DE69832679T2

DE69832679T2 - Vorrichtung zur Verabreichung von einem Arzneimittel in Aerosolform

Info

Publication number: DE69832679T2
Application number: DE69832679T
Authority: DE
Inventors: Thomas Alex Ann Arbor Armer; Bryce Burwick Jackson Evans; Nahed Mohsen Farmington Hills Mohsen; Richard Matthew Northville Pavkov; Atul M. Fremont Sudhalkar
Original assignee: SYSTEMIC PULMONARY DEVELOPMENT Ltd; Systemic Pulmonary Dev Ltd
Current assignee: SYSTEMIC PULMONARY DEVELOPMENT Ltd; Systemic Pulmonary Dev Ltd
Priority date: 1997-10-17
Filing date: 1998-07-31
Publication date: 2006-08-24
Anticipated expiration: 2018-08-01
Also published as: WO1999020331A1; CN1285759A; AU750459B2; EP1627655A3; CA2243175A1; JP2009183734A; EP1627655A2; JP2011189194A; CA2565964C; CA2243175C; ES2255134T3; DE69841603D1; EP0911048A3; JP2010115543A; JP5114515B2; US5954047A; AU1084799A; DE69832679D1; NO983631L; EP0911048A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Abgabe einer Dosis eines aerosolierten Medikaments zur Inhalation durch einen Patienten in die Lunge.
Es werden zunehmend Aerosole zur Abgabe eines Medikaments zur therapeutischen Behandlung der Lunge verwendet. Zum Beispiel werden bei der Behandlung von Asthma allgemein Inhalatoren zur Abgabe von Bronchodilatoren wie β₂-Agonisten und entzündungshemmender Mittel wie Kortikosteroiden verwendet. Es sind zwei Typen von Inhalatoren im allgemeinen Gebrauch, Inhalatoren für eine abgemessene Dosis (MDIs) und Trockenpulverinhalatoren (DPIs). Beide Typen haben als ihre Aufgabe die Abgabe eines Medikaments, das typischerweise in der Form eines festen teilchenförmigen Stoffes oder Pulvers vorliegt, in die Atemwege der Lunge an der Stelle des Leidens, das behandelt wird.
In der MDI-Vorrichtung wird das Medikament durch den Arzneimittelhersteller in einem Druckaerosolbehälter bereitgestellt, wobei das Medikament in einem flüssigen Treibmittel wie Fluorchlorkohlenwasserstoff (CFC) oder Hydrofluoralkan (HFA) suspendiert oder gelöst ist. Der Behälter weist ein Dosierventil mit einem hohlen Ausstoßstiel auf, der nach innen in den Behälter gedrückt werden kann, um ein abgemessenes Volumen der Treibmittel-Medikamenten-Mischung in der Form eines Aerosols auszustoßen, das feine Tröpfchen des Treibmittels aufweist, in dem Teilchen des Medikaments suspendiert oder gelöst sind. Ein typischer MDI zur Verwendung mit einem solchen Behälter weist ein Gehäuse mit einem Betätigungsglied und einer Düse auf. Der Behälter wird in das Gehäuse eingesetzt, wobei der hohle Ausstoßstiel des Behälters in eine Bohrung im Betätigungsglied aufgenommen wird. Ein Herunterdrücken des ge schlossenen Endes des Behälters bewirkt, daß der Stiel in den Behälter geschoben wird, so daß ein abgemessenes Volumen des Medikaments durch die Düse ausgestoßen wird. Das Gehäuse definiert ferner einen Strömungsweg, der mit der Düse in Fluidverbindung steht, wobei der Strömungsweg einen Auslaß am Mundstückabschnitt des Gehäuses aufweist, so daß das aerosolierte Medikament inhaliert werden kann, nachdem es den Mundstückabschnitt verläßt. Der Patient führt das Mundstück entweder in den Mund ein, wobei die Lippen um das Mundstück geschlossen sind, oder hält das Mundstück in einem geringen Abstand weg von einem offenen Mund. Der Patient drückt dann den Behälter herunter, um das Medikament auszustoßen, und inhaliert gleichzeitig.
Vorhandene MDIs leiden an etlichen signifikanten Nachteilen. Ein Problem bei vorhandenen MDIs ist die schlechte Abgabeeffizienz des Medikaments. Es ist geschätzt worden, daß im Mittel bei vorhandenen MDIs nur etwa 10 Prozent der Medikamentendosis, die aus dem Behälter abgegeben wird, tatsächlich die Lunge erreicht, wo sie das beabsichtigte Resultat erzielen kann.
Eine schlechte Abgabeeffizienz wird durch etliche Faktoren verursacht. Einer davon ist die unvollständige Verdampfung des Treibmittels, was dazu führt, daß ein großer Anteil der abgemessenen Dosis in einer Form abgegeben wird, die nicht in die Lunge inhaliert werden kann. Zur effektiven Abgabe eines aerosolierten Medikaments an die Atemwege der Lunge ist es wünschenswert, daß der größte Teil der Teilchen, die eingeatmet werden, kleiner als etwa 10 Mikrometer ist (ein Mikrometer = ein Tausendstel eines Millimeters), und vorzugsweise zwischen etwa 1 Mikrometer und 5 Mikrometer groß ist. Eine unvollständige Verdampfung des Treibmittels am Auslaß des Mundstücks führt dazu, daß ein wesentlicher Bruchteil der abgemessenen Dosis in der Form verhältnismäßig großer Flüssigkeitströpfchen anstatt feiner trockener Teilchen und/oder Dampf abgegeben wird. Solche Tröpfchen können nicht eingeatmet werden, sondern neigen vielmehr dazu, auf die Innenseite des Mundes und auf die Rückseite des Rachens des Patienten aufzuprallen, mit dem Ergebnis, daß ein großer Teil des Medikaments verschluckt wird. Die lokale Konzentration des Medikaments im Mund und Rachen kann eine lokale Immunsuppressionsreaktion als auch eine Entwicklung von Mykosen im Fall von Kortikosteroiden verursachen. Zusätzlich führt das Verschlucken von β₂-Agonisten zur einer Erschlaffung der glatten Muskeln des Magen-Darm-Trakts, was das Kontrahierungsvermögen und die Aktivität des Magens senkt. Ferner ist geschätzt worden, daß die verschwendeten Medikamente US-Patienten etwa 750 Millionen Dollar pro Jahr kosten.
Ein weiterer Faktor, der zum Problem der schlechten Abgabeeffizienz beiträgt, ist die hohe Lineargeschwindigkeit des Aerosols, wenn es das Mundstück verläßt, was in der Regel zum Aufprallen des Aerosols im Mund und Rachen führt. Idealerweise sollte die Geschwindigkeit des Aerosols mit der Geschwindigkeit des eingeatmeten Atemzugs des Patienten übereinstimmen, so daß die Teilchen im Atem mitgerissen und in die Lunge befördert werden. Bei vielen vorhandenen MDIs übersteigt die Austrittsgeschwindigkeit des Aerosols die Geschwindigkeit des Atemzugs des Patienten wesentlich. Die Hochgeschwindigkeitswolke trifft auf die Rückseite des Rachens, was das Aufprallen und Haften bewirkt.
Noch ein weiterer Faktor, der zur schlechten Abgabeeffizienz von vorhandenen MDIs beträgt, ist die übermäßige Länge der Wolke oder des Bolus des Aerosols, das aus der Vorrichtung austritt. Bei vorhandenen MDIs übersteigt diese Länge typischerweise 25 Zentimeter, was es für den Patienten schwierig macht, den gesamten Bolus zu inhalieren.
In einer Bemühung, die Wolkengeschwindigkeit zu senken, haben einige MDI-Gestalter röhrenförmige Abstandshalter zwischen der Aerosoldüse und dem Mundstück eingefügt. Obwohl Abstandshalter die Abgabeeffizienz verbessern, prallt und haftet der größte Teil des Arzneimittels, das aus der Düse ausgestoßen wird, an den Innenseiten des Abstandshalters und steht daher nicht zur Inhalation durch den Benutzer zur Verfügung. Folglich leiden MDIs mit Abstandshaltern immer noch an einer unannehmbar niedrigen Abgabeeffizienz.
Obwohl ferner Trockenpulverinhalatoren von sich aus einige der oben erwähnten Probleme der MDIs vermeiden, wie eine übermäßige Aerosolgeschwindigkeit, leiden DPIs immer noch an dem Problem des Aufprallens und Haftens des Medikaments an den Innenseiten der Vorrichtungen, insbesondere unter bestimmten Umweltbedingen, wie einer hohen relativen Feuchte, die in der Regel eine Teilchenzusammenballung bewirkt.
Ein weiteres Problem bei vorhandenen MDIs ist die Schwierigkeit, die die Patienten bei der Koordination ihrer Inhalation mit dem Ausstoß des Aerosols haben. Bei manuell betätigten MDIs inhalieren Patienten häufig zu früh oder zu spät, um das Medikament effektiv einzuatmen. Obwohl etliche atemzubetätigte MDIs entworfen worden sind, um sich diesem Problem zuzuwenden, bewirken die meisten dieser Vorrichtungen einen Ausstoß beim ersten Einsatz der Einatmungsbemühung des Patienten. Abhängig vom Lungenleiden, das behandelt wird, und seinem Ort kann es häufig wünschenswerter sein, daß das Medikament vielmehr nahe des Höchstwertes der Inhalation des Patienten ausgestoßen wird, als am Anfang. Ferner kann es wünschenswert sein, den Punkt der Inhalation des Patienten selektiv zu variieren, an dem das Medikament ausgestoßen wird, um den Ort der Arzneimittelabgabe für das Leiden, das behandelt wird, anzupassen. Diese Vorteile sind bei vorhandenen MDIs nicht möglich.
Folglich ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Abgabe eines aerosolierten Medikaments bereitzustellen, in der der lungengängige Bruchteil der abgemessenen Dosis (d.h. der Bruchteil in der Form trockener Teilchen der optimalen Größe) am Austritt der Vorrichtung maximiert wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Abgabe eines aerosolierten Medikaments bereitzustellen, in der die Lineargeschwindigkeit des Aerosols am Austritt der Vorrichtung annähernd mit der Geschwindigkeit des eingeatmeten Atemzugs des Patienten übereinstimmt.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, die Dispersion und Mischung der Arzneimittelteilchen im Bolus eines Aerosols in einer Inhalatorvorrichtung zu maximieren.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Abgabe eines aerosolierten Medikaments bereitzustellen, in der die Länge des Bolus des aerosolierten Medikaments, das die Vorrichtung verläßt, so kurz wie möglich ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Maximierung der Verdampfung des flüssigen Treibmittels in einem Inhalator bereitzustellen.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Abgabe eines aerosolierten Medikaments bereitzustellen, in dem das Aufprallen und Haften des Medikaments an den Innenwänden der Vorrichtung minimiert wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Abgabe eines aerosolierten Medikaments bereitzustellen, in der der Ausstoß des Medikaments mit den eingeatmeten Atemzügen des Patienten synchronisiert ist und in der die zeitliche Steuerung des Ausstoßes in Beziehung zum Atemzug des Patienten selektiv variiert werden kann.
GB-A-2279879 offenbart einen Inhalator mit einem Mundstück, das durch einen Durchgang mit dem Medikamentenbehälterauslaß verbunden ist. Ein ringförmiger Durchlaß um den Auslaß ermöglicht es, daß Luft in den Durchgang angesogen wird, wenn ein Sog auf das Mundstück ausgeübt wird.
Die Erfindung stellt einer Vorrichtung zur Abgabe eines aerosolierten Medikaments nach Anspruch 1 bereit.
