BR112012011419B1 - Dispositivo de transferência de fluido para uso com um frasco medicinal tendo um eixo geométrico longitudinal do frasco - Google Patents

Dispositivo de transferência de fluido para uso com um frasco medicinal tendo um eixo geométrico longitudinal do frasco Download PDF

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Abstract

dispositivo de transferência de fluido com disposição de vedação a presente invenção refere-se a dispositivos de transferência de fluido incluindo um adaptador de frasco tendo uma parede superior e uma cânula com uma ponta da cânula e um elemento de vedação como um anel em o el´stico envolvendo com vedação a cânula e disposto inicialmente em direção à ponta cânula e separado da parede superior , o elemento de vedação sendo trazido para contato inicial com a rolha d o frasco subsequente à porta da cânula contatar a rolha de frasco em um local de punctura e a seguir sendo impelido com deslizamento para a parede superior e vedando continuamente o local de punctura durante a montagem com encaixe por pressão do adaptador de frasco no frasco.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE FLUIDO PARA USO COM UM
FRASCO MEDICINAL TENDO UM EIXO GEOMÉTRICO LONGITUDINAL DO FRASCO.
Campo da invenção [001] A presente invenção refere-se a dispositivos de transferência de fluido para uso com recipientes medicinais vedados hermeticamente por uma rolha de frasco elástica e contendo um medicamento líquido ou em pó.
Antecedentes da invenção [002] Dispositivos de transferência de fluido incluindo um adaptador de frasco com uma cânula pontuda para encaixe por pressão de um recipiente medicinal ou frasco acima citado são agora geralmente utilizados para finalidades de reconstituição e administração de fármaco líquido. Tais dispositivos incluem, entre outros, adaptadores fêmea de frasco, adaptadores macho de frasco, o dispositivo de transferência de fluido MIXJECT® do requerente, a montagem de transferência de fluido MIX2VIAL® do requerente e assim por diante. Rasgos podem ser formados em uma rolha do frasco durante o encaixe por pressão de um dispositivo de transferência de fluido nela levando a vazamentos dos conteúdos líquidos durante a injeção para e a aspiração do frasco. Os rasgos também complicam a reconstituição do fármaco líquido nas montagens de transferência de fluido, por exemplo, a montagem de transferência de fluido MIX2VIAL® acima citada, ajudada por uma pressão negativa de um frasco contendo pó.
[003] Os rasgos resultam frequentemente de um alinhamento impreciso inicial entre um dispositivo de transferência de fluido e um frasco devido ao último centralizar o primeiro quando ele encaixa por pressão nele, tal que o dispositivo de transferência de fluido é montado com encaixe por pressão concentricamente no frasco. O alinhamento
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2/10 impreciso inicial pode ser na forma de um alinhamento inclinado entre um dispositivo de transferência de fluido e um frasco ou um alinhamento excêntrico entre eles particularmente no caso de um adaptador de frasco com uma saia cônica para ajudar a guiar um adaptador de frasco em um frasco. Mas rasgos podem ainda ocorrer mesmo no caso de um alinhamento concêntrico inicial entre um dispositivo de transferência de fluido e um frasco devido à constituição de uma rolha elástica de frasco.
[004] A Publicação US No. 2004/0236305 intitulada Fluid Transfer Device ilustra e descreve um dispositivo de transferência de fluido para montagem em um recipiente medicinal. O dispositivo de transferência de fluido inclui uma tampa receptora e um mandril penetrante para perfurar uma rolha elástica. Em relação a sua direção de penetração, o mandril penetrante tem uma porção penetrante frontal e uma porção de vedação traseira que é de diâmetro maior para vedar o rasgo em uma rolha. Uma modalidade alternativa inclui fornecer uma porção de vedação traseira com um anel em O elástico fixamente montado para propiciar uma capacidade de vedação adicional.
