JP2013510633A - シール構成を有する流体移送デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】医薬品を収容した薬瓶即ちバイアルからの漏れを防止する。
【解決手段】本発明による流体移送デバイスは、上壁と、カニューレ先端を有するカニューレとを備えるバイアルアダプタと、カニューレを、密封をなして取り囲むＯリング状弾性シールエレメントと、を備える。シールエレメントは、最初、カニューレ先端に向かって配置され、上壁から間隔が隔てられる。シールエレメントは、カニューレ先端が穿刺箇所のところでバイアルストッパと接触した後に、最初、バイアルストッパと接触し、その後、上壁に向かって摺動され、バイアルアダプタをバイアルにスナップ嵌め取り付けする間、穿刺箇所をシールし続ける。
【選択図】図６

Description

本発明は、弾性バイアルストッパによって気密封止されて、液体又は粉体の医薬品を収容する薬瓶で使用するための流体移送デバイスに関する。

先が尖ったカニューレを有するバイアルアダプタを備え、上述の薬瓶即ちバイアルにスナップ嵌めするための流体移送デバイスが、液剤の復元及び投与を行うために一般的に使用されている。このようなデバイスは、とりわけ、雌バイアルアダプタ、雄バイアルアダプタ、本願出願人のミクスジェクト（ミクスジェクト（ＭＩＸＪＥＣＴ）は登録商標である）流体移送デバイス、本願出願人のミクス２バイアル（ミクス２バイアル（ＭＩＸ２ＶＩＡＬ）は登録商標である）流体移送アッセンブリ、等を含む。引流体移送デバイスのスナップ嵌め中にバイアルストッパに引き裂き部が形成され、これにより、バイアル内への注入中及びバイアルからの吸引中に、液体内容物が漏れてしまう場合がある。更に、引き裂き部は、粉体が入ったバイアルの負圧による補助を受ける流体移送アッセンブリ、例えば、上述のミクス２バイアル流体移送アッセンブリでの液剤の復元を困難にする。

引き裂き部は、多くの場合、流体移送デバイスとバイアルとの間の初期不整合により生じる。引き裂き部は、流体移送デバイスがバイアルに同心状にスナップ嵌め取り付けされるように、流体移送デバイスがバイアルにスナップ嵌めされた場合に、バイアルが、流体移送デバイスを中心に向かって移動させることにより生じる。初期不整合は、流体移送デバイスとバイアルとの間の斜行整合、又は、これらの間の偏心整合のいずれかの形態となる場合があり、特に、バイアルアダプタをバイアル上に案内するのを補助するためのフレア状スカートを有するバイアルアダプタで生じる。しかし、引き裂き部は、流体移送デバイスとバイアルとが初期同心整合した場合でも、弾性バイアルストッパの構造に起因して生じる場合がある。

「流体移送デバイス」という標題の米国特許出願公開第２００４／０２３６３０５号には、薬瓶に取り付けるための流体移送デバイスが例示されており且つ説明されている。この流体移送デバイスは、受け取りキャップと、弾性ストッパを穿刺するための穿刺マンドレルとを備える。その穿刺方向に対し、穿刺マンドレルは、前方穿刺部、及び、後方シール部を有する。後方シール部は、ストッパの引き裂き部をシールするため、直径がより大きい。変形例として、さらなるシール性を提供するための弾性Ｏリングが固定的に取り付けられた後方シール部が記載されている。

「接種容器用自在継手」という標題の米国特許第５，３７４，２６４号には、薬瓶に取り付けるための流体移送デバイスが例示されており且つ説明されている。この流体移送デバイスは、上壁、スカート、及び、先が尖ったカニューレを有するバイアルアダプタを備える。カニューレには、上壁と薬瓶の弾性ストッパとの間で圧縮される際にアコーディオンのように折り畳まれるシースが設けられている。

米国特許出願公開第２００４／０２３６３０５号 米国特許第５，３７４，２６４号

本発明は、医薬品を収容した薬瓶即ちバイアルからの漏れを防止するためのシール構成を有する流体移送デバイスに関する。

流体移送デバイスは、上壁と、バイアルストッパを有するバイアルにスナップ嵌めするための撓み部材を有し、下方に垂下したスカートと、バイアルアダプタをバイアルにスナップ嵌めするときにバイアルストッパを穿刺するための先が尖ったチューブ状のカニューレと、バイアル内部と外部で連通可能にするためにカニューレと連通する流路と、を有するバイアルアダプタを備える。バイアルアダプタは、バイアル上に案内するのを補助するため、略シリンダ形状のスカート、又は、いわゆるフレア状スカートを備えていてもよい。

