MX2011000799A - Dispositivo de separacion de fases por densidad. - Google Patents

Abstract

Se describe un separador mecánico para separar una muestra de fluido en una primera y una segunda fases. El separador incluye un flotador, un conjunto de lastre que puede moverse longitudinalmente con respecto al flotador y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos. El flotador se une a una parte del primer extremo de la estructura de fuelle y el lastre se une a una parte del segundo extremo de la estructura de fuelle. El flotador y la estructura de fuelle unidos incluyen un acoplamiento por interferencia entre los mismos que se puede liberar. El flotador tiene una primera densidad y el lastre tiene una segunda densidad que es mayor que la primera densidad del flotador.

Description

DISPOSITIVO DE SEPARACIÓN DE FASES POR DENSIDAD REFERENCIA CRUZADA CON UNA SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reivindica la prioridad sobre la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos N9 61 / 082 . 365 , presentada el 21 de julio de 2008 , titulada "Dispositivo De Separación De Fases Por Densidad", cuya descripción completa se incorpora en el presente documento por referencia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Campo de la Invención El objeto de la invención se refiere a un dispositivo y método para separar fracciones más pesadas y más ligeras de una muestra de fluido. Más particularmente, esta invención se refiere a un dispositivo y método para recoger y transportar muestras de fluido por el que el dispositivo y la muestra de fluido se someten a centrifugación para provocar la separación de la fracción más pesada de la fracción más ligera de la muestra del fluido.

Descripción de la Técnica Relacionada Los ensayos de diagnóstico pueden requerir la separación de la muestra de sangre completa de un paciente en componentes, tales como suero o plasma (el componente de la fase más ligera) y glóbulos rojos (el componente de la fase más pesada) . Las muestras de sangre completa se recogen típicamente mediante punción venosa a través de una cánula o aguja sujeta a una jeringa o a un tubo de recogida de sangre extraída. Después de la recogida, la separación de la sangre en suero o plasma y los glóbulos rojos se realiza por rotación de la jeringa o un tubo en una centrifugadora. Para mantener la separación, se debe colocar una barrera entre los componentes de la fase más pesada y más ligera. Esto permite que los componentes separados se examinen posteriormente.

Se han utilizado una diversidad de barreras de separación en los dispositivos de recogida para dividir el área entre las fases más pesada y más ligera de una muestra de fluido. La amplia mayoría de los dispositivos usados incluyen materiales de gel tixotrópicos , tales como geles de poliéster. Sin embargo, los tubos de separación de suero de gel de poliéster actuales requieren equipos de fabricación especiales tanto para preparar el gel como para rellenar los tubos. Además, la duración en el almacenaje del producto es limitada. Con el tiempo, se pueden liberar glóbulos de la masa del gel e introducirse en uno o ambos de los componentes de fases separadas . Estos glóbulos pueden obstruir los instrumentos de medición, tal como las sondas de los instrumentos usados durante el examen clínico de la muestra recogida en el tubo. Adicionalmente, las barreras de gel disponibles en el mercado pueden reaccionar químicamente con los analitos. Por consiguiente, si están presentes ciertos fármacos cuando se toma la muestra de sangre, puede tener lugar una reacción química adversa con la interfaz de gel .

También se han propuesto ciertos separadores mecánicos en los que se puede emplear una barrera mecánica entre las fases más pesada y más ligera de la muestra del fluido. Las barreras mecánicas convencionales se colocan entre los componentes de fase más pesada y más ligera utilizando la flotabilidad diferencial y las fuerzas gravitacionales elevadas aplicadas durante la centrifugación. Para una orientación adecuada con respecto a las muestras de suero y plasma, los separadores mecánicos convencionales requieren típicamente que el separador mecánico se fije en la parte inferior del cierre del tubo de tal forma que el llenado con sangre se produce a través o alrededor del dispositivo cuando se acopla con el equipo de recogida de sangre. Se necesita esta fijación para evitar el movimiento prematuro del separador durante el envío, la manipulación y la extracción de sangre. Los separadores mecánicos convencionales se fijan al cierre de tubo mediante un enclavamiento mecánico entre el componente de fuelle y el cierre. Los ejemplos de dispositivos se describen en las Patentes de Estados Unidos N9 : 6 . 803 . 022 y 6 . 479 . 298 .

Los separadores mecánicos convencionales tienen algunos inconvenientes significativos. Como se muestra en la Figura 1, los separadores convencionales incluyen un fuelle 34 para proporcionar un sellado con la pared de la jeringa o del tubo 38 . Típicamente, al menos una parte del fuelle 34 está alojada dentro o en contacto con un cierre 32 . Como se muestra en la Figura 1, cuando la aguja 30 entra a través del cierre 32 , se presiona el fuelle 34 . Esto crea un vacío 36 en donde la sangre se puede acumular cuando se retira la aguja 30 . Esto puede dar como resultado problemas de retirada de la aguja, acumulación de la muestra debajo del cierre, pre-propulsión del dispositivo en el que el separador mecánico se libera prematuramente durante la recogida de la sangre, hemolisis, vendaje de fibrina y/o mala calidad de la muestra. Además, los separadores mecánicos anteriores son costosos y complicados de fabricar debido a las técnicas complicadas de fabricación de múltiples partes.

En consecuencia, existe una necesidad de un dispositivo separador que sea compatible con el equipo de toma de muestras convencional y reduzca o elimine los problemas anteriormente mencionados de los separadores convencionales . También existe la necesidad de un dispositivo separador que sea fácil de usar para separar una muestra de sangre, minimice la contaminación cruzada de las fases más pesadas y más ligeras de la muestra durante la centrifugación, sea independiente de la temperatura durante el almacenaje y traslado y sea estable ante la esterilización por radiación.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN · La presente invención se dirige a un conjunto y método para separar una muestra de fluido en una fase de gravedad específica superior y una fase, de gravedad específica inferior. De forma deseable, el separador mecánico, de la presente invención se puede usar con un tubo y el separador mecánico se estructura para moverse dentro del tubo bajo la acción de la fuerza centrífuga aplicada para separar las partes de una muestra de fluido. Más preferiblemente, el tubo es un tubo de recogida de muestras que incluye un extremo abierto, un extremo cerrado o un extremo yuxtapuesto y una pared lateral que se extiende entre el extremo abierto y el extremo cerrado o yuxtapuesto. La pared lateral incluye una superficie exterior y una superficie interior y el tubo incluye además un dispositivo cerrado para fijar en el extremo abierto del tubo con un tabique que se pueda resellar. Alternativamente, se pueden abrir ambos extremos del tubo y ambos extremos del tubo se pueden sellar mediante cierres elastoméricos . Al menos uno de los cierres del tubo puede incluir un tabique resellable perforable con una aguja.

El separador mecánico puede disponerse dentro del tubo en una situación entre el cierre superior y la parte inferior del tubo. El separador incluye extremos superior e inferior opuestos e incluye un flotador, un conjunto de lastre y una estructura de fuelle. Los componentes del separador están dimensionados y configurados para conseguir una densidad global para el separador que quede entre las densidades de las fases de una muestra de fluido, tal como una muestra de sangre.

En una realización, el separador mecánico se adapta para la separación de una muestra de fluido en una primera y una segunda fases dentro de un tubo. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos . El flotador se puede' fijar a una parte del primer extremo de la estructura de fuelle y el conjunto de lastre se puede fijar a una parte del segundo extremo de la estructura de fuelle. El flotador fijado y la estructura de fuelle también incluyen un acoplamiento por interferencia entre los mismos que se puede liberar. El flotador puede tener una primera densidad y el lastre puede tener una' segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador. El acoplamiento por interferencia que se puede liberar se puede configurar para liberarse cuando el flotador exceda una fuerza centrífuga de al menos 250 g.

Se puede adaptar el acoplamiento por interferencia que se puede liberar del separador mecánico para liberarse con la deformación longitudinal de la estructura de fuelle. La estructura de fuelle también puede definir un interior y el flotador se puede retener de forma que pueda liberarse dentro de una parte del interior de la estructura de fuelle. La estructura de fuelle también puede incluir un brida interior y al menos una parte del flotador se puede retener dentro del interior del primer extremo mediante el brida interior.

Opcionalmente el flotador del separador mecánico puede incluir una parte de cuello y el flotador se puede retener de forma que pueda liberarse dentro de una parte del interior del primer extremo mediante una interferencia mecánica del brida interior y la parte del cuello. En otra configuración, el primer extremo de la estructura de fuelle puede incluir una parte de acoplamiento interior que mire hacia el interior y el flotador puede incluir una parte de acoplamiento exterior para interfaz mecánica con la parte del acoplamiento interior. El primer extremo de la estructura de fuelle también puede incluir un parte de cabezal perforable que tiene una punta de punción estructurado para resistir la deformación tras la aplicación de una punta de punción a través del mismo. El. flotador puede incluir una parte de cabezal que define una abertura a través de la que se permite purgar el aire desde un interior del flotador hacia el exterior del área del separador mecánico.

Opcionalmente, el fuelle puede incluir una rendija de purgado para permitir el purgado de aire desde el interior del flotador hacia el exterior del área del separador mecánico. El fuelle puede incluir además una rendija de purgado para permitir el purgado de aire desde una cámara definida por un interior del fuelle y un exterior del flotador hacia un exterior del área del separador mecánico.

En otra configuración, el conjunto de lastre incluye una pluralidad de secciones emparejadas de lastre, tales como una primera sección de lastre y una segunda sección de lastre unidas a la primera sección de fuelle a través una parte de la estructura del fuelle. La primera sección de lastre y la segunda sección de lastre se pueden orientar de forma opuesta alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico. El separador mecánico también puede incluir un flotador hecho de polipropileno, un conjunto de lastre hecho de tereftalato de polietileno y una estructura de fuelle hecha de elastómero termoplástico . El conjunto de separación incluye un tapón móvil dispuesto dentro de un interior del flotador.

