JP2002365281A - 血清または血漿分離用組成物 - Google Patents
血清または血漿分離用組成物Info
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Abstract
たは血漿中に油状成分が浮遊することがない血清または
血漿分離用組成物を提供する。 【解決手段】 シクロペンタジエンのオリゴマー100
重量部、可塑剤30〜160重量部、親水性微粉末シリ
カ0.1〜6重量部、疎水性微粉末シリカ1〜50重量
部および有機ゲル化剤0.1〜2重量部からなることを
特徴とする血清または血漿分離用組成物。
Description
を利用して遠心分離を行うのに用いられる血清または血
漿分離用組成物に関する。
は血漿分離用組成物、例えばシリコーンとシリカとから
なる混合物を採血管内底部に予め収容した血液検査用容
器が知られている(特開昭51−83654号)。この
採血管内に血液を採取し、適当時間静置後遠心分離を行
うと、その遠心力によってゲル状の血清又は血漿分離用
組成物は流動性を有するようになる。また、ゲル状の血
清又は血漿分離用組成物は血清又は血漿成分の比重と血
餅又は血球成分のそれとの中間比重を有するため、採取
した血液中を管底部から次第に上昇し、血清又は血漿層
と血餅又は血球層との中間に位置するようになり、血清
又は血漿成分と血餅又は血球成分とを分離することがで
きる。このように血餅又は血球成分から分離された血清
又は血漿成分は、採血管から容易に取り出されて各種の
検査に付すことができ、また他の容器に移すことなく保
存することもできる。
漿分離用組成物の主成分としては、上記のシリコーンの
他に、α−オレフィン−マレイン酸ジエステル共重合体
(特開昭56−166956号、特開平2−16815
9号)、ポリエステル系重合体(特開昭61−2333
68号)、アクリル系重合体(特開昭53−42283
号)、塩素化ポリブテン(特開昭57−9718号)、
シクロペンタジエン樹脂(特開平1−295163
号)、シクロペンタジエン樹脂に水酸基、エステル基、
エーテル基、エポキシ基等を導入したシクロペンタジエ
ン樹脂の変性物(特開平2−95257号)等が知られ
ており、こうした主成分に、シリカのように比重調整剤
として働くと同時にチクソトロピー性を付与するゲル化
剤としても働く無機充填剤や、プロピレングリコールや
エチレンジアミンのような分子の両末端に極性基を有す
る物質(以上特開平1−295163号)、ソルビトー
ルと芳香族アルデヒドとの縮合物(特開平2−1681
59号)のような有機ゲル化剤が必要に応じて配合され
ている。
の相溶性に乏しく、また放射線(γ線、電子線など)滅
菌により硬化反応が生じるため現在ではほとんど使われ
ておらず、またα−オレフィン−マレイン酸ジエステル
共重合体、ポリエステル系重合体、アクリル系重合体、
シクロペンタジエン樹脂の変性物等のように極性基を有
するものは、血液中の臨床検査対象項目の測定には比較
的影響が少ないが、血中薬物濃度(例えば、抗てんかん
薬であるフェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニ
トイン等)の測定には影響を及ぼすことが多い。
は、使用後焼却廃棄する際に、塩素ガスを発生させるた
め、焼却炉を損傷したり、環境に悪影響を及ぼすといっ
た問題点があった。
離用組成物として、特開平4−203965号公報に
は、シクロペンタジエンのオリゴマーと、有機ゲル化剤
としてソルビトールと芳香族アルデヒドとの縮合物とか
らなるものが提案されている。この血清又は血漿分離用
組成物は上記従来技術の問題を解決したものであるが、
有機ゲル化剤の分散剤として、ジメチルスルホオキシド
(以下、DMSOと略記する)又はN,N−ジメチルア
