos dos porciones interconectables adaptadas para ser colocadas dentro o fuera del estómago como porciones separadas.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un material elástico, un material biocompatible y/o silicona. Convenientement, el dispositivo de llenado de volumen está provisto de un revestimiento. Por ejemplo, un revestimiento de parileno, un revestimiento de politetrafluoroetileno o un revestimiento de poliuretano. El revestimiento puede ser multicapa. El dispositivo de llenado de volumen puede comprender una capa superficial externa de poliuretano, Teflon® o PTFE, o una combinación de los mismos.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un fluido adaptado para ser transformado en estado sólido o en forma fija. Dicho fluido puede ser poliuretano líquido o isotónico. El fluido puede comprender moléculas grandes, como moléculas de yodo, para evitar la difusión.
El dispositivo de llenado de volumen puede tener una circunferencia máxima de al menos 50 milímetros, preferiblemente de al menos 80 milímetros. El dispositivo de llenado de volumen es deformable hasta un diámetro máximo, de modo que pueda insertarse en un trocar laparoscópico.
Preferentemente, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser mantenido en su lugar mediante suturas o grapas de estómago a estómago para invaginar el dispositivo en la pared del estómago. Ventajosamente, el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia variable para mantenerse mejor invaginado en la pared del estómago del paciente. Las suturas o grapas de estómago a estómago pueden estar provistas de porciones de fijación que exhiben una estructura adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para promover el crecimiento del tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de llenado de volumen unido a la pared del estómago. La estructura puede comprender una estructura similar a una red.
En una realización, el aparato comprende un dispositivo de estiramiento colocado fuera de la pared del estómago y adaptado para estirar una parte de la pared del estómago, afectando así al apetito del paciente. Cuando el dispositivo de llenado de volumen es inflable, el aparato puede comprender una conexión de fluido que interconecta el dispositivo de estiramiento y el dispositivo de llenado de volumen.
En una realización, el aparato comprende un primer dispositivo de fijación implantable que asegura el dispositivo de restricción de movimiento en una posición que restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago hacia el diafragma del paciente, con la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento en contacto sustancialmente con la pared del fondo del estómago del paciente. El primer dispositivo de fijación puede incluir suturas o grapas que unen porciones de la pared del fondo del estómago que encierran el dispositivo de restricción de movimiento para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición. Es decir, el dispositivo de restricción de movimiento se coloca, al menos en parte, en un espacio invaginado. Por lo tanto, al fijar el dispositivo de restricción de movimiento implantable indirectamente de esta manera, no es necesario suturar entre el dispositivo de restricción de movimiento y el tejido, lo que, a su vez, reduce aún más el riesgo de complicaciones. Al mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar de esta manera, se ha conseguido una suspensión elástica con mejores propiedades a largo plazo.
El primer dispositivo de fijación, como las suturas o las grapadoras, une porciones de la pared del fondo del estómago para invaginar el dispositivo de restricción de movimiento desde el interior o el exterior de la pared del estómago del paciente.
En una realización alternativa, se puede suturar a la pared del estómago una estructura que promueva el crecimiento del tejido con una superficie de contacto relativamente grande hacia el estómago. La superficie relativamente grande de la estructura, como una red, permitirá el crecimiento del tejido humano para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar a largo plazo. La estructura que promueve el crecimiento del tejido puede comprender suturas o grapas que fijan la estructura tipo red a la pared del fondo del estómago.
Además de fijar el dispositivo de restricción de movimiento a la pared del estómago, puede emplearse un segundo dispositivo de fijación. El segundo dispositivo de fijación puede utilizarse para fijar el dispositivo de restricción de movimiento en relación con el cardias. Por ejemplo, el dispositivo de restricción de movimiento puede fijarse en una posición por encima del cardias, entre el cardias y el músculo del diafragma, mediante una segunda fijación directa o indirecta del dispositivo de restricción de movimiento a través de la pared del fondo del estómago. El segundo dispositivo de fijación puede asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente. El segundo dispositivo de fijación incluye convenientemente una pluralidad de suturas o grapas que unen la pared del fondo del estómago y una pared del esófago del paciente para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición.
El aparato también puede comprender un tercer dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. El tercer dispositivo de fijación comprende convenientemente una pluralidad de suturas o grapas que unen la pared del fondo y el músculo del diafragma o los músculos asociados para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición.
El dispositivo de restricción de movimiento puede estar adaptado para ser invaginado substancialmente o completamente por la pared del fondo del estómago del paciente, y ser colocado tanto en el interior como en el exterior de la pared del fondo del estómago.
El dispositivo de restricción de movimiento puede estar adaptado para ser colocado en el exterior de la pared del estómago del paciente, de tal manera que la cavidad del estómago se reduce sustancialmente, en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de restricción de movimiento.
Al menos una parte del dispositivo de restricción de movimiento puede estar hecha de un material destructible o no destructible por el ácido del estómago.
En una realización, el dispositivo de restricción de movimiento es inflable y está adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir el fluido para inflar el dispositivo de restricción de movimiento.
El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir un material homogéneo y puede ser un cuerpo sólido. El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir una pared de recinto que define una cámara.
El dispositivo de restricción de movimiento puede tener una pared exterior rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago.
De acuerdo con una realización preferida del aparato, el dispositivo de restricción de movimiento comprende un cuerpo adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. Una parte sustancial de la superficie exterior del cuerpo está adaptada para descansar contra la pared del estómago en dicha posición entre el diafragma del paciente y la porción de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginada. Convenientemente, el cuerpo está hecho de un material más blando que 25 o 15 Shore.
De acuerdo con un primer diseño general del cuerpo, éste tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo. Las circunferencias del cuerpo vistas en otros planos perpendiculares a dicho eje son iguales a la circunferencia máxima o disminuyen vistas a lo largo de dicho eje en la dirección de la circunferencia máxima. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancialmente de huevo, una forma esférica, o una forma sustancialmente de huevo con una sección central dentada o como un huevo curvado. De acuerdo con un segundo diseño general del cuerpo, la circunferencia del cuerpo vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo aumenta y disminuye al menos dos veces a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje, o disminuye y aumenta al menos una vez a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancial de riñón.
Preferiblemente, el cuerpo está dimensionado con un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago. El cuerpo puede tener un diámetro exterior más pequeño de 30 o 40 mm o más y puede tener una circunferencia exterior más pequeña de 150, 110, 90, 70, 50 o 30 mm.
Convenientemente, el cuerpo tiene contornos redondeados sin bordes demasiado afilados que serían perjudiciales para la pared del estómago del paciente, y tiene una superficie exterior generalmente lisa para apoyarse contra la pared del fondo.
El cuerpo es implantable dentro o fuera del estómago del paciente y está adaptado para ser fijado a la pared del estómago del paciente mediante cirugía. El cuerpo puede ser cambiable para adoptar una forma delgada que tenga un diámetro menor que el de un trocar para uso laparoscópico, por lo que el cuerpo cuando se cambia a dicha forma delgada puede ser empujado o tirado a través del trocar. El cuerpo puede incluir una pared exterior flexible que defina una cámara llena de un fluido, como un gel, que permita al cuerpo pasar a través de dicho trocar. Alternativamente, el cuerpo puede incluir un material elástico comprimible, permitiendo que el cuerpo pase a través de un trocar.
El cuerpo puede ser hueco e incluir al menos dos piezas separadas adaptadas para ser insertadas en el cuerpo hueco, y además adaptadas para ser juntadas en una pieza unitaria dentro del cuerpo, permitiendo así que el cuerpo pase a través de un trocar para uso laparoscópico.
Alternativamente, el cuerpo puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca y comprimida, para ser llenada con un fluido o gel después de la inserción en el cuerpo del paciente.
El cuerpo puede incluir una cámara con un puerto de inyección, en el que la cámara del cuerpo se llena con un fluido a través del puerto de inyección.
El cuerpo puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción está adaptado para sostener una prolongación del cuerpo que está adaptada para ser sostenida por un instrumento quirúrgico. Más concretamente, el dispositivo de sujeción está adaptado para sostener un hilo o una banda insertada a través del dispositivo de sujeción. Cuando el cuerpo comprende una pared exterior, el dispositivo de sujeción se coloca, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo.
En una realización ventajosa, el cuerpo es ajustable en tamaño e invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Como resultado, el cuerpo estira la pared del fondo del estómago del paciente cuando se aumenta su tamaño, creando así saciedad en un paciente que también sufre de obesidad. Se pueden proporcionar al menos dos dispositivos de estiramiento ajustables implantables para estirar diferentes partes de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando eficazmente al apetito del paciente. Los dos dispositivos de estiramiento se regulan adecuadamente desde el exterior del cuerpo del paciente, por lo que uno de los dispositivos de estiramiento se regula en un primer momento para estirar una primera parte de la pared del estómago del paciente y un segundo de los dispositivos de estiramiento se regula en un segundo momento para estirar una segunda parte de la pared del estómago del paciente.
El dispositivo de estiramiento puede ser regulado hidráulicamente. En este caso, se puede proporcionar un depósito hidráulico implantable subcutáneamente conectado al dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente, por lo que el dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente se regula de forma no invasiva presionando manualmente el depósito hidráulico. Además, el dispositivo de restricción de movimiento incluye convenientemente un cuerpo inflable, y se proporcionan una bomba y una cámara en contacto fluido con el cuerpo, en la que la bomba regula el depósito hidráulico bombeando fluido o aire desde el cuerpo a la cámara.
El aparato puede incluir un dispositivo de estimulación implantable que envía pulsos de estimulación al músculo del cardias para estimular el músculo del cardias y, de este modo, cerrar más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad del reflujo. El dispositivo de estimulación está compuesto por al menos un conductor y al menos un electrodo que recibe los impulsos de estimulación y los aplica al músculo del cardias para estimularlo. El al menos un electrodo también puede mantenerse en su lugar mediante las suturas estomacales o la invaginación en la pared del estómago. Los pulsos de estimulación pueden enviarse como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos se repite con una pausa de tiempo entre ellos, extendiéndose la pausa entre cada pulso del tren de pulsos. El dispositivo de estimulación puede incluir un circuito electrónico y una fuente de energía preferentemente adaptada para incorporar el circuito electrónico y la fuente de energía.
El dispositivo de estimulación comprende preferentemente al menos un sensor para detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo de restricción de movimiento y una unidad de control interna para controlar el dispositivo de estimulación.
Normalmente, la unidad de control interna controla el dispositivo de estimulación en respuesta a la información del sensor.
Un sensor que detecta una onda de contracción del esófago, o cualquier otro parámetro correlacionado con la ingesta de alimentos, envía la información a la unidad de control interna y ésta cesa la estimulación en respuesta a dicha información del sensor.
El dispositivo de estimulación puede, en cualquier momento, ser controlado por el paciente.
Este objeto se obtiene también proporcionando un aparato, comprendiendo el aparato un dispositivo implantable de restricción de movimiento adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para apoyarse contra la pared del estómago sin herir a esta última en una posición entre el diafragma del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago, de tal manera que el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente está restringido, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente el dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm, comprendiendo además un dispositivo de estimulación implantable adaptado para acoplarse con el esfínter del cardias de un paciente, y un dispositivo de control para controlar el dispositivo de estimulación para estimular el esfínter del cardias, en el que la estimulación del esfínter del cardias se realiza con impulsos de energía para aumentar el tono del esfínter de manera que el cardias se cierre y dicho dispositivo de control es operable por el paciente en el sentido de que puede ponerse fuera de funcionamiento donde el dispositivo de control es además operable por el paciente para poner el dispositivo de estimulación en funcionamiento, en cuyo estado operativo el dispositivo de estimulación alterna continuamente en un momento en el que el paciente no traga entre un modo de funcionamiento, en el que el esfínter del cardias es estimulado con dichos pulsos de energía, y un modo de reposo, en el que el esfínter del cardias no es estimulado.
Dispositivo de restricción de movimientos
Inicialmente, se describirá el dispositivo de restricción de movimiento del aparato.
El aparato comprende un dispositivo implantable de restricción de movimiento que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que el dispositivo de restricción de movimiento está adaptado para descansar con al menos una parte de su superficie exterior contra la pared del fondo del estómago del paciente, en una posición entre el diafragma del paciente y la pared del fondo del estómago, de manera que se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, obteniéndose un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm y restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, manteniendo la presión de apoyo contra el músculo del esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente. Los dispositivos de fijación están adaptados para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición.
Al adaptar la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento implantado para que se apoye en la pared del fondo del útero, existe un riesgo mínimo de complicaciones, como la migración de daños en el tejido, porque el fondo del útero es menos frágil que el esófago.
En una primera realización, el dispositivo de fijación comprende suturas o grapas que unen porciones de la pared del fondo del estómago que encierran el dispositivo de restricción de movimiento para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición. Es decir, el dispositivo de restricción de movimiento se coloca, al menos en parte, en un espacio invaginado. Por lo tanto, al fijar el dispositivo de restricción de movimiento implantable indirectamente de esta manera, no es necesario suturar entre el dispositivo de restricción de movimiento y el tejido, lo que, a su vez, reduce aún más el riesgo de complicaciones. Al mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar de esta manera, se ha conseguido una suspensión elástica con mejores propiedades a largo plazo.
El dispositivo de fijación, como suturas o grapas, puede unir porciones de la pared del fondo del estómago para invaginar sustancial o completamente el dispositivo de restricción de movimiento desde el interior o el exterior de la pared del estómago del paciente. Cuando el dispositivo de restricción de movimiento se coloca en el exterior de la pared del estómago del paciente, el dispositivo de restricción de movimiento es invaginado por la pared del fondo del estómago de tal manera que la cavidad del estómago se reduce sustancialmente, en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de restricción de movimiento.
En otra realización, el dispositivo de fijación comprende un primer dispositivo de fijación implantable que fija el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición a la pared del fondo, un segundo dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y un tercer dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. Cualquiera de los dispositivos de fijación primero, segundo y tercero puede estar compuesto por una pluralidad de suturas o grapas. El primer dispositivo de fijación puede comprender una estructura que promueva el crecimiento del tejido para la fijación a largo plazo del dispositivo de restricción de movimiento a la pared del estómago. La estructura que promueve el crecimiento de los tejidos puede ser suturada a la pared del estómago con una superficie de contacto relativamente grande hacia el estómago. La superficie relativamente grande de la estructura, como una red, permitirá el crecimiento del tejido humano para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar a largo plazo. La estructura que promueve el crecimiento del tejido puede comprender suturas o grapas que fijan la estructura tipo red a la pared del fondo del estómago.
Además de invaginar el dispositivo de restricción de movimiento de acuerdo con la primera realización, el segundo dispositivo de fijación puede utilizarse para asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y el tercer dispositivo de fijación puede utilizarse para asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados.
Al menos una parte del dispositivo de restricción de movimiento puede estar hecha de un material destructible o no destructible por el ácido del estómago.
El dispositivo de restricción de movimiento puede ser inflable y estar adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir el fluido para inflar el dispositivo de restricción de movimiento.
El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir un material homogéneo y puede ser un cuerpo sólido. El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir una pared de recinto que define una cámara.
El dispositivo de restricción de movimiento puede tener una pared exterior rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago. Cuando el dispositivo de restricción de movimiento es invaginado, de acuerdo con la primera realización descrita anteriormente, el dispositivo de restricción de movimiento comprende preferentemente un cuerpo adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. Una parte sustancial de la superficie exterior del cuerpo está adaptada para descansar contra la pared del estómago en dicha posición entre el diafragma del paciente y la porción de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginada. Convenientemente, el cuerpo está hecho de un material más blando que 25 o 15 Shore.
De acuerdo con un primer diseño general del cuerpo, éste tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo. Las circunferencias del cuerpo vistas en otros planos perpendiculares a dicho eje son iguales a la circunferencia máxima o disminuyen vistas a lo largo de dicho eje en la dirección de la circunferencia máxima. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancialmente de huevo, una forma esférica, o una forma sustancialmente de huevo con una sección central dentada o como un huevo curvado. De acuerdo con un segundo diseño general del cuerpo, la circunferencia del cuerpo vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo aumenta y disminuye al menos dos veces a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje, o disminuye y aumenta al menos una vez a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancial de riñón.
Preferiblemente, el cuerpo está dimensionado con un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago. El cuerpo puede tener un diámetro exterior más pequeño de 30 o 40 mm o más y puede tener una circunferencia exterior más pequeña de 150, 110, 90, 70, 50 o 30 mm.
Convenientemente, el cuerpo tiene contornos redondeados sin bordes demasiado afilados que serían perjudiciales para la pared del estómago del paciente, y tiene una superficie exterior generalmente lisa para apoyarse contra la pared del fondo.
El cuerpo es implantable dentro o fuera del estómago del paciente y está adaptado para ser fijado a la pared del estómago del paciente mediante cirugía. El cuerpo puede ser cambiable para adoptar una forma delgada que tenga un diámetro menor que el de un trocar para uso laparoscópico, por lo que el cuerpo cuando se cambia a dicha forma delgada puede ser empujado o tirado a través del trocar. El cuerpo puede incluir una pared exterior flexible que defina una cámara llena de un fluido, como un gel, que permita al cuerpo pasar a través de dicho trocar. Alternativamente, el cuerpo puede incluir un material elástico comprimible, permitiendo que el cuerpo pase a través de un trocar.
El cuerpo puede ser hueco e incluir al menos dos piezas separadas adaptadas para ser insertadas en el cuerpo hueco, y además adaptadas para ser juntadas en una pieza unitaria dentro del cuerpo, permitiendo así que el cuerpo pase a través de un trocar para uso laparoscópico. Alternativamente, el cuerpo puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca y comprimida, para ser llenada con un fluido o gel después de la inserción en el cuerpo del paciente.
El cuerpo puede incluir una cámara con un puerto de inyección, en el que la cámara del cuerpo se llena con un fluido a través del puerto de inyección.
El cuerpo puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción está adaptado para sostener una prolongación del cuerpo que está adaptada para ser sostenida por un instrumento quirúrgico. Más concretamente, el dispositivo de sujeción está adaptado para sostener un hilo o una banda insertada a través del dispositivo de sujeción. Cuando el cuerpo comprende una pared exterior, el dispositivo de sujeción se coloca, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo.
En una realización ventajosa, el cuerpo es ajustable en tamaño e invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Como resultado, el cuerpo estira la pared del fondo del estómago del paciente cuando se aumenta su tamaño, creando así saciedad en un paciente que también sufre de obesidad. Se pueden proporcionar al menos dos dispositivos de estiramiento ajustables implantables para estirar diferentes partes de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando eficazmente al apetito del paciente. Los dos dispositivos de estiramiento se regulan adecuadamente desde el exterior del cuerpo del paciente, por lo que uno de los dispositivos de estiramiento se regula en un primer momento para estirar una primera parte de la pared del estómago del paciente y un segundo de los dispositivos de estiramiento se regula en un segundo momento para estirar una segunda parte de la pared del estómago del paciente.
El dispositivo de estiramiento puede ser regulado hidráulicamente. En este caso, se puede proporcionar un depósito hidráulico implantable subcutáneamente conectado al dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente, por lo que el dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente se regula de forma no invasiva presionando manualmente el depósito hidráulico. Además, el dispositivo de restricción de movimiento incluye convenientemente un cuerpo inflable, y se proporcionan una bomba y una cámara en contacto fluido con el cuerpo, en la que la bomba regula el depósito hidráulico bombeando fluido o aire desde el cuerpo a la cámara.
El aparato puede incluir un dispositivo de estimulación implantable que envía pulsos de estimulación al músculo del cardias para estimular el músculo del cardias y, de este modo, cerrar más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad del reflujo. El dispositivo de estimulación está compuesto por al menos un conductor y al menos un electrodo que recibe los impulsos de estimulación y los aplica al músculo del cardias para estimularlo. El al menos un electrodo también puede mantenerse en su lugar mediante las suturas estomacales o la invaginación en la pared del estómago. Los pulsos de estimulación pueden enviarse como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos se repite con una pausa de tiempo entre ellos, extendiéndose la pausa entre cada pulso del tren de pulsos. El dispositivo de estimulación puede incluir un circuito electrónico y una fuente de energía preferentemente adaptada para incorporar el circuito electrónico y la fuente de energía.
El dispositivo de estimulación comprende preferentemente al menos un sensor para detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo de restricción de movimiento y una unidad de control interna para controlar el dispositivo de estimulación.
Normalmente, la unidad de control interna controla el dispositivo de estimulación en respuesta a la información del sensor.
Un sensor que detecta una onda de contracción del esófago, o cualquier otro parámetro correlacionado con la ingesta de alimentos, envía la información a la unidad de control interna y ésta cesa la estimulación en respuesta a dicha información del sensor.
El dispositivo de estimulación puede, en cualquier momento, ser controlado por el paciente.
Dispositivo de estimulación
A continuación se describirá el dispositivo de estimulación del aparato.
El dispositivo de control puede ser manejado por el paciente para controlar el dispositivo de estimulación para que altere continuamente entre un modo de funcionamiento, en el que el esfínter cardíaco es estimulado con pulsos de energía, y un modo de descanso, en el que el esfínter cardíaco no es estimulado. (La alternancia continua entre los modos de funcionamiento y de reposo tiene la ventaja de que el esfínter cardíaco puede "recuperarse" durante los modos de reposo y, por consiguiente, ser más sensible durante los modos de funcionamiento. Otra ventaja es que el consumo de energía del nuevo aparato será considerablemente menor en comparación con el sistema de estimulación continua anterior. Además, dado que el dispositivo de control es manejable por el paciente, éste puede elegir cuándo debe funcionar el aparato. Por ejemplo, para algunos pacientes puede ser suficiente mantener el aparato temporalmente "encendido" cuando el paciente siente problemas de reflujo, como por la noche cuando el paciente está acostado, otros pueden necesitar tener el aparato todo el tiempo "encendido", excepto cuando el paciente come.
De acuerdo con una realización preferida, el aparato comprende una fuente de energía, en la que el dispositivo de control controla la fuente de energía para liberar energía para su uso en relación con la potencia del dispositivo de estimulación, cuando el dispositivo de estimulación está implantado. Como resultado, el aparato de la invención proporciona un control simple y efectivo de la energía suministrada a los componentes implantados del aparato, lo que asegura una funcionalidad extendida y confiable del aparato, posiblemente por el resto de la vida del paciente y al menos muchos años.
En la realización preferida, el dispositivo de control puede ser controlable desde fuera del cuerpo del paciente para controlar el dispositivo de estimulación para variar la intensidad de la estimulación del esfínter del cardias con el tiempo. Más específicamente, el dispositivo de control puede estar adaptado para controlar el dispositivo de estimulación para cambiar la intensidad de la estimulación del esfínter del cardias para que el tono del esfínter del cardias se cambie.
Preferiblemente, la fuente de energía comprende una fuente de energía eléctrica y el dispositivo de control está adaptado para controlar la fuente de energía eléctrica para entregar pulsos eléctricos al dispositivo de estimulación. Puede proporcionarse un interruptor implantable para conmutar la entrega de pulsos eléctricos desde la fuente de energía eléctrica. El interruptor puede ser operado manualmente por el paciente o, alternativamente, el dispositivo de control puede comprender un control remoto inalámbrico operable por el paciente para controlar el interruptor. Cuando el dispositivo de estimulación estimula el esfínter cardíaco con impulsos eléctricos, puede haber un problema para proporcionar una intensidad de voltaje lo suficientemente fuerte como para lograr la estimulación eléctrica deseada del esfínter cardíaco. Esto es así porque la intensidad de la estimulación eléctrica podría desvanecerse con el tiempo, debido al aumento de la resistencia eléctrica causada por la formación de fibrosis donde los conductores eléctricos enganchan el esfínter del cardias. Este problema se resuelve mediante una realización de la presente invención, en la que el dispositivo de estimulación comprende conductores eléctricos para enganchar el esfínter del cardias, la fuente de energía eléctrica está adaptada para proporcionar una corriente a través de los conductores eléctricos, y el dispositivo de control está adaptado para controlar la fuente de energía eléctrica para liberar energía eléctrica de tal manera que la intensidad de la corriente a través de los conductores eléctricos asciende a un valor predeterminado. Como resultado, se puede compensar la disminución de la intensidad de la corriente causada por la formación de fibrosis donde los conductores enganchan el esfínter del cardias. Así, si la corriente a través de los conductores disminuye, el dispositivo de control controla automáticamente la fuente de energía eléctrica para liberar más energía eléctrica y restablecer la intensidad de corriente deseada.
Ventajosamente, el dispositivo de control está adaptado para controlar la fuente de energía eléctrica para liberar energía en forma de corriente alterna. El inventor ha descubierto que, a diferencia de una corriente alterna, una corriente continua podría causar electrólisis en el esfínter cardíaco. Dicha electrólisis podría lesionar el esfínter cardíaco.
Todas las realizaciones anteriores pueden combinarse con al menos un sensor implantable para detectar al menos un parámetro físico del paciente, en el que el dispositivo de control puede controlar el dispositivo de estimulación en respuesta a las señales del sensor. En particular, el sensor puede detectar como parámetro físico la onda de contracción en el esófago causada por la ingestión de alimentos por parte del paciente. En este caso, el dispositivo de estimulación está adaptado para cesar la estimulación del esfínter del cardias en respuesta al sensor que detecta la onda de contracción en el esófago del paciente.
Como alternativa, el sensor puede comprender un sensor de presión para detectar directa o indirectamente la presión en el esófago. La expresión "detectar indirectamente la presión en el esófago" debe entenderse que abarca los casos en que el sensor detecta la presión contra el dispositivo de estimulación o el tejido humano del paciente. El dispositivo de control puede incluir una unidad de control interna, preferiblemente con un microprocesador, que se implanta en el paciente para controlar el dispositivo de estimulación. La unidad de control interna puede controlar directamente el dispositivo de estimulación en respuesta a las señales del sensor. En respuesta a las señales del sensor, por ejemplo la presión, la posición del paciente, la onda de contracción en el esófago del paciente o cualquier otro parámetro físico importante, la unidad de control interna puede enviar información al respecto al exterior del cuerpo del paciente. La unidad de control también puede controlar automáticamente el dispositivo de estimulación en respuesta a las señales del sensor. Por ejemplo, la unidad de control puede controlar el dispositivo de estimulación para que estimule eficazmente el esfínter del cardias, de forma que éste se cierre completamente en respuesta a que el sensor detecte que el paciente está tumbado.
El dispositivo de control puede también, o alternativamente, comprender una unidad de control externa fuera del cuerpo del paciente, en la que la unidad de control interna es programable por la unidad de control externa, por ejemplo para controlar el dispositivo de estimulación a lo largo del tiempo. Alternativamente, la unidad de control interna puede controlar el dispositivo de estimulación a lo largo del tiempo de acuerdo con un programa de actividad, que puede adaptarse a las necesidades del paciente.
La unidad de control externa también puede, convenientemente, controlar directamente el dispositivo de estimulación en respuesta a las señales del sensor. La unidad de control externa puede almacenar información sobre el parámetro físico detectado por el sensor y puede ser operada manualmente para controlar el dispositivo de estimulación basándose en la información almacenada. Además, puede haber al menos un emisor implantable para enviar información sobre el parámetro físico detectado por el sensor.
Una gran ventaja es que el paciente puede mantener el cardias completamente cerrado mediante el dispositivo de estimulación utilizando el dispositivo de control siempre que quiera durante el día. Esta ventaja no debe subestimarse, ya que en caso de que el paciente necesitara vomitar, le resultaría muy difícil hacerlo si no pudiera detener inmediatamente la estimulación del cardias.
Convenientemente, la unidad de control externa puede cargar la unidad de control interna con datos de acuerdo con un modo de carga sólo autorizado para un médico. Para los controles especializados del dispositivo de estimulación, como la potencia eléctrica, la frecuencia de los impulsos eléctricos, etc., la unidad de control externa puede controlar la unidad de control interna de acuerdo con un modo médico sólo autorizado para el médico. Para los controles simples del dispositivo de estimulación, como "encendido" y "apagado", la unidad de control externa puede controlar la unidad de control interna de acuerdo con un modo de paciente permitido para el paciente. Así, utilizando la unidad de control externa de acuerdo con diferentes modos, es posible tener ciertas funciones del dispositivo de estimulación controladas por el paciente y otras funciones más avanzadas controladas por el médico, lo que permite un tratamiento postoperatorio flexible del paciente.
El dispositivo de control puede estar adaptado para controlar la fuente de energía para liberar energía, por ejemplo para liberar intermitentemente energía en forma de un tren de pulsos de energía, para su uso directo en conexión con la potencia del dispositivo de estimulación. De acuerdo con una realización adecuada, el dispositivo de control controla la fuente de energía para liberar energía eléctrica, y el aparato comprende además un condensador implantable para producir el tren de pulsos de energía a partir de la energía liberada. En este caso, el término "directo" se utiliza para significar, por un lado, que la energía liberada se utiliza mientras está siendo liberada por el dispositivo de control, por otro lado, que la energía liberada puede estar algo retrasada, del orden de segundos, por ejemplo, por un estabilizador de energía antes de ser utilizada en conexión con la potencia del dispositivo de estimulación.
De acuerdo con una realización, el aparato comprende componentes eléctricos implantables que incluyen al menos un, o sólo un, protector de nivel de tensión y un condensador o acumulador, en el que la carga y descarga del condensador o acumulador se controla mediante el uso del protector de nivel de tensión.
En una realización, la fuente de energía es externa al cuerpo del paciente y el dispositivo de control controla la fuente de energía para liberar energía inalámbrica. Puede implantarse en el paciente un dispositivo de almacenamiento de energía, preferiblemente un acumulador eléctrico, para almacenar la energía inalámbrica liberada por la fuente de energía externa. El acumulador eléctrico puede comprender al menos un condensador o al menos una batería recargable, o una combinación de al menos un condensador y al menos una batería recargable. Alternativamente, puede implantarse una batería en el paciente para suministrar energía eléctrica a los componentes implantados consumidores de energía eléctrica del aparato, además del suministro de energía inalámbrica. Cuando el dispositivo de control comprende una unidad de control implantable, el circuito electrónico de la misma y el dispositivo de estimulación pueden alimentarse directamente con energía inalámbrica transformada, o con energía procedente del dispositivo de almacenamiento de energía implantado o de la batería.
En una realización, la energía inalámbrica se utiliza directamente para alimentar el dispositivo de estimulación, es decir, el dispositivo de estimulación se alimenta cuando el dispositivo de control libera la energía inalámbrica de la fuente de energía externa. En este caso, el término "directamente" se utiliza para significar, por un lado, que el dispositivo de estimulación se alimenta rápidamente utilizando la energía liberada sin almacenarla primero, y por otro lado, que la energía liberada puede retrasarse un poco, del orden de segundos, por ejemplo, mediante un estabilizador de energía antes de utilizarse para alimentar el dispositivo de estimulación. Como resultado, se consigue un control muy sencillo del dispositivo de estimulación y sólo hay unos pocos componentes implantados en el aparato. Por ejemplo, no hay ninguna fuente de energía implantada, como una batería, ni ningún sistema de control de señales complicado implantado. Esto ofrece la ventaja de que el aparato será extremadamente fiable. En una realización, la fuente de energía comprende una fuente de energía interna implantable. Así, cuando la fuente de energía interna se implanta en un paciente, el dispositivo de control la controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía. Esta solución es ventajosa para las realizaciones sofisticadas del aparato que tienen un consumo de energía relativamente alto que no puede ser satisfecho por el suministro directo de energía inalámbrica. La fuente de energía interna comprende preferentemente una fuente de energía eléctrica, como un acumulador o una batería. Alternativamente, el dispositivo de control puede estar adaptado para liberar energía inalámbrica desde la fuente de energía interna y controlar el dispositivo de estimulación para estimular el esfínter cardíaco del paciente con la energía inalámbrica liberada. La energía inalámbrica puede comprender energía radiante o energía sonora, como la energía de los ultrasonidos.
En una realización, el aparato comprende un interruptor implantado en el paciente para conmutar directa o indirectamente la potencia del dispositivo de estimulación y una fuente de energía eléctrica interna, como una batería, implantada en el paciente para suministrar energía eléctrica para la potencia del dispositivo de estimulación, en la que el interruptor afecta directa o indirectamente al suministro de energía eléctrica de la fuente de energía eléctrica interna. Esta solución es ventajosa para las realizaciones del aparato que tienen un consumo de energía relativamente alto que no puede ser satisfecho por el suministro directo de energía inalámbrica.
En una realización, el interruptor cambia entre un modo "apagado", en el que la fuente de energía eléctrica interna no está en uso, y un modo "encendido", en el que la fuente de energía eléctrica interna suministra energía eléctrica para la alimentación del dispositivo de estimulación. En este caso, el interruptor es convenientemente operado por la energía inalámbrica liberada de la fuente de energía externa para cambiar entre los modos "encendido" y "apagado". El dispositivo de control, preferiblemente compuesto por un mando a distancia inalámbrico, puede controlar la fuente de energía externa para liberar la energía inalámbrica. La ventaja de esta realización es que la vida útil de la fuente de energía eléctrica implantada, como por ejemplo una batería, puede prolongarse significativamente, ya que la fuente de energía implantada no suministra energía cuando el interruptor está en modo "apagado".
En una realización, el dispositivo de control comprende un mando a distancia inalámbrico para controlar la fuente de energía eléctrica interna. En este caso, el interruptor es operable por la energía inalámbrica de la fuente de energía externa para cambiar entre un modo "apagado", en el que la fuente de energía eléctrica interna y el control remoto no están en uso, y un modo "standby", en el que el control remoto se permite controlar la fuente de energía eléctrica interna para suministrar energía eléctrica para el poder del dispositivo de estimulación.
En una realización, el aparato comprende además un dispositivo de transformación de energía que se implanta en el paciente para transformar la energía inalámbrica en energía almacenable, y un dispositivo de almacenamiento de energía implantable para almacenar la energía almacenable, en el que el interruptor es operable por la energía del dispositivo de almacenamiento de energía implantado para cambiar entre un modo "apagado", en el que la fuente de energía eléctrica interna no está en uso, y un modo "encendido", en el que la fuente de energía eléctrica interna suministra energía eléctrica para la alimentación del dispositivo de estimulación. En este caso, el dispositivo de control comprende adecuadamente un control remoto inalámbrico para controlar el dispositivo de almacenamiento de energía para operar el interruptor.
Se puede proporcionar un comunicador de datos externo fuera del cuerpo del paciente y un comunicador de datos interno que se implantará en el paciente para comunicarse con el comunicador de datos externo. El comunicador de datos interno puede transmitir datos relacionados con el paciente, o con el dispositivo de estimulación, al comunicador de datos externo. Alternativamente, o en combinación, el comunicador de datos externo puede transmitir datos al comunicador de datos interno. El comunicador de datos interno puede alimentar adecuadamente los datos relacionados con al menos una señal física del paciente.
Es posible que se disponga de un estabilizador implantable, como un condensador, un acumulador recargable o similar, para estabilizar la energía eléctrica liberada por el dispositivo de control. Además, el dispositivo de control puede controlar la fuente de energía para que libere energía durante un período de tiempo determinado o en un número determinado de pulsos de energía.
