KR102424605B1 - 혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 혈액 검사용 용기, 그리고 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 안정화 방법 - Google Patents
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Abstract
액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분이 분리되기 어려워, 균일한 배합 상태를 장기간에 걸쳐 유지 가능한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 제공한다. 액상 유기 화합물과, 요변성 부여 성분과, 열가소성 엘라스토머를 포함하는, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
Description
본 발명은 혈액으로부터 혈청 또는 혈장을 분리하는 데 사용되는, 보다 상세하게는 혈액 성분의 비중차를 이용함으로써 혈액으로부터 혈청 또는 혈장을 분리하기 위한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 해당 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 내부에 수용하여 이루어지는 혈액 검사용 용기, 그리고 상기 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 안정화 방법에 관한 것이다.
임상 검사 분야에 있어서는, 혈액 성분의 비중차를 이용하여 원심 분리에 의해 혈액으로부터 혈청 또는 혈장을 분리하는 방법이 널리 사용되고 있다. 그리고, 분리 후에, 다시 양자가 혼합되는 것을 방지하기 위하여, 종래 1.03 내지 1.08의 비중으로 조정된, 다양한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이 제안되고 있다.
상기 혈청 또는 혈장 분리용 조성물로서는, 수송, 보관 시의 안정성의 관점, 또한 원심 분리 후에도 안정되게 분리 상태를 유지할 수 있는 관점에서, 요변성을 갖는 조성물이 널리 사용되고 있다. 요변성을 갖는 조성물을 사용함으로써 원심 분리에 의해 사용자의 기술차와 상관없이, 간편하게 혈액 분리를 행하는 것이 가능해진다.
하기의 특허문헌 1에는, 액상 유기 화합물 성분에 비중 조정 및 요변성 부여의 목적으로, 무기 분말을 해당 액상 유기 화합물 중에 분산시킨 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이 개시되어 있다. 또한, 특허문헌 1 및 2에는 요변성 증강제로서, 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌 블록 공중합체나, 실리콘계 계면 활성제 등의 각종 유기 화합물이 배합된 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이 개시되어 있다.
특허문헌 1, 2에 개시되어 있는 요변성 부여제나 요변성 증강제는 수소 결합성의 네트워크를 액상 유기 화합물 내에 형성시킴으로써, 요변성을 얻고자 하는 것이다.
수소 결합을 이용한 요변성의 부여는, 입수가 용이한 물질로 실현할 수 있기 때문에 널리 사용되고 있다. 그러나, 수소 결합성의 네트워크 형성에 관여하는 물질은, 해당 수소 결합에 기초하는 자신의 강력한 응집력에 의해 경시적으로 응집된다. 그 결과, 요변성 부여 성분의 국재화가 발생하여, 상대적으로 요변성 부여 성분이 고농도로 존재하는 도상 부분과, 상대적으로 요변성 부여 성분이 희박하게 존재하는 해상 부분으로 분리되는, 소위 상분리라고 불리는 상태가 될 우려가 있다.
그로 인해, 특허문헌 1, 2에 개시되어 있는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은 액상 유기 화합물이 상분리에 의해 유리되어, 채혈관 내 표면에 번질 우려가 있었다. 또한, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 성분의 조각이 발생하여, 유적 혹은 유막이 발생한 결과, 측정 결과나 측정 기기에 영향을 줄 우려가 있었다.
본 발명의 목적은, 액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분이 분리되기 어려워, 균일한 배합 상태를 장기간에 걸쳐 유지 가능한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 해당 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 수용하여 이루어지는 혈액 검사용 용기 및 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 안정화 방법을 제공하는 데 있다.
본원 발명자들은, 예의 검토한 결과, 액상 유기 화합물과, 요변성 부여 성분을 함유하는 조성물에 추가로 열가소성 엘라스토머를 배합함으로써, 이들 구성 성분끼리 분리되기 어려워, 균일한 배합 상태를 장기간 유지 가능한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이 얻어지는 것을 알아내어, 본 발명을 완성시키기에 이르렀다.
