WO2007142503A1 - Conjunto de balon intragastrico - Google Patents

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WO2007142503A1
WO2007142503A1 PCT/MX2006/000044 MX2006000044W WO2007142503A1 WO 2007142503 A1 WO2007142503 A1 WO 2007142503A1 MX 2006000044 W MX2006000044 W MX 2006000044W WO 2007142503 A1 WO2007142503 A1 WO 2007142503A1
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catheter
balloon
inflation
intragastric balloon
intragastric
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Inventor
José Rafael Garza Alvarez
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Garza Alvarez Jose Rafael
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/003—Implantable devices or invasive measures inflatable
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/0036—Intragastrical devices
    • A61F5/004—Intragastrical devices remotely adjustable
    • A61F5/0043—Intragastrical devices remotely adjustable using injection ports

Definitions

  • the present invention has its application in the field of gastroenterology and general surgery, especially in the treatment of people with severe or morbid obesity problems.
  • the inflation of the balloon can be from 100 ce to 1000 ce Io which is a range too wide for the elasticity of the balloon, indicating that it is inflated with air or liquid interchangeably. Also, it is mentioned that it has two plates fixed one of them inside the stomach in order to eliminate possible leaks by pressing this plate to the inner wall of the stomach; The other external fixation plate towards the aponeurosis or towards the skin, without specifying how it is placed or fixed.
  • patent document WO 02/40081 A2 by Thomas Bales and cois describes an intragastric balloon device adapted to vary its volume repeatedly without external assistance, which consists of a programmable inflation / deflation system in the form external, and which allows the balloon to take a desired size and be placed inside the stomach cavity.
  • This document does not describe fixing elements that prevent the migration of the balloon in the digestive tract, which can cause major complications, in addition to not describing elements that can avoid discomfort after the balloon placement.
  • US Patent No. 6,755,869 by Kart Geitz describes an intragastric prosthesis for the treatment of morbid obesity which consists of a porous tissue of bioabsorbent filaments that have an open mesh configuration that is formed in a flattened shape having dimensions greater than Ia opening of the esophagus and the gastric outlet of the stomach, said prosthesis is deployed in the stomach and is of a size that can be retained in the immediate portion thereof to exert pressure on the upper fundus.
  • This document does not mention exactly if there are fasteners of the prosthesis, and as described, said prosthesis can move from one side to another inside the stomach, thereby causing a greater problem of plugging of any of the areas of entry or exit of food.
  • the present invention aims to provide an intragastric balloon assembly of a simple design and construction that facilitates its manufacture and reduces costs related to it.
  • an objective of the present invention to provide an intragastric balloon assembly that remains fixed within the patient's stomach, at a pre-established site, during the treatment period thereof, without causing major complications, by means of fixation elements that also allow inflation the balloon with a fluid such as gas or environmental air.
  • a further objective of the invention is to provide a means to control the volume of the balloon in a simple manner and without major discomfort to the patient.
  • the fixation system consists of a flat fixation plate with a single hole through which the inflation catheter is passed, which is fixed subcutaneously in the abdominal region of the patient and in a preferred arrangement an element is also provided that allows the inflation catheter to be firmly attached to the fixation plate and that consists of a semi-rigid silicone washer or ring that includes a small eyebrow, said washer or ring is fixed with an appropriate adhesive, thereby causing that there is adequate tension of the catheter so that the balloon is perfectly attached but without any pressure on the stomach wall, which prevents the tissue that comes into contact with the material of the balloon assembly from presenting necrosis in said area , while providing a firm hold of the catheter and therefore of the assembly, which allows it to be fixed in the desired position.
  • the invention contemplates providing in the part of the catheter that leaves the balloon and for approximately 3 cm. of its length, a film of a material that increases fibrosis and healing such as goretex or other similar substances.
  • a multi-function valve is provided that connects to the balloon inflation catheter, which in turn can be arranged on the fixation plate, having in this way an alternate element to hold the catheter and keep it in tension and thus, the balloon assembly is fixed. All these elements are arranged below the skin and subcutaneous cellular tissue.
  • the multi-function valve farther from the plate can be placed with another small incision in the skin and forming a tunnel in the cell tissue to pass the catheter and connect it to said valve.
  • the present invention is intended to reduce elements of the balloon system already known and save material in its manufacture, resulting in a lower manufacturing cost;
  • the placement will be faster and easier; the costs of possible inflation modification will be undoubtedly minor since the endoscopic procedure and anesthetic sedation are eliminated.