セトアミド(以下、DMAと略記する)が使用されてお
り、DMSOを含む組成物においては、放射線(γ線、
電子線など)滅菌を行うと、DMSOの分解により、硫
化ジメチルが生成し、悪臭が発生するという問題があ
り、DMAを含むものにおいては、DMAが血液との接
触により溶血を起こすことがあり、血液中の特定の生化
学検査項目の測定において正しい測定値を与えないこと
があるという問題があった。
保存中に該組成物から油状成分が分離する(以下、この
現象を相分離という)ことがあるという問題があった。
この油状成分は、上記組成物中のシクロペンタジエンの
オリゴマーに含まれる低分子量成分であり、この成分と
有機ゲル化剤および/または比重調整剤として添加され
るシリカとの相溶性が低いことが相分離の原因である。
この相分離が起こると、上記組成物を収容した採血管を
横倒ししたり、転倒させたりしたときに、油状成分が管
壁や栓体に付着してしまい、この採血管を使用して採血
し血清又は血漿を血餅又は血球から遠心分離などによっ
て分離した際に、油状成分が血清又は血漿層に浮遊し、
その結果、血清又は血漿に含まれる成分の検査の際に、
該成分が検査機器の血清又は血漿の採取針に詰まった
り、検査値に影響を与えたりする。さらに、相分離が起
こると、該組成物の均質性を損ない、隔壁安定性を低下
させるという問題も招いた。
漿分離用組成物の一例が、特開平10−010122号
公報に例示されている。この手段によると、従来の血清
または血漿分離用組成物に比べ、相分離が大幅に改善さ
れるものの、遠心分離方法等の使用条件によっては、分
離した油状成分が遠心分離後の血清または血漿中に浮遊
するという問題点を解決できなかった。
を解決するものであり、その目的は、遠心分離方法を問
わず、遠心分離後の血清または血漿中に油状成分が浮遊
することがない血清または血漿分離用組成物を提供する
ことにある。
ジエンのオリゴマー100重量部、可塑剤30〜160
重量部、親水性微粉末シリカ0.1〜6重量部、疎水性
微粉末シリカ1〜50重量部および有機ゲル化剤0.1
〜2重量部からなることを特徴とする血清または血漿分
離用組成物である。
は、シクロペンタジエンが多量体化されたオリゴマー、
およびシクロペンタジエンの二量体であるジシクロペン
タジエンが多量体化されたオリゴマーが含まれる。上記
オリゴマーは、シクロペンタジエンまたはジシクロペン
タジエンを、例えば、ディールスアルダー反応等を利用
して多量体化することにより製造され得る。これは、ジ
シクロペンタジエン樹脂(DCPD樹脂)と呼ばれるこ
ともある。なお、上記オリゴマーはさらに水素添加をし
て残存する二重結合を飽和させておくのが好ましい。
−1994「ホットメルト接着剤の軟化点試験方法」に
よって測定される軟化点が70〜140℃であるものが
好ましい。軟化点が低すぎると相分離が発生し易くな
り、高すぎると溶融しにくくなり、製造が困難になる。
−1984「ホットメルト接着剤の溶融粘度試験方法」
中のA法によって測定される180℃での溶融粘度が
0.03〜0.5Pa・sであるものが好ましい。溶融
粘度が低すぎると本組成物の粘度が不足し、高すぎると
本組成物の粘度が過剰になる。
(硫酸銅溶液を用いた浮沈法試験による)が1.02〜
1.10g/cm3 、好ましくは、1.03〜1.09
g/cm3 であるものが好ましい。比重が1.02g/
cm3 未満或いは1.10g/cm3 を越えた場合は、
本組成物の比重を好適に調整しにくくなる。
チレン換算分子量が数平均分子量で200〜800であ
るものが好ましく、より好ましくは500〜700であ
り、重量平均分子量で500〜1500であるものが好
ましく、より好ましくは700〜1200である。数平
均分子量および重量平均分子量がそれぞれ200、50