즉, 본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은 액상 유기 화합물과, 요변성 부여 성분과, 열가소성 엘라스토머를 포함한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 어느 특정한 국면에서는, 상기 액상 유기 화합물이 액상 수지를 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 다른 특정한 국면에서는, 상기 열가소성 엘라스토머가, 스티렌계 열가소성 엘라스토머, 우레탄계 열가소성 엘라스토머, 에스테르계 열가소성 엘라스토머, 아미드계 열가소성 엘라스토머, 아크릴계 열가소성 엘라스토머 및 올레핀계 열가소성 엘라스토머로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 다른 특정한 국면에서는, 상기 열가소성 엘라스토머가 스티렌계 열가소성 엘라스토머인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 또 다른 특정한 국면에서는, 상기 열가소성 엘라스토머의 함유량이 0.5 내지 50중량%이다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 또 다른 특정한 국면에서는, 상기 액상 유기 화합물이 석유 수지 및 디시클로펜타디엔 수지 중 적어도 한쪽과, 벤젠폴리카르복실산알킬에스테르의 혼합물인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 또 다른 특정한 국면에서는, 상기 요변성 부여 성분으로서 무기 미분말을 함유하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 또 다른 특정한 국면에서는, 상기 무기 미분말이 친수성 실리카 및 소수성 실리카 중 적어도 한쪽인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 또 다른 특정한 국면에서는, 상기 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이 유기 겔화제를 더 함유하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈액 검사용 용기는, 상기 본 발명에 따라 구성되는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 내부에 수용하여 이루어지는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 안정화 방법은, 액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분을 포함하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물에 열가소성 엘라스토머를 더 포함시키는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 의해 제공되는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물에서는, 상기 액상 유기 화합물, 상기 요변성 부여 성분 외에도, 상기 열가소성 엘라스토머가 배합되어 있기 때문에, 50 내지 60℃의 높은 온도에 노출된 경우에도 액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분이 분리되기 어려워, 배합물로서의 균일성을 장기에 걸쳐 유지할 수 있다.
또한, 본 발명에 관한 혈액 검사용 용기는, 상기 형태에 의해 제공되는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 수용하고 있으므로, 혈액 검사용 용기의 보관이나 수송중에 해당 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 상분리에 의한 흐름이 발생하기 어렵다.
따라서, 상기 혈액 검사용 용기 내에 수용된 혈액 항응고제, 혈액 응고 촉진제 또는 해당(解糖) 저지제 등의 다른 약제의 오염을 방지할 수 있다. 그 외에도, 원심 분리 후에 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 포함하는 격벽이 무너지기 어려우므로, 일단 분리된 혈청이나 혈장과, 혈구 성분이 다시 서로 섞일 일도 없다. 또한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물로부터 유적이나 유막이 유리되기 어려워, 검사 장치를 오염시키는 일도 없다. 따라서, 혈청이나 혈장 중의 각 성분을 고정밀도로 측정하는 것이 가능해진다.
이하, 본 발명의 상세를 설명한다.
(혈청 또는 혈장 분리용 조성물)
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은, 액상 유기 화합물과, 요변성 부여 성분과, 열가소성 엘라스토머를 포함한다. 그로 인해, 본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물에서는, 액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분이 분리되기 어려워, 균일한 배합 상태를 장기간에 걸쳐 유지할 수 있다.
이하, 본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 구성하는 각 재료에 대하여 설명한다.
액상 유기 화합물;
본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은 액상 유기 화합물을 함유한다.
본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물에 있어서의 액상 유기 화합물이란, 혈액 검체가 동결하는 온도 영역을 고려하여, -10℃ 이상에서 액상의 상태를 취하는 수지를 포함하는 것이며, 격벽 형성성을 발현하기 위하여 필요한 유동성을 갖고, 또한 필요한 비중을 충족하는 한, 특별히 한정되는 것은 아니다.
본 명세서에 있어서 필요한 유동성을 갖는 상태란, 콘플레이트형 로터를 장착한 브룩필드(BROOKFIELD)형 회전 점도계에 있어서의 25℃의 점도(전단 속도=1sec-1)가 500Pa·s 이하인 것을 의미한다. 또한, 본 명세서에 있어서 비중을 충족하는 상태란, 4℃의 물의 밀도에 대한 25℃의 액상 유기 화합물의 밀도비에 있어서, 0.9 내지 1.1인 것을 의미한다.
