ES2968613T3

ES2968613T3 - Aparato para el tratamiento de la obesidad

Info

Publication number: ES2968613T3
Application number: ES21185725T
Authority: ES
Inventors: Peter Forsell
Original assignee: Implantica Patent Ltd
Current assignee: Implantica Patent Ltd
Priority date: 2008-01-29
Filing date: 2009-01-29
Publication date: 2024-05-13
Anticipated expiration: 2029-01-29
Also published as: AU2020239792B2; EP2240128B1; US10653543B2; EP3928749A1; AU2009209524A1; PT3072480T; US9259223B2; US20180042746A1; WO2009096863A1; ES2894291T3; US20210236318A1; EP2349132A4; EP2240137A1; RU2011114564A; EP2240136B1; US20240024143A1; DK3476371T3; US20110218394A1; AU2009302938A1; EP3421015A3

Abstract

Un aparato de tratamiento de la obesidad comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable (10) implantable en un paciente obeso y adaptado para estirar una porción (12a) de la pared del estómago (12) del paciente, y un dispositivo operativo (16, 18) para operar el estiramiento. dispositivo cuando se implanta para estirar la porción de la pared del estómago de modo que se cree saciedad. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para el tratamiento de la obesidad

Campo técnico

La presente invención se refiere a un dispositivo para tratar la obesidad.

Antecedentes

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), o enfermedad por reflujo ácido, es una afección crónica que da lugar a daños en la mucosa del esófago producidos por la aparición recurrente de reflujo ácido en el esófago. Esto se debe comúnmente a cambios transitorios o permanentes en la barrera entre el esófago y el estómago. Esto puede deberse a la incompetencia del esfínter esofágico inferior (EEI), a la relajación transitoria del EEI, a la alteración de la expulsión del reflujo gástrico del esófago o a una hernia de hiato.

La enfermedad por reflujo gastroesofágico puede tratarse de diferentes maneras. Los tratamientos incluyen, entre otros, tratamientos médicos y quirúrgicos. Un tratamiento quirúrgico estándar, que a veces se prefiere al uso prolongado de medicamentos, es la funduplicatura de Nissen, en la que la curva superior del estómago (el fondo) se envuelve alrededor del EEI para reforzar el esfínter y evitar el reflujo ácido y para reparar una hernia de hiato. La intervención suele realizarse por laparoscopia.

Otro tratamiento quirúrgico que se ha utilizado es la prótesis de Anglechik, en la que se coloca un dispositivo con forma de herradura alrededor del esófago por encima del cardias. El efecto que se pretende es evitar que el cardias se deslice hacia la cavidad torácica. Sin embargo, este dispositivo presenta una serie de complicaciones, como la migración y el daño del esófago.

Por experiencia en la implantación de dispositivos médicos, se sabe que las suturas entre un dispositivo implantado y el tejido humano no se mantienen a largo plazo. Para la implantación a largo plazo de un dispositivo, existen dos posibilidades para mantener el dispositivo en su sitio. Una primera solución ha sido suturar tejido humano a tejido humano, para así mantener el dispositivo en su sitio. Una segunda solución ha sido proporcionar suturas que mantengan el dispositivo en su sitio a corto plazo y permitir el crecimiento del tejido humano en el dispositivo para mantenerlo en su sitio a largo plazo.

Uno de los problemas de proporcionar un dispositivo implantable asociado al esófago es que la superficie exterior del esófago sólo está formada por tejido muscular esofágico, que es muy fácil de dañar o migrar. Esta es probablemente una de las razones por las que la prótesis de Anglechik descrita anteriormente ha dado lugar a muchas complicaciones, como la migración.

El estómago, en cambio, tiene una serosa en su exterior, lo que proporciona una membrana mucho más resistente para la sutura. Por lo tanto, suturar un dispositivo directamente a la pared del estómago proporciona un mejor resultado que suturar un dispositivo implantado al esófago.

El documento WO2006/044640 (Baker et al.) divulga un dispositivo para potenciar o crear una sensación de saciedad sin que el paciente coma. El dispositivo utiliza receptores de estiramiento en el esófago y la porción cardíaca del estómago para generar saciedad desde el interior del esófago.

En la actualidad, existe la necesidad de un tratamiento a largo plazo de la ERGE que sea más eficaz que los tratamientos anteriores y que no dé lugar a complicaciones graves.

Sumario de la invención

Un objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo para tratar la obesidad de un paciente. Este objeto y otros se obtienen mediante el dispositivo descrito en las reivindicaciones adjuntas. A continuación, cualquier aspecto, ejemplo y realización que no entre dentro del alcance de la reivindicación independiente no es parte de la invención.

Se describe en el presente documento un aparato para el tratamiento de la enfermedad de reflujo ácido que incluye un dispositivo implantable de restricción de movimiento que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. El dispositivo de restricción de movimiento forma parte de la invención en la medida en que puede combinarse con el dispositivo reivindicado para el tratamiento de la obesidad, El dispositivo de restricción de movimiento está adaptado para descansar con al menos una parte de su superficie exterior contra la pared del fondo del estómago del paciente, en una posición entre el diafragma del paciente y la pared del fondo, de manera que se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, se obtiene un aparato para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico. El dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm y restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, manteniendo la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente. Los dispositivos de fijación están adaptados para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición.

Al adaptar la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento implantado para que se apoye en la pared del fondo del útero, existe un riesgo mínimo de complicaciones, como la migración de daños en el tejido, porque el fondo del útero es menos frágil que el esófago.

El dispositivo de fijación comprende suturas o grapas que unen porciones de la pared del fondo del estómago que encierran el dispositivo de restricción de movimiento para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición. Es decir, el dispositivo de restricción de movimiento se coloca, al menos en parte, en un espacio invaginado. Por lo tanto, al fijar el dispositivo de restricción de movimiento implantable indirectamente de esta manera, no es necesario suturar entre el dispositivo de restricción de movimiento y el tejido, lo que, a su vez, reduce aún más el riesgo de complicaciones. Al mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar de esta manera, se ha conseguido una suspensión elástica con mejores propiedades a largo plazo.

El dispositivo de fijación, como suturas o grapas, puede unir porciones de la pared del fondo del estómago para invaginar sustancial o completamente el dispositivo de restricción de movimiento desde el interior o el exterior de la pared del estómago del paciente. Cuando el dispositivo de restricción de movimiento se coloca en el exterior de la pared del estómago del paciente, el dispositivo de restricción de movimiento es invaginado por la pared del fondo del estómago de tal manera que la cavidad del estómago se reduce sustancialmente, en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de restricción de movimiento.

El dispositivo de fijación puede comprender un primer dispositivo de fijación implantable que fija el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición a la pared del fondo, un segundo dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y un tercer dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. Cualquiera de los dispositivos de fijación primero, segundo y tercero puede estar compuesto por una pluralidad de suturas o grapas. El primer dispositivo de fijación puede comprender una estructura que promueva el crecimiento del tejido para la fijación a largo plazo del dispositivo de restricción de movimiento a la pared del estómago. La estructura que promueve el crecimiento de los tejidos puede ser suturada a la pared del estómago con una superficie de contacto relativamente grande hacia el estómago. La superficie relativamente grande de la estructura, como una red, permitirá el crecimiento del tejido humano para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar a largo plazo. La estructura que promueve el crecimiento del tejido puede comprender suturas o grapas que fijan la estructura tipo red a la pared del fondo del estómago.

Además de invaginar el dispositivo de restricción de movimiento, el segundo dispositivo de fijación puede utilizarse para asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y el tercer dispositivo de fijación puede utilizarse para asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados.

Al menos una parte del dispositivo de restricción de movimiento puede estar hecha de un material destructible o no destructible por el ácido del estómago.

El dispositivo de restricción de movimiento puede ser inflable y estar adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir el fluido para inflar el dispositivo de restricción de movimiento.

El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir un material homogéneo y puede ser un cuerpo sólido.

El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir una pared de recinto que define una cámara.

El dispositivo de restricción de movimiento puede tener una pared exterior rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago. Cuando el dispositivo de restricción de movimiento es invaginado, el dispositivo de restricción de movimiento comprende preferentemente un cuerpo adaptado para ser invaginado, al menos parcialmente, por la pared del fondo del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. Una parte sustancial de la superficie exterior del cuerpo está adaptada para descansar contra la pared del estómago en dicha posición entre el diafragma del paciente y la porción de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginada. De manera adecuada, el cuerpo está hecho de un material más blando que 25 o 15 Shore.

De acuerdo con un primer diseño general del cuerpo, éste tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo. Las circunferencias del cuerpo vistas en otros planos perpendiculares a dicho eje son iguales a la circunferencia máxima o disminuyen vistas a lo largo de dicho eje en la dirección de la circunferencia máxima. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancialmente de huevo, una forma esférica, o una forma sustancialmente de huevo con una sección central dentada o como un huevo curvado.

De acuerdo con un segundo diseño general del cuerpo, la circunferencia del cuerpo vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo aumenta y disminuye al menos dos veces a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje, o disminuye y aumenta al menos una vez a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancial de riñón.

Preferiblemente, el cuerpo está dimensionado con un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago. El cuerpo puede tener un diámetro exterior más pequeño de 30 o 40 mm o más y puede tener una circunferencia exterior más pequeña de 150, 110, 90, 70, 50 o 30 mm.

Convenientemente, el cuerpo tiene contornos redondeados sin bordes demasiado afilados que serían perjudiciales para la pared del estómago del paciente y tiene una superficie exterior generalmente lisa para apoyarse contra la pared del fondo.

El cuerpo es implantable dentro o fuera del estómago del paciente y está adaptado para ser fijado a la pared del estómago del paciente mediante cirugía. El cuerpo puede ser cambiable para adoptar una forma delgada que tenga un diámetro menor que el de un trocar para uso laparoscópico, por lo que el cuerpo cuando se cambia a dicha forma delgada puede ser empujado o tirado a través del trocar. El cuerpo puede incluir una pared exterior flexible que defina una cámara llena de un fluido, como un gel, que permita al cuerpo pasar a través de dicho trocar. Alternativamente, el cuerpo puede incluir un material elástico comprimible, permitiendo que el cuerpo pase a través de un trocar.

El cuerpo puede ser hueco e incluir al menos dos piezas separadas adaptadas para ser insertadas en el cuerpo hueco, y además adaptadas para ser juntadas en una pieza unitaria dentro del cuerpo, permitiendo así que el cuerpo pase a través de un trocar para uso laparoscópico. Alternativamente, el cuerpo puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca y comprimida, para ser llenada con un fluido o gel después de la inserción en el cuerpo del paciente.

El cuerpo puede incluir una cámara con un puerto de inyección, en el que la cámara del cuerpo se llena con un fluido a través del puerto de inyección.

El cuerpo puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción está adaptado para sostener una prolongación del cuerpo que está adaptada para ser sostenida por un instrumento quirúrgico. Más concretamente, el dispositivo de sujeción está adaptado para sostener un hilo o una banda insertada a través del dispositivo de sujeción. Cuando el cuerpo comprende una pared exterior, el dispositivo de sujeción se coloca, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo.

El cuerpo puede ser ajustable en tamaño e invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Como resultado, el cuerpo estira la pared del fondo del estómago del paciente cuando se aumenta su tamaño, creando así saciedad en un paciente que también sufre de obesidad. Se pueden proporcionar al menos dos dispositivos de estiramiento ajustables implantables para estirar diferentes partes de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando eficazmente al apetito del paciente. Los dos dispositivos de estiramiento se regulan adecuadamente desde el exterior del cuerpo del paciente, por lo que uno de los dispositivos de estiramiento se regula en un primer momento para estirar una primera parte de la pared del estómago del paciente y un segundo de los dispositivos de estiramiento se regula en un segundo momento para estirar una segunda parte de la pared del estómago del paciente.

El dispositivo de estiramiento puede ser regulado hidráulicamente. En este caso, se puede proporcionar un depósito hidráulico implantable subcutáneamente conectado al dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente, por lo que el dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente se regula de forma no invasiva presionando manualmente el depósito hidráulico. Además, el dispositivo de restricción de movimiento incluye convenientemente un cuerpo inflable, y se proporcionan una bomba y una cámara en contacto fluido con el cuerpo, en la que la bomba regula el depósito hidráulico bombeando fluido o aire desde el cuerpo a la cámara.

El aparato puede incluir un dispositivo de estimulación implantable que envía pulsos de estimulación al músculo del cardias para estimular el músculo del cardias y, de este modo, cerrar más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad del reflujo. El dispositivo de estimulación está compuesto por al menos un conductor y al menos un electrodo que recibe los impulsos de estimulación y los aplica al músculo del cardias para estimularlo. El al menos un electrodo también puede mantenerse en su lugar mediante las suturas estomacales-esofágicas o la invaginación en la pared del estómago. Los pulsos de estimulación pueden enviarse como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos se repite con una pausa de tiempo entre ellos, extendiéndose la pausa entre cada pulso del tren de pulsos. El dispositivo de estimulación puede incluir un circuito electrónico y una fuente de energía preferiblemente adaptada para incorporar el circuito electrónico y la fuente de energía. La estimulación del cardias con el dispositivo de estimulación puede ser realizado con pulsos de energía para aumentar el tono del esfínter de manera que el cardias se cierre completamente y un dispositivo de control para controlar el dispositivo de estimulación es operable por el paciente para poner el dispositivo de estimulación en funcionamiento, en cuyo estado operativo el dispositivo de estimulación alterna continuamente en un momento en el que el paciente no traga entre un modo de funcionamiento en el que el esfínter del cardias es estimulado con dichos pulsos de energía y un modo de descanso en el que el cardias no es estimulado.

El dispositivo de estimulación comprende preferentemente al menos un sensor para detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo de restricción de movimiento y una unidad de control interna para controlar el dispositivo de estimulación.

Normalmente, la unidad de control interna controla el dispositivo de estimulación en respuesta a la información del sensor.

Un sensor que detecta una onda de contracción del esófago, o cualquier otro parámetro correlacionado con la ingesta de alimentos, envía la información a la unidad de control interna y ésta cesa la estimulación en respuesta a dicha información del sensor.

El dispositivo de estimulación puede, en cualquier momento, ser controlado por el paciente.

Los siguientes procedimientos quirúrgicos abdominales para tratar una enfermedad por reflujo no forman parte de la invención y se proporcionan con fines informativos.

Según un primer procedimiento, se trata una enfermedad de reflujo en un paciente implantando un dispositivo de restricción de movimiento que, cuando se implanta en un paciente, restringe el movimiento de la muesca del estómago en relación con el músculo del diafragma impidiendo que el cardias se deslice hacia arriba a través de la abertura del hiato del diafragma. El procedimiento comprende los pasos de insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente; utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen del paciente con gas; colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente; insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente, insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos; disecar una zona del estómago; introducir el dispositivo en la cavidad abdominal; colocar el dispositivo en el exterior de la pared del fondo del estómago; y crear una bolsa en la pared del fondo del estómago para el dispositivo; e invaginar el dispositivo en la bolsa proporcionando suturas o grapas a la pared del fondo del estómago, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, a fin de mantener el soporte de presión del abdomen del paciente que sostiene el músculo del esfínter del cardias del mismo.

Un segundo procedimiento abdominal para tratar una enfermedad de reflujo con el mismo propósito utiliza los pasos iniciales del primer procedimiento, que comprende crear un orificio en la pared del fondo del estómago; introducir un dispositivo de restricción de movimiento en la cavidad abdominal; introducir el dispositivo a través del orificio y en el estómago; colocar el dispositivo en el interior de la pared del fondo del estómago; crear una bolsa en el exterior de la cavidad estomacal para el dispositivo colocado en el interior de la pared del fondo estomacal, e invaginar el dispositivo en la bolsa proporcionando suturas o grapas a la pared del fondo estomacal, impidiendo que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, a fin de mantener la presión de apoyo del abdomen del paciente que sostiene el músculo del esfínter del cardias del mismo.

Un tercer procedimiento abdominal para tratar una enfermedad de reflujo en un paciente incluye la implantación de un dispositivo de restricción de movimiento con el mismo propósito que los procedimientos previamente divulgados y comprende los pasos de incisión quirúrgica de una abertura en la pared abdominal del paciente; disección de un área del estómago del paciente; introducir el dispositivo de restricción de movimiento a través de la incisión abdominal; y fijar el dispositivo a la pared del fondo del estómago, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, con el fin de mantener la presión de apoyo del abdomen del paciente que sostiene el músculo del esfínter del cardias del mismo. Según una primera alternativa, el procedimiento incluye la colocación del dispositivo en la parte exterior de la pared del fondo del estómago; la creación de una bolsa en la pared del fondo del estómago para el dispositivo; y la invaginación del dispositivo en la bolsa mediante la provisión de suturas o grapas a la pared del fondo del estómago, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, con el fin de mantener la presión de apoyo del abdomen del paciente que soporta el músculo del esfínter del cardias del paciente. Según una segunda alternativa, el procedimiento incluye la creación de un orificio en la pared del fondo del estómago; la introducción del dispositivo de restricción de movimiento a través del orificio y dentro del estómago; la colocación del dispositivo en el interior de la pared del fondo del estómago; crear una bolsa en la pared del fondo del estómago para el dispositivo, e invaginar el dispositivo en la bolsa proporcionando suturas o grapas a la pared del fondo del estómago, impidiendo que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de apoyo del abdomen del paciente que sostiene el músculo del esfínter del cardias del paciente.

Los procedimientos comprenden además la fijación del dispositivo a la pared del fondo del estómago mediante la provisión de suturas o grapas y/o la fijación de la pared del fondo del estómago a la parte inferior del esófago del paciente mediante la provisión de suturas o grapas; y/o la fijación de la pared del fondo del estómago al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. Los procedimientos pueden comprender además la provisión de un aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo desde el exterior del cuerpo del paciente; y operar dicho aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo. La regulación del dispositivo de tratamiento del reflujo puede incluir la modificación del volumen del cuerpo de relleno cuando está implantado. Para ello, los procedimientos pueden incluir la provisión de una jeringa de tipo inyección que comprende un fluido para inyectar en un cuerpo de relleno implantado e inyectar un volumen de fluido en el cuerpo de relleno. Preferentemente, los procedimientos comprenden encerrar el dispositivo en la bolsa. El procedimiento puede admitir que la bolsa esté al menos parcialmente abierta, por lo que la bolsa puede exhibir sólo una abertura, o la bolsa puede exhibir dos aberturas y extenderse de forma no circular alrededor del estómago. En general, es preferible que el volumen de la bolsa sea superior a 15 mililitros.

Un procedimiento abdominal laparoscópico adicional para tratar una enfermedad de reflujo comprende insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente; utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen del paciente con gas; colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente; insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente; insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos; disecar una zona del estómago; crear una bolsa a partir de la pared del fondo del estómago para el dispositivo cerrar la bolsa mediante suturas y grapas; introducir un miembro inyector que comprende un material de relleno inyectable; e inyectar el material de relleno en la bolsa, creando así un cuerpo de relleno que, llena un volumen en el abdomen del paciente que está cerca y por encima del cardias del paciente cuando éste se encuentra en posición de pie para evitar que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, con el fin de mantener la presión en el abdomen del paciente apoyando el músculo del esfínter del cardias del mismo.

