JP5607621B2 - 密度相分離デバイス - Google Patents

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Description

本発明は、流体サンプルのより重い分画およびより軽い分画を分離するためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、流体サンプルを採取および輸送するためのデバイスおよび方法であって、それにより、デバイスおよび流体サンプルが、流体サンプルのより軽い分画からより重い分画の分離を引き起こすために遠心分離にかけられる、デバイスおよび方法に関する。
関連出願の相互参照
本出願は、その全体の開示が参照によって本明細書に組み込まれる、表題「Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｐｈａｓｅ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」の、２００８年７月２１日出願の米国特許仮出願第６１／０８２，３６５号明細書に対する優先権を主張するものである。
診断検査は、患者の全血サンプルを、血清または血漿、（より軽い相成分）、および赤血球、（より重い相成分）などの成分に分離することを必要とすることがある。全血のサンプルは、通常、シリンジまたは真空採血管に取り付けられたカニューレまたは針を通して静脈穿刺によって採取される。採取後、血清または血漿および赤血球への血液の分離が、遠心分離機内でシリンジまたは管の回転により実施される。分離を維持するために、より重い相成分とより軽い相成分の間に障壁を配置させなければならない。これにより、分離された成分を続いて調べることが可能になる。
流体サンプルのより重い相とより軽い相の間の領域を分割するために、さまざまな分離障壁が採取デバイス内で使用されてきた。最も広く使用されているデバイスは、ポリエステルゲルなどの揺変性ゲル材料を含む。しかし、現在のポリエステルゲルの血清分離管は、ゲルの調製、および管の充填の両方をするのに特別な製造装置を必要とする。さらに、製品の品質保持が限定される。時間が経つにつれ、小球が、ゲル塊から解放され、分離された相成分の一方または両方に入り得る。これらの小球は、管内で採取されたサンプルの臨床検査中に使用される、器具プローブなどの測定器具を詰まらせるかもしれない。さらに、市販されているゲル障壁は、検体と化学的に反応することがある。したがって、特定の薬物が服用されたときにそれが血液サンプル内に存在する場合、ゲル界面との有害な化学反応が起こり得る。
流体サンプルのより重い相とより軽い相の間に機械的障壁を使用することができる特定の機械的分離器もまた、提案されてきた。従来の機械的障壁は、浮力差および遠心分離中にかけられた重力の上昇を利用して、より重い相成分とより軽い相成分の間に配置される。血漿標本および血清標本に対して適正な向きになるように、従来の機械的分離器は、通常、血液採取セットと係合されたときにそのデバイスの中または周りで血液充填が起こるようにして、機械的分離器を管の閉鎖体の下面に固着させることを必要とする。この取り付けは、発送、取り扱い、および採血中の分離器の時期尚早の移動を防止するために必要とされる。従来の機械的分離器は、ベローズ構成要素と閉鎖体の間の機械的なインターロックによって、管の閉鎖体に固着される。例示的なデバイスが特許文献１および特許文献２に説明されている。
米国特許第６，８０３，０２２号明細書 米国特許第６，４７９，２９８号明細書
従来の機械的分離器は、いくつかの重大な欠点を有している。図１に示すように、従来の分離器は、管またはシリンジ壁３８との封止を提供するためのベローズ３４を含む。通常、ベローズ３４の少なくとも一部分は、閉鎖体３２内に、またはこれと接触して収容される。図１に示すように、針３０が閉鎖体３２を通って入るにつれて、ベローズ３４は押し下げられる。これにより、針３０が取り外されたときに血液が貯留し得る空隙３６が作り出される。このため、針の隙間問題、閉鎖体下方でのサンプルの貯留、機械的分離器が血液採取中に時期尚早に解放されるデバイスの準備段階、溶血、フィブリンドレーピングおよび／またはサンプル品質の劣化が生じる恐れがある。さらに、従来の機械的分離器は、複雑な複部構成の製作技術のために、製造するのにコストがかかり複雑である。
したがって、標準的なサンプル抽出装置と互換性があり、従来の分離器の上述した問題を低減または解消する分離器デバイスに対する必要性が存在している。また、血液サンプルを分離し、遠心分離中のサンプルのより重い相およびより軽い相の交差汚染を最小限に抑えるために容易に使用される、保管および発送中、温度に左右されず、放射線滅菌に対して安定的である分離器デバイスに対する必要性も存在している。
本発明は、流体サンプルを、より高い比重相およびより低い比重相に分離するための組立体および方法を対象とする。望ましくは、本発明の機械的分離器は、管と共に使用されてもよく、機械的分離器は、流体サンプルの部分を分離するために、かけられた遠心力の作用の下において管内で移動するように構成される。最も好ましくは、管は、開放端部と、閉鎖端部または対置端部と、開放端部と閉鎖端部または対置端部の間を延びる側壁とを含む標本採取管である。側壁は、外面および内面を含み、管は、再封止可能な隔壁を備えた、管の開放端部内に嵌合するように配設された閉鎖体をさらに含む。あるいは、管の両端は、開放されてもよく、管の両端は、弾性のある閉鎖体によって封止されてもよい。管の閉鎖体の少なくとも１つは、針で突き刺し可能な再封止可能な隔壁を含むことができる。
機械的分離器は、管内の、上部閉鎖体と管の底部の間の一場所に配設されてもよい。分離器は、対向した上端部および底端部を含み、フロート、バラスト組立体、およびベローズ構造を含む。分離器の構成要素は、血液サンプルなどの流体サンプルの相の密度の間に位置する、分離器の全体密度を達成するように寸法設定され、構成される。
一実施形態では、機械的分離器は、流体サンプルを、管内で第１の相および第２の相に分離するように適合される。機械的分離器は、フロートと、フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体と、ベローズ構造とを含む。ベローズ構造は、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズとを含む。フロートは、ベローズ構造の第１の端部の一部分に取り付けられてもよく、バラスト組立体は、ベローズ構造の第２の端部の一部分に取り付けられてもよい。取り付けられたフロートおよびベローズ構造はまた、それらの間に解放可能な干渉係合も含む。フロートは、第１の密度を有することができ、バラストは、フロートの第１の密度を上回る第２の密度を有することができる。解放可能な干渉係合は、フロートが少なくとも２５０ｇの遠心力を超えた際に解放されるように構成され得る。
機械的分離器の解放可能な干渉係合は、ベローズ構造が長手方向に変形する際に解放されるように適合されてもよい。ベローズ構造はまた、内部を画定することができ、フロートは、ベローズ構造の内部の一部分内に解放可能に保持されてもよい。ベローズ構造はまた、内部フランジを含むこともでき、フロートの少なくとも一部分は、内部フランジによって第１の端部の内部に保持されてもよい。
機械的分離器のフロートは、選択的に、ネック部分を含むことができ、フロートは、内部フランジおよびネック部分の機械的干渉によって第１の端部の内部の一部分内に解放可能に保持されてもよい。他の構成では、ベローズ構造の第１の端部は、内部と対面する内部係合部分を含むことができ、フロートは、内部係合部分との機械的結合のための外部係合部分を含むことができる。ベローズ構造の第１の端部はまた、穿刺形状を有する突き刺し可能なヘッド部分を含むこともでき、この穿刺形状は、穿刺先端部がそこを通して装着された際、変形に耐えるような構造にされている。フロートは、貫通する開口部をそこに画定するヘッド部分を含んで、空気をフロートの内部の中から機械的分離器外部の領域に排出することを許容することができる。
選択的に、ベローズは、排気スリットを含み、空気をフロートの内部の中から機械的分離器の外部の領域に排出することを許容することができる。ベローズは、排気スリットをさらに含み、ベローズの内部およびフロートの外部によって画定されたチャンバから機械的分離器の外部の領域に空気を排出することを許容することができる。
他の構成では、バラスト組立体は、第１のバラストセクションおよびベローズ構造の一部分によって第１のバラストセクションに接合された第２のバラストセクションなどの複数のバラスト対合セクションを含む。第１のバラストセクションおよび第２のバラストセクションは、機械的分離器の長手方向軸の周りに対向するように向けられてもよい。機械的分離器はまた、ポリプロピレン製のフロートと、ポリエチレンテレフタレート製のバラスト組立体と、熱可塑性エラストマー製のベローズ構造とを含むこともできる。分離組立体は、フロートの内部の中に配設された可動式プラグを含む。