En otra realización, el separador mecánico para la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases dentro de un tubo incluye una estructura de fuelle que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos. El separador mecánico también incluye un flotador y un conjunto de lastre que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador. El conjunto de lastre incluye una primera sección de lastre y una segunda sección de lastre que se unen a la primera sección de lastre a través de una parte de la estructura del fuelle. El flotador puede tener una primera densidad y el conjuntó de lastre puede tener una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador.

El flotador del separador mecánico se puede fijar a una parte del primer extremo de la estructura del fuelle y el lastre se puede unir a una parte del segundo extremo de la estructura de fuelle. El flotador unido y la estructura de fuelle unida pueden incluir además un acoplamiento por interferencia entre los mismos que se puede liberar. En una configuración, la estructura de fuelle del separador mecánico define un interior y el flotador se retiene de forma que pueda liberarse dentro de una parte del interior de la estructura de fuelle.

En otra configuración, la primera sección de lastre y la segunda sección de lastre del conjunto de lastre se orientan de forma opuesta alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico .

Opcionalmente, el flotador puede incluir una parte de cabezal que define una abertura a través de la que permite el purgado de aire desde el interior del flotador hacia un exterior del área del separador mecánico. El fuelle puede incluir una rendija de purgado para permitir el purgado de aire desde el interior del flotador hacia un exterior del área del separador mecánico. Además el fuelle puede incluir una rendija de purgado para permitir el purgado de aire desde una cámara definida por un interior del fuelle y un exterior del flotador hacia un exterior del área del separador mecánico.

En otra realización, un conjunto de separación incluye un tubo que posibilita la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases, que tiene un extremo abierto, un extremo yuxtapuesto y una pared lateral que se extiende entre los mismos . También se incluye un cierre adaptado para sellar el acoplamiento con el extremo abierto del tubo. El cierre define un rebaje y un separador mecánico que se acoplan de forma que se puedan liberar dentro del rebaje. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador y a la estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos . Se puede unir el flotador a una parte del primer extremo de la estructura de fuelle y el conjunto de lastre se puede unir a una parte del segundo extremo de la estructura del fuelle. El flotador unido y la estructura de fuelle incluyen también un acoplamiento por interferencia entre los mismos que se puede liberar. El flotador puede tener una primera densidad y el lastre puede tener una segunda densidad mayor que la primera densidad del flotador.

La estructura de fuelle del conjunto de separación puede definir un interior y el flotador se puede retener de forma que se pueda liberar dentro de una parte del interior de la estructura de fuelle. La liberación del flotador desdé el primer extremo de la estructura de fuelle puede liberar el separador mecánico desde el rebaje del cierre. Opcionalmente, la estructura de fuelle incluye una parte de cabezal perforable que tiene una punta de punción estructurado para resistir la deformación tras aplicación de una punta de punción a través del mismo. El flotador también puede tener una parte de cabezal que define una abertura e incluye sustancialmente un perímetro que corresponde a una parte de la punta de punción de la parte de la cabeza perforable.

En otra configuración, el conjunto de lastre del conjunto de separación incluye una primera sección de lastre y una segunda sección de lastre unidas a la primera sección de lastre a través de una parte de la estructura de fuelle. La primera sección de lastre y la segunda sección se pueden orientar en oposición alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico .

Opcionalmente, el flotador puede incluir una parte de cabezal que define una abertura por la que permite el purgado de aire desde el interior del flotador hacia el exterior de un área del separador mecánico. El fuelle puede incluir una rendija de purgado para permitir el purgado de aire desde el interior del flotador hacia el exterior de un área del separador mecánico. El fuelle además puede incluir una rendija de purgado para permitir el purgado de aire desde una cámara definida por un interior del fuelle y un exterior del flotador hacia el exterior de un área del separador mecánico. En otra configuración, el conjunto de separación incluye un tapón móvil dispuesto dentro del interior del flotador.

En otra realización, un método de montaje de un separador mecánico incluye la etapa de proporcionar un subconjunto que tenga un primer extremo y un segundo extremo. El subconjunto incluye un lastre dispuesto al menos parcialmente alrededor de la estructura de fuelle y que define una parte de cabezal perforable. El método también incluye la etapa de insertar un primer extremo del subconjunto en el rebaje de un cierre para proporcionar una interfaz mecánica entre la, estructura de fuelle y el cierre. El método también incluye la etapa de insertar un flotador en el segundo extremo del subconjunto.

En otra realización, de la presente invención, un conjunto de separación para posibilitar la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un tubo que tiene al menos un extremo abierto, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos . El conjunto de separación también incluye un cierre adaptado para un acoplamiento de sellado con el extremo abierto del tubo, con el cierre que define un rebaje. Un separador mecánico está acoplado de forma que se pueda liberar dentro del rebaje. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador y a una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos. La estructura de fuelle hace contacto con una parte del rebaje del cierre en el "que el flotador se libera del fuelle antes de que el fuelle se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga.

Opcionalmente, el flotador se libera del fuelle antes de que el fuelle se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga de al menos 250 g.

En otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para posibilitar la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un tubo que tiene al menos un extremo abierto, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos . El conjunto de separación también incluye un cierre adaptado para el sellado del acoplamiento con el extremo abierto del tubo, con el cierre que define, un rebaje. Un separador mecánico se acopla de forma que se pueda liberar dentro del rebaje. El separador mecánico incluye un flotador, un conjunto de lastre que se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador y una estructura de fuelle. La estructura de fuelle incluye un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos . La estructura de fuelle hace contacto con una parte del rebaje del cierre, en el que el flotador se libera del fuelle para permitir que el separador mecánico se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga .

Opcionalmente, el flotador se libera del fuelle para permitir que el separador mecánico se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga de al menos 250 g.

El conjunto de la presente invención es ventajoso respecto a los productos de separación existentes que utilizan gel de separación. En particular, el conjunto de la presente invención no interferirá con analítos, mientras que muchos geles interactúan con los fluidos corporales. Otro atributo de la presente invención es que el conjunto de la presente invención no interferirá con analitos de monitorización de fármacos terapéuticos.

El conjunto de la presente invención también es ventajoso sobre separadores mecánicos existentes ya que el flotador proporciona una interferencia " mecánica con la estructura de fuelle para evitar la liberación prematura del separador mecánico del cierre. Esto minimiza los problemas de retirada del dispositivo de aguja, de acumulación de la muestra bajo el cierre, pre-propulsión del dispositivo, hemolisis, recubrimiento por fibrina, y/o la mala calidad de la muestra. Además, el pre-lanzamiento se puede minimizar adicionalmente por compresión previa de la cabeza perforable del fuelle contra el interior del obturador.

Adicionalmente, el conjunto de la presente invención no requiere técnicas de extrusión complicadas durante la fabricación. El conjunto de la presente invención tampoco ocluye las sondas de análisis convencionales como es común en los tubos de gel anteriores.

. Las ventajas y detalles adicionales de la invención quedarán más claro con la siguiente descripción detallada cuando se lea junto con los dibujos adjuntos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista de una sección transversal parcial de un separador mecánico convencional .

La Figura 2 es una vista en perspectiva en despiece de un conjunto de separador mecánico que incluye un cierre, una estructura de fuelle, un conjunto de lastre, un flotador y un tubo de recogida de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de la superficie inferior del cierre de la Figura 2.

La Figura 4 es una vista en sección transversal del cierre de la Figura 2 tomada a lo largo de la línea 4-4 de la Figura 3.

La Figura 5 es una vista en perspectiva del flotador de la Figura 2.

La Figura 6 es una vista frontal del flotador de la Figura 2.

La Figura 7 es una vista en sección transversal del flotador de la Figura 2 tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Figura 6.

La Figura 8 es un primer plano de una vista en sección transversal del flotador de la Figura 2 tomada a lo largo de la sección VIII de la Figura 7.

La Figura 9 es una vista superior del flotador de la Figura 2.

La Figura 10 es una vista en perspectiva de una primera parte del conjunto de lastre de la Figura 2.

La Figura 11 es una vista frontal de la primera parte del conjunto de lastre de la Figura 2 .

La Figura 12 es una vista en sección transversal de la primera parte del conjunto de lastre de la Figura 2 tomada a lo largo de la línea 12 -12 de la Figura 11 .

La Figura 13 es una vista superior de la primera parte del conjunto de lastre de la Figura 2 .

La Figura 14 es una vista en perspectiva de la estructura de fuelle de la Figura 2 .

La Figura 15 es una vista frontal de la estructura de fuelle de la Figura 2 .

La Figura 16 es una vista en sección transversal en primer plano de la estructura de fuelle de la Figura 2 tomada a lo largo de la sección XV de la Figura 15 .

La Figura 17 es una vista superior de la estructura de fuelle de la Figura 2 .

La Figura 18 es una vista en perspectiva de un separador mecánico ensamblado incluyendo un flotador, un conjunto de lastre y una estructura de fuelle de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 19 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la Figura 18 tomada a lo largo de la línea 19 -19 de la Figura 18 .

La Figura ' 20 es una vista frontal del separador mecánico de la Figura 18 .

La Figura 21 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la Figura 18 tomada a lo largo de la línea 21-21 de la Figura 20 .

La Figura 22 es una vista frontal de un conjunto incluyendo un tubo que tiene un cierre y un separador mecánico dispuesto en su interior de acuerdo con una realización dé la presente invención.

