BRPI0915953A2

BRPI0915953A2 - dispositivo para a separação de fases de diferentes densidades

Info

Publication number: BRPI0915953A2
Authority: BR
Inventors: A Battles Christopher; C Newby Mark
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2008-07-21
Filing date: 2009-07-21
Publication date: 2019-11-26
Also published as: US20160216179A1; ES2754033T3; AU2009274096B2; BRPI0915953B1; MX2011000794A; US20100155343A1; AU2009274096A1; CA2731155C; US9333445B2; CN104588140B; JP2011528620A; CN102149473A; CN102149473B; CN104588140A; US9714890B2; EP2303457A1; US9339741B2; EP2303457B1; US20140238930A1; US9933344B2

Abstract

dispositivo para a separação de fases de diferentes densidades um separador mecânico para separar uma amostra de fluido na primeira e segunda fases é divulgado. o separador mecânico inclui um flutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte, um lastro circunferencialmente disposto sobre uma seção do flutuador, e um fole deformável que define uma passagem aberta que se estende entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. o lastro é longitudinalmente móvel com respeito ao flutuador e encaixado com o fole deformável entre a primeira extremidade e a segunda extremidade. pelo menos uma parte do flutuador é modificada a partir de uma posição restri- ta a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole. a primeira parte do flutu-ador pode ser posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador pode ser posicionada em uma localização externa longitudinalmente des-locada a partir do fole deformável na posição vedada.

Description

DISPOSITIVO PARA A SEPARAÇÃO DE FASES DE DIFERENTES DENSIDADES”

REFERÊNCIA CRUZADA AO PEDIDO RELACIONADO

Este pedido reivindica prioridade ao Pedido de Patente Provisório U.S. N^a

61/082.361, depositado em 21 de Julho de 2008, intitulado Density Phase Separation Device”, a divulgação integral do qual é incorporada neste relatório como referência.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo a método para separar frações mais pesadas e mais leves de uma amostra de fluido. Mais particuiarmente, esta invenção refereso a um dispositivo e método para coletar e transportar amostras de fluidos, através do qual o dispositivo e a amostra de fluido são submetidos à centrifugação, de modo a causar a separação da fração mais pesada da fração mais leve da amostra de fluido.

Descrição da Técnica Relacionada

Testes diagnósticos podem exigir a separação de uma amostra de sangue total do paciente em componentes, tais como soro ou plasma, (o componente de fase mais leve), e glóbulos vermelhos, (o componente de fase mais pesada). Amostras de sangue total são tipicamente coletadas por punção venosa através de uma cânula ou agulha fixada a uma seringa ou um tubo de coleta de sangue evacuado. Depois da coleta, a separação do san| 20 gue no soro ou plasma e glóbulos vermelhos é realizada por rotação da seringa ou tubo em uma centrífuga. De modo a manter a separação, uma barreira deve ser posicionada entre cs componentes de fase mais pesada e mais leve, isto permite que os componentes separados sejam subsequentemente examinados.

Uma variedade de barreiras de separação foi usada em dispositivos de coleta para dividir a área entre as fases mais pesadas e mais leves de uma amostra de fluído. Os dispositivos mala amplamente usados incluem materiais de gel tixotrópico, tais como géis de poliéster. Entretanto, tubos de separação de soro em gel de poliéster correntes exigem equipamento de fabricação especial para preparar o gel e encher os tubos. Além disso, o prazo de validade do produto é limitado. Com o passar do tempo, os glóbulos podem ser liberados a partir da massa de gel e entrar cm um ou ambos os componentes de fase separados. Estes glóbulos podem obstruir os instrumentos de medição, tais como as sondas do instrumento usadas durante o exame clinico da amostra coletada no tubo. Além disso, barreiras de gel comercíalmente disponíveis podem reagir quimicamente com os analitos. Consequentemente, se certos fármacos estão presentes na amostra de sangue quando ela é tomada, pode ocorrer uma reação química adversa com a interface do gel.

Certos separadores mecânicos também foram propostos, em que uma barreira mecânica pode ser utilizada entre as fases mais pesadas e mais leves da amostra de fluido.

Barreiras mecânicas convencionais são posicionadas entre os componentes de fase mais pesada e mais teve, utilizando flutuação diferencial e forças gravitacionais elevadas aplicadas durante a centrifugação, Para a orientação apropriada com respeito às amostras da plasma e soro, separadores mecânicos convencionais tipicamente exigem que o separador 5 mecânico seja fixado ao lado inferior do fechamento do tubo, em tal maneira que o enchimento de sangue ocorra através de, ou em torno do dispositivo, quando encaixado com um conjunto de coleta de sangue. Esta fixação é exigida para prevenir o movimento prematuro do separador durante o transporte, manejo e retirada de sangue. Separadores mecânicos convencionais são fixados ao fechamento do tubo através de um travamento mecânico entre 10 o componente de fole e o fechamento. Exemplos de dispositivos são descritos nas Patentes

U.S. N^ÍS 6,803.022 e 6.479.298.

Separadores mecânicos convencionais têm algumas desvantagens significantes. Conforme mostrado na FIG. 1, separadores convencionais incluem um fole 34 para fornecer uma vedação com a parede do tubo ou seringa 38. Tipicamente, pelo menos uma parte do 15 fole 34 é alojada dentro de, ou em contato com um fechamento 32. Conforme mostrado na

FIG. 1, conforme a agulha 30 entra através do fechamento 32, o fole 34 é deprimido. Isto cria um vácuo 36 no qual o sangue pode se agrupar quando a agulha 30 é removida. Isto pode resultar em problemas com a liberação da agulha, agrupamento da amostra sob o fechamento, pré-acionamento do dispositivo, em que o separador mecânico é prematuramen20 te liberado durante a coleta de sangue, hemólise, colagem de fibrina e/ou qualidade deficiente da amostra. Além disse, separadores mecânicos anteriores são caros e complicados para fabricar, devido às técnicas de fabricação de múltiplas partes complicadas.

Consequentemente, há uma necessidade quanto a um dispositivo separador que seja compatível com o equipamento de amostragem padrão e reduza ou elimine os preble25 mas anteriormente mencionados de separadores convencionais. Também há uma necessidade quanto a um dispositivo separador que seja facilmente usado para separar uma amostra de sangue, minimize a contaminação cruzada das fases mais pesadas e mais leves da amestra durante a centrifugação, seja independente da temperatura durante a armazenagem e transporte e seja estável sob esterilização por radiação.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção é dirigida a uma montagem e método para separar uma amostra de fluído em uma fase da gravidade específica maior e uma fase de gravidade especifica menor. Desejaveimente, o separador mecânico da presente invenção pode ser usado com um tubo, e o separador mecânico é estruturado para se mover dentro do tubo sob a ação da 35 força centrífuga aplicada, de modo a separar as partes de uma amostra de fluído. Mais preferivelmente, a tubo é um tubo de coleta da amostra, incluindo uma extremidade aberta, uma extremidade fechada ou uma extremidade justaposta, e uma parede lateral que se es tende entre a extremidade aberta a extremidade fechada ou extremidade justaposta. A parede lateral incluí uma superfície externa e uma superfície interna e o tubo ainda inclui um fechamento disposto para se ajustar na extremidade aberta do tubo oom um septo que podo ser novamente vedado. Alternativamente, as extremidades do tubo podam ser abertas, e as 5 extremidades do tube podem ser vedadas per fechamentos elastoméricos. Pelo menos um dos fechamentos do tubo pode incluir um septo perfuràvel per agulha que pode ser novamente vedado.

O separador mecânico pode estar disposto dentro do tubo em uma localização entre o fechamento superior e o fundo do tubo. O separador inclui extremidades superiores e 10 inferiores opostas e inclui um tlutuador, um lastro e um fole deformável. Os componentes do separador são dimensionados e configurados para obter uma densidade global para o separador que se encontra entre as densidades das fases de uma amostra de fluido, tal como uma amostra de sangue.

Em uma modalidade, o separador mecânico para separar uma amostra de fluido na 15 primeira e segunda fases dentro de um tubo inclui um fíutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte, e um lastro circunferencialmente disposto sobre uma seção do tlutuador e longitudinalmente móvel com respeito ao tlutuador. O separador mecânico também inclui um fole deformável que define uma passagem aberta que se estende entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. O lastro do separador mecânico é encaixado com 20 o fole deformável entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e pelo menos uma parte do tlutuador pode ser modificada a partir de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável. A primeira parte do tlutuador pode ser posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador pode ser posicionada em uma localização externa longitudinalmente deslocada a partir 25 do fole deformável na posição vedada, O fíutuador pode ter uma primeira densidade, e o lastro pode ter uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do fíutuador.