他の実施形態では、流体サンプルを管内で第１の相および第２の相に分離するための機械的分離器は、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズとを有するベローズ構造を含む。機械的分離器はまた、フロートと、フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体とを含む。バラスト組立体は、第１のバラストセクションと、ベローズ構造の一部分によって第１のバラストセクションに接合された第２のバラストセクションとを含む。フロートは、第１の密度を有することができ、バラスト組立体は、フロートの第１の密度を上回る第２の密度を有することができる。
機械的分離器のフロートは、ベローズ構造の第１の端部の一部分に取り付けられてもよく、バラストは、ベローズ構造の第２の端部の一部分に取り付けられてもよい。取り付けられたフロートおよびベローズ構造は、それらの間に解放可能な干渉係合をさらに含むことができる。１つの構成では、機械的分離器のベローズ構造は、内部を画定し、フロートは、ベローズ構造の内部の一部分内に解放可能に保持される。
他の構造では、バラスト組立体の第１のバラストセクションおよび第２のバラストセクションは、機械的分離器の長手方向軸の周りに対向するように向けられる。
選択的に、フロートは、貫通する開口部をそこに画定するヘッド部分を含み、フロートの内部の中から機械的分離器の外部の領域に空気を排出することを許容することができる。ベローズは、排気スリットを含み、フロートの内部の中から機械的分離器の外部の領域に空気を排出することを許容することができる。ベローズは、排気スリットをさらに含み、ベローズの内部およびフロートの外部によって画定されたチャンバから機械的分離器の外部の領域に空気を排出することを許容することができる。
他の実施形態では、流体サンプルを第１の相および第２の相に分離することができる分離組立体は、開放端部と、対置端部と、それらの間を延びる側壁とを有する管を含む。管の開放端部と封止係合するように適合された閉鎖体もまた含まれる。閉鎖体は、くぼみを画定し、機械的分離器は、そのくぼみ内に解放可能に係合される。機械的分離器は、フロートと、フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体と、ベローズ構造とを含む。ベローズ構造は、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズを含む。フロートは、ベローズ構造の第１の端部の一部分に取り付けられてもよく、バラスト組立体は、ベローズ構造の第２の端部の一部分に取り付けられてもよい。取り付けられたフロートおよびベローズ構造はまた、それらの間に解放可能な干渉係合も含む。フロートは、第１の密度を有することができ、バラストは、フロートの第１の密度を上回る第２の密度を有することができる。
分離組立体のベローズ構造は、内部を画定することができ、フロートは、ベローズ構造の内部の一部分内に解放可能に保持されてもよい。フロートをベローズ構造の第１の端部から解放することにより、機械的分離器を閉鎖体のくぼみから解放することができる。選択的に、ベローズ構造は、穿刺形状を有する突き刺し可能なヘッド部分を含み、この穿刺形状は、穿刺先端部がそこを通って装着されたときの変形に耐えるような構造にされている。フロートはまた、開口部を画定し、突き刺し可能なヘッド部分の穿刺形状の一部分にほぼ対応する周囲を含むヘッド部分を有することもできる。
他の構成では、分離組立体のバラスト組立体は、第１のバラストセクションと、ベローズ構造の一部分によって第１のバラストセクションに接合された第２のバラストセクションとを含む。第１のバラストセクションおよび第２のバラストセクションは、機械的分離器の長手方向軸の周りに対向するように向けられてもよい。
選択的に、フロートは、貫通する開口部をそこに画定するヘッド部分を含み、フロートの内部の中から機械的分離器の外部の領域に空気を排出することを許容することができる。ベローズは、排気スリットを含み、フロートの内部の中から機械的分離器の外部の領域に空気を排出することを許容することができる。ベローズは、排気スリットをさらに含み、ベローズの内部およびフロートの外部によって画定されたチャンバから機械的分離器の外部の領域に空気を排出することを許容することができる。他の構成では、分離組立体は、フロートの内部の中に配設された可動式プラグを含む。
他の実施形態では、機械的分離器を組み立てる方法は、第１の端部および第２の端部を有する副組立体を提供する工程を含む。副組立体は、ベローズ構造の周りに少なくとも部分的に配設され、突き刺し可能なヘッド部分を画定するバラストを含む。方法はまた、副組立体の第１の端部を閉鎖体のくぼみ内に挿入してベローズ構造と閉鎖体の間の機械的結合をもたらす工程も含む。方法はまた、フロートを副組立体の第２の端部内に挿入する工程も含む。
本発明の他の実施形態では、流体サンプルを第１の相および第２の相に分離することができる分離組立体は、少なくとも１つの開放端部と、第２の端部と、それらの間を延びる側壁とを有する管を含む。分離組立体はまた、管の開放端部と封止係合するように適合された閉鎖体も含み、このとき閉鎖体は、くぼみを画定している。機械的分離器は、くぼみ内に解放可能に係合される。機械的分離器は、フロートと、フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体と、ベローズ構造とを含む。ベローズ構造は、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズとを含む。ベローズ構造は、閉鎖体のくぼみの一部分と当接しており、ここではフロートは、分離組立体が遠心力にさらされるとベローズから解放され、その後ベローズは、くぼみから解放される。
選択的に、フロートは、分離組立体が少なくとも２５０ｇの遠心力にさらされるとベローズから解放され、その後ベローズは、くぼみから解放される。
本発明の他の実施形態では、流体サンプルを第１の相および第２の相に分離することができる分離組立体は、少なくとも１つの開放端部と、第２の端部と、それらの間を延びる側壁とを有する管を含む。分離組立体はまた、管の開放端部と封止係合するように適合された閉鎖体も含み、このとき閉鎖体は、くぼみを画定している。機械的分離器は、くぼみ内に解放可能に係合される。機械的分離器は、フロートと、フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体と、ベローズ構造とを含む。ベローズ構造は、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズとを含む。ベローズ構造は、閉鎖体のくぼみの一部分と当接し、ここでは、フロートは、分離組立体が遠心力にさらされるとベローズから解放されて、機械的分離器をくぼみから解放することができる。
選択的に、フロートは、分離組立体が少なくとも２５０ｇの遠心力にさらされるとベローズから解放されて、機械的分離器をくぼみから解放することができる。
本発明の組立体は、分離ゲルを利用する既存の分離製品と比べて有利である。特に、本発明の組立体は、検体に干渉しないが、一方で数多くのゲルは、体液と相互作用する。本発明の別の特質は、本発明の組立体が、検体を監視する治療用薬物に干渉しないことである。
本発明の組立体はまた、フロートが、ベローズ構造との機械的干渉をもたらして機械的分離器を閉鎖体から時期尚早に解放することを防止する点で、既存の機械的分離器に比べて有利である。これは、デバイス針の隙間問題、閉鎖体下方でのサンプルの貯留、デバイスの準備段階、溶血、フィブリンドレーピング、および／またはサンプル品質の劣化を最小限に抑える。加えて、準備段階は、ベローズの突き刺し可能なヘッドをストッパの内部に対して事前に圧縮することによってさらに最小限に抑えられ得る。
追加として、本発明の組立体は、製作中に複雑な押し出し成形を必要としない。本発明の組立体はまた、先行のゲル管に一般的に見られることであるが、従来の分析プローブを閉塞しない。
本発明のさらなる詳細および利点は、添付の図を併せて読み取ることで以下の詳細な説明から明確になるであろう。