La Figura 23 es una vista frontal en sección transversal del conjunto de la Figura 22 que tiene una aguja que accede al interior del tubo y una cantidad de fluido suministrado a través de la aguja en el interior del tubo de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 24 es una vista frontal en sección transversal del conjunto de la Figura 23 que tiene una aguja extraída de él durante el uso y el separador situado separado del cierre de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 25 es una vista frontal de sección transversal del conjunto de la Figura 24 que tiene un separador mecánico que separa la parte menos densa del fluido de la parte más densa del fluido de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 26 es una vista frontal de sección transversal del conjuntó que tiene un separador mecánico y un cierre acoplados dentro de un tubo que muestra la aguja en contacto con la estructura del flotador de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 27 es una vista en' sección transversal del conjunto de la Figura 26 que muestra la aguja desacoplada del flotador desde la estructura de fuelle de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 28 es una vista en sección transversal del conjunto de la Figura 27 que muestra el flotador desacoplado de la estructura de fuelle y el conjunto de lastre que está dirigido en una orientación hacia abajo de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 29 es una vista en sección transversal del conjunto de la Figura 27 que muestra el flotador redirigido hacia arriba en el separador mecánico de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 30 es una vista en sección transversal del conjunto que tiene, un separador mecánico y un cierre acoplados dentro de un tubo de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 31 es una vista en sección transversal del conjunto de la Figura 30 que muestra la aguja perforando el separador mecánico de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 32 es una vista en sección transversal del conjunto que tiene un separador mecánico y un cierre acoplados dentro de un tubo de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 33 es una vista en sección transversal del conjunto de la Figura 32 que muestra el separador mecánico desplazado parcialmente del cierre.

La' Figura 34 es una vista en sección transversal parcial de un separador mecánico que tiene un tapón móvil dispuesto dentro del flotador de acuerdo con una realización de la presente invención.

La Figura 34A es una vista parcial de sección transversal del separador mecánico de la Figura 34 en una posición inicial.

La Figura 34B es una vista en sección transversal parcial del separador mecánico de la Figura 34A en una posición desplazada.

La Figura 34C es una vista en sección transversal parcial de un separador mecánico alternativo que tiene un tapón móvil dispuesto dentro del flotador de acuerdo con una realización de la presente invención en una posición inicial.

La Figura 34D es una vista en sección transversal parcial del separador mecánico de la Figura 34C en una posición desplazada.

Figura 35 es una vista frontal de sección transversal del flotador y un tapón móvil con una parte del fuelle de la Figura 34 en una posición inicial.

La Figura 36 es una vista frontal de sección transversal del flotador y un tapón móvil con una parte del fuelle de la Figura 35 en una posición desplazada.

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS Para los fines de la descripción en lo sucesivo en el presente documento, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal" y términos espaciales similares, si se usan, se referirán a las realizaciones descritas como orientación de las figuras de los dibujos. Sin embargo, se entenderá que se pueden suponer muchas realizaciones y variaciones alternativas excepto en donde se especifique expresamente lo contrario. También se entenderá que las realizaciones y dispositivos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos y en el presente documento simplemente son realizaciones de ejemplo de la invención.

Como se muestra en la vista en perspectiva en despiece de la Figura 2, él conjunto de separación mecánico 40 de la presenté invención incluye un cierre 42 con un separador mecánico 44, para su uso en conexión con un tubo 46 para separar una muestra de fluido en la primera y segunda fases dentro del tubo 46. El tubo 46 puede ser un tubo de recogida de muestras, tal como un tubo de recogida de muestras que se usa para diagnósticos in vitro, investigación clínica, investigación farmacéutica, proteómica, diagnósticos moleculares, tubos de muestras de diagnóstico relacionadas con la química, tubos de recogida de sangre u otro tubo de recogida de fluidos corporales, tubo de muestras de coagulación, tubo de muestras hematológicas y otros similares. De manera deseable, el tubo 46 es un tubo de recogida de sangre extraída. En una realización, el tubo 46 puede contener aditivos adicionales según se requiera para procedimientos de ensayo particulares, tales como agentes anticoagulantes, agentes coagulantes, aditivos estabilizantes y similares. Tales aditivos pueden estar en forma líquida o en partículas y pueden estar rociados sobre la pared lateral cilindrica 52 del tubo 46 o localizarse en el fondo del tubo 46. El tubo 46 incluye un extremo inferior cerrado 48, un extremo superior abierto 50 y una pared lateral cilindrica 52 que se extiende entre los mismos . La pared lateral 52 incluye una superficie interna 54 con un diámetro interior "a" que se extiende substancialmente de forma uniforme desde el extremo superior abierto 50 a una localización sustancialmente adyacente al extremo inferior cerrado 48 .

El tubo 46 puede estar fabricado de uno o más de uno de los siguientes materiales representativos: polipropileno, tereftalato de polietileno (PET) , vidrio o combinaciones de los mismos. El tubo 46 puede incluir configuraciones de pared única o de - pared múltiple. Adicionalmente, el tubo 46 se puede construir en cualquier tamaño práctico para obtener una muestra biológica apropiada. Por ejemplo, el tubo 46 puede ser de un tamaño similar a los tubos de gran volumen convencionales, tubos de pequeño volumen ó tubos microtainer, como se conocen en la técnica. En una realización particular, el tubo 46 puede ser un tubo convencional de 3 mi de recogida de sangre extraída, como también se conoce en la técnica. En otra realización, el tubo 46 puede tener un diámetro de 16 mm y una longitud de 100 mm, con una capacidad de recogida de sangre de 8 , 5 mi o 13 mm.

El extremo superior abierto 50 se estructura al menos parcialmente para recibir al cierre 42 en su interior para formar un sellado impermeable al líquido. El cierre incluye un extremo superior 56 y un extremo inferior 58 estructurado para que se reciba al menos parcialmente dentro del tubo 46. Las partes del cierre 42 adyacentes al extremo superior 56 definen un diámetro exterior máximo que sobresale del diámetro interior "a" del tubo 46. Como se muestra en las Figuras 2-4, las partes del cierre 42 en el extremo superior 56 incluyen un rebaje central 60 .que define un tabique perforable que se vuelve a sellar. Las partes del cierre 42 se extienden hacia abajo desde el extremo inferior 58 que se puede estrechar desde un diámetro menor que es aproximadamente igual a, o ligeramente menor que el interior del diámetro "a" del tubo 46 hasta un diámetro mayor que es superior al diámetro interior "a" del tubo 46 adyacente al extremo superior 56. Por lo tanto, el extremo inferior 58 del cierre 42 se puede presionar en una parte del tubo 46 adyacente al extremo superior abierto 50. La elasticidad inherente del cierre 42 puede asegurar un acoplamiento hermético con la superficie interna de la pared lateral cilindrica 52 del tubo 46.

En una realización, el cierre 42 puede formarse de caucho moldeado unitariamente o de material elastomérico, que tenga unas dimensiones y tamaño adecuados para proporcionar un acoplamiento hermético con el . tubo 46. El cierre 42 también se puede formar para definir un rebaje 'inferior 62 que se extienda en el extremo inferior 58 . El rebaje inferior 62 se puede dimensionar para recibir al menos una parte del separador mecánico 44 . Adicionalmente, se puede extender una pluralidad de bridas arqueadas distanciadas entre sí 64 alrededor del rebaje inferior 62 para retener en ellos al menos parcialmente al separador mecánico 44 .

De nuevo con respecto a la Figura 2 , el separador mecánico 44 incluye un flotador 66 , un conjunto, de lastre 68 y una estructura de fuelle 70 de tal forma que el flotador 66 se acopla con una parte de la estructura de fuelle 70 y el conjunto de lastre 68 se acopla también con una parte de la estructura de fuelle 70 .

Con respecto a las Figuras 5-9 , el flotador 66 del separador mecánico es un cuerpo generalmente tubular 72 que tiene un extremo superior 74 , un extremo inferior 76 y un paso 78 que se extiende longitudinalmente entre los mismos. El extremo superior 74 puede incluir una parte de cabezal 80 separada del cuerpo generalmente tubular 72 por una parte del cuello 82 . El flotador 66 sustancialmente es simétrico alrededor del eje longitudinal L. En una realización, el diámetro exterior "b" del cuerpo tubular 72 es menor que el diámetro interior "a" del tubo 46 , mostrado en la Figura 2 .

El diámetro exterior "c" de la parte de cabezal 80 es típicamente más pequeño que el diámetro exterior Mb" del cuerpo tubular 72. El diámetro exterior "d" de la parte del cuello 82 es menor que el diámetro externo "b" del cuerpo tubular 72 y también es menor que el diámetro exterior wc" de la parte de cabezal 80 .

La parte de cabezal 80 del flotador 66 incluye una superficie superior 84 que define una abertura 86 a su través para permitir el purgado de aire. En una realización, se pueden disponer una pluralidad de aberturas tales como por ejemplo cuatro aberturas 86a en un ángulo de 90s entre sí para permitir el purgado de aire a través de la mismas. Como se muestra en una vista en primer plano en la Figura 8 tomada a lo largo de la sección VIII de la Figura 7, la abertura 86 puede incluir un rebaje que se extiende en la superficie superior 84 o una proyección que se extiende hacia arriba desde la superficie superior 84. La parte 86 puede ser sustancialmente cuadrada o circular o puede ser continua alrededor del' flotador 66. La parte 86 está típicamente rebajada hacia el interior del diámetro externo "c" de la parte de cabezal 80. Además, la abertura 8'6 de la parte de cabezal 80 del flotador 66 se puede estructurar para permitir que una punta de punción, mostrada en las Figuras 25-26 pase a través de la misma.

Con respecto de nuevo a las Figuras 5-9 , la superficie superior 84 de la parte de cabezal 80 también puede incluir una región perimetral inclinada 88 adyacente al diámetro externo "c" de la parte de cabezal 80 que tiene un ángulo de inclinación A. En una realización, el ángulo de inclinación A es desde aproximadamente 15 grados a aproximadamente 25 grados, tal como de aproximadamente 20 grados. En otra realización, la parte de cabezal 80 puede incluir también una superficie inferior 90 ; adyacente a la parte del cuello 82. La superficie inferior también puede incluir un ángulo de inclinación B desde aproximadamente 8 grados a aproximadamente 12 grados, tal como de aproximadamente 10 grados .

