CN111727010A - 用于定位和/或表征胃内设备的系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了用于治疗肥胖的设备和方法。更特别地，提供了胃内设备及其跟踪和定位的方法。

Description

用于定位和/或表征胃内设备的系统和方法

通过引用对相关申请的合并

本申请要求对2017年7月24日提交的美国申请号62/536，389和2018年3月16日提交的美国申请号62/644，310的优先权。上述申请中的每一个通过引用以其整体并入本文中，并且每一个特此明确地成为本说明书的一部分。

技术领域

提供了用于治疗肥胖的设备和方法。更特别地，提供了设备和展开、充胀（inflating）、定位、跟踪和监视该设备的方法。

背景技术

肥胖是发达国家中的主要健康问题。肥胖使你患高血压、糖尿病和许多其它严重健康问题的风险较大。在美国，超重或肥胖的并发症估计影响了几乎三分之一的美国成年人，其中年度医疗成本超过800亿美元，并且包括间接成本（诸如损失工资），总年度经济成本超过1200亿美元。除了罕见病理条件之外，体重增加直接与饮食过多相关。

用于减轻体重的无创方法包括利用可充胀的胃内球囊的治疗，所述胃内球囊占用胃内的空间并且由此在仅吃过少量食物后向患者提供饱腹感。因此，在人对充满的感觉满意时，热量摄入减少。对胃内球囊充胀的适当时机是在对各种实施例的胃内设备的成功展开的因素。必须选择时机以避免可能导致食管阻塞的食管中的过早充胀或可能导致肠阻塞的迟来的充胀。

用于验证胃内设备在胃中的方法是有用的，因为它们不依赖于在胃内设备的施用后的仅仅时机。对位置的验证可以利用射线照相完成。在患者吞咽封装的球囊之后，可以进行射线照相以确保球囊在吞咽之后在胃中，其中封装的球囊由射线透不过的标记物可视化。射线照相技术包括使用辐射提供球囊的实时图像的x-射线或荧光透视技术。然而，如果延长或以高剂量施用，则辐射可能对身体有害。虽然荧光透视通常使用低剂量的辐射，但是重复使用可能对患者造成伤害的风险。此外，存在向患者意外施用过高的剂量的风险。对于胃中的胃内球囊标记物的x-射线和荧光透视图像不清楚和难以解释不是不寻常的。无法正确地确定吞咽的胃内球囊是否位于胃中增加了意外地在诸如食管的受限空间中充胀球囊的风险和随后的患者受伤的风险。由于岁在食管中的球囊充胀而引起的受伤可能是严重的并且甚至导致患者死亡。

发明内容

仍然保留对一种在体内实时定位和表征胃内体积占用设备的设备和方法的需要，该设备和方法具有超出现有技术的能力并且其避免了上述缺点中的一个或多个。

提供了用于在三维空间中并且实时准确地跟踪和定位吞咽的胃内设备的无创系统和方法，并且可以采用该系统和方法以用于治疗超重和肥胖个体。

在优选的实施例中，胃内设备采用递送状态，在该递送状态下，胃内设备被包装，使得设备可通过正常蠕动而被吞咽，同时产生对患者的最小不适感。在递送状态下，胃内设备可包装到胶囊中或涂层有可操作以限制胃内设备并促进吞咽的材料。胃内设备可释放地附接到充胀导管，以用于在胃内设备已经被递送到胃之后充胀胃内设备。

在一些实施例中，胃内设备或附接的导管包含跟踪或可视化部件，其使得用户能够使用电磁方法来确定患者体内的胃内设备的位置和/或取向。胃内设备可使用这样的电磁能量传感器来跟踪和定位，所述电磁能量传感器被并入到胃内设备或附接的导管中。在胃内设备保留在患者身体内部（例如在体内）时，这样的技术也可用于获得某些设备特定的信息和规格，其包括但不限于胃内设备在身体内部行进时的位置和取向。在胃内设备仍然在身体内部时，该信息可以然后被解释为识别胃内设备在三维空间中的位置和取向。电磁系统提供了一种简单的、无创的和较不有害的跟踪、定位和表征在体内的胃内设备的方法。

在第一方面中，提供了一种用于实时在三维空间中电磁地定位胃内设备的系统。该系统包括电磁场发生器、可移除地可附接的感应参考传感器、可吞咽的目标传感器、处理器和显示器。电磁场发生器被配置成生成电磁场。参考传感器适配成可移除地附接到定位在由电磁场发生器生成的电磁场内的身体。当参考传感器定位在电磁场内时，生成参考传感器信号。参考传感器信号携带参考传感器定位信息，该参考传感器定位信息与参考传感器在一时间阶段在电磁场内的定位相关联。可吞咽的目标传感器还适配成定位在电磁场内，并且由此生成目标传感器信号。所述目标传感器信号携带目标传感器定位信息，所述目标传感器定位信息与目标传感器在一时间阶段在电磁场内的定位相关联。所述处理器适配成与所述参考传感器和所述目标传感器电子通信，以便接收所述参考传感器信号和所述目标传感器信号。所述处理器处理所述参考传感器信号以便在所述时间阶段创建与所述参考传感器的所述定位相关联的一个或多个参考标记，并且所述处理器处理所述目标传感器信号以便在所述时间阶段创建与所述目标传感器的所述定位相关联的一个或多个目标标记。显示器适配成与处理器电子通信，并且被配置成显示一个或多个参考标记和一个或多个目标标记。

在第一方面的实施例中，时间阶段是多个时间阶段。在另外的实施例中，所述处理器迭代地处理与所述多个时间阶段相关联的所接收的参考传感器信号信息，以便生成与所述多个时间阶段中的每一个相关联的第一系列的标记；所述处理器迭代地处理与所述多个时间阶段相关联的所接收的目标传感器定位信息，以便生成与所述多个时间阶段中的每一个相关联的第二系列的标记；并且显示器显示第一系列的标记和第二系列的标记。

在第一方面的另一实施例中，一个或多个参考标记和/或一个或多个目标标记包括与身体相关联的图形表示和参考传感器图标中的至少一个。

在第一方面的另一实施例中，目标传感器在身体内部的定位是胃。

在第一方面的又一实施例中，用于在三维空间中实时电磁地定位胃内设备的系统包括可吞咽的胃内设备，所述可吞咽的胃内设备包括目标传感器。在另外的实施例中，当所述目标传感器被吞咽时，目标传感器定位信息与所述目标传感器在多个时间阶段中的每一个的位置相关联。在另一进一步的实施例中，可吞咽的胃内设备包括可吞咽的可充胀的胃内球囊和充胀导管。在又一进一步的实施例中，所述可吞咽的胃内设备包括充胀导管，并且所述充胀导管的末端包括所述目标传感器。

在第一方面的另一实施例中，可吞咽的胃内设备包括胃内球囊。在另外的实施例中，胃内球囊包括聚合物壁、阀系统和初始填充气体。聚合物壁具有一个或多个层，其被配置成在体内条件下具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且还被配置成使得在体内，当填充有初始填充气体时，球囊在其使用寿命期间在体积和压力方面增加。所述阀系统被配置用于在体内将初始填充气体引入到所述球囊中。初始填充气体由选自由氮气、SF₆、C₂F₆、C₃F₈、C₄F₁₀、C₄F₈、C₄F₈、C₃F₆、CF₄和C（ClF₂）-CF₃组成的组的一种或多种惰性气体组成。

在第二方面中，提供了一种用于电磁地定位在患者的身体内部的胃内设备的方法。该方法包括以下步骤：将参考传感器放置在患者的身体的表面上的固定位置上，然后将目标传感器定位在患者的身体上。参考传感器被配置成感测指向患者的身体处的电磁场，并且还响应于感测到的电磁场而产生参考传感器信号，其中参考传感器信号与参考传感器位置相关联。目标传感器被配置成感测电磁场，并且还响应于感测到的电磁场而产生目标传感器信号，其中目标传感器信号与沿路径的多个目标传感器位置相关联。该方法还包括以下步骤：通过使用处理器处理与参考和目标传感器的位置相关联的信号来创建一个或多个标记。然后，经由吞咽将胃内设备引入患者的身体内，其中目标传感器与胃内设备可释放地耦接。接着，产生目标传感器信号；其中所述目标传感器信号与所述患者身体内的多个胃内设备位置相关联。然后，基于与患者身体内的多个胃内设备位置相关联的信号，确认胃内设备在患者身体内部的位置。然后，在显示器上显示指示胃内设备的当前位置的一个或多个标记和图标。

在第二方面的实施例中，所述一个或多个标记包括与患者的身体相关联的图形表示和参考传感器图标中的至少一个。

在第二方面的另一实施例中，确认胃内设备在患者的身体内部的位置进一步包括以下步骤中的至少一个步骤：在显示器上，观察从初始垂直轨迹侧向的向左偏置的一个或多个目标传感器标记；观察侧向的向左突然加速的轨迹；观察从垂直配置旋转到水平配置的所述一个或多个目标传感器标记的旋转；以及在患者深呼吸时观察一个或多个目标传感器标记的垂直移动。

在第二方面的又一实施例中，胃内设备在患者身体内部的位置是患者的胃。

在第二方面的又一实施例中，当图标被显示在相对于一个或多个标记的定位中时，其中所显示的定位指示胃内设备在患者的胃中，该方法包括通过可释放的流动地耦接导管将初始填充流体引入胃内设备的管腔中，由此胃内设备被充胀。充胀胃内设备随后是将充胀的胃内设备暴露于体内胃内环境达至少30天的使用寿命的步骤。

在进一步的实施例中，在体内胃环境中充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且具有三层CO₂屏障材料，其包括尼龙层、聚偏二氯乙烯层和聚乙烯层。

在另一另外的实施例中，在体内胃环境中充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且具有三层CO₂屏障材料，其包括尼龙层、乙烯乙烯醇层和聚乙烯层。

在又一进一步的实施例中，在体内胃环境中充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括具有尼龙层和聚乙烯层的两层CO₂屏障材料。

在仍另一进一步的实施例中，在体内胃环境中充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括具有乙烯乙烯醇层的CO₂屏障材料。

在第二方面的又一实施例中，初始填充流体包括以液体形式、蒸气形式或气体形式中的一种或多种的SF₆。在进一步的实施例中，初始填充流体包括气体N₂和气体SF₆。

在另一进一步的实施例中，在体内胃环境的条件下，充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于50cc/m²/天的对CO₂的渗透率。

在又一进一步的实施例中，目标传感器与导管耦接。

附图说明

图1描绘了用于定位传感器121的电磁跟踪系统100的实施例。

图2描绘了使用传感器206以用于定位胃内设备220的电磁跟踪系统200的实施例。

图3A描绘了用于使用传感器320来定位人类患者的身体内部的胃内设备的电磁跟踪系统300的实施例。

图3B是图3A的患者的后视图，其示出了用于解剖参考系的外部参考传感器322的实施例。

图3C描绘了支撑部355上的电磁跟踪系统350的实施例，其使用传感器来定位人类患者的身体351内部的胃内设备。

图4描绘了可以与图2-3C的系统一起使用的显示器400的实施例。

图5描绘了可以与图1-3C的系统一起使用的场发生器510和对应的磁场包络515的实施例。

图6A描绘了可以与图2-3C的系统一起使用的导管600和传感器616的另一实施例。

图6B描绘了可以利用图6A的导管600实现的电磁传感器616的实施例。

图7描绘了可以用作具有图2-3C的系统的解剖参考标记的外部参考传感器715的实施例。

图8A描绘了包括隔膜塞810、头部单元812、环止动器814、管隔膜816和保持环818的阀系统800的横截面，其中横截面沿着图8B的线8A-8A截取。

图8B是图8A的阀系统800的俯视图。

图8C是并入胃内设备820的壁中的图8A和8B的阀系统800的俯视图。

图9描绘了包含处于未充胀形式（未示出）的图8A-8C的胃内设备820的凝胶帽900。包含未充胀的胃内设备820的凝胶帽900经由胃内设备820的阀系统800经由包含电磁部件的压配合连接结构914接合到双导管系统，该双导管系统包括2FR管910和4FR管912。

图10A是人类1005的前部的动画，其图示了在剑突XP处放置参考传感器1015、在颈静脉切迹JN、X₀-轴和Y₀-轴处放置目标传感器1010，诸如附接到包括目标传感器1010的充胀导管末端的封装的球囊。

图10B是图10A的人类1005的侧视图，其示出了在剑突XP处放置参考传感器1015、在颈静脉切迹JN、X₀-轴和Y₀-轴以及平行于Z-轴（未示出）的多个Z_F向量处放置目标传感器1010。

图10C图示了吞咽的胶囊（例如，胃内设备和目标传感器1010）的路径和穿过身体1005的胶囊的路径1069的轨迹1070之间的对应关系，其示出或投影在显示器1030上。穿过患者的身体的路径1069包括上部的第一部分1069a、第二部分1069b和可选的第三部分1069c。路径1069的这些部分符合显示器1030上的轨迹1070。当患者吞咽目标传感器1010时，结合封装的胃内设备，（在显示器1030上）观察到由1070a表示的轨迹1070的第一部分向下朝向参考传感器图标1060移动以被绘制、生长或显示。该第一部分1070a与目标传感器1010通过患者的食管的通道相关联，并且大致平行于Y₀-轴和/或中线1975a。由1069b表示的路径的第二部分与目标传感器1010从食管、穿过GE结进入胃的通道相关联。当目标传感器穿过GE结时，第二部分1070b将在显示器1030上被绘制和描绘为中线1017a的侧向左移。当穿过GE结时，可观察到胶囊1065从轨迹部分1070a的垂直取向向或朝向水平取向（例如，平行于X₀-轴）旋转约45度或更多或至少45度。另外，当目标传感器1010穿过GE结时，可以观察到胶囊1065较快地加速或移动。由1069c表示的路径1069的第三部分与采取深呼吸的患者（例如，根据由医师的指示）相关联。当患者深呼吸时，胃向下移动然后向上返回。因此，如果目标传感器1010在胃中（例如，利用胃内设备），则胶囊1065将看起来向下移动然后向上移动，由此产生轨迹1070c。

图11描绘了具有用于在吞咽期间确定胃内设备1020的位置的系统1000的患者1005。患者1005站在生成的电磁场（EM场，未示出）的路径中，其中6个自由度的参考传感器1005附接到他的身体1005。参考传感器1015检测EM场。用户（例如，医师或其它医疗保健提供者（未示出））移动患者的身体1005周围的6个自由度的目标传感器1010，其也检测到场并且被并入胃内设备1020、导管1025或其部件中，诸如由虚线1040和箭头1045指示的。

图12描绘了图11的目标传感器1010相对于图11的参考传感器1015的定位的视觉近似1030。

图13图示了具有各种标记的显示器1030，所述标记示出了在系统的校准之后并且在吞咽封装的球囊（例如，“吞咽”）之前的球囊施用过程开始时的目标传感器的定位。目标传感器被描绘为胶囊1065以及充胀导管的一部分、与参考传感器的定位相关联的指示1060、以及符合患者（未示出）的3D身体模型1005a。参考传感器标记1060描绘在网格1075的中线1075a处，其可帮助用户确定吞咽的目标传感器的位置。

图14示出了图13的显示器1030，其包括对应于吞咽过程早期的胶囊的路径1069a的典型轨迹1070，其中胶囊位于患者的食管的上部部分内，其在取向方面基本上平行于图10A-10B的Y₀-轴。

