ES2641234T3 - Dispositivo de obstrucción de la válvula pilórica - Google Patents

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ES2641234T3 ES04778818.7T ES04778818T ES2641234T3 ES 2641234 T3 ES2641234 T3 ES 2641234T3 ES 04778818 T ES04778818 T ES 04778818T ES 2641234 T3 ES2641234 T3 ES 2641234T3
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David A. Gallup
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Abstract

Un dispositivo (200) para obstruir una válvula pilórica de un estómago, comprendiendo el dispositivo: una cubierta móvil o invertida (204) que incluye una porción de acoplamiento al tejido extensible (205) y una porción de soporte expandible (206), en donde la porción de soporte expandible está adaptada para expandirse en el estómago desde una primera configuración a una segunda configuración más grande, en donde la porción de soporte en la segunda configuración impide el paso del dispositivo a través de la válvula pilórica; estando el dispositivo caracterizado porque la porción de acoplamiento al tejido extensible se define a lo largo de una parte exterior de la segunda configuración más grande y forma una superficie extensible para acoplarse con el tejido del estómago adyacente a la válvula pilórica; y un miembro de posicionamiento (208) que se extiende desde la porción de soporte para el paso a través de la válvula pilórica y que tiene una longitud suficiente para permitir que la porción de acoplamiento al tejido obstruya de manera intermitente la válvula pilórica, con lo que durante la digestión y las contracciones naturales del estómago, el dispositivo se mueve poniéndose en contacto y dejando de estar en contacto con la válvula pilórica de modo que se permite que el contenido gástrico pase a través, pero con una velocidad ralentizada; un núcleo interno (202), en donde el miembro de posicionamiento forma una extensión del núcleo interno (202); y un miembro de retención distal (210) que tiene un orificio (212) u otra característica de la superficie, en donde el miembro de retención distal está acoplado con un extremo distal del miembro de posicionamiento para mantener el dispositivo en contacto intermitente con la válvula pilórica.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de obstruccion de la valvula pilorica CAMPO DE LA INVENClON
La presente invencion se refiere en general a dispositivos medicos. Mas espedficamente, la invencion se refiere a dispositivos para obstruir parcial y/o intermitentemente una valvula pilorica para disminuir el vaciado gastrico, tal como para el tratamiento de la obesidad.
ANTECEDENTES DE LA INVENClON
La obesidad se ha convertido en un problema medico con proporciones de epidemia en los Estados Unidos. Estu- dios gubernamentales recientes estiman que hasta el 40% de los estadounidenses son obesos (lo que se define como mdice de masa corporal por encima de 30) y de estos, casi el 20% son obesos morbidos. Desgraciadamente, no existe ningun indicio de que estos porcentajes vayan a descender, y todo indica que van a aumentar en los pro- ximos anos. Ciertos estudios asocian la obesidad con incontables riesgos para la salud, un reducido ejemplo de los cuales incluye la enfermedad cardiovascular, cancer, diabetes, dolencias y lesiones ortopedicas, apnea obstructiva del sueno, fatiga cronica y depresion. A pesar de mil millones de dolares gastados en busca de curas de la obesidad, la realizacion de investigaciones sobre nutricion y ejercicio y educar al publico acerca de la obesidad, los es- fuerzos hasta la fecha han sido en gran medida ineficaces.
Muchos estadounidenses han tratado, en vano, de combatir la obesidad con dietas, ejercicio e incluso con farmacos. La mayona de la gente que pierde peso a traves de una dieta y ejercicio, lo vuelve a ganar otra vez en un corto periodo de tiempo. Ciertos medicamentos disponibles pueden tener serios efectos secundarios, como se demostro por la reciente alarma con los medicamentos dieteticos Fen-Phen. Frente a la dificultad de la dieta y el ejercicio, la informacion nutricional que parece cambiar de forma radical y rapidamente, y medicamentos para la dieta y complements que por lo general no funcionan y pueden causar efectos secundarios graves, muchas personas obesas se sienten frustradas y, o bien deciden seguir siendo obesas o eligen seguir una opcion de tratamiento mas drastico.
Las opciones mas drasticas implican normalmente procedimientos quirurgicos, tales como el grapado del estomago, otras tecnicas quirurgicas de reduccion gastrica, la colocacion de una banda constrictora alrededor de la parte exterior del estomago y la cirugfa de derivacion gastrica. El procedimiento mas conocido, en parte debido a las experien- cias bien difundidas de celebridades como A1 Roker y Carney Wilson, es la cirugfa de derivacion gastrica, conocida tecnicamente como derivacion gastrica en Y de Roux. En este procedimiento, el estomago en realidad se evita, y permanece una bolsa muy pequena de estomago, haciendo que un paciente se sienta lleno despues de ingerir una pequena cantidad de comida. Aunque la derivacion gastrica puede ser muy eficaz, esta reconocida como una opera- cion de riesgo muy alto, con una tasa de mortalidad de 1-2%, con una serie de posibles complicaciones como pro- blemas digestivos, y un penodo de recuperacion de hasta 6 meses. Las otras alternativas quirurgicas tambien estan asociadas con alto riesgo, tasa de eficacia baja, o ambos.
Partiendo de los altos riesgos de los procedimientos quirurgicos gastricos y la ineficacia de una dieta y ejercicio para muchas personas obesas, se ha desarrollado una serie de dispositivos medicos para hacer frente a la perdida de peso y la obesidad, pero estos tambien tienen numerosos inconvenientes. Algunos dispositivos, por ejemplo, inten- tan evitar una porcion del estomago o del intestino delgado esencialmente mediante la creacion de un tubo o conduct a traves del cual el alimento pasa sin que se absorban nutrientes o calonas. Tales dispositivos se describen, por ejemplo, en el documento de patente de EE.UU. n° 5.820.584 y las solicitudes de patente de EE.UU. n° 2003/0040804 y 2003/0109931. Por desgracia, estos estan disenados para causar problemas de absorcion en un paciente, lo que no solo puede reducir la ingesta de calonas en el cuerpo, sino que tambien conduce normalmente a una "descarga" de los alimentos con demasiada rapidez a traves del tracto digestivo, lo que lleva a numerosos sm- tomas gastrointestinales.
Otro enfoque, tal como se describe por ejemplo, en el documento de publicacion de la solicitud de patente de EE.UU. n° 2003/0093117, implica la realizacion de un procedimiento quirurgico mmimamente invasivo en un esto- mago, normalmente para reducir su volumen. Los inconvenientes de estos enfoques son que todavfa son relativa- mente invasivos y por lo general son diffciles o imposibles de revertir.
Otras tecnicas implican la colocacion de balones que ocupan espacio y otros dispositivos dentro del estomago para hacer que el paciente se sienta lleno despues de comer pequenas cantidades de alimento. Un dispositivo de este tipo, por ejemplo, se describe en el documento de publicacion de la solicitud de patente de EE.UU. n° 2003/0109935. Los dispositivos que ocupan espacio por sf mismos, sin embargo, puede que no sean tan eficaces como otros trata- mientos, y muchos dispositivos disponibles en la actualidad tienen un riesgo inaceptablemente grave de plegarse, pasar a traves del estomago y alojarse en algun lugar del intestino, causando de este modo un bloqueo intestinal grave y potencialmente mortal.
Aun otra tecnica que se ha intentado para el tratamiento de la obesidad, implica ralentizar la velocidad a la que pa- san los alimentos desde el estomago, a traves de la valvula pilorica en el extremo distal del estomago, al duodeno - es decir, la primera parte del intestino delgado. Algunos investigadores han encontrado, por ejemplo, que la estimu-
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lacion del nervio vago gastrico puede producir una reduccion de la motilidad gastrica que conduce a una perdida de mas del 20% de exceso de peso en un penodo de nueve meses. En otro enfoque, cortar el nervio vago gastrico tambien puede ser eficaz en el tratamiento de la obesidad. Estas terapias, sin embargo, requieren procedimientos quirurgicos invasivos, a veces irreversibles, y pueden tener efectos adversos sobre la capacidad del nervio vago para realizar otras funciones importantes.
Otros han intentado retardar el vaciado gastrico mediante la colocacion de implantes o una inyeccion de agentes de carga en el tejido de la valvula pilorica o inmediatamente adyacente a la misma. Tales tecnicas se describen, por ejemplo, en los documentos de patente de EE.UU. n° 6.540.789 y de publicacion de las solicitudes de patente de EE.UU. n° 2003/0153806 y 2003/0158601. En general, no se ha encontrado que tales metodos sean eficaces y, de nuevo, son frecuentemente irreversibles.
El documento de EE.UU. 5.976.174 se refiere a un dispositivo para cerrar orificios, por ejemplo, defectos del tabique cardiaco, que se expande para llenar de forma permanente un orificio. El documento de EE.UU. 5.820.584 se refiere a un inserto duodenal para controlar el entremezclado de los fluidos digestivos con materiales alimenticios parcial- mente digeridos.
Por lo tanto, debido a que la obesidad es un problema de salud tan grave y endemico, y debido a que las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad son frecuentemente ineficaces, muy arriesgadas o ambas, existe una necesidad de tratamientos eficaces, relativamente no invasivos contra la obesidad. Idealmente, tales tratamientos senan relativamente faciles de usar e implementar en un paciente y ayudanan a tratar la obesidad sin un alto riesgo de efectos secundarios o complicaciones graves. Tales tratamientos tambien senan idealmente reversibles. Al me- nos algunos de estos objetivos se alcanzaran a traves de la presente invencion.
COMPENDIO DE LA INVENCION
La invencion se define en la reivindicacion independiente. Las caractensticas opcionales se exponen en las reivindi- caciones dependientes de la misma. La presente invencion proporciona un dispositivo para obstruir una valvula pilorica para proporcionar una perdida de peso y en algunos casos tratar o mejorar la obesidad. Los dispositivos se entregan generalmente en el estomago en donde se expanden o estan expandidos para obstruir parcial y/o intermi- tentemente la valvula pilorica. Al obstruir parcial o intermitentemente la valvula pilorica, el contenido del estomago (es decir, los alimentos) se retienen mas tiempo en el estomago, causando de este modo que un paciente se sienta lleno mas pronto y durante mas tiempo, y conduciendo por ello a una ingesta reducida de alimentos y una perdida de peso.
Un dispositivo esta configurado generalmente de modo que, tras la colocacion en el estomago, se mueve de forma natural hacia la valvula pilorica y entra en contacto con el tejido adyacente a la valvula para obstruir la abertura de la valvula. Una porcion del dispositivo esta configurada para asegurar que el dispositivo no pueda pasar a traves de la valvula pilorica y pase al intestino, mientras que otra porcion del dispositivo esta configurada para ponerse en contacto con el tejido del estomago adyacente a la valvula pilorica sin danar el tejido. Durante la digestion y las contrac- ciones naturales del estomago, el dispositivo se mueve entrando en contacto y dejando de estar en contacto con la valvula, de tal manera que se permite que el contenido gastrico pase a traves del intestino delgado, pero se retarda la velocidad de paso. En una serie de realizaciones, se puede introducir un dispositivo en el estomago a traves de un dispositivo de cateter que se extiende a traves del esofago o de forma que un paciente se trague el dispositivo. En algunas realizaciones, el dispositivo se puede recuperar y retirar a traves del esofago, utilizando frecuentemente el mismo dispositivo que se uso para la entrega. En otras realizaciones el dispositivo de obstruccion se puede disolver con el tiempo y pasar sin causar dano a traves del tracto digestivo.
En una realizacion, un dispositivo para obstruir una valvula pilorica de un estomago incluye una porcion de soporte expandible, adaptada para expandirse en el estomago desde una primera configuracion a una segunda configuracion mas grande, y una porcion de acoplamiento al tejido extensible, acoplada con la porcion de soporte expandible y adaptada para acoplarse al tejido del estomago adyacente a la valvula pilorica para obstruir al menos de forma intermitente la valvula pilorica. En la segunda configuracion, la porcion de soporte impide el paso del dispositivo a traves de la valvula pilorica. En general, la porcion de soporte y la porcion de acoplamiento al tejido pueden tener cualquiera entre una variedad de configuraciones diferentes. En una realizacion, las dos porciones son parte de una extrusion unitaria, en donde la porcion de soporte tiene un espesor de pared mayor que la porcion de acoplamiento al tejido y/o contiene uno o varios miembros de soporte, tales como anillos, armazones, marcos de soporte o simila- res. En otras realizaciones, las dos porciones pueden ser piezas distintas acopladas entre sf. La porcion de acoplamiento al tejido extensible, en general es suficientemente extensible con el fin de prevenir o evitar una lesion (tal como erosion) del tejido del estomago con el que el dispositivo entra en contacto.