  • Figure 1 shows the intragastric balloon assembly of the present invention exploded or in parts
  • Figure 2 shows a preferred embodiment of the intragastric balloon assembly without the fixation elements
  • Figure 3 shows the assembly method of the intragastric balloon assembly with the fixation elements
  • Figure 4 is a scheme that shows how the intragastric balloon is arranged in a patient's body:
  • the present invention consists of an intragastric balloon assembly, which, as shown in Figure 1, includes a balloon 1 of a material such as biomedical grade silicone with a volume capacity of 250 to 700 cm 3 , an inflation catheter 2, formed unitarily with the ball, with an approximate length of 100 cm. and a diameter between 1.5 to 2.0 mm, which is disposed on a pole of said balloon 1, and which allows a fluid or air to be introduced to inflate the balloon 1.
  • a balloon 1 of a material such as biomedical grade silicone with a volume capacity of 250 to 700 cm 3
  • an inflation catheter 2 formed unitarily with the ball, with an approximate length of 100 cm. and a diameter between 1.5 to 2.0 mm, which is disposed on a pole of said balloon 1, and which allows a fluid or air to be introduced to inflate the balloon 1.
  • the inflation catheter 2 presents a traction guide 3, as an extension at its end distant from the balloon 1, which will serve to make the balloon traction towards the gastric cavity and will carry the catheter 2 through the stomach wall and other abdominal tissues.
  • Said tensile guide 3 can be made of a material, such as more resistant silicone or polypropylene.
  • the assembly of the invention also includes a fixing plate 4, which is a generally flat plate preferably made of a medical grade material, such as silicone, and preferably having a thickness of between 1.5 to 2.0 mm, with a preferred diameter between 4 and 5 cm. and which has a hole through which the inflation catheter 2 is passed.
  • Said fixation plate 4 is placed and fixed on the anterior aponeurosis of the rectus abdominis muscles as shown in Figure 4, at the site determined previously by endoscopy and once the inflation catheter 2 is tensioned, it is fixed to the fixation plate 4 by an appropriate glue, thus providing adequate catheter tension so that the balloon is perfectly attached but without any pressure on the stomach wall , which prevents the tissue that comes into contact with the material of the balloon assembly from presenting necrosis in said area, while providing a firm hold of the catheter and therefore of the assembly, which allows it to remain fixed in the desired position.
  • said inflation catheter 2 together with the fixing plate 4 serve as a means of fixing said balloon 1 to the abdominal wall.
  • a film 7 of a material that increases fibrosis and healing such as goretex or other similar substances is provided in the area of the balloon 1 that comes into contact with the abdominal wall, as well as on part of catheter 2, preferably about 3 cm. of its length at its end attached to the balloon 1, as shown in figures 2 to 4, in this way, the adhesion of the edges of the perforation that is carried out in the gastric wall to the balloon assembly is ensured and thus prevent leakage of intragastric fluid into soft tissues through perforation in the abdominal wall.
  • the balloon assembly of the invention comprises a multi-function valve 6, for inflation and volume control of the balloon 1, which is connected to the distal end of the inflation catheter 2, of this formal the balloon 1 It can be initially inflated once the balloon is placed inside the patient's stomach through the valve and the inflation volume of the balloon 1 can be modified during the patient's treatment, according to the results obtained during its treatment, that is, in as for the weight reduction of the patient.
  • Said multipurpose valve 6, in accordance with one embodiment of the invention, joins the inflation catheter 2 at an immediate point to the place where the fixing plate is arranged, in such a way that it allows to keep the inflation catheter 2 fixed, helping to the fixation and support of the balloon 1 in the stomach of the patient, in the manner illustrated in Figure 4.
  • a washer or fixing ring 5 is provided, shown in Figure 3, which has a hole with an eyebrow through which the inflation catheter is inserted and stuck to it by an appropriate glue, thus providing the fixation. of the desired elements, to keep the intragastric balloon 1 in a fixed position within the patient's stomach.
  • the inflation valve 6 can be arranged at a remote site to the fixing plate 4 by carrying the inflation catheter subcutaneously until it is connected with the valve 6.
  • a coating on the balloon 1 or radiopaque markers that can be metallic filaments included in the silicone (not shown) or other similar systems is additionally provided in one more mode that allow its appreciation by radiological techniques.
  • the surgical technique consists of a combination of the endoscopic gastrostomy procedure and the use of the intragastric balloon of the present invention, which comprises the steps of:
  • HT connect the inflation catheter 2 to the multi-function valve 6 by setting it aside, thus placing said valve 6 in a place further away from the fixing elements 4 and 5 making another small incision in the skin and tunneling the cellular tissue to pass the catheter 2 and connect it to the valve 6.
