CN102481490A - 高比重胃内装置 - Google Patents

Abstract

本教导针对胃内装置，包括柔性而可膨胀的囊，该囊带有在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。该装置被设计成在使用中，在该囊已膨胀时避免该装置的任何部分通过幽门和食管下段括约肌。在这些实施例中，所述囊在膨胀时可包含高比重材料；其中，所述高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，并用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。此外，这些实施例可包括填充材料，该填充材料包括生物相容性流体组分和水凝胶组分，以使该装置大体上防漏并对该装置的体内比重作出贡献。

Description

高比重胃内装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2008年12月27日申请的第61/140,952号美国临时专利申请的权利，所述专利申请以引用的方式完全并入本文中。

背景

技术领域

本文所提供的教导是针对高比重胃内装置、将该装置放入对象内的方法以及治疗该对象的肥胖(症)的方法。

背景技术

肥胖是需要有效治疗方法的世界性问题。例如，超过三分之一的美国成年人口被认为是肥胖的，并且据估计在欧洲27％的男性和38％的女性是肥胖的。当一个人的身体质量指数(BMI)大于30kg/m2，就可认为其是肥胖的，这里BMI可被定义为该人的体重(kg)除以身高(m2)。事实上，如果一个人的BMI大于35kg/m2，其就会被认为是“病态肥胖”。不幸的是，在美国7千2百万成年人中大约2千3百万是病态肥胖的。

这问题在于肥胖与很多慢性疾病，包括例如高血压、高血脂症、睡眠呼吸暂停、乙型糖尿病和心脏病有关。除了明显地减少预期寿命之外，与肥胖相关的状况大大增加了住院长度，和对于总体的医疗保健成本有重大影响，以致在2005年末，疾病控制和预防中心估计在美国全部医疗成本中约27％是由于不活动和体重过重。同一年，联邦医疗保险(Medicare)估计70岁以上的肥胖的病人比70岁以上的非肥胖的病人的医疗成本增加35％。并且，这不仅是医疗服务提供者和保险公司的成本问题-对于肥胖的人士来说这可以是非常切身的。例如，肥胖(症)在心理社会方面有很多不利，包括安康(well-being)感的改变、生活质量下降、收入的潜力较低以及通常由肥胖产生的社会耻辱感。此外，与肥胖有关的寿命缩短与吸烟的影响相当，这方面在30-35岁年龄范围内的人中，BMI大于25与寿命缩短2-4年相关。已显示BMI高于40会缩短寿命8-10年。在肥胖者中，与心脏病发作和中风有关的血管疾病、高血压和乙型糖尿病是健康状况和死亡的常见原因。肥胖症是流行病，社会仍然对其不知所措，不能有效地解决这严重的、对国民健康越来越大的威胁。

目前，通常认为节食和运动是仅有的正确答案。尽管其当然毫无争议地有效，但一个问题是节食和运动对于多数患者来说并不是一个答案。其失败率很高，并且很少患者事实上减去足够的重量以产生有意义的健康好处。该问题的一个答案是肥胖症手术，其被赞为可在美国施行的最有效的干预，包括例如限制型、吸收不良型和组合型技术。这种手术的一个问题是目前仅建议BMI大于35kg/m2的患者进行该手术。这种手术的另一个问题是费用高，很容易就超过US$20,000。就此，公共和医疗团体在采用肥胖症手术上行动缓慢，这有多种原因例如没有少保险。其他原因包括害怕该手术，以及患者和提供者对肥胖的态度。2008年美国有220,000宗肥胖症手术，并且增长率每年超过30％，代表了美国所有肥胖者中少于2％是有资格进行这种手术，明显地显示出其他方法是需要的。因此，本领域技术人员应赞赏较便宜和创伤性较小的新型而有效的手术。

目前，胃内植入装置是用来避免肥胖症手术。这些装置通常是自由浮动的胃内球囊，其位于胃的上部，容积为约400cc至约800cc。已知这些装置是为了产生“饱腹”感，增加消化一顿饭的时间，治疗期为6个月或更短。不幸的是，该治疗期受制于多个因素，包括例如，(i)胃在该球囊周围膨胀，这重建正常的胃的间隙，并去除患者经历到的饱腹感；(ii)球囊的泄漏，造成容积缩小；以及(iii)球囊本身完全破损。这种大型装置还有一些放置后的效应，其可包括例如造成喷射性呕吐重复发作的胃壁收缩、该装置提前移出以及在一些病例中危害生命的胃穿孔。另一较不严重但令人尴尬的问题是明显的口气，这是牙菌斑在目前的较大胃内装置上滋生产生口臭所诱发的。使用通常被处方为与目前现有技术的较大球囊一起使用以减少副作用的质子泵抑制剂，或PPIs，加剧了口气问题，还增加了治疗费用和患者过度用药的附加风险。其他装置被建议用在称为幽门窦的胃的下部、更多肌肉的部分以帮助控制食欲。将装置放在胃的下部的目的是在用餐时加大窦壁的扩张。使窦壁扩张有助于提早诱发饱腹感、导致消耗较少的容积以及减少热量摄入水平。这些装置受制于带有某种固定构件，例如伸过幽门的尾状物、固定凸缘或一些夹紧至肠胃组织的机制。

各个以胃窦为基础的装置的问题通常或涉及不利的后果，该些后果来自带有(a)该装置的一部分通过幽门进入十二指肠；和/或(b)阻止在胃内移动的固定装置。(a)产生的问题可包括例如伸入十二指肠的管子缩回和缠住，以及提供传染性材料，例如通常被胃酸破坏的病毒或细菌，进入小肠的途径。(b)产生的问题可包括阻塞幽门和干扰在其他方面胃的正常功能。(a)和(b)所产生的其他问题可包括例如由于组织被刺激而形成的溃疡。因此，这些正在研制中的以胃窦为基础的装置还未被医疗界所接受。

从对所述问题的描述和在胃内装置领域内的现有技术实践可看出，本领域技术人员应赞赏胃植入物(i)对患者来说更加负担得起；(ii)与肥胖症手术相比，患者较不害怕；(iii)在胃的窦区起作用以免限制治疗时间，该治疗时间与胃在目前的胃内球囊周围膨胀有关；(iv)避免装置的任何部分经过幽门以避免其在胃内缩回或缠住、溃疡以及传染性材料通过而进入十二指肠；(v)在胃里自由浮动以避免与固定该装置有关的问题，以及促进正常的胃功能；以及，(vi)与现有技术的胃内球囊相比可至少大体上防漏。

发明内容

本文所提供的教导针对高比重胃内装置、将该装置放入对象内的方法以及治疗该对象的肥胖症的方法。在很多实施例中，所述装置的体内比重为约1.2g/ml至约2.1g/ml。在一些实施例中，该教导包括无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置。所述装置可包括可膨胀的壳，其带有与生物相容的外表面和，当在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。所述已膨胀的壳可带有当所述装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何一部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。所述预定形状的最大横断面尺寸可为约80mm，以将该预定形状置于对象的幽门窦中定位。在这些实施例中，所述装置包括高比重材料，其中该高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献。应该察知该装置在体内的比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。

在一些实施例中，所述胃内装置可包括柔性而可膨胀的囊，其带有与生物相容的外表面。在膨胀时，所述囊可带有与对象的胃窦接触的预定形状。所述装置可进一步包括使该囊在体内膨胀的构件。并且，在这些实施例中，所述柔性的囊可在膨胀时带有约40mm至约80mm的直径，以及带有高比重材料。所述高比重材料可对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。

在一些实施例中，所述囊可带有可填充的内体积，并且使所述囊膨胀的构件可包括被并入所述囊内并与所述囊的内体积相通的可密封口。在一些实施例中，所述囊可带有被设计成向幽门窦施压以满足对象的饥饿感的预定形状。

