ES2565586T3

ES2565586T3 - Rellenador de espacio intragástrico

Info

Publication number: ES2565586T3
Application number: ES06827314.3T
Authority: ES
Inventors: Andrew H. Cragg; Rodolfo C. Quijano; Bobby Purkait; Hosheng Tu
Original assignee: Reshape Medical Inc
Current assignee: Reshape Medical Inc
Priority date: 2005-10-31
Filing date: 2006-10-31
Publication date: 2016-04-05
Anticipated expiration: 2026-10-31
Also published as: CA2638988C; JP2009131641A; EP1948076A4; CA2638989A1; WO2007053556A1; CA2640554A1; EP1948077A1; EP1948075B1; CA2925648A1; WO2007053707A1; EP1948076A1; EP3085341A1; JP2009513305A; EP3056173A1; EP1948077A4; PL1948075T3; EP1948077B1; ES2570503T3; EP1948075A1; WO2007053706A1

Abstract

Un dispositivo rellenador de espacio gástrico inflable que comprende: un primer rellenador de espacio y un segundo rellenador de espacio encerrado dentro del primer rellenador de espacio, caracterizado por un dispositivo de seguridad para dar una señal perceptible para producir una retirada del dispositivo rellenador de espacio gástrico inflable.

Description

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DESCRIPCION

Rellenador de espacio intragastrico Campo

La presente descripcion se refiere en general a dispositivos de control de peso implantables. Mas en particular, la presente descripcion se refiere a un dispositivo rellenador de espacio intragastrico 19 que se puede implantar en un paciente de forma recuperable.

Antecedentes de la presente descripcion

Los rellenadores de espacio gastrico usados para lograr la perdida de peso en personas extremadamente obesas son conocidos en la tecnica anterior. Todos los rellenadores de espacio gastrico usados para este fin funcionan basandose en el principio de que se coloca una bolsa vacla o un rellenador de espacio en el estomago a traves del esofago. Despues, la bolsa o rellenador de espacio se llena (total o parcialmente) con un fluido de insuflacion adecuado, tal como solucion salina, a traves de un tubo o cateter de llenado que se inserta en el estomago por la boca o la nariz. El rellenador de espacio ocupa espacio en el estomago dejando as! menos sitio disponible para alimento y creando una sensacion de saciedad para la persona obesa. La experiencia cllnica de la tecnica anterior ha mostrado que para muchos pacientes obesos los rellenadores de espacio intragastrico ayudan significativamente al control del apetito y logran la perdida de peso. Entre las bolsas o rellenadores de espacio intragastrico descritos en la tecnica anterior, un tipo permanece conectado a un tubo de llenado durante todo el periodo de tiempo mientras el rellenador de espacio esta en el estomago. El tubo se introduce en el estomago del paciente por las fosas nasales. Dicho rellenador de espacio intragastrico se describe, por ejemplo, en la patente de Ee.UU. n° 4.133.315.

Garren et al. en las patentes de EE.UU. 4.416.267 y 4.899.747 describen un inserto para el estomago para tratar la obesidad en seres humanos reduciendo el volumen del estomago, que comprende un rellenador de espacio inflable en forma toroidal, flexible, que tiene una abertura central que se extiende de un lado al otro del mismo. Al menos una parte del rellenador de espacio tiene una sustancia autosellante para facilitar la perforacion de la misma con una aguja para inflar el rellenador de espacio y sellar la perforacion tras la retirada de la aguja. El metodo en esta memoria comprende colocar el rellenador de espacio dentro del estomago de una persona que vaya a ser tratada de obesidad, para as! reducir el volumen del estomago. El inserto para el estomago de Garren et al. funciona satisfactoriamente para controlar el apetito. Sin embargo, el inserto se puede desinflar y plegarse de forma inesperada produciendo obstruccion en el plloro o intestino delgado. Parece que es conveniente tener un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 que de algun aviso perceptible e indique la retirada oportuna del implante del paciente.

Se han intentado varias tecnicas quirurgicas que sobrepasan la superficie de absorcion del intestino delgado o se dirigen a reducir el tamano del estomago mediante particion o derivacion. Estos procedimientos han demostrado tanto ser peligrosos para realizar en pacientes con obesidad morbida como cargarse de numerosas complicaciones posoperatorias potencialmente mortales. Ademas dichos procedimientos de operacion a menudo son diflciles de invertir.

Los procedimientos no quirurgicos para el tratamiento de la obesidad incluyen la dieta voluntaria que a menudo no tiene exito puesto que la mayorla de las personas no tienen suficiente fuerza de voluntad para limitar la ingestion de alimento. Otros procedimientos incluyen el uso de rellenadores de estomago tales como metilcelulosa, a menudo tomados en forma de comprimidos. La metilcelulosa se expande en el estomago dejando a la persona con una sensacion de estar llena. Tambien se han propuesto combinaciones de bolsas inflables y tubos, en donde la bolsa se hincha en el estomago y el tubo unido a la misma se usa para inflar periodicamente la bolsa, en particular justo antes de la hora de la comida o durante la comida. Una vez que la persona ha comido, la bolsa se puede desinflar de una vez, o se puede desinflar gradualmente a lo largo de un periodo de unas horas para as! simular las condiciones de la digestion que se producen y la reduccion gradual del contenido del estomago.

La patente de EE.UU. n° 4.133.315 expedida el 9 de enero de 1979, describe dicha combination de una bolsa inflable y tubo. El tubo permanece unido a la bolsa y dentro del esofago de la persona que se esta tratando. Estos tubos a menudo son la causa de erosiones y ulceraciones del esofago. Esta patente tambien describe un metodo gastrico en donde el tubo unido de forma permanente usado para dilatar la bolsa del estomago se extiende por una abertura en la pared del estomago, as! como una abertura en el abdomen.

La patente de EE.UU. n° 4.246.893 expedida el 27 de enero de 1981, describe una combinacion de bolsa inflable y tubo que se coloca quirurgicamente fuera y adyacente al estomago. Tras inflar la bolsa, se dilata el abdomen superior y se comprime el estomago para as! producir una sensacion de saciedad que reduce el deseo de la persona de ingerir alimento.

La patente de EE.UU. n° 4.598.699 expedida el 8 de julio de 1996, describe un instrumento endoscopico para retirar un inserto inflado de la cavidad del estomago de una persona que se esta siendo tratada para la obesidad, que comprende un tubo flexible alargado que tiene conductos en el mismo y un dispositivo de soporte en el extremo distal del tubo flexible que esta construido y dispuesto para sujetar y estabilizar el inserto del estomago inflado.

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Alguna tecnica anterior describe un aparato estimulador gastrico para estimular el tejido neuromuscular en el estomago, por ejemplo, en la patente de EE.UU. n° 6.826.428. En una descripcion, se proporciona un metodo de regulacion de la accion gastrointestinal usando un electrodo estimulador y un sensor para proporcionar control de retroalimentacion retrograda de la estimulacion electrica al tracto GI o al estomago.

La patente de EE.UU. n° 4.694.827 expedida el 22 de septiembre de 1987, describe un balon insertable e inflable en el estomago para impedir la ingestion de alimento y que, cuando esta inflado, tiene una pluralidad de protrusiones convexas de superficie lisa dispuestas para permitir la conexion de la pared del estomago por el balon solo en sitios espaciados, para minimizar el traumatismo mecanico de la pared del estomago por el balon.