이러한 액상 유기 화합물로서는, 액상 수지가 바람직하다. 본 발명에서 사용할 수 있는 액상 수지로서는, 특별히 한정되지 않고, 예를 들어 실리콘 수지, α-올레핀-푸마르산에스테르 공중합체계 수지, 아크릴계 수지, 폴리에스테르계 수지, 세바스산과 2,2-디메틸-1,3-프로판디올과 1,2-프로판디올의 공중합체계 수지, 폴리에테르폴리우레탄계 수지, 혹은 폴리에테르폴리에스테르계 수지 등의 공지의 액상 수지를 들 수 있다.
또한, 액상 유기 화합물로서, 폴리-α-피넨 중합체와 염소화탄화수소의 액상 혼합물, 염소화폴리부텐과 에폭시화 동식물유 등의 액상 혼합물, 삼불화염화에틸렌이나 벤젠폴리카르복실산알킬에스테르 유도체 등과 폴리옥시알킬렌글리콜 등의 액상 혼합물, 혹은 석유류의 스팀 크래킹에 의해 얻어지는, C5 유분(시클로펜타디엔, 이소프렌, 피페릴렌, 2-메틸부텐-1,2-메틸부텐-2 등을 포함한다)의 단독 또는 공중합물, C9 유분(스티렌, 비닐톨루엔, α-메틸스티렌, 인덴, 쿠마론 등을 포함한다)의 단독 또는 공중합물, 상기 C5 유분과 C9 유분의 공중합물 등의 미수첨, 부분 수첨 또는 완전 수첨물을 포함하는 석유 수지 혹은 디시클로펜타디엔 수지 등과, 벤젠폴리카르복실산알킬에스테르 유도체 등의 액체/액체 혹은 고체/액체의 조합을 포함하는 -10℃ 이상에서 액상의 혼합물 등도 사용할 수 있다. 상기한 액상 유기 화합물은, 요구되는 성능에 따라 단독으로 사용되어도 되고, 조합하여 사용되어도 된다. 상기 벤젠폴리카르복실산알킬에스테르 유도체로서는, 예를 들어 프탈산에스테르, 트리멜리트산에스테르 또는 피로멜리트산에스테르 등을 들 수 있다.
본 명세서에 있어서의 액상 유기 화합물에 있어서, 고체/액체의 액상 혼합물 또는 고체/액상 수지 등의 액상 혼합물은, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 제조 공정에 있어서, 따로따로 혼합되어도 된다.
상기 액상 유기 화합물은, 후술하는 열가소성 엘라스토머가 스티렌계 열가소성 엘라스토머인 경우, 석유 수지 및 디시클로펜타디엔 수지 중 적어도 한쪽과, 벤젠폴리카르복실산알킬에스테르의 혼합물인 것이 바람직하다. 그 경우, 액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분이 보다 한층 분리되기 어려워, 배합물로서의 균일성을 보다 한층 장기에 걸쳐 유지할 수 있다.
요변성 부여 성분;
본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은, 요변성 부여 성분을 함유한다.
본 발명에 사용하는 요변성 부여 성분은, 액상 유기 화합물 중에 분산하여 요변성을 부여할 수 있는 물질이면 특별히 한정되는 것은 아니다. 무기 요변성 부여 성분의 예로서는, 공지의 기상법(건식법이라고도 한다) 혹은 침강법으로 제조되는 무기 미분말을 들 수 있다. 예를 들어, 실리카, 카올리나이트 또는 스멕타이트 등을 포함하는 점토 광물 등의 이산화규소계, 또는 규산염계의 친수성 또는 소수성 무기 미분말을 들 수 있다.
상기 무기 미분말로서는, 적합하게는 알칼리 금속 혹은 알칼리 토금속 원소 등의 함유량이 적은 실리카 미분말을 사용하는 것이 바람직하다. 실리카 미분말 중, 친수성의 것으로서는, 에어로실 130, 200, 300 등의 에어로실 시리즈(닛본 에어로실사제), 레올로실 QS10, QS20, QS30 등의 레올로실 시리즈(토쿠야마사제), WACKER HDK S13, N20, T30 등의 WACKER HDK 시리즈(아사히카세이 바커 실리콘사제) 등의 기상법 친수성 실리카를 들 수 있다.
또한, 실리카 미분말 중 소수성의 것으로서는, 에어로실 R972, R974, R805, R812, OX50 등의 에어로실 시리즈(닛본 에어로실사제), 레올로실 MT10, DM30S, HM30S, KS20S, PM20 등의 레올로실 시리즈(토쿠야마사제), WACKER HDK H15, H18, H30 등의 WACKER HDK 시리즈(아사히카세이 바커 실리콘사제) 등의 기상법 소수성 실리카가 입수하기 쉬워 사용하기 쉽다.