従来の機械的分離器の部分的な側部断面図である。 本発明の実施形態による、閉鎖体、ベローズ構造、バラスト組立体、フロート、および採取管を含む機械的分離器組立体の分解斜視図である。 図２の閉鎖体の底面斜視図である。 図３の線４−４に沿って切り取られた図２の閉鎖体の側面図である。 図２のフロートの斜視図である。 図２のフロートの正面図である。 図６の線７−７に沿って切り取られた図２のフロートの断面図である。 図７のセクションＶＩＩＩに沿って切り取られた図２のフロートの拡大断面図である。 図２のフロートの上面図である。 図２のバラスト組立体の第１の部分の斜視図である。 図２のバラスト組立体の第１の部分の正面図である。 図１１の線１２−１２に沿って切り取られた図２のバラスト組立体の第１の部分の断面図である。 図２のバラスト組立体の第１の部分の上面図である。 図２のベローズ構造の斜視図である。 図２のベローズ構造の正面図である。 図１５のセクションＸＶに沿って切り取られた図２のベローズ構造の拡大断面図である。 図２のベローズ構造の上面図である。 本発明の実施形態による、フロート、バラスト組立体、およびベローズ構造を含む組み立てられた機械的分離器の斜視図である。 図１８の線１９−１９に沿って切り取られた図１８の機械的分離器の断面図である。 図１８の機械的分離器の正面図である。 図２０の線２１−２１に沿って切り取られた図１８の機械的分離器の断面図である。 本発明の実施形態による、閉鎖体を有する管と、管内に配設された機械的分離器とを含む組立体の正面図である。 本発明の実施形態による、管の内部にアクセスする針と、針を通して管の内部に提供されたある量の流体とを有する、図２２の組立体の正面断面図である。 本発明の実施形態による、使用中針がそこから取り外され、機械的分離器が閉鎖体から離れて配置された図２３の組立体の正面断面図である。 本発明の実施形態による、流体の低密度の部分を流体の高密度の部分から分離する機械的分離器を有する図２４の組立体の正面断面図である。 本発明の実施形態による、フロート構造と接触する針を示す、管内に係合された機械的分離器および閉鎖体を有する組立体の正面断面図である。 本発明の実施形態による、フロートをベローズ構造から外す針を示す図２６の組立体の断面図である。 本発明の実施形態による、ベローズ構造から外されたフロートと、下方向の向きに方向付けられたバラスト組立体とを示す、図２７の組立体の断面図である。 本発明の実施形態による、機械的分離器に入るように上方向に再度方向付けられたフロートを示す図２７の組立体の断面図である。 本発明の実施形態による、管内に係合された機械的分離器および閉鎖体を有する組立体の断面図である。 本発明の実施形態による、機械的分離器を突き刺す針を示す図３０の組立体の断面図である。 本発明の実施形態による、管内に係合された機械的分離器および閉鎖体を有する組立体の断面図である。 閉鎖体から部分的に変位された機械的分離器を示す、図３２の組立体の断面図である。 本発明の実施形態による、フロート内に配設された可動式プラグを有する機械的分離器の部分断面図である。 初期位置にある図３４の機械的分離器の部分断面図である。 変位された位置にある図３４Ａの機械的分離器の部分断面図である。 初期位置にある本発明の実施形態による、フロート内に配設された可動式プラグを有する代替的な機械的分離器の部分断面図である。 変位された位置にある図３４Ｃの機械的分離器の部分断面図である。 図３４のべローズの一部分が初期位置にある、フロートおよび可動式プラグの正面断面図である。 図３５のべローズの一部分が変位された位置にある、フロートおよび可動式プラグの正面断面図である。
これ以降の説明のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「側方」、「長手方向」および類似の空間的用語は、使用される場合、図において向けられた通りに説明された実施形態に関するものとする。しかし、その反対であることを明示的に指示されない限り、多くの代替的変形形態および実施形態が仮定されてもよいことを理解されたい。また、添付の図に示し、本明細書において説明する特有のデバイスおよび実施形態は、本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されたい。
図２の分解斜視図に示すように、本発明の機械的分離組立体４０は、管４６と連結して流体サンプルを管４６内で第１の相および第２の相に分離するための機械的分離器４４と使用するための閉鎖体４２を含む。管４６は、体外診断、臨床研究、薬学研究、プロテオミクス、分子診断学に使用されるサンプル採取管、化学関連の診断サンプル管、採血管または他の体液流体採取管、凝固サンプル管、血液学的サンプル管および類似のものなどのサンプル採取管でよい。望ましくは、管４６は、真空採血管である。一実施形態では、管４６は、特定の試験手順の必要に応じて、凝固阻害剤、凝固剤、安定化添加剤、および類似のものなどの追加の添加剤を含有することができる。そのような添加剤は、粒子状または液体形態のものでよく、管４６の円筒状の側壁５２上に噴霧されてよく、または管４６の底部に配置されてもよい。管４６は、閉じた底端部４８と、開放上端部５０と、その間を延びる円筒状の側壁５２とを含む。円筒状の側壁５２は、開放上端部５０から閉じた底端部４８にほぼ隣接する場所まで実質的に均一に延びる内径「ａ」を備えた内面５４を含む。
管４６は、以下の代表的な材料：ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ガラス、またはそれらの組合せの１つまたは２つ以上から作製されてもよい。管４６は、単一の壁または複数の壁の構成を含むことができる。さらに、管４６は、適切な生物学的サンプルを得るために任意の実用的なサイズで構築され得る。たとえば、管４６は、当技術分野で知られているような従来の大容量管、小容量管、またはマイクロティナ（ｍｉｃｒｏｔａｉｎｅｒ）管に類似するサイズのものでよい。１つの詳細な実施形態では、管４６は、これもまた当技術分野で知られているような標準的な３ｍｌ真空採血管でよい。他の実施形態では、管４６は、８．５ｍｌまたは１３ｍｍの採血容量を備え、１６ｍｍの直径および１００ｍｍの長さを有してもよい。
開放上端部５０は、その中に閉鎖体４２の少なくとも一部を受け入れて液体不浸透性の封止を形成するように構造される。閉鎖体は葉、上端部５６と、管４６内に少なくとも一部的が受け入れられるように構造された底端部５８とを含む。閉鎖体４２の上端部５６に隣接する部分は、管４６の内径「ａ」を超える最大の外径を画定する。図２〜４に示すように、上端部５６における閉鎖体４２の部分は、突き刺し可能な再封止可能である隔壁を画定する中央のくぼみ６０を含む。底端部５８から下方向に延びる閉鎖体４２の部分は、管４６の内径「ａ」とほぼ等しい、またはこれをわずかに下回る小直径から、上端部５６に隣接する管４６の内径「ａ」を上回る大直径へのテーパーであってもよい。したがって、閉鎖体４２の底端部５８は、開放上端部５０に隣接する管４６の一部分内に促され得る。閉鎖体４２の固有の弾力性は、管４６の円筒状の側壁５２の内面との封止係合を保証することができる。
一実施形態では、閉鎖体４２は、管４６との封止係合をもたらすのに適切なサイズおよび寸法を有する、一体的に成形されたゴムまたは弾性のある材料から形成され得る。閉鎖体４２はまた、底端部５８内へと延びる底部くぼみ６２を画定するように形成することもできる。底部くぼみ６２は、機械的分離器４４の少なくとも一部分を受け入れるようにサイズ設定でもよい。さらに、複数の離間された弓状のフランジ６４は、底部のくぼみ６２の周りに延在して、その中に機械的分離器４４を少なくとも部分的に抑止することができる。
図２を再度参照するに、機械的分離器４４は、フロート６６と、バラスト組立体６８と、ベローズ構造７０とを含み、それにより、フロート６６は、ベローズ構造７０の一部分内に係合され、バラスト組立体６８もまた、ベローズ構造７０の一部分と係合される。
図５〜９を参照するに、機械的分離器のフロート６６は、上側端部７４と、下側端部７６と、その間を長手方向に延びる通路７８とを有する概ね管状の本体７２である。上側端部７４は、概ね管状の本体７２からネック部分８２によって分離されたヘッド部分８０を含んでもよい。フロート６６は、長手方向軸Ｌの周りでほぼ線対称である。一実施形態では、管状本体７２の外径「ｂ」は、図２に示した管４６の内径「ａ」を下回る。ヘッド部分８０の外径「ｃ」は、概して、管状本体７２の外径「ｂ」より小さい。ネック部分８２の外径「ｄ」は、管状本体７２の外径「ｂ」を下回り、ヘッド部分８０の外径「ｃ」をも下回る。
フロート６６のヘッド部分８０は、貫通する開口部８６をそこに画定する上側表面８４を含み、空気の排出を許容する。一実施形態では、例えば４つの開口部８６ａのような複数の開口部は、そこを通る空気の排出を許容するように互いに９０°の角度で配設されてもよい。図７のセクションＶＩＩＩに沿って切り取られた図８の拡大図に示すように、開口部８６は、上側表面８４内に延びるくぼみ、または上側表面８４から上方向に延びる突起部を含んでもよい。部分８６は、ほぼ正方形または円形であってもよく、かつフロート６６の周りで連続的なものでもよい。部分８６は、通常、ヘッド部分８０の外径「ｃ」から内方向にくぼみ付けされる。加えて、フロート６６のヘッド部分８０の開口部８６は、図２５〜２６に示す穿刺先端部がそこを通過することを許容するような構造にされてもよい。
