BRPI0916364B1 - Separador mecânico, método de montagem do mesmo, e conjunto de separação - Google Patents

Abstract

dispositivo de separação de fase de densidade. um separador mecânico para separar uma amostra de fluido em primeira e segunda fases é divulgado. o separador mecânico inclui um flutuador, um conjunto de lastro móvel longitudinalmente com relação ao flutuador, e uma estrutura de fole. a estrutura de fole inclui uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um fole deformável entre as mesmas. o flutuador é ligado a uma parte da primeira extremidade da estrutura de fole, e o iastro é ligado a uma parte da segunda extremidade da estrutura de fole. o flutuador ligado e a estrutura de fole incluem um engate de interferência liberável. o flutuador tem uma primeira densidade, e o lastro tem uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade do flutuador

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

Este pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisório dos Estados Unidos de N° 61/082,365, depositado em 21 de julho de 2008, intitulado "Dispositivo de separação de fase de densidade", a divulgação total do mesmo é aqui incorporado como referência.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo e a um método para separar as frações mais pesadas e mais leves de uma amostra de fluido. Mais particularmente, esta invenção se refere a um dispositivo e a um método para coletar e transportar amostras de líquido através das quais o dispositivo e a amostra de fluido são submetidos a centrifugação, a fim de causar a separação das frações mais pesadas das frações mais leves da amostra de fluido.

Descrição da Técnica relacionada

Os testes de diagnóstico podem exigir a separação da amostra do sangue inteiro de um paciente em seus componentes, tais como soro ou plasma, (o componente de fase mais leve), e glóbulos vermelhos, (o componente de fase mais pesado). Amostras de sangue completo são geralmente coletadas por punção venosa através de uma cânula ou agulha acoplada a uma seringa ou a um tubo de coleta de sangue evacuado. Após a coleta, a separação do sangue em soro ou plasma e glóbulos vermelhos é realizada pela rotação da seringa ou tubo em uma centrífuga. A fim de manter a separação, uma barreira deve ser colocada entre os componentes de fase mais pesados e mais leves. Isso permite que os componentes separados sejam posteriormente analisados.

Uma série de barreiras de separação têm sido usadas em dispositivos de coleta para dividir a área entre as fases mais pesadas e mais leves de uma amostra de fluido. Os dispositivos mais utilizados incluem materiais de gel tixotrópico, tais como géis de poliéster. No entanto, os tubos de separação de soro de gel de poliéster atuais requerem equipamentos especiais de fabricação tanto para preparar o gel quanto para encher os tubos. Além disso, o prazo de validade do produto é limitado. Com o tempo, os glóbulos podem ser liberados a partir da massa de gel e entrar em uma ou ambas dos componentes da fase separados. Estes glóbulos podem entupir os instrumentos de medição, tais como as sondas utilizadas durante o exame clínico da amostra coletada no tubo. Além disso, barreiras de gel disponíveis comercialmente podem reagir quimicamente com analitos (substâncias). Assim, se certos medicamentos estiverem presentes na amostra de sangue quando ele é tomado, uma reação química adversa com a interface de gel pode ocorrer.

Alguns separadores mecânicos também têm sido propostos nos quais uma barreira mecânica pode ser empregada entre as fases mais pesadas e mais leves da amostra de fluido. Barreiras mecânicas convencionais são posicionadas entre os componentes de fase mais pesados e mais leves utilizando flutuação diferencial e forças gravitacionais elevadas aplicadas durante a centrifugação. Para orientação adequada com relação a amostras de plasma e soro, separadores mecânicos convencionais normalmente exigem que o separador mecânico seja preso na parte inferior da tampa do tubo de tal forma que o enchimento de sangue ocorre através ou em torno do dispositivo quando acoplado com um conjunto de coleta de sangue. Este acessório é necessário para impedir o movimento prematuro da separação durante o manuseio da expedição, e tiragem de sangue. Separadores mecânicos convencionais são presos à tampa de tubo por um intertravamento mecânico entre o elemento de fole e a tampa. Exemplos de dispositivos são descritos nas Patentes Norte- Americanas de N°s 6,803,022 e 6,479,298.

Separadores mecânicos convencionais têm algumas desvantagens significativas. Como mostrado na FIG. 1, separadores convencionais incluem um fole 34 para fornecer uma vedação com a parede do tubo ou de seringa 38. Normalmente, pelo menos uma parte do fole 34 está alojado no interior, ou em contacto com uma tampa 32. Como mostrado na FIG. 1, na medida em que a agulha 30 entra através da tampa 32, o fole 34 é deprimido. Isso cria um vácuo 36 em que o sangue pode se agrupar quando a agulha é removida 30. Isso pode resultar em problemas com o espaço deixado pela agulha, agrupamento de amostra sob a tampa, pré-lançamento do dispositivo no qual o separador mecânico prematuramente libera durante a coleta de sangue, hemólise, drapeamento de fibrina e/ou má qualidade da amostra. Além disso, os separadores mecânicos anteriores são caros e complicados em fabricação devido às técnicas de fabricação complicadas em várias partes.

Por conseguinte, existe uma necessidade por um dispositivo separador que é com-patível com o equipamento de amostragem padrão e reduz ou elimina os problemas menci-onados acima dos separadores convencionais. Uma necessidade também existe para um dispositivo de separação, que é facilmente usado para separar uma amostra de sangue, minimiza a contaminação cruzada das fases mais pesadas e mais leves da amostra durante a centrifugação, é independente da temperatura durante o armazenamento e transporte e é estável à esterilização por radiação.

Resumo da invenção

A presente invenção é direcionada para uma montagem e método para separar uma amostra de fluido em uma fase de maior gravidade específica e uma fase de menor gravidade específica. Desejavelmente, o separador mecânico da presente invenção pode ser usado com um tubo, e o separador mecânico é estruturado para se deslocar dentro do tubo sob a ação da força centrífuga aplicada a fim de separar as porções de uma amostra de fluido. Mais preferivelmente, o tubo é um tubo de coleta da amostra, incluindo uma extremidade aberta, uma extremidade fechada ou uma extremidade que se opõe, e uma parede lateral que se estende entre o a extremidade aberta e a extremidade fechada ou que se opõe. A parede lateral inclui uma superfície externa e uma superfície interna do tubo e ainda inclui uma tampa disposta para se encaixar na extremidade aberta do tubo com um septo liberável. Como alternativa, as duas extremidades do tubo podem ser abertas, e ambas as extremidades do tubo podem ser vedadas por tampas elásticas. Pelo menos uma das tampas do tubo pode incluir uma um septo liberável perfurável de agulha.

A separação mecânica pode ser eliminada dentro do tubo em um local entre a tampa superior e a parte inferior do tubo. O separador inclui extremidades superior e inferior opostas e inclui um flutuador, um conjunto de lastro, e uma estrutura de fole. Os componentes do separador são dimensionados e configurados para conseguir uma densidade global para o separador que se encontra entre as densidades das fases de uma amostra de fluido, tal como uma amostra de sangue.

Em uma modalidade, o separador mecânico é adaptado para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fases dentro de um tubo. O separador mecânico inclui um flutuador, um conjunto de lastro longitudinalmente móvel com relação ao flutuador, e uma estrutura de fole. A estrutura de fole inclui uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um fole deformável entre as mesmas. O flutuador pode ser preso a uma parte da primeira extremidade da estrutura de fole, e o conjunto de lastro pode ser preso a uma parte da segunda extremidade da estrutura de fole. O flutuador preso e a estrutura de fole também incluem um engate de interferência liberável. O flutuador pode ter uma primeira densidade, e o lastro pode ter uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador. O engate de interferência libertável pode ser configurado para liberar quando o flutuador exceder uma força centrífuga de pelo menos 250 g.

O engate de interferência liberável do separador mecânico pode ser adaptado para liberar a deformação longitudinal da estrutura de fole. A estrutura de fole pode também definir um interior, e o flutuador pode ser retidos de forma liberável dentro de uma porção do interior da estrutura de fole. A estrutura de fole pode também incluir uma flange interior, e pelo menos uma porção do flutuador pode ser retido no interior da primeira extremidade do pelo flange interior.

O flutuador do separador mecânico pode opcionalmente incluir uma porção de pes-coço, e o flutuador pode ser retido de forma liberável dentro de uma porção do interior da primeira extremidade por uma interferência mecânica do flange interior e da porção de pes-coço. Em uma outra modalidade, a primeira extremidade da estrutura de fole pode incluir uma parte de engate interior de frente para o interior, e o flutuador pode incluir uma porção de engate externo para interface mecânica com a parte de engate interior. A primeira extremidade da estrutura de fole pode também incluir uma porção de cabeça perfurável possuindo um perfil de perfuração estruturado para resistir à deformação sob a aplicação de uma ponta de perfuração através dela. O flutuador pode incluir uma porção de cabeça através do mesmo definindo uma abertura para permitir a ventilação de ar de dentro de um interior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico.

Opcionalmente, o fole pode incluir uma fenda de ventilação para permitir a ventilação do ar de dentro de um interior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico. O fole pode ainda incluir uma fenda de ventilação para permitir a ventilação de ar de uma câmara definida por um interior do fole e um exterior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico.

