KR20220019277A - 니코틴 파우치 조성물 - Google Patents

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마 리 라오 스탈
하이디 지글러 브룬
브루노 프롭스트가드 닐센
제스퍼 니어가드
바인 하레 야콥센
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Abstract

니코틴 파우치 조성물이 개시되며, 상기 니코틴 파우치 조성물은 적어도 하나의 당 알콜, 적어도 하나의 수불용성 섬유, 상기 니코틴 파우치 조성물의 8 내지 65 중량%의 양의 물 및 니코틴을 포함한다. 또한, 경구 파우치 니코틴 제품 및 경구 파우치 니코틴 제품의 제조 방법이 개시된다.

Description

니코틴 파우치 조성물
본 발명은 청구범위 제1항에 따른 니코틴 파우치 조성물, 제56항에 따른 경구 파우치 니코틴 제품(oral pouched nicotine product) 및 제64항에 따른 경구 파우치 니코틴 제품의 제조 방법에 관한 것이다.
흡연에 의한 니코틴의 전달은 다수의 잘 알려져 있는 결점, 특히 발암 물질의 포함과 같은 건강 관련 문제점을 갖는다.
그러나, 담배 대용물은 또한 사용자의 갈망의 불충분한 경감과 같은 단점을 겪는다.
본 발명의 일 구현예의 목적은, 상기 문제점을 해결할 수 있는, 예를 들어 담배 대용물로서 니코틴 함유 파우치를 제공하는 것이다.
선행기술에서의 추가의 도전과제는, 니코틴의 목적하는 방출이 사용자 관점으로부터 파우치의 사용자에게 매력적이어야 한다는 것이다.
또한, 선행기술에 관한 추가의 도전과제는, 니코틴을 위한 전달 비히클(vehicle)로서의 파우치가 다소 고가일 수 있으며, 이에 의해 제조 비용을 억제하기 위해 파우치가 설계되는 방식에 제한을 가할 수 있다는 것일 수 있다.
개요
본 발명은 하기를 포함하는 니코틴 파우치 조성물에 관한 것이다:
적어도 하나의 당 알콜,
적어도 하나의 수불용성 섬유,
상기 조성물의 8 내지 65 중량%의 양의 물, 및
니코틴.
본 발명의 이점은, 파우치 조성물의 놀랍게 높은 이동성이 얻어진다는 것일 수 있다. 이는, 특히 파우치 내로의 파우치 조성물의 충전 시 파우치 조성물의 효과적인 가공을 용이하게 한다. 전형적으로, 분말 조성물을 취급하는 경우, 가공성의 척도로서 유동성이 사용된다. 그러나, 당 알콜 함유 파우치 조성물에 상당한 양의 물을 첨가하는 경우, 파우치 조성물은 응집되는 경향이 있고, 유동성은 극적으로, 가능하게는 심지어 유동성이 종래 방법에 의해 측정될 수 없는 지점까지 감소된다. 그럼에도 불구하고, 본 발명자들은, 파우치 조성물이 개별 파우치 내로의 충전 기계에서 여전히 가공가능하다는 것을 예상치 못하게 발견하였다. 따라서, 본 발명은, 예를 들어 손으로 또는 매우 복잡하고 특별히 설계된 충전 기계에 의해 파우치를 충전하는 것을 피함으로써 효과적인 가공 및 이에 의해 비용 효과적인 설정을 용이하게 한다.
본 발명의 추가 이점은, 당 알콜, 수불용성 섬유 및 물의 조합으로 인하여 매우 매력적인 부드럽고 촉촉하며 성형가능한 질감(texture) 및 입안 촉감(mouthfeel)이 얻어진다는 것이다. 제조된 파우치를, 제거될 때 파우치의 파열을 초래할 만큼 너무 많이 함께 점착되지 않고 어버트먼트(abutment) (예를 들어, 캔(can) 등)에 함께 보관할 수 있으면서, 바람직한 질감 및 입안 촉감이 얻어질 수 있다.
본 발명의 또 다른 추가 이점은, 당 알콜, 수불용성 섬유 및 물의 조합이 매력적인 입안 촉감뿐만 아니라 매우 매력적인 맛 프로파일을 제공한다는 것이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 조성물은 최대 0.8 g/cm3의 벌크 밀도(bulk density), 예컨대 최대 0.7 g/cm3, 예컨대 최대 0.6 g/cm3, 예컨대 최대 0.5 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
비교적 낮은 벌크 밀도를 갖는 조성물의 본 발명의 사용은, 우수한 입안 촉감뿐만 아니라, 비교적 낮은 벌크 밀도가 효과적인 타액분비 및 이에 의해 조성물의 수용성 구성성분의 방출을 촉진한다는 사실로 인하여 파우치로부터의 효과적인 방출을 제공할 것이다. 청구된 물 함량과 조합된 낮은 벌크 밀도는 개선된 사용자 인지가 목적되는 경우에 매력적이라는 것이 특히 주목된다.
상기 구현예의 이점은 저밀도 조성물이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다. 예상외로, 물 및 당 알콜의 조합은 매우 고밀도의 조밀한 비가공성 파우치 조성물을 낳지 않았지만, 비교적 가벼운 저밀도 조성물을 허용하였다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 조성물은 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.7 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.6 g/cm3, 예컨대 0.4 내지 0.5 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 조성물은 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.2 g/cm3 내지 0.7 g/cm3, 예컨대 0.2 g/cm3 내지 0.6 g/cm3, 예컨대 0.2 내지 0.5 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 조성물은 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.4 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.5 내지 0.8 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
비교적 낮은 벌크 밀도를 갖는 조성물의 본 발명의 사용은, 우수한 입안 촉감뿐만 아니라, 비교적 낮은 벌크 밀도가 효과적인 타액분비 및 이에 의해 조성물의 수용성 구성성분의 방출을 촉진한다는 사실로 인하여 파우치로부터의 효과적인 방출을 제공할 것이다. 청구된 물 함량과 조합된 낮은 벌크 밀도는 개선된 사용자 인지가 목적되는 경우에 매력적이라는 것이 특히 주목된다.
동시에, 낮은 밀도는 유리하게는 원료에 대한 필요성을 낮추고, 이에 의해 제조 비용을 감소시킨다.
파우치 조성물의 밀도는 다수의 파라미터, 특히 당 알콜(들)의 유형(들) 및 양(들), 섬유(들)의 유형(들) 및 양(들), 물의 함량 및 혼합 시간 하의 가공에 의해 영향을 받을 수 있다. 예를 들어 물의 양을 변화시키는 것은 또한 이동성에 영향을 미치므로 너무 많은 물을 첨가하는 것은 조밀한 고밀도의 파우치 제형을 낳지만, 더 높은 물 결합 능력을 갖는 섬유를 선택하는 것은 더 높은 물 함량에 적어도 부분적으로 대항할 수 있다. 또한, 과도한 혼합은 너무 조밀한 고밀도의 파우치 조성물을 낳을 수 있는 것으로 관찰되었다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 니코틴은 니코틴 염, 니코틴 유리 염기, 이온 교환체, 예컨대 이온 교환 수지에 결합된 니코틴, 예컨대 니코틴 폴라크릴렉스 수지(nicotine polacrilex resin), 니코틴 포함 복합체 또는 임의의 비공유 결합 상태의 니코틴; 제올라이트(zeolite)에 결합된 니코틴; 셀룰로오스, 예컨대 미세결정질 셀룰로오스 또는 전분 미소구체(starch microsphere)에 결합된 니코틴 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군으로부터 선택된다.
상이한 유형의 니코틴의 조합의 하나의 예는 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합이며, 여기서 일부 니코틴은 이온 교환 수지에 결합되어 있는 반면, 일부 니코틴은 결합되지 않은 상태로 남아 있다.
유리 염기 니코틴은, 당 알콜, 개질된 칼슘 카보네이트, 수용성 섬유, 이온 교환 수지 및 이들의 조합과 혼합된 니코틴을 포함한다. 개질된 칼슘 카보네이트에 결합된 니코틴은, 본원에 참조로 통합된 국제 특허 출원 WO 2010/121619에 기술되어 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 니코틴은 염이 아닌 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 니코틴은 니코틴 유리 염기를 포함한다.
상기 구현예의 매우 중요한 이점은, 장기간의 맛 및 질감을 가지면서 파우치 제품의 긴 저장 수명이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다. 유리 염기 형태로 니코틴을 제공하는 것은, 너무 많은 알칼리성 pH 조절제를 사용하지 않으면서 파우치 조성물에서 더 높은 pH를 얻는 것을 용이하게 한다.
따라서, 상기 구현예에서, 알칼리성 pH 조절제의 양은 저장 수명 및 장기간의 맛 및 질감을 손상시키지 않으면서 감소될 수 있다.
유리한 일 구현예에서, 니코틴은 이온 교환 수지와 혼합된 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 니코틴은 0.1 내지 2.0, 바람직하게는 0.5 내지 2.0, 가장 바람직하게는 약 0.67 내지 1.0의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴은 1:1 내지 약 1:10, 바람직하게는 1:2 내지 1:6, 가장 바람직하게는 약 1:4 내지 1:5의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
여기서, 중량비는 제1 성분의 질량을 제2 성분의 질량으로 나눈 비(ratio)를 지칭한다. 용어 혼합비가 또한 사용될 수 있다.