O separador mecânico pode ser orientado, tal que a primeira parte do tlutuador possa ser posicionada abaixo da primeira extremidade do tole deformável na posição restrita, e a primeira parte do tlutuador possa ser posicionada acima da primeira extremidade do 30 fole deformável na posição vedada. A transição do fíutuador a partir da posição restrita à posição vedada pode ocorrer, conforme o tlutuador e o lastro exercem forças opostas sobre o fole deformável, permitindo que o tlutuador seja recebido dentro do fole deformável. Q f totuador pode incluir uma saliência de encaixe, e o fole deformável pode incluir um rebaixo de restrição. A saliência de encaixe do fíutuador pode ser restrita, que pode ser liberada, dentro 35 do fole deformável pelo rebaixo de restrição. Na posição vedada, o tlutuador o o fole deformável podem formar uma vedação impermeável ao liquido.

O fíutuador também pode incluir uma parte de cabeça e uma parta de corpo. A par te de corpo do flutuador pode incluir uma primeira seção tendo um primeiro diâmetro e uma segunda seção saltada tendo um segundo diâmetro, o segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro, O flutuador também pode ser feito de um maferiai sólido,

O lastro pode incluir um recesso de travamento para acomodar uma parte do fole 5 deformável para fixação ao mesmo. O lastro também pode Incluir uma superfície externa e definir um rebaixo anular circunferenciaímente disposto na superfície externa,

Opcíonalmente, pelo menos uma parte da primeira extremidade do fole deformável pode ser estruturada para recepção dentro de um fechamento. Além disso, pelo menos uma parte da primeira extremidade do fole deformável pode ser estruturada para receber uma 10 parte do fechamento na mesma.

O flutuador do separador mecânico pode ser feito de polipropileno, o lastro pode ser feito de tereftaiato de polletiíeno. e o fole deformável pode ser falto de um elastômero termoplástico,

Em uma outra modalidade, um separador mecânico inclui um flutuador tendo uma 15 primeira parte e uma segunda parte, e um lastro circunferenciaímente disposto sobre uma parte do flutuador e longitudinalmente móvel oom respeito ao flutuador. O separador mecânico também inclui um fole deformável tendo uma primeira extremidade aberta e uma segunda extremidade aberta e que define uma passagem aberta que se estende entre as mesmas. O fole deformável inclui uma superfície externa encaixada com uma parte do Ias( 20 tro. e uma superfície interna encaixada, que pode ser liberada, com uma parte do flutuador.

Q flutuador pode ter uma primeira densidade, e o lastra pode ter uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador.

Opcíonalmente, pelo menos uma parte do flutuador pode ser modificada a partir de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole defer25 mável A primeira parte do flutuador pode ser posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador pode ser posicionada em uma localização externa longitudinalmente deslocada a partir do fole deformável na posição vedada, A transição do flutuador a partir da posição restrita á posição vedada pode ocorrer, conforme o flutuador e o lastro exercem forças opostas sobre o fole deformável, permitindo que o flutua30 dor seja recebido dentro dó fole deformável. O separador mecânico pode ser orientado, tal que a primeira parte do flutuador possa ser posicionada abaixo da primeira extremidade do fofe deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador possa ser posicionada acima da primeira extremidade do fole deformável na posição vedada. Na posição vedada, o flutuador e o fole deformável formam uma vedação impermeável ao líquido. Em uma confi35 guração, o flutuador pode incluir uma saliência de encaixe e o fole deformável pode incluir um rebaixo de restrição. A saliência de encaixe do flutuador pode ser restrita, que pode ser liberada, dentro do fole deformável pelo rebaixo de restrição.

Em uma outra modalidade, uma montagem de separação para permitir separação de uma amostra de fluido na primeira e segunda fases, inclui um tubo tendo uma extremidade aberta, uma extremidade fechada ou uma extremidade justaposta, e uma parede lateral que se estende entre as mesmas. Um fechamento adaptado para vedar o encaixe com a extremidade aberta do tubo também é incluído. O fechamento define um recesso, e um separador mecânico é encaixado, que pode ser liberado, dentro do recesso. O separador mecânico inclui um flutuado? tendo uma primeira parte e uma segunda parte, e um lastro clrcunferencialmente disposto sobre uma seção do flutuador e longitudinalmente móvel com respeito ao flutuador. O separador mecânico também inclui um fole deformável que define uma passagem aberta que se estende entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. O lastro do separador mecânico é encaixado com o fole deformável entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e pelo menos uma parte do flutuador pode ser modificada a partir de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável. A primeira parte do flutuador pode ser posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador pode ser posicionada em uma localização externa íângitudinaímente deslocada a partir do fele deformava! na posição vedada. O flutuador pode ter uma primeira densidade, e o lastro pode ter uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador,

A montagem de separação pode ser orientada, tal que a primeira parte do flutuador possa ser posicionada abaixo da primeira extremidade do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador possa ser posicionada acima da primeira extremidade do fole deformável na posição vedada. A transição do flutuador a partir da posição restrita à posição vedada pode ocorrer sob deformação longitudinal do fole deformável.

Ainda em uma outra modalidade, uma montagem de separação para permitir separação de uma amostra de fluido na primeira s segunda fases inclui um tubo, tendo uma extremidade aberta, uma extremidade fechada ou uma extremidade justaposta, e uma parede lateral que se estende entre as mesmas. Um fechamento adaptado para vedar o encaixe com a extremidade aberta do tubo também é incluído.. O fechamento define um recesso, e um separador mecânico é encaixado, que pode ser liberado, dentro do recesso. O separador mecânico inclui um flutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte, e um lastro circunfereneíalments disposto sobre uma parte do flutuador e longítudinalmenta móvel com respeito ao flutuador. O separador mecânico também incluí um fole deformável tendo uma primeira extremidade aberta e uma segunda extremidade aberta e que define uma passagem aberta que se estende entre as mesmas. O fole deformável incluí uma superfície externa encaixada com uma parte do lastro, e uma superfície interna encaixada, que pode ser liberada, com uma parte do flutuador. O flutuador pode ter uma primeira densidade, e o lastro pode ter uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador,

Em uma configuração, pato manos uma parte do flutuador pode ser modificada a partir de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do foie deformável A primeira parte do flutuador pode ser posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador pode ser posicionada em uma localização 5 externa longitudinalmente deslocada a partir do fole deformável na posição vedada, A transição a partir da posição restrita à posição vedada pode ocorrer sob deformação longitudinal dó fole deformável.

Em uma outra modalidade, um método de separar uma amostra de fluido em fases mais leves e mais pesadas dentro de um tubo inclui a etapa de submeter uma montagem de 10 separação tendo uma amostra de fluida disposta na mesma às forças estacionais aceleradas. A montagem de separação inclui um tubo, tendo uma extremidade aberta, uma extremidade fechada ou uma extremidade justaposta, e uma parede lateral que se estende entre as mesmas. A montagem de separação também inclui um fechamento adaptado para vedar o encaixe com a extremidade aberta do tubo, com o fechamento que define um recesso. A 15 montagem de separação ainda inclui um separador mecânico encaixado, que pade ser liberado, dentro do recesso. O separador mecânico inclui um flutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte, um lastro cirounferencialmente disposto sobre uma seção do flutuador e longitudinalmente móvel com respeito ao flutuador, e um fole deformável encaixado com uma parte da parede lateral O fole deformável define uma passagem aberta que se estende • 20 entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, com o lastro encaixado com o fole deformável entre a primeira extremidade e a segunda extremidade. Pelo menos uma parte do flutuador pode ser modificada a partir de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável O método ainda incluí as etapas de desencaixar o separador mecânico do fechamento, e ventilar ar de dentro do separador me25 cênico através da passagem aberta da foie deformável até que o separador mecânico seja submerso na fluido. O método também incluí as etapas de alongar o fole deformável para pelo menus se separar paroiaimente da parede lateral, e modificar o flutuador a partir da posição restrita à posição vedada.

A montagem da presente invenção é vantajosa sobre os produtos de separação e30 xistentes que utilizam gel de separação. Em particular, a montagem da presente invenção e mais favorável do que a montagem com gel, pois minimiza e não interfere com os analitos resultantes da separação da amostra, Um outro atributo da presente invenção é que a montagem da presente invenção é mais favorável do que a montagem da técnica anterior, pois minimiza a interferência com analitos que monitoram íármacos terapêuticos.