La patente de EE.UU. n° 6.746.460 expedida el 8 de junio de 2004, describe un dispositivo expandible que se inserta en el estomago del paciente, que se mantiene dentro anclando o fijando de otra forma el dispositivo expandible a las paredes del estomago. Dichos dispositivos expandibles tienen regiones de atadura para unir uno o mas cierres que se pueden configurar para que se extiendan al menos parcialmente por uno o mas pliegues de la pared del estomago del paciente. Dichos cierres pueden estar formados en una variedad de configuraciones, por ejemplo, helicoidales, alargados, anulares, de pinza, y pueden estar configurados para no ser perforantes.

Por lo tanto, se ha mostrado que la reduction del tamano del compartimento gastrico induce perdida de peso en un porcentaje significativo de personas, y la presente descripcion se dirige a un dispositivo que reduce de forma no operativa el tamano del compartimento gastrico y que se retira facilmente. Un aspecto de la invention describe un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 con capacidad de volumen ajustable o senales de aviso programadas para el potencial fallo del dispositivo.

Se describe un dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable como se define en el preambulo de la revindication 1 en el documento US 2004/0186502.

Resumen de la presente descripcion

De acuerdo con las caracterlsticas de la presente descripcion, se describe un dispositivo rellenador de espacio gastrico eficaz para reducir el volumen del estomago, que comprende un rellenador de espacio inflable y un elemento de seguridad fijado a dicho rellenador de espacio, en donde el elemento de seguridad comprende un mecanismo para dar una senal perceptible que permita retirar dicho rellenador de espacio.

De acuerdo con realizaciones preferidas de la presente descripcion, algunos aspectos de la presente descripcion se refieren a un sistema de rellenador de espacio gastrico para tratar la obesidad en un paciente reduciendo el volumen del estomago, que comprende al menos dos rellenadores de espacio inflables flexibles, fijados entre si, siendo un primer rellenador de espacio inflable hasta un volumen dentro del estomago y no estando en comunicacion fluida con los otros rellenadores de espacio restantes, en donde al menos una parte del primer rellenador de espacio esta hecho de un material biodegradable. En una realization, el dispositivo rellenador de espacio gastrico de la presente descripcion se caracteriza por efectos pequenos o mlnimos de obstruction intestinal, erosion, perforation e infection en el paciente. En una realizacion preferida, el rellenador de espacio en general se aproxima a la forma del estomago y logra un llenado del espacio mas completo (hasta 95% del volumen del estomago).

De acuerdo con una realizacion de la presente descripcion, el sistema de rellenador de espacio comprende un elemento sensor de presion para transmitir lecturas de la presion interna de un rellenador de espacio a un receptor o controlador. En una realizacion adicional, se monta un elemento sensor de presion en un primero de los al menos dos rellenadores de espacio del sistema de rellenador de espacio gastrico, para detectar la presion interna del primer rellenador de espacio. En una realizacion adicional, el elemento sensor de presion comprende ademas un transmisor para transmitir de forma inalambrica la senal de presion interna medida a un receptor fuera del cuerpo del paciente. La presion interna medida se compara con una presion umbral predeterminada para senalar la retirada del sistema de rellenadores. En realizaciones, el elemento sensor de presion se puede sustituir por un sensor de pH, un sensor de caudal, un sensor de temperatura, un sensor de electrolitos, o similares.

En realizaciones, dos de los al menos dos rellenadores de espacio del sistema de rellenador de espacio gastrico estan configurados para estar en tandem dentro de la bolsa del estomago, o estan configurados para estar sustancialmente paralelos entre si.

De acuerdo con otra realizacion de la presente descripcion, al menos uno de los dos rellenadores de espacio del sistema de rellenador de espacio gastrico esta anclado a una pared interna del estomago. En una realizacion adicional, la accion de anclaje esta dispuesta y configurada para activar el mecanismo de anclaje cuando se infla el rellenador de espacio mientras esta en contacto con la pared interna del estomago, y para invertir el mecanismo de anclaje cuando el relleno de desinfla.

De acuerdo con realizaciones de la presente descripcion, al menos una parte de los al menos dos rellenadores de espacio es visible por ultrasonidos. Un metodo de visualization es tener una burbuja de aire visible por ultrasonidos en o sobre parte del rellenador de espacio. Otro metodo es incorporar agente de contraste visible por ultrasonidos en o sobre parte del rellenador de espacio.

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En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico esta configurado para ser suministrable a traves del esofago del paciente. En otra realizacion, al menos una parte de la superficie externa del rellenador de espacio se trata con una sustancia antiacido, sustancia resistente a la corrosion o sustancia antiadherente, en donde la sustancia comprende politetrafluoroetileno, material inerte, u otro material biologico biocompatible (tal como albumina, melatonina, fosforilcolina o protelna). Los metodos de tratamiento de la superficie incluyen recubrimiento, pintado, inmersion, impregnacion y similares.

Aspectos de la presente descripcion proporcionan un dispositivo rellenador de espacio gastrico para tratar la obesidad en un paciente reduciendo el volumen del estomago, que comprende un rellenador de espacio inflable y un elemento de seguridad fijado al rellenador de espacio, en donde el elemento de seguridad comprende un mecanismo para dar una senal perceptible para producir la retirada del rellenador de espacio.

Aspectos de la presente descripcion proporcionan un dispositivo rellenador de espacio gastrico para tratar la obesidad en un paciente reduciendo el volumen del estomago, que comprende un rellenador de espacio inflable con una primera forma de referencia en un estado inflado y medios para mantener sustancialmente la primera forma de referencia en un estado desinflado. En una realizacion, el medio para mantener sustancialmente la primera forma de referencia en el estado desinflado es proporcionar una llnea de reborde de soporte espiral sobre el rellenador de espacio, en donde la llnea de reborde espiral puede comprender un material similar al material del rellenador de espacio. En otra realizacion, el medio para mantener sustancialmente la primera forma de referencia en el estado desinflado es proporcionar una pluralidad de barras transversales dentro de un espacio interior del rellenador de espacio.

Algunos aspectos de la presente descripcion proporcionan un dispositivo rellenador de espacio gastrico para tratar la obesidad en un paciente reduciendo el volumen del estomago, que comprende un rellenador de espacio inflable con una primera dimension de la circunferencia del corte transversal en un estado inflado y medios para mantener una segunda dimension de la circunferencia del corte transversal con al menos 75 por ciento de la primera dimension de circunferencia en un estado desinflado.

En una realizacion, cualquiera de los al menos dos rellenadores de espacio del sistema de rellenador de espacio gastrico tiene una abertura central que se extiende de un lado a otro del mismo. En otra realizacion, uno de los al menos dos rellenadores de espacio esta fabricado de material laminar de poliuretano. En otra realizacion mas, el material laminar de poliuretano comprende una sola capa. Tambien puede ser adecuado para los fines previstos otro material laminar polimerico distensible (por ejemplo, silicona o nailon) o no distensible (por ejemplo, polietileno o politetrafluoroetileno).