El cuerpo tubular 72 del flotador 66 puede incluir una zona de saliente 94 adyacente a la parte del cuello 82 . La zona de saliente 94 puede incluir un ángulo inclinado C desde aproximadamente 15 grados a aproximadamente 25 grados, tal como de aproximadamente 20 grados. El extremo inferior 76 del flotador 66 puede incluir una parte graduada 96 que tiene un diámetro exterior "e" que es menor que el diámetro exterior "b" del cuerpo tubular 82 . En una realización alternativa, el extremo inferior 76 puede ser un reflejo de la parte de cabezal 80, para que el flotador sea simétrico a lo largo de un eje longitudinal.

En una realización, es deseable que el flotador 66 del separador mecánico 44 esté hecho de un material que tenga una densidad más ligera que el líquido que se pretende separar en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar sangre de un ser humano en suero y plasma, entonces es deseable que el flotador 66 tenga una densidad de no más de aproximadamente 0,902gm/cc. En otra realización, el flotador 66 se puede hacer de polipropileno.

Como se muestra en la Figura 2, el conjunto de lastre 68 del separador mecánico 44 puede incluir una pluralidad de partes de lastre, tal como una primera parte del lastre 98 y una segunda parte del lastre 100. La primera sección de lastre 98 y la segunda sección de lastre 100 se pueden orientar en oposición alrededor un eje longitudinal Li del separador mecánico 44. En una realización, la primera parte del lastre 98 y la segunda parte del lastre 100 son simétricas entre sí y son imágenes especulares de las mismas. Por lo tanto, aunque solamente se muestra en las Figuras 10-13 la primera sección de lastre 98, se entiende en. este documento que la segunda parte del lastre 100 es un reflejo de la primera parte del lastre 98. Tomadas de forma conjunta en orientación opuesta/ la primera parte del lastre 98 y la segunda parte del lastre 100 del conjunto de lastre 68 tienen una forma sustancialmente cilindrica. Alternativamente, se contempla en el presente documento que el conjunto de lastre 68 puede consistir en más de dos partes emparejadas, es decir, una primera parte de parte del lastre 98 y una segunda parte del lastre 100 . En una realización, el conjunto de lastre puede comprender tres partes de lastre emparejadas o cuatro o más partes de lastre emparejadas.

Como se muestra en las Figuras 10-13 , la primera parte del lastre 98 del separador mecánico 44 incluye una pared lateral curvada 102 que tiene una superficie interior 104 y una superficie exterior 106 . La pared lateral curvada 102 tiene unas dimensiones y curvatura que corresponden sustancialmente a las dimensiones y curvatura de la superficie interna 53 del tubo 46 , mostrada en la Figura 2 , de tal forma que la primera parte del lastre 98 puede deslizarse dentro del interior del tubo 46 . La primera parte del lastre 98 tiene un extremo superior 108 y un extremo ^inferior 110 y un cuerpo en arco 111 que se extiende entre los mismos. El extremo superior adyacente 108 de la primera parte del lastre 98 es un rebaje de recepción 112 que se dispone dentro de la superficie exterior 106 de la primera parte del lastre 98. El rebaje de recepción 112 puede extenderse a lo largo de la curvatura completa del extremo superior 108 de la superficie exterior 106. En una realización, el rebaje de recepción 112 se puede proporcionar como una superficie de unión entre el flotador 66 y la primera parte del lastre 98 y/o de la segunda parte del lastre 100 para técnicas de moldeo de doble disparo. Opcionalmente, se puede incluir un segundo rebaje de recepción 114 adyacente al extremo inferior 110 de la primera parte del lastre 98. La primera parte del lastre 98 también tiene un diámetro exterior "h" del extremo ' superior 108 que es menor que el diámetro exterior wg" del cuerpo en arco 111.

Con referencia de nuevo a las Figuras 10-13, la primera parte del lastre 98 puede incluir un retén interior 118 que se extiende desde la superficie interior 104 hacia un interior definido por la curvatura de la superficie interior 104. El retén interior 118 puede tener un ángulo de curvatura D que se extiende a lo largo de la superficie interior 104 de la primera parte del lastre 98. En una realización, el ángulo de curvatura D es desde aproximadamente 55 grados a aproximadamente 65 grados, tal como de aproximadamente 60 grados. En otra realización, el retén interior 118 está orientado hacia arriba en un ángulo E desde aproximadamente 40 grados a aproximadamente 50 grados, tal como de aproximadamente 45 grados .

En otra realización, es deseable que el conjunto de lastre 68 del separador mecánico 44 esté hecho de un material que tenga una densidad más pesada que la del líquido que se pretende separar en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar sangre de un ser humano en suero y plasma, entonces es deseable que el conjunto de lastre 68 tenga una densidad de al menos 1 , 326 gm/cc. El conjunto de lastre 68 , incluye la primera parte del lastre 98 y la segunda parte del lastre 100 , que puede tener una densidad que es superior a la densidad del flotador 66 , mostrado en las Figuras 5-9 . En una realización, el conjunto de lastre 68 se puede hacer de PET. La primera parte del lastre 98 y la segunda parte del lastre 100 se pueden moldear o extrudir como dos piezas separadas pero fabricadas al mismo tiempo en un único molde.

Como se muestra en las Figuras 14-17 , la estructura del fuelle 70 del separador mecánico 44 incluye un primer extremo superior 120 , un segundo extremo inferior 122 y un fuelle deformable 124 dispuesto de forma circunferencial entre los mismos. El primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 incluye una parte de cabezal perforable 126 que incluye una parte sustancialmente plana 128 rodeada por un saliente en general curvado 130 para que se adapte correspondientemente a la forma del cuerpo inferior 62 del cierre 42 , mostrado en las Figuras 2 -4 . En una realización, la parte sustancialmente plana 128 se puede curvar con un radio nominal de aproximadamente 1 , 905 cm. En una realización, el saliente en general curvado 130 tiene un ángulo de curvatura F desde aproximadamente 35 grados a aproximadamente 45 grados, tal como aproximadamente 40 grados. La parte de forma sustancialmente plana 128 puede tener cualquier dimensión adecuada, sin embargo, es preferible que la parte sustancialmente plana 128 tenga un diámetro desde aproximadamente 0 , 724 cm a aproximadamente 0 , 749 cm, la parte sustancialmente plana 128 de la parte de cabezal perforable 126 se estructura para permitir que una punta de punción, mostrada en las Figuras 25-26 , tal como una punta de aguja, cánula de aguja o sonda pase a través de la misma. En una realización, la parte de cabezal perforable 126 tiene un espesor suficiente para permitir la entrada de la parte penetrante de la punta de punción que está dispuesta en ella antes de penetrar a través de la misma. Desde la retirada de la punta de punción hasta la parte plana 128 de la parte de cabezal perforable 126 , la parte de cabezal perforable 126 se estructura para sellarse de nuevo por sí misma para proporcionar un sellado impermeable al líquido. La parte de cabezal perforable 126 del separador mecánico 44 se puede extrudir y/o moldear de un material semihermético y deformable elásticamente, tal como un elastómero termoplástico . Óptimamente, la parte de cabezal perforable 126 puede purgarse por una pluralidad de rendijas, · tal como las rendijas, creadas por una operación de moldeo posterior para purgar el separador mecánico 44.

Con referencia a la Figura 19, en una realización, el fuelle deformable 124 puede incluir rendijas de purgado 131 para el purgado en dos localizaciones, tales como en la cámara creada por el interior del flotador 66 y la cámara creada por el interior del fuelle deformable 124 y el exterior del flotador 66. Estas rendijas se pueden crear por un procedimiento de moldeo posterior. Durante el centrifugado, una vez que el separador mecánico 70 se libera del cierre 42 y el separador mecánico 70 se sumerge en el fluido, el aire se purga posteriormente a través de las rendijas. La rendijas 131 se pueden disponer radialmente alrededor del fuelle deformable 124 y pueden tener una longitud desde aproximadamente 0,127 cm a aproximadamente 0,191 cm, medida sobre la superficie interior del fuelle deformable 124.

Como se muestra en la vista én sección transversal en primer plano de la Figura 16 tomada a lo largo de la sección XV de la Figura 15 , el primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 define un interior 132 y una superficie interior 134 del primer extremo superior 120 adyacente a la parte de cabezal perforable 126 que incluye una parte de acoplamiento interior 136 que se extiende en el interior 132 del primer extremo superior 120 . En una realización, la parte del acoplamiento interior 136 se estructura para acoplar el diámetro interior del flotador 66 . El acoplamiento de la parte de acoplamiento interior 136 de la estructura de fuelle 70 y el diámetro interior del separador, mostrado en la Figura 8 , proporcionan una estructura de refuerzo para la parte de cabezal perforable 126 dé la estructura de fuelle 70 . En una realización, el perímetro 92 del separador 66 mostrado en las Figuras 6 -9 corresponde sustancialmente con la punta de punción de la parte de cabezal perforable 126 de la estructura - de fuelle 70 . Por lo tanto, el primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 puede incluir una parte de cabezal perforable 126 que. tiene una punta de punción estructurado para resistir sustancialmente la deformación tras la aplicación de una punta de punción, como se muestra en las Figuras 25-26, a través de la misma. Los perfiles correspondientes de la parte de cabezal perforable 126 de la estructura de fuelle 70 y de la parte de cabezal 80 del flotador 66 hacen más estable a la parte de cabezal perforable 126 de la presente invención y menos probable que forme un "acampanamiento" que la región perforable de los separadores mecánicos existentes. Para ayudar adicionalmente a limitar la acumulación de la muestra y la liberación prematura del separador 44 desde el cuerpo inferior 62 del cierre 42, la parte plana 128 de la parte de cabezal perforable 126 puede incluir opcionalmente una región engrosada, tal como desde aproximadamente 0,05 cm a aproximadamente 0,203 cm más gruesa que otras partes del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70. De esta manera, se minimiza adicionalmente la precompresión del separador mecánico 44 por la precompresión de la cabeza perforable contra el interior del cierre 42.