[005] A Patente US No. 5.374.264 intitulada Universal Fitting for
Inoculation Receptacles ilustra e descreve um dispositivo de transferência de fluido para montagem em um recipiente medicinal. O dispositivo de transferência de fluido inclui um adaptador de frasco com uma parede superior, uma saia e uma cânula pontuda fornecida com um revestimento para dobrar como um acordeão quando ela é comprimida entre a parede superior e a rolha elástica do recipiente medicinal. Sumário da invenção [006] A presente invenção é direcionada para dispositivos de transferência de fluido com uma disposição de vedação para impedir o vazamento dos recipientes medicinais ou frascos contendo medicamento. Os dispositivos de transferência de fluido incluem um adapta
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3/10 dor de frasco tendo uma parede superior, uma saia pendente descendente com membros flexíveis para encaixe por pressão em um frasco tendo uma rolha de frasco, uma cânula tubular pontuda para penetrar a rolha do frasco enquanto encaixando por pressão o adaptador de frasco no frasco e um canal de fluxo em comunicação de fluxo com a cânula para possibilitar a comunicação do fluxo externo com o interior do frasco. O adaptador do frasco pode ter uma saia de forma cilíndrica geral ou uma assim chamada saia cônica para ajudar a orientação em um frasco.
[007] Cada um dos dispositivos de transferência de fluido inclui um elemento de vedação como um anel em O elástico disposto ao longo de uma cânula e envolvendo a mesma com vedação. Um elemento de vedação é planejado para vedar a proximidade imediata circundando um local de punctura da sua cânula quando o elemento de vedação contata uma rolha do frasco e para ser impelido com deslizamento ao longo de uma cânula para a parede superior quando um dispositivo de transferência de fluido encaixa por pressão em um frasco para manter um contato de vedação contínuo com um local de punctura, dessa forma vedando quaisquer rasgos resultantes da montagem do encaixe por pressão a despeito da razão para sua formação. O elemento de vedação é tipicamente comprimido axialmente entre a parede superior do dispositivo de transferência de fluido e a rolha do frasco na montagem de encaixe por pressão completa do primeiro no último, com o que o elemento de vedação se estende radialmente para fora para cobrir uma maior área na superfície mais superior da rolha.
[008] A localização inicial de um elemento de vedação ao longo de uma cânula depende de se um elemento de vedação é planejado para impedir o vazamento da pressão negativa ou vazamento do líquido. No primeiro caso, um elemento de vedação é disposto necessariamente ao longo de uma cânula para sua ponta da cânula, tal que ele
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4/10 contata a rolha do frasco antes da perfuração da rolha. No último caso, um elemento de vedação pode ser disposto mais distante de uma ponta da cânula. Dispositivos de transferência de fluido com elementos de vedação proporcionalmente dimensionados podem ser projetados para uso com diferentes tamanhos padrões de frascos, por exemplo, 13 mm, 20 mm e maiores. A presente invenção pode ser prontamente aplicada a dispositivos de transferência de fluido convencionais incluindo um adaptador de frasco com uma cânula pontuda.
Breve descrição dos desenhos [009] A fim de entender a invenção e para ver como ela pode ser executada na prática, modalidades preferidas serão agora descritas, por meio de exemplos não limitadores somente, com referência aos desenhos acompanhantes nos quais partes similares são numeradas iguais e nos quais:
[0010] A figura 1 mostra uma representação ilustrada de uma seringa, um frasco tendo uma rolha de frasco e um adaptador de frasco convencional, [0011] A figura 2 é uma vista em perspectiva inferior do adaptador de frasco da figura 1, [0012] As figuras 3A a 3E mostram o processo da montagem do encaixe por pressão do adaptador de frasco da figura 1 em um frasco e o processo de formação do rasgo na sua rolha de frasco devido a um desalinhamento excêntrico inicial entre o adaptador de frasco e o frasco, [0013] A figura 4 é uma vista em perspectiva frontal de um adaptador de frasco incluindo um elemento de vedação de acordo com a presente invenção, [0014] A figura 5 é uma vista em perspectiva inferior do adaptador de frasco da figura 4, [0015] A figura 6 é um corte longitudinal do adaptador de frasco da
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5/10 figura 4 ao longo da linha A-A nele mostrando o seu elemento de vedação na sua posição inicial, [0016] A figura 7 é uma vista em perspectiva próxima do elemento de vedação do adaptador de frasco da figura 4, [0017] As figuras 8A a 8E mostram o processo de montagem com encaixe por pressão do adaptador de frasco da figura 4 em um frasco e seu elemento de vedação vedando quaisquer rasgos, [0018] A figura 9 mostra uma representação ilustrada de um dispositivo de transferência de fluido MIXJECT® do requerente incluindo um adaptador de frasco montado com encaixe por pressão em um frasco e [0019] A figura 10 é um corte longitudinal da montagem de transferência de fluido MIX2VIAL® do requerente incluindo um adaptador macho de frasco e um adaptador fêmea de frasco, cada um adaptado com um elemento de vedação.