Em uma outra modalidade, o conjunto de lastro inclui uma pluralidade de seções de engate de lastro, tal como uma primeira seção de lastro e uma segunda seção de lastro unida à primeira seção de lastro através de uma porção da estrutura de fole. A primeira seção de lastro e a segunda seção de lastro podem ser orientadas de forma oposta sobre um eixo longitudinal do separador mecânico. O separador mecânico pode também incluir um flutuador feito de polipropileno, um conjunto de lastro feito de tereftalato de polietileno, e uma estrutura de fole feita de elastômeros termoplásticos. O conjunto de separação inclui um plu- gue móvel disposto dentro de um interior do flutuador.

Em outra modalidade, o separador mecânico para separar uma amostra de fluido em primeira e segunda fases dentro de um tubo inclui uma estrutura de fole tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um fole deformável entre as mesmas. O separador mecânico também inclui um flutuador e um conjunto de lastro móvel longitudinalmente com relação ao flutuador. O conjunto inclui uma primeira seção de lastro e uma segunda seção de lastro unida à primeira seção de lastro através de uma porção da estrutura de fole. O flutuador pode ter uma primeira densidade, e o conjunto de lastro pode ter uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador.

O flutuador do separador mecânico pode ser preso a uma parte da primeira extre-midade da estrutura de fole, e o lastro pode ser preso a uma parte da segunda extremidade da estrutura de fole. O flutuador preso e a estrutura de fole podem ainda incluir um engate de interferência liberável entre os mesmos. Em uma modalidade, a estrutura de fole do separador mecânico define um interior, e o flutuador é retido de forma liberável dentro de uma porção do interior da estrutura de fole.

Em uma outra modalidade, a primeira seção de lastro e a segunda seção de lastro do conjunto de lastro são orientadas de forma oposta em torno de um eixo longitudinal do separador mecânico.

Opcionalmente, o flutuador pode incluir uma porção de cabeça através do mesmo definindo uma abertura para permitir a ventilação de ar de dentro de um interior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico. O fole pode incluir uma fenda de ventilação para permitir a ventilação do ar de dentro de um interior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico. O fole pode ainda incluir uma fenda de ventilação para permitir a ventilação de ar de uma câmara definida por um interior do fole e um exterior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico.

Em outra modalidade, um conjunto de separação para permitir a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fases inclui um tubo com uma extremidade aberta, uma extremidade oposta, e uma parede lateral que se estende entre as mesmas. Uma tampa adaptada para engatar de forma vedante com a extremidade aberta do tubo também está incluído. A tampa define um recesso, e um separador mecânico é engatado de forma liberá- vel no recesso. O separador mecânico inclui um flutuador, um conjunto de lastro longitudinalmente móvel com relação ao flutuador, e uma estrutura de fole. A estrutura de fole inclui uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um fole deformável entre as mesmas. O flutuador pode ser preso a uma parte da primeira extremidade da estrutura de fole, e o conjunto de lastro pode ser preso a uma parte da segunda extremidade da estrutura de fole. O flutuador preso e a estrutura também incluem um engate de interferência liberável entre eles. O flutuador pode ter uma primeira densidade, e o lastro pode ter uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do flutuador.

A estrutura de fole do conjunto de separação pode definir um interior, e o flutuador pode ser retido de forma liberável dentro de uma porção do interior da estrutura de fole. A liberação do flutuador da primeira extremidade da estrutura de fole pode liberar o separador mecânico do recesso da tampa. Opcionalmente, a estrutura de fole inclui uma porção de cabeça perfurável tendo um perfil de perfuração estruturado para resistir à deformação sob a aplicação de uma ponta de perfuração através dele. O flutuador pode também ter uma parte da cabeça que define uma abertura e incluir um perímetro substancialmente correspondente a uma parte do perfil de perfuração da parte da cabeça perfurável.

Em uma outra modalidade, o conjunto de lastro do conjunto de separação inclui uma primeira seção de lastro e uma segunda seção de lastro unida à primeira seção de lastro através de uma porção da estrutura de fole. A primeira seção de lastro e a segunda seção de lastro podem ser orientadas de forma oposta em torno de um eixo longitudinal do separador mecânico.

Opcionalmente, o flutuador pode incluir uma porção de cabeça através do mesmo definindo uma abertura para permitir a ventilação de ar de dentro de um interior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico. O fole pode incluir uma fenda de ventilação para permitir a ventilação do ar de dentro de um interior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico. O fole pode ainda incluir uma fenda de ventilação para permitir a ventilação de ar de uma câmara definida por um interior do fole e um exterior do flutuador para uma área exterior do separador mecânico. Em uma outra modalidade, o conjunto de separação inclui um plugue móvel disposto dentro de um interior do flutuador.

Em uma outra modalidade, um método de montagem de um separador mecânico inclui a etapa de proporcionar um sub-conjunto tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. O sub-conjunto inclui um lastro disposto pelo menos parcialmente em torno de uma estrutura de fole e definindo uma porção de cabeça perfurável. O método também inclui a etapa de inserção de uma primeira extremidade do sub-conjunto em um recesso de uma tampa para fornecer uma interface mecânica entre a estrutura de fole e a tampa. O método também inclui a etapa de inserção de um flutuador na segunda extremidade do sub-conjunto.

Em uma outra modalidade da presente invenção, um conjunto de separação para permitir a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fases inclui um tubo tendo pelo menos uma extremidade aberta, uma segunda extremidade, e uma parede lateral que se estende entre as mesmas. O conjunto de separação também inclui uma tampa adaptada para engatar vedante com a extremidade aberta do tubo, com a tampa definindo um recesso. Um separador mecânico é engatado de forma liberável no recesso. O separador mecânico inclui um flutuador, um conjunto de lastro longitudinalmente móvel com relação ao flutuador, e uma estrutura de fole. A estrutura de fole inclui uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um fole deformável entre as mesmas. A estrutura de fole confina uma porção do recesso da tampa, em que o flutuador se solta do fole antes de liberar o fole do recesso quando da exposição do conjunto de separação à força centrífuga.

Opcionalmente, o flutuador se solta do fole antes do fole se soltar do recesso quando da exposição do conjunto de separação a uma força centrífuga de pelo menos 250 g.

Em uma outra modalidade da presente invenção, um conjunto de separação para permitir a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fases incluindo um tubo tendo pelo menos uma extremidade aberta, uma segunda extremidade, e uma parede lateral que se estende entre as mesmas. O conjunto de separação também inclui uma tampa adaptada para engate vedante com a extremidade aberta do tubo, com a tampa definindo um recesso. Um separador mecânico é engatado de forma liberável no recesso. O separador mecânico inclui um flutuador, um conjunto de lastro longitudinalmente móvel com relação ao flutuador, e uma estrutura de fole. A estrutura de fole inclui uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um fole deformável entre as mesmas. A estrutura de fole confina uma parte do recesso da tampa, em que a liberação do flutuador do fole permite a separação mecânica para liberação do recesso quando da exposição do conjunto de separação à força centrífuga.

Opcionalmente, o flutuador se solta do fole permitindo que o separador mecânico se solte do recesso quando da exposição do conjunto de separação a uma força centrífuga de pelo menos 250 g.

A montagem da presente invenção é vantajosa em relação aos produtos de separação existentes, que utilizam o gel de separação. Em particular, a montagem da presente invenção não irá interferir com os analitos, enquanto que os géis interagem com muitos fluidos corporais. Outro atributo da presente invenção é que o conjunto da presente invenção não irá interferir com os analitos de monitoramento de medicamentos terapêuticos.

A montagem da presente invenção também é vantajosa em relação aos separadores mecânicos existentes em que o flutuador fornece uma interferência mecânica com a estrutura de fole para impedir a liberação prematura do separador mecânico da tampa. Isso minimiza problemas com o espaço de agulha, agrupamento de amostra sob a tampa, pré- lançamento do dispositivo, hemólise, drapeamento de fibrina e/ou má qualidade da amostra. Além disso, o pré-lançamento pode ainda ser minimizado pela pré-compressão da cabeça perfurável do fole contra o interior do batente.

Além disso, a montagem da presente invenção não requer técnicas de extrusão complicadas durante a fabricação. O conjunto da presente invenção também não ocluir sondas de análise convencional, como é comum com tubos de gel prévios.

Mais detalhes e vantagens da invenção ficarão claros a partir da seguinte descrição detalhada quando conjugada com os desenhos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A FIG. 1 é uma vista lateral transversal parcial de um separador mecânico conven-cional.

A FIG. 2 é uma vista em perspectiva explodida de uma montagem de separador mecânico, incluindo uma tampa, uma estrutura de fole, um conjunto de lastro, um flutuador e um tubo de coleta de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 3 é uma vista em perspectiva da superfície inferior da tampa da FIG. 2.

A FIG. 4 é uma vista transversal da tampa da FIG.2 tomada ao longo da linha de 4- 4 da FIG. 3.

A FIG. 5 é uma vista em perspectiva do flutuador da FIG. 2.

A FIG. 6 é uma vista frontal do flutuador da FIG. 2.

A FIG. 7 é um corte transversal do flutuador da FIG. 2 tomada ao longo da linha 7-7 da FIG. 6.

A FIG. 8 é um transversal aproximada do flutuador da FIG. 2 tomada ao longo da seção VIII da FIG. 7.

A FIG. 9 é uma vista superior do flutuador da FIG. 2.

A FIG. 10 é vista em perspectiva de uma primeira porção do conjunto de lastro da FIG. 2.

A FIG. 11 é uma vista frontal da primeira porção do conjunto de lastro da FIG. 2.

A FIG. 12 é uma vista transversal da primeira porção do conjunto de lastro da FIG. 2 tomada ao longo da linha 12-12 da FIG. 11.