Con referencia de nuevo a las Figuras 14-17, la superficie interior 134 del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 incluye también un brida interior 138 que se extiende en el interior 132 y se sitúa entre la parte de cabezal perforable 126 y el fuelle deformable 124. El borde interior 138 puede retener en una fijación que se puede liberar al menos una parte del flotador 66 , mostrado en las Figuras 5-9 , dentro del interior 132 de la estructura de fuelle 70 . En otra realización, el brida interior 138 puede retener de forma que pueda liberarse al menos una parte del flotador 66 , como se muestra de nuevo en las Figuras 5-9 , dentro del interior 132 del primer extremo superior 122 de la estructura de fuelle 70 mediante una interfaz mecánica. El flotador fijado 66 , mostrado en las Figuras 5- 9 , y el primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 proporcionan un acoplamiento por interferencia entre los mismos que se puede liberar para mantener el flotador 66 en una relación fija con respecto a la estructura de fuelle 70 . En una realización, la parte del cuello 82 del flotador 66 y el brida interior 138 de la estructura de fuelle 70 retienen al flotador 66 en una interfaz mecánica con la estructura de fuelle 70 .

Con respecto a las Figuras 14-15 , el fuelle deformable 124 se separa de forma longitudinal a partir del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 . El fuelle deformable 124 se puede localizar adyacente al brida interior 138 pero se extiende · lateralmente hacia afuera desde una superficie exterior 144 de la estructura de fuelle 70 . El fuelle deformable 124 es simétrico alrededor de un eje longitudinal L2 e incluye un extremo superior 146 , un extremo inferior 148 y un rebaje interior que se extiende entre los mismos. El fuelle deformable 124 se proporciona para el sellado del acoplamiento de la estructura de fuelle 70 con la pared lateral cilindrica 52 del tubo 46 , como se muestra en la Figura 2 . El fuelle deformable 124 se puede fabricar de cualquier material suficientemente elastomérico para formar un sellado impermeable para líquidos con la pared lateral cilindrica 52 del tubo 46 . En una realización, el fuelle es de elastómero termoplástico y tiene un grosor dimensional apropiado desde aproximadamente 0 , 038 cm a aproximadamente 0 , 0635 cm. En una realización, la estructura de fuelle completa 70 está hecha de elastómero termoplástico.

El fuelle deformable 124 puede tener una forma en general toroidal que tenga un diámetro exterior "i" que, en una posición sin alterar, exceda ligeramente el diámetro interior wa" del tubo 46 , mostrado en la Figura 2 . Sin embargo, las fuerzas dirigidas en oposición sobre el extremo superior 146 y el extremo inferior 148 prolongarán el fuelle deformable 124 , reduciendo simultáneamente el diámetro de salida "i" a una dimensión menor que "a" Como se muestra en las Figuras 14-15 , el segundo extremo inferior 122 de la estructura de fuelle 701 incluye porciones dependientes opuestas 140 que se extienden longitudinalmente hacia abajo desde el primer extremo superior 120 . En una realización, las porciones dependientes opuestas 140 se conectan a un anillo del extremo inferior 142 que se extiende circunferencialmente alrededor de la estructura del fuelle 70 . En una realización, las porciones dependientes opuestas 140 definen un espacio de recepción 150 estructurado para recibir una parte del conjunto de lastre 68 en su interior. En una realización, las porciones dependientes opuestas 140 definen espacios de recepción opuestos 150 . Una primera parte del lastre 98 se estructura' para que se reciba y fijé dentro de un primer espacio de recepción 150 y la segunda parte del lastre 100 se estructura para que se reciba y fije dentro de un segundo espacio de recepción 150 . En una realización, las porciones dependientes 140 tienen una curvatura exterior G que corresponde a la curvatura exterior de la primera parte del lastre 98 y la segunda parte del lastre 100 . Las porciones dependientes 140 de fuelle 70 también se pueden diseñar para que se moldee con el conjunto dé lastre 68 , tal como por técnicas de moldeo de doble disparo. Esto puede permitir formar un enlace entre el conjunto de lastre 68 y el fuelle 70 a lo largo de una superficie de las porciones dependientes 140 . Esto puede permitir que el conjunto de lastre 68 se flexione para abrirse cuando el fuelle 70 se estire y posteriormente para permitir que el flotador 66 se inserte en el conjunto de lastre 68.

Como se muestra en las Figuras 18-21, cuando se ensambla el separador mecánico 44 incluye una estructura de fuelle 70 que tiene un primer extremo superior 120, un. segundo extremo inferior 122 y un fuelle deformable 124 entre los mismos. El flotador 66 se une a una parte del primer extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 y del conjunto de lastre 68, incluyendo la primera parte del lastre 98 y la segunda parte del lastre 100, se une al segundo extremo inferior 122 de la estructura de fuelle 70. La primera parte del lastre 98 y la segunda parte del lastre 100 se pueden unir a través de una parte de la estructura de fuelle 70, tal como unidos a través de una parte colgante 140.

Como se muestra en la Figura 21, en una realización, el rebaje de recepción 112 de la primera parte del lastre 98 se puede acoplar mecánicamente con una proyección correspondiente 152 del anillo del extremo inferior 142 de la estructura de fuelle 70. Asimismo, el rebaje de recepción correspondiente 112 de la segunda parte del lastre 100 se puede acoplar mecánicamente con una proyección correspondiente 152 del anillo del extremo inferior. Como se muestra en la Figura 20 , el segundo rebaje de recepción 114 de la primera parte del lastre 98 también puede estar acoplado mecánicamente con la punta inferior 154 de la parte colgante 140 de la estructura de fuelle 70 . Por lo tanto, la primera parte del lastre 98 , la segunda parte del lastre 100 y las porciones dependientes opuestas 140 de la estructura de fuelle 70 forman un exterior cilindrico que tiene un diámetro v j " que es menor que el diámetro wa" del interior del tubo 46 mostrado en la Figura 2 .

En esta configuración, el flotador 66 proporciona un soporte de refuerzo para ' la parte de cabezal perforable 126 de la estructura de fuelle 70 para minimizar la deformación y formación de una punta. El flotador 66 se limita dentro del interior 132 de la estructura de fuelle 70 mediante la interfaz mecánica del brida interior 138 de la estructura de fuelle 70 con la parte del cuello 82 del flotador 66 .

Como se muestra en la Figura 19 , el separador mecánico ensamblado 44 se puede presionar en el rebaje inferior 62 del cierre 42. Esta introducción se acopla a los bridas 64 del cierre 42 con el extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 . Durante la introducción, al menos una parte del extremo inferior 120 de la estructura de fuelle 70 se deformará para alojar los contornos del cierre 42 . En una realización, el cierre 42 no se deforma sustancialmente durante la introducción del separador mecánico 44 en el rebaje inferior 62. En una realización, el separador mecánico 44 se acopla con el cierre 42 mediante una colocación por interferencia de la parte de cabezal perforable 126 del extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 y del rebaje inferior 62 del cierre 42. Opcionalmente, se puede emplear un anillo de retén (no mostrado) en el extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 para asegurar adicionalmente al separador mecánico 44 dentro de cierre 42.

Con referencia de nuevo a la Figura 21, en su uso, el flotador 66 del separador mecánico 44 está indicado para que quede restringido dentro del interior 132 de la estructura de fuelle 70 mediante la interfaz mecánica del brida interior 138 de la estructura de fuelle 70 con la parte del cuello 82 del flotador 66 hasta que el separador mecánico se somete a las fuerzas de aceleración centrífuga, tal como dentro de una centrifugadora. La presencia del flotador 66 evita que la parte superior de la estructura de fuelle 70 se deforme y. por lo tanto evita que el separador mecánico 44 se libere del cierre 42. El separador mecánico 44 se "bloquea" dentro del cierre 42 hasta que se genere la suficiente carga g durante la centrifugación como para que se extraiga el flotador 66 del fuelle 70 y libere al separador mecánico 44 del cierre 42.

Con la aplicación de las fuerzas de aceleración centrífuga, la estructura de fuelle 70, particularmente el fuelle deformable 124, se adaptan para deformarse longitudinalmente debido a la fuerza que ejerce sobre el lastre 68. El lastre 68 ejerce una fuerza sobre el fuelle 70 como resultado la carga g durante la centrifugación. El brida interior 138 se desvía longitudinalmente debido a la fuerza ejercida sobre él por el flotador 66, permitiendo de este modo a la parte del cuello 82 del flotador 66 que se libere. Cuando el flotador 66 se libera de la estructura de fuelle 70, puede liberarse para moverse dentro del separador mecánico 44. Sin embargo, al menos una parte del flotador 66 queda restringido para pasar a través de un extremo inferior 156 del separador mecánico 44 mediante el contacto con el retén interior 116 de la primera parte del lastre 98 y el retén interior 116 de la segunda parte del lastre 100. En una realización, la parte graduada 96 del flotador 66 pasa a través del extremo inferior 136 del separador mecánico 44, sin embargo, el cuerpo tubular 72 del flotador queda restringida al interior del separador mecánico 44 mediante el retén interior 116 de la primera parte del lastre 98 y el retén interior 116 de la segunda parte del lastre 100 . Después de que el separador mecánico 44 se ha liberado del cierre 42 , el separador mecánico 44 se desplaza hacia la interfaz del fluido dentro del tubo 46. Una vez que el separador mecánico 44 entra dentro del fluido contenido dentro del tubo 46 , el flotador 66 se desplaza de nuevo hacia arriba y se fija en el fuelle 70 .