Todas las realizaciones anteriores se controlan preferentemente a distancia. Así, el dispositivo de control comprende ventajosamente un control remoto inalámbrico que transmite al menos una señal de control inalámbrica para controlar el dispositivo de estimulación. Con dicho control remoto será posible adaptar la función del aparato a la necesidad del paciente en el día a día, lo cual es beneficioso con respecto al tratamiento del paciente.
El control remoto inalámbrico puede ser capaz de obtener información sobre el estado del dispositivo de estimulación y de controlar el dispositivo de estimulación en respuesta a la información. Además, el mando a distancia puede ser capaz de enviar información relacionada con el dispositivo de estimulación desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo.
En una realización particular, el mando a distancia inalámbrico comprende al menos un transmisor o transceptor de señales externo y al menos un receptor o transceptor de señales interno implantable en el paciente. En otra realización particular, el control remoto inalámbrico comprende al menos un receptor o transceptor de señal externa y al menos un transmisor o transceptor de señal interna implantable en el paciente.
El mando a distancia puede transmitir una señal portadora para llevar la señal de control, en la que la señal portadora es de frecuencia, amplitud o frecuencia y amplitud modulada y es digital, analógica o digital y analógica. Asimismo, la señal de control utilizada con la señal portadora puede ser de frecuencia, amplitud o frecuencia y amplitud modulada.
La señal de control puede comprender una señal de onda, por ejemplo, una señal de onda sonora, como una señal de onda de ultrasonido, una señal de onda electromagnética, como una señal de luz infrarroja, una señal de luz visible, una señal de luz ultravioleta, una señal de láser, una señal de microonda, una señal de onda de radio, una señal de radiación de rayos X o una señal de radiación gamma. En su caso, pueden combinarse dos o más de las señales anteriores.
La señal de control puede ser digital o analógica, y puede comprender un campo eléctrico o magnético. El mando a distancia inalámbrico puede transmitir una señal de onda portadora electromagnética para transportar la señal de control digital o analógica. Por ejemplo, el uso de una señal de onda portadora analógica que lleve una señal de control digital proporcionaría una comunicación segura. El mando a distancia inalámbrico puede transmitir la señal de control en impulsos.
El dispositivo de control puede activarse de forma manual o no manual para controlar la fuente de energía para liberar energía.
En las realizaciones presentadas anteriormente, la energía liberada puede comprender energía eléctrica y se puede proporcionar un condensador implantable con una capacidad inferior a 0,1 |iF para producir el mencionado tren de pulsos de energía.
Generalmente, la energía inalámbrica comprende una señal.
El aparato puede comprender además un dispositivo transformador de energía implantable para transformar la energía inalámbrica, por ejemplo en forma de ondas sonoras, directa o indirectamente en energía eléctrica, para la alimentación del dispositivo de estimulación. Más concretamente, el dispositivo de transformación de energía puede comprender un condensador adaptado para producir impulsos eléctricos a partir de la energía eléctrica transformada.
Generalmente, el dispositivo de estimulación está ventajosamente incrustado en un material blando o similar a un gel, como un material de silicona con una dureza inferior a 20 Shore.
El dispositivo de estimulación puede comprender una banda para su aplicación alrededor del cardias, en la que la banda tiene conductores eléctricos para entrar en contacto con el esfínter del cardias. Los conductores eléctricos pueden incluir ganchos para asegurar los conductores en el cardias.
La presente invención también proporciona un sistema para tratar la acidez y la enfermedad de reflujo, que comprende un dispositivo de estimulación implantable adaptado para estimular el esfínter del cardias de un paciente con el fin de aumentar el tono del esfínter, y un dispositivo de control que controla el dispositivo de estimulación para alternar continuamente entre un modo de funcionamiento, en el que el esfínter del cardias se estimula con pulsos de energía, y un modo de reposo, en el que el esfínter del cardias no se estimula. Los pulsos de energía pueden incluir pulsos eléctricos. El dispositivo de estimulación puede comprender conductores eléctricos para activar el esfínter del cardias, y una fuente de energía eléctrica puede estar adaptada para proporcionar una corriente a través de los conductores eléctricos para formar los pulsos eléctricos. Ventajosamente, el dispositivo de control puede controlar la fuente de energía eléctrica para liberar la energía eléctrica de manera que la corriente a través de los conductores eléctricos alcance un valor predeterminado.
Todos los componentes descritos anteriormente pueden combinarse en las diferentes realizaciones, si procede. Asimismo, las diversas funciones descritas en relación con las realizaciones anteriores pueden utilizarse en diferentes aplicaciones, cuando proceda.
Todas las formas de transferencia de energía y de control de la energía presentadas en la presente especificación pueden practicarse utilizando todos los diversos componentes y soluciones descritos.
La presente divulgación también proporciona métodos para tratar la acidez y la enfermedad de reflujo.
En consecuencia, de acuerdo con un primer método alternativo, se proporciona un método para tratar la acidez y la enfermedad de reflujo, que comprende los pasos de:
implantar un dispositivo de estimulación en un paciente, de manera que el dispositivo de estimulación se enganche al cardias, y
controlar el dispositivo de estimulación para que altere continuamente entre un modo de funcionamiento, en el que el esfínter del cardias se estimula con impulsos de energía para aumentar el tono del esfínter, de modo que el cardias se cierre completamente, y un modo de reposo, en el que el esfínter del cardias no se estimula.
El primer método alternativo también puede realizarse por vía laparoscópica. Por lo tanto, se puede proporcionar un método laparoscópi
implantar laparosóficamente un dispositivo de estimulación en un paciente, de modo que el dispositivo de estimulación se enganche al cardias, y
controlar el dispositivo de estimulación para que altere continuamente entre un modo de funcionamiento, en el que el esfínter del cardias se estimula con impulsos de energía para aumentar el tono del esfínter, de modo que el cardias se cierre completamente, y un modo de reposo, en el que el esfínter del cardias no se estimula.
De acuerdo con un segundo método alternativo, se proporciona un método para tratar a un paciente que tiene acidez y enfermedad de reflujo, que comprende:
(a) Implantar quirúrgicamente en el paciente un dispositivo de estimulación eléctrica que enganche el cardias. (b) Proporcionar una fuente de energía externa al cuerpo del paciente.
(c) Controlar la fuente de energía externa del cuerpo del paciente para liberar energía inalámbrica. Y
(d) utilizar la energía inalámbrica liberada en relación con la alimentación del dispositivo de estimulación.
El segundo método alternativo puede comprender además la implantación de un dispositivo transformador de energía, el control de la fuente de energía externa para liberar energía inalámbrica, y la transformación de la energía inalámbrica por el dispositivo transformador de energía en energía diferente de la energía inalámbrica para su uso en relación con la potencia del dispositivo de estimulación. Este método puede comprender además la implantación de un estabilizador en el paciente para estabilizar la energía transformada por el dispositivo transformador de energía.
También se proporciona un método para tratar la acidez y la enfermedad de reflujo, que comprende los pasos de:
Implantar un dispositivo de estimulación en un paciente para activar el esfínter cardíaco,
proporcionar un dispositivo de control para controlar el dispositivo de estimulación con el fin de estimular el esfínter del cardias para aumentar el tono del esfínter, de manera que el cardias se cierre completamente, y permitir que el paciente maneje el dispositivo de control para variar la intensidad de la estimulación.
En una realización se proporciona un aparato en el que la estimulación del esfínter del cardias se realiza con pulsos de energía para aumentar el tono del esfínter de modo que el cardias se cierre completamente y dicho dispositivo de control es operable por el paciente en el sentido de que puede ponerse fuera de funcionamiento, en el que el dispositivo de control es además operable por el paciente para poner el dispositivo de estimulación en funcionamiento, en cuyo estado operativo el dispositivo de estimulación alterna continuamente entre un modo de funcionamiento en el que el esfínter cardíaco se estimula con dichos pulsos de energía, y un modo de reposo, en el que el esfínter cardíaco no se estimula, en el que el aparato comprende además al menos un sensor implantable para detectar al menos un parámetro físico del paciente, en el que el dispositivo de control está adaptado para controlar el dispositivo de estimulación para detener la alternancia continua entre el modo de funcionamiento y el modo de reposo y para poner el dispositivo de estimulación en el modo de reposo en respuesta al sensor que detecta el parámetro físico del paciente.
En una realización se proporciona un aparato en el que la estimulación del esfínter del cardias se realiza con pulsos de energía para aumentar el tono del esfínter de modo que el cardias se cierre completamente y dicho dispositivo de control es operable por el paciente en el sentido de que puede ponerse fuera de funcionamiento, en el que el dispositivo de control es además operable por el paciente para poner el dispositivo de estimulación en funcionamiento, en cuyo estado operativo el dispositivo de estimulación alterna continuamente entre un modo de funcionamiento, en el que el esfínter del cardias se estimula con dichos pulsos de energía, y un modo de reposo, en el que el esfínter cardiaco no se estimula, en el que el aparato comprende además al menos un sensor implantable para detectar como parámetro físico del paciente al menos la onda de contracción en el esófago causada por la deglución de alimentos por parte del paciente, en el que el dispositivo de control está adaptado para controlar el dispositivo de estimulación para que cese la alternancia continua entre el modo de funcionamiento y el modo de reposo y para poner el dispositivo de estimulación en el modo de reposo en respuesta a que el sensor detecte la onda de contracción en el esófago del paciente.
Estructura de la superficie
A continuación se describirá la estructura superficial de los distintos implantes de la invención.
La presente invención se refiere a un implante, adaptado para ser ajustable postoperatoriamente y que comprende al menos una sección expandible, en el que el implante está adaptado para ser ajustable entre un primer estado colapsado y un segundo estado expandido. En el primer estado colapsado, la sección expandible está colapsada, y en el segundo estado expandido, la sección expandible está expandida. La superficie exterior de dicha sección expandible comprende, al menos en parte, una estructura de superficie que tiene zonas elevadas que se alternan con zonas bajas. La sección expandible está adaptada para tener, en al menos uno de dichos primeros estados colapsados y segundos estados expandidos, una primera distancia entre áreas elevadas adyacentes suficientemente extendida para evitar que el crecimiento de tejido fibrótico interconecte directamente áreas elevadas adyacentes en una medida que comprometa la ajustabilidad entre un primer estado colapsado y un segundo estado expandido de dicho implante. La sección expandible comprende además áreas de conexión entre áreas adyacentes elevadas y bajadas, adaptadas además para tener, en al menos uno de dichos estados de primer colapso y segundo expandido, una segunda distancia entre áreas de conexión adyacentes suficientemente extendida para evitar que el crecimiento de tejido fibrótico interconecte directamente áreas de conexión adyacentes en una medida que comprometa la ajustabilidad entre un primer estado colapsado y un segundo estado expandido de dicho implante. Según una realización, la sección expansible es hueca o comprende un cuerpo hueco.
Según otra realización, el implante es completamente hueco o comprende un cuerpo hueco que se extiende a lo largo de la longitud y/o el volumen completo de dicho implante.
El tejido fibrótico puede tener a menudo una extensión o un grosor de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 1,5 mm y, por lo tanto, las distancias entre las superficies relevantes de los elementos de la estructura de superficie son convenientemente mayores de aproximadamente 3 mm, por lo tanto mayores de aproximadamente 2 x 1,5 mm. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, también pueden ser suficientes distancias mayores de aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 3 mm. En los casos en los que cabe esperar que el tejido fibrótico tenga una extensión o un grosor superior a aproximadamente 1,5 mm, las distancias entre las superficies pertinentes de los elementos de la estructura de superficie se adaptan de forma adecuada.
La estructura superficial puede comprender zonas elevadas y rebajadas y puede ser conveniente que también una distancia entre los diferentes planos de las zonas elevadas y rebajadas sea mayor que un determinado umbral para facilitar la funcionalidad plegable y/o expandible del implante. Si dicha distancia es demasiado pequeña, la funcionalidad plegable y/o expandible del implante puede verse limitada. Un intervalo adecuado para dicha distancia es de alrededor de 0,5 a 10 mm, más adecuado en torno a 2-8 mm y más adecuado en torno a 3-7 mm La estructura de la superficie puede comprender diferentes elementos geométricos o formas y cualquier combinación de dichos elementos o formas, siempre que puedan cumplirse las condiciones mencionadas para las distancias. La estructura de la superficie puede incluir, por ejemplo, crestas y ranuras de diferentes formas. Las crestas y ranuras pueden tener cada una una sección transversal que tenga, por ejemplo, forma de cuña, poligonal, cuadrada, piramidal, piramidal truncada o. Además, las crestas y ranuras pueden tener secciones transversales de diferentes formas. La estructura de superficie puede también en general comprender una estructura en forma de fuelle o una estructura de superficie donde los objetos geométricos del mismo o diferente tipo(s) se colocan en una superficie. Los objetos geométricos pueden colocarse prácticamente al azar en la superficie o según algún esquema.
Un tipo de implantes en los que este tipo de estructura superficial puede ser adecuado, son los implantes en los que el implante debe tener la capacidad de cambiar de forma y/o tamaño sustancialmente. Por lo tanto, este es un caso en el que la presencia de tejido fibrótico podría dificultar o impedir sustancialmente la función del implante. Pero la estructura superficial puede ser utilizada por cualquier implante en el que las características de la estructura superficial sean ventajosas para el implante.
Combinación con el tratamiento de la obesidad
Las diversas realizaciones pueden combinarse con varios métodos para tratar la obesidad. En particular, a continuación se describirán dos realizaciones, una que comprende un dispositivo de estiramiento y otra que comprende un dispositivo de llenado de volumen.
Dispositivo de estiramiento para el tratamiento de la obesidad
Además, el aparato para el tratamiento del reflujo puede combinarse con un dispositivo para el tratamiento de la obesidad que se basa en la comprensión de que al crear un efecto de estiramiento de la pared del estómago se crea una sensación de saciedad. Mediante la provisión de un aparato con un dispositivo de estiramiento que estira parte de la pared del estómago, se proporciona un aparato más simple, más seguro y que funciona a largo plazo.
La expresión "accionado" debe entenderse como energizado con todo sin fuerza manual, preferentemente energía eléctrica. En otras palabras, el dispositivo de ajuste se acciona de manera no manual. La expresión "de manera no manual" debe entenderse como que el dispositivo de ajuste no se acciona tocando manualmente los componentes del aparato implantados subcutáneamente o no se manipula tocando la piel del paciente. Así, a diferencia de la práctica anterior cuando se trata la incontinencia anal, el dispositivo de ajuste de la invención no se acciona mediante fuerzas manuales, como por ejemplo comprimiendo manualmente un globo que contiene fluido implantado en el escroto o en la región de los labios mayores. Por supuesto, también puede utilizarse la manipulación manual de un depósito implantado u otras soluciones mecánicas o hidráulicas, así como la manipulación manual de un botón de inicio subcutáneo o similar para activar el dispositivo de funcionamiento accionado.
Como alternativa, o preferiblemente en combinación con un dispositivo de accionamiento motorizado, pueden utilizarse los servomedios, que permiten, por ejemplo, que un motor funcione con alta velocidad y baja fuerza y que, por ejemplo, una caja de cambios disminuya la velocidad y aumente la fuerza o el par. Los servomedios pueden comprender medios hidráulicos, medios de control eléctrico, medios magnéticos o medios mecánicos, que pueden ser activados por medios de manipulación manual y/o por control remoto. El uso de un sistema servo ahorrará el uso de la fuerza al ajustar el dispositivo de ajuste, lo que puede ser de importancia en muchas aplicaciones.
El término "servomedios" abarca la definición normal de un servomecanismo, es decir, un dispositivo automático que controla grandes cantidades de energía mediante cantidades muy pequeñas de energía, pero puede abarcar alternativa o adicionalmente la definición de un mecanismo que transfiere una fuerza débil que actúa sobre un elemento móvil que tiene una carrera larga a una fuerza fuerte que actúa sobre otro elemento móvil que tiene una carrera corta. El servomecanismo puede comprender un motor, preferentemente un motor eléctrico, que puede ser reversible.
Alternativamente, o preferiblemente en combinación con una manipulación manual, se puede utilizar un servomedio invertido, que permite por ejemplo a la mano del paciente utilizar una fuerza mayor para, por ejemplo, manipular un depósito hidráulico para mover una pequeña cantidad de fluido con una fuerza fuerte para controlar un movimiento mayor de fluido. El servo medio invertido puede comprender medios hidráulicos, medios de control eléctrico, medios magnéticos o medios mecánicos, que pueden ser activados por medios de manipulación manual y/o controlados a distancia. El uso de un sistema de servo invertido ahorrará el uso de la carrera al ajustar el dispositivo de ajuste, que puede ser de importancia en muchas aplicaciones.
El término "medio de servo invertido" abarca la definición de un dispositivo que se controla con una fuerza mayor y una carrera pequeña, es decir, por ejemplo, el movimiento de una pequeña cantidad de fluido con una fuerza alta controla una cantidad mayor de fluido que se mueve mediante una fuerza muy pequeña, pero puede abarcar alternativa o adicionalmente la definición de un mecanismo que transfiere una fuerza fuerte que actúa sobre un elemento móvil que tiene una carrera corta a una fuerza pequeña que actúa sobre otro elemento móvil que tiene una carrera larga. El servomecanismo invertido se utiliza preferentemente cuando es posible el control manual del dispositivo a través de la piel intacta.
En general, hay que mover dos puntos de la pared del estómago en relación y alejados entre sí para provocar la distensión de una pequeña parte de la pared del estómago, provocando así la saciedad. Esto puede hacerse de muchas maneras diferentes. Una forma es expandir un dispositivo invaginado en la pared del estómago. Otra forma es mover dos puntos de fijación en la pared del estómago. Por supuesto, la primera y la segunda posición pueden suturarse o fijarse a la pared del estómago de muchas maneras posibles y la invención cubre todas las posibilidades de distender la pared del estómago alejando dos porciones de la pared del estómago y, por tanto, desplazando una primera fijación del dispositivo en relación con una segunda fijación, al menos dos posiciones en la pared del estómago. Sin embargo, se prefiere la conexión blanda suspendida a la pared del estómago lograda mediante la invaginación de al menos una parte adaptada del dispositivo, en la que el tejido fibrótico de estómago a estómago ayuda a dar una posición estable a largo plazo.
Puede utilizarse cualquier tipo de construcción mecánica. Puede utilizarse cualquier construcción mecánica accionada mecánica o hidráulicamente o cualquier construcción neumática. Se puede utilizar cualquier motor o cualquier bomba o material móvil que cambie de forma al ser accionado para lograr el simple objetivo de estirar una parte de la pared del estómago alejando al menos dos porciones de la misma.
Puede utilizarse cualquier tipo de funcionamiento hidráulico. Se apreciará que, en lugar del funcionamiento hidráulico, puede utilizarse el funcionamiento neumático, en el que el aire, en lugar del fluido hidráulico, se mueve entre un depósito y una cámara formada por el dispositivo de estiramiento. Preferiblemente, el depósito tiene una posición de bloqueo para mantenerlo en la posición deseada si es manipulado por el paciente. Para comprimir el depósito, éste se mantiene preferentemente comprimido y se libera después de volver a presionar.
Se puede utilizar cualquier tipo de solución hidráulica para el dispositivo de estiramiento. La solución hidráulica puede ser accionada tanto mecánicamente como con cualquier motor o bomba, así como manualmente.
Por supuesto, el hecho de expandir una parte in-vaginada del estómago también estira la pared estomacal, lo que también puede lograrse tanto mecánicamente, como hidráulicamente o neumáticamente, y ambos pueden ser accionados con un motor o bomba o por fuerza manual.
Dispositivo de llenado de volumen para el tratamiento de la obesidad
Además las diversas realizaciones el aparato para tratar el reflujo puede combinarse con un dispositivo para el tratamiento de la obesidad que se basa en la implantación de un dispositivo de llenado de volumen en el estómago que crea saciedad.
La siguiente realización se basa en la constatación de que al invaginar un dispositivo de llenado de volumen por la pared del estómago del paciente, este objeto inflable está protegido de los ácidos del estómago y, por lo tanto, seguirá funcionando durante mucho tiempo.
Según la invención, se proporciona un aparato para tratar la obesidad y el reflujo de un paciente que tiene un estómago con una cavidad alimentaria, comprendiendo el aparato al menos un dispositivo de llenado de volumen adaptado para ser al menos sustancialmente invaginado por una porción de la pared del estómago del paciente, en el que el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado en el exterior de la pared del estómago de manera que el volumen de la cavidad alimentaria se reduzca en un volumen que supere sustancialmente el volumen del dispositivo de llenado de volumen, en el que la superficie del dispositivo de llenado de volumen comprende un material biocompatible, en el que una parte sustancial de la superficie del dispositivo de llenado de volumen está adaptada para descansar contra el exterior de la pared del estómago, y en el que el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia máxima de al menos 30 mm.
Al invaginar el dispositivo de llenado de volumen por una parte de la pared estomacal del paciente en el exterior de la pared estomacal, el dispositivo de llenado de volumen está protegido de los ácidos estomacales, proporcionando así un dispositivo que durará mucho tiempo.
El dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado con la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen descansando contra la pared del estómago, de tal manera que el volumen de la cavidad alimentaria se reduce en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de llenado de volumen. El dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia máxima de al menos 30 milímetros. El aparato comprende además un dispositivo implantable de restricción de movimiento adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. Una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para apoyarse contra la pared del estómago sin herir a esta última en una posición entre el diafragma del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginada, de manera que se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo del esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del mismo. El dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm.
En consecuencia, el aparato de la presente invención es muy adecuado para tratar la obesidad de un paciente obeso, así como la enfermedad de reflujo del mismo paciente. Esto es ventajoso, porque la enfermedad de reflujo es una condición muy común entre los seres humanos que sufren de obesidad.
De acuerdo con una primera opción, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado dentro del estómago con la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen descansando contra el interior de la pared del estómago.
De acuerdo con una segunda opción, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado fuera del estómago con la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen descansando contra el exterior de la pared del estómago.
Preferentemente, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser completamente invaginado por la pared del estómago del paciente y para ser colocado dentro o fuera de la pared del estómago a través de un instrumento gastroscópico. Para ello, el dispositivo de llenado de volumen puede comprender un dispositivo de fijación adaptado para cooperar con un instrumento de agarre. De forma adecuada, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser ajustable de forma no invasiva en el postoperatorio.
El aparato puede comprender un dispositivo de fijación, convenientemente dos o más dispositivos de fijación, adaptados para participar en la fijación del dispositivo de llenado de volumen a la pared del estómago. El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un dispositivo de sujeción adaptado para ser sujetado por un instrumento, convenientemente dos o más dispositivos de sujeción, para simplificar la implantación del dispositivo.
Al menos una parte del dispositivo de llenado de volumen puede estar hecha de un material que no sea destructible por el ácido del estómago. El dispositivo de llenado de volumen puede ser destructible por los ácidos, por ejemplo el ácido clorhídrico.
En una realización, el dispositivo de llenado de volumen es inflable hasta un estado expandido y comprende una pared de recinto que define una cámara, en la que el dispositivo de llenado de volumen se infla con un gel o fluido suministrado en la cámara. Al menos un tubo puede estar conectado al dispositivo de llenado de volumen para suministrar gel o fluido a la cámara. Se puede proporcionar un puerto de inyección conectable con el tubo. Alternativamente, el miembro de llenado de volumen puede estar provisto de un puerto de entrada para un fluido o un gel conectable a un instrumento gastroscópico, en el que el puerto de entrada comprende una conexión de fluido adaptada para interconectar el dispositivo inflable y el instrumento gastroscópico.
El dispositivo de llenado de volumen puede incluir un material homogéneo, como un gel con un valor de shure inferior a 15. El dispositivo también puede ser un cuerpo sólido.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender una superficie exterior rígida, elástica o flexible. Cuando la superficie exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago. El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un material flexible no elástico.
De acuerdo con un primer diseño general del dispositivo de llenado de volumen, el dispositivo tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el dispositivo. Las circunferencias del dispositivo vistas en otros planos perpendiculares a dicho eje son iguales a la circunferencia máxima o disminuyen vistas a lo largo de dicho eje en la dirección de la circunferencia máxima. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma sustancialmente de huevo, una forma esférica, o una forma sustancialmente de huevo con una sección central dentada o como un huevo doblado.
De acuerdo con un segundo diseño general del dispositivo, la circunferencia del dispositivo vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el dispositivo aumenta y disminuye al menos dos veces a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje, o disminuye y aumenta al menos una vez a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma sustancial de riñón.
El dispositivo de llenado de volumen tiene una forma alargada, redondeada, doblada y/o curvada.
El dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia de al menos 120, 150, 180 o 220 mm.
El dispositivo de llenado de volumen tiene un volumen en el rango de 0,0001 a 0,001 m3, o de 0,00001 a 0,001 m3, o de 0,00001 a 0,0002 m3. El volumen del dispositivo de llenado de volumen tiene un volumen inferior a 0,0002 m3.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender al menos dos porciones interconectables adaptadas para ser colocadas dentro o fuera del estómago como porciones separadas.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un material elástico, un material biocompatible y/o silicona. El dispositivo de llenado de volumen está provisto de un revestimiento. Por ejemplo, un revestimiento de parileno, un revestimiento de politetrafluoroetileno o un revestimiento de poliuretano. El revestimiento puede ser multicapa. El dispositivo de llenado de volumen puede comprender una capa superficial externa de poliuretano, Teflon® o pTfE, o una combinación de los mismos.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un fluido adaptado para ser transformado en estado sólido o en forma fija. Dicho fluido puede ser poliuretano líquido o isotónico. El fluido puede comprender moléculas grandes, como moléculas de yodo, para evitar la difusión.
El dispositivo de llenado de volumen puede tener una circunferencia máxima de al menos 50 milímetros, preferiblemente de al menos 80 milímetros. El dispositivo de llenado de volumen es deformable hasta un diámetro máximo, de modo que pueda insertarse en un trocar laparoscópico.
Preferentemente, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser mantenido en su lugar mediante suturas o grapas de estómago a estómago para invaginar el dispositivo en la pared del estómago. Ventajosamente, el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia variable para mantenerse mejor invaginado en la pared del estómago del paciente. Las suturas o grapas de estómago a estómago pueden estar provistas de porciones de fijación que exhiben una estructura adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para promover el crecimiento del tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de llenado de volumen unido a la pared del estómago. La estructura puede comprender una estructura similar a una red.
En una realización, el aparato comprende un dispositivo de estiramiento colocado fuera de la pared del estómago y adaptado para estirar una parte de la pared del estómago, afectando así al apetito del paciente. Cuando el dispositivo de llenado de volumen es inflable, el aparato puede comprender una conexión de fluido que interconecta el dispositivo de estiramiento y el dispositivo de llenado de volumen.
En una realización, el aparato comprende un primer dispositivo de fijación implantable que asegura el dispositivo de restricción de movimiento en una posición que restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago hacia el diafragma del paciente, con la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento en contacto sustancialmente con la pared del fondo del estómago del paciente. El primer dispositivo de fijación puede incluir suturas o grapas que unen porciones de la pared del fondo del estómago que encierran el dispositivo de restricción de movimiento para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición. Es decir, el dispositivo de restricción de movimiento se coloca, al menos en parte, en un espacio invaginado. Por lo tanto, al fijar el dispositivo de restricción de movimiento implantable indirectamente de esta manera, no es necesario suturar entre el dispositivo de restricción de movimiento y el tejido, lo que, a su vez, reduce aún más el riesgo de complicaciones. Al mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar de esta manera, se ha conseguido una suspensión elástica con mejores propiedades a largo plazo.
El primer dispositivo de fijación, como las suturas o las grapadoras, une porciones de la pared del fondo del estómago para invaginar el dispositivo de restricción de movimiento desde el interior o el exterior de la pared del estómago del paciente.
En una realización alternativa, se puede suturar a la pared del estómago una estructura que promueva el crecimiento del tejido con una superficie de contacto relativamente grande hacia el estómago. La superficie relativamente grande de la estructura, como una red, permitirá el crecimiento del tejido humano para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar a largo plazo. La estructura que promueve el crecimiento del tejido puede comprender suturas o grapas que fijan la estructura tipo red a la pared del fondo del estómago.
Además de fijar el dispositivo de restricción de movimiento a la pared del estómago, puede emplearse un segundo dispositivo de fijación. El segundo dispositivo de fijación puede utilizarse para fijar el dispositivo de restricción de movimiento en relación con el cardias. Por ejemplo, el dispositivo de restricción de movimiento puede fijarse en una posición por encima del cardias, entre el cardias y el músculo del diafragma, mediante una segunda fijación directa o indirecta del dispositivo de restricción de movimiento a través de la pared del fondo del estómago. El segundo dispositivo de fijación puede asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente. El segundo dispositivo de fijación incluye convenientemente una pluralidad de suturas o grapas que unen la pared del fondo del estómago y una pared del esófago del paciente para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición.
El aparato también puede comprender un tercer dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. El tercer dispositivo de fijación comprende convenientemente una pluralidad de suturas o grapas que unen la pared del fondo y el músculo del diafragma o los músculos asociados para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición.
El dispositivo de restricción de movimiento puede estar adaptado para ser invaginado substancialmente o completamente por la pared del fondo del estómago del paciente, y ser colocado tanto en el interior como en el exterior de la pared del fondo del estómago.
El dispositivo de restricción de movimiento puede estar adaptado para ser colocado en el exterior de la pared del estómago del paciente, de tal manera que la cavidad del estómago se reduce sustancialmente, en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de restricción de movimiento.
Al menos una parte del dispositivo de restricción de movimiento puede estar hecha de un material destructible o no destructible por el ácido del estómago.
En una realización, el dispositivo de restricción de movimiento es inflable y está adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir el fluido para inflar el dispositivo de restricción de movimiento.
El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir un material homogéneo y puede ser un cuerpo sólido. El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir una pared de recinto que define una cámara.
El dispositivo de restricción de movimiento puede tener una pared exterior rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago.
De acuerdo con una realización preferida del aparato, el dispositivo de restricción de movimiento comprende un cuerpo adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. Una parte sustancial de la superficie exterior del cuerpo está adaptada para descansar contra la pared del estómago en dicha posición entre el diafragma del paciente y la porción de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginada. Convenientemente, el cuerpo está hecho de un material más blando que 25 o 15 Shore.
De acuerdo con un primer diseño general del cuerpo, éste tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo. Las circunferencias del cuerpo vistas en otros planos perpendiculares a dicho eje son iguales a la circunferencia máxima o disminuyen vistas a lo largo de dicho eje en la dirección de la circunferencia máxima. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancialmente de huevo, una forma esférica, o una forma sustancialmente de huevo con una sección central dentada o como un huevo curvado. De acuerdo con un segundo diseño general del cuerpo, la circunferencia del cuerpo vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo aumenta y disminuye al menos dos veces a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje, o disminuye y aumenta al menos una vez a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancial de riñón.
Preferiblemente, el cuerpo está dimensionado con un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago. El cuerpo puede tener un diámetro exterior más pequeño de 30 o 40 mm o más y puede tener una circunferencia exterior más pequeña de 150, 110, 90, 70, 50 o 30 mm.
Convenientemente, el cuerpo tiene contornos redondeados sin bordes demasiado afilados que serían perjudiciales para la pared del estómago del paciente, y tiene una superficie exterior generalmente lisa para apoyarse contra la pared del fondo.
El cuerpo es implantable dentro o fuera del estómago del paciente y está adaptado para ser fijado a la pared del estómago del paciente mediante cirugía. El cuerpo puede ser cambiable para adoptar una forma delgada que tenga un diámetro menor que el de un trocar para uso laparoscópico, por lo que el cuerpo cuando se cambia a dicha forma delgada puede ser empujado o tirado a través del trocar. El cuerpo puede incluir una pared exterior flexible que defina una cámara llena de un fluido, como un gel, que permita al cuerpo pasar a través de dicho trocar. Alternativamente, el cuerpo puede incluir un material elástico comprimible, permitiendo que el cuerpo pase a través de un trocar.
El cuerpo puede ser hueco e incluir al menos dos piezas separadas adaptadas para ser insertadas en el cuerpo hueco, y además adaptadas para ser juntadas en una pieza unitaria dentro del cuerpo, permitiendo así que el cuerpo pase a través de un trocar para uso laparoscópico. Alternativamente, el cuerpo puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca y comprimida, para ser llenada con un fluido o gel después de la inserción en el cuerpo del paciente.
El cuerpo puede incluir una cámara con un puerto de inyección, en el que la cámara del cuerpo se llena con un fluido a través del puerto de inyección.
El cuerpo puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción está adaptado para sostener una prolongación del cuerpo que está adaptada para ser sostenida por un instrumento quirúrgico. Más concretamente, el dispositivo de sujeción está adaptado para sostener un hilo o una banda insertada a través del dispositivo de sujeción. Cuando el cuerpo comprende una pared exterior, el dispositivo de sujeción se coloca, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo.
En una realización ventajosa, el cuerpo es ajustable en tamaño e invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Como resultado, el cuerpo estira la pared del fondo del estómago del paciente cuando se aumenta su tamaño, creando así saciedad en un paciente que también sufre de obesidad. Se pueden proporcionar al menos dos dispositivos de estiramiento ajustables implantables para estirar diferentes partes de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando eficazmente al apetito del paciente. Los dos dispositivos de estiramiento se regulan adecuadamente desde el exterior del cuerpo del paciente, por lo que uno de los dispositivos de estiramiento se regula en un primer momento para estirar una primera parte de la pared del estómago del paciente y un segundo de los dispositivos de estiramiento se regula en un segundo momento para estirar una segunda parte de la pared del estómago del paciente.
El dispositivo de estiramiento puede ser regulado hidráulicamente. En este caso, se puede proporcionar un depósito hidráulico implantable subcutáneamente conectado al dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente, por lo que el dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente se regula de forma no invasiva presionando manualmente el depósito hidráulico. Además, el dispositivo de restricción de movimiento incluye convenientemente un cuerpo inflable, y se proporcionan una bomba y una cámara en contacto fluido con el cuerpo, en la que la bomba regula el depósito hidráulico bombeando fluido o aire desde el cuerpo a la cámara.
El aparato puede incluir un dispositivo de estimulación implantable que envía pulsos de estimulación al músculo del cardias para estimular el músculo del cardias y, de este modo, cerrar más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad del reflujo. El dispositivo de estimulación está compuesto por al menos un conductor y al menos un electrodo que recibe los impulsos de estimulación y los aplica al músculo del cardias para estimularlo. El al menos un electrodo también puede mantenerse en su lugar mediante las suturas estomacales o la invaginación en la pared del estómago. Los pulsos de estimulación pueden enviarse como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos se repite con una pausa de tiempo entre ellos, extendiéndose la pausa entre cada pulso del tren de pulsos. El dispositivo de estimulación puede incluir un circuito electrónico y una fuente de energía preferentemente adaptada para incorporar el circuito electrónico y la fuente de energía.
El dispositivo de estimulación comprende preferentemente al menos un sensor para detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo de restricción de movimiento y una unidad de control interna para controlar el dispositivo de estimulación.
Normalmente, la unidad de control interna controla el dispositivo de estimulación en respuesta a la información del sensor.
