KR101980555B1 - 혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 및 이를 포함하는 혈액 검사용 용기 - Google Patents

혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 및 이를 포함하는 혈액 검사용 용기 Download PDF

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Abstract

본 발명은 혈액 성분의 비중차를 이용하고 혈액으로부터 혈청 또는 혈장을 분리하는 틱소트로픽성 혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 및 이를 포함하는 혈액 검사용 용기에 관한 것으로서, 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르 및 시클로펜타디엔계 올리고머를 포함하는 것을 특징으로 한다. 본 발명은, 시클로펜타디엔계 올리고머를 함유하는 혈액 성분의 비중차를 이용한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물로서, 원심 분리 후의 혈청 또는 혈장 중에 유상 성분이 부유되지 않아, 혈액 샘플의 오염이 없을 뿐 아니라 장기간 안정된 격벽을 형성하는 효과가 있다.

Description

혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 및 이를 포함하는 혈액 검사용 용기{COMPOSITION FOR SEPERATING A SERUM OR PLASMA AND CONTAINER FOR BLOOD TEST COMPRISNG THE SAME}
본 발명은 혈액으로부터 혈청 또는 혈장을 분리하는데 이용되는 조성물, 및 혈액 검사용 용기에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 혈액 성분의 비중차를 이용하고 혈액으로부터 혈청 또는 혈장을 분리하는 틱소트로픽성 혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 및 이를 포함하는 혈액 검사용 용기에 관한 것이다.
혈액 검사 등에 있어서는 혈액으로부터 혈청 또는 혈장을 신속하게 분리하는 것이 요구되는데, 일반적으로, 혈구 성분(비중 약 1.08)과 혈청 또는 혈장(비중 약 1.03)의 비중차를 이용하는 방법이 널리 이용되고 있다.
겔형 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은 혈청 또는 혈장 성분의 비중과 혈병 또는 혈구 성분의 그것과의 중간 비중을 가지기 때문에, 혈청 또는 혈장은 채취한 혈액 관저부로부터 점차로 상승되어 상부층을 형성하고, 혈병 또는 혈구는 하부층을 형성하게 되어, 혈청 또는 혈장 성분과 혈병 또는 혈구 성분을 분리할 수 있다.
또한, 비중차를 이용하여 혈청 또는 혈장을 분리할 때에 혈청 또는 혈장을 혈구 성분 등으로부터 신속하게 분리하기 위해 비중이 1.03~1.08의 범위, 보다 바람직하게는 1.04~1.06의 범위로 조정된 종래의 여러가지 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이 제안되어 있지만, 문제점이 없는 것은 아니다.
예를들면, 혈청 또는 혈장 분리용 조성물의 주성분으로는 실리콘, 올레핀-말레산디에스테르 공중합체, 폴리에스테르계 중합체, 아크릴계 중합체, 염소화 폴리부텐, 시클로펜타디엔 수지 등이 알려져 있지만, 실리콘은 무기 충전제와의 상용성이 부족하고, 또한 방사선 멸균에 의해 경화 반응이 생기기 때문에 현재에는 대부분 사용되지 않으며, 또한 올레핀-말레산 디에스테르 공중합체, 폴리에스테르계 중합체, 아크릴계 중합체, 시클로펜타디엔 수지의 변성물 등과 같이 극성기를 갖는 것은 혈액 중의 임상 검사 대상 항목의 측정에는 비교적 영향이 적지만, 혈중 약물 농도 (예컨대 항간질약인 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 등의 측정에는 영향을 미치게 할 때가 많다. 또한, 염소화 폴리부텐을 사용한 것으로서는, 사용 후 소각 폐기할 때, 염소가스를 발생시키기 때문에, 소각 화로를 손상시키거나, 환경에 악영향을 미치게 한다는 문제점이 있다.
이러한 문제점을 해결하기 위해, 세키스이社는, 시클로펜타디엔의 올리고머와 DIDP(디아이소데실프탈레이트) 등의 가소제 성분을 포함하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 제안하였다(특허문헌 1: WO1997/08548; 이로써, 특허문헌 1 내용 전부는 본 명세서 종래기술로서 인용·합체된다).
그러나, 상기 조성물에서는 조성물을 구성하고 있는 성분끼리의 상용성이 부족하여 유상(油狀) 성분이 분리되는 경향이 있고, 분리된 유상 성분이 원심 분리 후의 혈청 또는 혈장 중에 부유되는 경우가 있었으므로, 혈청 또는 혈장 중에 불순물이 부유된 상기 유상 성분이 분석 장치의 샘플링 노즐을 막거나, 전해질 센서의 표면에 부착되어 혈액 검사에 지장을 초래하는 경우가 있었다.