本教导还针对无缆高比重含水凝胶的胃内装置。所述装置可包括可膨胀的壳，其带有与生物相容的外表面、内室和与所述内室相通的可密封口以使所述壳在体内膨胀。所述壳当所述装置在对象内运作时最小的尺寸可为约40mm至约80mm，以避免所述装置的任何部分通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。而且，所述壳在操作的过程中长宽比(aspect ratio)也可为约1∶1至约2∶1。所述装置还包括高比重材料，其中所述高比重材料在使用中对该装置的比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，其中所述比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的胃窦。而且，在一些实施例中，所述胃内装置包括水凝胶材料。

本教导还针对大体上防漏的无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置。该装置可包括可膨胀的壳，其带有与生物相容的外表面和，在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。在这些实施例中，所述已膨胀的壳可带有当所述装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。此外，所述已膨胀的壳的所述预定形状的最大横断面尺寸为约80mm，以将该预定形状在对象的幽门窦中定位。可使用填充材料使所述壳膨胀，其可包括生物相容性流体组分和水凝胶组分，其中所述填充材料使所述装置大体上防漏并对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，该比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。

本教导还针对包括柔性而可膨胀的囊的胃内装置，所述囊带有在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。所述装置可被设计成在体内使用中，当该囊已膨胀时避免该装置的任何部分通过幽门和食管下段括约肌。在这些实施例中，所述囊可包含在已膨胀时为高比重的材料；其中，所述高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，并用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。此外，这些实施例可包括填充材料，其包括生物相容性流体组分和水凝胶组分，其中该填充材料使该装置大体上防漏并对该装置的体内比重作出贡献。

在一些实施例中，所述壳包括所述高比重材料，而在一些实施例中，所述壳的外表面包括所述高比重材料。在一些实施例中，所述壳围起内室并带有与该内室相通的可密封口以施用一流体并使在对象胃内的壳膨胀。而且，在一些实施例中，所述内室包含所述高比重材料。此外，在一些实施例中，所述内室包含所述高比重材料，并且该高比重材料与所述壳成一整体。

在一些实施例中，所述胃内装置包含内室。所述内室可容纳所述高比重材料，所述壳可包含所述高比重材料，所述高比重材料可被该内室容纳并与所述壳成一整体，所述壳的外表面可包括所述高比重材料或其组合。

所述高比重材料，例如，可包括生物相容性流体。而且，在一些实施例中，所述高比重材料可包括一生物相容性流体，其选自由盐溶液、糖溶液、蜂蜜、糖醇溶液、甘油或其组合组成的群组。

所述高比重材料可包括固体组分。在一些实施例中，所述固体组分的膨胀有助于所述壳的膨胀。而且，在一些实施例中，所述高比重材料可包括吸湿的固体组分。事实上，在一些实施例中，所述高比重材料包括水凝胶。可选择一些固体组分以使所述装置大体上防漏，例如，这里所述固体组分包括水凝胶。

在一些实施例中，所述高比重材料可包括生物相容性固体，其选自由金属、盐、重聚合物或其组合组成的群组。

本文所教导的放在体内的装置的比重是预先选择以在使用中将该装置导向胃窦。例如，所述装置的体内比重可为约1.2g/ml至约2.1g/ml、约1.2g/ml至约1.5g/ml、约1.2g/ml至约1.3g/ml、约1.3g/ml至约1.6g/ml或其中的任何范围。

本文所教导的装置的外表面不应刺激胃粘膜并在很多实施例中，该外表面是光滑的。在一些实施例中，所述外表面的一部分与窦的表面相容或大体上相容，并且硬度至少为约邵氏40A。

本文所教导的装置可带有在治疗过程中满足对象的饥饿感的附加特征。例如，在一些实施例中，所述装置可带有预定形状，其中该预定形状可被设计成向窦施压以满足对象的饥饿感。

本文所教导的装置可被设计成包括抗微生物剂。例如，在一些实施例中，所述已膨胀的壳可包含抗微生物剂。并且，在一些实施例中，用来使该装置在体内膨胀的填充材料可包括抗微生物剂。

本文所教导的装置例如，可被设计成对胃酸有高度抵抗性，以增加该装置的寿命。在一些实施例中，所述外表面的至少一部分包括一材料，该材料由抗胃酸材料组成。

本文所教导的装置可至少大体上防漏。在一些实施例中，所述胃内装置至少大体上防漏，以致其用以提供足以避免所述装置的任何部分通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌达至少9个月的容积。

可无创伤性地监测在体内的本文所教导的装置。在一些实施例中，所述胃内装置可带有壳，该壳包括超声可见标记以超声监测体内的所述装置。

本教导也针对施用本文所教导的装置的方法。所述方法包括将在萎缩状态的该装置放入对象的胃内；以及，在放入后使该装置膨胀；其中所述高比重用以将该装置导向胃窦。

本教导还针对使用本文所教导的装置治疗对象的肥胖症的方法。所述方法包括将在萎缩状态的该装置放入对象的胃内，使该装置膨胀，以及治疗对象一段有效的时间。在一些实施例中，该治疗包括至少9个月的放布时间。

本教导还针对套件，其包括本文所教导的装置、比重大于1.2g/ml的填充材料以及被设计成将所述装置施加在对象内的插入导管。

技术人员阅读以下教导应察知其概念可扩展到超越权利要求的字面含义、权利要求所述的发明以及权利要求中所述的术语的额外实施例。

附图说明

图1显示了如一些实施例中所述的胃的结构。

图2显示了现有技术的胃内球囊，本文所提供的教导对其有多处改进。

图3显示了根据一些实施例，与本文所教导的装置相比，现有技术的胃内球囊在胃内作用的地方。

图4显示了根据一些实施例，本文所教导并带有超声可见标记的装置。

图5A和5B显示了根据一些实施例，本文所教导的装置的横断面，其中该装置除提供高比重材料的不同构件之外，还带有超声可见标记。

图6A-6C显示了根据一些实施例，椭圆形、球形和梨形的装置。

图7提供了根据一些实施例，描述施用本文所教导的装置的方法的流程图。

具体实施方式

本文所提供的教导针对高比重胃内装置、将该装置放入对象内的方法以及治疗对象的肥胖症的方法。在很多实施例中，所述装置的体内比重为约1.2g/ml至约2.1g/ml。

使用技术人员已知的方法将所述装置放在胃内。图1显示了胃的结构，如在一些实施例中所述。在本申请中会重复地讨论胃100的多个特征。胃100是食管105和十二指肠135之间的胃肠道区域，这里胃100被食管下段括约肌110和幽门括约肌130(又称幽门)与食管105和十二指肠135分开。食管105将食物和饮料通过食管下段括约肌110运送至胃100。胃可被描述为区域，包括例如胃底115、胃体120和幽门窦125(又称窦)。胃100的容积可以变化极大。例如胃100的容积在空时可为约45ml，在满时可为约1.5L。当食物和饮料通过食管下段括约肌110进入胃100之后，胃100收缩和搅动其容纳物以协助粉碎该容纳物以进行消化。胃100的容纳物有可能由于收缩和搅动刺激胃粘膜140，引起不适和溃疡。

胃内球囊是在治疗肥胖上已经相当成功的胃内装置。图2显示了现有技术的胃内球囊，本文所提供的教导对其有很多改进。胃200显示了膈膜202之外与图1相同的特征，包括食管205、食管下段括约肌210、胃底215、胃体220、胃窦225、幽门230和粘膜240。图2显示了目前现有技术的BioEnterics胃内球囊(BioEnterics IntragastricBalloon(BIB))装置250，其自由浮动在胃200的上部区域中定位，胃体220和胃底215的区域中，在这里胃部组织可膨胀并随时间适应BIB装置250所增加的容积。BIB装置250还显示了填充阀255，在将装置250放入患者的胃200内之后凭借填充阀255使BIB装置250膨胀。