図５〜９を再度参照するに、ヘッド部分８０の上側表面８４はまた、傾斜角度Ａを有するヘッド部分８０の外径「ｃ」に隣接する斜めになった周囲領域８８を含むこともできる。一実施形態では、傾斜角度Ａは、約２０度などの約１５度から約２５度である。他の実施形態では、ヘッド部分８０はまた、ネック部分８２に隣接する下側表面９０を含むこともできる。下側表面はまた、約１０度などの約８度から約１２度の傾斜角度Ｂを含むこともできる。
フロート６６の管状本体７２は、ネック部分８２に隣接するショルダ領域９４を含むことができる。ショルダ領域９４は、約２０度などの約１５度から約２５度の傾斜角度Ｃを含んでもよい。フロート６６の下側端部７６は、管状本体７２の外径「ｂ」を下回る外径「ｅ」を有する段階的部分９６を含んでもよい。代替的実施形態では、下側端部７６は、ヘッド部分８０の鏡像でもよく、それにより、フロートは、長手方向軸に沿って線対称である。
一実施形態では、機械的分離器４４のフロート６６は、２つの相に分離されることを目的とする液体より軽い密度を有する材料から作製されることが望ましい。たとえば、ヒトの血液を血清および血漿に分離することを望む場合、フロート６６は、約０．９０２ｇｍ／ｃｃの密度しか有さないことが望ましい。他の実施形態では、フロート６６をポリプロピレンから形成することができる。
図２に示すように、機械的分離器４４のバラスト組立体６８は、第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００などの複数のバラスト部分を含んでもよい。第１のバラストセクション９８および第２のバラストセクション１００は、機械的分離器４４の長手方向軸Ｌ１の周りに対向するように向けられてもよい。一実施形態では、第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００は、互いに対して線対称であり、その鏡像である。したがって、第１のバラストセクション９８のみが図１０〜１３に示されているが、第２のバラスト部分１００は第１のバラスト部分９８の鏡像であることが本明細書では理解される。対向する向きで一緒にすると、バラスト組立体６８の第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００は、ほぼ円筒状の形状を有する。あるいは、本明細書ではバラスト組立体６８は、２つ以上の嵌め合い部分、すなわち第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００からなり得ることが企図される。一実施形態では、バラスト組立体は、３つの対合するバラスト部分または４つまたはそれ以上の対合するバラスト部分を備えることができる。
図１０〜１３に示すように、機械的分離器４４の第１のバラスト部分９８は、内部表面１０４および外部表面１０６を有する湾曲した側壁１０２を含む。湾曲した側壁１０２は、図２に示された管４６の内面５４の湾曲と法にほぼ対応する湾曲および寸法を有し、それにより、第１のバラスト部分９８は、管４６の内部の中で摺動することができる。第１のバラスト部分９８は、上側端部１０８と、下側端部１１０と、それらの間を延びる弓状の本体１１１とを有する。第１のバラスト部分９８の上側端部１０８に隣接するのは、第１のバラスト部分９８の外部表面１０６内に配設された受け入れくぼみ１１２である。受け入れくぼみ１１２は、外部表面１０６の上側端部１０８の湾曲部全体に沿って延在することができる。一実施形態では、受け入れくぼみ１１２は、フロート６６と第１のバラスト部分９８および／または第２のバラスト部分１００間の２ショット成形技術による結合表面として設けられてもよい。選択的に、第２の受け入れくぼみ１１４が、第１のバラスト部分９８の下側端部１１０に隣接して含まれてもよい。第１のバラスト部分９８はまた、弓状の本体１１１の外径「ｇ」を下回る上側端部１０８の外径「ｈ」も有する。
図１０〜１３を再度参照するに、第１のバラスト部分９８は、内部表面１０４から内部表面１０４の湾曲部によって画定された内部へと延びる内部抑止部１１８を含んでもよい。内部抑止部１１８は、第１のバラスト部分９８の内部表面１０４に沿って延びる湾曲角度Ｄを有してもよい。一実施形態では、湾曲角度Ｄは、約６０度などの約５５度から約６５度である。他の実施形態では、内部抑止部１１８は、約４５度などの約４０度から約５０度の角度Ｅで上方向に角度付けされる。
一実施形態では、機械的分離器４４のバラスト組立体６８は、２つの相に分離されることを目的とする液体より重い密度を有する材料から作製することが望ましい。たとえば、ヒトの血液を血清および血漿に分離することが望まれる場合、バラスト組立体６８は、少なくとも１．３２６ｇｍ／ｃｃの密度を有することが望ましい。第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００を含むバラスト組立体６８は、図５〜９に示すフロート６６の密度を上回る密度を有することができる。一実施形態では、バラスト組立体６８をＰＥＴからから形成することができる。第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００は、２つの別個品として型成形または押し出し成形されてよく、一体成型品として同時に製作されてもよい。
図１４〜１７に示すように、機械的分離器４４のベローズ構造７０は、上側の第１の端部１２０と、下側の第２の端部１２２と、それらの間の円周方向に配設された変形可能なベローズ１２４とを含む。ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０は、突き刺し可能なヘッド部分１２６を含み、この突き刺し可能なヘッド部分１２６は、図２〜４に示す閉鎖体４２の底部くぼみ６２の形状に対応して対合するための、概ね湾曲したショルダ１３０によって取り囲まれたほぼ平坦な部分１２８を含む。一実施形態では、ほぼ平坦な部分１２８は、約０．７５０インチの呼び径で湾曲されてもよい。一実施形態では、概ね湾曲したショルダ１３０は、約４０度などの約３５度から約４５度の湾曲角度Ｆを有する。ほぼ平坦な部分１２８は、任意の適切な寸法を有することができるが、ほぼ平坦な部分１２８は、約０．２８５インチから約０．２９５インチの直径を有することが好ましい。突き刺し可能なヘッド部分１２６のほぼ平坦な部分１２８は、針先端部、針カニューレまたはプローブなどの図２５〜２６に示す穿刺先端部がそれを通過することを許容するように構成される。一実施形態では、突き刺し可能なヘッド部分１２６は、穿刺先端部の貫通部分全体を、そこを通して貫通させる前にその中に配設することを許容する十分な厚さを有する。穿刺先端部を突き刺し可能なヘッド部分１２６の平坦な部分１２８から引き抜くと、突き刺し可能なヘッド部分１２６は、液体不浸透性の封止をもたらすようにそれ自体を再封止するように構成される。機械的分離器４４の突き刺し可能なヘッド部分１２６は、熱可塑性エラストマーなどの弾性的に変形可能かつ自己封止可能な材料から押し出し成形および／または型成形されてもよい。最適には、突き刺し可能なヘッド部分１２６は、機械的分離器４４を排気するために二次成形（ｐｏｓｔ−ｍｏｌｄｉｎｇ）作業によって作り出されたスリットなどの複数のスリットを用いて排気され得る。
図１９を参照するに、一実施形態では、変形可能なベローズ１２４は、フロート６６の内部によって作り出されたチャンバと変形可能なベローズ１２４の内部とフロート６６の外部によって作り出されたチャンバ内のような、２つの場所内で排気するための排気スリット１３１を含むことができる。これらのスリットは、二次成形手順によって作り出されてもよい。遠心分離作用を受ける間、機械的分離器７０が閉鎖体４２から解放され、機械的分離器７０が流体内に浸漬されると、空気がスリットを通って排出される。スリット１３１は、変形可能なベローズ１２４の周りに径方向に配置されてよく、変形可能なベローズ１２４の内面上で測定して、約０．０５インチから約０．０７５インチの長さを有することができる。