A FIG. 13 é uma vista superior da primeira porção do conjunto de lastro da FIG. 2.

A FIG. 14 é uma vista em perspectiva da estrutura de fole da FIG. 2.

A FIG. 15 é uma vista frontal da estrutura de fole da FIG. 2.

A FIG. 16 é uma vista transversal aproximada da estrutura de fole da FIG. 2 tomada ao longo da seção XV da FIG. 15.

A FIG. 17 é uma vista superior da estrutura de fole da FIG. 2.

A FIG. 18 é uma vista em perspectiva de um separador mecânico montado, incluindo um flutuador, um conjunto de lastro, e uma estrutura de fole, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 19 é uma vista transversal do separador mecânico da FIG. 18 tomada ao longo da linha de 19-19 da FIG. 18.

A FIG. 20 é uma vista frontal do separador mecânico da FIG. 18.

A FIG. 21 é uma vista transversal do separador mecânico da FIG. 18 tomada ao longo da linha de 21-21 da FIG. 20.

A FIG. 22 é uma vista frontal de um conjunto que inclui um tubo tendo uma tampa e um separador mecânico dispostos nele, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 23 é uma vista frontal transversal do conjunto da FIG. 22 tendo uma agulha acessando o interior do tubo e uma quantidade de fluido fornecido por meio da agulha no interior do tubo de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 24 é uma vista frontal transversal do conjunto da FIG. 23 tendo a agulha dali removida durante o uso, e o separador mecânico posicionado afastado da tampa, em con-formidade com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 25 é uma vista frontal transversal do conjunto da FIG. 24 tendo o separador mecânico separando a porção menos densa do fluido da porção mais densa do fluido de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 26 é uma vista frontal transversal de um conjunto possuindo um separador mecânico e uma tampa engatada dentro de um tubo mostrando a agulha entrando em contato com a estrutura do flutuador de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 27 é uma vista transversal do conjunto da FIG. 26 mostrando a agulha de-sengatando o flutuador da estrutura de fole, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 28 é uma vista transversal do conjunto da FIG. 27 mostrando o flutuador desengatado da estrutura de fole e o conjunto de lastro sendo direcionado em uma orientação para baixo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 29 é uma vista transversal do conjunto da FIG. 27 mostrando o flutuador re-direcionado para cima no separador mecânico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 30 é uma vista transversal de um conjunto possuindo um separador mecânico e uma tampa engatada dentro de um tubo de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 31 é vista transversal do conjunto da FIG. 30 mostrando a agulha perfurando o separador mecânico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 32 é uma vista transversal de um conjunto possuindo um separador mecânico e uma tampa engatada dentro de um tubo de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 33 é uma vista transversal do conjunto da FIG. 32 mostrando o separador mecânico parcialmente deslocado da tampa.

A FIG. 34 é uma vista parcial transversal de um separador de mecânico possuindo um plugue móvel disposto dentro do flutuador de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 34A é uma vista transversal parcial do separador mecânico da FIG. 34 em uma posição inicial.

A FIG. 34B é uma vista transversal parcial do separador mecânico da FIG. 34A em uma posição deslocada.

A FIG. 34C é uma vista transversal parcial de um separador mecânica alternativo possuindo um plugue móvel disposto dentro do flutuador de acordo com uma modalidade da presente invenção, em uma posição inicial.

A FIG. 34D é uma vista transversal parcial do separador mecânico da FIG. 34C em uma posição deslocada.

A FIG. 35 é uma vista frontal transversal do flutuador e do plugue móvel com uma porção do fole da FIG. 34 em uma posição inicial.

A FIG. 36 é uma vista frontal transversal do flutuador e do plugue móvel com uma porção do fole da FIG. 35, em uma posição deslocada.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERIDAS

Para fins da descrição a seguir, a expressão "superior", "inferior", "direita", "esquerda", "vertical", "horizontal", "de cima", "de baixo", "lateral", "longitudinal" e outros termos espaciais, se utilizados, devem referir-se a modalidades descritas como orientado nas figuras dos desenhos. No entanto, é preciso entender que muitas variações alternativas e modalidades podem ser assumidas, exceto quando expressamente indicado em contrário. Também é preciso entender que os dispositivos específicos e as modalidades ilustradas nos desenhos e aqui descritos são simplesmente modalidades exemplificativas da invenção.

Como mostrado na vista em perspectiva explodida na FIG. 2, a montagem do sepa-rador mecânico 40 da presente invenção inclui uma tampa 42, com um separador mecânico 44, para uso em conexão com um tubo 46 para separar uma amostra de fluido em primeira e segunda fases dentro do tubo 46. O tubo 46 pode ser um tubo de coleta da amostra, tal como um tubo de coleta de amostra utilizada para diagnóstico in-vitro, investigação clínica, investigação farmacêutica, proteômica, diagnóstico molecular, tubos de amostras de diagnóstico relacionadas com química, tubos de coleta de sangue ou outros tubos de coleta de fluidos corporais, tubo de amostra de coagulação, tubo de amostra de hematologia, e assim por diante. Desejavelmente, o tubo 46 é um tubo de coleta de sangue evacuado. Em uma modalidade, o tubo 46 pode conter aditivos adicionais, conforme necessário para os procedimentos de testes específicos, como agentes inibidores de coagulação, agentes de coagulação, aditivos de estabilização e afins. Esses aditivos podem ser em forma de partículas ou líquidos e podem ser pulverizados sobre a parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46 localizada na parte inferior do tubo 46. O tubo 46 inclui uma extremidade inferior fechada 48, uma extremidade superior aberta 50, e uma parede lateral cilíndrica 52 que se estende entre as mesmas. A parede lateral cilíndrica 52 inclui uma superfície interna 54 com um diâmetro interno "a" que se estende substancialmente uniformemente da extremidade superior aberta 50 para um local substancialmente adjacente à extremidade inferior fechada 48.

O tubo 46 pode ser feito de um ou mais dos materiais representativos a seguir descritos: polipropileno, polietileno tereftalato (PET), vidro, ou combinações dos mesmos. O tubo 46 pode incluir uma única parede ou configurações de paredes múltiplas. Além disso, o tubo 46 pode ser construído em qualquer tamanho prático para a obtenção de uma amostra biológica adequada. Por exemplo, o tubo 46 pode ser de um tamanho similar aos convencionais tubos de grande volume, os tubos de pequeno volume, ou microtubos, como conhecido no estado da técnica. Em uma modalidade particular, o tubo 46 pode ser um tubo de coleta de sangue evacuado de 3 ml padrão, como também é conhecido no estado da técnica. Em outra modalidade, o tubo 46 pode ter um diâmetro de 16 mm e um comprimento de 100 mm, com uma capacidade para extrair o sangue de 8,5 ml ou 13 mm.

A extremidade superior aberta 50 está estruturada para receber pelo menos parci-almente a tampa 42 nela para formar uma vedação impermeável a líquidos. A tampa inclui uma extremidade superior 56 e uma extremidade inferior 58 estruturada para ser pelo menos parcialmente recebida dentro do tubo 46. As partes da tampa 42 adjacentes à extremidade superior 56 definem um diâmetro exterior máximo que ultrapassa o diâmetro interior "a" do tubo 46. Como indicado nas figuras 2-4, as partes da tampa 42 na extremidad superior 56 incluem um recesso central 60 que define um septo perfurável de forma liberável. Partes da tampa 42 que se estendem para baixo a partir da extremidade inferior 58 podem afunilar a partir de um diâmetro menor, que é aproximadamente igual ou ligeiramente inferior ao diâmetro interior “a” do tubo 46 a um maior diâmetro que é maior do que o diâmetro interior "a" da extremidade do tubo 46 adjacente à extremidade superior 56. Assim, a extremidade inferior 58 da tampa 42 pode ser impulsionada para dentro de uma parte do tubo 46 adjacente à extremidade superior aberta 50. A resiliência inerente da tampa 42 pode segurar um engate vedável com a superfície interna da parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46.

Em uma modalidade, a tampa 42 pode ser formada de uma borracha unitariamente moldada ou de um material elastomérico, possuindo uma dimensão adequada e dimensões para proporcionar um engate vedável com o tubo 46. A tampa 42 também pode ser formada para definir um recesso inferior 62 que se estendendo para dentro da extremidade inferior 58. O recesso inferior 62 pode ser dimensionado para receber pelo menos uma parte do separador mecânico 44. Além disso, uma pluralidade de flanges arqueado espaçados entre si 64 pode se estender ao redor do recesso inferior 62 para pelo menos parcialmente conter o separador mecânico 44 no mesmo.

Referindo-se novamente à FIG. 2, o separador mecânico 44 inclui um flutuador 66, um conjunto de lastro 68, e uma estrutura de fole 70 de tal forma que o flutuador 66 está engatado com uma porção da estrutura de fole 70 e o conjunto de lastro 68 também está engatado com uma porção da estrutura de fole 70.

Referindo-se às FIGs. 5-9, o flutuador 66 do separador mecânico é um corpo ge-ralmente tubular 72 possuindo uma extremidade superior 74, uma extremidade inferior 76, e uma passagem 78 que se estende longitudinalmente entre as mesmas. A extremidade superior 74 pode incluir uma porção de cabeça 80 separada do corpo geralmente tubular 72 por uma porção de pescoço 82. O flutuador 66 é substancialmente simétrico em relação a um eixo longitudinal L. Em uma modalidade, o diâmetro externo "b" do corpo tubular 72 é menor do que o diâmetro interno "a" do tubo 46, mostrado na FIG. 2. O diâmetro externo "c" da porção de cabeça 80 é tipicamente menor do que o diâmetro externo "b" do corpo tubular 72. O diâmetro externo "d" da porção de pescoço 82 é menor do que o diâmetro externo "b" do corpo tubular 72 e também é menor do que o diâmetro externo "c" da porção de cabeça 80.