图15示出了图13的显示器1030，其中轨迹1070示出了对应的胶囊已经从患者的食管、通过GE结并且进入胃中。胶囊标记1065具有侧向或中线1075a的向左偏置，已经旋转到水平定位，并且已经表现出随着患者呼吸的垂直移动。

图16图示了另一胶囊吞咽过程的轨迹1070，其中胶囊标记1065已向中线1075a的左侧移动并旋转到水平定位，但是患者还没有采取深呼吸来示出随着呼吸的垂直移动。

具体实施方式

下面的描述和示例详细说明了本发明的优选实施例。本领域技术人员将认识到，存在由其范围涵盖的本发明的许多变化和修改。因此，优选实施例的描述不应当被认为是限制本发明的范围。

如本文中所用的术语“可降解”是广义术语，并且将被赋予其对本领域普通技术人员而言普通和习惯的含义（并且将不限于特殊的或自定义的含义），并且是指不限于通过其胃内设备（例如，球囊）的结构完整性受损（例如，通过化学、机械或其它方法（例如，光、辐射、热等）使得发生放气的过程。降解过程可包括侵蚀、溶解、分离、消化、分解、分层、粉碎和其它这样的过程。在预定时间之后或在预定时间窗内的降解是特别优选的。

如本文中使用的术语“在体内”是广义术语，并且将被赋予其对本领域普通技术人员而言普通和习惯的含义（并且将不限于特殊的或自定义的含义），并且是指不限于位于患者的身体内的状态，诸如但不限于消化道或其部分内。

如本文中使用的术语“在体外”是广义术语，并且将被赋予其对本领域普通技术人员而言普通和习惯的含义（并且将不限于特殊的或自定义的含义），并且是指不限于位于患者的身体外部的状态，诸如但不限于接触或靠近患者的皮肤。

如本文中使用的术语“CO₂屏障材料”是广义术语，并且将被赋予其对本领域普通技术人员而言普通和习惯的含义（并且将不限于特殊的或自定义的含义），并且是指不限于在模拟的体内条件（100%湿度和37℃的体温）下具有10cc/m²/天或更低渗透率的材料。如本文中所使用，术语“体内条件”如本文中所使用，是指实际的体内条件（诸如体内胃内条件）和模拟的体内条件两者。材料对CO₂的渗透率可以取决于其测量的条件而变化。

如本文中所使用的术语“可吞咽”是广义术语，并且将被赋予其对本领域普通技术人员而言普通和习惯的含义（并且将不限于特殊的或自定义的含义），并且是指不限于由患者对胃内设备的摄取，使得经由正常蠕动运动将外部胶囊及其组分递送到胃。虽然优选实施例的系统是可吞咽的，但它们也通过由除吞咽之外的方法摄取而配置。该系统可以是自充胀的或手动充胀的。对于自充胀系统，系统的可吞咽性至少部分地由外部容器尺寸导出。对于自充胀系统，外部胶囊足以容纳内部容器及其组分、在施用之前注入的一定量的活化剂、胃内设备尺寸和胃内设备材料厚度，诸如本文中其它各处所述。对于手动充胀系统，系统的可吞咽性至少部分地由导管和外部容器尺寸导出。该系统优选地具有小于平均正常食管内直径的尺寸，其在成年人中大约为1英寸（2cm）的四分之三。

如本文中所使用的术语“目标传感器”是广义术语，并且将被赋予其对本领域普通技术人员而言普通和习惯的含义（并且将不限于特殊的或自定义的含义），并且是指不限于与胃内设备相关联或包括在胃内设备中的传感器，并且因此随着胃内设备被吞咽。一旦被吞咽，目标传感器就成为体内传感器。目标传感器是移动的。

如本文中所使用的术语“参考传感器”是广义术语，并且将被赋予其对本领域普通技术人员而言普通和习惯的含义（并且将不限于特殊的或自定义的含义），并且是指不限于放置在身体外部上或与身体外部相邻的传感器，并且因此是体外的。目标传感器相对于患者的身体固定。该系统使用目标传感器以用于相对于患者的身体和电磁场取向。目标传感器可以直接放置在患者的皮肤上，或者放置在由患者穿戴的衣服上，该衣服将参考传感器固定在患者的身体上。

在某些实施例中，术语“非移动”和“固定”可以可互换地使用，并且可以相对于参考传感器使用，参考传感器固定到患者的身体，并且因此不独立于患者的身体移动。在某些实施例中，术语“移动”相对于目标传感器使用，并且意味着目标传感器可以在三维空间中移动或被移动。

本文中描述了一种用于可口服摄取设备的系统，其具有电磁定位、跟踪和/或以其它方式对设备或设备状态进行感测。在优选的实施例中，设备可以穿过消化道。该设备可以用作例如胃内体积占用设备。该设备克服了当前胃内体积占用设备中发现的上述问题和缺点中一个或多个。虽然在某些实施例中描述了特定设备，但应理解，所述材料和方法也可应用于其它设备。

为了更清楚地描述优选实施例的主题，相同的子部件的不同实施例将在单个相关标题的副标题之下描述。该组织不旨在限制其中可以根据本发明组合不同子部件的实施例的方式。供当前公开的电磁系统之用的各种子部件可以在它们各自的副标题部分下或在任何其它部分（包括讨论各种跟踪和可视化子部件的任何（一个或多个）部分）中讨论。

在吞咽期间用于确定胃内设备的位置的系统

参考图1-16，提供了用于通过使用6个自由度（6DOF）的传感器和/或5个自由度（5DOF）的传感器的系统在人类身体内实时定位自由浮动或系留的胃内体积占用设备（例如“胃内设备”或“球囊”）的系统和方法。优选实施例的系统使用EM场代替X-射线，以帮助用户决定吞咽的球囊是否位于胃中，在该胃中可以安全地充胀球囊。射线照相数据可能令人困惑并且难以解释，由此使得难以准确识别在身体内的吞咽的球囊的位置，这可能导致对在受限空间（诸如食管）中的球囊的意外充胀，并导致患者受伤。有利地，实施例的系统易于使用并且提供清晰和准确的结果。因此，通过减少用户错误（例如，当确定何时成功地吞咽了球囊，或者球囊是在胃中还是受限于食管中）而改善了患者安全，同时同时地减少了患者被暴露的辐射的量。

特别地，实施例的系统使正在对患者施用封装的胃内球囊的医师能够通过监视在吞咽的胶囊（例如，包含球囊）向下穿过患者的食管、通过胃食管结（“GE结”），然后进入胃中的进程来确定何时充胀球囊是安全的，所有这些都是实时的。如果医师在球囊仍处于患者食管中时对其进行充胀，则患者将受到严重受伤并且可能甚至死亡。然而，如果医师仅在球囊位于患者的胃中之后才开始球囊充胀，则不会发生患者受伤，由此使过程能够迅速完成，以便患者可以回家。由于许多医疗机构缺乏方便或容易获得x-射线设备，因此利用本系统对吞咽的球囊的x-射线位置进行替换，以用于预充胀跟踪和定位吞咽的球囊，这促进了改善的患者能利用可吞咽的、可充胀的胃内球囊进行肥胖治疗。

电磁跟踪

在某些实施例中，采用了商业上可得的电磁跟踪技术。合适的系统包括，但不限于，由犹他州盐湖城的Bard Access Systems制造的Sherlock^* II尖端定位系统，或由加拿大安大略的NDI Medical，Inc.制造的Aurora电磁跟踪系统。

在一些实施例中，导管适配成通过使传感器位于导管内部而集成Aurora系统传感器。在其它实施例中，传感器可以位于系统的其它部件（诸如球囊或胃内设备，或如本文中所述的其它零件）中。兼容的NDI Aurora系统硬件部件允许使用实时电磁跟踪系统来对可吞咽导管内部放置的传感器进行跟踪，该实时电磁跟踪系统可实现亚毫米、亚度准确度。修改软件以使图形用户界面适合GE使用和对消化道中的胶囊进行检测。

图1描绘了用于定位传感器121的电磁跟踪系统100的实施例。系统100包括场发生器110、系统控制单元135、传感器接口单元130和具有远端传感器121的导管103。在所示的实施例中，场发生器110生成电磁场（“EM场”）。场发生器110可以包括一个或多个安装孔111，其允许场发生器110被安装到墙壁、支撑部或其它附件。场发生器连接器112将场发生器线缆114连接到系统控制单元135。

如所示，场发生器110可以是平面的。平面场发生器110发出低强度、变化的EM场并确定跟踪体积的定位。平面场发生器110包含生成已知EM场的多个大线圈（未示出）。场发生器110产生一系列变化的磁场，从而创建已知体积的变化的磁通量。该体积称为表征的测量体积。表征的测量体积的形状取决于场发生器的类型及其是如何被表征的。表征的测量体积是收集数据并用于表征场发生器110的体积。它是检测区域的子集。检测区域是其中场发生器可以检测传感器的总体积，而与准确度无关。在本文中例如相对于图5进一步详细地讨论了对于生成的磁场的测量体积。该体积从场发生器110的正面向外投射，与场发生器110偏置50mm。

平面场发生器110可以具有设计成将场发生器110附接到安装臂的安装点109，如图3C中所示。可替换地，场发生器110可以是台式场发生器（未示出）。

场发生器110连接到系统控制单元135。场发生器110可以由线缆114连接到系统控制单元135，从而允许它们之间的信号通信。系统控制单元135连接到传感器接口单元130。系统控制单元135可以由线缆134连接到传感器接口单元130。可能有多于一个系统接口单元130，其经由多条线缆134连接到系统控制单元135。线缆134允许系统控制单元135与一个或多个传感器接口单元130之间的信号的电子通信。系统控制单元135可包括用于连接到电源和/或其它电子装备的一条或多条线缆104、105。

系统控制单元135可以控制系统100的操作。在一些实施例中，系统控制单元135提供系统100的部件之间的接口。系统控制单元135还可以向场发生器110供电和/或控制场发生器110的电磁输出。系统控制单元135还可收集传感器数据（经由传感器接口单元130）并计算传感器定位和取向，诸如以下所述。然后，系统控制单元135将定位和取向数据发送到主机计算机（参见图2）。因此，系统控制单元135也可以与计算机对接。系统控制单元135也可以提供视觉状态指示。

传感器接口单元130连接到导管103。导管103在其末端处包括传感器121。在一些实施例中，传感器121可以与胃内设备集成。传感器121是电磁传感器。可以嵌入工具中的传感器121经由一个或多个传感器接口单元130连接到系统控制单元135。如果将电磁传感器121放置在测量体积内部，则由场发生器110产生的变化的磁场将使得在传感器121中感应出电压。感应的电压的特性取决于传感器121在测量体积中的定位和取向以及变化的磁场的强度和相位的组合。

图2描绘了具有用于定位胃内设备220的电磁传感器206的电磁跟踪系统200的实施例。系统200包括与包括一个或多个传感器206的导管202耦接的胃内设备220（例如，和附接至充胀导管202的胃内球囊）。系统200进一步包括与计算机240电通信的传感器接口单元230、系统控制单元235和场发生器210。

如所示，系统200包括无毒、不引起致敏并且无刺激的胃内设备220。胃内设备220可以是如本文中所述的球囊或其它胃内设备中的任何。

胃内设备220连接到导管202。导管202包括在靠近胃内设备220的导管202的末端处的电磁传感器206。在一些实施例中，传感器206可以嵌入系统200的其它零件，诸如导管202和胃内设备220之间的中间连接器。导管202可以是小的2Fr直径导管。导管202可包括作为一个或多个小的感应传感器的传感器206。另外，可以将外部参考传感器（参见图3A，322）放置在患者上（诸如在皮肤上）或者通过围绕患者的身体的带或患者所穿的衣服保持在那里。外部参考传感器旨在在场发生器210与患者之间提供解剖参考系。导管传感器206将在它们行进穿过食管跨GE结并进入胃中时提供位置数据。然后，由参考传感器和导管传感器206收集的数据被显示在膝上型计算机240上。电磁传感器206可以被表征为五个自由度或六个自由度。

导管202连接到传感器接口单元230。在一些实施例中，导管202直接连接到传感器接口单元230。在其它实施例中，导管202经由中间跨接线缆间接连接到传感器接口单元230。传感器接口单元230将来自传感器206的电信号放大并数字化。传感器接口单元230还提供了系统控制单元235和传感器206之间的增加的距离，同时最小化了对于数据噪声的可能性。

系统200包括系统控制单元235。系统控制单元235由线缆连接到系统接口单元230，该线缆允许它们之间的电通信。系统控制单元235从系统接口单元230收集信息，并计算每个传感器206的定位和取向并与计算机240对接。

系统控制单元235由线缆连接到场发生器210，所述线缆允许它们之间的电通信。场发生器210生成磁场215，也由

表示。磁场215环绕胃内设备220和位于导管202中靠近胃内设备220的传感器206。磁场215与传感器206的相互作用创建了电信号，该电信号被检测并传输到系统接口单元230，所述系统接口单元230将信号传输到系统控制单元235，所述系统控制单元235将信号传输到计算机240。

计算机240由线缆204连接到系统控制单元235。线缆204允许计算机240和系统控制单元235之间的电子通信。计算机240包括显示器242。显示器242示出标识符、标记或图标244。标识符244指示利用胃内设备220和导管202定位的各种传感器的位置。如所示，存在对应于传感器206在胃内设备220上的位置以及其它参考解剖传感器的位置的多个标识符244，其在本文中例如相对于图3A进一步讨论。

系统200可以通电并检测导管传感器206的存在、运动和取向改变。在一些实施例中，当传感器206被放置在距场发生器210的中心点30cm的范围处时被检测到。在一些实施例中，对于传感器206的检测范围在场发生器210的中心点处大于45cm。在一些实施例中，当放置在距场发生器210的中心点30cm的范围处时，系统200可以利用远端传感器206将场发生器210的两个下角定位在X-方向上的±2cm边界内。

图3A描绘了电磁跟踪系统300的实施例，该电磁跟踪系统300用于使用传感器以定位在人类患者的身体内部的胃内设备320。系统300包括安装在支撑部305上的场发生器310。支撑部305可以是由金属、塑料或其它合适的材料形成的支撑结构。支撑部305可以是可调节的，以便相对于患者的位置来调节场发生器310的位置。在一些实施例中，支撑部305可向上且向下移动以适应变化的患者身高。以这种方式，场发生器310可以被定位使得在关注的的区域（例如患者的上身和腹部）上生成磁场311。

如所示，患者可以站在场发生器310的前面，场发生器可以是场发生器210。患者已经摄取了可能是胃内设备220的胃内设备320，并且现在处于患者的身体内部。胃内设备320连接到导管302，其可以是导管202。导管302在其末端处包括电磁传感器（未示出）并且位于靠近胃内设备320。因此，场发生器310将生成与电磁传感器相互作用的磁场311。电磁传感器与传感器接口单元330电通信，该传感器接口单元可以是传感器接口单元235。通过连接到传感器的接线提供电通信，该接线通过导管302延伸到传感器接口单元330。由于磁场311的存在，由电磁传感器生成的电信号被传输到传感器接口单元330。