또한, 이러한 유상 성분 분리가 일어나면, 해당 조성물을 수용한 채혈관을 옆으로 눕히거나 전도시키거나 했을 시에, 유상 성분이 관벽이나 마개체에 부착되거나, 조성물의 균질성을 손상시키며, 격벽 안정성을 저하시키는 문제도 초래할 수 있다.
WO 199708548 A (1997.12.01.)
본 발명의 목적은 상술한 종래 기술의 결점을 해소하고, 시클로펜타디엔계 올리고머를 함유하는 혈액 성분의 비중차를 이용한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물로서, 원심 분리 후의 혈청 또는 혈장 중에 유상 성분이 부유될 일이 없는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물, 및 상기 조성물을 이용한 혈액 검사용 용기를 제공하는 것에 있다.
본 발명은 상술한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위해 안출된 것으로서,
1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르 및 시클로펜타디엔계 올리고머를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 제공한다.
또한 본 발명에 있어서, 상기 시클로펜타디엔계 올리고머 100중량부에 대하여 상기 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르가 30 ~ 250 중량부의 비율로 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 제공한다.
또한 본 발명에 있어서, 유기 겔화제, 소포제, 및 무기 미분말에서 선택되는 1종 이상의 성분을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 제공한다.
또한, 용기 본체와 상기 용기 본체 내에 수용된 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 기재된 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 구비하는 것을 특징으로 하는 혈액 검사용 용기를 제공한다.
본 발명은, 시클로펜타디엔계 올리고머를 함유하는 혈액 성분의 비중차를 이용한 혈청 또는 혈장 분리용 조성물로서, 원심 분리 후의 혈청 또는 혈장 중에 유상 성분이 부유되지 않아, 혈액 샘플의 오염이 없을 뿐 아니라 장기간 안정된 격벽을 형성하는 효과가 있다.
도 1은, 본 발명 실시예에 따른 혈액 분리용 조성물이 포함된 혈액 검사용 용기로 혈액을 분리한 상태를 나타낸 사진이다.
이하, 본 발명에 대하여 상세히 설명한다.
본 발명의 일측면은, 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르 및 시클로펜타디엔계 올리고머를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물이다.
본 발명의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르를 함유한다.
종래 시클로펜타디엔계 올리고머 기반의 혈청 또는 혈장 분리용 조성물은, 가소제로서 프탈산 에스테르를 주로 사용하였는데, 이 프탈탈산 에스테르는 분자 내의 에스테르 결합에서 유래하는 극성 상호 작용을 갖는 물질인 것이서 비극성 탄화수소인 시클로펜타디엔계 올리고머와 상용성이 좋지 않아, 혈액 샘플을 장기간 보존하면 분리된 유상 성분이 원심 분리된 혈청 혹은 혈장 중에 떠도는 문제가 있었다.
이에 따라, 본 발명에서는 상용화제로 작용하는 가소제 성분으로, 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르를 사용함으로써, 이러한 문제를 해결하였으며, 본 발명의 조성물은 실온 방치 중의 점물성(粘物性) 항진이 낮게 억제될 뿐만 아니라, 유상 성분이 분리장치의 샘플링 노즐을 막거나, 반응 셀을 오염시키지 않는다.
본 발명에 있어서 이용되는 상기 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르는, 1,4-시클로헥산 디카르복시산과 알코올을 에스테르화 반응시켜 제조되는 화합물로서, 이에 대한 비제한적 예시로, 1,4-시클로헥산 디카르복시산n-옥틸, 1,4-시클로헥산 디카르복시산이소옥틸, 1,4-시클로헥산 디카르복시산이소데실, 1,4-시클로헥산 디카르복시산2-에틸헥실, 1,4-시클로헥산 디카르복시산2-옥틸 등을 들 수 있다.
상기 1,4-시클로헥산 디카르복시산과 반응하는 알코올은, 통상의 기술자가 바람직한 비중이나 점도의 범위 등의 요소를 고려하여 적절히 선택할 수 있다. 일반적으로 탄소수 3 내지 20의 알코올 즉, 프로판올, 부탄올, 펜타올, 헥산올, 헵탄올, 옥탄올, 노난올, 데칸올, 운데칸올, 도데칸올, 트리데칸올, 테트라데칸올, 펜타데칸올, 헵타데칸올, 옥타데칸올, 노나데칸올, 이코산올 등이 쓰일 수 있지만, 반드시 이에 한정되지 않는다.