  • the intragastric balloon assembly aims to reduce the number of elements used in the balls that are in the market and those described in the prior art. Moreover, this arrangement reduces the number of parts that must be manufactured for this purpose using multi-function valves that are available in the market and are easily obtainable, so that production costs will be lower. Likewise, the placement will be faster and simpler and also the costs of any possible inflation modification will undoubtedly be lower since this is done only with radiological control, without hospitalization, eliminating the endoscopic procedure which is indispensable in the balloon set. My previous patent.

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Abstract

La invención se refiere a un balón intragástrico para el tratamiento de personas con problemas de obesidad severa o mórbida, el cual reduce el número de elementos de los sistemas conocidos y permite tener un ahorro de material en su fabricación. El conjunto de balón intragástrico comprende un balón que esta unido a un catéter para inflarlo e incluye un medio para su fijación en el cuerpo del paciente, que consiste de una placa de fijación plana con un único orificio por el que se hace pasar el catéter de inflado, la cual se fija de forma subcutánea en la región abdominal del paciente y en un arreglo preferido se provee un elemento de sujeción adicional que permite sujetar firmemente el catéter de inflado a la placa de fijación y que consiste en una rondana o anillo de silicona semirígida, la cual se asegura al catéter y a la placa de sujeción mediante un adhesivo apropiado, logrando mantener el catéter con una tensión adecuada para que el balón se adose perfectamente pero sin presión alguna sobre la pared del estómago. Así también el conjunto comprende una válvula multipunción a la que se conecta el catéter de inflado para inflar el balón, la cual a su vez puede disponerse sobre la placa de fijación, teniendo de esta forma un elemento alterno para sujetar el catéter y por tanto al conjunto de balón.

Description

CONJUNTO DE BALÓN INTRAGÁSTRICO
Campo de Ia Invención
La presente invención tiene su aplicación en el campo de Ia gastroenterología y Ia cirugía general, en especial en el tratamiento de personas con problemas de obesidad severa o mórbida.
Antecedentes de Ia Invención.
Desde hace un par de décadas en el ámbito médico se han desarrollado diversos dispositivos intra y extragástricos para ayudar reducir de peso a las personas con problemas de obesidad severa o mórbida. Los dispositivos más empleados en Ia actualidad incluyen bandas y balones, los cuales han sufrido diversas modificaciones a Io largo de este tiempo con Ia finalidad de mejorar su eficacia y evitar complicaciones, sin embargo no se han logrado resolver problemas como fugas del jugo gástrico e infección, necrosis de Ia pared gástrica por el contacto que se tiene con estos dispositivos, etc, en general situaciones que representan problemas para el paciente y muchas veces fracaso o resultados no eficientes en cuanto a baja de peso. Asimismo, las técnicas quirúrgicas que se utilizan para el tratamiento de Ia obesidad severa, son complicadas y conllevan aumento de morbi y mortalidad además de los elevados costos de estos tratamientos.
Un ejemplo de los dispositivos relacionados Io encontramos en Ia Solicitud de Patente Estadounidense No. US 2003/0158569 A1 de fecha de publicación de 21 de agosto de 2003, perteneciente a Hussein Wazne, Ia cual describe un dispositivo intragástrico para el tratamiento de obesidad mórbida que se inserta mediante Ia técnica endoscópica a través de Ia boca del paciente, que comprende un balón o envoltura que tiene un volumen nominal específico conectado de forma sellada a medios de conexión que consisten de un disco que forma una base de soporte para el balón contra Ia pared del estomago, un tubo flexible o catéter para conectar el balón a un dispositivo de llenado y medios para sujetar que se encuentran en forma integral al tubo o catéter, permitiendo los medios de conexión colocar o remover el balón y para fijar ya sea dentro del estomago del paciente o subcutáneamente, llenando el balón a un volumen nominal predeterminado. Dicho documento no establece el material con el que se construye, solo se describe de plásticos como el polipropileno o de silicón sin dar mayores detalles por otra parte, se describe que el inflado del balón puede ser desde 100 ce hasta 1000 ce Io cual es un rango demasiado amplio para Ia elasticidad del balón, indicando que es inflado de aire o de líquido indistintamente. Asimismo, se menciona que tiene dos placas de fijado una de ellas dentro del estómago con el objeto de eliminar posibles fugas presionando esta placa a Ia pared interna del estómago; Ia otra placa de fijación externa hacia Ia aponeurosis o bien hacia Ia piel, sin especificar cómo se coloca o se fija. Una de las desventajas de este documento es que durante Ia fijación del balón se necesita llevar a cabo una incisión en el paciente para Ia extracción del catéter y en esa zona se debe de tener Ia precaución de sellar bien dicha abertura además de utilizar soluciones o medicamentos que eviten un infección o necrosis del tejido por el contacto con los medios de fijación. No se explica cómo se coloca este dispositivo sólo se habla de endoscopía para introducir el balón pero no se describe de que forma se lleva a cabo. Tampoco menciona como se introduce el catéter a través de Ia pared abdominal hasta el estómago. Otro aspecto importante que cabe mencionar sobre esta solicitud de patente estadounidense es que describe elementos y características muy similares al dispositivo amparado por Ia Patente Mexicana No. 234,516 que es propiedad del inventor de Ia presente solicitud, en Ia que sólo se Ie retira el eje de fijación y se deja el catéter como tal con dos placas, siendo una de ellas interna Ia cual más que solución a problemas de fugas de líquidos intragástricos hacia pared abdominal, puede agravarlos o causar otros, ya que Ia presión de esta placa sobre Ia mucosa y pared gástrica pueden dar lugar a lesiones que pueden ¡r desde irritación y ulceración hasta incluso Ia necrosis del tejido.