系统300还包括外部解剖参考传感器322。外部参考传感器322可以在场发生器310与患者之间提供解剖参考系。当传感器322在跟踪体积内部时，通过传感器322生成小的感应电流。如所图示，包括三个解剖参考传感器322，但是在图3A中仅示出了两个。在一些实施例中，可以存在多于或少于三个解剖参考传感器322。传感器322由电子线缆323连接到传感器接口单元330。传感器322响应于由场发生器310生成的磁场311。在存在磁场的情况下，传感器322生成电流或其它信号，该电流或其它信号被传输到传感器接口单元330。

系统200还包括跨接线缆326。跨接线缆326包含SROM芯片，其提供从导管302到传感器接口单元330的电连续性。跨接线缆326可以提供连接器种类（gender）变换器以防止传感器接口单元330和导管302之间的错误连接。

系统控制单元335由线缆304连接到计算机340。线缆304允许系统控制单元335和计算机340之间的电子通信。计算机包括显示器342。显示器342示出传感器标识符344的位置以及三个解剖标识符346的位置。传感器标识符344指示传感器和导管302的末端的位置。解剖标识符346指示解剖参考传感器322的位置。

解剖参考传感器322固定在患者上（参见图3B）并提供参考系，通过该参考系以定位电磁传感器。通过具有固定且已知的位置，解剖参考传感器322可用于准确定位电磁传感器，并且从而准确定位胃内设备320。参考传感器322的位置在显示器342上显出为解剖标识符346，而电磁传感器在显示器342上显出为传感器标识符344。通过知道传感器322在患者的身体上的位置，以及传感器标识符344相对于解剖标识符346的相对位置，可以确定身体内部的电磁传感器的位置，并且因此可以确定身体内部的胃内设备320的位置。

计算机340可以是膝上型计算机，其包含系统特定的软件程序，该软件程序设计成向最终用户提供导管302的位置以及参考传感器322的位置的“实时”显示。系统300可以在每次使用之前被校准。传感器在校准周期期间对环境磁场进行背景测量，并且当导管302被带入范围内时，传感器检测到磁场的改变并将数据传送到计算机340中驻留的软件程序。该软件分析数据并在计算机显示器342上呈现各种传感器的位置。在一些实施例中，由传感器或计算机340不生成或生成很少的磁能。

胃内设备320经由粘附或附接到可吞咽导管302的球囊胶囊的患者吞咽来施用。导管的施用可以在可视化导管302的同时在导管302穿过食管经过GE结进入胃中时完成。可以利用系统300提供用于使用的指令（未示出）。指令可以提供关于如何施用导管302、患者在施用期间和之后应该期待的内容以及在程序完成之后如何取回导管302的信息。

连接到导管302的胃内设备320被设计成被吞咽并且当导管302穿过胃经过GE结时被各种传感器跟踪。设备320被设计成在被吞咽之后开始外部胶囊分离。在一些实施例中，设备320在被吞咽后在大约2分钟内开始外部胶囊分离。对于每个吞咽过程，对导管302的完全放置和移除可能花费大约10分钟。在一些实施例中，患者可吞咽三个导管，并且因此对于这些对象的吞咽过程的总时间大约为30分钟。在对每个吞咽过程完成后，通过简单将导管302通过嘴拉回而移除导管302。

可以使用应用程序接口（API）（未示出）来控制系统300。API是一组命令，其允许配置和从系统300请求信息。系统300可以仅在由计算机340请求时返回信息。在一些实施例中，系统300可以例如以设定的间隔或连续地自动返回信息。

当系统300正在跟踪设备320时，它将关于传感器的信息返回给计算机340。系统300可以在场发生器310的坐标系中返回以毫米给出的每个传感器的原点的定位。系统300可以返回以四元数格式给出的每个传感器320的取向。四元数值被舍入，因此返回的值可能无法被归一化。系统300可以返回在0和9.9之间的错误指示符值（其中0是不存在错误并且9.9是错误的最高指示）。系统300可以返回每个传感器的状态，从而指示传感器320是否在EM场体积之外、部分地在体积之外或丢失。系统300可以返回针对每个传感器变换的帧号。只要系统300通电，帧计数器就开始，并且可以使用API命令来重置。利用变换返回的帧号对应于其中收集了用于计算该变换的数据的帧。系统300可以返回系统300状态，其可以包括系统错误。

各种传感器320、322可以是五个自由度（5DOF）或六个自由度（6DOF）传感器。五个自由度提供关于x-轴、y-轴和z-轴上的三个平移值以及三个旋转值——滚动、俯仰和偏航中的任意两个的信息。六个自由度提供关于x-轴、y-轴和z-轴上三个平移值以及三个旋转值滚动、俯仰和偏航的信息。在仅并入了一个传感器的实施例中，不能确定围绕传感器的纵轴的旋转。因此，对于单个传感器实施例，仅能确定五个自由度（5DOF）。例如，针物理滚动的量不如其指向的位置和尖端位于的位置重要。这样，针可以是5DOF工具，其设计中仅并入了一个传感器。

在并入了相对于彼此固定并且理想地正交的两个传感器的实施例中，系统300可以确定六个自由度（6DOF）。首先，系统300为每个传感器确定5DOF信息。接下来，系统300组合并比较该信息、应用固定的位置数据、并确定六个自由度（6DOF）。

场发生器310可以使用坐标系，其中原点大约位于场发生器310的表面上。可以在制造期间定义该全局坐标系。系统301可以报告全局坐标系中的变换。然而，在使用参考工具（未示出）的一些实施例中，软件可以计算和报告参考工具的局部坐标系中的变换。

每个传感器320、322具有其自己的由原点和三个轴定义的局部坐标系。局部坐标系是测量过程的一部分。在一些实施例中，可以存在单个传感器。单个传感器的局部坐标系直接基于传感器的局部坐标系。默认地，系统300沿传感器的长度分配z-轴，其中原点在传感器的中心处。可能沿z-轴移动原点。由于无法确定围绕z-轴的旋转，因此x和y轴不固定。

在一些实施例中，可以存在具有5DOF的双传感器。双5DOF传感器实质上是两个连接到同一传感器主体连接器的单个传感器。因此，该传感器实际上具有两个局部坐标系，每个局部坐标系基于并入其设计中的传感器之一。以与单个传感器的局部坐标系相同的方式确定这些局部坐标系。

图3B是来自图3A中所示的系统200的患者的后视图。如图3B中所示，患者具有附接到患者背面的三个外部解剖参考传感器322。传感器322以大致三角形的配置布置。在一些实施例中，传感器322可以以不同的配置布置，诸如矩形、圆形或其它。传感器322由线缆323连接到系统300的其它部件，诸如传感器接口单元330。在一些实施例中，传感器322可以无线地连接到系统301的其它部件。如进一步所示，患者正直接站在场发生器310的前方。在一些实施例中，患者不需要直接站在发生器310的前方。

图3C描绘了电磁跟踪系统350的实施例，该电磁跟踪系统350包括支撑部355并且其使用传感器（未示出）来定位人类患者351的身体内部的胃内设备（未示出）。系统350包括站在场发生器310前方的患者351，该场发生器可以是本文中所述的场发生器110、210。场发生器310与可调节的臂370耦接。可以调节臂370，使得场发生器310位于患者351旁边。臂370还可调节场发生器310，使得其在患者351的胃附近产生磁场。臂370可以垂直地以及水平地调节场发生器310。臂370还可以旋转场发生器310，例如以容纳正躺下的患者。

系统350包括支撑计算机340的支持部355。支撑部355在垂直方向是可调节的。在一些实施例中，支撑部355可以在其它方向是可调节的，例如，其可在水平方向调节、旋转等。支撑部355包括一表面，其上可以放置或安装计算机340和系统350的其它部件。支撑部355还包括四个轮子366，其允许支撑部355围绕滚动。在一些实施例中，支撑部355可包括少于或多于四个轮子366。

支撑部355可被设计成避免翻倒。在一些实施例中，支撑部355可在任何X或Y方向经受从水平面10°的倾斜而不会翻倒。在一些实施例中，支撑部355可在任何X或Y方向经受等于总重量的25％的负载而不会翻倒。

图4描绘了可以与图2-3C的系统一起使用的显示器400的实施例。显示器400包括屏幕410。屏幕410显示对应于各种传感器的各种标识符的位置。屏幕410可以是计算机上的显示器。屏幕410也可以在多种其它机器上。

如所示，显示器400包括标识符420和425的位置。标识符420对应于与导管耦接的传感器的位置。例如，标识符420可以对应于电磁传感器206和导管202的位置。标识符420还可以对应于与胃内设备320和导管302耦接的传感器的位置。

显示器400还可包括轨迹422。轨迹422可以指示标识符420已经随时间行进的路径。因此，轨迹422可以指示传感器已经在患者的身体内部行进的路径。如所示，轨迹422可具有垂直截面，之后接着如图示的轨迹422的底部附近的弯曲。在一些实施例中，轨迹422中的弯曲指示传感器行进穿过GE结进入患者的胃中的路径。因此，轨迹422的路径可以指示传感器的位置并且因此指示胃内设备的位置。

标识符425可以对应于外部解剖参考传感器的位置。例如，标识符425可以对应于三个解剖参考传感器322的位置。如所示，标识符425形成大致三角形形状。例如，这可以对应于位于患者背部上的传感器322的大致三角形配置。通过知道标识符425相对于患者的位置，以及标识符425相对于425的标识符的相对位置，可以确定传感器的位置并且因此确定身体内部的胃内设备的位置。如图4中所示，标识符420的位置可以指示成功地将胃内设备放置在胃内部。所示的显示器400仅是一个示例，并且可以实现其它合适的显示器。在一些实施例中，屏幕410可以包括标记或其它参考点以促进定位各种标识符。

图5描绘了可以与图2-3C的系统一起使用的场发生器510和对应的磁场包络515的实施例。包络515表示在其中传感器可以与从场发生器510生成的磁场相互作用的体积。包络515以大致圆柱形状被示出。在一些实施例中，包络515可具有多种形状。

图6A描绘了可以与图1-3C的系统一起使用的具有集成传感器616的导管600的实施例。导管600包括沿导管600的长度延伸的轴626。轴626形成空心通道，电线通过该空心通道可以延伸以附接到传感器616。导管600可以包括在与传感器616相对的端上的塞子。塞子可以与诸如传感器接口单元230或330的传感器接口单元耦接。在一些实施例中，塞子620与附接到系统控制单元的跨接线缆耦接。

在一些实施例中，导管是柔性的、亲水涂层的2-Fr导管，其包含可吞咽的导管（大约30英寸），该可吞咽的导管接合至大约40英寸的聚氨酯延伸管以允许连接至传感器接口单元。导管600的末端包含两个小的感应传感器616，一个在末端处而第二个在距末端大约6英寸处。当导管600内的传感器616移动通过食管管、通过GE结并进入胃中时，传感器616将电信号提供给传感器接口单元230或330。这些电信号的特性取决于传感器616与场发生器210或310之间的距离和角度。

在一些实施例中，诸如导管600的各种导管的末端密封有粘合剂塞子。附接到导管末端的是具有包含食品级糖的亲水涂层的31×12.41mm医药级猪明胶胶囊（参见图9，900）。导管600可包括由Pebax®（聚醚嵌段酰胺）和聚乙烯吡咯烷酮形成的2 Fr导管轴626，以提供具有亲水涂层以提供润滑性的可吞咽导管600。导管600可以包括传感器616，传感器616包括包裹在环氧树脂中的铜线圈，以提供用于跟踪导管600的电信号。导管600可以包括由通过Torpac，Inc.（美国新泽西州）供应的USP级硬质猪明胶胶囊形成的外胶囊900，所述USP级硬质猪明胶胶囊包含食品级糖以模拟食物团块重量以用于吞咽。外胶囊900可具有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层以提供润滑性。导管600可以包括由热塑性聚氨酯弹性体形成的远端应变消除，以提供将明胶胶囊900保持在导管轴626上的强度。导管600可以包括由热塑性聚氨酯弹性体形成的延伸管622，以延伸导管600的长度以用于附接到传感器接口单元230或330。导管600可以包括由不锈钢形成的标记带（未示出），以在可视化期间向导管600的尖端提供可见性。导管600可包括UV可固化的粘合剂630，以将导管600的挤压部件连接在一起并密封传感器616以防止流体接触。导管600可以包括4-针连接器620，以提供导管600与传感器接口单元230或330之间的通信。连接器620可以由PBT-钢-黄铜材料形成。导管600可以包括热收缩-连接器628，以提供用于将4-针连接器620附接到延伸管的应变消除。热收缩-连接器628可以由含氟聚合物形成。

如图6A中所示，导管600可包括近端鲁尔接口毂611。鲁尔接口毂611可允许附接外围部件或用于抓紧导管600。导管600还可包括导管内部组件或针组件612，其包括导管针、单丝和持针器。导管600还可包括围绕并保护针组件612的针套筒614。导管600被示出为具有传感器616。在一些实施例中，传感器616是由加拿大安大略省的Northern Digital Inc.制造的0.3×13mm的5DOF传感器。然而，可以实现其它传感器。

导管600还可包括Y-端口618。Y-端口618可以是将导管600的各种零件连接在一起的分离器。在一些实施例中，Y-端口618将鲁尔接口毂611和应变消除管622与导管凸块管626连接。应变消除管622可以从Y-端口618离轴延伸并且与连接器620连接。连接器620可以包括连接器垫片628和UV固化粘合剂630。粘合剂630还可以在导管600的其它位置中使用，例如在传感器616和导管凸块管626的接口处，以及如所示的其它地方。

导管600可具有坚固的机械属性。在一些实施例中，导管600可以在0.5cm半径的心轴上弯曲180°而不会在Pebax导管轴的中心部分处扭结。当浸入37℃的水中时，胃内设备可以与导管600分离。当在室温水中预调节达二十秒时，针套筒514和导管600之间的粘合剂630的接合在大于150克的情况下失效。应变消除管622和导管管626之间的粘合剂630的接合在多于一英尺磅的情况下失效。导管600和标记带之间的接合在多于一英尺磅的情况下失效。延伸管和导管管626之间的接合在多于一英尺磅的情况下失效。

图6B描绘了可以利用图6A的导管实现的电磁传感器616的实施例。传感器616包括传感器主体617。主体617是细长的并且大致是圆柱形。然而，主体617可以具有多种形状。主体617由响应于EM场的金属或其它材料形成。主体617关于纵向619对称。主体617包括几何中心621。

传感器616具有其自己的局部坐标系，该局部坐标系由几何中心621和纵向轴619定义。其余两个轴正交于纵向轴619，并与中心621相交。在一些实施例中，z-轴沿着传感器的长度延伸，并因此符合如所图示的纵向轴619，其中原点在传感器的中心621处。然而，可能沿z-轴移动原点。利用5DOF传感器616，由于无法确定围绕z-轴的旋转，所以正交的X轴和Y轴不固定。

利用5DOF传感器616，可以提供关于x-轴、y-轴和z-轴上的三个平移值以及三个旋转值——滚动、俯仰和偏航中的任意两个的信息。然而，不能确定围绕传感器的纵轴619的旋转。因此，对于单个传感器实施例，仅能确定五个自由度（5DOF）。

图7描绘了外部参考传感器组件700的实施例，该外部参考传感器组件700可以与图3A-3C的系统一起用作解剖参考传感器322。组件700包括连接到线缆710的传感器715，例如参考传感器。在线缆710的相对的端上是用于将组件700连接到系统控制单元（诸如系统控制单元235或335）的连接器701。传感器715可以附接到患者的后侧并且被固定。传感器715可以利用机械或其它合适的方式固定到患者，例如粘合剂或用于附接到衣服的夹子。在一些实施例中，传感器715被固定到患者的前侧。