Un procedimiento abdominal quirúrgico adicional para tratar una enfermedad de reflujo comprende cortar una abertura en la piel para entrar en el abdomen del paciente diseccionando una zona del estómago; crear una bolsa a partir de la pared del fondo del estómago para el dispositivo; cerrar la bolsa mediante suturas y grapas; introducir un miembro inyector que comprende un material de relleno inyectable e inyectar el material de relleno en la bolsa, creando así un cuerpo de relleno que, llena un volumen en el abdomen del paciente que está cerca y por encima del cardias del paciente cuando éste está en posición de pie para evitar que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, con el fin de mantener la presión en el abdomen del paciente apoyando el músculo del esfínter del cardias del paciente.

Los procedimientos adicionales recitados pueden incluir la creación de la bolsa en el exterior de la pared del fondo del estómago, con el cuerpo de relleno colocado contra el interior de la pared del fondo del estómago, o alternativamente, los procedimientos incluyen la creación de un agujero en la pared del fondo del estómago y la bolsa se crea en el interior de la pared del fondo del estómago, con el cuerpo de relleno colocado contra el exterior de la pared del fondo del estómago. Los procedimientos adicionales recitados preferentemente incluyen también la fijación de la pared del fondo del estómago a la parte inferior del esófago del paciente mediante la provisión de suturas o grapas y/o la fijación de la pared del fondo del estómago al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. También es preferible que el volumen de la bolsa sea superior a 15 mililitros. El material de relleno es preferiblemente capaz de someterse a un proceso de curado desde un material fluido hasta un material semisólido o sólido. Dicho proceso de curado se desencadena preferentemente mediante un aumento de la temperatura desde la temperatura ambiente hasta la temperatura corporal. Un material de este tipo adecuado, bien conocido por los expertos en la materia, es un polisiloxano termocurable que (en presencia de un reticulador y un catalizador) puede sufrir una reacción de reticulación bajo la influencia del calor.

Un procedimiento abdominal laparoscópico adicional para tratar una enfermedad de reflujo en un paciente mediante la implantación de un dispositivo de restricción de movimiento que, cuando se implanta en un paciente, restringe el movimiento de la muesca del estómago en relación con el músculo del diafragma impidiendo que el cardias se deslice hacia arriba a través de la abertura del hiato del diafragma, comprende los pasos de insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente; utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar de gas el abdomen del paciente; colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente; insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos; disecar una zona del estómago; crear un orificio en la pared del fondo del estómago; introducir un dispositivo de restricción de movimiento en la cavidad abdominal; introducir el dispositivo a través del orificio y en el estómago; colocar el dispositivo en el exterior de la pared del fondo del estómago fijar el dispositivo colocado en el exterior de la pared del fondo del estómago, e impedir que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, a fin de mantener la presión de apoyo del abdomen del paciente que sostiene el músculo del esfínter del cardias del mismo. El procedimiento puede comprender además el paso de fijar el dispositivo a la pared del fondo del estómago mediante suturas o grapas.

La presente divulgación también se refiere a un instrumento laparoscópico, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, para proporcionar un dispositivo de restricción de movimiento para ser invaginado en la pared del fondo del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad de reflujo, adecuado para su uso con cualquiera de los procedimientos laparoscópicos mencionados. El instrumento comprende generalmente un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado tiene un diámetro menor que el de un trocar laparoscópico que se introducirá en el abdomen del paciente durante una operación laparoscópica; un dispositivo de empuje del estómago para empujar la pared del fondo del estómago para crear una porción con forma de tubo de la pared del fondo del estómago que sobresale en la cavidad normal del estómago, dicho dispositivo de empuje que comprende el dispositivo de restricción de movimiento que se invaginará por la pared del fondo del estómago en la porción con forma de tubo de la misma. El dispositivo de empuje comprende un dispositivo de succión al vacío para aspirar el fondo del estómago para ayudar al instrumento a formar la porción con forma de tubo de la pared del fondo del estómago junto con el dispositivo de empuje. El dispositivo de succión al vacío comprende un pasaje de vacío que va desde el extremo proximal al distal del instrumento y en la porción final del instrumento, que incluye el dispositivo de empuje. El pasaje de vacío está dividido en múltiples aberturas pequeñas adaptadas para succionar la porción de pared estomacal para que se adhiera al dispositivo de empuje para formar aún más la porción de pared estomacal en forma de tubo. El instrumento comprende además un dispositivo de inserción adaptado para introducir el dispositivo de restricción de movimiento en la porción de estómago con forma de tubo. El instrumento puede comprender además al menos un dispositivo de sujeción para mantener la abertura de la porción con forma de tubo sustancialmente cerrada mediante la sujeción de estómago a estómago en dicha abertura, en la que el instrumento está adaptado para colocar el al menos un dispositivo de sujeción en la abertura de forma que permita la posterior sutura de la misma. El instrumento puede comprender además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento antes o después de la sutura. El instrumento puede comprender además un dispositivo de sutura adaptado para suturar la abertura de la porción tubular con suturas de estómago a estómago para crear al menos parcialmente un espacio cerrado que encierre el dispositivo de restricción de movimiento, en el que el instrumento está adaptado para ser retirado dejando el dispositivo de restricción de movimiento al menos parcialmente invaginado en la pared del fondo del estómago. El dispositivo de sutura puede comprender un primer y un segundo miembro de posicionamiento de sutura provistos en el miembro alargado para ser ubicados en el estómago en el extremo distal del mismo. El instrumento comprende además un dispositivo de operación adaptado para ajustar el primer y el segundo miembro de sutura en una posición en la que el primer y el segundo miembro de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del estómago a ambos lados del extremo abierto de la porción similar a una taza, y adaptado para suturar el extremo abierto de la porción similar a una taza de la pared del fondo del estómago con una fila de suturas de estómago a estómago. El dispositivo de sutura comprende preferentemente un dispositivo de sutura múltiple recargable, que es recargable con suturas desde el exterior del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción similar a la copa de la pared del fondo uterino con dicha hilera de suturas de estómago a estómago, en la que la hilera de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente. El dispositivo de sutura también puede comprender múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente.

La presente divulgación también relata un procedimiento intraluminar, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, para tratar una enfermedad de reflujo en un paciente mediante la implantación de un dispositivo que comprende un dispositivo implantable de restricción de movimiento que, cuando se implanta en un paciente, restringe el movimiento de la muesca del estómago en relación con el músculo del diafragma impidiendo que el cardias se deslice hacia arriba a través de la abertura del hiato del diafragma. El procedimiento comprende los pasos de introducir un gastroscopio en el esófago y en el estómago del paciente; introducir un instrumento en el esófago y en el estómago del paciente, estando dicho instrumento integrado en dicho gastroscopio o separado del mismo; proporcionar, por medio de dicho instrumento, una bolsa de la pared del fondo del estómago para alojar el dispositivo e invaginar el dispositivo en la bolsa con suturas o grapas a la pared del fondo del estómago, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del mismo, a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del mismo. En una primera alternativa, el procedimiento comprende los pasos de introducir el dispositivo en el estómago por medio del instrumento; colocar el dispositivo en el interior de la pared del fondo del estómago, utilizando dicho instrumento; crear, por medio de dicho instrumento, una bolsa en una porción de la pared del fondo del estómago en el exterior de la cavidad estomacal, el dispositivo colocado descansando contra el interior de la pared del fondo del estómago; e invaginar el dispositivo en la bolsa por medio de suturas o estacas a la pared del fondo del estómago. En una segunda alternativa, el procedimiento comprende los pasos de crear, por medio de dicho instrumento, una bolsa de una porción de la pared del fondo del estómago; introducir el dispositivo por medio del instrumento en la bolsa; e invaginar el dispositivo con suturas o estables a la pared del fondo del estómago. Según esta alternativa, el procedimiento comprende inflar el dispositivo hasta su volumen de llenado, preferiblemente inyectando un fluido de llenado en el dispositivo para que obtenga su volumen de llenado. El fluido de llenado puede ser un fluido curable de las características anteriormente descritas, como los polisiloxanos termocurables anteriormente descritos. En una tercera alternativa, el procedimiento comprende los pasos de crear un orificio en la pared del fondo del estómago; introducir el dispositivo en el estómago mediante el instrumento; mover el dispositivo a través del orificio y colocarlo en el exterior de la pared del fondo del estómago; crear, por medio de dicho instrumento, una bolsa de una porción de la pared del fondo del estómago en el interior de la cavidad estomacal, con el dispositivo colocado contra el exterior de la pared del fondo del estómago; invaginar el dispositivo en la bolsa con suturas o grapas a la pared del fondo del estómago; y sellar el agujero con suturas o grapas.. En una cuarta alternativa, el procedimiento comprende los pasos de crear un orificio en la pared del fondo del estómago; crear, mediante dicho instrumento, una bolsa de una porción de la pared del fondo del estómago en el interior de la cavidad estomacal; introducir el dispositivo en el estómago mediante el instrumento; mover el dispositivo a través del orificio y colocarlo en el exterior de la pared del fondo del estómago; introducir el dispositivo mediante el instrumento en la bolsa; invaginar el dispositivo con suturas o grapas a la pared del fondo del estómago; y sellar el orificio con suturas o grapas. También este procedimiento puede comprender inflar el dispositivo hasta su volumen de llenado, preferentemente inyectando un fluido de llenado en el dispositivo para que obtenga su volumen de llenado. El fluido de llenado puede tener todas las características descritas anteriormente. El procedimiento también comprende fijar el dispositivo a la pared del fondo del estómago mediante la provisión de suturas o grapas; y/o fijar la pared del fondo del estómago a la parte inferior del esófago del paciente mediante la provisión de suturas o grapas; y/o fijar la pared del fondo del estómago al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. El procedimiento también puede comprender la provisión de un aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo desde el exterior del cuerpo del paciente; y operar dicho aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo. La regulación del dispositivo de tratamiento del reflujo incluye preferentemente la modificación del volumen del cuerpo de relleno cuando está implantado. Para ello, el procedimiento puede comprender la provisión de una jeringa de tipo inyección que comprende un fluido para inyectar en un cuerpo de relleno implantado e inyectar el volumen del fluido en el cuerpo de relleno. El fluido de relleno puede ser un fluido curable de una naturaleza como la discutida en las secciones anteriores. La bolsa creada por el procedimiento puede encerrar el dispositivo de restricción de movimiento, o puede estar al menos parcialmente abierta, en un ejemplo tiene una sola abertura, y según otro ejemplo presenta dos aberturas y se extiende de forma no circular alrededor del estómago. Preferentemente, el volumen de la bolsa es superior a 15 mililitros. En general, es preferible en el procedimiento que el gastroscopio y el instrumento estén integrados. El procedimiento puede incluir además el inflado del estómago con gas. El instrumento puede generar vacío al proporcionar la bolsa desde la pared del fondo del estómago.

La presente divulgación también se refiere a un procedimiento para restablecer la ubicación del cardias y el fondo en un paciente que sufre una enfermedad de reflujo, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, que comprende introducir un instrumento alargado que tiene al menos una parte flexible en el esófago de un paciente; activar un dispositivo de sujeción por el instrumento, dicho dispositivo de sujeción activado que tiene un área de sección transversal más grande que dicho instrumento; sujetar el esófago o el estómago distal con dicho dispositivo de sujeción; mover y empujar el instrumento en dirección distal para que el cardias y la pared del estómago, o parte del fondo, incorrectamente situados por encima del diafragma, o sus músculos asociados, se deslicen hacia atrás en una posición por debajo del diafragma, o sus músculos asociados. En una primera alternativa, el procedimiento comprende expandir el dispositivo de sujeción radialmente por encima del cardias en el esófago y utilizar el dispositivo para empujar el cardias y la pared del estómago o parte del fondo por debajo del diafragma o sus músculos asociados. En una segunda alternativa, el procedimiento comprende soltar un miembro de globo en el extremo proximal del instrumento en la parte inferior del estómago, y utilizar el miembro para empujar el instrumento contra una parte de la pared inferior del estómago de manera que el cardias y el fondo o parte del fondo se deslicen por debajo del diafragma o sus músculos asociados. En una tercera alternativa, el procedimiento comprende situar el extremo distal del instrumento a nivel del diafragma o de sus músculos asociados; expandir el miembro en dirección radial; fijar el miembro a la pared del estómago; y empujar el instrumento en dirección distal para que el cardias y la pared del estómago o, parte del fondo, se deslicen por debajo del diafragma o de sus músculos asociados. El procedimiento según todas las alternativas recitadas puede comprender el empleo de un miembro de fijación como parte del dispositivo de sujeción en la parte distal del instrumento capaz de proporcionar suturas o establos u otros miembros mecánicos invasivos para fijar el esófago y la pared del estómago al instrumento, preferentemente, el procedimiento comprende el empleo de un miembro de sutura en la parte distal del instrumento capaz de proporcionar suturas o establos para suturar la pared del fondo del estómago a la parte inferior del esófago por encima de dicho cardias.

La presente divulgación también se dirige a un instrumento quirúrgico gastroscópico, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, para tratar a un paciente que sufre de hernia de hiato, en el que una porción del estómago del paciente pasa a través del hiato del músculo del diafragma con el cardias del paciente situado por encima del músculo del diafragma en el tórax. El instrumento comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, dicho miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, permitiendo así introducir el miembro alargado flexible con su extremo distal primero desde la garganta hasta el esófago; (ii) un dispositivo de sujeción fijado al miembro alargado y operable entre un estado activado, en el que está adaptado para enganchar y sujetar el esófago o el estómago del paciente, y un estado inactivado, en el que está adaptado para ser liberado del esófago o el estómago (iii) un dispositivo de operación para accionar el dispositivo de sujeción para cambiar entre dichos estados activado e inactivado desde fuera del cuerpo del paciente y (iv) un mango conectado al miembro alargado en el extremo proximal del mismo para ser sostenido manualmente para mover el miembro alargado distalmente, donde el dispositivo de sujeción, cuando es operado por el dispositivo de operación en su estado activado, está adaptado para enganchar y sostener el esófago o el estómago lo suficientemente fuerte como para permitir que el miembro alargado, cuando se mueve manualmente, se mueva y reintroduzca el cardias de nuevo en la dirección distal a una posición por debajo del músculo del diafragma. El dispositivo de sujeción operable del instrumento está preferiblemente adaptado para expandirse radialmente en relación con el miembro alargado desde dicho estado inactivado hasta dicho estado activado, de tal manera que dicho dispositivo de sujeción, cuando se expande radialmente, engancha y mantiene el estómago o el esófago por fuerza y fricción. Alternativamente, el dispositivo de sujeción operable comprende al menos un miembro introductor adaptado para introducirse de forma invasiva en la pared del estómago o esófago para asegurar el dispositivo de sujeción en el esófago o el estómago, cuando el dispositivo de sujeción está en su estado activado. En ambas alternativas, el dispositivo de sujeción accionable está adaptado para enganchar y sujetar el esófago proximalmente al cardias o en el cardias, o para enganchar y sujetar el estómago en una posición en el hiato o distal al mismo, cuando el cardias está por encima del músculo del diafragma. Según otra alternativa, el miembro alargado del instrumento comprende un primer miembro de posicionamiento de sutura, que está situado en el esófago cuando el dispositivo de sujeción está en su estado activado sujetando el esófago o el estómago, y un segundo miembro de posicionamiento de sutura en el extremo distal del miembro alargado. El dispositivo de operación del instrumento está adaptado para doblar el miembro alargado flexible alrededor de la muesca del estómago en una posición en la que el primer miembro de posicionamiento de sutura está por encima del cardias y los miembros de posicionamiento de sutura primero y segundo están uno frente al otro con la pared del fondo y la pared del esófago movidos juntos por los miembros de posicionamiento de sutura primero y segundo. El instrumento comprende además un dispositivo de sutura múltiple recargable para suturar juntos el esófago del paciente proximal al cardias con la pared del fondo del estómago mediante una fila de suturas, donde la pared del fondo y la pared del esófago se mueven juntas por los miembros de posicionamiento de sutura primero y segundo, dicha fila de suturas comprende dos o más suturas que se suturan simultáneamente por el dispositivo de sutura múltiple.

La presente divulgación se refiere además a un instrumento quirúrgico gastroscópico, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, para tratar a un paciente humano que sufre de hernia hiatal, Este instrumento comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, dicho miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, lo que permite introducir el miembro alargado flexible con su extremo distal primero desde la garganta del paciente hasta el esófago;

(ii) un primer miembro de posicionamiento de sutura provisto en el miembro alargado de tal manera que está situado en el esófago proximal al cardias cuando el miembro alargado ha sido introducido en el esófago con el extremo distal del miembro alargado situado en el estómago; (iii) un segundo miembro de posicionamiento de sutura provisto en el miembro alargado en el extremo distal del mismo; (iv) un dispositivo de operación adaptado para doblar el miembro alargado flexible alrededor de la muesca del estómago en una posición en la que el primer y el segundo miembro de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del fondo y la pared del esófago movidos juntos por el primer y el segundo miembro de posicionamiento de sutura y (v) un dispositivo de sutura múltiple recargable para suturar juntos el esófago del paciente proximal al cardias con la pared del fondo del estómago mediante una fila de suturas, donde la pared del fondo y la pared del esófago se mueven juntas por el primero y el segundo miembro de posicionamiento de sutura, el dispositivo de sutura múltiple es recargable con suturas desde el exterior del cuerpo para aplicar otras filas de suturas por delante o por detrás de la primera fila de suturas, en las que dicha fila de suturas comprende dos o más suturas que serán suturadas simultáneamente por el dispositivo de sutura múltiple. El instrumento comprende además un dispositivo de sujeción fijado al miembro alargado y operable entre un estado activado, en el que está adaptado para enganchar y sujetar el esófago o el estómago del paciente, y un estado inactivado, en el que está adaptado para ser liberado del esófago o el estómago. El dispositivo de sujeción es operable por el dispositivo de operación para cambiar entre dichos estados activados e inactivados desde fuera del cuerpo del paciente, y un mango conectado al miembro alargado en el extremo proximal del mismo para ser sostenido manualmente para mover el miembro alargado distalmente, donde el dispositivo de sujeción, cuando es operado por el dispositivo de operación en dicho estado activado, está adaptado para enganchar y sostener el esófago o el estómago lo suficientemente fuerte como para permitir que el miembro alargado, cuando se mueve manualmente, se mueva y reintroduzca el cardias de nuevo en la dirección distal a una posición por debajo del músculo del diafragma. En una alternativa, el dispositivo de sujeción operable está adaptado para expandirse radialmente en relación con el miembro alargado desde dicho estado inactivado hasta dicho estado activado, de manera que el dispositivo de sujeción, cuando se expande radialmente, se acopla y mantiene el estómago o el esófago por fuerza y fricción. En otra alternativa, el dispositivo de sujeción operable comprende al menos un miembro introductor adaptado para introducirse de forma invasiva en la pared del estómago o del esófago para asegurar el dispositivo de sujeción en el esófago o el estómago, cuando el dispositivo de sujeción está en su estado activado. En ambas alternativas, el dispositivo de sujeción operable está adaptado para enganchar y sujetar el esófago proximalmente al cardias o en el cardias, o para enganchar y sujetar el estómago en una posición en el hiato o distal al mismo, cuando el cardias está por encima del músculo del diafragma.