Por otra parte, el documento de patente WO 02/40081 A2 de Thomas Bales y cois, describe un dispositivo de balón intragástrico adaptado para variar su volumen en repetidas ocasiones sin asistencia externa, el cual consiste de un sistema de inflado/desinflado programable en forma externa, y el cual permite que el balón pueda tomar un tamaño deseado y colocarse dentro de Ia cavidad del estomago. Este documento no describe elementos de fijación que eviten Ia migración del balón en el tracto digestivo, que puede ocasionar complicaciones mayores, además de que no se describen elementos que puedan evitar incomodidades después de Ia colocación de balón.
La patente estadounidense No. 6,755,869, de Kart Geitz describe una prótesis intragástrica para el tratamiento de obesidad mórbida Ia cual consiste de un tejido poroso de filamentos bioabsorbentes que tienen una configuración de malla abierta que es formado en una forma achatada que tiene dimensiones mayores que Ia abertura del esófago y Ia salida gástrica del estómago, dicha prótesis se despliega en el estomago y es de un tamaño que pueda ser retenida en Ia porción inmediata del mismo para ejercer presión sobre el fundus superior. Este documentos no menciona con exactitud si existen elementos de sujeción de Ia prótesis, y por Io que se describe dicha prótesis puede moverse de un lado a otro dentro del estomago, provocando con ello que surja un problema mayor de taponamiento de alguna de las zonas de entrada o salida del alimento.
Por Io que se refiere a Ia Patente Mexicana No. 234,516 propiedad de este inventor, describe un balón intragástrico que combina tres elementos, dentro de los cuales se tiene una válvula para control de inflado y medios de fijación del conjunto, evitando con ello Ia migración del balón dentro del estómago. Aunque Ia propuesta del conjunto muestra un arreglo eficiente para Ia fijación del balón de manera segura, el número de elementos que requiere para su fijación Io hacen relativamente complicado tanto para su manufactura como para su colocación y manipulación así como un tanto costoso. Sumario de Ia Invención
La presente invención pretende proporcionar un conjunto de balón intragástrico de un diseño y construcción sencillos que facilite su manufactura y reduzca los costos relacionados a esta.
Así, es un objetivo de Ia presente invención proporcionar un conjunto de balón intragástrico que permanezca fijo dentro del estomago del paciente, en un sitio preestablecido, durante el periodo de tratamiento del mismo, sin provocar complicaciones mayores, mediante elementos de fijación que permitan además inflar el balón con un fluido tal como gas o aire del medio ambiente.
Adicionalmente, es un objetivo de Ia presente invención proporcionar un medio para sujetar firmemente el catéter a una placa de fijación y mantener así fijo el conjunto de balón intragástrico.
Es otro objetivo de Ia presente invención, proveer al conjunto de balón con elementos que eviten posibles fugas de líquido intragástrico hacia tejidos blandos de pared abdominal.
Un objetivo más de Ia invención es proporcionar un medio que permita controlar el volumen del balón de manera sencilla y sin mayores molestias al paciente.
Estos y otros objetivos son logrados mediante el conjunto de balón intragástrico de Ia invención el cual elimina Ia necesidad del soporte rígido descrito en Ia Patente Mexicana No. 234,516 de mi propiedad, cuya función es efectuada por el mismo catéter de inflado el cual se dispone en uno de los polos del balón, formado de manera unitaria al mismo.
