ITRM20130460A1 - Dispositivo per il bypass gastrico esplorabile - Google Patents

Description

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“DISPOSITIVO PER IL BYPASS GASTRICO ESPLORABILE

DESCRIZIONE

5 CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo necessario per la realizzazione di un bypass gastrico esplorabile atto ad essere impiantato in un paziente che lo necessiti. In particolare, tale dispositivo comprende un corpo principale avente almeno una porzione elastica in materiale siliconico ed un elemento di rivestimento del corpo 10 principale stesso che a sua volta comprende una porzione estendibile. La porzione estendibile è posizionata in corrispondenza della porzione elastica e si caratterizza per il fatto di comprendere un eccesso di materiale rispetto alle dimensioni della porzione elastica stessa.

15 STATO DELLA TECNICA NOTA

La maggior parte dei chirurghi bariatrici ritiene che l’intervento di bypass gastrico sia l’intervento ideale per il trattamento dell’obesità severa. In particolare, tale intervento consiste nella creazione di una tasca gastrica che è posta in comunicazione con un’ansa digiunale al fine di evitare il passaggio del bolo alimentare e dei liquidi 20 alimentari nello stomaco e nel duodeno (Roux-en-Y Gastric Bypass - RYGBP).

Diversi studi sostengono l’efficacia della metodica in soggetti gravemente obesi. Tuttavia, una serie di problematiche sono emerse in relazione alla tecnica chirurgica di ottenimento della tasca gastrica. In particolare, la porzione di stomaco esclusa dal passaggio del bolo e dei liquidi alimentari rimane di fatto inaccessibile ad una 25 qualunque esplorazione endoscopica. Lo svantaggio principale legato all’isolamento della porzione di stomaco residua è la mancata possibilità di diagnosticare e trattare patologie che eventualmente si sviluppano a carico dello stomaco o comunque del duodeno e della via biliare principale (VBP). Ad esempio, il cancro dello stomaco è ancora un’importante causa di morte nel mondo occidentale., Attualmente il numero 30 dei procedimenti endoscopici, eseguiti per la diagnosi e la terapia della malattie benigne e maligne, dello stomaco della VBP e del pancreas, è tale che resta di - 2 - SIB BI4614R

fondamentale importanza medica consentirne l’esplorazione anche in soggetti sottoposti a bypass gastrico. Si ricorda che nel mondo vengono, eseguiti, annualmente, oltre 100.000 interventi/anno di By pass gastrici per obesità grave e per altre malattie metaboliche.

5 In particolare, un tentativo di risoluzione della problematica sopra esposta è stato proposto mediante lo sviluppo di una metodica di bypass gastrico laparoscopico con fundectomia e stomaco residuo esplorabile LRYGBP (fse) realizzata dall’autore della presente invenzione e presentato per la prima volta al congresso mondiale della IFSO (International Federetion of Surgical obesity) a San Paolo del Brasile (agosto 2002).

10 In particolare, con tale metodica nei primi 50 casi ,venne creato un passaggio fra la tasca gastrica e lo stomaco rimanente escluso, passaggio costituito da un canale di circa 2 cm chiuso con un bendaggio gastrico regolabile che doveva avere lo scopo non solo di chiudere il passaggio al bolo e ai liquidi alimentari ma anche di regolarne la quantità in condizioni particolari quali gravidanza, chemioterapia o altre necessità.

15 Tuttavia, è stato osservato che l’utilizzo di bendaggi regolabili, necessariamente realizzati in materiale elastico, si accompagnava a migrazione del bendaggio attraverso l’anastomosi gastro-digiunale creata. In particolare, come riportato da Lesti et al. su un campione di 50 pazienti sottoposti a by pass gastrico con fundectomia e stomaco esplorabile e con chiusura del tubulo gastrico con un bendaggio gastrico 20 regolabile in 5 casi è stata osservata la migrazione del bendaggio nello stomaco rimanente escluso o nel digiuno attraverso l’anastomsi (JWMGreve, F Furbetta, G Lesti, R A Weiner, J MZimmerman, LAngrisani Obesity Surgery2005).