In der Vorrichtung werden Strömungssteuerungstechniken und -vorrichtungen verwendet, um eine Mischung der Treibmittel-Medikamenten-Mischung mit Luft zu unterstützen, um die Verdampfung des Treibmittels zu erhöhen und die Aerosolwolke zu verlangsamen, bevor sie den Austritt der Vorrichtung erreicht.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Vorrichtung zur Synchronisation der Betätigung des Behälters mit der Einatmungsbemühung des Patienten bereitgestellt, die auf das Mundstück der Vorrichtung ausgeübt wird.
Insbesondere wird in einer bevorzugten Ausführungsform ein Inhalationsgerät bzw. eine Inhalatorvorrichtung für eine abgemessene Dosis bereitgestellt, die ein Gehäuse aufweist, das eingerichtet ist, ein Druckgefäß bzw. einen Druckbehälter zu halten, wobei das Gehäuse eine Stellglied- und Düsenbaugruppe bzw. Betätigungsglied- und Düsenanordnung mit einer Bohrung aufweist, die eingerichtet ist, die hohle Auslaßröhre des Behälters aufzunehmen, wobei das Gehäuse ferner einen im wesentlichen röhrenförmigen Kanal, der ein offenes Ende aufweist, das ein Mundstück bildet, das eingerichtet ist, in den Mund eines Benutzers eingeführt zu werden, wobei eine Düsenausstoßöffnung der Betätigungsglied- und Düsenanordnung so angeordnet ist, daß sie eine Wolke eines aerosolierten Medikaments in den Kanal leitet, und eine Luftröhre aufweist, die im Kanal gehalten wird und einen Luftröhrenauslaß, der gegenüber der Düsenausstoßöffnung angeordnet ist, und einen Luftröhreneinlaß aufweist, der mit der Umgebungsluft außerhalb des Kanals in Fluidverbindung steht, wobei die Luftröhre so orientiert ist, daß Luft, die aus dem Luftröhrenauslaß strömt, so geleitet wird, daß sie auf eine Wolke des aerosolierten Medikaments auftrifft, die aus dem Behälter durch die Düsenausstoßöffnung ausgestoßen wird. Folglich bewirkt eine Einatmungsbemühung, die auf das Mundstück ausgeübt wird, daß Luft in den Luftröhreneinlaß und aus dem Luftröhrenauslaß strömt, um auf die Wolke aufzutreffen und dadurch die Dispersion und Mischung des Medikaments im Kanal zu erhöhen. Der Luftstrahl aus der Luftröhre bewirkt auch, daß sich die Wolke verlangsamt, so daß die Geschwindigkeit des Aerosols, das die Vorrichtung verläßt, annähernd mit der Geschwindigkeit des eingeatmeten Atemzugs eines Patienten übereinstimmt. Die Verlangsamung der Wolke erhöht außerdem die Verweilzeit des Aerosols in der Vorrichtung und führt zu einem kürzeren zu inhalierenden Bolus. Der erhöhte Mischung und Verweilzeit unterstützen eine vollständigere Verdampfung des Treibmittels am Austritt des Mundstücks.
In einer Ausführungsform ist die Vorrichtung so gestaltet, daß die Düsenausstoßöffnung eine Wolke zum offenen Ende des Mundstücks leitet. Die Luftröhre ist so angeordnet, daß sie einen Luftstrahl vom offenen Ende des Mundstücks weg leitet, so daß er auf die Wolke auftrifft. Die Luftröhre wird im Kanal durch eine oder mehrere hohlen Speichen gehalten, die mit der Wand des Kanals verbunden sind, wobei der hohle Durchlaß jeder Speiche mit einem Ende eines entsprechenden Durchlasses durch die Kanalwand mit der Umgebungsluft außerhalb des Kanals und am anderen Ende mit dem Einlaß der Luftröhre verbunden ist. Wenn der Patient am offenen Ende des Mundstücks inhaliert, wird Luft in die Luftröhre angesogen, so daß sie bewirkt, daß ein Luftstrahl aus der Luftröhre austritt. Sobald dieser Luftstrahl hergestellt worden ist, wird der Behälter betätigt, um eine Wolke des Aerosols zum Luftstrahl hin auszustoßen. Die Wolke und der Luftstrahl treffen sich, wobei eine Mischung und Verzögerung der Wolke bewirkt wird.
In einer anderen Ausführungsform ist die Düse so angeordnet, daß sie eine Wolke vom offenen Ende des Mundstücks weg zum entfernten Ende des Kanals leitet, wobei dieses Ende im wesentlichen durch eine Stirnwand verschlossen ist. Die Luftröhre ist an der Stirnwand angebracht, wobei der Einlaß der Luftröhre mit einem Durchlaß durch die Stirnwand zur Umgebungsluft außerhalb des Kanals verbunden ist. Eine Inhalation durch einen Patienten am offenen Ende bewirkt, daß Luft durch die Luftröhre in eine Richtung zum Mund des Patienten angesogen wird. Sobald der Luftstrahl aus der Luftröhre hergestellt worden ist, wird der Behälter aktiviert, um eine Wolke zum geschlossenen Ende des Kanals zu leiten. Der Luftstrahl und die Wolke treffen sich, wobei eine Mischung und Verzögerung der Wolke bewirkt wird. Die Wolke muß ihre Richtung umkehren, bevor sie das Mundstück verläßt, so daß dasselbe Stück des Kanals zweimal verwendet wird, wodurch die Verweilzeit des Aerosols in der Vorrichtung weiter erhöht wird.
Um das Aufprallen und Haften des Medikaments an den Innenwänden der Vorrichtung zu reduzieren, weist in einer anderen Ausführungsform der Kanal ein im wesentlichen geschlossenes Ende auf, das durch eine Stirnwand definiert wird, die vom Mundstück entfernt ist, das durch das offene Ende definiert wird, und die Stirnwand weist mehrere Hilfslufteinlässe auf, die in Fluidverbindung mit der Umgebungsluft außerhalb des Kanals stehen, wobei die Hilfslufteinlässe benachbart zur Innenwand des Kanals in eine Richtung in den Kanal münden, die im wesentlichen zum offenen Ende des Mundstücks gerichtet ist. Der Kanal weist ferner mehrere Wirbelerzeuger auf, die an dessen Innenwand stromabwärts von den Hilfslufteinlässen angebracht sind, wobei die Hilfslufteinlässe und Wirbelerzeuger zusammenwirken, um einen turbulenten Luftstrom längs der Innenwand des Kanals herzustellen, wenn eine Einatmungsbemühung auf das Mundstück ausgeübt wird. Der Hilfsluftstrom wirkt als eine Puffer- oder Grenzschichtströmung längs der Innenwände des Kanals, wobei die Wahrscheinlichkeit reduziert wird, daß Aerosoltröpfchen oder trockene Teilchen auf die Innenwände aufprallen und dauerhaft haften. Die Wirbelerzeuger weisen vorzugsweise nach innen gerichtete Schaufeln auf, die unter einem Winkel zur Achsenrichtung orientiert sind, um der Luft, die über sie strömt, einen Drall und eine Verwirbelung zu verleihen.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird außerdem eine Aerosolströmungssteuerung bereitgestellt, bei der die zeitliche Steuerung des Ausstoßes in Beziehung mit der Inhalation selektiv variabel ist. Zu diesem Zweck ist das Gehäuse eingerichtet, den Behälter zwischen einer ersten Position, in der sich der Ausstoßstiel des Behälters in einer nicht betriebsfähigen Position befindet, und einer zweiten Position zu halten, in der sich der Ausstoßstiel zur Abgabe eines abgemessenen Volumens des Medikaments in einer betriebsfähigen Position befindet. Es ist eine Behältereinspannung im Gehäuse angeordnet und ist von einer Ruheposition, in der eine Relativbewegung zwischen dem Behälterkörper und Ausstoßstiel verhindert wird, zu einer Ausstoßposition beweglich, in der eine solche Bewegung ermöglicht wird. Die Behältereinspannung bildet einen Teil einer Vorrichtung wie eines Balgs oder einer beweglichen Membran-Kolbenanordnung, die eine Kammer mit variablem Volumen definiert, oder ist alternativ an ihr angebracht. Der Inhalator weist ein elastisches Glied auf, das den Behälter bei einer Bewegung der Behältereinspannung in ihre Ausstoßposition in die zweite Position drückt. Es erstreckt sich ein Luftdurchlaß durch das Gehäuse zwischen dem Kanal und der Umgebungsluft außerhalb des Gehäuses, wobei die Luftdurchlaß ein Venturi-Rohr bzw. eine Venturi-Düse aufweist. Die Kammer mit variablem Volumen steht in Fluidverbindung mit einer Verengung des Venturi-Rohrs, wodurch eine Inhalation eines Benutzers durch den Auslaß einen Niederdruck in der Venturi-Rohrverengung bewirkt, so daß Luft aus der Kammer evakuiert wird, und dadurch bewirkt wird, daß sich die Behältereinspannung in die Ausstoßposition bewegt. Durch eine geeignete Auswahl der Gestaltungsparameter wie der Kammerquerschnittsfläche, der Kraft, die durch das elastische Glied auf den Behälter ausgeübt wird, der Venturi-Rohrgröße und dem Durchmesser des sekundären Luftdurchlasses, kann die Vorrichtung so gestaltet werden, daß eine Betätigung des Behälters nahe des Höchstwertes einer Einatmungsbemühung eines Patienten bewirkt wird.
Die Vorrichtung weist vorzugsweise ferner Einrichtungen zur selektiven Variation der zeitlichen Steuerung der Betätigung auf. Zum Beispiel kann die Vorrichtung eine Einstellschraube aufweisen, die in den sekundären Luftdurchlaß eindringt, um als eine variable Strömungseinengung zu dienen. Eine Drehung der Schraube in eine Richtung erhöht den Betrag der Strömungseinengung, so daß für eine gegebene Inspirationsgeschwindigkeit durch das Mundstück die Dauer erhöht wird, die benötigt wird, um die Kammer ausreichend zu evakuieren, um eine Betätigung zu bewirken. Umgekehrt senkt eine Drehung der Schraube in die entgegengesetzte Richtung die Dauer, die benötigt wird, um eine Betätigung zu bewirken.
Die Erfindung wird nun beispielhaft und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines Inhalators gemäß der Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
2 eine Explosionsansicht des Inhalators der 1.
3 eine Querschnittsansicht des Inhalators längs der Linie 3-3 von 1.
3A eine teilweise Querschnittsansicht, die eine alternative Ausführungsform des Betätigungsglieds und der Düse des Inhalators zeigt.
4 eine Querschnittsansicht, die ähnlich zu 3 ist, die eine alternative Ausführungsform des Inhalators zeigt.
5 eine Querschnittsansicht, die ähnlich zu 3 ist, die noch eine andere alternative Ausführungsform des Inhalators zeigt.
6 eine Querschnittsansicht des Inhalators der 5, die auf einer Ebene aufgenommen ist, die normal zu jener der 5 ist.
7 eine Querschnittsansicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform der Erfindung, die Merkmale aufweist, um eine automatische Betätigung eines Behälters zu erreichen, die auf die Inhalation eines Patienten durch den Inhalator reagiert.
8 eine perspektivische Ansicht des Auslösers, der den Behälter im Inhalator der 7 in Eingriff nimmt und löst.
9 eine Aufrißansicht, teilweise im Querschnitt, noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung, die eine alternative Anordnung zeigt, um eine automatische Betätigung eines Behälters zu erzielen, die auf einen Atemzug des Patienten reagiert.