La presente divulgación se refiere además a un instrumento quirúrgico gastroscópico que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, para proporcionar un dispositivo de restricción de movimiento para ser invaginado en la pared del fondo del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad de reflujo. El instrumento comprende (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, permitiendo así la introducción del miembro alargado flexible con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago hasta la pared del fondo;

(ii) un dispositivo operable de penetración en el estómago provisto del miembro alargado en su extremo distal para penetrar en la pared del fondo del estómago para crear un agujero en la pared del fondo del estómago, para permitir la introducción del miembro alargado a través del agujero; (iii) un dispositivo de sujeción especial operable provisto en el miembro alargado proximal al dispositivo de penetración, cuando penetra en dicha pared del estómago, para mantener el miembro alargado en una posición en la que el miembro alargado se extiende a través de la pared del fondo del estómago y se impide que se mueva a través del agujero en la dirección proximal, en la que el dispositivo de sujeción especial incluye un miembro expandible al menos radialmente de forma sustancialmente perpendicular al miembro alargado para colindar contra la pared del fondo del estómago en el exterior del mismo; y

(iv) un dispositivo de inserción para introducir el dispositivo de restricción de movimiento a través del orificio de la pared del fondo del estómago hacia el exterior del mismo para invaginarlo en la pared del fondo. El instrumento puede comprender además un dispositivo de conformación provisto en el miembro alargado proximal al dispositivo especial de sujeción para que haga tope con la pared del fondo del estómago en su interior. El dispositivo de formación, junto con el dispositivo de sujeción especial, está adaptado para formar la pared del fondo del estómago en forma de copa, por lo que el dispositivo de sujeción especial es retráctil en relación con el dispositivo de formación para tirar de la pared del estómago contra el dispositivo de formación para formar dicha porción del estómago en forma de copa. El instrumento puede comprender además un dispositivo de sutura adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fondo del estómago con suturas de estómago a estómago para crear un espacio que está al menos en parte encerrado por una porción de la pared del fondo del estómago. El dispositivo de sutura comprende preferentemente múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente. El dispositivo de sutura está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción de la pared del fondo que se asemeja a una copa antes de que el dispositivo de restricción de movimiento sea insertado por el dispositivo de inserción a través del orificio de la pared del fondo. El instrumento puede comprender además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de ser introducido por el dispositivo de inserción a través del orificio de la pared del fondo, o para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de ser introducido por el dispositivo de restricción de movimiento introducido a través del orificio de la pared del fondo. El dispositivo de sutura puede comprender un dispositivo de sutura múltiple recargable y operable, que es recargable con suturas desde fuera del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción de la pared del fondo del útero que se asemeja a una copa con una fila de suturas de estómago a estómago, en la que la fila de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente. En otra alternativa, el instrumento comprende un dispositivo de restricción de movimiento inflable, el dispositivo de penetración comprende un alambre adaptado para ser introducido a través del orificio en la pared del fondo del estómago y para ser avanzado al menos hasta la pared abdominal o ser pasado a través de ella. El alambre sirve de guía para un tubo hidráulico, que está conectado al dispositivo inflable de restricción de movimiento y que es conectable a un puerto de inyección que se coloca subcutáneamente para llenar el dispositivo inflable de restricción de movimiento con un fluido y ajustar la cantidad del mismo, cuando el dispositivo de restricción de movimiento ha sido introducido por el dispositivo de inserción a través del orificio de la pared del fondo del estómago.

La presente divulgación se refiere además a un instrumento quirúrgico gastroscópico, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, para proporcionar un dispositivo inflable de restricción de movimiento que se invagina en la pared del fondo del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad de reflujo. El instrumento comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, permitiendo así la introducción del miembro alargado flexible con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago hasta la pared del fondo; y (ii) un dispositivo de penetración en el estómago operable provisto en el miembro alargado en su extremo distal para penetrar en la pared del fondo del estómago para crear un agujero en la pared del fondo del estómago, para permitir la introducción del miembro alargado a través del agujero, en el que el dispositivo de penetración incluye un alambre para ser introducido a través del agujero en la pared del fondo del estómago y para ser avanzado al menos hasta la pared abdominal o ser pasado a través de ella, dicho alambre sirviendo como una guía para un tubo hidráulico que está conectado al dispositivo de restricción de movimiento inflable y que es conectable a un puerto de inyección que se coloca subcutáneamente para llenar el dispositivo de restricción de movimiento inflable con un fluido y ajustar la cantidad del mismo, y en el que al menos uno de los alambres y el tubo puede ser tirado para mover el dispositivo de restricción de movimiento inflado con fluido hacia la pared del fondo del estómago para ser colocado en el interior de la pared del fondo del estómago donde el dispositivo de restricción de movimiento va a ser invaginado en la pared del fondo. Preferiblemente, al menos uno de los alambres y el tubo, cuando se tira del dispositivo de restricción de movimiento inflado hacia la pared del fondo del estómago, permite que una parte de la pared del fondo del estómago se mueva para formar una porción del estómago con forma de copa que sobresale de la cavidad normal del estómago. El instrumento puede comprender además un dispositivo de formación operable con forma de copa para formar la porción del estómago con forma de copa. El instrumento puede comprender además un dispositivo de sutura adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fondo del estómago con suturas de estómago a estómago para crear un espacio que está al menos en parte encerrado por una porción de la pared del fondo del estómago. El dispositivo de sutura puede comprender múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente. El dispositivo de sutura puede estar adaptado para suturar el extremo abierto de la porción de la pared del fondo que es similar a una copa antes de que el dispositivo de restricción de movimiento se inserte a través del orificio de la pared del fondo. El dispositivo de restricción de movimiento, preferiblemente inflable, comprende además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de ser introducido a través del orificio de la pared del fondo. El instrumento puede comprender además un primer y un segundo miembro de posicionamiento de sutura provistos en el miembro alargado situado en el estómago en el extremo distal del mismo, y un dispositivo de operación adaptado para ajustar el primer y el segundo miembro de sutura en una posición en la que el primer y el segundo miembros de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del estómago a ambos lados del extremo abierto de la porción similar a una copa, y adaptado para suturar el extremo abierto de la porción similar a una copa de la pared del fondo con una fila de suturas de estómago a estómago. El dispositivo de sutura puede comprender un dispositivo de sutura múltiple recargable, que es recargable con suturas desde fuera del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción similar a la copa de la pared del fondo del estómago con dicha fila de suturas de estómago a estómago, en la que la fila de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente.

La presente divulgación se refiere además a un instrumento quirúrgico gastroscópico, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, que proporciona un dispositivo de restricción de movimiento para ser invaginado en la pared del fondo del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad por reflujo. El instrumento comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, de manera que se permite la introducción del miembro alargado flexible con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago hasta la pared del fondo; (ii) un dispositivo de empuje del estómago operable para empujar la pared del fondo del estómago para crear una porción con forma de copa de la pared del fondo del estómago que sobresale de la cavidad normal del estómago, dicho dispositivo de empuje incluye el dispositivo de restricción de movimiento para ser invaginado por la pared del fondo del estómago en la porción con forma de copa del mismo; y (iii) un dispositivo de sutura adaptado para suturar la apertura de la porción con forma de copa de la pared del fondo del estómago con suturas de estómago a estómago para encerrar al menos en parte el dispositivo de restricción de movimiento. El instrumento puede comprender además un dispositivo de formación provisto en el miembro alargado proximal al dispositivo de empuje para tirar de la pared del fondo del estómago en su interior. El dispositivo de formación, junto con el dispositivo de empuje, está adaptado para formar la pared del fondo del estómago en una forma óptima de copa, en la que el dispositivo de empuje es empujado para formar dicha porción del estómago con forma de copa. El instrumento puede comprender además un primer y un segundo miembro de posicionamiento de sutura provistos en el miembro alargado situado en el estómago en el extremo distal del mismo; y un dispositivo de operación adaptado para ajustar el primer y el segundo miembro de sutura en una posición en la que dichos primer y segundo miembros de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del estómago en ambos lados del extremo abierto de la porción en forma de copa, y adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fondo del estómago con una fila de suturas de estómago a estómago. El dispositivo de sutura puede comprender un dispositivo de sutura múltiple recargable, que es recargable con suturas desde fuera del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción similar a la copa de la pared del fondo uterino con dicha fila de suturas de estómago a estómago, en la que la fila de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente. El dispositivo de sutura también puede comprender múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente. El instrumento puede comprender además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de la sutura. El dispositivo de formación puede comprender preferentemente un dispositivo de succión al vacío para aspirar el fondo del estómago y ayudar al instrumento a formar la porción con forma de copa de la pared del fondo del estómago junto con el dispositivo de empuje.

Los instrumentos gastroscópicos incorporados, tal como se describen en la sección anterior, pueden comprender un dispositivo óptico para examinar el interior del esófago o del estómago. Para ello, los instrumentos pueden comprender además cables eléctricos que se extienden a lo largo del miembro alargado, y el dispositivo óptico comprende una cámara colocada distalmente en el miembro alargado y conectada a los cables, que salen del cuerpo del paciente para la exposición externa de las imágenes de la cámara. Los instrumentos pueden comprender además una fuente de luz colocada distalmente en el miembro alargado para iluminar el interior del esófago o del estómago. El dispositivo óptico puede comprender adecuadamente fibras ópticas colocadas a lo largo del miembro alargado y que salen del cuerpo del paciente para el examen externo del interior del esófago o del estómago.

Una realización de la presente invención se refiere además a un aparato para tratar una enfermedad de reflujo y la obesidad. Este aparato comprende un dispositivo de restricción de movimiento y los dispositivos de fijación, el dispositivo de ajuste, la función de control remoto inalámbrico, el transmisor de energía inalámbrico y otras características como las descritas anteriormente con un aparato para el tratamiento de una enfermedad de reflujo. Además, el aparato para el tratamiento combinado de una enfermedad de reflujo comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable que, cuando se implanta en el paciente, estira una parte de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando al apetito del paciente; y un dispositivo de operación para operar el dispositivo de estiramiento cuando se implanta para estirar la parte de la pared del estómago de manera que se cree saciedad. El dispositivo de estiramiento puede mantenerse en contacto con la pared del estómago mediante suturas o grapadoras de estómago a estómago, en una posición en la que el dispositivo de estiramiento es capaz de estirar la pared del estómago. En concreto, el dispositivo de estiramiento puede ser invaginado por la pared del estómago mediante suturas o grapas de estómago a estómago. El dispositivo de estiramiento puede estar adaptado para ser colocado en la cavidad del estómago. Para ello, el dispositivo de estiramiento puede estar adaptado para ser introducido en la cavidad del estómago mediante un gastroscopio o un instrumento intraluminal y estar adaptado para ser fijado a la pared del estómago mediante cirugía. Alternativamente, el dispositivo de estiramiento puede estar adaptado para ser colocado en el exterior del estómago. El dispositivo de estiramiento comprende un primer miembro de enganche adaptado para enganchar una primera parte de la pared del estómago y un segundo miembro de enganche adaptado para enganchar una segunda parte de la pared del estómago cerca pero espaciada de la primera parte del estómago. El dispositivo de funcionamiento está adaptado para que el primer y el segundo miembro de acoplamiento se alejen el uno del otro para estirar la porción de la pared del estómago entre la primera y la segunda parte del estómago de manera que se cree saciedad. Al menos uno del primero y segundo miembro de enganche puede estar adaptado para ser invaginado, al menos en parte, por la pared del estómago mediante suturas o grapadoras de estómago a estómago que mantienen el miembro de enganche en su lugar. Además, al menos uno del primero y segundo miembro de enganche puede estar adaptado para mantenerse en su lugar mediante suturas o grapadoras entre el miembro de enganche y la pared del estómago. De manera adecuada, al menos uno del primero y segundo miembro de acoplamiento comprende una estructura que promueve el crecimiento del tejido, preferiblemente una estructura similar a una red, adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para asegurar la fijación a largo plazo del dispositivo de estiramiento a la pared del estómago. En otra realización, el dispositivo de estiramiento comprende al menos un cuerpo expandible adaptado para ser invaginado por una porción de la pared del estómago del paciente, y el dispositivo de operación comprende un depósito de fluido, que está en comunicación fluida con una cámara del cuerpo. El dispositivo de operación es operable de forma no invasiva para distribuir fluido desde el depósito de fluido a la cámara del cuerpo para expandir el cuerpo de forma que la porción de la pared del estómago se estira cuando el cuerpo es invaginado. El depósito de fluido puede ser operado presionándolo manualmente. El dispositivo de operación puede comprender un servo inverso, en el que un pequeño volumen de fluido en el depósito de fluido se comprime con una fuerza mayor y la cámara del cuerpo crea un movimiento de un volumen total mayor con menos fuerza por unidad de volumen. El depósito de fluido puede colocarse por vía subcutánea o en el abdomen y puede regularse moviendo una pared del depósito, por ejemplo mediante un motor. Alternativamente, se puede proporcionar una bomba para bombear fluido o aire desde el depósito a la cámara del cuerpo. El término "medio de servo invertido" abarca la definición de un dispositivo que se controla con una fuerza mayor y una carrera pequeña, es decir, por ejemplo, el movimiento de una pequeña cantidad de fluido con una fuerza alta controla una cantidad mayor de fluido que se mueve mediante una fuerza muy pequeña, pero puede abarcar alternativa o adicionalmente la definición de un mecanismo que transfiere una fuerza fuerte que actúa sobre un elemento móvil que tiene una carrera corta a una fuerza pequeña que actúa sobre otro elemento móvil que tiene una carrera larga. El medio de servo inverso es preferentemente utilizado cuándo control manual del dispositivo a través de piel intacta es posible. En otra realización el aparato para tratar una enfermedad de reflujo y obesidad comprende un cuarto grande en contacto con uno o más cuartos más pequeños. Las cámaras están adaptadas para comunicarse con el fluido o el aire que se distribuye entre las cámaras. Se puede proporcionar un servo invertido para distribuir el fluido entre las cámaras, en el que un pequeño volumen de fluido en la cámara grande se comprime con una fuerza mayor y la cámara más pequeña crea un movimiento de un volumen total mayor con menos fuerza por unidad de volumen. La cámara grande puede estar adaptada para ser invaginada en la pared del estómago del fondo del paciente para tratar también la enfermedad de reflujo restringiendo el movimiento de la muesca cardíaca hacia el músculo del diafragma del paciente, mientras que las cámaras pequeñas funcionan como dispositivos de estiramiento para tratar la obesidad. La cámara grande puede distribuir fluido o aire a las cámaras pequeñas para hacer que se expandan y estiren la pared del fondo del estómago. En otra realización, el dispositivo de estiramiento comprende un dispositivo de estiramiento mecánico, en el que se puede proporcionar un motor para regular mecánicamente el dispositivo de estiramiento. El dispositivo de estiramiento regulado mecánicamente puede estar adaptado para enganchar una primera parte de la pared del estómago y una segunda parte del estómago, donde el dispositivo de estiramiento regulado mecánicamente comprende un mecanismo de articulación adaptado para ser movido por el dispositivo de operación. Alternativamente, el dispositivo de estiramiento puede comprender un primer miembro de enganche adaptado para enganchar una primera parte de la pared del estómago y un segundo miembro de enganche adaptado para enganchar una segunda parte de la pared del estómago cercana a la primera parte del estómago pero separada de ella, en el que el dispositivo de estiramiento mecánico regula la distancia entre la primera y la segunda parte de la pared del estómago. Como alternativa, los medios hidráulicos descritos anteriormente pueden utilizarse para regular dicho dispositivo de estiramiento mecánico mediante la distribución hidráulica de fluido o aire. El dispositivo de estiramiento puede ser ajustable de forma no invasiva en el postoperatorio. El dispositivo de operación para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento puede comprender, en su forma más simple, un interruptor subcutáneo adaptado para ser operado de forma no invasiva presionando manualmente el interruptor para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento. Pueden proporcionarse al menos dos dispositivos de estiramiento operables adaptados para estirar al menos dos porciones diferentes de la pared del estómago, en los que el aparato está adaptado para ser regulado de forma postoperatoria y no invasiva. Específicamente, el aparato puede ser regulado de vez en cuando de tal manera que en un primer momento uno de los dispositivos de estiramiento estira una de las porciones de la pared del estómago y en un segundo momento el otro de los dispositivos de estiramiento estira la otra porción de la pared del estómago. En otra realización, el dispositivo de estiramiento comprende un cuerpo adaptado para rellenar un volumen definido por las porciones de la pared del estómago. El cuerpo tiene convenientemente contornos redondeados sin bordes demasiado afilados que serían perjudiciales para la pared del estómago del paciente. Cuando el cuerpo debe ser invaginado, puede tener una circunferencia variable para mantenerse mejor en su lugar invaginado por las porciones de la pared del estómago del paciente. El cuerpo puede tener forma de huevo o de riñón. En general, puede utilizarse cualquier tipo de construcción mecánica. Puede utilizarse cualquier construcción mecánica accionada mecánica o hidráulicamente, o cualquier construcción neumática. Se puede utilizar cualquier motor o cualquier bomba o material móvil que cambie de forma al ser accionado para lograr el simple objetivo de estirar una parte de la pared del estómago alejando al menos dos partes de la misma. Puede utilizarse cualquier tipo de operación hidráulica. Se apreciará que, en lugar del funcionamiento hidráulico, puede utilizarse el funcionamiento neumático, en el que el aire, en lugar del fluido hidráulico, se mueve entre un depósito y una cámara formada por el dispositivo de estiramiento. Preferiblemente, el depósito tiene una posición de bloqueo para mantenerlo en la posición deseada si es manipulado por el paciente. Para comprimir el depósito, preferiblemente se mantiene comprimido y se libera después de volver a presionar. Se puede utilizar cualquier tipo de solución hidráulica para el dispositivo de estiramiento. La solución hidráulica puede ser accionada tanto mecánicamente y con cualquier motor o bomba como manualmente. Por supuesto, el hecho de expandir una parte invaginada del estómago también estira la pared del estómago, lo que también puede lograrse tanto mecánicamente, hidráulicamente, neumáticamente y ambos siendo accionados con un motor o bomba o por fuerza manual.

La presente invención también proporciona un sistema para un tratamiento combinado de una enfermedad de reflujo y un sistema de tratamiento de la obesidad que comprende un aparato para tratar la obesidad como se ha descrito anteriormente. El sistema puede comprender un interruptor eléctrico subcutáneo adaptado para controlar manualmente y de forma no invasiva una función del aparato para tratar la obesidad. El sistema puede comprender un dispositivo hidráulico con un depósito hidráulico, en el que el aparato para tratar la obesidad está adaptado para ser regulado de forma no invasiva presionando manualmente el depósito hidráulico. El sistema puede comprender un control remoto inalámbrico para controlar una función del aparato. El mando a distancia inalámbrico comprende al menos un transmisor de señales externo y un receptor de señales interno que puede implantarse en el paciente. El mando a distancia inalámbrico está adaptado para transmitir al menos una señal de control inalámbrica para controlar el aparato. La señal de control inalámbrica puede comprender una señal modulada en frecuencia, amplitud o fase, o una combinación de las mismas, y una señal analógica o digital, o una combinación de una señal analógica y digital. Alternativamente, la señal de control inalámbrico comprende un campo eléctrico o magnético, o una combinación de campo eléctrico y magnético. El mando a distancia puede transmitir una señal portadora para llevar la señal de control inalámbrico. La señal portadora puede ser digital, analógica o una combinación de señales digitales y analógicas. El mando a distancia puede transmitir una señal de onda portadora electromagnética para transportar la señal de control digital o analógica. El sistema puede comprender un transmisor de energía inalámbrico para energizar de forma no invasiva el aparato con energía inalámbrica. El transmisor de energía transmite energía mediante al menos una señal de energía inalámbrica. La señal de energía inalámbrica puede comprender una señal de onda seleccionada entre las siguientes: una señal de onda sonora, una señal de onda de ultrasonido, una señal de onda electromagnética, una señal de luz infrarroja, una señal de luz visible, una señal de luz ultravioleta, una señal de luz láser, una señal de microondas, una señal de onda de radio, una señal de radiación de rayos X y una señal de radiación gamma. Alternativamente, la señal de energía inalámbrica comprende un campo eléctrico o magnético, o un campo eléctrico y magnético combinado. El transmisor de energía inalámbrica puede transmitir una señal portadora para llevar la señal de energía inalámbrica. La señal portadora puede ser digital, analógica o una combinación de señales digitales y analógicas. El sistema puede incluir un dispositivo de transformación de energía para transformar la energía inalámbrica de una primera forma en una segunda forma de energía. El dispositivo de transformación de energía puede hacer funcionar el aparato directamente durante la transferencia de energía con la segunda forma de energía. La energía de segunda forma puede comprender una corriente continua o una corriente continua pulsante, o una combinación de corriente continua y corriente continua pulsante. La energía de segunda forma puede comprender una corriente alterna o una combinación de corriente continua y corriente alterna. Puede proporcionarse un acumulador, en el que la energía de segunda forma se utiliza, al menos en parte, para cargar el acumulador. La energía de la primera o segunda forma puede comprender energía magnética, energía cinética, energía sonora, energía química, energía radiante, energía electromagnética, energía fotográfica, energía nuclear o energía térmica. Una de las energías de la primera forma y la energía de la segunda forma puede ser no magnética, no cinética, no química, no sónica, no nuclear o no térmica. El sistema puede comprender una fuente de energía adaptada para alimentar el aparato. La fuente de energía puede comprender una fuente de energía interna adaptada para recibir energía de una fuente de energía externa que transmite energía de forma inalámbrica. La fuente de energía interna se carga con la energía del modo inalámbrico.