Per tale motivo, il bendaggio gastrico esplorabile elastico è stato successivamente sostituito con una benderella di Gore-Tex in politetrafluoroetilene di 1 x 7 cm e 25 spessore di 1 mm.

Tuttavia, il politetrafluoroetilene pur caratterizzandosi per una perfetta compatibilità con i tessuti biologici, essendo anelastico, ha lo svantaggio di una chiusura difficilmente superabile dalla sonda endoscopica. Infatti, se le benderelle di Gore-Tex hanno reso possibile la risoluzione del problema della migrazione del bendaggio gastrico, dall’altro, 30 non essendo elastiche, non permettono di ottenere una chiusura efficace dopo il - 3 - SIB BI4614R

passaggio della sonda endoscopica, del foro che mette in comunicazione la tasca gastrica con lo stomaco rimanente escluso.

Alla luce di quanto descritto appare evidente la necessità di poter disporre di una soluzione operativa che consenta l’esplorazione con possibilità diagnostiche e/o 5 operative dello stomaco rimanente escluso garantendo al contempo la concreta deviazione del bolo e dei liquidi alimentari direttamente dalla tasca gastrica all’ansa digiunale formata in sede di intervento chirurgico.

Scopo della presente invenzione è proporre una soluzione nuova ed originale agli svantaggi presenti nello stato della tecnica nota.

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SOMMARIO DELL’INVENZIONE

In particolare, la presente descrizione si riferisce, come già indicato, ad un dispositivo per il bypass gastrico che si caratterizza per il fatto di permettere, da un lato, di creare una tasca gastrica classica di 30 cc escludendo, di fatto, lo stomaco al 15 passaggio del bolo alimentare e, dall’altro, di consentire l’esplorazione con possibilità diagnostiche e/o operative dello stomaco rimanente escluso mediante, ad esempio, l’utilizzo di sonde endoscopiche.

In particolare, tale risultato è ottenuto mediante la realizzazione di un dispositivo per il bypass gastrico esplorabile che comprende almeno una porzione elastica in 20 materiale siliconico rivestita con un elemento di rivestimento che a sua volta comprende una porzione estendibile realizzata in materiale biocompatibile ma non elastico. Nello specifico la porzione estendibile è resa tale grazie alla presenza di un eccesso di materiale rispetto alle reali dimensioni della porzione elastica da rivestire.

Il vantaggio principale della conformazione sopra descritta, e dettagliata meglio a 25 seguire, consiste nel fatto che è possibile aumentare la lunghezza del dispositivo in maniera reversibile consentendo quindi di poter ritornare alle dimensioni di partenza senza che ci sia un’alterazione della forma/struttura del dispositivo stesso.

Vantaggiosamente, quindi, il dispositivo dell’invenzione consente di poter effettuare con successo un intervento di bypass gastrico e di poter accedere, quando necessario, 30 al lume gastrico rimanente escluso favorendo la prevenzione e/o la diagnosi e/o il trattamento di patologie a carico dello stomaco o comunque del duodeno e della via - 4 - SIB BI4614R

biliare principale. Inoltre, come dimostrato dagli inventori della presente invenzione, il dispositivo dell’invenzione consente di ridurre significativamente la migrazione dello stesso attraverso l‘anastomosi gastrico-digiunale, migrazione che invece si osserva con l’uso dei bendaggi gastrici regolabili o non regolabili attualmente noti ed in uso 5 nella chirurgia dell’obesità (chirurgia bariatrica).

Inoltre, il dispositivo dell’invenzione risulta essere, grazie alle caratteristiche strutturali che lo definiscono e dettagliate di seguito, facilmente posizionabile in sede d’intervento dimostrando una notevole praticità d’impiego e di maneggevolezza utile al chirurgo.

10 Forma pertanto oggetto della presente descrizione un dispositivo per il bypass gastrico come definito nella rivendicazione indipendente 1.

Caratteristiche preferite dell’oggetto della presente descrizione sono riportate nelle rivendicazioni dipendenti.

Ulteriori vantaggi, così come le caratteristiche e le modalità di impiego della 15 presente invenzione, risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata relativa alle sue possibili forme di realizzazione, presentate a scopo esemplificativo e non limitativo.