En una realizacion, el material biodegradable para el sistema de rellenador de espacio gastrico se selecciona de un grupo que consiste en pollmeros o copollmeros de lactida, glicolido, caprolactona, polidioxanona, carbonato de trimetileno, poliortoesteres y poli(oxido de etileno). En otra realizacion, uno de los al menos dos rellenadores de espacio, estan hechos de un material no biodegradable seleccionado del grupo que consiste en poliester, polipropileno, nailon, polietileno, copollmeros de los mismos y similares.

Aspectos de la presente descripcion proporcionan un metodo para tratar la obesidad en un paciente con efectos mlnimos de nauseas, que comprende implantar un dispositivo rellenador de espacio en el estomago revestido con un agente antiemetico.

De acuerdo con una caracterlstica de la presente descripcion, se describe un dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable que comprende un primer rellenador de espacio y un segundo rellenador de espacio encerrado dentro del primer rellenador de espacio, y un dispositivo de seguridad para dar una senal perceptible para producir la retirada del dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable.

De acuerdo con una caracterlstica similar, el rellenador de espacio gastrico inflable ademas comprende un sistema para ajustar en ensamblaje dicho rellenador de espacio gastrico inflable.

De acuerdo con otra caracterlstica mas de la presente descripcion, el rellenador de espacio gastrico inflable comprende ademas mecanismos de visualizacion fluoroscopicos y endoscopicos definidos por la configuration de dicho rellenador de espacio gastrico inflable, por la cual estan limitados el movimiento y la position dentro del estomago de un paciente.

De acuerdo con otra caracterlstica mas, el rellenador de espacio gastrico inflable comprende ademas un sistema de ensamblaje seleccionado del grupo que consiste en sistemas de ensamblaje mecanicos, magneticos, basados en suction y dirigidos por cateter.

Igualmente de acuerdo con una caracterlstica de la presente descripcion, la adaptabilidad del rellenador de espacio gastrico inflable se basa en infusion de al menos un medio seleccionado del grupo que consiste en fluido, gas, espuma y agentes qulmicos inductores de espuma y otros medios expandibles.

Ademas, de acuerdo con una caracterlstica de la presente descripcion, el rellenador de espacio gastrico inflable comprende un sistema de accionamiento seleccionado del grupo de sistema electrico, electronico, basado en

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presion, y dirigido por un mecanismo de perforacion y sellado.

De forma similar, de acuerdo con una caracteristica de la presente descripcion, el rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 14 es inalambrico.

Finalmente, de acuerdo con una caracteristica de la presente descripcion, el rellenador de espacio gastrico inflable se puede retirar.

Breve descripcion de los dibujos

Objetos y caracteristicas adicionales de la presente descripcion se haran mas evidentes y la propia invention se entendera mejor a partir de la siguiente descripcion detallada de las realizaciones de ejemplo, cuando se lea con referencia a los dibujos adjuntos.

La figura 1 muestra una realization de un dispositivo rellenador de espacio gastrico con dos rellenadores de espacio fijados entre si y en paralelo.

La figura 2 muestra una realizacion de un primer rellenador de espacio de los dos rellenadores de espacio en la figura 1, con un conducto central a traves del mismo.

La figura 3 muestra una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico con dos rellenadores de espacio fijados entre si y en tandem.

La figura 4 muestra una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico que tiene un rellenador de espacio inflable con un mecanismo de soporte al mismo.

La figura 5 muestra una realizacion de un corte transversal del mecanismo de soporte de la figura 4.

La figura 6 muestra una realizacion de una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico con dos elementos expandibles conectados.

La figura 7 muestra una realizacion de una ilustracion del dispositivo rellenador de espacio gastrico de la figura 6 en un receptor.

La figura 8 muestra una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico que comprende un mecanismo de retention de la forma.

La figura 9 muestra una realizacion de una vista en perspectiva del dispositivo rellenador de espacio gastrico de la figura 8.

La figura 10 muestra una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico ajustable.

La figura 11 muestra una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico ajustable.

La figura 12 muestra una realizacion de un aparato de suministro para el implante no quirurgico de un dispositivo rellenador de espacio gastrico.

La figura 13 muestra una realizacion de una realizacion de retirada de un dispositivo rellenador de espacio gastrico del paciente.

La figura 14 muestra una realizacion de un elemento sensor de presion montado en un rellenador de espacio de acuerdo con los principios de la presente descripcion. Las figuras 1-14 no muestran un dispositivo rellenador de espacio gastrico, en el que un segundo rellenador de espacio esta encerrado dentro del primer rellenador de espacio como se define en la reivindicacion 1.

Descripcion detallada de realizaciones de ejemplo

Las realizaciones de la presente descripcion descritas a continuation, se refieren en particular a un dispositivo rellenador de espacio intragastrico, que comprende al menos un rellenador de espacio para reducir el volumen del estomago y un rellenador de espacio hecho de un material biodegradable, en donde el material biodegradable (es decir, al menos una parte del rellenador de espacio esta hecha de material biodegradable) se usa como una senal de aviso para la retirada oportuna del dispositivo rellenador de espacio gastrico. Aunque la descripcion expone detalles especificos de diferentes realizaciones, se apreciara que la descripcion es solo ilustrativa y no debe considerarse que limite la presente descripcion. Ademas, tambien estan abarcadas diferentes aplicaciones de la presente descripcion y modificaciones de estas, que pueden surgir a los expertos en la tecnica, por lo conceptos generales descritos a continuacion.

El estomago es un organo en forma de J con musculos muy activos. Los musculos del estomago se expanden y contraen dependiendo de cuanto alimento hay en el estomago. Esta contraction descompone mecanicamente el alimento. El fin de esta descomposicion es aumentar la superficie especifica disponible para que los productos

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qulmicos actuen en la misma. Las glandulas gastricas del estomago segregan enzimas que llevan a cabo la descomposicion qulmica, digiriendo parcialmente las protelnas. La pepsina es la enzima que descompone protelnas. Las glandulas gastricas tambien segregan acido clorhldrico que mata practicamente todas las bacterias en los alimentos. Tambien segrega moco que protege la pared del estomago frente al acido clorhldrico. En el momento en que todo el alimento se ha descompuesto mecanica y qulmicamente, el alimento se convierte en una sustancia semifluida que sale del estomago por peristalsis y entra en el intestino delgado.

La estructura del estomago es bastante unica. Se puede dividir en cuatro subdivisiones: el cardias, el fondo, el cuerpo y el plloro. El cardias es la region que esta mas cerca del corazon y es donde el esofago conecta con el estomago. El fondo es la region que se curva encima del resto del estomago (con respecto a una persona que esta de pie). El cuerpo del estomago es la region central y comprende la mayor parte del organo. El plloro es la region que esta conectada con el intestino delgado. El cardias y el plloro tienen cada uno musculos esflnter que regulan el movimiento del alimento y llquidos.

El volumen del estomago humano varla dependiendo de la persona. En general, los estomagos humanos tienen un volumen de aproximadamente un litro. Sin embargo, debido a que el estomago tiene la capacidad de expandirse, puede contener hasta cuatro litros.