Descrição detalhada das modalidades preferidas da invenção [0020] A figura 1 mostra uma seringa 10 constituindo uma fonte de fluido fisiológico, um frasco 20 constituindo um recipiente medicinal e um dispositivo de transferência de fluido 30 constituído por um adaptador fêmea do frasco para uso com a seringa 10 e o frasco 20, todos como conhecidos na técnica. A seringa 10 inclui um tubo 11 com um êmbolo 12 e um conector Luer lock 13. A seringa 10 pode ser formada com outros tipos de conectores macho. O frasco 20 tem um eixo geométrico longitudinal do frasco 20A e inclui um corpo do frasco 21 com uma borda do frasco 22 e um gargalo de diâmetro estreito 23 intermediário ao corpo do frasco 21 e à borda do frasco 22. A borda do frasco 22 define uma abertura do frasco 24 vedada hermeticamente por uma rolha elástica do frasco 26, e tampada por uma tira de metal 27. A rolha do frasco 26 tem uma espessura T de rolha adjacente ao eixo geométrico do frasco 20A. O corpo do frasco 21 define um interior do
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6/10 frasco 28 contendo conteúdos do frasco 29 em pó ou líquido. A rolha do frasco 26 tem uma superfície mais superior da rolha 26A. A seringa contém tipicamente diluentes para reconstituir os conteúdos do frasco 29.
[0021] O dispositivo de transferência de fluido 30 é constituído por um adaptador fêmea do frasco 31 tendo um eixo geométrico longitudinal do adaptador 31A e incluindo uma parede superior 32, uma saia cônica pendente descendente 33 com vários membros flexíveis 34 para encaixe por pressão no frasco 20, uma cânula tubular pontuda 36 com uma ponta da cânula 37 para perfurar a rolha do frasco 26, e um lúmen de comunicação de fluxo 38 em comunicação de fluxo com a cânula 36. O adaptador fêmea do frasco 31 inclui um lúmen de comunicação de fluxo 38 terminando em um conector fêmea Luer lock 39 para vedar a montagem de rosca da seringa 10 nele. Os membros flexíveis 34 têm uma primeira porção 34A próxima à parede superior 32 incluindo uma protuberância direcionada para dentro 41 para encaixe por pressão sob a borda do frasco 22 e uma segunda porção 34B distal à parede superior 32. As segundas porções 34B subtendem um ângulo obtuso exterior relativo às suas primeiras porções 34A. A saia cônica 33 ajuda na montagem do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco 20, mas pode levar a desalinhamentos excêntricos grandes relativos quando comparada com saias em formato geralmente cilíndrico.
[0022] As figuras 3A a 3E mostram o processo de montagem com encaixe por pressão do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco 20 com referência a uma superfície horizontal S e o processo de formação do rasgo na rolha do frasco 26.
[0023] A figura 3A mostra um estágio inicial da montagem com encaixe por pressão do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco 20 começando de um desalinhamento excêntrico inicial representado
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7/10 por uma distância de desalinhamento inicial MD1 entre o eixo geométrico do frasco 20A e o eixo geométrico do adaptador 31A. A ponta da cânula 37 contata a rolha do frasco 26 em um local de punctura PS.
[0024] A figura 3B mostra um segundo estágio da montagem com encaixe por pressão do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco 20. A depressão do adaptador do frasco 31 para o frasco 20 representado pela seta A faz com que a sua ponta da cânula 37 comece a penetrar na rolha do frasco 26 no local de punctura PS e a leve flexão para fora do membro flexível 34 mais à esquerda. A distância de desalinhamento MD permanece inalterada.