A porção de cabeça 80 do flutuador 66 inclui uma superfície superior 84 que define uma abertura 86 através da mesma para permitir a ventilação de ar. Em uma modalidade, uma pluralidade de aberturas como, por exemplo quatro aberturas 86a, podem ser dispostas a um ângulo de 90° em relação ao outro, para permitir a ventilação de ar através das mesmas. Como mostrado em uma vista aproximada na FIG. 8 tomada ao longo seção VIII da FIG. 7, a abertura 86 pode incluir um recesso que se estende para dentro da superfície superior 84, ou uma protuberância que se estende para cima a partir da superfície superior 84. A porção 86 pode ser substancialmente quadrada ou circular e pode ser contínua sobre o flutuador 66. A porção 86 é tipicamente rebaixada dentro do diâmetro externo "c" da porção de cabeça 80. Além disso, a abertura 86 da porção de cabeça 80 do flutuador 66 pode ser estruturado para permitir uma ponta de perfuração, mostrado nas Figs. 25-26, para passar através da mesma.

Referindo-se novamente às Figs. 5-9, a superfície superior 84 da porção de cabeça 80 pode também incluir uma região de perímetro inclinada 88 adjacente ao diâmetro externo "c" da porção de cabeça 80 com um ângulo de inclinação A. Em uma modalidade, o ângulo de inclinação é de cerca de 15 graus a cerca de 25 graus, tal como cerca de 20 graus. Em outra modalidade, a porção da cabeça 80 pode também incluir uma superfície inferior 90 adjacente à porção de pescoço 82. A superfície inferior também pode incluir um ângulo de inclinação B de cerca de 8 graus a cerca de 12 graus, tal como cerca de 10 graus.

O corpo tubular 72 do flutuador 66 pode incluir uma região de ombro 94 adjacente à porção de pescoço 82. A região de ombro 94 pode incluir um ângulo de inclinação C de cerca de 15 graus a 25 graus, tal como cerca de 20 graus. A extremidade inferior 76 do flutuador 66 pode incluir uma porção graduada 96 possuindo um diâmetro externo "e" que é menor do que o diâmetro externo "b" do corpo tubular 72. Em uma modalidade alternativa, a extremidade inferior 76 pode ser uma imagem espelhada da porção de cabeça 80, de modo que o flutuador é simétrico ao longo de um eixo longitudinal.

Em uma modalidade, é desejável que o flutuador 66 do separador mecânico 44 seja feito de um material tendo uma densidade mais leve do que o líquido destinado a ser separado em duas fases. Por exemplo, se for desejável separar o sangue humano em soro e plasma, então é desejável que o flutuador 66 tenha uma densidade de não mais do que cerca de 0,902 g/cc. Em outra modalidade, o flutuador 66 pode ser formado a partir de polipro- pileno.

Como mostrado na FIG. 2, o conjunto de lastro 68 do separador mecânico 44 poderá incluir uma pluralidade de porções de lastro, tal como uma primeira porção de lastro 98 e uma segunda porção de lastro 100. A primeira seção de lastro 98 e a segunda seção de lastro 100 podem ser orientadas de forma oposta sobre um eixo longitudinal Li do separador mecânico 44. Em uma modalidade, a primeira porção de lastro 98 e a segunda porção de lastro 100 são simétricas com relação à outro e são imagens espelhadas das mesmas. Portanto, embora apenas a primeira seção de lastro 98 seja mostrada nas Figs. 10-13, entende- se aqui que a segunda porção de lastro 100 é uma imagem espelhada da primeira porção de lastro 98. Tomadas em conjunto em orientação oposta, a primeira porção de lastro 98 e a segunda porção de lastro 100 do conjunto de lastro 68 possuem um formato substancialmente cilíndrico. Alternativamente, é contemplado aqui que o conjunto de lastro 68 pode consistir de mais de duas porções de engate, ou seja, uma primeira porção de lastro 98 e uma segunda porção de lastro 100. Em uma modalidade, o conjunto de lastro pode incluir três porções de engate de lastro ou quatro ou mais porções de lastro de engate.

Como indicado nas figuras 10-13, a primeira porção de lastro 98 do separador me-cânico 44 inclui uma parede lateral curvada 102 tendo uma superfície interior 104 e uma superfície exterior 106. A parede lateral curvada 102 tem uma curvatura e dimensões subs-tancialmente correspondentes à curvatura e dimensões da superfície interna 54 do tubo 46, mostrado na FIG. 2, de tal forma que a primeira porção de lastro 98 pode deslizar no interior do tubo 46. A primeira porção de lastro 98 possui uma extremidade superior 108 e uma ex-tremidade inferior 110 e um corpo arqueado 111 que se estende entre as mesmas. Adjacente à extremidade superior 108 da primeira porção de lastro 98 está um recesso de recebimento 112 disposta dentro da superfície externa 106 da primeira porção de lastro 98. O recesso de recebimento 112 pode se estender ao longo de toda a curvatura da parte superior 108 da superfície externa 106. Em uma modalidade, o recesso de recebimento 112 pode ser fornecida como uma superfície de ligação entre o flutuador 66 e a primeira porção de lastro 98 e/ou a segunda porção de lastro 100 para as técnicas de moldagem por dois tiros. Opcionalmente, um segundo recesso de recebimento recebendo 114 pode ser incluído final adjacente à extremidade inferior 110 da primeira porção de lastro 98. A primeira porção de lastro 98 também possui um diâmetro externo "h" da extremidade superior 108 que é menor do que o diâmetro externo "g" do corpo arqueado 111.

Referindo-se novamente para à Figs. 10-13, a primeira porção de lastro 98 pode incluir uma restrição interior 118 que se estende desde a superfície interior 104 para um interior definido pela curvatura da superfície interior 104. O sistema de retenção interior 118 pode ter um ângulo de curvatura D que se estende ao longo da superfície interna 104 da primeira porção de lastro 98. Em uma modalidade, ângulo de curvatura D é de cerca de 55 graus a cerca de 65 graus, tal como cerca de 60 graus. Em outra modalidade, a restrição interior 118 é angulada para cima em um ângulo E de cerca de 40 graus a cerca de 50 graus, tal como cerca de 45 graus.

Em uma modalidade, é desejável que o conjunto de lastro 68 do separador mecânico 44 seja feito a partir de um material com densidade mais pesada do que o líquido destinado a ser separado em duas fases. Por exemplo, se for desejado separar o sangue humano em soro e plasma, então é desejável que o conjunto de lastro 68 tenha uma densidade de pelo menos 1,326 g/cc. O conjunto de lastro 68, incluindo a primeira porção de lastro 98 e a segunda porção de lastro 100, pode ter uma densidade maior do que a densidade do flutuador 66, mostrado nas Figs. 5-9. Em uma modalidade, o conjunto de lastro 68 pode ser formado de PET. A primeira porção de lastro 98 e a segunda porção de lastro 100 podem ser moldadas ou extrudadas como duas peças separadas, mas fabricadas ao mesmo tempo em um único molde.

Como mostrado nas Figuras 14-17, a estrutura de fole 70 do separador mecânico 44 inclui uma extremidade superior 120, uma segunda extremidade inferior 122, e um fole deformável 124 circunferencialmente disposta entre as mesmas. A primeira extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 inclui uma porção de cabeça perfurável 126, incluindo uma porção substancialmente plana 128 rodeada por um ombro geralmente curvado 130 para encaixe correspondente à forma do recesso inferior 62 da tampa 42, mostrados nas Figs. 2-4. Em uma modalidade, a porção substancialmente plana 128 pode ser curvada, com um raio nominal de cerca de 1,90 cm (0,750 polegada). Em uma modalidade, os ombros curvados 130 geralmente têm um ângulo de curvatura F de cerca de 35 graus a cerca de 45 graus, tal como cerca de 40 graus. A porção substancialmente plana 128 pode ter dimensões adequadas, no entanto, é preferível que a porção substancialmente plana 128 tenha um diâmetro de cerca de 0,723 cm (0,285 polegada) a cerca de 0,749 cm (0,295 polegadas). A porção substancialmente plana 128 da porção de cabeça perfurável 126 está estruturada para permitir uma ponta de perfuração, mostrada nas Figs. 25-26, como uma ponta de agulha, cânula de agulha ou sonda, para passar através dela. Em uma modalidade, a porção de cabeça perfurável 126 possui uma espessura suficiente para permitir que toda a parte penetrante da ponta de perfuração seja disposta na mesma antes de penetrar nela. Após a retirada da ponta de perfuração da porção plana 128 da porção de cabeça perfurável 126, a porção de cabeça perfurável 126 está estruturada para selar-se para fornecer uma vedação impermeável a líquidos. A porção de cabeça perfurável 126 do separador mecânico 44 pode ser extrudada e/ou moldada de um material elasticamente deformável e au- to-selável, como elastômero termoplástico. De forma ideal, a porção de cabeça perfurável 126 pode ser perfurada com uma pluralidade de fendas, tais como essas fendas, criadas por uma operação de pós-moldagem para ventilar o separador mecânico 44.