DESCRIZIONE DELLE FIGURE

20 La figura 1 mostra una schematizzazione di una forma di realizzazione del dispositivo dell’invenzione;

le figure 2A e 2B mostrano una forma di realizzazione del dispositivo dell’invenzione in una posizione non operativa;

le figure 3A e 3B mostrano in forma schematica una forma di realizzazione del 25 dispositivo dell’invenzione in una posizione operativa rispettivamente in presenza e in assenza di una sonda endoscopica;

la figura 4 mostra una forma di realizzazione del dispositivo qui descritto in cui è rappresentato il punto di posizionamento del bendaggio a doppio componente (Dual Component Bandage (D.C.B)) dell’invenzione.

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DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE

La presente descrizione, si riferisce ad un dispositivo 1 per l’esecuzione di un bypass gastrico a stomaco escluso esplorabile atto ad essere impiantato in un paziente che lo necessiti (figura 1).

5 In particolare, con il termine bypass gastrico s’intende nella presente descrizione, una tecnica di chirurgia bariatrica che consiste sostanzialmente nella creazione di una tasca gastrica che viene collegata ad un’ansa digiunale allo scopo di evitare il passaggio del bolo e dei liquidi alimentari nello stomaco e nel duodeno.

Il dispositivo 1 dell’invenzione è di fatto un dispositivo medico idoneo alla creazione 10 di una tasca gastrica in un metodo di bypass gastrico a stomaco esplorabile. In particolare, come mostrato in figura 1, il dispositivo comprende un corpo principale 2 e un elemento di rivestimento 5 del corpo principale stesso 2.

Il corpo principale 2, come mostrato nelle figure 1-4, presenta uno sviluppo prevalentemente longitudinale in cui sono distinguibili una prima estremità 3 ed una 15 seconda estremità 4. La lunghezza del corpo principale 2, e quindi del dispositivo 1, potrà variare a seconda delle esigenze operative del chirurgo che esegue il bypass gastrico a stomaco esplorabile come, ad esempio, la grandezza delle pareti dello stomaco e la quantità e lo spessore del grasso adiacente . Preferibilmente, il corpo principale 2 ha uno sviluppo longitudinale di 120 mm.

20 Il corpo principale 2 comprende almeno una porzione elastica realizzata in materiale siliconico. Preferibilmente, la porzione elastica costituisce sostanzialmente la parte centrale del dispositivo 1. In una forma di realizzazione preferita dell’invenzione, il corpo principale 2 è interamente realizzato in materiale siliconico. In maniera esemplificativa e non limitata, il materiale siliconico in cui è realizzata parzialmente o 25 completamente la porzione elastica può essere silicone impiantabile USP Classe VI e/o ISO 10993 le cui caratteristiche di materiale fisiologicamente inerte consentono la biocompatibilità con tessuti biologici.

In una forma di realizzazione dell’invenzione il materiale siliconico ha un coefficiente di elasticità compreso tra 130-170 GPa. In altri termini, il dispositivo 1 potrà 30 comprendere almeno una porzione elastica con un coefficiente di elasticità del 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 170 GPa. In particolare, il materiale siliconico con tale - 6 - SIB BI4614R

intervallo di elasticità si è dimostrato particolarmente idoneo a garantire il passaggio di una sonda endoscopica mediante l’esercizio di una minima pressione da parte dell’operatore e dall’altro la riattivazione della chiusura dell’orifizio dopo estrazione della sonda stessa.

5 Il corpo principale 2 è rivestito con un elemento di rivestimento 5, preferibilmente realizzato in materiale biocompatibile, che è ad esso solidale almeno alle due estremità 3 e 4. In particolare, l’elemento di rivestimento 5 comprende una porzione estendibile 6 in corrispondenza della porzione elastica del corpo principale 2, come mostrato in maniera esemplificativa in figura 1. Tale posizione estendibile è realizzata 10 in materiale biocompatibile e non elastico. Nello specifico, la porzione 6 è resa estendibile per il fatto che comprende materiale in eccesso rispetto a quello necessario a rivestire l’intera porzione elastica del corpo principale 2. In altri termini, quindi, la porzione estendibile 6 comprende una quantità di materiale maggiore a quella necessaria a rivestire la porzione elastica. In maniera esemplificativa e non limitativa, 15 la porzione estendibile 6 potrà presentare pieghe, essere preformata, ad esempio, a fisarmonica come schematicamente rappresentato in figura 1.