本教导提供了对BIB装置的多个改进并针对以胃窦为基础的胃内装置。在一些实施例中，本教导包括无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置，其带有与生物相容的外表面的可膨胀的壳。在膨胀时，该装置的预定形状与对象的胃窦接触，比胃体和胃底更肌肉发达的胃的区域。窦不大可能伸展以适应该装置的存在，从而对对象产生较持久的治疗效果以及较少的放置后症状，其包括但不受限于呕吐。所述已膨胀的壳可带有当该装置在对象内运作时至少为约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。所述预定形状的最大横断面尺寸可为约80mm，以将该预定形状在对象的幽门窦中定位。在这些实施例中，所述装置包括高比重材料，其中该高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献。应该理解该装置的体内比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。也应该理解使用该装置包括在吃饭时间填充胃部，以致该装置的体内比重用以在吃饭时间填充胃部的过程中将该装置导向对象的幽门窦。

应该理解本文所教导的装置的“可膨胀的壳”可为弹性的或无弹性的。可使用本领域技术人员已知的任何方法使所述壳膨胀，其包括但不受限于液压、充气、机械或其组合的膨胀。在一些实施例中，可使用流体进行膨胀，该流体可为气体或液体。所述液体可为含水的或非水的。在大多数实施例中，该流体应为带生物相容性的。在一些实施例中，膨胀可包括机械方法诸如凭借使用棚架机制。

术语“生物相容性”通常可指对患者的组织不造成实质性伤害，或别的实质性中毒或免疫反应的材料。术语“实质性”可指本领域技术人员会认为有意义或值得考虑的状态或状态变化的状况。实质性伤害可包括相当大地改变患者的组织的伤害，例如，以致可能需要或，是需要额外的医学护理来治疗该伤害。同样地，实质性中毒或免疫反应可包括在治疗方案中不该或不能忽视的反应。例如，本文所教导的装置可被设计成带有光滑的外表面以防止或抑制在治疗期间刺激胃粘膜。或者同样地，不对该装置产生(不管是来自胃粘膜或该装置本身的)摩损作用，其可能使该装置提早损坏，导致在治疗中在对象内泄露或萎缩。如果外表面防止或抑制因胃粘膜刺激而产生的直接伤害或因该装置损坏而导致的间接伤害，例如该装置在故障后可能卡在肠道内而导致肠道阻塞等等，则可认为这样的外表面为生物相容性的。还应该理解“与窦接触”包括间歇性的接触，这是因为本文所教导的实施例针对自由浮动的装置以允许正常的胃功能。

上述现有技术的装置在很多方面与本文所教导的装置不同，包括所述装置在胃内作用的地点。图3显示了根据一些实施例，与本文所教导的装置相比，现有技术的胃内球囊在胃内作用的地方。胃300显示了上述胃的特征，包括食管下段括约肌310、胃底315、胃体320、窦325、幽门330和粘膜340。

可看到目前现有技术的胃内球囊350在胃体和胃底各处自由浮动，并可看到本文所教导的以胃窦为基础的装置370在胃300内自由浮动，在远至窦325的位置。现有技术的球囊350因至少以下两个原因不能在窦中自由浮动：其太大，容积为约400ml至约800ml，通常在550ml左右；以及，其比重使其太悬浮以致不能通过胃内容纳物至窦325。本文所教导的以胃窦为基础的装置较小，带有当该装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何一部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌310或幽门括约肌330；以及约80mm的最大横断面尺寸以将所述以胃窦为基础的装置370在对象的幽门窦中定位。此外，本文所教导的以胃窦为基础的装置370带有高比重材料，其对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，该高比重用以在治疗过程中将该装置导向对象的幽门窦。

在一些实施例中，所述胃内装置可包括与生物相容的外表面的柔性而可膨胀的囊。在膨胀时，所述囊可带有预定形状以与对象的胃窦接触。所述装置可进一步包括使体内的该囊膨胀的构件。并且，在这些实施例中，所述柔性的囊可带有在膨胀时约40mm至约80mm的直径，以及高比重材料。所述高比重材料可对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。

在一些实施例中，所述囊可带有可填充的内容积，并且使所述囊膨胀的构件可包括被并入所述囊内并与该囊的内容积相通的可密封口。在一些实施例中，所述囊可带有被设计成向幽门窦施压以满足对象的饥饿感的预定形状。技术人员已知的任何可密封口皆可与本文所提供的教导一起使用。例如，可密封口的例子被显示为图2中所示的填充阀255。

本文所教导的装置可大体上防漏。事实上，本文所提供的教导可被用于改进目前现有技术的装置，例如图2和3中的例子所描述的以胃窦为基础的装置。术语“大体上防漏”可包括不会渗漏以致其不再在至少9个月提供治疗效果的装置。在一些实施例中，所述装置不会渗漏到其在12个月、18个月、21个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月或其中的任何范围的时间内不再提供治疗效果。

就此，本教导也可针对任何胃内装置，其包括柔性而可膨胀的囊，带有在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。所述装置可被设计成当所述囊在体内使用中，在该囊膨胀时避免该装置的任何部分通过幽门和食管下段括约肌。在这些实施例中，所述囊可包含在已膨胀时为高比重的材料；其中，所述高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，并用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。此外，这些实施例可包括填充材料，其包括生物相容性流体组分和水凝胶组分，其中该填充材料使该装置大体上防漏并在一些实施例中也可对该装置的体内比重作出贡献。

各装置可被设计成带有不同的长宽比，所述装置的长宽比可用作附加的设计特征，为该装置的预定形状的额外考虑。就此，所述教导也可针对无缆高比重含水凝胶的胃内装置。所述装置可包括带有生物相容的外表面的可膨胀的壳、内室和与该内室相通以使体内的该壳膨胀的可密封口。所述壳当所述装置在对象内运作时最小的尺寸可为约40mm，以避免该装置的任何部分通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。而且，所述壳在操作的过程中长宽比也可为约1∶1至约2∶1。所述装置还可包括高比重材料，其中该高比重材料在使用中对所述装置的体内比重作出1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，该比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的胃窦。该装置还可包括本文所述的水凝胶材料。

在很多实施例中，所述装置的直径可为约40mm至约80mm。在一些实施例中，该直径可为约40mm至约75mm、约45mm至约75mm、约45mm至约65mm、约55mm至约75mm、约65mm或其中的任何范围。与胃窦部分接触的该装置的那部分的直径可为40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm、80mm或其中的任何范围。应该理解在大部分实施例中，所述萎缩的装置直径应该小于20mm，以在将该装置放置在对象内或从对象内去除时允许该萎缩的装置通过食管下段括约肌。

所述填充材料可包括对该装置的高比重作出贡献的重流体。就此，本教导还针对大体上防漏的无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置，该装置带有可膨胀的壳，其包括与生物相容的外表面和，在膨胀时与对象的胃窦接触的预定形状。在这些实施例中，所述已膨胀的壳可带有当所述装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌。此外，所述已膨胀的壳的所述预定形状的最大横断面尺寸为约80mm，以将该预定形状在对象的幽门窦中定位。可使用填充材料使所述壳膨胀，并且所述填充材料可包括生物相容性流体组分和水凝胶组分，其中该填充材料使该装置大体上防漏并对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，该比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。如上所述，所述生物相容性流体组分可为具有高比重的重流体，其对该装置的高比重作出贡献。

可无创伤性地监测体内的本文所教导的装置。在一些实施例中，所述胃内装置可包括超声可见标记以超声监测体内的该装置。并且在一些实施例中，所述胃内装置可包括射线透不过的标记以使用X射线监测该装置。图4显示了根据一些实施例，本文所教导并带有超声可见标记的装置。胃400带有上述的特征，包括食管下段括约肌410、胃底415、胃体420、窦425、幽门430和十二指肠435。然而，胃内装置470带有允许在治疗时监测该装置的超声可见标记475。在一些实施例中，所述标记可显示装置470在胃400内的位置、装置470在胃400内的形状或者其组合。