流体移送デバイスは、各々、Ｏリング状の弾性シールエレメントを含む。シールエレメントは、カニューレに沿って配置されており、カニューレを、密封をなして取り囲む。シールエレメントは、シールエレメントがバイアルストッパと接触した状態で、カニューレの穿刺箇所の周囲の直ぐ近くをシールし、流体移送デバイスをバイアルにスナップ嵌めするとき、カニューレに沿って上壁に向かって摺動するように押圧されて、穿刺箇所と密封接触した状態を維持し、これによって、スナップ嵌め取り付けにより生じる引き裂き部を、その構造の理由の如何に関わらずシールするようになっている。シールエレメントは、代表的には、流体移送デバイスをバイアルに一杯にスナップ嵌め取り付けした状態で、流体移送デバイスの上壁とバイアルストッパとの間で軸線方向に圧縮され、そのとき、径方向外方に延びて、最上ストッパ面の更に大きな領域をカバーする。

カニューレに沿ったシールエレメントの初期位置は、シールエレメントが負圧の漏れ、又は、液体の漏れのいずれを防止するようになっているのかで決まる。負圧の漏れを防止するようになっている場合には、シールエレメントは、バイアルストッパに孔が開く前にバイアルストッパと接触するように、必ず、カニューレに沿ってカニューレ先端に向かって配置される。液体の漏れを防止するようになっている場合には、シールエレメントは、カニューレ先端から更に離して配置されていてもよい。比例した大きさのシールエレメントを有する流体移送デバイスは、様々な標準的な大きさのバイアル、例えば、１３ｍｍ、２０ｍｍ、及び、これよりも大きなバイアルで使用するように設計できる。本発明は、先が尖ったカニューレを有するバイアルアダプタを備えた従来の流体移送デバイスに容易に適用できる。

本発明を理解し、これを実際にどのように実施するのかを理解するために、次に、好ましい実施例について、同様の部分に同様の参照番号を付した添付図面を参照して、単なる非限定的な例として説明する。

注射器、バイアルストッパを有するバイアル、及び、従来のバイアルアダプタを示す図である。 図１のバイアルアダプタを下方から見た図である。 図１のバイアルアダプタをバイアルにスナップ嵌め取り付けするプロセスと、バイアルアダプタとバイアルとの間の初期偏心不整合によりバイアルストッパに引き裂き部が形成されるプロセスとを示す図である。 本発明によるシールエレメントを有するバイアルアダプタを前方から見た図である。 図４のバイアルアダプタを下方から見た図である。 初期位置にあるシールエレメントを示す、図４のＡ−Ａ線に沿ったバイアルアダプタの長さ方向断面図である。 図４のバイアルアダプタのシールエレメントの拡大図である。 図４のバイアルアダプタをバイアルにスナップ嵌め取り付けし、そのシールエレメントが引き裂き部をシールするプロセスを示す図である。 バイアルにスナップ嵌め取り付けしたバイアルアダプタを備えた、本出願人のミクスジェクト流体移送デバイスの図である。 シールエレメントが各々取り付けられた雄バイアルアダプタ及び雌バイアルアダプタを備えた、本願出願人のミクス２バイアル流体移送アッセンブリの長さ方向断面図である。

図１は、生理液源を構成する注射器１０と、薬瓶を構成するバイアル２０と、雌バイアルアダプタによって構成され、注射器１０及びバイアル２０とともに使用するための流体移送デバイス３０とを示す。これらは全て、当該技術分野で公知である。注射器１０は、プランジャー１２が入った注射筒１１と、雄ルアーロックコネクタ１３とを備える。注射器１０は、その他の種類の雄コネクタで形成されていてもよい。バイアル２０は、長さ方向バイアル軸線２０Ａを有し、バイアルリム２２を有するバイアル本体２１と、バイアル本体２１とバイアルリム２２との間の縮径ネック２３とを備える。バイアルリム２２は、バイアル開口部２４を形成する。バイアル開口部２４は、弾性バイアルストッパ２６によって気密封止され、金属製バンド２７によってキャップされる。バイアルストッパ２６は、バイアル軸線２０Ａと隣接してストッパ厚さＴを有する。バイアル本体２１は、粉体状又は液状のいずれかの薬剤内容物２９を収容するバイアル内部２８を形成する。バイアルストッパ２６は、最上ストッパ面２６Ａを有する。注射器１０には、代表的には、バイアル内容物２９を復元するための希釈剤が入っている。