Die 1–3 stellen eine erste Ausführungsform eines Inhalators 10 gemäß der Prinzipien der Erfindung dar. Der Inhalator 10 weist ein Gehäuse 12 auf, das einen Aufnahmeabschnitt 14 aufweist, der mit einem Kanal 16 verbunden ist. Der Aufnahmeabschnitt 14 liegt in der Form einer Hülse vor, die eingerichtet ist, einen Standarddruckbehälter 18 aufzunehmen, der ein Medikament enthält. Der Behälter 18 bildet keinen Teil der vorliegenden Erfindung. Die Inhalatorvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist mit jedem Standarddruckbehälter verwendbar, der ein inneres Dosierventil mit einem hohlen Ausstoßstiel aufweist, der bezüglich des Behälterkörpers aus einer nicht betriebsfähigen Position, in der ein Ausstoß des Medikaments verhindert wird, zu einer betriebsfähigen Position nach innen gedrückt werden kann, in der ein abgemessenes Volu men des Behälterinhalts durch den hohlen Ausstoßstiel ausgestoßen wird.
Der Kanal 16 weist ein offenes Ende 20, das vom Aufnahmeabschnitt 14 beabstandet ist, und ein geschlossenes Ende 22 auf, das durch eine Stirnwand 24 definiert ist, die mit dem Aufnahmeabschnitt 14 verbunden ist. Die Stirnwand 24 ist in ihrer Form vorzugsweise im wesentlichen konisch oder halbkugelförmig, wobei ein Scheitelpunkt der Stirnwand 24 den Abschnitt der Stirnwand 24 bildet, der vom offenen Ende 20 am weitesten entfernt ist.
Unter Bezugnahme auf 3 weist das Gehäuse 12 ferner eine Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 auf, die durch die Stirnwand 24 gehalten wird. Die Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 weist eine Bohrung 28, die eingerichtet ist, den (in den 1–3 nicht gezeigten) hohlen Ausstoßstiel des Behälters 18 aufzunehmen, und eine Düsenausstoßöffnung 30 auf, die mit der Bohrung 28 in Fluidverbindung steht. Die Düsenausstoßöffnung 30 ist vorteilhafterweise am Scheitelpunkt der Stirnwand 24 angeordnet und so orientiert, daß sie eine Aerosolwolke im wesentlichen längs der zentralen Längsachse 32 des Kanals leitet. Die Öffnung 30 weist vorzugsweise einen Innendurchmesser am Austritt von weniger als etwa 0,025 Inch (0,0635 cm) und bevorzugter zwischen etwa 0,005 Inch und etwa 0,019 Inch (0,0127 und 0,0483 cm) auf.
Folglich wird daraufhin, daß der Behälter 18 in die Richtung nach unten in 1 heruntergedrückt wird, ein abgemessenes Volumen des Medikaments in die Bohrung 28 und aus der Öffnung 30 heraus ausgestoßen, um eine im wesentlichen konische Wolke des aerosolierten Medikaments im Kanal 16 zu bilden, die im wesentlichen zu dessen offenen Ende 20 geleitet wird. Der Inhalator 10 weist Merkmale auf, die die Dispersion und Mischung des aerosolierten Medikaments mit Luft im Kanal unterstützen, um die Verdampfung zu erhöhen und die Geschwindigkeit des flüssigen Treibmittels zu senken, das aus dem Behälter 18 ausgestoßen wird. Insbesondere weist der Inhalator 10 eine Luftröhre 34 auf, die im Kanal 16 gehalten wird. Die Luftröhre 34 weist einen Auslaß 36, der stromabwärts von der und in gegenüberliegender Beziehung zur Düsenausstoßöffnung 30 beabstandet ist, und einen Einlaß 38 auf, der mit der Umgebungsluft außerhalb des Kanals 16 in Fluidverbindung steht. In der in den 1–3 gezeigten Ausführungsform ist die Luftröhre 34 eine gebogene Röhre, die einen im wesentlichen axialen Abschnitt 40, der im wesentlichen längs der Kanallängsachse 32 ausgerichtet ist, und einen im wesentlichen radialen Abschnitt 42 aufweist, der an der Innenwand 44 des Kanals 16 angebracht ist. Wenn ein Benutzer eine Einatmungsbemühung auf das offene Ende 20 des Kanals 16 ausübt, wird Luft von außerhalb des Kanals 16 in den Luftröhreneinlaß 38 angesogen, die den Luftröhrenauslaß 36 in eine Richtung zur Düsenausstoßöffnung 30 verläßt. Der Abschnitt 40 der Luftröhre 34 ist im Kanal 16 so angeordnet und orientiert, daß Luft, die aus dem Auslaß 36 strömt, auf eine Wolke des Aerosols auftreffen wird, die die Düsenöffnung 30 verläßt. Sobald der Luftstrom aus der Röhre 34 hergestellt worden ist, wird das Dosierventil des Behälters 18 betätigt, um eine Wolke des aerosolierten Medikaments aus der Öffnung 30 auszustoßen. Der Zusammenstoß der Luft aus Luftröhre 34 mit der Wolke bewirkt, daß sich die Wolke verlangsamt und dispergiert wird, so daß sie einen größeren Abschnitt des Querschnitts des Kanals 16 einnimmt. Das Resultat ist eine verbesserte Mischung des Aerosols mit Luft, was eine vollständigere Verdampfung des flüssigen Treibmittels bis zu dem Zeitpunkt unterstützt, zu dem der Aerosolbolus das offene Ende 20 des Kanals 16 verläßt, und eine Reduzierung der Geschwindigkeit der Wolke, die das offene Ende 20 verläßt, so daß sie sich der Geschwindigkeit des Inspirationsatemzugs nähert. Folglich tritt ein größerer Bruchteil der abgemessenen Dosis des Medikaments, die aus dem Behälter 18 abgegeben wird, aus dem offenen Ende 20 in der Form von lungengängigen trockenen Teilchen der optimalen Größe von etwa einen bis fünf Mikrometern aus, die sich mit einer verhältnismäßig niedrigen Geschwindigkeit bewegen, die im wesentlichen mit der Inspirationsatemzugsgeschwindigkeit übereinstimmt, im Gegensatz zu den verhältnismäßig großen Flüssigkeitströpfchen, die sich mit einer verhältnismäßig hohen Geschwindigkeit bewegen. Das Auf prallen und Haften des Medikaments im Mund und Rachen wird dadurch reduziert.
Die Luftröhre 34 und der Kanal 16 können integral aus einem Stück ausgebildet sein, wobei sich der innere Durchlaß der Luftröhre 34 durch den Kanal 16 erstreckt, um eine Fluidverbindung mit der Luft außerhalb des Kanals 16 herzustellen. Alternativ kann die Luftröhre 34 aus einer Metallröhre bestehen, die in die geeignete Gestaltung gebogen ist und am Kanal 16 am Einlaßende 38 angebracht ist.
Obwohl die Ausführungsformen, die in den 1–3 und 7 dargestellt werden, die Luftröhre 34 unter einem Winkel von 90 Grad zu dem Abschnitt 40 gebogen zeigen, der koaxial mit der Achse 41 (3) der Düsenöffnung 30 ausgerichtet ist, können andere Anordnungen verwendet werden, ohne die Vorteile der Erfindung zu opfern. Zum Beispiel kann der Abschnitt 40 unter einem stumpfen Winkel (d.h. zwischen etwa 90 Grad und 180 Grad, wobei 180 Grad als exakt entgegengesetzt zu der Richtung einer Wolke definiert sind, die die Öffnung 30 verläßt) zur Achse 41 der Düsenöffnung 30 angeordnet werden, wobei der Abschnitt 40 der Luftröhre 34 so orientiert ist, daß er einen Luftstrahl zur Öffnung 30 leitet. Zusätzlich muß der Abschnitt 42, der an der Kanalwand befestigt ist, nicht radial sein, sondern kann unter einem spitzen oder stumpfen Winkel zur Kanalwand 44 orientiert sein.
Der Inhalator weist ferner Merkmale auf, die die Wahrscheinlichkeit reduzieren, daß Flüssigkeitströpfchen oder trockene Teilchen auf die Innenwände 24 und 44 des Kanals 16 aufprallen und dauerhaft haften. Insbesondere weist der Inhalator 10 durch die Stirnwand 24 und in Umfangsrichtung dort herum voneinander beabstandet an mindestens zwei unterschiedlichen Radien von der Düsenöffnung 30 mehrere Hilfslufteinlässe 46 auf. Ein erster Umfangsring von Hilfslufteinlässen 46 ist angrenzend an die Verbindungsstelle 48 zwischen der Stirnwand 24 und der Innenwand 44 des Kanals 16 angeordnet. Ein zweiter Umfangsring von Hilfslufteinlässen 47 ist radial zwischen der Verbindungsstelle 48 und der Düsenöffnung 30 angeordnet. Eine Einatmungsbemühung, die auf das offene Ende 20 des Kanals 16 ausgeübt wird, bewirkt, daß Luft in die Hilfslufteinlässe 46 und 47 strömt, wie durch Pfeile 50 angezeigt, und davon nach außen längs der Innenwand 44 des Kanals 16 und von der Stirnwand 24 nach außen, wie durch Pfeile 52 angezeigt. Dieser Hilfsluftstrom bildet einen Puffer- oder Grenzschichtluftstrom längs der Innenwand 44 und der Stirnwand 24, der darauf abzielt, das Aufprallen und dauerhafte Haften des Medikaments an der Innenwand 44 und der Stirnwand 24 zu reduzieren.
Um dieses Ziel ferner zu erreichen, weist der Inhalator 10 außerdem mehrere Wirbelerzeuger oder Schaufeln 54 auf (die in 2 am besten zu erkennen sind), die an der Innenwand 44 des Kanals 16 angebracht sind und die sich davon nach innen erstrecken. Die Schaufeln 54 sind stromabwärts von den Hilfslufteinlässen 46 angeordnet, wobei jede Schaufel 54 vorteilhafterweise annähernd in axialer Ausrichtung mit einem der Hilfslufteinlässe 46 angeordnet ist. Die Schaufeln 54 sind unter einem Winkel zur Achsenrichtung orientiert, die durch die Längsachse 32 definiert ist, so daß der Luft, die über sie strömt, eine Verwirbelung und ein Drall verliehen wird. Folglich stößt der Grenzschichtluftstrom, der durch die Hilfslufteinlässe 46 erzeugt wird, auf die Schaufeln 54, die dem Grenzschichtluftstrom die Verwirbelung und den Drall verleihen. Diese Verwirbelung und dieser Drall reduzieren die Wahrscheinlichkeit weiter, daß Aerosoltröpfen oder -Teilchen auf die Innenwand 44 aufprallen und dauerhaft haften.
Wie in den 1 und 3 gezeigt, weist der Inhalator 10 ein getrenntes Mundstück 56 auf, das mit dem offenen Ende 20 des Kanals 16 verbunden ist. Das Mundstück 56 weist einen Abschnitt 58 mit reduziertem Durchmesser auf, der eingerichtet ist, in den Mund eines Benutzers des Inhalators 10 eingeführt zu werden. Nach dem vollständigen Ausatmen führt der Benutzer den Abschnitt 58 in den Mund ein, wobei die Lippen um den Abschnitt 58 geschlossen sind, und beginnt dann einzuatmen, was einen Luftstrom aus der Luftröhre 34 und durch die Hilfslufteinlässe 46 herstellt. Sobald diese Luftströme hergestellt sind und während er weiter einatmet, drückt der Benutzer den Behälter 18 nieder, um ein abgemessenes Volumen des Medika ments und der Treibmittelmischung aus der Düsenausstoßöffnung 30 auszustoßen. Der Benutzer atmet weiter ein, um die Lunge bis zu ihrer Kapazität zu füllen, und hält dann typischerweise den Atem für eine Zeitspanne an, um es zu ermöglichen, daß das aerosolierte Medikament sich in den Luftwegen der Lunge absetzt.