친수성 실리카와 소수성 실리카는, 각각 단독으로 사용되어도, 혼합하여 사용되어도 된다. 또한, 상기 무기 미분말은 요변성 부여뿐만 아니라, 비중 조정제로서도 사용된다.
또한, 본 발명에 사용되는 유기 요변성 부여 성분으로서는, 디벤질리덴소르비톨 및 그의 유도체나 지방산 아미드 등의 유기 겔화제를 들 수 있다.
입수 용이한 디벤질리덴소르비톨 및 그의 유도체로서는, 겔올 MD, 겔올 D 등의 겔올 시리즈(신니혼 리카사제) 등을 들 수 있다.
유기 요변성 부여 성분의 액상 유기 화합물에 대한 배합을 보다 한층 용이하게 하기 위하여, 디메틸술폭시드, N,N-디메틸포름아미드, 1-메틸-2-피롤리돈 등의 유기 용매를 보조 용매로서 적절히 사용해도 된다.
이들 무기 또는 유기 요변성 부여 성분은 단독으로 사용해도 되고, 또한 적절히 조합하여 사용해도 된다.
그밖에, 요변성 증강제로서, 폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌 블록 공중합체나 실리콘계 계면 활성제 등의 극성기를 갖는 각종 유기 화합물을 적절히 병용해도 된다.
또한, 고온 고습 하에서의 요변성의 경시적 안정성을 높이기 위하여, 미량의 정제수를 적절히 병용해도 된다.
열가소성 엘라스토머;
본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은 열가소성 엘라스토머를 함유한다.
본 발명에서 사용하는 열가소성 엘라스토머란, 1분자 중에 하드 세그먼트를 구성하는 단량체와, 소프트 세그먼트를 구성하는 단량체가 블록공중합되어 있는 것이다.
또한, 상기 하드 세그먼트란, 결정성 고분자이면 결정 세그먼트를 의미하며, 비정질성 고분자의 경우는 유리 전이점(Tg)이 높아 단단한 세그먼트를 의미하는 것으로 한다. 한편, 상기 소프트 세그먼트란, Tg가 낮아 유연성이 풍부한 세그먼트를 의미하는 것으로 한다.
열가소성 엘라스토머에 있어서, 분자량, 블록 수 등은 특별히 한정되지 않고, 예를 들어 (하드·소프트·하드) 세그먼트를 포함하는 트리블록, (하드·소프트) 세그먼트를 포함하는 디블록 등의 어느 것이든 되며, 이들의 혼합물이어도 된다. 또한, 직쇄상 구조, 분지 구조를 갖는 것이어도 되고, 이들의 혼합물이어도 된다. 또한 분자 중에 포함되는 이중 결합을 여러 정도에 수소 첨가한 것이어도 된다.
또한, 스티렌계, 올레핀계 등의 탄화수소계 열가소성 엘라스토머에 있어서는, 헤테로 원소를 포함하는 극성기가 소량 도입된 것이어도 된다.
열가소성 엘라스토머는 화학적 가교점을 갖지 않으므로, 유기 용매에 용해성이 있음과 함께, 고온에서는 가소성을 나타낸다. 그러나, 상온에서는 하드 세그먼트가 결정화됨으로써 물리적 가교점이 되기 때문에, 엘라스토머로서의 성질을 나타낸다. 본 발명에 있어서는, 스티렌계, 우레탄계, 에스테르계, 아미드계, 아크릴계 또는 올레핀계 등의 다양한 공지의 열가소성 엘라스토머가 이용 가능하지만, 소프트 세그먼트가 액상 유기 화합물과 상용성이 풍부하고, 하드 세그먼트는 액상 유기 화합물과는 상용성이 부족한 조합을 선택하는 것이, 액상 유기 화합물을 혈청 또는 혈장 분리용 조성물 중에 유지하는 데 있어서 바람직하다. 또한, 분자량은 특별히 한정되지 않지만, 지나치게 낮으면 엘라스토머로서의 성질이 부족해지는 경우가 있고, 너무 높으면 액상 유기 화합물에 대한 용해가 곤란해지는 경우가 있으므로, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 제조 시에 있어서, 액상 유기 화합물에 보다 한층 용이하게 첨가할 수 있으면서, 또한 해당 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 사용 시에 보다 한층 양호한 격벽 형성 성능을 부여하기 위해서는, 중량 평균 분자량으로, 바람직하게는 10000 이상 500000 이하이고, 보다 바람직하게는 10000 이상 300000 이하이다.