[0025] A figura 3C mostra um terceiro estágio da montagem com encaixe por pressão do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco 20. A depressão adicional do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco 20 como representado pela seta B faz com que a saia 33 alinhe o dispositivo de transferência de fluido 30 com o frasco 20 para reduzir a distância de desalinhamento para uma distância reduzida MD2 onde MD2<MD1. Tal alinhamento impele a cânula 36 para o eixo geométrico do frasco 20A, o que por sua vez faz com que a ponta da cânula 37 comece um rasgo 42 na superfície mais superior da rolha 26A.
[0026] A figura 3D mostra um quarto estágio da montagem com encaixe por pressão do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco 20, no qual o primeiro 30 está totalmente concêntrico com o último 20 e a ponta da cânula 37 penetrou totalmente através da rolha do frasco 26 para estabelecer a comunicação de fluxo com o interior do frasco 28, mas antes que o dispositivo de transferência de fluido 30 encaixe por pressão no frasco 20. O rasgo 42 pode se estender através da rolha do frasco 26, dessa forma criando uma trajetória de vazamento. A distância de desalinhamento final MD é zero.
[0027] A figura 3E mostra o último estágio da montagem com en
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8/10 caixe por pressão do dispositivo de transferência de fluido 30 no frasco
20, no qual os membros flexíveis 34 encaixam por pressão na borda do frasco 22.
[0028] As figuras 4 a 7 mostram um dispositivo de transferência de fluido 50 constituído pelo adaptador fêmea do frasco 31 e, portanto, os mesmos números de referência são utilizados. O dispositivo de transferência de fluido 50 inclui adicionalmente um elemento de vedação como um anel em O elástico 51. O elemento de vedação 51 é formado de material elástico relativamente macio, por exemplo, silício, ou outro material elastomérico, que é consideravelmente mais macio do que a rolha do frasco 26. Anéis em O são geralmente considerados como tendo uma avaliação de dureza 60-90 na faixa de Shore A com 70 Shore A sendo o padrão. O elemento de vedação 51 é formado de material elástico relativamente macio, de preferência menor do que 50 Shore A e na faixa de 5 - 35 Shore A. A aplicação manual de uma força de compressão axial F no elemento de vedação 51 faz o elemento de vedação expandir para fora em uma direção radial E transversalmente à força de compressão axial F para assumir uma forma toroidal achatada (ver figura 8E).
[0029] O elemento de vedação tem um corpo principal tubular 52 e uma seção dianteira tubular convergente 53 tendo uma superfície dianteira 54. O elemento de vedação 51 é adaptado com deslizamento na cânula 36 e disposto ao longo dela em direção à parede superior 32 para longe da ponta da cânula 37 para deixar um comprimento exposto da cânula L entre a superfície dianteira 54 e a ponta da cânula 37. O comprimento exposto da cânula L é mais curto do que a espessura T da rolha, tal que o elemento de vedação 51 contata a rolha do frasco 26 antes da cânula 36 penetrar através dela. O elemento de vedação 51 envolve com vedação a cânula 36 para formar uma vedação hermética que é continuamente mantida impelindo com deslizamento o
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9/10 elemento de vedação 51 para a parede superior 32 em oposição ao seu rolamento para ela como pode ocorrer com uma avaliação Shore
A mais dura.
[0030] As figuras 8A a 8E mostram as mesmas etapas como as figuras 3A a 3E para a montagem com encaixe por pressão do dispositivo de transferência de fluido 50 no frasco 20 para vedar o rasgo 42. A figura 8A mostra a ponta da cânula 37 contatando a superfície da rolha 26A no local de punctura PS e o elemento de vedação 51 disposto inicialmente acima da superfície da rolha 26A. A figura 8B mostra o elemento de vedação 51 se aproximando da superfície da rolha 26A quando a ponta da cânula 37 começa a rasgar a rolha do frasco 26 começando do local de punctura PS. A figura 8C mostra o dispositivo de transferência de fluido 50 começando a encaixar por pressão no frasco 20 e o elemento de vedação 51 vedando o local de punctura PS e, portanto, o rasgo 42. A figura 8D mostra o elemento de vedação 51 sendo impelido com deslizamento para a parede superior 32 quando o dispositivo de transferência de fluido 50 é abaixado mais no frasco 20. O elemento de vedação 51 mantém continuamente um envolvimento de vedação da cânula 36 e veda o local de punctura PS. A figura 8E mostra o elemento de vedação 51 sendo axialmente comprimido entre a parede superior 32 e a superfície da rolha 26A na montagem com encaixe por pressão completa do dispositivo de transferência de fluido 50 no frasco 20. O elemento de vedação 51 é deformado para sua forma toroidal comprimida e continua a vedar o rasgo 42.