Wie in den 1-3 gezeigt, ist das Gehäuse 12 in vier Abschnitten ausgebildet (die das Mundstück 56 einschließen), die in einer ineinander geschobenen Weise zusammenpassen. Jedoch kann zur problemlosen Herstellung das Gehäuse 12 alternativ in weniger als vier Abschnitten ausgebildet sein. Zum Beispiel kann das Gehäuse 12 in zwei Abschnitten ausgebildet sein, einem ersten Abschnitt, der den Aufnahmeabschnitt 14, die Stirnwand 24 und den Kanal 16 bis zu und einschließlich der Schaufeln 54 umfaßt, und einem zweiten Abschnitt, der den Abschnitt des Kanals 16 mit der Luftröhre 34 und dem Mundstück 56 umfaßt. Alternativ kann das Gehäuse 14 in zwei Abschnitten ausgebildet sein, die an einer longitudinalen Ebene durch den Kanal geteilt sind, wobei die beiden Abschnitte im wesentlichen Spiegelbilder voneinander sind, die längs der Symmetrieebene miteinander verbunden sind. Nichtsdestoweniger wird für Veranschauungszwecke eine Ausführungsform mit vier Abschnitten gezeigt und beschrieben.
Ein erster Abschnitt 60 weist den Aufnahmeabschnitt 14, die Stirnwand 24 und die Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 und einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 62 auf, der einen Teil des Kanals 16 bildet und mit der Stirnwand 24 an der Verbindungsstelle 48 verbunden ist. Der erste Abschnitt 60 ist vorteilhafterweise integral aus einem Stück ausgebildet, obwohl er alternativ aus mehreren Stücken gebildet werden kann, die anschließend miteinander verbunden werden.
Ein zweiter Abschnitt 64 weist einen zweiten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 66, dessen Innen- und Außendurchmesser gleich jenen des ersten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitts 62 sind, und einen Abschnitt 68 mit reduziertem Durchmesser auf, der in einer ineinander geschobenen Weise in das stromabwärts gelegene offene Ende des ersten zylindrischen Abschnitts 62 aufgenommen ist. Der Abschnitt 68 weist eine Innenwand 70 auf, die im wesentlichen konisch ist, wobei sie geringfügig in die axiale Richtung zum Mundstück 56 hin zusammenläuft. Die Schaufeln 54 sind an der Innenwand 70 angebracht. Der zweite Abschnitt 64 ist vorzugsweise integral aus einem Stück ausgebildet, obwohl er alternativ mehreren Stücken gebildet werden kann, die anschließend verbunden werden.
Ein dritter Abschnitt 72 des Gehäuses 12 weist einen dritten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 74, dessen Innen- und Außendurchmesser gleich jenen des zweiten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitts 66 sind, und einen zylindrischen Abschnitt 76 mit reduziertem Durchmesser auf, der in einer ineinander geschobenen Weise im offenen Stromabwärtsende des zweiten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitts 66 aufgenommen ist. Der Außendurchmesser des Abschnitts 76 ist annähernd gleich dem Innendurchmesser des Abschnitts 66, um einen Festsitz zwischen diesen Teilen bereitzustellen. Die Innenseite 78 des Abschnitts 76 weist einen Durchmesser auf, der annähernd gleich dem kleinsten Durchmesser der konischen Innenwand 70 ist, so daß die Verbindungsstelle zwischen den Flächen 70 und 78 keine wesentliche Stufe im Strömungsweg darstellt, der durch den Kanal 16 definiert wird. Die Luftröhre 34 ist an der Innenseite des dritten Abschnitts 72 an der Verbindungsstelle zwischen der Innenseite 78 und der Innenseite 80 des dritten zylindrischen Abschnitts 74 angebracht. Ein Loch 82 durch den Abschnitt 74 paßt mit dem inneren Durchlaß der Luftröhre 34 zusammen, um eine Fluidverbindung zwischen dem Einlaß 38 der Luftröhre 34 und der Umgebungsluft außerhalb des Kanals 16 bereitzustellen. Der dritte Abschnitt 72 kann integral aus einem Stück bestehen, oder in mehreren Stücken gebildet und anschließend verbunden werden.
Der vierte Abschnitt des Gehäuses 12 ist das Mundstück 56, das einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 84 aufweist, der in einer ineinander geschobenen Weise in das offene Stromabwärtsende des dritten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitts 74 aufgenommen ist (der außerdem das offene Ende 20 des Kanals 16 definiert). Der Abschnitt 84 ist an einem ring förmigen Flansch 86 angebracht, der wiederum an den Abschnitt 58 mit reduziertem Durchmesser angebracht ist, der in den Mund eines Benutzers eingeführt wird. Der Außendurchmesser des Abschnitts 84 ist annähernd gleich dem Durchmesser der Innenseite 80, um einen Festsitz dazwischen bereitzustellen.
Das Gehäuse 12 besteht vorteilhafterweise aus einem Kunststoff wie Polyamid, Polyester, Polypropylen, Polyethylen, ABS, Polycarbonat oder Polyacrylat. Das Gehäuse 12 kann durch irgendeine geeignete Technik gefertigt werden, wie Spritzgießen oder Blasformen.
3A zeigt eine alternative Ausführungsform einer Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26a für den Inhalator 10 in einer Querschnittsansicht in horizontaler Ebene, die in 3 dargestellt ist. Die Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26a weist zwei voneinander beabstandete Ausstoßöffnungen 30a auf, die beide fluidmäßig mit der Bohrung 28a verbunden sind und sich in die Richtung des Mundstücks 56 aneinander annähern. Folglich bewirkt das Herunterdrücken des Behälters 18, um ein abgemessenes Volumen des Medikaments in die Bohrung 28a auszustoßen, daß zwei Aerosolwolken aus dem Paar Öffnungen 30a ausgestoßen werden. Die Wolken nähern sich an und treffen stromaufwärts vom Luftröhrenauslaß 36 aufeinander, was bewirkt, daß sich das Aerosol ausbreitet, wodurch die Mischung des Aerosols mit Luft unterstützt wird. Zusätzlich unterstützt der Zusammenstoß der beiden Wolken die Erzeugung kleiner Tröpfchen, was die Verdampfung des Treibmittels erhöht. Es wird erkannt werden, daß zur Bequemlichkeit der Darstellung die Bohrung 28a so gezeigt wird, daß sie in die horizontale Richtung länglich ist, und die Öffnungen 30a so gezeigt werden, daß sie in der horizontalen Ebene voneinander beabstandet sind. Vorteilhafterweise kann die Bohrung 28a jedoch einfach in die vertikale Richtung erweitert werden und die Öffnungen 30a vertikal voneinander beabstandet und zueinander angewinkelt werden, um die erwünschte Annäherung der beiden Wolken zu erreichen.
4 stellt eine alternative Ausführungsform eines Inhalators 10a dar, in dem die längliche Luftröhre 34 des Inhalators 10 durch eine kürzere Luftröhre in der Form einer Nabe 40a ersetzt worden ist, die im Kanal 16 durch ein Paar hohler Speichen 42a gehalten wird. In 4 bezeichnen Teile, die durch Bezugsziffern bezeichnet werden, die das Buchstabensuffix „a" aufweisen, Teile, die analog zu jenen sind, die in 3 dieselben Bezugsziffern ohne das Suffix tragen, während Teile, die in den 3 und 4 mit identischen Bezugsziffern bezeichnet werden, identische Teile bezeichnen. Folglich ist die Nabe 40a zum axialen Abschnitt 40 der Luftröhre 34 analog, und die Speichen 42a sind zum radialen Abschnitt 42 der Luftröhre 34 analog. Die Nabe 40a enthält einen zentralen Hohlraum 88 mit einem ersten Durchmesser und einen Auslaßdurchlaß 36a mit einem zweiten kleineren Durchmesser. Der Auslaßdurchlaß 36a ist im wesentlichen koaxial mit dem Kanal 16 und so orientiert, daß Luft, die von dort nach außen strömt, zur Düsenöffnung 30 hin geleitet wird. Die inneren Durchlässe der Speichen 42a sind mit der Außenluft durch ein Paar Löcher 82a durch den zylindrischen Abschnitt 74a verbunden. In der Ausführungsform des Inhalators 10a, die in 4 gezeigt wird, gibt es keinen Abschnitt des Gehäuses, der analog zum zweiten Abschnitt 64 der 3 ist. Folglich sind die Schaufeln 54 aus dem Inhalator 10a beseitigt worden. Jedoch sind die Hilfslufteinlässe 46 im Inhalator 10a immer noch vorhanden, um einen Grenzschicht-Luftstrom längs der Innenwand des Kanals 16a bereitzustellen.
Die 5 und 6 stellen noch eine andere Ausführungsform eines Inhalators gemäß der Prinzipien der vorliegenden Erfindung dar. 5 stellt schematisch einen horizontalen Querschnitt analog zu 3 dar, der einen Inhalator 10b zeigt, in dem die Aerosolwolke vom Benutzer weg geleitet wird, so daß das Aerosol seine Richtung umkehren muß, bevor es eingeatmet wird. 6 stellt schematisch einen vertikalen Querschnitt des Inhalators 10b dar. Wiederum werden gleiche Teile durch dieselben Bezugsziffern bezeichnet, während analoge Teile durch das Buchstabensuffix „b" bezeichnet werden. Der Inhalator 10b weist ein Gehäuse 12b auf, das einen Kanal 16b definiert, der ein erstes geschlossenes Ende, das durch eine Stirnwand 90 definiert wird, und ein zweites offenes Ende auf weist, das durch einen Mundstückabschnitt 58b definiert wird, der eingerichtet ist, in den Mund eines Benutzers eingeführt zu werden. Der Kanal 16b weist eine erste größere Innenquerschnittsfläche über den größeren Teil seiner Länge auf, die sich zu einer zweiten kleineren Innenquerschnittsfläche am Mundstückabschnitt 58b verengt. Das Gehäuse weist ferner einen Aufnahmeabschnitt 14b auf, der in den Kanal 16b an einer Stelle zwischen der Stirnwand 90 und dem Mundstückabschnitt 58b eindringt. Der Aufnahmeabschnitt 14b nimmt einen (nicht gezeigten) Standarddruckbehälter auf. Das Gehäuse 12b weist ferner eine Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 auf, die am unteren Ende des Aufnahmeabschnitts 14b angeordnet ist, so daß der hohle Auslassstab des Behälters in eine Bohrung 28 der Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 eingefügt werden kann. Die Einzelheiten der Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 sind schon in Verbindung mit 3 beschrieben worden. Die Düsenausstoßöffnung 30 ist so orientiert, daß sie eine Aerosolwolke zur Stirnwand 90 leitet.