El sistema puede comprender un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para dar información de retroalimentación relacionada con un parámetro funcional. El sistema puede comprender un sensor que detecte un parámetro, como un parámetro funcional del sistema, que esté correlacionado con la transferencia de energía para cargar una fuente de energía interna. Se puede proporcionar una unidad de control interna para controlar el dispositivo de funcionamiento del aparato en respuesta al sensor que detecta un parámetro funcional. Alternativamente, el sensor detecta un parámetro físico del paciente. El parámetro físico puede ser uno de los siguientes: temperatura corporal, presión arterial, flujo sanguíneo, latidos del corazón y respiración. El sensor del parámetro físico puede ser un sensor de presión o de motilidad, o un sensor que detecte la medida, la flexión, el estiramiento o la ingesta de alimentos. La unidad de control interna puede controlar el dispositivo de funcionamiento en respuesta al sensor que detecta el parámetro físico. La unidad de control interna puede recibir información del sensor. El dispositivo de funcionamiento del aparato puede incluir un motor o una bomba. En concreto, el dispositivo de funcionamiento puede incluir un motor eléctrico. El dispositivo de funcionamiento puede ser eléctrico, puede ser un dispositivo de funcionamiento hidráulico o puede ser un dispositivo de funcionamiento neumático. La energía transmitida, directamente en su forma inalámbrica, puede afectar al dispositivo de operación para crear energía cinética para operar el dispositivo de estiramiento del aparato durante la transferencia de energía. El sistema puede comprender un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para dar información de retroalimentación relacionada con un parámetro funcional. El sistema puede incluir un comunicador de datos externo y un comunicador de datos interno implantable que se comunica con el comunicador de datos externo, en el que el comunicador interno está adaptado para transmitir datos relacionados con el aparato para tratar la obesidad o el paciente al comunicador de datos externo, o el comunicador de datos externo transmite datos al comunicador de datos interno. El sistema puede comprender componentes eléctricos implantables que incluyan al menos un protector de nivel de tensión y/o al menos un protector de corriente constante.

La presente divulgación también proporciona procedimientos para tratar a un paciente que sufre tanto de una enfermedad de reflujo como de obesidad, que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos. Los procedimientos pueden realizarse junto con o en conjunción con los procedimientos abdominales o intraluminales descritos anteriormente para tratar una enfermedad de reflujo. Los procedimientos se enumeran a continuación:

a) Un procedimiento para tratar quirúrgicamente a un paciente obeso, el procedimiento comprende los pasos de:

cortar una abertura en la pared abdominal del paciente,

disecar un área alrededor del estómago,

colocar un aparato para tratar la obesidad como se ha descrito anteriormente, enganchar la pared del estómago del paciente y suturar la pared del estómago.

El procedimiento puede comprender además el paso adicional de:

regular postoperatoriamente el dispositivo de estiramiento para estirar una parte de la pared estomacal con el fin de afectar al apetito del paciente, en el que el paso de regular el dispositivo de estiramiento se controla desde fuera del cuerpo del paciente.

El procedimiento puede comprender además los pasos adicionales de:

colocar un aparato adicional para tratar la obesidad como se ha descrito anteriormente, enganchando la pared del estómago del paciente,

estirando una primera parte de la pared del estómago por medio del aparato para tratar la obesidad, y estirando

una segunda parte de la pared del estómago por medio del aparato adicional para tratar la obesidad.

b) Un procedimiento para colocar quirúrgicamente un aparato para el tratamiento de la obesidad en un paciente a través de un abordaje abdominal laparoscópico, el procedimiento comprende los pasos de:

insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del paciente,

utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen del paciente con gas, expandiendo así la cavidad abdominal del paciente,

colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente,

insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente,

insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de los al menos dos trócares laparoscópicos y disecar una zona de colocación prevista del paciente, y

colocar un aparato para el tratamiento de la obesidad, tal como se ha descrito anteriormente, enganchando la pared del estómago.

c) Un procedimiento de uso del sistema para tratar la obesidad como se ha descrito anteriormente, que comprende el paso de regular el dispositivo de estiramiento después de la operación para estirar una parte de la pared del estómago para afectar al apetito del paciente, en el que el paso de regular el dispositivo de estiramiento se realiza de forma no invasiva. El dispositivo de estiramiento comprende un dispositivo de estiramiento mecánico o hidráulico. El dispositivo de estiramiento hidráulico puede comprender un depósito, para mover gel o gas o fluido hacia o desde el dispositivo de estiramiento. El depósito puede colocarse de forma subcutánea para ser alcanzado por la mano del paciente para mover el fluido manualmente hacia o desde el dispositivo de estiramiento. El dispositivo de estiramiento puede ser alimentado por una fuente de energía interna para estirar o liberar el dispositivo de estiramiento, en el que por medio de un dispositivo de control se controla la energía desde una unidad de control interna o desde el exterior del cuerpo del paciente. Un transmisor de energía inalámbrico para la transferencia inalámbrica de energía alimenta el dispositivo de operación para que el dispositivo de estiramiento directamente durante la transferencia de energía haga que el dispositivo de estiramiento estire la pared del estómago. Un transmisor de energía inalámbrico para la transferencia inalámbrica de energía carga la fuente de energía interna. Un servo invertido puede ser proporcionado, en donde moviendo, en un sistema hidráulico cerrado, una pequeña cantidad de fluido, un movimiento más grande de fluido se logra en un segundo sistema hidráulico cerrado más grande, en donde la pequeña cantidad de fluido se mueve con una fuerza más alta por unidad de área que el volumen grande. Un dispositivo de estiramiento invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente está adaptado para ser ajustable, en el que el dispositivo de estiramiento colocado invaginado en la pared del fondo del estómago está adaptado para ser ajustado y estirar la pared del fondo del estómago creando así saciedad.

El procedimiento puede comprender además el envío de información de retroalimentación desde el interior del cuerpo hacia el exterior del mismo para dar retroalimentación relacionada con los parámetros funcionales del dispositivo. Alternativamente, el procedimiento puede comprender además el envío de información de retroalimentación desde el interior del cuerpo hacia el exterior del mismo para dar retroalimentación relacionada con los parámetros físicos del paciente. El parámetro funcional del dispositivo puede estar relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna. El dispositivo es programable desde el exterior del cuerpo del paciente.

El procedimiento puede comprender además los pasos de:

detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo, y

enviar la información de detección a una unidad de control adaptada para regular el dispositivo de estiramiento.

El procedimiento puede comprender además los pasos de:

enviar la información de detección a una unidad de control adaptada para regular la carga de la fuente de energía interna.

El procedimiento puede comprender además la colocación subcutánea de un servo invertido que tenga un pequeño depósito de control y que mueva un pequeño volumen del depósito de control con una mayor fuerza por unidad de superficie, creando un mayor movimiento del dispositivo de estiramiento con menos fuerza por unidad de superficie.

El procedimiento puede comprender además la realización de la regulación no invasiva pulsando manualmente un interruptor subcutáneo.

El procedimiento puede comprender además la realización de la regulación no invasiva mediante un control remoto inalámbrico.

El procedimiento puede comprender además la realización de la regulación no invasiva mediante un transmisor de energía inalámbrico.

El procedimiento puede comprender además la alimentación del aparato para tratar la obesidad mediante una fuente de energía interna.

El procedimiento puede comprender además la alimentación del aparato para tratar la obesidad mediante una fuente de energía externa que transmite energía inalámbrica, en la que la fuente de energía comprende una fuente de energía externa que transmite energía inalámbrica.

El procedimiento puede comprender además la transmisión de energía inalámbrica desde una fuente de energía externa para cargar una fuente de energía interna recargable.

d) Un procedimiento de utilización de un aparato como el descrito anteriormente, en el que el dispositivo de estiramiento comprende un cuerpo principal que incluye una cámara grande en contacto con uno o más depósitos/cámaras más pequeños adaptados para estirar la pared del estómago, en el que las cámaras están adaptadas para comunicarse con el fluido o el aire que se mueve entre las cámaras.

e) Un procedimiento de utilización de un aparato como el descrito anteriormente, en el que la cámara grande está adaptada para, con su volumen principal ser el volumen más importante del dispositivo de estiramiento y en el que, las cámaras pequeñas son como los dispositivos de estiramiento que estiran la pared del estómago para tratar la obesidad, en el que la cámara principal se comunica con fluido o gel a las cámaras pequeñas causando el efecto de estiramiento en la pared del fondo del estómago tratando así la obesidad.

f) Un procedimiento de utilización de un aparato como el descrito anteriormente, que comprende el tratamiento de la enfermedad de reflujo mediante la invaginación de la cámara grande con su volumen principal en la pared del fondo del estómago, restringiendo así el movimiento de la muesca del estómago hacia el músculo del diafragma del paciente, y el estiramiento de la pared del fondo del estómago utilizando las cámaras pequeñas, comunicando con fluido o aire desde la cámara grande a las cámaras pequeñas causando un efecto de estiramiento en la pared del fondo del estómago, tratando así la obesidad.

A continuación, se hace referencia a dispositivos de restricción de movimiento y dispositivos de llenado de volumen para tratar la enfermedad de reflujo y/o la obesidad de un paciente. Estos pasajes forman parte de la invención en la medida en que pueden combinarse con el dispositivo reivindicado para el tratamiento de la obesidad.

En otro aspecto, la invención se refiere a un aparato para tratar un dispositivo de reflujo y/u obesidad de un paciente que tiene un estómago con una cavidad alimentaria. El aparato comprende generalmente al menos un dispositivo de llenado de volumen adaptado para ser invaginado al menos sustancialmente por una porción de la pared estomacal del paciente, en donde el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado en el exterior de la pared estomacal, de manera que el volumen de la cavidad alimentaria se reduce en tamaño por un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de llenado de volumen, en el que la superficie del dispositivo de llenado de volumen comprende un material biocompatible, en el que una parte sustancial de la superficie del dispositivo de llenado de volumen está adaptada para descansar contra el exterior de la pared del estómago, y en el que el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia máxima de al menos 30 milímetros. El aparato comprende preferentemente un dispositivo de llenado de volumen que comprende un dispositivo inflable expandible hasta un estado expandido. El dispositivo inflable tiene preferentemente un puerto de entrada para un fluido o un gel y está adaptado para ser conectado a un instrumento gastroscópico. El puerto de entrada comprende preferentemente una conexión de fluido adaptada para interconectar el dispositivo de llenado de volumen y el instrumento gastroscópico. El dispositivo de llenado de volumen tiene una forma alargada. Alternativamente, el dispositivo de llenado de volumen tiene una forma redondeada, o una forma doblada o curvada. El dispositivo de llenado de volumen comprende preferentemente un material elástico. El dispositivo de llenado de volumen comprende preferentemente un material biocompatible. Preferiblemente, el dispositivo de llenado de volumen comprende silicona. El dispositivo de llenado de volumen puede estar provisto de un revestimiento de una o varias capas, como un revestimiento de parileno, un revestimiento de politetrafluoroetileno o un revestimiento de poliuretano. El dispositivo de llenado de volumen comprende un fluido que está adaptado para ser transformado en estado sólido o en forma fija. En un ejemplo, el fluido es poliuretano líquido. En otro ejemplo, el fluido es isotónico. En otro ejemplo, el fluido comprende moléculas grandes para evitar la difusión. En otro ejemplo, el fluido comprende moléculas de yodo. El dispositivo de llenado de volumen comprende un material homogéneo. El dispositivo de llenado de volumen puede ser un cuerpo sólido, puede comprender una pared de cierre que define una cámara, puede comprender una superficie exterior rígida, puede comprender una superficie exterior elástica y puede comprender una superficie exterior flexible. El dispositivo de llenado de volumen tiene preferentemente una circunferencia máxima de al menos 50 milímetros, más preferentemente una circunferencia de al menos 80 milímetros. El dispositivo de llenado de volumen tiene preferentemente un volumen de entre 0,00001 y 0,001 m3, más preferentemente un volumen de entre 0,00001 y 0,0002 m3. Preferentemente, el dispositivo de llenado de volumen es deformable hasta un diámetro máximo, de modo que pueda insertarse en un trocar laparoscópico. El dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser mantenido en su lugar mediante suturas o grapas de estómago a estómago para invaginar el dispositivo en la pared del estómago. Las suturas o grapas de estómago a estómago están provistas de porciones de fijación que muestran una estructura adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para promover el crecimiento del tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de llenado de volumen unido a la pared del estómago. La estructura comprende preferentemente una estructura similar a una red. El dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser ajustable de forma no invasiva en el postoperatorio. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia variable para estar mejor adaptado para mantenerse en su lugar invaginado en la pared del estómago del paciente. El aparato según puede comprender además un dispositivo de estiramiento colocado fuera de la pared estomacal y adaptado para estirar una parte de la pared estomacal, afectando así el apetito del paciente, el aparato comprende además una conexión de fluido que interconecta el dispositivo de estiramiento y el dispositivo de llenado de volumen. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado fuera de la pared del estómago a través de un instrumento gastroscópico. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende al menos dos porciones interconectables, y en la que el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado fuera de la pared del estómago como porciones separadas. En una realización, una capa superficial externa del dispositivo de llenado de volumen comprende poliuretano, Teflon® o PTFE, o una combinación de los mismos. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser destruido por el ácido, preferentemente ácido clorhídrico. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende gel, preferentemente, el gel tiene un valor shore inferior a 15. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende un dispositivo de fijación adaptado para cooperar con un instrumento de agarre. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser completamente invaginado por la pared del estómago del paciente. El aparato puede comprender además un dispositivo de fijación adaptado para fijar el dispositivo de reducción de la ingesta de alimentos a la pared del estómago para mantener el dispositivo de llenado de volumen en su lugar cuando se implanta el dispositivo de llenado de volumen. El dispositivo de llenado de volumen tiene un volumen de menos de 0,0002 m3, preferentemente, un volumen de entre 0,0001 y 0,001 m3. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para no ser destruido por el ácido, preferiblemente ácido clorhídrico. Preferentemente, el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia de al menos 120 mm, más preferentemente, de al menos 150 mm, aún más preferentemente de al menos 180 mm, y aún más preferentemente, una circunferencia de al menos 220 mm. El dispositivo de llenado de volumen comprende preferentemente un material flexible no elástico. El aparato comprende preferentemente un dispositivo de llenado de volumen que comprende un dispositivo de fijación adaptado para participar en la fijación del dispositivo a la pared del estómago. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende dos o más dispositivos de fijación adaptados para participar en la fijación del dispositivo a la pared del estómago. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende un dispositivo de sujeción adaptado para poder ser sujetado por un instrumento y simplificar la implantación del dispositivo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende dos o más dispositivos de sujeción adaptados para poder ser sostenidos por un instrumento y simplificar la implantación del dispositivo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende al menos un tubo conectado al dispositivo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende un puerto de inyección para conectarse a dicho tubo.

El aparato así descrito para tratar un dispositivo de reflujo y/o la obesidad de un paciente que comprende al menos un dispositivo de llenado de volumen puede combinarse con cualquier característica divulgada en las secciones anteriores, como por ejemplo, pero sin limitarse a los dispositivos de estimulación del cardias. También se concibe que el aparato así descrito para tratar un dispositivo de reflujo y/o la obesidad de un paciente que comprende al menos un dispositivo de llenado de volumen puede implantarse empleando generalmente los procedimientos abdominales o intraluminales que se han descrito en las secciones anteriores de este documento y que las características adecuadas del dispositivo de restricción de movimiento descrito anteriormente pueden emplearse con el dispositivo de llenado de volumen.

Cabe señalar que cualquier realización o parte de realización o característica o procedimiento o sistema asociado o parte del sistema descrito en el presente documento puede combinarse de cualquier manera.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se describirá ahora con más detalle mediante ejemplos no limitantes, y con referencia a los dibujos adjuntos, donde las referencias a aparatos para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispositivos de restricción de movimiento y dispositivos de llenado de volumen forman parte de la invención en la medida en que pueden combinarse con el dispositivo reivindicado para tratar la obesidad, y donde los procedimientos para implantación y los instrumentos para implantación no forman parte de la invención, en los que:

Las Figs. 1A-C son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico implantado en un paciente humano.

Las Figs. 2A-B son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico implantado en un paciente humano.

Las Figs. 3A-B son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para el tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico implantado en un paciente humano.

Las Figs. 4A-B son vistas esquemáticas de realizaciones de un aparato para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la obesidad implantado en un paciente humano.

La Fig. 5 es una vista esquemática de una realización de un aparato para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico implantado en un paciente humano.

Las Figs. 6A-G y 7-9 muestran formas alternativas de un dispositivo de restricción de movimiento para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico adaptado para ser implantado en un paciente humano. La Fig. 10 es una vista general de un paciente con un dispositivo de restricción de movimiento implantado para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

Las Figs. 11 - 27 son vistas esquemáticas de varias formas de alimentar un aparato para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

Las Figs. 28 - 34 son vistas esquemáticas de varias formas de disponer la alimentación hidráulica o neumática de un aparato de la invención para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

La Fig. 35 es un diagrama de flujo que ilustra los pasos realizados al implantar un dispositivo de restricción de movimiento para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Las Figs. 36-41 muestran procedimientos para restaurar la ubicación del cardias y el fondo en un paciente que sufre de enfermedad por reflujo.

Las Figs. 42-46 muestran diferentes formas y características de un dispositivo de tratamiento de reflujo, Las Figs. 47a-d muestran un dispositivo de tratamiento del reflujo inflable y desinflado y un instrumento para colocar el dispositivo de tratamiento del reflujo en el exterior de la pared del estómago del paciente.

Las Figs. 48a-i ilustran diferentes pasos de invaginación del dispositivo inflable de la Fig. 47a en el exterior de la pared del estómago de un paciente,

La Fig. 49 muestra un aparato de tratamiento del reflujo el cual también está adaptado para tratar la obesidad. Las Figs. 50-51 muestran un aparato de tratamiento del reflujo adaptado también para tratar la obesidad.

Las Figs. 52a-i ilustran diferentes pasos de invaginación del dispositivo inflable de la Fig. 47a en el interior de la pared del estómago de un paciente,

Las figuras 53 a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago.