En algunas realizaciones, aunque no en todas, la porcion de soporte expandible es autoexpandible, incluyendo asf al menos un material autoexpandible. Por ejemplo, el material autoexpandible puede incluir, pero no se limita al mismo, Nitinol, acero inoxidable para resortes u otros materiales con memoria de forma, superelasticos o montados sobre un resorte. En algunas realizaciones, el material autoexpandible incluye al menos un miembro de soporte, tal como, pero no limitado a uno o varios anillos, bobinas, jaulas, puntales, armazones, cestas, radios o sombrillas. Tales miembros de soporte pueden estar configurados de tal manera que, una vez expandidos, impidan que el dispositivo
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se pliegue y pase al intestino. En algunas realizaciones, la porcion de soporte incluye uno o varios miembros de soporte junto con al menos un material, como por ejemplo Gore-tex®, silicona, poliuretano o polietileno. La porcion de acoplamiento al tejido, a su vez, puede extenderse desde la porcion de soporte y estar compuesta por el mismo material o uno diferente, tal como los que se acaban de mencionar.
En realizaciones alternativas, el material autoexpandible puede incluir una espuma autoexpandible dispuesta dentro de la porcion de soporte expandible y, posiblemente, la porcion de acoplamiento al tejido tambien. Por ejemplo, la espuma puede comprender espuma de polietileno, espuma de poliuretano, espuma de silicona o similares. Al igual que los miembros de soporte que se acaban de describir, la espuma expandible ayuda a evitar el paso del dispositi- vo a traves de la valvula pilorica. Opcionalmente, en algunas realizaciones, el material autoexpandible se expande despues de entrar en contacto con una o varias sustancias presentes de forma natural en el estomago.
En algunas realizaciones, la porcion de soporte y la porcion de acoplamiento al tejido comprenden al menos uno entre Gore-tex®, silicona, poliuretano y polietileno, en donde el espesor de la pared de la porcion de soporte es mayor que el espesor de la pared de la porcion de acoplamiento al tejido. En un dispositivo de este tipo, la porcion de soporte tambien puede incluir uno o varios miembros de soporte, tales como anillos de Nitinol o similares. En algunas realizaciones, la porcion de acoplamiento al tejido esta adaptada para formar temporalmente un sellado con la valvula pilorica despues de entrar en contacto con el tejido adyacente a la valvula, y la porcion de acoplamiento al tejido es suficientemente extensible para evitar causar danos en el tejido al ponerse en contacto con el mismo.
En diversas realizaciones, el dispositivo de obstruccion puede tener cualquier dimension, configuracion adecuadas o similares. En una realizacion, por ejemplo, la porcion de soporte en la segunda configuracion tiene un diametro de seccion transversal mas ancho entre 2,5 cm y 15 cm. La porcion de soporte y la porcion de acoplamiento al tejido, en una realizacion, tienen un volumen combinado en la segunda configuracion mayor que 200 cm3. Este volumen combinado, en algunas realizaciones, es suficiente para permitir que el dispositivo actue como un dispositivo que ocupa espacio (asf como un dispositivo para la obstruccion de la valvula pilorica) para el tratamiento de la obesidad. Ademas de sus dimensiones, la gravedad espedfica o flotabilidad del dispositivo puede mejorar su capacidad para ponerse en contacto y obstruir la valvula pilorica. En una realizacion, por ejemplo, el dispositivo tiene una gravedad espedfica entre 0,25 y 4,0. Algunas realizaciones pueden incluir una o varias camaras para la introduccion de un gas o fluido para ajustar la flotabilidad del dispositivo u otros mecanismos para el ajuste de la flotabilidad.
Como se ha mencionado, la porcion de soporte y la porcion de acoplamiento al tejido pueden tener cualquier forma adecuada en diversas realizaciones. En algunas realizaciones, por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma en seccion transversal general de drculo, elipse, triangulo, rombo, rectangulo, cuadrado, estrella, combinaciones de las mismas o similares. En una realizacion, por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma oblonga o tubular. En algunas realizaciones, el dispositivo es hueco, con una o varias aberturas para permitir el paso del contenido del estomago dentro y fuera de la porcion hueca. En otra realizacion, el dispositivo tiene forma de cono, con la porcion de acoplamiento al tejido dispuesta hacia un vertice del cono y la porcion de soporte dispuesta hacia una base del cono. Otra realizacion puede tener forma similar a una taza. Como se describira adicionalmente mas adelante, es posible una serie de alternativas adecuadas en varias realizaciones.
El dispositivo tambien incluye un miembro de posicionamiento que se extiende desde la porcion de acoplamiento al tejido y que tiene una forma adaptada para pasar al menos parcialmente a traves de la valvula pilorica para colocar el dispositivo sobre la valvula pilorica. En una realizacion, el dispositivo incluye, ademas, un tapon interior y una cubierta exterior extensible. La cubierta es movil desde una primera configuracion en la que se solapa al menos parte del miembro de posicionamiento con una segunda configuracion en la que se solapa al menos parte del tapon. En esta realizacion, el tapon y una primera porcion de la cubierta en la segunda configuracion actuan como la por- cion de soporte, y una segunda porcion de la cubierta en la segunda configuracion actua como la porcion de acoplamiento al tejido. En una realizacion, la cubierta en la segunda configuracion generalmente tiene forma de cono. La cubierta exterior puede estar formada por cualquier material adecuado, pero en una realizacion comprende un material tal como Gore-tex®, silicona, poliuretano o polietileno, en donde el espesor de la pared de la primera porcion es mayor que el espesor de la pared de la segunda porcion. La primera porcion mas gruesa proporciona algunas de las funciones de soporte, mientras que la segunda porcion mas fina proporciona la funcion de acoplamiento al tejido. En algunas realizaciones, la cubierta exterior es movible desde la primera configuracion a la segunda configuracion mediante la aplicacion de una fuerza a la cubierta con un extremo distal de un dispositivo de cateter alargado. Tambien en algunas realizaciones, el tapon interno puede ser solido y puede tener un diametro de seccion transversal mas grande de al menos 10 mm.
El miembro de posicionamiento incluye ademas un miembro de retencion acoplado con un extremo distal del miembro de posicionamiento para mantener el dispositivo en contacto intermitente con la valvula pilorica. El miembro de retencion se autoexpande desde una primera configuracion a una segunda configuracion. Un miembro de retencion autoexpandible de este tipo puede expandirse dentro del estomago o dentro del duodeno, en diversas realizaciones. En algunas realizaciones, el miembro de retencion y el miembro de obstruccion estan en comunicacion fluida a traves del miembro de posicionamiento. Un diametro de la seccion transversal del miembro de retencion puede ser menor o mayor que un diametro de la seccion transversal de la porcion de soporte en la segunda configuracion, de acuerdo con diversas realizaciones.
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En diversas realizaciones, el miembro de retencion puede incluir cualquiera de una serie de caractensticas diferen- tes. Por ejemplo, en una realizacion, el miembro de retencion incluye al menos un orificio, anillo, bucle u otra carac- tenstica de la superficie para fijar un dispositivo de extraccion, para retirar el dispositivo de obstruccion del estoma- go. En una realizacion, el miembro de retencion incluye al menos un marcador radiopaco o un material para facilitar la visualizacion del dispositivo. En algunas realizaciones, el miembro de retencion esta adaptado para suministrar al menos un agente terapeutico o de diagnostico a un intestino distal a la valvula pilorica. Por ejemplo, el miembro de retencion puede incluir un material degradable que es portador del agente terapeutico o de diagnostico. Alternativa- mente, el miembro de retencion puede incluir uno o varios alojamientos para contener de manera liberable el agente terapeutico o de diagnostico. En otras realizaciones, el agente terapeutico o de diagnostico comprende un recubri- miento sobre al menos parte del miembro de retencion. En algunas realizaciones, el miembro de retencion incluye un dispositivo de formacion de imagenes para formar imagenes de un intestino distal a la valvula pilorica. El miembro de retencion puede incluir tambien un dispositivo de medicion qrnmica para medir los niveles en un intestino de al menos uno entre lfpidos, azucares, alcoholes, farmacos, niveles de pH, secreciones pancreaticas, secreciones bilia- res y/u otros productos qmmicos de la dieta o fisiologicos.
Un miembro de retencion y/o un miembro de posicionamiento que tiene ciertas dimensiones puede ser ventajoso en diversas realizaciones. Por ejemplo, en una realizacion, un miembro de retencion tiene un diametro de seccion transversal de entre 0,5 cm y 3,0 cm. En algunas realizaciones, el miembro de posicionamiento tiene una longitud de al menos 3,0 cm. En algunas realizaciones, el miembro de posicionamiento tiene un diametro de seccion transversal de 2 cm o menos. El miembro de posicionamiento puede tener una forma general adaptada para permitir que el dispositivo se mueva intermitentemente entrando en contacto y dejando de estar en contacto con la valvula pilorica, tal como una forma cilmdrica o similar. En algunas realizaciones, el miembro de posicionamiento esta adaptado para autoexpandirse desde un primer diametro a un segundo diametro mas grande dentro de la valvula pilorica. En algunas realizaciones, un extremo distal del miembro de posicionamiento tiene peso.
En una serie de realizaciones, el dispositivo se puede entregar en el estomago a traves del esofago con la porcion de soporte en la primera configuracion. En algunas realizaciones, por ejemplo, una cubierta biodegradable esta dispuesta sobre al menos la porcion de soporte, en donde la cubierta esta adaptada para contraer la porcion de soporte en la primera configuracion para la entrega en el estomago y para degradarse en el estomago para liberar la porcion de soporte desde el plegado. Tanto si se incluye una cubierta de este tipo o no, en algunas realizaciones el dispositivo se adapta para ser ingerido por un paciente con la porcion de soporte en la primera configuracion. Un dispositivo de ingestion de este tipo puede incluir, ademas, un cordon de retencion acoplado de forma recuperable con el dispositivo y adaptado para extenderse desde el dispositivo a traves del esofago del paciente hasta la boca del paciente. El cordon puede retener el dispositivo en el estomago hasta que se expande desde una primera configuracion a una segunda configuracion, y luego se puede retirar para permitir que el dispositivo de obstruccion entre en contacto con el pfloro. Opcionalmente, el cordon puede proporcionar la retirada del dispositivo si no se despliega correctamente en el estomago. En algunos casos, el cordon puede ser ingerido y se puede disolver en el estomago del paciente.
En otras realizaciones, el dispositivo puede acoplarse de forma recuperable con un endoscopio, un tubo orogastrico o cualquier otro dispositivo de entrega alargado, adecuado para la administracion del dispositivo en el estomago a traves del esofago. En algunas realizaciones, el dispositivo esta adaptado para ser entregado a traves del lumen de un tubo que se extiende desde la boca a traves del esofago hasta el estomago. Opcionalmente, la porcion de soporte se puede plegar desde la segunda configuracion hasta la primera configuracion para la retirada del dispositivo a traves del esofago. Alternativamente, el dispositivo puede comprender uno o varios materiales biodegradables, de manera que se degradan con el tiempo y pasan a traves de la valvula pilorica y al resto de un sistema digestivo. Tales materiales biodegradables pueden incluir, pero no se limitan a celulosa, polietilenglicol, colageno, poli(acido lactico) y/u otros polfmeros.
El dispositivo en su conjunto puede incluir cualquiera entre una serie de diferentes caractensticas en diversas realizaciones. Por ejemplo, en una realizacion, la porcion de soporte y/o la porcion de acoplamiento al tejido pueden incluir uno o varios materiales, colorantes y/o marcadores radiopacos. Una realizacion puede incluir ademas uno o varios agentes terapeuticos o de diagnostico acoplados de forma liberable con el dispositivo para una liberacion en el estomago. Opcionalmente, algunas realizaciones incluyen un dispositivo de formacion de imagenes acoplado con el dispositivo de obstruccion para obtener imagenes del estomago, la valvula pilorica y/o el intestino en la parte distal a la valvula pilorica. Algunas realizaciones pueden incluir un dispositivo de medicion qrnmica acoplado con el dispositivo de obstruccion para medir los niveles en el estomago de lfpidos, azucares, alcoholes y/o similares. Algunas realizaciones pueden incluir un miembro que ocupa espacio junto con el dispositivo de obstruccion para ocupar un espacio en el estomago para tratar la obesidad. Algunas realizaciones pueden incluir uno o varios electrodos acoplados con el dispositivo y fijados de forma recuperable al tejido del estomago. En tales realizaciones, una fuente de alimentacion para aplicar energfa a los electrodos, asf como otras caractensticas, pueden estar alojadas dentro del dispositivo. Los electrodos pueden estar acoplados con el dispositivo a traves de uno o varios cordones o ataduras.