Der Inhalator 10b weist einen inneren Kanal 92 auf, der koaxial mit dem Kanal 16b angeordnet ist. Der innere Kanal 92 weist ein offenes Ende 94, das von der Stirnwand 90 beabstandet ist und ihr benachbart ist, und ein geschlossenes Ende 96 auf, das von der Stirnwand 90 entfernt ist und durch eine Stirnwand 24b definiert wird, die die Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 hält. Der Inhalator weist ferner eine Luftröhre 34b auf, die an der Stirnwand 90 angebracht und koaxial im Kanal 16b angeordnet ist. Die Luftröhre 34b dringt teilweise in den inneren Kanal 92 zur Düsenausstoßöffnung 30 hin ein. Der Einlaß 38b der Luftröhre 34b ist mit der Umgebungsluft außerhalb des Kanals 16b durch ein Loch 98 durch die Stirnwand 90 verbunden. Der Auslaß 36b der Luftröhre 34b steht in gegenüberliegender Beziehung zur Öffnung 30. Das aus der Öffnung 30 ausgestoßene Aerosol tritt in das Innere des inneren Kanals 92 ein und geht weiter zur Stirnwand 90 des äußeren Kanals 16b. Eine Inhalation des Benutzers durch das Mundstück 58b bewirkt, daß Luft durch das Loch 98 in die Luftröhre 34b und aus dem Auslaß 36b zur Wolke eintritt. Die Wolke und der Luft strahl aus der Luftröhre 34b treffen sich, was bewirkt, daß die Wolke verzögert wird und sich im inneren Kanal 92 ausbreitet. Eine fortgesetzte Inhalation durch den Benutzer bewirkt, daß das dispergierte Aerosol durch des offene Ende 94 des inneren Kanals 92 austritt und seine Richtung ändert, um durch den Raum zwischen dem inneren Kanal 92 und dem äußeren Kanal 16b, und folglich durch das Mundstück 58b zu strömen. Folglich bewegt sich das Aerosol durch einen Abschnitt der Länge des Kanals 16b zweimal, wodurch die Verweilzeit des Aerosols in der Vorrichtung erhöht wird, bevor es das Mundstück 58b verläßt. Dies führt zu einer vollständigeren Verdampfung des flüssigen Treibmittels. Ferner stellt die Strömungsumkehr sicher, daß die Geschwindigkeit des Aerosols, das das Mundstück verläßt, im wesentlichen gleich der Geschwindigkeit des eingeatmeten Atemzugs des Benutzers ist, was das Problem des Aufprallens im Mund und im Rachen reduziert.
7 stellt noch eine andere Ausführungsform dar, die eine automatische Betätigung des Behälters bereitstellt, um eine Dosis des Medikaments als Reaktion auf die Einatmungsbemühung des Benutzers und synchronisiert damit auszustoßen. Ein Inhalator 10c weist ein Gehäuse 12c auf, das einen Kanal 16c aufweist, in dem eine Aerosolwolke zur Inhalation durch den Benutzer erzeugt wird. Es wird gezeigt, daß der Kanal 16c die Luftröhre 34 und die Hilfslufteinlässe 46 aufweist. Er kann außerdem die Schaufeln 54 des Inhalators 10 aufweisen. Alternativ kann der Kanal 16c ein einfacher gerader Durchgang mit einem offenen Ende für den Austritt des aerosolierten Medikaments sein. Folglich sind mit der Ausnahme, daß der Kanal 16c eingerichtet sein muß, eine Fluidverbindung mit einer Kammer 162 im Gehäuse 12c bereitzustellen, wie unten erläutert, die Einzelheiten des Kanals 16c für ein Verständnis der Atemzugsynchronisationsmerkmale der Erfindung nicht wichtig.
Das Gehäuse 12c weist ferner einen Aufnahmeabschnitt 14c auf, der mit dem Kanal 16c verbunden ist. Der Aufnahmeabschnitt 14c weist eine im wesentlichen zylindrische Hülse auf, die eine Längsachse 108 aufweist, die unter einem schiefen Winkel zur Längsachse des Kanals 16c orientiert ist. Es befin det sich ein Behälter 18 im Aufnahmeabschnitt 14c, wobei seine Längsachse mit der Längsachse des Aufnahmeabschnitts 14c ausgerichtet ist. Zwischen dem Aufnahmeabschnitt 14c und dem Behälter 18 ist eine Innenhülse 100 angeordnet. Die Innenhülse 100 weist ein offenes oberes Ende 102, durch das der Behälter 18 eingesetzt werden kann, und ein offenes unteres Ende 104 auf, das so verengt ist, daß der Behälter 18 nicht durch es hindurchgehen kann, was es aber nichtsdestoweniger ermöglicht, daß der hohle Stiel 19 des Behälters in die Bohrung 28 der Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 eingefügt wird. Insbesondere weist das benachbarte untere Ende 104 der Hülse 100 sich nach innen erstreckende Vorsprünge 105 auf, die gegen den Kappenabschnitt 106 des Behälters stoßen. Der Behälter 18 ist in der Innenhülse längs der Richtung verschiebbar, die durch die Längsachse 108 der Aufnahmeabschnitts 14c definiert ist, so daß es ermöglicht wird, daß der Behälter zur Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 heruntergedrückt wird, um das Dosierventil des Behälters zu betätigen.
Die Innenhülse 100 ist außerdem im Aufnahmeabschnitt 14c längs der Richtung der Achse 108 zu dem Zweck verschiebbar, den Behälter 18 in einer eingespannten Position anzuordnen, in der er bereit ist betätigt zu werden. Der Aufnahmeabschnitt 14c weist vier Längsschlitze 110 auf, die in Umfangsrichtung um etwa 90 Grad voneinander beabstandet sind, von denen zwei ein Paar diametral gegenüberliegende Ansätze oder Nockenmitnehmer 112 aufnehmen, die sich von der Außenseite der Innenhülse 100 nach außen erstrecken. Alternativ kann der Aufnahmeabschnitt 14c nur zwei Schlitze 110 aufweisen, die um 180 Grad voneinander beabstandet sind und die Ansätze 112 aufnehmen. Folglich gleiten dann, wenn die Innenhülse longitudinal im Aufnahmeabschnitt 14c gleitet, die Ansätze 112 longitudinal in den jeweiligen Schlitzen 110.
Der Inhalator weist einen im wesentlichen zylindrischen Nockenring 114 auf, der über das Äußere des Aufnahmeabschnitts 14c paßt. Der Nockenring 114 weist einen ringförmigen Flansch 116 an seinem unteren Ende auf, der sich nach außen über die Außenseite des Gehäuses erstreckt, um des Ergreifen des Noc kenrings 114 durch die Hand des Benutzers zu erleichtern. Die Innenseite 118 des Rings 114 weist ein Paar sich in Umfangsrichtung erstreckende Aussparungen oder Nockenbahnen 120 auf, die darin annähernd 180 Grad voneinander beabstandet ausgebildet sind, die sich zum offenen oberen Ende 122 des Nockenrings 114 longitudinal nach oben erstrecken. Jede Nockenbahn 120 präsentiert eine im wesentlichen schraubenförmige Fläche 124 in gegenüberliegender Beziehung mit einem der Ansätze 112, die von der Innenhülse 100 durch Schlitze 110 nach außen vorstehen. Folglich bewirkt, wenn der Nockenring 114 in einer Position startet, in der jeder Ansatz 112 in Kontakt mit dem untersten Abschnitt der jeweiligen Nockenbahn 120 steht (d.h. jenem Abschnitt der Nockenbahn 120, der am weitesten vom oberen Ende 122 des Nockenrings 114 entfernt ist), eine Rotation des Nockenrings 114 durch den Bogen, der durch die Nockenbahnen 120 definiert wird, daß die Ansätze 112 längs der schraubenförmigen Flächen 124 gleiten und dadurch die Innenhülse 100 in die Längsrichtung zum oberen Ende 122 hin nach oben vorschieben.
Diese Aufwärtsbewegung der Innenhülse 100 zieht den Behälter 18 aufgrund der Vorsprünge 105 nach oben. Dieser Aufwärtsbewegung des Behälters 18 leistet eine Druckfeder 126 Widerstand. Die Feder 126 ist an der Innenseite einer entfernbaren Endkappe 128 angebracht, die das obere Ende 130 des Aufnahmeabschnitts 14c und das obere Ende 122 des Nockenrings 114 umgibt, so daß sie den Behälter 18 im Gehäuse vollständig einschließt. Wenn die Endkappe 128 so installiert ist, drückt die Feder 126 gegen das Ende des Behälters 18, wobei sie den Behälter nach unten zur Betätigungsglied- und Düsenanordnung 26 vorspannt. Wenn nichts die Abwärtsbewegung des Behälters 18 behindern würde, würde die Feder 126 den Behälter nach unten bewegen, bis der Ausstoßstiel 19 völlig in den Behälter gedrückt wäre, so daß ein Ausstoß eines abgemessenen Volumens des Behälterinhalts bewirkt würde. Jedoch umfaßt der Inhalator 10c einen Mechanismus, der mit dem Behälter in Eingriff steht, um diese Abwärtsbewegung zu verhindern, wobei der Mechanismus auf eine Einatmungsbemühung eines Benutzers reagiert, die auf das offene Ende des Kanals 16c ausgeübt wird, indem er sich vom Behälter während der Inhalation des Benutzers löst, um es zu ermöglichen, daß die Feder 126 den Behälter in seine Ausstoßposition bewegt.
Zu diesen Zwecken weist der Inhalator 10c eine Kolbenanordnung 132 auf, die relativ zum Behälter 18 längs einer Achse 134 beweglich ist, die im wesentlichen normal zur Längsachse 108 ist. Die Kolbenanordnung 132 hat eine kreisförmige Scheibe 136, die einen Schaft 138 aufweist, der sich zentral dort hindurch koaxial mit der Achse 134 erstreckt und nach außen aus beiden Seiten der Scheibe 136 vorsteht. Ein erster Abschnitt 140 des Schaftes 138, der aus einer Seite der Scheibe 136 vorsteht, die vom Behälter entfernt ist, steht mit einer Aussparung 142 in einer Wand 144 des Gehäuses in Eingriff, wobei die Aussparung 142 die Bewegung der Kolbenanordnung 132 längs der Achse 134 führt. Ein zweiter Abschnitt 146 des Schaftes 138, der aus der Seite der Scheibe 136 vorsteht, die dem Behälter gegenüberliegt, erstreckt sich durch eine Öffnung 148 im Aufnahmeabschnitt 14c, wobei er an einem erweiterten Kopfende 150 endet. Es ist eine Druckfeder 152 zwischen dem Kopfende 150 und der Wand des Aufnahmeabschnitts 14c gefangen, wobei sie die Kolbenanordnung 132 zum Behälter 18 vorspannt.
Es ist ein gegabelter Auslöser 154 am Kopfende 150 angebracht. Der Auslöser 154 weist zwei voneinander beabstandete parallele Zinken 156 (8) auf, die sich längs der Richtung der Achse 134 annähernd zur Längsachse 108 des Aufnahmeabschnitts 14c erstrecken. Die Zinken 156 sind durch einen Abstand D voneinander beabstandet, der geringfügig kleiner als der Durchmesser des Behälterhalses 158 ist, aus dem der Ausstoßstiel 19 vorsteht, wie schematisch in 8 gezeigt. Wenn folglich die Kolbenanordnung 132 vollständig zum Behälter 18 ausgefahren ist, berührt der Behälterhals 158 Innenkantenabschnitte 160 der Zinke 156, wie in 8 durch schattierte Bereiche angedeutet. Wenn jedoch die Kolbenanordnung 132 längs der Achse 134 vom Behälter 18 weg zurückgezogen wird, gibt der Behälterhals 158 die Zinken 156 frei, so daß eine Bewegung des Behälters 18 zum Betätigungsglied 26 ermöglicht wird. Die Zin ken 156 haben Abschnitte 157, die vom Behälterhals 158 weg sanft in die Richtung längs der Achse 134 zum Behälter geneigt sind. Die Abschnitte 157 reduzieren den Betrag der Kraft, die zur Lösung des Auslösers 154 vom Behälterhals 158 benötigt wird.
