JP5373075B2 - 血液分離剤及び血液採取容器 - Google Patents
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Description
本発明の血液分離剤では、血液分離剤用重合体として、25℃における粘度が10〜200Pa・sであり、25℃における粘度に対する15℃における粘度の比が4.6未満である(メタ)アクリル酸エステル系重合体が用いられる。
重合禁止剤とはラジカル重合を引き起こす活性なラジカル種と反応し、ラジカル重合を引き起こさない不活性なラジカルまたは安定な化合物にする作用を有する化合物である。
本発明において、上記無機粉末は比重調整剤として用いられている。上記無機粉末は特に限定されず、シリカ、またはベントナイトもしくはスメクタイトなどからなる粘土鉱物などの二酸化珪素系無機粉末を用いることができる。
前記ポリアルキレングリコールはチクソトロピー性増強剤として用いられている。前記ポリアルキレングリコールは炭素数が2〜4のアルキレンオキサイド単量体から選ばれる1種あるいは2種以上の単量体からなる重合体、及び/または、炭素数が3または4のアルキレンオキサイド単量体から選ばれる1種あるいは2種以上の単量体からなる重合体からなり、数平均分子量は700以上である。前述した血液分離剤用重合体に、ポリアルキレングリコールを添加することにより、チクソトロピー性を増強することができる。
なお、基数とは各官能基に定められている固有の数値である。
本発明に係る血液分離剤では、チクソトロピー性を高めるために水を添加してもよい。水は、無機粉末の表面の水酸基に配位し、隣接する無機粉末の水酸基との水素結合のネットワーク形成を促進する。従って、無機粉末の必要量を少なくすることができる。すなわち、血液分離剤中における無機粉末の濃度を低めることができる。
本発明に係る血液分離剤の製造方法は特に限定されない。例えば、上記(メタ)アクリル酸エステル系重合体と、無機粉末と、上記特定のポリアルキレングリコールとを適宜の方法で混合すればよい。混合方法については特に限定されず、プラネタリーミキサー、ロールミル、ホモジナイザーなどの公知の混練機を用いた方法を挙げることができる。
本発明に係る血液採取容器は、容器本体と、容器本体内に収容されており、かつ上記本発明に係る血液分離剤とを備える。容器本体としては、特に限定されず、採血管として広く用いられている有底円筒状の容器や、様々な遠心分離可能な筒状容器を用いることができる。また、上記本体の材質についても、遠心分離に耐え得る限り、特に限定されず、合成樹脂やガラスなどを用いることができる。
(実施例1〜8及び比較例1〜7において用いた物質)
1)血液分離剤用重合体
血液分離剤用重合体として使用した物質を下記の表1に示す。
無機粉末として、親水性シリカ(日本アエロジル社製、アエロジル200、粒径:約12nm、比表面積:約200m2/g)と、疎水性シリカ(日本アエロジル社製、アエロジルR974、粒径:約12nm、比表面積:約170m2/g、化学的に表面をCH3基で処理することにより疎水性とされている)との混合物を用いた。混合比は、親水性シリカ/疎水性シリカ=0.68(重量比)とした。
ポリアルキレングリコールとして、下記の表2に示すチクソトロピー性増強剤1〜4で示すポリアルキレングリコールを用意した。
増強剤2:ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール(三洋化成工業社製、ニューポールPE−74)
増強剤3:ポリブチレングリコール(日油社製、ユニオールPB−700)
増強剤4:ポリオキシプロピレングリセリルエーテル(アデカ社製、アデカポリエーテルG300)
(実施例1)
下記の表3に示すように、血液分離剤用重合体として表1に示した重合体1を96重量%、上記混合物である無機粉末を3重量%及ポリアルキレングリコールとして表2に示したチクソトロピー性増強剤1を1重量%含むようにこれらを配合し、室温下でプラネタリーミキサーで撹拌混合し、血液分離剤を作製した。