Las figuras 54-55 muestran un procedimiento abdominal para tratar la enfermedad de reflujo.

Descripción detallada

A continuación, se hace referencia a dispositivos de restricción de movimiento y dispositivos de llenado de volumen para tratar la enfermedad de reflujo y/o la obesidad de un paciente. Estos pasajes forman parte de la invención en la medida en que pueden combinarse con el dispositivo reivindicado para el tratamiento de la obesidad. Los procedimientos de implantación y los instrumentos de implantación a los que se hace referencia a continuación no forman parte de la invención.

La Fig. 1A es una vista esquemática que muestra un aparato 11, que incluye un dispositivo de restricción de movimiento 10 de un material biocompatible, para tratar la enfermedad de reflujo, implantado en un paciente humano. En la Fig. 1A, el dispositivo 10 está invaginado en el fondo. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. Así, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se evita que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente 20 y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.

El cuerpo 13 es inflable y está adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir el fluido para inflar dicho dispositivo de restricción de movimiento. Alternativamente, el cuerpo 13 incluye un material homogéneo y es un cuerpo sólido. Alternativamente, el cuerpo 13 incluye una pared exterior en forma de pared de cerramiento que define una cámara. La pared exterior puede ser rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para no deformarse cuando se somete a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago.

El cuerpo 13 del dispositivo de restricción de movimiento 10 puede fijarse a la pared 16a del fondo del estómago de diferentes maneras. En la realización mostrada en la Fig. 1A, el dispositivo 10 se invagina en la pared del fondo del estómago desde fuera del estómago. Después de la invaginación, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas de estómago a estómago 22a para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Esto permite el crecimiento del tejido humano para mantener la invaginación intacta a largo plazo.

Opcionalmente puede haber un segundo aparato de fijación que consiste en una serie de suturas o grapas 22b que se proporcionan entre la pared 16a del fondo 16 y la pared 24a del esófago 24 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared 16a del fondo del estómago invaginado. Así, el dispositivo 10 se fija en esta posición mediante este segundo aparato de fijación. Puede proporcionarse una fijación directa o indirecta del dispositivo 10 al músculo del diafragma 18 o a los músculos asociados. Como alternativa, puede proporcionarse una fijación directa o indirecta del dispositivo 10 al esófago His. Como alternativa, o adicionalmente, puede haber un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c proporcionado entre la pared 16a del fondo 16 y el diafragma 18 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.

La figura 1B muestra una realización sustancialmente similar a la mostrada en la figura 1A. En la figura 1B, el cuerpo 13 y la invaginación están, además de la fijación 22, fijados mediante suturas y/o grapas 22c entre el cuerpo de reflujo 13 y el diafragma 18, para mantener el dispositivo en posición por encima del cardias 14.

La figura 1C muestra otra realización sustancialmente similar a la mostrada en la figura 1A. En la figura 1C, el dispositivo de tratamiento del reflujo se mantiene en su lugar mediante suturas o grapadoras 22a de estómago a estómago que conectan la pared 16 del fondo 16 con la pared 16a del fondo 16. Además, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se mantiene en su lugar mediante suturas 22b o grapas desde la pared 16 del fondo 16a a la pared del esófago 24a, y mediante suturas o grapas desde la pared del fondo 16a al diafragma.

Una realización alternativa de un aparato 17 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo se representa en la Fig. 2A. Esta realización es, en muchos aspectos, similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. Así, se muestra un dispositivo de restricción de movimiento 10 implantado en un paciente humano e invaginado en el fondo. Sin embargo, en la realización mostrada en la Fig. 2A, el dispositivo 10 está invaginado desde el interior del estómago, en lugar de desde el exterior del estómago, como en la Fig. 1A-C. El dispositivo de restricción de movimiento 10 comprende un cuerpo 13 adaptado para descansar contra una porción de la pared interior de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma del paciente 18 y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. En esta realización, el cuerpo 13 está situado por encima de la zona del cardias 14 de un paciente mamífero humano o animal de pie. El cuerpo 13 del dispositivo 10 está conformado para descansar contra la pared 16a del fondo del estómago 16 y, además, tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra esta pared del fondo del estómago. Por lo tanto, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, como se ha descrito anteriormente en relación con la Fig. 1A, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se evita que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente 20 y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.

Después de la invaginación, se aplican desde el interior del estómago 16 una serie de suturas o grapas de estómago a estómago 33a que comprenden un primer dispositivo de fijación para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Esto permite el crecimiento del tejido humano, manteniendo la invaginación intacta a largo plazo. Entre una porción de pared 16b del fondo 16 que forma parte de la invaginación del dispositivo 10 y la pared 24a del esófago 24 pueden proporcionarse suturas o grapas adicionales que comprenden un segundo dispositivo de fijación para mantener el dispositivo 10 en dicha posición. Del mismo modo, se puede proporcionar un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c entre otra porción de pared 16c del fondo 16 que forma parte de la invaginación del dispositivo 10 y el diafragma 18 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.

En la figura 2B se muestra una realización alternativa. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita con referencia a la figura 2A. Sin embargo, aquí las suturas y grapas 22b y 33a están todas conectadas al fijador del dispositivo de tratamiento del reflujo 10. Esta realización carece de suturas o grapas de estómago a diafragma.

En la Fig. 3A se representa un aparato 19 alternativo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo. Esta alternativa es en muchos aspectos similar a las descritas anteriormente con referencia a las Figs. 1A-C y 2 A-B. Así, se muestra un dispositivo de restricción de movimiento 10 implantado en un paciente humano. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 adaptado para descansar contra una porción de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y la pared del fondo del estómago 16. Sin embargo, en esta alternativa, el dispositivo 10 no está invaginado en el estómago 16. En su lugar, la fijación del dispositivo 10 comprende una estructura de fijación 10a, preferiblemente una estructura similar a una red que está adaptada para estar en contacto con la pared del fondo del estómago 16a para promover el crecimiento del tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo fijado a la pared del estómago. A corto plazo, puede proporcionarse un primer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44a entre la estructura de fijación 10a y la pared del fondo del estómago 16a para mantener la estructura de fijación 10a en su sitio.

La estructura de fijación 10a puede estar adaptada para un segundo dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44b que se proporcionan entre la pared 16a del fondo 16 y la pared 24a del esófago 24 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y la pared 16 del fondo del estómago. Del mismo modo, la estructura de fijación 10a también puede estar adaptada para un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44c que se proporcionan entre la pared 16a del fondo 16 y el diafragma 18, de nuevo, para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.

En la figura 3B se muestra una realización alternativa. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita con referencia a la figura 3A. En esta realización, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 está, como en la figura 2A-B invaginado desde el interior del estómago. La estructura de fijación 10a se coloca en la pared 16a del fondo 16 por encima y alrededor de la invaginación creada por el dispositivo de tratamiento del reflujo 10.

Una realización alternativa de un aparato 21 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo se representa en la Fig. 4A. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. En la Fig. 4A, se muestra una vista de un dispositivo 10 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo implantado en un paciente humano. En la Fig. 4A, el dispositivo de restricción de movimiento 10 está de nuevo invaginado en el fondo 16. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. El cuerpo 13 está formado para descansar contra la pared exterior 16a del fondo del estómago 16. Así, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente 20 y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.

En la realización de la Fig. 4A, al igual que en la realización de la Fig. 1A, tras la invaginación del dispositivo 10 en el fondo 16, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Un segundo dispositivo de fijación consistente en un número de suturas o grapas 22b se proporciona para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared del fondo del estómago invaginado 16. Además, se puede proporcionar un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c entre la pared 16a del fondo del estómago 16 y el diafragma 18, de nuevo, para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.

En la realización representada en la Fig. 4A, el tamaño del dispositivo de restricción de movimiento 10 puede regularse mientras se implanta. El dispositivo 10 está asociado a un depósito hidráulico 52 conectado al dispositivo 10 mediante un cable 52b, por lo que puede realizarse una regulación no invasiva presionando manualmente el depósito 52. El dispositivo 10 está, a su vez, conectado a una o varias cámaras más pequeñas 10b.

Además, la realización anterior puede utilizarse alternativamente para tratar también la obesidad. El aparato puede, en esta realización, estar adaptado para tratar la obesidad utilizando el volumen del cuerpo de restricción de movimiento 13 para contener un fluido, y utilizando además una o más cámaras pequeñas 10b conectadas al cuerpo 13 con una bomba para ser llenadas con fluido para estirar la pared del fondo del estómago para crear saciedad. Las pequeñas cámaras 10b también están adaptadas para ser invaginadas en la pared del fondo del estómago, y cuando se llenan de fluido, se produce una expansión que da lugar a la retroalimentación del sensor humano creando saciedad. Colocando el pequeño depósito/bomba hidráulica de forma subcutánea en el paciente, éste es capaz de bombear fluido hidráulico para llenar las pequeñas cámaras y sentirse lleno cuando lo solicite.

En la figura 4B se muestra una realización alternativa. Esta forma de realización es sustancialmente similar a la mostrada en la figura 4A, pero difiere en la forma de controlar el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 y las cámaras 10b. Aquí, las cámaras 10b no están controladas por una bomba subcutánea, sino por una unidad de control interna 56 accionada. La unidad de control interna 56 comprende medios para que el paciente controle el dispositivo 10 en cuanto a la forma de utilizarlo para el tratamiento del reflujo y/o la obesidad. También puede comprender medios para suministrar energía al dispositivo.

La unidad de control interna 56 puede comprender una batería 70, un interruptor eléctrico 72, un motor/bomba 44, un depósito 52, un puerto de inyección 1001. Un dispositivo de transmisión de energía 34 con mando a distancia está adaptado para controlar y alimentar el dispositivo. Los elementos se seleccionan en función de las circunstancias, por ejemplo, si el dispositivo es de accionamiento eléctrico, hidráulico, neumático o mecánico.

La unidad de control puede recibir información de cualquier sensor 76, especialmente un sensor de presión. Puede suministrarse cualquier tipo de sensor. La unidad de control interna 56 incluye preferentemente inteligencia en forma de FPGA o MCU o ASIC o cualquier otro circuito, componente o memoria (para una descripción más amplia, véase el apartado "sistema").

La figura 4C muestra esencialmente lo mismo que la figura 4A con la diferencia de que hay una cámara pequeña 10b en lugar de dos cámaras pequeñas como en 4A. La figura 4C muestra la cámara pequeña 10b en su estado vacío mientras que la figura 4D muestra la cámara pequeña 10b cuando se ha llenado y ampliado para crear saciedad.

Sin embargo, una realización alternativa de un aparato 23 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo se representa en la Fig. 5A. Esta realización es, de nuevo, en muchos aspectos similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. Así, como en la realización de la Fig. 1A, un dispositivo de restricción de movimiento 10, que está invaginado en el fondo del estómago, comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared del fondo del estómago 16 en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo del estómago 16. El cuerpo 13 del dispositivo 10 está conformado para descansar contra la pared exterior 16a del fondo del estómago 16 y tiene una superficie exterior 15 generalmente lisa y adecuada para descansar contra esta pared del fondo del estómago. Y, de nuevo, tras la invaginación del dispositivo 10 en el fondo 16, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Un segundo dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22b aplicadas entre la pared 16a del fondo 16 y la pared 24a del esófago 24 se proporciona para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.

En la realización alternativa mostrada en la Fig. 5A, el aparato 23 comprende además un dispositivo de estimulación 26 para enviar pulsos de estimulación adaptados para estimular el músculo del cardias para cerrar aún más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad de reflujo. El aparato 23 comprende al menos un conductor 26a y al menos un electrodo 26b adaptados para recibir los impulsos de estimulación.

El dispositivo de estimulación 26 comprende preferentemente un circuito electrónico y una fuente de energía, que en la realización preferida se proporciona en el dispositivo 10.

El dispositivo de estimulación 26 envía preferentemente pulsos de estimulación como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos está adaptado para ser repetido con una pausa de tiempo entre ellos, la pausa se extiende a la pausa entre cada pulso en el tren de pulsos.

La figura 5B muestra esencialmente la misma realización que en la figura 5A, con la adición de una unidad de control interna 56, un control remoto 28 y un dispositivo de transmisión de energía externo 34. La unidad de control interna 56 está conectada al dispositivo de estimulación con un cable de alimentación 56b. La unidad de control interna 57 puede comprender una batería 70 y un interruptor eléctrico 72 y otros componentes que se describen más adelante en el apartado "sistema".

El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con una realización, estar formado como un cuerpo generalmente en forma de huevo, como se muestra en la Fig. 6A. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización, estar formado también como un cuerpo en forma de huevo o esfera con una hendidura en su centro, como se muestra en la Fig. 6B. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización, estar formado además como un cuerpo en forma de huevo ligeramente doblado, como se muestra en la Fig. 6C.

El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización, está formado como un cuerpo de forma generalmente esférica, como se muestra en la Fig. 6D.

Como se ha comentado anteriormente, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se fija en una posición que está por encima del esófago en un paciente de pie. Para ello, una de las formas de realización del tratamiento del reflujo que se muestra en la figura 7 comprende un fijador 10d que puede, por ejemplo, servir como punto de fijación para suturas o grapas. El fijador puede ser un bucle o una cresta con o sin agujeros o tener cualquier otra forma que lo haga adecuado para fijar el dispositivo de tratamiento del reflujo 10.

La figura 8 muestra una realización del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 donde es ajustable por un medio hidráulico, y 10e es un puerto de inyección donde el fluido hidráulico puede ser con el fin de expandir el dispositivo. Alternativamente, en una realización el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 puede ser inflado desde un tamaño pequeño a un tamaño mayor durante un procedimiento quirúrgico donde es ventajoso que el dispositivo sea inicialmente de tamaño pequeño, por ejemplo durante un procedimiento laparoscópico. En tal realización, cualquier material de relleno, sólido, líquido o gaseoso, se inyecta a través del puerto de inyección 10e para que el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 alcance su forma final.

La figura 9 muestra una realización en la que el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 tiene un reborde hundido 10f adaptado para ser sujetado con una herramienta quirúrgica. Esto se utiliza, por ejemplo, durante un procedimiento quirúrgico cuando se implanta el dispositivo de tratamiento del reflujo.

Cuando el dispositivo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 es generalmente esférico, por lo que puede hacerse para abarcar total o parcialmente el esófago, el diámetro interior D del dispositivo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo 10, es preferiblemente tal que puede abarcar el esófago y al menos una parte del fondo, de modo que el dispositivo no se apoya directamente contra la pared del esófago cuando se implanta.

El dispositivo de restricción de movimiento 10 puede adoptar cualquier forma que permita que el dispositivo 10 descanse en una posición en la que se restrinja el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.

Sistema

Un sistema de energía y operación generalmente designado 28, que se incorporará en una realización del dispositivo según la invención, se describirá ahora con referencia a las Figs. 10-27.

El sistema 28 mostrado en la Fig. 10 comprende una fuente de energía interna en forma de un dispositivo transformador de energía implantado 30 adaptado para suministrar energía a los componentes consumidores de energía del aparato de tratamiento de la enfermedad de reflujo a través de una línea de alimentación 32. Un dispositivo externo de transmisión de energía 34 incluye un mando a distancia inalámbrico que transmite una señal inalámbrica, que es recibida por un receptor de señales que puede estar incorporado en el dispositivo transformador de energía implantado 30 o ser independiente. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía de la señal en energía eléctrica que se suministra a través de la línea de alimentación 32.

El sistema 28 de la Fig. 10 se muestra en forma de diagrama de bloques más generalizado en la Fig. 11, en la que la piel del paciente 36, generalmente mostrada por una línea vertical, separa el interior del paciente 29 a la derecha de la línea del exterior a la izquierda de la línea.

La Fig. 11 muestra un diagrama de bloques simplificado que muestra el dispositivo de restricción de movimiento 10, el dispositivo de transformación de energía 30 que alimenta el dispositivo 10 a través de la línea de alimentación 32, y el dispositivo de transmisión de energía externa 34.

La Fig. 12 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 11, salvo que también se implanta en el paciente 29 un dispositivo de inversión en forma de interruptor eléctrico 38 accionable por energía polarizada para invertir el dispositivo 10. El control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34 transmite una señal inalámbrica que lleva energía polarizada y el dispositivo de transformación de energía implantado 30 transforma la energía polarizada inalámbrica en una corriente polarizada para operar el interruptor eléctrico 38. Cuando el dispositivo transformador de energía implantado 30 cambia la polaridad de la corriente, el interruptor eléctrico 38 invierte la función realizada por el dispositivo 10.

La Fig. 13 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 11, excepto que un dispositivo de operación 40 implantado en el paciente para regular el dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 se proporciona entre el dispositivo transformador de energía 30 implantado y el dispositivo 10. Este dispositivo de operación puede tener la forma de un motor 40, tal como un servomotor eléctrico. El motor 40 se alimenta con energía del dispositivo transformador de energía implantado 30, ya que el control remoto del dispositivo externo de transmisión de energía 34 transmite una señal inalámbrica al receptor del dispositivo transformador de energía implantado 30.

La Fig. 14 muestra un ejemplo idéntico al de la Fig. 11, excepto que también comprende un dispositivo de funcionamiento es en forma de un conjunto 42 que incluye una unidad de motor/bomba 78 y un depósito de fluido 46 se implanta en el paciente. En este caso, el dispositivo 10 es operado hidráulicamente, es decir, el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido 46 a través de un conducto 48 al dispositivo 10 para operar el dispositivo, y el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 de vuelta desde el dispositivo 10 al depósito de fluido 46 para devolver el dispositivo 10 a una posición inicial. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía inalámbrica en una corriente, por ejemplo una corriente polarizada, para alimentar la unidad de motor/bomba 44 a través de una línea de alimentación eléctrica 50.

En lugar de un dispositivo de restricción de movimiento 10 de accionamiento hidráulico, también se prevé que el dispositivo de accionamiento comprenda un dispositivo de accionamiento neumático. En este caso, puede utilizarse aire a presión para la regulación y el depósito de fluido se sustituye por una cámara de aire y el fluido se sustituye por aire.

En todas estas realizaciones, el dispositivo transformador de energía 30 puede incluir un acumulador recargable, como una batería o un condensador, que se carga con la energía inalámbrica y suministra energía a cualquier parte del aparato que consuma energía.

El dispositivo externo de transmisión de energía 34 es preferiblemente inalámbrico y puede incluir un dispositivo de control a distancia para controlar el dispositivo 10 desde fuera del cuerpo humano.

Dicho dispositivo de control puede incluir un mando a distancia inalámbrico, así como un control manual de cualquier parte implantada con el que hacer contacto con la mano del paciente, muy probablemente indirecto, por ejemplo, un botón a pulsar colocado bajo la piel.

La Fig. 15 muestra una realización de la invención que comprende el dispositivo externo de transmisión de energía 34 con su control remoto inalámbrico, el dispositivo 10, en este caso de funcionamiento hidráulico, y el dispositivo transformador de energía implantado 30, y que comprende además un depósito de fluido hidráulico 52, una unidad de motor/bomba 44 y un dispositivo de inversión en forma de dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 54, todo ello implantado en el paciente. Por supuesto, la operación hidráulica podría realizarse fácilmente cambiando sólo la dirección de bombeo y la válvula hidráulica puede, por tanto, omitirse. El control remoto puede ser un dispositivo separado de la transmisión de energía externa o incluido en la misma. El motor del grupo motor/bomba 44 es un motor eléctrico. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externa 34, el dispositivo transformador de energía implantado 30 alimenta la unidad de motor/bomba 44 con energía procedente de la energía transportada por la señal de control, por lo que la unidad de motor/bomba 44 distribuye fluido hidráulico entre el depósito de fluido hidráulico 52 y el dispositivo 10. El control remoto del dispositivo de transmisión de energía externa 34 controla el dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 54 para cambiar la dirección del flujo de fluido hidráulico entre una dirección en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido hidráulico 52 al dispositivo 10 para operar el dispositivo 10, y otra dirección opuesta en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 de vuelta desde el dispositivo 10 al depósito de fluido hidráulico 52 para devolver el dispositivo 10 a una posición inicial.