Un sensor que detecta una onda de contracción del esófago, o cualquier otro parámetro correlacionado con la ingesta de alimentos, envía la información a la unidad de control interna y ésta cesa la estimulación en respuesta a dicha información del sensor.
El dispositivo de estimulación puede, en cualquier momento, ser controlado por el paciente.
Resumen
Una de las capas puede estar hecha de metal, silicona o PTFE. El revestimiento puede ser un revestimiento metálico.
En una realización, el aparato comprende un dispositivo de estiramiento que comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en un paciente obeso y adaptado para estirar una porción de la pared estomacal del paciente y un dispositivo de operación para operar el dispositivo de estiramiento cuando se implanta para estirar la porción de la pared estomacal de manera que se cree saciedad.
En una realización, el aparato comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en el paciente y adaptado para estirar una porción de la pared estomacal del paciente, y una unidad de control implantable para controlar automáticamente el dispositivo de estiramiento operable, cuando la unidad de control y el dispositivo de estiramiento están implantados, para estirar la porción de la pared estomacal en relación con la alimentación del paciente de manera que se genere saciedad.
En una realización, el aparato comprende un dispositivo de estiramiento que comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en un paciente obeso y adaptado para estirar una porción de la pared estomacal del paciente, en el que dicho dispositivo de estiramiento comprende un depósito de estiramiento expandible y un dispositivo de operación para operar el dispositivo de estiramiento cuando se implanta para estirar la porción de la pared estomacal, en el que el dispositivo de llenado de volumen es inflable y está en conexión fluida con dicho depósito de estiramiento, en el que dicho dispositivo de operación comprende una bomba para bombear fluido entre dicho depósito principal y dicho depósito de estiramiento para estirar dicha porción de la pared estomacal de tal manera que se crea saciedad. Se puede proporcionar un dispositivo de control para controlar dicho dispositivo de estiramiento que incluye dicha bomba. El dispositivo de control puede comprender un control remoto inalámbrico adaptado para controlar el dispositivo de estiramiento desde el exterior del cuerpo del paciente, o una unidad de control implantable para controlar dicho dispositivo de estiramiento. Alternativamente, el dispositivo de control puede comprender un interruptor o depósito colocado subcutáneamente y adaptado para controlar el dispositivo de estiramiento desde el exterior del cuerpo del paciente. Puede proporcionarse un sensor o dispositivo sensor que se implanta en el cuerpo del paciente, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo de estiramiento desde el interior del cuerpo del paciente utilizando la información de dicho sensor o dispositivo sensor, adaptado para percibir, directa o indirectamente, la ingesta de alimentos del paciente.
En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende un depósito principal de llenado de volumen, un dispositivo de estiramiento que comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en un paciente obeso y adaptado para estirar una parte de la pared del estómago del paciente, en el que dicho dispositivo de estiramiento comprende un depósito expandible, adaptado para ser invaginado en la pared del estómago en la parte superior del mismo, más arriba que el dispositivo principal de llenado de volumen inflable cuando el paciente está de pie, en el que el dispositivo de llenado de volumen es inflable y está en conexión fluida con dicho depósito de estiramiento, en el que las contracciones normales de la pared del estómago, relacionadas con la ingesta de alimentos, hacen que el fluido fluya desde dicho depósito principal de llenado de volumen invaginado situado más abajo en la pared del estómago, adaptado para hacer que dicho depósito de estiramiento estire dicha porción de la pared del estómago de manera que se cree saciedad. La conexión de fluidos entre el depósito del dispositivo de llenado de volumen principal y el depósito de estiramiento comprende una válvula antirretorno. La conexión de fluidos entre el depósito del dispositivo de llenado de volumen principal y el depósito de estiramiento comprende una función de liberación adaptada para liberar el volumen del depósito de estiramiento de vuelta al depósito del dispositivo de llenado de volumen principal. Dicha función de liberación puede comprender una conexión de retorno de fluido de un área sustancialmente menor que dicha conexión de fluido, para liberar lentamente el fluido de vuelta a dicho depósito del dispositivo de llenado de volumen principal desde el depósito de estiramiento para liberar dicho estiramiento de la porción de pared del estómago. Un dispositivo de control manual adicional que comprende un depósito colocado subcutáneamente adaptado para controlar el dispositivo de estiramiento desde el exterior del cuerpo del paciente puede ser proporcionado para afectar aún más el dispositivo de estiramiento para estirar la porción de la pared del estómago.
En una realización, puede proporcionarse un depósito principal del dispositivo de llenado de volumen adaptado para ser inflable, en el que el dispositivo de llenado de volumen comprende además una estructura expansible, adaptada para expandirse, cuando el dispositivo se invagina en la pared del estómago, en la que dicha estructura comprende un fuelle adaptado para tener en cuenta la fibrosis que rodea al dispositivo cuando se implanta, de manera que el movimiento del fuelle no se ve afectado sustancialmente por dicha fibrosis.
En una realización, el aparato comprende un dispositivo de estiramiento que comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en un paciente obeso y adaptado para estirar una porción de la pared estomacal del paciente y en el que el dispositivo de estiramiento comprende una estructura expandible, adaptada para expandir y estirar la porción de la pared estomacal, cuando el dispositivo está invaginado en la pared estomacal, en el que dicha estructura comprende un fuelle especial adaptado para tener en cuenta la fibrosis que rodea al dispositivo cuando se implanta, de tal manera que el movimiento del fuelle no se ve afectado sustancialmente por dicha fibrosis. Se puede proporcionar un dispositivo de operación para operar el dispositivo de estiramiento para estirar la porción de la pared del estómago de tal manera que se cree saciedad. El aparato puede comprender una unidad de control implantable para controlar automáticamente el dispositivo de estiramiento operable, cuando la unidad de control y el dispositivo de estiramiento están implantados, para estirar la porción de la pared del estómago en relación con la alimentación del paciente de manera que se cree saciedad.
En una realización, el aparato comprende un dispositivo de estiramiento que comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en un paciente obeso y adaptado para estirar una parte de la pared del estómago del paciente de manera que se cree saciedad. El dispositivo de control puede comprender un control remoto inalámbrico adaptado para controlar el dispositivo de estiramiento desde el exterior del cuerpo del paciente o una unidad de control implantable para controlar dicho dispositivo de estiramiento. Alternativamente, dicho dispositivo de control puede comprender un interruptor o depósito colocado subcutáneamente y adaptado para controlar el dispositivo de estiramiento desde el exterior del cuerpo del paciente. Puede proporcionarse un sensor o dispositivo sensor adaptado para ser implantado en el cuerpo del paciente, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo de estiramiento desde el interior del cuerpo del paciente utilizando la información de dicho sensor o dispositivo sensor, adaptado para percibir, directa o indirectamente, la ingesta de alimentos del paciente.
En una realización, el aparato está adaptado además para tratar la enfermedad de reflujo. Para ello, comprende además un dispositivo implantable de restricción de movimiento adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para descansar contra la pared del estómago sin herir a esta última en una posición entre el diafragma del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago, de tal manera que el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente está restringido, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente, teniendo el dispositivo de restricción de movimiento un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm.
En otra realización, el aparato está adaptado además para tratar la enfermedad de reflujo. Para ello, comprende además un dispositivo implantable de restricción de movimiento que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que el dispositivo de restricción de movimiento está adaptado para descansar con al menos una parte de su superficie exterior contra la pared del fondo del estómago del paciente, en una posición entre el diafragma del paciente y la pared del fondo del estómago, de manera que el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente está restringido, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está implantado en el paciente, para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, de manera que se mantenga la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del mismo, teniendo el dispositivo de restricción de movimiento un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm, y un dispositivo de afijación adaptado para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está implantado.
En otra realización, el aparato está adaptado además para tratar la enfermedad de reflujo. Para ello, comprende además un dispositivo implantable de restricción de movimiento adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para descansar contra la pared del estómago sin herir a esta última en una posición entre el diafragma del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginada, de manera que se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo del esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del mismo, el dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm, comprendiendo además un dispositivo de estiramiento que comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en el paciente obeso y adaptado para estirar una porción de la pared del estómago del paciente de manera que se cree saciedad.
En otra realización, el aparato está adaptado además para tratar la enfermedad de reflujo. Para ello, comprende además un dispositivo implantable de restricción de movimiento que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que el dispositivo de restricción de movimiento está adaptado para descansar con al menos una parte de su superficie exterior contra la pared del fondo del estómago del paciente, en una posición entre el diafragma del paciente y la pared del fondo, de tal manera que se restrinja el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está implantado en el paciente, para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo para mantener la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente, donde el dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm, y un dispositivo de fijación adaptado para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está implantado, comprendiendo además un dispositivo de estiramiento que comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable implantable en el paciente obeso y adaptado para estirar una porción de la pared del estómago del paciente de manera que se cree saciedad.
En una realización, el aparato comprende además un dispositivo de estiramiento que comprende tres o más partes mecánicas acopladas con diferentes partes de la pared del estómago, una parte cada una, donde dicho acoplamiento incluye la sutura o grapado a la pared del estómago o la invaginación de las partes mecánicas en la parte de la pared del estómago con suturas de estómago a estómago, en el que las tres o más partes mecánicas están adaptadas para moverse en relación con cada una de ellas, adaptadas para estirar tres porciones de pared diferentes, el dispositivo de estiramiento está además adaptado para que dichas porciones de pared se estiren independientemente unas de otras, tanto en lo que respecta a la fuerza utilizada para estirar la porción de pared del estómago como a los períodos de tiempo en que se aplica el estiramiento, y cuando se aplica el estiramiento.
En una realización, el aparato comprende además un dispositivo de estiramiento que comprende dos o más partes hidráulicas engranadas con diferentes partes de la pared del estómago, una parte cada una, donde dicho engranaje incluye suturar o grapar la parte hidráulica a la pared del estómago o invaginar las partes hidráulicas en la parte de la pared del estómago, con suturas de estómago a estómago, donde las dos o más partes hidráulicas están adaptadas para moverse en relación con cada una de ellas, adaptadas para estirar tres porciones de pared diferentes, el dispositivo de estiramiento está además adaptado para que dichas porciones de pared se estiren independientemente unas de otras, tanto en lo que respecta a la fuerza utilizada para estirar la porción de pared del estómago como a los períodos de tiempo en que se aplica el estiramiento, y cuando se aplica el estiramiento.
En una realización, el aparato comprende además un dispositivo de estiramiento que se acopla a una parte de la pared del estómago, incluyendo la sutura o el grapado del dispositivo de estiramiento a la pared del estómago o la invaginación del dispositivo de estiramiento en la parte de la pared del estómago, con suturas de estómago a estómago, en el que el dispositivo de estiramiento está adaptado además para estirar una porción de la pared del estómago controlando la fuerza utilizada para estirar la porción de la pared del estómago, así como, los períodos de tiempo en que se aplica el estiramiento, y cuando se aplica el estiramiento.
En una realización, el aparato comprende además un dispositivo de estiramiento que comprende dos partes acopladas con diferentes partes de la pared del estómago, una parte cada una, donde dicho acoplamiento incluye la sutura o el grapado de las partes a la pared del estómago o la invaginación de las partes en la parte de la pared del estómago, con suturas de estómago a estómago, donde el dispositivo de estiramiento está además adaptado para que las diferentes porciones de la pared se estiren independientemente unas de otras controlando la fuerza utilizada para estirar la porción de la pared del estómago, así como, los períodos de tiempo en que se aplica el estiramiento, y cuando se aplica el estiramiento.
En una realización, el aparato comprende además una unidad de control externa para controlar el dispositivo de llenado de volumen desde el exterior del cuerpo del paciente. La unidad de control externa puede comprender un control remoto inalámbrico adaptado para controlar el dispositivo desde el exterior del cuerpo del paciente. Alternativamente, la unidad de control externa puede comprender un interruptor o depósito colocado subcutáneamente y adaptado para controlar el dispositivo desde el exterior del cuerpo del paciente.
En una realización, el aparato comprende además un sensor o dispositivo sensor adaptado para ser implantado en el cuerpo del paciente, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo desde el interior del cuerpo del paciente utilizando la información de dicho sensor o dispositivo sensor, adaptado para percibir, directa o indirectamente, la ingesta de alimentos del paciente.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para tratar la obesidad de un paciente obeso que tiene un estómago con una cavidad alimentaria, comprendiendo el aparato al menos un dispositivo de llenado de volumen adaptado para ser al menos sustancialmente invaginado por una porción de la pared del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, donde el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado dentro del estómago con la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen descansando contra el interior de la pared del estómago, de tal manera que el volumen de la cavidad alimentaria se reduce en un volumen sustancialmente superior al volumen del dispositivo de llenado de volumen, teniendo el dispositivo de llenado de volumen una circunferencia máxima de al menos 30 milímetros.
Tenga en cuenta que cualquier forma de realización o parte de la forma de realización o característica o método o sistema asociado o parte del sistema descrito en el presente documento puede combinarse de cualquier manera. Breve descripción de los dibujos
Se proporciona una descripción detallada a modo de ejemplos no limitantes, y con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
Las Figs. 1A-C son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Figs. 2A-B son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Figs. 3A-B son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para el tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Figs. 4A-D son vistas esquemáticas de realizaciones de un aparato para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la obesidad implantado en un paciente humano.
La Fig. 5 es una vista esquemática de una realización de un aparato para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Figs. 6A-G y 7-9 muestran formas alternativas de un dispositivo de restricción de movimiento para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico adaptado para ser implantado en un paciente humano. La Fig. 10 es una vista general de un paciente con un dispositivo de restricción de movimiento implantado para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Las Figs. 11 - 27 son vistas esquemáticas de varias formas de alimentar un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Las Figs. 28 - 34 son vistas esquemáticas de varias formas de disponer la alimentación hidráulica o neumática de un aparato de la invención para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La Fig. 35 es un diagrama de flujo que ilustra los pasos realizados al implantar un dispositivo de restricción de movimiento para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Las Figs. 36-41 muestran métodos para restablecer la ubicación del cardias y el fondo en un paciente que padece la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico.
Las Figs. 42-46 muestran diferentes formas y características de un dispositivo de tratamiento de reflujo comprendido en un aparato según la invención,
Las Figs. 47a-d muestran un dispositivo de tratamiento del reflujo inflable y desinflado incluido en un aparato según la invención y un instrumento para colocar el dispositivo de tratamiento del reflujo en el exterior de la pared del estómago del paciente.
Las Figs. 48a-i ilustran diferentes pasos de invaginación del dispositivo inflable de la Fig. 47a en el exterior de la pared del estómago de un paciente,
La Fig. 49 muestra una realización en la que el aparato de tratamiento del reflujo también está adaptado para tratar la obesidad.
Las Figs. 50-51 muestran una realización en la que el aparato de tratamiento del reflujo está adaptado también para tratar la obesidad.
Las Figs. 52a-i ilustran diferentes pasos de invaginación del dispositivo inflable de la Fig. 47a en el interior de la pared del estómago de un paciente,
Las figuras 53a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago.
Las figuras 54-55 muestran un método abdominal para tratar la enfermedad de reflujo.
Las figuras 53a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago.
Las figuras 54-55 muestran un método abdominal para tratar la enfermedad de reflujo.
Las Figs. 65-68 son vistas de realizaciones de un aparato para el tratamiento de la obesidad mediante el estiramiento de la pared del estómago que puede combinarse con el aparato de tratamiento del reflujo implantado en un paciente humano.
La Fig. 69 es una descripción general de la estructura superficial de cualquier dispositivo implantado de la invención.
Las Fig. 70-76 son vistas de varias realizaciones de un aparato para el tratamiento de la obesidad que puede combinarse con el aparato de tratamiento del reflujo implantado en un paciente humano.
Las Figs. 77-93 muestran varias formas de alimentar un aparato para tratar la obesidad que puede combinarse con un aparato para tratar el reflujo implantado en un paciente humano.
Las Figs. 94-100 muestran varias formas de disponer la alimentación hidráulica o neumática de un aparato para tratar la obesidad implantado en un paciente humano.
Las figuras 101-105 muestran varios instrumentos para tratar el reflujo y la obesidad.
Las figuras 106-107 muestran métodos de cirugía para tratar el reflujo y la obesidad.
Descripción detallada de los dibujos
Dispositivo de restricción de movimientos
La Fig. 1A es una vista esquemática que muestra un aparato 11, que incluye un dispositivo de restricción de movimiento 10 de un material biocompatible, para tratar la enfermedad de reflujo, implantado en un paciente humano. En la Fig. 1A, el dispositivo 10 está invaginado en el fondo. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. Así, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se evita que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente 20 y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
El cuerpo 13 es inflable y está adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir el fluido para inflar dicho dispositivo de restricción de movimiento. Alternativamente, el cuerpo 13 incluye un material homogéneo y es un cuerpo sólido. Alternativamente, el cuerpo 13 incluye una pared exterior en forma de pared de recinto que define una cámara. La pared exterior puede ser rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago.
El cuerpo 13 del dispositivo de restricción de movimiento 10 puede fijarse a la pared 16a del fondo del estómago de diferentes maneras. En la realización mostrada en la Fig. 1A, el dispositivo 10 se invagina en la pared del fondo del estómago desde fuera del estómago. Tras la invaginación, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Esto permite el crecimiento del tejido humano para mantener la invaginación intacta a largo plazo.
Opcionalmente, puede haber un segundo aparato de fijación que consiste en una serie de suturas o grapas 22b que se proporcionan entre la pared 16a del fondo del estómago 16 y la pared 24a del esófago 24 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. Así, el dispositivo 10 se fija en esta posición mediante este segundo aparato de fijación. Puede proporcionarse una fijación directa o indirecta del dispositivo 10 al músculo del diafragma 18 o a los músculos asociados. Como alternativa, puede proporcionarse una fijación directa o indirecta del dispositivo 10 al esófago His. Como alternativa, o adicionalmente, puede haber un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c proporcionado entre la pared 16a del fondo 16 y el diafragma 18 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
La figura 1B muestra una realización sustancialmente similar a la mostrada en la figura 1A. En la figura 1B el cuerpo 13 y la invaginación están, además de la fijación 22, fijados mediante suturas y/o grapas 22c entre el cuerpo de reflujo 13 y el diafragma 18, para mantener el dispositivo en posición sobre el cardias 14.
La figura 1C muestra otra realización sustancialmente similar a la mostrada en la figura 1A. En la figura 1C el dispositivo de tratamiento del reflujo se mantiene en su lugar mediante suturas o grapadoras 22a de estómago a estómago que conectan la pared 16 del fondo 16 con la pared 16a del fondo 16. Además, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se mantiene en su lugar mediante suturas 22b o grapas desde la pared 16 del fondo 16a a la pared del esófago 24a, y mediante suturas o grapas desde la pared del fondo 16a al diafragma.
Una realización alternativa de un aparato 17 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo de acuerdo con la invención se representa en la Fig. 2A. Esta realización es, en muchos aspectos, similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. Así, se muestra un dispositivo de restricción de movimiento 10 implantado en un paciente humano e invaginado en el fondo. Sin embargo, en la realización mostrada en la Fig. 2A, el dispositivo 10 está invaginado desde el interior del estómago, en lugar de desde el exterior del estómago, como en la Fig. 1A-C. El dispositivo de restricción de movimiento 10 comprende un cuerpo 13 adaptado para descansar contra una porción de la pared interior de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma del paciente 18 y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. En esta realización, el cuerpo 13 está situado por encima de la zona del cardias 14 de un paciente mamífero humano o animal de pie. El cuerpo 13 del dispositivo 10 está formado para descansar contra la pared 16a del fondo del estómago 16, y además, tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra esta pared del fondo del estómago. Por lo tanto, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, como se ha descrito anteriormente en relación con la Fig. 1A, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se evita que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente 20 y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
Después de la invaginación, se aplican desde el interior del estómago 16 una serie de suturas o grapas de estómago a estómago 33a que comprenden un primer dispositivo de fijación para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Esto permite el crecimiento del tejido humano, manteniendo la invaginación intacta a largo plazo. Entre una porción de pared 16b del fondo 16 que forma parte de la invaginación del dispositivo 10 y la pared 24a del esófago 24, pueden proporcionarse suturas o grapas adicionales que comprenden un segundo dispositivo de fijación para mantener el dispositivo 10 en dicha posición. Del mismo modo, puede proporcionarse un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c entre otra porción de pared 16c del fondo 16 que forma parte de la invaginación del dispositivo 10 y el diafragma 18 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
En la figura 2B se muestra una realización alternativa. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita con referencia a la figura 2A. Sin embargo, aquí las suturas y grapas 22b y 33a están todas conectadas al fijador del dispositivo de tratamiento del reflujo 10. Esta realización carece de suturas o grapas de estómago a diafragma.
En la Fig. 3A se representa un aparato 19 alternativo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo. Esta alternativa es en muchos aspectos similar a las descritas anteriormente con referencia a las Figs. 1A-C y 2 A-B. Así, se muestra un dispositivo de restricción de movimiento 10 implantado en un paciente humano. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 adaptado para descansar contra una porción de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y la pared del fondo del estómago 16. Sin embargo, en esta alternativa, el dispositivo 10 no está invaginado en el estómago 16. En su lugar, la fijación del dispositivo 10 comprende una estructura de fijación 10a, preferiblemente una estructura similar a una red que está adaptada para estar en contacto con la pared del fondo del estómago 16a para promover el crecimiento del tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo fijado a la pared del estómago. A corto plazo, puede proporcionarse un primer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44a entre la estructura de fijación 10a y la pared del fondo del estómago 16a para mantener la estructura de fijación 10a en su sitio.
La estructura de fijación 10a puede estar adaptada para un segundo dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44b que se proporcionan entre la pared 16a del fondo 16 y la pared 24a del esófago 24 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y la pared 16 del fondo del estómago. Del mismo modo, la estructura de fijación 10a también puede estar adaptada para un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44c que se proporcionan entre la pared 16a del fondo 16 y el diafragma 18, de nuevo, para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
En la figura 3B se muestra una realización alternativa. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita con referencia a la figura 3A. En esta realización, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 está, como en la figura 2A-B invaginado desde el interior del estómago. La estructura de fijación 10a se coloca en la pared 16a del fondo 16 por encima y alrededor de la invaginación creada por el dispositivo de tratamiento del reflujo 10.
Una realización alternativa de un aparato 21 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo se representa en la Fig. 4A. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. En la Fig. 4A, se muestra una vista de un aparato 10 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo de acuerdo con la invención implantado en un paciente humano. En la Fig. 4A, el dispositivo de restricción de movimiento 10 está de nuevo invaginado en el fondo 16. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. El cuerpo 13 está formado para descansar contra la pared exterior 16a del fondo del estómago 16. Así, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente 20 y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
En la realización de la Fig. 4A, al igual que en la realización de la Fig. 1A, tras la invaginación del dispositivo 10 en el fondo 16, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Un segundo dispositivo de fijación que consiste en un número de suturas o grapas 22b se proporciona para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginado 16. Además, se puede proporcionar un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c entre la pared 16a del fondo del estómago 16 y el diafragma 18, de nuevo, para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
En la realización representada en la Fig. 4A, el tamaño del dispositivo de restricción de movimiento 10 puede regularse mientras se implanta. El dispositivo 10 está asociado a un depósito hidráulico 52 conectado al dispositivo 10 mediante un cable 52b, por lo que puede realizarse una regulación no invasiva presionando manualmente el depósito 52. El dispositivo 10 está, a su vez, conectado a una o varias cámaras más pequeñas 10b.
Además, la realización anterior puede utilizarse alternativamente para tratar también la obesidad. El aparato puede, en esta realización, estar adaptado para tratar la obesidad utilizando el volumen del cuerpo de restricción de movimiento 13 para contener un fluido, y utilizando además una o más cámaras pequeñas 10b conectadas al cuerpo 13 con una bomba para ser llenadas con fluido para estirar la pared del fondo del estómago para crear saciedad. Las pequeñas cámaras 10b también están adaptadas para ser invaginadas en la pared del fondo del estómago, y cuando se llenan de fluido, se produce una expansión que da lugar a la retroalimentación del sensor humano creando saciedad. Colocando el pequeño depósito/bomba hidráulica de forma subcutánea en el paciente, éste es capaz de bombear fluido hidráulico para llenar las pequeñas cámaras y sentirse lleno cuando lo solicite.
En la figura 4B se muestra una realización alternativa. Esta forma de realización es sustancialmente similar a la mostrada en la figura 4A, pero difiere en la forma de controlar el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 y las cámaras 10b. Aquí, las cámaras 10b no están controladas por una bomba subcutánea, sino por una unidad de control interna 56 accionada. La unidad de control interna 56 comprende medios para que el paciente controle el dispositivo 10 en cuanto a la forma de utilizarlo para el tratamiento del reflujo y/o la obesidad. También puede comprender medios para suministrar energía al dispositivo.
La unidad de control interno 56 puede comprender una batería 70, un interruptor eléctrico 72, un motor/bomba 44, un depósito 52, un puerto de inyección 1001. Un dispositivo de transmisión de energía 34 con mando a distancia está adaptado para controlar y alimentar el dispositivo. Los elementos se seleccionan en función de las circunstancias, por ejemplo, si el dispositivo es de accionamiento eléctrico, hidráulico, neumático o mecánico.
La unidad de control puede recibir información de cualquier sensor 76, especialmente un sensor de presión. Puede suministrarse cualquier tipo de sensor. La unidad de control interna 56 incluye preferentemente inteligencia en forma de FPGA o MCU o ASIC o cualquier otro circuito, componente o memoria (para una descripción más amplia, véase el apartado "sistema").
La figura 4C muestra esencialmente lo mismo que la figura 4A con la diferencia de que hay una cámara pequeña 10b en lugar de dos cámaras pequeñas como en 4A. La figura 4C muestra la cámara pequeña 10b en su estado vacío mientras que la figura 4d muestra la cámara pequeña 10b cuando se ha llenado y ampliado para crear saciedad.
Sin embargo, una realización alternativa de un aparato 23 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo se representa en la Fig. 5A. Esta realización es, de nuevo, en muchos aspectos similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. Así, como en la realización de la Fig. 1A, un dispositivo de restricción de movimiento 10, que está invaginado en el fondo del estómago, comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. El cuerpo 13 del dispositivo 10 está conformado para descansar contra la pared exterior 16a del fondo del estómago 16 y tiene una superficie exterior 15 generalmente lisa, adecuada para descansar contra esta pared del fondo del estómago. Y, de nuevo, tras la invaginación del dispositivo 10 en el fondo 16, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Un segundo dispositivo de fijación consistente en un número de suturas o grapas 22b aplicadas entre la pared 16a del fondo 16 y la pared 24a del esófago 24 se proporciona para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
En la realización alternativa mostrada en la Fig. 5A, el aparato 23 comprende además un dispositivo de estimulación 26 para enviar pulsos de estimulación adaptados para estimular el músculo del cardias para cerrar aún más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad de reflujo. El aparato 23 comprende al menos un conductor 26a y al menos un electrodo 26b adaptados para recibir los impulsos de estimulación.
El dispositivo de estimulación 26 comprende preferentemente un circuito electrónico y una fuente de energía, que en la realización preferida se proporciona en el dispositivo 10.
El dispositivo de estimulación 26 envía preferentemente pulsos de estimulación como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos está adaptado para ser repetido con una pausa de tiempo entre ellos, la pausa se extiende a la pausa entre cada pulso en el tren de pulsos.
La figura 5B muestra esencialmente la misma realización que en la figura 5A, con la adición de una unidad de control interna 56, un control remoto 28 y un dispositivo de transmisión de energía externo 34. La unidad de control interna 56 está conectada al dispositivo de estimulación con un cable de alimentación 56b. La unidad de control interna 57 puede comprender una batería 70 y un interruptor eléctrico 72 y otros componentes que se describen más adelante en el apartado "sistema".
El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con una realización, estar formado como un cuerpo generalmente en forma de huevo, como se muestra en la Fig. 6A. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización, estar formado como un cuerpo en forma de huevo o esfera con una hendidura en su centro, como se muestra en la Fig. 6B. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización, estar formado además como un cuerpo en forma de huevo ligeramente doblado, como se muestra en la Fig. 6C.
El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización de la presente invención, estar formado como un cuerpo de forma generalmente esférica, como se muestra en la Fig. 6D.
Como se ha comentado anteriormente, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se fija en una posición que está por encima del esófago en un paciente de pie. Para ello, una de las formas de realización del tratamiento del reflujo que se muestra en la figura 7 comprende un fijador 10d que puede, por ejemplo, servir como punto de fijación para suturas o grapas. El fijador puede ser un bucle o una cresta con o sin agujeros o tener cualquier otra forma que lo haga adecuado para fijar el dispositivo de tratamiento del reflujo 10.
La figura 8 muestra una realización del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 donde es ajustable por un medio hidráulico, y 10e es un puerto de inyección donde el fluido hidráulico puede ser con el fin de expandir el dispositivo. Alternativamente, en una realización el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 puede ser inflado desde un tamaño pequeño a un tamaño mayor durante un procedimiento quirúrgico donde es ventajoso que el dispositivo sea inicialmente de tamaño pequeño, por ejemplo durante un procedimiento laparoscópico. En tal realización, cualquier material de relleno, sólido, líquido o gaseoso, se inyecta a través del puerto de inyección 10e para que el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 alcance su forma final.
La figura 9 muestra una realización en la que el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 tiene un reborde hundido 10f adaptado para ser sujetado con una herramienta quirúrgica. Esto se utiliza, por ejemplo, durante un procedimiento quirúrgico cuando se implanta el dispositivo de tratamiento del reflujo.
Cuando el dispositivo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 es generalmente esférico, por lo que puede hacerse para abarcar total o parcialmente el esófago, el diámetro interior D del dispositivo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo 10, es preferiblemente tal que puede abarcar el esófago y al menos una parte del fondo, de modo que el dispositivo no se apoya directamente contra la pared del esófago cuando se implanta.
El dispositivo de restricción de movimiento 10 puede adoptar cualquier forma que permita que el dispositivo 10 descanse en una posición en la que se restrinja el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
Sistema
Un sistema de energía y operación, generalmente designado 28, que se incorporará en el aparato según las realizaciones, se describirá ahora con referencia a las Figs. 10-27.
El sistema 28 mostrado en la Fig. 10 comprende una fuente de energía interna en forma de un dispositivo transformador de energía implantado 30 adaptado para suministrar energía a los componentes consumidores de energía del aparato de tratamiento de la enfermedad de reflujo a través de una línea de alimentación 32. Un dispositivo externo de transmisión de energía 34 incluye un mando a distancia inalámbrico que transmite una señal inalámbrica, que es recibida por un receptor de señales que puede estar incorporado en el dispositivo transformador de energía implantado 30, o ser independiente. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía de la señal en energía eléctrica que se suministra a través de la línea de alimentación 32.
El sistema 28 de la Fig. 10 se muestra en forma de diagrama de bloques más generalizado en la Fig. 11, en la que la piel del paciente 36, generalmente mostrada por una línea vertical, separa el interior del paciente 29 a la derecha de la línea del exterior a la izquierda de la línea.
La Fig. 11 muestra un diagrama de bloques simplificado que muestra el dispositivo de restricción de movimiento 10, el dispositivo de transformación de energía 30 que alimenta el dispositivo 10 a través de la línea de alimentación 32, y el dispositivo de transmisión de energía externa 34.
La Fig. 12 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 11, excepto que un dispositivo de inversión en forma de interruptor eléctrico 38 operable por energía polarizada también se implanta en el paciente 29 para invertir el dispositivo 10. El control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34 transmite una señal inalámbrica que lleva energía polarizada y el dispositivo de transformación de energía implantado 30 transforma la energía polarizada inalámbrica en una corriente polarizada para operar el interruptor eléctrico 38. Cuando el dispositivo transformador de energía implantado 30 cambia la polaridad de la corriente, el interruptor eléctrico 38 invierte la función realizada por el dispositivo 10.
La Fig. 13 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 11, excepto que un dispositivo de operación 40 implantado en el paciente para regular el dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 se proporciona entre el dispositivo transformador de energía 30 implantado y el dispositivo 10. Este dispositivo de operación puede tener la forma de un motor 40, tal como un servomotor eléctrico. El motor 40 se alimenta con energía del dispositivo transformador de energía implantado 30, ya que el control remoto del dispositivo externo de transmisión de energía 34 transmite una señal inalámbrica al receptor del dispositivo transformador de energía implantado 30.
La Fig. 14 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 11, excepto que también comprende un dispositivo de funcionamiento es en forma de un conjunto 42 que incluye una unidad de motor/bomba 78 y un depósito de fluido 46 se implanta en el paciente. En este caso, el dispositivo 10 es operado hidráulicamente, es decir, el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido 46 a través de un conducto 48 al dispositivo 10 para operar el dispositivo, y el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 de vuelta desde el dispositivo 10 al depósito de fluido 46 para devolver el dispositivo 10 a una posición inicial. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía inalámbrica en una corriente, por ejemplo una corriente polarizada, para alimentar la unidad de motor/bomba 44 a través de una línea de alimentación eléctrica 50.
En lugar de un dispositivo de restricción de movimiento 10 de accionamiento hidráulico, también se prevé que el dispositivo de accionamiento comprenda un dispositivo de accionamiento neumático. En este caso, puede utilizarse aire a presión para la regulación y el depósito de fluido se sustituye por una cámara de aire y el fluido se sustituye por aire.
En todas estas realizaciones, el dispositivo transformador de energía 30 puede incluir un acumulador recargable, como una batería o un condensador, que se carga con la energía inalámbrica y suministra energía a cualquier parte del aparato que consuma energía.
El dispositivo externo de transmisión de energía 34 es preferiblemente inalámbrico y puede incluir un dispositivo de control a distancia para controlar el dispositivo 10 desde fuera del cuerpo humano.
Dicho dispositivo de control puede incluir un mando a distancia inalámbrico, así como un control manual de cualquier parte implantada con el que hacer contacto con la mano del paciente, muy probablemente indirecto, por ejemplo, un botón a pulsar colocado bajo la piel.
La Fig. 15 muestra una realización que comprende el dispositivo externo de transmisión de energía 34 con su control remoto inalámbrico, el dispositivo 10, en este caso de funcionamiento hidráulico, y el dispositivo transformador de energía implantado 30, y que comprende además un depósito de fluido hidráulico 52, una unidad de motor/bomba 44 y un dispositivo de inversión en forma de dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 54, todo ello implantado en el paciente. Por supuesto, la operación hidráulica podría realizarse fácilmente cambiando sólo la dirección de bombeo y la válvula hidráulica puede, por tanto, omitirse. El control remoto puede ser un dispositivo separado de la transmisión de energía externa o incluido en la misma. El motor del grupo motor/bomba 44 es un motor eléctrico. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externa 34, el dispositivo transformador de energía implantado 30 alimenta la unidad de motor/bomba 44 con energía procedente de la energía transportada por la señal de control, por lo que la unidad de motor/bomba 44 distribuye fluido hidráulico entre el depósito de fluido hidráulico 52 y el dispositivo 10. El control remoto del dispositivo externo de transmisión de energía 34 controla el dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 54 para cambiar la dirección del flujo de fluido hidráulico entre una dirección en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido hidráulico 52 al dispositivo 10 para operar el dispositivo 10, y otra dirección opuesta en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 de vuelta desde el dispositivo 10 al depósito de fluido hidráulico 52 para devolver el dispositivo 10 a una posición inicial.