A montagem da presente invenção também é vantajosa sobre os separadores mecânicos existentes, em que o foie deformável do separador mecânico é encaixado sobre uma protuberãncía que se projeta a partir do lado inferior do fechamento, que fornece reten çãc e control© do acionamento da carga. Como tal, o fole deformável não é direíamente intertaceado com o lado inferior do fechamento na região onda a agulha saí do fechamento. Portanto, o pré-acionamento é minimizado eliminando-se o fole deformável a partir da trajetória da agulha de coleta. Isto ainda minimiza o agrupamento da amostra sob o fechamento, 5 hemólise, colagem do fibrina e/ou qualidade deficiente da amostra. Adicionalmente, a montagem da presente invenção não exige técnicas d© extrusào complicadas durante a fabricação e pode utilizar técnicas da moidagem do tipo te'o-shot

De acordo com uma outra modalidade da presente invenção, uma montagem de separação para permitir a separação de uma amostra de fluido na primeira e segunda fases 10 incluí um tubo tendo uma extremidade aberta, uma extremidade justaposta, e uma parede lateral que se estende entro as mesmas. A montagem de separação também inclui um fechamento adaptado para vedar o encaixe com a extremidade aberta do tubo e um separador mecânico disposto dentro do tubo. O separador mecânico inclui um flutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte, com o flutuador tendo uma primeira densidade. O se15 parador mecânico também inclui urn lastro disposto sobre uma parte do flutuador e longitudinalmente móvel com respeito ac flutuador, com o lastro tendo uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador. O separador mecânico ainda inclui um fole deformável ínterfaceado com o flutuador, com o fole tendo uma primeira extremidade aberta e uma segunda extremidade aberta e que define uma passagem aberta que se estende en20 tre as mesmas. O fole deformável incluí uma superfície externa encaixada com uma parte do lastro, e uma superfície interna encaixada, que pode ser liberada, com uma parte do flutuador, em que uma força centrífuga é aplicada à montagem de separação quando enchida com componentes de fluido de densidades localizadas variando de menos do que a densidade do flutuador e mais do que a densidade do lastro, e em que forças centrifugas suficien25 tes podem assentar o fole no flutuador.

Outros detalhes e vantagens da invenção tornar-se-ão claros a partir da descrição detalhada seguinte quando lida em conjunto com os desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A HG. 1 é uma vista lateral em seção transversal parcial de um separador mecâni30 co convencional.

A FIG, 2 é uma vista em perspectiva explodida de uma montagem de separação mecânica, incluindo um fechamento, um fole deformável, um lastro, um flutuador e um tubo de coleta, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 3 é uma vista frontal em seção transversal do fechamento da FIG, 2.

A FIG. 4 é uma vista em perspectiva do flutuador da FIG. 2.

A FIG. 5 é uma vista frontal do flutuador da FIG. 2.

A FIG. 6 é uma vista em perspectiva do lastro da FIG. 2,

A FIG. 7 é uma vista frontal do lastro da FIG. 2.

A FIG, 8 é uma vista em seção transversal do lastro da FIG, 2 tomada ao longo de linha 8-8 da FIG. 7.

A FIG. 9 é uma vista am seção transversal aproximada do lastro da FIG, 2 tomada au longo da seção IX da FIG. 8,

A FIG, 10 é uma vista frontal de foie deformável da FIG. 2.

A FIG. 11 é uma vista em seção transversal do fole deformável da FIG. 2 tomada ao longo da linha 11-11 da FIG. 10.

A FIG. 12 é uma vista lateral do fole deformável da FIG. 2,

TO A FIG, 13 s uma vista em seção transversal do fole deformável da FIG, 2 tomada ao longo da linha 13-13 da FIG, 12.

A FIG. 14 é uma vista ern perspectiva do separador mecânico montado da FIG. 2 na posição restrita,

A FIG. 15 é uma vista em seção transversal do separador mecânico montado en15 calxado com o fechamento da FIG. 2 na posição restrita.

A FIG. 16 é uma vista frontal de uma montagem, incluindo um tubo tendo um fechamento e um separador mecânico disposto nu mesmo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 17 é uma vista frontal em seção transversal da montagem da FIG. 16 tendo uma agulha que acessa o interior do tubo e uma quantidade de fluido fornecido através da agulha no interior do tubo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 18 é uma vista frontal em seção transversal da montagem da FIG. 17 tendo a agulha removida da mesma durante o uso e o separador mecânico posicionado além do fechamento, de acordo com uma modalidade da presente invenção,

A FIG, 19 é uma vista em perspectiva do separador mecânico montado da FIG. 2 na posição vedada.

A FIG, 20 è uma vista frontal do separador mecânico montado da FIG. 2 na posição vedada.

A FIG, 21 é uma vista em seção transversal do separador mecânico montado da 30 FIG. 2 na posição vedada tomada ao longo da linha 21 -21 da FIG. 20.

A FIG. 22 é uma vista frontal em seção transversal da montagem da FIG, 18 tendo o separador mecânica separando a parte menos densa do fluido da parte mais densa do fluido, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 23 ê uma vista em seção transversal de um separador mecânico alternativo 35 encaixada com uma tampa convencional na posição restrita, de acorda cam uma modalidade da presente invenção,

A FIG. 24 é uma vista em seção transversal da separador mecânico desencaixado corn a tampa convencionai da FIG. 23 na posição vedada, de acordo com uma modalidade da presente Invenção.

A FIG. 25 é uma vista em seção transversal de um separador mecânico encaixado com uma tampa convencionai e colar luer na posição restrita, de acordo com uma modali5 dade da presente invenção.

A FIG. 26 é uma vista em seção transversal do separador mecânico desencaíxado com a tampa convencional a colar luer da FIG. 25 na posição vedada, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 27 é uma vista em perspectiva parcialmente explodida em seção transversal parcial de uma montagem de separação mecânica, incluindo um fechamento, um separador mecânico na posição vedada, um insarto de tubo e um tubo de coleta, da acordo com uma modalidade da presente Invenção.

A FIG. 28 é uma vista frontal em seção transversal parcial de uma montagem de separação mecânica, incluindo um fechamento, um ínserto de fechamento, um separador 15 mecânico na posição restrita e um tubo de coleta, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 29 é uma vista em seção transversal de um separador mecânico, incluindo um flutuador, um fole deformável tendo rebaixos de restrição e um lastro na posição restrita com um fechamento, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG, 30 é uma vista em seção transversal do separador mecânico da FIG. 29 na posição vedada,

A FIG. 31 é uma vista em seção transversal de um separador mecânico, incluindo um flutuador alternativo, um fole deformável e um lastro na posição restrita com um fechamento, de acorde com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 32 é uma vista em seção transversal do separador mecânico da FIG. 31 na posição vedada,

A FIG, 33 é uma vista em seção transversal de um separador mecânico, incluindo um flutuador esférico, um fole deformável e um lastro na posição restrita com um fechamento, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 34 é uma vista em seção transversal do separador mecânico da FIG. 33 na posição vedada.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERIDAS

Para os propósitos da descrição seguinte, as palavras “superior”, “Inferior”, “direita”, “esquerda”, “vertical”, “horizontal”, “topo”, “fundo”, “lateral”, “longitudinal” e termos do tipo 35 espacial, se usados, devem se referir às modalidades descritas, conforme orientado nas figuras. Entretanto, deve ser entendido que variações e modalidades alternativas podem ser consideradas, exceto onde expressamente especificado ao contrário. Também deve ser entendido que os dispositivos e modalidades específicos ilustrados nos desenhos anexos e descritos neste relatório são simplesmente modalidades exemplares da invenção.

Conforme mostrado na vista em perspectiva explodida na FIG, 2, a montagem de separação mecânica 40 da presente invenção inclui um fechamento 42 com um separador mecânico 44, para o uso em relação a um tubo 46 para separar uma amostra de fluido na primeira e segunda fases dentro do tubo 46. Ó tubo 46 pode ser um tubo de coleta de amostra. tal como um tubo para análise proteomics, diagnósticos moleculares, tubo de amostra química, tubo de coleta de sangue ou outro fluido corpóreo, tubo de amostra de coagulaçâo, tubo de amostra de hematologia e semelhantes, O tubo 46 também pode conter aditivos adicionais, conforme exigido para uma função do tubo particular. Por exemplo, o tubo 46 pode conter um agente inibidor de coagulaçâo, agentes coagulantes e semelhantes, Estes aditivos podem ser fornecidos na forma de partícula ou líquido e podem ser pulverizados no tubo 46 ou localizados no fundo do tubo 46. Desejavelmento, o tubo 46 é um tubo de coleta de sangue evacuado. O tubo 46 pode incluir uma extremidade de fundo fechada ou justaposta 48, uma extremidade de topo aberta 50, e uma parede lateral cilíndrica 52 que se estende entre as mesmas. A parede lateral cilíndrica 52 inclui uma superfície interna 54 com um diâmetro Interno “a” que se estende substancial e uníformemeate a partir da extremidade de topo aborta 50 em uma localização substancialmente adjacente à extremidade de fundo fechada 48.

O tubo 46 pode ser feito de um ou mais do que um dos materiais representativos seguintes: polípropíleno, íereftalato de polietileno (PET). vidro ou combinações dos mesmos. O tuba 46 pode incluir uma parede única ou configurações de paredes múltiplas. Adicionalmente, o tubo 46 pode ser construído em qualquer tamanho prático para obter uma amostra biológica apropriada. Por exemplo, o tubo 46 pode ser de um tamanho similar aos tubos de maiores volumes convencionais, tubos de volumes pequenos ou tubos Mícrotãiner, conforme é conhecido na técnica. Em uma modalidade particular, o tubo 46 pode ser um tubo de coleta de sangue evacuado de 3 ml padrão, ou um tubo de retirada de sangue de 8,5 ml tendo um diâmetro de 16 mm e um comprimento de 100 mm, conforme também é conhecido na técnica.