El sistema de fijación consiste de una placa de fijación plana con un único orificio por el que se hace pasar el catéter de inflado, Ia cual se fija de forma subcutánea en Ia región abdominal del paciente y en un arreglo preferido se provee además un elemento que permite sujetar el catéter de inflado firmemente a Ia placa de fijación y que consiste en una rondana o anillo de silicona semirígida que incluye una pequeña ceja, dicha rondana o anillo se fija con un adhestivo apropiado, provocando con ello que se tenga un tensión adecuada del catéter para que el balón quede adosado perfectamente pero sin presión alguna sobre Ia pared del estómago, con Io cual se evita que el tejido que entra en contacto con el material del conjunto de balón llegue a presentar necrosis en dicha zona, a Ia vez que se proporciona una sujeción firme del catéter y por tanto del conjunto, Io que permite mantenerlo fijo en Ia posición deseada.
Para evitar fugas del líquido intragástrico hacia los tejidos blandos de Ia pared abdominal, Ia invención contempla proporcionar en Ia parte del catéter que sale del balón y por aproximadamente 3 cm. de su longitud, una película de un material que aumenta Ia fibrosis y Ia cicatrización tal como el goretex u otras substancias similares.
Por otra parte, para inflar el balón intragástrico y controlar su volumen después de ser colocado en el paciente, se proporciona una válvula multipunción que se conecta al catéter de inflado del balón, Ia cual a su vez puede disponerse sobre Ia placa de fijación, teniendo de esta forma un elemento alterno para sujetar el catéter y mantenerlo en tensión y así, se mantiene fijo el conjunto de balón. Todos estos elementos quedan dispuesto por debajo de Ia piel y tejido celular subcutáneo.
En una modalidad adicional, se puede colocar Ia válvula de multipunción mas alejada de Ia placa con otra incisión pequeña en Ia piel y formando un túnel en el tejido celular para pasar el catéter y conectarlo a dicha válvula.
Con Ia presente invención se pretende disminuir elementos de los sistema de balón ya conocidos y ahorro de material en su fabricación, tendiendo como consecuencia un costo de fabricación menor; Ia colocación será mas rápida y sencilla; los costos de posible modificación de inflado serán indudablemente menores ya que se elimina el procedimiento endoscópico y Ia sedación anestésica.
Breve Descripción de las Figuras La invención se encuentra ilustrada a manera de ejemplo en las figuras anexas en las cuales:
La figura 1 , muestra el conjunto de balón intragástrico de Ia presente invención en despiece o por partes;
La figura 2, muestra una modalidad preferida del conjunto de balón intragástrico sin los elementos de fijación;
La figura 3, muestra Ia forma de ensamble del conjunto de balón intragástrico con los elementos de fijación; y
La figura 4, es un esquema que muestra como queda dispuesto el balón intragástrico en el cuerpo de un paciente:
Descripción Detallada de la Invención.
La presente invención consiste en un conjunto de balón intragástrico, el cual como se muestra en Ia Figura 1 , incluye un balón 1 de un material tal como silicona de grado biomédico con una capacidad de volumen de 250 a 700 cm3, un catéter de inflado 2, formado de manera unitaria con el balón, con una longitud aproximada de 100 cm. y un diámetro entre 1.5 a 2.0 mm, el cual se dispone en un polo de dicho balón 1 , y que permite introducir un fluido o aire para inflar el balón 1.
En una modalidad preferida, ilustrada en Ia Figura 2, el catéter de inflado 2, presenta una guía de tracción 3, como una prolongación en su extremo distante al balón 1 , que servirá para hacer tracción del balón hacia Ia cavidad gástrica y llevará el catéter 2 a través de Ia pared del estómago y demás tejidos abdominales. Dicha guía de tracción 3 puede fabricarse de un material, tal como silicona más resistente o polipropileno. El conjunto de Ia invención incluye también una placa de fijación 4, que es una placa generalmente plana hecha preferentemente de un material de grado médico, tal como silicón, y que tiene preferentemente un grosor de entre 1.5 a 2.0 mm, con un diámetro preferente entre 4 y 5 cm. y que presenta un orificio por el que se hace pasar el catéter de inflado 2. Dicha placa de fijación 4 se coloca y fija sobre Ia aponeurosis anterior de los músculos rectos del abdomen como se muestra en Ia Figura 4, en el sitio que se determine previamente por endoscopía y una vez tenso el catéter de inflado 2, se fija a Ia placa de fijación 4 mediante un pegamento apropiado, logrando así proporcionar un tensión adecuada del catéter para que el balón quede adosado perfectamente pero sin presión alguna sobre Ia pared del estómago, con Io cual se evita que el tejido que entra en contacto con el material del conjunto de balón llegue a presentar necrosis en dicha zona, a Ia vez que se proporciona una sujeción firme del catéter y por tanto del conjunto, Io que permite mantenerlo fijo en Ia posición deseada. De esta forma dicho catéter de inflado 2 junto con Ia placa de fijación 4 sirven como medio de fijación de dicho balón 1 a Ia pared abdominal.