La Fig. 16 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 15, salvo que una unidad de control interna 56 controlada por el mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, un acumulador 58 y un condensador 60 también están implantados en el paciente. La unidad de control interna 56 organiza el almacenamiento de la energía eléctrica recibida del dispositivo transformador de energía 30 implantado en el acumulador 58, que suministra energía al dispositivo 10. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 libera energía eléctrica del acumulador 58 y transforma la energía liberada a través de las líneas de alimentación 62 y 64, o transforma directamente la energía eléctrica procedente del dispositivo transformador de energía implantado 30 a través de una línea de alimentación 66, el condensador 60, que estabiliza la corriente eléctrica, una línea de alimentación 68 y la línea de alimentación 64, para el funcionamiento del dispositivo 10.

La unidad de control interna es preferiblemente programable desde fuera del cuerpo del paciente. En una realización preferida, la unidad de control interna está programada para regular el dispositivo 10 para estirar el estómago de acuerdo con un horario preprogramado o con la entrada de cualquier sensor que detecte cualquier parámetro físico posible del paciente o cualquier parámetro funcional del dispositivo.

De acuerdo con una alternativa, el condensador 60 en la realización de la Fig. 16 puede ser omitido. De acuerdo con otra alternativa, el acumulador 58 en esta realización puede ser omitido.

La Fig. 17 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 10, excepto que una batería 70 para suministrar energía para el funcionamiento del dispositivo 10 y un interruptor eléctrico 72 para cambiar el funcionamiento del dispositivo 10 también están implantados en el paciente. El interruptor eléctrico 72 se acciona mediante la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 30 para pasar de un modo apagado, en el que la batería 70 no se utiliza, a un modo encendido, en el que la batería 70 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo 10.

La Fig. 18 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 16, excepto que una unidad de control interna 56 controlable por el control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 34 también está implantada en el paciente. En este caso, el interruptor eléctrico 72 es accionado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 30 para pasar de un modo de desconexión, en el que se impide que el mando a distancia inalámbrico controle la unidad de control interna 56 y la batería no está en uso, a un modo de espera, en el que se permite que el mando a distancia controle la unidad de control interna 56 para liberar energía eléctrica de la batería 70 para el funcionamiento del dispositivo 10.

La Fig. 19 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 17, salvo que un acumulador 58 sustituye a la batería 70 y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En este caso, el acumulador 58 almacena la energía del dispositivo transformador de energía implantado 30. En respuesta a una señal de control procedente del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el interruptor eléctrico 72 para pasar de un modo de apagado, en el que el acumulador 58 no se utiliza, a un modo de encendido, en el que el acumulador 58 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo 10.

La Fig. 20 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 18, salvo que también se implanta una batería 70 en el paciente y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En respuesta a una señal de control procedente del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el acumulador 58 para que suministre energía con el fin de accionar el interruptor eléctrico 72 para pasar de un modo apagado, en el que la batería 70 no está en uso, a un modo encendido, en el que la batería 70 suministra energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo 10.

Alternativamente, el interruptor eléctrico 72 puede ser operado por la energía suministrada por el acumulador 58 para cambiar de un modo de apagado, en el que el control remoto inalámbrico no puede controlar la batería 70 para suministrar energía eléctrica y no está en uso, a un modo de espera, en el que el control remoto inalámbrico se permite controlar la batería 70 para suministrar energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo 10.

Debe entenderse que el interruptor debe interpretarse en su forma más amplia. Esto significa que un FPGA o un convertidor DA o cualquier otro componente o circuito electrónico puede encender y apagar la energía, preferiblemente controlada desde fuera del cuerpo del paciente o por una unidad de control interna.

La Fig. 21 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 17, salvo que también se implantan en el paciente un motor 40, un dispositivo mecánico de inversión en forma de caja de cambios 74 y una unidad de control interna 56 para controlar la caja de cambios 74. La unidad de control interna 56 controla la caja de engranajes 74 para invertir la función realizada por el dispositivo 10 (accionado mecánicamente). Más sencillo aún es cambiar la dirección del motor electrónicamente.

La Fig. 22 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 20, salvo que los componentes implantados están interconectados de forma diferente. Así, en este caso, la unidad de control interna 56 es alimentada por la batería 70 cuando el acumulador 58, convenientemente un condensador, activa el interruptor eléctrico 72 para cambiar a un modo de encendido. Cuando el interruptor eléctrico 72 está en su modo de encendido, la unidad de control interna 56 puede controlar la batería 70 para suministrar, o no suministrar, energía para el funcionamiento del dispositivo 10.

La Fig. 23 muestra de forma esquemática las combinaciones concebibles de los componentes implantados del aparato para conseguir diversas opciones de comunicación. Básicamente, están el aparato 10, la unidad de control interna 56, el motor o la unidad de bombeo 44, y el dispositivo externo de transmisión de energía 34, que incluye el control remoto inalámbrico externo. Como ya se ha descrito anteriormente, el mando a distancia inalámbrico transmite una señal de control que es recibida por la unidad de control interna 56, que a su vez controla los diversos componentes implantados del aparato.

Puede implantarse en el paciente un dispositivo de retroalimentación, preferentemente en forma de sensor 76, para detectar un parámetro físico del paciente, como una onda de contracción en el esófago que informe de que el paciente está comiendo. La unidad de control interna 56, o alternativamente el control remoto inalámbrico externo del dispositivo externo de transmisión de energía 34, puede controlar el dispositivo 10 en respuesta a las señales del sensor 76. Puede combinarse un transceptor con el sensor 76 para enviar información sobre el parámetro físico detectado al control remoto inalámbrico externo. El mando a distancia inalámbrico puede comprender un transmisor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un receptor o transceptor de señales. Alternativamente, el mando a distancia inalámbrico puede comprender un receptor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un transmisor o transceptor de señales. Los transceptores, transmisores y receptores mencionados pueden utilizarse para enviar información o datos relacionados con el dispositivo 10 desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo.

Alternativamente, el sensor 76 puede estar dispuesto para detectar un parámetro funcional del dispositivo 10.

Cuando el grupo motor/bomba 44 y la batería 70 para alimentar el grupo motor/bomba 44 están implantados, la batería 70 puede estar equipada con un transceptor para enviar información sobre el estado de la batería 70. Para ser más precisos, cuando se carga una batería o acumulador con información de retroalimentación de energía se envía información relacionada con dicho proceso de carga y el suministro de energía se cambia en consecuencia.

La Fig. 24 muestra una realización alternativa en la que el dispositivo 10 se regula desde el exterior del cuerpo del paciente. El sistema 28 comprende un dispositivo de restricción de movimiento 10 conectado a una batería 70 a través de un interruptor subcutáneo 80. Así, la regulación del dispositivo 10 se realiza de forma no invasiva pulsando manualmente el interruptor subcutáneo, por lo que el funcionamiento del dispositivo 10 se activa y desactiva. Se apreciará que la realización mostrada es una simplificación y que pueden añadirse al sistema componentes adicionales, como una unidad de control interna o cualquier otra parte divulgada en la presente solicitud.

La Fig. 25 muestra una realización alternativa, en la que el sistema 28 comprende un dispositivo de restricción de movimiento 10 en conexión fluida con un depósito de fluido hidráulico 52. La regulación no invasiva se realiza presionando manualmente el depósito hidráulico conectado al dispositivo 10.

Una realización adicional de un sistema que se va a incorporar en el aparato según la invención comprende un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para dar información de retroalimentación relacionada con al menos un parámetro funcional del dispositivo o aparato de restricción de movimiento o un parámetro físico del paciente, optimizando así el rendimiento del aparato.

Un parámetro funcional preferido del dispositivo está relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.

En la Fig. 26, se ilustra esquemáticamente una disposición para suministrar una cantidad precisa de energía a un sistema 28 implantado en un paciente, cuya piel 36 se indica con una línea vertical. Un dispositivo de restricción de movimiento 10 está conectado a un dispositivo transformador de energía implantado 30, igualmente situado dentro del paciente, preferiblemente justo debajo de la piel 36 del paciente. En general, el dispositivo transformador de energía implantado 30 puede colocarse en el abdomen, en el tórax, en la fascia muscular (por ejemplo, en la pared abdominal), por vía subcutánea o en cualquier otro lugar adecuado. El dispositivo transformador de energía implantado 30 está adaptado para recibir energía inalámbrica E transmitida desde una fuente de energía externa 34a proporcionada en el dispositivo de transmisión de energía externa 34 situado fuera de la piel del paciente 36 en las proximidades del dispositivo transformador de energía implantado 30.

Como es bien sabido en la técnica, la energía inalámbrica E puede transferirse generalmente por medio de cualquier dispositivo adecuado de transferencia transcutánea de energía (TET), como un dispositivo que incluya una bobina primaria dispuesta en la fuente de energía externa 34a y una bobina secundaria adyacente dispuesta en el dispositivo transformador de energía implantado 30. Cuando se introduce una corriente eléctrica a través de la bobina primaria, se induce energía en forma de tensión en la bobina secundaria que puede utilizarse para hacer funcionar un dispositivo de restricción de movimiento, por ejemplo, después de almacenar la energía entrante en un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador, como una batería o un condensador. Sin embargo, la presente invención no se limita en general a ninguna técnica de transferencia de energía, dispositivos TET o dispositivos de almacenamiento de energía en particular, y puede utilizarse cualquier tipo de energía inalámbrica.

La cantidad de energía recibida dentro del cuerpo al dispositivo puede ser comparada con la energía utilizada por el dispositivo. El término utilizado por el dispositivo se entiende entonces que incluye también la energía almacenada por el dispositivo. La cantidad de energía transferida puede ser regulada por medio de una unidad de control externa 34b que controla la fuente de energía externa 34a basándose en el balance energético determinado, como se ha descrito anteriormente. Para transferir la cantidad correcta de energía, el balance de energía y la cantidad de energía necesaria pueden determinarse mediante una unidad de control interna 56 conectada al dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10. La unidad de control interna 56 puede, por tanto, estar dispuesta para recibir diversas mediciones obtenidas por sensores adecuados o similares, no mostrados, que miden ciertas características del r10, reflejando de alguna manera la cantidad de energía requerida para el correcto funcionamiento del dispositivo 10. Además, el estado actual del paciente también puede detectarse mediante dispositivos de medición o sensores adecuados, a fin de proporcionar parámetros que reflejen el estado del paciente. Por lo tanto, tales características y/o parámetros pueden estar relacionados con el estado actual del dispositivo 10, como el consumo de energía, el modo de funcionamiento y la temperatura, así como el estado del paciente reflejado, por ejemplo, por la temperatura corporal, la presión arterial, los latidos del corazón y la respiración.

Además, un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador 58 puede conectarse opcionalmente al dispositivo transformador de energía implantado 30 para acumular la energía recibida para su posterior uso por el dispositivo 10. Alternativa o adicionalmente, las características de dicho acumulador, que también reflejan la cantidad de energía requerida, pueden ser medidas también. El acumulador puede ser sustituido por una batería, y las características medidas pueden estar relacionadas con el estado actual de la batería, como el voltaje, la temperatura, etc. Con el fin de proporcionar un voltaje y una corriente suficientes al dispositivo 10, y también para evitar un calentamiento excesivo, se entiende claramente que el acumulador debe cargarse de forma óptima recibiendo una cantidad correcta de energía del dispositivo transformador de energía implantado 30, es decir, ni muy poco ni demasiado. El acumulador también puede ser un condensador con las características correspondientes.

Por ejemplo, las características de la batería pueden medirse regularmente para determinar el estado actual de la misma, que luego puede almacenarse como información de estado en un medio de almacenamiento adecuado en la unidad de control interna 56. Así, cada vez que se realicen nuevas mediciones, la información de estado de la batería almacenada puede actualizarse en consecuencia. De esta manera, el estado de la batería puede ser "calibrado" mediante la transferencia de una cantidad correcta de energía, a fin de mantener la batería en un estado óptimo.

Así, la unidad de control interna 56 está adaptada para determinar el balance energético y/o la cantidad de energía requerida actualmente, (ya sea energía por unidad de tiempo o energía acumulada) basándose en las mediciones realizadas por los sensores o dispositivos de medición mencionados anteriormente en el dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10, o en el paciente, o en un dispositivo de almacenamiento de energía si se utiliza, o en cualquier combinación de los mismos. La unidad de control interna 56 está conectada además a un transmisor de señales interno 82, dispuesto para transmitir una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida determinada, a un receptor de señales externo 34c conectado a la unidad de control externa 34b. La cantidad de energía transmitida desde la fuente de energía externa 34a puede entonces regularse en respuesta a la señal de control recibida.

Alternativamente, las mediciones de los sensores pueden ser transmitidas directamente a la unidad de control externa 34b, donde el balance de energía y/o la cantidad de energía actualmente requerida puede ser determinada por la unidad de control externa 34b, integrando así la función descrita anteriormente de la unidad de control interna 56 en la unidad de control externa 34b. En ese caso, la unidad de control interna 56 puede omitirse y las mediciones del sensor se suministran directamente al transmisor de señales interno 82, que envía las mediciones al receptor de señales externo 34c y a la unidad de control externa 34b. La unidad de control externa 34b puede entonces determinar el balance energético y la cantidad de energía requerida en ese momento basándose en las mediciones de los sensores.

Por lo tanto, la presente solución emplea la retroalimentación de la información que indica la energía requerida, que es más eficiente que las soluciones anteriores porque se basa en el uso real de la energía que se compara con la energía recibida, por ejemplo, con respecto a la cantidad de energía, la diferencia de energía, o la tasa de recepción de energía en comparación con la tasa de energía utilizada por el dispositivo 10. El dispositivo 10 puede utilizar la energía recibida para consumirla o para almacenarla en un dispositivo de almacenamiento de energía o similar. Los diferentes parámetros mencionados anteriormente se utilizarán, por tanto, si son pertinentes y necesarios, y como herramienta para determinar el balance energético real. Sin embargo, dichos parámetros también pueden ser necesarios per se para cualquier acción que se realice internamente para operar específicamente el dispositivo.

El transmisor de señales interno 82 y el receptor de señales externo 34c pueden implementarse como unidades separadas utilizando medios de transferencia de señales adecuados, como señales de radio, IR (infrarrojos) o ultrasónicas. Alternativamente, el transmisor de señales interno 82 y el receptor de señales externo 34c pueden estar integrados en el dispositivo transformador de energía implantado 30 y en la fuente de energía externa 34a, respectivamente, para transmitir las señales de control en sentido inverso a la transferencia de energía, utilizando básicamente la misma técnica de transmisión. Las señales de control pueden ser moduladas con respecto a la frecuencia, la fase o la amplitud.

Para concluir, la disposición de suministro de energía ilustrada en la Fig. 26 puede funcionar básicamente de la siguiente manera. La unidad de control interna 56 determina primero el balance de energía. La unidad de control interna 56 crea también una señal de control que refleja la cantidad de energía necesaria, y la señal de control se transmite desde el transmisor de señales interno 82 al receptor de señales externo 34c. Alternativamente, el balance de energía puede ser determinado por la unidad de control externa 34b en su lugar, dependiendo de la implementación, como se mencionó anteriormente. En ese caso, la señal de control puede llevar los resultados de las mediciones de varios sensores. La cantidad de energía emitida por la fuente de energía externa 34a puede entonces ser regulada por la unidad de control externa 34b, basándose en el balance energético determinado, por ejemplo, en respuesta a la señal de control recibida. Este proceso puede repetirse de forma intermitente a determinados intervalos durante la transferencia de energía en curso o puede ejecutarse de forma más o menos continua durante la transferencia de energía.

La cantidad de energía transferida se puede regular generalmente ajustando varios parámetros de transmisión en la fuente de energía externa 34a, como el voltaje, la corriente, la amplitud, la frecuencia de onda y las características del pulso.

De este modo, se proporciona un procedimiento para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo operable eléctricamente implantado en un paciente. La energía inalámbrica E se transmite desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente y es recibida por un receptor de energía interno situado dentro del paciente, estando el receptor de energía interno conectado al dispositivo 10 para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. Se determina un balance energético entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada por el dispositivo 10. La transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa se controla entonces en función del balance energético determinado.

También se proporciona un sistema para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo 10 de restricción de movimiento accionable eléctricamente implantado en un paciente. El sistema está adaptado para transmitir la energía inalámbrica E desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente que es recibida por un dispositivo transformador de energía implantado situado dentro del paciente, estando el dispositivo transformador de energía implantado conectado al dispositivo 10 para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. El sistema está además adaptado para determinar un balance energético entre la energía recibida por el dispositivo transformador de energía implantado y la energía utilizada para el dispositivo 10, y controlar la transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa, basándose en el balance energético determinado.

El parámetro funcional del dispositivo está relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.

En una realización alternativa, la fuente de energía externa se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía electromagnética inalámbrica, y la energía electromagnética inalámbrica liberada se utiliza para el funcionamiento del dispositivo 10.

En otra realización, la fuente de energía externa se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía inalámbrica no magnética, y la energía inalámbrica no magnética liberada se utiliza para el funcionamiento del dispositivo 10.

Los expertos en la materia se darán cuenta de que las diversas realizaciones anteriores según las Figs. 14-26 podrían combinarse de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, el interruptor eléctrico 38 operado de energía polarizada podría incorporarse en cualquiera de las realizaciones de las Figs. 12, 15-21, el dispositivo de cambio de válvula hidráulica 54 podría incorporarse en la realización de la Fig. 24, y la caja de cambios 74 podría incorporarse en la realización de la Fig. 33. Cabe señalar que el interruptor simplemente podría significar cualquier circuito o componente electrónico.

Se ha descrito la transferencia inalámbrica de energía para el funcionamiento del dispositivo de restricción de movimiento 10 para permitir un funcionamiento no invasivo. Se apreciará que el dispositivo 10 puede ser operado también con energía conectada por cable. Un ejemplo de este tipo se muestra en la Fig. 26, en la que un interruptor externo 84 está interconectado entre la fuente de energía externa 34a y un dispositivo de operación, tal como un motor eléctrico que regula el dispositivo 10, por medio de las líneas de energía 86 y 88. Una unidad de control externa 34b controla la operación del interruptor externo para efectuar la operación apropiada del dispositivo 10.

Accionamiento hidráulico o neumático

Las Figs. 28-31 muestran con más detalle diagramas de bloques de cuatro formas diferentes de accionar hidráulica o neumáticamente un dispositivo de restricción de movimiento.

La Fig. 28 muestra un sistema para el tratamiento de la enfermedad de reflujo como se ha descrito anteriormente con. El sistema comprende un dispositivo 10 y además un depósito de regulación separado 46, una bomba unidireccional 44 y una válvula alternativa 54.

La Fig. 29 muestra el dispositivo 10 y un depósito de fluido 46. Moviendo la pared del depósito de regulación o cambiando el tamaño del mismo de cualquier otra manera diferente, el ajuste del dispositivo puede realizarse sin ninguna válvula, simplemente el paso libre del fluido en cualquier momento moviendo la pared del depósito.

La Fig. 30 muestra el dispositivo 10, una bomba de dos vías 44 y el depósito de regulación 46.