图8A-8C图示了供可吞咽的胃内设备820（“球囊”）之用的自密封阀系统800。胃内设备在以下标题为“可吞咽的胃内设备系统”的部分中更详细地描述。

图9图示了封装的胃内设备，其包括胶囊900，该胶囊900包含处于压缩和压紧状态的胃内设备（未示出）以用于展开。胃内设备经由针套筒914附接到导管912。封装的胃内设备在以下标题为“可吞咽的胃内设备系统”的部分中更详细地描述。

图10A-16图示了用于实时跟踪患者1005中的吞咽的胃内设备的另一电磁跟踪系统1000。该系统包括固定场发生器210或310、包括在系统1000的可吞咽部分中的目标传感器1010、附接到患者的身体1005的参考传感器1015、以及使用软件的处理器，所述软件实现与从传感器1010和1015收集的数据组合的算法（以下所述）以确定传感器1010和1015相对于生成的EM场的定位。用户（例如，医师）可以将目标传感器1010保持在患者1005的前面或者将目标传感器1010在患者的身体上方移动以便追踪其轮廓，诸如以下更详细地描述的。当目标传感器1010被吞咽时，目标传感器1010经由蠕动运动向下移动患者的食管。

传感器1010和1015中的每一个是被配置成当暴露于EM场时生成小的电流的感应传感器。在一些实施例中，传感器1010、1015中的至少一个在三维空间中具有6DOF的移动。因此，6DOF传感器自由地移动或改变定位，如在三个垂直轴（表示为x-轴、y-轴和z-轴）上的向前/向后、向上/向下和向左/向右平移，结合通过围绕三个垂直的x-轴、y-轴和z-轴中的一个或多个旋转的取向改变，其将以下相对于图10A-10C更详细地显示和描述。因此，如果6DOF传感器移动通过3D空间，则传感器的移动可以描述为一系列定位，这些定位可以相对于x-轴、y-轴和z-轴在数学上描述。在某些实施例中，参考传感器1015是6DOF传感器。在一些实施例中，目标传感器1010是6DOF传感器。

在一些实施例中，传感器1010、1015中的至少一个在三维空间中具有5DOF的移动。5DOF传感器的移动也针对x-轴、y-轴和z-轴，然而，未检测到围绕与食管平行的轴（例如，图10A-10C的Y₀-轴）的旋转，并且因此，在计算5DOF传感器的移动时被忽略。在一些实施例中，目标传感器1010是5DOF传感器。预见的是，在某些情况下，参考传感器1015可以是5DOF传感器。

如本文中其它地方所述，系统包括生成可检测的EM场的EM场发生器210或310。例如，EM场在图10B中被描绘为向量Z_F，其也表示以上讨论的Z-轴。EM场指向患者的身体1005。例如，患者1005站在场发生器210、310的前方。在一些情况下，患者1005可以面对场发生器210、310。在其它情况下，患者1005可以背对场发生器210、310。如本文中所述，EM场Z_F在强度上根据跟踪体积内的位置而变化（参见图5，515）。传感器1010和1015将生成的EM场Z_F检测为电流，该电流被馈送到系统1000中并且由此提供关于传感器1010和1015相对于EM场Z_F的定位的信息或数据。由于参考传感器1015固定到患者的躯干，并且目标传感器1010移动通过患者的躯干，因此上述数据反映了传感器1010、1015相对于患者的躯干和EM场Z_F的定位。

处理器接收数据（例如，由传感器1010、1015生成的电流），并且解释电流水平，以便在3D空间中确定传感器1010、1015中的每一个与EM场Z_F之间的关系。例如，传感器1010、1015中的每一个的x-定位、y-定位和z-定位（例如，其在3D空间中相对于x-轴、y-轴和z-轴的定位）以及其取向中的两个是使用以下描述的算法确定或计算的，由此使系统能够在正确的空间上下文中实时显示传感器图标1060、1065（如下所述），诸如在监视器、显示器或屏幕上显示的坐标系中。如本文中所使用的，术语“实时”意味着如此快速地处理输入数据，诸如在几毫秒内，使结果事实上可立即用作反馈。因此，在患者正吞咽目标传感器1010时，显示器上的传感器图标1060、1065的定位和/或移动反映了实际传感器1010、1015的定位和/或移动。

参考传感器1015固定到患者的身体1005，诸如但不限于胸部（例如，患者的剑突XP或胸骨）或背部，以及因此相对于患者的身体1005有效地“固定”。在图7中示出并且以上描述了示例性参考传感器700。如以上注意的，在某些实施例中，参考传感器1015是6DOF感应传感器。可以相对于x-轴、y-轴和z-轴以及围绕这三个垂直轴的旋转来在数学上描述其在3D空间中的定位。预见的是，在某些情况下，参考传感器1015可以是5DOF感应传感器。

目标传感器1010（例如，设备传感器或移动传感器）被并入胃内设备1020中，诸如但不限于胃内球囊或胶囊1020、附接到胃内设备1020的充胀导管1025或其部件。在图6A-6B中示出了示例性充胀导管600并在上面更详细地描述。充胀导管1010可以被称为“导航导管”，以便将其与不包括目标传感器1010的导管进行区分。目标传感器1010可以是5DOF感应传感器或6DOF感应传感器，其中围绕与食管平行的轴的旋转可以被忽略。

在可以称为“吞咽”的球囊施用过程期间，吞咽的目标传感器1010移动通过患者的身体1005。如果患者1005在EM场Z_F的前方移动（例如，移位身体定位、不停地动、转动或旋转、向前或向后倾斜或者侧到侧倾斜、或上下跳跃），则目标传感器1010和参考传感器1015分别相对于EM场Z_F移动基本上相同的量和方向。以此方式，在球囊施用过程期间患者的移动将改变参考传感器1015的绝对位置，但是它们将不会影响目标传感器1010相对于参考传感器1015的相对位置。在球囊治疗会话（例如，施用）期间捕获的数据包含定位和取向信息坐标两者以及目标传感器1010相对于参考传感器1015在Z-轴上的旋转。处理器使用上述算法（如下所述）来处理从传感器1010、1015和EM场发生器210、310接收的数据，以校正身体1005的相对移动（例如，平移和旋转）、确定目标传感器1010相对于患者的身体1005的位置（例如，如果它在身体1005外部或其在身体1005内的位置）、以及提供目标传感器1010在患者的身体1005内的位置的视觉近似1030（参见图4、10C和12-16）。例如，系统1000可以在显示屏1030上将该信息显示为X-Y坐标以及目标传感器1010相对于参考传感器1015在Z-轴上的旋转。在一些实施例中，系统1000可以包括回放查看器软件，该回放查看器软件回放在球囊施用期间获得的数据。例如，回放查看器可以读取在球囊治疗期间记录和/或保存的数据文件，然后在整个治疗期间显示目标传感器1010的（一个或多个）定位，由此允许用户回顾患者的先前（一个或多个）球囊施用。

参考10A-10B，参考传感器1015包括纵向轴（未示出）并且附接到身体1005，使得纵向轴与身体1005的优选或已知轴对齐。例如，在一些实施例中，方便的是将参考传感器1015与身体1005的垂直轴基本上对齐，例如，基本上平行于身体1005的垂直轴。为了在将参考传感器1015定位在身体1005上的时促进这样的取向，参考传感器1015可以包括取向标记1035或结构，诸如箭头、文字、形状、图标等（参见图11）。参考传感器1015的主体可以是任何形状，诸如三角形、圆形、半球形或菱形。可以选择参考传感器1015的形状，以便改善或辅助由用户的操纵。参考传感器1015可以定位在身体1005的躯干的任何方便部分上，以便将参考传感器1015的定位设置为用于计算胃内设备1020关于参考传感器1015的定位的坐标系的原点。参考传感器1015可以放置在例如胸骨上或喉咙的基部上。身体1005的臂部、腿部和头部未被选择成附接参考传感器1015，因为患者可以相对于他/她的躯干移动它们。在校准完成之后，由于参考传感器1015被附接到躯干，所以轴随患者移动而不是在显示器/屏幕1030上显示或示出的（一个或多个）图像的视点（即“投影”）。

参考传感器1015可以具有到处理器或其它计算设备的有线或无线连接，该处理器或其它计算设备在操作软件中采用，以用于计算目标传感器1010的（一个或多个）位置。参考传感器1015可以使用医用级粘合剂垫临时固定到患者1005、粘贴到适当位置或者以其它方式固定在患者上。在某些实施例中，参考传感器1015可以并入被放置在患者1005上的衣服中（例如，直接附接到背心），或者围绕患者胸部放置的带子中，或者被放置在口袋中或者由维可牢尼龙搭扣（Velcro）或其它附接到衣服。参考传感器1015可以是一次性的（配置用于单次使用），或者是可重复使用的。

系统的校准

图10A和10B图示了在校准之前和在校准期间目标传感器1010和参考传感器1015在患者上的放置，以及用于计算传感器的定位和取向的X-轴、Y-轴和Z-轴（例如，X₀、Y₀、Z₀）。和方向。三个轴相互垂直。在校准期间，X和Z-轴与地板平行，并且Y-轴与地板垂直（例如，参见图5，520）。在校准之后，诸如在球囊施用过程期间，这些轴可随患者1005移动。参考传感器1015被放置、施加、粘附或附接到患者的身体1005/在患者的身体1005上，使得参考传感器1015的纵向轴与患者的身体或食管的纵向轴对齐。例如，参考传感器1015可以在使传感器的纵向轴（例如，Y₀-轴）与患者的食管对齐或相对于其中施用球囊的房间的地板垂直的定位中附接到患者的胸部。方便的是将参考传感器1015放置在患者的剑突XP上，因为剑突XP容易触诊并且不相对于患者的躯干移动。在一些实施例中，可以使用皮带、腰带或带子（诸如围绕患者胸部的弹性带）或诸如背心、夹克或衬衫的衣服，来将参考传感器1015保持在剑突XP上方或剑突XP的附近。以这种配置定位传感器1010、1015使得系统能够定义垂直Y-轴，该垂直Y-轴垂直（例如，垂直于地板）延伸通过参考传感器1015并且平行于目标传感器1010的纵向轴。X-轴与地板平行延伸。预见的是，它们系统1000可以被配置成使得X-轴、Y-轴和Z-轴处于替代取向，诸如例如，如果患者1005处于俯卧或仰卧定位。校准后，如果患者移动他/她的躯干（例如，向前倾斜，b）则可以移动轴。

现在参考图10C，在传感器1010、1015处于适当定位的情况下，进行校准以便创建目标传感器1010相对于参考传感器1015的（一个或多个）位置的图形或虚拟表示6930，该图形或虚拟表示6930与传感器1010、1015相对于患者1005的身体的物理位置相关联或代表传感器1010、1015相对于患者1005的身体的物理位置。系统1000的校准可以通过将目标传感器1010定位或保持在患者的身体1005的表面处的各种位置上（例如，诸如将胶囊1010保持在颈静脉切迹JN处，图10A-10B）来完成。在其它实施例中，用户可以利用目标传感器1010来手动追踪患者的身体1005的“轮廓”1040，诸如由图11中所描绘的箭头1045所指示。在图11的示例中，在参考传感器1015附接到患者的胸骨的情况下，用户或其它用户保持胶囊820并将胶囊1020在患者1005的一侧向上、在患者的头部上方、以及在患者1005的另一侧向下移动，诸如由虚线1040和箭头1045所指示。用户可以可选地在矢状平面内（前到后）（例如沿着患者的前部等在两条或三条垂直线上）在患者上方移动胃内设备1020（例如，目标传感器1010）。在某些实施例中，为了校准的目的，胃内设备1020可以由机械装置（例如，用于快速和精确运动的机械臂（未示出））移动。记录胶囊1020（例如，目标传感器1010）相对于参考传感器1015的定位，并且计算设备或其它处理器使用该信息在显示设备1055上绘制或显示标记或图标1050，诸如本文中其它地方所述。显示的标记1050可以包括，但不限于，与参考传感器1015的定位相关联的第一虚拟表示、图标、指示或标记1060、目标传感器1010的第二虚拟表示或图标1065、目标传感器1010相对于参考传感器1015定位的移动的第三虚拟表示1070或轨迹、患者的身体（未示出）的三维虚拟表示、参考线或参考网格1075、指示患者的身体的左侧和右侧相对于参考网格1075的字母-数字符号1076等。在某些实施例中，可以通过向患者提供具有可视标记的衣服（例如，背心、衬衫或长袍）来促进定位胶囊1020或跟踪患者1005的轮廓的过程，所述可视标记引导用户在患者的身体上方放置或移动胶囊1020以用于校准目的。

目标传感器1010（也称为设备传感器）可以是适合于由患者（体内使用）摄取的任何传感器。供与胃内设备结合使用的电磁检测系统在公开号2016/0278662 A1的美国专利中描述，通过引用以其整体并入本文中。供与胃内设备结合使用的电磁检测系统在公开号2016/0100970 A1的美国专利中描述，通过引用以其整体并入本文中。如这些公开的申请中所公开的附接到胃内球囊或导管的定位设备可以被采用作为实施例的方法中的设备传感器。在摄取之前，可以将设备传感器在患者的身体上方移动作为校准步骤，然后摄取并使用外部传感器（固定到患者）作为参考传感器监视到位置。

现在参考图10C-16，在一些实施例中，在患者1005吞咽胃内设备1020和导航导管1025（其中之一包括目标传感器1010）时，系统1000的计算设备使用来自校准的数据以在监视器（例如，1030）上显示位于适当尺寸的显示标记1050（图12）中的目标传感器1010的表示，诸如但不限于身体表示1005a，医生可以将其用作用于决定吞咽的目标传感器1010在过程期间的任何时间点位于身体1005中的位置的参考。当显示标记1050包括身体的轮廓时，轮廓可以是二维的（例如，简单的轮廓）或三维的（例如，患者的身体1005的表面的阴影或线框描绘）。在其它实施例中，监视器1030可以显示具有身体模型或表示1005a的网格（参见图10C，1075），所述表示1005a可以包括参考传感器1015的表示1015a。身体模型1005a可以移动以便反映患者1005的移动。例如，如果患者1005向前倾斜，则身体模型1005a也在显示器1050上向前倾斜。

在一些实施例中，计算设备可以基于患者的身高或（一个或多个）其它尺寸（例如，从喉咙的基部到肚脐或从肩胛骨到髋骨的距离等）来存储从与食管和胃放置有关的个体群体获得的生物计量数据，并且可以在患者的身体轮廓的显示器上提供轮廓纸（overlay），其示出了食管、胃或其它内部生理结构的估计位置（例如，食管和/或胃的轮廓）。目标传感器1010可以在显示器上描绘为图标1065，当其移动通过患者的身体时，其在轮廓或网格1075中的位置发生移位。例如，目标传感器图标1065可以是2D或3D胶囊、圆形、椭圆形、正方形等。在某些实施例中，目标传感器图标1065可以在到达被认为是胃的位置时改变颜色或形状，或者可以提供视觉警报（例如，文本显示说明“定位完成”）或听觉警报（音调或计算机生成的语音）。一旦将目标传感器图标1065展开在胃中，就可以通过本文中其它地方所述的通常程序充胀胃内设备。