流体移送デバイス３０は、長さ方向アダプタ軸線３１Ａを有する雌バイアルアダプタ３１によって形成されている。雌バイアルアダプタ３１は、上壁３２と、バイアル２０にスナップ嵌めするための多数の撓み部材３４を有し、下方に垂下したフレア状スカート３３と、バイアルストッパ２６を穿刺するためのカニューレ先端３７を有し、先が尖ったチューブ状カニューレ３６と、カニューレ３６と連通した連通内腔３８と、を備える。雌バイアルアダプタ３１の連通内腔３８は、注射器１０を密封螺着取り付けするため、雌ルアーロックコネクタ３９で終端する。撓み部材３４は、バイアルリム２２にスナップ嵌めするため、内方に向けて突出する突出部４１が設けられた、上壁３２と近接した第１部位３４Ａと、上壁３２から遠方の第２部位３４Ｂと、を備える。第２部位３４Ｂは、第１部位３４Ａに対し、外方に鈍角をなして形成される。フレア状スカート３３は、流体移送デバイス３０をバイアル２０に取り付けるのを補助するが、略円筒形形状のスカートと比較すると、相対的に大きな偏心不整合を生じ易い。

図３Ａ乃至図３Ｅは、バイアル２０上への流体移送デバイス３０のスナップ嵌め取り付けプロセスを、水平面Ｓを参照して示し、また、バイアルストッパ２６での引裂き形成プロセスを示す。

図３Ａは、バイアル軸線２０Ａとアダプタ軸線３１Ａとの間の初期不整合距離ＭＤ１で示す初期偏心不整合状態から始まる、バイアル２０上への流体移送デバイス３０のスナップ嵌め取り付けプロセスの最初の工程を示す。カニューレ先端３７は、穿刺箇所ＰＳのところでバイアルストッパ２６と接触する。

図３Ｂは、バイアル２０上への流体移送デバイス３０のスナップ嵌め取り付けプロセスの第２の工程を示す。バイアルアダプタ３１を矢印Ａで示すようにバイアル２０に向かって押すと、カニューレ先端３７が穿刺箇所ＰＳのところでバイアルストッパ２６を穿刺し始め、最も左側の撓み部材３４が外方に僅かに撓む。不整合距離ＭＤは変わらないままである。

図３Ｃは、バイアル２０上への流体移送デバイス３０のスナップ嵌め取り付けプロセスの第３の工程を示す。流体移送デバイス３０を矢印Ｂで示すようにバイアル２０に更に押し付けると、スカート３３が、流体移送デバイス３０をバイアル２０と整合させようとし、不整合距離をＭＤ２まで減少させる。ここで、ＭＤ２＜ＭＤ１である。このような整合により、カニューレ３６はバイアル軸線２０Ａに向かって押圧され、これにより、カニューレ先端３７が最上ストッパ面２６Ａに引き裂き部４２を形成し始める。

図３Ｄは、バイアル２０上への流体移送デバイス３０のスナップ嵌め取り付けプロセスの第４の工程を示す。この図では、流体移送デバイス３０は、バイアル２０と完全に同心であり、カニューレ先端３７は、バイアルストッパ２６を一杯に穿刺して、バイアル内部２８と連通しているが、流体移送デバイス３０がバイアル２０にスナップ嵌めされる前の状態である。引き裂き部４２は、バイアルストッパ２６を貫通しており、これによって、漏洩路を形成する。最終的な不整合距離ＭＤはゼロである。

図３Ｅは、バイアル２０上への流体移送デバイス３０のスナップ嵌め取り付けプロセスの最終工程を示す。この図では、撓み部材３４がバイアルリム２２にスナップ嵌めされている。