En otra realizacion, un dispositivo para obstruir una valvula pilorica de un estomago comprende un miembro de obstruccion adaptado para expandirse en el estomago desde una primera configuracion a una segunda configuracion mas grande y un miembro de posicionamiento que se extiende desde el miembro de obstruccion. Como se ha des- crito anteriormente, el miembro de posicionamiento tiene una forma adaptada para pasar al menos parcialmente a
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traves de la valvula pilorica para colocar el miembro de obstruccion sobre la valvula pilorica. En algunas realizacio- nes, el miembro de obstruccion se autoexpande desde la primera configuracion a la segunda configuracion.
En algunas realizaciones, el miembro de obstruccion comprende un tapon interior y una cubierta exterior extensible. La cubierta se puede mover desde una primera configuracion, en la que se solapa con al menos parte del miembro de posicionamiento, a una segunda configuracion en la que se solapa con al menos parte del tapon. El tapon y una primera porcion de la cubierta en la segunda configuracion actuan como la porcion de soporte, y una segunda porcion de la cubierta en la segunda configuracion actua como la porcion de acoplamiento al tejido. El tapon interior y la cubierta exterior pueden tener cualquiera de las caractensticas ya descritas. El dispositivo en su conjunto tambien puede tener cualquiera de las caractensticas descritas anteriormente, en diversas realizaciones. Por ejemplo, algunas realizaciones incluyen ademas un miembro de retencion como se ha descrito previamente.
Un sistema para obstruir una valvula pilorica de un estomago incluye un dispositivo de obstruccion de la valvula pilorica y un dispositivo de entrega para suministrar el dispositivo de obstruccion de la valvula pilorica en el estoma- go a traves del esofago. El dispositivo de obstruccion de la valvula pilorica incluye una porcion de soporte expandible adaptada para expandirse en el estomago desde una primera configuracion a una segunda configuracion mas grande y una porcion de acoplamiento al tejido extensible acoplada con la porcion de soporte expandible y adaptada para acoplarse al tejido del estomago adyacente a la valvula pilorica, de modo que el dispositivo obstruye, al menos intermitentemente, la valvula pilorica. Este dispositivo de obstruccion puede ser opcionalmente autoexpandible y puede incluir cualquiera de las otras caractensticas descritas anteriormente en diversas realizaciones.
En un ejemplo, el dispositivo de entrega comprende un cateter flexible alargado. Por ejemplo, el cateter flexible puede comprender un endoscopio, un tubo orogastrico o similar, en diversos ejemplos. En algunos ejemplos, el cateter flexible define un lumen en el que se aloja el dispositivo de obstruccion durante la entrega. Un cateter flexible de este tipo puede incluir opcionalmente, ademas, un mecanismo de acoplamiento para sostener de forma liberable el dispositivo de obstruccion dentro del lumen durante la entrega. El dispositivo de entrega tambien se puede adaptar para extraer el dispositivo de obstruccion desde el estomago a traves del esofago, en algunas realizaciones. En una reali- zacion alternativa, el dispositivo se puede entregar en un estado plegado en el costado de un endoscopio.
En ejemplos alternativos, el dispositivo de entrega comprende una capsula biodegradable para contener el dispositivo de obstruccion para permitir que sea ingerido por un paciente, en donde la capsula biodegradable se disuelve dentro del estomago. En estos u otros ejemplos, el dispositivo de obstruccion puede comprender uno o varios mate- riales biodegradables, de manera que se degradan con el tiempo y pasan a traves de la valvula pilorica y al resto de un sistema digestivo. Tales materiales biodegradables pueden incluir, pero no se limitan a los mismos, celulosa, polietilenglicol, colageno, poli(acido lactico) y/u otros polfmeros.
En algunos ejemplos, el sistema incluye ademas un miembro que ocupa espacio acoplado con el dispositivo de obstruccion para ocupar espacio en el estomago para tratar la obesidad.
En otro aspecto que no forma parte de la presente invencion, un metodo para obstruir una valvula pilorica de un estomago implica la entrega de un dispositivo de obstruccion de la valvula pilorica a traves de un esofago hasta el estomago y la liberacion del dispositivo de obstruccion en el estomago para permitir que se expanda desde una primera configuracion a una segunda configuracion mas grande. Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de obstruccion en la segunda configuracion esta adaptado para tener al menos un contacto intermitentemente con la valvula pilorica y obstruirla.
En algunos ejemplos, la liberacion del dispositivo de obstruccion implica la liberacion del dispositivo desde un ple- gamiento para permitir que se autoexpanda desde la primera configuracion a la segunda configuracion. Por ejemplo, el dispositivo de obstruccion se puede entregar en el estomago a traves de un cateter, tubo o endoscopio alargado flexible que avanza a traves de un esofago. En otros ejemplos, la liberacion del dispositivo de obstruccion implica permitir que un paciente ingiera el dispositivo de obstruccion en su primera configuracion. En algunos ejemplos, por ejemplo, el dispositivo puede estar plegado o comprimido para tragarlo, en donde el dispositivo se despliega o se expande a la llegada al estomago. En otro ejemplo, la entrega del dispositivo implica permitir que el paciente ingiera una capsula biodegradable que contiene el dispositivo de obstruccion en la primera configuracion, en donde la cap- sula biodegradable se degrada en el estomago para permitir la expansion a la segunda configuracion.
Aunque algunos metodos implican la liberacion de un dispositivo de obstruccion autoexpandible, otras realizaciones pueden incluir el accionamiento de la expansion, usando uno o varios dispositivos de entrega. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el metodo implica ademas inflar el dispositivo de obstruccion dentro del estomago antes de libe- rarlo. Otros detalles de los dispositivos de obstruccion inflables y de los metodos para su uso, se pueden encontrar en el documento de Solicitud de Patente de Estados Unidos con n° de serie 10/671.191. En ejemplos alternativos, el metodo puede implicar ademas mover una cubierta expandible del dispositivo de obstruccion desde una primera posicion a una segunda posicion para expandir el dispositivo de obstruccion desde su primera configuracion a su segunda configuracion. Por ejemplo, en un ejemplo, la cubierta puede estar invertida desde una posicion que facilita la entrega del dispositivo a una posicion para obstruir la valvula pilorica, utilizando un extremo distal de un dispositivo de entrega con cateter. En algunos metodos, tambien puede ser posible ajustar la flotabilidad del dispositivo de obstruccion antes o despues de liberarlo, para permitir que migre naturalmente dentro del estomago para contactar y
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obstruir la valvula pilorica. El ajuste de la flotabilidad, por ejemplo, podna implicar la introduccion de un fluido o un gas en una o varias camaras del dispositivo.
En muchos, si no todos los ejemplos, la entrega de un dispositivo de obstruccion es reversible. La reversibilidad se puede lograr mediante una variedad de tecnicas diferentes. En una realizacion, por ejemplo, el metodo para obstruir la valvula pilorica implica adicionalmente plegar el dispositivo de obstruccion desde la segunda configuracion a la primera configuracion y retirar el dispositivo de obstruccion desde el estomago a traves del esofago. Un ejemplo alternativo implica cortar el dispositivo de obstruccion en varias piezas y retirar el dispositivo de obstruccion desde el estomago a traves del esofago. En cualquiera de estos, las etapas de entrega, liberacion, plegamiento y retirada se pueden conseguir en algunos casos a traves de uno o varios cateteres, tubos o endoscopios alargados flexibles que avanzan a traves de un esofago. En otras realizaciones, la liberacion del dispositivo de obstruccion en el estomago hace que el dispositivo empiece a degradarse. En tales realizaciones, la reversibilidad se consigue mediante la de- gradacion del dispositivo con el tiempo y el paso de forma inocua a traves del tracto digestivo.
En algunos ejemplos, el metodo incluye ademas mantener el dispositivo de obstruccion en contacto, al menos inter- mitente, con la valvula pilorica, proporcionando al dispositivo con una porcion que se extiende al menos parcialmente a traves de la valvula pilorica. En algunos ejemplos, una primera porcion del miembro de obstruccion se expande desde la primera configuracion a la segunda configuracion en el estomago, y una segunda porcion del miembro de obstruccion pasa a traves de la valvula pilorica al intestino adyacente, antes de expandirse desde la primera configuracion a la segunda configuracion mas grande. Opcionalmente, una porcion de conexion se puede extender entre la primera y la segunda porcion, a traves de la valvula pilorica, la cual se puede expandir dentro del estomago o la valvula pilorica.
El metodo puede incluir caractensticas adicionales, tales como la visualizacion de al menos un marcador radiopaco o un material del dispositivo de obstruccion. En algunos ejemplos, se pueden usar multiples marcadores radiopacos para visualizar la orientacion del dispositivo. En algunos casos, todo el dispositivo esta compuesto por un material radiopaco. En otros ejemplos, el metodo incluye la adquisicion de una o varias imagenes del estomago, la valvula pilorica y/o el intestino, empleando un dispositivo de formacion de imagenes acoplado con el dispositivo de obstruccion. En algunos ejemplos, el miembro de obstruccion tiene un tamano en su segunda configuracion que es suficien- temente grande como para actuar como un dispositivo que ocupa espacio para tratar adicionalmente la obesidad. En otros ejemplos, el metodo puede implicar ademas la expansion de un miembro que ocupa espacio acoplado con el miembro de obstruccion dentro del estomago para tratar adicionalmente la obesidad.
En todavfa otro aspecto que no forma parte de la presente invencion, un metodo para obstruir una valvula pilorica de un estomago, consiste en hacer pasar un dispositivo de obstruccion de la valvula pilorica en una primera configuracion a traves de un lumen de un dispositivo de cateter alargado que se extiende a traves de un esofago hasta el estomago, hacer avanzar el dispositivo de obstruccion al menos parcialmente fuera de un extremo distal del dispositivo de cateter y expandir el dispositivo de obstruccion desde la primera configuracion a una segunda configuracion mas grande, utilizando el dispositivo de cateter. En un ejemplo, por ejemplo, la expansion del dispositivo de obstruccion implica invertir una cubierta extensible que cubre parte del dispositivo desde una primera configuracion plegada a una segunda configuracion expandida, utilizando una porcion distal del dispositivo de cateter. Opcionalmente, el metodo puede implicar ademas la liberacion del dispositivo de obstruccion desde el dispositivo de cateter.
Estos y otros aspectos y realizaciones de la presente invencion se describen con mas detalle a continuacion, ha- ciendo referencia a las figuras de los dibujos.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Las Figuras 1 a 18 y 20 no son realizaciones de la invencion.
Las FIGS. 1A a 1C muestran vistas en seccion transversal de una variacion de un dispositivo de taponamiento pilori- co disenado para obstruir parcial y/o intermitentemente una abertura gastrica en una configuracion no expandida, parcialmente no expandida y completamente expandida, respectivamente.
Las FIGS. 2A a 2D muestran vistas laterales de variaciones del dispositivo que utiliza miembros de oclusion de diferentes formas.
Las FIGS. 3A a 3C muestran vistas en seccion transversal de otra variacion del dispositivo de taponamiento pilorico.
La FIG. 4A muestra una vista lateral de todavfa otra variacion del dispositivo que tiene un miembro de conexion fusiforme.
La FIG. 4B muestra una vista lateral de todavfa otra variacion del dispositivo que tiene miembros de oclusion conicos mantenidos a una cierta distancia entre sf.
Las FIGS. 5A y 5B muestran vistas laterales de todavfa otra variacion del dispositivo que tiene un solo miembro de oclusion y miembros de anclaje alternativos.
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Las FIGS. 6A a 6C muestran vistas en seccion transversal del estomago y una variacion para la colocacion nasogas- trica (o endoscopica) de una variacion no ingerible del dispositivo.