Referindo-se à FIG. 19, em uma modalidade, o fole deformável 124 pode incluir fendas de ventilação 131 para ventilação em dois locais, tais como na câmara criada pelo interior do flutuador 66 e a câmara criada pelo interior dos foles deformáveis 124 e do exterior do flutuador 66. Estas fendas podem ser criadas por um procedimento pós-moldagem. Durante a centrifugação, uma vez que o separador mecânico 70 é liberado da tampa 42, e o separador mecânico 70 torna-se imerso no fluido, o ar é subsequentemente ventilado através das fendas. As fendas 131 podem ser dispostas radialmente em torno do fole deformável 124 e podem ter um comprimento de cerca de 0,127 cm (0,05 polegada) a cerca de 0,19 cm (0,075 polegadas), medida na superfície interna do fole deformável 124.

Como mostrado na seção transversal aproximada da FIG. 16 tomada ao longo da seção XV da FIG. 15, a primeira extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 define um interior 132, e uma superfície interna 134 da primeira extremidade superior 120 adjacente à porção de cabeça perfurável 126 inclui uma porção de engate interior 136 que se estende para o interior 132 da primeira extremidade superior 120. Em uma modalidade, a porção de engate interior 136 está estruturada para engatar o diâmetro interior do flutuador 66. O en- gate da porção de engate interior 136 da estrutura de foie 70 e o diâmetro interior do flutuador, mostrado na FIG. 8, provê uma estrutura de reforço para a porção de cabeça perfurável 126 da estrutura de fole 70. Em uma modalidade, o perímetro 92 do flutuador 66, mostrado nas Figs. 6-9 substancialmente corresponde ao perfil de perfuração da porção de cabeça perfurável 126 da estrutura de fole 70. Portanto, a primeira extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 pode incluir uma porção de cabeça perfurável 126 tendo um perfil de perfuração estruturado para resistir substancialmente à deformação quando da aplicação de uma ponta de perfuração, como mostrado nas figuras 25-26, através da mesma. Os perfis correspondentes da porção de cabeça perfurável 126 da estrutura de fole 70 e da porção de cabeça 80 do flutuador 66 fazem a porção de cabeça perfurável 126 da presente invenção mais estáveis e menos parecidos com uma "picos"(‘‘tent’)do que a região perfurável dos separadores mecânicos existentes. Para adicionalmente auxiliar na limitação do agrupamento de amostra e liberação prematura do separador 44 do recesso inferior 62 da tampa 42, a parte plana 128 da porção da cabeça perfurável 126 pode opcionalmente incluir uma região espessada, como de cerca de 0,05 cm (0,02 polegada) a cerca de 0,20 cm (0,08 polegada) mais grosso do que outras partes da primeira extremidade superior 120 da estrutura de fole 70. Desta forma, o pré-lançamento do separador mecânico 44 é ainda minimizado pela pré- compressão da cabeça perfurável contra o interior da tampa 42.

Referindo-se novamente às Figs. 14-17, a superfície interior 134 da primeira extre-midade superior 120 da estrutura de fole 70 também inclui um flange interior 138 que se estende para o interior 132 e é posicionado entre a porção da cabeça perfurável 126 e o fole deformável 124. O flange interior 138 poderá reter em uma ligação liberável pelo menos uma porção do flutuador 66, mostrado nas Figs. 5-9, no interior 132 da estrutura de fole 70. Em outra modalidade, a flange interior 138 pode reter de forma pelo menos uma porção do flutuador 66, como novamente mostrado nas Figs. 5-9, dentro do interior 132 da primeira extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 pela interface mecânica. O flutuador preso 66, como mostrado nas Figs. 5-9, e a primeira extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 fornece um engate de interferência liberável 120 entre as mesmas para manter o flutuador 66 em relação fixa com relação à estrutura de fole 70. Em uma modalidade, a porção de pescoço 82 do flutuador 66 e o flange interior 138 da estrutura de fole 70 mantêm o flutuador 66 em interface mecânica com a estrutura de fole 70.

Referindo-se às Figs. 14-15, o fole deformável 124 é longitudinalmente espaçado para longe da primeira extremidade superior 120 da estrutura de fole 70. O fole deformável 124 pode ser localizado ao lado do flange interior 138, mas estendendo-se lateralmente para fora de uma superfície exterior 144 da estrutura de fole 70. O fole deformável 124 é simétrico em relação a um eixo longitudinal L2, e inclui uma extremidade superior 146, uma extremidade inferior 148, e um interior oco que se estende entre as mesmas. O fole deformável 124 provê o engate vedável da estrutura de fole 70 com a parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46, como mostrado na FIG. 2. O fole deformável 124 pode ser feito de qualquer material suficientemente elastomérico que seja suficiente para formar uma vedação impermeável a líquidos com a parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46. Em uma modalidade, o fole é elastô- mero termoplástico e tem uma espessura aproximada dimensional de cerca de 0,038 cm (0,015 polegadas) a cerca de 0,063 cm (0,025 polegadas). Em outra modalidade, toda a estrutura de fole 70 é feita de elastômero termoplástico.

O fole deformável 124 pode ter uma forma geral em forma de rosca (donut) possuindo um diâmetro externo "i" que, em uma posição não inclinada, excede ligeiramente ao diâmetro interior "a" do tubo 46, mostrado na FIG. 2. No entanto, forças direcionadas de forma oposta na extremidade superior 146 e a extremidade inferior 148 irá prolongar o fole deformável 124, reduzindo simultaneamente o diâmetro externo "i" para uma dimensão inferior a "a".

Como mostrado nas figuras 14-15, a segunda extremidade inferior 122 da estrutura de fole 70 inclui porções dependentes opostas 140 que se estendem longitudinalmente para baixo da primeira extremidade superior 120. Em uma modalidade, as porções dependentes opostas 140 são ligados a um anel de extremidade inferior 142 se estendendo circunferen- cialmente em torno da estrutura de fole 70. Em uma modalidade, as porções dependentes opostas 140 definem um espaço para receber 150 estruturado para receber uma parte do conjunto de lastro 68 no mesmo. Em uma modalidade, as porções dependentes opostas 140 definem espaços de recebimento opostos 150. Uma primeira porção de lastro 98 está estruturada para receber e ligar em um primeiro espaço de recebimento 150 e a segunda porção de lastro 100 está estruturado para receber e ligar em um segundo espaço de recebimento 150. Em uma modalidade, as porções dependentes 140 têm uma curvatura externa G correspondente à curvatura exterior da primeira porção de lastro 98 e da segunda porção de lastro 100. As porções dependentes 140 do fole de 70 também podem ser projetadas para serem moldadas ao conjunto de lastro 68, tal como por técnicas de moldagem por dois tiros. Isto pode permitir a formação de uma ligação entre o conjunto de lastro 68 e os foles 70 ao longo de uma superfície das porções dependentes 140. Isto pode permitir que o conjunto de lastro 68 se curve aberto na medida em que os foles 70 se esticam, e, subsequentemente, permitir que o flutuador 66 seja inserido no conjunto de lastro 68.

Como indicado nas figuras. 18-21, quando montado, o separador mecânico 44 inclui uma estrutura de fole 70, possuindo uma extremidade superior 120, uma segunda extremidade inferior 122, e um fole deformável 124 entre as mesmas. O flutuador 66 é ligado a uma primeira porção de extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 e o conjunto de lastro 68, incluindo a primeira porção de lastro 98 e a segunda porção de lastro 100, é ligada à segunda extremidade inferior 122 da estrutura de fole 70. A primeira porção de lastro 98 e a segunda porção de lastro 100 podem ser ligadas através de uma porção da estrutura de fole 70, tal como se uniu a uma porção dependente 140.

Como mostrado na FIG. 21, em uma modalidade, o recesso de recebimento 112 da primeira porção de lastro 98 pode ser mecanicamente engatado com uma protuberância correspondente 152 do anel de extremidade inferior 142 da estrutura de fole 70. Da mesma forma, o recesso de recebimento correspondente 112 da segunda porção de lastro 100 pode ser mecanicamente engatado com uma protuberância correspondente 152 do anel de extremidade inferior. Como mostrado na FIG. 20, o segundo recesso de recebimento 114 da primeira porção de lastro 98 também pode ser mecanicamente engatada com a ponta inferior 154 da porção dependente 140 da estrutura de fole 70. Assim, a primeira porção de lastro 98, a segunda porção de lastro 100, e as porções dependentes opostas 140 da estrutura de fole 70 formam um exterior cilíndrico possuindo um diâmetro "j", que é menor do que o diâmetro "a" do interior do tubo 46, mostrado na FIG. 2.

Nesta modalidade, o flutuador 66 provê um suporte de reforço para a porção de ca-beça perfurável 126 da estrutura de fole 70 para minimizar a deformação e formação de picos (“tenting”). O flutuador 66 é contido dentro do interior 132 da estrutura de fole 70 pela interface mecânica do flange interno 138 da estrutura de fole 70 com a porção de pescoço 82 do flutuador 66.

Como mostrado na FIG. 19, o separador mecânico montado 44 pode ser impulsionado para o recesso inferior 62 da tampa 42. Esta inserção engata os flanges 64 da tampa 42 com a extremidade superior da estrutura 120 da estrutura de fole 70. Durante a inserção, pelo menos uma porção da extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 irá deformar para acomodar os contornos da tampa 42. Em uma modalidade, a tampa 42 não é substancialmente deformada durante a inserção do separador mecânico 44 no recesso inferior 62. Em uma modalidade, o separador mecânico 44 está engatado com a tampa 42 por um ajuste de interferência da porção de cabeça perfurável 126 da extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 e do recesso inferior 62 da tampa 42. Opcionalmente, um anel de retenção (não demonstrado) pode ser empregado na extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 para adicionalmente proteger o separador mecânico 44 dentro da tampa 42.