El dispositivo de la presente descripcion pretende proporcionar mecanismos para prevenir o evitar la migracion, obstruccion intestinal, diatesis hemorragica, erosion, perforacion del estomago o cualquier organo interno, y similares. Algunas complicaciones son aceptables si los beneficios del diseno del dispositivo superan en mucho los riesgos, tales como complicaciones poco importantes relacionadas con el sitio de acceso, alguna incomodidad del paciente debido a la presencia del dispositivo o debido a problemas relacionados con el sitio de acceso, nauseas, sensacion de distension abdominal, y similares.

El dispositivo rellenador de espacio gastrico es capaz de llenar hasta 95% del estomago, y es autoajustable o portatil. Se puede marcar o programar para ajustar el rellenador de espacio de acuerdo con senales de entrada de presion, volumen, pH, temperatura, tamano, propiedades de electrolitos, etc. En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico tambien esta equipado con un mecanismo de deteccion de fallo, tal como deteccion de hemorragia/ulceracion, limitador de migracion, etc. De acuerdo con las realizaciones, el dispositivo rellenador de espacio gastrico es recuperable. El dispositivo puede estar disenado y disponerse para la ingestion de alimento restrictiva con forma personalizada que se adapta a o esta hecho con la forma y tamano del estomago de un paciente dado.

Algunos aspectos de la presente descripcion proporcionan un metodo para determinar la presion de fluido dentro de un paciente o dentro de un rellenador de espacio, que comprende: (a) proporcionar un chip de sensor MEMS capacitivo inalambrico que comprende una bobina de inductancia y placas de condensador separadas como un circuito inductivo-capacitivo, con el fluido en contacto por presion con una de las placas capacitivas; (b) inducir una inductancia mutua como una senal externa en el sensor para producir la respuesta de frecuencia resonante como una senal interna del sensor; y (c) determinar la presion de fluido dentro del paciente, externamente al paciente a partir de la senal interna como funcion de la respuesta de la frecuencia resonante del sensor que resulta de un cambio en la capacitancia del sensor debido a una variacion en la separacion de las placas producida por la presion de fluido del fluido del sensor, que resulta del cambio en la resistencia en serie. Un elemento de sensor de presion y metodos de uso, son bien conocidos para el experto en la tecnica, por ejemplo, la unidad de MEMS descrita en la patente de EE.UU. n° 6.890.300 o patente de EE.UU. n° 6.939.299.

Aspectos de la presente descripcion proporcionan un dispositivo rellenador de espacio gastrico para tratar la obesidad en un paciente reduciendo el volumen del estomago, que comprende un rellenador de espacio inflable y un elemento de seguridad fijado al rellenador de espacio, en donde el elemento de seguridad da una senal perceptible para producir la retirada del rellenador de espacio, en donde al menos una parte de la superficie exterior del dispositivo rellenador de espacio gastrico se trata con melatonina.

Algunos aspectos de la presente descripcion proporcionan un elemento sensor de presion para montar en un primero de los al menos dos rellenadores de espacio del dispositivo rellenador de espacio gastrico, para detectar una presion interna del primer rellenador de espacio. En una realizacion, el elemento sensor de presion se monta en el rellenador de espacio biodegradable del dispositivo rellenador de espacio gastrico. En otra realizacion, se monta un elemento sensor de presion en cualquiera o en todos de los al menos dos rellenadores de espacio de la presente descripcion. En una realizacion adicional, el elemento sensor de presion comprende ademas un transmisor para transmitir de forma inalambrica la presion interior medida a un receptor fuera del cuerpo del paciente o destinatario.

Las figuras 1-14 muestran realizaciones de un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 y herramienta de suministro para implantar y recuperar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 de la presente descripcion. La figura 1 muestra una burbuja de estomago o dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 con dos rellenadores de espacio 21A, 21B, fijados entre si y en paralelo.

En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende dos rellenadores de espacio 21A, 21B, en donde el segundo rellenador de espacio 21B esta encerrado dentro del primer rellenador de espacio 21A, en

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donde al menos una parte del primer rellenador de espacio 21A esta hecho de un material biodegradable, opcionalmente con un elemento sensor de presion (vease, por ejemplo, la figura 14) para medir la presion del primer rellenador de espacio 21A. En una realizacion adicional, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende dos rellenadores de espacio 21A, 21B, en donde el segundo rellenador de espacio 21B esta encerrado dentro del primer rellenador de espacio 21A, en donde al menos una parte del primer rellenador de espacio 21A esta hecho de un material biodegradable con un elemento sensor para medir una o mas propiedades del contenido del primer rellenador de espacio, en donde las propiedades incluyen pH, temperatura, tipo de electrolitos, concentracion de electrolitos, y similares. En otra realizacion, el espacio entre el primer rellenador de espacio 21A y el segundo rellenador de espacio 21B se llena con un fluido o solucion salina mas un colorante o mecanismo que produce olor para la deteccion temprana de que el primer rellenador de espacio 21A esta comprometido, desinflado o tiene filtraciones.

En una realizacion, los elementos conectores 26A, 26B, estan hechos de un material flexible o elastico. En otra realizacion, los elementos conectores 26A, 26B, estan hechos de un material solido que no permite comunicacion fluida entre los rellenadores de espacio 21A, 21B. De acuerdo con una realizacion, se usa un embolo para empujar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 fuera de la luz del dispositivo de suministro. En una realizacion alternativa, el embolo del mecanismo de suministro comprende un mecanismo que tira hacia delante en el extremo distal al dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. Durante la fase de suministro, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 esta bajo tension axial (es decir, bajo alguna fuerza de traccion entre el extremo distal y el extremo proximal del rellenador de espacio flexible) para producir perfil circunferencial mlnimo para la insercion facil en la vaina.

En aspectos de la presente descripcion, estan dispuestos una pluralidad de elementos conectores 26A, 26B, entre el segundo rellenador de espacio 21B y el primer rellenador de espacio 21A que esta conectado al tubo de infusion 23 mediante la entrada sellada 20. La figura 2 muestra una realizacion del primer rellenador de espacio 21A de la figura 1 con un conducto central 33 a traves del mismo. En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende una pluralidad de conductos a traves del mismo, en donde algunos conductos estan conectados unos con otros. En una realizacion, al menos un elemento conector 26A comprende una valvula de retencion unidireccional o sellado que permite que el fluido fluya desde el rellenador de espacio 21A al segundo rellenador de espacio 21B, pero evita que el fluida vuelva al primer rellenador de espacio 21A.

En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 esta fabricado de material laminar de poliuretano, en donde el material laminar de poliuretano comprende una sola capa. En otra realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 esta hecho de un material no biodegradable seleccionado de poliester, polipropileno, nailon, polietileno, silicona, latex, polietileno y copollmeros de los mismos. En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 es un implante permanente. En otra realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 de la presente descripcion tiene una vida util de aproximadamente 3 a 12 meses.

De acuerdo con otra realizacion mas, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19, esta disenado por seguridad usando un balon inflable hecho de un material biodegradable, en donde el material biodegradable se selecciona de un grupo que consiste en pollmeros o copollmeros de lactida, glicolido, caprolactona, polidioxanona, carbonato de trimetileno, poliortoesteres, y poli(oxido de etileno). Alternativamente, el material biodegradable es colageno, chitosan, elastina, gelatina y combinaciones de los mismos.