Las FIGS. 7A a 7C muestran vistas en seccion transversal del estomago y otra variacion para la colocacion naso- gastrica (o endoscopica) de una variacion no ingerible del dispositivo.
Las FIGS. 8A a 8D muestran vistas en seccion transversal del estomago y todavfa otra variacion para la colocacion de una variacion del dispositivo a traves de la ingestion.
Las FIGS. 9A a 9D muestran vistas en seccion transversal del estomago y todavfa otra variacion para la colocacion de otra variacion del dispositivo a traves de la ingestion.
Las FIGS. 10A a 10D muestran vistas en seccion transversal del estomago y una variacion para la retirada del dis- positivo.
Las FIGS. 11A y 11B muestran vistas de la parte superior y en perspectiva, respectivamente, de una variacion alter- nativa del dispositivo que incorpora multiples dientes disenados para obstruir de manera intermitente la valvula pilo- rica.
Las FIGS. 12A y 12B muestran vistas laterales y de la parte superior, respectivamente, de otra variacion del dispositivo que incorpora multiples dientes disenados para obstruir de manera intermitente la valvula pilorica.
Las FIGS. 13A a 13D muestran vistas en seccion transversal de un uso alternativo del dispositivo para evitar el reflu- jo gastroduodenal durante la alimentacion por sonda.
Las FIGS. 14A a 14D muestran vistas en seccion transversal de un uso alternativo del dispositivo en combinacion con uno o varios materiales de relleno gastricos.
Las FIGS. 15A a 15D muestran vistas en seccion transversal de un dispositivo disenado para desplazar parcialmen- te un volumen intragastrico y obstruir intermitentemente una abertura gastrica.
La FIG. 16 muestra una vista en seccion transversal de un dispositivo como en las FIGS. 15A a 15D con una ruptu- ra.
La FIG. 17A muestra una vista en seccion transversal de un dispositivo que tiene un miembro de posicionamiento y un miembro de retencion.
La FIG. 17B muestra una vista en seccion transversal de un dispositivo que tiene un miembro de posicionamiento con un orificio de inflado.
Las FIGS. 18A y 18B muestran vistas en seccion transversal de dos ejemplos diferentes de un dispositivo para obstruir una valvula pilorica.
Las FIGS. 19A y 19B muestran vistas laterales de un dispositivo para obstruir una valvula pilorica, de acuerdo con una realizacion.
Las FIGS. 20A a 20C ilustran un metodo para entregar y desplegar el dispositivo de las FIGS. 19A y 19B. DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
Las FIGS. 1A a 1C son vistas en seccion transversal que muestran la expansion, respectivamente, de una variacion de un dispositivo de taponamiento pilorico que esta disenado para obstruir parcial y/o intermitentemente una abertura gastrica, particularmente la valvula pilorica. En esta variacion particular, la FIG. 1A ilustra el dispositivo 4 en un estado no expandido o no inflado y listo para la entrega y/o la insercion en la valvula pilorica. La FIG. 1B muestra el miembro de oclusion distal 14 en un estado expandido. En uso, una vez que el dispositivo 4 se ha colocado, por ejemplo, en la region pilorica o mas alla, el miembro de oclusion distal 14 (o "miembro de retencion") puede ser inflado a traves de la insuflacion de cualquier cantidad de fluidos o gases biocompatibles, por ejemplo, solucion salina, agua, aire, nitrogeno, etc., a traves del entubado 8 que conduce al orificio de inflado 6, que puede ser de autosella- do. El entubado 8 puede incluir cualquier cantidad de tubos de entrega, tales como cateteres, endoscopios, etc.
El miembro de oclusion distal 14 puede estar configurado para inflarse antes del inflado del miembro de oclusion proximal 16 mediante la fabricacion del miembro inflable del miembro de oclusion distal 14 con un material que es mas facilmente distensible en relacion con un material del miembro de oclusion proximal 16. Los materiales que se pueden utilizar en la fabricacion de los miembros de oclusion 14, 16 pueden incluir cualquier cantidad de materiales tales como silicona, elastomeros de silicona, latex, poliuretano, PTFE, FEP, etc. Alternativamente, los materiales autoexpandibles, tales como espuma o hidrogeles que normalmente se expanden al entrar en contacto con fluidos, se pueden utilizar dentro de los miembros de oclusion 14, 16. Si se utilizan tales materiales autoexpandibles, pueden estar dispuestos en el miembro de oclusion 14, 16 y un fluido tal como solucion salina, se puede infundir para ex- pandir los materiales. Se pueden incorporar diferentes materiales autoexpandibles en el miembro de oclusion distal
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14 mas que en el miembro de oclusion proximal 16, para obtener diferentes presiones radiales ejercidas por los materiales en expansion.
En todav^a otra alternativa, un armazon de expansion se puede utilizar dentro de cada uno de los miembros de oclusion 14, 16. Tal armazon puede estar compuesto por una aleacion con memoria de forma o una aleacion superelas- tica, tal como Nitinol. El armazon se puede comprimir en una configuracion de entrega y despues dejar que se expanda en la forma oclusiva deseada mediante autoexpansion o mediante el suministro de una energfa de activacion, por ejemplo, energfa electrica, termica, RF, etc. En cualquier caso, el miembro de oclusion distal 14 puede estar situado en posicion distal de la valvula pilorica y despues se infla o se expande en su configuracion mas grande. Despues puede ser empujado de manera proximal contra el anillo pilorico, y, llegado ese punto, el miembro de oclusion proximal 16 se puede inflar o expandir mediante una infusion a traves del orificio 6, como se muestra en la FIG. 1C. Con ambos miembros de oclusion 14, 16 inflados o expandidos, el miembro de conexion 10 que conecta los dos, puede atravesar el pfloro. El miembro de conexion 10 puede tener diversos diametros, tales como 1 mm y me- nor, lo que no obstruye significativamente el esfmter pilorico, hasta 8-10 mm de diametro, lo que sf obstruye nor- malmente el esfmter pilorico, o cualquier otro diametro adecuado
El miembro de conexion 10 puede estar disenado para tener una longitud flexible suficiente para permitir que los miembros de oclusion 14, 16 mantengan su posicion con respecto a la valvula pilorica y aun asf permitir que los miembros 14, 16 se muevan. El miembro de oclusion proximal 16 puede moverse desde obstruir totalmente la valvula pilorica, hasta moverse proximalmente de la valvula pilorica, en la medida que el miembro de oclusion distal 14 permita que el miembro 16 se mueva. Este movimiento puede ser provocado por los movimientos naturales del lumen gastrico (estomago) y los musculos que rodean la valvula pilorica. Por lo tanto, cuando el miembro de oclusion proximal 16 se mueve proximalmente, la valvula pilorica se obstruye solamente de forma parcial y puede permitir el paso intermitente de los alimentos entre el miembro de conexion 10 y la valvula. Debido a que ningun alimento en el estomago se retiene durante penodos mas largos de tiempo, la sensacion de saciedad se puede iniciar antes y prolongarse de manera que el paciente consume menos alimentos. Por otra parte, para permitir el movimiento relati- vo de los miembros de oclusion 14, 16, el miembro de conexion 10 puede tener una longitud que sea suficiente para permitir su colocacion a traves de la valvula pilorica (o a traves de otra abertura gastrica) de tal manera que hay suficiente tolerancia para que los miembros de oclusion 14, 16 se muevan de forma proximal y distal respecto a la valvula pilorica. Por ejemplo, en el caso de que la valvula pilorica del paciente se extienda con una longitud de apro- ximadamente 2 cm, el miembro de conexion 10 es preferiblemente mas largo que 2 cm, por ejemplo, hasta 8 cm de longitud. Por otra parte, aunque los miembros de oclusion 14, 16 son inflables o expandibles, el miembro de conexion 10 en sf puede estar configurado para inflarse o expandirse en diametro.
Un colorante o marcador visible, siendo preferiblemente muy visible, se puede infundir opcionalmente en uno o ambos de los miembros de oclusion 14, 16 para actuar como una medida de seguridad. Alternativamente, uno o ambos de los miembros de oclusion 14, 16 se pueden fabricar opcionalmente a base de un material que es muy visible y visualmente distinto del tejido, de manera que en el caso improbable de que un miembro de oclusion 14, 16 se rom- pa, el colorante o las piezas del miembro de oclusion 14, 16 pueden llegar a ser visibles una vez que sale del cuer- po. Esto puede indicar al paciente o al medico que se ha producido una rotura del dispositivo.
Otra variacion puede incorporar farmacos de liberacion lenta, infundidos en los materiales que recubren el dispositivo o los materiales incorporados en el dispositivo. Estos farmacos, que pueden ser cualquier cantidad de farmacos, se pueden infundir lentamente en el paciente mediante la liberacion del farmaco en el tracto intestinal o a traves del contacto con el paciente. Alternativamente, los dispositivos pueden incorporar tecnologfas de estimulacion electrica. Por ejemplo, unas sondas electricas se pueden extender desde una superficie del dispositivo para la insercion en el tejido circundante o, en cambio, se pueden ensamblar unos electrodos sobre una superficie del dispositivo.
En todavfa otra alternativa, los miembros de oclusion 14, 16 pueden estar cubiertos por una cubierta erosionable o biodegradable sobre uno o ambos miembros 14, 16. Una cubierta de este tipo puede estar configurada para contraer uno o ambos miembros 14, 16 y una vez que el dispositivo se ha ingerido o colocado dentro del lumen gastrico, el contacto con los fluidos circundantes puede erosionar naturalmente la cubierta, permitiendo de este modo que el miembro de oclusion cubierto se expanda o se infle. En otra variacion, los miembros de oclusion distales o proxima- les pueden estar cubiertos cada uno con diferentes materiales, configurados cada uno para que se erosionen con tasas diferentes o en diferentes entornos, tal y como se describe con mas detalle a continuacion.
En la variacion mostrada en las FIGS. 1A a 1C, el dispositivo 4 puede incluir un lumen opcional 18 definido a traves del dispositivo 4. El lumen opcional 18 puede permitir el paso de fluidos y comida a traves del dispositivo 4, los cua- les entran en el lumen 18 a traves del orificio de entrada 2 y salen a traves del orificio de salida 20. El lumen 18 puede estar disenado para permitir el paso de un volumen reducido de alimentos a traves del dispositivo 4, en cuyo caso el dispositivo 4 mostrado puede estar configurado con un miembro de conexion 10 relativamente acortado para inhibir el movimiento relativo del dispositivo 4 en relacion con el pMoro. Con esta variacion, el lumen 18 se configura de manera que puede ser capaz de bombear de forma activa o de dosificar los contenidos del lumen gastrico 74 en el intestino 76 a traves del dispositivo 4. En tal caso, desaparece la necesidad de que el dispositivo 4 sea capaz de moverse para dejar de obstruir la valvula pilorica. Como se muestra en las figuras, una bomba opcional o una valvula de dosificacion activa 12, se puede incorporar en el dispositivo 4. La bomba o la valvula 12 puede estar configurada para abrirse simplemente y permitir el paso del contenido del estomago a traves del lumen 18 y la valvula 12, des
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pues de detectar la presencia de objetos extranos, tales como alimento, en el estomago o al detectar una presion predeterminada de los contenidos. Otros parametros de deteccion pueden incluir la temperatura y los niveles de pH. Alternativamente, la bomba o la valvula 12 pueden estar configuradas para bombear activamente el contenido del estomago a traves del lumen 18 mediante un mecanismo de bombeo activado automaticamente por la bomba o la valvula 12, o activado externamente por el paciente o el medico a traves de una comunicacion inalambrica. En el caso en el que el dispositivo esta configurado con una valvula 12, la valvula puede estar configurada como una valvula unidireccional para permitir el flujo de fluidos y alimentos solo desde el estomago al tracto intestinal.