使用した材料及配合割合を下記の表3に示すように変更したことを除いては、実施例1と同様にして血液分離剤を作製した。なお、比較例1では無機粉末を用いなかった。また、比較例2では、ポリアルキレングリコールを用いなかった。比較例3では粘度の低い血液分離剤用重合体5を用いた。比較例4では血液分離剤用重合体5を用い、無機粉末の添加量を5重量%とした。比較例5では、血液分離剤用重合体として水添シクロペンタジエン系固形樹脂とトリメリット酸エステルの混合融解物を用いた。比較例6ではチクロソトロピー性増強剤1の添加量を10重量%とした。比較例7では、数平均分子量350であるチクソトロピー性増強剤4を用いた。
10mL容量のポリエチレンテレフタレート製試験管(16mm×100mm)10本を用意し、各試験管に実施例1〜8及び比較例1〜7の血液分離剤を約1.2gずつ収容することで血液採取容器を作製した。また、7mL容量のポリエチレンテレフタレート製試験管(直径13mm×長さ100mm)20本を用意し、各試験管に実施例1〜8及び比較例1〜7の血液分離剤を0.9g収容することで血液採取容器を作製した。7mL容量のポリエチレンテレフタレート製試験管を用いて作製した血液採取容器については照射線量が30kGyとなるようにγ線照射を行った後、各種評価を行った。
上記のようにして、血液採取容器を作製した直後の血液分離剤及び血液採取容器を25℃で1年間貯蔵したレベルに相当する加速試験を行った後のサンプルについて以下の要領で評価した。また、25℃で1年間貯蔵したレベルに相当する加速試験を行った後のサンプルについても以下の要領で評価した。この加速試験は、温度:45℃、相対湿度:75%の条件下で4週間貯蔵とすることにより行った。
比重1.08に調整した食塩水2mLを7mL容量の血液検査用容器10本に注入後、15℃の温度に設定されている水槽に30分間血液採取容器を浸漬した。30分後、冷却付き遠心分離機を用い、1100g×5分及び15℃の条件で遠心分離を行った。比重1.08の食塩水の上部に平均厚み5mm以上の隔壁が形成されている場合には○を付し、2mm以上、5mm未満の厚みの場合には△を付し、2mm未満の厚みの場合には×とした。結果を下記の表4に示す。
10mL容量の血液採取容器5本を水平に、60℃、24時間保持し、分離剤組成物の最初の液面位置から流れた先端までの距離を測定し、平均値を求めた。本評価はサンプル作製直後についてのみ行った。
citrate phosphate dextrose adenine(CPDA−1)添加ヒト保存血液(Tennessee Blood Services社)を用意した。各血液分離剤が収容されている7mL容量の血液採取容器各5本に、上記ヒト保存血液5mLを収容し、転倒混和した後、2200g×5分及び20℃の条件で遠心分離した。遠心分離後に形成された隔壁による血漿と血球成分との分離状態を、並びに油状浮遊物及び油膜の有無を目視により観察した。下記の表4に結果を示す。表4においては、隔壁に亀裂が生じている場合には「亀裂」、油状浮遊物や油膜が生じている場合には「油」と記載し、これらがいずれも観察されない場合には○を付した。
重合禁止剤を添加してなる下記の実施例9〜27及び比較例8〜13を説明する。
1)血液分離剤用重合体
(メタ)アクリル酸エステル重合体(重合体3;東亞合成社製、Mw7600)
無機粉末として、親水性シリカ(日本アエロジル社製、アエロジル90G、粒径:約20nm、比表面積:約90m2/g)を用いた。
ポリアルキレングリコールとして、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール(三洋化成工業社製、ニューポールPE−71、Mn2300、HLB値:3)を用いた。
重合禁止剤として用いた物質を下記表5に示す。
(実施例9)
(メタ)アクリル酸エステル重合体(東亜合成社製、Mw7600)を96.399重量%、アエロジル90G(日本アエロジル社製)を2.6重量%及びポリアルキレングリコール(ニューポールPE71(三洋化成工業社製))を1重量%、重合禁止剤としてp−メトキシフェノールを0.001重量%含むようにこれらを配合し、室温下でプラネタリミキサーで10分間撹拌混合し、血液分離剤を作製した。