図１５のセクションＸＶに沿って切り取られた図１６の拡大断面図に示すように、ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０は、内部１３２を画定し、突き刺し可能なヘッド部分１２６に隣接する上側の第１の端部１２０の内部表面１３４は、上側の第１の端部１２０の内部１３２の中へと延びる内部係合部分１３６を含む。一実施形態では、内部係合部分１３６は、フロート６６の内部直径と係合するように構成される。ベローズ構造７０の内部係合部分１３６および図８に示すフロートの内部直径の係合により、ベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６に対する強化構造がもたらされる。一実施形態では、図６〜９に示すフロート６６の周囲９２は、ベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６の穿刺形状にほぼ対応する。したがって、ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０は、穿刺形状を有する突き刺し可能なヘッド部分１２６を含むことができ、穿刺形状は、穿刺先端部が、図２５〜２６に示すようにそこを通して装着された際、変形に実質的に耐えるように構成される。ベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６およびフロート６６のヘッド部分８０の対応する形状は、本発明の突き刺し可能なヘッド部分１２６を、既存の機械的分離器の突き刺し可能な領域よりも安定的に、かつ「テンティング（ｔｅｎｔ）」しにくくする。サンプル貯留および閉鎖体４２の底部くぼみ６２からの分離器４４早すぎる解放を抑制することをさらに助けるために、突き刺し可能なヘッド部分１２６の平坦な部分１２８は、選択的に、ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０の他の部分より、たとえば約０．０２インチから約０．０８インチ厚い、厚化された領域を含むことができる。この方法では、機械的分離器４４の準備段階は、突き刺し可能なヘッドを閉鎖体４２の内部に対して事前に圧縮することによってさらに最小限に抑えられる。
図１４〜１７を再度参照するに、ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０の内部表面１３４はまた、内部１３２へと延び、突き刺し可能なヘッド部分１２６と変形可能なベローズ１２４の間に配置された内部フランジ１３８も含む。内部フランジ１３８は、図５〜９に示すフロート６６の少なくとも一部分を、ベローズ構造７０の内部１３２の中に解放可能に取り付けた状態で保持することができる。他の実施形態では、内部フランジ１３８は、これも図５〜９に示すフロート６６の少なくとも一部分を、ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０の内部１３２の中に機械的結合によって解放可能に保持することができる。図５〜９に示す取り付けられたフロート６６およびベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０は、それらの間に、フロート６６をベローズ構造７０に対して固定関係で維持するための解放可能な干渉係合をもたらす。一実施形態では、フロート６６のネック部分８２およびベローズ構造７０の内部フランジ１３８は、フロート６６を、ベローズ構造７０と機械的結合状態で保持する。
図１４〜１５を参照するに、変形可能なベローズ１２４は、ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０から長手方向に離間される。変形可能なベローズ１２４は、内部フランジ１３８に隣接するが、ベローズ構造７０の外部表面１４４から側方に外方向に延びて配置されることができる。変形可能なベローズ１２４は、長手方向軸Ｌ２の周りで線対称であり、上側端部１４６と、下側端部１４８と、それらの間を延びる中空の内部とを含む。変形可能なベローズ１２４は、図２に示すように、ベローズ構造７０と管４６の円筒状の側壁５２との封止係合をもたらす。変形可能なベローズ１２４は、管４６の円筒状の側壁５２との液体不浸透性の封止を形成するのに十分な任意の十分に弾性のある材料から作製することができる。一実施形態では、ベローズは熱可塑性エラストマーであり、約０．０１５インチから約０．０２５インチの近似の寸法的厚さを有する。他の実施形態では、ベローズ構造全体７０は、熱可塑性エラストマーから作製される。
変形可能なベローズ１２４は、偏向されていない位置では、図２に示す管４６の内径「ａ」をわずかに超える外径「ｉ」を有する概ねドーナッツ形状を有することができる。しかし、上側端部１４６および下側端部１４８上の反対方向に方向付けられた力が、変形可能なベローズ１２４を延ばし、それと同時に外径「ｉ」を「ａ」を下回る寸法に低減する。
図１４〜１５に示すように、ベローズ構造７０の下側の第２の端部１２２は、上側の第１の端部１２０から長手方向に下向きに延びる対向した従属部分１４０を含む。一実施形態では、対向した従属部分１４０は、ベローズ構造７０の周りを円周方向に延びる下側の端部リング１４２に連結される。一実施形態では、対向した従属部分１４０は、バラスト組立体６８の一部分を中に受け入れるように構成された受け入れ空間１５０を画定する。一実施形態では、対向した従属部分１４０は、対向した受け入れ空間１５０を画定する。第１のバラスト部分９８は、第１の受け入れ空間１５０内に受け入れられ、取り付けられるような構造にされ、第２のバラスト部分１００は、第２の受け入れ空間１５０内に受け入れられ、取り付けられるように構成される。一実施形態では、従属部分１４０は、第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００の外部湾曲部に対応する外部湾曲部Ｇを有する。ベローズ７０の従属部分１４０はまた、二個取成形技術などによってバラスト組立体６８に型成形されるように設計されてもよい。これにより、バラスト組立体６８とベローズ７０の間の、従属部分１４０の表面に沿った結合を形成することが可能になり得る。これにより、バラスト組立体６８を、ベローズ７０が伸張するにつれて屈曲開放させることが可能になり、続いてフロート６６をバラスト組立体６８内に挿入することが可能になり得る。
図１８〜２１に示すように、組み立てられたとき、機械的分離器４４は、上側の第１の端部１２０と、下側の第２の端部１２２と、それらの間の変形可能なベローズ１２４とを有するベローズ構造７０を含む。フロート６６は、ベローズ構造７０の上側の第１の端部１２０の一部分に取り付けられ、第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００を含むバラスト組立体６８は、ベローズ構造７０の第２の下側端部１２２に取り付けられる。第１のバラスト部分９８および第２のバラスト部分１００は、従属部分１４０によって接合されるなど、ベローズ構造７０の一部分によって接合されてもよい。
図２１に示すように、一実施形態では、第１のバラスト部分９８の受け入れくぼみ１１２は、ベローズ構造７０の下側の端部リング１４２の対応する突起部１５２と機械的に係合されてもよい。同様に、第２のバラスト部分１００の対応する受け入れくぼみ１１２は、下側の端部リングの対応する突起部１５２と機械的に係合されてもよい。図２０に示すように、第１のバラスト部分９８の第２の受け入れくぼみ１１４もまた、ベローズ構造７０の従属部分１４０の下側の先端部１５４と機械的に係合されてもよい。したがって、第１のバラスト部分９８、第２のバラスト部分１００、およびベローズ構造７０の対向する従属部分１４０は、図２に示す管４６の内部の直径「ａ」を下回る直径「ｊ」を有する円筒状の外部を形成する。
この構成では、フロート６６は、ベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６に強化支持をもたらして変形およびテンティングを最小限に抑える。フロート６６は、ベローズ構造７０の内部１３２内に、ベローズ構造７０の内部フランジ１３８とフロート６６のネック部分８２との機械的作用によって抑止される。
図１９に示すように、組み立てられた機械的分離器４４は、閉鎖体４２の底部くぼみ６２内に押し込まれてもよい。この挿入は、閉鎖体４２のフランジ６４を、ベローズ構造７０の上側端部１２０と係合する。挿入中、ベローズ構造７０の上側端部１２０の少なくとも一部は、閉鎖体４２の輪郭を収容するように変形する。一実施形態では、閉鎖体４２は、機械的分離器４４を底部くぼみ６２内に挿入する間はほとんど変形されない。一実施形態では、機械的分離器４４は、ベローズ構造７０の上側端部１２０の突き刺し可能なヘッド部分１２６および閉鎖体４２の底部くぼみ６２の干渉はまりによって閉鎖体４２と係合される。選択的に、戻り止めリング（図示せず）を、ベローズ構造７０の上側端部１２０で使用して機械的分離器４４を閉鎖体４２内にさらに固定してもよい。
図２１を再度参照するに、使用時、機械的分離器４４のフロート６６は、機械的分離器が、遠心分離機内などで加速された遠心力を受けるまで、ベローズ構造７０の内部フランジ１３８とフロート６６のネック部分８２との機械的結合によってベローズ構造７０の内部１３２の中に保持されることを目的とする。フロート６６が存在することにより、ベローズ構造７０の上部分が変形することを防止し、ひいては機械的分離器４４が閉鎖体４２から解放されることを防止する。機械的分離器４４は、十分なｇ−負荷が遠心分離中に生成されてフロート６６を引っ張ってベローズ７０から自由にし、機械的分離器４４を閉鎖体４２から解放するまで、閉鎖体４２内に「係止」される。