La Fig. 16 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 15, excepto que una unidad de control interna 56 controlada por el control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 34, un acumulador 58 y un condensador 60 también están implantados en el paciente. La unidad de control interna 56 organiza el almacenamiento de la energía eléctrica recibida del dispositivo transformador de energía 30 implantado en el acumulador 58, que suministra energía al dispositivo 10. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 libera energía eléctrica del acumulador 58 y transforma la energía liberada a través de las líneas de alimentación 62 y 64, o transforma directamente la energía eléctrica procedente del dispositivo transformador de energía implantado 30 a través de una línea de alimentación 66, el condensador 60, que estabiliza la corriente eléctrica, una línea de alimentación 68 y la línea de alimentación 64, para el funcionamiento del dispositivo 10.
La unidad de control interna es preferiblemente programable desde fuera del cuerpo del paciente. En una realización preferida, la unidad de control interna está programada para regular el dispositivo 10 para estirar el estómago de acuerdo con un horario preprogramado o con la entrada de cualquier sensor que detecte cualquier parámetro físico posible del paciente o cualquier parámetro funcional del dispositivo.
De acuerdo con una alternativa, el condensador 60 en la realización de la Fig. 16 puede ser omitido. De acuerdo con otra alternativa, el acumulador 58 en esta realización puede ser omitido.
La Fig. 17 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 10, excepto que una batería 70 para suministrar energía para el funcionamiento del dispositivo 10 y un interruptor eléctrico 72 para cambiar el funcionamiento del dispositivo 10 también están implantados en el paciente. El interruptor eléctrico 72 es operado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 30 para cambiar de un modo apagado, en el que la batería 70 no está en uso, a un modo encendido, en el que la batería 70 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo 10.
La Fig. 18 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 16, excepto que una unidad de control interna 56 controlable por el control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34 también está implantada en el paciente. En este caso, el interruptor eléctrico 72 es accionado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 30 para pasar de un modo de desconexión, en el que el mando a distancia inalámbrico no puede controlar la unidad de control interna 56 y la batería no está en uso, a un modo de espera, en el que el mando a distancia puede controlar la unidad de control interna 56 para liberar energía eléctrica de la batería 70 para el funcionamiento del dispositivo 10.
La Fig. 19 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 17, salvo que un acumulador 58 sustituye a la batería 70 y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En este caso, el acumulador 58 almacena la energía del dispositivo transformador de energía implantado 30. En respuesta a una señal de control procedente del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el interruptor eléctrico 72 para que pase de un modo apagado, en el que el acumulador 58 no se utiliza, a un modo encendido, en el que el acumulador 58 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo 10.
La Fig. 20 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 18, excepto que también se implanta una batería 70 en el paciente y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En respuesta a una señal de control del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el acumulador 58 para que suministre energía para accionar el interruptor eléctrico 72 para pasar de un modo de apagado, en el que la batería 70 no está en uso, a un modo de encendido, en el que la batería 70 suministra energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo 10.
Alternativamente, el interruptor eléctrico 72 puede ser operado por la energía suministrada por el acumulador 58 para cambiar de un modo de apagado, en el que el control remoto inalámbrico no puede controlar la batería 70 para suministrar energía eléctrica y no está en uso, a un modo de espera, en el que el control remoto inalámbrico se permite controlar la batería 70 para suministrar energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo 10.
Debe entenderse que el interruptor debe interpretarse en su forma más amplia. Esto significa que un FPGA o un convertidor DA o cualquier otro componente o circuito electrónico puede encender y apagar la energía, preferiblemente controlada desde fuera del cuerpo del paciente o por una unidad de control interna.
La Fig. 21 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 17, salvo que también se implantan en el paciente un motor 40, un dispositivo mecánico de inversión en forma de caja de cambios 74 y una unidad de control interna 56 para controlar la caja de cambios 74. La unidad de control interna 56 controla la caja de engranajes 74 para invertir la función realizada por el dispositivo 10 (accionado mecánicamente). Más sencillo aún es cambiar la dirección del motor electrónicamente.
La Fig. 22 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 20, salvo que los componentes implantados están interconectados de forma diferente. Así, en este caso, la unidad de control interna 56 es alimentada por la batería 70 cuando el acumulador 58, convenientemente un condensador, activa el interruptor eléctrico 72 para cambiar a un modo de encendido. Cuando el interruptor eléctrico 72 está en su modo de encendido, la unidad de control interna 56 puede controlar la batería 70 para suministrar, o no suministrar, energía para el funcionamiento del dispositivo 10. La Fig. 23 muestra de forma esquemática las combinaciones concebibles de los componentes implantados del aparato para conseguir diversas opciones de comunicación. Básicamente, están el aparato 10, la unidad de control interna 56, el motor o la unidad de bombeo 44, y el dispositivo externo de transmisión de energía 34, que incluye el control remoto inalámbrico externo. Como ya se ha descrito anteriormente, el mando a distancia inalámbrico transmite una señal de control que es recibida por la unidad de control interna 56, que a su vez controla los diversos componentes implantados del aparato.
Puede implantarse en el paciente un dispositivo de retroalimentación, preferentemente en forma de sensor 76, para detectar un parámetro físico del paciente, como una onda de contracción en el esófago que informe de que el paciente está comiendo. La unidad de control interna 56, o alternativamente el control remoto inalámbrico externo del dispositivo externo de transmisión de energía 34, puede controlar el dispositivo 10 en respuesta a las señales del sensor 76. Puede combinarse un transceptor con el sensor 76 para enviar información sobre el parámetro físico detectado al control remoto inalámbrico externo. El mando a distancia inalámbrico puede comprender un transmisor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un receptor o transceptor de señales. Alternativamente, el mando a distancia inalámbrico puede comprender un receptor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un transmisor o transceptor de señales. Los transceptores, transmisores y receptores mencionados pueden utilizarse para enviar información o datos relacionados con el dispositivo 10 desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo.
Alternativamente, el sensor 76 puede estar dispuesto para detectar un parámetro funcional del dispositivo 10.
Cuando el grupo motor/bomba 44 y la batería 70 para alimentar el grupo motor/bomba 44 están implantados, la batería 70 puede estar equipada con un transceptor para enviar información sobre el estado de la batería 70. Para ser más precisos, cuando se carga una batería o acumulador con energía se envía información relacionada con dicho proceso de carga y se cambia el suministro de energía en consecuencia.
La Fig. 24 muestra una realización alternativa en la que el dispositivo 10 se regula desde el exterior del cuerpo del paciente. El sistema 28 comprende un dispositivo de restricción de movimiento 10 conectado a una batería 70 a través de un interruptor subcutáneo 80. De este modo, la regulación del dispositivo 10 se realiza de forma no invasiva pulsando manualmente el interruptor subcutáneo, con lo que el funcionamiento del dispositivo 10 se activa y desactiva. Se apreciará que la realización mostrada es una simplificación y que pueden añadirse al sistema componentes adicionales, como una unidad de control interna o cualquier otra parte divulgada en la presente solicitud.
La Fig. 25 muestra una realización alternativa, en la que el sistema 28 comprende un dispositivo de restricción de movimiento 10 en conexión fluida con un depósito de fluido hidráulico 52. La regulación no invasiva se realiza presionando manualmente el depósito hidráulico conectado al dispositivo 10.
Otra realización de un sistema a incorporar en el aparato según la invención comprende un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para dar información de retroalimentación relacionada con al menos un parámetro funcional del dispositivo o aparato de restricción de movimiento o un parámetro físico del paciente, optimizando así el rendimiento del aparato.
Un parámetro funcional preferido del dispositivo está relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.
En la Fig. 26, se ilustra esquemáticamente una disposición para suministrar una cantidad precisa de energía a un sistema 28 implantado en un paciente, cuya piel 36 se indica con una línea vertical. Un dispositivo de restricción de movimiento 10 está conectado a un dispositivo transformador de energía implantado 30, igualmente situado dentro del paciente, preferiblemente justo debajo de la piel 36 del paciente. En general, el dispositivo transformador de energía implantado 30 puede colocarse en el abdomen, en el tórax, en la fascia muscular (por ejemplo, en la pared abdominal), por vía subcutánea o en cualquier otro lugar adecuado. El dispositivo transformador de energía implantado 30 está adaptado para recibir energía inalámbrica E transmitida desde una fuente de energía externa 34a proporcionada en el dispositivo de transmisión de energía externa 34 situado fuera de la piel del paciente 36 en las proximidades del dispositivo transformador de energía implantado 30.
Como es bien sabido en la técnica, la energía inalámbrica E puede transferirse generalmente por medio de cualquier dispositivo adecuado de transferencia transcutánea de energía (TET), como un dispositivo que incluya una bobina primaria dispuesta en la fuente de energía externa 34a y una bobina secundaria adyacente dispuesta en el dispositivo transformador de energía implantado 30. Cuando se introduce una corriente eléctrica a través de la bobina primaria, se induce energía en forma de tensión en la bobina secundaria que puede utilizarse para hacer funcionar un dispositivo de restricción de movimiento, por ejemplo, después de almacenar la energía entrante en un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador, como una batería o un condensador. Sin embargo, la presente invención no se limita en general a ninguna técnica de transferencia de energía, dispositivos TET o dispositivos de almacenamiento de energía en particular, y puede utilizarse cualquier tipo de energía inalámbrica. La cantidad de energía recibida dentro del cuerpo al dispositivo puede ser comparada con la energía utilizada por el dispositivo. El término utilizado por el dispositivo se entiende entonces que incluye también la energía almacenada por el dispositivo. La cantidad de energía transferida puede ser regulada por medio de una unidad de control externa 34b que controla la fuente de energía externa 34a basándose en el balance energético determinado, como se ha descrito anteriormente. Para transferir la cantidad correcta de energía, el balance de energía y la cantidad de energía necesaria pueden determinarse mediante una unidad de control interna 56 conectada al dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10. La unidad de control interna 56 puede, por tanto, estar dispuesta para recibir diversas mediciones obtenidas por sensores adecuados o similares, no mostrados, que miden ciertas características del r10, reflejando de alguna manera la cantidad de energía requerida para el correcto funcionamiento del dispositivo 10. Además, el estado actual del paciente también puede detectarse mediante dispositivos de medición o sensores adecuados, a fin de proporcionar parámetros que reflejen el estado del paciente. Por lo tanto, dichas características y/o parámetros pueden estar relacionados con el estado actual del dispositivo 10, como el consumo de energía, el modo de funcionamiento y la temperatura, así como el estado del paciente reflejado, por ejemplo, por la temperatura corporal, la presión arterial, los latidos del corazón y la respiración.
Además, un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador 58 puede conectarse opcionalmente al dispositivo transformador de energía implantado 30 para acumular la energía recibida para su posterior uso por el dispositivo 10. Alternativa o adicionalmente, las características de dicho acumulador, que también reflejan la cantidad de energía requerida, pueden ser medidas también. El acumulador puede ser sustituido por una batería, y las características medidas pueden estar relacionadas con el estado actual de la batería, como el voltaje, la temperatura, etc. Con el fin de proporcionar un voltaje y una corriente suficientes al dispositivo 10, y también para evitar un calentamiento excesivo, se entiende claramente que el acumulador debe cargarse de forma óptima recibiendo una cantidad correcta de energía del dispositivo transformador de energía implantado 30, es decir, ni muy poco ni demasiado. El acumulador también puede ser un condensador con las características correspondientes. Por ejemplo, las características de la batería pueden medirse regularmente para determinar el estado actual de la misma, que luego puede almacenarse como información de estado en un medio de almacenamiento adecuado en la unidad de control interna 56. Así, cada vez que se realicen nuevas mediciones, la información de estado de la batería almacenada puede actualizarse en consecuencia. De esta manera, el estado de la batería puede ser "calibrado" mediante la transferencia de una cantidad correcta de energía, a fin de mantener la batería en un estado óptimo.
Así, la unidad de control interna 56 está adaptada para determinar el balance energético y/o la cantidad de energía requerida actualmente, (ya sea energía por unidad de tiempo o energía acumulada) basándose en las mediciones realizadas por los sensores o dispositivos de medición mencionados anteriormente en el dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10, o en el paciente, o en un dispositivo de almacenamiento de energía si se utiliza, o en cualquier combinación de los mismos. La unidad de control interna 56 está conectada además a un transmisor de señales interno 82, dispuesto para transmitir una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida determinada, a un receptor de señales externo 34c conectado a la unidad de control externa 34b. La cantidad de energía transmitida desde la fuente de energía externa 34a puede entonces regularse en respuesta a la señal de control recibida.
Alternativamente, las mediciones de los sensores pueden ser transmitidas directamente a la unidad de control externa 34b, donde el balance de energía y/o la cantidad de energía actualmente requerida puede ser determinada por la unidad de control externa 34b, integrando así la función descrita anteriormente de la unidad de control interna 56 en la unidad de control externa 34b. En ese caso, la unidad de control interna 56 puede omitirse y las mediciones del sensor se suministran directamente al transmisor de señales interno 82, que envía las mediciones al receptor de señales externo 34c y a la unidad de control externa 34b. La unidad de control externa 34b puede entonces determinar el balance energético y la cantidad de energía requerida en ese momento basándose en las mediciones de los sensores.
Por lo tanto, la presente solución emplea la retroalimentación de información que indica la energía requerida, que es más eficiente que las soluciones anteriores porque se basa en el uso real de la energía que se compara con la energía recibida, por ejemplo, con respecto a la cantidad de energía, la diferencia de energía, o la tasa de recepción de energía en comparación con la tasa de energía utilizada por el dispositivo 10. El dispositivo 10 puede utilizar la energía recibida para consumirla o para almacenarla en un dispositivo de almacenamiento de energía o similar. Los diferentes parámetros mencionados anteriormente se utilizarán, por tanto, si son pertinentes y necesarios, y como herramienta para determinar el balance energético real. Sin embargo, dichos parámetros también pueden ser necesarios per se para cualquier acción que se realice internamente para operar específicamente el dispositivo. El transmisor de señales interno 82 y el receptor de señales externo 34c pueden implementarse como unidades separadas utilizando medios de transferencia de señales adecuados, como señales de radio, IR (infrarrojos) o ultrasónicas. Alternativamente, el transmisor de señales interno 82 y el receptor de señales externo 34c pueden estar integrados en el dispositivo transformador de energía implantado 30 y en la fuente de energía externa 34a, respectivamente, para transmitir las señales de control en sentido inverso a la transferencia de energía, utilizando básicamente la misma técnica de transmisión. Las señales de control pueden ser moduladas con respecto a la frecuencia, la fase o la amplitud.
Para concluir, la disposición de suministro de energía ilustrada en la Fig. 26 puede funcionar básicamente de la siguiente manera. La unidad de control interna 56 determina primero el balance de energía. La unidad de control interna 56 crea también una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida, y la señal de control se transmite desde el transmisor de señales interno 82 al receptor de señales externo 34c. Alternativamente, el balance de energía puede ser determinado por la unidad de control externa 34b en su lugar, dependiendo de la implementación, como se mencionó anteriormente. En ese caso, la señal de control puede llevar los resultados de las mediciones de varios sensores. La cantidad de energía emitida por la fuente de energía externa 34a puede entonces ser regulada por la unidad de control externa 34b, basándose en el balance energético determinado, por ejemplo, en respuesta a la señal de control recibida. Este proceso puede repetirse de forma intermitente a determinados intervalos durante la transferencia de energía en curso, o puede ejecutarse de forma más o menos continua durante la transferencia de energía.
La cantidad de energía transferida se puede regular generalmente ajustando varios parámetros de transmisión en la fuente de energía externa 34a, como el voltaje, la corriente, la amplitud, la frecuencia de onda y las características del pulso.
De este modo, se proporciona un método para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo operable eléctricamente implantado en un paciente. La energía inalámbrica E se transmite desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente y es recibida por un receptor de energía interno situado dentro del paciente, estando el receptor de energía interno conectado al dispositivo 10 para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. Se determina un balance energético entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada por el dispositivo 10. La transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa se controla entonces en función del balance energético determinado.
También se proporciona un sistema para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo 10 de restricción de movimiento accionable eléctricamente implantado en un paciente. El sistema está adaptado para transmitir la energía inalámbrica E desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente que es recibida por un dispositivo transformador de energía implantado situado dentro del paciente, estando el dispositivo transformador de energía implantado conectado al dispositivo 10 para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. El sistema está además adaptado para determinar un balance energético entre la energía recibida por el dispositivo transformador de energía implantado y la energía utilizada para el dispositivo 10, y controlar la transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa, basándose en el balance energético determinado.
El parámetro funcional del dispositivo está relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.
En una realización alternativa, la fuente de energía externa se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía electromagnética inalámbrica, y la energía electromagnética inalámbrica liberada se utiliza para el funcionamiento del dispositivo 10.
En otra realización, la fuente de energía externa se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía inalámbrica no magnética, y la energía inalámbrica no magnética liberada se utiliza para el funcionamiento del dispositivo 10.
Los expertos en la materia se darán cuenta de que las diversas realizaciones anteriores según las Figs. 14-26 podrían combinarse de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, el interruptor eléctrico 38 operado de energía polarizada podría incorporarse en cualquiera de las realizaciones de las Figs. 12, 15-21, el dispositivo de cambio de válvula hidráulica 54 podría incorporarse en la realización de la Fig. 24, y la caja de cambios 74 podría incorporarse en la realización de la Fig. 33. Cabe señalar que el interruptor simplemente podría significar cualquier circuito o componente electrónico.
Se ha descrito la transferencia inalámbrica de energía para el funcionamiento del dispositivo de restricción de movimiento 10 para permitir un funcionamiento no invasivo. Se apreciará que el dispositivo 10 puede ser operado también con energía conectada por cable. Un ejemplo de este tipo se muestra en la Fig. 26, en la que un interruptor externo 84 está interconectado entre la fuente de energía externa 34a y un dispositivo de operación, tal como un motor eléctrico que regula el dispositivo 10, por medio de las líneas de energía 86 y 88. Una unidad de control externa 34b controla la operación del interruptor externo para efectuar la operación apropiada del dispositivo 10. Accionamiento hidráulico o neumático
Las Figs. 28-31 muestran con más detalle diagramas de bloques de cuatro formas diferentes de accionar hidráulica o neumáticamente un dispositivo de restricción de movimiento según la invención.
La Fig. 28 muestra un sistema para el tratamiento de la enfermedad de reflujo como se ha descrito anteriormente con. El sistema comprende un dispositivo 10 y, además, un depósito de regulación separado 46, una bomba unidireccional 44 y una válvula alternativa 54.
La Fig. 29 muestra el dispositivo 10 y un depósito de fluido 46. Moviendo la pared del depósito de regulación o cambiando el tamaño del mismo de cualquier otra manera diferente, el ajuste del dispositivo puede realizarse sin ninguna válvula, simplemente el paso libre del fluido en cualquier momento moviendo la pared del depósito.
La Fig. 30 muestra el dispositivo 10, una bomba de dos vías 44 y el depósito de regulación 46.
La Fig. 31 muestra un diagrama de bloques de un servosistema invertido con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El servosistema comprende un depósito de regulación 46 y un servodepósito 90. El servodepósito 90 controla mecánicamente un dispositivo de restricción de movimiento 10 a través de una interconexión mecánica 94. El dispositivo 10 tiene una cavidad expandible/contactable. Esta cavidad se expande o contrae preferentemente mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable más grande 92 en conexión fluida con el dispositivo 10. Alternativamente, la cavidad contiene gas comprimible, que puede ser comprimido y expandido bajo el control del servo depósito 90.
El servodepósito 90 también puede formar parte del propio dispositivo.
En una realización, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se acciona empujando la superficie exterior del mismo mediante un dedo. Este sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo se ilustra en las figuras 32-c. En la Fig. 31, se muestra un depósito de regulación subcutáneo flexible 46 conectado a un servodepósito con forma de fuelle 90 por medio de un conducto 48. Este servodepósito en forma de fuelle 90 está comprendido en un dispositivo de restricción de movimiento flexible 10. En el estado mostrado en la Fig. 32, el servodepósito 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del fluido se encuentra en el depósito de regulación 46. Debido a la interconexión mecánica entre el servodepósito 90 y el dispositivo 10, la forma exterior del dispositivo 10 está contraída, es decir, ocupa menos de su volumen máximo. Este volumen máximo se muestra con líneas discontinuas en la figura.
La Fig. 32 muestra un estado en el que un usuario, como el paciente en el que está implantado el dispositivo, presiona el depósito de regulación 46 para que el fluido que contiene fluya a través del conducto 48 y hacia el servodepósito 90, que, gracias a su forma de fuelle, se expande longitudinalmente. Esta expansión, a su vez, dilata el dispositivo 10 para que ocupe su máximo volumen, estirando así la pared del estómago (no mostrada), con la que entra en contacto.
El depósito de regulación 46 está preferentemente provisto de medios 46a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán el dispositivo 10 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo.
A continuación, se describirá una forma alternativa de funcionamiento hidráulico o neumático con referencia a las Figs. 33 y 34. El diagrama de bloques mostrado en la Fig. 33 comprende un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El primer sistema comprende un depósito de regulación 46 y un servodepósito 90. El servodepósito 90 controla mecánicamente un depósito de regulación mayor 92 a través de una interconexión mecánica 94. Un dispositivo de restricción de movimiento 10 que tiene una cavidad expansible/contactable es a su vez controlado por el depósito ajustable mayor 92 mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable mayor 92 en conexión fluida con el dispositivo 10.
Un ejemplo de esta realización se describirá ahora con referencia a la Fig. 34. Al igual que en la realización anterior, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se opera empujando la superficie exterior del mismo por medio de un dedo. El depósito de regulación 46 está en conexión fluida con un servodepósito en forma de fuelle 90 por medio de un conducto 48. En el primer sistema cerrado 46, 48, 90 mostrado en la Fig. 32a, el servodepósito 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del mismo se encuentra en el depóstio de regulación 46.
El servodepósito 90 está conectado mecánicamente a un depósito ajustable más grande 92, que en este ejemplo también tiene forma de fuelle pero con un diámetro mayor que el servodepósito 90. El depósito ajustable más grande 92 está en conexión fluida con el dispositivo 10. Esto significa que cuando un usuario empuja el depósito de regulación 46, desplazando así el fluido del depósito de regulación 46 al servodepósito 90, la expansión del servodepósito 90 desplazará un mayor volumen de fluido desde el depósito ajustable más grande 92 al dispositivo 10. En otras palabras, en este servo invertido, un pequeño volumen en el depósito de regulación se comprime con una fuerza mayor y esto crea un movimiento de un área total mayor con menos fuerza por unidad de área.
Al igual que en la realización anterior descrita con referencia a las Figs. 32a-c, el depósito de regulación 46 está preferentemente provisto de medios 46a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán así el dispositivo 10 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo.
En la Fig. 35, un diagrama de flujo que ilustra los pasos realizados al implantar un dispositivo de acuerdo con la presente invención. Primero, en un paso 102, se corta una abertura en la pared abdominal. A continuación, en un paso 104, se diseca un área alrededor del estómago. A continuación, en un paso 106 se coloca al menos un dispositivo de restricción de movimiento de acuerdo con la invención en contacto con la pared del estómago, en particular la pared del fondo. A continuación, se sutura la pared del estómago en el paso 108.
Método para el restablecimiento de la localización del cardias y del fondo
La figura 36 muestra cómo un instrumento 200 que tiene al menos una parte flexible 201 se introduce en el esófago 24 de un paciente que sufre una hernia de hiato 202 en la que una parte del esófago 24 y del fondo 16 que se supone que está situada por debajo del diafragma 18 se ha desplazado a través de la abertura del hiato 18a hasta una posición por encima del diafragma 18.
En la figura 37 se muestra cómo, en un paso posterior, se libera del instrumento 200 un miembro 203 que tiene una sección transversal mayor que dicho instrumento 200. El miembro 203 está adaptado para tener una sección transversal mayor que la abertura del cardias 14. Esto puede lograrse mediante la expansión radial del miembro 203. A continuación, el instrumento 200 se empuja en dirección proximal, de modo que el cardias 14 y el fondo 16, o parte del fondo 16, incorrectamente situado por encima del diafragma 18, se deslizan a través de la abertura del hiato 18a de vuelta a una posición correcta por debajo del diafragma 18.
La figura 38 muestra un método alternativo al mostrado en la fig. 37 que es una realización. En muchos aspectos, esta figura es similar a la fig. 37. En la figura 38, el instrumento 200 está adaptado para liberar un miembro de globo 204 en el extremo proximal 205 del instrumento 200 en la parte inferior del estómago 206, y utilizando el miembro de globo 204 para empujar el instrumento 200 contra la parte de la pared inferior del estómago 207 de manera que el cardias 14 y el fondo 16 o parte del fondo 16 se deslizan a través de la abertura del hiato 18a hasta una posición por debajo del diafragma 18.
La figura 39 muestra un método alternativo que es una realización. De nuevo, esta figura es en muchos aspectos similar a la figura 37. Sin embargo, en la figura 39 el método consiste en fijar el miembro 203 a la pared del estómago 207 mediante una fijación 208. Como se ha descrito anteriormente, el instrumento se empuja entonces en dirección proximal para que el cardias 14 y el fondo 16 o, parte del fondo 16, se deslicen por debajo del diafragma 18.
La figura 40 muestra cómo el fondo 16 y el cardias 14 se encuentran en una posición por debajo del diafragma 18 después de haber sido empujado a través de la abertura hiatal 18a por el instrumento 200.
La figura 41 muestra un paso posterior del método. Una vez que el fondo 16 y el cardias 14 han sido empujados a su posición correcta por debajo del diafragma 18, la pared del fondo 16a se fija a la parte inferior del esófago 24. Esto se lleva a cabo utilizando un miembro 209 en la parte proximal 205 del instrumento 200 que es capaz de proporcionar suturas o grapas 210. La fijación impide el movimiento del cardias 14 y del fondo 16 a una posición por encima del diafragma 18.
A continuación se describen brevemente otros métodos según la invención.
Un método de tratamiento de la enfermedad de reflujo de un paciente comprende el paso de implantar un sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo según la invención en el cuerpo del paciente.
Un método de uso del sistema para tratar la enfermedad de reflujo según la invención comprende el paso de regular el dispositivo postoperatoriamente para prevenir el reflujo.
Un método para colocar quirúrgicamente un dispositivo de restricción de movimiento según la invención en un paciente comprende los pasos de cortar una abertura en la pared abdominal del paciente, disecar el área alrededor del estómago, colocar un dispositivo de restricción de movimiento unido a la pared del estómago y suturar la pared del estómago.
Un método de uso de un sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo, controlado postoperatoriamente desde el exterior del cuerpo, regulando el dispositivo, comprende los pasos de llenar un volumen unido a una parte de la pared del estómago, y regular el dispositivo desde el exterior del cuerpo del paciente para afectar al reflujo del mismo.
Un método de uso de un dispositivo de restricción de movimiento comprende los pasos de rellenar un volumen en una primera parte de la pared del estómago colocando una primera parte del dispositivo, rellenar un volumen en una segunda parte de la pared del estómago colocando una segunda parte del dispositivo, y regular los dispositivos desde fuera del cuerpo del paciente para afectar al reflujo del mismo.
Un método para tratar la enfermedad de reflujo en un paciente comprende los pasos de insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente, utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen del paciente con gas expandiendo así la cavidad abdominal, colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente, insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente, insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos y diseccionar una zona de colocación prevista de al menos una porción del estómago del paciente, colocar un dispositivo de restricción de movimiento según la invención en la pared del fondo del estómago, invaginar el dispositivo en la pared del fondo del estómago, suturar la pared del estómago a sí misma para mantener el dispositivo en su lugar, suturar el fondo del estómago hacia la parte inferior del esófago, y evitar que el cardias se deslice hacia arriba a través del diafragma hacia el tórax. El uso del método y del dispositivo tal como se describe en el presente documento proporcionará un tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que es muy eficaz y que no sufre complicaciones tales como el daño de los tejidos y la migración no deseada de los no tejidos a los tejidos.
El cuerpo de relleno del dispositivo puede estar adaptado para ser empujado o tirado a través de un trocar para uso laparoscópico, donde el trocar tiene un diámetro que es más pequeño que el diámetro relajado del cuerpo. El cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca llena de gas que permite que el cuerpo pase a través del trocar. Alternativamente, el cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca llena de fluido que permite que el cuerpo pase a través del trocar. En este último caso, el fluido puede ser un gel. El cuerpo de relleno puede incluir además múltiples partes que pueden insertarse en el trocar, y que luego pueden juntarse en una pieza unitaria dentro del cuerpo del paciente, permitiendo que el cuerpo de relleno pase a través del trocar. El cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca y comprimida que se rellena con un fluido o gel tras su inserción en el cuerpo del paciente. El puede incluir además un puerto de inyección que puede ser utilizado para llenar el cuerpo de relleno con un fluido después de la inserción en el cuerpo del paciente a través del puerto de inyección.
El cuerpo de relleno del dispositivo puede ser de un material elástico comprimible, lo que permite que el cuerpo de relleno pase a través del trocar. El cuerpo de relleno puede estar hecho de un material más blando que 25 Shore, o incluso 15 Shore.
El cuerpo de relleno también puede incluir una pared exterior que tiene sustancialmente la forma de una bola. El cuerpo de relleno también puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo de relleno a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción puede estar adaptado para sostener una prolongación del dispositivo que está adaptada para ser sostenida por un instrumento quirúrgico. El dispositivo de sujeción también puede sostener una banda de rodadura o banda insertada a través del dispositivo de sujeción. El dispositivo de sujeción también puede colocarse, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo de relleno. El cuerpo de relleno del dispositivo puede tener preferentemente un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago para evitar el íleo si la bola, como complicación, entrara en el estómago. Preferentemente, el cuerpo tiene un diámetro exterior menor entre 30 mm y 40 mm o mayor. Preferiblemente, el cuerpo tiene una circunferencia exterior más pequeña entre 30 mm y 150 mm.
Se han descrito realizaciones preferidas de un dispositivo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo, un sistema que comprende un dispositivo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo y un método de inserción de dicho dispositivo. Un experto en la materia se da cuenta de que estos pueden ser variados dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas. Así, aunque las diferentes características se han descrito en realizaciones específicas, se apreciará que pueden combinarse en diferentes configuraciones cuando sea aplicable. Por ejemplo, aunque el control hidráulico se ha descrito en asociación con la configuración del dispositivo de la Fig. 4 A-B, también puede aplicarse a las configuraciones del dispositivo de las Figs. 2 A-B y 3A-B.
Es importante que el dispositivo de tratamiento del reflujo implantado se mantenga firmemente en su sitio en la pared del estómago en la que está invaginado. Para ello, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede estar provisto de uno o más agujeros pasantes adaptados para recibir suturas o grapas utilizadas para la fijación de la invaginación. Una realización de este tipo se muestra en la Fig. 42, en la que el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 está provisto de una fila de agujeros 10i proporcionados en un saliente tipo brida en el dispositivo de tratamiento de reflujo. En esta realización, la fila de agujeros se extiende a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de tratamiento de reflujo.
La Fig. 43 ilustra cómo las suturas 314 están dispuestas de manera que atraviesan la pared del estómago 12a y los orificios 10i. De este modo, el dispositivo para el tratamiento del reflujo queda fijado en la bolsa creada a partir de la pared del estómago y se evita así que se deslice.
Aunque en la Fig. 42 se ilustra una pluralidad de orificios, se apreciará que un solo orificio es suficiente para obtener una mejor fijación del dispositivo de tratamiento del reflujo 10.
La Fig. 44 ilustra un dispositivo de tratamiento del reflujo provisto de un puerto de entrada 10h. El dispositivo de tratamiento de reflujo está invaginado en la pared del estómago y el puerto de entrada 10h está disponible para la conexión a un tubo o similar desde la zona abdominal del paciente.
La Fig. 45 ilustra un dispositivo de tratamiento del reflujo invaginado en el que, en lugar de un puerto de entrada, un tubo fijo 10g se extiende hacia la zona abdominal del paciente.
La Fig. 46 es una figura similar a la Fig. 44 pero que también ilustra la tunelización de un tubo de conexión 10g en la pared del estómago entre el puerto de entrada 10h y el dispositivo de tratamiento de reflujo 10.
Se ha demostrado que la forma del dispositivo de tratamiento del reflujo puede adoptar muchas formas diferentes. Se apreciará que también el material del dispositivo de tratamiento de reflujo puede variar. Se prefiere que el dispositivo de tratamiento de reflujo esté provisto de un revestimiento, como un revestimiento de parileno, politetrafluoroetileno (PTFE) o poliuretano, o una combinación de dichos revestimientos, es decir, un revestimiento multicapa. Este revestimiento o recubrimiento multicapa mejora las propiedades del dispositivo de tratamiento de reflujo, como su resistencia al desgaste.
En una realización, el dispositivo para el tratamiento del reflujo comprende un dispositivo inflable que puede expandirse hasta alcanzar un estado expandido. En este caso, el dispositivo inflable está provisto de un puerto de entrada para un fluido y está adaptado para ser conectado a un instrumento gastroscópico. Esta realización se describirá ahora en detalle con referencia a las Figs. 47a-47d.
En la Fig. 47a se muestra un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable en su estado no expandido. Se trata esencialmente de un dispositivo 10 desinflado, similar a un globo, que tiene un puerto de entrada 10h. En este estado, el dispositivo inflable tiene un diámetro de unos pocos milímetros como máximo, lo que permite introducirlo en el estómago a través del esófago del paciente por medio de un instrumento gastroscópico en forma de tubo 600, representado en la figura 47b. El instrumento comprende un manguito exterior 600a y un manguito interior 600b que puede desplazarse longitudinalmente con respecto al manguito exterior. El manguito interior está provisto de un cortador en forma de borde cortante 615 en su extremo distal. Este borde cortante puede utilizarse para cortar un agujero en la pared del estómago, como se explicará en detalle a continuación.
Cuando el instrumento llega a una pared del estómago, véase la Fig. 47c, el manguito interior se adelanta desde su posición en el manguito exterior y entra en contacto con la pared del estómago 12a. El borde cortante 615 del manguito interior corta entonces un orificio en la pared del estómago para permitir la posterior inserción del dispositivo de tratamiento del reflujo 10 en este orificio y a través de él, véase la Fig. 47d. Para empujar el dispositivo de tratamiento de reflujo a través del orificio, puede haber un pistón 602 en el instrumento. Por lo tanto, el instrumento comprende además un pistón 602 adaptado para empujar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 desinflado desde una posición en el manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47b, hasta una posición fuera del manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47d.
Para proteger el dispositivo de tratamiento de reflujo desinflado 10 del borde cortante 615 del manguito interior, se puede proporcionar otro manguito protector (no mostrado) alrededor del dispositivo de tratamiento de reflujo.