따라서, 상기 구현예에서, 니코틴은 0.1 내지 약 1, 바람직하게는 0.17 내지 0.5, 가장 바람직하게는 약 0.2 내지 0.25의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 니코틴은 니코틴 염을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴 염은 니코틴 아스코르베이트, 니코틴 아스파르테이트, 니코틴 벤조에이트, 니코틴 모노타르트레이트, 니코틴 비타르트레이트(bitartrate), 니코틴 클로라이드 (예를 들어, 니코틴 히드로클로라이드 및 니코틴 디히드로클로라이드), 니코틴 시트레이트, 니코틴 푸마레이트, 니코틴 겐시테이트(gensitate), 니코틴 락테이트, 니코틴 뮤케이트(mucate), 니코틴 라우레이트(laurate), 니코틴 레불리네이트(levulinate), 니코틴 말레이트, 니코틴 퍼클로레이트, 니코틴 피루베이트, 니코틴 살리실레이트, 니코틴 소르베이트, 니코틴 숙시네이트, 니코틴 아연 클로라이드, 니코틴 술페이트, 니코틴 토실레이트 및 이의 수화물 (예를 들어, 니코틴 아연 클로라이드 모노히드레이트)로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴 염은 니코틴 비타르트레이트를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 니코틴은 이온 교환 수지에 결합된 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 이온 교환 수지는 폴라크릴렉스 수지이다.
본 발명의 일 구현예에서, 폴라크릴렉스 수지는 Amberlite®IRP64이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 니코틴은 합성 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 이온 교환 수지, 예컨대 폴라크릴렉스 수지와의 복합체로서 니코틴을 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 니코틴 및 이온 교환 수지와의 복합체로 인하여 지속 방출 성분이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 이온 교환 수지, 예컨대 폴라크릴렉스 수지와의 복합체로서의 니코틴과 조합된, 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
일 구현예에서, 니코틴은 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴으로 이루어진다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴은, 이온 교환 수지, 예컨대 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 니코틴을 포함하며, 니코틴 파우치 조성물은 이온 교환 수지에 결합된 니코틴, 즉 니코틴 이온 교환 수지 복합체를 추가로 포함한다. 따라서, 니코틴은 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 니코틴일 수 있으며, 여기서 일부 니코틴은 이온 교환 수지에 결합되어 있는 반면, 일부 니코틴은 유리 염기 니코틴으로서 결합되지 않은 채로 남아 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 적어도 0.1 중량%, 예컨대 적어도 0.2 중량%의 양으로 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 5.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.2 내지 4.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1.0 내지 2.0 중량%의 양으로 니코틴을 포함한다.
빠른 방출 기간 및 지속 방출 기간 둘 모두를 포함하는 니코틴의 방출 프로파일이 얻어질 수 있다.
일 구현예에서, 빠른 방출 기간은 니코틴 방출 프로파일의 초기 120초를 지칭할 수 있는 반면, 지속 방출 기간은 실험 종료 또는 사용 종료 때까지의 방출 프로파일의 후속 기간, 예컨대 사용 개시 후 2분에서 30분까지의 기간을 지칭할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3K에 기술된 바와 같이 방출이 측정되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 120초의 기간 내에 니코틴의 적어도 15 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 20 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 40 중량%를 방출하도록 조정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 120초의 기간 내에 니코틴의 적어도 50 중량%를 방출하도록 조정된다. 바람직하게는, 방출은 실시예 3K에 기술된 바와 같이 측정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내(in vitro) 방출 실험에 노출되는 경우, 120초의 기간 내에 니코틴의 적어도 15 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 20 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 30 중량%를 방출하도록 조정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3K에 기술된 바와 같이 방출이 측정되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 10분의 기간 내에 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 40 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 50 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 60 중량%를 방출하도록 조정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출되는 경우, 10분의 기간 내에 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 40 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 50 중량%, 예컨대 니코틴의 적어도 60 중량%를 방출하도록 조정된다.
방출 속도는 주어진 기간 내에 분당 니코틴의 평균 방출량을 기술한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 구강으로 파우치에 제공된 파우치 조성물은 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
상기 방출 속도는 실시예 3K에 기술된 바와 같이 측정된 방출 결과를 기반으로 계산될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.1 mg, 예컨대 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2 mg의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4 mg의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 pH 조절제, 예컨대 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제를 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 특히 염기성 (알칼리성) pH 조절제를 사용하는 경우 니코틴의 더 효과적인 흡수가 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
상기 구현예의 또 다른 이점은 사용 동안 바람직한 입안 촉감이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
예를 들어 니코틴 염, 예컨대 니코틴 비타르트레이트의 사용을 피함으로써 더 낮은 양의 pH 조절제가 구현예에서 적용가능할 수 있지만, pH 조절제를 첨가함으로써 pH를 추가로 증가시키는 것이 여전히 바람직할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 알칼리성 완충제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 2종의 pH 조절제의 조합, 예컨대 적어도 2종의 염기성 pH 조절제의 조합, 예컨대 적어도 2종의 염기성 완충제의 조합, 예컨대 염기성 완충제 쌍을 추가로 포함한다.
본원에 사용된 용어 알칼리성 완충제는 염기성 완충제와 상호교환가능하게 사용되며, 즉 알칼리성은 산성과 반대되는 "염기성"의 의미로 사용된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 6 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 5 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 4 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 2 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 1 중량% 미만의 양으로 pH 조절제를 포함하며, 예컨대 pH 조절제를 함유하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0 내지 6 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0 내지 5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0 내지 4 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0 내지 3 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0 내지 2 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0 내지 1 중량%의 양으로 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 6 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 5 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 4 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 3 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 2 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 1 중량%의 양으로 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 pH 조절제를, 예를 들어 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 10 중량%의 양으로 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 2.0 그램의 파우치 조성물이 20 mL의 0.02 M 포타슘 이수소 포스페이트 완충액 (7.4로 조정된 pH)에 첨가되는 경우 적어도 8.0의 pH, 예컨대 적어도 9.0의 pH를 제공하도록 조정된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 2.0 그램의 파우치 조성물이 20 mL의 0.02 M 포타슘 이수소 포스페이트 완충액 (7.4로 조정된 pH)에 첨가되는 경우 적어도 8.2의 pH, 예컨대 적어도 8.5의 pH, 예컨대 적어도 8.7의 pH를 제공하도록 조정된다.
상기 구현예의 이점은, 얻어진 높은 pH 값으로 인하여 니코틴의 비교적 효과적인 흡수가 용이하게 된다는 것일 수 있다.
상기 구현예의 추가 이점은, 보존제에 대한 필요성이 감소되거나 또는 심지어 제거될 수 있고, 부재하지 않는 경우 이러한 보존제의 낮은 양이 사용될 수 있다는 것일 수 있다.
또한, 얻어진 높은 pH 값은, 예를 들어 담배 기반 파우치 제품과의 유사성으로 인하여 바람직한 입안 촉감으로서 인지될 수 있는 입안의 아린감(tingling sensation)을 유리하게 제공할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, pH 조절제는 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, pH 조절제는 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합이다.
일 구현예에서, 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리트리톨, 이소말트, 소르비톨, 락티톨 및 이들의 혼합물이 적어도 하나의 당 알콜로서 사용될 수 있다. 적어도 하나의 당 알콜은 또한 추가의 당 알콜을 포함할 수 있다. 예시적인 구현예로서, 소르비톨, 말티톨 및 추가의 당 알콜의 혼합물을 포함하는 수소화 전분 가수분해물이 사용될 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알콜은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리트리톨, 이소말트, 소르비톨, 락티톨 및 이들의 혼합물로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알콜은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리트리톨, 이소말트, 락티톨 및 이들의 혼합물로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알콜은 자일리톨 및/또는 에리트리톨을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 2종의 당 알콜을 포함한다.
상이한 당 알콜은 맛 및 타액분비의 목적을 위해 적용될 수 있으며, 여기서 당 알콜 조성물은 보관, 박테리아 성장, 가공성 및/또는 맛과 관련하여 상이한 성질을 갖는 상이한 당 알콜로 제조된다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 2종의 당 알콜은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리트리톨 및 이소말트로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 10 중량%의 양으로 당 알콜을 포함한다.
조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 10 중량%의 양으로 당 알콜을 포함하는 조성물에 관하여 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.7 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.6 g/cm3, 예컨대 0.4 내지 0.5 g/cm3의 벌크 밀도는 점막과 접촉하게 되는 경우 니코틴을 포함하는 파우치 내용물의 매력적인 용해를 제공한다는 것이 주목된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%의 양으로 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 5 내지 40 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 30 중량%의 양으로 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 당 알콜은 DC (직접 압축성) 등급의 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 당 알콜의 적어도 50 중량%는 DC (직접 압축성) 등급의 당 알콜이다.
본 발명의 일 구현예에서, 당 알콜은 비(non)-DC (비-직접 압축성) 등급의 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 식물 섬유이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 밀 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스 및 이들의 조합으로부터 선택된다.
본 발명의 범위 내의 분말 셀룰로오스는, 섬유질 식물 재료의 변종(strains)으로부터 펄프로서, 예컨대 목재 펄프로서 얻어진 알파-셀룰로오스를 가공함으로써 제조된 셀룰로오스인 것으로 이해된다.
본 발명의 일 구현예에서, 수용성 섬유는 곡물 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 일 구현예에서, 수용성 섬유는 과일 및/또는 식물성 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수불용성 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수불용성 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 밀 섬유, 귀리 섬유 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수불용성 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
사용가능한 수불용성 섬유의 비제한적인 예는 Vitacel WF 600, Vitacel HF 600, Vitacel P95, Vitacel WF 200, Vitacel L00, Vitacel Erbsenfaser EF 150, Vitacel bamboo fiberbaf 90, Vitacel HF 600, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel PF200, Vitacel potatofiber KF200, Vitacel bamboo fiberhaf BAF40, Vitacel Haferfaser/oat fiber HF-401-30 US를 포함한다.
사용가능한 분말 셀룰로오스의 비제한적인 예는 Vitacel L 00, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel LC1000, Vitacel L600-20, Vitacel L600 등을 포함한다.
일 구현예에서, 분말 셀룰로오스는 화학적으로 비개질된다. 따라서, 분말 셀룰로오스는 화학적으로 비개질된 셀룰로오스 섬유일 수 있으며, 이는 예를 들어 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)를 포함하지 않는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 적어도 200%, 예컨대 적어도 300%, 예컨대 적어도 400%의 물 결합 능력을 갖는다.