상기 하드 세그먼트의 구성 요소로서는, 예를 들어 폴리스티렌이나, 폴리우레탄, 폴리부틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르 또는 폴리아미드 등을 들 수 있다.
한편, 소프트 세그먼트의 구성 요소로서는, 예를 들어 폴리디엔 또는 여러 정도에 수소 첨가된 폴리디엔, 폴리에테르, 폴리에스테르 또는 폴리카르보네이트 등을 들 수 있다.
예를 들어, 스티렌계 열가소성 엘라스토머에 있어서는, 폴리스티렌 세그먼트가 하드 세그먼트로서 작용하고, 폴리디엔 또는 여러 정도에 수소 첨가된 폴리디엔이 소프트 세그먼트로서 작용한다.
이러한 스티렌계 열가소성 엘라스토머로서는, 예를 들어 스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체(SBS), 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체(SIS), 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체(SEBS), 스티렌-부타디엔-부틸렌-스티렌 공중합체(SBBS), 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체(SEPS) 등의 트리블록 공중합체나 이들의 변성체, 스티렌-부타디엔 공중합체(SB), 스티렌-이소프렌 공중합체(SI), 스티렌-에틸렌-부틸렌 공중합체(SEB), 스티렌-부타디엔-부틸렌 공중합체(SBB), 스티렌-에틸렌-프로필렌 공중합체(SEP) 등의 디블록 공중합체나 이들의 변성체를 들 수 있다.
또한, 상기 스티렌계 열가소성 엘라스토머로서는, 터프테크 P1500, P1083, P5051(스티렌/부타디엔/부틸렌/스티렌), H1041, H1052, H1221(스티렌/에틸렌/부틸렌/스티렌), M1911, M1913(변성 엘라스토머) 등(아사히카세이 케미컬즈사제), TR2787C, TR2500P(스티렌/부타디엔/스티렌), SIS5002C, SIS5229C(스티렌/이소프렌/스티렌), 다이나론 8600P(스티렌/에틸렌/부틸렌/스티렌) 등(JSR사제)이 입수 용이하다.
우레탄계 열가소성 엘라스토머로서는, 엘라스토란 1180A, S80A, C80A, ET680, ET880(에테르/이소시아네이트, 에스테르/이소시아네이트) 등(BASF사제)이 입수 용이하다.
에스테르계 열가소성 엘라스토머로서는, 하이트렐 3046, SB654(부틸렌테레프탈레이트/에테르) 등(도레이·듀퐁사제)이 입수 용이하다.
아미드계 열가소성 엘라스토머로서는, 페박스 2533, 3533(아미드/에테르) 등(아르케마사제)이 입수 용이하다.
아크릴계 열가소성 엘라스토머로서는, 크라리티 LA1114, LA2140e 또는LA2250(메타크릴산메틸/아크릴산부틸) 등(구라레사제)이 입수 용이하다.
올레핀계 열가소성 엘라스토머로서는, 다이나론 6100P, 6200P(결정성 올레핀/에틸렌·부틸렌) 등(JSR사제)이 입수 용이하다.
그 중에서도, 스티렌계 열가소성 엘라스토머는 가장 유연성이 풍부하므로, 액상 수지 성분과의 상용성이 우수하고, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물로서의 유동성을 유지하기 쉬우므로 적합하다.
열가소성 엘라스토머와 격벽 형성성의 액상 유기 화합물을 배합하기 위해서는, 가열 용해하면 되지만, 필요에 따라 톨루엔, N,N-디메틸포름아미드, 1-메틸-2-피롤리돈 등의 유기 용매를 보조 용매로서 사용하면 된다.
열가소성 엘라스토머의 배합 비율은 0.5 내지 50중량%인 것이 바람직하고, 1 내지 20중량%인 것이 보다 바람직하고, 1 내지 10중량%인 것이 더욱 바람직하다.
배합 농도가 지나치게 낮으면, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물로서의 배합 균일성의 유지 효과가 부족하고, 농도가 너무 높으면, 액상 유기 화합물에 대한 용해가 곤란해지는 데다가 조성물의 점물성이 지나치게 높아져, 격벽 형성을 위하여 큰 원심력을 필요로 하므로 바람직하지 않다.