En una realización, el conjunto de lastre 68 y la estructura del fuelle 70 se pueden moldear o extrudir de forma conjunta como un subconjunto, tal como por moldeo de dos disparos. El subconjunto puede incluir el conjunto de lastre al menos dispuesto parcialmente alrededor de la estructura de fuelle 70 incluyendo una parte de cabezal perforable 126 . En otra realización, el conjunto de lastre 68 y la estructura de fuelle 70 se pueden moldear o extrudir de forma conjunta, tal como mediante moldeo de dos disparos, en una parte de cierre 42 , como se muestra en la Figura 19 . Moldear de forma conjunta el conjunto de lastre 68 y la estructura de fuelle 70 reduce el número de etapas de fabricación necesarias para producir el separador mecánico 44 . Como alternativa, el conjunto de lastre 68 y la estructura de fuelle 70 se pueden moldear o extrudir de forma conjunta, tal como mediante moldeo de dos disparos y posteriormente insertarse en el cierre 42. El flotador 66 después puede insertarse separadamente en el subconjunto para desplazar la interfaz mecánica entre la estructura de fuelle 70 y el cierre 42. Alternativamente el flotador 66 se puede insertar en el subcon unto y entonces el flotador y el subconjunto combinados se pueden insertar en el cierre 42.

Como se muestra en las Figuras 22-23, el conjunto de separación mecánica 40 incluye un separador mecánico 44 y un cierre 42 insertado en el extremo superior abierto 50 del tubo 46, de tal forma que el separador mecánico 44 y el extremo inferior 58 de cierre 42 quedan dentro del tubo 46. Opcionalmente, el cierre 42 puede estar rodeado al menos parcialmente por un protector, tal como el Protector Hemogard® comercialmente disponible en Becton, Dickinson y Company, protegiendo al usuario de gotitas de sangre en el cierre 42 y de los efectos potenciales de aerosolización de sangre cuando el cierre 42 se retira del tubo 46, como es conocido. Durante la introducción, el separador mecánico 44, incluye la estructura de fuelle 70, que se acoplará de forma hermética en el interior de la pared lateral cilindrica 52 y del extremo superior abierto del tubo 46.

Como se muestra en la Figura 23, se suministra una muestra de líquido en el tubo 46 mediante una punta de punción 160 que penetra en el tabique del extremo superior 56 del cierre 42 y la parte de cabezal perforable 126 de la estructura de fuelle 70. Solamente con fines ilustrativos, el líquido es sangre. La sangre fluirá a través del paso central 78 del flotador 66 y hacia el extremo inferior cerrado 48 del tubo 46. La punta de punción 160 se retirará á continuación del conjunto. Al retirar la punta de punción 160, el cierre 42 se volverá a sellar por sí mismo. La parte de cabezal perforable 126 también se volverá a sellar por sí misma de manera que sea sustancialmente impermeable al flujo del fluido.

Como se muestra en la Figura 24, cuando el conjunto de separación mecánica 40 se somete a una fuerza rotacional aplicada, tal como la centrifugación, las fases respectivas de la sangre comenzarán a separarse en una fase más densa que se desplaza hacia el extremo inferior cerrado 58 del tubo 46 y una fase menos densa que se desplaza hacia el extremo abierto superior 50 del tubo 46.

En una realización, el conjunto de separación mecánico 40 se adapta de tal forma que cuando se somete a una fuerza centrífuga aplicada, el flotador 66 se libera del acoplamiento con la estructura de fuelle 70 antes de que la estructura de fuelle 70 se libere del rebaje inferior 62 del cierre 42 . Por consiguiente, el brida interior 138 de la estructura de fuelle 70 , mostrado en la Figura 16 se puede deformar suficientemente para permitir al menos que una parte del flotador 66 se libere de la estructura de fuelle 70 mientras que la estructura de fuelle 70 esté acoplada dentro del rebaje inferior 62 del cierre 42 . El acoplamiento por interferencia que se puede, liberarse del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 se pueden adaptar para liberar al flotador 66 de la estructura de fuelle 70 cuando el conjunto de separación mecánico 40 se somete a fuerzas centrífugas por encima de un umbral de centrifugación. En una realización, el umbral de centrifugación es al menos 250 g. En otra realización, el umbral de centrifugación es al menos 300 g. Una vez que el conjunto de separación mecánico 40 se somete a una fuerza centrífuga aplicada por encima del umbral de centrifugación y el acoplamiento por interferencia que se puede liberarse del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 se desacopla, el conjunto de separación mecánico 40 se puede desacoplar, de tal forma que libere el acoplamiento saliente, desde dentro del rebaje inferior 62 del cierre 42 , como se muestra en la Figura 24 . Opcionalmente, la liberación de flotador 66 de la estructura de fuelle 70 permite que el conjunto de separación mecánico 40 se libere del rebaje inferior 62 del cierre 42 .

El conjunto de separación mecánico 40 se adapta para que se retenga dentro del rebaje inferior del cierre durante los procedimientos de pre-lanzamiento, tal como durante la introducción de una aguja no de uso con paciente a través de la parte de cabezal perforable 126 de la estructura de fuelle 70.. En otra realización, el conjunto de separación mecánico 40 también se adapta de tal forma que el flotador 66 se retiene en el acoplamiento por interferencia que se puede liberar con la estructura de fuelle 70 durante la introducción de una aguja no de uso con paciente a través de la parte de cabezal perforable 126 de la estructura de fuelle 70 . Por consiguiente, el acoplamiento por interferencia que se puede liberar del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 es suficiente para resistir una fuerza axial pre-lanzamiento aplicada sustancialmente a lo largo del eje longitudinal L del flotador 66 , como se muestra en la Figura 6 , y/o sustancialmente a lo largo del eje longitudinal L2 de la estructura de fuelle 70 , como se muestra en la Figura 15 . El acoplamiento por interferencia que se puede liberar del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 pueden ser suficientes para resistir al menos 2 , 224 N. En otra realización, el acoplamiento por interferencia que se puede liberar del flotador 66 y la estructura del fuelle 70 pueden ser suficientes para resistir al menos 11,12 N . El acoplamiento por interferencia que se puede liberar del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 del conjunto de separación mecánico 40 por lo tanto es suficiente para mantener al acoplamiento del flotador 66 y a la estructura de fuelle 70 entre sí, y el conjunto de separación mecánica 40 dentro del rebaje inferior 62 del cierre 42, durante la introducción de una aguja no de uso con paciente a través de la parte de cabezal perforable 126 de la estructura de fuelle 70. El acoplamiento por interferencia que se puede liberar del flotador 66 y la estructura de fuelle 70 también se adaptan para desacoplar el flotador 66 de la estructura de fuelle 70 y el conjunto de separación mecánico 40 del rebaje inferior 62 de cierre 42 con la fuerza centrífuga aplicada por encima del umbral de centrifugación.

Durante su uso, la fuerza centrífuga aplicada presionará al conjunto de lastre' 68 del separador mecánico 44 hacia el extremo inferior cerrado 58 del tubo 46. El flotador 66 solamente se presionará hacia el extremo superior 50 del tubo 46 después de que el separador mecánico 44 se haya liberado del cierre 42 y el separador mecánico esté sumergido en el fluido. Cuando el separador mecánico 44 esté fijado aún al cierre 42, tanto el flotador 66 como el conjunto de lastre 68 experimentan una fuerza que actúa para tirar de ellos hacia el extremo inferior del tubo 46. Por consiguiente, el conjunto de lastre 68 se puede mover longitudinalmente con respecto al flotador 66. Este movimiento longitudinal genera una deformación longitudinal de la estructura de fuelle 70. Como resultado, la estructura de fuelle 70 y particularmente el fuelle deformable 124 se volverán más largos y más estrechos y se espaciarán concéntricamente hacia el interior desde la superficie interna de la pared lateral cilindrica 52. La fuerza ejercida por el flotador 66 sobre el brida interior 138 de la estructura de fuelle 70 flexiona la estructura de fuelle 70 y', . así, la parte del cuello del flotador 66 se libera. Cuando el flotador 66 se desacopla del brida interior 138 de la estructura de fuelle 70, el extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 se deforma elásticamente en la dirección longitudinal durante la aplicación de la fuerza centrífuga. Por consiguiente, el extremo superior 120 de la estructura de fuelle 70 se desacoplará del cierre 42. En una realización, el cierre 42, particularmente los bridas 64, no se alteran dimensionalmente por la aplicación de la fuerza centrífuga y, en consecuencia, no se deforman.

Como se muestra en la Figura 24 , en una realización, la flotabilidad negativa del conjunto de lastre 68 se opone a la flotabilidad positiva del flotador 66 creando una fuerza diferencial que provoca que la estructura de fuelle 70 se contraiga separándose de la superficie interior de la pared lateral del tubo 46 . Este alargamiento de la estructura de fuelle 70 provoca que las rendijas de purgado 131 se abran bajo carga. Una vez que las rendijas de purgado 131 se abren, el aire atrapado dentro del conjunto de separación mecánico 40 puede salir a través de las rendijas de purgado 131 en el tubo hacia una localización por encima del conjunto de separación mecánica 40 . Después de la centrifugación, la estructura de fuelle 70 regresa de forma elástica a la posición sin deformación y las rendijas de purgado 131 se sellan de nuevo en la posición cerrada.

El presente diseño reduce el pre-lanzamiento al evitar que el separador mecánico 44 se separe del cierre 42 como resultado de la interacción de la aguja con la cabeza de la estructura de fuelle 70 . El separador mecánico 44 no puede separarse del cierre 42 hasta que el flotador 66 se lanza durante la centrifugación. Además, la estructura del cierre 42 crea una carga previa sobre un área diana de la estructura de fuelle 70 , que ayuda a minimizar la formación de una punta en el fuelle.

Cuando el separador mecánico 44 se desacopla del cierre 42 y el diámetro del fuelle deformable 124 se reduce, los componentes de la fase más ligera de la sangre pueden deslizarse pasando el fuelle deformable 124 y desplazarse hacia arriba, y de ese modo, los componentes de la fase más pesada de la sangre pueden deslizarse pasando el fuelle deformable 124 y desplazarse hacia abajo. Como se. ha indicado anteriormente, el separador mecánico 44 tiene una densidad global entre las densidades de las fases separadas de la sangre .