A extremidade de topo aberta 50 é estruturada pelo menos parcialmente para receber o fechamento 42 na mesma para formar uma vedação impermeável ao liquido. O fechamento inclui uma extremidade de topo 56 e uma extremidade de fundo 58 estruturada para ser pelo menos parcialmente recebida dentro do tubo 46. Partes do fechamento 42 adjacentes à extremidade de topo 56 definem um diâmetro externo máximo que excede o diâmetro interno “a do tubo 46.

Conforme mostrado nas FIGS, 2 e 3, partes do fechamento 42 na extremidade do topo 56 incluem um recesso central 60 que define um septo perfurável que pode ser nova mente vedado. Partas do fechamento 42 que se estende para baixo a partir da extremidade de fundo 58 podem se estreitar a partir de um diâmetro menor que é aproximadamente igual a, ou levemente menor do que o diâmetro interno “â” do tubo 46 a um diâmetro principal que é maior do que o diâmetro interna a* do tubo 46. Assim, a extremidade de fundo 58 do fe5 chamente 42 pode ser impulsionada em uma parte do tubo 46 adjacente à extremidade de tapo aberta 50. A resíliência inerente do fechamento 42 pode garantir um encaixe de vedação com a superf ície interna da parede lateral cilindrica 52 do tubo 46.

Em uma modalidade, o fechamento 42 pode ser formado de uma borracha moldada de forma unitária ou material elastomêrico, tendo quaisquer dimensões e tamanha adequa10 dos para fornecer encaixe de vedação com o tubo 46. O fechamento 42 também pode ser formada para definir um recesso de fundo 62 que se estende na extremidade de fundo 58.0 recesso de fundo 62 pode ser dimensionado para receber pelo menos uma parte do separador mecânico 44. Em uma modalidade, a extremidade de fundo 58 do fechamento 42 inclui uma parte de protuberãncia graduada 64, que se estende a partir da extremidade de fundo 15 58 do fechamento 42 para o encaixe com o separador mecânico 44. A parte de protuberância graduada 64 do fechamento pode incluir um sulca externo 68 e uma superfície interna 70 disposta dentro da sulca externa 68. Em uma modalidade, a parte de protuberãncia 64 pode se estender em uma parte da separador mecânico 44. Adícionaimente, uma pluralidade de flanges curvadas espaçados 66 pode se estender em forno do recesso de fundo 62 para 20 pelo menos parcialmente restringir o separador mecânico 44 no mesmo. Em uma modalidade. os flanges 66 são contínuos sobre a circunferência do recesso de fundo 62.

Opcionalmente, o fechamento 42 pade ser peio menos parcialmente envolvido por um protetor, tal como um Protetor Hémogard® comerciaimente disponível da Becton, Dickinson and Company, para proteger o usuário das goticulas de sangue no fechamento 42 e dos 25 efeitos de aerossofeação de sangue potenciais quando o fechamento 42 é removido do tubo 46, conforme é conhecida.

Referindo-se novamente à FIG. 2, o separador mecânico 44 inclui um flutuador 72, um lastro 74 e um fole deformâvel 76, tal que o lastro 74 é encaixada com uma parte do fole deformâvel 76 e o flutuador 72 também é encaixado com uma parte do fole deformâvel 76.

Referindo-se às FIGS. 4 e 5, o flutuador 72 do separador mecânico é um corpo ge~ raimente tubular tendo uma extremidade superior 80 e uma extremidade inferior 82. A extremidade superior 80 do flutuador 72 pode incluir uma parte de cabeça 84 separada da extremidade inferior 82 por uma saliência de encaixe 86. Em uma modalidade, a parte de cabeça 84 é separada da saliência de encaixe 86 por uma parte de pescoço 88. A extremidade 35 inferior 82 do flutuador 72 poda incluir uma parte de corpo 90 tendo uma primeira seção 92 e uma segunda seção saltada 94 graduada a partir da primeira seção 92.

Em uma modalidade, o diâmetro externo “b” da segunda seção saltada 94 è menor da que o diâmetro interno V da tubo 46, mostrado na FIG, 2. Em uma outra modalidade, o diâmetro externo “c” da primeira seção 92 é menor do que o diâmetro externo “b^!t da segunda seção saltada 94. 0 diâmetro externa “d” da parte de cabeça 84 é tipicamente menor do que α diâmetro externo “c da primeira seção 92 au o diâmetro externo “b da segunda se5 ção saltada 94. O diâmetro externo V da saliência de encaixe 86 é maior da que o diâmetro externo da parte de cabeça 84. Em uma modalidade, o diâmetro externo e” da saliência de encaixe 86 ê menor do que o diâmetro externo “b” da segunda seção saltada 94, Em uma outra modalidade, o diâmetro externa “b” e o diâmetro externo “e” são do mesmo tamanho.

Em uma modalidade, a parte de cabeça 84 tem uma forma geralmente curvada, tal como tendo uma curvatura substencialmente correspondente à curvatura da parte de protuberância 64, mostrada na FIG. 3. Em uma outra modalidade, a parte de cabeça 84 tem uma curvatura substancialmente correspondente à curvatura da superfície interna 70 da parte de protuberâncla 64, também mostrada na FIG. 3. Λ curvatura da parte de cabeça 84 pode faci15 litar o depósito de células ou outro material biológico durante a centnfugação.

O flutuador 72 pode ser substancialmente simétrico sobre um eixo longitudinal L. Em uma modalidade, é desejável que o flutuador 72 do separador mecânico 44 seja feito de um material tendo uma densidade mais leve do que o líquido intencionado a ser separado em duas fases. Por exemplo, se for desejado separar sangue humano no saro e plasma, 2õ então é desejável que o flutuador 72 tenha uma densidade de não mais do que cerca de 0,902 gm/cc. Em uma modalidade, o flutuador 72 pode ser feito de um material sólida, tal como polipropileno.

Conforme mestrado nas FIGS. 6 a 9, α lastro 74 do separador mecânico 44 Inclui uma extremidade superior 124 a uma extremidade Inferior 126 cem uma seção geralmente 25 cilíndrica 120 que se estende entre as mesmas. Em uma modalidade, o lastro 74 inclui uma superfície interna 122 estruturada para encaixar pelo menos uma parte da fole deformâvel 76, mostrado na FIG, 2. Em uma outra modalidade, a extremidade superior 124 inclui um recesso 128 para receber uma parte do fole deformável 76, também mostrada na FIG. 2, no mesmo.

O diâmetro externo “j” do lastra 74 é menor da que o diâmetro interna “a da tubo

46, mostrada na RG< 2, portanto, o lastro 74 pode deslizar livremente dentro do tubo 46, O diâmetro interno T do recesso 128 é menor do que o diâmetro externa do lastra 74, e pode ter quaisquer dimensões adequadas para receber uma parte do fole defarmâvel 76, também mostrado na FIG. 2. O diâmetro Interna ^Kk” da superfície interna 122 do lastro 74 35 também é maior do que o diâmetro externa “b” da segunda seção saltada 94 do flutuador

72, mostrado nas FIGS. 4 e 5. Consequentemente, α flutuador 72 pode se mover livremente no interior do lastro 74. Em uma modalidade, o lastro é círcunferenoialmente disposto sobre pelo menos uma parte do flutuador 72. Ainda em uma outra modalidade, o lastro 74 é longitudinalmenfe móvel com respeito ao flutuador 72.

Conforme mostrado na FIG. 7, em uma modalidade, o lastro 72 pede incluir um recesso de travamento mecânico 130 que se estende através da seção geralmente cilíndrica 5 120, tal como adjacente à extremidade superior 124< Em uma outra modalidade, o lastro 72 pode incluir o recesso de travamento mecânico 130 dentro de uma parede interna 131 para encaixe com uma parte do fole deformâvel 76, tal como para acomodar uma parte do fole deformâvel 76 para fixação à mesma. Em uma modalidade adicional, o recesso de travamento 130 está localizado no recesso 128.

Em uma modalidade, é desejável que o lastro 74 do separador mecânico 44 seja feito de um material tendo uma densidade mais pesada do que o liquido intencionado a ser separado em duas fases. Por exemplo, se for desejado separar sangue humano no soro e plasma, então é desejável que o lastro 74 tenha uma densidade de pelo menos 1,326 gm/cc> Ern uma modalidade, o lastro 74 pode ter uma densidade que é maior do que a den15 sidade do flutuador 72, mostrado nas FIGS. 4 e 5. Em uma outra modalidade, o lastro 74 pode ser formado de PET.