상기 구현예의 이점은, 높은 물 결합 능력이 높은 물 함량을 갖는 파우치 조성물을 가능하게 한다는 것일 수 있다.
또한, 바람직한 질감 및 입안 촉감을 갖는 것으로 확인된, 높은 물 함량을 갖는 파우치는, 제거될 때 파우치의 파열을 초래할 만큼 너무 많이 함께 점착되지 않으면서, 제조된 파우치를 어버트먼트 (예를 들어, 캔 등)에 함께 보관할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 300 내지 1500%, 예컨대 400 내지 1300%의 물 결합 능력을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 200% 내지 1500%, 예컨대 300 내지 1300%, 예컨대 200 내지 800%, 예컨대 300 내지 800%, 예컨대 400 내지 600%의 물 결합 능력을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 200 내지 1500%, 예컨대 300 내지 1300%, 예컨대 300 내지 900%, 예컨대 300 내지 700%, 예컨대 400 내지 700%의 물 결합 능력을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 200 내지 1500%, 예컨대 400 내지 1500%, 예컨대 500 내지 1500%, 예컨대 500 내지 1200%, 예컨대 500 내지 1000%의 물 결합 능력을 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 적어도 5.0 mL/g, 예컨대 5.0 내지 20 mL/g의 팽윤 능력(swelling capacity)을 갖는다.
상기 구현예의 이점은, 사용 동안 입안 촉감을 손상시키지 않으면서 수불용성 섬유의 양이 감소될 수 있다는 것이다. 수용성 성분을 소정량의 수불용성 섬유로 대체하는 경우, 사용 동안 수불용성 섬유의 팽윤이 수용성 성분의 용해에 대항할 것이며, 이에 의해 사용자는 사용 동안 파우치 함량의 임의의 감소를 경험하지 않을 것이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%의 양으로 수불용성 섬유 및 상기 파우치 조성물의 15 내지 70 중량%의 물 함량을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 및 이들의 조합으로부터 선택되고, 여기서 파우치 조성물은 파우치 조성물의 10 중량% 이하의 양으로 향미제(flavor)를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 완두콩 섬유 및 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수불용성 섬유 및 파우치 조성물의 0.01 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 리터당 50 내지 500 그램, 예컨대 리터당 100 내지 400 그램, 예컨대 리터당 200 내지 300 그램의 밀도를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 40도, 예컨대 적어도 45도, 예컨대 적어도 50도의 안식각(angle of repose)을 갖는다.
따라서, 상기 구현예에서 유동성은 다소 낮다.
일 구현예에서, 안식각은 45 내지 70도, 예컨대 45 내지 70도, 예컨대 50 내지 70도일 수 있다.
안식각은 편평한 수평 표면 상에 약 10 cm 높이로부터 50g의 파우치 조성물을 천천히 부음으로써 측정될 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 8 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 8 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 8 내지 40 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 40 중량%의 양으로 물을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 8 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 60 중량%의 양으로 물을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 8 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 8 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 8 내지 40 중량%, 예컨대 조성물의 8 내지 30 중량%의 양으로 물을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 10 내지 40 중량%의 양으로 물을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 20 내지 65 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 40 중량%의 양으로 물을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 상기 파우치 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 40 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 30 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 25 중량%의 물 함량을 갖는다.
물은 섬유와 같은 다른 성분 내로 완전히 또는 부분적으로 혼합되는 별도의 성분으로서 첨가될 수 있다. 예를 들어, 유리 염기 니코틴을 유리 염기 니코틴과 이온 교환 수지 및 물의 혼합물로서 첨가하는 경우, 최종 파우치 조성물의 상당한 양의 물은 유리 염기 니코틴-이온 교환 수지-물 사전혼합물로부터 유래할 수 있다. 예를 들어, 최종 양의 파우치 조성물이 유리 염기 니코틴-이온 교환 수지-물 사전혼합물로부터의 5%의 물을 포함하는 경우, 파우치 조성물 중 물의 최대 1/3은 유리 염기 니코틴-이온 교환 수지-물 사전혼합물로부터 유래한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 3.0 이하, 예컨대 2.5 이하, 예컨대 2.0 이하, 예컨대 1.5 이하, 예컨대 1.0 이하의 중량비로 물 및 수불용성 섬유를 포함한다.
일 구현예에서, 파우치 조성물은 3.0 내지 0.2, 예컨대 2 내지 0.2, 예컨대 2.0 내지 1.0, 예컨대 1.5 내지 0.5의 중량비로 물 및 수불용성 섬유를 포함한다.
따라서, 상기 중량비는 파우치 조성물의 중량%로의 물의 함량을 분자(numerator)에 갖고, 파우치 조성물의 중량%로의 수불용성 섬유의 함량을 분모(denominator)에 갖는다.
본 발명의 범위 내의 물 함량을 갖는 것은, 파우치가 사용 개시로부터 이미 습윤되거나 또는 부분적으로 습윤되기 때문에, 초기 빠른 방출 기간 내에, 예컨대 처음 120초 내에 빠른 방출을 용이하게 할 수 있다.
반면에, 물 함량은 너무 높아서는 안 된다. 너무 높은 물 함량을 갖는 것은 파우치 안팎으로의 액체 확산에 영향을 미칠 수 있다. 완전히 습윤된 파우치는, 사용되는 경우 파우치 안팎으로 더 낮은 액체 확산을 가질 수 있는 반면, 부분적으로 습윤된 파우치는 파우치 안팎으로의 더 높은 액체 확산을 가질 수 있다. 따라서, 낮은 액체 확산을 갖는 파우치는, 예를 들어 10분 후 니코틴의 더 낮은 방출을 가질 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 상기 파우치 조성물의 60 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 50 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 40 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 30 중량% 이하의 물 함량을 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 담배, 담배 섬유 및 담배로부터 유래된 섬유를 함유하지 않는다.
일부 대안적인 구현예에서, 파우치 조성물은 소량의 담배를 포함할 수 있다. 예를 들어 분말 담배와 같이 담배의 일부로서 제공되는 임의의 니코틴이 유리 염기 니코틴에 추가된다. 이러한 담배는, 예를 들어 담배 향미를 제공하기 위해 포함될 수 있다.
일 구현예에서, 파우치 조성물은 담배, 담배 섬유 또는 담배로부터 유래된 섬유를 파우치 조성물의 0.1 내지 5.0 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 3.0 중량%의 양으로 포함할 수 있다. 따라서, 일부 구현예에서 파우치 조성물은 소량의 담배를 포함할 수 있지만, 이는 유리 염기 니코틴에 추가적인 것이며, 따라서 파우치 조성물은 담배 기반이 아니다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 5.0 중량% 미만의 담배, 예컨대 파우치 조성물의 3.0 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 1.0 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 중량% 미만을 포함하며, 예컨대 담배를 함유하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 담배, 담배 섬유 또는 담배로부터 유래된 섬유를 포함하지 않는다. 따라서, 이 구현예에서, 수불용성 섬유는 비(non)-담배 섬유이며, 즉 담배, 담배 섬유 또는 담배로부터 유래된 섬유를 포함하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)를 함유하지 않으며, 예컨대 셀룰로오스를 함유하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 셀룰로오스를 포함하고, 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)를 함유하지 않는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하며, 여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함하며, 여기서 향미제는 유성(oil-based)이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
상기 파우치 조성물은 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
상기 파우치 조성물은, 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 예컨대 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합인 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 습윤제(humectant)를 추가로 포함한다.
일 구현예에서, 습윤제는 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 알기네이트, 펙틴, 변성 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜 (PEG), 잔탄 검 및 이들의 조합의 목록으로부터 선택된다.
일 구현예에서, 습윤제는 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양의 습윤제이거나 또는 이를 포함한다.
습윤제는 사용 동안 구강 내에 물을 끌어당기고 보유할 수 있다. 그러나, 습윤제는 또한, 예를 들어 니코틴의 지속 방출을 용이하게 하기 위해 니코틴의 방출을 완화시킬 수 있다.
일 구현예에서, 습윤제는, 예를 들어 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양의 알기네이트, 예컨대 소듐 알기네이트이거나 또는 이를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 글리세롤을 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 변성 전분을 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)를 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 활택제(glidant), 예컨대 이산화규소를, 예를 들어 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 조성물의 1 내지 3 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 활택제는 활석 분말, 콜로이드성 실리카, 이산화규소, 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 이들의 조합으로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 향미제를, 예를 들어 파우치 조성물의 0.01 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
수불용성 성분의 성질은 파우치 조성물로부터의 향미제의 방출에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 의해 가능하게는 사용자에 의한 향미제의 인지에 영향을 미칠 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 사용자에게 향미제에 대한 더 높거나 또는 더 낮은 인지를 유발할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 10 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 8 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 5 중량% 이하의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.01 내지 8 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.01 내지 5 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 실질적으로 균질하다.
예를 들어, 니코틴에 이어서 물을 첨가하기 전에, 예컨대 니코틴에 이어서 물 및 액체 향미제 (존재하는 경우)를 첨가하기 전에 건조 구성성분의 총량의 적어도 90 중량%를 혼합하는 경우, 니코틴의 균일한 분포를 갖는 더 균질한 파우치 조성물이 얻어질 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10종의 경구용 파우치 사이의 니코틴의 함량은 상대 표준 편차 (RSD)를 10% 미만, 바람직하게는 8% 미만, 보다 바람직하게는 최대 6%, 보다 더 바람직하게는 최대 4%, 가장 바람직하게는 최대 2%로 유지한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10종의 경구용 파우치 사이의 니코틴의 함량은 0.1 내지 10%, 바람직하게는 0.1 내지 8%, 보다 바람직하게는 0.1 내지 6%, 보다 더 바람직하게는 0.1 내지 4%, 가장 바람직하게는 0.1 내지 2%의 상대 표준 편차 (RSD)를 유지한다.