Die Bewegung der Kolbenanordnung 132 in die Richtung vom Behälter weg reagiert auf den Luftdruck in einer Kammer 162 mit variablem Volumen innerhalb des Gehäuses. Die Kammer 162 wird durch die Scheibe 136, die Gehäusewand 144 und eine flexible Membran 164 definiert, die die Scheibe 136 mit der Wand 144 in einer im wesentlichen luftdichten Weise verbindet. Vorteilhafterweise hat die Membran 164 einen kreisförmigen Abschnitt 166, der an der Seite der Scheibe 136 anliegt, die zum Behälter 18 weist, und einen Rand 168, der von der Außenkante des kreisförmigen Abschnitts 166 absteht bzw. herabhängt und an der Gehäusewand 144 angebracht ist. Ferner weist die Gehäusewand 144 vorteilhafterweise eine entfernbare Abdeckung 170 des Gehäuses auf, und eine Kante des Rands 168 ist am Gehäuse angebracht, indem sie zwischen der Abdeckung 170 und dem Rest des Gehäuses angeordnet ist. Der kreisförmige Abschnitt 166 der Membran 164 weist ein Mittelloch auf, durch das sich der Schaft 138 erstreckt und das den Schaft 138 eng umschließt, um eine im wesentlichen luftdichte Dichtung dazwischen bereitzustellen.
Die entfernbare Abdeckung 170 weist eine Aussparung 172 auf, die der Scheibe 136 gegenüberliegt, die mit einem Durchlaß 174 fluchtet, der in einer Seitenwand 176 des Gehäuses ausgebildet ist. Der Durchlaß 174 erstreckt sich zum offenen Ende 20c des Kanals 16c. Der Kanal 16c ist in mindestens zwei Abschnitten ausgebildet, einem ersten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 62c, der die Seitenwand 176 aufweist und mit der Stirnwand 24c verbunden ist, durch die sich die Düsenöffnung 30 erstreckt, und einem zweiten, im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 74c, der die Luftröhre 34 aufweist und der mit dem ersten Abschnitt 62c verbunden ist. Der Durchlaß 174 endet am Ende des ersten Abschnitts 62c, das mit dem zweiten Abschnitt 74c verbunden ist. Ein Durchlaß 178 durch eine Seitenwand 180 des zweiten Abschnitts 74c ist fluidmäßig mit dem Durchlaß 174 verbunden und bildet eine Verlängerung von ihm. Der Durchlaß 178 erstreckt sich in den inneren Durchlaß 182 der Luftröhre 34. Es ist eine Venturi-Düse bzw. ein Venturi-Rohr 184 in den Luftröhrendurchlaß 182 eingesetzt. Das Venturi-Rohr 184 weist einen verengten Abschnitt oder eine Verengung 186 auf. Es erstrecken sich in der Nähe der Verengung 186 Luftdurchlässe 188 durch die Venturi-Rohrwand. Das Venturi-Rohr 184 ist so im Durchlaß 182 angeordnet, daß diese Luftdurchlässe 188 mit dem Durchlaß 178 fluchten. Folglich wird durch die Luftdurchlässe 188, den Durchlaß 178 im zweiten Abschnitt 74c, dem Durchlaß 174 im ersten Abschnitt 62c und der Aussparung 172 in der Abdeckung 170 eine Fluidverbindung zwischen der Venturi-Rohrverengung 186 und der Kammer 162 mit variablem Volumen bereitgestellt.
Es wird daher erkannt werden, daß dann, wenn ein Benutzer durch das offene Ende 20c des Kanals 16c inhaliert, Luft von außerhalb des Kanals 16c durch die Luftröhre 34 in den primären Luftdurchlaß des Kanals 16c gesogen wird. Diese Luft muß durch das Venturi-Rohr 184 strömen, und folglich ist ein unter dem Atmosphärendruck liegender Luftdruck in der Venturi-Rohrverengung 186 vorhanden. Dieser unter dem Atmosphärendruck liegende Luftdruck wird der Kammer 162 vermittelt, mit dem Ergebnis, daß die Wände der Kammer 162 einer Kraft ausgesetzt werden, die proportional zur Druckdifferenz zwischen dem Atmosphärendruck außerhalb der Kammer 162 und unter dem Atmosphärendruck liegenden Druck in der Kammer 162 ist. Folglich beginnt die Luft innerhalb der Kammer 162, die Kammer 162 durch die Aussparung 172, durch die Durchlässe 174 und 178, durch die Durchlässe 188, und in die Venturi-Rohrverengung 186, und folglich durch die Luftröhre 34 in den primären Luftdurchlaß des Kanals 16c zu evakuieren.
Wenn der Benutzer weiter durch den Kanal 16c inhaliert, bewirkt die Evakuierung der Luft aus der Kammer 162, daß das Volumen in der Kammer 162 abnimmt, mit dem Ergebnis, daß die Scheibe 136 und der Schaft 138 beginnen, sich gegen die Kraft der Feder 152 zur Wand 144 zu bewegen. Folglich beginnt sich der Auslöser 154 zu bewegen, um die Zinken 156 vom Behälterhals 158 zu lösen. Wenn die Abnahme des Volumens ausreicht, um den Auslöser 154 weit genug zu bewegen, um die Zinken 156 vollständig vom Hals 158 zu lösen, wird die Bewegung des Behälters 18 zum Betätigungsglied 26 nicht mehr behindert, und die Kraft der Feder 126 bewegt den Behälter nach unten, um die Betätigung des Dosierventils des Behälters zu bewirken. Eine abgemessene Dosis des aerosolierten Medikaments wird dadurch aus der Düsenöffnung 30 in den Kanal 16c zur Inhalation durch den Benutzer ausgestoßen.
Nachdem der Inhalator 10c betätigt worden ist, um eine Dosis des Medikaments abzugeben, muß er wieder gespannt werden, so daß er wieder zum Ausstoß bereit ist. Zu diesem Zweck ergreift der Benutzer den Ring 114 und dreht ihn bezüglich des Gehäuses 12c durch den Bogen, der durch die Nockenbahnen 120 definiert ist. Dies bewirkt, daß die Innenhülse 100 und der Behälter 18 gegen die Kraft der Feder 126 nach oben angehoben werden. Wenn der Behälter 18 ausreichend nach oben angehoben worden ist, um es zu ermöglichen, daß der Auslöser 154 den Behälterhals 158 freigibt, zwingt die Feder 152 den Auslöser 154 zum Behälter 18 hin, so daß sich der Auslöser 154 wieder in einer vollständig ausgefahrenen Position befindet, um den Behälterhals 158 in Eingriff zu nehmen. Der Benutzer dreht dann den Nockenring 114 zurück in seine Ausgangsposition, um den Behälter 18 abzusenken, woraufhin der Behälterhals 158 auf den Zinken 156 des Auslösers 154 aufsitzt. Der Inhalator 10c ist dann bereit, erneut verwendet zu werden.
Es wird erkannt werden, daß die oben beschriebenen Atemzugsynchronisationsmerkmale einen Inhalator bereitstellen, in dem der Ausstoß des Medikaments automatisch auf die Einatmungsbemühung des Benutzers reagiert, so daß der Benutzer nicht sorgfältig das manuelle Drücken eines Behälters mit der Inhalation koordinieren muß. Ferner findet der Ausstoß des Medikaments nicht unmittelbar dann statt, wenn der Benutzer beginnt, am offenen Ende der Vorrichtung zu inhalieren, sondern wird vielmehr etwas verzögert, bis das Volumen der Kammer 162 ausreichend abgenommen hat, um eine Betätigung zu bewirken. Es wird außerdem erkannt werden, daß das Maß der Zeitverzögerung zwischen dem Anfang des Atemzugs und der Betätigung von einer Anzahl Faktoren abhängig ist, wobei die Hauptfaktoren die Querschnittsfläche der Kammer 162 und die Federkonstante der Feder 152 sind, da ein Ausstoß des Medikaments einen bestimmten minimalen Hub des Behälters 18 erfordert, um zu bewirken, daß der Ausstoßstiel 19 vollständig gedrückt wird, und der Hub zur Druckdifferenz an der Kammer mal ihre Querschnittsfläche dividiert durch die Federkonstante proportional ist. Folglich kann der Inhalator 10c mit einer geeigneten Auswahl dieser Faktoren gestaltet werden, um die Betätigung des Behälters 18 nahe des Höchstwertes der Inhalation eines Benutzers zu erzielen.
Überdies stellt der Inhalator 10c eine atemgesteuerte Betätigung des Behälters 18 bereit, die sich automatisch an die Inhalationsgeschwindigkeit des Benutzers anpaßt, um das Medikament nahe des Höchstwertes der Inhalation auszustoßen, d.h. nahe des Punkts, an dem 50 Prozent des Volumens, das der Benutzer schließlich bei einer vollen Inhalation einatmen wird, eingeatmet worden sind. Wenn zum Beispiel ein Benutzer mit einer normalen Lungenfunktion schnell durch das offene Ende 20c inhaliert, wird Luft aus der Kammer 162 schneller evakuiert, um eine Betätigung in einer verhältnismäßig kurzen Zeit zu erzielen. Wenn umgekehrt ein Benutzer mit einer beeinträchtigten Lungenfunktion langsam durch das offene Ende 20c inhaliert, wird Luft langsamer aus der Kammer 162 evakuiert, um eine Betätigung in einer verhältnismäßig längeren Zeit zu erzielen.
Der Inhalator 10c weist ferner eine Einstellschraube 190 auf, die sich durch das Gehäuse 12c in den Durchlaß 174 erstreckt, um eine Einengung im Durchlaß 174 zu bilden. Durch Drehen der Schraube 190 in eine Richtung erstreckt sich die Schraube 190 weiter in den Durchlaß 174, um die Einengung zu erhöhen, und durch Drehen der Schraube 190 in die entgegengesetzte Richtung zieht sie sich zurück, um die Einengung zu vermindern. Folglich kann die zeitliche Steuerung der Betätigung des Behälters 18 in Beziehung auf die Inhalation eines bestimmten Patienten durch Einstellen der Schraube 190 vari iert werden. Eine Variation der Schraubenposition führt bei einer gegebenen Durchflußgeschwindigkeit aus dem offenen Ende 20c des Kanals 16c heraus zu einer Variation der Druckdifferenz an den Wänden der Kammer 162 mit variablem Volumen. Folglich wird für eine gegebene Durchflußgeschwindigkeit aus dem offenen Ende 20c des Kanals 16c heraus eine Drehung der Schraube 190, um die Einengung des Durchlasses 174 zu erhöhen, die Zeitspanne erhöhen, die benötigt wird, um die Kammer 162 ausreichend zu evakuieren, um eine Betätigung auszulösen, wohingegen eine Drehung der Schraube 190, um die Einengung zu vermindern, eine solche Zeitspanne vermindern wird.
9 stellt eine Baugruppe noch einer anderen Ausführungsform eines Inhalators dar, der Merkmale zur automatischen Atemzugbetätigung des Ausstoßes aufweist. In der Ausführungsform ist der gegabelte Auslöser 154 beseitigt, und die Membran-Kolbenanordnung 132 ist durch einen elastischen komprimierbaren Balg 200 ersetzt, der zwischen einer festen Wand 202 des (nicht gezeigten) Gehäuses und dem Behälterhals 158 angeordnet ist. Der Balg 200 selbst wirkt als die Einspannung, die den Behälter in einer nicht-betätigten Position hält, wobei der Balg durch den Luftdruck in eine Position zusammengedrückt ist, die es zuläßt, daß sich der Behälter in eine Ausstoßposition bewegt.