In una forma di realizzazione preferita della presente invenzione l’elemento di rivestimento 5 comprende o consiste in politetrafluoroetilene.

Come mostrato nelle figure 2A e 2B, il dispositivo 1 può essere presente in una 20 prima conformazione/posizione non operativa in cui la prima estremità 3 e la seconda estremità 4 non sono a contatto l’una con l’altra. Come evidente dalle figure, in detta prima posizione il dispositivo 1 è di fatto un sistema aperto in cui le due estremità 3, 4 sono in continuità solo da un lato di esse. In una forma di realizzazione dell’invenzione, la lunghezza del dispositivo 1 in detta prima posizione è di circa 120 mm

25 Alternativamente, il dispositivo 1 può essere posizionato secondo una conformazione operativa in cui la prima estremità 3 e la seconda estremità 4 sono a contatto. In altri termini, in tale seconda posizione il dispositivo forma un sistema chiuso come schematizzato nelle figure 3 e 4.

In particolare, durante l’operazione chirurgica di bypass gastrico a stomaco 30 esplorabile, sarà il posizionamento del dispositivo 1 al di sotto della anastomosi gastro- 7 - SIB BI4614R

digiunale e il passaggio dalla prima posizione non operativa alla seconda posizione operativa che permetterà la creazione della tasca gastrica, delimitando la stessa.

Al fine di permettere il posizionamento del dispositivo 1 secondo la conformazione operativa, la prima estremità 3 e la seconda estremità 4 possono comprendere mezzi 5 di posizionamento. Per mezzi di posizionamento s’intende nella presente invenzione mezzi idonei a permettere un contatto, preferibilmente stabile e duraturo nel tempo, tra le due estremità 3, 4. A titolo meramente esemplificativo e non limitante, tali mezzi di posizionamento possono comprendere sistemi maschio-femmina.

Nella forma di realizzazione in cui il dispositivo 1 non presenta mezzi di 10 posizionamento, la seconda posizione operativa può essere comunque ottenuta cucendo le due estremità 3, 4, ad esempio, utilizzando una cucitrice lineare chirurgica o una clip metallica non riassorbibile.

Inoltre, allo scopo di favorire il chirurgo nella chiusura del dispositivo 1 la prima estremità 3 e la seconda estremità 4 possono essere provviste, come mostrato nelle 15 figure 2A e 2B, di fori 9 per il passaggio di fili o strumenti chirurgici che facilitano la trazione del dispositivo 1.

Preferibilmente, quando il dispositivo 1 è nella posizione operativa esso forma un sistema chiuso con una conformazione sostanzialmente circolare il cui diametro minimo è compreso tra 15-18 mm. Operativamente un tale diametro minimo 20 caratterizza il dispositivo 1 nella conformazione operativa in assenza di sonde endoscopiche o altri strumenti chirurgici/diagnostici all’interno del lume gastrico, come mostrato in figura 4.

Come già sopra indicato, il dispositivo 1 dell’invenzione, consente di poter effettuare con successo un intervento di bypass gastrico a stomaco rimanente escluso 25 esplorabile con possibilità diagnostiche e/o operative. Pertanto, quando il dispositivo è in detta posizione operativa esso permette il passaggio di una sonda endoscopica grazie al fatto che il corpo principale 2 comprende una porzione elastica la cui estensione può essere seguita dall’elemento di rivestimento 5 che comprende una porzione estensibile 6. In tale ottica, ad esempio, successivamente all’introduzione di 30 una sonda endoscopica, può essere previsto un allungamento del dispositivo 1 ed in particolare, un allungamento della porzione elastica del corpo principale del 25% - 8 - SIB BI4614R

rispetto alla lunghezza del dispositivo 1 nella conformazione operativa stabilita dal chirurgo come idonea, per un dato paziente, ad impedire il passaggio del bolo alimentare nello stomaco rimanente escluso.