0未満の場合は相分離が発生し易くなり、それぞれ80
0、1500を越えた場合は本組成物の粘度が高くなり
すぎてしまう。
転移点が15〜90℃であるものが好ましく、より好ま
しくは20〜80℃である。ガラス転移点が15℃未満
の場合は相分離が発生し易くなり、90℃を超えると本
組成物の粘度が高くなりすぎてしまう。
ゴマーとの相溶性に優れる点からフタル酸エステルが好
ましい。上記フタル酸エステルとしては、二つのエステ
ル基を形成するアルコール残基のうち少なくとも一方が
炭素数6以上のものが好ましい。両方の炭素数が5以下
であるジエステルはシクロペンタジエンのオリゴマーと
の相溶性が低下する傾向がある。また、二つのエステル
基を形成するアルコール残基のそれぞれの炭素数は、大
きすぎると本組成物の比重を好適な範囲に調整しにくく
なるので、11以下が好ましい。
チル、フタル酸ジペンチル、フタル酸ブチルヘキシル、
フタル酸ブチルヘプチル、フタル酸ジヘキシル、フタル
酸ペンチルヘプチル、フタル酸ブチルノニル、フタル酸
ペンチルオクチル、フタル酸キシルヘプチル、フタル酸
ジヘプチル、フタル酸ヘプチルオクチル、フタル酸ジオ
クチル、フタル酸オクチルノニル、フタル酸ジイソノニ
ル、フタル酸オクチルデシル、フタル酸ジイソデシル、
フタル酸デシルウンデシル、フタル酸ジウンデシル、フ
タル酸ブチルベンジルが例示される。特に好ましい可塑
剤は、二つのエステル基を形成するアルコール残基の各
炭素数が9〜11のフタル酸ジエステルである。
ンのオリゴマー100重量部に対して、30〜160重
量部に限定され、50〜150重量部が好ましく、より
好ましくは60〜120重量部である。30重量部未満
又は160重量部を越えると、本組成物の粘度を好適に
調整しにくくなる。
シリカの比表面積は、10〜1000m2 /gが好まし
く、より好ましくは50〜500m2 /gである。比表
面積が10m2 /g未満や1000m2 /gを越えた場
合は、本組成物のチクソトロピー性を好適に調整しにく
くなる。
シリカの一次粒子径は1〜100μmが好ましく、より
好ましくは5〜50μmである。一次粒子径が1μm未
満や100μmを越えた場合は、本組成物のチクソトロ
ピー性を好適に調整しにくくなる。
珪素(化学式SiO2 )からなる気相法による乾式シリ
カが好ましい。上記の乾式シリカは、表面に水酸基を有
するため、他の親水性微粉末シリカ粒子または有機ゲル
化剤と水素結合による網目構造を形成し易く、本組成物
のチクソトロピー性を好適に維持することができる。
ロペンタジエンのオリゴマー100重量部に対して、
0.1〜6重量部に限定され、0.3〜5重量部が好ま
しく、より好ましくは0.3〜3重量部である。0.1
重量部未満では、油状成分の改善効果が期待できない。
6重量部を越えると、本組成物のチクソトロピー性を好
適に調整しにくくなる。
一次粒子表面の水酸基の大部分をメチル基で置換した、
非晶質二酸化珪素(化学式SiO2 ・n((CH3 )2
SiO))からなる気相法による乾式シリカが好まし
い。上記の乾式シリカは、疎水性を有するため、本組成
物のチクソトロピー性を調整する効果は低く十分でない
が、シクロペンタジエンのオリゴマー、または可塑剤に
良好に分散する一方、血液に溶けて溶血させることがな
いので、赤血球中の成分が血清または血漿中に混入する
恐れがなく、本組成物の比重を調整する目的で好適に用
いられる。
ロペンタジエンのオリゴマー100重量部に対して1〜
50重量部に限定され、好ましくは5〜20重量部であ
り、より好ましくは6〜16重量部である。疎水性微粉
末シリカの使用量が1重量部未満や50重量部を越えた
場合は、本組成物の比重を好適に調整しにくくなる。
と芳香族アルデヒドの縮合物が好ましく、ジベンジリデ