Un método intraluminar de invaginación de un dispositivo de tratamiento del reflujo 10 en el exterior de la pared del estómago 12a se describirá ahora con referencia a las Figs. 48a-i. Inicialmente, un instrumento 600, preferentemente un instrumento gastroscópico, se introduce en la boca del paciente, véase la Fig. 48a. El instrumento comprende un dispositivo de inyección 601, 602 para inyectar un fluido o un dispositivo en el estómago del paciente. El instrumento 600 comprende además una unidad de control 606 adaptada para controlar el funcionamiento del instrumento. Para ello, la unidad de control 606 comprende uno o más dispositivos de dirección, en la realización mostrada en la figura en forma de dos joysticks 603 y dos botones de control 604. Una pantalla 605 está prevista para mostrar la imagen proporcionada por una cámara (no mostrada) dispuesta en el extremo exterior del miembro alargado 607, véase las Figs. 48e-i. La cámara puede estar asistida por una fuente de luz (no mostrada).
El instrumento se introduce además en el esófago y en el estómago del paciente, véase la Fig. 48b. Mediante el instrumento 600 se crea un orificio 12b en la pared del estómago 12. Para ello, el instrumento está provisto de uno o más cortadores 615 en el extremo distal del mismo, por ejemplo de la manera descrita anteriormente con referencia a las Figs. 47a-d. Estos cortadores pueden, por supuesto, estar diseñados de diferentes maneras, como un cortador de tambor dentado que gira alrededor del eje central del instrumento en forma de tubo. El instrumento 600 es hueco y proporciona un espacio para el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en su estado desinflado.
Después de cortar un orificio en la pared del estómago, el extremo distal del instrumento 600 se inserta en el orificio 12b y lo atraviesa, de modo que termina fuera de la pared del estómago 12a. Esto se muestra en la Fig. 48c, que muestra una vista lateral del estómago 12, y en la Fig. 48d, que es una vista en sección a través del estómago de la Fig. 48c tomada a lo largo de las líneas Vd - Vd. A continuación, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 desinflado se introduce en la zona abdominal.
El instrumento 600 está adaptado para crear un "bolsillo" o "bolsa" en el exterior del estómago 12 alrededor del orificio 12b en la pared del estómago. A continuación se describirá dicho instrumento y el método para proporcionar la bolsa.
Las Figs. 48e-i muestran un instrumento gastroscópico o laparoscópico para invaginar un dispositivo de tratamiento del reflujo 10 en la pared estomacal 12a del paciente creando una bolsa de material de la pared estomacal 12a en la que se coloca el dispositivo de tratamiento del reflujo. El instrumento, designado generalmente como 600, y que puede comprender las características descritas anteriormente con referencia a las Figs. 47a-d, comprende un miembro alargado 607 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, teniendo el miembro alargado 607 un diámetro menor que el del esófago del paciente y siendo flexible como para permitir la introducción del miembro alargado flexible 607 con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago 12 hasta la pared del estómago 12a.
El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 está provisto en el miembro alargado 607 en el extremo distal del mismo para penetrar la pared estomacal 12a con el fin de crear un agujero en la pared estomacal 12a, para permitir la introducción del miembro alargado 607 a través del agujero. El dispositivo de penetración en el estómago 615 podría estar adaptado para ser operable para retraer dicho dispositivo de penetración en el estómago 615 después de que la pared del fondo del estómago 12a haya sido penetrada, para no dañar más el tejido dentro del cuerpo. El instrumento comprende además un dispositivo especial de sujeción 609 provisto en el miembro alargado 607 en el lado proximal al dispositivo de penetración 615.
El miembro alargado comprende además un miembro expandible 611 que está adaptado para ser expandido después de que el miembro alargado haya penetrado en la pared estomacal 12a y así ayudar a la creación de una cavidad o bolsa adaptada para contener el dispositivo de tratamiento del reflujo 610. El miembro expandible 611 puede comprender un globo circular inflable provisto circunferencialmente alrededor de la porción del extremo distal del miembro alargado flexible 607.
A continuación se describirán en detalle los pasos del método de invaginación del dispositivo de tratamiento del reflujo. Después de introducir el instrumento 600 en el estómago 12, el dispositivo de penetración en el estómago 615 se pone en contacto con la pared del estómago 12a, véase la Fig. 48e. El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 se lleva entonces a crear el orificio 12b en la pared estomacal, a partir de lo cual al menos el miembro expandible 611 se lleva a través del orificio 12b en la pared estomacal. El dispositivo especial de sujeción 609 se lleva en este paso a un estado de sujeción en el que se expande radialmente para formar una superficie de apoyo esencialmente circular a la pared del estómago 12a, véase la Fig. 48f. De esta manera, la inserción del dispositivo de penetración en el estómago 615 y el miembro expansible 611 a través del orificio 12a en la pared del estómago se limita a la posición mostrada en la Fig. 48f.
El miembro expansible 611 se expande entonces. En el caso de que el miembro expandible comprenda un globo o similar, se inyecta en él aire u otro fluido.
La parte del miembro alargado 607 que comprende el miembro expansible 611 se retrae entonces en dirección proximal, como indica la flecha en la Fig. 48g, tirando así de la pared del estómago 612 hacia una estructura similar a una cesta creada por el dispositivo especial de sujeción 609.
Se proporciona además un dispositivo de sutura o grapado 608, ya sea como un dispositivo conectado al miembro alargado 607 o como un instrumento separado. El miembro de sutura o grapado comprende un extremo de sutura o grapado 613 que está adaptado para cerrar la cavidad o bolsa mediante suturas o grapas de estómago a estómago 14.
En otro paso, ilustrado en la Fig. 48h, se coloca un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable 10 en su estado desinflado en la estructura tipo cesta. A continuación, el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 se infla hasta su estado inflado o expandido, véase la Fig. 48i. Este inflado del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 puede realizarse inyectando un fluido o un gel en el dispositivo de tratamiento de reflujo desinflado. También puede lograrse inyectando un material que se deja curar, formando así un dispositivo sólido 10. Por lo tanto, el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 mostrado en las Figs. 48h y 48i puede ilustrar un dispositivo similar a un globo que se llena posteriormente con fluido o gel o, alternativamente, un material que se inyecta simplemente en la estructura similar a una cesta formada por la pared del estómago 12a.
El fluido que se utiliza para llenar el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 podría ser cualquier fluido adecuado para llenar el dispositivo inflable 10, como una solución salina. En otra realización, cuando este fluido es un fluido adaptado para ser transformado en estado sólido, el fluido podría ser poliuretano líquido.
Para minimizar o eliminar por completo la difusión, el fluido es isotónico, es decir, tiene la misma osmolaridad que los fluidos del cuerpo humano. Otra forma de evitar la difusión es proporcionar un fluido que comprenda moléculas grandes, como las moléculas de yodo.
Las suturas o grapas de estómago a estómago están preferiblemente provistas de porciones de fijación que muestran una estructura, como una estructura similar a una red, adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para promover el crecimiento en el tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de tratamiento del reflujo unido a la pared del estómago.
Después de que el dispositivo inflable 10 se haya inflado, parcial o totalmente, el orificio de entrada 10b (no mostrado en las Figs. 48h y 48i) del dispositivo de tratamiento del reflujo 10, se sella y el instrumento 600 se retrae del orificio 12b, que posteriormente se cierra de alguna manera adecuada, como por ejemplo mediante el instrumento 600. A continuación, el instrumento se retira del estómago 600 y el dispositivo inflable 10 en su estado inflado o expandido es invaginado por una porción de la pared estomacal del paciente en el exterior de la misma. Durante uno o más de los pasos descritos anteriormente, el estómago puede ser inflado con gas, preferiblemente por medio del instrumento gastroscópico.
El dispositivo de tratamiento del reflujo 10 descrito anteriormente con referencia a las Figs. 48a-i se ha descrito como un dispositivo de tratamiento del reflujo inflable. Se apreciará que también puede ser un dispositivo de tratamiento del reflujo elástico con una elasticidad que permite la compresión para ser insertado en un instrumento gastroscópico y que se expande a un estado expandido después de salir del instrumento.
Combinación de un dispositivo de tratamiento de reflujo y un dispositivo de llenado de volumen
El aparato para tratar el reflujo puede tener la funcionalidad adicional de tratar la obsesidad. En dicha realización, el aparato para tratar el reflujo puede ser un dispositivo de llenado de volumen que llena un volumen del estómago y, por tanto, crea saciedad.
Una realización que tiene esta función se muestra en la Fig. 49, en la que un dispositivo combinado de tratamiento del reflujo y de la obesidad 310 se invagina en la pared del estómago cerca y al menos parcialmente por encima del cardias 14 del paciente cuando éste está en posición de pie y se fija a una posición por encima de la zona del cardias 14c mediante una fijación, como suturas o grapas 22. Por ejemplo, puede proporcionarse una fijación directa o indirecta al músculo del diafragma o a los músculos asociados. Como alternativa se puede proporcionar una fijación directa o indirecta al esófago por encima y cerca del ángulo de His. En esta realización alternativa, el dispositivo combinado 310 descansa en una posición contra la pared estomacal del fundus cuando se implanta y que también llena un volumen por encima de la zona del cardias 14c entre el cardias y el músculo del diafragma, de modo que se impide que el cardias se deslice hacia arriba en la cavidad torácica, con lo que se previene la enfermedad por reflujo.
Dicho dispositivo combinado 310 puede utilizarse para mantener la electrónica y/o una fuente de energía y/o fluido hidráulico. El fluido hidráulico de dicho dispositivo puede ser distribuido a varias áreas más pequeñas del dispositivo inflable para variar el área de estiramiento de vez en cuando evitando cualquier posible efecto de estiramiento más permanente de la pared del estómago. Incluso mecánicamente se pueden utilizar varias zonas de estiramiento. En una realización alternativa, que se muestra en la Fig. 50, el volumen de un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable 310 puede estar en conexión fluida con uno o más dispositivos inflables preferentemente más pequeños o cámaras 10b. Estas cámaras están adaptadas para comunicarse con el fluido o el aire que se mueve entre las cámaras.
Así, la cámara grande 310 está adaptada para, con su volumen principal ser un dispositivo de tratamiento de reflujo para reducir el tamaño de la cavidad de la comida y para tratar la enfermedad de reflujo y la una o varias cámaras pequeñas están adaptadas para funcionar como los dispositivos inflables para tratar la obesidad, en donde la cámara principal está adaptada para comunicar con fluido o aire a las cámaras pequeñas causando un efecto de estiramiento en la pared del estómago tratando así más la obesidad.
La figura 51 muestra una realización con una combinación de un dispositivo de llenado de volumen invaginado en la porción central o inferior del estómago y un dispositivo de estiramiento invaginado en la porción superior o fondo del estómago del paciente. Estos dos dispositivos sirven para tratar la obesidad.
El dispositivo de llenado de volumen 399 llena un volumen del estómago creando saciedad. El dispositivo de estiramiento estira la pared del estómago. Esto estira el tejido y desencadena una señalización endógena que crea saciedad. Esto imita el efecto de estiramiento de llenar el estómago con comida. Así, en la Fig. 51 se muestra un dispositivo de llenado de volumen ajustable 399, que se invagina en la pared del estómago de un paciente 312. Además, un dispositivo de estiramiento ajustable 350 con la función anteriormente descrita está invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Se prefiere que el dispositivo de llenado de volumen 399 sea sustancialmente mayor que el dispositivo de estiramiento 350.
El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 pueden adaptarse para tratar el reflujo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen y el dispositivo de estiramiento se colocan para evitar que el cardias 14 se deslice hacia arriba a través de la abertura de la hernia 18a hasta una posición por encima del diafragma 18.
El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 están en comunicación fluida entre sí a través de un primer tubo de fluido 352, en el que se proporciona una bomba 354. La bomba 354 está bajo el control de un dispositivo transformador de energía 330, que está adaptado para suministrar energía a la bomba 350 a través de una línea de alimentación 356. El dispositivo transformador de energía 330 también está conectado a un sensor 319 provisto en el esófago del paciente para poder detectar la ingesta de alimentos.
El dispositivo de tratamiento de reflujo 10 y el dispositivo de estiramiento 350 también están en comunicación fluida entre sí a través de un segundo tubo de fluido 358, que preferentemente tiene un área de sección transversal más pequeña que el primer tubo de fluido 352.
El funcionamiento de esta disposición es el siguiente. El dispositivo de llenado de volumen 399 funciona como en las realizaciones descritas anteriormente, es decir, reduce el tamaño de la cavidad alimentaria del estómago 12 del paciente. Además, cuando el dispositivo de estiramiento 350 se amplía mediante el bombeo de fluido desde el dispositivo de llenado de volumen 10 y hacia el dispositivo de estiramiento 350 por medio de la bomba 354, la pared del fondo del estómago se estira, creando una sensación de saciedad para el paciente. Así, por ejemplo, cuando se detecta la ingesta de alimentos mediante el sensor 319, se bombea automáticamente fluido al dispositivo de estiramiento 350 para aumentar la sensación de saciedad y limitar así la ingesta de alimentos.
Cuando se ha inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350, la presión interna en el mismo es mayor que la presión interna en el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. Esta diferencia de presión creará un flujo de fluido en el segundo tubo, preferentemente más estrecho, 358 desde el dispositivo de estiramiento 350 hasta el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. El caudal se determinará, entre otras cosas, por la diferencia de presión y el área de la sección transversal del segundo tubo 358. Se prefiere que el segundo tubo esté dimensionado de tal manera, que las presiones en el dispositivo de llenado de volumen 399 y en el dispositivo de estiramiento 350 vuelvan a equilibrarse después de 3 horas de haber inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350 para crear la sensación de saciedad.
En esta realización, la función del segundo tubo 358 es permitir que el fluido regrese desde el dispositivo de estiramiento 350 al dispositivo de llenado de volumen 399. Se apreciará que esta función también puede ser realizada por la bomba 354 en el primer tubo 352 y que el segundo tubo 358 puede entonces omitirse.
La Fig. 51b ilustra una realización similar a la ilustrada en la Fig. 51a. Así, se proporciona un dispositivo de llenado de volumen ajustable 310, que se invagina en la pared del estómago del paciente 312. Además, un dispositivo de estiramiento ajustable 350 con la función descrita anteriormente se invagina en la pared del fondo del estómago del paciente. Se prefiere que el dispositivo de llenado de volumen 310 sea sustancialmente mayor que el dispositivo de estiramiento 350.
El dispositivo de llenado de volumen 310 y el dispositivo de estiramiento 350 están en comunicación fluida entre sí a través de un primer tubo de fluido 352, y un segundo tubo de fluido, que preferentemente tiene un área de sección transversal más pequeña que el primer tubo. Sin embargo, en lugar de una bomba, se proporciona una válvula antirretorno 360 en el primer tubo de fluido 352 en lugar de una bomba energizada. Esta válvula antirretorno 360 permite que el fluido fluya en la dirección del dispositivo de llenado de volumen 310 y hacia el dispositivo de estiramiento 10, pero no a la inversa. Esto significa que esta realización puede ser completamente no energizada. En su lugar, funciona de acuerdo con los siguientes principios.
Cuando la cavidad alimentaria del estómago 312 está esencialmente vacía, existe un estado de equilibrio entre la presión interna del dispositivo de llenado de volumen 310 y el dispositivo de estiramiento 350. En este estado, el dispositivo de estiramiento está en un estado de no estiramiento, es decir, no estira una parte de la pared del fondo del estómago y, por lo tanto, no crea una sensación de saciedad.
Cuando el paciente comienza a comer, los alimentos entrarán en la cavidad alimentaria del estómago 312. Esto creará una mayor presión en la pared del estómago en la que el dispositivo de llenado de volumen 310 se invagina y la presión interna en el mismo aumentará. Además, los músculos de la pared del estómago comenzarán a procesar la comida en la cavidad alimentaria por contracción, lo que también contribuye a un aumento de la presión interna en el dispositivo de llenado de volumen 310.
Dado que la presión interna en el dispositivo de estiramiento 350 permanecerá esencialmente sin cambios, porque está situado en la parte superior del estómago 312, donde ningún alimento está ejerciendo una presión sobre la pared del estómago, se creará un flujo de fluido a través de los primeros y segundos tubos de fluido 352, 358 en la dirección desde el dispositivo de llenado de volumen 310 y hacia el dispositivo de estiramiento 350. Esto, a su vez, aumentará el volumen del dispositivo de estiramiento 350, que, al estirar la pared del fondo del estómago, proporcionará una sensación de saciedad al paciente.
Un flujo de fluido desde el dispositivo de estiramiento 350 hasta el dispositivo de llenado de volumen 310 a través del segundo tubo 358 devolverá la presión de estos dispositivos al equilibrio como se ha descrito anteriormente con referencia a la Fig. 51a.
Del mismo modo, la Fig.51c ilustra una realización en la que el dispositivo de estiramiento 350 puede regularse activamente presionando manualmente un depósito de regulación que se proporciona subcutáneamente bajo la piel del paciente. Así, un depósito de regulación 317 para fluidos está conectado al dispositivo inflable por medio de un conducto 318 en forma de tubo. El dispositivo de estiramiento 350 está así adaptado para ser regulado, de forma no invasiva, moviendo líquido o aire desde el depósito de regulación 317 a la cámara formada por el dispositivo inflable. La regulación del dispositivo de estiramiento 350 comprende preferentemente un servo invertido, es decir, un pequeño volumen es accionado por ejemplo por el dedo del paciente y este pequeño volumen está en conexión con un volumen mayor.
El dispositivo de llenado de volumen 310 tiene preferentemente una forma esencialmente redonda para no dañar la pared del estómago. Un ejemplo de ello se muestra en la Fig. 51-3a, en la que el dispositivo de llenado de volumen tiene esencialmente forma de huevo. En otra realización preferida, el dispositivo de llenado de volumen está ligeramente doblado, como la realización mostrada en la Fig. 51-3b. Sin embargo, dado que la pared del estómago es fuerte, pueden utilizarse muchas formas y dimensiones diferentes. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen tiene un diámetro de unos 40 milímetros y una longitud de unos 120 milímetros, lo que resulta en un volumen que es aproximadamente la mitad del volumen del estómago del paciente. Sin embargo, se prefiere que la circunferencia máxima del dispositivo de llenado de volumen sea de al menos 30 milímetros, más preferiblemente de al menos 50 milímetros, y aún más preferiblemente de al menos 80 milímetros.
No es necesario que el dispositivo de llenado de volumen sea alargado. En la realización mostrada en la Fig. 51-3c, el dispositivo de llenado de volumen 310 es esencialmente esférico o con forma de bola. Para rellenar el estómago, se pueden combinar dos o más dispositivos de llenado de volumen de este tipo para lograr la disminución deseada de la cavidad alimentaria del estómago del paciente.
Se ha mencionado que el dispositivo de llenado de volumen se fija mediante suturas o grapas de estómago a estómago. Para mejorar aún más la fijación, el dispositivo de llenado de volumen puede estar provisto de una porción de cintura con un diámetro menor que el diámetro máximo del dispositivo de llenado de volumen. Dicho dispositivo de llenado de volumen que tiene una porción de cintura 10a se muestra en la Fig. 51-3d.
El dispositivo de llenado de volumen 10 puede constar de al menos dos porciones interconectables para que cada porción sea más fácil de introducir en el estómago y además a través de un orificio en la pared del estómago. Así, la Fig. 51-3e muestra un dispositivo de llenado de volumen que comprende dos subpartes más o menos esféricas 310b, 310c interconectadas por una porción con un diámetro preferentemente menor. La porción de menor diámetro puede comprender un medio de interconexión con una función reversible que permite la posterior desconexión de las dos subpartes 310b, 310c interconectadas. Dichos medios pueden comprender un conector de bayoneta, una conexión de tornillo o similar, designada 310d en la figura. Alternativamente, la porción de menor diámetro puede comprender una interconexión fija, como por ejemplo ganchos de bloqueo elásticos provistos en una de las subpartes 310b, 310c y que enganchan el borde de un agujero provisto en la otra de las subpartes 310b, 310c.
La configuración del dispositivo de llenado de volumen 10 no se limita a una porción de cintura 310a. Así, en la Fig. 51-3f se muestra un dispositivo de llenado de volumen con dos porciones de cintura.
Para facilitar el posicionamiento del dispositivo de llenado de volumen, puede proporcionarse un medio de sujeción en forma de asa o similar en la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen. Un ejemplo de ello se muestra en la Fig. 51-3g, donde también se muestra una vista detallada de un asa 51-10e. En una realización preferida, el medio de fijación se proporciona en una porción final del dispositivo de llenado de volumen 310. Para evitar una porción que sobresale en la superficie del dispositivo de llenado de volumen 310, el mango 310e se proporciona a ras de la superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen 310 y se dispone un rebaje 310f para permitir que una herramienta o instrumento de agarre (no mostrado en la Fig. 51 -3g) logre un agarre firme alrededor del mango 310e.
El dispositivo de llenado de volumen puede comprender un tubo para llenar o vaciar el dispositivo de llenado de volumen de un fluido o gel. Al inyectar fluido o gel en el dispositivo de llenado de volumen 310, el dispositivo de llenado de volumen se infla hasta alcanzar un estado de inflado, como se describirá más adelante. El tamaño del dispositivo de llenado de volumen también puede ajustarse moviendo el fluido o el gel del mismo a un depósito diferente.
En la Fig. 51-3h se muestra un dispositivo de llenado de volumen 310 adaptado para ello. Un tubo 310g está fijado al dispositivo de llenado de volumen. Este tubo puede estar unido a un instrumento adecuado (no mostrado) o a un puerto de inyección, que se explicará en detalle más adelante.
En lugar de tener un tubo fijado, el dispositivo de llenado de volumen 310 puede comprender un puerto de entrada 10h adaptado para la conexión de un tubo separado (no mostrado en esta figura).
Es importante que el dispositivo de llenado de volumen implantado se mantenga firmemente en su lugar en la pared del estómago en la que se invagina. Para ello, el dispositivo de llenado de volumen puede estar provisto de uno o más agujeros pasantes adaptados para recibir suturas o grapas utilizadas para la fijación de la invaginación. Una realización de este tipo se muestra en la Fig. 51-3j, donde el dispositivo de llenado de volumen 310 está provisto de una fila de agujeros 10i proporcionados en una protuberancia en forma de brida en el dispositivo de llenado de volumen. En esta realización, la fila de agujeros se extiende a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de llenado de volumen.
Método para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago
A continuación, se describirá un método y un instrumento para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago.
El instrumento de invaginación descrito en la Fig. 52a-1 designado generalmente como 630, comprende un miembro tubular alargado 632 similar al miembro alargado 607 descrito anteriormente con referencia a las Figs. 48a-i. Por lo tanto, puede conectarse a una unidad de control 606, véase la Fig. 48a. El instrumento de invaginación 630 comprende además una porción de succión perforada 634, que preferentemente es alargada. La porción de succión 634 exhibe una pluralidad de pequeños agujeros 636, en los cuales el aire será succionado proporcionando succión en el miembro de tubo 632. Este efecto de succión se utilizará para crear un "bolsillo" o "bolsa" en una parte de la pared del estómago, generalmente designada 12a.
En otras palabras, cuando la punta de la porción de succión 634 se presiona contra la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52a, se formará una pequeña hendidura en la misma. Cuando la porción de succión 634 se presiona aún más contra la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52b, se formará una hendidura más grande. La parte de la pared estomacal 12a que forma la hendidura se adherirá, debido al efecto de succión, a la porción de succión 634 del instrumento de invaginación 630. A medida que la porción de succión 634 se presiona aún más en la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52c, se formará un rebaje más profundo hasta que toda la porción de succión 634 quede incrustada en el rebaje, véase la Fig. 18d.
En esta fase, el borde de la cavidad se fijará mediante los elementos de fijación 638 y se retirará la porción de succión del instrumento, véase la Fig. 52e. A continuación, se introducirá en el hueco un dispositivo de tratamiento de reflujo elástico comprimido 10, véase la Fig. 52f, por ejemplo, de la forma descrita anteriormente con referencia a la Fig. 47d. Este dispositivo de tratamiento de reflujo comprimido se expande entonces hasta su forma final, véase la Fig. 52h, donde después se sella la bolsa mediante sutura o grapado por medio de los elementos de fijación, véase la Fig. 52i.
Todas las alternativas descritas anteriormente con referencia a las Figs. 1-51 son también aplicables a la realización descrita con referencia a las Figs. 52a-1, es decir, a la realización en la que el dispositivo de tratamiento del reflujo está invaginado en el interior de la pared del estómago.
Las figuras 53 a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago que puede colocarse en el exterior de la pared del estómago o en el interior de la pared del estómago, dependiendo de si el dispositivo de tratamiento del reflujo se coloca en el interior o en el exterior de la pared. El instrumento utiliza el vacío para introducir una parte de la pared del estómago en la copa del instrumento.
Se ha descrito cómo el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se invagina en la pared del estómago mediante un instrumento gastroscópico. El instrumento gastroscópico puede utilizarse para colocar el dispositivo de tratamiento del reflujo en el exterior de la pared del estómago, como se muestra en la figura 1A, o en el interior del estómago, como se muestra en la figura 2A. En este último caso, los instrumentos se utilizarán para realizar una incisión en la pared del estómago desde el interior del mismo.
Se apreciará que también pueden utilizarse métodos de operación abdominal. Tales métodos se describirán ahora con referencia a las figuras 54-55. En la figura 54 se muestra cómo se accede al estómago creando una incisión 380 en el abdomen del paciente. En la figura 55 se muestra cómo se inserta un instrumento 381 en el abdomen del paciente. Cualquiera de los instrumentos y métodos descritos puede ser seleccionado y adaptado para este propósito. Así, por ejemplo, el dispositivo para el tratamiento del reflujo puede colocarse en el exterior del estómago, como se muestra en la figura 1A, o en el interior, como se muestra en la figura 2A. En este último caso, se realiza una incisión en la pared del estómago.
Estimulación - descripción detallada
La FIGURA 56 muestra esquemáticamente una realización del aparato para la enfermedad de acidez y reflujo de la invención que tiene algunas partes implantadas en un paciente y otras partes situadas fuera del cuerpo del paciente. Así, en la FIGURA 56 todas las partes situadas a la derecha de la piel del paciente 2x están implantadas y todas las partes situadas a la izquierda de la piel 2x están situadas fuera del cuerpo del paciente. El aparato de la FIGURA 56 comprende un dispositivo de estimulación eléctrica implantado 4, que se acopla al esfínter del cardias del paciente para proporcionar una conexión eléctrica al mismo. Una unidad de control implantada 6x controla el dispositivo de estimulación 4x a través de una línea de control 8x. Una unidad de control externa 10x incluye una fuente de energía externa y un control remoto inalámbrico que transmite una señal de control generada por la fuente de energía externa. La señal de control es recibida por un receptor de señales incorporado en la unidad de control implantada 6x, por lo que la unidad de control 6x controla el dispositivo de estimulación implantado 4x en respuesta a la señal de control. La unidad de control implantada 6x también utiliza la energía eléctrica extraída de la señal de control para alimentar el dispositivo de estimulación 4x a través de una línea de alimentación 12x.
La FIGURA 57 muestra una realización idéntica a la de la FIGURA 56, excepto que una fuente de energía eléctrica interna implantada en forma de batería 42x se sustituye por la fuente de energía externa. Por lo tanto, en esta realización se utiliza una unidad de control externa 40x sin ninguna fuente de energía. En respuesta a una señal de control de la unidad de control externa 40x, la unidad de control implantada 6x alimenta el dispositivo de estimulación 4x con la energía de la batería 42x.
La FIGURA 58 muestra una realización que comprende el dispositivo de estimulación 4x, la unidad de control externa 10x, y una fuente de energía implantada 236x y un interruptor implantado 238x. El interruptor 238x es operado por la energía inalámbrica liberada de la fuente de energía externa de la unidad de control externa 6x para cambiar entre un modo apagado, en el que la fuente de energía implantada 236x no está en uso, y un modo encendido, en el que la fuente de energía implantada 236x suministra energía para la alimentación del dispositivo de estimulación 4x.
La FIGURA 59 muestra una realización idéntica a la de la FIGURA 58, excepto que también la unidad de control 6x está implantada, con el fin de recibir una señal de control del control remoto inalámbrico de la unidad de control externa 10x. El interruptor 238x es operado por la energía inalámbrica de la fuente de energía externa 10x para cambiar entre un modo de apagado, en el que la fuente de energía implantada 236x y el control remoto inalámbrico de la unidad de control externa 10x no están en uso, es decir, la unidad de control 6x no es capaz de recibir la señal de control, y un modo de espera, en el que el control remoto inalámbrico se permite controlar la fuente de energía interna 236x, a través de la unidad de control implantada 6x, para suministrar energía para la alimentación del dispositivo de estimulación 4x.
La FIGURA 60 muestra una realización idéntica a la de la FIGURA 59, excepto que en la unidad de control implantada 6x se incorpora un dispositivo de transformación de energía para transformar la energía inalámbrica en energía almacenable y que la fuente de energía implantada 236x es de un tipo que es capaz de almacenar la energía almacenable. En este caso, en respuesta a una señal de control de la unidad de control externa 10x, la unidad de control implantada 6 controla el interruptor 238x para pasar de un modo de apagado, en el que la fuente de energía implantada 236x no está en uso, a un modo de encendido, en el que la fuente de energía 36x suministra energía para la alimentación del dispositivo de estimulación 59x.
La FIGURA 61 muestra una realización idéntica a la de la FIGURA 60, excepto que un dispositivo de almacenamiento de energía 240x también se implanta en el paciente para almacenar la energía almacenable transformada a partir de la energía inalámbrica por el dispositivo transformador de la unidad de control 6x. En este caso, la unidad de control 6x implantada controla el dispositivo de almacenamiento de energía 240 para operar el interruptor 238x para cambiar entre un modo apagado, en el que la fuente de energía 236x implantada no está en uso, y un modo encendido, en el que la fuente de energía 236x implantada suministra energía para la alimentación del dispositivo de estimulación 4x.
La FIGURA 62 muestra de forma esquemática las combinaciones concebibles de los componentes implantados del aparato para lograr diversas posibilidades de comunicación. Básicamente, existen el dispositivo de estimulación implantado 4x, la unidad de control implantada 6x y la unidad de control externa 10x que incluye la fuente de energía externa y el control remoto inalámbrico. Como ya se ha descrito anteriormente, el control remoto transmite una señal de control generada por la fuente de energía externa, y la señal de control es recibida por un receptor de señales incorporado en la unidad de control implantada 6x, por lo que la unidad de control 6x controla el dispositivo de estimulación implantado 4x en respuesta a la señal de control.
Puede implantarse un sensor 54x en el paciente para detectar un parámetro físico del mismo, como la presión en el esófago. La unidad de control 6x, o alternativamente la unidad de control externa 10x, puede controlar el dispositivo de estimulación 4x en respuesta a las señales del sensor 54x. Se puede combinar un transceptor con el sensor 54x para enviar información sobre el parámetro físico detectado a la unidad de control externa 10x. El control remoto inalámbrico de la unidad de control externa 10x puede comprender un transmisor o transceptor de señales y la unidad de control implantada 6x puede comprender un receptor o transceptor de señales. Alternativamente, el control remoto inalámbrico de la unidad de control externa 10x puede comprender un receptor o transceptor de señales y la unidad de control implantada 6x puede comprender un transmisor o transceptor de señales. Los transceptores, transmisores y receptores mencionados pueden utilizarse para enviar información o datos relacionados con el dispositivo de estimulación desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo. Por ejemplo, la batería 32x puede estar equipada con un transceptor para enviar información sobre el estado de carga de la batería.
Los expertos en la materia se darán cuenta de que las diversas realizaciones anteriores según las FIGURAS 56-61 podrían combinarse de muchas maneras diferentes.
La FIGURA 63 ilustra cómo cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente del aparato para el tratamiento de la acidez y la enfermedad de reflujo de la invención puede implantarse en un paciente. Así, un conjunto del aparato implantado en el paciente comprende un dispositivo de estimulación en forma de banda 56x, que se envuelve alrededor del cardias 58x. La banda 58x está provista de conductores que contactan eléctricamente con el esfínter del cardias y un dispositivo de operación 60x para operar el dispositivo de estimulación 56x. Se proporciona una unidad de control implantada 60x para controlar el suministro de electricidad a la banda 56x. Hay un dispositivo transformador de energía implantado 62x para transformar la energía inalámbrica en energía eléctrica. El dispositivo de transformación 62x también incluye un receptor de señales. Una unidad de control externa 64x incluye un transmisor de señales para transmitir una señal de control al receptor de señales del dispositivo transformador implantado 62x. El dispositivo transformador 62x es capaz de transformar la energía de la señal de control en energía eléctrica para alimentar el dispositivo de estimulación 60x y para energizar otros componentes implantados del aparato que consumen energía.
La FIGURA 64 muestra las partes básicas de un control remoto inalámbrico del aparato de la invención que incluye un dispositivo de estimulación eléctrica implantado 4x. En este caso, el control remoto se basa en la transmisión de señales de ondas electromagnéticas, a menudo de altas frecuencias del orden de 100 kHz - 1 gHz, a través de la piel 130x del paciente. En la FIGURA 64, todas las partes situadas a la izquierda de la piel 130x están situadas fuera del cuerpo del paciente y todas las partes situadas a la derecha de la piel 130x están implantadas. Se puede utilizar cualquier sistema de control remoto adecuado.
Una antena transmisora de señal externa 132x debe colocarse cerca de una antena receptora de señal 134x implantada cerca de la piel 130x. Como alternativa, la antena receptora 134x puede colocarse, por ejemplo, dentro del abdomen del paciente. La antena receptora 134x comprende una bobina de aproximadamente 1-100 mm, preferiblemente de 25 mm de diámetro, enrollada con un cable muy fino y sintonizada con un condensador a una alta frecuencia específica. Se elige una bobina pequeña si se va a implantar bajo la piel del paciente y una bobina grande si se va a implantar en el abdomen del paciente. La antena transmisora 132x comprende una bobina que tiene aproximadamente el mismo tamaño que la bobina de la antena receptora 134x, pero enrollada con un cable grueso que puede manejar las corrientes más grandes que son necesarias. La bobina de la antena transmisora 132x está sintonizada a la misma alta frecuencia específica que la bobina de la antena receptora 134x.
Una unidad de control externa 136x comprende un microprocesador, un generador de señales de ondas electromagnéticas de alta frecuencia y un amplificador de potencia. El microprocesador de la unidad de control 136x está adaptado para encender/apagar el generador y modular las señales generadas por el generador para enviar información digital a través del amplificador de potencia y las antenas 132x,134x a una unidad de control implantada 138x. Para evitar que campos aleatorios accidentales de alta frecuencia activen los comandos de control, se utilizan códigos de señales digitales. Un teclado convencional colocado en la unidad de control externa 136x está conectado al microprocesador de la misma. El teclado se utiliza para ordenar al microprocesador que envíe señales digitales para alimentar o no el dispositivo de estimulación. El microprocesador inicia una orden aplicando una señal de alta frecuencia en la antena 132x. Después de un corto tiempo, cuando la señal ha energizado las partes implantadas del sistema de control, se envían órdenes para alimentar el dispositivo de estimulación. Los comandos se envían como paquetes digitales en la forma que se ilustra a continuación.