In una forma di realizzazione, in presenza di una sonda endoscopica o comunque di 5 qualsiasi strumento ritenuto idoneo ad effettuare un’esplorazione a scopi diagnostici e/o operativi dello stomaco rimanente escluso, la conformazione chiusa sostanzialmente di forma circolare del dispositivo 1 può raggiungere un diametro massimo compreso tra 22-25 mm.

Inoltre, il dispositivo 1 può anche comprendere elementi di riferimento 8 atti ad 10 segnalare al chirurgo i punti di potenziale contatto tra detta prima e seconda estremità 3, 4. In altri termini la presenza di detti elementi di riferimento 8 permette di variare il diametro della conformazione circolare chiusa (dispositivo nella posizione operativa) in sede di impianto.

In particolare, tali punti di riferimento 8 favoriscono il posizionamento del dispositivo 15 1 nella posizione operativa. In una forma di realizzazione dell’invenzione detti elementi di riferimento 8 sono tra loro distanziati di 5 mm. In maniera esemplificativa, come mostrato nelle figure 1-4, tali elementi di riferimento 8 possono essere in forma di tacche o linee perpendicolari all’asse longitudinale del dispositivo 1, eventualmente di colori diversi. A titolo esemplificativo e non limitante, gli elementi di riferimento 8 20 possono essere previsti in forma di due tacche più esterne, ognuna su ciascuna estremità 3 o 4, ad una distanza di circa 100 mm, due tacche più interne distanziate da circa 40 mm, e coppie di tacche intermedie distanziate ciascuna di 50, 60, 70, 80, 90 mm.

Il dispositivo dell’invenzione può essere realizzato con qualsiasi tecnica ritenuta 25 idonea dall’esperto del settore. In maniera esemplificativa e non limitativa, il dispositivo 1 può essere realizzato per stampaggio e vulcanizzazione RTV (Room Temperature Vulcanisation) o HTV (High Temperature Vulcanisation) in un corpo unico e in un’unica taglia.

E’ qui descritto anche un metodo chirurgico per la realizzazione di un bypass 30 gastrico a stomaco rimanente escluso esplorabile che utilizzi il dispositivo 1 dell’invenzione. In particolare, tale metodo chirurgico di bypass gastrico a stomaco - 9 - SIB BI4614R

esplorabile si caratterizza per una serie di passaggi operativi tra i quali un passaggio di posizionamento del dispositivo 1 al di sotto della anastomosi gastro-digiunale e chiusura dello stesso in una conformazione operativa in maniera analoga a quanto sopra già descritto.

5 Preferibilmente il dispositivo 1 sarà posizionato a circa 1-2 cm al di sotto dell’anastomosi gastro-digiunale che ha il suo apice craniale a circa 2-3 cm dal caridas. In particolare, quindi in un forma di realizzazione del metodo chirurgico qui descritto è creata una tasca gastrica delle dimensioni di circa 5X3 cm e con una capacità di circa 30 ml.

10 Il metodo inoltre potrà comprendere anche un passaggio di asportazione del fondo gastrico. Vantaggiosamente, l’asportazione del fondo gastrico si associa ad una non secrezione dell’ormone oressante grelina con conseguente diminuzione dell’appetito nel paziente.

In una forma di realizzazione, il metodo di cui sopra è realizzato mediante 15 laparoscopia.