ンソルビトール、トリベンジリデンソルビトール、メチ
ル置換ジベンジリデンソルビトール等が例示される。こ
れらは、吸水性や水溶性を有しないため、長時間、血液
と接触しても本組成物が吸水白濁することがなく、また
血液を濃縮するなどの副作用がない。これらの中でも本
組成物のチクソトロピー性を良好に発揮する点からジベ
ンジリデンソルビトールが特に好ましい。
タジエンのオリゴマー100重量部に対して0.1〜2
重量部に限定され、好ましくは0.1〜1.5重量部で
ある。有機ゲル化剤の量が、0.1重量部未満であった
り2重量部を越えると本組成物のチクソトロピー性を好
適に調整しにくくなる。
成分として、有機ゲル化剤の分散剤が添加されてもよ
い。
しくは1.0〜9.0、より好ましくは4.0〜6.0
のHLB値を有するポリオキシエチレン−ポリオキシプ
ロピレンブロック共重合体、1−メチル−2−ピロリド
ンおよびこれらの混合物よりなる群から選ばれるもので
ある。
ぎると有機ゲル化剤の分散効果が不足し、本組成物のチ
クソトロピー性が低下する。高すぎると疎水性が不足
し、本組成物の使用時に血液中に溶けて血液を溶血させ
赤血球中の成分が血清または血漿に混入するため正確な
検査結果を与えなくなる恐れがある。
ペンタジエンのオリゴマー100重量部に対して0.1
〜15重量部が好ましく、より好ましくは0.1〜5重
量部である。ブロック共重合体の使用量が少なすぎると
有機ゲル化剤の分散効果が不足し、本組成物のチクソト
ロピー性が低下する。多すぎるとシクロペンタジエンの
オリゴマーとの相溶性が低下して、本組成物のチクソト
ロピー性が低下する。
ゲル化剤を良好に溶解する点、血液と反応して溶血を起
こさない点、および本組成物の滅菌を目的とした放射線
の照射による分解がない点等から好適に用いられる。
物の比重は、血清または血漿と、血餅または血球の中間
の比重であることが好ましく、具体的には、25℃にお
いて1.03〜1.08g/cm3 が好ましく、より好
ましくは1.04〜1.06g/cm3 である。
よって、本組成物を血清または血漿層と、血餅または血
球層の中間部に位置させる点や、真空採血管用等の血液
検査容器への充填作業のし易さの点から、25℃におい
て好ましくは50〜1000Pa・s、より好ましくは
60〜500Pa・sである。
ることなく通常の高粘度タイプの混合装置により行われ
る。混合順序は、特に限定されないが、最後に微粉末シ
リカを加えるのが好ましい。この際、粘度が高すぎると
均一な混合が困難となるので、通常50〜150℃の加
熱下で行われ、好ましくは70〜120℃で行われる。
また、有機ゲル化剤と有機ゲル化剤の分散剤は予め混合
しておくのが好ましい。さらに上記混合は、真空ポンプ
等による減圧下で行ってもよい。減圧下で行うことによ
り、組成物に気泡が混入するのを防ぎ、かつ構成成分に
溶存している空気を除去することができる。減圧の程度
としては、効果的に空気を除去するためには、混合工程
の圧力として0〜13.3kPaであるのが好ましい。
リカは、一次粒子表面の水酸基により、他の親水性微粉
末シリカ粒子または有機ゲル化剤と水素結合による網目
構造を形成し易く、本組成物のチクソトロピー性を好適
に調整できるので、遠心分離時の本組成物のちぎれを抑
制することが可能である。従って、遠心分離方法を問わ
ず、油状成分が遠心分離後の血清または血漿中に浮遊す
ることが無い。また、本組成物の比重は疎水性微粉末シ
リカにより好適に調整されるので、過度の親水性微粉末
シリカの添加による溶血等の不具合が発生しない。
て、組成物の配合成分として使用した材料は以下の通り
である。 シクロペンタジエンのオリゴマー ・シクロペンタジエンのオリゴマーA:軟化点101