Patrón de inicio, 8 bits Comando, 8 bits Recuento, 8 bits Suma de comprobación, 8 bits
Los comandos pueden ser enviados continuamente durante un período de tiempo bastante largo. Cuando se desea un nuevo paso de potencia o no, el byte Count se incrementa en uno para permitir que la unidad de control implantada 138x decodifique y entienda que la unidad de control externa 136x demanda otro paso. Si alguna parte del paquete digital es errónea, su contenido es simplemente ignorado.
A través de una línea 140x, una unidad energizadora implantada 126x extrae energía de las señales de ondas electromagnéticas de alta frecuencia recibidas por la antena receptora 134x. La unidad energizadora 126 almacena la energía en una fuente de alimentación, como un gran condensador, alimenta la unidad de control 138x y alimenta el dispositivo de estimulación eléctrica 4x a través de una línea 142x.
La unidad de control 138x comprende un demodulador y un microprocesador. El demodulador demodula las señales digitales enviadas desde la unidad de control externa 136x. El microprocesador de la unidad de control 138x recibe el paquete digital, lo decodifica y, siempre que la fuente de alimentación de la unidad de energización 126x tenga suficiente energía almacenada, alimenta el dispositivo de estimulación 4x a través de una línea 144x.
Alternativamente, la energía almacenada en la fuente de alimentación de la unidad de energización puede utilizarse únicamente para alimentar un interruptor, y la energía para alimentar el dispositivo de estimulación 4x puede obtenerse de otra fuente de energía implantada de capacidad relativamente alta, por ejemplo una batería. En este caso, el interruptor está adaptado para conectar dicha batería a la unidad de control 138x en un modo de encendido cuando el interruptor está alimentado por la fuente de alimentación y para mantener la batería desconectada de la unidad de control en un modo de espera cuando el interruptor no está alimentado.
Estiramiento - descripción detallada
A continuación se describe detalladamente dos realizaciones en las que el tratamiento del reflujo se combina con el tratamiento de la obesidad. En primer lugar, se muestran las realizaciones que muestran un dispositivo de estiramiento.
La invaginación en la pared del estómago debe entenderse como un objeto que se coloca dentro de una cavidad hecha de material de la pared del estómago. La invaginación permite realizar suturas o grapas de estómago a estómago que permiten encerrar el objeto mediante la cicatrización del tejido humano.
La Fig. 65 muestra una primera realización de un aparato para el tratamiento de la obesidad. El aparato comprende un dispositivo de estiramiento 10y implantado en un paciente humano. En la Fig. 65, el dispositivo de estiramiento 10y está invaginado en la pared 12y del estómago 12y del paciente y el cuerpo del dispositivo de estiramiento 10y está conformado para descansar contra la pared 12y del estómago 12y y además tiene una superficie exterior adecuada para descansar contra esta pared 12y. Esto significa que el dispositivo de estiramiento 10y tiene preferentemente una forma esencialmente redonda para no dañar la pared del estómago. Sin embargo, la pared del estómago 12y es fuerte, por lo que se pueden utilizar muchas formas diferentes.
El dispositivo de estiramiento 10y puede fijarse a la pared 12ay del estómago 12y de diferentes maneras. En la realización mostrada en la Fig. 65, el dispositivo de estiramiento 10y se invagina en la pared del estómago 12ay. Después de la -invaginación, se aplican varias suturas o grapadoras de estómago a estómago 14y para mantener la -invaginación a corto plazo. Esto permite el crecimiento del tejido humano, manteniendo la in -vaginación a largo plazo.
Al aumentar el tamaño del dispositivo de estiramiento, la pared del estómago 12y que rodea el dispositivo de estiramiento 10y se estira, ya que la circunferencia del dispositivo de estiramiento 10y se incrementa. Mediante este estiramiento, los receptores de la pared del estómago indican que el estómago está lleno, creando así una sensación de saciedad al paciente. A su vez, cuando el dispositivo de estiramiento 10y se contrae, los receptores indican que el estómago no está lleno, lo que devuelve la sensación de hambre.
La expansión y contracción del dispositivo de estiramiento 10y puede realizarse bajo el control directo del paciente. Alternativamente, la expansión y la contracción pueden realizarse de acuerdo con un calendario preprogramado. Volviendo a la Fig. 65, esta figura también muestra un dispositivo de operación de fluidos, es decir, un dispositivo de operación hidráulico o neumático adecuado para operar el dispositivo de estiramiento, que en lo siguiente se describirá en detalle.
El dispositivo de estiramiento 10y forma una cámara de fluido, en la que se permite el flujo de fluido. El dispositivo de estiramiento 10y forma así una cámara expansible que puede cambiar el volumen que ocupa en la pared del estómago, formando así un dispositivo de estiramiento 10y regulado hidráulica o neumáticamente.
Un depósito de regulación 16y para fluidos está conectado al dispositivo de estiramiento 10y por medio de un conducto 18y en forma de tubo. El dispositivo de estiramiento 10y está así adaptado para ser regulado, preferiblemente de forma no invasiva, moviendo líquido o aire desde el depósito de regulación 16y a la cámara formada por el dispositivo de estiramiento.
El depósito de regulación 16y puede ser regulado de varias maneras. En la realización mostrada en la Fig. 65, el depósito de regulación 16y se regula presionando manualmente el depósito de regulación 16y. En otras palabras, el depósito de regulación 16y se regula moviendo una pared del depósito. Se prefiere entonces que el depósito de regulación 16y se coloque de forma subcutánea y se logre así una regulación no invasiva.
Cuando se presiona el depósito de regulación 16y, el volumen del mismo disminuye y el fluido hidráulico se desplaza desde el depósito a la cámara formada por el dispositivo de estiramiento 10y a través del conducto 18, ampliando o expandiendo el dispositivo de estiramiento 10y. Para el llenado y la calibración del nivel de fluido del aparato se proporciona además un puerto de inyección 1001y. El puerto de inyección comprende preferentemente una membrana autosellante, como por ejemplo una membrana de silicona.
Se apreciará que, en lugar del funcionamiento hidráulico, se puede utilizar el funcionamiento neumático, en el que el aire en lugar del fluido hidráulico se mueve entre el depósito 16y y la cámara formada por el dispositivo de estiramiento 10y. Preferiblemente, el depósito tiene una posición de bloqueo para mantenerlo en la posición deseada. Si el paciente comprime el depósito 16y, éste preferiblemente permanece comprimido y se libera después de volver a presionar.
Se puede utilizar cualquier tipo de solución hidráulica para el dispositivo de estiramiento. La solución hidráulica puede ser accionada tanto mecánicamente y ser alimentada con cualquier motor o bomba como manualmente. La Fig. 65 muestra además un servosistema invertido que comprende un depósito de regulación 16y y un servodepósito 90y. El servo depósito 90y controla hidráulicamente un dispositivo de estiramiento 10y a través de un conducto 18y. La función del servo inverso se describe con más detalle en las figs. 97-100.
La Fig. 66a muestra el aparato según otra realización en la que un motor 40y está adaptado para mover una pared del depósito de regulación 16y. El depósito de regulación 16y accionado se coloca entonces preferentemente en el abdomen del paciente. En esta realización, se puede proporcionar una unidad de control remoto externo inalámbrico 34by,cy y un dispositivo de transmisión de energía externo 34ay para realizar la regulación no invasiva del motor a través de un dispositivo de transformación de energía 30y, que está adaptado para suministrar energía a un dispositivo de operación que consume energía, en el presente ejemplo el motor 40y.
El mando a distancia puede comprender un transmisor de energía inalámbrico, 34ay que también puede actuar como dispositivo de regulación para regular de forma no invasiva el dispositivo de estiramiento. Cuando la regulación se realiza mediante el mando a distancia 34y se proporciona una fuente de energía interna 70y para alimentar el dispositivo de regulación. La fuente de energía interna 70y puede ser, por ejemplo, una batería implantada recargable o un condensador o un dispositivo para recibir energía inalámbrica transmitida desde el exterior del cuerpo del paciente. A continuación, se describirán diferentes maneras de regular el dispositivo de estiramiento 10y con referencia a las Figs. 77-100.
El aparato, como se muestra en la fig. 66a, comprende además un sensor 201y que detecta un parámetro del paciente o del aparato, preferentemente conectado a la ingesta de alimentos del paciente. El sensor está conectado a un conjunto de control 42y por medio de un miembro de transferencia de señal del sensor 202y. El sensor puede utilizarse para regular dicho aparato de forma completamente automática, es decir, el aparato responde a una señal del sensor conectada a la ingesta de alimentos del paciente, afectando así al conjunto de control para hacer funcionar el dispositivo de estiramiento 10y para estirar la pared del estómago 12y y crear así una sensación de saciedad en el paciente. El sensor podría estar adaptado para medir la ingesta de alimentos del paciente a través de cualquiera de la temperatura, la presión arterial, el flujo sanguíneo, los latidos del corazón, la respiración y la presión, y puede colocarse en el estómago 12y, el esófago 203y o en conexión con el cardias 204y. Según una realización, dicho sensor es un medidor de tensión que mide la contracción y/o relajación del cardias 204y.
El aparato mostrado en la fig. 66a comprende además un segundo conducto 222y para el reflujo del fluido hidráulico. El reflujo está adaptado para crear la sensación de saciedad deseada durante un tiempo predeterminado en el que el fluido hidráulico ha vuelto a fluir en una cantidad lo suficientemente grande como para que el dispositivo de estiramiento no estire más la pared del estómago y, por tanto, la sensación de hambre vuelva al paciente. Un tiempo adecuado para el proceso es entre 1 y 6 horas. Según otras realizaciones, el reflujo tiene lugar en el conducto principal 18y por medio de un sistema de válvulas conectado a dicho conducto 18y.
Para el llenado y la calibración del nivel de fluido del aparato se proporciona además un puerto de inyección 1001y. El puerto de inyección 1001y comprende preferentemente una membrana autosellante, como una membrana de silicona.
La fig. 66b muestra el aparato según la realización de la fig. 66a, en un segundo estado en el que el dispositivo de estiramiento 10y se expande y estira así la pared del estómago 12y.
La Fig. 67a muestra una realización en la que se proporcionan dos dispositivos de estiramiento 10''y. Ambos dispositivos de estiramiento 10''y funcionan según los principios descritos anteriormente con referencia a la Fig. 65. Pueden ser adaptados para ser regulados de forma postoperatoria y no invasiva y para regular de vez en cuando diferentes dispositivos de estiramiento para en un primer momento estirar una primera parte de la pared del estómago y en un segundo momento estirar una segunda parte de la pared del estómago.
Dicho dispositivo de estiramiento 10y puede utilizarse para mantener la electrónica y/o una fuente de energía y/o fluido hidráulico. El fluido hidráulico de dicho dispositivo puede ser distribuido a varias áreas más pequeñas del dispositivo de estiramiento para variar el área de estiramiento de vez en cuando evitando cualquier posible efecto de estiramiento más permanente de la pared del estómago. Incluso mecánicamente se pueden utilizar varias zonas de estiramiento. La realización según la fig. 67a comprende además un dispositivo de cambio de válvula hidráulica 54y, implantado en el paciente, para cambiar entre el funcionamiento del primer y el segundo dispositivo de estiramiento 10''y. La alternancia crea un dispositivo más sostenible, ya que los receptores de la pared del estómago se estimulan consigue un mayor tiempo de recuperación entre los estiramientos.
En la fig. 67a el sistema es un sistema manual controlado por el paciente como se ha descrito antes con referencia a la fig. 65, mientras que en la fig. 67b el sistema se energiza utilizando energía inalámbrica como se ha descrito antes con referencia a la fig. 66a.
La Fig. 68a-e muestra diferentes formas de realización del dispositivo de estiramiento 10y adaptado para ser implantado en un paciente. El dispositivo de estiramiento 10y comprende una superficie adaptada para estar en contacto con la pared del estómago 12y cuando el dispositivo se invagina en la pared del estómago. La Fig. 68b muestra una realización del dispositivo de estiramiento en la que el dispositivo de estiramiento comprende un miembro de fijación 206y para suturar o grapar el dispositivo de estiramiento a la pared del estómago. El miembro de fijación 206y podría comprender agujeros para recibir dichas suturas o grapadoras 14y, o el dispositivo de fijación 206y podría ser penetrable de manera que las suturas o grapadoras puedan penetrar en la pared del estómago y en el dispositivo de fijación 206y. 68c muestra el dispositivo de estiramiento 10y según una realización en la que el dispositivo de estiramiento 10ycomprende un miembro de entrada 207y para llenar dicho dispositivo con un fluido. Dicho miembro de entrada está preferentemente conectado a un conducto hidráulico 18y adaptado para ser invaginado en la pared del estómago 12y. La Fig. 68d muestra el dispositivo de estiramiento 10y según una realización en la que el dispositivo de estiramiento 10y comprende un miembro de sujeción 208 adaptado para conectarse a un dispositivo de inserción cuando dicho dispositivo de estiramiento 10y se inserta en una bolsa invaginada de la pared del estómago 12y. La Fig. 68e muestra el dispositivo de estiramiento 10y según una realización en la que el dispositivo de estiramiento tiene una forma ligeramente ovalada o en forma de huevo. La Fig. 68e muestra además el conducto hidráulico 18 unido a dicho dispositivo de estiramiento 10y. La Fig. 68f muestra el dispositivo de estiramiento 10y según una realización en la que el dispositivo de estiramiento es inflable por un fluido transportado a través del conducto 18y. Según una realización mostrada en la fig. 68f, el conducto comprende dos secciones 18ay,by en las que la primera sección 18ay se utiliza para tirar del dispositivo de estiramiento 10y en su lugar, y para llenar el dispositivo 10y con un fluido adecuado, mientras que la segunda sección 18by se utiliza para el funcionamiento de dicho dispositivo 10y. La fig. 68g muestra el dispositivo de estiramiento 10y según la realización de la fig. 68f en un estado desinflado. El dispositivo de estiramiento 10y se inserta a través de un orificio en la pared del estómago 12y en su estado desinflado, tras lo cual el dispositivo 10y se llena con un fluido adecuado para su funcionamiento. La Fig. 68h muestra el dispositivo de estiramiento 10y según una realización en la que el dispositivo de estiramiento 10y comprende dos porciones de pared móviles 223ay,by, que son movibles por medio de una estructura de fuelle 209y hecha de un material flexible. La fig. 68i muestra el dispositivo de estiramiento según una realización en la que el dispositivo de estiramiento es expandible por medio de cuatro secciones expandibles 210y colocadas simétricamente en cuatro lugares a lo largo de la superficie del dispositivo de estiramiento, como se muestra en la imagen de sección de la fig. 68i. Las secciones expandibles 210y están hechas de un material flexible para permitir que dichas secciones 210y se expandan cuando dicho dispositivo de estiramiento 10y se llena con un fluido hidráulico.
Estructura de la cara de los implantes
La estructura general de cualquier dispositivo implantado de la invención se describirá ahora con referencia a la figura 69 a-k. La presente invención se refiere a un implante, adaptado para ser ajustable postoperatoriamente y que comprende al menos una sección expandible, en la que el implante está adaptado para ser ajustable entre un primer estado colapsado y un segundo estado expandido. En el primer estado colapsado, la sección expandible está colapsada, y en el segundo estado expandido, la sección expandible está expandida. La superficie exterior de dicha sección expandible comprende, al menos en parte, una estructura de superficie que tiene zonas elevadas que se alternan con zonas bajas. La sección expandible está adaptada para tener, en al menos uno de dichos primeros estados colapsados y segundos estados expandidos, una primera distancia entre áreas elevadas adyacentes suficientemente extendida para evitar que el crecimiento de tejido fibrótico interconecte directamente áreas elevadas adyacentes en una medida que comprometa la ajustabilidad entre un primer estado colapsado y un segundo estado expandido de dicho implante. La sección expandible comprende además áreas de conexión entre áreas adyacentes elevadas y bajadas, adaptadas además para tener, en al menos uno de dichos estados de primer colapso y segundo expandido, una segunda distancia entre áreas de conexión adyacentes suficientemente extendida para evitar que el crecimiento de tejido fibrótico interconecte directamente áreas de conexión adyacentes en una medida que comprometa la ajustabilidad entre un primer estado colapsado y un segundo estado expandido de dicho implante.
Según una realización, la sección expansible es hueca o comprende un cuerpo hueco.
Según otra realización, el implante es completamente hueco o comprende un cuerpo hueco que se extiende a lo largo de la longitud y/o el volumen completo de dicho implante.
El tejido fibrótico puede tener a menudo una extensión o un grosor de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 1,5 mm y, por lo tanto, las distancias entre las superficies relevantes de los elementos de la estructura de superficie son convenientemente mayores de aproximadamente 3 mm, por lo tanto, mayores de aproximadamente 2 x 1,5 mm. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, también pueden ser suficientes distancias mayores de aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 3 mm. En los casos en los que cabe esperar que el tejido fibrótico tenga una extensión o un grosor superior a aproximadamente 1,5 mm, las distancias entre las superficies pertinentes de los elementos de la estructura de superficie se adaptan de forma adecuada.
La estructura superficial puede comprender zonas elevadas y rebajadas y puede ser conveniente que también una distancia entre los diferentes planos de las zonas elevadas y rebajadas sea mayor que un determinado umbral para facilitar la funcionalidad plegable y/o expandible del implante. Si dicha distancia es demasiado pequeña, la funcionalidad plegable y/o expandible del implante puede verse limitada. Un intervalo adecuado para dicha distancia es de alrededor de 0,5 a 10 mm, más adecuado en torno a 2-8 mm y más adecuado en torno a 3-7 mm La estructura de la superficie puede comprender diferentes elementos geométricos o formas y cualquier combinación de dichos elementos o formas, siempre que puedan cumplirse las condiciones mencionadas para las distancias. La estructura de la superficie puede incluir, por ejemplo, crestas y ranuras de diferentes formas. Las crestas y ranuras pueden tener cada una una sección transversal que tenga, por ejemplo, forma de cuña, poligonal, cuadrada, piramidal, piramidal truncada o. Además, las crestas y ranuras pueden tener secciones transversales de diferentes formas. La estructura de superficie puede también en general comprender una estructura en forma de fuelle o una estructura de superficie donde los objetos geométricos del mismo o diferente tipo(s) se colocan en una superficie. Los objetos geométricos pueden colocarse prácticamente al azar en la superficie o según algún esquema.
Un tipo de implantes en los que este tipo de estructura superficial puede ser adecuado, son los implantes en los que el implante debe tener la capacidad de cambiar de forma y/o tamaño sustancialmente. Por lo tanto, este es un caso en el que la presencia de tejido fibrótico podría dificultar o impedir sustancialmente la función del implante. Pero la estructura superficial puede ser utilizada por cualquier implante en el que las características de la estructura superficial sean ventajosas para el implante.
Una primera distancia 708a entre dos zonas elevadas 701, véase la fig. 69a, es lo suficientemente larga como para evitar el crecimiento de tejido fibrótico que conecta directamente dos zonas elevadas adyacentes 707. Es decir, puede ser posible que el tejido fibrótico crezca en la superficie de las zonas elevadas y bajadas 701, 702 y las zonas de conexión 704. Sin embargo, gracias a la extensión de la primera distancia 708a, se impide que el tejido fibrótico crezca directamente desde una zona elevada 701 a otra zona elevada adyacente 701.
Con la expresión "creciendo directamente de una zona elevada 701 a otra zona elevada 701" se quiere decir, por ejemplo, que el tejido fibrótico crece de una zona elevada 701 a otra, mientras que no crece , o lo hace en poca medida, en una zona de conexión 704. Como se indica en 704a en la fig. 69i, la primera distancia 708a puede medirse dentro de un intervalo 704a desde el nivel de un área elevada 701. La expresión "crecer directamente desde una zona elevada 701 a otra zona elevada 701" también incluye la situación de que el tejido fibrótico crece en zonas adyacentes, por ejemplo, dos zonas de conexión adyacentes 704, con un grosor tal que el tejido fibrótico de cada zona adyacente se encuentra y salva la distancia o el espacio entre dos zonas elevadas 701. En tal situación, el espacio entre dos áreas elevadas 701 puede estar parcial o completamente lleno de tejido fibrótico.
Puede ser ventajoso que también una segunda distancia 708b correspondiente a la extensión de una zona rebajada 702 tenga una extensión lo suficientemente grande como para evitar que el tejido fibrótico crezca directamente desde una zona de conexión 704 a otra zona de conexión 704. Con la expresión "crecer directamente desde una zona de conexión 704 a otra zona de conexión 704" se quiere decir que el tejido fibrótico crece desde una zona de conexión 704 a otra, mientras que no crece, o lo hace sólo en pequeña medida, en una zona rebajada 702.
En la fig. 69i se ha mostrado una estructura de superficie que comprende zonas elevadas y rebajadas, pero aparte de las zonas elevadas y rebajadas también se pueden utilizar muchas otras estructuras geométricas en las que es posible cumplir con la mencionada prevención del crecimiento del tejido fibrótico. En particular, la mencionada prevención del crecimiento de tejido fibrótico entre las zonas elevadas y entre las zonas de conexión.
Algunos ejemplos de estas otras estructuras geométricas se muestran en las figs. 69i-k. En una estructura de superficie que comprende crestas y ranuras, las crestas y ranuras también pueden tener secciones diferentes, algunos ejemplos se muestran en las figs. 69b-69e.
Refiriéndose principalmente a las Figs. 69a y b se explicarán ahora algunas expresiones y aspectos. En esta aplicación se utiliza el concepto de una primera distancia 708a, 718a entre zonas elevadas adyacentes 701, 710. Con dicha primera distancia 708a, 718a se entiende una distancia que se mide sustancialmente desde el borde 706, 714 de una zona elevada 701, 710 hasta el borde 706, 714 de una zona elevada adyacente 701, 710. Medida sustancialmente desde el borde significa que la medición puede realizarse dentro de un primer intervalo 704a desde el nivel de una zona elevada 701, 710, extendiéndose el primer intervalo 704a desde el nivel de una zona elevada 701, 710 hacia el nivel de una zona rebajada adyacente 702, 712.
En esta aplicación también se utiliza el concepto de una segunda distancia 708b, 718b entre áreas de conexión adyacentes 704, 716. Con tal segunda distancia 708b, 718b se entiende una distancia que se mide sustancialmente desde el punto de conexión entre un área de conexión 704, 716 y un área rebajada 702, 712 hasta otro punto de conexión que implica un área de conexión adyacente 704, 716. Medida sustancialmente desde el punto de conexión significa que la medición puede realizarse dentro de un segundo intervalo 704b desde el nivel de un área rebajada 702, 712, extendiéndose el segundo intervalo 704b desde el nivel de un área rebajada 702, hacia el nivel de un área elevada adyacente 701, 710.
Por zonas elevadas y bajadas se entiende zonas que se encuentran en planos diferentes 703, 705, 720, 722 donde los planos están separados por una distancia 707, 724, 728. Los planos pueden ser paralelos o sustancialmente paralelos, pero también pueden ser no paralelos. Si los planos son paralelos, la definición de una distancia entre ellos es trivial. Si los planos no son paralelos (como en la fig. 2a), una distancia entre los planos puede definirse mediante una normal 724, 728 a uno de los planos 720, 722, donde la normal se extiende a un punto en un área en otro plano 722, 726 y la distancia entre los planos es igual a la extensión de la normal 724, 728. Como se ve en la fig. 2a la normal 724, 728 se extiende desde un plano 720, 722 hasta un punto que está aproximadamente a la misma distancia de los bordes de un área. Hay dos formas posibles de definir la normal o la distancia entre los planos. Tomando la normal 728 como ejemplo, se puede definir la normal como en 728a o en 728b. Puede ser conveniente definir la distancia entre dos planos como la extensión de la normal más larga, la distancia entre los planos 720 y 722 sería entonces igual a la extensión de la normal 728a. Esta definición se utilizará en lo sucesivo. Las zonas elevadas y bajadas pueden tener diferentes formas, pueden ser planas o sustancialmente planas pero también pueden tener algún tipo de forma curva.
Las zonas elevadas 701, 710 se conectan con las zonas rebajadas adyacentes 702, 712 por medio de las zonas de conexión 704, 716. La conexión entre las áreas elevadas/bajadas y las áreas de conexión 704, 716 puede comprender un radio de diferentes tamaños, radios más grandes o más pequeños. Cuando el radio es muy pequeño habrá sustancialmente un borde 706, 714 que conecta las áreas.
La expresión "sección expandible" implica que dicha sección también es plegable.
El dispositivo implantable 10 se compone, al menos en parte, de materiales con un alto grado de biocompatibilidad, que pueden denominarse fisiológicamente inertes, biológicamente inertes o biocompatibles.
Refiriéndose en particular a las figs. 69a-b, en la estructura superficial 700 puede haber ventajosamente una primera distancia especificada 708a, 718a entre áreas elevadas adyacentes 701, 710. La distancia entre las zonas elevadas adyacentes 701, 710 se elige de manera que el tejido fibrótico no pueda salvar la primera distancia 708a, 718a entre las zonas elevadas adyacentes 701, 710. Por lo tanto, la primera distancia 708a, 718a entre las áreas elevadas adyacentes 701, 710 es ventajosamente lo suficientemente grande para prevenir la formación de tejido fibrótico que puentea las áreas elevadas adyacentes 701, 710.
Como se ha mencionado anteriormente, puede haber ventajosamente una segunda distancia especificada 708b, 718b entre las áreas de conexión adyacentes 704, 716. La segunda distancia 708b, 718b entre las zonas de conexión adyacentes 704, 716 se elige de manera que el tejido fibrótico no pueda puentear la segunda distancia 708b, 718b entre las zonas de conexión adyacentes 704, 716. Por lo tanto, la segunda distancia 708b, 718b entre las áreas de conexión adyacentes 704, 716 es ventajosamente lo suficientemente grande como para evitar la formación de tejido fibrótico que puentea las áreas de conexión adyacentes 704, 716.
También puede ser ventajoso que una tercera distancia 707, 724, 728a entre los diferentes planos 703, 705, 720, 722, 726 de las zonas elevadas y bajadas sea mayor que un determinado umbral para facilitar la funcionalidad colapsable y/o expandible del implante. Si la tercera distancia 707, 724, 728a es demasiado pequeña, la funcionalidad plegable y/o expandible del implante puede verse limitada. Un intervalo adecuado para la tercera distancia 707, 724, 728a es de 0,5 a 10 mm, más adecuado 2-8 mm y más adecuado 3-7 mm . También en relación con el aspecto de que el tejido fibrótico no debe impedir la funcionalidad plegable/expansible del dispositivo implantable, es ventajoso que la distancia 707, 724, 728a no sea demasiado pequeña, sino que esté convenientemente en el/los intervalo/s mencionado/s anteriormente.
La estructura superficial 700 puede incluir objetos o elementos de diferentes formas geométricas, por ejemplo, crestas de diferentes formas, relieves de diferentes formas y otros objetos que permiten una estructura superficial como la descrita en el presente documento. El área de las zonas elevadas 701, 710 puede ser muy pequeña y, sin embargo, dar lugar a una estructura de superficie que tenga la funcionalidad deseada. El área de las áreas elevadas 701, 710 puede incluso ser casi cero, como se ejemplifica en la fig. 2d. Mientras que las figs. 1 y 2a-2d muestran secciones transversales de ejemplos de estructuras superficiales 700, las figs. 69i-k muestran ejemplos de diferentes estructuras superficiales 700 en perspectiva. Los objetos o elementos de la estructura de superficie 700 pueden estar colocados en filas, ordenados de alguna otra manera, o pueden estar distribuidos de forma más o menos aleatoria sobre la superficie del implante. También se pueden utilizar diferentes tipos de objetos juntos en la estructura superficial 700, por ejemplo, una combinación de objetos con forma de pirámide y de cono junto con crestas de alguna forma.
En las figs. 69f-h se muestra una realización de un implante 10 en la que se utiliza una estructura superficial 700, el implante 10 no se muestra en su totalidad. La fig. 69f muestra una sección longitudinal del implante 10 donde 740 denota la estructura de superficie en el lado superior del implante 10 y 742 denota la estructura de superficie en el lado inferior del implante 10. Como se muestra en la fig. 69f, la estructura superficial 742 de la parte inferior puede tener una mayor extensión que la estructura superficial 740 de la parte superior de la prótesis de pene. De este modo, el implante 10 se dobla hacia arriba cuando se expande. Las estructuras superficiales 140 y 142 son un ejemplo de una porción de flexión. La Fig. 69g muestra una sección transversal del implante 10 donde el implante 10 incluye una porción de cintura 744, donde la porción de cintura comprende estructuras superficiales de cintura 746 y 748. La porción de cintura con las estructuras de superficie de cintura 746 y 748 hacen que el implante 10 sea expandible también en la dirección radial. El implante 10 también puede tener una sección transversal como la mostrada en la fig. 69g que comprende una porción de cintura 744 que tiene cuatro estructuras de superficie de cintura 750, 752, 754, 756 que facilitan aún más la capacidad del implante 10 de ser expandible también en la dirección radial. Las secciones transversales de las figs. 69g y h están tomadas a lo largo de la línea A1-A2 en la fig.
69f.
Otras realizaciones que comprenden un dispositivo de estiramiento.
A continuación se describirán otras realizaciones que revelan el tratamiento de la obesidad mediante el estiramiento del estómago.
La Fig. 70a ilustra un dispositivo de estiramiento 10y provisto de un puerto de entrada 18by. El dispositivo de estiramiento 10 está invaginado en la pared del estómago 12y y el puerto de entrada 18by está disponible para la conexión a un tubo o similar desde la zona abdominal del paciente. El tubo o conducto 18y puede conectarse preferentemente a la unidad de control 42y o a un puerto de inyección 1001y.
La Fig. 70b ilustra un dispositivo de estiramiento invaginado 10y en el que, en lugar de un puerto de entrada, un conducto 18y o cable eléctrico se extiende hacia la zona abdominal del paciente.
La Fig. 70c muestra una sección del dispositivo de estiramiento 10y y parte del estómago en el que se invagina el dispositivo de estiramiento 10y. El conducto 18y o el cable eléctrico se invagina en la pared del estómago 12y mediante suturas o grapadoras de estómago a estómago 14y que crean una bolsa completamente sellada de tejido de la pared del estómago en la que se coloca el dispositivo de estiramiento 10y. El conducto 18y o el cable eléctrico se tuneliza así en la pared del estómago 12y entre el puerto de entrada 18y y el dispositivo de llenado de volumen 10y.
Se ha demostrado que la forma del dispositivo de estiramiento 10y puede adoptar muchas formas diferentes. Se apreciará que también el material del dispositivo de estiramiento 10y puede variar. Se prefiere que el dispositivo de estiramiento 10y esté provisto de un revestimiento, como un revestimiento de parileno, politetrafluoroetileno (PTFE) o poliuretano, o una combinación de dichos revestimientos, es decir, un revestimiento multicapa. Este recubrimiento o recubrimiento multicapa mejora las propiedades del dispositivo de estiramiento, como su resistencia al desgaste. En otra realización mostrada en la Fig. 71, el dispositivo de estiramiento 110y funciona según un principio diferente del descrito anteriormente con referencia a las Figs. 65-70. El dispositivo de estiramiento 110y comprende aquí una primera porción de fijación 110ay adaptada para tener una primera fijación en una primera posición en la pared estomacal 12y y una segunda porción de fijación 110b yadaptada para tener una segunda fijación en una segunda posición en la pared estomacal 12y Estas porciones de fijación 110ay,by, que preferentemente tienen una forma esencialmente redonda y preferentemente están adaptadas para ser invaginadas en la pared estomacal 12y, están unidas al extremo distal de una respectiva pata 211y, que a su vez están unidas en su respectivo extremo proximal a un dispositivo de operación, tal como un motor 40y. Según la realización mostrada en la fig. 71, el motor es un motor hidráulico, que comprende un pistón hidráulico, que está conectado a un dispositivo de operación manual descrito anteriormente con referencia a la fig. 65. El pistón hidráulico afecta a las piernas a través de su conexión con una articulación 212y colocada en la extremidad de la pierna. El dispositivo de estiramiento 110y está encerrado en una carcasa 214y que protege el dispositivo del crecimiento de tejido fibrótico que podría dañar la función de dicho dispositivo 110y. Sin embargo, es igualmente concebible que el motor sea otro motor hidráulico, un motor neumático o un motor eléctrico.
El dispositivo de estiramiento 110y está adaptado para aumentar la distancia entre la primera posición y la segunda posición en la pared estomacal 12y, estirando así la pared estomacal 12y. Las primeras y/o segundas porciones de fijación 110ay, 110by están adaptadas para ser invaginadas, al menos parcialmente, en la pared estomacal 12y con suturas o grapadoras de estómago a estómago 14y que mantienen las porciones de fijación 110ay,by en su lugar en suspensión en relación con la pared estomacal 12y.
Por supuesto, la primera y la segunda posición pueden suturarse o fijarse a la pared del estómago de muchas maneras posibles y la invención cubre todas las posibilidades de distender la pared del estómago alejando dos porciones de la pared del estómago y, por lo tanto, fijando primero el dispositivo en al menos dos posiciones en la pared del estómago. Sin embargo, es preferible la conexión suspendida suave a la pared del estómago 12y donde el tejido fibrótico de estómago a estómago ayuda a dar una posición estable a largo plazo.
Por supuesto, el hecho de expandir una parte in-vaginada del estómago también estira la pared estomacal 12y que también se puede lograr tanto mecánicamente, hidráulicamente, neumáticamente y ambos siendo accionados con un motor o bomba o por la fuerza manual.
Se puede utilizar cualquier tipo de construcción mecánica y la realización mecánica divulgada es un ejemplo. Puede utilizarse cualquier construcción mecánica accionada mecánica o hidráulicamente o cualquier construcción neumática. Cualquier motor o cualquier bomba o material móvil que cambie de forma al ser accionado puede ser utilizado para lograr el simple objetivo de estirar una parte de la pared del estómago moviendo al menos dos porciones de la pared del estómago lejos una de la otra.
La Fig. 72 muestra el dispositivo de estiramiento 110y según una realización en la que el dispositivo de estiramiento se controla desde un conjunto de control implantable 42y en el que se recibe la entrada del sensor, como se ha descrito anteriormente. El dispositivo de estiramiento se regula entonces a través del conducto 18y mediante una bomba 44y, conectada a al menos un depósito de fluido 16y, 46y, y alimentada desde un miembro transformador de energía 30y conectado a un receptor de energía inalámbrico 205y, colocado bajo la piel 36y, o una fuente de energía implantable 70y, como una batería recargable.
En una variante, mostrada en la Fig. 73a, las primeras y/o segundas porciones de fijación 210ay, 210by, respectivamente, exhiben una estructura adaptada para estar en contacto con la pared estomacal 12y para promover el crecimiento en del tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de estiramiento 110y unido a la pared estomacal 12y. Esta estructura comprende preferentemente una estructura similar a una red 213y. Las porciones de fijación 210ay, 210by pueden estar adaptadas para mantener el dispositivo de estiramiento 110y en su lugar mediante suturas o grapadoras entre la porción de fijación y la pared del estómago 12y para asegurar la colocación a corto plazo del dispositivo de estiramiento 110y. En cuanto al funcionamiento mecánico, el dispositivo de estiramiento 110y según la realización mostrada en la fig. 73a funciona de acuerdo con el dispositivo descrito con referencia a la fig. 71. La fig. 9by muestra un dispositivo de fijación 213y que comprende una estructura similar a una red adaptada para propagar el crecimiento del tejido fibrótico para fijar las dos porciones de fijación a la pared del estómago 12y.