Referindo-se novamente à FIG. 21, em uso, o flutuador 66 do separador mecânico 44 destina-se a ser contido dentro do interior 132 da estrutura de fole 70 pela interface mecânica do flange interior 138 da estrutura de fole 70 com a porção de pescoço 82 do flutuador 66 até que o separador mecânico seja submetido a forças centrífugas aceleradas, tal como dentro de uma centrífuga. A presença do flutuador 66 impede que a parte superior da estrutura de fole 70 se deforme e, portanto, impede que o separador mecânico 44 de se solte da tampa encerramento 42. O separador mecânico 44 é "trancado" dentro da tampa 42 até que uma carga-g suficiente seja gerada durante a centrifugação para puxar o flutuador 66 livre dos foles 70, e solte o separador mecânico 44 da tampa 42.

Quando da aplicação de forças centrífugas aceleradas, a estrutura de fole 70, parti-cularmente o fole deformável 124, são adaptadas para deformar longitudinalmente devido à força exercida sobre o lastro de 68. O lastro 68 exerce uma força sobre os foles, 70 como resultado do carga-g durante a centrifugação. O flange interior 138 é desviado longitudinalmente devido à força exercida sobre ele pelo flutuador 66, permitindo assim que a parte do pescoço 82 do flutuador 66 se solte. Quando o flutuador 66 é lançado a partir da estrutura de fole 70, ele pode ser livre para se mover dentro do separador mecânico 44. No entanto, pelo menos uma porção do flutuador 66 pode ser impedido de passar através de uma extremidade inferior 156 do separador mecânico 44 por contacto com a contenção interior 116 da primeira porção de lastro 98 e a contenção interior 116 da segunda porção de lastro 100. Em uma modalidade, a parte graduada 96 do flutuador 66 pode passar através da extremidade inferior 156 do separador mecânico 44, entretanto, o corpo tubular 72 do flutuador é contido no interior do separador mecânico 44 pela contenção interior 116 da primeira porção de lastro 98 e pela contenção interior 116 da segunda porção de lastro 100. Depois que o separador mecânico 44 tiver se soltado da tampa 42, o separador mecânico 44 se move em direção à interface de fluido dentro do tubo 46. Uma vez que o separador mecânico 44 entre no fluido contido dentro do tubo 46, o flutuador 66 viaja de volta para cima e é preso no fole 70.

Em uma modalidade, o conjunto de lastro 68 e a estrutura de fole 70 podem ser co- moldados ou co-extrusados como um sub-conjunto, como por moldagem por dois tiros. O sub-conjunto pode incluir o conjunto de lastro, pelo menos parcialmente disposto sobre a estrutura de fole 70, incluindo uma porção de cabeça perfurável 126. Em outra modalidade, o conjunto de lastro 68 e a estrutura de fole 70 podem ser co-moldados ou co-extrusados, como por moldagem por dois tiros, em uma parte da tampa 42, como mostrado na FIG. 19. A co-moldagem do conjunto de lastro 68 e da estrutura de fole 70 reduz o número de etapas de fabricação necessárias para produzir o separador mecânico 44. Alternativamente, o conjunto de lastro 68 e a estrutura de fole 70 podem ser co-moldados ou de co-extrusados, como por moldagem por dois tiros, e, posteriormente, inseridos na tampa 42. O flutuador 66 pode então ser inserido separadamente no sub-conjunto para orientar a interface mecânica entre a estrutura de fole 70 e a tampa 42. Alternativamente, o flutuador 66 pode ser inserido no sub-conjunto e o flutuador combinado e o subconjunto podem então serem inseridos na tampa 42.

Como indicado nas Figuras 22-23, o conjunto de separação mecânica 40 inclui um separador mecânico 44 e um fecho 42 inserido na extremidade superior aberta 50 do tubo 46, de tal forma que o separador mecânico 44 e a extremidade inferior 58 da tampa 42 en- contram-se no interior do tubo 46. Opcionalmente, a tampa 42 pode ser pelo menos parei- almente cercada por um escudo, tal como um Escudo Hemogard® comercialmente disponível da Becton, Dickinson and Company, para proteger o usuário de gotículas de sangue na tampa 42 e de efeitos potenciais da pulverização de sangue quando a tampa 42 é removida do tubo 46, como é conhecido. Durante a inserção, o separador mecânico 44, incluindo a estrutura de fole 70, vai engatar de forma vedável o interior da parede lateral cilíndrica 52 e a extremidade superior aberta 52 do tubo 46.

Como mostrado na FIG. 23, uma amostra de líquido é enviado para o tubo 46 por uma ponta de perfuração 160 que penetra no septo da extremidade superior 56 da tampa 42 e da porção de cabeça perfurável 126 da estrutura de fole 70. Para fins de ilustração, o líquido é sangue. O sangue flui através da passagem central 78 do flutuador 66 e para a extremidade inferior fechada 48 do tubo 46. A ponta de perfuração 160 será então retirada do conjunto. Após a remoção da ponta de perfuração 160, a tampa 42 irá se auto-vedar. A porção de cabeça perfurável 126 também se auto-vedará de uma forma que é substancialmente impermeável ao fluxo de fluido.

Como mostrado na FIG. 24, quando o conjunto de separação mecânico 40 é sub-metido a uma força rotacional aplicada, como a centrifugação, as respectivas fases do sangue irão começar a se separar em uma fase mais densa deslocada para a extremidade inferior fechada 58 do tubo 46, e uma fase menos densa deslocada para a extremidade superior aberta 50 do tubo 46.

Em uma modalidade, o conjunto de separação mecânico 40 é adaptado de modo que quando submetido à força centrífuga aplicada, o flutuador 66 se solta do engate com a estrutura de fole 70 antes de a estrutura de fole 70 se soltar do recesso inferior 62 da tampa 42. Assim, o flange interior 138 da estrutura de fole 70, mostrado na FIG. 16, pode se deformar suficientemente para permitir que pelo menos uma porção do flutuador 66 se solte da estrutura de fole 70, enquanto a estrutura de fole 70 está engatada dentro do recesso inferior 62 da tampa 42. O engate de interferência liberável do flutuador 66 e a estrutura de fole 70 podem ser adaptados para liberar o flutuador 66 da estrutura de fole 70, quando o conjunto de separação mecânica 40 é sujeito à forças centrífugas acima de um limite de centrifugação. Em uma modalidade, o limite de centrifugação é de pelo menos 250 g. Em outra modalidade, o limite de centrifugação é de pelo menos 300 g. Uma vez que a montagem de separação mecânica 40 está sujeita a uma força centrífuga aplicada acima do limite de centrifugação, e o engate de interferência liberável do flutuador 66 e o a estrutura de fole 70 é desengatada, o conjunto de separação mecânica 40 pode desengatar, tal como liberação de engate, a partir do recesso inferior 62 da tampa 42, como mostrado na FIG. 24. Opcionalmente, a liberação do flutuador 66 da estrutura de fole 70 permite que o conjunto de separação mecânico 40 se solte do recesso inferior 62 da tampa 42.

O conjunto de separação mecânico 40 é adaptado para ser mantido dentro do recesso inferior da tampa durante os procedimentos de pré-liberação, tais como durante a inserção de uma agulha de não-paciente através da porção de cabeça perfurável 126 da estrutura de fole 70. Em outra modalidade, o conjunto de separação mecânica 40 também é adaptado de modo que o flutuador 66 é retido no engate de interferência liberável com a estrutura de fole 70 durante a inserção de uma agulha de não-paciente através da porção de cabeça perfurável 126 da estrutura de fole 70. Assim, o engate de interferência liberável do flutuador 66 e da estrutura de fole 70 é suficiente para resistir a uma força de pré- lançamento axial substancialmente aplicada ao longo do eixo longitudinal L do flutuador 66, como mostrado na FIG. 6, e/ou substancialmente ao longo do eixo longitudinal l_2 da estrutura de fole 70, como mostrado na FIG. 15. O engate de interferência liberável do flutuador 66 e a estrutura de fole 70 podem ser suficientes para resistir a pelo menos 2,2 N (0,5 Ibf). Em outra modalidade, o engate de interferência liberável do flutuador 66 e a estrutura de fole 70 podem ser suficientes para resistir a pelo menos 11,12 N (2,5 Ibf). O engate de interferência liberável do flutuador 66 e a estrutura de fole 70 do conjunto de separação mecânico 40 é, portanto, suficiente para manter o engate do flutuador 66 e da estrutura de fole 70 uns com os outros, e o conjunto de separação mecânica 40 dentro do recesso inferior 62 da tampa 42, durante a inserção de uma agulha de não-paciente através da porção de cabeça perfurável 126 da estrutura de fole 70. O engate de interferência liberável do flutuador 66 e a estrutura de fole 70 também é adaptado para soltar o flutuador 66 da estrutura de fole 70, e o conjunto de separação mecânica 40 do recesso inferior 62 da tampa 42 quando da aplicação de força centrífuga aplicada em excesso ao limite de centrifugação.