Conforme mostrado nas FIGS. 6 a 9, a superfície externa do lastro 74 pode definir um recesso anular i34 circunferenoialmente disposto sobre um eixo longitudinal L< do lastro 72, e que se estenda na superfície externa da seção cilíndrica 120. Nesta modalidade, o 20 recesso anular 134 é estruturado para incluir uma montagem automática para encaixar o lastro 74-com o fole deformâvel 76 e/ou flutuador 72, mostrado na FIG. 2.

Conforme mostrado nas FIGS. 10 a 13_S o fole deformâvel 76 do separador mecânico 44 inclui uma primeira extremidade superior 136 e uma segunda extremidade inferior 138 com uma passagem aberta 142 que se estende entre as mesmas. A primeira extremidade 25 superior 136 inclui uma parte de vedação deformâvel 140 circunferencialmente disposta sobre a passagem aberta 142 para fornecer encaixe de vedação com a parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46, mostrado na FIG. 2. A parte da vedação deformâvel 140 pode ser posicionada substancialmente adjacente à superfície superior 144 da primeira extremidade superior 136 do fole deformâvel 76. A parte de vedação deformâvel 140 pode ter uma forma geral30 mente toroidal tendo um diâmetro externo V que, em uma posição não inclinada, excede levemente o diâmetro interno “a do tubo 46, mostrado na FIG. 2. Entretanto, forças opostamente dirigidas sobre a primeira extremidade superior 136 e sobre a segunda extremidade inferior 138 do fote deformâvel 76 prolongarão a parte de vedação deformâvel 140, reduzindo simultaneamente o diâmetro externo V em uma dimensão menor do que “a”. Do mesmo 35 modo, a passagem aberta 142 tem um diâmetro interno “m” que, em uma posição não inclinada, â menor do que o diâmetro externo “d” da parte de cabeça 84 do flutuador 72, mostrado na FIG. 5. Forças opostamente dirigidas sobre a primeira extremidade superior 136 e sobre a segunda extremidade inferior 138 do fole deformável 76 aumentarão o diâmetro interno m” da passagem aberta em um diâmetro que excede o diâmetro externo d” da parte de cabeça 84 do flutuador 72, novamente mostrado na FIG, 5.

O fole deformável 76, incluindo a parte de vedação deformável 140, é substancial5 mente simétrico (com a possível exceção dá colocação de protuberâncias 160) sobre um eixo longitudinal L_a, e pode ser feito de qualquer material elástomêríco suficiente para formar uma vedação impermeável ao líquido com a parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46, mostrado na FIG. 2. Em uma modalidade, o fole deformável 76 é feito de um elastôméro termoplastico, tal como polípropíleno termopíãsticc, e tem uma espessura dimensional aproximada de 10 cerca de 0,5 mm (0,020 polegada) a cerca de 1,27 mm (0,050 polegada). Em uma outra modalidade, a estrutura total do fole 70 é feita de elastomers termopiástioo.

Em uma modalidade, a primeira extremidade superior 136 do fole deformável 76 inclui um rebaixo anular 146 que se estende no Interior 148 do fole deformável 76 adjacente à parte de vedação deformável 140. Em uma outra modalidade, o rebaixo anular 146 pode ser 15 uma superfície interna 152 da primeira extremidade superior 136 do fole deformável 76. Preferivelmente, o rebaixo anular 146 está íongítudinalmente posicionado acima de pelo menos uma parte da parte de vedação deformável 140. Aiternativamente, o rebaixo anular 146 pode ser uma superfície interna 152 da parte superior da parte de vedação deformável 140. Em uma modalidade, o fole deformável 76 inclui um recesso 150 que se estende pelo me20 nos parcíalmante na superfície interna 152 da primeira extremidade superior 136. O recesso 150 pode ser cirounferencialmente disposto sobre a passagem aberta 142, e pode ser um recesso contínuo ou um recesso particionado. O recesso 150 pode reduzir a elasticidade constante do fole deformável 76, permitindo que o fole deformável 76 deforme longitudinalmente com menos força aplicada. Em uma modalidade, isto pode ser realizado reduzindo-se 25 a seção de parede do fole deformável 76 para criar uma dobradiça.

Além disso, pelo menos uma parte do fole deformável 76, tal como a primeira extremidade superior 136, pode ser estruturada para recepção dentro do fechamento 42, tal como o recesso de fundo 62, também mostrado nas FIGS. 2 e 3. Em uma modalidade, pelo menos uma parte da parte de vedação defórmável 140 do fole deformável 76 é estruturada 30 para recepção dentro do recesso de fundo 62 do fechamento 42.

A segunda extremidade inferior 138 do fole deformável 76 inclui partes dependentes opostas 154 que se estendem longitudínalrnente a jusante a partir da primeira extremidade superior 136. Em uma modalidade, as partes dependentes opostas 154 são conectadas a um anel da extremidade inferior 156 que se estende círcunferenoialmente sobre a 35 passagem aberta 142 e abaixo da parte de vedação deformável 140. Em uma modalidade, as partes dependentes opostas 154 incluem pelo menos ama protuberância de travamento do lastro 158 que se estende a partir de uma parte da superfície externa 160. A protuberãn cia de travamento 158 é oncaixávci com o recesso de travamento 130 do lastro 74. mostrado nas FIGS, 6 a 9, para fixar o lastra 74 em uma parte do fale deformável 76 entre a primeira extremidade superior 136 e a segunda extremidade inferior 138. Opcionaimente, α recesso de travamento 130 do lastro 74 pode se estender completamente através da parede o5 posta do lastra 74. Em uma modalidade, a superfície externa 160 do fole deformável 76 é fixada com a parede interna 131 do lastro 74, mostrada nas FIGS. 6 a 9. Em uma modalidade, técnicas de moldagem do típa bvo-stof podem ser usadas para fixar o fole deformável 76 ao lastro 74.

A segunda extremidade inferior 138 do fole deformável 76 também pode incluir um 10 rebaixo de restrição 162 que se estende no interior 148 do fole deformável 76< O rebaixo de restrição 162 pode ser posicionada na extremidade de fundo 163 das partes dependentes opostas 154, Em uma modalidade, o interior 148 do fole deformável 76 é estruturado para reter, de forma que pode ser liberada, pelo menos uma parte do flutuador 72, mostrada nas RGS. 4 e 5, no mesmo. Em uma outra modalidade, α rebaixa da restrição 162 é estruturado 15 para restringir as saliências de encaixe 86 do flutuador 72 contra o mesme. e dimensionado para permitir que uma parte do flutuador 72, tal como a parta de cabeça 84. passe no interior 148 do fole deformável 76. O diâmetro interno “n” do fole deformável adjacente à segunda extremidade inferior 138, tal como que se estende entre o rebaixo de restrição 162, é dimensionado para ser maior do que o diâmetro interno ”m“ da passagem aberta 142, porém 20 menor do que o diâmetro externo ^Ke” da saliência de encaixe 86 da flutuador 72, mostrada na FIG. 5. Portanto, uma parte do flutuador 72, tal como a parte de cabeça 84, pode ser recebida e retida no interior 148 da fole deformávei 76.

Conforme mostrado nas FIGS. 14 e 15, na posição restrita, o separador mecânico montado 44 da presente invenção inclui um foie deformável 76 encaixada com o lastra 74, 25 Uma parte do flutuador 72, tal como a: parte de cabeça 84, é encaixada no interior 148 do fale deformável 76. O flutuador 72 pode ser fixado pelo menos pardalmente no interior 148 do fole deformável 76 pelo encaixe mecânico da saliência de encaixe 86 da flutuador 72 e rebaixo de restrição 162 do fole deformável 76,

Conforme mostrado na FIG. 15, o separador mecânico 44 pode ser encaixado com 36 uma parte do fechamento 42 na posição restrita. Conformo mostrado, uma parte da fechamento 42, tal como a parte de protuberância 64, é recebida pelo menos parcialmente dentro da passagem aberta 142 do fole deformável 76. Em uma modalidade, a parte de protuberância 64 é recebida dentro da passagem aberta 142 na primeira extremidade superior 136 do fole deformável 76 formando uma vedação impermeável ao líquido oom o mesmo.

Uma parte do flutuadar 72, tal cama a parte de cabaça 84, também pode ser recebida dentro da passagem aberta 142 na posição restrita. Em uma modalidade, a parte de cabeça 84 do flutuador 72 é recebida dentro da passagem aberta 142 na segunda extremi dads inferior 138 do fole deformável 76. O flutuador 72 é dimensionado, tal quo a parte d© cabeça 84, tendo um diâmetro externo ^(íd”, é maior do que o diâmetro interno m” da passagem aberta 142 do fole deformável 76 na primeira extremidade superior 136, conforme mostrado na FIG. 13, Consequentemente, a parte de cabeça 64 do flutuador 72 não pode passar 5 através da passagem aberta 142 do fole deformável 76 na posição restrita.