加速された遠心力が加えられると、ベローズ構造７０、特に変形可能なベローズ１２４は、バラスト６８上に及ぼされた力によって長手方向に変形するように適合される。バラスト６８は、遠心分離中のｇ−負荷の結果としてベローズ７０上に力を及ぼす。内部フランジ１３８は、フロート６６によってその上に及ぼされた力によって長手方向にそらされ、それによってフロート６６のネック部分８２を解放することを許容する。フロート６６は、ベローズ構造７０から解放されたとき、機械的分離器４４内で自由に移動することができる。しかしながら、フロート６６の少なくとも一部分は、第１のバラスト部分９８の内部抑止部１１６および第２のバラスト部分１００の内部抑止部１１６との接触によって、機械的分離器４４の下側端部１５６を通過することが抑止されるかもしれない。一実施形態では、フロート６６の段階的部分９６は、機械的分離器４４の下側端部１５６を通過することができるが、フロートの管状本体７２は、第１のバラスト部分９８の内部抑止部１１６および第２のバラスト部分１００の内部抑止部１１６によって機械的分離器４４の内部の中に抑止される。機械的分離器４４が閉鎖体４２から解放されると、機械的分離器４４は、管４６内で流体界面に向かって進行する。機械的分離器４４が管４６内に含有された流体に入った後、フロート６６は、後退し、ベローズ７０内に固着される。
一実施形態では、バラスト組立体６８およびベローズ構造７０を、二個取成形などによって副組体として共に型成形または共に押し出し成形することができる。副組立体は、突き刺し可能なヘッド部分１２６を含むベローズ構造７０の周りに少なくとも部分的に配設されたバラスト組立体を含んでもよい。他の実施形態では、バラスト組立体６８およびベローズ構造７０を、図１９に示すように、二個取成形などによって閉鎖体４２の一部分になるように共に型成形または共に押し出し成形してもよい。バラスト組立体６８およびベローズ構造７０を共に型成形することにより、機械的分離器４４を生産するのに必要とされる製作工程の数が低減される。あるいは、バラスト組立体６８およびベローズ構造７０を、二個取成形などによって共に型成形または共に押し出し成形し、続いて閉鎖体４２内に挿入することもできる。そして、フロート６６を別個に副組立体に挿入して、ベローズ構造７０と閉鎖体４２の間の機械的結合を偏向させてもよい。あるいは、フロート６６を副組立体に挿入して、次いで、組み合わされたフロートおよび副組立体を閉鎖体４２内に挿入してもよい。
図２２〜２３に示すように、機械的分離組立体４０は、機械的分離器４４と、管４６の開放上端部５０内に挿入された閉鎖体４２とを含み、それにより、機械的分離器４４および閉鎖体４２の底端部５８が、管４６内に位置する。選択的に、閉鎖体４２は、知られているように、閉鎖体４２が管４６から取り外されたときの閉鎖体４２内の血液の滴下から、および潜在的な血液のエアロゾル化からユーザを保護するために、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ社から市販されているヘモガード（登録商標）シールドなどのシールドによって少なくとも部分的に取り囲まれてもよい。挿入中、ベローズ構造７０を含む機械的分離器４４は、円筒状の側壁５２の内部および管４６の開放上端部を封止係合する。
図２３に示すように、液体サンプルは、閉鎖体４２の上端部５６の隔壁およびベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６を貫通する穿刺先端部１６０によって管４６に運ばれる。説明のみのために、液体は血液である。血液は、フロート６６の中央通路７８を通り、管４６の閉じた底端部４８まで流れる。穿刺先端部１６０は、その後、組立体から引き抜かれる。穿刺先端部１６０を取り外した際、閉鎖体４２はそれ自体を再封止する。突き刺し可能なヘッド部分１２６もまた、流体の流れをほとんど浸透させないようにしてそれ自体を再封止する。
図２４に示すように、機械的分離組立体４０は、遠心分離のような回転力の影響を受けたとき、血液のそれぞれの相は、管４６の閉じた底端部５８に向かって動かされる高密度相および管４６の上部開放端部５０に向かって動かされる低密度相に分離し始める。
一実施形態では、機械的分離組立体４０は、遠心力の影響を受けたとき、フロート６６が、ベローズ構造７０との係合から解放され、その後ベローズ構造７０が閉鎖体４２の底部くぼみ６２から解放されるように適合される。したがって、図１６に示すベローズ構造７０の内部フランジ１３８は、フロート６６の少なくとも一部分をベローズ構造７０から解放することを許容するように十分変形することができ、その間、ベローズ構造７０は、閉鎖体４２の底部くぼみ６２内に係合されている。フロート６６およびベローズ構造７０の解放可能な干渉係合は、機械的分離組立体４０が、遠心分離の閾値を超える遠心力を受けたときにフロート６６をベローズ構造７０から解放するように適合されてもよい。一実施形態では、遠心分離の閾値は、少なくとも２５０ｇである。他の実施形態では、遠心分離の閾値は、少なくとも３００ｇである。機械的分離組立体４０が、遠心分離の閾値を超えるかけられた遠心力を受け、フロート６６およびベローズ構造７０の解放可能な干渉係合が外されると、機械的分離組立体４０は、図２４に示すように、閉鎖体４２の底部くぼみ６２内から、当接係合を解放するなどで外れることができる。選択的に、フロート６６をベローズ構造７０から解放することにより、機械的分離組立体４０を閉鎖体４２の底部くぼみ６２から解放することができる。
機械的分離組立体４０は、非患者針（non-patient needle）をベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６に挿入する間などの、準備段階手順中に閉鎖体の底部くぼみ内に保持されるように適合される。他の実施形態では、機械的分離組立体４０はまた、非患者針をベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６を通って挿入する間、フロート６６がベローズ構造７０と解放可能な干渉係合で保持されるように適合される。したがって、フロート６６およびベローズ構造７０の解放可能な干渉係合は、図６に示すように、フロート６６の長手方向軸Ｌにほぼ沿って、および／または図１５に示すようにベローズ構造７０の長手方向軸Ｌ２にほぼ沿ってかけられた軸方向の準備段階の力に耐えるのに十分なものである。フロート６６およびベローズ構造７０の解放可能な干渉係合は、少なくとも０．５ｌｂｆ（２．２２Ｎ）に耐えるのに十分なものでよい。他の実施形態では、フロート６６およびベローズ構造７０の解放可能な干渉係合は、少なくとも２．５ｌｂｆ（１１．１２Ｎ）に耐えるのに十分なものでよい。フロート６６および機械的分離組立体４０のベローズ構造７０の解放可能な干渉係合は、したがって、フロート６６およびベローズ構造７０の互いの係合、および非患者針をベローズ構造７０の突き刺し可能なヘッド部分１２６を通して挿入する間の機械的分離組立体４０の閉鎖体４２の底部くぼみ６２内への係合を維持するのに十分なものである。フロート６６およびベローズ構造７０の解放可能な干渉係合はまた、遠心分離の閾値を超えて遠心力がかけられた際にフロート６６をベローズ構造７０から外し、機械的分離組立体４０を閉鎖体４２の底部くぼみ６２から外すように適合される。
使用中、加えられた遠心力は、機械的分離器４４のバラスト組立体６８を管４６の閉じた底端部５８に向かって押し出す。機械的分離器４４が閉鎖体４２から解放された後、フロート６６だけが管４６の上端部５０に向かって押し出され、機械的分離器は流体中に沈められる。機械的分離器４４が閉鎖体４２に依然として固着されているとき、フロート６６およびバラスト組立体６８は、これらを管４６の底端部に向かって引っ張るように作用する力を経験する。したがって、バラスト組立体６８は、フロート６６に対して長手方向に移動可能である。この長手方向の移動は、ベローズ構造７０の長手方向の変形を生じさせる。その結果、ベローズ構造７０、特に変形可能なベローズ１２４は、より長くかつ狭くなり、円筒状の側壁５２の内面から内方向に同軸に離間される。ベローズ構造７０の内部フランジ１３８上にフロート６６によって及ぼされた力は、ベローズ構造７０を変向させ、したがってフロート６６のネック部分が解放される。フロート６６がベローズ構造７０の内部フランジ１３８から外されるとき、ベローズ構造７０の上側端部１２０は、遠心力がかけられている間、長手方向に弾性的に変形可能である。したがって、ベローズ構造７０の上側端部１２０は、閉鎖体４２から外れることになる。一実施形態では、閉鎖体４２、特にフランジ６４は、かけられた遠心力を加えることによって寸法変更されず、その結果、変形しない。