重合禁止剤及び(メタ)アクリル酸エステル系重合体の配合割合を表6に示すように変化させたことを除いては、実施例9と同様にして血液分離剤を作製した。
重合禁止剤を2,5−ジ−t−ブチルヒドロキノンにし、重合禁止剤及び(メタ)アクリル酸エステル系重合体の配合割合を表6に示すように変化させたことを除いては、実施例9と同様にして血液分離剤を作製した。
重合禁止剤をフェノチアジンにし、重合禁止剤及び(メタ)アクリル酸エステル系重合体の配合割合を表6に示すように変化させたことを除いては、実施例9と同様にして血液分離剤を作製した。
重合禁止剤を添加せず、(メタ)アクリル酸エステル系重合体を96.4重量%にしたことを除いては、実施例9と同様にして血液分離剤を作製した。
重合禁止剤をヒドロキノンにし、重合禁止剤及び(メタ)アクリル酸エステル系重合体の配合割合を表6に示すように変化させたことを除いては、実施例9と同様として血液分離剤を作製した。
重合禁止剤p−メトキシフェノールの添加量を6.0重量%、(メタ)アクリル酸エステル系重合体を90.4重量%、室温下でプラネタリーミキサーで3時間撹拌混合したこと以外は実施例9と同様にして血液分離剤を作製した。
重合禁止剤を2,5−ジ−t−ブチルヒドロキノンとしたこと以外は比較例11と同様にして血液分離剤を作製した。
重合禁止剤をフェノチアジンにしたこと以外は比較例11と同様にして血液分離剤を作製した。
7mL容量のポリエチレンテレフタレート製試験管(直径13mm×長さ100mm)20本を用意し、各試験管に血液分離剤を0.9g収容することで血液採取容器を作製した。本血液採取容器に照射線量が30kGyとなるようにγ線照射を行った後、各種評価を行った。
上記のようにして、γ線照射後の血液採取容器の初期の血液分離剤及び血液採取容器を、25℃で1年間貯蔵したレベルに相当する加速試験を行った。すなわち、45℃、相対湿度75%の条件で4週間保存した。この加速試験前、すなわち初期状態、及び加速試験後のサンプルについて以下の要領で評価した。
レオメーター DV−III(ブルックフィールド社製)を用い、初期条件及び加速試験後の血液分離剤について25℃で粘度測定を行った。結果を加速試験後/初期状態の粘度比で示す。
上記作製した初期の血液採取容器にヒトプール血清を添加し、4℃で48時間静置後の検体について生化学32項目の測定を行った。すなわち、総蛋白、アルブミン、A/G比、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、アルカリフォスファターゼ、ロイシンアミノペプチダーゼ、乳酸脱水素酵素、コリンエステラーゼ、γ−GTP、CK、アミラーゼ、尿酸窒素、尿酸、クレアチニン、リン脂質、中性脂肪、総コレステロール、HDL−コレステロール、LDL−コレステロール、β−リポ蛋白、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、無機リン、マグネシウム、鉄、総鉄結合能、不飽和鉄結合能を測定した。コントロールとして、血液分離剤を添加していない血液採取容器を用いて、同様にして上記の生化学32項目を測定した。コントロール条件下での上記の生化学32項目の数値に対して、上記血液分離剤を用いた場合の数値の乖離が5%未満の場合には○、5%〜10%の乖離が生じた項目が1つでもあった場合には△、10%以上の乖離が生じた項目が1つでもあった場合には×とした。結果を表6に示す。
(実施例28〜42において用いた物質)
1)血液分離剤用重合体
血液分離剤用重合体として、(メタ)アクリル酸エステル重合体(重合体3;東亞合成社製、Mw7600)を用いた。
無機粉末として、親水性シリカ(日本アエロジル社製、アエロジル200、粒径:約12nm、比表面積:約200m2/g)と、疎水性シリカ(日本アエロジル社製、アエロジルR974、粒径:約12nm、比表面積:約170m2/g、化学的に表面をCH3基で処理することにより疎水性とされている)との混合物を用いた。