La figura 3 muestra el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 con dos rellenadores de espacio 22A, 22B, fijados entre si y en tandem. Ambos rellenadores de espacio 22A, 22B del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 estan desinflados, abatidos y replegados dentro de la vaina de cateter 25 durante la fase de suministro o la fase de recuperacion del dispositivo (vease la figura 7, por ejemplo). El dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende una pluralidad de elementos conectores 36 entre el segundo rellenador de espacio 22B y el primer rellenador de espacio 22A, en donde el primer rellenador de espacio 22A esta conectado al tubo de infusion 23 por una entrada sellada.

De acuerdo con realizaciones de la presente descripcion, se proporciona el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 para tratar la obesidad en un paciente reduciendo el volumen del estomago, que comprende al menos dos rellenadores de espacio inflables, flexibles, 22A, 22B, fijados entre si, siendo cada rellenador de espacio 22A, 22B, inflable hasta un volumen dentro del estomago 40, y el primer rellenador de espacio 22A esta en comunicacion fluida unidireccional con el resto de los rellenadores de espacio 22B, en donde al menos una parte del primer rellenador de espacio 22A esta hecho de un material biodegradable. En una realizacion, una valvula de retencion permite el flujo de fluido solo en una direccion desde el primer rellenador de espacio 22A a traves de un conducto al segundo rellenador de espacio 22B.

De acuerdo con una realizacion mostrada en la figura 4, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se muestra con una realizacion del rellenador de espacio inflable 27 y una pluralidad de elementos de soporte expandidos radialmente 29 en el mismo, en donde cada elemento de soporte 29 comprende la parte de no contacto con el rellenador de espacio suspendido 29A y la parte de contacto del rellenador de espacio 29B. Los elementos de soporte expandidos radialmente 29 se pueden fijar entre si mediante la barra cruzada 31 u otros mecanismos de conexion. En una realizacion, los elementos de soporte expandidos radialmente 29 son del tamano y se configuran

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para estabilizar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 dentro del estomago 40 por distension contra la pared del estomago.

La figura 5 muestra un corte transversal de un elemento de soporte 29 de ejemplo de la figura 4. De acuerdo con una realization, el elemento de soporte 29 comprende una estructura de manguito de malla 38 envuelta o encerrada con material elastomero biocompatible 39, tal como silicona, poliuretano, latex, y similares. En una realizacion, el material elastomero comprende un alto porcentaje de huecos o microporos, como una esponja o espuma. En una realizacion, la estructura de manguito de malla 38 es similar a una endoprotesis cardiovascular que es autoexpandible o expandible por balon. En una realizacion, la estructura de manguito de malla 38 se puede plegar mecanicamente o puede estar hecha de Nitinol con memoria de forma sensible a la temperatura.

La figura 6 muestra una realizacion del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 con dos elementos expandibles 48, 49, conectados. Se muestra la misma realizacion en la figura 7, como permanecerla en el estomago 40 de un paciente. El primer elemento expandible 48 conecta con el segundo elemento expandible 49 por una pluralidad de elementos de conexion 47. En una realizacion, el primer elemento expandible 48 y el segundo elemento expandible 49 no estan en comunicacion fluida. De acuerdo con una realizacion, se proporciona el puerto de infusion 46 para infundir un fluido, tal como solution salina, u otras sustancias en el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. El puerto de infusion 46 deberla ser conocido y comprendido por un experto en la tecnica. En otra realizacion, al menos uno de los elementos de conexion 47 tiene una luz a traves del mismo para la comunicacion fluida entre el elemento expandible 48 y el elemento expandible 49. Ademas, al menos uno de los elementos expandibles 48, 49, tiene un conducto central 45 para que pase el alimento a traves.

De acuerdo con una realizacion mostrada en las figuras 6 y 7, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 es del tamano y configuration para ajustarse al volumen del estomago hasta un 90% (efectivamente 95%) del volumen del estomago disponible. En una realizacion, la superficie periferica 44A del primer elemento expandible 48 o la superficie periferica 44B del segundo elemento expandible 49 tiene una forma corrugada para as! ponerse en contacto con la pared interna del estomago 40 en determinadas llneas discretas (una dimension) del corrugado, en lugar de areas de contacto (dos dimensiones). En una realizacion, el segundo elemento expandible 49 es del tamano y forma para dilatarse contra la pared del estomago 40 en un sitio separado de la zona del esflnter pilorico 43. En una realizacion, el segundo elemento expandido 49 comprende una pluralidad de protrusiones convexas de superficie lisa dispuestas para permitir el acoplamiento de la pared del estomago por el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 solo en sitios separados, para minimizar el traumatismo mecanico de la pared del estomago por el rellenador de espacio gastrico 19.

Las figuras 8 y 9 muestran el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 con un mecanismo de retention de la forma hecho de diferente material comparado con el material rellenador inflable. En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende dos rellenadores de espacio toroidales 73, 74. En otra realizacion, el primer rellenador de espacio toroidal 73 y el segundo rellenador de espacio toroidal 74 se convierten en un rellenador de espacio de tipo balon en conjunto que envuelve un mecanismo de retencion de la forma 72 y conectados por la seccion media encerrada en el balon 77.

Como se muestra en la figura 9, el mecanismo de retencion de la forma 72 puede comprender ademas un muelle de tipo helicoidal 75 que es semicompresible y esta configurado para resistir presion de compresion de la pared del estomago, pero es flexible y plegable por un instrumento recuperable por pinza extractora, fruncimiento, tecnicas de estiramiento de cordon (como se muestra en las figuras 10 y 11) u otros metodos destructivos mecanicos como conoceran los expertos en la tecnica. El mecanismo de retencion de la forma 72 puede estar hecho de Nitinol y otro pollmero o metal resiliente y flexible.

Los rellenadores de espacio de tipo balon en general se fabrican por recubrimiento por inmersion de un mandril en solucion de silicona unas pocas veces para aumentar el espesor. Para conectar un rellenador de espacio de tipo balon con otro rellenador de espacio o elemento de seguridad, en general se usa adhesivo compatible con silicona, por ejemplo, silicona RTV o adhesivo de silicona de curado a temperatura moderada.

De acuerdo con la figura 10, se ilustra una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 que tiene un mecanismo de fruncimiento mecanico del dispositivo de manguito de malla 38. Un experto en la tecnica conocera y entendera que la realizacion mostrada en la figura 10 se puede aplicar a dispositivos rellenadores de espacio gastrico 19 que tienen mas de un rellenador de espacio. En una primera etapa de las operaciones, un elemento de soporte se dispone y se configura para ser fruncido circunferencial o radialmente hacia dentro a un perfil mas pequeno, junto con el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 desinflado, configurado para disponerlo en la vaina del cateter de suministro 25 antes de suministrar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 en el estomago 40 de un paciente. En una segunda etapa de las operaciones, el elemento de soporte se autoexpande despues de liberar la restriction del mismo de la vaina del cateter 25, junto con el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 inflado, para ocupar un espacio adecuado dentro del estomago 40. En una tercera etapa de las operaciones durante una fase de recuperation, se hace avanzar un instrumento recuperador con cierta capacidad de fruncimiento en el estomago 40 para orientar el elemento de soporte y fruncir el elemento en un perfil pequeno configurado para ser replegado dentro de la luz del instrumento recuperador (por ejemplo, una vaina de cateter de recuperacion). El dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 desinflado, y junto con los elementos de soporte

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fruncidos, entonces se pueden extraer del estomago 40 fuera del cuerpo del paciente.