[0031] A figura 9 mostra uma representação ilustrada de um dispositivo de controle de transferência de fluido MIXJECT® 60 incluindo um adaptador de frasco 61 encaixado por pressão em um frasco 20. O adaptador de frasco 61 pode ser encaixado com um elemento de vedação 51. A figura 18 mostra um corte longitudinal de uma montagem de transferência de fluido MIX2VIAL® 70 incluindo um adaptador ma
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10/10 cho de frasco 71 e um adaptador fêmea de frasco 72 similar ao adaptador fêmea do frasco 31. Os adaptadores de frasco 71 e 72 podem ser adaptados, cada um, com um elemento de vedação 51.
[0032] Embora a invenção tenha sido descrita com relação a um número limitado de modalidades, será verificado que muitas variações, modificações e outras aplicações da invenção podem ser feitas dentro do escopo das reivindicações anexas.

Claims (6)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Dispositivo de transferência de fluido (50) para uso com um frasco medicinal (20) tendo um eixo geométrico longitudinal do frasco (20A) e incluindo um corpo do frasco (21) tendo um interior de frasco (28) para armazenar um medicamento, uma borda do frasco (22) definindo uma abertura do frasco (24), um gargalo estreito (23) intermediário ao corpo do frasco e à borda do frasco, uma rolha do frasco (26) vedando a abertura do frasco e tendo uma espessura T de rolha perto do eixo geométrico do frasco, a rolha do frasco tendo uma superfície mais superior da rolha (26A), o dispositivo de transferência de fluido caracterizado pelo fato de que compreende:
    a) um adaptador de frasco (31) tendo um eixo geométrico longitudinal do adaptador (31A) e incluindo uma parede superior (32) transversal ao dito eixo geométrico do adaptador, uma saia pendente descendente (33) com membros flexíveis (34) para encaixar por pressão na borda do frasco para montagem concêntrica do dito adaptador do frasco no frasco, uma cânula tubular (36) tendo uma ponta pontuda (37) para contatar inicialmente a rolha do frasco (26) em um local de punctura e perfurando através dela para estabelecer a comunicação de fluxo com o interior do frasco na dita montagem com encaixe por pressão, e um canal de comunicação de fluxo (38) em comunicação de fluxo com a dita cânula (36); e
    b) um elemento de vedação como um anel em O elástico (51) envolvendo com vedação a dita cânula, o dito elemento de vedação sendo inicialmente disposto ao longo da dita cânula e separado da dita parede superior (32) e dita ponta da cânula (37) para deixar um comprimento L exposto da cânula entre o dito elemento de vedação e a dita ponta da cânula, o dito elemento de vedação disposto com relação à cânula de modo que, em uso, durante a montagem do adaptador de frasco
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  2. 2/2 (31) no frasco, o elemento de vedação é colocado em contato inicial com a rolha do frasco (26) subsequente à dita ponta da cânula (37) contatar a rolha do frasco no dito local de punctura e a seguir é impelido com deslizamento para a dita parede superior, para vedar continuamente o dito local de punctura durante a dita montagem com encaixe por pressão do dito adaptador de frasco no frasco.
    2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de vedação (51) inclui um corpo principal tubular (52) e uma seção dianteira tubular convergente (53) virada para a dita ponta da cânula (37).
  3. 3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que, quando em uso com um frasco medicinal, (20), o dito comprimento L exposto da cânula é mais curto do que a dita espessura T da rolha, tal que o dito elemento de vedação (51) contata a rolha do frasco antes da dita cânula (36) perfurar através dela.
  4. 4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de vedação (51) deforma em uma direção radial quando comprimido axialmente entre a dita parede superior (32) e a superfície mais superior da rolha (26A).
  5. 5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de vedação (51) tem uma avaliação de dureza menor do que 50 Shore A.
  6. 6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de vedação (51) tem uma avaliação de dureza em uma faixa de 5 a 35 Shore A.
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