应该理解所述标记可被选择以促进用来监测患者的胃内装置的系统。在监测中用于X射线系统的射线透不过的标记可包括例如密度大的固体材料，如金属。可使用的流体的例子是含碘液体或其衍生物。技术人员应察知适合与本教导一起使用、可接受的射线透不过材料的范围。超声可见标记可包括例如中空的聚合物球体和充气球体或其他类似物。技术人员应察知适合与本教导一起使用、可接受的射线透不过材料和超声可见材料的范围。此外，所述标记在胃内装置上的位置可有助于显示体内的该装置的形状。例如，所述标记可被放置成有助于对该装置形状的变化作出摄像，在这里形状的变化可显示出胃窦引起对该装置的压力，或可能由于渗漏而引起的该装置的容积的变化。

可使用任何生物相容性、超声可见的材料，并能以技术人员鉴于本文的教导认为可行的任何大小、数量或位置去放置所述材料。例如，所述超声可见材料可为实线、一系列虚线和/或标出该装置的至少一个圆周。在一些实施例中，只要高比重粒子或球团在用超声是足以看得见的，其就可被使用。同样地，可使用染料来帮助识别该装置的渗漏。所述染料可带有在从肠道排出时是可见的颜色，或者该染料可以是射线透不过的，以使用X射线是可以看见的。

技术人员可考虑任何数量的标记位置和形状。在一些实施例中，所述标记是标出所述装置的超声可见环或环组。在一些实施例中，所述装置是球体或椭圆体，两个环标出该装置，其中所述环是同心的，并且如图4的标记475所示位于互相垂直的平面上。

可使所述高比重材料位于该胃内装置之上或之内的任何位置，其优选的位置视实施例而定。在一些实施例中，所述壳包括所述高比重材料，而在一些实施例中，所述壳的外表面包括所述高比重材料。在一些实施例中，所述壳围起内室并带有与该内室相通的可密封口以施用流体并使在对象胃内的壳膨胀。并且，在一些实施例中，所述内室包含所述高比重材料。此外，在一些实施例中，所述内室包含所述高比重材料并且该高比重材料与所述壳成一整体。例如，所述胃内装置可带有高比重粒子的中心柱，诸如小的钨珠，并且所述中心柱与内壳成一整体。所述柱与所述装置成一整体的过程可发生在所述壳成型时，例如在注射成型过程中，或者可后来使用技术人员已知的任何方法将该柱连接。

在一些实施例中，所述胃内装置包括内室。所述内室可包含所述高比重材料，所述壳可包括所述高比重材料，所述高比重材料可被包含于所述内室并与所述壳成一整体，所述壳的该外表面可包括所述高比重材料或者其组合。

应该理解所述高比重材料或组分应该与所述装置一起萎缩，以致萎缩的装置直径不大于约20mm，以允许所述装置通过食管下段括约肌。结果，所述高比重材料的该大小受这一考虑限制。

可使用以上所提供的教导的任何组合来设计本文所教导的装置。例如，所述装置可带有超声可见标识并特别放置的高比重固体材料。图5A和5B显示了本文所教导的装置的横断面，其中根据一些实施例，所述装置除提供高比重材料的不同构件之外还带有超声可见标记。胃内装置570包括壳(或囊)505、携有或包含高比重材料565的已整合的高比重组分560、标出所述装置以监测体内的该装置的超声可见标记575以及可密封口590。图5A显示了与所述壳成为一体的高比重组分560，在这里该组分560可为使用技术人员已知的任何连接相似或不相似材料的构件来将壳(或囊)505或连接至所述壳的独立的组分的成型过程的一部分。图5B显示了以埋得更深的方式与所述壳成为一体的高比重材料565。可使用使适合本教导的应用的高比重材料565整合的任何方法，并且技术人员可容易地想出这些方法。

预定形状、高比重组分的位置、高比重材料的选择或其他类似物的组合可以是高度可变的。应该理解技术人员可考虑多种装置形状作为与本文所提供的教导一起使用的预定形状。在一些实施例中，所述预定形状可包括球体、椭圆体、梨形结构、圆柱体以及其类似物。根据一些实施例，图6A-6C显示了椭圆体、球体和梨形的构件。

例如，所述高比重材料可包括生物相容性流体。在一些实施例中，所述流体组分可为气体或液体，并能以技术人员鉴于本文所提供的教导认为可操作的该装置中几乎任何想要的形状、大小、数量或位置在该装置定位。并且，在一些实施例中，所述高比重材料可包括生物相容性流体，其选自由盐溶液、糖溶液、蜂蜜、糖醇溶液、甘油或其组合所组成的群组。高比重糖醇的例子包括但不受限于木糖醇、干梨糖醇和甘露醇。在一些实施例中，可将67g的木糖醇样本加到100g的水中，以提供密度为约1.21g/ml的重流体。糖醇的额外好处是其可作为装置渗漏的良好指示，在所述装置渗漏或发生故障时导致腹泻。在一些实施例中，液态轻泻剂的重量足以把其用作高比重的填充材料。同样地，通过在该装置渗漏或发生故障时产生肠反应，轻泻剂可作为渗漏的良好指示。在一些实施例中，一些糖浆由于其高比重而可用作为好的填充材料。在一些实施例中，有用的糖浆的例子是玉米糖浆，其比重可为约1.48g/ml。并且，应该理解在本文所教导的大多数实施例中，可将任何本文所陈述的材料组合来组成该胃内装置的高比重材料，诸如金属压舱材料和高比重流体的组合。在一些实施例中，可添加水凝胶以大体上防止该装置的渗漏。

例如，所述高比重材料可包括固体组分。该固体组分可以是技术人员鉴于本文所提供的教导认为可操作的该装置中几乎任何想要的形状、大小、数量或位置。在一些实施例中，所述固体组分可包括球体、圆柱体、衬垫、涂层或粒子。例如，所述固体组分可为例如钨、银或不锈钢等材料。在一些实施例中，所述固体组分可包括已包起的材料，例如以环氧树脂包起的铅。在一些实施例中，所述固体组分为固体的实心型结构中，其可被包含在该装置内、在该装置的壁内、粘附至该装置的内壁或外壁、包含在可超声检测的带内、在该装置内自由浮动或者其组合。

在一些实施例中，所述高比重组分可为已涂层或包起的金属、高比重硅、流体中悬浮钨或将所述高比重材料包含进其结构中的已预先包装的装置。例如，所述装置可作为将所述高比重材料并入该制造过程的一部分，例如液态成型过程的单模形成，在这里所述高比重材料与所述装置成一整体。在一些实施例中，可通过注入凝胶聚合物组合物来填充所述装置，其中所述聚合物组合物在体内适当地方变为凝胶，以形成具有高比重的相对结实的装置，该装置不会因摩擦、扎孔、撕扯或阀的故障而轻易渗漏或萎缩，这大大地减少了该装置通过幽门进入肠道的风险。在一些实施例中，所述聚合物组合物是用体温激活的热反应水凝胶填充物。可将所述在适当地方变为凝胶的组合物作为预先混合的组合物施用以使该装置在体内膨胀，或者在生产时将其置于该装置内并可加入含水的流体以在体内激活该组合物。在这些实施例中，可通过在该装置上穿孔并切碎或抽走该内部的凝胶材料用内窥镜去除该装置。并且，在一些实施例中，所述凝胶可为生物可降解材料、可包括检漏染料或射线透不过的材料或者其组合。在一些实施例中，所述凝胶可包括软硅胶或聚胺酯弹性体。此外，在一些实施例中，所述装置包括可拆的填充阀，其被设计成促进在体内去除凝胶。