ポリアルキレングリコールとして、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール(三洋化成工業社製、ニューポールPE−71、Mn2300、HLB値:3)と、ポリオキシプロピレングリセリルエーテル(旭硝子社製、プレミノールS3011(増強剤1))との混合物を用いた。
重合禁止剤として、2,5−ジ−t−ブチルヒドロキノンを0.1重量%用いた。
(実施例28)
(メタ)アクリル酸エステル重合体(重合体3;東亞合成社製、Mw7600)を96.35重量%、200CF(日本アエロジル社製)を1.03重量%、R974(日本アエロジル社製)を1.52重量%、ニューポールPE−71(三洋化成工業社製)を0.1重量%、プレミノールS3011(旭硝子社製)を0.9重量%、2,5−ジ−t−ブチルヒドロキノンを0.1重量%含むようにこれらを配合し、室温下でプラネタリミキサーで10分間撹拌混合し、血液分離剤を作製した。
ニューポールPE−71(三洋化成工業社製)とプレミノールS3011(旭硝子社製)の混合量を下記の表7に示すように変化させたことを除いては、実施例28と同様にして血液分離剤を作製した。
200CF(日本アエロジル社製)とR974(日本アエロジル社製)の混合量を下記の表7に示すように変化させたことを除いては、実施例30と同様にして血液分離剤を作製した。
7mL容量のポリエチレンテレフタレート製試験管(直径13mm×長さ100mm)50本を用意し、各試験管に血液分離剤を0.9g収容することで血液採取容器を作製した。本血液採取容器に照射線量が30kGyとなるようにγ線照射を行った後、各種評価を行った。
上記のようにして、γ線照射後の血液採取容器の初期の血液分離剤及び血液採取容器を、25℃で1年間貯蔵したレベルに相当する加速試験を行った。すなわち、45℃、相対湿度75%の条件で4週間保存した。この加速試験前、すなわち初期状態、及び加速試験後のサンプルについて以下の要領で評価した。
実施例1〜8と同様にして、血液分離剤の流動性評価を行った。結果を下記の表7に示す。
実施例1〜8と同様にして、隔壁形成状態評価を行った。結果を下記の表7に示す。
実施例9〜27について行った検査値影響評価と同様にして、検査値への影響を評価した。結果を下記の表7に示す。
Claims (8)
- 25℃における粘度が10〜200Pa・sであり、25℃における粘度に対する15℃における粘度の比が4.6未満である(メタ)アクリル酸エステル系重合体と、
無機粉末と、
数平均分子量が700以上であるポリアルキレングリコールとを含み、前記ポリアルキレングリコールが全体の5重量%以下の濃度で配合されている、血液分離剤。 - 25℃における水への溶解度が4g/100mL以下である重合禁止剤をさらに含む、請求項1に記載の血液分離剤。
- 前記(メタ)アクリル酸エステル系重合体が、(メタ)アクリル酸エステル単量体と、(メタ)アクリル酸エステル単量体以外の単量体との共重合体である、請求項1または請求項2に記載の血液分離剤。
- 前記(メタ)アクリル酸エステル単量体以外の単量体が、芳香族ビニル単量体である、請求項3に記載の血液分離剤。
- 前記芳香族ビニル単量体が、スチレンまたはα−メチルスチレンである、請求項4に記載の血液分離剤。
- 前記ポリアルキレングリコールが炭素数2〜4のアルキレンオキサイド単量体から選ばれる1種あるいは2種以上の単量体からなる重合体及び/または炭素数3または4のアルキレンオキサイド単量体から選ばれる1種あるいは2種以上の単量体からなる重合体である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の血液分離剤。
- 前記無機粉末が、表面が親水性の無機粉末、もしくは表面が疎水性の無機粉末、またはその双方を含むものである、請求項1〜6のいずれか1項に記載の血液分離剤。
- 容器本体と、容器本体内に収容されている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の血液分離剤とを備える、血液採取容器。
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