如上所述，可以采用一个参考传感器1015，或者可以采用多个参考传感器1015（未示出）以提供增强的位置准确度、在参考传感器1015中的一个发生故障的情况下的冗余度、或者较简单的校准。例如，患者可以提供有包括参考传感器1015的阵列的背心，所述背心在患者的身体或其一部分（例如，胸部和腹部）上提供覆盖。参考传感器1015的阵列（例如，两个或更多个）可以提供数据，以用于计算患者的身体1005的轮廓的估计以及这些轮廓内的设备传感器1010的位置，而不需要通过在患者1005的表面上方相对于单个固定的参考传感器1015移动设备传感器1010进行校准。

参考图11-12，在示例性实施例中，提供了一种用于电磁地定位在患者1005的身体1005内部的胃内设备1020的方法（参见图10A-10B）。在施用球囊之前，对电磁定位系统1000进行校准。例如，胃内设备1020可以是附接到导航导管1025（例如，导管600，图6A-6B）的胃内球囊。该方法包括以下步骤：将参考传感器1015放置在患者的身体1005的表面上的固定位置上，诸如在剑突XP处，然后保持附接至导航导管1025的封装的球囊1020，其在患者的身体上的另一个位置处（诸如在颈静脉切迹JN处）并入目标传感器1010。可替换地，用户可以在沿着患者的身体1005的表面的路径1040上移动目标传感器1010。例如，用户可以在患者的身体1005的轮廓（例如，线1040）上方移动胶囊1020。参考传感器1015感测指向患者1005的EM场215、311，并响应于感测到的EM场215、311而产生信号，例如，参考传感器信号；参考传感器信号与参考传感器1015在患者的身体1005上的定位或位置相关联。处理器（未示出）使用算法（如下所述）来处理参考传感器信号，以及由此生成与参考传感器1015的定位或位置相关联的数据。目标传感器1010还感测EM场215、311。响应于EM场215、311，目标传感器1010产生或生成与目标传感器的位置和取向相关联的目标传感器信号。处理器使用该算法来处理目标传感器信号，以及由此生成与目标传感器1010的定位和取向相关联的数据。如果目标传感器1010沿路径1040移动，则生成的数据与目标传感器1010相对于其沿路径1040的定位的定位相关联。处理器处理信号和/或数据以生成或创建标记1050，所述标记1050分别与参考传感器1015和目标传感器1010相对于患者的身体1005的位置相关联。显示这些标记1050，使得用户可以使用它们来确定胃内设备1020在身体1005中的位置，例如来决定胃内设备1020是否在胃中。这些标记1050可以包括但不限于患者的身体的图形或虚拟表示、垂直或水平线1075、图形、象限、图标、符号和字母数字字符中的一个或多个。

当系统1000已经被校准并且参考标记（例如1050、1060和1075）被显示时，胃内设备1020经由吞咽（例如在喝一杯水的同时）被引入患者的身体1005。目标传感器1010与胃内设备1020可释放地耦接。例如，目标传感器1010可以与导航导管1025耦接或并入导航导管1025中，所述导航导管1025可释放且流体地耦接到胃内设备1020。因此，当患者1005吞咽胃内设备1020时，并且因此还吞咽导航导管1025（例如，导管600），目标传感器1010生成与身体1005内（诸如但不限于在嘴中（参见图13）、在食管中（参见图14）和在胃中（参见图10C和15-16））的胃内设备1020的多个位置相关联的电信号。目标传感器1010的当前定位以及因此胃内设备1020的当前定位可以显示在显示器1055上，诸如图标1065或动画，其中目标传感器1010在显示器1055上的（一个或多个）定位是相对于参考传感器1015的标记1060的，并与目标传感器1010在身体805中的（一个或多个）定位（相对于参考传感器1015在身体1005上的定位）相关，诸如例如参考传感器1015和目标传感器1010如何在任何给定的时间和/或在一段时间内在三维空间中相对于彼此定位。

在优选实施例中，随着目标传感器1010从嘴到胃的前进，目标传感器1010的（一个或多个）定位被显示或绘制为轨迹1070、线、一系列点等。例如，如果参考传感器1015在剑突XP上方或剑突XP处附接到患者1005的皮肤并且取向或指向朝着患者的头部，则参考传感器标记1060可以显示在显示器1055的中间。当吞咽目标传感器1010时，其物理定位与目标传感器图标1065在显示器1055上的定位相关。因此，目标传感器图标1065看起来从显示器1055的顶部附近向下移动并朝向参考传感器标记1060移动。当目标传感器1010到达胃-食管结（例如，GEJ）时，目标传感器1010可能看起来在侧面方向（诸如朝着显示器1055的右侧）快速移动，然后看起来相邻于参考标记1060和1075上下移动或上下摆动，由此指示目标传感器1010在胃内或内部。为了进一步确定目标传感器1010是否在胃中以及因此胃内设备1020是否在胃中，用户可以要求患者深呼吸或采取深呼吸，以便使得胃内设备1020在身体1005内上下移动。胃内设备1020的这样的上下移动可以被显示为目标传感器图标1065在患者采取并释放深呼吸的同时（例如，与之同时）上下运动。

当目标传感器图标1065显示在相对于标记1060、1075的定位中时，其中显示的定位指示胃内设备1020正在胃中，用户可以决定充胀胃内设备1020。胃内设备1020可以以通常的方式充胀，诸如由通过可释放的流体地耦接的导航导管1025将初始填充流体引入到胃内设备管腔中。一旦胃内设备1020被充胀，导航导管1025以及因此目标传感器1010就从胃内设备1020断开或去耦接，并且从身体1005移除。充胀的胃内设备1020保留在胃中，并暴露于体内胃内环境中达使用寿命或至少30天的治疗周期。在一些实施例中，治疗周期为至少90天。在更优选的实施例中，治疗周期为至少6个月。在一些选择的优选实施例中，治疗周期为至少9个月、至少10个月、至少11个月或至少12个月。

在另一个示例性实施例中，系统1000软件显示目标传感器1010相对于施加到患者皮肤的参考传感器的移动，使得在屏幕上显示的图像与在跟踪体积中的患者移动无关，其可能在捕获和记录数据时发生。例如，患者可能会在吞咽胃内球囊时侧到侧移动、不停地动或转身。例如，由于参考传感器被附接到患者的身体，所以它以与患者相同的方式移动（例如，侧到侧、垂直地、旋转、向前或向后倾斜）。在球囊治疗会话期间捕获的数据包含对于每个帧的定位和取向信息两者。系统1000在触摸屏上将该信息显示为X-Y坐标以及导航导管传感器相对于参考传感器在Z-轴中的旋转。系统1000可以包括回放查看器，该回放查看器回放在球囊施用期间获得的数据。该回放查看器读取在治疗期间记录的数据文件，并在整个治疗中显示传感器的定位，从而允许用户回顾患者的先前（一个或多个）球囊施用。

在某些实施例中，胃内球囊（如下所述）是由医疗保健专业人员（例如，用户）在门诊环境中施用。球囊施用（放置）过程不需要镇静。施用在门诊环境中进行，在期望对球囊进行内窥镜移除的情况下可选地能使用内窥镜服务。某些实施例的电磁检测系统1000的使用不需要数字射线照相以用于放置。一旦球囊胶囊被吞咽，球囊胶囊开始溶解，并在暴露于胃中的水和胃肠液的情况下继续溶解。随着胶囊溶解，球囊开始展开。一旦胶囊已经部分溶解，它就会分离并开始释放球囊。

系统1000包括具有显示器的导航控制台，该导航控制台在球囊施用过程期间用于可视化吞咽期间的胶囊运输。参考传感器1015在一端处连接到SIU端口，并放置在患者上。患者位于EM场发生器的前方的中心，使得发生器的中心与胸骨或剑突XP的远端方面后部对齐。然后，系统操作员通过将胶囊保持在患者的颈静脉切迹JN的前方，同时确保其在感测领域内来校准导航导管传感器。

图13是当校准完成并且患者试图吞咽胶囊时的控制台屏幕1030的图像。参考传感器图标1060显示在中线1075a上，并且胶囊图标1065显示在屏幕1030的顶部附近、网格1075上方。身体模型1005a示出在显示器1030的右下角中，并且反映患者的身体（例如，在与患者的右侧对应的一侧上）。一旦患者吞咽球囊胶囊，则胶囊图标1065将随着其在食管中下降而在屏幕1030上沿中线1075a向下移动，如图14中所示。移动胶囊（例如，或目标传感器1010）的路径将被绘制为逐渐增长的轨迹1070，该轨迹1070反射、反映、对应于胶囊通过食管的向下移动或与所述移动相关联。

图15是控制台屏幕1030的代表性图像，其中胶囊轨迹1070已经移动到胃中。胶囊图标1065已经侧向的向左偏置、已经旋转到水平定位，并且已经展示出伴随患者呼吸的垂直移动。胶囊图标1065可以显示为3D图像，以确保用户可以检测胶囊是否已经在患者的胃内向前或向后旋转。一旦验证球囊在患者的胃中，就可以充胀球囊。

屏幕1030上的身体模型1005a在球囊施用期间反映患者的上身运动。这在回放记录的施用期间为用户提供了额外的患者移动信息，并向用户提供如下保证，即尽管在EM场内有任何患者移动，但是胶囊轨迹1070在提供胶囊行为的准确信息。

在一些实施例中，屏幕上的计时器（未示出）被添加到显示器1030，诸如到记录控件附近的显示器的右手部分，以便在屏幕1030上和球囊施用的已保存视频中捕获记录的球囊施用的经过时间。屏幕上的计时器为胶囊行为的定时和任何其它信息（诸如患者移动）提供参考。

在一些实施例中，肩部传感器可以用于在校准期间取向“中线1075a”参考传感器1015，以确保传感器可以准确地追踪通过患者食管并进入胃中的胶囊路径。

在一些实施例中，参考传感器校准方法或过程仅利用放置在患者剑突XP上的一个参考传感器来提供校准，因此移除了对肩部传感器的需求。在球囊吞咽期间，由软件跟踪单个参考传感器1015的取向，并提供患者取向信息，该信息用于指示在上述身体模型1005a上的患者移动。

用于校准系统的算法

在球囊施用过程期间，某些实施例的系统1000提供一种确定可吞咽的胃内球囊在行进通过上躯干消化道之后何时到达患者的胃的方法。系统1000包括使用算法来处理从参考传感器1015和目标传感器1010以及本文中所述的EM发射系统收集的数据的软件。当患者通过正常的蠕动运动吞咽封装的球囊时，系统使用处理的数据推断胃内球囊在患者的上躯干内的位置。在某些实施例中，该系统提供了一种技术，以在无需借助诸如x-射线设备或超声或内窥镜系统之类的成像系统的情况下准确地推断可吞咽的胃内球囊何时到达患者的胃。例如，通过观察目标传感器1010的位置和行为（其在显示器1030上被描绘为胶囊图标1065或其它标记），用户可以准确地推断封装的球囊的位置，使得用户可以确定封装的球囊何时已从食管穿过并进入患者的胃中，在那里可以安全地充胀球囊。

某些实施例的系统1000采用一种算法，该算法从通过电磁跟踪系统跟踪的两个传感器的取向获取输入。第一传感器（称为目标传感器1010）定位在可吞咽的封装的胃内球囊中或之上，和/或定位在附接的导航导管的末端中。第二传感器（称为参考传感器1015）定位在患者的身体上，诸如靠近胸骨的剑突XP上。该算法用于处理从传感器1010、1015接收的数据，以便在计算机化系统1000的3D坐标系上显示传感器的定位。系统1000使用该算法来计算、找到或确定向用户提供与临床视点相关的视点的投影。输入是传感器1010、1015相对于提供为哈密顿坐标或欧拉坐标的场发生器的两个取向。

参考图10A-16，算法描述如下。令

为磁场发生器坐标正交基，其中

（0，0，0）平行于地面并且X_F和Y_F自由围绕Z_F旋转。相对于

的参考传感器坐标被检索为三个平移和四元数

。相对于

的目标传感器坐标被检索为三个平移和四元数

。

在患者吞咽胃内球囊之前，对系统1000进行校准。在系统1000的初始校准期间，参考传感器1015定位在患者的身体1005上、在剑突XP的附近诸如本文中其它地方所描述的（参见图10A-10C）。另外，目标传感器1010定位在患者的身体上的颈静脉切迹JN的附近。

令

为初始校准期间参考传感器与目标传感器之间的方向向量，而令

为

与

的向量拒识（rejection）。

给定形式为

的单位四元数，三维旋转矩阵由以下矩阵给出

令

为参考传感器的法向量；令

为

与

的拒识，令

，令

为初始校准正交基，令

为具有针对行的坐标为

的正交矩阵，并且令

为从

得出的四元数。

由公式（1）提供了需要应用于目标传感器和其它参考传感器的坐标以收集显示坐标的以四元数形式的校准旋转。

（1）

一旦校准了初始校准旋转，就需要在变换成单位矩阵之后将显示变换矩阵应用于传感器坐标

：诸如

的旋转、

的平移和

的旋转，其中

是参考传感器四元数公式（2）的共轭。

（2）

由通过采用公式（3）忽略参考传感器的平移分量，可能近似专利的旋转。

（3）

算法（4）通过获取后续定位之间所有检测的移动之和来近似一旦吞咽胶囊的胶囊的行进的距离：

（4）

在某些实施例中，计算机设备或处理器以及软件与EM跟踪设备结合使用以实现上述算法（4）。系统1000通过采用以上算法（4），通过将输入投影在诸如监视器1030的外部设备上来显示输入。系统1000可以被配置成在2D或3D空间中显示或投影输入。系统1000使用具有算法（4）的软件来推断患者的身体的移动，并且诸如经由将移动投影为反映患者的身体移动的身体模型1005a而在屏幕/显示器1030上显示推断的移动。在一些实施例中，系统1000存储系统1000的输入以用于进一步分析和/或用于回放。

在某些实施例中，系统1000可以由具有初始校准例程的软件来表征。系统1000被配置成通过使用校准例程来识别初始患者取向。在初始校准期间，系统1000可以识别患者是否在移动、传感器1010、1015是否没有被正确地定位、或者患者是否相对于EM场发生器（例如，EM发射器）没有被正确地定位。一旦完成校准，系统1000可以补偿患者移动，诸如平移和旋转。系统1000还可以补偿EM场发生器的移动。在校准之后，系统1000在三维空间中显示胶囊1010（例如，目标传感器1010的移动）相对于参考传感器1015（其相对于患者的身体固定）的位置/定位的位置/定位。系统1000组合来自参考传感器1015的输入以显示患者的身体的模型表示1005a并在屏幕1030上显示其移动。

使用算法（4）和软件，系统1000计算胶囊1010相对于参考传感器1015的定位，其被显示为跟踪线1070，其通过绘制随着胶囊1010前进通过患者的食管并进入胃中的顺序的定位而形成。

在临床试验中，已经观察到，由于患者解剖结构，当胶囊穿过GE结并进入胃中时，它经历了四种特征性移动中的至少一种。由于通过吞咽过程在显示器1030上跟踪胶囊，因此用户可以使用这些移动来确定或推断胃内球囊是否或何时从食管穿过并进入胃中。这四个移动包括胶囊从中线1075a偏置、胶囊从垂直取向朝向水平取向旋转、胶囊加速和深呼吸移动。