Durante o uso, a força centrífuga aplicada irá impulsionar o conjunto de lastro 68 do separador mecânico 44 em direção à extremidade inferior fechada 58 do tubo 46. O flutuador 66 é apenas impulsionado em direção à extremidade superior 50 do tubo 46 após o separador mecânico 44 ter sido solto da tampa 42 e o separador mecânico estar imerso no líquido. Quando o separador mecânico 44 ainda está preso à tampa 42, o flutuador 66 e o conjunto de lastro 68 experimentam uma força que age para puxá-los para a extremidade inferior do tubo 46. Assim, o conjunto de lastro 68 é móvel longitudinalmente com relação ao flutuador 66. Este movimento longitudinal gera uma deformação longitudinal da estrutura de fole 70. Como resultado, a estrutura de fole 70, e particularmente o fole deformável 124, vai se tornar mais longo e estreito e serão espaçado concentricamente dentro da superfície interna da parede lateral cilíndrica 52. A força exercida pelo flutuador 66 no flange interior 138 da estrutura de fole 70 desvia a estrutura de fole 70, e, como tal, a porção de pescoço do flutuador 66 é liberada. Como o flutuador 66 está desengatado do flange interior 138 da estrutura de fole 70, a extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 é elasticamente deformável no sentido longitudinal durante a aplicação da força centrífuga. Assim, a extremidade superior 120 da estrutura de fole 70 se soltará da tampa 42. Em uma modalidade, a tampa 42, particularmente os 64 flanges, não são alterados dimensionalmente pela aplicação de força centrífuga aplicada e, como conseqüência, não se deformam.

Como mostrado na FIG. 24, em uma modalidade, a flutuação negativa do conjunto de lastro 68 opõe-se à flutuação positiva do flutuador 66 criando uma força diferencial que faz com que a estrutura de fole 70 se contraia para longe da superfície interior da parede lateral do tubo 46. Este alongamento da estrutura de fole 70 faz com que as fendas de ventilação 131 se abram sob carga. Uma vez que as fendas de ventilação 131 são abertas, o ar preso dentro do conjunto de separação mecânica 40 pode ser ventilado através das fendas de ventilação 131 para o tubo em um local acima do conjunto de separação mecânica 40. Após a centrifugação, a estrutura de fole 70 retorna resilientemente para a posição não deformada e as fendas de ventilação 131 se re-vedam para a posição fechada.

O presente projeto reduz o pré-lançamento, impedindo que o separador mecânico 44 se desligue da tampa 42, como resultado da interação da agulha com a cabeça da estrutura de fole 70. O separador mecânico 44 nâo pode se separar da tampa 42 até que o flutuador 66 seja lançado durante a centrifugação. Além disso, a estrutura da tampa 42 cria uma pré-carga sobre uma área-alvo da estrutura de fole 70, que ajuda a minimizar a formação picos dos foles (“bellows-tenting”).

Como o separador mecânico 44 é desengatado da tampa 42 e o diâmetro do fole deformável 124 é diminuído, os componentes de fase mais leves do sangue serão capazes de deslizar pelo fole deformável 124 e se mover para cima, e de forma semelhante, os com-ponentes de fase mais pesados do sangue serão capazes de deslizar pelo fole deformável 124 e se mover baixo. Como mencionado acima, o separador mecânico 44 tem uma densidade global entre as densidades das fases separadas do sangue.

Por conseguinte, como mostrado na FIG. 25, o separador mecânico 44 vai se esta-bilizar em uma posição dentro do tubo 46 do dispositivo de separação mecânica 40 de tal forma que os componentes de fase mais pesados 162 estarão localizados entre o separador mecânico 44 e a extremidade inferior fechada 58 do tubo 46, enquanto os componentes de fase mais leves 164 estarão localizados entre o separador mecânico 44 e a extremidade superior do tubo de 50. Após este estado estabilizado ter sido alcançado, força centrífuga será interrompida e os foles deformáveis 124 irâo voltar elasticamente ao seu estado não orientado e em engate vedante com o interior da parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46. As fases de líquido formadas poderão então ser acessadas separadamente para análise.

Em uma modalidade alternativa, mostrada nas Figs. 26-29, a aplicação da ponta de punção 160 a através da tampa 42 do conjunto de separação mecânica 40a faz contato direto com o flutuador 66a. Nesta modalidade, a estrutura de fole 70a pode ser orientada para a circunferencial cercar uma porção do flutuador 66a para prover engate vedável com a tampa 42 com as paredes laterais do tubo 46. Como mostrado na FIG. 27, a força da ponta de per-furação 160 desengata o engate de interferência liberável entre o flutuador 66a e a estrutura de fole 70a, como descrito anteriormente, permitindo assim que líquidos, tais como sangue, preencham no separador mecânico 44 em torno do flutuador 66. Como mostrado na FIG. 28, com flutuador 66a ejetado da estrutura de fole 70a, o separador mecânico 44a fica livre para iniciar a partir da tampa 42 durante rotação acelerada, tal como a centrifugação. Como mostrado na FIG. 29, uma vez que a o separador mecânico 44a está desengatado da tampa, a flutuação natural do flutuador 66a impulsiona o flutuador 66 de volta para a estrutura de fole 70a logo que o separador mecânico 44a permite a entrada do líquido dentro do tubo.

Ainda em uma outra modalidade alternativa mostrada nas FIGS. 30-31, semelhante à descrição das Figs. 26-29, a estrutura de fole 70b pode incluir uma porção de cabeça perfurável 126b, semelhante à configuração descrita anteriormente, com a ressalva de que a parte de cabeça perfurável 126b tem uma espessura suficiente para permitir que toda a ponta de perfuração 200 da agulha 202 seja enterrado na parte de cabeça perfurável 126b antes de entrar em contato com o flutuador 66b. Ao permitir que a ponta de perfuração 200 seja totalmente enterrada na parte de cabeça perfurável 126b, a formação de picos de fole ou o agrupamento de amostra dentro do fole deformado é minimizado. O flutuador 66b pode ser feito de um material sólido e rígido. Como a agulha 202 é adicionalmente avançada, o flutuador 66b é deslocado, permitindo que o líquido, tal como o sangue, possa fluir em torno do flutuador 66b para dentro do tubo 204. Durante a centrifugação, o flutuador 66b irá reen- gatar o fole 70b.

Ainda em outra modalidade, como indicado nas figuras. 32-33, semelhante à descrição das Figs. 26-29, o conjunto de fole 70c pode incluir um porção de cabeça perfurável 126c possuindo uma área alvo espessada 71c para resistir à formação de pico (“tenting”)ou à deformação quando da aplicação de uma ponta de perfuração (não mostrado) através da mesma. Ao minimizar os efeitos da formação de picos dos foles, a retirada prematura do separador mecânico da tampa também é minimizada. Assim, a aplicação de força centrífuga, e não o engate da ponta de perfuração com o separador mecânico, faz com que o conjunto de lastro 68C se mova longitudinalmente, permitindo a que o separador mecânico 44C se solte da tampa 42c. Idealmente, um anel de retenção pode ser posicionado sobre o conjunto de foles 70c adjacente à tampa 42c para prender o separador mecânico 44C no lugar.

De acordo com contudo uma outra modalidade da presente invenção, mostrado na FIG. 34, um separador mecânico 600 pode incluir um flutuador 668, um fole 670, e um lastro 672 como aqui descrito. Em uma modalidade, o flutuador 668 pode ser fornecido com um plugue móvel 620 disposto dentro de uma porção interior 622 do flutuador 668. Em uma modalidade, o plugue móvel 620 pode ser formado do mesmo material que o flutuador 668, e em outra modalidade, o plugue móvel 620 pode ser formado de um material possuindo substancialmente a mesma densidade que a densidade do flutuador 668. Em ainda outra modalidade, o plugue móvel 620 pode ser inserido dentro de uma porção interior 622 do flutuador 668 após a formação do flutuador 668.

Em certas situações, um separador mecânico 600, incluindo um flutuador 668 com um plugue móvel 620 pode ser vantajoso. Por exemplo, alguns procedimentos de teste requerem que uma amostra seja depositada em um recipiente de coleta de amostra e que o reservatório de coleta da amostra seja submetido a uma força centrífuga para separar as fases mais leves e mais pesadas dentro da amostra, conforme descrito neste documento. Uma vez que a amostra tenha sido separada, o recipiente de coleta de amostras e a amostra disposta nele podem ser congelados, tais como a temperaturas de aproximadamente - 70°C, e posteriormente descongelado. Durante o processo de congelamento, a fase mais pesada da amostra pode expandir forçando uma coluna de amostra a avançar para cima no recipiente de coleta de amostras e por meio de uma porção da parte interior 622 do flutuador 668, interferindo dessa forma com a barreira disposta entre as fases mais leves e mais pesadas. A fim de minimizar o efeito de expansão volumétrica, um plugue móvel 620 pode ser fornecido dentro da porção interior 622 do flutuador 668, como mostrado na FIG. 34A.

Uma vez que a amostra é separada em fases mais leves e mais densas no recipiente de coleta de amostra (não mostrado), a amostra pode ser congelada. Durante o processo de congelamento, a parte mais densa da amostra pode se expandir para cima. A fim de evitar que a parte mais densa avançada para cima da amostra interfira com o a fase mais leve, e para evitar que a porção mais densa da amostra escape do flutuador 668, o plugue móvel 620 avança para cima com a expansão da fase mais densa da amostra, como mostrado na FIG. 34B.

O plugue móvel 620 pode ser adaptado para avançar com uma coluna expandida de material mais denso presente dentro da parte interior 622 do flutuador 668 durante o congelamento. Prevê-se aqui, que o plugue móvel 620 possa ser contido a um limite superior por uma parte superior 671 dos foles 670, mostrado esquematicamente nas FIGS. 34C- 34D. Nesta modalidade, a elasticidade da parte superior 671 dos foles 670 pode agir como um balão esticável para restringir o plugue móvel 620 dentro do separador mecânico 600.