Der Balg 200 besteht vorteilhafterweise aus rostfreiem Stahl und weist eine blinde Stirnwand 204 an dem Ende auf, das an den Behälterhals 158 angrenzt, wobei die Stirnwand 204 integral mit der ziehharmonikagefalteten Seitenwand 206 ausgebildet ist. Der Balg 200 weist eine zweite Stirnwand 208 an dem Ende auf, das zu der Gehäusewand 202 benachbart ist, wobei auch die Stirnwand 208 integral mit der Seitenwand 206 ausgebildet ist. Die zweite Stirnwand 208 wird durch eine Röhre oder Nadel 210 durchstoßen, die einen Luftdurchlaß in das Innere des Balgs 200 herstellt. Die Nadel 210 ist vorteilhafterweise eine rostfreie Stahlröhre, die einer Subkutannadel ähnlich ist, und ist integral an einem Ende durch Schweißen oder eine andere geeignete Technik an der Stirnwand 208 befestigt. Das freie Ende 212 der Nadel 210 ist über eine Verlängerungs röhre 213 an der Verengung 214 eines Venturi-Rohrs 216 angebracht. Das Venturi-Rohr 216 ist in einer Röhre 218 angeordnet, die sich vom Einlaßende 220, das Luft von außerhalb des Inhalatorgehäuses ansaugt, zu einem Austrittsende 222 erstreckt, das in dem (nicht gezeigten) Kanal gegenüber der Düsenausstoßöffnung 30 angeordnet ist. Die Röhre 218 und das Venturi-Rohr 216 können ebenfalls aus rostfreiem Stahl bestehen.
Es ist eine Halte/Auslöseplattform 224 an der blinden Stirnwand 204 des Balgs 200 angebracht. Die Halte/Auslöseplattform 224 berührt den Behälterhals 158 über den gesamten Bewegungsbereich hinweg, dem der Behälter bei der Bewegung von einer Ruhe- oder Bereitschaftsposition zu einer Ausstoßposition unterliegt. Der Balg 200 übt über die Halte/Auslöseplattform 224 eine Federkraft auf den Behälterhals 158 aus. Die Kraft des Balgs 200 wirkt in eine Richtung, die darauf gerichtet ist, den Behälterhals 158 vom Betätigungsglied 26 weg zu bewegen. Zusätzlich hat der Behälter 18, wie wohlbekannt ist, eine (nicht gezeigte) innere Feder, die zwischen dem Behälterkörper und dem hohlen Auslassstab 19 in eine Richtung wirkt, die darauf gerichtet ist, den Behälter 18 vom Betätigungsglied 26 weg zu bewegen. Die Federkonstante des Balgs 200 ist so ausgewählt, daß die Summe der Federkraft, die durch den Balg 200 ausgeübt wird, und der Kraft, die durch die innere Feder ausgeübt wird, geringfügig größer als die Kraft ist, die durch die Feder 126 (7) ausgeübt wird, die eine Kraft auf das Ende des Behälters 18 in die Richtung ausübt, die darauf gerichtet ist, den Behälter 18 zum Betätigungsglied 26 hin in seine Ausstoßposition zu bewegen. Folglich widerstehen in Ruhe, wobei der Atmosphärendruck sowohl innerhalb als auch außerhalb des Balgs 200 wirkt, der Balg 200 und die innere Feder der Kraft der Feder 126 und halten dadurch den Behälter 18 in einer Bereitschaftsposition, die den Ausstoß des Medikaments daraus verhindert.
Wenn jedoch ein Benutzer durch den (nicht gezeigten) Auslaß des Inhalators inhaliert, wird Luft durch die Röhre 218 angesogen, wie vorhergehend in Verbindung mit dem Inhalator 10c beschrieben, die einen Niederdruck in der Verengung 214 des Venturi-Rohrs 216 erzeugt. Dieser Niederdruck wird über die Verlängerungsröhre 213 und die Nadel 210 auf das Innere des Balgs 200 vermittelt. Als Ergebnis wird der Druck im Balg 200 kleiner als der Atmosphärendruck, der das Äußere des Balgs 200 umgibt, und daher gibt es eine Luftdruckkraft, die auf die blinde Stirnwand 204 in die Richtung zur Gehäusewand 202 hin ausgeübt wird. Die Summe dieser Luftdruckkraft und der Kraft der Feder 126 übersteigt die Federkräfte, die durch den Balg 200 und die Behälterinnenfeder ausgeübt werden, was bewirkt, daß die blinde Stirnwand 204 des Balgs 200 zur Gehäusewand 202 hin zusammengedrückt wird. Aufgrund der auf den Behälter 18 durch die Feder 126 ausgeübten Kraft folgt der Behälter der Stirnwand 204. Mit einer fortgesetzten Evakuierung von Luft aus dem Balg 200 wird der Behälter 18 in seine Ausstoßposition bewegt. Sobald der Benutzer seine Inhalation beendet und der Luftstrom durch das Venturi-Rohr 216 aufhört, wird der Luftdruck innerhalb und außerhalb des Balgs 200 wieder ausgeglichen, und der Balg 200 kehrt in seine Ausgangsposition zurückt, wobei die Kräfte des Balgs 200 und der inneren Feder den Behälter 18 gegen die Kraft der Feder 126 nach oben in die Bereitschaftspositionen zurück drücken. Folglich gibt es bei dem in 9 dargestellten Atemzugbetätigungssystem keine Notwendigkeit eines getrennten Spannsystems.
Der Balg 200 weist vorzugsweise eine Federkonstante von etwa 1 Pfund pro Inch bis etwa 12 Pfund pro Inch (0,179 bis 2,143 kg/cm) und eine Querschnittsfläche von etwa 0,2 bis etwa 0,75 Quadratinch (1,29 bis 4,84 cm²) auf. Folglich reicht eine Druckdifferenz von etwa einem Pfund pro Quadratinch (0,07 kg/cm²) über dem Balg 200 aus, um den Balg 200 um einen Betrag von etwa 0,010 Inch bis etwa 0,080 Inch (0,025 bis 0,203 cm) zusammenzudrücken. Bei einem Standardbehälter 18 sind nur etwa 0,010 Inch (0,025 cm) Relativbewegung zwischen dem Ausstoßstiel 19 und dem Behälterkörper erforderlich, um einen Ausstoß zu bewirken. Folglich muß das Venturi-Rohr 216 so bemessen sein, daß es einen Meßdruck in der Verengung 214 von etwa einem Pfund pro Quadratinch (0,07 kg/cm²) erzeugt.
Während die vorliegende Erfindung durch eine Beschreibung verschiedener Ausführungsformen veranschaulicht worden ist und während diese Ausführungsformen in näheren Einzelheiten beschrieben worden sind, werden Fachleuten leicht zusätzliche Vorteile und Modifikationen einfallen. Während zum Beispiel die Inhalatoren, die dargestellt und beschrieben werden, den Venturi-Rohreinlaß aufweisen, der über einen Durchlaß durch die Kanalwand mit der Umgebungsluft in Verbindung steht, kann der Venturi-Rohreinlaß alternativ Luft durch einen der Hilfslufteinlässe 46 in der Stirnwand 24 oder durch irgendeine Anordnung ansaugen, die den Venturi-Rohreinlaß außerhalb des primären Luftdurchlasses aufweist, der durch den Inhalatorkanal definiert wird. Zusätzlich kann der rostfreie Stahlbalg 200 der 8 vorteilhaft in der Inhalatorgestaltung verwendet werden, die in 7 dargestellt wird, wobei der Balg 200 die Kolbenanordnung 132 ersetzt und die blinde Stirnwand 204 des Balgs 200 am gegabelten Auslöser 154 angebracht ist, und die Feder 152 aufgrund der Elastizität des Balgs 200 beseitigt ist.

Claims

Inhalationsgerät, das zur Verwendung mit einem Druckgefäß (18) vorgesehen ist, das ein Medikament enthält, wobei das Gerät ein Gehäuse (12, 12a, 12b, 12c) umfasst, auf dem das Druckgefäß (18) getragen wird, und einen allgemein röhrenförmigen Kanal (16, 16a, 16b, 16c) mit einem offenen Ende beinhaltet, wobei das Gehäuse ferner eine Stellglied- und Düsenbaugruppe beinhaltet, mit einer Bohrung für die Aufnahme eines hohlen Auslassstabes (19) des Gefäßes (18) und einer Düsenaustrittsöffnung (30, 30a) in Fluidverbindung mit der Bohrung, wobei die Düsenaustrittsöffnung (30, 30a) so positioniert ist, dass eine Wolke aus aerosoliertem Medikament in den Kanal (16, 16a, 16b, 16c) geleitet wird, und eine Luftröhre (34, 40a, 42a, 34b, 218) mit einem Auslass (36, 36a, 36b, 222) und einem Einlass in Fluidverbindung mit Umgebungsluft außerhalb des Kanals (16, 16a, 16b, 16c) aufweist, wobei die Luftröhre (34, 40a, 42a, 34b, 218) so ausgerichtet ist, dass aus dem Luftröhrenauslass (36, 36a, 36b, 222) strömende Luft so gelenkt wird, dass sie auf eine Wolke aus aerosoliertem Medikament trifft, die aus dem Gefäß durch die Düsenaustrittsöffnung (30, 30a) austritt, wodurch ein durch das offene Ende des Kanals (16, 16a, 16b, 16c) erzeugter Luftstrom Luft in den Luftröhreneinlass einströmen und aus dem Luftröhrenauslass (36, 36a, 36b, 222) ausströmen lässt, um auf die Wolke zu treffen und somit die Dispersion und Vermischung des Medikaments in dem Kanal zu verbessern, dadurch gekennzeichnet, dass die Röhre (34, 40a, 42a, 34b, 218) in dem Kanal (16, 16a, 16b, 16c) getragen wird und einen einzigen Auslass (36, 36a, 36b, 222) gegenüber und entlang der gleichen Längslinie wie die Düsenaustrittsöffnung (30, 30a) hat, so dass der Luftstrahl im Allgemeinen gegen die Richtung der Wolke gelenkt wird.
Inhalationsgerät nach Anspruch 1, wobei die Stellglied- und Düsenbaugruppe so innerhalb des Kanals (16, 16a, 16c) angeordnet ist, dass eine Wolke aus Medikament im Allgemeinen in Richtung auf das offene Ende des Kanals gelenkt wird, und die Luftröhre (34, 40a, 42a, 218) so positioniert ist, dass davon strömende Luft im Allgemeinen vom offenen Ende des Kanals weg gelenkt wird.
Inhalationsgerät nach Anspruch 2, wobei die Luftröhre innerhalb des Kanals von wenigstens einem Element (42, 42a) getragen wird, das mit einer Wand (44) des Kanals verbunden ist, wobei das Element einen inneren Luftdurchgang hat, der Umgebungsluft außerhalb des Kanals mit dem Luftröhreneinlass verbindet.
Inhalationsgerät nach Anspruch 3 wobei der Kanal (16, 16a, 16b, 16c) allgemein zylindrisch ist und eine Endwand beinhaltet, die ein im wesentlichen geschlossenes Ende des Kanals fern von dem offenen Ende definiert, wobei die Stellglied- und Düsenbaugruppe auf der Endwand getragen wird, wobei die Düsenaustrittsöffnung (30, 30a) etwa mittig auf der Endwand gelegen ist, wobei die Luftröhre (34, 40a, 42a, 34b, 218) eine Längsachse hat, die einen Winkel von etwa 90 Grad bis etwa 180 Grad mit der Längsachse des Kanals (16, 16a, 16b, 16c) bildet.