De acuerdo a una modalidad preferida de Ia invención, se proporciona una película 7 de un material que aumenta Ia fibrosis y Ia cicatrización tal como el goretex u otras substancias similares en Ia zona del balón 1 que entra en contacto con Ia pared abdominal, así como sobre parte del catéter 2, preferentemente por aproximadamente 3 cm. de su longitud en su extremo unido al balón 1 , como se muestra en las figuras 2 a 4, .de esta manera, se asegura Ia adhesión de los bordes de Ia perforación que se efectúa en Ia pared gástrica al conjunto de balón y así se evitan fugas del líquido intragástrico hacia los tejidos blandos a través de Ia perforación en Ia pared abdominal.
Así también, el conjunto de balón de Ia invención comprende una válvula multipunción 6, para el inflado y control del volumen del balón 1 , que se conecta al extremo distal del catéter de inflado 2, de esta formal el balón 1 puede ser inflado inicialmente una vez que se dispone el balón dentro del estómago del paciente a través de Ia válvula y puede modificarse el volumen de inflado del balón 1 durante el tratamiento del paciente, de acuerdo los resultados obtenidos durante su tratamiento, esto es, en cuanto a Ia disminución de peso del paciente.
Dicha válvula multipunción 6, de conformidad con una modalidad de Ia invención, se une al catéter de inflado 2 en un punto inmediato al sitio en que esta dispuesta Ia placa de fijación, de forma tal que permite mantener fijo el catéter de inflado 2, ayudando a Ia fijación y sostén del balón 1 en el estómago del paciente, de Ia manera ilustrada en Ia Figura 4.
En una modalidad alterna, se proporciona una rondana o anillo de fijación 5, mostrada en Ia Figura 3, que tiene un orificio con una ceja por donde se introduce el catéter de inflado y se pega a este mediante un pegamento apropiado, proporcionando así Ia fijación de los elementos deseada, para mantener el balón intragástrico 1 en una posición fija dentro del estómago del paciente.
Teniendo fijo el catéter de inflado 2 con ayuda de Ia placa de fijación 4 y el anillo de fijación 5, puede disponerse Ia válvula de inflado 6 en un sitio remoto a Ia placa de fijación 4 llevando el catéter de inflado en forma subcutánea hasta su conexión con Ia válvula 6.
Para una evaluación y control del volumen de inflado del balón 1 de Ia presente invención, se proporciona adicionalmente en una modalidad mas un recubrimiento sobre el balón 1 o marcadores radiopacos que pueden ser filamentos metálicos incluidos en el silicón (no mostrados) u otros sistemas similares que permitan su apreciación mediante técnicas radiológicas. De esta manera, con una técnica sencilla en rayos X y anestesia local, se podrá apreciar el volumen del balón dentro del paciente y efectuar una modificación del mismo realizando una punción en Ia válvula 6 con aguja ya sea para desinflar o inflar el balón 1 , eliminándose Ia necesidad de recurrir a una técnica endoscopía para dicha evluación y control.