図４乃至図７は、雌バイアルアダプタ３１によって構成された流体移送デバイス５０を示す。従って、同じ参照番号を使用する。流体移送デバイス５０は、Ｏリング状弾性シールエレメント５１をさらに備える。シールエレメント５１は、比較的軟質の弾性材料、例えば、シリコーン、又は、他のエラストマー材料で形成されている。この弾性材料は、バイアルストッパ２６よりもかなり軟質である。Ｏリングは、一般的には、ショアＡ硬度で６０乃至９０の硬度値を有し、ショアＡ硬度７０が標準的である。シールエレメント５１は、比較的軟質の弾性材料で形成されており、好ましくは、ショアＡ硬度が５０よりも低く、５乃至３５である。シールエレメント５１に手で軸線方向圧縮力Ｆを加えると、シールエレメントは、軸線方向圧縮力Ｆに対して交差する径方向外方Ｅに拡張し、平らなドーナッツ形状をとる（図８Ｅ参照）。

シールエレメント５１は、チューブ状主本体５２と、先端面５４を有する先細のチューブ状先端部位５３とを備える。シールエレメント５１は、カニューレ３６に滑り嵌めしており、カニューレ３６に沿って上壁３２に向かってカニューレ先端３７から遠ざかる方向に配置されており、先端面５４とカニューレ先端３７との間に露出カニューレ長Ｌを残す。露出カニューレ長Ｌは、ストッパ厚さＴよりも短いので、カニューレ３６がバイアルストッパ２６を貫通する前に、シールエレメント５１がバイアルストッパ２６と接触する。シールエレメント５１は、カニューレ３６を、密封をなして取り囲み、気密シールを形成する。この気密シールは、ショアＡ硬度が高い場合に生じ得る転動とは異なり、シールエレメント５１を上壁３２に向かって摺動するように押し付ける際に連続的に維持される。

図８Ａ乃至図８Ｅは、引き裂き部４２をシールするための、バイアル２０上への流体移送デバイス５０のスナップ嵌め取り付けを行うための図３Ａ乃至図３Ｅと同様の工程を示す。図８Ａは、穿刺箇所ＰＳのところでストッパ面２６Ａと接触しているカニューレ先端３７と、最初はストッパ面２６Ａの上方に配置されたシールエレメント５１とを示す。図８Ｂは、カニューレ先端３７がバイアルストッパ２６を穿刺箇所ＰＳから引き裂き始めるとき、シールエレメント５１がストッパ面２６Ａに近づくところを示す。図８Ｃは、バイアル２０へのスナップ嵌めを開始した流体移送デバイス５０と、穿刺箇所ＰＳをシールし、それに従って引き裂き部４２をシールしているシールエレメント５１とを示す。図８Ｄは、流体移送デバイス５０がバイアル２０に更に押し付けられるとき、上壁３２に向かって摺動態様で押圧されているシールエレメント５１を示す。シールエレメント５１は、カニューレ３６を、密封をなして取り囲む状態を連続的に維持し、穿刺箇所ＰＳをシールする。図８Ｅは、流体移送デバイス５０をバイアル２０に一杯にスナップ嵌め取り付けしたとき、上壁３２とストッパ面２６Ａとの間で軸線方向に圧縮されているシールエレメント５１を示す。シールエレメント５１は、圧縮されたドーナッツ形状に変形し、引き裂き部４２をシールし続ける。

図９は、バイアル２０にスナップ嵌めしたバイアルアダプタ６１を備えるミクスジェクト流体移送制御デバイス６０の図である。バイアルアダプタ６１には、シールエレメント５１を装着できる。図１０は、雄バイアルアダプタ７１と、雌バイアルアダプタ３１と同様の雌バイアルアダプタ７２とを備えるミクス２バイアル流体移送アッセンブリ７０の長さ方向断面図を示す。バイアルアダプタ７１及び７２は、各々、シールエレメント５１を装着できる。