La fig. 73c muestra el dispositivo de estiramiento según la realización de la fig. 73a en un segundo estado, en el que las dos porciones de fijación se han separado entre sí y el estómago 12y se ha estirado.
La Fig. 74a muestra el dispositivo de estiramiento según una realización en la que el dispositivo de estiramiento es un dispositivo de estiramiento mecánico eléctrico conectado a un conjunto de control 42y a través de una línea de alimentación 32'y. La línea de alimentación 32y está conectada a un dispositivo transformador de energía 30y en contacto con un receptor de energía inalámbrico 205y, como una bobina, que recibe energía de un transmisor de energía inalámbrico 34ay. El conjunto de control puede comprender además una batería 70y para almacenar la energía recibida del dispositivo transmisor de energía inalámbrica 34ay. El conjunto de control recibe información de un sensor 201y, que según esta realización es un medidor de tensión que mide la contracción y/o relajación del cardias 204y.
La Fig. 74b muestra el dispositivo de estiramiento 10y con más detalle. El dispositivo de estiramiento 10y comprende una carcasa que tiene una estructura de fuelle 209y hecha de un material flexible para permitir el movimiento de las porciones de pared. La línea de alimentación 32y está conectada a un estator 217y de un motor eléctrico, dicho motor comprende además un rotor 218y que comprende una rosca que interactúa con un miembro desplazable 219y que comprende una rosca correspondiente. El miembro desplazable está fijado de forma rotativa a un miembro de contacto de la carcasa 220y que empuja contra la carcasa para afectar al volumen del dispositivo de estiramiento y así estirar el estómago 12y.
La fig. 74c muestra el dispositivo de estiramiento según la fig. 10by en un segundo estado, en el que el dispositivo de estiramiento se expande y con ello estira la pared del estómago 12y.
La Fig. 75a muestra una realización en la que un dispositivo adaptado para tratar la enfermedad de reflujo se combina con el dispositivo de estiramiento según cualquiera de las realizaciones anteriores. Tras la invaginación del dispositivo 410 en el fondo 416, se aplica una fijación consistente en un número de suturas o grapas de estómago a estómago 422a para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Una segunda fijación consistente en un número de suturas o grapas 422b se proporciona para mantener el dispositivo 410 en posición por encima del cardias 414. Las suturas o grapas 422b se aplican entre la pared del fondo 416 y la pared del esófago 424y. Además, una tercera fijación en forma de suturas o grapas 422cy puede proporcionarse entre la pared del fondo 416 y el diafragma 418, de nuevo, para mantener el dispositivo 410 en posición por encima del cardias 414.
En esta cuarta realización representada en la Fig. 75a, el tamaño del dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 410 puede regularse mientras está implantado. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 410 está asociado con un depósito hidráulico subcutáneo 452 conectado al dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 410, mediante un cable 452b por el que se puede realizar una regulación no invasiva presionando manualmente el depósito 452. Al presionar el depósito 452 se desplaza el fluido hidráulico desde el depósito 452 a las cámaras más pequeñas 410b a través del cable 452b. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 410 está, a su vez, conectado a una o más cámaras más pequeñas 410b. De este modo, el paciente puede ajustar el tamaño del dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 410 de forma adaptada al tratamiento.
Además, la realización anterior puede utilizarse alternativamente para tratar también la obesidad. El dispositivo puede, en esta realización, estar adaptado para tratar la obesidad utilizando el volumen del cuerpo de la enfermedad de reflujo para contener un fluido, y utilizando además una o varias cámaras más pequeñas 410b conectadas al cuerpo del dispositivo con una bomba para ser llenadas con fluido para expandir y así estirar la pared del fondo del estómago para crear saciedad. Las cámaras pequeñas 410b también están adaptadas para ser invaginadas en la pared del fondo del estómago, y cuando se llenan de fluido, se produce una expansión del estómago que resulta en la retroalimentación del sensor humano creando saciedad. El depósito/bomba hidráulica subcutánea permite al paciente bombear convenientemente el fluido hidráulico para llenar las pequeñas cámaras 410b para crear una sensación de saciedad a su gusto.
En la figura 75b se muestra una realización alternativa. Esta realización es sustancialmente similar a la mostrada en la figura 75a, pero difiere en la forma de controlar el dispositivo de tratamiento de reflujo 410 y las cámaras 410b. Aquí, las cámaras 410b no están controladas por una bomba subcutánea, sino por una unidad de control interna 456 accionada. La unidad de control interna 456 comprende medios para que el paciente controle el dispositivo 410 en cuanto a su utilización en el tratamiento del reflujo y/o la obesidad. También puede comprender medios para suministrar energía al dispositivo.
La unidad de control interna 456 puede comprender una batería 470, un interruptor eléctrico 472, un motor/bomba 444, un depósito 452, un puerto de inyección 1001. Un dispositivo de transmisión de energía 34 con mando a distancia está adaptado para controlar y alimentar el dispositivo. Los elementos se seleccionan en función de las circunstancias, por ejemplo, si el dispositivo funciona de forma eléctrica, hidráulica, neumática o mecánica. El dispositivo 410 puede utilizarse para mantener la electrónica y/o una fuente de energía y/o el fluido hidráulico.
La Fig. 76a muestra un dispositivo de llenado de volumen ajustable 810y, que se invagina en la pared del estómago de un paciente 12y. El dispositivo de llenado de volumen 810y está adaptado para ocupar espacio en el estómago y, por lo tanto, reducir el volumen en el que se pueden colocar los alimentos. Además, un dispositivo de estiramiento ajustable 10y según cualquiera de las realizaciones está invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Se prefiere que el dispositivo de llenado de volumen 810y sea sustancialmente mayor que el dispositivo de estiramiento 10y.
El dispositivo de llenado de volumen 810y y el dispositivo de estiramiento 10y están en comunicación fluida entre sí a través de un primer tubo de fluido 52y, en el que se proporciona una bomba 54y. La bomba 54y está bajo el control de un dispositivo de transformación de energía 30y, que está adaptado para suministrar energía a la bomba 54y a través de una línea de alimentación 56. El dispositivo transformador de energía 30y también está conectado a un sensor 201y provisto en el esófago del paciente para poder detectar la ingesta de alimentos.
El dispositivo de llenado de volumen 810y y el dispositivo de estiramiento 10y también están en comunicación fluida entre sí a través de un segundo tubo de fluido 58y, que preferentemente tiene un área de sección transversal más pequeña que el primer tubo de fluido 52y.
El funcionamiento de esta disposición es el siguiente. El dispositivo de llenado de volumen 810y funciona como en las realizaciones descritas anteriormente, es decir, reduce el tamaño de la cavidad alimentaria del estómago del paciente 12y. Además, cuando el dispositivo de estiramiento 10y se amplía mediante el bombeo de fluido desde el dispositivo de llenado de volumen 810y y hacia el dispositivo de estiramiento 10y por medio de la bomba 54y, la pared del fondo del estómago se estira, creando una sensación de saciedad para el paciente. Así, por ejemplo, cuando se detecta la ingesta de alimentos mediante el sensor 201y, se bombea automáticamente fluido al dispositivo de estiramiento 10y para aumentar la sensación de saciedad y limitar así la ingesta de alimentos.
Cuando se ha inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 10y, la presión interna en el mismo es mayor que la presión interna en el dispositivo de llenado de volumen 810y. Esta diferencia de presión creará un flujo de fluido en el segundo tubo 58y, preferiblemente más estrecho, desde el dispositivo de estiramiento 10y hasta el dispositivo de llenado de volumen 810y. El caudal se determinará, entre otras cosas, por la diferencia de presión y el área de la sección transversal del segundo tubo 58y. Se prefiere que el segundo tubo esté dimensionado de tal manera que las presiones en el dispositivo de llenado de volumen 810y y en el dispositivo de estiramiento 10y vuelvan a equilibrarse después de 3 horas de haber inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 10y para crear la sensación de saciedad.
En esta realización, la función del segundo tubo 58y es permitir que el fluido regrese desde el dispositivo de estiramiento 10y al dispositivo de llenado de volumen 810y. Se apreciará que esta función también puede ser realizada por la bomba 54y en el primer tubo 52y y que el segundo tubo 58y entonces puede ser omitido.
Sin embargo, una realización alternativa de un aparato para tratar la obesidad se describirá ahora con referencia a la Fig. 76b, que muestra un estómago 12y de un paciente que es tratado por obesidad. El aparato comprende un dispositivo de llenado de volumen 810y en forma de un dispositivo inflable 10y que se invagina en la pared 12ay del estómago 12y del paciente. Sin embargo, en este caso la invaginación se ha realizado en el fondo, es decir, en la porción superior del estómago, donde el número de receptores en la pared del estómago es grande, y el dispositivo inflable funciona como un dispositivo de estiramiento para parte de la pared del fondo del estómago.
Un depósito de regulación de fluidos está conectado al dispositivo inflable por medio de un conducto 18y en forma de tubo. El dispositivo inflable 810y está así adaptado para ser regulado, preferiblemente de forma no invasiva, mediante el movimiento de líquido o aire desde el depósito de regulación a la cámara formada por el dispositivo inflable 810y. La regulación del dispositivo inflable 810y comprende preferentemente un servo invertido, es decir, un pequeño volumen es accionado por ejemplo por el dedo del paciente y este pequeño volumen está en conexión con un volumen mayor, es decir, el depósito de regulación.
Así, el dispositivo inflable 810y se coloca fuera de la pared del estómago y está adaptado para estirar una parte de la pared del fondo del estómago, afectando así al apetito del paciente. Al aumentar el tamaño del dispositivo de estiramiento, la pared del fondo del estómago que rodea el dispositivo de estiramiento inflable 810y se estira, ya que la circunferencia del dispositivo de estiramiento inflable 810y aumenta. Mediante este estiramiento, los receptores de la pared del estómago indican que el estómago está lleno, creando así una sensación de saciedad al paciente. En consecuencia, cuando el dispositivo de estiramiento 810y se contrae, los receptores indican que el estómago no está lleno, devolviendo así la sensación de hambre. Se apreciará que esta realización combina los efectos de reducir el volumen de la cavidad alimentaria del estómago y de estirar parte de la pared del estómago 12y, aumentando así el efecto del tratamiento.
La expansión y contracción del dispositivo de estiramiento 810y puede realizarse bajo el control directo del paciente. Alternativamente, la expansión y la contracción pueden realizarse de acuerdo con un calendario preprogramado. En una realización preferida, mostrada en la Fig. 76c, se proporciona un sensor 201y en una posición adecuada, como por ejemplo en el esófago. El dispositivo de llenado de volumen 810y en forma de dispositivo de estiramiento inflable es similar al mostrado en la Fig. 76b. Mediante la provisión de uno o más sensores, el aparato para el tratamiento de la obesidad puede automatizarse en el sentido de que el tamaño del dispositivo de llenado de volumen 810y en forma de dispositivo de estiramiento inflable se ajusta en función de la cantidad de alimento que entra en la cavidad alimentaria del estómago. De este modo, el fluido se mueve entre el dispositivo de llenado de volumen inflable 810y y un depósito de fluido.
Sistema
Un sistema de tratamiento de la obesidad que puede combinarse con el sistema antes mencionado para tratar el reflujo, designado generalmente 28 y que comprende un dispositivo de estiramiento como el descrito anteriormente, se describirá ahora con referencia a las figuras 77-93. El sistema 28 puede combinarse con el sistema 28 para tratar el reflujo de las figuras 1-64 o ser el mismo.
El sistema de la Fig. 77 comprende un dispositivo de estiramiento 10y colocado en el abdomen del paciente. Una fuente de energía interna en forma de dispositivo transformador de energía implantado 30 está adaptada para suministrar energía a los componentes consumidores de energía del sistema de tratamiento de la obesidad a través de una línea de alimentación 32. Un dispositivo externo de transmisión de energía 34 incluye un mando a distancia inalámbrico que transmite una señal inalámbrica, que es recibida por un receptor de señales, que puede estar incorporado en el dispositivo transformador de energía implantado 30 o estar separado del mismo. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía de la señal en energía eléctrica que se suministra a través de la línea de alimentación 32.
El sistema de la Fig. 77 se muestra en forma de diagrama de bloques más generalizado en la Fig. 79, en la que la piel del paciente 36, generalmente mostrada por una línea vertical, separa el interior del paciente a la derecha de la línea del exterior a la izquierda de la línea.
La Fig. 77 muestra un diagrama de bloques simplificado que muestra el dispositivo de estiramiento 10y, el dispositivo de transformación de energía 30 que alimenta el dispositivo de estiramiento a través de la línea de alimentación 32, y el dispositivo de transmisión de energía externa 34.
La Fig. 78 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 81, excepto que un dispositivo de inversión en forma de interruptor eléctrico 38 operable por energía polarizada también se implanta en el paciente para invertir el dispositivo de estiramiento 10y. El control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34 transmite una señal inalámbrica que lleva energía polarizada y el dispositivo de transformación de energía implantado 30 transforma la energía polarizada inalámbrica en una corriente polarizada para operar el interruptor eléctrico 38. Cuando el dispositivo transformador de energía implantado 30 cambia la polaridad de la corriente, el interruptor eléctrico 38 invierte la función realizada por el dispositivo de estiramiento 10y.
La Fig. 79 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 78, excepto que un dispositivo de operación 40 implantado en el paciente para regular el dispositivo de estiramiento 10y se proporciona entre el dispositivo transformador de energía 30 implantado y el dispositivo de estiramiento 10y. Este dispositivo de operación puede tener la forma de un motor 40, tal como un servomotor eléctrico. El motor 40 se alimenta con energía del dispositivo transformador de energía implantado 30, ya que el control remoto del dispositivo externo de transmisión de energía 34 transmite una señal inalámbrica al receptor del dispositivo transformador de energía implantado 30.
La Fig. 80 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 81, excepto que también comprende un dispositivo de funcionamiento es en forma de un conjunto 42 que incluye una unidad de motor/bomba 78 y un depósito de fluido 46 se implanta en el paciente. En este caso, el dispositivo de estiramiento 10y es operado hidráulicamente, es decir, el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido 46 a través de un conducto 48 al dispositivo de estiramiento 10y para operar el dispositivo de estiramiento, y el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 de vuelta desde el dispositivo de estiramiento 10y al depósito de fluido 46 para devolver el dispositivo de estiramiento a una posición inicial. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía inalámbrica en una corriente, por ejemplo una corriente polarizada, para alimentar la unidad de motor/bomba 44 a través de una línea de alimentación eléctrica 50.
En lugar de un dispositivo de estiramiento de accionamiento hidráulico 10y, también se prevé que el dispositivo de accionamiento comprenda un dispositivo de accionamiento neumático. En este caso, puede utilizarse aire a presión para la regulación y el depósito de fluido se sustituye por una cámara de aire y el fluido se sustituye por aire.
En todas estas realizaciones, el dispositivo transformador de energía 30 puede incluir un acumulador recargable, como una batería o un condensador, que se carga con la energía inalámbrica y suministra energía a cualquier parte del dispositivo que consuma energía.
El dispositivo externo de transmisión de energía 34 es preferentemente inalámbrico y puede incluir un dispositivo de control a distancia para controlar el dispositivo desde fuera del cuerpo humano.
Dicho dispositivo de control puede incluir un mando a distancia inalámbrico, así como un control manual de cualquier parte implantada con el que hacer contacto con la mano del paciente, muy probablemente indirecto, por ejemplo, un botón a pulsar colocado bajo la piel.
La Fig. 81 muestra una realización que comprende el dispositivo externo de transmisión de energía 34 con su control remoto inalámbrico, el dispositivo de estiramiento 10y, en este caso accionado hidráulicamente, y el dispositivo transformador de energía implantado 30, y que comprende además un depósito de fluido hidráulico 52, una unidad de motor/bomba 44 y un dispositivo de inversión en forma de dispositivo de cambio de válvula hidráulica 54, todo ello implantado en el paciente. Por supuesto, la operación hidráulica podría realizarse fácilmente cambiando sólo la dirección de bombeo y la válvula hidráulica puede, por tanto, omitirse. El control remoto puede ser un dispositivo separado de la transmisión de energía externa o incluido en la misma. El motor del grupo motor/bomba 44 es un motor eléctrico. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externa 34, el dispositivo transformador de energía implantado 30 alimenta la unidad de motor/bomba 44 con energía procedente de la energía transportada por la señal de control, por lo que la unidad de motor/bomba 44 distribuye fluido hidráulico entre el depósito de fluido hidráulico 52 y el dispositivo de estiramiento 10y. El control remoto del dispositivo de transmisión de energía externa 34 controla el dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 54 para cambiar la dirección del flujo de fluido hidráulico entre una dirección en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido hidráulico 52 al dispositivo de estiramiento 10y para operar el dispositivo de estiramiento, y otra dirección opuesta en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 de vuelta desde el dispositivo de estiramiento 10y al depósito de fluido hidráulico 52 para devolver el dispositivo de estiramiento a una posición inicial.
La Fig. 82 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 81, excepto que una unidad de control interna 56 controlada por el control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, un acumulador 58 y un condensador 60 también están implantados en el paciente. La unidad de control interna 56 organiza el almacenamiento de la energía eléctrica recibida del dispositivo transformador de energía 30 implantado en el acumulador 58, que suministra energía al dispositivo de estiramiento 10y. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 34, la unidad de control interna 56 libera energía eléctrica del acumulador 58 y transforma la energía liberada a través de las líneas de alimentación 62 y 64, o transforma directamente la energía eléctrica procedente del dispositivo transformador de energía implantado 30 a través de una línea de alimentación 66, el condensador 60, que estabiliza la corriente eléctrica, una línea de alimentación 68 y la línea de alimentación 64, para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y.
La unidad de control interna es preferiblemente programable desde fuera del cuerpo del paciente. En una realización preferida, la unidad de control interna está programada para regular el dispositivo de estiramiento 10y para estirar el estómago de acuerdo con un calendario preprogramado o con la entrada de cualquier sensor que detecte cualquier parámetro físico posible del paciente o cualquier parámetro funcional del dispositivo.
De acuerdo con una alternativa, el condensador 60 en la realización de la Fig. 18 puede ser omitido. De acuerdo con otra alternativa, el acumulador 58 en esta realización puede ser omitido.
La Fig. 83 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 77, excepto que una batería 70 para suministrar energía para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y y un interruptor eléctrico 72 para cambiar el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y también están implantados en el paciente. El interruptor eléctrico 72 es operado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 30 para cambiar de un modo apagado, en el que la batería 70 no está en uso, a un modo encendido, en el que la batería 70 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y.
La Fig. 84 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 83, excepto que una unidad de control interna 56 controlable por el control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34 también está implantada en el paciente. En este caso, el interruptor eléctrico 72 es accionado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 30 para pasar de un modo de desconexión, en el que se impide que el mando a distancia inalámbrico controle la unidad de control interna 56 y la batería no está en uso, a un modo de espera, en el que se permite que el mando a distancia controle la unidad de control interna 56 para liberar energía eléctrica de la batería 70 para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y.
La Fig. 85 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 84, salvo que un acumulador 58 sustituye a la batería 70 y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En este caso, el acumulador 58 almacena la energía del dispositivo transformador de energía implantado 30. En respuesta a una señal de control procedente del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el interruptor eléctrico 72 para pasar de un modo de apagado, en el que el acumulador 58 no está en uso, a un modo de encendido, en el que el acumulador 58 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y.
La Fig. 86 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 85, excepto que también se implanta una batería 70 en el paciente y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En respuesta a una señal de control del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el acumulador 58 para que suministre energía para accionar el interruptor eléctrico 72 para pasar de un modo apagado, en el que la batería 70 no está en uso, a un modo encendido, en el que la batería 70 suministra energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y.
Alternativamente, el interruptor eléctrico 72 puede ser operado por la energía suministrada por el acumulador 58 para cambiar de un modo de apagado, en el que el control remoto inalámbrico no puede controlar la batería 70 para suministrar energía eléctrica y no está en uso, a un modo de espera, en el que el control remoto inalámbrico se permite controlar la batería 70 para suministrar energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y.
Debe entenderse que el interruptor debe interpretarse en su forma más amplia. Esto significa que un FPGA o un convertidor DA o cualquier otro componente o circuito electrónico puede encender y apagar la energía, preferiblemente controlada desde fuera del cuerpo o por una unidad de control interna.
La Fig. 87 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 83, excepto que un motor 40, un dispositivo mecánico de inversión en forma de caja de cambios 74 y una unidad de control interna 56 para controlar la caja de cambios 74 también están implantados en el paciente. La unidad de control interna 56 controla la caja de cambios 74 para invertir la función realizada por el dispositivo de estiramiento 10y (accionado mecánicamente). Más sencillo aún es cambiar la dirección del motor electrónicamente.
La Fig. 88 muestra una realización idéntica a la de la Fig. 86, salvo que los componentes implantados están interconectados de forma diferente. Así, en este caso la unidad de control interna 56 es alimentada por la batería 70 cuando el acumulador 58, convenientemente un condensador, activa el interruptor eléctrico 72 para cambiar a un modo de encendido. Cuando el interruptor eléctrico 72 está en su modo de encendido, la unidad de control interna 56 puede controlar la batería 70 para suministrar, o no suministrar, energía para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y.
La Fig. 89 muestra de forma esquemática las combinaciones concebibles de los componentes implantados del aparato para lograr diversas opciones de comunicación. Básicamente, están el dispositivo de estiramiento 10yy, la unidad de control interna 56, la unidad de motor o bomba 44 y el dispositivo externo de transmisión de energía 34, incluido el control remoto inalámbrico externo. Como ya se ha descrito anteriormente, el mando a distancia inalámbrico transmite una señal de control que es recibida por la unidad de control interna 56, que a su vez controla los diversos componentes implantados del aparato.
Un dispositivo de retroalimentación, preferentemente en forma de sensor 76, puede implantarse en el paciente para detectar un parámetro físico del mismo, como una onda de contracción en el esófago 203 que informa de que el paciente está comiendo. La unidad de control interna 56, o alternativamente el control remoto inalámbrico externo del dispositivo externo de transmisión de energía 34, puede controlar el dispositivo de estiramiento 10y en respuesta a las señales del sensor 76. Puede combinarse un transceptor con el sensor 76 para enviar información sobre el parámetro físico detectado al control remoto inalámbrico externo. El mando a distancia inalámbrico puede comprender un transmisor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un receptor o transceptor de señales. Alternativamente, el mando a distancia inalámbrico puede comprender un receptor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un transmisor o transceptor de señales. Los transceptores, transmisores y receptores mencionados pueden utilizarse para enviar información o datos relacionados con el dispositivo de estiramiento 10y desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo. Alternativamente, el sensor 76 puede estar dispuesto para detectar un parámetro funcional del dispositivo de estiramiento 10y.
Cuando el grupo motor/bomba 44 y la batería 70 para alimentar el grupo motor/bomba 44 están implantados, la batería 70 puede estar equipada con un transceptor para enviar información sobre el estado de la batería 70. Para ser más precisos, cuando se carga una batería o acumulador con información de retroalimentación de energía se envía información relacionada con dicho proceso de carga y el suministro de energía se cambia en consecuencia. La Fig. 90 muestra una realización alternativa en la que el dispositivo de estiramiento 10y se regula desde el exterior del cuerpo del paciente. El sistema de tratamiento de la obesidad 28 comprende un dispositivo de estiramiento 10y conectado a una batería 70 a través de un interruptor subcutáneo 80. Así, la regulación del dispositivo de estiramiento 10y se realiza de forma no invasiva pulsando manualmente el interruptor subcutáneo, por lo que el funcionamiento del dispositivo de estiramiento 10y se activa y desactiva. Se apreciará que la realización mostrada es una simplificación y que pueden añadirse al sistema de tratamiento de la obesidad componentes adicionales, como una unidad de control interna o cualquier otra parte divulgada en la presente solicitud.
La Fig. 91 muestra una realización alternativa, en la que el sistema de tratamiento de la obesidad 28 comprende un dispositivo de estiramiento 10y en conexión fluida con un depósito de fluido hidráulico 52. La regulación no invasiva se realiza presionando manualmente el depósito hidráulico conectado al dispositivo de estiramiento 10y.
Otra realización de un sistema según la invención comprende un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para dar información de retroalimentación relacionada con al menos un parámetro funcional del dispositivo o sistema de estiramiento o un parámetro físico del paciente, optimizando así el rendimiento del sistema.
Un parámetro funcional preferido del dispositivo está relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.
En la Fig. 92, se ilustra esquemáticamente una disposición para suministrar una cantidad precisa de energía a un sistema de tratamiento de la obesidad 28 implantado en un paciente, cuya piel 36 se indica con una línea vertical. Un dispositivo de estiramiento 10y está conectado a un dispositivo transformador de energía implantado 30, igualmente situado dentro del paciente, preferiblemente justo debajo de la piel 36 del paciente. En general, el dispositivo transformador de energía implantado 30 puede colocarse en el abdomen, en el tórax, en la fascia muscular (por ejemplo, en la pared abdominal), por vía subcutánea o en cualquier otro lugar adecuado. El dispositivo transformador de energía implantado 30 está adaptado para recibir energía inalámbrica E transmitida desde una fuente de energía externa 34a proporcionada en el dispositivo de transmisión de energía externa 34 situado fuera de la piel del paciente 36 en las proximidades del dispositivo transformador de energía implantado 30.
Como es bien sabido en la técnica, la energía inalámbrica E puede transferirse generalmente por medio de cualquier dispositivo adecuado de transferencia transcutánea de energía (TET), como un dispositivo que incluya una bobina primaria dispuesta en la fuente de energía externa 34a y una bobina secundaria adyacente dispuesta en el dispositivo transformador de energía implantado 30. Cuando se introduce una corriente eléctrica a través de la bobina primaria, se induce energía en forma de tensión en la bobina secundaria que puede utilizarse para hacer funcionar un dispositivo de estiramiento, por ejemplo, después de almacenar la energía entrante en un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador, como una batería o un condensador. Sin embargo, la presente invención no se limita en general a ninguna técnica de transferencia de energía, dispositivos TET o dispositivos de almacenamiento de energía en particular, y puede utilizarse cualquier tipo de energía inalámbrica.
La cantidad de energía recibida dentro del cuerpo al dispositivo puede ser comparada con la energía utilizada por el dispositivo. El término utilizado por el dispositivo se entiende entonces que incluye también la energía almacenada por el dispositivo. La cantidad de energía transferida puede ser regulada por medio de una unidad de control externa 34b que controla la fuente de energía externa 34a basándose en el balance energético determinado, como se ha descrito anteriormente. Para transferir la cantidad correcta de energía, el balance energético y la cantidad de energía requerida pueden determinarse por medio de una unidad de control interna 56 conectada al dispositivo de estiramiento 10y. La unidad de control interna 56 puede, por lo tanto, estar dispuesta para recibir varias mediciones obtenidas por sensores adecuados o similares, no mostrados, que miden ciertas características del dispositivo de estiramiento 10y, reflejando de alguna manera la cantidad de energía requerida para el funcionamiento correcto del dispositivo de estiramiento 10y. Además, el estado actual del paciente también puede ser detectado por medio de dispositivos de medición o sensores adecuados, con el fin de proporcionar parámetros que reflejen el estado del paciente. Por lo tanto, dichas características y/o parámetros pueden estar relacionados con el estado actual del dispositivo de estiramiento 10y, como el consumo de energía, el modo de funcionamiento y la temperatura, así como el estado del paciente reflejado, por ejemplo, por la temperatura corporal, la presión arterial, los latidos del corazón y la respiración.
Además, un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador 58 puede estar opcionalmente conectado al dispositivo transformador de energía implantado 30 para acumular la energía recibida para su posterior uso por el dispositivo de estiramiento 10y. Alternativa o adicionalmente, las características de dicho acumulador, que también reflejan la cantidad de energía requerida, pueden ser medidas también. El acumulador puede ser sustituido por una batería, y las características medidas pueden estar relacionadas con el estado actual de la batería, como el voltaje, la temperatura, etc. Con el fin de proporcionar un voltaje y una corriente suficientes al dispositivo de estiramiento 10y, y también para evitar un calentamiento excesivo, se entiende claramente que el acumulador debe cargarse de forma óptima recibiendo una cantidad correcta de energía del dispositivo transformador de energía implantado 30, es decir, ni muy poco ni demasiado. El acumulador también puede ser un condensador con las características correspondientes.
Por ejemplo, las características de la batería pueden medirse regularmente para determinar el estado actual de la misma, que luego puede almacenarse como información de estado en un medio de almacenamiento adecuado en la unidad de control interna 56. Así, cada vez que se realicen nuevas mediciones, la información de estado de la batería almacenada puede actualizarse en consecuencia. De esta manera, el estado de la batería puede ser "calibrado" mediante la transferencia de una cantidad correcta de energía, a fin de mantener la batería en un estado óptimo.
Por lo tanto, la unidad de control interna 56 está adaptada para determinar el balance de energía y/o la cantidad de energía requerida actualmente, (ya sea energía por unidad de tiempo o energía acumulada) basándose en las mediciones realizadas por los sensores o dispositivos de medición mencionados anteriormente en el dispositivo de estiramiento 10y, o en el paciente, o en un dispositivo de almacenamiento de energía si se utiliza, o cualquier combinación de los mismos. La unidad de control interna 56 está conectada además a un transmisor de señal interna 82, dispuesto para transmitir una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida determinada, a un receptor de señal externa 34c conectado a la unidad de control externa 34b. La cantidad de energía transmitida desde la fuente de energía externa 34a puede entonces regularse en respuesta a la señal de control recibida.
Alternativamente, las mediciones de los sensores pueden ser transmitidas directamente a la unidad de control externa 34b, donde el balance de energía y/o la cantidad de energía actualmente requerida puede ser determinada por la unidad de control externa 34b, integrando así la función descrita anteriormente de la unidad de control interna 56 en la unidad de control externa 34b. En ese caso, la unidad de control interna 56 puede omitirse y las mediciones del sensor se suministran directamente al transmisor de señales interno 82, que envía las mediciones al receptor de señales externo 34c y a la unidad de control externa 34b. La unidad de control externa 34b puede entonces determinar el balance energético y la cantidad de energía requerida en ese momento basándose en las mediciones de los sensores.
Por lo tanto, la presente solución emplea la retroalimentación de la información que indica la energía requerida, que es más eficiente que las soluciones anteriores porque se basa en el uso real de la energía que se compara con la energía recibida, por ejemplo, con respecto a la cantidad de energía, la diferencia de energía, o la tasa de recepción de energía en comparación con la tasa de energía utilizada por el dispositivo de estiramiento. El dispositivo de estiramiento puede utilizar la energía recibida para consumirla o para almacenarla en un dispositivo de almacenamiento de energía o similar. Los diferentes parámetros mencionados anteriormente se utilizarán, por tanto, si son pertinentes y necesarios, y como herramienta para determinar el balance energético real. Sin embargo, estos parámetros también pueden ser necesarios por sí mismos para cualquier acción realizada internamente para operar específicamente el dispositivo de estiramiento.
El transmisor de señales interno 82 y el receptor de señales externo 34c pueden implementarse como unidades separadas utilizando medios de transferencia de señales adecuados, como señales de radio, IR (infrarrojos) o ultrasónicas. Alternativamente, el transmisor de señales interno 82 y el receptor de señales externo 34c pueden estar integrados en el dispositivo transformador de energía implantado 30 y en la fuente de energía externa 34a, respectivamente, para transmitir las señales de control en sentido inverso a la transferencia de energía, utilizando básicamente la misma técnica de transmisión. Las señales de control pueden ser moduladas con respecto a la frecuencia, la fase o la amplitud.
Para concluir, la disposición de suministro de energía ilustrada en la Fig. 28 puede funcionar básicamente de la siguiente manera. La unidad de control interna 56 determina primero el balance de energía. La unidad de control interna 56 crea también una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida, y la señal de control se transmite desde el transmisor de señales interno 82 al receptor de señales externo 34c. Alternativamente, el balance de energía puede ser determinado por la unidad de control externa 34b en su lugar, dependiendo de la implementación, como se mencionó anteriormente. En ese caso, la señal de control puede llevar los resultados de las mediciones de varios sensores. La cantidad de energía emitida por la fuente de energía externa 34a puede entonces ser regulada por la unidad de control externa 34b, basándose en el balance energético determinado, por ejemplo, en respuesta a la señal de control recibida. Este proceso puede repetirse de forma intermitente a determinados intervalos durante la transferencia de energía en curso, o puede ejecutarse de forma más o menos continua durante la transferencia de energía.
La cantidad de energía transferida se puede regular generalmente ajustando varios parámetros de transmisión en la fuente de energía externa 34a, como el voltaje, la corriente, la amplitud, la frecuencia de onda y las características del pulso.
Se proporciona así un método para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo de estiramiento operable eléctricamente implantado en un paciente. La energía inalámbrica E se transmite desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente y es recibida por un receptor de energía interno situado dentro del paciente, estando el receptor de energía interno conectado al dispositivo de estiramiento para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. Se determina un balance energético entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada para el dispositivo de estiramiento. La transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa se controla entonces en función del balance energético determinado.
También se proporciona un sistema para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo de estiramiento accionable eléctricamente implantado en un paciente. El sistema está adaptado para transmitir la energía inalámbrica E desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente que es recibida por un dispositivo transformador de energía implantado situado dentro del paciente, estando el dispositivo transformador de energía implantado conectado al dispositivo de estiramiento para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. El sistema está además adaptado para determinar un balance energético entre la energía recibida por el dispositivo transformador de energía implantado y la energía utilizada para el dispositivo de estiramiento, y controlar la transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa, basándose en el balance energético determinado.
El parámetro funcional del dispositivo está relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.
En una realización alternativa, la fuente de energía externa se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía electromagnética inalámbrica, y la energía electromagnética inalámbrica liberada se utiliza para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento.
En otra realización, la fuente externa de energía se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía inalámbrica no magnética, y la energía inalámbrica no magnética liberada se utiliza para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento.
Los expertos en la materia se darán cuenta de que las diversas realizaciones anteriores según las Figs. 17-29 podrían combinarse de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, el interruptor eléctrico 38 operado de energía polarizada podría ser incorporado en cualquiera de las realizaciones de las Figs. 11, 18-24, el dispositivo de cambio de válvula hidráulica 54 podría ser incorporado en la realización de la Fig. 16, y la caja de cambios 74 podría ser incorporada en la realización de la Fig. 15. Obsérvese que el interruptor simplemente podría significar cualquier circuito o componente electrónico.
Se ha descrito la transferencia inalámbrica de energía para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento para permitir un funcionamiento no invasivo. Se apreciará que el dispositivo de estiramiento puede ser operado con energía ligada al cable también. Un ejemplo de este tipo se muestra en la Fig. 93, en la que un interruptor externo 84 está interconectado entre la fuente de energía externa 34a y un dispositivo de operación, tal como un motor eléctrico que regula el dispositivo de estiramiento 10y, por medio de las líneas de energía 86 y 88. Una unidad de control externa 34b controla la operación del interruptor externo para efectuar la operación apropiada del dispositivo de estiramiento 10y.