De acordo ainda com uma outra modalidade, o plugue móvel 620 pode ser fornecido com um furo transversal 623, que está substancialmente alinhado com um furo transversal 624 previsto no flutuador 668 na posição inicial, mostrado na FIG. 35, e está bloqueado substancialmente por uma porção de bloqueio 625 do flutuador 668 na posição deslocada, como mostrado na FIG. 36. Em uma modalidade, o furo transversal 624 do plugue móvel 620 está disposto substancialmente perpendicular a um eixo longitudinal R do plugue móvel 668.

Nesta modalidade, após a coleta de amostra e durante a aplicação de força centrífuga ao separador mecânico, o ar preso dentro da porção interior 622 do flutuador 668 pode ser ventilado através do orifício transversal 623 do plugue móvel e do furo transversal 624 do flutuador 668 e liberado do separador mecânico 600. Especificamente, o ar pode ser ventilado a partir de entre o flutuador 668 e os foles 670 como aqui descrito. Na medida que o plugue móvel 620 é deslocado para cima, o furo transversal 623 do plugue móvel 620 se alinha com uma porção de bloqueio 625 do flutuador 668, que impede a amostra de sair do plugue móvel 620 e da parte interior 622 do flutuador 668 através do furo transversal 623.

O avanço do plugue móvel 620 pode ser inteiramente passivo e responsivo às con-dições de congelamento aplicadas externamente da amostra. Em certos casos, o plgue móvel 620 também pode ser fornecido para retornar à sua posição inicial quando do descongelamento subseqüente da amostra.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em termos de um separador me-cânico disposto dentro do tubo adjacente à extremidade aberta, também é contemplado neste pedido que o separador mecânico possa ser localizado na parte inferior do tubo, como preso no fundo do tubo. Esta configuração pode ser particularmente útil para aplicações de plasma nos quais a amostra de sangue não coagula, porque o separador mecânico é capaz de viajar para cima através da amostra durante a centrifugação.

O separador mecânico da presente invenção inclui um flutuador que está engatado ou preso com uma porção da estrutura de fole, até que o separador seja submetido a uma força centrífuga aplicada. Assim, em uso, o separador mecânico da presente invenção minimiza o dispositivo de pré-lançamento e oferece uma área-alvo mais estável na interface de ponta de perfuração para reduzir o agrupamento de amostra sob a tampa. Além disso, o espaço reduzido entre o exterior do flutuador e o interior do lastro minimiza a perda de fases de fluido aprisionados, como soro e plasma.

Apesar de a presente invenção ter sido descrita com referência a várias modalidades distintas de um conjunto de separador mecânico e modo de usar, os técnicos versados na técnica poderão fazer as modificações e alterações, sem se afastar do seu âmbito e espírito. Assim, a descrição acima detalhadas pretende ser ilustrativa e não restritiva.

Claims (22)

1. Separador mecânico (44, 44A, 44c) compreendendo: um flutuador (66, 66a, 66b); um conjunto de lastro (68, 68c) móvel longitudinalmente com relação ao flutuador (66, 66a, 66b); e uma estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) compreendendo uma primeira extremidade (120), uma segunda extremidade (122), e um fole deformável (124) entre as mesmas, em que o flutuador (66, 66a, 66b) é ligado a uma porção da primeira extremidade (120) da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c), e o conjunto de lastro (68, 68c) é ligado a uma porção da segunda extremidade (122) da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c), o flutuador (66, 66a, 66b) e estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) ligados compreendendo ainda um engate de interferência liberável entre os mesmos para manter o flutuador (66, 66a, 66b) em relação fixa com relação à estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c), CARACTERIZADO pelo fato de que: o engate de interferência liberável compreende uma porção de engate interior (136) na estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) que engata uma porção interior do flutuador (66, 66a, 66b).

2. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador (66, 66a, 66b) possui uma primeira densidade, e o lastro (68, 68c) possui uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade do flutuador.

3. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o engate de interferência liberável é adaptado para se soltar ao exceder um limite de centrifugação.

4. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindica-ções 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o engate de interferência liberável é confi-gurado para se soltar quando o flutuador (66, 66a, 66b) exceder uma força centrífuga de pelo menos 250 g.

5. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindica-ções 1 a 4, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) com-preende um flange interior (138), e pelo menos uma porção do flutuador (66, 66a, 66b) é retida dentro do interior da primeira extremidade (120) pelo flange interior (138).

6. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador (66, 66a, 66b) compreende uma porção de pescoço (82) e o flutuador (66, 66a, 66b) é retido de forma liberável dentro de uma porção do interior (132) da primeira extremidade (120) por interferência mecânica do flange interior (138) e da porção de pescoço (82).

7. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindica-ções 1 a 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira extremidade (120) compreende uma porção de cabeça perfurável (126, 126b, 126c) possuindo um perfil de perfuração estruturado para resistir à deformação quando da aplicação de uma ponta de perfuração (160) através do mesmo.

8. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador (66, 66a, 66b) compreende uma porção de cabeça (80) definindo uma abertura (86, 86a) e compreendendo um perímetro substancial-mente correspondente a uma porção do perfil de perfuração da porção de cabeça perfurável (126, 126b, 126c).

9. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindica-ções 1 a 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador (66, 66a, 66b) compreende uma porção de cabeça (80) definindo uma abertura (86, 86a) através da mesma para permitir a ventilação de ar a partir de dentro de um interior do flutuador (66, 66a, 66b) para uma área externa ao separador mecânico (44, 44A, 44c).

10. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindi-cações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o fole (70, 70a, 70b, 70c) compreende uma fenda de ventilação (131) para permitir a ventilação de ar a partir de dentro de um interior do flutuador (66, 66a, 66b) para uma área externa ao separador mecânico (44, 44A, 44c).

11. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindi-cações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o fole (70, 70a, 70b, 70c) compreende uma fenda de ventilação (131) para permitir a ventilação de ar a partir de uma câmara (150) definida por um interior (132) do fole (70, 70a, 70b, 70c) e um exterior do flutuador (66, 66a, 66b) para uma área externa ao separador mecânico (44, 44A, 44c).

12. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindi-cações 1 a 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de lastro (68, 68c) compreende uma pluralidade de seções de lastro (98, 100).

13. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de lastro (68, 68c) compreende uma primeira seção de lastro (98) e uma segunda seção de lastro (100) unida à primeira seção de lastro (98) através de uma porção da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c).

14. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira seção de lastro e a segunda seção de lastro são orientadas de forma oposta em torno de um eixo longitudinal do separador mecânico (44, 44A, 44c).

15. Separador mecânico (44, 44A, 44c), de acordo com qualquer uma das reivindi-cações 1 a 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o flutuador (66, 66a, 66b) compreende polipropileno, o conjunto de lastro (68, 68c) compreende tereftalato de polietileno, e a estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) compreende elastômero termoplástico.

16. Conjunto de separação (40, 40a) para permitir separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fases, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um tubo (46), possuindo pelo menos uma extremidade aberta (50), uma segunda extremidade (48), e uma parede lateral (52) se estendendo entre as mesmas; uma tampa (42) adaptada para engate vedável com a extremidade aberta (50) do tubo (46), a tampa (42) definindo um recesso (62); e um separador mecânico (44, 44A, 44c), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 15, engatado de forma liberável dentro do recesso (62).

17. Conjunto de separação (40, 40a), de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a liberação do flutuador (66, 66a, 66b) da primeira ex-tremidade (120) da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) libera o separador mecânico (44, 44A, 44c) do recesso (62) da tampa (42).

18. Conjunto de separação (40, 40a), de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) confina uma porção do recesso (62) da tampa (42) e o flutuador (66, 66a, 66b) se solta da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) antes da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) se soltar do recesso (62) quando da exposição do conjunto de separação (40, 40a) à força centrífuga.

19. Conjunto de separação (40, 40a), de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) confina uma porção do recesso (62) da tampa (42) e o flutuador (66, 66a, 66b) se solta da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) permitindo que o separador mecânico (44, 44A, 44c) se solte do recesso (62) quando da exposição do conjunto de separação (40, 40a) à força centrífuga.

20. Método de montagem do separador mecânico (44, 44A, 44c) conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 15, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende as etapas de: fornecer um sub-conjunto possuindo uma primeira extremidade e uma segunda ex-tremidade compreendendo o lastro (68, 68c), que é pelo menos parcialmente disposto em torno da estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) definindo uma porção de cabeça perfurável (126, 126b, 126c); inserir uma primeira extremidade do sub-conjunto em um recesso (62) de uma tampa (42) para prover interface mecânica entre a estrutura de fole (70, 70a, 70b, 70c) e a tampa (42); e inserir o flutuador (66, 66a, 66b) dentro da segunda extremidade do sub-conjunto para orientar a interface mecânica entre o fole (66, 66a, 66b) e a tampa (42).

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que a etapa de inserção do flutuador (66, 66a, 66b) na segunda extremidade do sub-conjunto ocorre antes da etapa de inserir a primeira extremidade (120) do sub-conjunto no recesso (62) da tampa (42).

22. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que a etapa de inserção da primeira extremidade do sub-conjunto no recesso (62) da tampa (42) ocorre antes da etapa de inserção do flutuador (66, 66a, 66b) dentro da segunda extremidade do sub-conjunto.

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