El dispositivo 4 puede tener cualquier forma siempre que la forma y/o el volumen total del miembro de oclusion proximal 16 sean suficientes para impedir su paso a traves de la valvula pilorica y al intestino. Las FIGS. 2A a 2D mues- tran vistas laterales de diferentes variaciones de la forma que son posibles para emplear como miembros de oclusion. Por ejemplo, la FIG. 2A muestra una vista lateral de una variacion del dispositivo 22 en la que los miembros de oclusion proximal y distal 24, 26 tienen una forma de seccion transversal a lo largo de un eje longitudinal definido por el dispositivo 22, en forma de drculos, para formar miembros de oclusion esfericos. Aunque los miembros de oclusion proximal y distal 24, 26 se ilustran con diametros de igual tamano, los diametros pueden variar dependiendo de la forma deseada y de la configuracion del dispositivo. Por ejemplo, el miembro de oclusion proximal 24 puede estar configurado para tener un diametro mayor que el miembro de oclusion distal 26. Alternativamente, un dispositivo que tiene la configuracion opuesta tambien se puede utilizar, aunque esto puede ser menos preferible. El lumen 28 y la bomba o la valvula 12 se pueden incluir opcionalmente de nuevo, dependiendo de la configuracion deseada del dispositivo.
La FIG. 2B muestra otra variacion del dispositivo en la que los miembros de oclusion proximal y distal 30, 32 pueden tener una forma en seccion transversal a lo largo de un eje longitudinal definido por el dispositivo, en forma de elip- ses, para formar elipsoides. Los ejes mayores de los miembros de oclusion en forma de elipse 30, 32 estan orienta- dos preferentemente de forma perpendicular con respecto al eje longitudinal del dispositivo en esta variacion, aunque tambien se pueden formar varios angulos. La FlG. 2C muestra la variacion en la que los miembros de oclusion proximal y distal 34, 36 se pueden formar como triangulos, para formar miembros de oclusion de forma conica. En esta variacion, el miembro de conexion 38 puede tener una longitud minima y puede estar formado simplemente por la interseccion de los miembros de oclusion 34, 38 para formar una region mas estrecha. La FIG. 2D muestra toda- vfa otra variacion en la que los miembros de oclusion proximal y distal 40, 42 se pueden formar con forma de rombo, para formar una variacion de miembros de oclusion de forma conica. Esta variacion tambien puede formar una region mas estrecha 44.
Aunque estas variaciones muestran formas espedficas, estan destinadas simplemente a ser ilustrativas de los di- versos tipos de formas que se pueden utilizar y no se pretende que sean limitantes. Por ejemplo, cualquier forma, tal como rectangulos, cuadrados, etc., que pueda actuar para ocluir una abertura gastrica y evitar que el dispositivo caiga a traves de la misma, se puede utilizar y esta dentro del alcance de esta descripcion. Por otra parte, diversas combinaciones de las diferentes formas como miembros de oclusion en un solo dispositivo, se pueden utilizar tambien, tales como un dispositivo que tiene un miembro de oclusion distal en forma de esfera y un miembro de oclusion proximal en forma de cono.
Las FIGS. 3A a 3C muestran vistas en seccion transversal de otra variacion de un dispositivo de taponamiento pilori- co que tambien esta disenado para obstruir de forma intermitente una abertura gastrica. De forma similar al dispositivo mostrado en las FIGS. 1A a 1C, esta variacion particular omite el uso de un lumen definido a traves de todo el dispositivo 46. Este dispositivo 46 tambien puede incorporar cualquiera de las caractensticas descritas anteriormente para la expansion de los miembros de oclusion. Por ejemplo, una espuma con presiones de expansion variables se puede utilizar para asegurar que la expansion se produce en el miembro de oclusion distal 50, antes de la expansion en el miembro de oclusion proximal 48 despues de la inyeccion de un fluido, por ejemplo, solucion salina o agua, en el dispositivo 46. El dispositivo 46 esta configurado de modo que la afluencia de fluidos desde el entubado 8 de infusion a traves del orificio de entrada 6, se canaliza a traves del lumen 52 de la porcion central desde el miembro de oclusion proximal 48 hasta el miembro de oclusion distal 50. El dispositivo 46 tambien se puede colocar de la misma manera que un dispositivo como en las FIGS. 1A a 1C, como se describe con mas detalle a continuacion. Esta variacion tambien puede incorporar un orificio de inflado 6, que puede ser metalico, de modo que la retirada del dispositivo 46, si es necesaria, se puede lograr a traves de la simple colocacion de un cateter de succion de punta magnetica. El cateter, cuando se coloca apropiadamente, puede provocar que el dispositivo se desinfle mediante la aplicacion de una fuerza de succion para facilitar la retirada sencilla del dispositivo 46 desde la valvula pilorica. El dispositivo 46 se puede retirar de este modo a traves de cualquier enfoque endoscopico o percutaneo, por ejemplo, un enfoque orogastrico o nanogastrico. Aunque esta variacion puede tener un lumen 52 que conecta los miembros de oclusion proximal 48 y distal 50, este lumen 52 puede estar cerrado al espacio gastrico y en su lugar ser utilizado para distribuir un fluido de inflado para inflar los miembros de oclusion 48, 50. Los miembros de oclusion del dispositivo 46 pueden tener cualquier forma como se ha descrito anteriormente, por ejemplo, en las FIGS. 1A a 2D.
Todavfa otra variacion del dispositivo se muestra en la FIG. 4A. En esta variacion, el dispositivo 54 puede tener un miembro de conexion 60 que es fusiforme. El miembro de conexion 60 puede estar estrechado para volverse mas ancho a lo largo de su longitud desde el miembro de oclusion distal 58 hasta el miembro de oclusion proximal 56. El miembro de conexion 60 fusiforme se puede utilizar para facilitar el movimiento del dispositivo 54 para dejar de ocluir la valvula pilorica. Puesto que la valvula pilorica se contrae sobre el miembro de conexion 60, el estrechamiento
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puede ayudar a mover el dispositivo proximalmente. El angulo del estrechamiento puede variar, dependiendo de los resultados deseados, al igual que el tamano y las formas de los miembros de oclusion 56, 58.
La FIG. 4B muestra otra variacion similar a la mostrada anteriormente. En esta variacion, el dispositivo 55 puede tener miembros de oclusion 57, 59 que tienen miembros con forma conica, que estan conectados a traves de un miembro de conexion 61. Este miembro de conexion 61 puede tener una longitud que mantiene los miembros de oclusion 57, 59 a una distancia suficiente uno de otro para permitir que el dispositivo 55 se mueva con relacion a la valvula pilorica. El dispositivo 55 puede inflar o expandir los miembros de oclusion 57, 59 usando cualquiera de los metodos descritos en este documento y el dispositivo 55 tambien puede incorporar opcionalmente un lumen central y una valvula pasiva o activa o un mecanismo de bombeo, si se desea.
En otra realizacion, el miembro de oclusion distal se puede omitir por completo. La FIG. 5A, por ejemplo, muestra una vista lateral de una variacion alternativa 62 en la que el miembro de conexion 66 (o "miembro de posicionamien- to") se puede extender en cierta longitud, por ejemplo, 5 cm o mas, desde un miembro de oclusion proximal 64. El miembro de conexion 66 se puede colocar dentro del tracto intestinal, por ejemplo, el duodeno, a la vez que se mantiene en posicion mediante el miembro de oclusion proximal 64, adosandose a la valvula pilorica. El posicionamiento del miembro de oclusion proximal 64 respecto a la valvula pilorica se puede mantener por las fuerzas de friccion generadas por el miembro de conexion 66 que se fricciona contra las paredes del tracto intestinal. El miembro de oclusion 64 puede actuar de la misma manera que se ha descrito anteriormente, dejando de obstruir de manera intermitente la valvula pilorica durante las contracciones y el movimiento del estomago, pero se puede mantener en posicion mediante la longitud del miembro de conexion 66. Aunque el extremo distal del miembro de conexion 68 puede estar flotando libremente en el tracto intestinal, se le puede, de manera opcional, cargar con un peso 68, o a traves de un cierto numero de ganchos o pinchos 72 para fijarlo a las paredes del intestino, como se muestra en el dispositivo 70 de la FIG. 5B.
Ademas, esta dentro del alcance de esta descripcion que ciertas caractensticas entre las diferentes variaciones de dispositivos descritos en este documento, se pueden incorporar en varias combinaciones. Por ejemplo, un dispositivo que tiene un miembro de oclusion proximal que tiene una forma esferica y un miembro de oclusion distal que tiene una forma conica, se pueden utilizar. Como un ejemplo adicional, este dispositivo tambien puede incorporar varios metodos para inflar o expandir el miembro de oclusion distal de una manera diferente al miembro de oclusion proximal. Ademas, este dispositivo tambien puede tener un recubrimiento biodegradable solo sobre un miembro de oclusion y tambien puede incorporar la valvula y/o la bomba integrada dentro del dispositivo y tambien pueden incluir opcionalmente un lumen definido en toda la longitud del dispositivo. Estos ejemplos se entiende que son simplemen- te ilustrativos de las diversas combinaciones que se pueden emplear mediante la combinacion de varios aspectos procedentes de diferentes variaciones descritas en este documento y se entiende que estan dentro del alcance de esta invencion.
Las FIGS. 6A a 6C muestran vistas en seccion transversal del estomago y una variacion para la colocacion nasogas- trica (o endoscopica) de una variacion no ingerible, activa del dispositivo 4. A medida que el dispositivo 4 se entrega a traves del esofago 78, puede tener una configuracion comprimida, sin inflar o sin expandir, como se muestra en la FIG. 6A, mientras este posicionado mediante el entubado opcional 8. Una vez que el dispositivo 4 se ha posicionado para atravesar el pfloro con los miembros de oclusion en el estomago 74 y el duodeno 76, respectivamente, el dispositivo 4 se puede inflar o expandir utilizando cualquiera de los metodos descritos anteriormente, como se muestra en la FIG. 6B. El entubado 8 se puede extraer entonces y el dispositivo 4 queda en posicion, como se muestra en la FIG. 6C.
Las FIGS. 7A a 7C muestran vistas en seccion transversal del estomago y otra variacion para la colocacion naso- gastrica (o endoscopica) de una variacion no ingerible, pasiva del dispositivo 46. Como anteriormente, se puede hacer avanzar el dispositivo 46 a traves del esofago 78, aunque en una configuracion comprimida, sin inflar o sin expandir, como se muestra en la FIG. 7A. Como se muestra en la FIG. 7B, una vez que el dispositivo 46 se ha colo- cado atravesando el pfloro con los miembros de oclusion 74 en el estomago y el duodeno 76, respectivamente, el dispositivo se puede inflar o expandir y el entubado 8 se puede separar y el dispositivo 46 queda en posicion, como se muestra en la FIG. 7C.
Las FIGS. 8A a 8D muestran vistas en seccion transversal del estomago y todavfa otra variacion para la colocacion de una realizacion pasiva (o "autoexpandible") del dispositivo 80. Como se muestra en la FIG. 8A, el dispositivo 80 se puede ingerir simplemente. Cuando entra en el estomago 74, los fluidos gastricos pueden erosionar un recubrimiento sensible al acido sobre el orificio de inflado del miembro de oclusion proximal 82. Una vez que se ha degra- dado el recubrimiento, el miembro de oclusion proximal 82 puede estar configurado para expandirse o inflarse, como se muestra en la FIG. 8B. Una vez que se ha producido la expansion o el inflado, el dispositivo 80 se mantendra en el estomago 74 y, finalmente, el miembro de oclusion distal 84 puede pasar al duodeno 76, mientras que todavfa esta en su estado no inflado o no expandido debido a las contracciones naturales del estomago, como se muestra en la FIG. 8C. Una vez que el miembro de oclusion distal 84 ha pasado al duodeno 76, se puede erosionar un recubrimiento sensible alcalino sobre el miembro de oclusion distal 84 y se puede producir la expansion o el inflado del miembro de oclusion distal 84 con el dispositivo que atraviesa la valvula pilorica, como se muestra en la FIG. 8D. La cubierta sobre el miembro de oclusion distal 84 puede estar configurada para erosionarse solamente una vez que se ha puesto en contacto con el entorno acido espedfico del duodeno 76, en donde el nivel de pH es de aproximada-
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mente 6. Con el fin de facilitar la extraccion, los dos miembros de oclusion 82, 84 pueden estar conectados por un lumen central, hueco 86, como se ha descrito anteriormente, con una barrera 88 disenada para romperse despues de la aplicacion de un nivel de presion predeterminado. Por lo tanto, con la aplicacion de un vado que tiene el nivel de presion apropiado, la barrera 88 puede estar configurada para romperse y todo el dispositivo 80 se puede desin- flar.