La Fig. 31 muestra un diagrama de bloques de un servosistema invertido con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El servosistema comprende un depósito de regulación 46 y un servodepósito 90. El servodepósito 90 controla mecánicamente un dispositivo de restricción de movimiento 10 a través de una interconexión mecánica 94. El dispositivo 10 tiene una cavidad expandible/contactable. Esta cavidad se expande o contrae preferentemente mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable más grande 92 en conexión fluida con el dispositivo 10. Alternativamente, la cavidad contiene gas comprimible, que puede ser comprimido y expandido bajo el control del servodepósito 90.

El servodepósito 90 también puede formar parte del propio dispositivo.

En una realización, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se acciona empujando la superficie exterior del mismo mediante un dedo. Este sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo se ilustra en las figuras 32-c. En la Fig. 31, se muestra un depósito de regulación subcutáneo flexible 46 conectado a un servodepósito con forma de fuelle 90 por medio de un conducto 48. Este servodepósito en forma de fuelle 90 está comprendido en un dispositivo de restricción de movimiento flexible 10. En el estado mostrado en la Fig. 32, el servodepósito 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del fluido se encuentra en el depósito de regulación 46. Debido a la interconexión mecánica entre el servodepósito 90 y el dispositivo 10, la forma exterior del dispositivo 10 está contraída, es decir, ocupa menos de su volumen máximo. Este volumen máximo se muestra con líneas discontinuas en la figura.

La Fig. 32 muestra un estado en el que un usuario, como el paciente en el que está implantado el dispositivo, presiona el depósito de regulación 46 para que el fluido que contiene fluya a través del conducto 48 y hacia el servodepósito 90, que, gracias a su forma de fuelle, se expande longitudinalmente. Esta expansión, a su vez, dilata el dispositivo 10 para que ocupe su máximo volumen, estirando así la pared del estómago (no mostrada), con la que entra en contacto.

El depósito de regulación 46 está preferentemente provisto de medios 46a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán el dispositivo 10 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo.

A continuación, se describirá una forma alternativa de funcionamiento hidráulico o neumático con referencia a las Figs.

33 y 34. El diagrama de bloques mostrado en la Fig. 33 comprende un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El primer sistema comprende un depósito de regulación 46 y un servodepósito 90. El servodepósito 90 controla mecánicamente un depósito de regulación mayor 92 a través de una interconexión mecánica 94. Un dispositivo de restricción de movimiento 10 que tiene una cavidad expansible/contable es a su vez controlado por el depósito ajustable mayor 92 mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable mayor 92 en conexión de fluido con el dispositivo 10.

Un ejemplo de esta realización se describirá ahora con referencia a la Fig. 34. Al igual que en la realización anterior, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se opera empujando la superficie exterior del mismo por medio de un dedo. El depósito de regulación 46 está en conexión fluida con un servodepósito en forma de fuelle 90 por medio de un conducto 48. En el primer sistema cerrado 46, 48, 90 mostrado en la Fig. 32a, el servodepósito 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del mismo se encuentra en el depósito de regulación 46.

El servodepósito 90 está conectado mecánicamente a un depósito ajustable más grande 92, que en este ejemplo también tiene forma de fuelle pero con un diámetro mayor que el servodepósito 90. El depósito ajustable más grande 92 está en conexión fluida con el dispositivo 10. Esto significa que cuando un usuario empuja el depósito de regulación 46, desplazando así el fluido del depósito de regulación 46 al servodepósito 90, la expansión del servodepósito 90 desplazará un mayor volumen de fluido desde el depósito ajustable más grande 92 al dispositivo 10. En otras palabras, en este servo invertido, un pequeño volumen en el depósito de regulación se comprime con una fuerza mayor y esto crea un movimiento de un área total mayor con menos fuerza por unidad de área.

Al igual que en la realización anterior descrita con referencia a las Figs. 32a-c, el depósito de regulación 46 está preferentemente provisto de medios 46a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán así el dispositivo 10 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo.

En la Fig. 35, un diagrama de flujo que ilustra los pasos realizados al implantar un dispositivo. Primero, en un paso 102, se corta una abertura en la pared abdominal. A continuación, en un paso 104, se diseca un área alrededor del estómago. A continuación, en un paso 106, se coloca al menos un dispositivo de restricción de movimiento en contacto con la pared del estómago, en particular la pared del fondo. A continuación, se sutura la pared del estómago en el paso 108.

Procedimiento para el restablecimiento de la localización del cardias y del fondo

La figura 36 muestra cómo un instrumento 200 que tiene al menos una parte flexible 201 se introduce en el esófago 24 de un paciente que sufre una hernia de hiato 202 en la que una parte del esófago 24 y del fondo 16 que se supone que está situada por debajo del diafragma 18 se ha desplazado a través de la abertura del hiato 18a hasta una posición por encima del diafragma 18.

En la figura 37 se muestra cómo, en un paso posterior, se libera del instrumento 200 un miembro 203 que tiene un área de sección transversal mayor que dicho instrumento 200. El miembro 203 está adaptado para tener una sección transversal mayor que la abertura del cardias 14. Esto puede lograrse mediante la expansión radial del miembro 203. A continuación, el instrumento 200 se empuja en dirección distal, de modo que el cardias 14 y el fondo 16, o parte del fondo 16, incorrectamente situados por encima del diafragma 18, se deslizan a través de la abertura del hiato 18a de vuelta a una posición correcta por debajo del diafragma 18.

La figura 38 muestra un procedimiento alternativo al mostrado en la fig. 37. En muchos aspectos, esta figura es similar a la fig. 37. En la figura 38, el instrumento 200 está adaptado para liberar un miembro de globo 204 en el extremo 205 del instrumento 200 en la parte inferior del estómago 206, y utilizando el miembro de globo 204 para empujar el instrumento 200 contra la parte de la pared inferior del estómago 207 de manera que el cardias 14 y el fondo 16 o parte del fondo 16 se deslizan a través de la abertura del hiato 18a hasta una posición por debajo del diafragma 18.

La figura 39 muestra un procedimiento alternativo. De nuevo, esta figura es en muchos aspectos similar a la figura 37. Sin embargo, en la figura 39 el procedimiento consiste en sujetar el miembro 203 a la pared del estómago 207 mediante una fijación 208. Como se ha descrito anteriormente, el instrumento se empuja entonces en dirección distal para que el cardias 14 y el fondo 16 o, parte del fondo 16, se deslicen por debajo del diafragma 18.

La figura 40 muestra cómo el fondo 16 y el cardias 14 se encuentran en una posición por debajo del diafragma 18 después de haber sido empujado a través de la abertura hiatal 18a por el instrumento 200.

La figura 41 muestra un paso posterior del procedimiento. Una vez que el fondo 16 y el cardias 14 han sido empujados a su posición correcta por debajo del diafragma 18, la pared del fondo 16a se fija a la parte inferior del esófago 24. Esto se lleva a cabo utilizando un miembro 209 en la parte proximal 205 del instrumento 200 que es capaz de proporcionar suturas o grapas 210. La fijación impide el movimiento del cardias 14 y del fondo 16 a una posición por encima del diafragma 18.

A continuación, se describen brevemente otros procedimientos.

Un procedimiento de tratamiento de la enfermedad de reflujo de un paciente comprende el paso de implantar un sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo en el cuerpo del paciente.

Un procedimiento de uso del sistema para tratar la enfermedad de reflujo comprende el paso de regular el dispositivo postoperatoriamente para prevenir el reflujo.

Un procedimiento para colocar quirúrgicamente un dispositivo de restricción de movimiento en un paciente comprende los pasos de cortar una abertura en la pared abdominal del paciente, disecar el área alrededor del estómago, colocar un dispositivo de restricción de movimiento unido a la pared del estómago y suturar la pared del estómago.

Un procedimiento de uso de un sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo, controlado postoperatoriamente desde el exterior del cuerpo, regulando el dispositivo, comprende los pasos de llenar un volumen unido a una parte de la pared del estómago, y regular el dispositivo desde el exterior del cuerpo del paciente para afectar al reflujo del mismo.

Un procedimiento de uso de un dispositivo de restricción de movimiento comprende los pasos de rellenar un volumen en una primera parte de la pared del estómago colocando una primera parte del dispositivo, rellenar un volumen en una segunda parte de la pared del estómago colocando una segunda parte del dispositivo, y regular los dispositivos desde fuera del cuerpo del paciente para afectar al reflujo del mismo.

Un procedimiento para tratar la enfermedad de reflujo en un paciente comprende los pasos de insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente, utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen del paciente con gas expandiendo así la cavidad abdominal, colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente, insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente, insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos y diseccionar una zona de colocación prevista de al menos una porción del estómago del paciente, colocar un dispositivo de restricción de movimiento en la pared del fondo del estómago, invaginar el dispositivo en la pared del fondo del estómago, suturar la pared del estómago a sí misma para mantener el dispositivo en su lugar, suturar el fondo del estómago hacia la parte inferior del esófago, y evitar que el cardias se deslice hacia arriba a través del diafragma hacia el tórax. El uso del procedimiento y del dispositivo tal como se describe en el presente documento proporcionará un tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico que es muy eficaz, y que no sufre complicaciones como el daño de los tejidos y la migración no deseada de los no tejidos a los tejidos.

El cuerpo de relleno del dispositivo puede estar adaptado para ser empujado o tirado a través de un trocar para uso laparoscópico, donde el trocar tiene un diámetro que es más pequeño que el diámetro relajado del cuerpo. El cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca llena de gas que permite que el cuerpo pase a través del trocar. Alternativamente, el cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca llena de fluido que permite que el cuerpo pase a través del trocar. En este último caso, el fluido puede ser un gel. El cuerpo de relleno puede incluir además múltiples partes que pueden insertarse en el trocar, y que luego pueden juntarse en una pieza unitaria dentro del cuerpo del paciente, permitiendo que el cuerpo de relleno pase a través del trocar. El cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca y comprimida que se rellena con un fluido o gel tras su inserción en el cuerpo del paciente. Pueden incluir además un puerto de inyección que puede utilizarse para llenar el cuerpo de relleno con un fluido después de la inserción en el cuerpo del paciente a través del puerto de inyección.

El cuerpo de relleno del dispositivo puede ser de un material elástico y comprimible, lo que permite que el cuerpo de relleno pase a través del trocar. El cuerpo de relleno puede estar hecho de un material más blando que 25 shore, o incluso 15 shore.

El cuerpo de relleno también puede incluir una pared exterior que tiene sustancialmente la forma de una bola. El cuerpo de relleno también puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo de relleno a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción puede estar adaptado para sostener una prolongación del dispositivo que está adaptada para ser sostenida por un instrumento quirúrgico. El dispositivo de sujeción también puede sostener una banda de rodadura o banda insertada a través del dispositivo de sujeción. El dispositivo de sujeción también puede colocarse, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo de relleno. El cuerpo de relleno del dispositivo puede tener preferentemente un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago, para evitar el íleo si la bola, como complicación, entrara en el estómago.

Preferentemente, el cuerpo tiene un diámetro exterior menor entre 30 mm y 40 mm o mayor. Preferiblemente, el cuerpo tiene una circunferencia exterior más pequeña entre 30 mm y 150 mm.

Se han descrito realizaciones preferidas de un dispositivo para tratar la enfermedad de reflujo, un sistema que comprende un dispositivo para tratar la enfermedad de reflujo y un procedimiento. Aunque las diferentes características se han descrito en realizaciones específicas, se apreciará que pueden combinarse en diferentes configuraciones cuando sea aplicable. Por ejemplo, aunque el control hidráulico se ha descrito en asociación con la configuración del dispositivo de la Fig. 4 A-B, también puede aplicarse a las configuraciones del dispositivo de las Figs. 2 A-B y 3A-B.

Es importante que el dispositivo de tratamiento del reflujo implantado se mantenga firmemente en su sitio en la pared del estómago en la que está invaginado. Para ello, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede estar provisto de uno o más agujeros pasantes adaptados para recibir suturas o grapas utilizadas para la fijación de la invaginación. Una realización de este tipo se muestra en la Fig. 42, en la que el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 está provisto de una fila de agujeros 10i proporcionados en un saliente tipo brida en el dispositivo de tratamiento de reflujo. En esta realización, la fila de agujeros se extiende a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de tratamiento de reflujo.

La Fig. 43 ilustra cómo las suturas 314 están dispuestas de manera que atraviesan la pared del estómago 12a y los orificios 10i. De este modo, el dispositivo para el tratamiento del reflujo queda fijado en la bolsa creada a partir de la pared del estómago y se evita así que se deslice.

Aunque en la Fig. 42 se ilustra una pluralidad de orificios, se apreciará que un solo orificio es suficiente para obtener una mejor fijación del dispositivo de tratamiento del reflujo 10.

La Fig. 44 ilustra un dispositivo de tratamiento del reflujo provisto de un puerto de entrada 10h. El dispositivo de tratamiento de reflujo está invaginado en la pared del estómago y el puerto de entrada 10h está disponible para la conexión a un tubo o similar desde la zona abdominal del paciente.

La Fig. 45 ilustra un dispositivo de tratamiento del reflujo invaginado en el que, en lugar de un puerto de entrada, un tubo fijo 10g se extiende hacia la zona abdominal del paciente.

La Fig. 46 es una figura similar a la Fig. 44 pero que también ilustra la tunelización de un tubo de conexión 10g en la pared del estómago entre el puerto de entrada 10h y el dispositivo de tratamiento de reflujo 10.

Se ha demostrado que la forma del dispositivo de tratamiento del reflujo puede adoptar muchas formas diferentes. Se apreciará que también el material del dispositivo de tratamiento de reflujo puede variar. Se prefiere que el dispositivo de tratamiento de reflujo esté provisto de un revestimiento, como un revestimiento de parileno, politetrafluoroetileno (PTFE) o poliuretano, o una combinación de dichos revestimientos, es decir, un revestimiento multicapa. Este revestimiento o recubrimiento multicapa mejora las propiedades del dispositivo de tratamiento de reflujo, como su resistencia al desgaste.

En una realización, el dispositivo para el tratamiento del reflujo comprende un dispositivo inflable que puede expandirse hasta alcanzar un estado expandido. En este caso, el dispositivo inflable está provisto de un puerto de entrada para un fluido y está adaptado para ser conectado a un instrumento gastroscópico. Esta realización se describirá ahora en detalle con referencia a las Figs. 47a-47d.

En la Fig. 47a se muestra un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable en su estado no expandido. Se trata esencialmente de un dispositivo 10 desinflado, similar a un globo, que tiene un puerto de entrada 10h. En este estado, el dispositivo inflable tiene un diámetro de unos pocos milímetros como máximo, lo que permite introducirlo en el estómago a través del esófago del paciente por medio de un instrumento gastroscópico en forma de tubo 600, representado en la figura 47b. El instrumento comprende un manguito exterior 600a y un manguito interior 600b que puede desplazarse longitudinalmente con respecto al manguito exterior. El manguito interior está provisto de un cortador en forma de borde cortante 615 en su extremo distal. Este borde cortante puede utilizarse para cortar un agujero en la pared del estómago, como se explicará en detalle a continuación.

Cuando el instrumento llega a una pared del estómago, véase la Fig. 47c, el manguito interior se adelanta desde su posición en el manguito exterior y entra en contacto con la pared del estómago 12a. El borde cortante 615 del manguito interior corta entonces un orificio en la pared del estómago para permitir la posterior inserción del dispositivo de tratamiento del reflujo 10 en este orificio y a través de él, véase la Fig. 47d. Para empujar el dispositivo de tratamiento de reflujo a través del orificio, puede haber un pistón 602 en el instrumento. Por lo tanto, el instrumento comprende además un pistón 602 adaptado para empujar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 desinflado desde una posición en el manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47b, hasta una posición fuera del manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47d.

Para proteger el dispositivo de tratamiento de reflujo desinflado 10 del borde cortante 615 del manguito interior, se puede proporcionar otro manguito protector (no mostrado) alrededor del dispositivo de tratamiento de reflujo.

Un procedimiento intraluminar de invaginación de un dispositivo de tratamiento del reflujo 10 en el exterior de la pared del estómago 12a se describirá ahora con referencia a las Figs. 48a-i. Inicialmente, un instrumento 600, preferentemente un instrumento gastroscópico, se introduce en la boca del paciente, véase la Fig. 48a. El instrumento comprende un dispositivo de inyección 601, 602 para inyectar un fluido o un dispositivo en el estómago del paciente. El instrumento 600 comprende además una unidad de control 606 adaptada para controlar el funcionamiento del instrumento. Para ello, la unidad de control 606 comprende uno o más dispositivos de dirección, en la realización mostrada en la figura en forma de dos joysticks 603 y dos botones de control 604. Una pantalla 605 está prevista para mostrar la imagen proporcionada por una cámara (no mostrada) dispuesta en el extremo exterior del miembro alargado 607, véase las Figs. 48e-i. La cámara puede estar asistida por una fuente de luz (no mostrada).

El instrumento se introduce además en el esófago y en el estómago del paciente, véase la Fig. 48b. Mediante el instrumento 600 se crea un orificio 12b en la pared del estómago 12. Para ello, el instrumento está provisto de uno o más cortadores 615 en el extremo distal del mismo, por ejemplo de la manera descrita anteriormente con referencia a las Figs. 47a-d. Estos cortadores pueden, por supuesto, estar diseñados de diferentes maneras, como un cortador de tambor dentado que gira alrededor del eje central del instrumento en forma de tubo. El instrumento 600 es hueco y proporciona un espacio para el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en su estado desinflado.

Después de cortar un orificio en la pared del estómago, el extremo distal del instrumento 600 se inserta en el orificio 12b y lo atraviesa, de modo que termina fuera de la pared del estómago 12a. Esto se muestra en la Fig. 48c, que muestra una vista lateral del estómago 12, y en la Fig. 48d, que es una vista en sección a través del estómago de la Fig. 48c tomada a lo largo de las líneas Vd - Vd. A continuación, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 desinflado se introduce en la zona abdominal.

El instrumento 600 está adaptado para crear un "bolsillo" o "bolsa" en el exterior del estómago 12 alrededor del orificio 12b en la pared del estómago. A continuación, se describirá dicho instrumento y el procedimiento para proporcionar la bolsa.

Las Figs. 48e-i muestran un instrumento gastroscópico o laparoscópico para invaginar un dispositivo de tratamiento del reflujo 10 en la pared estomacal 12a del paciente creando una bolsa de material de la pared estomacal 12a en la que se coloca el dispositivo de tratamiento del reflujo. El instrumento, designado generalmente como 600, y que puede comprender las características descritas anteriormente con referencia a las Figs. 47a-d, comprende un miembro alargado 607 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, teniendo el miembro alargado 607 un diámetro menor que el del esófago del paciente y siendo flexible como para permitir la introducción del miembro alargado flexible 607 con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago 12 hasta la pared del estómago 12a.

El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 está provisto en el miembro alargado 607 en el extremo distal del mismo para penetrar la pared estomacal 12a con el fin de crear un agujero en la pared estomacal 12a, para permitir la introducción del miembro alargado 607 a través del agujero. El dispositivo de penetración en el estómago 615 podría estar adaptado para ser operable para retraer dicho dispositivo de penetración en el estómago 615 después de que la pared del fondo del estómago 12a haya sido penetrada, para no dañar más el tejido dentro del cuerpo. El instrumento comprende además un dispositivo especial de sujeción 609 provisto en el miembro alargado 607 en el lado proximal al dispositivo de penetración 615.

El miembro alargado comprende además un miembro expandible 611 que está adaptado para ser expandido después de que el miembro alargado haya penetrado en la pared estomacal 12a y así ayudar a la creación de una cavidad o bolsa adaptada para contener el dispositivo de tratamiento del reflujo 610. El miembro expandible 611 puede comprender un globo circular inflable provisto circunferencialmente alrededor de la porción del extremo distal del miembro alargado flexible 607.