在一些实施例中，所述高比重材料可包括固体组分，而在这些实施例中的一些实施例中，所述固体组分的膨胀可有助于所述壳的膨胀。并且，在一些实施例中，所述高比重材料可包括吸湿的固体组分。事实上，在一些实施例中，所述高比重材料包括水凝胶诸如聚乙烯醇水凝胶。在一些实施例中，所述固体组分可使该装置诸如在该固体组分包括水凝胶时大体上防漏。

在一些实施例中，所述高比重材料可包括生物相容性固体，其选自由金属、盐、重聚合物或其组合所组成的群组。重聚合物的例子可包括但不受限于比重为约1.4g/ml的聚氯乙烯或比重为约1.37g/ml的聚对苯二甲酸乙二酯。

预先选择本文所教导的放布在体内的装置的比重以在使用中将该装置导向胃窦。在一些实施例中，所述装置的比重将用以放置该装置并大体上保持该装置在胃内的位置，以致该装置是自行放置的，进食时待在胃窦中，并在胃充满时不会浮在胃容纳物之上。在一些实施例中，所述装置的比重会起作用，以致该装置在两餐之间可自由地在远端胃各处活动，从而继续正常的胃功能。该装置的比重不应大到完全阻塞幽门或固定在可拉伸远端胃壁的一个位置。技术人员应理解拉伸远端胃壁可能导致窦壁的压力传感效应减敏，或者可能引起由压力诱发的糜烂或溃疡。在一些实施例中，所述装置的体内比重为约1.2g/ml至约2.1g/ml、约1.2g/ml至约1.5g/ml、约1.2g/ml至约1.3g/ml、约1.3g/ml至约1.6g/ml或其中的任何范围。在一些实施例中，所述装置的体内比重可为1.2g/ml、1.3g/ml、1.4g/ml、1.5g/ml、1.6g/ml、1.7g/ml、1.8g/ml、1.9g/ml、2.0g/ml、2.1g/ml、2.2g/ml、2.3g/ml、2.4g/ml、2.5g/ml，、3.0g/ml或其中的任何范围。

本文所教导的装置的外表面不应刺激胃粘膜，并且在很多实施例中，该外表面是光滑的。在一些实施例中，由于将水凝胶或滑的聚合物，例如氟硅酮或聚对二甲苯涂层应用在该装置的制造上，所以该装置的外表面是滑的。在使用过程中，这种装置在与胃粘膜接触时的表面摩擦会比包括例如二甲基硅氧烷或未涂层的聚氨酯弹性体外壳表面的其他表面的摩擦要小。

与大多数现有技术的液体填充或空气填充的胃内球囊相比，所述装置在很多实施例中是相对结实的。这种结实可通过选择所述壳、球囊或外壳材料的材料和/或厚度造成；总是将该装置填充到至少100％的容量；或其组合形成。结实的装置(i)比起较柔软易弯的装置，其延迟胃排空效应较大；(ii)能制止胃部肌肉将该装置挤压或扭曲成可能塞入幽门或强迫通过幽门的形状，从而减少发生并发症的风险；(iii)能制止胃的肌肉撕扯或者另一方面导致该装置的结构发生故障；从而延长所述装置的有用寿命；并且(iv)能减少该装置折叠或起皱(creases)的发生，从而减少发生折叠或起皱而致的结构故障或胃部刺激。

由于胃窦产生的压力感应效应，本文所教导的装置可带有在治疗中满足对象的饥饿感的附加特征。例如，在一些实施例中，该装置可带有预定的形状，其中所述预定形状可被设计成向窦施压以满足对象的饥饿感。在一些实施例中，所述外表面的一部分与窦的表面相容或大体上相容，并且硬度为至少邵氏40A。在一些实施例中，该装置的相容表面的硬度为约40A至约80A、约40A至约70A、约40A至约60A、约40A至约50A、约40A至约45A、约40A至约42A或其中的任何范围。在一些实施例中，所述壳、球囊或外壳材料的硬度为约0.20mm至约2.0mm、约0.25mm至约1.75mm、约0.30mm至约1.5mm、约0.40mm至约1.25mm、约0.25mm至约1.0mm、约0.25mm至约0.75mm、约0.50mm至约1.0mm或者其中的任何范围。技术人员可为预先选择的壁材料选择合适的壁厚以及硬度。

本文所教导的装置可被设计成包括抗微生物剂。例如，在一些实施例中，所述已膨胀的壳可包含抗微生物剂。并且在一些实施例中，用来使所述装置在体内膨胀的填充材料可包括抗微生物剂。在一些实施例中，所述抗微生物剂可包括抗菌剂或抗真菌剂。所述剂可在所述外壳内、涂在所述外壳上或包括在所述填充材料中。在一些实施例中，该抗微生物(剂)可包括银、抗菌药或食品级添加剂，其包括但不受限于亚硫酸盐。在一些实施例中，可添加该抗微生物剂以阻碍细菌、真菌或霉菌定植在体内的该装置。在一些实施例中，该抗微生物剂可减少或防止治疗中否则可能存在的口气的产生。

本文所教导的装置可被设计成高度抵抗胃酸以例如延长该装置的寿命。在一些实施例中，所述外表面的至少一部分包括一材料，该材料包括抗胃酸材料。抗胃酸材料的例子可包括但不受限于氟硅氧烷或聚对二甲苯。氟硅氧烷材料可包括例如FVMQ。在一些实施例中可使用全氟橡胶，例如FFKM。并且，高密度聚乙烯在需要非常抗酸、无弹性的材料下，也是很好的材料选择。

如上所述，本文所教导的装置以及一些目前现有技术的装置可被设计成至少是大体上防漏的。在一些实施例中，当所述胃内装置用以提供足以避免该装置的任何部分通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌至少9个月、12个月、15个月、18个月、21个月、24个月、27个月、30个月、33个月、36个月、48个月或者其中的任何范围时，其是至少大体上防漏的。

本教导也可针对施用本文所教导的装置的方法。该方法包括将在萎缩状态的该装置放入对象的胃内；以及在放入后使该装置膨胀；其中，所述高比重用以将该装置导向胃窦。根据一些实施例，图7提供了描述施用本文所教导的装置的方法的流程图。手术700常会始于准备705患者作该手术。可将患者置于仰卧的位置或者左侧卧，将赛罗卡因(xylocaine)喷雾用于口咽，和施用静脉注射镇静剂或全身麻醉以准备进行内窥镜检查。下一步骤常可通常包括进行710内窥镜检查以识别禁忌，如果施用该胃内装置，所述禁忌可能对患者有害。然后，在该内窥镜检查后将萎缩的装置经患者的口咽导入715，并将该萎缩的装置引导720通过食管下段括约肌。下一步骤为使该装置膨胀725到直径为约40mm至约80mm，在填充该装置后将阀密封730，去除735插入导管，以及经常对该装置作出摄像740以确保在胃内的正确放置。

本教导还针对使用本文所教导的装置治疗对象的肥胖症的方法。所述方法包括将在萎缩状态的该装置置于对象的胃内，使该装置膨胀以及治疗对象一段有效的时间。在一些实施例中，该治疗包括至少9个月的放布时间。可用“有效量”来描述治疗上有效的时间量。“治疗有效量”指获得理想的治疗结果所需的时间量，其包括研究者、兽医、医生或其他临床医生所寻求、可为治疗计划的一部分的任何生物或药物反应。在一个例子中，治疗有效量指提供理想的治疗作用的至少5％、至少10％、至少15％、至少20％、至少25％、至少30％、至少35％、至少40％、至少45％、至少50％、至少55％、至少60％、至少65％、至少70％、至少75％、至少80％、至少85％、至少90％、至少95％或至少100％的可测量反应的治疗剂的量。