Las FIGS. 9A a 9D muestran vistas en seccion transversal del estomago y todavfa otra variacion para la colocacion de una variacion pasiva del dispositivo 90 a traves de la ingestion. En esta variacion alternativa, el dispositivo 90 se puede ingerir por via oral. Cuando el dispositivo 90 entra en el estomago 74, como se muestra en la FlG. 9A, tanto el miembros de oclusion proximal como distal 82, 92, respectivamente, pueden estar configurados para inflarse despues de la erosion de los revestimientos sensibles al acido a traves del orificio de inflado o el dispositivo 90, como se muestra en las FIGS. 9B y 9C. Una vez que se ha logrado el inflado o la expansion, el miembro de oclusion distal 92 pasara finalmente debido a su tamano mas pequeno (aproximadamente el diametro de la valvula pilorica dilatada, 515 mm), mientras que el miembro de oclusion proximal 82 permanecera en el estomago 74 debido a su mayor tamano, por ejemplo, 15 mm o mas de diametro y hasta 60 mm de diametro debido a las limitaciones fisiologicas de la region pilorica del estomago, como se muestra en la FIG. 9D. Por lo tanto, un miembro de oclusion 92 puede estar disenado para ser lo suficientemente pequeno como para pasar a traves de la valvula pilorica, mientras que el miembro de oclusion proximal 82 puede estar disenado para ser retenido en el estomago 74, con ambos miembros de oclusion 82, 92 inflandose en el estomago 74.
Se puede emplear una variedad de diferentes alternativas y variaciones en dispositivos y metodos de autoexpansion o de obstruccion “pasiva” de la valvula pilorica, tales como los que se acaban de describir. En algunas realizaciones, un dispositivo se puede plegar, comprimir o conformar de otro modo en una configuracion mas pequena para que sea tragado por un paciente, sin necesidad de utilizar un revestimiento biodegradable. Despues de pasar a traves del esofago hasta el estomago, el dispositivo plegado se puede desplegar debido a uno o varios anillos de soporte de Nitinol con memoria de forma u otros miembros de soporte autoexpandibles. En cualquier realizacion de tragado, un dispositivo puede incluir tambien una atadura que se extiende desde el dispositivo, de vuelta a traves del esofago hasta la boca del paciente. Una atadura de este tipo se puede utilizar para retener el dispositivo de obstruccion en el estomago hasta que se expande, recuperando el dispositivo de obstruccion si no se despliega como se desea en el estomago del paciente y/o similares. En algunas realizaciones, la atadura se puede ingerir para disolverse en el estomago. En otras realizaciones, un dispositivo de ingestion se puede poner en contacto con la valvula pilorica pero no incluir un miembro de conexion para que atraviese la valvula. Otras variaciones se contemplan dentro del alcance de la invencion, de acuerdo con diversas realizaciones.
Las FIGS. 10A a 10D muestran vistas en seccion transversal del estomago 74 que muestran una variacion para la retirada del dispositivo 80 (variacion pasiva ilustrada). El dispositivo 80 se muestra en la FIG. 10A entre el estomago 74 y el duodeno 76. Como se observa en la FIG. 10B, un cateter de succion de punta magnetica o endoscopio 94 se introduce y el dispositivo 80 se puede desinflar y retirar, como se muestra en las FIGS. 10C y 10D. En el contacto del orificio de inflado 6 con el cateter 94, la punta puede estar configurada con un contacto electrico como una ayuda para la determinacion de si el cateter 94 ha contactado correctamente con el orificio de inflado 6. Alternativamente, el dispositivo 80 se puede retirar a traves de endoscopfa o se puede disenar para que se degrade con el tiempo y finalmente pase a traves del intestino.
En otras realizaciones, un dispositivo de obstruccion se puede retirar desinflando o plegando el dispositivo y retiran- dolo a traves de un lumen de un dispositivo de cateter. En una realizacion, el dispositivo se puede cortar en trozos pequenos y retirar a traves de un lumen de cateter. En todavfa otra realizacion, el dispositivo se puede disolver con el paso del tiempo y pasar sin causar dano a traves de la valvula pilorica y el sistema digestivo. Es posible cualquier variedad de alternativas adecuadas para la retirada o el paso del dispositivo en diversas realizaciones.
Las FIGS. 11A y 11B muestran vistas de la parte superior y en perspectiva, respectivamente, de una variacion alternativa para el dispositivo que puede residir solamente en el estomago. Esta variacion particular puede incorporar multiples dientes 100, 102, 104, 106, 108, 110, disenados para taponar intermitentemente el pMoro. En esta variacion, un material expandible 96 puede ser conformado apropiadamente con el fin de favorecer la oclusion del pfloro. El dispositivo puede ser expulsado desde el pfloro debido a las contracciones, pero se puede volver a insertar a traves de uno de los diferentes dientes. Como medida adicional, el dispositivo puede definir multiples aberturas 98 a traves de cada conjunto de dientes para evitar una obstruccion completa de la valvula pilorica.
Las FIGS. 12A y 12B muestran vistas laterales y de la parte superior, respectivamente, de otra variacion de un dispositivo A como en las FIGS. 11A y 11B. En esta variacion, se puede emplear un numero menor de multiples dientes 112, 114, 116, 118 y cada diente tambien puede definir una abertura 120 a traves de el. Sin embargo, como se muestra en esta variacion, cada uno de los dientes puede ser flexible y de forma conica o redondeada para evitar danos en el tejido circundante.
Las FIGS. 13A a 13D muestran vistas en seccion transversal de un uso alternativo de los dispositivos descritos en este documento. En esta variacion, el dispositivo se puede utilizar en la prevencion del reflujo gastroduodenal durante la alimentacion por sonda. Como se muestra, el dispositivo 124 es similar a las variaciones descritas anteriormente; sin embargo, en esta variacion, un lumen 132 definido a traves del dispositivo 124 para la entrega de alimenta-
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cion por sonda, puede definir una salida 134 disenada para estar posicionada en el duodeno 76. La porcion proximal del dispositivo 124 tambien puede estar fijada a un tubo de alimentacion 126 y un entubado de inflado 130. El tubo de alimentacion 126 se puede usar para entregar alimentacion por sonda a traves del lumen 132, directamente en el duodeno 140, mientras que el entubado de inflado 130 se puede usar para inflar un extensor pilorico inflable o un miembro de conexion 136 durante la alimentacion por sonda para evitar el reflujo del material entregado 140. El dispositivo 124 tambien puede incorporar un tercer tubo 128 que puede proporcionar la aspiracion de los contenidos gastricos 138 para evitar el reflujo del material entregado a los pulmones y para descomprimir el estomago 74. La porcion proximal del miembro de oclusion se puede mantener en su estado inflado o expandido, o se puede descomprimir a veces para aliviar la presion sobre la valvula pilorica. En esta variacion, se muestra un enfoque percuta- neo, pero es posible un enfoque nasogastrico u otro enfoque.
Las FIGS. 14A a 14D muestran vistas en seccion transversal de todavfa otro uso alternativo de los dispositivos de la presente invencion. Como se muestra en las FIGS. 14A a 14C, un dispositivo 90 puede estar colocado para ocluir la valvula pilorica. En este caso, el dispositivo 90 se muestra como que se ha ingerido, aunque la colocacion del dispositivo 90 puede verse afectada por cualquiera de los metodos descritos anteriormente. Como se muestra en la FIG. 14D, la adicion de uno o varios materiales de relleno gastricos 142, por ejemplo, balones gastricos inflables, arma- zon expandible o cualquier otra cantidad de dispositivos que ocupan espacio, conocidos generalmente en la tecnica, se puede utilizar. En esta variacion, el dispositivo 90 se puede colocar y luego los materiales de relleno gastricos 142 se pueden introducir. El dispositivo 90 se puede emplear para asegurar que los materiales de relleno gastricos 142 no pasan a traves de la valvula pilorica hasta que son suficientemente pequenos, permitiendo de este modo el uso de sustancias no degradables sin un riesgo concomitante de obstruccion del intestino delgado.
Las FIGS. 15A a 15D son vistas en seccion transversal que demuestran el uso de otra realizacion de un dispositivo 150 para obstruir de forma intermitente una valvula pilorica 156, y en esta realizacion para llenar parcialmente el espacio gastrico. La FIG. 15A ilustra el dispositivo 150 en un estado no expandido o no inflado y listo para la entrega y/o la insercion en el estomago a traves de un dispositivo de cateter 152, tal como un endoscopio, entubado o simila- res. El dispositivo, en esta realizacion, incluye una espuma expandible 154, que se expande cuando el dispositivo 150 esta dentro del estomago, como se muestra en la FIG. 15B. Cualquier lfquido o gas no toxico adecuado se puede introducir a traves de un orificio de inflado 158, para expandir el dispositivo 150 y/o la espuma 154.
Se puede utilizar cualquier material adecuado para formar el dispositivo 150. En una realizacion, por ejemplo, el dispositivo 150 puede comprender un balon expandible fabricado con silicona, elastomeros de silicona, latex, poliu- retano, PTFE, FEP y/o similares. Alternativamente, los materiales autoexpandibles, tales como espuma o hidrogeles que normalmente se expanden al entrar en contacto con los fluidos, se pueden utilizar dentro del dispositivo 150. Si se utilizan tales materiales autoexpandibles, pueden estar dispuestos en el dispositivo 150, y un fluido tal como solu- cion salina se puede infundir para expandir los materiales.
Como se muestra en la FIG. 15B, el dispositivo 150 en una realizacion, incluye una porcion proximal 153 y una porcion distal 155. En algunas realizaciones, la porcion proximal 153 tiene una funcion de soporte o estructural, para asegurar que el dispositivo 150 tenga un diametro de la seccion transversal suficientemente grande como para im- pedir el paso del dispositivo 150 a traves de la valvula pilorica. Normalmente, la porcion distal 155 actua para poner en contacto la valvula pilorica 156 y/o el tejido adyacente a la valvula pilorica 156, para bloquear de forma intermitente y/o parcial la valvula 156. En algunas realizaciones, la porcion distal 155 es de un material extensible, de modo que cuando se pone en contacto con el tejido del estomago en, alrededor o de forma adyacente a la valvula pilorica 156, no dana el tejido. En algunas realizaciones, la porcion proximal 153 y la porcion distal 155 estan compuestas por el mismo material, en donde la porcion proximal 153 tiene una mayor cantidad de material, un espesor de pared mayor o similares, en relacion con la porcion distal 155.
Generalmente, el dispositivo 150 puede tener cualquiera entre una serie de formas adecuadas, tales como una forma irregular oblonga como se muestra, una forma esferica alargada, un cono, un rombo o similares. En algunas realizaciones, la forma se selecciona de tal manera que el dispositivo 150 se desplaza naturalmente hacia la valvula pilorica 156, con la porcion distal 155 alineada para contactar con la valvula 156. En estas y otras realizaciones, la migracion del dispositivo 150 hacia la valvula 156 se puede mejorar aun mas mediante la seleccion de un peso es- pedfico o flotabilidad del dispositivo, para permitir que se mueva a traves de los contenidos del estomago hacia la valvula 156.
Las FIGS. 15C y 15D muestran la porcion distal 155 del dispositivo 150 en interaccion con la valvula pilorica 156. Como se ilustra, la forma de la porcion distal 155 esta configurada para retirarse del contacto (FIG. 15C) y para entrar en contacto (FIG. 15D), con la valvula 156. Esto normalmente se produce durante las contracciones naturales del estomago, proporcionando de este modo una obstruccion intermitente de la valvula pilorica 156. La obstruccion intermitente de la valvula pilorica 156 hace que los alimentos en el estomago se retengan mas tiempo, y por lo tanto, la sensacion de saciedad se puede iniciar con anterioridad y puede durar mas tiempo, lo que lleva al paciente a consumir menos alimentos. En la realizacion mostrada en las FIGS. 15C y 15D, la porcion distal 155 obstruye com- pletamente la valvula 156 cuando se pone en contacto. En realizaciones alternativas, la porcion distal 155 no puede obstruir completamente la valvula 156 y puede tener cualquiera entre una serie de diversas configuraciones disena- das para permitir un flujo parcial, incluso cuando entra en contacto completamente con la valvula pilorica 156. Por ejemplo, la porcion distal 155 puede tener una forma tal como conica, elipsoidal, esferica, piramidal, tubular, en for
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ma de disco con un miembro saliente (disenado para encajar dentro del pfloro) o similares. En una realizacion, la porcion distal 155 y la porcion proximal 153 tienen formas identicas o casi identicas, de modo que cualquiera de los extremos puede obstruir la valvula pilorica 156, independientemente de la orientacion del dispositivo 150.