Como consecuencia, como se muestra en la Figura 25, el separador mecánico 44 se estabilizará en una posición dentro del tubo 46 del dispositivo de separación mecánico 40 de tal forma que los componentes de la fase, más pesada 162 se colocarán entre el separador mecánico 44 y el extremo inferior cerrado 58 del tubo 46, mientras que los componentes de fase más ligera 164 se colocarán entre el separador mecánico 44 y el extremo superior del tubo 50. Después de que se ha alcanzado este estado estable, la centrifugadora se parará y el fuelle deformable 124 regresará de forma elástica a su estado sin alterar y de acoplamiento hermético con el interior de la pared lateral cilindrica 52 del tubo 46.

Después se accederá por separado a las fases líquidas formadas para su análisis.

En una realización alternativa, como se muestra en las Figuras 26-29 , la aplicación de la punta de punción 160 a través del cierre 42 del conjunto de separación mecánico 40a " la pone en contacto directamente con el flotador 66a. En esta realización, la estructura de fuelle 70a se puede orientar para rodear circunferencialmente una parte del flotador 66a para proporcionar el acoplamiento hermético con el cierre 42 y la pared lateral del tubo 46. Como se muestra en la Figura 27, la fuerza de la punta de punción 160 se desacopla del acoplamiento por interferencia que se puede liberar entre el separador 66a y la estructura de fuelle 70a, como se ha descrito anteriormente, de ese modo permite que un líquido, tal como sangre, rellene el separador mecánico 44a alrededor del flotador 66a . Como se muestra en la Figura 28, con el flotador 66a expulsado de la estructura de fuelle 70a, el separador mecánico 44a queda libre para lanzarse desde el cierre 42 durante la rotación acelerada, tal como la centrifugación. Como se muestra en la Figura 29, una vez que el separador mecánico 44a se desacopla del cierre, la flotabilidad natural del flotador 66a presionará al flotador 66a a volver a la estructura de fuelle 70a tan pronto como el separador mecánico 44a entra en el líquido dentro del tubo.

En otra realización alternativa más como se muestra en las Figuras 30-31, similar a la descripción de las Figuras 26-29, la estructura de fuelle 70b puede incluir una parte de cabezal perforable 126b, similar a la configuración descrita anteriormente, con la excepción de que la parte de cabezal perforable 126b tiene un espesor suficiente para permitir que la punta de punción completa 200 de la aguja 202 se entierre dentro de la parte de cabezal perforable 126b antes de contactar con el separador 66b. Al permitir que la punta de punción 200 se entierre completamente dentro de la parte de cabezal perforable 126b, se minimiza la formación de una punta en el fuelle o la acumulación de la muestra dentro del fuelle deformado.. El flotador 66b puede estar hecho de un material rígido, sólido. Cuando la aguja 202 avanza más, el flotador 66b se desplaza, permitiendo que el líquido, tal como sangre, fluya alrededor del flotador 66b y dentro del tubo 204. Durante la centrifugación, el flotador 66b se acoplará de nuevo al fuelle 79b.

En otra realización más, como se muestra en las Figuras 32-33, similar a la descripción de las Figuras 26-29, el conjunto de fuelle 70c puede incluir una parte de cabezal perforable 126c que tiene un área diana engrosada 71c para resistir la formación de una punta o deformación al aplicar una punta de punción (no mostrada) a través de la misma. Al minimizar los efectos de la formación de una punta en el fuelle, también se minimiza el desacoplamiento prematuro del separador mecánico del cierre. Por consiguiente, la aplicación de fuerza centrifuga, y no el acoplamiento de la punta de punción con el separador mecánico, provoca que el conjunto de lastre 68c se desplace longitudinalmente, permitiendo que el separador mecánico 44c se libere del cierre 42c. Óptimamente, se puede colocar un anillo de retención alrededor del conjunto de fuelle 70c adyacente al cierre 42c para asegurar el separador mecánico 44c en su lugar.

De acuerdo con otra realización más de la presente invención, mostrada en la Figura 34, un separador mecánico 600 puede incluir un flotador 668, un fuelle 670 y un lastre 672 como se ha descrito en este documento. En una configuración, él flotador 668 se puede proporcionar con un tapón móvil 620 dispuesto dentro de una parte interior 622 del flotador 668. En una realización, el tapón móvil 620 puede estar formado del mismo material del flotador 668 y en otra realización, el tapón móvil 620 puede estar formado de un material que sustancialmente tiene la misma densidad que la densidad del flotador 668 . En otra realización más, el tapón móvil 620 se puede insertar dentro de una parte interior 622 del flotador 668 después de la formación del flotador 668 .

En determinadas situaciones, puede ser ventajoso un • separador mecánico 600 que incluye un flotador 668 que tiene un tapón móvil 620 . Por ejemplo, determinados procedimientos de ensayo requieren que una muestra se deposite en un recipiente de recogida de muestras y el recipiente de recogida de muestras se someta a una fuerza centrífuga para separar las fases más ligera y más pesada dentro de la muestra, como se describe en el presente documento. Una vez que la muestra se ha separado, el recipiente de recogida de muestras y la muestra dispuesta en su interior se pueden congelar, tal como a temperaturas de aproximadamente -70 2 C y posteriormente descongelar. Durante el proceso de congelación, la fase más pesada de la muestra se puede expandir forzando a una columna de muestra para que avance hacia arriba en el recipiente de recogida de muestras y a través de una parte de la parte interior 622 del flotador 668 , para que de este modo interfiera con la barrera colocada entre las fases más ligera y más pesada. Para minimizar este efecto de expansión volumétrico, se puede proporcionar un tapón móvil 620 dentro de la parte interior 622 del flotador 668 , como se muestra en la Figura 34A.

Una vez que la muestra se separa en fases más ligeras y más densas dentro del recipiente de recogida de muestras (no mostrado) se puede congelar la muestra. Durante el proceso de congelación, la parte más densa de la muestra se puede expandir hacia arriba. Para evitar que la parte más densa de la muestra avance hacia arriba e interfiera con la fase más ligera y evitar que la parte más densa de la muestra se escape del flotador 668 , el tapón móvil 620 avanza hacia arriba con la expansión de la fase más densa de la muestra, como se muestra en la Figura 34B.

El tapón móvil 620 se puede adaptar para avanzar con la columna expandida del material más denso presente dentro de la parte interior 622 del separador 668 durante la congelación. Se ha anticipado en el presente documento, que el tapón móvil 620 se puede limitar hasta un límite superior mediante una parte superior 671 del fuelle 670 , mostrado esquemáticamente en las Figuras 34C-34D. En esta configuración, la elasticidad de la parte superior 671 del fuelle 670 puede actuar como un balón que se puede estirar para restringir al tapón móvil 620 dentro del separador mecánico 600 .

De acuerdo con otra realización más, el tapón móvil 620 se puede proporcionar con un agujero transversal 623 que está sustancialmente alineado con un agujero transversal 624 proporcionado en el flotador 668 en la posición inicial, mostrada en la . Figura 35 y se bloquea sustancialmente mediante una parte del bloqueo 625 del flotador 668 en ía posición desplazada, como se muestra en la Figura 36 . En una realización, el agujero transversal 624 del tapón móvil 620 se dispone sustancialmente perpendicular al eje longitudinal R del tapón móvil 668 .

En esta configuración, después de la toma de muestras y durante la aplicación de la fuerza centrifuga al separador mecánico, el aire atrapado dentro de la parte interior 622 del flotador 668 se puede purgar a través del agujero transversal 623 del tapón móvil y el agujero transversal 624 del flotador 668 y salir del separador mecánico 600 . Específicamente, el aire se puede purgar entre el flotador 668 y el fuelle 670 como se describe en el presente documento. Cuando el tapón móvil 620 avanza hacia arriba, el agujero transversal 623 del tapón móvil 620 se alinea con una parte de bloqueo 625 del flotador 668 lo que evita que la muestra salga del tapón móvil 620 y de la parte interior 622 del flotador 668 a través del agujero transversal 623 .

El avance del tapón móvil 620 puede ser completamente pasivo y en respuesta a las condiciones de congelación de la muestra aplicadas externamente. En ciertos ejemplos, el tapón móvil 620 también se puede proporcionar para que vuelva a su posición inicial después de la descongelación posterior de la muestra .

Aunque la presente invención se ha descrito en términos de un separador mecánico dispuesto dentro del tubo adyacente al extremo abierto, también se contempla en este documento que el separador mecánico, se puede colocar en la parte inferior del tubo, de tal modo que se fije a la parte inferior del tubo. Esta configuración puede ser particularmente útil para aplicaciones de plasma en las que • la muestra de sangre no coagula, ya qué el separador mecánico es capaz de desplazarse hacia arriba a través de la muestra durante la centrifugación.

El separador mecánico de la presente invención incluye un flotador que se acopla o se bloquea con una parte de la estructura de fuelle hasta que el separador se somete -a una fuerza centrífuga aplicada. Por tanto, en su uso, el separador mecánico de la presente invención minimiza el pre- lanzamiento del dispositivo y proporciona un área diana más estable a la interfaz de la punta de punción para reducir la acumulación de la muestra bajo el cierre. Adicionalmente, el espacio reducido entre el exterior del flotador y el interior de lastre minimiza la pérdida de fases de fluidos atrapados, tales como suero y plasma.

Aunque la presente invención se describe con referencia a diversas realizaciones distintas de un conjunto de separador mecánico y método de uso, los expertos en la técnica pueden hacer modificaciones y alteraciones sin alejarse del alcance y espíritu. Por consiguiente, la descripción detallada anteriormente se pretende sea ilustrativa y no restrictiva.