限られた数の実施例に関して本発明を説明したが、本発明の多くの変形、変更、及び他の応用が、添付の特許請求の範囲の範囲内で可能であることが理解されよう。

１０…注射器
１１…注射筒
１２…プランジャー
１３…雄ルアーロックコネクタ
２０…バイアル
２０Ａ…バイアル軸線
２１…バイアル本体
２２…バイアルリム
２３…縮径ネック
２６…バイアルストッパ
２６Ａ…ストッパ面
２７…金属製バンド
２８…バイアル内部
２９…薬剤内容物
３０…流体移送デバイス
３１…バイアルアダプタ
３１Ａ…アダプタ軸線
３２…上壁
３３…スカート
３４…撓み部材
３４Ａ…第１部位
３４Ｂ…第２部位
３６…カニューレ
３７…カニューレ先端
３８…連通内腔
３９…雌ルアーロックコネクタ
４１…突出部
４２…引き裂き部
５０…流体移送デバイス
５１…シールエレメント
５２…チューブ状主本体
５３…チューブ状先端部位
５４…先端面
６０…ミクスジェクト流体移送制御デバイス
６１…バイアルアダプタ
７０…ミクス２バイアル流体移送アッセンブリ
７１…雄バイアルアダプタ
７１…バイアルアダプタ
７２…雌バイアルアダプタ
Ｓ…水平面
ＭＤ…不整合距離
ＰＳ…穿刺箇所
ＭＤ１…初期不整合距離

流体移送デバイスは、上壁と、バイアルストッパを有するバイアルにスナップ嵌めするための撓み部材を有し、下方に垂下したスカートと、バイアルアダプタをバイアルにスナップ嵌めするときにバイアルストッパを穿刺するための先が尖ったチューブ状のカニューレと、バイアル内部と外部で連通可能にするためにカニューレと連通する流路と、を有するバイアルアダプタを備える。バイアルアダプタは、バイアル上に案内するのを補助するため、略シリンダ形状のスカート、又は、いわゆるフレア状スカートを備えていてもよい。上壁は、アダプタ軸線に対して交差（例えば、直交）して設けられてもよい。

Claims (6)

1. 薬品バイアルで使用するための、流体移送デバイスであって、
   前記薬品バイアルは、
   長さ方向バイアル軸線を有しており、
   医薬品を収容するためのバイアル内部を有するバイアル本体と、
   バイアル開口部を形成するバイアルリムと、
   前記バイアル本体と前記バイアルリムとの間の縮径ネックと、
   前記バイアル開口部をシールし、前記バイアル軸線の近くでストッパ厚さＴを有するバイアルストッパと、を備え、
   前記バイアルストッパは、最上ストッパ面を有しており、
   前記流体移送デバイスは、
   ａ）長さ方向アダプタ軸線を有するバイアルアダプタを備え、該バイアルアダプタは、
   前記アダプタ軸線に対して交差（例えば、直交）して設けられた上壁と、
   撓み部材を有するスカートであって、前記バイアルアダプタを前記バイアルに同心に取り付けるために、前記バイアルリムにスナップ嵌めする、下方に垂下したスカートと、
   穿刺箇所で前記バイアルストッパと接触して、前記バイアルストッパを貫通穿刺でき、前記スナップ嵌めにより取り付けられた状態で、前記バイアル内部と連通可能な、先が尖ったチューブ状のカニューレと、
   前記カニューレと連通した連通流路とを備え、
   前記流体移送デバイスは、また、
   ｂ）前記カニューレを、密封をなして取り囲むＯリング状の弾性シールエレメントを備え、該弾性シールエレメントは、前記カニューレに沿って配置され、前記上壁及び前記カニューレの先端から間隔が隔てられて配置されて、前記弾性シールエレメントと前記カニューレ先端との間に露出カニューレ長Ｌを残すことができ、
   前記弾性シールエレメントは、前記カニューレ先端が前記穿刺箇所で前記バイアルストッパと接触した後に、前記バイアルストッパと接触して、前記上壁に向かって摺動的に押圧され、前記バイアルアダプタを前記バイアルに前記スナップ嵌め取り付けする間、前記穿刺箇所を連続的にシールできる、流体移送デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記シールエレメントは、
   チューブ状主本体と、
   前記カニューレ先端に面する、先細のチューブ状先端部位と
   を備える、デバイス。
3. 請求項１又は請求項２に記載のデバイスにおいて、
   前記カニューレが前記バイアルストッパを貫通する前に、前記シールエレメントが前記バイアルストッパと接触するように、前記露出カニューレ長Ｌは、前記ストッパ厚さＴよりも短い、デバイス。
4. 請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、
   前記シールエレメントは、前記上壁と前記最上ストッパ面との間で軸線方向に圧縮されたとき、径方向に変形する、デバイス。
5. 請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、
   前記シールエレメントの硬度は、ショアＡ硬度で５０よりも小さい、デバイス。
6. 請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載のデバイスにおいて、
   前記シールエレメントの硬度は、ショアＡ硬度で５ないし３５である、デバイス。

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