본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은, 상기한 바와 같이 액상 유기 화합물과, 요변성 부여 성분과, 열가소성 엘라스토머를 포함한다. 그로 인해, 액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분이 분리되기 어려워, 균일한 배합 상태를 장기간에 걸쳐 유지할 수 있다.
균일한 배합 상태를 장기간에 걸쳐 유지할 수 있는 이유에 대해서는, 상세는 불분명하지만, 액상 유기 화합물 중에 열가소성 엘라스토머에 의한 비수소 결합성의 네트워크가 형성되고, 수소 결합성 네트워크로부터 액상 유기 화합물이 누출되는 것을 억제하기 때문이라고 생각된다.
(제조 방법)
본 발명에 의해 제공되는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 제조 방법은 특별히 한정되지 않는다. 예를 들어, 상기 액상 유기 화합물과 상기 열가소성 엘라스토머를 가열 용해시킨 후, 요변성 부여 성분으로서의 무기 분말을 배합하여, 혼합하면 된다. 혼합 방법은, 특별히 한정되지 않고, 플라네터리 믹서, 롤밀, 호모지나이저 등의 공지의 혼련 방법을 사용하면 된다.
(혈액 검사용 용기)
본 발명의 혈액 검사용 용기는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 내부에 수용하여 이루어진다. 이 혈액 검사용 용기의 형상은, 특별히 제한되지 않고, 공지의, 일단에 개구부를 갖는 바닥이 있는 관상 용기를 사용하면 된다.
혈액 검사용 용기의 재질에 대해서도, 특별히 제한되지 않고, 공지의, 유리나, 혹은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리에틸렌테레프탈레이트 등의 열가소성 수지 등을 사용하면 된다.
본 발명에 관한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 사용하여 혈청 또는 혈장을 혈액으로부터 분리할 때에는, 예를 들어 상기 혈액 검사용 용기의 저부 혹은 측벽에, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 수용하고, 그런 뒤, 검체로서의 혈액을 용기 내에서 채취한다.
그리고, 원심 분리 장치에 의해 원심 분리를 행하면, 혈액 중의 세포 성분이 하방으로 침강하여, 상청으로서 혈청 또는 혈장이 얻어진다. 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은, 이들의 중간층에 위치하여, 양자를 격리하는 격벽을 형성한다.
해당 혈액 검사용 용기는, 혈액 채취의 방식에 따라 내부가 감압되어 있어도 된다. 또한, JIS나 ISO 등의 기존의 규격의 요구에 따라 내부가 멸균되어 있어도 된다.
또한, 본 발명의 혈액 검사용 용기는, 검사 목적에 따라 공지의 약제를 내부에 수용할 수 있다. 또한, 해당 약제는 미리 내벽에 도포되거나, 혹은 과립상으로 하여 용기 내부에 수용되는 등, 공지의 형태를 취할 수 있다.
구체적으로는, 혈장 분리를 필요로 하는 경우, 헤파린이나 에틸렌디아민사아세트산(EDTA) 등의 항응고제를 혈액 검사용 용기 내부에 수용하면 된다. 또한, 혈청 분리를 필요로 하는 경우는 혈액 응고 시간을 단축하기 위하여, 실리카, 규조토, 카올리나이트 또는 스멕타이트 등을 포함하는 이산화규소, 규산염 등의 미분말, 혹은 트롬빈, 사독 등의 효소를 혈액 검사용 용기에 수용해도 된다.
이하, 본 발명의 구체적인 실시예 및 비교예를 예시함으로써, 본 발명을 명확히 한다. 또한, 본 발명은 이하의 실시예에 한정되는 것은 아니다.
[실시예 1 내지 8 및 비교예 1]
실시예 및 비교예에 있어서 사용한 물질은 이하와 같다.