Accionamiento hidráulico o neumático
Las Figs. 94-97 muestran con más detalle diagramas de bloques de cuatro formas diferentes de accionar hidráulica o neumáticamente un aparato para tratar la obesidad según la invención.
La Fig. 94 muestra un aparato para el tratamiento de la obesidad como se ha descrito anteriormente con referencia a cualquiera de las Figs. 65-70. El aparato comprende un dispositivo de estiramiento 10y además un depósito de regulación separado 16, una bomba de una vía 44 y una válvula alternativa 54.
La Fig. 95 muestra el dispositivo de estiramiento 10y un depósito de fluido 16. Moviendo la pared del depósito de regulación o cambiando el tamaño del mismo de cualquier otra manera diferente, el ajuste del dispositivo de estiramiento se puede realizar sin ninguna válvula, sólo el paso libre del fluido en cualquier momento moviendo la pared del depósito.
96 muestra el dispositivo de estiramiento 10y, una bomba de dos vías 44 y el depósito de regulación 16.
La Fig. 97 muestra un diagrama de bloques de un servosistema invertido con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El servosistema comprende un depósito de regulación 16 y un servodepósito 90. El servo depósito 90 controla mecánicamente un dispositivo de estiramiento 10y a través de una interconexión mecánica 94, teniendo el dispositivo de estiramiento una cavidad expandible/contactable. Esta cavidad se expande o contrae preferentemente mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable más grande 92 en conexión fluida con el dispositivo de estiramiento 10y. Alternativamente, la cavidad contiene gas comprimible, que puede ser comprimido y expandido bajo el control del servo depósito 90.
El servo depósito 90 también puede formar parte del propio dispositivo de estiramiento.
En una realización, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente 36 y se acciona empujando la superficie exterior del mismo mediante un dedo. Este sistema de tratamiento de la obesidad se ilustra en las Figs. 98a-c. En la Fig. 98a, se muestra un reservorio de regulación subcutánea flexible 16 conectado a un servo reservorio con forma de fuelle 90 por medio de un conducto 18. Este servo reservorio en forma de fuelle 90 está comprendido en un dispositivo de estiramiento flexible 10y. En el estado mostrado en la Fig. 98a, el servo reservorio 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del fluido se encuentra en el reservorio de regulación 16. Debido a la interconexión mecánica entre el servo depósito 90 y el dispositivo de estiramiento 10y, la forma exterior del dispositivo de estiramiento 10y está contraída, es decir, ocupa menos de su volumen máximo. Este volumen máximo se muestra con líneas discontinuas en la figura.
La Fig. 98b muestra un estado en el que un usuario, como el paciente en el que está implantado el dispositivo de estiramiento, presiona el depósito de regulación 16 para que el fluido contenido en él fluya a través del conducto 18 y hacia el servodepósito 90, que, gracias a su forma de fuelle, se expande longitudinalmente. Esta expansión, a su vez, expande el dispositivo de estiramiento 10y para que ocupe su máximo volumen, estirando así la pared del estómago (no mostrada) con la que entra en contacto.
El depósito de regulación 16 está preferentemente provisto de medios para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente como 16a en la figura, mantendrán el dispositivo de estiramiento 10y en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la obesidad.
Una realización alternativa de funcionamiento hidráulico o neumático se describirá ahora con referencia a las Figs.
99 y 100a-c. El diagrama de bloques mostrado en la Fig. 99 comprende con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El primer sistema comprende un depósito de regulación 16 y un servo depósito 90. El servo depósito 90 controla mecánicamente un depósito de regulación mayor 92 a través de una interconexión mecánica 94. Un dispositivo de estiramiento 10y que tiene una cavidad expansible/contactable es a su vez controlado por el depósito ajustable mayor 92 mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable mayor 92 en conexión fluida con el dispositivo de estiramiento 10y.
Un ejemplo de esta realización se describirá ahora con referencia a la Fig. 100a-c. Al igual que en la realización anterior, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se opera empujando la superficie exterior del mismo por medio de un dedo. El depósito de regulación 16 está en conexión fluida con un depósito servo en forma de fuelle 90 por medio de un conducto 18. En el primer sistema cerrado 16, 18, 90 mostrado en la Fig. 34a, el servo reservorio 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del mismo se encuentra en el reservorio de regulación 16.
El servo depósito 90 está conectado mecánicamente a un depósito ajustable más grande 92, que en este ejemplo también tiene forma de fuelle pero con un diámetro mayor que el servo depósito 90. El depósito ajustable más grande 92 está en conexión fluida con el dispositivo de estiramiento 10y. Esto significa que cuando un usuario empuja el depósito de regulación 16, desplazando así el fluido desde el depósito de regulación 16 al servo depósito 90, la expansión del servo depósito 90 desplazará un mayor volumen de fluido desde el depósito ajustable más grande 92 al dispositivo de estiramiento 10y. En otras palabras, en este servo invertido, un pequeño volumen en el reservorio de regulación es comprimido con una fuerza mayor y esto crea un movimiento de un área total mayor con menos fuerza por unidad de área.
Como en la realización anterior descrita con referencia a las Figs. 98a-c, el depósito de regulación 16 está preferentemente provisto de medios para mantener su forma después de la compresión. Este medio, que se muestra esquemáticamente como 16a en la figura, mantendrá así el dispositivo de estiramiento 10y en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la obesidad.
Método para el tratamiento quirúrgico de un paciente con reflujo y obesidad
Un método para tratar quirúrgicamente a un paciente obeso que también sufre de reflujo, el método comprende los pasos de cortar una abertura en la pared abdominal del paciente, disecar un área alrededor del estómago, colocar un aparato para tratar a una parte de la pared del estómago del paciente, y suturar la pared del estómago.
El aparato para tratar la obesidad y el reflujo se coloca preferentemente en un paciente a través de un abordaje abdominal laparoscópico, comprendiendo los pasos de: insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente, utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen del paciente con gas y así expandir la cavidad abdominal del paciente, colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente, insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos y diseccionar una zona de colocación prevista del paciente, y colocar un aparato para tratar la obesidad en conexión con la pared del estómago.
Los métodos podrían comprender además el paso de regular postoperatoriamente el al menos un dispositivo de estiramiento para: estirar una parte de la pared del estómago y regular el dispositivo de estiramiento desde fuera del cuerpo del paciente para afectar al apetito del mismo.
Instrumentos
Un método intraluminar de invaginación de un dispositivo de estiramiento 10 en el exterior de la pared del estómago 12 se describirá ahora con referencia a las Figs. 101a-i. Inicialmente, un instrumento 600, preferentemente un instrumento gastroscópico, se inserta en la boca del paciente, véase la Fig. 101a. El instrumento comprende un dispositivo de inyección 601, 602 para inyectar un fluido o un dispositivo en el estómago del paciente. El instrumento 600 comprende además una unidad de control 606 adaptada para controlar el funcionamiento del instrumento. Para ello, la unidad de control 606 comprende uno o más dispositivos de dirección, en la realización mostrada en la figura en forma de dos joysticks 603 y dos botones de control 604. Una pantalla 605 está provista para mostrar la imagen proporcionada por un dispositivo óptico para ver dentro del estómago, tal como una cámara (no mostrada) dispuesta en el extremo exterior del miembro alargado 607, véase las Figs. 101e-i. La cámara, que puede comprender cables eléctricos de conexión que se extienden a lo largo del miembro alargado, puede ser asistida por una fuente de luz (no mostrada) colocada distalmente en el miembro alargado para iluminar el interior del estómago. El dispositivo óptico también puede comprender fibras ópticas colocadas a lo largo del miembro alargado y que salen del cuerpo del paciente para la visualización externa del interior del estómago.
El instrumento se introduce además en el esófago y en el estómago del paciente, véase la Fig. 101b. Mediante el instrumento 600 se crea un orificio 12by en la pared del estómago 12y. Para ello, el instrumento está provisto de uno o más cortadores 615 en su extremo distal. Estos cortadores pueden, por supuesto, estar diseñados de diferentes maneras, como un cortador de tambor dentado que gira alrededor del eje central del instrumento en forma de tubo. Después de cortar un orificio en la pared del estómago, el extremo distal del instrumento 600 se inserta en el orificio 2by y lo atraviesa, de modo que termina fuera de la pared del estómago 12ay. Esto se muestra en la fig. 101c, que muestra una vista lateral del estómago 12y, y en la fig. 101d, que es una vista en sección a través del estómago de la fig. 101c tomada a lo largo de las líneas Vd - Vd.
El instrumento 600 está adaptado para crear una "cavidad" o "bolsa" en el exterior del estómago alrededor del orificio 12by en la pared del estómago 12y. A continuación, se describirá dicho instrumento y el método para proporcionar la bolsa.
Las Figs. 101e-i muestran un instrumento gastroscópico o laparoscópico para invaginar un dispositivo de estiramiento 10 en la pared estomacal 12 del paciente creando una bolsa de material de la pared estomacal 12 en la que se coloca el dispositivo de estiramiento 10. El instrumento, designado generalmente como 600, comprende un miembro alargado 607 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, teniendo el miembro alargado 607 un diámetro menor que el del esófago del paciente y siendo flexible para permitir la introducción del miembro alargado flexible 607 con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago 12 hasta la pared estomacal 12a.
El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 está provisto en el miembro alargado 607 en el extremo distal del mismo para penetrar la pared estomacal 12a con el fin de crear un agujero en la pared estomacal 12a, para permitir la introducción del miembro alargado 607 a través del agujero. El dispositivo de penetración estomacal 615 podría estar adaptado para ser operable para retraer dicho dispositivo de penetración estomacal 615 después de que la pared del fondo del estómago 12a haya sido penetrada, para no dañar más el tejido dentro del cuerpo. El instrumento comprende además un dispositivo especial de sujeción 609 provisto en el miembro alargado 607 en el lado proximal al dispositivo de penetración 615.
El miembro alargado comprende además un miembro expandible 611 que está adaptado para ser expandido después de que el miembro alargado haya penetrado en la pared estomacal 12a y así ayudar a la creación de una cavidad o bolsa adaptada para contener el dispositivo de llenado de volumen 610. El miembro expandible 611 puede comprender un globo circular inflable provisto circunferencialmente alrededor de la porción del extremo distal del miembro alargado flexible 607.
A continuación, se describirán en detalle los pasos del método para invaginar el dispositivo de llenado de volumen. Una vez que el instrumento 600 se ha introducido en el estómago 12, el dispositivo de penetración en el estómago 615 se pone en contacto con la pared del estómago 12, véase la fig. 101e. El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 se lleva entonces a crear el orificio 12b en la pared estomacal, a partir de lo cual al menos el miembro expandible 611 se lleva a través del orificio 12b en la pared estomacal. El dispositivo especial de sujeción 609 se lleva en este paso a un estado de sujeción en el que se expande radialmente para formar una superficie de apoyo esencialmente circular a la pared del estómago 12, véase la Fig. 101f. De este modo, la inserción del dispositivo de penetración en el estómago 615 y del miembro expansible 611 a través del orificio 12 de la pared del estómago se limita a la posición mostrada en la fig. 101f.
El miembro expansible 611 se expande entonces. En el caso de que el miembro expandible comprenda un globo o similar, se inyecta en él aire u otro fluido.
La parte del miembro alargado 607 que comprende el miembro expansible 611 se retrae entonces en dirección proximal, como indica la flecha en la Fig. 101g, tirando así de la pared del estómago 612 hacia una estructura similar a una cesta o copa creada por el dispositivo especial de sujeción 609.
Se proporciona además un dispositivo de sutura o grapado 608, ya sea como un dispositivo conectado al miembro alargado 607 o como un instrumento separado. El miembro de sutura o grapado comprende un extremo de sutura o grapado 613 que está adaptado para cerrar la cavidad o bolsa mediante suturas o grapas de estómago a estómago 14.
En otro paso, ilustrado en la Fig. 101h, se coloca un dispositivo de estiramiento inflable 10 en su estado desinflado en la estructura tipo copa. A continuación, el dispositivo de estiramiento 10 se infla hasta su estado inflado o expandido, véase la Fig. 101i. Este inflado del dispositivo de estiramiento 10 puede llevarse a cabo inyectando un fluido o un gel en el dispositivo de estiramiento desinflado. También puede lograrse inyectando un material que se deja curar, formando así un dispositivo sólido 10. Por lo tanto, el dispositivo de estiramiento 10 mostrado en las Figs.
101h y 101i puede ilustrar un dispositivo similar a un globo que se llena posteriormente con fluido o gel o, alternativamente, un material que se inyecta simplemente en la estructura similar a una copa formada por la pared del estómago 12.
El fluido que se utiliza para llenar el dispositivo de estiramiento 10 podría ser cualquier fluido adecuado para llenar el dispositivo de estiramiento 10, como una solución salina. En otra realización, cuando este fluido es un fluido adaptado para ser transformado en estado sólido, el fluido podría ser poliuretano líquido.
Para minimizar o eliminar por completo la difusión, el fluido es isotónico, es decir, tiene la misma osmolaridad que los fluidos del cuerpo humano. Otra forma de evitar la difusión es proporcionar un fluido que comprenda moléculas grandes, como las moléculas de yodo.
Las suturas o grapas de estómago a estómago 14 están preferiblemente provistas de porciones de fijación que muestran una estructura, como una estructura similar a una red, adaptada para estar en contacto con la pared del estómago 12 para promover el crecimiento en el tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de estiramiento unido a la pared del estómago.
De este modo, el dispositivo de estiramiento inflable 10, en su estado inflado o expandido, es invaginado por una porción de la pared estomacal del paciente en el exterior de la pared estomacal 12.
Durante uno o más de los pasos descritos anteriormente, el estómago puede ser inflado con gas, preferiblemente por medio del instrumento gastroscópico.
El dispositivo de estiramiento 10 descrito anteriormente con referencia a las Figs. 101a-i se ha descrito como un dispositivo de estiramiento inflable. Se apreciará que también puede ser un dispositivo de estiramiento elástico con una elasticidad que permite la compresión para ser insertado en un instrumento gastroscópico y que se expande a un estado expandido después de salir del instrumento.
En una realización, el dispositivo de estiramiento 10 comprende un dispositivo de estiramiento inflable 10 expandible hasta un estado expandido. En este caso, el dispositivo de estiramiento inflable 10 está provisto de un puerto de entrada 18b para un fluido y está adaptado para ser conectado a un instrumento gastroscópico. Esta realización se describirá ahora en detalle con referencia a las Figs. 102a-102d.
En la Fig. 102a se muestra un dispositivo de estiramiento inflable en su estado no expandido. Se trata esencialmente de un dispositivo de estiramiento 10 desinflado, similar a un globo, que tiene un puerto de entrada 18b. En este estado, el dispositivo de estiramiento inflable 10 tiene un diámetro de unos pocos milímetros como máximo, lo que permite introducirlo en el estómago a través del esófago del paciente mediante un instrumento gastroscópico similar a un tubo 600, o a través de un trocar laparoscópico en un método laparoscópico abdominal utilizando un instrumento similar a un tubo 600 representado en la figura 102b. El instrumento comprende un manguito exterior 600a y un manguito interior 600b que puede desplazarse longitudinalmente con respecto al manguito exterior. El manguito interior está provisto de un cortador en forma de borde cortante 615 en su extremo distal. Este borde cortante puede utilizarse para cortar un agujero en la pared del estómago, como se explicará en detalle a continuación.
Cuando el instrumento llega a una pared del estómago, desde el interior o el exterior de la misma, véase la Fig. 102c, el manguito interior se adelanta desde su posición en el manguito exterior y entra en contacto con la pared del estómago 12a. El borde cortante 615 del manguito interior corta entonces un orificio en la pared del estómago para permitir la posterior inserción del dispositivo de llenado de volumen 10 dentro y a través de este orificio, véase la Fig. 102d. Para empujar el dispositivo de estiramiento a través del orificio, se puede proporcionar un pistón 602 en el instrumento. Así, el instrumento comprende además un pistón 602 adaptado para empujar un dispositivo de estiramiento 10 desinflado desde una posición en el manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 102b, hasta una posición fuera del manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 102d.
Para proteger el dispositivo de estiramiento desinflado 10 del borde cortante 615 del manguito interior, se puede proporcionar otro manguito protector (no mostrado) alrededor del dispositivo de estiramiento.
La Fig. 102a-j muestra un instrumento para su uso en un método de acoplamiento de un dispositivo de estiramiento 10 a la pared del estómago 12 de un paciente. El instrumento está adaptado para ser insertado a través de un objeto con forma de tubo estrecho, como un gastroscopio, utilizado en un procedimiento intraluminal, o un trocar laparoscópico utilizado en un procedimiento laparoscópico. El instrumento comprende un miembro alargado 650 que está adaptado para ser flexible por medio de una construcción que comprende múltiples miembros en forma de anillo, sin embargo es igualmente concebible que dicho miembro alargado 650 esté adaptado para ser flexible por medio de que dicho miembro alargado 650 esté hecho de un material flexible o ajustable. El miembro alargado 650 se inserta en el cuerpo y se coloca en la proximidad de la pared del estómago 12 del paciente, desde el exterior o el interior del mismo. El miembro alargado 650 tiene un dispositivo especial de sujeción 651 adaptado para sujetar el estómago mediante miembros de agarre mecánicos o de vacío. El dispositivo especial de sujeción 651 comprende una primera articulación 652 y una segunda articulación 653, lo que permite que el dispositivo especial de sujeción 651 sea operable en relación con el miembro alargado 650 y, por lo tanto, coloque la parte del dispositivo de sujeción 651 que comprende los miembros de agarre mecánico o los elementos de vacío en contacto con la pared del estómago 12 del paciente. La Fig. 102b muestra el dispositivo especial de sujeción 651 cuando se coloca en contacto con la pared estomacal 12 del paciente humano, tras lo cual el miembro especial de sujeción 651 se conecta a la pared estomacal 12, para sujetar la pared estomacal 12. La Fig. 102c muestra el instrumento cuando se realiza el paso de hacer avanzar una varilla de empuje 654 del miembro alargado 650. La varilla de empuje 654 empuja la pared estomacal 12 para crear una cavidad o bolsa de la misma. La fig. 102d muestra el instrumento girado 90 °en relación con las figs. 102a-c. Esta vista muestra los miembros especiales de sujeción 651a,b unidos de forma operativa a dos lados del miembro alargado 650 y que están en contacto con la pared estomacal 12, sujetando la pared estomacal 12 mientras la varilla de empuje 654 empuja para crear una cavidad o bolsa. Cuando la varilla de empuje 654 ha empujado la pared estomacal 12 a una posición deseada, los dispositivos especiales de sujeción 651a,b se mueven hacia la varilla de empuje 654 y, por lo tanto, cierran la cavidad o bolsa.
Una vez creada la cavidad o bolsa, es necesario sellarla. La Fig. 103f muestra el avance de un dispositivo de sutura o grapado 655 desde el miembro alargado 650. El dispositivo de sutura o grapado 655 se coloca en conexión con la pared del estómago, tras lo cual el dispositivo de sutura o grapado comienza con la sutura o grapado de la pared del estómago 12, creando un sello de suturas o grapadoras de estómago a estómago 14. El instrumento se desplaza a lo largo de la pared estomacal 12 del paciente y así se crea y sella una cavidad o bolsa con el instrumento, como se muestra en las figuras 103g y 103h. Cuando se ha creado y sellado una cavidad o bolsa del tamaño deseado, se hace avanzar un miembro de inserción 656 desde el miembro alargado 650. El miembro de inserción 656 está adaptado para insertar un dispositivo de estiramiento 10 que es inflable, como se ha descrito anteriormente en esta solicitud. Después de que el miembro de inserción 656 se haya posicionado en la cavidad o bolsa, el dispositivo de estiramiento 10 se inserta a través del miembro de inserción 656 y dentro de la cavidad o bolsa por medio de un fluido o gas presurizado, o un miembro de avance mecánico que empuja dicho dispositivo de estiramiento 10 inflable dentro de la cavidad o bolsa. El miembro de inserción infla entonces el dispositivo de estiramiento inflable con un fluido o gas y sella la sección final de la bolsa utilizando suturas o grapadoras de estómago a estómago 14. La forma de realización descrita explica el proceso de inserción de un dispositivo de estiramiento inflable, sin embargo es igualmente concebible que el dispositivo de estiramiento 10 sea expandible por medio de que el dispositivo de estiramiento 10 esté hecho de un material elástico.
La Fig. 104a-f muestra un instrumento para su uso en un método de acoplamiento de un dispositivo de estiramiento 10 a la pared del estómago 12 de un paciente. El instrumento está adaptado para ser insertado a través de un objeto con forma de tubo estrecho, como un gastroscopio, utilizado en un procedimiento intraluminal, o un trocar laparoscópico utilizado en un procedimiento laparoscópico. El instrumento comprende un miembro alargado 660 que está adaptado para ser flexible por medio de una construcción que comprende múltiples miembros en forma de anillo, sin embargo es igualmente concebible que dicho miembro alargado 660 esté adaptado para ser flexible por medio de que dicho miembro alargado 660 esté hecho de un material flexible o ajustable. El miembro alargado 660 se inserta en el cuerpo y se coloca en la proximidad de la pared del estómago 12 del paciente, desde el exterior o el interior del mismo. El miembro alargado 660 tiene múltiples dispositivos especiales de sujeción 661 adaptados para sujetar el estómago mediante miembros de agarre mecánicos o de vacío. Los dispositivos especiales de sujeción 661 se bloquean en una posición junto al miembro alargado 660 mediante un anillo de bloqueo 662. Los dispositivos especiales de sujeción están fabricados con un material flexible cuyo extremo está precurvado para expandirse en un dispositivo en forma de embudo cuando se retira dicho anillo de bloqueo 662. El dispositivo especial de sujeción en su estado expandible en forma de embudo se muestra en la fig. 104b. La fig. 104b muestra además el dispositivo especial de sujeción 661 cuando se coloca en contacto con la pared estomacal 12 del paciente humano, después de lo cual el miembro especial de sujeción 661 se conecta a la pared estomacal 12, para sujetar la pared estomacal 12. La Fig. 104c muestra el instrumento cuando se realiza el paso de avanzar una varilla de empuje 664 del miembro alargado 660. La varilla de empuje 664 empuja la pared estomacal 12 para crear una cavidad o bolsa de la misma. Cuando la varilla de empuje 664 ha empujado la pared estomacal 12 a una posición deseada, los dispositivos especiales de sujeción 661 se mueven hacia la varilla de empuje 664 y, por lo tanto, cierran la cavidad o bolsa. Una vez creada la cavidad o bolsa, es necesario sellarla. La Fig. 104d muestra el avance de un dispositivo de sutura o grapado 665 desde el miembro alargado 660. El dispositivo de sutura o grapado 665 se posiciona en conexión con la pared estomacal 12, tras lo cual el dispositivo de sutura o grapado 665 comienza con la sutura o grapado de la pared estomacal 12, creando un sello de sutura o grapado de estómago a estómago 14. A continuación, un miembro de inserción 666 avanza desde el miembro alargado 660 y los dispositivos especiales de sujeción 661 se retraen. El miembro de inserción 666 está adaptado para insertar un dispositivo de estiramiento 10 que es inflable, como se ha descrito anteriormente en esta solicitud. Después de que el miembro de inserción 666 ha sido posicionado en la cavidad o bolsa, el dispositivo de estiramiento 10 se inserta a través del miembro de inserción 666 y dentro de la cavidad o bolsa por medio de un fluido o gas presurizado, o un miembro de avance mecánico que empuja dicho dispositivo de estiramiento 10 inflable dentro de la cavidad o bolsa. El miembro de inserción 656 infla entonces el dispositivo de estiramiento inflable con un fluido o gas y sella la sección final de la bolsa utilizando suturas o grapadoras de estómago a estómago 14. La realización descrita explica el proceso de inserción de un dispositivo de estiramiento inflable 10, sin embargo es igualmente concebible que el dispositivo de estiramiento 10 sea expandible por medio de que el dispositivo de estiramiento 10 esté hecho de un material elástico. La Fig. 40 f muestra el dispositivo de estiramiento 10 cuando el dispositivo de estiramiento 10 está invaginado en la pared del estómago 12, en una cavidad o bolsa sellada con suturas o grapadoras de estómago a estómago 14.
La Fig. 105a muestra un instrumento utilizado en un método de acoplamiento del dispositivo de estiramiento según cualquiera de las realizaciones de la solicitud a la pared del estómago 12. El instrumento comprende un miembro alargado 670 que está adaptado para ser flexible por medio de una construcción que comprende múltiples miembros en forma de anillo, sin embargo es igualmente concebible que dicho miembro alargado 670 esté adaptado para ser flexible por medio de que dicho miembro alargado 670 esté hecho de un material flexible o ajustable. El miembro alargado 670 se inserta en el cuerpo y se coloca en proximidad a la pared del estómago 12 del paciente, desde el interior del mismo. En el extremo distal del miembro alargado 670 se coloca un miembro penetrante del estómago 672, fijado de forma retráctil a un manguito protector 673 adaptado para proteger el tejido del cuerpo del miembro penetrante afilado 672 o del cortador 672 después de que se haya realizado la operación de corte.
La Fig. 105b muestra el instrumento que comprende el miembro alargado 670 después de que se haya realizado la operación de corte y el miembro penetrador del estómago o cortador 672 se haya retraído dentro de la funda protectora 673. Un alambre guía 671 se empuja a través del miembro alargado 670, a través del orificio realizado en la pared del estómago 12 y hacia fuera a través del abdomen y se coloca en el interior de la piel del paciente, que se penetra desde el exterior para permitir que el alambre guía 671 salga del abdomen. El alambre guía 671 puede utilizarse entonces para guiar un conducto 18 o un cable unido al dispositivo de estiramiento 10 que se coloca en el estómago desde el interior del mismo. El dispositivo de estiramiento 10 con el conducto 18 o el cable eléctrico es un dispositivo de estiramiento 10 según cualquiera de las realizaciones de la presente solicitud. El guiado del conducto 18 o del cable eléctrico permite la fijación del conducto 18 o del cable eléctrico a una unidad de control 42 colocada subcutáneamente en el paciente desde el exterior del abdomen.
La Fig. 106 muestra un diagrama de flujo que describe los pasos necesarios en un método interluminar de inserción de un aparato para estirar una parte de la pared estomacal, el método comprende los pasos de insertar un instrumento en el esófago 203 del paciente, el paso 1a, insertar un aparato en el estómago del paciente a través del esófago 203 utilizando el instrumento, el paso 2a, colocar el aparato 10 en contacto con la pared estomacal 12, el paso 3a, fijar el aparato a la pared estomacal 12 de manera que el aparato pueda estirar una parte de la pared estomacal 12. El método descrito podría comprender además el paso de regular de forma no invasiva el aparato después de que se haya completado la colocación del aparato.
La Fig. 107 muestra un diagrama de flujo que describe los pasos necesarios en un método abdominal de inserción de un aparato para estirar una porción de la pared del estómago, el método comprende los pasos de cortar un agujero en la pared abdominal de dicho paciente, paso 1b, disecar un área alrededor del estómago, paso 2b, colocar dicho aparato en contacto con el estómago, paso 3b y fijar directa o indirectamente a través de la invaginación de la pared del estómago el aparato a la pared del estómago de manera que el aparato pueda estirar una porción de dicha pared del estómago, paso 4b. El método descrito podría comprender además los pasos de cerrar el orificio en el abdomen mediante suturas o grapadoras 14 y regular de forma no invasiva el dispositivo una vez finalizada la colocación del aparato.

Claims (18)

REIVINDICACIONES
1. Un aparato para tratar la obesidad y la enfermedad de reflujo de un paciente obeso que tiene un estómago con una cavidad para alimentos, comprendiendo el aparato:
un dispositivo implantable de restricción de movimiento (10) adaptado para ser invaginado, al menos en parte, por la pared del fondo del estómago del paciente (16) y con una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en la que una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para descansar contra la pared del estómago, sin lesionar esta última, en una posición entre el diafragma del paciente (18) y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago de tal manera que se restrinja el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, para evitar así que el cardias (14) se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente (18a) hacia el tórax del paciente para mantener la presión de apoyo contra el músculo del esfínter del cardias (14) del paciente ejercida desde el abdomen del paciente, teniendo el dispositivo de restricción de movimiento un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm une vez implantado, y caracterizado porque comprende además
al menos un dispositivo de llenado de volumen (310) con una circunferencia máxima de al menos 30 milímetros y que está adaptado para ser invaginado por una porción de la pared del estómago del paciente y con una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado con la superficie exterior apoyada contra la pared del estómago, de tal manera que el volumen de la cavidad alimentaria se reduce en tamaño en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de llenado de volumen, cuando una vez implantado.
2. El aparato según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño y una forma que permiten asegurar el dispositivo de restricción de movimiento, una vez implantado, en su posición invaginada mediante un primer dispositivo de fijación (22a) colocado en contacto con la pared exterior del estómago para unir porciones de la pared del estómago.
3. El aparato según la reivindicación 2, en el que:
el dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño y una forma que permiten asegurar el dispositivo de restricción de movimiento, una vez implantado, mediante un segundo dispositivo de fijación (22b) que asegura el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y
el dispositivo de llenado de volumen tiene un tamaño y una forma que permiten invaginar el dispositivo de llenado de volumen en la pared del estómago y asegurarlo en su posición invaginada mediante suturas de estómago a estómago colocadas en la pared exterior del estómago.
4. El aparato según la reivindicación 1 a 3, que comprende además un primer dispositivo de fijación implantable configurado para ser dispuesto en contacto con la pared exterior del estómago de manera que el primer dispositivo de fijación, una vez implantado en el paciente, asegura el dispositivo de restricción de movimiento en una posición que restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago hacia el diafragma del paciente, con la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento sustancialmente en contacto con la pared del fondo del estómago del paciente.
5. El aparato según la reivindicación 4, en el que el primer dispositivo de fijación comprende suturas o grapas que están configuradas para ser colocadas en el exterior del estómago para unir porciones de la pared del estómago que encierran el dispositivo de restricción de movimiento para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición, una vez implantado en el paciente.
6. El aparato según la reivindicación 4, en el que el primer dispositivo de fijación comprende suturas o grapas que están configuradas para unir porciones de la pared del estómago con el fin de invaginar el dispositivo de restricción de movimiento y el dispositivo de llenado de volumen desde el exterior de la pared del estómago del paciente, en el que las suturas o grapas están provistas de porciones de fijación que comprenden una estructura adaptada para estar en contacto con la pared exterior del estómago para promover el crecimiento de tejido humano.
7. El aparato según la reivindicación 1-5, comprende además un segundo dispositivo de fijación que está configurado para asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento implantado al esófago cerca del ángulo de His del paciente.
8. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que:
el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser ajustado de forma no invasiva en el postoperatorio,
el aparato comprende medios adaptados para regular el tamaño del dispositivo de llenado de volumen después de ser implantado en el paciente,
el dispositivo de llenado de volumen comprende al menos uno de:
una unidad de control externa (34b) para controlar el dispositivo de llenado de volumen desde el exterior del cuerpo del paciente;
un dispositivo de funcionamiento para operar el aparato; y
una superficie flexible que comprende zonas elevadas y rebajadas que permiten que el dispositivo de llenado de volumen cambie su forma y/o tamaño después de haber sido cubierto por tejido fibrótico sin que la presencia del tejido fibrótico lo obstaculice o impida sustancialmente.
9. El aparato según la reivindicación 8, en el que el dispositivo de funcionamiento comprende al menos uno de: un motor (40y),
una bomba (44y), y
un depósito hidráulico (317) con una pared que define el volumen del mismo, en el que el volumen del depósito hidráulico está configurado para ser regulado por el movimiento de una porción de pared de la pared del depósito hidráulico; y/o
en el que la unidad de control externa comprende al menos uno de:
un control remoto inalámbrico, y
un interruptor o depósito colocado subcutáneamente y adaptado para controlar el
dispositivo de forma no invasiva desde fuera del cuerpo del paciente.
10. El aparato según la reivindicación 1-9, en el que el dispositivo de llenado de volumen tiene un volumen inferior a 0,0002 m3.
11. El aparato según la reivindicación 1-10, que comprende además al menos uno de:
un dispositivo de estimulación implantable (26) configurado para, una vez implantado en el paciente, enviar impulsos de estimulación al músculo del cardias para estimular el músculo del cardias y, de este modo, cerrar aún más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad de reflujo, y
al menos un dispositivo de estiramiento ajustable configurado para, una vez implantado en el paciente, estirar una parte de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando al apetito del paciente.
12. El aparato según la reivindicación 1-11, en el que cada uno de los dispositivos de restricción de movimiento y el dispositivo de llenado de volumen comprende al menos uno de:
una forma cambiante que les permite adoptar una forma esbelta con un diámetro menor que el de un trocar para uso laparoscópico, a fin de permitir que sean empujados o tirados a través del trocar cuando se insertan en el cuerpo,
al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del dispositivo de restricción de movimiento y del dispositivo de llenado de volumen a través del trocar, y
al menos dos piezas separadas adaptadas para ser insertadas a través del trocar y ser ensambladas dentro del cuerpo para formar el dispositivo de restricción de movimiento y el dispositivo de restricción de volumen, respectivamente.
13. El aparato según la reivindicación 1-12, en el que al menos uno de los dispositivos de restricción de movimiento y el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser llenado con un fluido o gel después de la inserción en el cuerpo del paciente, y en el que dicho al menos uno de el dispositivo de restricción de movimiento y el dispositivo de llenado de volumen comprende una cámara y un puerto de inyección, a través del cual la cámara puede ser llenada con dicho fluido o gel.
14. El aparato según la reivindicación 1-13, que comprende además un sensor (76) configurado para detectar al menos uno de:
un parámetro físico del paciente, y
un parámetro funcional del dispositivo, en el que el parámetro funcional está correlacionado con una transferencia de energía para cargar una fuente de energía interna del aparato;
en el que el aparato comprende además un dispositivo de retroalimentación para enviar información de retroalimentación desde el interior del cuerpo del paciente hacia el exterior del mismo, estando la información de retroalimentación relacionada con el parámetro funcional detectado por el sensor.
15. El aparato según la reivindicación 14, que comprende además una unidad de control interna implantable (56) para controlar el aparato en respuesta al sensor (76) que detecta el parámetro, en el que el sensor está configurado para detectar al menos uno de:
un parámetro funcional del dispositivo,
un parámetro físico del paciente,
ondas de contracción del esófago, y
un parámetro correlacionado directa o indirectamente con la ingesta de alimentos del paciente.
16. El aparato según la reivindicación 1-15, en el que la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento y/o del dispositivo de llenado de volumen está provista de al menos uno de un revestimiento y una capa, en el que la capa y/o el revestimiento comprende al menos uno de: Parileno, politetrafluoroetileno, poliuretano, silicona, PTFE y metal.
17. El aparato según la reivindicación 1-16, en el que el dispositivo de llenado de volumen (51; 3d) tiene una circunferencia variable para adaptarse mejor a mantenerse en su lugar invaginado en la pared del estómago del paciente.
18. El aparato según la reivindicación 1-17, en el que el dispositivo de llenado de volumen comprende al menos dos porciones interconectables (310b; 310c) adaptadas para ser colocadas fuera de la pared del estómago como porciones separadas.
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