Claims (45)

REIVINDICACIONES

1. Un separador mecánico que comprende: un flotador; un conjunto de lastre que puede moverse longitudinalmente con respecto al flotador; y una estructura de fuelle que comprende un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos, en el que el flotador se une a una parte del primer extremo de la estructura de fuelle y el conjunto de lastre se une al . segundo extremo de la estructura de fuelle, el flotador unido y la estructura de fuelle comprenden además un acoplamiento por interferencia entre los mismos que se puede liberar para mantener al flotador fijado con respecto a la estructura de fuelle.

2. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador tiene una primera densidad y el lastre tiene una segunda densidad, que es mayor que la primera densidad del flotador.

3. El separador mecánico de la reivindicación 1 , en el que el acoplamiento por interferencia se adapta para que se libere con la superación de un umbral de centrifugación.

4. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el acoplamiento por interferencia se configura para que se libere después de que el flotador exceda una fuerza centrífuga de al menos' 250 g.

5. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que la estructura de fuelle define un interior y el flotador se retiene de forma que pueda liberarse dentro de una parte del interior de la estructura de fuelle.

6. El separador mecánico de la reivindicación 5, en el que la estructura de fuelle comprende una brida interior y al menos una parte del flotador se retiene dentro del interior del primer extremo mediante el brida interior.

7. El separador mecánico de la reivindicación 6, en el que el flotador comprende una parte de cuello y el flotador se retiene de forma que pueda liberarse dentro de una parte del interior del primer extremo mediante interferencia mecánica de la brida interior de la parte del cuello.

8. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el primer extremo comprende una parte de cabezal perforable que tiene una punta de punción estructurado para resistir la deformación tras la aplicación de una punta de punción a través de la misma.

9. El separador mecánico de la reivindicación 8, en el que el flotador comprende una parte de cabezal que define una abertura y que comprende sustancialmente un perímetro que corresponde a una parte de la punta de punción de la parte de cabezal perforable.

10. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador comprende una parte de cabezal que define una abertura a través de la misma para permitir el purgado de aire desde dentro del interior de un flotador al exterior del área del separador mecánico.

11. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el fuelle comprende una rendi a de purgado que permite el purgado de aire desde el interior del flotador al exterior del área del separador mecánico.

12. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el fuelle comprende una- rendija de purgado que permite el purgado de aire desde una cámara definida por un interior del fuelle y un exterior del flotador al exterior del área del separador mecánico.

13. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el conjunto de lastre comprende una pluralidad de secciones de lastre.

14. El separador mecánico de la reivindicación 13, en el que el conjunto de lastre comprende una primera sección de lastre y una segunda sección de lastre unidas a la primera sección de lastre a través de una parte de la estructura de fuelle.

15. El separador mecánico de la reivindicación 14, en el que la primera sección de lastre y la segunda sección de lastre están orientadas de forma opuesta alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico.

16. El separador mecánico de la reivindicación 1, en el que el flotador se compone de polipropileno, el conjunto de lastre se compone de tereftalato de polietileno y la estructura de fuelle se compone de elastomero termoplástico.

17. El separador mecánico de la reivindicación 1, que comprende además un tapón móvil dispuesto de forma que pueda moverse dentro de un interior del flotador.

18. Un separador mecánico que comprende: una estructura de fuelle que comprende un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos; un flotador; y un conjunto de lastre que puede moverse longitudinalmente con respecto al flotador, el conjunto de lastre comprende una primera sección del lastre y una segunda sección del. lastre unidas a la primera sección del lastre a través de una parte de la estructura de fuelle.

19. El separador mecánico de la reivindicación 18, en el que el flotador tiene una primera densidad y el conjunto de lastre tiene una segunda densidad que es mayor que la primera densidad del flotador.

20. El separador mecánico de la reivindicación 18, en el que el flotador se une a una parte . del primer extremo de la estructura de fuelle y el lastre se une a una parte del segundo extremo de la estructura de fuelle, el flotador y la estructura de fuelle unidos comprenden además un acoplamiento por interferencia entre los mismos que se puede liberar para mantener el flotador fijado con respecto a la estructura de fuelle.

21. El separador mecánico de la reivindicación 20, en el que el acoplamiento por interferencia que se puede liberar está adaptado para liberarse con la centrifugación.

22. El separador mecánico de la reivindicación 18, en el que la estructura de fuelle define un interior y el flotador se retiene de forma que pueda liberarse con una parte del interior de la estructura de fuelle.

23. El separador mecánico de la reivindicación 18, en el que la primera sección del lastre y la segunda sección del lastre se orientan en oposición alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico.

24. El separador mecánico de la reivindicación 18, en el que el flotador comprende una parte de cabezal que define una abertura por la que se permite el purgado de aire desde un interior del flotador al exterior del área del separador mecánico.

25. El separador mecánico de la reivindicación 18, en el que el fuelle comprende una rendija de purgado para permitir la salida de aire desde un interior del flotador al exterior del área del separador mecánico.

26. El separador mecánico de la reivindicación 18, en el que el fuelle comprende una rendija de purgado para permitir el purgado de aire desde una cámara definida por el interior del fuelle y un exterior del flotador al exterior del área del separador mecánico.

27. Un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases, que comprende : un tubo, que tiene al menos un extremo abierto, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos ; un cierre adaptado para sellar el acoplamiento con el extremo abierto del tubo, definiendo el cierre un rebaje; y un separador mecánico acoplado de forma que se pueda liberar con el rebaje, comprendiendo el separador mecánico: un flotador; un conjunto de lastre que puede moverse longitudinalmente con respecto al flotador; y una estructura de fuelle que comprende un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos, en el que el flotador se une a una parte del primer extremo mediante un acoplamiento por interferencia que se puede liberar entre los mismos para mantener el flotador fijado con respecto a la estructura de fuelle y en el conjunto de lastre se une a una parte del segundo extremo.

28. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que el flotador tiene una primera densidad y el conjunto de lastre tiene una segunda densidad que es mayor a la primera densidad del flotador.

29. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que la estructura de fuelle define un interior y el flotador se retiene de forma que pueda liberarse dentro de una parte del interior de la estructura de fuelle.

30. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que el acoplamiento por interferencia que se puede liberar se adapta para que se libere con la centrifugación.

31. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que el acoplamiento por interferencia que se puede liberar se configura para que se libere después ¦ de que el flotador exceda una fuerza centrífuga de al menos 250 g.

32. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que la liberación del flotador del primer extremo de la estructura de fuelle libera al separador mecánico del rebaje del cierre.

33. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que el conjunto de lastre comprende una primera sección del lastre y una segunda sección del lastre unida a la primera sección del lastre a través de una parte de la estructura de fuelle.

34. El conjunto de separación de la reivindicación 33, en el que la primera sección del lastre y la segunda sección del lastre están orientadas de forma opuesta alrededor de un eje longitudinal del separador mecánico.

35. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que el flotador comprende una parte de cabezal que define una abertura por la que se permite el purgado de aire desde el interior del flotador al exterior del área del separador mecánico.

36. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en que el fuelle comprende una rendija de purgado que permite el purgado de aire desde el interior del flotador hacia el exterior del área del separador mecánico.

37. El conjunto de separación de la reivindicación 27, en el que el fuelle comprende una rendija de purgado que permite el purgado de aire desde una cámara' definida por un interior del fuelle y un exterior del flotador hacia el exterior del área del separador mecánico .

38. El conjunto de separación de la reivindicación 27, que comprende además un tapón móvil dispuesto dentro de un interior del flotador.

39. Un método de ensamblar un separador mecánico, que comprende las etapas de: el suministro de un subconjunto que tiene un primer extremo y un segundo extremo, que comprende un lastre dispuesto al menos parcialmente alrededor de una estructura de fuelle que define una parte de. cabezal perforable; la introducción de un primer extremo del subco unto en un rebaje de un cierre para proporcionar interfaz mecánico entre la estructura de fuelle y el cierre; y la introducción de un flotador en el segundo extremo del subconjunto para desviar la interfaz mecánico entre el fuelle y el cierre.

40. El método de. la reivindicación 39, en el que la etapa de insertar un flotador en el segundo extremo del subconjunto sucede antes de la etapa de insertar un primer extremo del subconjunto en un rebaje del cierre.

41. El método de la reivindicación 39, en el que- la etapa de insertar un primer extremo del subconjunto en un rebaje del cierre sucede antes de la etapa de insertar un flotador en el segundo extremo del subconjunto.

42. Un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en una primera y una segunda fases, que comprende : un tubo, que tiene al menos un extremo abierto, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos; un cierre adaptado para sellar el acoplamiento con el extremo abierto del tubo, definiendo el cierre un rebaje; y un separador mecánico acoplado de forma que pueda liberarse con el rebaje, comprendiendo el separador mecánico: un flotador; un conjunto de lastre que puede moverse longitudinalmente con respecto al flotador; y una estructura de fuelle que comprende un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos, la estructura, de fuelle haciendo tope con una parte del rebaje del cierre, en el que el flotador se libera del fuelle antes de que el fuelle se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a la fuerza centrífuga.

43. El conjunto de separación de la reivindicación 42, en el que el flotador se libera del fuelle antes de que el fuelle se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga de al menos 250 g.

44. Un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en una primera y una segunda fases que comprende : un tubo, que tiene al menos un extremo abierto, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos; un cierre adaptado para sellar el acoplamiento con el extremo abierto del tubo, definiendo el cierre un rebaje; y un separador mecánico acoplado de forma que pueda liberarse con el rebaje, comprendiendo el separador mecánico: un flotador; un conjunto de lastre que puede moverse longitudinalmente con respecto al flotador; y una estructura de fuelle que comprende un primer extremo, un segundo extremo y un fuelle deformable entre los mismos, la estructura de fuelle haciendo tope con una parte del rebaje del cierre, en el que el flotador se libera del fuelle antes de que el fuelle se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a la fuerza centrífuga.

45. El conjunto de separación de la reivindicación 44, en el que el flotador se libera del fuelle para permitir que el separador mecánico se libere del rebaje tras la exposición del conjunto de separación a una fuerza centrífuga de al menos 250 g.