(액상 유기 화합물로서 사용한 물질)
(요변성 부여 성분으로서 사용한 물질)
(열가소성 엘라스토머로서 사용한 물질)
(실시예 1)
벤젠폴리카르복실산알킬에스테르 유도체로서 트리멜리트산에스테르(DIC사제, 상품명: 모노사이저 W700)와 스티렌계 열가소성 엘라스토머(아사히카세이 케미컬즈사제, 상품명: 터프테크 P1500)를 160℃에서 가열 용해하고, 계속해서, 석유 수지(이스트만 케미컬사제, 상품명: 리가라이트 S5090), 디시클로펜타디엔 수지(콜론사제, 상품명: 스코레츠 SU500, SU90)를 첨가하고, 약 160℃에서 가열 용해하여 액상 유기 화합물을 제조하고, 유기 겔화제로서의 디벤질리덴소르비톨(신니혼 리카사제, 상품명: 겔올 D)의 1-메틸-2-피롤리돈(NMP, 와코 쥰야꾸 고교사제) 용액을 첨가하고, 35℃까지 냉각했다. 이어서, 플라네터리 믹서로 상기 액상 유기 화합물을 교반하면서, 무기 미분말로서, 친수성 미분말 실리카(닛본 에어로실사제, 상품명: 에어로실 200CF) 및 소수성 미분말 실리카(닛본 에어로실사제, 상품명: 에어로실R974)를, 상기 액상 유기 화합물 중에 분산시키고, 계속하여 정제수를 첨가했다. 이와 같이 하여, 실시예 1의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 얻었다. 또한, 각 성분의 배합 비율은, 하기의 표 4에 나타낸 바와 같다.
(실시예 2 내지 8 및 비교예 1)
각 성분의 배합 비율을 표 4에 나타낸 바와 같이 변경한 것을 제외하고는, 실시예 1과 마찬가지로 하여, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 얻었다.
(혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 수용한 혈액 검사용 용기의 제작)
10mL 용량의 폴리에틸렌테레프탈레이트제 시험관(직경 16㎜×길이 100㎜) 20개에, 상기 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 약 1.2g씩 수용하고, 실시예 1 내지 8 및 비교예 1에 대하여, 각각 20개의 혈액 검사용 용기를 제작했다.
(평가 방법)
1) <비중 및 점도의 평가>
각 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 25℃에 있어서의 비중을 부침법에 의해 측정했다.
또한, 약 0.5g의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 가능한 한 뭉개지지 않도록 회수하여, 콘플레이트형 로터를 장착한 BROOKFIELD 회전 점도계로, 25℃에 있어서의 점도(전단 속도=1sec-1)를 측정했다.
2) <상분리 내성의 평가>
상기에서 제작한 20개의 10mL 용량의 혈액 검사용 용기를 각각 2그룹으로 나누어, 하나의 그룹은, 비스듬히 하향의 상태로 약 55℃에서 1일 정치하고, 나머지 그룹은, 비스듬히 하향의 상태로 약 55℃에서 5일간 정치했다. 이들 가열 정치품에 대하여, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 최초의 액면 위치로부터 액상 성분의 삼출의 유무를 관찰하여, 삼출이 있던 것에 대해서는 삼출의 길이를 측정하고, 평균값을 구하여 상분리 내성을 평가했다.
또한, 실시예 1 내지 8 및 비교예 1에 대해서는, 정립 상태에서의 장기 보존 시를 상정한 시험도 행했다.
제작한 20개의 10mL 용량의 혈액 검사용 용기를 55℃에서 정립 상태로 5일 정치한 후, 각각 2그룹으로 나누어, 하나의 그룹은, 비스듬히 하향의 상태로 35℃에서 1일 정치하고, 나머지 그룹은, 비스듬히 하향의 상태로 약 35℃에서 5일간 정치했다. 이들 가열 정치품에 대하여, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 최초의 액면 위치로부터 액상 성분의 삼출의 유무를 관찰하여, 삼출이 있던 것에 대해서는 삼출의 길이를 측정하고, 평균값을 구하여 상분리 내성을 평가했다.
(평가 결과)
실시예 1 내지 8 및 비교예 1의 평가 결과를 표 5에 정리했다.
실시예 1 내지 8에서는, 장기 보존 시에 있어서의 액상 성분의 삼출이 비교예 1에 비하여 명백하게 적어, 상분리 현상이 억제됨을 알 수 있다.
[실시예 9 내지 21 및 비교예 2]
실시예 1 내지 8에서 사용된 것과는 상이한 종류의 열가소성 엘라스토머에 있어서도, 발명의 효과를 확인하기 위하여 실시예 9 내지 21을 검토했다.