상기 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르는, 상기 시클로펜타디엔계 올리고머 100중량부에 대하여 상기 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르가 30 ~ 250 중량부의 비율로 포함되는 것이 바람직하다. 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르가 30중량부 미만에서는 배합물의 점도가 지나치게 높아지기 때문에 혈청 또는 혈장과 혈구 성분의 분리에 강한 원심력이 필요해지는 경우가 있다. 반대로, 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르가 250중량부를 초과하면 배합물의 비중을 1.04 이상으로 조정하기 위해 다량의 무기 미분말을 충전할 필요가 있고, 경시적으로 항복값이 증대하여 격벽 형성성이 악화될 우려가 있을 뿐 아니라, 조성물의 점도도 지나치게 낮아져서 바람직하지 아니하다.
본 발명의 시클로펜타디엔계 올리고머는, 시클로펜타디엔계 모노머가 분자량 10,000이하의 저분자량으로 중합된 것을 말하고, 이에 수소 첨가 (부분 수소 첨가를 포함한다)된 것을 포함한다.
또한, 상기 올리고머로서는 통상의 시클로펜타디엔계 올리고머와 수소 첨가 시클로펜타디엔계 올리고머가, 각각 단독으로 이용되거나, 또한 2종 이상이 혼합되어 이용될 수도 있고, 방향족 올레핀 등의 다른 모노머 성분이 공중합되어 있을 수도 있다. 더욱이, 상기 올리고머는 이와 같은 중합체 또는 공중합체의 혼합물일 수도 있다.
상기 시클로펜타디엔계 모노머는, 특별히 한정되지 않고, 예를 들면 시클로펜타디엔, 디시클로펜타디엔, 시클로펜타디엔의 알킬 치환체 (예를 들면, 메틸 시클로펜타디엔) 등을 들 수 있다.
본 발명에 사용할 수 있는 시클로펜타디엔계 올리고머로서는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들면 시클로펜타디엔계 모노머의 중합체, 예를 들면 시클로펜타디엔, 디시클로펜타디엔 및 시클로펜타디엔의 알킬 치환 유도체 등으로부터 선택되는 적어도 1종의 모노머 중합체의 수소 첨가물 등을 들 수 있다.
또한, 적어도 1종의 시클로펜타디엔계의 상기 모노머와 스티렌, 메틸스티렌, 인덴 및 메틸인덴 등으로부터 선택되는 적어도 1종의 방향족계 모노머의 공중합체의 수소 첨가물 등도 이용할 수 있다.
본 발명의 조성물은, 유기 겔화제, 소포제, 및 무기 미분말에서 선택되는 1종 이상의 성분을 더 포함하는 것일 수 있다.
즉, 본 발명에 따른 혈청 또는 혈장 분리용 조성물에는 상기 필수 성분 이외에 본 발명의 목적을 저해하지 않는 범위에서 여러가지 다른 성분을 배합해도 좋으며, 이러한 다른 성분으로서는 틱소트로피성 부여제로서 무기 미분말이나 유기 겔화제, 비중 조정제로서 무기 미분말, 겔화도 조정용의 극성 유기 용매 등을 들 수 있다.
상기 유기 겔화제로서는 예를 들면 소르비톨 변성물로서 디벤질리덴소르비톨, 비스(p-에틸벤질리덴)소르비톨, 비스(p-메틸벤질리덴)소르비톨의 솔비톨과 방향족 알데히드의 축합물이나 N-라우로일-L-글루타민산-α, γ-디-n-부틸아미드의 아미노산계 겔화제 등을 들 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.
상기 유기 겔화제의 보다 바람직한 농도는 시클로펜타디엔계 올리고머 100중량부에 대하여 4중량부 이하이고, 더욱 바람직한 농도는 2중량부 이하이다. 유기 겔화제 함량이 시클로펜타디엔계 상기 범위를 초과하면 실온 방치 중에 점물성(粘物性)이 항진되고, 그 결과, 원심력이 크고 또한 원심 온도가 높은 경우에는 큰 문제는 되지 않지만, 반대로 원심력이 작고 또한 원심시 온도가 낮은 경우에는 격벽을 형성하기 어려워지는 문제점이 발생할 우려가 있다.