Referindo-se novamente à FIG. 15, o separador mecânico montado 44 pode ser impulsionado no recesso de fundo 62 do fechamento 42, Esta inserção encaixa os flanges 64 do fechamento 42 com a primeira extremidade superior 136 do fole deformável 76, Durante a inserção, pelo menos uma parte da primeira extremidade superior 136 do fole de10 formável 76 se deformará para acomodar o contorno do fechamento 42. Em uma modalidade. o fechamento 42 não é substanoíalmeate deformado durante a inserção do separador mecânico 44 no recesso de fundo 62.

Conforme mostrado nas FIGS. 16 a 18, a montagem de separação mecânica 40 Inclui um separador mecânico 44 e um fechamento 42 Inserido na extremidade de topo aberta 15 50 do tubo 46, tal que o separador mecânico 44 e a extremidade de fundo 58 do fechamento se encontram dentro do tubo 46, O separador mecânico 44, incluindo o fole deformável 76. encaixará, de forma vedável, o interior da parede lateral cilíndrica 52 e a extremidade de topo aberta do tubo 46,

Conforme mostrado na FIG. 17, uma amostra líquida é liberada ao tubo 46 pela 20 ponta de punção 164 que penetra o septo da extremidade de topo 56 e a parte de protuberãnda 64 do fechamento 42, Para propósitos de ilustração apenas, o líquido é sangue. O sangue fluirá através da parte de protuberância perfurada 64 do fechamento, através da passagem aberta 142 do fole deformável 76, mostrado nas FIGS. 11 e 13, sobre a parte de cabeça 84 do flutuador 72, e através do espaço entre o flutuador 72 e as partes dependen25 tes opostas 154 da segunda extremidade inferior 138 do fole deformável 76, Conforme mostrado nas FIGS. 10 e 13, as partes dependentes opostas 154 definem uma área de acesso ao fluido 166 entre as mesmas para permitir que o fluído recebido a partir da ponta de punção 164 passe entre o flutuador 72 e o fole deformável 76 e na extremidade de fundo fechada 48 do tubo 46, conforme mostrado pelas setas B, reduzindo o pré-acionamento do sepa30 rador mecânico.

Conforme mostrado na FIG. 18, uma vez que um volume suficiente de fluido foi liberado ao tubo 46, através da ponta de punção 164, conforme descrito acima, a ponta do punção 164 pode ser removida do fechamento 42. Em uma modalidade, pelo menos uma parte do fechamento 42, tal como a parte de protuberância 64, é feita de um material autovedante 36 para formar uma vedação impermeável ao liquido, uma vez que a ponta de punção 164 é removida. A montagem de separação mecânica 40 depois pode ser submetida às forças rotacionais aceleradas, tais como centrifugas, para separar as fases do fluido.

Heferindo-se novamente ás FIGS. 16 e 17, em uso, o separador mecânico 44, particularmente o fole deformável 76, é intencionado a ser restrito com o fechamento 42 até que o separador mecânica 44 seja submetido às forças rotacionaís aceleradas, tais como dentre de uma centrífuga.

Conforme mostrado na FIG. 18, sob aplicação de forças rotacionaís aceleradas, tais como centrifugaçãc, as fases respectivas do sangue serão separadas em uma fase mais densa deslocada em direção à extremidade de fundo fechada 58 do tubo 46, e uma fase menos densa deslocada em direção à extremidade de topo aberta 50 do tubo 46, eom as fases separadas mostradas na FIG, 22, Durante a centrifugação, o separador mecânica 44 10 experiencia uma força suficiente que o desencaixa do fechamento 42, Uma vez desencaixa· do, o separador mecânico 44 se movimenta para baixo do tubo 46 em direção à interface do fluido. A transição do flutuador 72 a partir da posição restrita à posição vedada ocorre, conforme o separador mecânico 44 contata e submerge no fluido, Conforme o ar capturado dentro do separador mecânico 44 é ventilado através da passagem aberta 142 do fole de15 formável 76, o flutuador 72 começa a se mover para cima dentro do separador mecânico 44.

assim que o separador mecânico 44 contata a interface do fluido e começa a submergir no fluido. Como o flutuador 72 pode ser formado de um material sólido, o ar não é capturado dentro do flutuador 72 e, desse modo, nenhum mecanismo de ventilação adicional é incluído dentro do flutuador 72. Como um resultado, o vazamento entre o flutuador 72 e o fole de20 formável 76 è minimizado.

üma vez que o separador mecânico 44 é completamente submerso, o flutuador 72 e o lastro 74 exercem forças opostas sobre o fole deformável 76. Como um resultado, o fole deformável 76 e, particularmente, a parte de vedação deformável 14Q, se tornam mais longos e mais estreitos e se tornam conoentricaménte espaçados para dentro a partir da super25 fície interna da parede lateral cilíndrica 52,

Referindo-se às FIGS, 18 a 22, depois que o separador mecânico 44 foi desencaixado do fechamento 42 e é submemo no fluido, o diâmetro externo “n” (mostrado na FIG, 13) da parte de vedação deformável 140 é reduzido, permitindo que os componentes de fase mais leve do sangue deslizem na parte de vedação deformável 140 e se movimentem 30 para cima. Do mesmo modo, os componentes de fase mais pesada do sangue podem deslizar na parte de vedação deformávei 140 e se movimentam para baixo. Conforme observado acima, o separador mecânico 44 tem uma densidade global entre as densidades das fases separadas do sangue. Sob aplicação da aceleração centrífuga aplicada, o diâmetro interno “m“ da passagem aberta 142 do fole deformável 76 também se deforma como um resultado 35 das forças opostas exercidas sob o mesmo pelo flutuador 72 e lastro 74. Esta deformação aumenta o diâmetro interno W da passagem aberta 142, mostrada na FIG. 13, em uma dimensão maior do que o diâmetro externo ^!!d” da parte de cabeça 84 do flutuador 72, mos irado na FIG. 5, desse modo, permitindo que a parte de cabeça 84 do flutuador 72 passe através da passagem aberta 142, Consequentemente, durante a centrífuga, o separador mecânico 44 é modificado a partir de uma posição restrita, mostrada nas FIGS, 14 e 15, a uma posição vedada, mostrada nas FIGS. 19 a 21.

Referindo-se às FIGS. 19 a 21, o separador mecânico 44, incluindo o fole deformavel 76, lastro 74 e flutuador 72, é mostrado na posição vedada. Conforme o diâmetro interno “m da passagem aberta 142 do fole deformável 76 do separador mecânico 44 é aumentado durante a centrífuga, a parte de cabeça 84 do flutuador 72 pode passar através do mesmo. Preferivelmente, o diâmetro interno W da passagem aberta 142 do fole deformável 76 não 10 excede o diâmetro externo “e da saliência de encaixe 86 do flutuador 72 durante a deformação. Ainda mais preferivelmente, o diâmetro interno “m” da passagem aberta 142 não excede o diâmetro externo V da segunda seção saltada 94 do flutuador 72 durante a deformação. Pelo fato de o flutuador 72 ser feito de um material naturalmente flutuante, o flutuador 72 ê impulsionado para cirna, conforme indicado pela seta A.

Uma vez que a centrífuga é interrompida, o diâmetro interno m* da passagem aberta 142 retoma à posição não inclinada e encaixa o flutuador 72 sobre a parte de pescoço 88 na posição vedada. Em uma modalidade, o fole deformável 76 forma uma vedação impermeável ao liquide sobre a parte de pescoço 88 do flutuador 72 através dá passagem aberta 142 na posição vedada. Na posição vedada, pelo menos uma parte do flutuador 72, tal 20 como a parte de cabeça 84, estã posicionada em uma localização externa 168 ao fole deformável 76, tal como em uma localização externa 168 ao interior 148 do fole deformável 76. Nesta modalidade, a parte de cabeça 84 pode ser posicionada em uma localização externa 168 que é longítudinalmente deslocada a partir do fole deformável 76 ao longo do eixo longitudinal U do separador mecânico 44 na posição vedada. Pele fato de o flutuador 72 do se25 parador mecânico 44 ser flutuante no fluído, quando o separador mecânico 44 é orientado, conforme mostrado nas FIGS. 16 a 18, a parte de cabeça 84 do flutuador 72 pode ser posicionada abaixe da primeira extremidade superior 136 do fole deformável 78, mostrado na FIG, 15, na posição restrita, e posicionada acima da primeira extremidade superior 138 do fole deformável 76, mostrado nas FIGS. 19 a 21, na posição vedada,

Referindo-se à FIG. 22, depois da centrifuga e da transição do separador mecânico a partir da posição restrita à posição vedada, o separador mecânico 44 so estabilizará em uma posição dentro do tubo 48 do dispositivo de separação mecânica 40, tal que os componentes de fase mais pesada 170 estarão localizados entre o separador mecânico 44 e a extremidade de fundo fechada 58 do tubo 48, enquanto os componentes de fase mais leve 172 estarão localizados entre o separador mecânico 44 e a extremidade de topo do tubo 50, Depois que este estado estabilizado é atingido, a centrífuga será interrompida e o fole deformável 76, pàrtícularmente a parte de vedação deformável 140, retornará, de forma resllíente, ao seu estado não inclinado e em encaixe de vedação com o interior da parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46. As fases líquidas formadas depois podem ser separadamente acessadas para análise.