La técnica quirúrgica consiste en una combinación del procedimiento endoscópico de gastrostomía y el uso del balón intragástrico de Ia presente invención, que comprende los pasos de:
A) puncionar Ia pared abdominal en un sitio predeterminado con el endoscopio, con un trocar de 2 mm, llegando hasta dentro del estómago, que se ha inflado previamente, mediante Ia punción de Ia pared gástrica hasta Ia pared abdominal; B) realizar una incisión previamente en el sitio de piel y tejido celular hasta Ia aponeurosis;
C) introducir el catéter de inflado 2 del conjunto del balón intragástrico por su extremo distal hacia Ia cavidad del estómago a través del endoscopio, tomando dicho extremo del catéter 2 con una pinza que se pasa a través del trocar de 2 mm.; una vez pasado el catéter este se extrae al retirar el trocar hasta Ia pared abdominal, donde se podrá realizar Ia tracción del mismo a Ia vez que pulsión del balón que está colocado en el otro extremo del catéter, con el mismo endoscopio, para poder empujarlo y jalarlo hasta su colocación final dentro del estómago; C) extraer hacia Ia pared abdominal el catéter;
D) hacer Ia tracción del catéter en Ia zona de Ia incisión, hasta que el balón, que siempre estará vigilado mediante Ia endoscopía, quede adosado hacia Ia pared gástrica, sin que exista una gran tensión para evitar Ia posibilidad de necrosis de esa pared; E) colocar Ia placa de fijación 4 haciendo pasar por el orificio de Ia placa el catéter de inflado 2 y sosteniendo todo el sistema de balón intragástrico;
F) unir el extremo distal del catéter 2 a Ia válvula multipunción 6 en un punto inmediato al sitio en que esta dispuesta Ia placa de fijación 4, de forma tal que catéter de inflado 2 se mantiene tenso y sujeto, y por tanto se logra así Ia fijación y sostén del balón 1 en el estómago del paciente;
En una modalidad alterna se incluyen los pasos de
F') colocar una rondana de fijación 5 haciendo pasar el catéter de inflado 2 a través del orificio de Ia misma, disponiéndose dicha rondana de fijación 5 sobre Ia placa de fijación 4;
G) pegar los elementos de fijación (4 y 5) con un adhesivo quirúrgico evitando con ellos puntos de sutura o grapas metálicas;
H) unir el extremo distal del catéter a Ia válvula multipunción 6 y fijar dicha válvula 6 de forma subcutáneamente;
En otra modalidad, si el cirujano Io considera apropiado puede efectuarse Io siguiente:
HT) conectar el catéter de inflado 2 a Ia válvula multipunción 6 haciéndolo a un lado, colocando así a dicha válvula 6 en un sitio mas alejado de los elementos de fijación 4 y 5 efectuando otra incisión pequeña en Ia piel y tunelizando el tejido celular para pasar el catéter 2 y conectarlo a Ia válvula 6.
Mediante este arreglo, el conjunto de balón ¡ntragástrico pretende disminuir el número de elementos que se emplean en los balones que se encuentran en el mercado y aquellos descritos en Ia técnica anterior. Más aún, este arreglo reduce el número de piezas que deban fabricarse para este propósito empleando válvulas multipunción que son elementos que se encuentran disponibles en el mercado y son de fácil obtención, con Io que los costos de producción serán menores. Asimismo, Ia colocación será más rápida y sencilla e igualmente los costos de cualquier posible modificación de inflado será indudablemente menores ya que se esto se realiza solamente con control radiológico, sin hospitalización, eliminando el procedimiento endoscópico el cual es indispensable en el conjunto de balón de mi patente anterior.
Es importante hacer notar que Ia eficiencia del uso de Ia presente invención en cuanto a resultados en Ia baja de peso de los enfermos se equipara a Ia de los procedimientos quirúrgicos o al de Ia banda gástrica, sin verse sometido al trauma de cualquiera de estos procedimientos, y esa eficiencia es infinitamente mayor a Ia de los balones actuales los que sólo se recomiendan en forma de tratamientos temporales y con baja efectividad en cuanto a tolerancia y a pérdida de peso.
Será evidente para una persona con conocimiento medio en Ia materia que pueden efectuarse diversas modificaciones y adaptaciones a Ia invención como se describe e ¡lustra aquí sin apartarse del espíritu y alcance de Ia misma.

Claims

REIVINDICACIONES
1.- Un conjunto de balón intragástrico del tipo que comprende un balón intragástrico, un elemento de tracción para llevar el balón a Ia cavidad gástrica del paciente a través de Ia boca y el tubo gástrico; un catéter de inflado unido al balón el cual se hace pasar a través de Ia pared del estómago y los tejidos abdominales para inflar a través de éste el balón intragástrico con un fluido; elementos de fijación para fijar el balón en una localización predeterminada dentro de Ia cavidad gástrica del paciente evitando con ello Ia migración del balón; y un elemento para el control de volumen de inflado del balón intragástrico, caracterizado porque el catéter de inflado esta formado de manera unitaria con el balón y tiene un extremo distal libre que sirve como elemento de tracción; los elementos de fijación consisten en una placa de fijación con un solo orificio por el que se hace pasar el extremo distal del catéter de inflado, Ia cual se fija sobre Ia aponeurosis anterior de los músculos rectos del abdomen; y el elemento de control de volumen de inflado consiste en una válvula multipunción de inflado que se conecta al extremo distal del catéter de inflado en un punto posterior a Ia placa de fijación, y que se fija por debajo de Ia piel del paciente en Ia región abdominal.