图10C图示了胶囊通过患者的身体躯干的路径（参见线1069）以及那些移动如何在实施例的系统的监视器1030上显示。在正常人类身体1005中，其中身体正垂直地站立在地板上，食管在中线1075a处或附近垂直，并且胃位于身体的左侧。

在患者吞咽胶囊（例如，目标传感器1010）之前，诸如在校准期间，胶囊1065出现在显示器1030的顶部（参见图10C-13）。随着吞咽胶囊，它沿食管向下行进（参见线1069a）。当沿着食管向下行进时，胶囊通常以垂直取向呈现本身。通过身体1005的这种移动显示为在患者的中线1075a处的增加长度的大致垂直的线1070a，该线与图10A-10B中所示的Y₀轴平行。当吞咽前进时，轨迹1070a朝着参考传感器标记1060延长（参见图10C和14）。在所有成功的吞咽中将观察到这种移动。缺乏垂直移动指示胶囊被停止或卡在食管中。

如果患者成功地吞咽胶囊1010，它将穿过GE结并进入胃中。由于胃在食管的左侧，因此胶囊1010向患者的中线1075a的左侧移动。该移动可以被称为在侧向的向左偏置。在显示器1030上，如图10C中所示，胶囊图标1065将看起来从初始

方向显著地移动到侧向线的左侧。因此，轨迹1070a将朝着左附加部分1070b移动或延长。注意的是，尽管在大多数球囊施用期间可以观察到侧向的向左偏置1070b，但是并非在所有患者中都观察到。

当胶囊穿过GE结时，胶囊1010不能保持在垂直取向。在进入胃中之后，胶囊1010在其搁置在胃液上时旋转。当胶囊1010进入胃时，其朝向水平取向的旋转大于45度。这种旋转可能会在一时间阶段内发生，该时间阶段在患者之间变化，并且可能仅花费几秒钟，或者也可能会在几分钟内发生。因此，在显示器上，胶囊图标1065可能看起来逆时针旋转约45度（图15）至约90度（图16）。预见的是，在一些患者中，胶囊图标1065可能看起来保留在垂直取向或以顺时针方向旋转。

在临床试验中，已经观察到当胶囊行进通过GE结并掉入胃中时，它可能会加速。系统1000被配置成经由前述算法（4）来检测诸如加速度，并显示显示器的该移动。例如，当靠近参考传感器图标1060时，胶囊图标1065可能看起来从食管（参见线1070a）突然迅速移动到或射向患者的左侧（参见线1070b）。在所有球囊施用期间可能未观察到这种加快的移动速率。

通过前述移动中的一个或多个，用户可以推断胶囊1010已经进入胃中。然而，为了提高安全水平，用户可以通过执行确认过程来确认在胃中的胶囊位置。在确认过程期间，在观察胶囊图标1065在屏幕1030上的移动的同时，用户要求患者采取深呼吸。由于胃位于隔膜的正下方，因此当患者采取深呼吸（例如，深呼吸）时，胃将上下移动（参见图10C，线1070c）。如果胶囊1010在胃中，则胶囊图标1065将在屏幕1030上上下移动，如由线1070c所图示。根据该肯定确认中，用户可以推断或决定胶囊1010确实在患者的胃中，并且充胀球囊是安全的。如果当患者深呼吸时系统1000没有显示上下线1070c，则用户可以推断胶囊1010不在患者胃中（例如，仍在食管中）。在这种情况下，用户可以要求患者喝一些水，使得吞咽水的蠕动移动将胶囊1010从食管移动到胃中。然后，可以再次执行确认过程。如果在喝水之后，确认过程显示胶囊图标1065上下移动运动（线1070c），则用户可以着手进行球囊充胀。如果胶囊1010仍然看起来不在胃中，则用户可以再次执行确认过程。在决定胶囊1010没有被成功吞咽之前，用户可以选择重复若干次确认过程。

如果用户推断胶囊1010没有被成功吞咽，则用户可以使胶囊1010以及因此未充胀的球囊在内窥镜下从患者1005移除。

在球囊施用过程期间，可能会发生各种问题。例如，电力线可能会意外地从电源断开，传感器中的一个可能与系统断开，参考传感器可能会从患者身上脱落，或者患者可能移动出跟踪体积。在某些实施例中，系统可以从任何类型的传感器断开、功率中断或类似情况中恢复。例如，系统可以存储校准数据以允许用户使用先前的校准数据来重新校准系统。在另一个示例中，可以使用重新校准工具来重新校准系统，诸如下所述。

在另一个实施例中，对于每个传感器，相对于场发生器坐标系，提供了平移向量

和四元数

。当显示时，每个传感器以这样的方式示出：在校准阶段期间识别出投影平面。根据传感器的局部轴推断出身体线和平行于地面的线的方向。在初始校准后，通过应用将把传感器变换回其校准的定位的刚体变换来获得投影平面。该投影平面保持相对于参考传感器的相对距离。确定合适的变换所采用的方法是基于线性代数的基定理的改变，其中S = (e ₁ e ₂ … e _n )是对于向量空间V的基，以及v是V中的另一个向量。当A是其中列向量是基(e ₁ e ₂ … e _n )的向量的矩阵时，则

。

为了确定正交矩阵定理的逆，令A为正交矩阵，其中其列为正交基的向量。那么它的逆就是它的转置：

。

假设R _XYZ 是参考传感器1015的局部坐标，而F _XYZ 是场发生器的局部坐标，则(e ₁， e ₂，e ₃)是用于变换的正交基，其是为患者的身体1005设置的坐标。例如，e ₂是连接中线传感器（例如，参考传感器1015）和胶囊传感器1010的向量的垂直于地面的分量。通过将目标传感器1010（诸如在导航导管的附接的末端上）放置在患者颈静脉切迹JN上而在校准过程期间获得此向量。接下来，通过由

四元数变换Z向量来获得参考传感器Rz的法线。然后，e ₃是参考传感器在平面

上的法线分量。同样，e ₁是e ₂和e ₃之间的归一化叉积并且(e ₁， e ₂，e ₃)是用于投影的变换的正交基。

刚体变换：在校准后，将通过四元数代数获得将身体旋转到其校准定位的变换，并且具体由两个旋转组成：当前传感器旋转、以及初始校准旋转与当前中线875a传感器旋转之间的差分旋转（四元数除法）。

重新校准工具

在一些情况下，在胶囊跟踪已经开始之后，参考传感器1015可能意外地与系统断开，跟踪会话可能意外地中断，或者系统1000可能失去功率。

在将肩部传感器（参见图3B，322a）用于参考传感器校准并且系统经历功率损失的实施例中，由于肩部传感器仍然存在，所以在恢复功率时可以重新校准参考传感器1015（或中线传感器322b）。

当使用单个参考传感器1015时（例如，没有肩部传感器322a），用户最初使用导航导管来校准单个参考传感器1015。可以使用某些实施例的“重新校准工具”，在初始校准并且患者已经吞咽球囊之后（诸如在功率损失的损失之后）重新校准系统1000或参考传感器1015。重新校准工具允许用户相对于参考传感器1015重新校准系统1000。重新校准工具包括具有与参考传感器1015类似的电磁感应传感器的模型胶囊。重新校准工具传感器可以是6DOF传感器或5DOF传感器。在一些实施例中，重新校准工具传感器利用与传感器接口单元230、330兼容的连接器附接到电线缆。在其它实施例中，重新校准工具被配置为导航导管600、1025，其中模型胶囊（具有重新校准工具传感器）连接到末端。

为了使用重新校准工具，用户将导航导管1025与控制台SIU断开，并且将重新校准工具连接器连接至控制台SIU（例如，在系统通电和启动时）。然后，以与原始校准（利用附接到封装的球囊的导航导管）相同的方式利用重新校准工具校准系统1000。例如，用户将重新校准工具保持在患者的颈静脉切迹JN处，使得重新校准工具传感器的纵向轴与图10A的Y₀-轴对齐。然后，用户启动系统的校准（即“重新校准”）。在利用重新校准工具进行重新校准期间，系统1000确定相对于附接到患者1005（如上所述）的参考传感器1015的垂直轴（例如，Y₀-轴，图10A-10B）。一旦完成重新校准，用户将重新校准工具与SIU断开，重新连接导航导管，然后继续进行球囊施用。如果患者已经完成吞咽球囊，则系统1000将显示胶囊（例如，胶囊图标1065）为正位于患者的胃中。在某些实施例中，目标传感器1010的准确度不受重新校准过程的影响。由于目标传感器1010在重新校准期间断开，然后重新连接以重新开始跟踪球囊进入胃中的进度，因此参考传感器1015和目标传感器1010之间的相对准确度没有显著改变。

在导航导管1025的重新校准和重新连接之后，胶囊轨迹1070将从当前、新的或最近的胶囊位置开始。例如，在导航导管1025的重新连接之后，胶囊图标1065可以出现（在显示器1030上）在食管中或在胃中。如果认为胶囊在胃中，则用户确保胶囊图标1065从屏幕的中心显著侧向的向左偏置和/或胶囊图标1065已从垂直取向旋转到水平取向。另外，用户可以使患者采取深呼吸并监视胶囊图标1065的轨迹1070以用于与呼吸对齐的垂直移动。

回放先前记录的施用

在施用额外的球囊（例如，第二或第三球囊）之前，用户可能希望查看较早的球囊施用的事件。为了促进该过程，实施例的系统1000保存在球囊施用期间收集的数据以用于以后的回放。例如，在球囊施用期间，胶囊图标1065相对于参考图标1060的移动和取向被显示在显示器1030上。胶囊图标1065的运动/进程由实线1070图形地表示，该实线示出了胶囊图标1065在跟踪体积内的当前定位。在实时跟踪过程已经完成之后，系统1000保存收集的数据并生成屏幕捕获视频作为数据文件或事件文件。文件可以保存到永久或可移动存储介质上。稍后，用户可以将数据从存储介质重新加载回到系统存储器中，以在显示器上回放，由此使用户能够回顾记录的球囊施用。在数据回放期间，显示轨迹1070和胶囊图标1065，使得轨迹1070通过在背景网格1075上覆盖轨迹1070和胶囊图标1065的位置来示出胶囊图标1065在跟踪体积内的历史定位，其中由身体模型1005a表示在记录的会话期间患者上身的移动。

可吞咽的胃内设备系统

根据选择的优选实施例，提供了一种可吞咽的胃内设备系统，以供与实施例的电磁定位和跟踪系统结合使用。可吞咽的胃内设备系统包括诸如胃内球囊（“球囊”）之类的可吞咽且可充胀的胃内设备，以及用于在胃中时充胀球囊的充胀系统。参考图8A-9，球囊820包括以下部件：体积占用子部件821，其包括具有限定管腔的内部表面和外部表面的壁；自密封阀系统（“阀系统”800）和外部容器（“胶囊”900）。体积占用子部件821和阀系统800以放气和压紧的状态提供在胶囊900内，该胶囊900的尺寸和形状被设计成以便可被正常的蠕动吞咽。阀系统800向球囊的管腔提供用于添加诸如气体或液体的充胀流体。供实施例的系统使用的胃内设备和充胀分配器的详细描述可以在2014年2月11日发布的美国专利号8，647，358、2013年8月29日公开的美国专利公开号2013/0226219 A1、2012年10月23日发布的美国专利号8，292，911、2012年6月19日发布的美国专利号8，202，291和2018年4月26日公开的美国专利公开号2018-0110640 A1中找到，上述中的每一个以其整体并入本文中。

根据优选实施例的球囊820旨在用于被患者（例如，经由蠕动）摄取和展开，而不需要借助于侵入性方法。然而，在某些实施例中，也可以采用诸如内窥镜放置的方法。实施例的球囊820可以可操作以符合压紧递送状态，该状态可以被患者经由正常的蠕动吞咽并且具有最小的不适感。一旦在胃中，期望球囊820呈现基本上更大的展开状态。为了实现从递送状态到展开状态的转变，球囊820经受充胀。

球囊

参考图8A-9，在某些优选实施例中，球囊820的体积占用子部件821使用管填充有流体（例如，气体或液体），该管随后被分离并从体积占用子部件821中拉出。体积占用子部件821的一端具有连接至足够长度的管的端口使得在解开时可以从口到胃跨越食管的整个长度。例如，在一些实施例中，体积占用子部件821在一端处具有自密封阀800，该自密封阀800连接至用于充胀球囊820的充胀导管。以上针对图9描述了供实施例的系统使用的示例性导管912。以上针对图6A描述了供实施例的系统使用的另一示例性导管600。导管600、912可从可自密封的阀800或隔膜810撕开或断开，一旦充胀体积占用子部件821，其就会自密封。在示例中，当患者将胶囊900内的球囊820吞咽时，例如医师或其它医疗保健专业人员的用户将导管600、912的一端固定。一旦球囊820驻留在胃中，用户就使用导管600、912将流体传输到体积占用子部件821中并且由此充胀它，所述流体诸如空气、氮气、SF₆、全氟化合物、氩气、其它（一种或多种）气体、蒸气、盐溶液、纯净水、在外部环境条件（例如，室温）下的液体或蒸气（其在体内温度下分别形成蒸气或气体（例如，SF₆））等。流体也可以是或包括各种其它流体或非流体材料，其包括生理上可接受的流体（诸如水相流体，例如，水）、具有一种或多种添加剂（例如电解质、营养物、调味剂、着色剂、氯化钠、葡萄糖等）的水、盐溶液等。在体积占用子部件821完全充胀之后，导管600、912从阀800释放并且可以从患者内部被拉出。可以以多种方式将导管600、912从阀800释放，诸如通过在导管800上施加轻柔的力或拖曳，或者通过施加静水压力以破坏导管600、912和阀800之间的附接的喷射机构。优选实施例的体积占用子部件821通常由柔性材料形成，该柔性材料形成具有外表面和内表面的壁并且其限定了内腔或管腔。各种本文中描述的子部件可以并入体积占用子部件的壁或内腔中。体积占用子部件821可以根据患者的内部尺寸和期望的结果而在大小和形状方面变化。在某些实施例中，优选球形、球状、扁球状或椭圆形的体积占用子部件821。体积占用子部件821可以被设计为半顺应的，从而允许体积占用子部件821随着压力和/或温度的增加而伸展或扩展。可替换地，在一些实施例中，对体积增加几乎不提供阻力的顺应性的壁可能是期望的。在一些实施例中，壁是非顺应性的，以便防止体积占用子部件821的伸展或扩展。

有利的是体积占用子部件821的壁既强度高又薄，以便在设备820行进过患者的食管时最小化设备820的压紧的体积。在某些实施例中，利用双轴取向来制造体积占用子部件壁材料，其将高模量值赋予体积占用子部件821。

球囊复合壁材料可以具有与授予Brister等人的美国专利号9，072，583 B2、授予Brister等人的美国专利号8，647，358 B2、授予Brister等人的美国公开号2013/0226219A1、授予Brister等人的美国专利号8，292，911 B2以及授予Brister等人的美国专利号8，202，291 B2中描述的那些结构和组成类似的结构和组成，上述每一个的内容通过引用以其整体特此并入。材料能够容纳流体，优选地以压缩或非压缩气体形式，诸如例如，N₂、Ar、O₂、CO₂或它们的（一种或多种）混合物，或模拟胃空间浓度的大气空气（由N₂、O₂、Ar、CO₂、Ne、CH₄、He、Kr、H₂和Xe的混合物组成）。在某些实施例中，球囊能够容纳流体（气体）并在充胀后维持可接受的体积达总计6个月，优选地达至少1至3个月。在一些优选的实施例中，球囊能够容纳流体（气体）并维持可接受的体积达约8个月、约9个月、约10个月、约11个月、约12个月或长于12个月。特别优选的填充气体包括可以被压缩以用于递送的非极性大分子气体。