Embora a invenção acima tenha sido descrita com referência específica a certas configurações, é considerado, nesta relatório, que várias estruturas alternativas podem ser utilizadas sem divergir do espírito das reivindicações anexas. Por exemplo, conforme mostrado nas FIGS. 23 e 24, embora a descrição prévia da invenção tenha sido feita com referência a um fechamento tendo um recesso de fundo e/ou uma parte de protuberância, o separador mecânico 244 pode ser configurado para incluir um fechamento padrão 242 tendo 10 uma superfície da fundo convencíonalmente inclinada 246, Nesta configuração, o fole deformável 276, tendo uma passagem aberta 243, é mantido na posição adiac-ente ao fechamento padrão 242 por um ajuste de interferência entre a parede infama 250 do tubo 252 e a superfície externa 254 do fole deformável 276. Opcionalmente, uma pequena protuberância anular 258 na parede interna 250 do tubo 252 pode ser utilizada para aumentar adicional15 mente a interferência entre o fole deformável 276 e o tubo 252. O lastra 290 é encaixado com pelo menos uma parte do fole deformável 276. Também mostrado nas FIGS. 23 e 24, é considerado, neste relatório, que várias configurações do flutuador 272 também podem ser utilizadas, contanto que pelo menos uma parte do flutuador 272, tal como uma parte de cabeça 280, seja modificada a partir de uma posição no interior do fole deformável 276 na po20 sição restrita, mostrada na FIG. 23, á uma posição exterior ao fole deformável 276 na posição vedada, mostrada na FIG. 24.

Conforme mostrado nas FIGS. 25 e 26, o separador mecânico 344 pode ser encaixado com um fechamento 342 tendo um colar luer 320, que pode ser encaixado no lado inferior do fechamento 342. Em uma modalidade, o colar íuer 320 pode ser encaixado por 25 pressão no ledo inferior 370 do fechamento 342. Em uso, quando o separador mecânico 344, incluindo um fole deformável 376, um lastro 390 encaixado com uma parte do fole deformável 376 e um flutuador 372 também encaixado oom uma parte do fole deformável 376, é submetido à centrifuga, o colar íuer 320 pode ser liberado a partir do lado inferior 370 do fechamento 342 junto com o separador mecânico 344. Sob a transição a partir da posição 30 restrita, mostrada na FIG. 25, à posição vedada, mostrada na FIG. 26. a parte de cabeça 384 do flutuador 372 do separador mecânico 344 é modificada a partir de uma posição pelo menus parcíalmente interior ao fole deformável 376 a uma posição exterior ao fole deformável 376 e no colar lusr 320.

Conforme mostrada na FIG. 27, o separador mecânico 444, incluindo um fole de35 formável 476, um lastro 490 encaixado com uma parte do fole deformável 4'76 e um flutuador 472 também encaixado com uma parte do fole deformável 476, pode ser insorido em um tubo 446 tendo um inserto de tubo 450. O ínserto de tubo 450 pode ser qualquer dispositivo apropriado inserido no tubo 446, tal como circunferencialmente disposto sobre uma parte do separador mecânico 444, para prevenir liberação prematura do separador mecânico 444 a partir do insert© de tubo 460 do fechamento 442. Em uma modalidade, o inserto de tubo 450 pode ser circunferencialmente disposto sobre uma parte do fole deformável 476 para forne5 oer interferência adicional com o tubo 476.

Alternativamente, conforme mostrado na FIG, 28, o separador mecânico 544. incluindo um fole deformável 576, um lastro 590 encaixado com uma parte do fole deformável 576 e um flutuador 572 também encaixado com uma parte do fole deformável 576 pode ser encaixado com um colar de retenção 550 que é permanentemente fixado ao lado inferior do 10 fechamento 542, Em uma modalidade, o fole deformável 576 é mantido fixado em relação ao fechamento 542 durante o transporte e manejo. O diâmetro interno T do colar de retenção 650 é suficientemente dimensionado para permitir acesso de uma ponta de punçâo para amostragem de fechamento depois da centrifugação (não mostrada), através da mesma.

Conforme mestrado nas FIGS. 29 e 30, o separador mecânico 644 também pode 15 incluir um fole deformável 676, um lastro 690 encaixado com uma parte da fole deformável 676 e um flutuador 572 também encaixado com uma parte do fole deformável 676. Nesta modalidade, o fete deformável 676 é inclinado sobre uma parte de pretuberâncla 646 do fechamento 642. Na posição restrita, conforme mostrado na FIG. 29, o diâmetro interna V da passagem aberta 652 do fole deformável 676 é aumentado para acomodar a parte de 20 pratuberância 646. Na posição vedada, mostrada na FIG. 30, a parte de cabeça 684 do flutuador 672 passa através da passagem aberta 652 para uma localização externa ao fale defotmâvel 676 e é vedada na mesma pela diâmetro não inclinado da passagem 652. Opcionalmente, o lastro 690 pode incluir um rebaixo 630 e o flutuador 672 pode incluir uma saliência de encaixe 632 para restringir o flutuador 672 dentro do separador mecânica 644 25 durante o transporte na posição restrita.

Conforme mostrado nas FIGS. 31 e 32, o separador mecânico 744 pode incluir um fole deformável 776, um lastro 790 encaixado com uma parte do fole deformável 776 e um flutuador 772 também encaixada cam uma parte do fole deformável 776. O fechamento 742 pode incluir um anel 750 adjacente à superf ície de contata 752 para ainda fixar o fole defor30 rnável 776 ao fechamento 742 na posição restrita, mostrada na FIG, 31, Nesta configuração, a introdução de fluida, tal cama sangue, faz com que o flutuador 772 do separador mecânico 744 se eleve, e a centrifugação faz com que o fole deformável 776 se separe do fechamento 742 e modifique o separador mecânica 744 a partir da posição restrita, mostrada na FIG. 31, à posição fechada, mostrada na FIG. 32.

Alternatívamente, conforme mostrada nas FIGS. 33 e 34, o separador mecânico

844 pede incluir um fole deformável 876. um lastro 890 encaixada com uma parte do fale deformável 876 e um flutuador substancialmente esférico 872, Nesta modalidade, a passa gem aberta 870 do tote deformavel 876 inclui as protuberâncias 882 substancíalmente correspondentes ao diâmetro externa do flutuador esférico 872, Na posição restrita, mostrada na FIG. 33, o flutuador esférico 872 está posicionado no interior 840 do separador mecânico 844. Na posição vedada, mostrada na FIG. 34, o flutuador esférico 872 inclui uma primeira 5 parte 835 modificada pelo menos parcíalmente externa ao interior 840 do separador mecânico 844. Em uma modalidade, o flutuador esférico 872 forma uma vedação com as protuberâncias 882 do fole deformável 878.

O separador mecânico da presente invenção incluí um flutuador que pode ser modificado á partir da uma posição restrita a uma posição vedada, conforme o flutuador e o lastro 10 exercem forças opostas sobre o fole deformava!, desse modo, permitindo que o flutuador seja recebido dentro do fole deformável. Assim, em uso, o separador mecânico da presente invenção minimiza o pré-acíonamento do dispositivo e reduz o agrupamento da amostra sob o fechamento fornecendo-se uma passagem aberta dentro do fole, Adicíonalmente, a desobstrução reduzida entre o exterior do flutuador e o interior do lastro minimiza a perda de 15 fases de fluido capturadas, tais como soro e plasma.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em termos de um separador mecânico disposto dentro do tubo adjacente à extremidade aberta, também é considerado, neste relatório, que o separador mecânico pode estar localizado no fundo do tubo, tal como fixado ao fundo do tubo. Esta configuração pode ser particularmente útil para aplicações de 20 plasma, em que a amostra de sangue não coagula, pois o separador mecânico é capaz de se movimentar para cima através da amostra durante a centrífugação,

Embora a presente Invenção tenha sido descrita com referência a várias modalidades distintas de uma montagem e método de uso de separador mecânico, aqueles habilitados na técnica podem fazer modificações e alterações sem divergir do escopo e espírito. 25 Consequentemente, a descrição detalhada acima é intencionada a ser ilustrativa, e não restritiva, Por exemplo, embora a montagem descrita acima esteja relacionada a um tubo de amostra biológica, outros tipos de recipientes de amostra podem ser usados. Além disso, embora várias configurações dos componentes tenham sido fornecidas acima, deve ser observado que outras formas e dimensões podem ser implementadas.

Claims

1. Separador mecânico, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um fíutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte;

um lastro circunferencialmente disposto em torno de uma seção do fíutuador e longitudinalmente móvel com relação ao fíutuador; e um fole deformável que define uma passagem aberta que se estende entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, o lastro engatado com o fole deformável entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e pelo menos uma parte do flutuador transicionável de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável, em que a primeira parte do fíutuador está posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do fíutuador está posicionada em uma localização externa iongitudinalmente deslocada a partir do fole deformável na posição vedada.

2. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o fíutuador tem uma primeira densidade, e o lastro tem uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade do fíutuador.

3. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o separador mecânico é orientado, tal que a primeira parte do fíutuador está posicionada abaixo da primeira extremidade do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do fíutuador está posicionada acima da primeira extremidade do fole deformável na posição vedada.

4. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a transição a partir da posição restrita à posição vedada ocorre, conforme o flutuador e o lastro exercem forças opostas sobre o fole deformável.

5. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que a transição a partir da posição restrita à posição vedada ainda inclui avançar o fíutuador dentro da passagem aberta do fole deformável.

6. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o fíutuador compreende uma saliência de engate e o fole deformável compreende um ressalto de restrição, a saliência de engate do fíutuador restrita dentro do fole deformável pelo ressalto de restrição.

7. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o fíutuador compreende uma parte de cabeça e uma parte de corpo, a parte de corpo compreendendo uma primeira seção tendo um primeiro diâmetro e uma segunda seção escalonada tendo um segundo diâmetro, o segundo diâmetro maior do que o primeiro diâmetro.

8. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador é sólido.

9. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lastro compreende um recesso de intertravamento para acomodar uma parte do fole deformável para fixação ao mesmo.

10. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lastro compreende uma superfície externa e define um ressalto anular circunferencialmente disposto dentro da superfície externa.

11. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte da primeira extremidade do fole deformável é estruturada para recepção dentro de um fechamento.

12. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte da primeira extremidade do fole deformável é estruturada para receber uma parte do fechamento na mesma.

13. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador e o fole deformável formam uma vedação impermeável ao líquido na posição vedada.

14. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador compreende polipropileno, o lastro compreende tereftalato de polietileno e o fole deformável compreende um elastômero termoplástico.

15. Separador mecânico, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um flutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte;

um lastro circunferencialmente disposto em torno de uma parte do flutuador e longitudinalmente móvel com relação ao flutuador; e um fole deformável tendo uma primeira extremidade aberta e uma segunda extremidade aberta e que define uma passagem aberta que se estende entre as mesmas, o fole deformável compreendendo uma superfície externa engatada com uma parte do lastro, e uma superfície interna engatada, que pode ser liberada, com uma parte do flutuador.

16. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador tem uma primeira densidade e o lastro tem uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade do flutuador.

17. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte do flutuador é transicionável de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável, em que a primeira parte do flutuador está posicionada no interior do fole deformável na posição restrita e a primeira parte do flutuador está posicionada em uma localização externa longitudinalmente deslocada a partir do fole deformável na posição vedada.

18. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a transição a partir da posição restrita à posição vedada ocorre, conforme o flutuador e o lastro exercem forças opostas sobre o fole deformável.

19. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o separador mecânico é orientado, tal que a primeira parte do flutuador está posicionada abaixo da primeira extremidade do fole deformável na posição restrita e a primeira parte do flutuador está posicionada acima da primeira extremidade do fole deformável na posição vedada.

20. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador e o fole deformável formam uma vedação impermeável ao líquido na posição vedada.

21. Separador mecânico, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador compreende uma saliência de engate e o fole deformável compreende um ressalto de restrição, a saliência de engate do flutuador restrita dentro do fole deformável pelo ressalto de restrição.

22. Montagem de separação para permitir separação de uma amostra de fluido na primeira e segunda fases, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende:

um tubo, tendo uma extremidade aberta, uma extremidade justaposta, e uma parede lateral que se estende entre as mesmas;

um fechamento adaptado para vedar o engate com a extremidade aberta do tubo, o fechamento que define um recesso; e um separador mecânico engatado, de modo que pode ser liberado, dentro do recesso, o separador mecânico compreendendo:

um flutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte, o flutuador tendo uma primeira densidade;

um lastro circunferencialmente disposto em torno de uma seção do flutuador e longitudinalmente móvel com relação ao flutuador, o lastro tendo uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador; e um fole deformável que define uma passagem aberta que se estende entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, o lastro engatado com o fole deformável entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e pelo menos uma parte do flutuador transicionável de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável, em que a primeira parte do flutuador está posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador está posicionada em uma localização externa longitudinalmente deslocada a partir do fole deformável na posição vedada.

23. Montagem de separação, de acordo com a reivindicação 22, CARACTERIZADA pelo fato de que o separador mecânico é orientado, tal que a primeira parts do flutuador está posicionada abaixo da primsira sxtrsmidads do fols deformável na posição restrita e a primeira parte do flutuador está posicionada acima da primeira extremidade do fole deformável na posição vedada.

24. Montagem de separação, de acordo com a reivindicação 22, CARACTERIZADA pelo fato de que o flutuador compreende uma saliência de engate e o fole deformável compreende um ressalto de restrição, a saliência de engate do flutuador restrita dentro do fole deformável pelo ressalto de restrição.

25. Montagem de separação, de acordo com a reivindicação 22, CARACTERIZADA pelo fato de que a transição a partir da posição restrita à posição vedada ocorre sob deformação do fole deformável e recepção do flutuador dentro da passagem do fole deformável.

26. Montagem de separação para permitir separação de uma amostra de fluido na primeira e segunda fases, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende:

um tubo, tendo uma extremidade aberta, uma extremidade justaposta e uma parede lateral que se estende entre as mesmas;

um fechamento adaptado para vedar o engate com a extremidade aberta do tubo, o fechamento que define um recesso; e um separador mecânico encaixado, que pode ser liberado, dentro do recesso, o separador mecânico compreendendo:

um lastro circunferenciaímente disposto em torno de uma parte do flutuador e longitudinalmente móvel com relação ao flutuador, o lastro tendo uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador; e um fole deformável tendo uma primeira extremidade aberta e uma segunda extremidade aberta e que define uma passagem aberta que se estende entre as mesmas, o fole deformável compreendendo uma superfície externa encaixada com uma parte do lastro, e uma superfície interna encaixada, que pode ser liberada, com uma parte do flutuador.

27. Montagem de separação, de acordo com a reivindicação 26, CARACTERIZADA pelo fato de que pelo menos uma parte do flutuador é transicionável a partir de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável, em que a primeira parte do flutuador está posicionada no interior do fole deformável na posição restrita e a primeira parte do flutuador está posicionada em uma localização externa longitudinalmente deslocada a partir do fole deformável na posição vedada.

28. Método de separar uma amostra de fluido em fases mais leves e mais pesadas dentro de um tubo, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende as etapas de:

submeter uma montagem de separação tendo uma amostra de fluido disposta na mesma às forças rotacionais aceleradas, a montagem de separação compreendendo:

um flutuador tendo uma primeira parte e uma segunda parte;

um lastro circunferencialmente disposto em torno de uma seção do flutuador e longitudinalmente móvel com relação ao flutuador; e um fole deformável engatado com uma parte da parede lateral e que define uma passagem aberta que se estende entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, o lastro engatado com o fole deformável entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, e pelo menos uma parte do flutuador modificada a partir de uma posição restrita a uma posição vedada através da primeira extremidade do fole deformável, desencaixando o separador mecânico do fechamento;

ventilar ar dentro do separador mecânico através da passagem aberta do fole deformável até que o separador mecânico seja submerso dentro do fluido;

alongar o fole deformável para pelo menos parcialmente se separar da parede lateral; e modificar o flutuador a partir da posição restrita à posição vedada.

29. Método, de acordo com a reivindicação 28, CARACTERIZADO pelo fato de que as fases mais leves e mais pesadas do fluido passam entre a parede lateral e o fole deformável durante a etapa de alongar o fole deformável.

30. Método, de acordo com a reivindicação 28, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira parte do flutuador está posicionada no interior do fole deformável na posição restrita, e a primeira parte do flutuador está posicionada em uma localização externa longitudinalmente deslocada a partir do fole deformável na posição vedada.

31. Montagem de separação para permitir separação de uma amostra de fluido na primeira e segunda fases, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende:

um fechamento adaptado para vedar o engate com a extremidade aberta do tubo; e um separador mecânico disposto dentro do tubo, o separador mecânico compreendendo:

um lastro disposto em torno de uma parte do flutuador e longitudinalmente móvel com relação ao flutuador, o lastro tendo uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador; e um fole deformável interfaceado com o flutuador, o fole tendo uma primeira extre5 midade aberta e uma segunda extremidade aberta e que define uma passagem aberta que se estende entre as mesmas, o fole deformável compreendendo uma superfície externa encaixada com uma parte do lastro, e uma superfície interna encaixada, que pode ser liberada, com uma parte do flutuador, em que a força centrífuga é aplicada à montagem de separação quando enchida com componentes de fluido de densidades localizadas, variando de menor 10 do que a densidade do flutuador e maior do que a densidade do lastro, e em que as forças centrífugas suficientes podem assentar o fole no flutuador.