La figura 10 muestra una realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19, mientras que la figura 11 muestra otra realizacion de un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende un cordon 60 acoplado a una pluralidad de anillos 62, 63, 64, que estan fijados al dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. De acuerdo con una realizacion, los anillos 62, 63, 64, pueden ser una parte integral del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. El nudo del extremo distal 65 del cordon 60 es de mayor tamano que la abertura del extremo distal 64. El nudo del extremo distal 65 mantiene el extremo distal del cordon 60 ajustado alrededor del anillo 64. Cuando se tira de la seccion proximal del cordon 60A alejandose del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 por el anillo proximal 62, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se hace radial o espiralmente mas pequeno. En una realizacion, el bloqueador de forma conica 61 puede pasar el anillo en una direccion, a modo de trinquete, como conoceran los expertos en la tecnica. Por lo tanto, el volumen del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se hace irreversiblemente mas pequeno cada vez que el bloqueador de forma conica 61 pasa el anillo proximal 62. Para hacer el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 con menos perfil, se puede ajustar el tamano y configurar por 67 (figura 11) para prevenir que el cordon 60 y los anillos 62, 63, 64, protruyan mas alla de la superficie mas externa del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19.

La figura 12 muestra una realizacion de una vaina de cateter 25 convencional para desplegar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 en un paciente, en donde el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende al menos dos rellenadores de espacio 22A y 22B, por ejemplo, conectados mediante elementos de conexion 36. Naturalmente, un experto en la tecnica apreciara y entendera que cualquiera de los rellenadores de espacio descritos en la presente memoria 21A, 21B, 22A, 22B, 27, 44A, 44B, 73, 74, as! como otros equivalentes, se puede desplegar desde la vaina de cateter 25 convencional en cualquiera de una serie de configuraciones de las realizaciones. En una realizacion, despues de avanzar la vaina de cateter 25 hacia dentro del estomago 40, el tubo de infusion 23 sirve como embolo de empuje para empujar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 dentro del estomago 40 del paciente. Despues, los dispositivos rellenadores de espacio gastrico 19 se llenan con solucion salina, fluido u otras sustancias dependiendo de la realizacion, mediante el tubo de infusion 23 desde una fuente externa. El aparato de la presente description puede entonces usarse para tratar la obesidad en pacientes: (A) proporcionando un dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable 19 con tubo de infusion 23 unido de forma liberable al mismo dentro de la vaina de cateter 25 alargada, en donde el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprende al menos dos rellenadores de espacio inflables flexibles 22A, 22B, por ejemplo, fijados entre si, junto con un elemento de seguridad 22C opcional, siendo el primer rellenador de espacio 22a inflable hasta un volumen dentro del estomago 40, en donde al menos una parte del primer rellenador de espacio 22A esta hecha de un material biodegradable; (B) introduciendo la vaina de cateter 25 a traves de la boca y dentro del estomago 40; (C) empujando el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 fuera de la vaina de cateter 25 y dentro del estomago 40; (D) inflando los rellenadores de espacio 22A, 22B, por el tubo de infusion 23 con una cantidad dada de fluido, solucion salina u otra sustancia para aumentar el volumen de los mismos; y (E) retirando el tubo de infusion 23 del estomago 40 y fuera por la boca.

La vaina de cateter 25 o dispositivo de suministro para el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 pasa por el esofago 24 y la escotadura cardiaca 42 al estomago 40 de un paciente. Una vez que se ha suministrado al estomago 40, los rellenadores de espacio 22A, 22B, por ejemplo, se inflan. En una realizacion, al menos uno de los rellenadores de espacio 22A, 22B, de ejemplo, no es distensible y se infla a una presion ligeramente mayor que la presion atmosferica local o presion del estomago 40, efectivamente a una diferencia de presion de aproximadamente 1-20 mm Hg, y mas efectivamente a aproximadamente 1-5 mm Hg. Una razon fundamental de una presion mayor para los rellenadores de espacio 22A, 22B, de ejemplo, es mantener el volumen deseado de estomago ocupado, a pesar de que la presion interna pueda variar parcialmente a lo largo del curso de la implantation.

La fosforilcolina (PC) se encuentra en las capas internas y externas de la membrana celular, incluyendo las que se encuentran en el estomago 40. Es el componente predominante presente en la capa de la membrana externa, y debido a que lleva tanto carga positiva como negativa (ion hlbrido), es electricamente neutra. Como resultado, la capa externa de la membrana celular no promueve el exceso de adhesion. Cuando se recubre con o se incorpora PC en un material, disminuye la adhesion de protelnas y celulas, se reduce la respuesta inflamatoria y se minimiza la formation de capsulas fibrosas. Algunos aspectos de la presente descripcion se refieren al dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 recubierto con un anticuerpo inmovilizado (tal como CD34 o similar) que imita una superficie biologica para la menor adhesion o menor reactividad. Se describe que un metodo para tratar la obesidad en un paciente con efectos de nauseas mlnimos, comprende implantar un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 recubierto con un agente antiemetico, en donde el agente antiemetico puede ser melatonina, albumina o fosforilcolina para imitar una superficie biologica.

De acuerdo con realizaciones, al menos una parte de una superficie externa del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se trata con una sustancia antiacido o una sustancia antiadhesion. De acuerdo con realizaciones adicionales, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 tiene una abertura central que se extiende a traves del mismo, o el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 es de un tamano para que ocupe el menos 90% del volumen del estomago del paciente. En una realizacion adicional, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 tiene un volumen ajustable y es del tamano y se configura para ocupar hasta 90% del volumen del estomago

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(efectivamente 95%) del paciente. El dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 deberla poder aumentarse de tamano a lo largo del tiempo por infusion por el puerto o infusion por reanclaje, como conoceran los expertos en la tecnica. El dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se puede ajustar a lo largo del tiempo para permitir la aceptacion inicial por el estomago 40 y aumentar el volumen para lograr el correcto equilibrio entre la perdida de peso y la ausencia de nauseas y vomitos.

En una realizacion, al menos una parte de una superficie externa del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se trata con una sustancia antiacido, sustancia resistente a la corrosion, o sustancia antiadhesion, en donde la sustancia comprende politetrafluoroetileno, material inerte u otro material biologico (tal como albumina, melatonina, fosforilcolina, anticuerpo inmovilizado, o protelnas) que son biocompatibles. Los metodos para tratar la superficie incluyen recubrimiento, pintado, inmersion, impregnacion y similares. En una realizacion, el recubrimiento de melatonina o fosforilcolina esta en al menos una parte de la superficie exterior del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. En una realizacion eficaz, el recubrimiento de melatonina o fosforilcolina esta en al menos la parte de la superficie exterior del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 que se pone en contacto con la pared del estomago. El dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 tambien puede estar hecho o tener la superficie recubierta con materiales de la familia de poliolefinas tales como polietileno de alta densidad; polietileno lineal de baja densidad; polietileno de peso molecular ultraalto; materiales fluoropolimericos, tales como etileno-propileno fluorado, polimetilpenteno, polisulfonas; o algunos elastomeros tales como poliuretanos termoplasticos y copollmeros de bloques de tipo C-Flex.