在最终组件中，对于充胀球囊820的优选形状是椭圆形，优选为椭球形或扁球形，其标称值为从1英寸（2.5cm）至3.5英寸（8.89cm），标称高度为从0.25英寸（0.6cm）至3英寸（7.6cm），体积为从90cm³至350cm³（在37°C和内部标称压力和/或完全充胀下），内部标称压力（在37°C）为0 psi（0 Pa）至15 psi（103421 Pa），且重量为小于15 g（例如，充满气体时）。当球囊填充有液体时，填充的球囊的重量将包括填充球囊的液体的重量。例如，如果填充液体是250cm³的盐水，则填充有盐水的球囊的重量将小于约266g。球囊被配置成当驻留在胃中时，保持原始标称体积的75％以上达至少25天或更长时间，或至少30天，优选地达至少90天。在更优选的实施例中，球囊被配置成保持其原始标称体积的75％以上达至少6个月、至少7个月、至少8个月、至少9个月、至少10个月、至少11个月或至少12个月。在另一个优选的实施例中，球囊被配置成保持其原始标称体积的80％以上达至少6个月，更优选地至少9个月、至少10个月、至少11个月或至少12个月。在另一个优选的实施例中，球囊被配置成保持其原始标称体积的85％以上、90％以上或95％以上达至少6个月。可充胀球囊被配置用于利用适当的气体混合物充胀，以便在预选时间阶段（包括体积增加阶段、体积减少阶段或稳态体积阶段中的一个或多个）内递送预选的体积分布。

外部容器

球囊820优选地在放气和折叠状态提供在胶囊900（图9）或其它保持、容纳或涂层结构（“外部容器”）中。外部容器优选地以标准的推入配合明胶胶囊的形式，其中依靠该推入配合以用于容纳放气/折叠的球囊；然而，在某些实施例中可以有利地采用明胶包裹。外部容器的大小和形状设计成使患者能够经由正常的蠕动吞咽球囊并具有最小的不适感。优选地，外部容器具有长度（最长尺寸）为从约0.95英寸（2.4cm）至2.5英寸（6.3cm），以及直径或宽度为从约0.35英寸（0.9cm）至约0.9英寸（2.4cm）。内部容器的体积优选为从约1.2ml至约8.25ml。在优选的实施例中，外部容器是胶囊900。当吞咽胶囊时，外部胶囊会由于与摄取的液体（例如，服用水）和/或胃液接触而降解（例如，分离、溶解或以其它方式打开），并且优选地在5分钟或更短的时间内降解，更优选地在2分钟或更短的时间内降解，以免在球囊/导管管就位时引起患者的不适感。

自密封阀系统

参考图8A-8C，在优选实施例中，提供了一种自密封阀系统800，其包含容纳在金属同心筒816内的自密封隔膜810。在胃内设备或胃内球囊820的可充胀配置中，自密封阀系统800优选地粘附到壁材料的下侧或内表面，使得仅阀800的一部分略微突出球囊外表面的外部以确保光滑的外表面。隔膜810被插入或以其它方式制造到同心金属保持结构816的较小筒中，该较小筒优选地为圆柱形。当将导管600、912（分别为图6A和9）附接到胃内设备820时，较大筒内的较小筒控制导管针套筒/针组件612与隔膜的对齐（以下所述），提供硬屏障使得导管针612不会刺穿球囊材料（针挡机构），并提供压缩使得阀/隔膜810在充胀和随后针撤回后重新密封。

同心阀系统800还可以在植入期间提供辐射不透性，并且优选地是钛、金、不锈钢、MP35N（非磁性、镍-钴-铬-钼合金）等。也可以使用非金属聚合材料，例如丙烯酸、环氧树脂、聚碳酸酯、尼龙、聚乙烯、PEEK、ABS或PVC或制造成在x-射线下可见（例如，嵌入有钡）的任何热塑性弹性体或热塑性聚氨酯。

隔膜810优选地是锥形的，使得在充胀之后使压缩力最大化以用于自密封。自密封隔膜810允许空气从球囊中排出，以用于处理/压紧并插入外部容器中，并允许由充胀导管针612刺穿，然后随后撤回充胀剂注射器针或分离充胀导管600、912，并且导管针612的撤回显著地限制了在充胀过程和针撤回/导管分离期间气体在球囊外部的泄漏。隔膜810使用机械配合机构插入阀800中以提供压缩。可以在内部筒816的末端处放置额外的环814，以提供额外的压缩，以确保隔膜材料足够密实以重新密封自身。环814本质上优选地是金属的，但是也可以是非金属的聚合材料，诸如丙烯酸、环氧树脂或热塑性弹性体或热塑性聚氨酯。环814材料优选地是与筒相同的材料，钛，但是也可以是金、不锈钢、MP35N等。

同心阀壳体816的较大的外部筒816包含比内部筒（50 肖氏A或更大的）稍硬的硬度计材料812，但也优选地是硅树脂。使用较硬的硬度计材料812的目的是当连接到针套筒614、914以用于充胀时确保密封。位于同心阀800的外环中的硅树脂812从内表面粘附到球囊820。整个外部筒被填充，并且提供了该相同材料的小圆形唇缘812a，该小圆形唇缘812a略大于内部筒的直径并延伸到球囊的表面外部。唇缘812a与钟形针套筒614、914兼容，并提供密封以增强阀800到导管600、912的连接，以承受所施加的充胀压力，并且还增加了导管的拉力。该硅树脂唇缘812a优选地突出球囊表面不超过2mm，以确保球囊表面（例如，外部或外表面）保持相对光滑，并且不会引起粘膜的磨损或溃疡。它被设计成提供靠向（against）导管600、912的针套筒614、914的压缩力以用于充胀和分离，借以当连接到充胀导管600、912的针套筒614、914时，在充胀过程期间的连接力可以承受高达35 PSI。然后，在分离期间使用大于40 PSI且小于250 PSI的静水压力破坏密封，以破坏连接力。在一个示例性实施例中，当静水压力为从约160 PSI至约210 PSI、从约170 PSI至约200 PSI、或从约180 PSI至约190 PSI时，密封被破坏。在阀系统800中包括两个额外的保持环818，优选地由与同心阀相同的材料制成，以进一步增强金属与阀硅树脂812之间的密封并提供额外的机械支撑以确保适当的机械配合，并且旨在破坏硅树脂材料812从硬（金属）阀系统800的滑移（引起拉力增加）。

用于可充胀的胃内球囊的阀结构800使用机械配合机构来提供可自密封的阀800的功能，以用于由导管600、912进行充胀以及随后的导管分离；然而，引物和/或粘合剂可用于在维持组件时提供额外的支撑。可以通过修改金属部件的表面来修改配置，从而使它们更粘或更滑以提供期望的机械/过盈配合。可以修改阀800与导管600、912之间的过盈配合，以改变对于充胀和/或分离的压力要求。额外的组件可以包括以硅树脂将金属部分或同心系统包覆成形，使得可以省去额外的支撑环，以确保导管充胀和分离期间维持该组件所需的机械配合以及拉伸强度和力。阀系统800优选地附接到球囊820的内表面使得需要大于9lbs.(40 N）的力来移开阀系统。在示例性实施例中，阀系统附接到球囊内表面，使得需要大于5lbs.(22.24 N）、大于6lbs.(26.69 N）、大于7lbs.(32.14 N）或大于8lbs. (35.59 N）的力来移开阀系统。

充胀流体容器

采用充胀流体容器来控制放置在球囊内部的流体的量或体积。这可以是以例如PVC、不锈钢或其它合适材料的罐的形式。容器也可以是以注射器形式。所采用的材料能够包含流体，最好是以气体形式，例如，压缩或未压缩的N₂、Ar、O₂、CO₂或其（一种或多种）混合物，或压缩或未压缩的大气空气（N₂、O₂、Ar、CO₂、Ne、CH₄、He、Kr、H₂和Xe的混合物）。在某些实施例中，充胀流体是惰性气体，诸如但不限于氮气、以及SF₆、C₂F₆、C₃F₈、C₄F₁₀、C₄F₈、C₄F₈、C₃F₆、CF₄和CC-F₂-CF₃。球囊复合壁材料以及相应的扩散梯度和气体渗透特性用于选择用于胃内球囊的充胀的流体，以便为充胀的球囊提供随时间的期望体积分布。选择充胀流体容器材料，以确保在将流体连接到充胀导管的y-臂连接器或阀之前流体没有或在最小程度上扩散或泄漏。充胀流体容器优选地结合压力计和连接器。它还可以包含智能芯片，该芯片可以通知医疗保健专业人员是否充胀成功或是否由于系统中的错误而应分离球囊。

为了保持球囊的“可吞咽性”并确保患者在过程期间的舒适度，优选最小化将导管放置在口/食管中的时间量。可以选择充胀时机，以便最小化就位的时间。外部容器-导管组件一旦被吞咽就花费大约4-8秒来到达胃。一旦在胃中，可以将充胀源容器附接到导管系统的阀或端口。可以通过选择导管的长度、导管管的直径、起始温度和起始压力来控制充胀时机。使用用于氮气的理想气体定律和博伊尔定律（P₁V₁ = P₂V₂），可以得出起始体积/压力的量，其中控制充胀源容器内部的温度以匹配身体的温度。在球囊分离和导管撤回之前，期望的是吞咽后的充胀时间位少于5分钟，以及优选地为2-3分钟。用于得出球囊充胀的输入（优选地小于3分钟）包括充胀容器体积、充胀流体的类型（优选地为压缩气体或压缩气体混合物）、起始压力、导管长度和直径以及期望的球囊的最终体积和压力。因此，由于直径中的差异，假设使用相同的压缩气体配方，2 French导管系统需要较高的起始压力来在相同的时间帧内实现相同的目标球囊体积和压力。通常，理解的是，利用具有相同的流率/体积的较高的压力开始可以减少充胀时间。

充胀源容器基于压力衰减系统向最终用户提供反馈。在存在预期的起始压力和预期的最终压力以指示球囊是否正确充胀的情况下，不存在对于内窥镜可视化的需要。预期的压力输出的每种情况可以在其周围具有其自己的公差，以减少假阳性的可能性，并且充胀流体容器可以基于这些公差提供关于球囊充胀和分离的状态的反馈。这是基于理想气体定律得出的，在理想气体定律中，基于球囊的固定体积存在预期的最终压力。如果压力保持高且未如预期的衰减，这可能指示系统中故障（例如，球囊外部容器未溶解、或者球囊因为存在例如管中的扭结而在食管中扩张或导管系统中的其它故障）。例如，对于仅使用氮气作为充胀流体的成功衰减，将球囊充胀至250 cc的起始压力为22 PSI，而对于基于尼龙的材料为1.7 psi（0.120 kg/cm²）。为了指示球囊成功充胀，可以将数学芯片添加到充胀源容器，其提供视觉、听觉或触觉通知中的至少一种，或者以其它方式基于压力曲线和一组预定的压力公差以及预期的充胀时机，向医疗保健专业人员或施用者发送充胀是否成功或系统中是否存在错误的通知。

另一种用于通过读取计量器输出来检测球囊可能正在经历的任何程度的约束（例如，胶囊溶解但球囊在食管或十二指肠中，或者球囊在胃中而胶囊未溶解）的方法是采用充胀罐，其具有至少两个储层（一个大和一个小）和至少两个计量器，其具有一个或多个阀，这些阀允许选择将气体释放到第二个储层中或到球囊本身中。在具有两个储层的情况下，较大的储层可以容纳填充球囊所需的流体的总量。可以先从较大的储层将少量流体释放到较小的储层中，以确定球囊的位置及其对于完全充胀的准备度。如果较小储层中的少量流体被释放到球囊导管中，并且较小储层的计量器上的反馈指示压力高，这指示球囊仍包含在胶囊中，并且尚未准备好被充胀。当计量器读回中等压力水平（例如，1-4 psi）时，这指示球囊处于受限的空间（诸如食管或十二指肠）中并且不应被充胀。当如在计量器上读取到的球囊导管的反馈约为1 psi时，这指示球囊在胃中并准备好被充胀。如果反馈在0 psi处，则这指示球囊阀导管系统中泄漏，以及应取回该设备。一旦在胃空间中检测到球囊，便打开较大的储层，并将球囊充胀至其期望的压力。

可替换地，可以通过使用弹簧机构、球囊内球囊机构或其它压力源基于起始压力来填充球囊。这些机构可能潜在地导致更可预测/一致的压力衰减曲线，并可能再次具有伴随的预定公差以用于反馈回到最终用户。

针对系统和方法的示例性实施例和方面

可替换地，可以通过使用弹簧机构、球囊内球囊机构或其它压力源基于起始压力来填充球囊。这些机构可能潜在地导致更可预测/一致的压力衰减曲线，并可能再次具有伴随的预定公差以用于反馈回到最终用户。

系统1：一种用于实时在三维空间中电磁地定位胃内设备的系统，该系统包括：被配置成生成电磁场的电磁场发生器；可移除地可附接的感应参考传感器，其适配成可移除地附接到定位在电磁场内的身体，由此生成参考传感器信号，并且该参考传感器信号携带参考传感器定位信息，该参考传感器定位信息与参考传感器在一时间阶段在电磁场内的定位相关联；适配成定位在电磁场内的可吞咽目标传感器，由此生成目标传感器信号，并且所述目标传感器信号携带目标传感器定位信息，所述目标传感器定位信息与目标传感器在所述时间阶段在电磁场内的定位相关联；适配成与所述参考传感器和所述目标传感器电子通信的处理器，以便接收所述参考传感器信号和所述目标传感器信号；其中所述处理器处理所述参考传感器信号以便在所述时间阶段创建与所述参考传感器的所述定位相关联的一个或多个参考标记；且所述处理器处理所述目标传感器信号以便在所述时间阶段创建与所述目标传感器的所述定位相关联的一个或多个目标标记；以及显示器适配成与处理器电子通信，并且被配置成显示一个或多个参考标记和一个或多个目标标记。

系统2：系统1，其中时间阶段包括多个时间阶段。

系统3：系统2，其中，处理器迭代地处理与所述多个时间阶段相关联的所接收的参考传感器信号信息，以便生成与所述多个时间阶段中的每一个相关联的第一系列的标记，所述处理器迭代地处理与所述多个时间阶段相关联的所接收的目标传感器定位信息，以便生成与所述多个时间阶段中的每一个相关联的第二系列的标记；并且显示器显示第一系列的标记和第二系列的标记。