파우치 조성물의 균질성은 조성물의 단일 성분의 개별 파우치 사이의 분포를 평가함으로써 평가될 수 있다.
예를 들어, 니코틴 함량의 표준 편차, 즉 니코틴 함량 균일성 (CU)은 파우치 조성물의 균질성에 관한 것이다. 동일한 파우치 조성물로부터 제조되며 니코틴 함량에 대한 낮은 표준 편차를 갖는 파우치는 높은 파우치 조성물 균질성을 가질 것인 반면, 동일한 파우치 조성물로부터 제조되며 니코틴 함량에 대한 높은 표준 편차를 갖는 파우치는 낮은 파우치 조성물 균질성을 가질 것이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하며, 여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함하며, 여기서 향미제는 유성이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
파우치 조성물은, 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
파우치 조성물은, 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 예컨대 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합인 pH 조절제를 포함한다.
본 발명은 또한 경구 파우치 니코틴 제품에 관한 것이며, 상기 경구 파우치 니코틴 제품은 타액 투과성 파우치 및 니코틴 파우치 조성물을 포함하고,
상기 니코틴 파우치 조성물은
적어도 하나의 당 알콜,
적어도 하나의 수불용성 섬유,
상기 조성물의 8 내지 65 중량%의 양의 물, 및
니코틴을 포함하고,
여기서 파우치는 최대 내부 파우치 부피를 갖고, 니코틴 파우치 조성물은 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 65%에 상응하는 부피를 갖는다.
본 발명의 이점은 매우 바람직한 입안 촉감이 얻어진다는 것일 수 있다. 이전에는 파우치 조성물에 중점을 두었으며, 이는 물론 중요한 역할을 한다. 본 발명자들은 놀랍게도, 파우치를 이의 최대 내부 부피에 가깝게 충전함으로써 입안 촉감이 현저하게 개선된다는 것을 발견하였다.
또한, 청구된 파우치 조성물을 사용함으로써, 조성물의 높은 이동성이 얻어질 수 있으며, 이는 파우치 조성물의 과도한 압축을 초래하지 않으면서 파우치의 효과적인 충전을 제공한다. 이에 의해, 비교적 낮은 밀도, 높은 부피의 파우치가 얻어질 수 있다. 낮은 밀도는 사용 동안 타액과의 효과적인 접촉을 용이하게 하며, 이는 다시 예를 들어 니코틴의 빠른 방출을 용이하게 한다. 동시에, 낮은 밀도는 유리하게는 원료에 대한 필요성을 낮추며, 이에 의해 제조 비용을 감소시킨다.
본 발명의 추가 이점은 파우치 조성물의 높은 이동성이 얻어진다는 것일 수 있다. 이러한 높은 이동성은, 바람직하게는 비교적 낮은 밀도의 파우치 조성물로의 파우치의 높은 충전도를 얻기 위해 사용될 수 있다. 당 알콜 및 섬유를 포함하는 조성물에 상당한 양의 물을 포함하는 것은 파우치 제품의 제조에 심각한 문제점을 발생시킬 것으로 예상되었다. 분말 조성물의 가공성의 전형적인 척도는 유동성이며, 여기서 조성물을 효과적으로 취급하기 위해 특정의 최소 유동성이 요구될 것이다. 높은 물 함량은 전형적으로 매우 낮은 유동성을 낳으며, 이는 매우 불량한 가공성을 나타낸다.
그럼에도 불구하고, 얻어진 파우치 조성물은 실제로 가공가능한 것으로 나타났으며, 이는 이들이 가공가능한 범위 내에서 이동성을 가짐을 입증하였다. 이러한 높은 이동성은, 파우치가 높은 충전도로 충전되며 비교적 낮은 밀도의 조성물을 유지하도록 하였다. 이는 유리하게는, 제조된 파우치가 원료의 소비를 낮게 유지하면서 높은 부피를 갖도록 한다. 이는, 물을 첨가하는 것이 불량한 이동성 및 높은 밀도의 조성물을 낳을 것이며 이는 가득 찬 상태의 파우치(full pouch)와 관련된 사용자 경험이 절충되지(compromised) 않는 한 복잡한 제조 및 높은 원료 비용이 발생할 것으로 예상되었기 때문에, 놀라운 일이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 조성물은 파우치에서 0.8 g/cm3 미만, 예컨대 0.7 g/cm3 미만, 예컨대 0.6 g/cm3 미만, 예컨대 0.5 g/cm3 미만의 벌크 밀도를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치는, 예를 들어 제직 또는 부직 직물을 포함하는 투수성 막을 포함한다.
전형적으로, 파우치 막은 개구를 포함하며, 여기서 파우치 조성물을 사용 전에 파우치 내부에 보유하고 및/또는 사용 동안 파우치 내부에 파우치 조성물의 일부, 예컨대 수불용성 조성물을 보유하도록 특징적인 개구 치수는 파우치 조성물의 특징적인 치수에 적합화된다.
사용되는 파우치 조성물의 관점에서 적합한 개구 치수를 갖는 파우치 막을 얻기 위해, 파우치 막을 위한 재료는 이에 따라 선택될 수 있으며, 예를 들어 제직 및/또는 부직 직물을 포함할 수 있다.
즉, 다양한 구현예에 따르면, 파우치 막은 타액의 통과를 허용하고, 용해되지 않은 조성물 및 수불용성 섬유의 통과를 방지하거나 또는 억제한다. 파우치 막은 임의의 적합한 재료, 예를 들어 제직 또는 부직 직물 (예를 들어, 면, 플리스(fleece) 등), 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이, 또는 다른 중합체 재료, 예컨대 합성, 반합성 또는 천연 중합체 재료의 것일 수 있다. 파우치 막을 위한 적합한 재료의 예는 펄프 및 소량의 습윤 강화제로 제조된 종이이다. 사용에 적합한 재료는 사용 동안 분말 또는 조성물이 백(bag) 또는 파우치를 이탈하는 것을 방지하기 위해 반투과성 막 층을 제공해야 한다. 적합한 재료는 또한 파우치로부터의 니코틴의 방출에 큰 영향을 미치지 않는 재료이다.
더 상세하게는, 재료에 관하여, 파우치 막은 천연, 합성, 반합성 친수성 또는 소수성 막일 수 있다. 이는 하나 이상의 생체적합성 및 생리학상 허용되는 중합체 재료로 제조될 수 있다. 파우치 막에 적합한 재료의 예는 셀룰로오스 아세테이트 및 이의 유도체, 카복시메틸 셀룰로오스, 폴리셀룰로오스 에스테르, 다른 셀룰로오스 유도체, 예컨대 에틸셀룰로오스, 프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 아세테이트, 메타크릴레이트 및 아크릴레이트의 중합체, 천연 고무, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 나일론이다. 다른 적합한 재료는 이전에 본원에 언급되어 있다.
레이온(Rayon) 섬유 (즉, 재생 셀룰로오스), 예컨대 비스코스 레이온 섬유(viscose rayon fiber)가 또한, 예를 들어 부직 재료에서 결합제로서 작용하며 이의 제조 동안 파우치 막의 열 밀봉을 제공하는 아크릴 중합체와 조합하여 사용될 수 있다. 다른 결합제, 예컨대 비닐 아세테이트 및 아크릴산 에스테르의 하나 이상의 공중합체가 또한 사용될 수 있다.
적합한 파우치 막은 상표명 "taboka," CatchDry, Ettan, General, Granit, Goteborgs Rape, GrovSnus White, Metropol Kaktus, Mocca Anis, Mocca Mint, Mocca Wintergreen, Kicks, Probe, Prince, Skruf, TreAnkrare, Camel Snus Original, Camel Snus Frost 및 Camel Snus Spice 하에 입수가능하다. 파우치 막은, 티백(tea bag)의 구성에 사용되는 메쉬(mesh)와 같은 유형의 재료와 특성이 유사한 것으로 간주될 수 있는 유형의 액체 투과성 용기를 제공한다. 방출되는 니코틴 조성물의 목적하는 성분은 파우치 막을 통해 사용자의 구강 내로 확산된다.
파우치 막의 재료는 메쉬, 스크린, 천공된 종이(perforated paper), 투과성 직물 등의 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 메쉬와 같은 형태의 라이스 페이퍼(rice paper) 또는 천공된 라이스 페이퍼로 제조된 파우치 재료는 사용자의 구강 내에서 용해될 수 있다. 일부 예시적인 구현예에서, 파우치 막의 재료는, 수분산성 필름 형성 재료 (예를 들어, 결합제, 예컨대 알기네이트, 카복시메틸셀룰로오스, 잔탄 검, 풀루란(pullulan) 등)뿐만 아니라 분쇄 셀룰로오스 (예를 들어, 미세한 입자 크기의 목재 펄프)와 같은 재료와 조합된 이들 재료를 사용하여 제조될 수 있다. 바람직한 파우치 재료는, 수분산성 또는 용해성이지만, 정상 사용의 조건 하에 파우치가 이의 물리적 무결성(integrity)의 손실을 겪는 시간 전에 상당한 양의 니코틴 함량이 파우치 재료를 통해 침투하도록 설계 및 제조될 수 있다. 목적하는 경우, 향료 구성성분, 붕해 보조제 및 다른 목적하는 성분이 파우치 재료 내에 혼입되거나 또는 적용될 수 있다.