本教导还针对包括本文所教导的装置和比重大于1.2g/ml的填充材料以及被设计用以将该装置施用于对象内的插入导管的套件。在一些实施例中，所述套件包括提醒医疗专业人员注意禁忌、手术的需考虑事项以及特别是对目前现有技术的胃内装置来说不常见的有关话题的说明书。这些话题可包括与施用不同的填充材料有关的考虑事项，例如注入不同的填充材料如水凝胶材料以及其类似物可能需要的压力和装置。在一些实施例中，所述套件包括注入装置。

应该理解本文所教导的装置大体上可由医疗团体简易采用。技术人员应理解在很多实施例中，插入和去除该装置的方法、自行密封的填充阀的类型和使用、该减重计划、导管的导入和去除以及与该胃内装置一起使用的工具可类似于与目前现有技术的胃内球囊一起使用的那些。

本发明不打算受限于任何理论或作用机制，以下例子是供以进一步说明本文所展示的教导。应该理解的是预期得到在本领域的技术内有多个变体，并且不打算将所述例子理解为对权利要求作出限制。

例1增加比重的相对效应

本例子将放在1.0g/ml水浴内比重为1.0g/ml的胃内球囊与比重大于周围流体浴的相似大小的球囊的反应进行比较。

方法

用蒸馏水装满的75cc乳胶球囊来准备比重为1.0g/ml、1.21g/ml、1.46g/ml、1.88g/ml和2.07g/ml的测试样本，并加入钢丸作为压舱物以将比重增至需要的范围。

将球囊填充、排出空气并系上单结(single knot)后，测量各样本的重量和位置。目标比重为在1.0g/ml、1.2g/ml、1.5g/ml、1.9g/ml和2.1g/ml的范围。所有定量测量在室温进行。

步骤1：将各样本放入空的两升的顶部开口玻璃瓶的底部。用3-5秒时间加入一升的自来水。观察样本的活动，包括在瓶底周围的活动和在瓶底上的活动。将瓶子轻轻地打转5秒，记录下样本的活动。去除样本，重复该测试至全部样本经过评估。

步骤2：接下来，将各样本轻轻地放在静置于工作台面上的开口瓶内的两升自来水中，以致自来水开始是不动的。观察并记录样本的活动，重复该测试至全部样品经过评估。

材料和设备：

球囊：该乳胶球囊为75cc，圆形，已测量的壁厚在赤道周围平均为0.3mm。各球囊的重量为各3克，颜色为灰色。每种比重水平准备一个样本。

压舱材料：使用镀锌的钢BB颗粒。该颗粒的直径为4.41mm，每个0.35克(Daisy，美国#7541)。按需要加入该些颗粒以达到各样本需要的比重范围。(例子：重113克的球囊得到比重为1.47g/ml的样本。将121BB颗粒加至70cc的水以接近目标为1.5g/ml的比重。)

填充介质：蒸馏水

填充机制：使用60cc的塑料注射器填充样本；以及使用塑料漏斗将压舱材料转入球囊。

观察容器：使用两升的平底透明玻璃瓶(大约100mm(直径)×200mm(高度))来观察相对浮力。

比重测量：电子秤(泰勒型号3831，SN：V0427)与标有400cc刻度的瓶子(10mm分度)一起使用以测量已位移的容积。

表1提供了观察结果。

表1

请注意：完成测试后用自来水冲洗样本并晾干，并且全部样本在该测试后无渗漏或损坏。

讨论

本实验清楚地显示了自由的球囊相对于周围的流体浴的比重有少量增加就可在该装置的表现以及预计其能多快地将自己定位在容器底部上产生显著的不同。

1.0g/ml样本的浮动性质不理想，这并不令人吃惊。但将所述测试装置的比重增至1.0g/ml以上所观察到的逐渐下沉效应，以及该装置在观察容器的底部上的稳定性比预期的更显著。首次观察1.21g/ml样本时尤其如此。

与其他样本相对照，1.0g/ml样本未将自身置于或停留在瓶子的底部。这显示出应停留在远端胃定位的任何自由浮动的胃内装置应从相对比重大于饭菜所含物的比重而大大受益。

例2选择胃内装置的比重

这例子显示了多个模拟餐中的多个胃内装置的表现。如果饭菜所含物的密度比所述胃内装置的密度大，就不可能在进食中将该装置在重力作用下导向远端胃。就此，该装置就不大可能作用于窦区，从而其不大可能通过向窦壁施压而影响饮食行为。

所述胃内装置需要比通常的饭菜所含物相对更重，但其不应过重，因为这可能造成伤害，例如阻塞胃到肠的出口路径，或可能对胃壁产生压力而引起溃疡或痛楚。

以下结果显示出很多典型的食品的比重可能比预计的稍高。本结果提供了比重范围，在该范围内所述胃内装置会在进食中在重力的作用下将自身置于窦区并与窦壁接触。

方法

模拟预计超重患者可能食用的新鲜食品的样本以测量单独和与其他食品混合在一起的比重。做出两种简单的饭菜。由于在本研究的目的中其他流体(胃所分泌的氢氯酸(比重约为1.07g/ml)和唾液(比重约为1.01g/ml))被认为其效果不大，该试验不包括其效应。

将例1的五个测试样本(比重为1.0g/ml、1.21g/ml、1.46g/ml、1.88g/ml和2.07g/ml，各为大约75cc)浸入各饭菜样本，观察并记录所述测试样本的活动。所有定量测量在室温进行。

步骤1：将各样本置于透明的塑料食品容器内，容器静置于工作台面上。将早餐快速倒在样本顶部上，从容器的所有侧面观察测试样本的反应30秒，并记录观察结果。接着用手将该容器以圆形的方式轻轻地打旋10秒，记录反应。除去该样本，重复该测试至全部样本经过评估。

步骤2：将各样本置于透明的塑料食品容器内，该容器静置于工作台面上。将意大利面条餐快速倒在样本顶上，从容器的所有侧面观察测试样本的反应30秒，并记录观察结果。接着用手将该容器以圆形的方式轻轻地打旋10秒，记录反应。将样本从饭菜中除去，30秒以内重置并轻放在饭菜表面上，然后观察容器的所有侧面30秒。除去样本，重复该测试至全部样本经过评估。记录观察结果。

材料和设备

使用如例1中所述的同样的球囊、压舱材料、填充介质和填充机制。

观察容器：1.4品脱(约680cc)的透明塑料食品容器，宽110mm，长110mm，深80mm(乐佰美15-378U)。

比重测量：使用电子秤(泰勒型号3831，SN：V0427)，标有400cc刻度的瓶子(10mm的分度)以测量已位移的容积。

表2提供了为测试准备的组合物以及食品和饭菜的比重(SG，g/ml)。

表2

结果

步骤1-表3提供了检测所述胃内装置在早饭中的浮力的观察结果。

表3

步骤2-表4提供了测试所述胃内装置在意大利面条餐中的浮力的观察结果。

表4

请注意：在步骤1和2中完成所述测试之后，用自来水冲洗所述样本并用吸湿的布弄干，并且所有样本都未在测试中渗漏或损坏。

讨论

本实验显示了在消化摄入部分的过程中饭菜所含物的比重可超过1.05g/ml，并且显示了饭菜所含物的密度和稠度如何作用于比重为1.0g/ml至超过2.0g/ml的胃内球囊模型。

有趣的是，我们再次看到比重为约1.2g/ml(考虑范围的低端)的胃内装置表现很好。这种装置可下沉通过稀薄和浓稠的虚拟饭菜并且停留在适当位置，即使用漩流作用对其作出干扰。这会被理解为好的负浮力界限，其保证所述胃内装置在可影响胃的摄取量的远端胃的位置定位并停留在该位置的适当位置。