図２４に示すように、一実施形態では、バラスト組立体６８の負の浮力は、フロート６６の正の浮力に対抗して力差を作り出し、この力差が、ベローズ構造７０を管４６の側壁の内部表面から離れるように収縮させる。ベローズ構造７０のこの伸張は、排気スリット１３１を負荷の下で開放する。排気スリット１３１が開放されると、機械的分離組立体４０内に捕捉された空気は、排気スリット１３１を通して排出されて、機械的分離組立体４０上方の一場所において管内に入ることができる。遠心分離の後、ベローズ構造７０は、未変形位置に弾性的に戻り、排気スリット１３１は、閉位置に再封止する。
本設計は、針とベローズ構造７０のヘッドとの相互作用の結果として機械的分離器４４が、閉鎖体４２から遠ざかることを防止することによって準備段階を少なくさせる。機械的分離器４４は、フロート６６が遠心分離中に動き始めるまで閉鎖体４２から分離することはできない。加えて、閉鎖体４２の構造は、ベローズ構造７０の標的領域上に前負荷を作り出し、これは、ベローズのテンティングを最小限に抑えることを助ける。
機械的分離器４４が閉鎖体４２から外され、変形可能なベローズ１２４の直径が小さくなるとき、血液のより軽い相成分は、摺動して変形可能なベローズ１２４を通り過ぎ、上方向に進行することができ、同様に血液のより重い相成分は、摺動して変形可能なベローズ１２４を通り過ぎ、下方向に進行することができる。上記で指摘したように、機械的分離器４４は、血液の分離された相の密度の間の全体密度を有する。
結果として、図２５に示すように、機械的分離器４４は、機械的分離デバイス４０の管４６内の位置で安定化し、それにより、より重い相成分１６２は、機械的分離器４４と管４６の閉じた底端部５８の間に位置することになり、一方でより軽い相成分１６４は、機械的分離器４４と管５０の上端部の間に位置することになる。この安定化状態に達した後、遠心分離機は、停止され、変形可能なベローズ１２４は、その偏向されていない状態に弾性的に戻り、管４６の円筒状の側壁５２の内部と封止係合するようになる。次いで、形成された液体相に、分析のために別個にアクセスすることができる。
図２６〜２９に示す代替的実施形態では、穿刺先端部１６０を機械的分離組立体４０ａの閉鎖体４２を通して装着すると、直接的にフロート６６ａと接触する。この実施形態では、ベローズ構造７０ａを、フロート６６ａの一部分を円周方向に取り囲むように向けて、閉鎖体４２および管４６の側壁の封止係合をもたらすことができる。図２７に示すように、穿刺先端部１６０の力は、上記で先に説明したようにフロート６６ａとベローズ構造７０ａの間の解放可能な干渉係合を外し、それによって血液などの液体をフロート６６ａの周りの機械的分離器４４ａ内に充填することが可能になる。図２８に示すように、フロート６６ａがベローズ構造７０ａから外に出された状態では、機械的分離器４４ａは、遠心分離などの加速された回転中、閉鎖体４２から自由に動き始める。図２９に示すように、機械的分離器４４ａが閉鎖体から外されると、フロート６６ａの自然の浮力は、機械的分離器４４ａが管内の液体に入るとすぐにフロート６６ａをベローズ構造７０ａ内に押し戻す。
図２６〜２９の説明に類似する図３０〜３１に示すさらに別の代替的実施形態では、ベローズ構造７０ｂは、前に説明した構成に類似する突き刺し可能なヘッド部分１２６ｂを含むことができるが、突き刺し可能なヘッド部分１２６ｂが、針２０２の穿刺先端部２００全体を、フロート６６ｂに接触する前に突き刺し可能なヘッド部分１２６ｂ内に埋めることを可能にするのに十分な厚さを有することは別である。穿刺先端部２００を突き刺し可能なヘッド部分１２６ｂ内に全体的に埋めることを許容することにより、ベローズ−テンティングまたは変形したベローズ内のサンプルの貯留が、最小限に抑えられる。フロート６６ｂは、中実、剛性材料から作製されてもよい。針２０２がさらに進められると、フロート６６ｂは、変位されて、血液などの液体がフロート６６ｂの周りを流れ、管２０４に入ることを可能にする。遠心分離中、フロート６６ｂは、ベローズ７０ｂに再係合する。
図３２〜３３に示すように、図２６〜２９の説明に類似するさらに他の実施形態では、ベローズ組立体７０ｃは、厚化された標的領域７１ｃを有する突き刺し可能なヘッド部分１２６ｃを含んで、穿刺先端部（図示せず）をそこを通して装着した際、テンティングまたは変形に耐えることができる。ベローズ−テンティングの影響を最小限に抑えることにより、機械的分離器が閉鎖体から早すぎて外れることもまた最小限に抑えられる。したがって、遠心力をかけ、穿刺先端部を機械的分離器と係合させないことにより、バラスト組立体６８ｃを長手方向に移動させて、機械的分離器４４ｃを閉鎖体４２ｃから解放することを可能にする。最適には、戻り止めリングが、機械的分離器４４ｃを所定位置に固定するために閉鎖体４２ｃに隣接するベローズ組立体７０ｃ周りに配置されてもよい。
図３４に示す本発明のさらに他の実施形態によれば、機械的分離器６００は、本明細書に説明したようにフロート６６８、ベローズ６７０、およびバラスト６７２を含むことができる。１つの構成では、フロート６６８には、フロート６６８の内部分６２２の中に配設された可動式プラグ６２０を設けることができる。一実施形態では、可動式プラグ６２０は、フロート６６８と同じ材料から形成されてよく、他の実施形態では、可動式プラグ６２０は、フロート６６８の密度とほぼ同じ密度を有する材料から形成されてもよい。さらに他の実施形態では、可動式プラグ６２０は、フロート６６８の形成後にフロート６６８の内部分６２２内に挿入されてもよい。
特定の状況では、可動式プラグ６２０を有するフロート６６８を含む機械的分離器６００は、有利になり得る。たとえば、特定の試験手順は、本明細書に説明したように、サンプルを標本採取容器内に堆積させ、サンプル内でより軽い相およびより重い相を分離するために、この標本採取容器に遠心力をかけることを必要とする。サンプルが分離されると、標本採取容器およびその中に配設されたサンプルを、約−７０℃の温度などで凍結させ、その後解凍することがある。凍結プロセス中、サンプルのより重い相は膨張して、サンプルの柱を、標本採取容器内で上方向に、そしてフロート６６８の内部分６２２の一部分を通って推し進めることがあり、それによってより軽い相とより重い相の間に配設された障壁を干渉する。この体積膨張の影響を最小限に抑えるために、図３４Ａに示すように、可動式プラグ６２０をフロート６６８の内部分６２２の中に設けることができる。
サンプルが標本採取容器（図示せず）内でより軽い相および高密度相に分離されると、サンプルは凍結されることがある。凍結プロセス中、サンプルの高密度部分は、上方向に膨張し得る。サンプルの上方向に進められた高密度部分が軽い相を干渉することを防止し、サンプルの高密度部分がフロート６６８から逃げることを防止するために、可動式プラグ６２０は、図３４Ｂに示すように、サンプルの高密度相の膨張と共に上方向に進む。
可動式プラグ６２０は、凍結中、フロート６６８の内部分６２２の中に存在する高密度の材料の膨張された柱と共に進むように適合されてもよい。本明細書では、可動式プラグ６２０を、図３４Ｃ〜３４Ｄに概略的に示すベローズ６７０の上側部分６７１によって、上側境界部に抑止できることが予想される。この構成では、ベローズ６７０の上側部分６７１の弾性は、伸縮自在のバルーンとして、可動式プラグ６２０を機械的分離器６００内に拘束するように作用することができる。
さらに他の実施形態によれば、可動式プラグ６２０には、横方向の穴６２３を設けることができ、この横方向の穴６２３は、図３５に示す初期位置では、フロート６６８内に設けられた横方向の穴６２４とほぼ整列され、図３６に示すように、変位した位置では、フロート６６８のブロック部分６２５によってほぼブロックされる。一実施形態では、可動式プラグ６２０の横方向の穴６２４は、可動式プラグ６６８の長手方向軸Ｒに対してほぼ垂直に配設される。
この構成では、サンプル採取後、および遠心力を機械的分離器にかけている間、フロート６６８の内部分６２２内に捕捉された空気を、可動式プラグの横方向穴６２３およびフロート６６８の横方向穴６２４を通って排出させ、機械的分離器６００から解放することができる。具体的には、空気は、本明細書で説明したように、フロート６６８とベローズ６７０の間から排出させることができる。可動式プラグ６２０が上方向に進められたとき、可動式プラグ６２０の横方向の穴６２３は、フロート６６８のブロッキング部分６２５と整列し、それによって、サンプルが、可動式プラグ６２０およびフロート６６８の内部分６２２を出て横方向の穴６２３を通り抜けることを防止する。
可動式プラグ６２０が進むことは、全体的に受動性、かつサンプルの外部的にかけられた凍結状態に対する反応性のものになり得る。特定の例では、可動式プラグ６２０はまた、サンプルのその後の解凍の際にその初期位置に戻るように設けられてもよい。
本発明は、開放端部に隣接する管内に配設された機械的分離器に関して説明してきたが、機械的分離器を、管の底部に固着させるなど、管の底部に配置することもまた本明細書で企図される。この構成は、血液サンプルが凝固しない血漿用途に特に有用になり得るが、その理由は、機械的分離器が、遠心分離中、サンプル中を自由に昇ることができるためである。