다양한 유형의 파우치 막 재료의 예는 미국 특허 번호 5,167,244 (Kjerstad)에 제시되어 있다. 파우치 막으로서 사용하기 위한 플리스 재료는, 예를 들어 WO 2008/152469, GB 673,587 및 EP 2 692 254에 기술되어 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 막은 파우치 제품에 함유된 수불용성 섬유와 상이한 기원의 수불용성 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 막의 수불용성 섬유 및 파우치 조성물의 수불용성 섬유 둘 모두는 천연 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 막의 수불용성 섬유 및 파우치 조성물의 수불용성 섬유 둘 모두는 천연 섬유이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 제품은 상기 파우치 제품의 최대 20 중량%의 양으로, 예컨대 상기 파우치 제품의 최대 15 중량%의 양으로 상기 파우치를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 제품은 상기 파우치 제품의 3 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 상기 파우치 제품의 5 내지 15 중량%의 양으로 상기 파우치를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치는 최대 내부 파우치 부피를 가지며, 여기서 니코틴 파우치 조성물은 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 70%, 예컨대 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 80%, 예컨대 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 90%, 예컨대 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 95%에 상응하는 부피를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치는 최대 내부 파우치 부피를 가지며, 여기서 니코틴 파우치 조성물은 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 90%, 예컨대 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 95%에 상응하는 부피를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 최대 내부 파우치 부피는 적어도 0.5 mL, 예컨대 적어도 1.0 mL이다.
일 구현예에서, 최대 내부 파우치 부피는 0.5 mL 내지 3.0 mL, 예컨대 1.0 내지 2.0 mL이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 본 발명 또는 이의 구현예 중 임의의 것에 따른 경구 니코틴 파우치 제품은 본 발명 또는 이의 구현예 중 임의의 것에 따른 니코틴 파우치 조성물을 포함한다.
본 발명은 또한 본 발명 또는 이의 구현예 중 임의의 것에 따른 경구 파우치 제품의 제조 방법에 관한 것이며, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다:
- 본 발명 또는 이의 구현예 중 임의의 것에 따른 파우치 조성물을 제공하는 단계,
- 타액 투과성 파우치를 제공하는 단계,
- 상기 파우치에 상기 파우치 조성물을 첨가하는 단계, 및
- 상기 파우치를 밀봉하는 단계.
상세한 설명
본원에 사용된 용어 "니코틴"은 정제/단리된 물질로서 사용되는 니코틴을 지칭한다. 특히, 니코틴은 니코틴의 함량을 갖는 담배 재료를 지칭하지 않는다.
본원에 사용된 용어 "니코틴 파우치 조성물"은 파우치 제품, 즉 니코틴을 포함하는 경구용 파우치에 사용하기 위한 조성물을 지칭한다. 또한, 용어 "니코틴 파우치 조성물" 및 "파우치 조성물"은 상호교환가능하게 사용된다. 니코틴 파우치 조성물은 담배 기반 파우치 조성물이 아니다. 일부 구현예에서, 니코틴 파우치 조성물은 조성물의 2 중량% 미만으로, 향미제로서 소량의 담배를 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 니코틴 파우치 조성물은 담배를 함유하지 않는다.
본원에 사용된 용어 "유리 염기 니코틴"은 양성자화되지 않은 형태의 니코틴을 지칭하며, 따라서 니코틴 염, 및 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 복합체로서 제공되는 니코틴을 포함하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 유리 염기 니코틴은, 소정량의 이온 교환 수지 또는 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합될 수 있다. 유리 염기 니코틴은 담배로부터 추출된 유리 염기 니코틴뿐만 아니라 합성 제조된 유리 염기 니코틴 둘 모두를 포함하지만, 유리 염기 니코틴은 담배 또는 분말 담배의 형태로 제공되지 않는다. 전형적으로, 유리 염기 니코틴은 액체로서 제공된다.
본원에 사용된 용어 "파우치"는, 공동(cavity)을 둘러싸는 섬유질 재료의 웹(web)에 의해 전형적으로 형성된 용기를 의미하도록 의도된다. 파우치는 구강 내의 활성 구성성분의 투여를 위해 설계되며, 따라서 이는 경구용으로 적합화되고, 이는 무독성이며, 수용성이 아니다. 섬유질 재료는, 예를 들어 제직 또는 부직 웹 또는 직물을 형성할 수 있다. 파우치는, 예를 들어 웹 또는 직물의 2개의 상응하는 조각을 이들의 가장자리를 따라 서로 결합하여 니코틴 및 수불용성 조성물을 위한 공동을 형성함으로써 밀봉될 수 있다. 니코틴, 향미제 및 다른 수용성 물질을 방출하기 위해, 파우치는 투수성이어서, 구강으로부터의 타액이 파우치로 침투하여 공동으로 들어가, 여기서 타액이 니코틴, 향미제 및 다른 수용성 물질과 접촉할 수 있도록 하여 니코틴, 향미제 및 다른 수용성 물질이 경구용 파우치로부터 방출되도록 한다.
본원에 사용된 용어 "분말 조성물"은, 분말 형태의, 즉 비교적 작은 입자 크기, 예를 들어 1 내지 1200 마이크로미터를 갖는 미립자 재료로서의 조성물을 지칭한다. 특히, 분말 조성물은 분말 담배를 의미하지 않는다.
본원에 사용된 용어 이동성은 유동성이 적용가능하지 않은 경우 분말 가공성에 대한 파라미터이다.
본원에 사용된 용어 "습윤제(humectant)"는 타액 형태의 수분 또는 물을 끌어당기는 데 사용되는 습윤제(moistening agent)로서 이해된다. 습윤제는 전형적으로 적합하게 흡습성인 조성물을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 습윤제(humectant)는 수분을 끌어당기는 이들의 역할로 인하여 또한 습윤제(moistening agent)로서 기술될 수 있다. 습윤제의 예는 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 트리아세틴, 변성 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 알기네이트, 펙틴, 잔탄 검 등을 포함한다.
본원에 사용된 용어 "수용성"은 비교적 높은 수용해도, 예를 들어 섭씨 25도 및 7.0의 pH에서 측정된, 물 100 mL당 5 그램의 수용성 조성물 또는 물질의 수용해도를 지칭한다. "가용성" 조성물 또는 물질을 지칭하는 경우, 달리 언급되지 않는 한, 수용성을 의미한다.
본원에 사용된 용어 "수불용성"은 비교적 낮은 수용해도, 예를 들어 섭씨 25도 및 7.0의 pH에서 측정된, 물 100 mL당 0.1 그램 미만의 수용성 조성물 또는 물질의 수용해도를 지칭한다. "불용성"을 지칭하는 경우, 달리 언급되지 않는 한, 수불용성을 의미한다.
본원에 사용된 용어 "향미제"는 당업계 내에서 이의 통상적인 의미를 갖는 것으로서 이해된다. 향미제는 액체 및 분말 향미제를 포함한다. 따라서, 향미제는 물론 감미료 (예컨대, 당, 당 알콜 및 고강도 감미료(high intensity sweetener)), 또는 순수한 산도/신맛을 제공하는 산을 포함하지 않으며, 순수한 짠맛 (예를 들어, NaCl) 또는 순수한 쓴맛을 제공하는 화합물도 포함하지 않는다. 향미 증진제는, 짠맛, 쓴맛 또는 신맛만을 제공하는 물질을 포함한다. 따라서, 향미 증진제는, 예를 들어 NaCl, 시트르산, 암모늄 클로라이드 등을 포함한다.
본 발명의 파우치는 구강 내로의 니코틴 방출을 제공한다. 빠른 방출 기간 및 지속 방출 기간 둘 모두를 포함하는 니코틴의 방출 프로파일이 얻어질 수 있다.
본원에 사용된 용어 "빠른 방출" 또는 "빠른 방출 기간"은 니코틴 방출 프로파일의 초기 2분을 지칭할 수 있는 반면, 용어 "지속 방출 기간"은 실험 종료 또는 사용 종료 때까지의 방출 프로파일의 후속 기간을 지칭한다.
본원에 사용된 "방출 속도"는 주어진 기간 내의 분당 니코틴의 평균 방출량을 기술하며, 예를 들어 2분에서 10분까지의 기간 내에 파우치가 니코틴 용량의 16%를 추가로 방출하는 경우, 방출 속도는 이러한 주어진 기간 내에 분당 2%이다. 대안적으로, 2분에서 10분까지의 기간 내에 파우치가 2 mg의 니코틴을 추가로 방출하는 경우, 방출 속도는 이러한 주어진 기간 내에 분당 0.25 mg이다. 방출 속도는 해당 기간의 외부 시점(outer time point)에서의 방출 데이터로부터만 결정된다.
전형적으로, 파우치는 개구를 포함하며, 여기서 사용 전에 파우치 내부에 파우치 조성물을 보유하고 및/또는 사용 동안 파우치 내부에 파우치 조성물의 일부, 예컨대 수불용성 조성물을 보유하도록 특징적인 개구 치수는 파우치 조성물의 특징적인 치수에 적합화된다.
사용되는 파우치 조성물의 관점에서 적합한 개구 치수를 갖는 파우치를 얻기 위해, 파우치용 재료는 이에 따라 선택될 수 있으며, 예를 들어 제직 및/또는 부직 직물을 포함할 수 있다.
즉, 다양한 구현예에 따르면, 파우치는 타액의 통과를 허용하는 막을 형성하고, 용해되지 않은 조성물 및 수불용성 섬유의 통과를 방지하거나 또는 억제한다. 파우치의 막은 임의의 적합한 재료, 예를 들어 제직 또는 부직 직물 (예를 들어, 면, 플리스 등), 열 밀봉성 부직 셀룰로오스 또는 다른 중합체 재료, 예컨대 합성, 반합성 또는 천연 중합체 재료의 것일 수 있다. 적합한 파우치 재료의 예는 펄프 및 소량의 습윤 강화제로 제조된 종이이다. 사용에 적합한 재료는 사용 동안 분말 또는 조성물이 백 또는 파우치를 이탈하는 것을 방지하기 위해 반투과성 막 층을 제공해야 한다. 적합한 재료는 또한, 파우치로부터의 니코틴의 방출에 큰 영향을 미치지 않는 재료이다.