系统4：系统1，其中一个或多个参考标记和/或一个或多个目标标记包括与身体相关联的图形表示和参考传感器图标中的至少一个。

系统5：系统1，其中目标传感器在身体内部的定位是胃。

系统6：系统1，还包括包含目标传感器的可吞咽胃内设备。

系统7：系统6，其中，当所述目标传感器被吞咽时，目标传感器定位信息与所述目标传感器在多个时间阶段中的每一个的位置相关联。

系统8：系统6，其中可吞咽的胃内设备包括可吞咽的可充胀胃内球囊和充胀导管。

系统9：系统6，其中可吞咽的胃内设备包括充胀导管，其中充胀导管的末端包括目标传感器。

系统10：系统6，其中可吞咽的胃内设备包括胃内球囊。

系统11：系统10，其中胃内球囊包括包含一个或多个层的聚合物壁，其中聚合物壁被配置成在体内条件下具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且其中聚合物壁还被配置使得在体内，当填充有初始填充气体时，球囊配置成在胃内球囊的使用寿命期间在体积和在压力方面增加；阀系统被配置用于在体内将初始填充气体引入到所述球囊中；以及初始填充气体由选自由氮气、SF₆、C₂F₆、C₃F₈、C₄F₁₀、C₄F₈、C₄F₈、C₃F₆、CF₄和C（ClF₂）-CF₃组成的组的一种或多种惰性气体组成。

方法12：一种用于电磁地定位在患者的身体内部的胃内设备的方法，该方法包括以下步骤：a)将参考传感器放置在患者的身体的表面上的固定位置上，其中参考传感器被配置成：i)感测指向患者的身体处的电磁场，以及ii)响应于感测到的电磁场而产生参考传感器信号，其中ii)参考传感器信号与参考传感器位置相关联；c)将目标传感器定位在患者的身体上，其中目标传感器：i)感测电磁场，以及ii)响应于感测到的电磁场而产生目标传感器信号，其中iii)目标传感器信号与沿路径的多个目标传感器位置相关联；d)通过利用处理器处理与参考和目标传感器的位置相关联的信号来创建一个或多个标记；e)经由吞咽将胃内设备引入患者的身体内，其中目标传感器与胃内设备可释放地耦接；f)产生目标传感器信号，所述目标传感器信号与所述患者的身体内的多个胃内设备位置相关联；g)基于与患者的身体内的多个胃内设备位置相关联的信号，确认胃内设备在患者的身体内部的位置；以及h)在显示器上显示指示胃内设备的当前位置的一个或多个标记和图标。

方法13：方法12，其中一个或多个参考包括与患者的身体相关联的图形表示和参考传感器图标中的至少一个。

方法14：方法12，其中，确认胃内设备在基于患者的身体内部的位置进一步包括以下步骤中的至少一个步骤：在显示器上，观察从初始垂直轨迹侧向的向左偏置的一个或多个目标传感器标记；在显示器上，观察轨迹突然侧向的向左加速；在显示器上，观察从垂直配置旋转到水平配置的所述一个或多个目标传感器标记的旋转；以及在显示器上，在患者深呼吸时观察一个或多个目标传感器标记的垂直移动。

方法15：方法12，其中胃内设备在患者的身体内部的位置是患者的胃。

方法16：方法12，进一步包括：a）当图标被显示在相对于一个或多个标记的定位中时，其中所显示的定位指示胃内设备正在患者的胃中，从而通过可释放的流动地耦接导管将初始填充流体引入胃内设备的管腔中，由此胃内设备被充胀；以及b)将充胀的胃内设备暴露于体内胃内环境达至少30天的使用寿命。

方法17：方法16，其中在体内胃环境中的充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括三层CO₂屏障材料，其包括尼龙层、聚偏二氯乙烯层和聚乙烯层。

方法18：方法16，其中在体内胃环境中的充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括三层CO₂屏障材料，其包括尼龙层、乙烯乙烯醇层和聚乙烯层。

方法19：方法16，其中在体内胃环境中的充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括两层CO₂屏障材料，其包括尼龙层和聚乙烯层。

方法20：方法16，其中在体内胃环境中的充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括CO₂屏障材料，其包括乙烯乙烯醇层。

方法21：方法16，其中初始填充流体包括以液体形式、蒸气形式或气体形式中的一种或多种的SF₆。

方法22：方法16，其中初始填充流体包括气体N₂和气体SF₆。

方法23：方法16，其中在体内胃环境的条件下，充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于50cc/m²/天的对CO₂的渗透率。

方法24：方法16，其中目标传感器与导管耦接。

示例性方法和系统的实施例的特征中任一者通常是可适用的（即，独立地与本文中标识的方面、实施例、系统或方法中任一者组合）。此外，本文中标识的实施例、方面、系统或方法的特征中的任一者可以以任何方式部分或全部地与本文中所述的实施例、方面、系统或方法独立地组合，例如，本文中标识的一个、两个或三个或更多的实施例、方面、系统或方法可以全部或部分地组合。此外，可以使本文中标识的任何实施例、方面、系统或方法的特征中任一者对于本文中标识的其它实施例、方面、系统或方法是可选的。方法的任何方面或实施例可以由另一方面或实施例的系统或装置执行，并且系统或装置的任何方面或实施例可以被配置成执行另一方面或实施例的方法。

以上已经参考具体实施例描述了本发明。然而，在本发明的范围内，除了上述实施例以外的其它实施例同样是可能的。在本发明的范围内，可以提供与那些上述方法步骤不同的方法步骤。本发明的不同特征和步骤可以以不同于那些所描述的组合的其它组合来组合。本发明的范围仅由所附专利权利要求限定。

本文中引用的所有参考通过引用以其整体并入本文中。就通过引用并入的出版物和专利或专利申请与说明书中包含的公开内容相抵触而言，本说明书旨在取代和/或优先于任何这样的矛盾的材料。

就通过引用并入本文中的出版物和专利或专利申请与说明书中包含的公开内容相抵触而言，本说明书旨在取代和/或优先于任何这样的矛盾的材料。

除非另有定义，否则所有术语（包括技术术语和科学术语）应被赋予对本领域普通技术人员其普通和习惯含义，并且不限于特有或自定义含义，除非在本文中明确这样定义。

除非另有明确说明，否则本申请中使用的术语和短语及其变型应被解释为开放式而不是限制性的。作为前述示例，术语“包括”应理解为意指“包括，但不限于”等；如本文中所使用的术语“包含”与“包括”、“含有”或“特征在于”同义，并且是包括性的或开放性的，并且不排除额外未叙述的要素或方法步骤；术语“示例”用于提供讨论中的项目的示例性实例，而不是其穷尽的或限制性的列表；诸如“已知”、“正常”、“标准”之类的形容词和类似含义的术语不应解释为将所描述的项目限制到给定的时间阶段或到关于给定的时间可用的项目，而应将其理解成涵盖现在或将来任何时候可能可用或已知的已知、正常或标准技术；以及使用像“优选地”、“优选的”、“期望”或“期望的”之类的术语以及类似含义的词语不应理解为暗示某些特征对于本发明的结构或功能是关键的、必要的或者甚至重要的，而是仅旨在突出在本发明的特别实施例中可以利用或可以不利用的替代或额外特征。同样，与连词“和”链接的一组项目不应理解为要求这些项目中的每个和每一个都存在于分组中，而是应理解为“和/或”，除非另有明确说明。类似地，与连词“或”链接的一组项目不应理解为要求该组之间相互排斥，而是应理解为“和/或”，除非另有明确说明。另外，如在本申请中所使用的，冠词“一”和“一个”应被解释为指代该冠词的语法对象中的一个或多于一个（即，至少一个）。举例来说，“元件”意指一个元件或多于一个元件。

在一些情况下，存在扩展的单词和短语（诸如“一个或多个”、“至少”、“但不限于”或其它类似的短语）不应理解为意指在可能没有这样的扩展短语的情况下意图或要求更窄的情况。

说明书中使用的表示成分量、反应条件等等的所有数字应理解为在所有情况下均被术语“约”修饰。因此，除非有相反的指示，否则本文中阐述的数字参数是近似值，其可以取决于寻求获得的期望属性而变化。至少，并且不试图将等同原则的应用限制到要求本申请的优先权的任何申请中的任何权利要求的范围，每个数字参数应根据有效数字的数字和普通的舍入方法来解释。在提供值的范围的情况下，理解的是，实施例中涵盖上限和下限以及该范围的上限和下限之间的每个中间值。

此外，尽管为了清楚性和理解的目的，已经通过图示和示例的方式对前述内容进行了详细描述，但是对于本领域技术人员显而易见的是，可以实践某些改变和修改。因此，描述和示例不应被解释为将本发明的范围限制到本文中所述的具体实施例和示例，而是还涵盖与本发明的真实范围和精神一起到来的所有修改和替代。

Claims (24)

1.一种用于实时在三维空间中电磁地定位胃内设备的系统，所述系统包括：

a） 电磁场发生器，其被配置成生成电磁场；

b） 可移除地可附接的感应参考传感器，其适配成可移除地附接到定位在所述电磁场内的身体，由此生成参考传感器信号并且所述参考传感器信号携带参考传感器定位信息，所述参考传感器定位信息与所述参考传感器在一时间阶段在所述电磁场内的定位相关联；

c） 可吞咽的目标传感器，其适配成定位在所述电磁场内，由此生成目标传感器信号并且所述目标传感器信号携带目标传感器定位信息，所述目标传感器定位信息与所述目标传感器在所述时间阶段在所述电磁场内的定位相关联；

d） 处理器，其适配成与所述参考传感器和所述目标传感器电子通信，以便接收所述参考传感器信号和所述目标传感器信号；其中

i） 所述处理器处理所述参考传感器信号以便在所述时间阶段创建与所述参考传感器的所述定位相关联的一个或多个参考标记；以及

ii） 所述处理器处理所述目标传感器信号以便在所述时间阶段创建与所述目标传感器的所述定位相关联的一个或多个目标标记；以及

e） 显示器，其适配成与所述处理器电子通信并且被配置成显示所述一个或多个参考标记和所述一个或多个目标标记。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述时间阶段包括多个时间阶段。

3.根据权利要求2所述的系统，其中

a） 所述处理器迭代地处理与所述多个时间阶段相关联的所接收的参考传感器信号信息，以便生成与所述多个时间阶段中的每一个相关联的第一系列的标记，

b） 所述处理器迭代地处理与所述多个时间阶段相关联的所接收的目标传感器定位信息，以便生成与所述多个时间阶段中的每一个相关联的第二系列的标记；以及

c） 所述显示器显示所述第一系列的标记和所述第二系列的标记。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个参考标记和/或所述一个或多个目标标记包括以下至少之一：

a） 与所述身体相关联的图形表示，以及

b） 参考传感器图标。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述目标传感器在所述身体内部的所述定位是胃。

6.根据权利要求1所述的系统，进一步包括可吞咽的胃内设备，其包括所述目标传感器。

7.根据权利要求6所述的系统，其中，当所述目标传感器被吞咽时，所述目标传感器定位信息与所述目标传感器在所述多个时间阶段中的每一个的所述位置相关联。

8.根据权利要求6所述的系统，其中所述可吞咽的胃内设备包括可吞咽的可充胀胃内球囊和充胀导管。

9.根据权利要求6所述的系统，其中所述可吞咽的胃内设备包括充胀导管，其中所述充胀导管的末端包括所述目标传感器。

10.根据权利要求6所述的系统，其中所述可吞咽的胃内设备包括胃内球囊。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述胃内球囊包括：

a） 包括一个或多个层的聚合物壁，其中所述聚合物壁被配置成在体内条件下具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且其中所述聚合物壁被配置使得在体内，当所述球囊填充有初始填充气体时，所述球囊被配置成在所述胃内球囊的使用寿命期间在体积和在压力方面增加；

b） 阀系统，其被配置用于在体内将所述初始填充气体引入到所述球囊中；以及

c） 初始填充气体由选自由氮气、SF₆、C₂F₆、C₃F₈、C₄F₁₀、C₄F₈、C₄F₈、C₃F₆、CF₄和C（ClF₂）-CF₃组成的组的一种或多种惰性气体组成。

12.一种用于电磁地定位在患者的身体内部的胃内设备的方法，所述方法包括以下步骤：

a）将参考传感器放置在患者的身体的表面上的固定位置上，其中所述参考传感器被配置成：

i） 感测指向所述患者的身体处的电磁场，以及

ii） 响应于所感测到的电磁场而产生参考传感器信号，其中

ii） 所述参考传感器信号与所述参考传感器位置相关联；

c） 将目标传感器定位在所述患者的身体上，其中所述目标传感器：

i） 感测所述电磁场，以及

ii） 响应于所感测到的电磁场而产生目标传感器信号，其中

iii） 所述目标传感器信号与沿路径的多个目标传感器位置相关联；

d） 通过利用处理器处理与所述参考传感器和所述目标传感器的所述位置相关联的所述信号来创建一个或多个标记；

e） 经由吞咽将胃内设备引入所述患者的所述身体中，其中所述目标传感器与所述胃内设备可释放地耦接；

f） 产生目标传感器信号，所述目标传感器信号与所述患者的身体内的多个胃内设备位置相关联；

g） 基于与所述患者的身体内的所述多个胃内设备位置相关联的所述信号，确认所述胃内设备在所述患者的身体内部的位置；以及

h） 在显示器上显示指示所述胃内设备的当前位置的所述一个或多个标记和图标。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述一个或多个标记包括以下至少之一：

a） 与所述患者的身体相关联的图形表示，以及

b） 参考传感器图标。

14.根据权利要求12所述的方法，其中确认所述胃内设备在基于所述患者的身体内部的位置进一步包括以下步骤中的至少一个步骤：

a） 在显示器上，观察从初始垂直轨迹侧向的向左偏置的一个或多个目标传感器标记；

b） 在所述显示器上，观察所述轨迹突然侧向的向左加速；

c） 在所述显示器上，观察从垂直配置旋转到水平配置的所述一个或多个目标传感器标记的旋转；以及

d） 在所述显示器上，在患者深呼吸时观察所述一个或多个目标传感器标记的垂直移动。

15.根据权利要求12所述的方法，其中所述胃内设备在所述患者的身体内部的所述位置是所述患者的胃。

16.根据权利要求12所述的方法，进一步包括：

a） 当所述图标被显示在相对于所述一个或多个标记的定位中时，其中所显示的定位指示所述胃内设备正在所述患者的胃中，从而通过可释放的流动地耦接导管将初始填充流体引入所述胃内设备的管腔中，由此所述胃内设备被充胀；以及

b） 将所充胀的胃内设备暴露于体内胃内环境达至少30天的使用寿命。

17.根据权利要求16所述的方法，其中在所述体内胃环境中的所充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括三层CO₂屏障材料，其包括尼龙层、聚偏二氯乙烯层和聚乙烯层。

18.根据权利要求16所述的方法，其中在所述体内胃环境中的所充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括三层CO₂屏障材料，其包括尼龙层、乙烯乙烯醇层和聚乙烯层。

19.根据权利要求16所述的方法，其中在所述体内胃环境中的所充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括两层CO₂屏障材料，其包括尼龙层和聚乙烯层。

20.根据权利要求16所述的方法，其中在所述体内胃环境中的所充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于10cc/m²/天的对CO₂的渗透率，并且包括CO₂屏障材料，其包括乙烯乙烯醇层。

21.根据权利要求16所述的方法，其中所述初始填充流体包括以液体形式、蒸气形式或气体形式中的一种或多种的SF₆。

22.根据权利要求16所述的方法，其中所述初始填充流体包括气体N₂和气体SF₆。

23.根据权利要求16所述的方法，其中在体内胃环境的条件下，所充胀的胃内设备的聚合物壁具有大于50cc/m²/天的对CO₂的渗透率。

24.根据权利要求16所述的方法，其中所述目标传感器与所述导管耦接。

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