本発明の機械的分離器は、分離器が、かけられた遠心力を受けるまで、ベローズ構造の一部分と係合または係止されるフロートを含む。したがって、使用時、本発明の機械的分離器は、デバイスの準備段階を最小限に抑え、穿刺先端部の接触面に、より安定した標的領域をもたらして閉鎖体の下方でのサンプルの貯留を低減する。追加的に、フロートの外部とバラストの内部の間の隙間の低減により、血清および血漿などの捕捉された流体相の損失が最小限に抑えられる。
本発明を、機械的分離器組立体および使用方法のいくつかの異なる実施形態を参照して説明してきたが、当業者は、その範囲および趣旨から逸脱することなく改変および変形を加えることができる。したがって、上記の詳細な説明は、制限的ではなく、例示的であることを目的としている。

Claims (23)

  1. 機械的分離器であって、
    フロートと、
    前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体と、
    第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズとを備えるベローズ構造であって、前記フロートは、前記ベローズ構造の前記第１の端部の一部分に取り付けられ、前記バラスト組立体は、前記ベローズ構造の前記第２の端部の一部分に取り付けられ、前記取り付けられたフロートおよび前記ベローズ構造は、それらの間に、前記フロートを前記ベローズ構造に対して固定関係で維持するための解放可能な干渉係合をさらに備える、ベローズ構造と
    を備え、
    前記解放可能な干渉係合は、内側に広がり、前記フロートの少なくとも一部分に係合する前記ベローズ構造の内側係合部分を備えることを特徴とする機械的分離器。
  2. 前記フロートは、第１の密度を有し、前記バラストは、前記フロートの前記第１の密度を上回る第２の密度を有する請求項１に記載の機械的分離器。
  3. 前記解放可能な干渉係合は、遠心分離の閾値を超えた際に解放されるように適合する請求項１に記載の機械的分離器。
  4. 前記解放可能な干渉係合は、前記フロートが少なくとも２５０ｇの遠心力を超えた際に解放されるように構成される請求項１に記載の機械的分離器。
  5. 前記ベローズ構造は、内部を画定し、前記フロートは、前記ベローズ構造の前記内部の一部分内に解放可能に保持される請求項１に記載の機械的分離器。
  6. 前記ベローズ構造は、内部フランジを備え、前記フロートの少なくとも一部分が、前記第１の端部の前記内部の中に前記内部フランジによって保持される請求項５に記載の機械的分離器。
  7. 前記フロートは、ネック部分を備え、前記フロートは、前記第１の端部の前記内部の一部分内に、前記内部フランジおよび前記ネック部分の機械的干渉によって解放可能に保持される請求項６に記載の機械的分離器。
  8. 前記第１の端部は、穿刺先端部がそこを通して装着された際、変形に耐えるように構成される穿刺形状を有する突き刺し可能なヘッド部分を備える請求項１に記載の機械的分離器。
  9. 前記フロートは、開口部を画定し、前記突き刺し可能なヘッド部分の前記穿刺形状の一部分に実質的に対応する周囲を備えるヘッド部分を備える請求項８に記載の機械的分離器。
  10. 前記フロートは、空気を前記フロートの内部の中から前記機械的分離器の外部の領域に排出することを許容する貫通する開口部を画定するヘッド部分を備える請求項１に記載の機械的分離器。
  11. 前記ベローズは、空気を前記フロートの内部の中から前記機械的分離器の外部の領域に排出することを許容する排気スリットを備える請求項１に記載の機械的分離器。
  12. 前記ベローズは、前記ベローズの内部と前記フロートの外部によって画定されたチャンバから前記機械的分離器の外部の領域に空気を排出する排気スリットを備える請求項１に記載の機械的分離器。
  13. 前記バラスト組立体は、複数のバラストセクションを備える請求項１に記載の機械的分離器。
  14. 前記バラスト組立体は、第１のバラストセクションと、前記ベローズ構造の一部分によって前記第１のバラストセクションに接合された第２のバラストセクションとを備える請求項１３に記載の機械的分離器。
  15. 前記第１のバラストセクションおよび前記第２のバラストセクションは、前記機械的分離器の長手方向軸の周りに対向するように向けられる請求項１４に記載の機械的分離器。
  16. 前記フロートは、ポリプロピレンを含み、前記バラスト組立体は、ポリエチレンテレフタレートを含み、前記ベローズ構造は、熱可塑性エラストマーを含む請求項１に記載の機械的分離器。
  17. 前記フロートの内部の中に移動可能に配設された可動式プラグをさらに備える請求項１に記載の機械的分離器。
  18. 前記解放可能な干渉係合は、遠心分離の際に解放されるように適合される請求項１に記載の機械的分離器。
  19. 流体サンプルを第１の相および第２の相に分離することを可能にするための分離組立体であって、請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載された機械的分離器を備えた分離組立体。
  20. 機械的分離器を組み立てる方法であって、
    第１の端部および第２の端部を有する副組立体を提供する工程であって、突き刺し可能なヘッド部分を画定するベローズ構造の周りに少なくとも部分的に配設されたバラストを備える工程と、
    前記ベローズ構造と前記閉鎖体の間の機械的結合をもたらすために前記副組立体の第１の端部を閉鎖体のくぼみ内に挿入する工程と、
    前記ベローズと前記閉鎖体の間の前記機械的結合をも偏向させるためにフロートを前記副組立体の前記第２の端部内に挿入する工程と
    を含み、
    前記フロートは、前記ベローズ構造の部分に取り付けられ、取り付けられた前記フロートと前記ベローズ構造は、さらに、前記ベローズ構造に対して固定した関係において前記フロートを保持するためにそれらの間に解放可能な干渉係合をさらに備え、
    前記解放可能な干渉係合は、内部に広がり、前記フロートの少なくとも一部分に係合する前記ベローズ構造の内部係合部分
    を備えることを特徴とする機械的分離器を組み立てる方法。
  21. 流体サンプルを第１の相および第２の相に分離することを可能にするための分離組立体であって、
    少なくとも１つの開放端部と、第２の端部と、それらの間を延びる側壁とを有する管と、
    前記管の前記開放端部と封止係合するように適合された閉鎖体であって、くぼみを画定する、閉鎖体と、
    前記くぼみ内に解放可能に係合された機械的分離器であって、
    フロートと、
    前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体と、
    第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズとを備えるベローズ構造であって、前記閉鎖体のくぼみの一部分と当接し、前記フロートは、前記分離組立体が遠心力にさらされると前記ベローズから解放され、その後前記ベローズは、前記くぼみから解放される、ベローズ構造を備える、
    機械的分離器と
    を備え、
    前記フロートと前記ベローズとの間の解放可能な干渉係合が、内側に広がり、前記フロートの少なくとも一部分に係合する前記ベローズの内部係合部分を備えることを特徴とする分離組立体。
  22. 流体サンプルを第１の相および第２の相に分離することを可能にするための分離組立体であって、
    少なくとも１つの開放端部と、第２の端部と、それらの間を延びる側壁とを有する管と、
    前記管の前記開放端部と封止係合するように適合された閉鎖体であって、くぼみを画定する、閉鎖体と、
    前記くぼみ内に解放可能に係合された機械的分離器であって、
    フロートと、
    前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト組立体と、
    第１の端部と、第２の端部と、それらの間の変形可能なベローズとを備えるベローズ構造であって、前記閉鎖体のくぼみの一部分と当接し、前記フロートは、前記分離組立体が遠心力にさらされると前記ベローズから解放されて、前記機械的分離器を前記くぼみから解放することができる、ベローズ構造を備える、
    機械的分離器と
    を備え、
    前記フロートと前記ベローズとの間の解放可能な干渉係合が、内側に広がり、前記フロートの少なくとも一部分に係合する前記ベローズの内部係合部分を備えることを特徴とする分離組立体。
  23. 前記フロートは、前記分離組立体が少なくとも２５０ｇの遠心力にさらされると前記ベローズから解放されて、前記機械的分離器を前記くぼみから解放することができる請求項２１また請求項は２２に記載の分離組立体。
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