2.- Conjunto de balón intragástrico, según Ia reivindicación 1 , caracterizado porque comprende además una guía de tracción, formada como una prolongación del extremo distal del catéter de inflado, para hacer tracción del balón hacia Ia cavidad gástrica y llevar el catéter de inflado a través de Ia pared del estómago y demás tejidos abdominales.
3.- Conjunto de balón intragástrico, según Ia reivindicación 1 , caracterizado porque Ia válvula multipunción de inflado se dispone unida al catéter de inflado en un punto inmediato al sitio en que esta dispuesta Ia placa de fijación, sirviendo así como elemento de sujeción para fijar el catéter de inflado a Ia placa de fijación.
4.- Conjunto de balón intragástrico, según Ia reivindicación 1 , caracterizado porque comprende además una rondana de fijación que tiene un orificio con una ceja, a través de los cuales pasa el catéter de inflado, disponiéndose dicha rondana de fijación sobre Ia placa de fijación, permitiendo disponer Ia válvula multipunción en un punto remoto a Ia placa de fijación.
5.- Conjunto de balón intragástrico, según las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque comprende además una película de un material que aumenta Ia fibrosis y Ia cicatrización en Ia zona del balón y del catéter que entra en contacto con Ia pared abdominal.
6.- Conjunto de balón intragástrico, según las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el balón intragástrico comprende además un recubrimiento radiopaco para evaluación radiológica del balón colocado en un paciente.
7.- Conjunto de balón intragástrico, según las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el balón intragástrico comprende además marcadores radiopacos para evaluación radiológica del balón colocado en un paciente
8. Conjunto de balón intragástrico, según Ia reivindicación 7, caracterizado porque los marcadores radiopacos son filamentos metálicos incluidos en el silicón.
9.- Método para implantar un conjunto de balón intragástrico en un paciente que sufre de obesidad, del tipo que emplea técnica endoscópica, caracterizado porque comprende los pasos de:
A) puncionar Ia pared abdominal en un sitio predeterminado con el endoscopio, con un trocar de 2 mm, llegando hasta dentro del estómago, que se ha inflado previamente, mediante Ia punción de Ia pared gástrica hasta Ia pared abdominal;
B) realizar una incisión previamente en el sitio de piel y tejido celular hasta Ia aponeurosis; C) introducir el catéter de inflado del conjunto del balón intragástrico por su extremo distal hacia Ia cavidad del estómago a través del endoscopio, tomando dicho extremo del catéter con una pinza que se pasa a través del trocar de 2 mm.; una vez pasado el catéter este se extrae al retirar el trocar hasta Ia pared abdominal, donde se podrá realizar Ia tracción del mismo a Ia vez que pulsión del balón que está colocado en el otro extremo del catéter, con el mismo endoscopio, para poder empujarlo y jalarlo hasta su colocación final dentro del estómago;
C) extraer hacia la pared abdominal el catéter;
D) hacer Ia tracción del catéter en Ia zona de Ia incisión, hasta que el balón, que siempre estará vigilado mediante Ia endoscopía, quede adosado hacia Ia pared gástrica, sin que exista una gran tensión para evitar Ia posibilidad de necrosis de esa pared;
E) colocar Ia placa de fijación haciendo pasar por el orificio de Ia placa el catéter de inflado y sosteniendo todo el sistema de balón ¡ntragástrico; y F) unir el extremo distal del catéter a Ia válvula multipunción en un punto inmediato al sitio en que esta dispuesta Ia placa de fijación de forma tal que catéter de inflado se mantiene tenso y sujeto, y por tanto se logra así Ia fijación y sostén del balón 1 en el estómago del paciente.
9.- Método según Ia reivindicación 8, caracterizado porque comprende los pasos alternos de:
F') colocar una rondana de fijación haciendo pasar el catéter de inflado a través del orificio de Ia misma, disponiéndose dicha rondana de fijación sobre Ia placa de fijación, G) pegar los elementos de fijación con un adhesivo quirúrgico; y H) unir el extremo distal del catéter a Ia válvula multipunción y fijar dicha válvula de forma subcutáneamente.
10.- Método según Ia reivindicación 9, caracterizado porque comprende el paso alterno de:
H') conectar el catéter del balón a Ia válvula multipunción haciéndolo a un lado, colocando así a dicha válvula en un sitio mas alejado de los elementos de fijación, efectuando otra incisión pequeña en Ia piel y tunelizando el tejido celular para pasar el catéter y conectarlo a Ia válvula.
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