파우치 조성물은 파우치 내로 충전되며, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다. 이상적인 파우치는 화학적 및 물리적으로 안정하며, 이는 제약학상 허용되고, 이는 물 중 불용성이고, 이는 분말로 충전될 수 있고, 밀봉되며, 이는 반투과성 막 층을 제공하고, 상기 반투과성 막 층은 분말이 백을 이탈하는 것을 방지하지만, 타액 및 그 안에 용해되거나 또는 충분히 작은 현탁된, 파우치 내의 파우치 조성물로부터의 성분 (예컨대, 니코틴 및 향미제)이 상기 파우치를 통해 통과하는 것을 허용한다.
파우치는 사용자에 의해 구강 내에 위치될 수 있다. 이어서, 타액이 파우치 내로 들어가고, 타액 중에 가용성인 니코틴 및 다른 성분이 용해되기 시작하며, 타액과 함께 파우치로부터 구강 내로 운반되며, 구강에서 니코틴이 흡수될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 파우치 조성물은 하나 이상의 pH 조절제, 예컨대 완충제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 pH 조절제는 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된다.
본 발명의 다양한 구현예에 따르면, 하나 이상의 당 알콜이 파우치 조성물의 일부로서, 예를 들어 담체 또는 이의 일부로서, 습윤제로서 또는 감미료로서 파우치 내에 포함될 수 있다. 적합한 당 알콜은, 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합의 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서. 파우치 조성물은 고강도 감미료(high intensity sweetener)를 포함한다.
바람직한 고강도 감미료는 수크랄로스(sucralose), 아스파탐(aspartame), 아세설팜(acesulfame)의 염, 예컨대 아세설팜 포타슘, 알리탐(alitame), 사카린(saccharin) 및 이의 염, 시클람산(cyclamic acid) 및 이의 염, 글리시리진(glycyrrhizin), 디히드로칼콘(dihydrochalcone), 타우마틴(thaumatin), 모넬린(monellin), 스테비오사이드(stevioside) 등을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 당 및/또는 무당(sugarless) 감미료, 예를 들어 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 1.0 내지 약 80 중량%, 보다 전형적으로 파우치 조성물의 5 내지 약 70 중량%, 보다 통상적으로 파우치 조성물의 10 내지 30 중량% 또는 파우치 조성물의 5 내지 25 중량%의 양으로 당 및/또는 무당 감미료를 포함한다. 일부 다른 구현예에서, 당 및/또는 무당 감미료는 파우치 조성물의 10 내지 60 중량% 또는 파우치 조성물의 10 내지 50 중량%를 구성한다. 당 및/또는 무당 감미료는 감미료 및 또한 습윤제 둘 모두로서 작용할 수 있다. 일부 구현예에서, 특정 구성성분의 포함은 당 및/또는 무당 감미료의 대략적인 양을 추가로 제한할 수 있다. 일부 구현예에서, 파우치 조성물 중 당 및/또는 무당 감미료의 함량은 파우치 조성물의 20 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 15 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 10 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 5 중량% 이하이다.
감미료는 종종 파우치 조성물의 향미제 프로파일을 지지할 수 있다.
당 감미료는 일반적으로, 파우치 당업계에서 통상적으로 알려져 있는 사카라이드-함유 성분, 예컨대 수크로스, 덱스트로스, 말토스, 사카로스, 락토스, 소르보스, 덱스트린, 트레할로스, D-타가토스, 건조 전화당(invert sugar), 프룩토스, 레불로스(levulose), 갈락토스, 옥수수 시럽 고형물, 글루코스 시럽, 수소화 글루코스 시럽 등을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 이들 당 감미료는 또한 습윤제로서 포함될 수 있다.
감미료는 무당 감미료와 조합하여 사용될 수 있다. 일반적으로, 무당 감미료는, 감미 특성을 갖지만 통상적으로 알려져 있는 당이 없는 성분을 포함하며, 당 알콜, 예컨대 소르비톨, 만니톨, 자일리톨, 수소화 전분 가수분해물, 말티톨, 이소말트, 에리트리톨, 락티톨 등을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 이들 무당 감미료는 또한 습윤제로서 포함될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 수용성 섬유를 추가로 포함한다. 수용성 섬유의 비제한적인 예는 이눌린, 폴리덱스트로스 및 차전자피(psyllium) 식물 섬유를 포함한다. 다른 수용성 식이섬유가 또한 사용될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 향미제를 포함한다. 향미제는 전형적으로 파우치의 총 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 총 조성물의 0.01 내지 5 중량%의 양으로 존재할 수 있다. 대안적인 구현예에서, 파우치 조성물은 향미제를 함유하지 않을 수 있다.
본 발명의 구현예에 적합한 향미제의 비포괄적인(non-exhaustive) 예는 코코넛, 커피, 초콜릿, 바닐라, 감귤류(citrus), 예컨대 포도 과일, 오렌지, 라임, 베르가못(bergamot) 또는 레몬, 멘톨, 감초, 카라멜 향(aroma), 꿀 향, 땅콩, 호두, 캐슈(cashew), 헤이즐넛(hazelnut), 아몬드, 파인애플, 딸기, 라즈베리, 열대 과일, 체리, 계피, 페퍼민트, 윈터그린(wintergreen), 스피어민트(spearmint), 유칼립투스(eucalyptus), 및 민트, 과일 에센스(fruit essence), 예컨대 사과, 배, 복숭아, 딸기, 살구, 라즈베리, 체리, 파인애플, 레몬그라스, 라임, 칠리 (캡사이신), 감귤류, 담배 향미제, 베르가못 및 자두 에센스이다. 에센셜 오일은 페퍼민트, 스피어민트, 멘톨, 유칼립투스, 클로브 오일(clove oil), 베이 오일(bay oil), 아니스(anise), 타임(thyme), 백향목 잎 오일(cedar leaf oil), 육두구(nutmeg) 및 상기 언급된 과일의 오일을 포함한다.
본 발명의 다양한 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치 조성물 및/또는 이의 일부, 특히 니코틴의 방출을 제어하기 위한 방출 제어 조성물을 포함한다.
방출 제어 조성물은, 다양한 구현예에 따라, 금속 스테아레이트, 개질된 칼슘 카보네이트, 수소화 식물성 오일, 부분 수소화 식물성 오일, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 동물성 지방, 실리케이트, 이산화규소, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 스테아레이트, 흄드 실리카, 분말 수소화 면실유, 수소화 식물성 오일, 수소화 대두유, 유화제, 트리글리세리드 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다. 특히, 금속 스테아레이트, 예컨대 마그네슘 스테아레이트가 유리할 수 있다.
방출 제어 조성물은 다양한 방식으로 파우치 조성물에 첨가될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 트리글리세리드를 함유하지 않는다.
예를 들어, 방출 제어 조성물은 최종 혼합의 마지막 몇 분 동안 전체 분말 혼합물에 의해 첨가될 수 있다.
대안적으로, 방출 제어 조성물은 과립화 사전혼합물에 대한 과립화 단계 후에 첨가될 수 있다.
또한, 방출 제어 조성물은 파우치 조성물의 분획으로서만 첨가될 수 있어, 니코틴의 2종의 상이한 방출 프로파일이 달성되도록 한다. 심지어 파우치 조성물의 추가의 2종 이상의 분획은 존재하는 경우 상이한 양의 방출 제어 조성물을 포함할 수 있으며, 이에 의해 니코틴의 더 복잡하고 맞춤화된 방출 프로파일을 제공할 수 있다.
방출 제어 조성물, 예컨대 마그네슘 스테아레이트는 밀봉 효과를 가질 수 있고, 니코틴의 방출 및 파우치의 용해도를 제어하는 데 사용될 수 있다.
실시예
실시예 1A - 니코틴의 투여를 위해 설계된 파우치의 제조
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
실시예 1B - 니코틴의 투여를 위해 설계된 파우치의 제조
파우치의 재료는 레이온 섬유, 예컨대 비스코스 레이온 스테이플 섬유를 사용하여 제조된다. 파우치 막은, 파우치 막에 의해 형성된 내부 공동 내로의 일 단부의 개구를 제외하고 이의 가장자리를 따라 열 밀봉된다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
실시예 2A - 니코틴 사전혼합물 I - 수지
스테판(Stephan) 혼합기 (진공 사전혼합)에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하고, 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 10 내지 60분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 1에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 1> 니코틴 사전혼합물 I의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00001
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 71.4
실시예 2B - 니코틴 사전혼합물 II - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서(planetary Bear Varimixer) 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다(scraped down). 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 2에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 2> 니코틴 사전혼합물 II의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00002
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물의 물%: 34.1
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2C - 니코틴 사전혼합물 III - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 3에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 3> 니코틴 사전혼합물 III의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00003
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 7.5
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2D - 니코틴 사전혼합물 IV - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4> 니코틴 사전혼합물 IV의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00004
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 50.0
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2E - 니코틴 사전혼합물 V - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4B에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4B> 니코틴 사전혼합물 V의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00005
니코틴:수지 비: 1:2.43 (0.41)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 31.5
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2F - 니코틴 사전혼합물 VI - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4C에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4C> 니코틴 사전혼합물 VI의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00006
니코틴:수지 비: 1:1.4 (0.71)　
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 27.5　
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2G - 니코틴 사전혼합물 VII - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4D에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4D> 니코틴 사전혼합물 VII의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00007
니코틴:수지 비: 1.19:1 (1.19)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 22.8
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2H - 니코틴 사전혼합물 VIII - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64 및 섬유를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4E에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4E> 니코틴 사전혼합물 VIII의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00008
니코틴:수지 비: 1.19:1 (1.19)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 21.6
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 3A - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC1 - PPC5를 하기 표 5에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 물을 5분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 후속으로 하기 구성성분을 연속 혼합 하에 첨가하였다: 니코틴 사전혼합물 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 및 활택제 (존재하는 경우)를 제외한 나머지 구성성분 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨), 이어서 활택제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨). 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다. 실시예 1B의 파우치 재료가 또한 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치 PPC6-PPC7은 하기 표 5에 요약된 바와 같은 니코틴 염 또는 니코틴 폴라크릴렉스 수지로서 니코틴을 함유한다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 물을 5분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 후속으로 하기 구성성분을 연속 혼합 하에 첨가하였다: 먼저, 니코틴 비타르트레이트 xH2O (NBT, 32.5%의 니코틴 함량) 또는 니코틴 폴라크릴렉스 수지 (NPR, 15.9%의 니코틴 함량) (적용가능한 경우) (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 및 활택제 (존재하는 경우)를 제외한 나머지 구성성분 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨), 이어서 활택제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨). 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다. 실시예 1B의 파우치 재료가 또한 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
<표 5>
Figure pct00009
니코틴 사전혼합물 II (실시예 2B)는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
적용된 자일리톨은, 예를 들어 상표명 "Xylitab 200"이다.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC1-PPC5는, 유리 염기 니코틴을 사용하여 파우치 조성물의 적어도 10 중량%의 물 함량을 갖는 상이한 파우치가 제조될 수 있음을 나타낸다. 파우치 PPC6 및 PPC7은 PPC1과 유사한 물 함량을 갖지만, 니코틴 염 및 이온 교환 수지와의 복합체로의 니코틴을 사용한다.