El dispositivo 150 puede tener cualquiera entre una serie de caractensticas adicionales para mejorar su entrega en el estomago, su capacidad para obstruir de manera intermitente la valvula pilorica 156, su retirada del estomago y/o similares. En una realizacion, por ejemplo, el dispositivo 150 incluye uno o varios marcadores, colorantes y/o mate- riales radiopacos para facilitar la visualizacion del dispositivo 150. El dispositivo 150 tambien puede incluir otros marcadores, colorantes o materiales que mejoran su visibilidad a simple vista, lo que puede ser ventajoso en reali- zaciones en las que el dispositivo 150 se disuelve y pasa a traves del cuerpo o como una caractenstica de seguridad en el caso improbable de que el dispositivo 150 se rompa o se quiebre.
En algunas realizaciones, el dispositivo 150 puede incluir uno o varios mecanismos para la liberacion de uno o varios farmacos en el estomago o el intestino delgado, mas alla de la valvula pilorica. Por ejemplo, los farmacos de liberacion lenta se pueden acoplar o se infunden en materiales que cubren el dispositivo 150 o materiales utilizados para construir el dispositivo 150. Estos farmacos, que pueden ser cualquiera entre una serie de agentes terapeuticos o de diagnostico, se pueden infundir lentamente en el paciente mediante la liberacion del farmaco en el tracto intestinal o a traves del contacto con el paciente. En otras realizaciones, el dispositivo 150 puede incorporar tecnologfas de estimulacion electrica. Por ejemplo, se pueden extender sondas electricas desde una superficie del dispositivo 150 para la insercion en el tejido circundante o se pueden formar electrodos sobre una superficie del dispositivo 150.
En una realizacion, el dispositivo 150 puede estar recubierto por una cubierta erosionable o biodegradable para la entrega en el estomago. Tal cubierta puede estar configurada para reducir el dispositivo 150, y una vez que el recu- brimiento entra en contacto con las sustancias en el lumen gastrico, se puede romper y disolver de forma natural, liberando de este modo el dispositivo 150 y permitiendo que se expanda. En una realizacion, el dispositivo 150 puede estar recubierto por diferentes materiales, configurados cada uno para erosionar con tasas diferentes o en dife- rentes entornos qmmicos dentro del estomago.
La FIG. 16 ilustra el dispositivo 150 de las FIGS. 15A a 15D, en el que se ha producido una ruptura 157. Como se muestra con esta figura, la forma general del dispositivo 150 se conserva debido a la espuma expandida 154 (u otro material estructural o similar dentro o sobre el dispositivo 150 en otras realizaciones). Generalmente, el material de espuma o estructural sera resistente a los acidos con el fin de evitar su degradacion dentro del estomago y permitiendo, por lo tanto, sujetar el dispositivo 150 durante penodos prolongados de tiempo despues de haberse producido la ruptura. En una realizacion alternativa, el material de espuma 154 u otro material estructural se puede degradar lentamente despues de la ruptura, a la vez que libera un material de senalizacion que alertana al paciente de la ruptura despues de un examen de las heces. El paciente entonces sabra que tiene que consultar a su medico para que el dispositivo 150 sea retirado.
Con referencia ahora a las FIGS. 17A y 17B, otra realizacion de un dispositivo de obstruccion de una valvula pilorica 160 puede incluir un orificio de inflado 168, una porcion proximal 163, una porcion distal 165, un miembro de posi- cionamiento 161 y un miembro de retencion 162. El orificio de inflado 168 es opcional, por supuesto, ya que algunas realizaciones requieren el inflado, mientras que otras no. El miembro de posicionamiento 161 generalmente ayuda a posicionar el dispositivo 160 en una ubicacion para obstruir de forma intermitente la valvula pilorica 156. El miembro de retencion 162 ayuda a mantener la ubicacion o la posicion del dispositivo 160.
En una realizacion, el miembro de posicionamiento 161 puede ser hueco, permitiendo de este modo el paso de fluidos y/o gases a traves del dispositivo para permitir que la porcion proximal 163, la porcion distal 165 y el miembro de retencion 162 se inflen. En una realizacion, el miembro de posicionamiento 161 puede ser relativamente corto, para inhibir el movimiento de la porcion distal 165 en relacion con el pfloro 156. En otras realizaciones, el miembro de posicionamiento 161 puede ser mas largo para permitir mas movimiento del dispositivo 160.
Haciendo referencia ahora a la FIG. 17B, en otra realizacion, un dispositivo 170 que tiene porciones proximales 173 y distales 175 se acopla con un miembro de posicionamiento 171 que incluye un orificio de inflado 172 en su extre- mo distal. En esta realizacion, el dispositivo 170 se hace pasar al estomago en su estado no inflado, el miembro de posicionamiento 171 y el orificio 172 se utilizan para inflar el dispositivo 170, y el miembro de posicionamiento es entonces ingerido y pasa a traves de la valvula pilorica 156 para permanecer de manera inocua en la primera parte del intestino delgado. En otra realizacion, el dispositivo puede estar colocado en el estomago a la vez que esta fijado a una atadura retirable que se extiende hacia arriba por el esofago y en la boca. La atadura se puede utilizar para retirar el dispositivo si no se despliega correctamente o, alternativamente, se puede separar del dispositivo una vez que esta en su lugar en el estomago.
Como se ilustra en las FIGS. 18A y 18B, y como se ha mencionado anteriormente, diversas realizaciones de un dispositivo para obstruir una valvula pilorica pueden incluir cualquiera entre una serie de diferentes mecanismos de soporte expandibles. Las realizaciones que se acaban de describir incluyen una espuma, pero se pueden emplear otras estructuras y materiales de soporte, tales como jaulas autoexpandibles, bobinas, celosfas, armazones o similares. En la FIG. 18A, un dispositivo 180 que tiene una porcion proximal 183 y distal 185, asf como un orificio de inflado 188, incluye tambien un armazon de expansion 184, que se puede acoplar con la pared del dispositivo 180 en su
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superficie interior o superficie exterior, o que puede estar incrustado en la pared. Un armazon de expansion 184 de este tipo puede estar compuesto por materiales con memoria de forma o superelasticos, tales como Nitinol. El armazon 184 puede estar comprimido en una configuracion de entrega y despues se permite la expansion en la forma oclusiva deseada mediante autoexpansion o una expansion mediante el suministro de energfa de activacion, tal como, energfa electrica, termica, rF o similares. En otra realizacion, el armazon se puede desplegar empujando el armazon a una configuracion expandida con un dispositivo de traccion, y en tales realizaciones, el armazon puede tener un mecanismo de captura para evitar que se pliegue en su forma original.
En la realizacion mostrada en la FIG. 18B, un dispositivo 190 incluye una porcion proximal 193, una porcion distal 195 y un orificio de inflado 198. En esta realizacion, una pared 194 del dispositivo 190 esta compuesta por un material con memoria de forma, superelastico o, de otro modo, autoexpandible, que se expande desde una configuracion menor a una configuracion mayor, despues de liberarse de su limitacion. El material de la pared 194 conserva en- tonces su forma expandida, manteniendo de este modo la forma del dispositivo 190 y evitando que el dispositivo se pliegue.
Haciendo referencia a las FIGS. 19A y 19B, otra realizacion de un dispositivo de obstruccion de la valvula pilorica 200 incluye una cubierta exterior movil o "invertida" 204, un nucleo interno 202, un miembro de posicionamiento 208 y un miembro de retencion distal 210 que tiene un orificio 212 u otra caractenstica de superficie. El dispositivo 200 se muestra en su configuracion expandida en la FIG. 19A, para obstruir de forma intermitente una valvula pilorica, y en su configuracion plegada en la FIG. 19B, para la entrega en el estomago. La cubierta 204 incluye una porcion de acoplamiento/contacto con el tejido 205 y una porcion de soporte 206. Generalmente, la porcion de soporte 206 es mas ngida/inflexible que la porcion de contacto con el tejido 205, de modo que la primera ayuda a mantener el dia- metro de la seccion transversal del dispositivo 200, de manera que no pueda pasar a traves del pMoro, mientras que la ultima es mas extensible de modo que puede ponerse en contacto con el tejido del estomago sin causar danos significativos.
Los diversos componentes del dispositivo 200 se pueden preparar con cualquier material adecuado, tal como los que ya se han descrito o cualquier otro material adecuado, conocido en la actualidad o que se descubra en el futuro. En una realizacion, el nucleo interno 202 es un material solido, tal como silicona, pero en otras realizaciones, el nucleo 202 puede ser hueco. El nucleo 202 puede tener cualquier tamano, forma, diametro de seccion transversal o similares adecuados. En una realizacion, el nucleo 202 tiene un diametro de seccion transversal de entre aproxima- damente 5 mm y aproximadamente 30 mm, y preferiblemente de aproximadamente 10 mm. La cubierta 204 puede estar compuesta por el mismo material o uno diferente al del nucleo 202, y tambien puede tener cualquier tamano, forma, diametro de seccion transversal o similares adecuados. En una realizacion, la porcion de soporte 206 de la cubierta 204 es mas gruesa que la porcion de contacto con el tejido 205. En otras realizaciones, la porcion de soporte 206 puede estar compuesta por un material diferente que la porcion de contacto con el tejido 205.
El miembro de posicionamiento 208 puede ser una extension del nucleo interno 202, la cubierta 204 o de ambos, o en su lugar puede ser una pieza distinta acoplada con el nucleo interno 202 y/o la cubierta externa 204. El miembro de posicionamiento 208 puede tener cualquier longitud y diametro, adecuados para permitir que pase a traves de la valvula pilorica. En una realizacion, su diametro de seccion transversal es de aproximadamente 1,0 cm o menos y su longitud es de aproximadamente 3,0 cm o mas. El miembro de retencion 210 tambien puede tener cualquier tamano, forma o configuracion adecuada, siendo en algunas realizaciones expandible, en otras autoexpandible y en otras estando configurado para no expandirse en absoluto. En una realizacion, el miembro de retencion 210 tiene un diametro de seccion transversal mayor de aproximadamente 30 mm o menor, y preferiblemente de aproximadamente 25 mm o menor, y aun mas preferible de aproximadamente 21 mm o mas pequeno. El orificio 212 o la caractenstica de superficie en el miembro de retencion 210 puede tener cualquier configuracion para permitir el acoplamiento de un accionador u otro dispositivo con el miembro de retencion para la entrega, el ajuste y/o la recuperacion del dispositivo 200. Tanto el miembro de posicionamiento 208 como el miembro de retencion 210 pueden estar compuesto por cualquier material adecuado.
Aunque no hay un dibujo a escala, la FIG. 19B ilustra el estado plegado o invertido del dispositivo 200. En esta configuracion, la cubierta 204 se puede comprimir hasta tener un diametro de seccion transversal menor para la entrega, tal como a traves de un tubo de entrega o cateter. Despues de que el dispositivo 200 se entrega en el estomago, la cubierta 204 se invierte a su estado expandido y el dispositivo 200 puede entonces actuar para obstruir de manera intermitente la valvula pilorica.
Las FIGS. 20A a 20C ilustran un metodo para entregar y desplegar el dispositivo 200 de las FIGS. 19A y 19B en el estomago. En la FIG. 20A, el dispositivo 200 esta alojado dentro del lumen de un tubo de entrega 214 o un cateter en su configuracion plegada. En la FIG. 20B, el dispositivo ha avanzado parcialmente fuera del tubo de entrega, lo que permite que la cubierta 204 se expanda por lo menos parcialmente. Un accionador 216 enganchado a traves del orificio 212 en el miembro de retencion 210, se puede utilizar entonces para retraer en el dispositivo 200, de manera que la cubierta 204 solapa el extremo distal del tubo de entrega 214. El extremo distal del tubo de entrega 214 se emplea entonces para aplicar una fuerza a la cubierta 204, haciendo que se invierta en su estado expandido, como se muestra en la FIG. 20C. Como tambien se muestra en la FIG. 20C, el accionador 216 puede incluir un gancho 218 para el acoplamiento con el orificio 212 en el miembro de retencion 210. Una vez que la cubierta 204 se mueve a su configuracion expandida, se disena para que permanezca en esa configuracion, proporcionando de este modo
que la valvula pilorica entre en contacto y el dispositivo de retencion actue como se ha descrito anteriormente. En una realizacion, el tubo de entrega 214 puede incluir un balon expandible (no mostrado) en o cerca de su extremo distal. El balon puede tener forma de rosquilla para inflarse circunferencialmente, o puede tener forma excentrica o cualquier otra forma adecuada. El balon se puede inflar y sirve como un tope contra el cual se puede tirar del dispo- 5 sitivo 200. Alternativamente, el balon se puede inflar por debajo o dentro del dispositivo 200 para invertir el dispositivo 200 a medida que se infla el balon.