실시예 9 내지 21에 있어서 사용한 열가소성 엘라스토머를 표 6에 나타낸다. 또한, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 각 성분의 배합 비율을 표 7에 나타낸다.
(실시예 9 내지 13 및 비교예 2)
상이한 종류의 열가소성 엘라스토머를 사용한 것, 각 성분의 배합 비율을 표7에 나타낸 바와 같이 변경한 것을 제외하고는, 실시예 1과 마찬가지로 하여, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 얻었다.
(실시예 14 내지 21)
상이한 종류의 열가소성 엘라스토머를 사용한 것, 보조 용매의 1-메틸-2-피롤리돈(NMP)을 사용하지 않은 것, 각 성분의 배합 비율을 표 7에 나타낸 바와 같이 변경한 것을 제외하고는, 실시예 1과 마찬가지로 하여, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 얻었다.
(혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 수용한 혈액 검사용 용기의 제작)
실시예 9 내지 21 및 비교예 2에 대해서, 실시예 1과 마찬가지의 방법으로, 각각 20개의 혈액 검사용 용기를 제작했다.
(평가 방법)
1) <비중 및 점도의 평가>
실시예 9 내지 21 및 비교예 2에 대해서, 실시예 1과 마찬가지로 행했다.
2) <상분리 내성의 평가>
실시예 9 내지 21 및 비교예 2에 대해서, 제작한 20개의 10mL 용량의 혈액 검사용 용기를 약 55℃에서 정립 상태로 5일 정치한 후, 각각 2그룹으로 나누어, 하나의 그룹은, 비스듬히 하향의 상태로 약 35℃에서 1일 정치하고, 나머지 그룹은, 비스듬히 하향의 상태로 약 35℃에서 5일간 정치했다. 이들 가열 정치품에 대해서, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 최초의 액면 위치로부터 액상 성분의 삼출의 유무를 관찰하여, 삼출이 있던 것에 대해서는 삼출의 길이를 측정하고, 평균값을 구하여 상분리 내성을 평가했다.
(평가 결과)
실시예 9 내지 21 및 비교예 2의 평가 결과를 표 8에 정리했다.
실시예 9 내지 21에서는, 장기 보존 시에 있어서의 액상 성분의 삼출이 비교예 2에 비하여 명백하게 적어, 상분리 현상이 억제됨을 알 수 있다.
이상으로부터, 실시예 1 내지 21의 열가소성 엘라스토머를 배합한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물에서는, 무기 미분말이나 유기 겔화제 등의 수소 결합성의 네트워크가 초래하는 응집 분리력에 저항하여, 장기에 걸쳐 성분끼리의 배합 상태의 균일성을 유지할 수 있음을 알 수 있다.
Claims (11)
- 액상 유기 화합물과, 요변성 부여 성분과, 열가소성 엘라스토머를 포함하며, 상기 액상 유기 화합물이 액상 수지를 포함하는 것인, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제1항에 있어서, 상기 열가소성 엘라스토머가, 스티렌계 열가소성 엘라스토머, 우레탄계 열가소성 엘라스토머, 에스테르계 열가소성 엘라스토머, 아미드계 열가소성 엘라스토머, 아크릴계 열가소성 엘라스토머 및 올레핀계 열가소성 엘라스토머로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종인 것을 특징으로 하는, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 열가소성 엘라스토머가 스티렌계 열가소성 엘라스토머인 것을 특징으로 하는, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 열가소성 엘라스토머의 함유량이 0.5 내지 50중량%인, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 액상 수지 성분이, 석유 수지 및 디시클로펜타디엔 수지 중 적어도 한쪽과, 벤젠폴리카르복실산알킬에스테르의 혼합물인 것을 특징으로 하는, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 요변성 부여 성분으로서, 무기 미분말을 함유하는 것을 특징으로 하는, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제6항에 있어서, 상기 무기 미분말이 친수성 실리카 및 소수성 실리카 중 적어도 한쪽인 것을 특징으로 하는, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이 유기 겔화제를 더 함유하는 것을 특징으로 하는, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 기재된 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 내부에 수용하여 이루어지는 것을 특징으로 하는, 혈액 검사용 용기.
- 액상 유기 화합물과 요변성 부여 성분을 포함하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물에, 열가소성 엘라스토머를 더 포함시키는 것을 특징으로 하며, 상기 액상 유기 화합물이 액상 수지를 포함하는 것인, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 안정화 방법.
- 삭제
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