실시예 3B - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC11-PPC15 및 비교예 1-2를 하기 표 6에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 이어서, 물을 첨가하고, 5분 동안 혼합하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
<표 6>
Figure pct00010
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
적용된 이소말트는, 예를 들어 GalenIQ 720이다.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 사과 섬유, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC11-PPC15는 파우치 조성물의 적어도 10 중량%의 가변 물 함량을 나타낸다. 물 함량은 달라지지만, 첨가된 정제수의 양 및 섬유의 양 사이의 비는 일정하게 유지된다.
실시예 3C - 파우치
파우치 PPC21-PPC26을 하기 표 7에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였으며, 실시예 3B의 파우치 PPC11-PPC15와 유사하게 제조하였다.
<표 7>
Figure pct00011
* 액체 니코틴은 분말 형태의 니코틴-당 알콜 사전혼합물로서 첨가된다. 니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 사과 섬유, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC21은, 예를 들어 밀 섬유 대신에 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC22는 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물 및 니코틴-당 알콜 사전혼합물의 조합의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC23-PPC26은 상이한 양의 완충제 (여기서, 소듐 카보네이트)의 사용을 나타낸다. 더 알칼리성인 환경을 달성하는 높은 양의 염기성 완충제의 경우, 보존제 (여기서, 포타슘 소르베이트)에 대한 필요성이 더 적으므로, 보존제는 가장 높은 양의 알칼리성 완충제의 양을 갖는 PPC25-PPC26에서 생략된다.
실시예 3D - 파우치
파우치 PPC31-PPC32를 하기 표 8에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였으며, 실시예 3A의 파우치 PPC1-PPC5와 유사하게, 그러나 각각 니코틴 사전혼합물 I 및 III를 사용하여 제조하였다.
파우치 PPC33-PPC37을 하기에 기술된 바와 같이 제조하였다.
니코틴 및 당 알콜 (자일리톨, 소르비톨, 말티톨 또는 기타)을 칭량하였다. 니코틴을 교반 하에 당 알콜 분말에 천천히 첨가하였다 (Kitchenaid 혼합기는 약 30분 내에 약 30 RPM에서 작동함). 생성된 과립을 체질하고, 트레이(tray) 상에 위치시켰다. 생성된 분말을 밤새 주위 온도에서 건조시킨 후, 체질하여 니코틴-당 알콜 사전혼합물을 얻었다. 당 알콜과 혼합하기 전에 니코틴에 소정량의 물을 첨가하는 것이 또한 가능하다. 이어서, 임의의 이러한 물은 건조 동안 증발될 것이다.
섬유 및 물을 5분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 후속으로 하기 구성성분을 연속 혼합 하에 첨가하였다: 니코틴 사전혼합물 외의 분말 구성성분 (2분 동안 혼합됨), 니코틴-당 알콜 사전혼합물 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨) 및 최종적으로 활택제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨). 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다. 실시예 1B의 파우치 재료가 또한 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
<표 8>
Figure pct00012
* 액체 니코틴은 니코틴-당 알콜 사전혼합물로서 또는 니코틴-수용성 섬유 사전혼합물로서 분말 형태로 첨가된다. 니코틴 사전혼합물 I은 71.4 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다. 니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다. 니코틴 사전혼합물 III는 7.5 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 사과 섬유, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC31-PPC32는 다른 니코틴 사전혼합물의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC33-PPC35는 상이한 당 알콜과 사전혼합된 니코틴의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC36-PPC37은 상이한 수용성 섬유와 사전혼합된 니코틴의 사용을 나타낸다.
실시예 3E - 파우치
파우치 PPC41-PPC46을 하기 표 9에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였으며, 실시예 3A의 파우치 PPC1-PPC5와 유사하게 제조하였다.
<표 9>
Figure pct00013
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 사과 섬유, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC41-PPC44는 4.8 mg에서 12 mg까지 니코틴의 상이한 용량의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC45는, 알기네이트가 없으며 그 외에는 파우치 PPC43와 필적할 만한 파우치를 나타낸다.
파우치 PPC46은 2종의 당 알콜의 조합을 갖는 파우치를 나타낸다.
실시예 3F - 파우치
파우치 PPC51-PPC53을 하기 표 10에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였으며, 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (니코틴 함유 분말 및 활택제 제외)을 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 1분 동안 혼합하였다. 이어서, NPR 및 NBT를 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다 (적용가능한 경우). 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 후속으로, 물을 첨가하고, 5분 동안 혼합하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
<표 10>
Figure pct00014
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 사과 섬유, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC51은 니코틴 비타르트레이트 (NBT)와 조합하여 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물을 사용하는 파우치를 나타낸다.
파우치 PPC52는 니코틴 폴라크릴렉스 수지 (NPR)와 조합하여 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물을 사용하는 파우치를 나타낸다.
파우치 PPC53은 니코틴 비타르트레이트 (NBT) 및 니코틴 폴라크릴렉스 수지 (NPR)와 조합하여 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물을 사용하는 파우치를 나타낸다.
실시예 3G - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC61 - PPC63 및 COMP.P3을 하기 표 11에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
분말 향미제 (존재하는 경우)를 포함하는 분말 구성성분을 2분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 이어서, 혼합기를 실행시키면서 물을 천천히 첨가하고, 이어서 액체 향미제를 첨가하였다. 최종적으로, 이산화규소를 첨가하고, 약 1분 동안 혼합하였다. 총 혼합 시간은 약 30분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다. 실시예 1B의 파우치 재료가 또한 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
<표 11>
Figure pct00015
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
당 알콜(들)은 자일리톨, 예를 들어 상표명 "Xylitab 200" 및/또는 이소말트, 예를 들어 상표명 "GalenIQ 720"일 수 있다.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 사과 섬유, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC61-PPC63은 상이한 물 및 수불용성 섬유 함량을 갖는 파우치를 나타낸다.
실시예 3H - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC71-PPC76을 하기 표 12에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 Loedige 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 혼합기를 실행시키면서, 이어서 15분의 기간 동안 물을 첨가하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 15분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 19 내지 35분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다. 실시예 1B의 파우치 재료를 또한 사용할 수 있다.
<표 12>
Figure pct00016
니코틴 사전혼합물은 가변 양의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
니코틴 사전혼합물 VIII는 완두콩 섬유를 포함한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus".
분말 셀룰로오스, 상표명 "Vitacel L00" 또는 "Vitacel L700G".
귀리 섬유, 상표명 "Vitacel HF 600".
완두콩 섬유, 상표명 "Vitacel EF150".
다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물로서 사용될 수 있다.
소듐 카보네이트 및 소듐 비카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스가 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC71-PPC74는 상이한 니코틴 사전혼합물의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC75-PPC77은 상이한 섬유의 사용을 나타낸다.
실시예 3I - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC81-PPC92를 하기 표 13-I 및 13-II에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 Loedige 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 혼합기를 실행시키면서, 이어서 15분의 기간 동안 물을 첨가하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 15분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 19 내지 35분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다. 실시예 1B의 파우치 재료를 또한 사용할 수 있다.
<표 13-I>
Figure pct00017
<표 13-II>
Figure pct00018
니코틴 사전혼합물은 가변 양의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus" 또는 "Vitacel 200WF".
분말 셀룰로오스, 상표명 "Vitacel L00" 또는 "Vitacel L700G".
귀리 섬유, 상표명 "Vitacel HF 600".
완두콩 섬유, 상표명 "Vitacel EF150".
다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
소듐 카보네이트 및 소듐 비카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스가 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료는 아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC81-PPC92는 상이한 양의 그리고 상이한 섬유 사전혼합물과 함께 상이한 섬유의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC93-PPC94는 각각 완충제 쌍 및 더 높은 양의 염의 사용을 나타낸다.
실시예 3J - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC101 - PPC107을 하기 표 14에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 Loedige 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 이어서, 혼합기를 실행시키면서 15분의 기간 동안 물을 첨가하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 15분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 19 내지 35분이었다.
<표 14>
Figure pct00019
니코틴 사전혼합물 VI는 27.5 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 분말 셀룰로오스, 코코아 섬유, 대나무 섬유, 겨 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
소듐 카보네이트 및 소듐 비카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스가 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료는 아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC101-PPC102는 상이한 감미료 및 완충제 조합의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC103-PPC104는 가변 섬유 함량을 갖는 파우치를 나타낸다.
파우치 PPC105-PPC107은 상이한 습윤제의 사용을 나타낸다.
실시예 3K - 방출 시험 (생체내)
파우치의 방출 성질을 평가자 패널, 바람직하게는 적어도 8명의 평가자에 의해 평가하였다. 각각의 평가자에게 구강 내에, 구체적으로 윗입술에 위치되는 파우치를 제공하였다.