Modalità di impianto di una forma di realizzazione del dispositivo 1

Il dispositivo 1 con il suo rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) viene sottopassato al tubulo gastrico, contenete al suo interno una sonda gastrica di 20 12mm di diametro, ed afferrato alle due estremità, preferibilmente sagomati in forma di semiellisse per una facile presa, e poi tirato verso l’alto con una pinza passa-fili inserita negli appositi forellini 9 del diametro di circa 3 mm presenti alle estremità. A questo punto una pinza di Johan afferra il dispositivo, seguendo gli elementi di riferimento 8 e lo chiude intorno al tubulo gastrico senza esercitare 25 alcuna pressione. Questa è la così detta circonferenza esterna di apertura del neo tubulo gastrico con la sonda inserita (C.A) (Fig. 3A). A questo punto, in funzione della dimensione di C.A ottenuta dagli elementi di riferimento 8corrispondenti, il chirurgo, fatta ritirare dall’anestesista la sonda gastrica, tirerà il dispositivo 1 in modo che nella chiusura definitiva scali di quattro elementi di riferimento 8 verso 30 l’interno, ottenendo in tal modo una circonferenza di chiusura esterna (C.C.) di 40 mm. inferiore a quella di apertura. I 40 mm di accorciamento della circonferenza - 10 - SIB BI4614R

sono determinati da 30 mm corrispondenti al calibro della sonda gastrica e da 10 mm necessari all’allungamento del silicone per esercitare una adeguata chiusura del tubulo gastrico). La lunghezza finale del dispositivo 1nella sua conformazione operatica chiusa ( C.C ) di solito varia da 50 a 70 mm con un diametro minimo di 5 15-18 mm ed uno massimo di 22 -25 mm.

La forza elastica di compressione del silicone, dopo l’accorciamento di 10 mm ,è relativa ad un allungamento di circa il 25% nella zona allungabile necessario ad occludere il lume gastrico al di sotto della anastomosi nel punto di applicazione del dispositivo 1in modo da impedire il passaggio dei liquidi e/o del bolo alimentare 10 dalla tasca gastrica all’antro gastrico.

Il dispositivo, in sede d’impianto, può essere chiuso con una clip metallica o meglio ancora con un colpo di cucitrice lineare.

La presente invenzione è stata fin qui descritta con riferimento a sue forme di 15 realizzazione preferite. È da intendersi che possono esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, tutte rientranti nell’ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (1)

1. - 11 - SIB BI4614R RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per la realizzazione di un bypass gastrico a stomaco esplorabile atto ad essere impiantato in un paziente comprendente 5 -un corpo principale (2) avente una prima ed una seconda estremità (3, 4); detto corpo (2) comprendente almeno una porzione elastica in materiale siliconico; -un elemento di rivestimento (5) di detto corpo principale (2) comprendente una porzione estendibile (6) in corrispondenza di detta porzione elastica, detta porzione estendibile (6) comprendendo un eccesso di materiale rispetto alle dimensioni di detta 10 porzione elastica. 2.Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto elemento di rivestimento (5) comprende politetrafluoroetilene. 15 3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto corpo principale (2) è interamente realizzato in materiale siliconico. 4. Dispositivo (1) una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui detto materiale siliconico ha un coefficiente di elasticità tra 130-170 GPa. 20 5. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui detta prima ed una seconda estremità (3, 4) comprendono mezzi di posizionamento. 6. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui detto 25 dispositivo (1) è posizionabile: -in una prima posizione non operativa in cui detta prima e seconda estremità (3, 4) non sono a contatto l’una con l’altra; -in una seconda posizione operativa in cui detta prima e seconda estremità (3, 4) sono poste a contatto l’una con l’altra in maniera tale che detto dispositivo (1) abbia 30 una conformazione chiusa sostanzialmente circolare. - 12 - SIB BI4614R 7. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6, in cui detto dispositivo (1) in detta posizione non operativa ha una lunghezza di 120 mm. 8. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui quando detto dispositivo (1) 5 è in detta posizione operativa, detta conformazione circolare chiusa ha un diametro minimo compreso tra 15 mm e 18 mm 9. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6 o 8, che quando in detta posizione operativa permette il passaggio di una sonda endoscopica consentendo a detta 10 conformazione di raggiungere un diametro massimo compreso tra 22 mm e 25 mm. 10. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, in cui detto dispositivo comprende elementi di riferimento (8) atti ad segnalare i punti di contatto tra detta prima e seconda estremità (3, 4) al fine di posizionare detto dispositivo (1) in 15 detta posizione operativa. 11. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 10, in cui detti elementi di riferimento (8) sono tra loro distanziati di 5 mm. 20