本实验还显示了接近比重高端在约2.0g/ml的装置看来多于足够使所述胃内装置能够保持在适当位置。然而，1.2g/ml的装置看来具有良好的基础比重。此外，尽管可将更高比重用于一些实施例中，但在很多应用中约2.1g/ml的比重很可能会是实际而有用的上限。

例3可选的填充介质的防漏

本例子显示了装置的防漏，这包括使用新的填充介质和技术。已显示可通过使用水凝胶填充配方使所述胃内装置膨胀来增强防漏。有趣的是，本创新可应用于目前现有技术的胃内球囊以及本文所教导的胃内装置。

胃内球囊治疗可使用一段延长的时间。医学文献中对使用胃内球囊的评论经常引用说装置在到达计划的治疗时间之前就放气(deflate)。通常，现有的以球囊为基础的装置由于可能放气而不能待在合适的位置超过约6个月，这可能使得放气后的装置向下通过并进入肠道和造成阻塞或其他伤害。就此，技术人员应赞赏带有抵抗放气一段延长的治疗时间的装置。

如上所述，所述胃内装置可包括不同形式的水凝胶，以作为减少由于技术人员已知的多个原因渗漏而放气的机会的手段。这些原因可包括但不受限于例如可随时间而发展出的外壳上的小孔。渗漏的另一个例子可因反流渗漏穿过填充阀而发生。例如，胃酸的存在和胃中的机械搅动可导致例如，多种类型的故障。水凝胶提供了能至少大体上防止或减少这种渗漏和潜在的结构故障的良好的填充替代物。像固体的和/或粘性而非流动的水凝胶填充配方可延长安全治疗时间超过标准的6个月，给患者提供额外的时间来减轻其体重和采用新的饮食习惯。

本实验的目的是在三个样本球囊装置的外壳上生成小洞，然后比较渗漏速度。两个样本的特点是可选的水凝胶填充溶液，第三个样本是用水使其膨胀。

方法

使用上述的乳胶球囊将三个测试样本组合起来给本实验，全部测试在室温进行。

将样本#1装满蒸馏水，其粘度和密度相似，为正常的盐溶液的0.9％。

用两部分的、在球囊中交联的高稠度聚乙烯醇水凝胶装满样本#2。

用各50个直径为2.5mm的丙烯-丙烯酰胺共聚物的脱水球体装满各样本#3，然后加入水化的木糖醇糖醇溶液以使球体在球囊内鼓起。(将木糖醇晶体加入蒸馏水，以生成比重为1.22的溶液)。

填充球囊后将全部空气排出并以单结将填充竿密封之后，将各样本填充至容积为大约75cc，为各样本称重量。

对胃内装置的模拟损害

用手挤压、检查各测试样本并再次称其重量以证实无测试前渗漏。

然后，沿填充后的球囊的赤道在两个地方(之间隔约1cm)在各样本打孔。使用带有圆而未切割的尖端的直径为0.55mm的钢针刺入深度为8至10mm以进行打孔。

再次用手挤压、检查已打孔的样本并再次称其重量。记录观察结果。

然后，将所述已打孔的样本置于浅的盘内，已打孔的区域排列以致其于从垂直转动大约90度。用1kg的静态压缩负荷将测试装置分别遮盖，施加30分钟。除去静态负荷，将测试样本称重并在测试结束的两分钟内进行检查。

材料和设备：

乳胶球囊：与上述例子相同。每个填充介质准备一个样本。

填充介质：样本#1-蒸馏水；样本#2-聚乙烯醇，两部分的水凝胶溶液(斯蒂夫斯潘格勒科学，英格伍德科罗拉多)；以及样本#3-(a)各样本有50个直径为2.5mm的丙烯-丙烯酰胺共聚物已干的水凝胶球体(斯蒂夫斯潘格勒科学，英格伍德科罗拉多/M2聚合物技术，西邓迪，伊利诺伊)；(b)木糖醇糖醇粉溶解在蒸馏水中以产生水化的溶液，1.22g/ml(贾罗配方，洛杉矶，加利福尼亚州-粉末)。

填充机制：使用60cc的塑料注射器填充样本；并且塑料漏斗用于将水凝胶球体转入球囊内。

施压：全尺码的石砖体，以提供静态负载，其被包在聚乙烯膜内；以及2″×4″×24″的长木板作为平衡支点，以将静态负载调节到1kg+/-100克。

渗漏物收集：用涂有特氟纶(Teflon)的盘子作为流体收集盆，以使测试样本处于静态负载压缩下。

重量和容积测量：使用电子秤(泰勒型号3831，SN：V0427)称样本的重量和为各样本设定静态负载，并且使用标有400cc刻度的瓶子来测量已位移的容积。

结果

表5提供了所述渗漏测试的观察结果。

表5

*在收集盘中观察到可见量的填充液体。30分钟中总液体损失为32克(总填充重量的42％)。

讨论：

本实验显示了将水凝胶填充溶液并入胃内球囊装置可产生比使用正常地用于目前现有技术的装置的填充介质例如盐填充介质更大大地防漏防萎缩得多的装置。

Claims (71)

1.无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置，包括：

可膨胀的壳，其带有与生物相容的外表面和，当在膨胀时，与对象的胃窦接触的预定形状；其中，

所述已膨胀的壳带有

当所述装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何一部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌；

在该预定形状的最大约80mm横断面尺寸，以将该预定形状在该对象的该幽门窦中定位；

以及

高比重材料，其中该高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，其中该比重用以在使用该装置中将该装置导向对象的幽门窦。

2.权利要求1所述的装置，其中所述壳包括所述高比重材料。

3.权利要求1所述的装置，其中该壳的该外表面包括该高比重材料。

4.权利要求1所述的装置，其中所述壳围起内室并带有与该内室相通的可密封口以施用流体并使壳在对象胃内膨胀。

5.权利要求4所述的装置，其中所述内室包含所述高比重材料。

6.权利要求4所述的装置，其中所述内室包含所述高比重材料，并且该高比重材料与所述壳成一整体。

7.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括生物相容性流体。

8.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括生物相容性流体，其选自盐溶液、糖溶液、蜂蜜、糖醇溶液、甘油或其组合所组成的群组。

9.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括糖醇溶液。

10.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括固体组分。

11.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括固体组分，并且该固体组分的膨胀有助于所述壳的膨胀。

12.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括吸湿的固体组分。

13.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括水凝胶。

14.权利要求1所述的装置，其中所述高比重材料包括生物相容性固体，其选自金属、盐、重聚合物或其组合所组成的群组。

15.权利要求1所述的装置，其中所述装置的体内比重为约1.2g/ml至约1.5g/ml。

16.权利要求1所述的装置，其中所述装置的体内比重为约1.2g/ml至约1.3g/ml。

17.权利要求1所述的装置，其中所述装置的体内比重为约1.3g/ml至约1.6g/ml。

18.权利要求1所述的装置，其中所述外表面的一部分与该窦的表面相容或大体上相容，并且硬度至少为约邵氏40A。

19.权利要求1所述的装置，其中所述预定形状被设计成向该窦施压以满足该对象的饥饿感。

20.权利要求1所述的装置，其中所述已膨胀的壳包含抗微生物剂。

21.权利要求1所述的装置，其中所述外表面的至少一部分包括一材料，该材料包括抗胃酸材料。

22.权利要求1所述的装置，其中所述壳包括超声可见标记以超声监测体内的该装置。

23.胃内装置，包括：

柔性而可膨胀的囊，其带有与生物相容的外表面和，当在膨胀时，与该对象的该胃窦接触的预定形状；以及，

用作使该囊在体内时膨胀的装置；其中，

所述柔性的囊带有

在膨胀时约40mm至约80mm的直径；以及，

高比重材料，其中所述高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献并用以在使用该装置中将该装置导向该对象的该幽门窦。