℃、トーネックス社製、ECR251 ・シクロペンタジエンのオリゴマーB:軟化点86℃、
トーネックス社製、5380 可塑剤 ・アルコール残基が炭素数9〜11のアルキル基である
フタル酸ジエステル、三菱ガス化学社製、PL−200 親水性微粉末シリカ ・比表面積220m2 /g、トクヤマ社製、レオロシー
ルQS20L 疎水性微粉末シリカ ・比表面積250m2 /g、トクヤマ社製、レオロシー
ルDM30S
製)2リットル容量のガラス製ビーカに、1−メチル−
2−ピロリドン(BASF社製)100重量部、ジベン
ジリデンソルビトール(新日本理化社製、ゲルオール
D)25重量部を仕込み、マグネチックスターラを用い
て室温で2時間攪拌し、ジベンジリデンソルビトールを
溶解させた。 (本組成物の混合) シクロペンタジエンのオリゴマーA 100重量部 可塑剤 74重量部 親水性微粉末シリカ 0.8重量部 疎水性微粉末シリカ 7.0重量部 上記ゲル化剤とゲル化剤の分散剤の混合物 0.6重量部 上記〜を105±5℃に保ちながら、10mmHg
の減圧下で混合させ、血清または血漿分離用組成物を調
製した。得られた組成物の25℃での比重は1.05g
/cm3 、25℃での粘度は170Pa・sであった。
重量部を1.6重量部に、疎水性微粉末シリカの配合量
7.0重量部を6.3重量部にそれぞれ代えたこと以外
は、実施例1と同様に操作して血清または血漿分離用組
成物を調製した。得られた組成物の25℃での比重は
1.05g/cm3 、25℃での粘度は180Pa・s
であった。
1と同様に操作して血清または血漿分離用組成物を調製
した。得られた組成物の25℃での比重は1.05g/
cm3 、25℃での粘度は165Pa・sであった。
1と同様に操作して血清または血漿分離用組成物を調製
した。得られた組成物の25℃での比重は1.05g/
cm3 、25℃での粘度は170Pa・sであった。
こと、及び実施例1における疎水性微粉末シリカの配合
量7.0重量部を6.9重量部に代えたこと以外は、実
施例1と同様に操作して血清または血漿分離用組成物を
調製した。得られた組成物の25℃での比重は1.05
g/cm3 、25℃での粘度は160Pa・sであっ
た。
量部を7.3重量部に代えたこと以外は、実施例1と同
様に操作して血清または血漿分離用組成物を調製した。
得られた組成物の25℃での比重は1.09g/c
m3 、25℃での粘度は380Pa・sであった。
られた血清または血漿分離用組成物について以下の性能
試験を行った。 (血液分離試験)本組成物1.35gを外径16mm、
内径13mm、長さ100mmの丸底のガラス製試験管
に、底部に気泡が混入しないように充填した後、ヒト新
鮮血液5mlを添加した。ガラス管開口部をブチルゴム
栓で密閉し、穏やかに5回転倒混和した後、室温で3時
間放置した。その後、35℃に温度調節した遠心分離機
を用い、2200Gで10分間遠心分離した。遠心分離
後、血清層を観察し、相分離した油滴状物質の有無を確
認した。
物質の浮遊は認められなかったのに対し、比較例1では
3個の油滴状浮物質の浮遊を認めた。比較例2では本組
成物が血餅と血清の中間に移動せず、血液を分離するこ
とができなかった。
タジエンのオリゴマー、可塑剤、親水性微粉末シリカ、
疎水性微粉末シリカおよび有機ゲル化剤とからなるの
で、遠心分離により血清または血漿を分離する際に好適
に用いうる。
Claims (1)
- 【請求項1】 シクロペンタジエンのオリゴマー100
重量部、可塑剤30〜160重量部、親水性微粉末シリ
カ0.1〜6重量部、疎水性微粉末シリカ1〜50重量
部および有機ゲル化剤0.1〜2重量部からなることを
特徴とする血清または血漿分離用組成物。
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