Inhalationsgerät nach Anspruch 4, ferner umfassend eine Mehrzahl von zusätzlichen Lufteinlässen (46), die durch die Endwand verlaufen und in den Kanal (16, 16c) neben einer allgemein zylindrischen Innenwand (44) davon münden, und eine Mehrzahl von Wirbelerzeugern (54), die auf der Innenwand hinter den zusätzlichen Lufteinlässen (46) montiert sind, wobei die zusätzlichen Lufteinlässe und die Wirbelerzeuger (54) zusammenwirken, um entlang der Innenwand einen turbulenten Grenzschicht-Luftstrom zu erzeugen, nachdem ein Luftstrom durch das offene Ende des Kanals (16, 16c) erzeugt wurde.
Inhalationsgerät nach Anspruch 1, wobei die Stellglied- und Düsenbaugruppe innerhalb des Kanals so angeordnet ist, dass eine Wolke aus Medikament im Allgemeinen vom offenen Ende des Kanals weg gelenkt wird, und eine Luftröhre (34b) so positioniert ist, dass davon strömende Luft allgemein in Richtung auf das offene Ende des Kanals (16b) gelenkt wird.
Inhalationsgerät nach Anspruch 6, wobei der Kanal (16b) eine Endwand (90) umfasst, die ein im Wesentlichen geschlossenes Ende des Kanals fern vom offenen Ende definiert, und die Luftröhre (34b) auf der Endwand (90) getragen wird, wobei der Einlass der Luftröhre in Fluidverbindung mit einem Durchgang (38b) ist, der durch die Endwand (90) zur Umgebungsluft außerhalb des Kanals verläuft.
Inhalationsgerät nach Anspruch 1, wobei der Kanal (16, 16c) ein im wesentlichen geschlossenes Ende beinhaltet, das durch eine Endwand fern vom offenen Ende definiert ist, wobei die Endwand eine Mehrzahl von zusätzlichen Lufteinlässen (46) in Fluidverbindung mit Umgebungsluft außerhalb des Kanals beinhaltet, die in den Kanal neben einer Innenwand (44) davon vor einer Mehrzahl von Wirbelerzeugern (54) münden, wobei die zusätzlichen Lufteinlässe (46) und die Wirbelerzeuger (54) zusammenwirken, um einen turbulenten Grenzschichtstrom entlang der Innenwand des Kanals zu erzeugen.
Inhalationsgerät nach Anspruch 5 oder Anspruch 8, wobei die Wirbelerzeuger Flügel (54) umfassen, die auf der Innenwand des Kanals montiert sind, wobei die Flügel in einem Winkel zu der durch eine Längsachse des Kanals (16, 16c) definierten Richtung orientiert sind.
Inhalationsgerät nach Anspruch 9, wobei die Endwand allgemein konisch oder halbsphärisch geformt ist, wobei ein Scheitelpunkt der Endwand dem Teil der Endwand bildet, der am weitesten vom offenen Ende des Kanals entfernt ist, wo bei die Düsenaustrittsöffnung (30, 30a) am Scheitelpunkt liegt, wobei die zusätzlichen Lufteinlässe (46) neben der Verbindungsstelle zwischen Endwand und Innenwand des Kanals liegen.
Inhalationsgerät nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Stellglied- und Düsenbaugruppe eine zweite Düsenaustrittsöffnung (30a) in Fluidverbindung mit der Bohrung beinhaltet, wobei die beiden Düsenaustrittsöffnungen (30, 30a) so voneinander beabstandet und unter einem Winkel zueinander ausgerichtet sind, dass die aus den Öffnungen austretenden Wolken innerhalb des Kanals aufeinander treffen, um eine Dispersion und Vermischung des aerosolierten Medikaments zu unterstützen.
Inhalationsgerät nach einem der vorherigen Ansprüche in Kombination mit einem Druckgefäß (18) mit Medikament, umfassend Gefäßkörper, den hohlen Auslassstab (19) des Gefäßes, der mit Bezug auf den Gefäßkörpers zwischen einer funktionsunfähigen Position, in der Medikamentenaustritt verhindert wird, und einer funktionsfähigen Position bewegbar ist, in der Medikament durch den Ausstoßstab (19) austritt, wobei das Gehäuse (12c) so ausgelegt ist, das es das Gefäß trägt und seine Bewegung zwischen einer ersten Position, in der der Auslassstab in der funktionsunfähigen Position ist, und einer zweiten Position zulässt, in der der Auslassstab in der funktionsfähigen Position ist, eine Vorrichtung (200) mit veränderlichem Volumen innerhalb des Gehäuses getragen wird, umfassend eine Wand, die mit Bezug auf das Gehäuse beweglich ist, wobei in der Vorrichtung mit veränderlichem Volumen eine Kammer (162) mit veränderlichem Volumen definiert ist, eine Gefäßrückhaltevorrichtung (132, 224) an der beweglichen Wand der Vorrichtung mit veränderlichem Volumen befestigt ist, wobei die Gefäßrückhaltevorrichtung (132, 224) mit der beweglichen Wand von einer Ruheposition, in der das Gefäß (18) in der ersten Position ist und eine relative Bewegung zwischen dem Gefäßkörper und dem Auslassstab verhindert wird, zu einer Austrittsposition bewegbar ist, in der sich Gefäß ungehindert zur zweiten Position bewegen kann, wobei ein elastisches Element (126) das Gefäß auf eine Bewegung der Gefäßrückhaltevorrichtung zu ihrer Austrittsposition hin in die den zweite Position drängt, und die Kammer (162) mit veränderlichem Volumen in Fluidverbindung mit dem Kanal ist, wodurch ein durch das offene Ende erzeugter Luftstrom bewirkt, dass Luft aus der Kammer (162) evakuiert wird, so dass die bewegliche Wand die Gefäßrückhaltevorrichtung (132, 224) in die Austrittsposition bewegt.
Inhalationsgerät nach Anspruch 12, ferner umfassend einen Luftdurchgang in dem Gehäuse, der zwischen dem Kanal (16c) und Umgebungsluft außerhalb des Kanals verläuft, wobei der Luftdurchgang ein Venturi-Rohr mit einer Verengung (186, 214) beinhaltet, wobei die Kammer (162) mit veränderlichem Volumen in Fluidverbindung mit der Verengung ist, wobei ein durch den Auslas erzeugter Luftstrom bewirkt, dass Luft durch die Venturi-Rohrverengung (186, 214) gesogen wird, so dass ein Unterdruck in der Verengung erzeugt wird, der zu der Kammer (162) mit veränderlichem Volumen übertragen wird, so dass die Gefäßrückhaltevorrichtung (132, 224) in die Austrittposition bewegt wird.
Inhalationsgerät nach Anspruch 13, wobei die Venturi- Rohrverengung (186) mit der Kammer (162) über einen zweiten Luftdurchgang in dem Gehäuse verbunden ist, und ferner umfassend eine Justiervorrichtung (190), die selektiv positioniert werden kann, um die Fießgeschwindigkeit durch den zweiten Luftdurchgang bei einer bestimmten Fließgeschwindigkeit durch den Kanal selektiv zu variieren, wodurch die Abstimmung des Medikamentenaustritts in Bezug auf einen Luftstromherstellungszyklus variiert wird.
Inhalationsgerät nach einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei die Vorrichtung mit veränderlichem Volumen einen Kolben (138) umfasst, der mit einer Wand (144) des Gehäuses durch eine flexible Membran (164) abdichtend verbunden ist, und die Gefäßrückhaltevorrichtung ein Element (154) beinhaltet, das am Kolben (138) befestigt ist und das in der Ruheposition in den Verfahrweg des Gefäßes zwischen der ersten und der zweiten Position eindringt, um das Gefäß an einer Bewegung zur zweiten Position zu hindern, wodurch das Evakuieren von Luft aus der Kammer (162) der Vorrichtung mit veränderlichem Volumen bewirkt, dass sich der Kolben (138) in Richtung auf die Gehäusewand (144) bewegt und somit das Element (154) in die Austrittsposition zurückgezogen wird, wodurch sich das Gefäß in die zweite Position bewegen kann.
Inhalationsgerät nach einem der Ansprüche 12 bis 15, wobei das Gehäuse einen Hauptkörperteil umfasst, in dem das Gefäß aufgenommen wird, und eine Endkappe (128), die das Ende des Gefäßes gegenüber dem Ende mit dem Austrittstab (19) bedeckt und die in den Hauptkörperteil eingreift, um eine versehentliche Beseitigung davon zu verhindern, wobei das elastische Element eine Druckfeder (126) zwischen einer Innenfläche der Endkappe (128) und dem Gefäß (18) umfasst, so dass die Feder gegen das Gefäß anliegt, wenn die Endkappe (128) mit dem Hauptkörperteil in Eingriff ist.
Inhalationsgerät nach einem der Ansprüche 12 bis 16, wobei der Hauptkörperteil eine allgemein zylindrische Aufnahme (14c) umfasst, die eine Längsachse (108) hat und eine allgemein zylindrische Aussparung definiert, in der sich das Gefäß befindet, und ferner umfassend eine Spannvorrichtung mit einer Innenhülse (100), die den Gefäß in der Aufnahme (14c) umgibt, wobei die Innenhülse (100) und das Gefäß (18) als eine Einheit in der Aufnahme entlang der Längsachse zusammen schiebbar sind, wobei die Innenhülse ferner wenigsten einen Stift (112) beinhaltet, der von einer Außenfläche davon durch einen Schlitz (110) in der Aufnahme nach außen verläuft, und einen Spannring (114), der die Aufnahme umgibt und eine Oberfläche hat, die in den mindestens einen Stift (112) eingreift, wobei der Spannring (114) mit Bezug auf die Aufnahme beweglich ist, um den Stift (112) in die von der Längsachse (108) definierte Richtung zur Endkappe (128) hin zu bewegen, um die Innenhülse (100) und das Gefäß (18) nach oben zu ziehen und somit das Gefäß in eine Spannposition zu bewegen, in der sich die Gefäßrückhaltevorrichtung (132) in ihre Ruheposition bewegen kann, so dass das Gerät zur Auslösung als Reaktion auf die Luftstromeinatmung bereit gemacht wird.
Inhalationsgerät nach Anspruch 12, wobei die Vorrichtung mit veränderlichem Volumen einen elastisch komprimierbaren Balg (200) umfasst, wobei der Balg zwischen einem Hals des Gefäßes und einer Wand des Gehäuses liegt, die dem Gefäßhals zugewandt ist, wobei die bewegliche Wand eine Endwand (224) des Balgs ist, wobei die Gefäßrückhaltevorrichtung (123, 224) an der Endwand (224) befestigt ist, wobei der Balg (200) in Richtung auf die Gehäusewand in einer Richtung komprimierbar ist, die im wesentlichen parallel zu der Richtung ist, in der sich das Gefäß von der ersten Position zur zweiten Position bewegt, wobei der Balg (200) so gestaltet ist, dass er eine Federkraft auf das Gefäß ausübt, die dazu neigt, das Gefäß in Richtung auf die erste Position zu drängen, wobei die Federkraft die durch das elastische Element (126) auf das Gefäß ausgeübte Kraft um einen vorbestimmten Betrag übersteigt, der so gewählt ist, dass, wenn ein Luftstrom durch das offene Ende des Kanals hergestellt wird, die durch die Differenz zwischen atmosphärischem Druck außerhalb des Balgs und dem Unterdruck innerhalb des Balgs auf die Endwand (224) des Balgs ausgeübte Druckkraft den vorbestimmten Betrag übersteigt, so dass die Endwand (224) den Balg (200) in Richtung auf die Gehäusewand komprimiert, so dass das Gefäß (18) von dem elastischen Element (126) zur zweiten Position bewegt wird.