24.权利要求23所述的装置，其中所述囊的预定形状被设计成向该幽门窦施压以满足对象的饥饿感。

25.权利要求23所述的装置，其中所述装置的体内比重为约1.3g/ml至约1.6g/ml。

26.权利要求23所述的装置，其中所述装置的体内比重为约1.2g/ml至约1.3g/ml。

27.权利要求23所述的装置，其中所述外表面的一部分与该窦的表面相容或大体上相容并且其硬度至少为约邵氏40A。

28.权利要求23所述的装置，其中所述壳包括超声可见标记以超声监测体内的该装置。

29.无缆高比重含水凝胶的胃内装置，其至少大体上防漏，其中该装置包括：

可膨胀的壳，其带有与生物相容的外表面、内室以及与该内室相通的可密封口以使该壳在体内膨胀；其中，所述壳带有

当该装置在对象内运作时约40mm至约80mm的最小尺寸，以避免该装置的任何部分通过该对象的食管下段括约肌或幽门括约肌；以及，

当该装置运作时约1∶1至约2∶1的长宽比；

高比重材料，其中该高比重材料在使用中对比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，其中所述比重用以在使用该装置中将该装置导向该对象的该胃窦；

以及，

水凝胶材料；

其中，该胃内装置至少大体上防漏，用以提供足以避免该装置的任何部分通过该对象的食管下段括约肌或幽门括约肌达至少9个月的容积。

30.权利要求29所述的装置，其中该装置的体内比重为约1.3g/ml至约1.6g/ml。

31.权利要求29所述的装置，其中该装置的体内比重为约1.2g/ml至约1.3g/ml。

32.权利要求29所述的装置，其中所述内室包含所述高比重材料。

33.权利要求29所述的装置，其中所述壳包括所述高比重材料。

34.权利要求29所述的装置，其中所述高比重材料由所述内室包含并与所述壳成一整体。

35.权利要求29所述的装置，其中该壳的该外表面包括该高比重材料。

36.权利要求29所述的装置，其中所述外表面的至少一部分包括一材料，该材料包括抗胃酸低摩擦材料。

37.权利要求29所述的装置，其中所述装置进一步包括与该窦的表面相容或大体上相容的表面。

38.权利要求29所述的装置，其中所述外表面的一部分与该窦的表面相容或大体上相容，其硬度至少为约邵氏40A。

39.权利要求29所述的装置，其中所述壳包括超声可见标记以超声监测体内的该装置。

40.无缆高比重以胃窦为基础的胃内装置，包括：

可膨胀的壳，其带有与生物相容的外表面和，当在膨胀时，与对象的该胃窦接触的预定形状；其中，

所述已膨胀的壳带有

当该装置在对象内运作时至少约40mm的最小横断面尺寸，以避免该装置的任何部分在膨胀后通过对象的食管下段括约肌或幽门括约肌；

在该所述预定形状的最大约80mm横断面尺寸，以将该预定形状置于该对象的该幽门窦中定位；

以及，

包括生物相容性流体组分和水凝胶组分的填充材料，其中该填充材料带有大于1.2g/ml的比重，并对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，该比重用以在使用该装置中将该装置导向该对象的该幽门窦。

41.权利要求40所述的装置，其中该装置的体内比重为约1.3g/ml至约1.6g/ml。

42.权利要求40所述的装置，其中该装置的体内比重为约1.2g/ml至约1.3g/ml。

43.权利要求40所述的装置，其中所述生物相容性流体选自一群组，其由盐溶液、糖溶液、蜂蜜、糖醇溶液、甘油或其组合组成。

44.权利要求40所述的装置，其中所述生物相容性流体包括糖醇溶液。

45.权利要求40所述的装置，其中所述壳包括超声可见标记以超声监测体内的该装置。

46.胃内装置，包括：

柔性和可膨胀的囊，其带有在膨胀时与对象的该胃窦接触的预定形状；其中，

该装置被设计成在体内使用中，在该囊膨胀时避免其任何部分通过幽门和食管下段括约肌；

该囊在膨胀时带有高比重材料；

该高比重材料对该装置的体内比重作出约1.2g/ml至约2.1g/ml的贡献，并用以在使用该装置中将该装置导向该对象的该幽门窦；

以及，

包括生物相容性流体组分和水凝胶组分的填充材料，其中该填充材料带有大于1.2g/ml的比重；

其中，该胃内装置是至少大体上防漏的，用以提供足以避免该装置的任何部分通过该对象的食管下段括约肌或幽门括约肌达至少9个月的容积。

47.权利要求46所述的装置，其中该装置的体内比重为约1.3g/ml至约1.6g/ml。

48.权利要求46所述的装置，其中所述装置的体内比重为约1.2g/ml至约1.3g/ml。

49.权利要求46所述的装置，其中所述生物相容性流体选自一群组，其由盐溶液、糖溶液、蜂蜜、糖醇溶液、甘油或其组合所组成。

50.权利要求46所述的装置，其中所述生物相容性流体包括糖醇溶液。

51.权利要求46所述的装置，其中所述壳包括超声可见标记以超声监测体内的该装置。

52.施用权利要求1所述的装置的方法，包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；以及

在该放入后使该装置膨胀；其中，

所述高比重用于将该装置导向该胃窦。

53.施用权利要求23所述的装置的方法，包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；以及，

在该放入后使该装置膨胀；其中，

所述高比重用于将该装置导向该胃窦。

54.施用权利要求29所述的装置的方法，包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；以及，

在该放入后使该装置膨胀；其中，

所述高比重用于将该装置导向该胃窦。

55.施用权利要求40所述的装置的方法，包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；以及，

在该放入后使该装置膨胀；其中，

所述高比重用于将该装置导向该胃窦。

56.施用权利要求46所述的装置的方法，包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；以及，

在该放入后使该装置膨胀；其中，

所述高比重用于将该装置导向该胃窦。

57.使用权利要求1所述的装置来治疗对象的肥胖症的方法，其中该方法包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；

使该装置膨胀；以及

治疗该对象一段有效的时间。

58.权利要求57所述的方法，其中所述治疗包括至少9个月的放布时间。

59.使用权利要求23所述的装置来治疗对象的肥胖症的方法，其中该方法包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；

使该装置膨胀；以及

治疗该对象一段有效的时间。

60.权利要求59所述的方法，其中所述治疗包括至少9个月的放布时间。

61.使用权利要求29所述的装置来治疗对象的肥胖症的方法，其中该方法包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；

使该装置膨胀；以及

治疗该对象一段有效的时间。

62.权利要求61所述的方法，其中所述治疗包括至少9个月的放布时间。

63.使用权利要求40所述的装置治疗对象的肥胖症的方法，其中该方法包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；

使该装置膨胀；以及

治疗该对象一段有效的时间。

64.权利要求63所述的方法，其中所述治疗包括至少9个月的放布时间。

65.使用权利要求46所述的装置治疗对象的肥胖症的方法，其中该方法包括：

将在萎缩状态的该装置放入该对象的该胃内；

使该装置膨胀；以及

治疗对象一段有效的时间。

66.权利要求65所述的方法，其中所述治疗包括至少9个月的放布时间。

67.包括权利要求1所述的装置、比重大于1.2g/ml的填充材料以及被设计成将所述装置施加在对象内的插入导管的套件。

68.包括权利要求23所述的装置、比重大于1.2g/ml的填充材料以及被设计成将所述装置施加在对象内的插入导管的套件。

69.包括权利要求29所述的装置、比重大于1.2g/ml的填充材料以及被设计成将所述装置施加在对象内的插入导管的套件。

70.包括权利要求40所述的装置、比重大于1.2g/ml的填充材料和被设计成将所述装置施加在对象内的插入导管的套件。

71.包括权利要求46所述的装置、比重大于1.2g/ml的填充材料以及被设计成将所述装置施加在对象内的插入导管的套件。

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