Volviendo a la figura 1, la superficie interior o la superficie exterior de la vaina de cateter de suministro 25 puede estar tratada para ser hidrofila o para tener friccion superficial reducida. El dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 tiene una entrada sellada 20 que permite infundir fluido o solucion salina en los rellenadores de espacio 21A, 21B, por el tubo de infusion 23 o una aguja conectada al tubo de infusion 23 que esta conectada a una fuente de fluido externa. En una realizacion, la entrada sellada 20 esta hecha de una sustancia de autosellado para facilitar la perforacion de la misma con una aguja para inflar los rellenadores de espacio 21A, 21B, y el sellado de la perforacion tras la retirada de la aguja. En otra realizacion, la entrada sellada 20 esta equipada con una valvula de retencion unidireccional para recibir fluido o solucion salina que se infunde. Los expertos en la tecnica entenderan la aplicabilidad de estos principios a cada una de las realizaciones descritas en la presente memoria, as! como los equivalentes.

De forma similar, la administracion de melatonina puede reducir las nauseas asociadas con el implante del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. La melatonina es un agente promotor del sueno que esta implicado en la regulacion de la motilidad y sensacion gastrointestinal. En algunos experimentos cllnicos previos, se administraron 3 mg de melatonina por via oral a la hora de acostarse durante dos semanas, los pacientes con el regimen de melatonina mostraron una atenuacion significativa del dolor abdominal y sensibilidad reducida en el dolor rectal comparado con el grupo de control con placebo.

De acuerdo con un dispositivo de seguridad/recuperacion similar mostrado en la figura 13, aproximadamente en la seccion media del dispositivo de manguito de malla 38, los puntos de la malla cruzan circunferencialmente. La atadura 55 se extiende por un lado delantero y uno trasero de cada punto de cruce alternativamente. La atadura 55 despues se junta en el bucle 56 con un extremo de la atadura que se extiende por el bucle 56 en el otro extremo de la atadura y que se extiende ligeramente fuera del plano con un bucle final 57. En el momento de la recuperacion, se agarra o coge el bucle final 57 mediante un aparato de recuperacion (tal como el aparato que tiene un gancho, unas pinzas de agarre, o similar) y se tira hacia fuera de la boca, permitiendo que la estructura de manguito se pliegue circunferencialmente hasta un perfil mucho mas pequeno para retirarlo fuera del cuerpo.

De acuerdo con realizaciones, se proporcionan igualmente otras caracterlsticas de seguridad. La parte biodegradable del rellenador de espacio biodegradable es del tamano y configuration para biodegradarse con una duration de tiempo especificada, sirviendo la biodegradation del rellenador de espacio biodegradable y el posterior desinflado como una senal de aviso para recuperar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. Se proporciona una caracterlstica de seguridad cuando los sensores de presion en los rellenadores de espacio emiten una senal de baja presion como resultado del desinflado del rellenador de espacio. Algunos aspectos de la presente description proporcionan una senal para retirar o recuperar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 cuando el rellenador de espacio 21A, 21B, por ejemplo, se desinfla o indica que tiene presion baja. Esto evitarla el bloqueo/obstruccion del plloro 41 catastrofica o potencialmente mortal mediante un dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 completamente desinflado. En una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se puede recuperar un tiempo predeterminado despues del implante, por ejemplo, a los 6 meses despues de implante.

Algunos aspectos de la presente descripcion proporcionan el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 para tratar la obesidad en un paciente reduciendo el volumen del estomago, que comprende el rellenador de espacio inflable con una forma de referencia que se mantiene sustancialmente despues de que el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se desinfle por accidente o intencionadamente. Con fines ilustrativos, el mantenimiento de la forma de referencia del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se produce debido a la incorporation de una llnea de reborde espiral de soporte relativamente rlgida a lo largo de la superficie interior del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. La llnea de reborde de soporte es similar a los elementos en espiral de refuerzo a lo largo de la superficie interna de una manguera. La llnea de reborde es del tamano (al menos un clrculo en aro completo) y se

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configura para resistir la presion de compresion de la pared del estomago, pero es flexible y plegable mediante un instrumento de recuperacion sea por pinza extractora, fruncimiento, tecnicas de estiramiento de cordon u otros metodos destructivos mecanicos. En una realization, la llnea de reborde esta hecha del mismo material biocompatible que el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. En otra realizacion mas, la llnea de reborde es una parte integral del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. En otra realizacion mas, la llnea de reborde contiene un alambre o bobina metalica elastica totalmente encerrada por el mismo material biocompatible del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19.

Con fines ilustrativos adicionales, el dispositivo para mantener la forma de referencia del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 incorpora una pluralidad de barras cruzadas relativamente rlgidas dentro del espacio interior del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19, en donde cada extremo de las barras cruzadas esta fijado a la pared interna del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. La estructura de las barras cruzadas es del tamano y configuration para resistir la presion de compresion de la pared del estomago, pero es flexible y plegable mediante un instrumento de recuperacion sea por pinza extractora, fruncimiento u otros metodos destructivos mecanicos. En una realizacion, la barra cruzada esta hecha del mismo material biocompatible que el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. Para fines ilustrativos adicionales, el dispositivo para mantener la forma de referencia del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 es incorporar un material de espuma dentro del volumen interior del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. La estructura del material de espuma es del tamano y forma para resistir la presion de compresion de la pared del estomago, pero es flexible y plegable mediante un instrumento recuperable sea por pinza extractora, fruncimiento, tecnicas de estiramiento de cordon (como se muestra en las figuras 10 u 11) u otros metodos mecanicos. El mantener la forma del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 sustancialmente similar a la forma de referencia despues de que el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se ha desinflado por accidente o intencionadamente, harla que el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 permaneciera dentro del estomago 40 y no obstruyera el intestino.

La figura 14 muestra una realizacion del rellenador de espacio 21A (vease, por ejemplo la figura 2) que tiene un elemento sensor de presion 51. Los elementos sensores de presion 51 pueden ser sensores de presion adecuados como conoce el experto en la tecnica, por ejemplo, el sensor de presion descrito en la patente de EE.UU. n° 6.890.300. El elemento sensor de presion 51 se puede montar en el rellenador de espacio 21A de acuerdo con los principios de la presente description o como conocen los expertos. En una realizacion, el rellenador de espacio 21A comprende una zona entrante 50 del tamano y configuracion para recibir y montar adecuadamente el elemento sensor de presion 51. El elemento sensor de presion 51 esta en comunicacion por presion con el hueco interior 53 por la abertura 52.

Ademas, volviendo a la figura 3, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 puede comprender el rellenador de espacio inflable flexible 22A y el elemento de seguridad 22C, que estan conectados al rellenador de espacio 22A, en donde el elemento de seguridad 22C da una senal perceptible para producir la retirada del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. En una realizacion, el elemento de seguridad 22C es un colorante visible que, cuando el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 esta comprometido, produce un cambio visible en el aspecto de la orina poco despues de que el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se rompa. En una realizacion, el elemento de seguridad 22C comprende un olor que, cuando el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 esta comprometido o tiene filtraciones, produce un olor en la orina poco despues de que se rompa el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19. En una realizacion adicional, el elemento de seguridad 22C comprende material biodegradable que, cuando el elemento de seguridad 22C se biodegrada de forma prematura, da una senal para la retirada inmediata de las piezas descompuestas/biodegradadas. Los expertos en la tecnica entenderan la implementation del dispositivo de seguridad 22C, que reconoceran que las variaciones y la combination de dispositivos de serialization que alertan a paciente o medicos de la necesidad de retirar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19.