En otros ejemplos, el dispositivo se puede entregar y/o desplegar utilizando cualquier otro metodo adecuado. Por ejemplo, la cubierta 204 puede estar "autoinvertida" desde su estado limitado/plegado a su estado expandido, sin necesidad de utilizar un accionador 216 o el extremo distal de un dispositivo de entrega 214. La autoinversion se 10 puede conseguir con materiales con memoria de forma o montados sobre resortes o similares, o por una geometna de la cubierta que crea un sesgo en la rigidez del dispositivo. En otro ejemplo, el dispositivo 200 puede ser ingerido, ya sea en un estado plegado o colapsado de otro modo o alojado dentro de una capsula que se disuelve. Son posi- bles una serie de diferentes realizaciones alternativas.
Aunque lo anterior es una descripcion completa y detallada de la invencion, se puede realizar cualquiera entre una 15 serie de variaciones, adiciones y similares de las realizaciones descritas, sin apartarse del alcance de las reivindica- ciones adjuntas. Ademas, otros dispositivos, tales como dispositivos de formacion de imagenes, dispositivos de deteccion qmmica, dispositivos que ocupan espacio y/o similares se pueden incorporar en muchas de las realizaciones descritas anteriormente sin apartarse del alcance de la invencion.

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo (200) para obstruir una valvula pilorica de un estomago, comprendiendo el dispositivo:
    una cubierta movil o invertida (204) que incluye una porcion de acoplamiento al tejido extensible (205) y una porcion de soporte expandible (206), en donde la porcion de soporte expandible esta adaptada para expandirse en el estomago desde una primera configuracion a una segunda configuracion mas grande, en donde la porcion de soporte en la segunda configuracion impide el paso del dispositivo a traves de la valvula pilorica; es- tando el dispositivo caracterizado porque la porcion de acoplamiento al tejido extensible se define a lo largo de una parte exterior de la segunda configuracion mas grande y forma una superficie extensible para acoplarse con el tejido del estomago adyacente a la valvula pilorica; y
    un miembro de posicionamiento (208) que se extiende desde la porcion de soporte para el paso a traves de la valvula pilorica y que tiene una longitud suficiente para permitir que la porcion de acoplamiento al tejido obstru- ya de manera intermitente la valvula pilorica, con lo que durante la digestion y las contracciones naturales del estomago, el dispositivo se mueve poniendose en contacto y dejando de estar en contacto con la valvula pilorica de modo que se permite que el contenido gastrico pase a traves, pero con una velocidad ralentizada; un nu- cleo interno (202), en donde el miembro de posicionamiento forma una extension del nucleo interno (202); y
    un miembro de retencion distal (210) que tiene un orificio (212) u otra caractenstica de la superficie, en donde el miembro de retencion distal esta acoplado con un extremo distal del miembro de posicionamiento para man- tener el dispositivo en contacto intermitente con la valvula pilorica.
  2. 2. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que la porcion de soporte expandible (206) comprende al menos un material autoexpandible.
  3. 3. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 2, en el que el al menos un material autoexpandible se selecciona a partir del grupo que consiste de Nitinol, acero inoxidable para resortes y otros materiales con memoria de forma, superelasticos y montados sobre resortes.
  4. 4. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 3, en donde el material autoexpandible comprende al menos un miembro de soporte para evitar el plegamiento de la porcion de soporte, en donde el miembro de soporte se selec- ciona a partir del grupo que consiste en anillos, bobinas, jaulas, puntales, armazones, cestas, radios o sombrillas.
  5. 5. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 4, en el que la porcion de soporte comprende al menos un miembro de soporte acoplado con al menos uno entre Gore-tex®, silicona, poliuretano y polietileno.
  6. 6. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 5, en el que la porcion de acoplamiento al tejido (205) se extiende desde la porcion de soporte (206) y comprende al menos uno entre Gore-tex®, silicona, poliuretano y polietileno.
  7. 7. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que la porcion de soporte (206) y la porcion de acoplamiento al tejido (205) comprenden al menos uno entre Gore-tex®, silicona, poliuretano y polietileno, y en el que un espesor de pared de la porcion de soporte es mayor que un espesor de pared de la porcion de acoplamiento al tejido.
  8. 8. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que la porcion de acoplamiento al tejido (205) esta adaptada para formar temporalmente un sellado con la valvula pilorica despues de ponerse en contacto con el tejido adyacente a la valvula, y en el que la porcion de acoplamiento al tejido es suficientemente extensible para evitar danar el tejido al ponerse en contacto con el mismo.
  9. 9. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que la porcion de soporte (206) en la segunda configuracion tiene un diametro de seccion transversal mas ancho entre 2,5 cm y 15 cm.
  10. 10. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo tiene una forma general de seccion transversal seleccionada a partir del grupo que consiste en un cfrculo, una elipse, un triangulo, un rombo, un rectangulo, un cuadrado, una estrella o una combinacion de los mismos.
  11. 11. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que al menos parte del dispositivo es hueco e incluye al menos una abertura para permitir el paso del contenido del estomago hacia el interior y el exterior de la porcion hueca.
  12. 12. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 11, en el que la parte hueca del dispositivo se extiende longitudinal- mente a traves del dispositivo para permitir el paso de alimento desde el estomago hasta el intestino para evitar la absorcion de nutrientes de la alimentacion a lo largo de una parte del intestino delgado.
  13. 13. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo tiene forma de cono, con la porcion de acoplamiento al tejido (205) dispuesta hacia un vertice del cono y la porcion de soporte (206) dispuesta hacia una base del cono.
  14. 14. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que la cubierta (204) es movil desde una primera configura-
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    cion en la que se solapa con al menos parte del miembro de posicionamiento (208) hasta una segunda configuracion en la que se solapa al menos con parte del nucleo interno (202),
    en donde el nucleo interno y una primera porcion de la cubierta en la segunda configuracion actuan como la porcion de soporte (206), y una segunda porcion de la cubierta en la segunda configuracion actua como la porcion de aco- plamiento al tejido (205).
  15. 15. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 14, en el que la cubierta (204) comprende un material seleccionado a partir del grupo que consiste en Gore-tex®, silicona, poliuretano y polietileno, y en el que un espesor de pared de la primera porcion es mayor que un espesor de pared de la segunda porcion.
  16. 16. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 15, en el que la cubierta (204) es movible desde la primera configuracion a la segunda configuracion mediante la aplicacion de una fuerza sobre la cubierta con un extremo distal de un dispositivo de cateter alargado.
  17. 17. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 15, en el que el nucleo interno (202) es solido o cilmdrico y tiene un diametro de seccion transversal mas grande de al menos 10 mm.
  18. 18. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) se autoexpande desde una primera configuracion a una segunda configuracion.
  19. 19. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 18, en el que el miembro de retencion (210) esta adaptado para expandirse dentro del estomago.
  20. 20. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 19, en el que el miembro de retencion (210) esta adaptado para expandirse dentro de un intestino distal a la valvula pilorica.
  21. 21. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) y el miembro de obstruc- cion estan en comunicacion fluida a traves del miembro de posicionamiento (208).
  22. 22. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que un diametro de seccion transversal del miembro de retencion (210) es menor que un diametro de seccion transversal de la porcion de soporte (206) en la segunda configuracion.
  23. 23. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 22, en el que el diametro de seccion transversal del miembro de retencion (210) es de aproximadamente 30 mm o menor.
  24. 24. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) incluye al menos un orifi- cio, un anillo, un bucle u otra caractenstica de la superficie para la fijacion de un dispositivo de extraccion.
  25. 25. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) comprende al menos un marcador o material radiopaco.
  26. 26. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) esta adaptado para en- tregar al menos un agente terapeutico o de diagnostico a un intestino distal a la valvula pilorica.
  27. 27. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 26, en el que el miembro de retencion (210) comprende un material degradable que es portador del agente terapeutico o de diagnostico.
  28. 28. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 26, en el que el miembro de retencion (210) comprende uno o varios alojamientos para contener de manera liberable el agente terapeutico o de diagnostico.
  29. 29. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 26, en el que el agente terapeutico o de diagnostico comprende un recubrimiento sobre al menos parte del miembro de retencion (210).
  30. 30. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) incluye un dispositivo de formacion de imagenes para formar imagenes de un intestino distal a la valvula pilorica.
  31. 31. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) incluye un dispositivo de medicion qrnmica para medir los niveles en un intestino de al menos uno entre lfpidos, azucares, alcoholes, farma- cos, niveles de pH, secreciones pancreaticas y secreciones biliares.
  32. 32. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de retencion (210) tiene un diametro de seccion transversal entre 0,5 cm y 3,0 cm.
  33. 33. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de posicionamiento (208) tiene una longitud de al menos 3,0 cm.
  34. 34. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de posicionamiento (208) tiene un diametro de seccion transversal de 2 cm o menor.
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  35. 35. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que la forma del miembro de posicionamiento (208) esta adaptada adicionalmente para permitir que el dispositivo se mueva de forma intermitente entrando en contacto y dejando de estar en contacto con la valvula pilorica.
  36. 36. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el miembro de posicionamiento (208) esta adaptado para autoexpandirse desde un primer diametro a un segundo diametro mas grande dentro de la valvula pilorica.
  37. 37. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que un extremo distal del miembro de posicionamiento (208) tiene peso.
  38. 38. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo se puede entregar en el estomago a traves de un esofago con la porcion de soporte (206) en la primera configuracion.
  39. 39. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 38, en el que el dispositivo esta adaptado para ser ingerido por un paciente con la porcion de soporte (206) en la primera configuracion.
  40. 40. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 39, que comprende ademas un cordon de retencion acoplado de forma retirable con el dispositivo y adaptado para extenderse desde el dispositivo a traves del esofago del paciente hasta la boca del paciente para proporcionar una retirada del dispositivo si no de despliega correctamente en el estomago.
  41. 41. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 38, en el que el dispositivo se puede acoplar de forma retirable con un dispositivo alargado para la entrega del dispositivo en el estomago a traves del esofago.
  42. 42. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 38, en el que el dispositivo esta adaptado para ser entregado a traves de un lumen de un tubo (214) que se extiende desde una boca a traves del esofago hasta el estomago.
  43. 43. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 38, en el que la porcion de soporte (206) se puede plegar desde la segunda configuracion a la primera configuracion para la retirada del dispositivo a traves del esofago.
  44. 44. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 38, en el que el dispositivo comprende uno o varios materiales bio- degradables de manera que se degradan con el tiempo y pasan a traves de la valvula pilorica y el resto de un siste- ma digestivo.
  45. 45. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 44, en el que los materiales biodegradables se seleccionan a partir del grupo que consiste en celulosa, polietilenglicol, colageno, poli(acido lactico) y otros polfmeros.
  46. 46. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, en el que al menos una entre la porcion de soporte (206) y la porcion de acoplamiento al tejido (205) comprende al menos un colorante, marcador o material radiopaco.
  47. 47. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, que comprende adicionalmente uno o varios agentes terapeuticos o de diagnostico acoplados de forma liberable con el dispositivo para una liberacion dentro del estomago.
  48. 48. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, que comprende adicionalmente un dispositivo de formacion de imagenes acoplado con el dispositivo de obstruccion para obtener imagenes de al menos uno entre el estomago, la valvula pilorica y un intestino distal a la valvula pilorica.
  49. 49. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, que comprende adicionalmente un dispositivo de medicion qmmi- ca acoplado con el dispositivo de obstruccion para medir los niveles en el estomago de al menos uno entre lfpidos, azucares, alcoholes, farmacos y niveles de pH.
  50. 50. Un dispositivo (200) segun la reivindicacion 1, que comprende adicionalmente al menos un electrodo acoplado con el dispositivo de obstruccion, en donde el electrodo esta fijado de forma retirable a una pared interior del esto- mago.
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