A continuación, se describirán en detalle los pasos del procedimiento de invaginación del dispositivo de tratamiento del reflujo. Después de introducir el instrumento 600 en el estómago 12, el dispositivo de penetración en el estómago 615 se pone en contacto con la pared del estómago 12a, véase la Fig. 48e. El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 se lleva entonces a crear el orificio 12b en la pared estomacal, a partir de lo cual al menos el miembro expandible 611 se lleva a través del orificio 12b en la pared estomacal. El dispositivo especial de sujeción 609 se lleva en este paso a un estado de sujeción en el que se expande radialmente para formar una superficie de apoyo esencialmente circular a la pared del estómago 12a, véase la Fig. 48f. De esta manera, la inserción del dispositivo de penetración en el estómago 615 y el miembro expansible 611 a través del orificio 12a en la pared del estómago se limita a la posición mostrada en la Fig. 48f.

El miembro expansible 611 se expande entonces. En el caso de que el miembro expandible comprenda un globo o similar, se inyecta en él aire u otro fluido.

La parte del miembro alargado 607 que comprende el miembro expansible 611 se retrae entonces en dirección proximal, como indica la flecha en la Fig. 48g, tirando así de la pared del estómago 612 hacia una estructura similar a una cesta creada por el dispositivo especial de sujeción 609.

Se proporciona además un dispositivo de sutura o grapado 608, ya sea como un dispositivo conectado al miembro alargado 607 o como un instrumento separado. El miembro de sutura o grapado comprende un extremo de sutura o grapado 613 que está adaptado para cerrar la cavidad o bolsa mediante suturas o grapas de estómago a estómago 14.

En otro paso, ilustrado en la Fig. 48h, se coloca un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable 10 en su estado desinflado en la estructura tipo cesta. A continuación, el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 se infla hasta su estado inflado o expandido, véase la Fig. 48i. Este inflado del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 puede realizarse inyectando un fluido o un gel en el dispositivo de tratamiento de reflujo desinflado. También puede lograrse inyectando un material que se deja curar, formando así un dispositivo sólido 10. Por lo tanto, el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 mostrado en las Figs. 48h y 48i puede ilustrar un dispositivo similar a un globo que se llena posteriormente con fluido o gel o, alternativamente, un material que se inyecta simplemente en la estructura similar a una cesta formada por la pared del estómago 12a.

El fluido que se utiliza para llenar el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 podría ser cualquier fluido adecuado para llenar el dispositivo inflable 10, como una solución salina. En otra realización, cuando este fluido es un fluido adaptado para ser transformado en estado sólido, el fluido podría ser poliuretano líquido.

Para minimizar o eliminar por completo la difusión, el fluido es isotónico, es decir, tiene la misma osmolaridad que los fluidos del cuerpo humano. Otra forma de evitar la difusión es proporcionar un fluido que comprenda moléculas grandes, como las moléculas de yodo.

Las suturas o grapas de estómago a estómago están preferiblemente provistas de porciones de fijación que muestran una estructura, como una estructura similar a una red, adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para promover el crecimiento en el tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de tratamiento del reflujo unido a la pared del estómago.

Después de que el dispositivo inflable 10 se haya inflado, parcial o totalmente, el orificio de entrada 10b (no mostrado en las Figs. 48h y 48i) del dispositivo de tratamiento del reflujo 10, se sella y el instrumento 600 se retrae del orificio 12b, que posteriormente se cierra de alguna manera adecuada, como por ejemplo mediante el instrumento 600. A continuación, el instrumento se retira del estómago 600 y el dispositivo inflable 10 en su estado inflado o expandido es invaginado por una porción de la pared estomacal del paciente en el exterior de la misma. Durante uno o más de los pasos descritos anteriormente, el estómago puede ser inflado con gas, preferiblemente por medio del instrumento gastroscópico.

El dispositivo de tratamiento del reflujo 10 descrito anteriormente con referencia a las Figs. 48a-i se ha descrito como un dispositivo de tratamiento del reflujo inflable. Se apreciará que también puede ser un dispositivo de tratamiento del reflujo elástico con una elasticidad que permite la compresión para ser insertado en un instrumento gastroscópico y que se expande a un estado expandido después de salir del instrumento.

El aparato para tratar el reflujo puede tener la funcionalidad adicional de tratar la obesidad. En dicha realización, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede ser un dispositivo de llenado de volumen que llena un volumen del estómago y, por lo tanto, crea saciedad. Una realización que tiene esta función se muestra en la Fig. 49, en la que un dispositivo combinado de tratamiento del reflujo y dispositivo de tratamiento de la obesidad 310 se invagina en la pared del estómago cerca y al menos parcialmente por encima del cardias 14 del paciente cuando el paciente está en posición de pie y se fija a una posición por encima de la zona del cardias 14c mediante una fijación, como suturas o grapas 22. Por ejemplo, puede proporcionarse una fijación directa o indirecta al músculo del diafragma o a los músculos asociados. Como alternativa se puede proporcionar una fijación directa o indirecta al esófago por encima y cerca del ángulo de His. En esta realización alternativa, el dispositivo combinado 310 descansa en una posición contra la pared estomacal del fondo cuando se implanta y que también llena un volumen por encima de la zona del cardias 14c entre el cardias y el músculo del diafragma, de modo que se impide que el cardias se deslice hacia arriba en la cavidad torácica, con lo que se previene la enfermedad por reflujo.

Dicho dispositivo combinado 310 puede utilizarse para mantener la electrónica y/o una fuente de energía y/o fluido hidráulico. El fluido hidráulico de dicho dispositivo puede ser distribuido a varias áreas más pequeñas del dispositivo inflable para variar el área de estiramiento de vez en cuando evitando cualquier posible efecto de estiramiento más permanente de la pared del estómago. Incluso mecánicamente se pueden utilizar varias zonas de estiramiento.

Dispositivo combinado de tratamiento del reflujo - dispositivo de estiramiento

En una realización alternativa, que se muestra en la Fig. 50, el volumen de un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable 310 puede estar en conexión fluida con uno o más dispositivos inflables preferentemente más pequeños o cámaras 10b. Estas cámaras están adaptadas para comunicarse con el fluido o el aire que se mueve entre las cámaras.

Así, la cámara grande 310 está adaptada para, con su volumen principal ser un dispositivo de tratamiento de reflujo para reducir el tamaño de la cavidad de la comida y para tratar la enfermedad de reflujo y la una o varias cámaras pequeñas están adaptadas para funcionar como los dispositivos inflables para tratar la obesidad, en donde la cámara principal está adaptada para comunicar con fluido o aire a las cámaras pequeñas causando un efecto de estiramiento en la pared del estómago tratando así más la obesidad.

La figura 51 muestra una realización con una combinación de un dispositivo de llenado de volumen invaginado en la porción central o inferior del estómago y un dispositivo de estiramiento invaginado en la porción superior o fondo del estómago del paciente. Estos dos dispositivos sirven para tratar la obesidad.

El dispositivo de llenado de volumen 399 llena un volumen del estómago creando saciedad. El dispositivo de estiramiento estira la pared del estómago. Esto estira el tejido y desencadena una señalización endógena que crea saciedad. Esto imita el efecto de estiramiento de llenar el estómago con comida. Así, en la Fig. 51 se muestra un dispositivo de llenado de volumen ajustable 399, que se invagina en la pared del estómago de un paciente 312.

Además, un dispositivo de estiramiento ajustable 350 con la función anteriormente descrita está invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Se prefiere que el dispositivo de llenado de volumen 399 sea sustancialmente mayor que el dispositivo de estiramiento 350.

El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 pueden adaptarse para tratar el reflujo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen y el dispositivo de estiramiento se colocan para evitar que el cardias 14 se deslice hacia arriba a través de la abertura de la hernia 18a hasta una posición por encima del diafragma 18.

El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 están en comunicación fluida entre sí a través de un primer tubo de fluido 352, en el que se proporciona una bomba 354. La bomba 354 está bajo el control de un dispositivo transformador de energía 330, que está adaptado para suministrar energía a la bomba 350 a través de una línea de alimentación 356. El dispositivo transformador de energía 330 también está conectado a un sensor 319 provisto en el esófago del paciente para poder detectar la ingesta de alimentos.

El dispositivo de tratamiento de reflujo 10 y el dispositivo de estiramiento 350 también están en comunicación fluida entre sí a través de un segundo tubo de fluido 358, que preferentemente tiene un área de sección transversal más pequeña que el primer tubo de fluido 352.

El funcionamiento de esta disposición es el siguiente. El dispositivo de llenado de volumen 399 funciona como en las realizaciones descritas anteriormente, es decir, reduce el tamaño de la cavidad alimentaria del estómago 12 del paciente. Además, cuando el dispositivo de estiramiento 350 se amplía mediante el bombeo de fluido desde el dispositivo de llenado de volumen 10 y hacia el dispositivo de estiramiento 350 por medio de la bomba 354, la pared del fondo del estómago se estira, creando una sensación de saciedad para el paciente. Así, por ejemplo, cuando se detecta la ingesta de alimentos mediante el sensor 319, se bombea automáticamente fluido al dispositivo de estiramiento 350 para aumentar la sensación de saciedad y limitar así la ingesta de alimentos.

Cuando se ha inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350, la presión interna en el mismo es mayor que la presión interna en el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. Esta diferencia de presión creará un flujo de fluido en el segundo tubo, preferentemente más estrecho, 358 desde el dispositivo de estiramiento 350 hasta el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. El caudal se determinará, entre otras cosas, por la diferencia de presión y el área de la sección transversal del segundo tubo 358. Se prefiere que el segundo tubo esté dimensionado de tal manera, que las presiones en el dispositivo de llenado de volumen 399 y en el dispositivo de estiramiento 350 vuelvan a equilibrarse después de 3 horas de haber inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350 para crear la sensación de saciedad.

En esta realización, la función del segundo tubo 358 es permitir que el fluido regrese desde el dispositivo de estiramiento 350 al dispositivo de llenado de volumen 399. Se apreciará que esta función también puede ser realizada por la bomba 354 en el primer tubo 352 y que el segundo tubo 358 puede entonces omitirse.

Procedimiento para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago:

A continuación, se describirá un procedimiento y un instrumento para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago.

El instrumento de invaginación descrito en la Fig. 52a-1 designado generalmente como 630, comprende un miembro tubular alargado 632 similar al miembro alargado 607 descrito anteriormente con referencia a las Figs. 48a-i. Por lo tanto, puede conectarse a una unidad de control 606, véase la Fig. 48a. El instrumento de invaginación 630 comprende además una porción de succión perforada 634, que preferentemente es alargada. La porción de succión 634 exhibe una pluralidad de pequeños agujeros 636, en los cuales el aire será succionado proporcionando succión en el miembro de tubo 632. Este efecto de succión se utilizará para crear un "bolsillo" o "bolsa" en una parte de la pared del estómago, generalmente designada 12a.

En otras palabras, cuando la punta de la porción de succión 634 se presiona contra la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52a, se formará una pequeña hendidura en la misma. Cuando la porción de succión 634 se presiona aún más contra la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52b, se formará una hendidura más grande. La parte de la pared estomacal 12a que forma la hendidura se adherirá, debido al efecto de succión, a la porción de succión 634 del instrumento de invaginación 630. A medida que la porción de succión 634 se presiona aún más en la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52c, se formará un rebaje más profundo hasta que toda la porción de succión 634 quede incrustada en el rebaje, véase la Fig. 18d.

En esta fase, el borde de la cavidad se fijará mediante los elementos de fijación 638 y se retirará la porción de succión del instrumento, véase la Fig. 52e. A continuación, se introducirá en el hueco un dispositivo de tratamiento de reflujo elástico comprimido 10, véase la Fig. 52f, por ejemplo, de la forma descrita anteriormente con referencia a la Fig. 47d. Este dispositivo de tratamiento de reflujo comprimido se expande entonces hasta su forma final, véase la Fig. 52h, donde después se sella la bolsa mediante sutura o grapado por medio de los elementos de fijación, véase la Fig. 52i.

Todas las alternativas descritas anteriormente con referencia a las Figs. 1-51 son también aplicables a la realización descrita con referencia a las Figs. 52a-1, es decir, a la realización en la que el dispositivo de tratamiento del reflujo está invaginado en el interior de la pared del estómago.

Las figuras 53 a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago que puede colocarse en el exterior de la pared del estómago o en el interior de la pared del estómago, dependiendo de si el dispositivo de tratamiento del reflujo se coloca en el interior o en el exterior de la pared. El instrumento utiliza el vacío para introducir una parte de la pared del estómago en la copa del instrumento.

Se ha descrito cómo el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se invagina en la pared del estómago mediante un instrumento gastroscópico. El instrumento gastroscópico puede utilizarse para colocar el dispositivo de tratamiento del reflujo en el exterior de la pared del estómago, como se muestra en la figura 1A, o en el interior del estómago, como se muestra en la figura 2A. En este último caso, los instrumentos se utilizarán para realizar una incisión en la pared del estómago desde el interior del mismo.

Se apreciará que también se pueden utilizar procedimientos de operación abdominal. Tales procedimientos se describirán ahora con referencia a las figuras 54-55. En la figura 54 se muestra cómo se accede al estómago creando una incisión 380 en el abdomen del paciente. En la figura 55 se muestra cómo se inserta un instrumento 381 en el abdomen del paciente. Cualquiera de los instrumentos y procedimientos descritos puede ser seleccionado y adaptado para este propósito. Así, por ejemplo, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede colocarse en la parte exterior del estómago, como se muestra en la figura 1A, o en la parte interior, como se muestra en la figura 2A. En este último caso, se realiza una incisión en la pared del estómago.

Dispositivo combinado de tratamiento del reflujo - dispositivo de estiramiento

El dispositivo de llenado de volumen 399 llena un volumen del estómago creando saciedad. El dispositivo de estiramiento estira la pared del estómago. Esto estira el tejido y desencadena una señalización endógena que crea saciedad. Esto imita el efecto de estiramiento de llenar el estómago con comida. Así, en la Fig. 51 se muestra un dispositivo de llenado de volumen ajustable 399, que se invagina en la pared del estómago de un paciente 312. Además, un dispositivo de estiramiento ajustable 350 con la función anteriormente descrita está invaginado en la pared del fondo del estómago del paciente. Se prefiere que el dispositivo de llenado de volumen 399 sea sustancialmente mayor que el dispositivo de estiramiento 350.

Las figuras 53 a-c muestran un instrumento que no forma parte de la invención y se describe aquí con fines informativos, para crear una invaginación de la pared del estómago que puede colocarse en el exterior de la pared del estómago o en el interior de la pared del estómago, dependiendo de si el dispositivo de tratamiento del reflujo se coloca en el interior o en el exterior de la pared. El instrumento utiliza el vacío para introducir una parte de la pared del estómago en la copa del instrumento.

Se apreciará que también se pueden utilizar procedimientos de operación abdominal que no forman parte de la invención y se describen aquí con fines informativos,. Tales procedimientos se describirán ahora con referencia a las figuras 54-55. En la figura 54 se muestra cómo se accede al estómago creando una incisión 380 en el abdomen del paciente. En la figura 55 se muestra cómo se inserta un instrumento 381 en el abdomen del paciente. Cualquiera de los instrumentos y procedimientos descritos puede ser seleccionado y adaptado para este propósito. Así, por ejemplo, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede colocarse en la parte exterior del estómago, como se muestra en la figura 1A, o en la parte interior, como se muestra en la figura 2A. En este último caso, se realiza una incisión en la pared del estómago.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para tratar la obesidad de un paciente, comprendiendo el dispositivo:

al menos un dispositivo de estiramiento operable (10; 110) implantable en el paciente y adaptado para estirar una porción de la pared del estómago del paciente (12), y

una unidad de control implantable para controlar el dispositivo de estiramiento operable, cuando la unidad de control y el dispositivo de estiramiento están implantados, para estirar la porción de la pared del estómago en conexión con el paciente comiendo de tal manera que se crea saciedad,

caracterizado porqueel dispositivo de estiramiento comprende una primera parte de acoplamiento y una segunda parte de acoplamiento (10"; 110a; 110b; 210a; 210b), en el que:

la primera parte de acoplamiento está adaptada para acoplarse a una primer área de la pared del estómago, y la segunda parte de acoplamiento está adaptada para acoplarse a una segunda área de la pared del estómago, y en la que

el dispositivo de estiramiento está adaptado para estirar una porción de la pared del estómago entre la primer área y la segunda área.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo de estiramiento para estirar intermitentemente la pared del estómago, cuando la unidad de control y el dispositivo de estiramiento están implantados.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo de estiramiento para variar con el tiempo la cantidad de estiramiento de la pared del estómago.

4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo de estiramiento para estirar la pared del estómago.

5. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo de estiramiento con base en la ingesta de alimentos del paciente.

6. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende un dispositivo de operación mecánico o hidráulico (40).

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar el dispositivo de operación para estirar la pared del estómago usando más de un dispositivo de estiramiento (110a; 110b; 110c).

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6 o 7, en el que el dispositivo de operación comprende un dispositivo de operación seleccionado de una lista que consiste en una construcción mecánica, una construcción hidráulica, una construcción neumática, un motor, una bomba y un material en movimiento que cambia de forma al ser accionado.

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la unidad de control implantable está adaptada para controlar;

a) un primer dispositivo de estiramiento (110a), durante un primer período de tiempo, para estirar una primera porción de la pared del estómago, y

b) un segundo dispositivo de estiramiento (110b), durante un segundo período de tiempo, para estirar una segunda porción de la pared del estómago diferente de dicha primera porción del estómago, para permitir una relajación más prolongada de la pared del estómago entre períodos de estiramiento.

10. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un control del paciente (34b,c) para controlar el dispositivo de estiramiento desde fuera del cuerpo del paciente, en el que el control del paciente está adaptado para anular el control de la unidad de control implantable.

11. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende tres o más dispositivos de estiramiento, en el que la unidad de control está adaptada para controlar individualmente los tres o más dispositivos de estiramiento (110a; 110b; 110c) de vez en cuando para estirar uno o más porciones de la pared del estómago, para lograr la saciedad.

12. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende además un receptor de energía inalámbrico (205) para energizar de forma no invasiva el dispositivo con energía inalámbrica.

13. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo sensor que incluye un sensor (201) para detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo de estiramiento, en el que el dispositivo sensor está adaptado para enviar información en relación con el parámetro a la unidad de control, y la unidad de control está adaptada para controlar el dispositivo de estiramiento basándose en la información.

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el parámetro es un parámetro seleccionado de un grupo que consiste en: contracción y relajación del Cardias o esófago, movimiento del esófago, flexión del esófago, motilidad del esófago, estiramiento del esófago, presión del esófago, paso de los alimentos por el esófago, comida en el estómago, actividad neuronal, actividad vago, actividad muscular, actividad hormonal, motilidad del estómago, estiramiento del estómago, presión del estómago, flexión del estómago, llenado del estómago y acidez en el estómago, capacitancia, resistencia, voltios, amperios, absorción de luz o visualización, reflexión o absorción de ultrasonidos, flexión de metales, bimetales y PH.

15. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende además un comunicador de datos externo (34b,c) y un comunicador de datos interno implantable (56) adaptado para comunicarse con el comunicador de datos externo, en el que el comunicador interno es adaptado para alimentar datos relacionados con el dispositivo para tratar la obesidad o el paciente de regreso al comunicador de datos externo o el comunicador de datos externo está adaptado para alimentar datos al comunicador de datos interno.