El elemento de seguridad 22C tambien puede comprender un elemento sensor de presion para detectar una presion interna del rellenador de espacio 22A, como se ha descrito previamente. El elemento sensor de presion puede comprender ademas un transmisor para la transmision inalambrica de la presion interna media a un receptor fuera del cuerpo del paciente. En una realizacion, el elemento de seguridad 22C comprende un elemento sensor de pH para detectar el pH del estomago 40 del paciente, en donde el elemento sensor de pH puede comprender ademas un transmisor para la transmision inalambrica del pH detectado a un receptor fuera del cuerpo del paciente. El pH detectado o el cambio de pH detectado con respecto al tiempo, se compara con los datos historicos o datos predeterminados para evaluar el rendimiento o integridad del dispositivo. Si el pH detectado esta por debajo del valor umbral para un periodo predeterminado, esto indica la recuperacion inmediata del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19.

El elemento de seguridad 22C puede comprender un dispositivo para mantener la forma del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 de modo que el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 comprometido (por filtration o plegado) no produzca obstruction intestinal. El elemento de seguridad 22C puede mantener la forma del corte transversal residual o dimension de circunferencia despues de que el rellenador este comprometido, por ejemplo, como se muestra en una realizacion mostrada en la figura 4. En una realizacion, la retention de la dimension adecuada es al menos 50% a 75%, del valor de referencia antes de estar comprometido.

De acuerdo con una realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 y el elemento de seguridad 22C se

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configuran para estar en tandem dentro del estomago 40. En otra realizacion, el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 y el elemento de seguridad 22C se configuran para estar sustancialmente paralelos entre si. En una realizacion adicional, el elemento de seguridad 22C o el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 que contiene el elemento de seguridad 22C esta anclado a o anclado por una pared interna del estomago 40. Los expertos en la tecnica entenderan y apreciaran estos principios e implementaciones relacionadas.

En una realizacion, el elemento de seguridad 22C o rellenador de espacio (p. ej., 21A, 21B) del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 es visible por ultrasonidos. En otra realizacion, se monta un transductor ultrasonico en el elemento de seguridad o el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 para emitir una senal ultrasonica.

Aspectos de la presente descripcion se refieren a un mecanismo de anclaje o fijacion del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 que se ancla solo cuando el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 esta adecuadamente inflado. En una realizacion, al menos uno de los rellenadores de espacio (p. ej., 21A, 21B) del dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 esta anclado a una pared interna del estomago 40. En una realizacion adicional, la accion de anclaje se dispone y configura para activar el mecanismo de anclaje (tal como a partir de una aguja de perforacion) cuando el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 se infla mientras se pone en contacto con la pared interna del estomago 40, y para invertir el mecanismo de anclaje cuando el rellenador se desinfla. El dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 inflado se mantiene dentro o se estabiliza anclando o fijando de otra forma el dispositivo expandible a las paredes del estomago. En una realizacion, dichos dispositivos expandibles tienen regiones de atadura para la union a uno o mas cierres que se pueden configurar para que se extiendan al menos parcialmente por uno o mas pliegues de la pared del estomago del paciente, como conoceran los expertos en la tecnica. Dichos cierres pueden formarse en una variedad de configuraciones: p. ej., helicoidal, alargados, anulares, abrazadera, y pueden estar configurados para no ser perforantes. Los expertos en la tecnica entenderan como anclar el dispositivo rellenador de espacio gastrico 19 a la pared del estomago y los problemas que acompanan relacionados con el anclaje.

Aunque el aparato y metodo se han descrito en terminos de lo que actualmente se considera que son las realizaciones mas practicas y preferidas, debe entenderse que la descripcion no tiene que estar limitada a las realizaciones descritas. Se pretende que cubra diferentes modificaciones y disposiciones similares incluidas en el espiritu y alcance de las reivindicaciones, cuyo alcance debe ser acorde con la interpretacion mas amplia, para asi abarcar todas dichas modificaciones y estructuras similares. La presente descripcion incluye todas y cada una de las realizaciones de las siguientes reivindicaciones.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable que comprende: un primer rellenador de espacio y

un segundo rellenador de espacio encerrado dentro del primer rellenador de espacio, caracterizado por

un dispositivo de seguridad para dar una senal perceptible para producir una retirada del dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable.
2. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, en donde el dispositivo rellenador de espacio gastrico esta libre para flotar dentro del estomago.
3. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, en donde al menos una parte del primer rellenador de espacio comprende un material biodegradable.
4. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, en donde esta montado un elemento sensor de la presion dentro de un espacio entre el primer y el segundo rellenadores de espacio para detectar una presion interna del espacio.
5. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, en donde al menos uno de los dispositivos rellenadores de espacio gastrico esta inflado a una presion mayor que la presion del estomago de un paciente.
6. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, en donde el dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable esta recubierto con un agente antiemetico.
7. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 6, en donde el agente antiemetico es melatonina, albumina o fosforilcolina.
8. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, que ademas comprende:

un tubo de infusion unido de forma liberable al dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable,

en donde el dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable se dispone inicialmente en un cateter para suministrar el dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable.
9. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, en donde el dispositivo de seguridad es un elemento sensor de presion montado en el dispositivo rellenador de espacio gastrico.
10. - El dispositivo rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 1, en donde el mecanismo de seguridad es un elemento sensor de pH para detectar un pH del estomago del paciente.
11. - El rellenador de espacio gastrico inflable segun la reivindicacion 8, que ademas comprende un sistema para ajustar por ensamblaje dicho rellenador de espacio gastrico inflable.
12. - El rellenador de espacio gastrico inflable segun la reivindicacion 11, que ademas comprende mecanismos de visualizacion fluoroscopicos y endoscopicos definidos por la configuracion de dicho rellenador de espacio gastrico inflable, en la que estan limitados el movimiento y posicion relativos dentro del estomago de un paciente.
13. - El rellenador de espacio gastrico inflable segun la reivindicacion 8, que ademas comprende:

un sistema de ensamblaje seleccionado del grupo que consiste en sistemas de ensamblaje mecanicos, magneticos, basados en succion y dirigidos por cateter.
14. - El rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 13, en el que la adaptabilidad se basa en la

infusion de al menos un medio seleccionado del grupo que consiste en fluido, gas, espuma y agentes qulmicos

inductores de espuma y otros medios expandibles.
15. - El rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 14, que ademas comprende un sistema de accionamiento seleccionado del grupo que consiste en sistema electrico, electronico, basado en presion y dirigidos por un mecanismo de perforacion y sellado.
16. - El rellenador de espacio gastrico inflable de la reivindicacion 14, donde el sistema es inalambrico.
17. - El rellenador de espacio gastrico inflable de las reivindicaciones 1, 8, 9, 10, 12, 14, 15 y 16, en el que el

dispositivo se puede retirar.