상기 무기 미분말로서는 결정성, 비결정성을 불문하고 예를 들면 실리카, 카올린, 벤토나이트, 알루미나나 합성 규산염 화합물, 규조토 등의 미분말 등을 들 수 있다.
상기 무기질 미분말로는 미분말 실리카가 바람직하고, 추가로 실리카의 일차 입자 표면의 수산기의 일부를 알킬기로 치환한 소수성 미분말 실리카가 바람직하며, 더욱 바람직하게는 기상법에 의한 비정질 건식 실리카가 비표면적이 크고 본 조성물 중에서의 분산성이 우수하므로 바람직하다. 상기 건식 실리카는 소수성을 가지므로, 조성물에 양호하게 분산하는 한편, 혈액에 녹아서 용혈시키는 일이 없기 때문이다.
상기 미분말 실리카의 비표면적은, 바람직한 하한이 10 ㎡/g, 바람직한 상한이 1000 ㎡/g, 더욱 바람직한 하한이 30 ㎡/g, 더욱 바람직한 상한이 500 ㎡/g이다. 비표면적이 상기 범위에 있음으로써, 본 조성물의 요변성을 적합하게 조정할 수 있다.
상기 미분말 실리카의 일차 입자경은, 바람직한 하한이 1㎚, 바람직한 상한이 100㎚, 더욱 바람직한 하한이 5㎚, 더욱 바람직한 상한이 50㎚이다. 일차 입자경이 상기 범위에 있음으로써, 본 조성물의 요변성을 적합하게 조정할 수 있다.
상기 미분말 실리카의 사용량은, 조성물의 비중 및 요변성을 적합하게 조정하는 측면에서, 시클로펜타디엔계 올리고머 100 중량부에 대해서, 바람직한 하한이 1 중량부, 바람직한 상한이 20 중량부, 더욱 바람직한 하한이 2 중량부, 더욱 바람직한 상한이 10 중량부이다.
상기 극성 유기 용매로서는 예를 들면 아세톤, 디메틸술폭시드(DMSO), N-메틸피롤리돈(NMP), 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜 등을 들 수 있다.
상기 조성물의 물성이 특별히 한정되는 것은 아니지만, 연화점이 70~140℃의 범위, 25℃에 있어서의 비중이 1.00~1.10의 범위에 있는 것이 바람직하고, 5℃에 있어서의 비중은 1.02~1.08의 범위인 것이 보다 바람직하다. 비중이 너무 낮거나 높으면혈청 또는 혈장층과, 혈병 또는 혈구층의 중간부에 위치시키는 것이 곤란하게 되는 경우가 있을 수 있다.
본 발명의 조성물의 점도는, 통상의 원심 분리 조작에 의해서, 본 조성물을 혈청 또는 혈장층과, 혈병 또는 혈구층의 중간부에 위치시키는 점이나, 진공 채혈관용 등의 혈액 검사 용기에의 충전 작업이 용이한 점에서, 브룩필드사 제품(BROOKFIELD사 제품)의 회전 점도계에서의 전단속도 (shear rate)가 1 (1/sec)일 때의 50 ℃에서의 점도의 바람직한 하한이 0.1 Pa·s, 바람직한 상한이 100 Pa·s이다. 또한, 25 ℃에서의 점도의 바람직한 하한이 10 Pa·s, 바람직한 상한이 500 Pa·s이다. 점도가 너무 낮거나 높으면, 취급이 어렵고, 혈청 또는 혈장층과, 혈병 또는 혈구층의 중간부에 위치시키기 곤란해지는 경우가 있을 수 있다.
본 발명의 다른 측면은, 용기 본체와 상기 용기 본체 내에 수용된 상기 본 발명의 조성물을 구비하는 것을 특징으로 하는 혈액 검사용 용기이다.
검사용 용기의 형상이 특별히 한정되는 것은 아니며, 널리 사용되는 바닥이 둥근 관형 용기가 채용될 수 있다.
또한, 용기의 재질도 특별히 한정되지 않고, 유리나 합성 수지 등으로 이루어지는 혈액 검사용 용기를 이용할 수 있다. 단, 외부로부터 분리된 혈청 또는 혈장을 육안에 의해 용이하게 확인할 수 있으므로 투명성을 갖는 용기에 의해 혈액 검사용 용기를 구성하는 것이 바람직할 것이다.
상기 혈액 검사용 용기에는, 검사 목적에 따라서 그 내부에 혈액의 응고제 혹은 항응고제, 해당 저지제 (glycolysisblocker), 제단백제 (deproteinization agent) 등, 또한 목적 성분의 안정제나 저해제, 활성화제 등의 시약류, 이들 시약의 담체, 더욱이 이들 시약과 혈액의 혼화 (混和)를 보조하는 부재 등, 종래 공지의 부가물이 수용되어 있을 수도 있다.
상기 혈액 검사용 용기는 소위 진공 채혈관으로서 이용할 수도 있다.
이하, 본 발명에 대하여 실시예를 들어 보다 상세히 설명한다. 이하의 실시예는 발명의 구체적인 설명을 위한 일예시일 뿐이며, 이에 의해 권리범위를 제한하려는 의도가 아님을 분명히 해둔다.
실시예
실시예 1 내지 3
하기 표 1과 같은 조성 및 배합비율 혈액 분리용 조성물을 제조하였다.
실시예 1 실시예 2 실시예 3
시클로펜타디엔 올리고머
(상품명: HV100, 연화점: 105℃, 비중:1.07)		 50 50 50
1,4-시클로헥산 디카르복시산 1,4-bis (2-에틸헥실) 에스테르 40 30 50
유기겔화제
(디벤질리덴소르비톨; GELL-ALL_D 25%inDMP)		 0.2 0.2 0.2
흄드 실리카(KD15) 3 3 3
실시예 1 내지 3의 비중은, 각각, 1.05, 1.05, 1.04이었다(electric density meter측정).
실시예 4
혈장 및 혈구 분리에 관한 물성 측면에서 있어서, 보다 선호되는 물성을 보이는 실시예 1의 조성물이 내측 저부에 구비시켜 진공채혈관을 제작하였다.
비교예
비교예 1
시판 중인 세키스이社 SERUM SEPERATING GEL
비교예 2
시판 중인 백톤디킨슨社 SERUM SEPERATING GEL
실험예
상기 제작된 실시예 4, 및 시클로펜타디엔 올리고머를 주성분으로 하는 혈청분리용 겔 조성물이 저부에 구비된 진공채혈관(비교예 1)과, 아크릴레이트계 수지를 주성분으로 포함하는 혈청분리용 겔 조성물이 저부에 구비된 진공채혈관(비교예 2)을 함께 비교 시험을 실시하였다. 총샘플수는 실시예 및 비교예들 각각마다, 20개였다.
25℃에서 각각의 3000rpm 속도로 10분간 원심분리한 후 보관조건에 따른, 격벽형성 유무, 용혈유무, 유상성분 발생유무, 및 표면기포 발생유무를 검사하였다.
결과는 하기 표 2와 같았다.
(n=20) 상온 2일 가혹조건 (55℃) 7일
실시예 4 비교예 1 비교예 2 실시예 4 비교예 1 비교예 2
격벽형성 0 0 0 0 0 0
용혈 0 0 0 0 0 0
유상성분 0 0 1 0 2 16
표면기포 0 0 0 0 2 0
불량율(%) 0 0 5 0 20 80
상기 표 2에서 확인할 수 있듯이, 비교예 1은 유상성분 발생하였고, 비교예 2의 경우 유상성분 발생이 매우 심하였을 뿐 아니라, 표면기포도 발생하는 문제점이 있었다.
이에 반해, 본 발명의 실시예에 따른 진공채혈관에서는 유상성분 유래가 전혀 일어나지 않았고, 표면기포도 발생하지 않았는 바, 장기 보관 안정성 매우 우수함을 확인하였다. 또한, 소포제를 별도로 사용하지 않았음에도 표면기포 발생이 전혀 없었는 바, 성능이 매우 우수한 것으로 나타났다.

Claims (4)

1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르 및 시클로펜타디엔계 올리고머를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
청구항 1에 있어서, 상기 시클로펜타디엔계 올리고머 100중량부에 대하여 상기 1,4-시클로헥산 디카르복시산 에스테르가 30 ~ 250 중량부의 비율로 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
청구항 1에 있어서, 유기 겔화제, 소포제, 및 무기 미분말에서 선택되는 1종 이상의 성분을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈청 또는 혈장 분리용 조성물.
용기 본체와 상기 용기 본체 내에 수용된 청구항 1 내지 3 중 어느 한 항에 기재된 혈청 또는 혈장 분리용 조성물을 구비하는 것을 특징으로 하는 혈액 검사용 용기.
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