2분, 5분, 10분, 30분 또는 60분 후, 시험자의 구강으로부터 파우치를 제거하였다.
파우치 내의 남아 있는 니코틴의 양을 표준 HPLC 기술을 사용하여 측정하였다.
각각의 시점에 대해 2종의 파우치를 시험하였다. 각각의 시점에 대해 얻어진 결과의 평균을 사용하여, 시간 경과에 따른 파우치 내 니코틴 함량의 프로파일을 작성하였다.
그 후, 시험된 파우치 내의 니코틴의 초기 투여량으로부터 파우치 내의 니코틴의 남아 있는 양을 뺌으로써, 방출된 니코틴의 양이 얻어질 수 있었다.
실시예 3L - 방출 시험 (시험관내)
파우치의 방출 성질을 시험관내 실험에서 시험하였다.
약 2 cm의 직경을 가지며 0.02 M 포타슘 이수소 포스페이트 완충액 (7.4로 조정된 pH) 10 mL를 함유하는 반응 튜브 내에 개별 파우치를 놓고, 섭씨 37도로 가온하였다.
방출 실험 동안 교반 또는 진탕을 가하지 않았다.
2분, 5분, 10분, 30분 또는 60분 후 파우치를 완충액으로부터 제거하였다. 과량의 완충액을 제거하고, 남아 있는 니코틴의 양을 표준 HPLC를 사용하여 결정하였다.
각각의 시점에 대해 2종의 파우치를 시험하였다. 각각의 시점에 대해 얻어진 결과의 평균을 사용하여, 시간 경과에 따른 파우치 내 니코틴 함량의 프로파일을 작성하였다.
그 후, 시험된 파우치 내의 니코틴의 초기 투여량으로부터 파우치 내의 니코틴의 남아 있는 양을 뺌으로써, 방출된 니코틴의 양이 얻어질 수 있었다.
실시예 3M - 함량 균일성
파우치 샘플의 함량 균일성 (CU)을 10종의 복제 하위 샘플의 분석에 의해 결정하였다. 약 500 mg의 각각의 하위 샘플에 대해, 니코틴의 함량은 표준 HPLC 기술을 사용하여 결정하였다. 하위 샘플의 니코틴 함량은 샘플 중 니코틴의 공칭 함량에 대한 백분율로서 표현되었다 (즉, % 라벨 클레임(Label Claim)). 예를 들어, 19 mg/g의 실제 함량을 갖는 것으로 분석되는 20 mg/g의 니코틴의 공칭 함량을 갖는 파우치 샘플은 95% 라벨 클레임의 니코틴 함량을 가질 것이다.
이어서, 샘플의 함량 균일성을 10종의 복제물에서 상대적 니코틴 함량의 개별 분석의 상대 표준 편차 (RSD)로서 결정하였다.
실시예 4 - 평가
본 발명의 제조된 파우치를 평가하였고, 이는, 이들이 니코틴의 유리한 방출을 제공하며, 동시에 예를 들어 바람직한 점착성 질감에 대해 사용자에게 유쾌하다는 점에서 니코틴의 전달 비히클로서 매우 적합한 것으로 확인되었다. 특히, 본 발명의 파우치는, 사용 초기에 건조함을 느낄 수 있는 낮은 수분 함량을 갖는 종래의 니코틴 파우치와 대조적으로, 사용 전에 임의의 습윤을 필요로 하지 않았다.
실시예 5 - 이동성 및 밀도
파우치 PPC1 및 PPC46을 이동성 및 밀도에 대하여 비교예 1의 파우치와 비교하였다.
PPC61-PPC63에 대해 안식각을 측정하였다. PPC63은 PPC62보다 15% 더 큰 물 함량을 가졌고, PPC62는 또한 PPC61보다 15% 더 큰 물 함량을 가졌다. 그러나, PPC63 및 PPC62에 대한 안식각 사이의 차이는 PPC62 및 PPC61 사이의 차이보다 상당히 더 컸다.
파우치 PPC1 및 PPC46의 파우치 조성물은 훨씬 더 높은 이동성을 갖는 것으로 확인되었으며, 파우치 포장 기계에서 가공가능하였다.
또한, 파우치 PPC1 및 PPC46은, 높은 충전도를 가지면서, 완성된 파우치에서 파우치 조성물의 상당히 더 낮은 밀도를 갖는 것으로 확인되었다.
실시예 6 - 충전도
충전도의 영향을 평가하기 위해, 동일한 파우치 조성물 PPC62를 사용하여 다수의 파우치를 제조하였다. 충전도는 가득 찬 상태의 파우치 (100%)와 중량을 비교함으로써 확인하였다. 각각의 파우치가 만족스럽게 충전된 것으로 인지되었는지 여부를 평가하였다. 이 평가는, 먼저 파우치를 손으로 만진 다음, 파우치를 구강에 삽입함으로써 이루어졌다. 각각의 파우치에, 손 느낌 및 구강 느낌에 대해 승인 또는 비승인 등급을 할당하였다.
<표 15> 파우치 조성물 PPC 62를 갖는 파우치의 측정된 충전도
Figure pct00020
"Appr."는 승인된 등급을 나타내는 반면, "Not A"는 승인되지 않은 등급을 나타낸다.
표 15로부터 알 수 있는 바와 같이, 적어도 65%가 충전된 파우치가 손에서의 느낌에 대해 승인 등급을 부여받은 반면, 적어도 70%가 충전된 파우치가 구강에서의 느낌에 대해 승인 등급을 부여받았다.
실시예 7 - 충전도 및 물 함량
물의 함량이 충전도에 대한 사용자 선호도에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해, 가변 물 함량을 갖는 파우치 조성물 PPC61, PPC62 (상기 결과 참조) 및 COMP.P3을 사용하여 다수의 파우치를 제조하였다.
충전도는 가득 찬 상태의 파우치 (100%)와 중량을 비교함으로써 확인하였다. 각각의 파우치가 만족스럽게 충전된 것으로 인지되었는지 여부를 평가하였다. 이 평가는, 먼저 파우치를 손으로 만진 다음, 파우치를 구강에 삽입함으로써 이루어졌다. 각각의 파우치에, 손 느낌 및 구강 느낌에 대해 승인 또는 비승인 등급을 할당하였다.
<표 16> 파우치 조성물 PPC 61 및 COMP.P3을 갖는 파우치의 측정된 충전도
Figure pct00021
"Appr."는 승인된 등급을 나타내는 반면, "Not A"는 승인되지 않은 등급을 나타낸다.
표 16으로부터 알 수 있는 바와 같이, 5%의 물을 함유하며 적어도 65% 충전된 파우치가 손에서의 느낌에 대해 승인 등급을 부여받은 반면, 15%의 물을 함유하는 파우치는 적어도 60% 충전되는 경우 이미 구강에서의 느낌에 대해 승인 등급을 부여받았다.
5%의 물을 함유하며 적어도 75% 충전된 파우치가 구강에서의 느낌에 대해 승인된 등급을 부여받은 반면, 15%의 물을 함유하는 파우치는 적어도 60% 충전되는 경우 이미 구강에서의 느낌에 대해 승인된 등급을 부여받았다.
실시예 8 - 사용자 평가
파우치 제품 PPC1을 니코틴으로부터의 인지된 효과(perceived effect)에 대하여 그리고 작열감 (아린감)에 대하여 평가하였다.
니코틴으로부터의 인지된 효과 및 작열감 (아린감)의 평가는 하기에 기술된 바와 같이 수행하였다.
니코틴으로부터의 인지된 효과 및 작열감 (아린감)은 4명의 훈련된 평가자의 시험 패널에 의해 평가하였다. 각각의 평가자는 모든 샘플을 2회 평가한다. 평균 평가치가 추정된다.
파우치 제품 PPC1은, 모든 4명의 평가자에 의해, 작용의 더 빠른 개시 및 니코틴으로부터의 더 높은 인지된 효과를 갖는 것으로 평가되었다. 또한, 모든 4명의 평가자는, 파우치 제품 PPC1이 더 높은 작열감 (아린감)을 갖는 것으로 평가하였다.
유사하게, 파우치 제품 PPC1을, 상술한 바와 동일한 방식으로 니코틴으로부터의 인지된 효과에 대하여 평가하였다. 파우치 제품 PPC1은, 모든 4명의 평가자에 의해, 니코틴으로부터의 더 높은 인지된 효과를 갖는 것으로 평가되었다.
실시예 9 - 방출 결과
파우치를 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출시켰다.
<표 17> 시험관내 방출 결과
Figure pct00022
ND = 결정되지 않음.
방출 결과는, 완두콩 섬유, 셀룰로오스 L700G 및 밀 섬유 (WF200)와 같이 비교적 높은 물 결합 능력을 갖는 섬유를 포함하는 파우치의 경우 10분 후 니코틴의 증가된 방출을 나타낸다.
실시예 10 - 방출 결과
PPC46과 유사한 파우치 조성물을 갖지만 하기 명시한 습윤제를 사용하여 제조된 파우치를 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출시켰다.
<표 18> 상이한 습윤제
Figure pct00023
실시예 11 - 방출 결과
파우치를 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출시켰다.
<표 19> 시험관내 방출 결과
Figure pct00024
ND = 결정되지 않음.
결과는, 니코틴 사전혼합물 VI를 사용하는 경우 10분 후의 방출이 개선됨을 입증한다. 완충제 시스템, 즉 3.5%의 소듐 카보네이트 및 3.5%의 소듐 비카보네이트 (PPC93)를 포함함으로써 방출이 더욱 개선될 수 있다.
또한, 10% NaCl의 첨가는 10분 후에 얻어진 방출을 개선하는 것으로 보인다 (PPC94).

Claims (64)

  1. 하기를 포함하는 니코틴 파우치 조성물:
    적어도 하나의 당 알콜,
    적어도 하나의 수불용성 섬유,
    상기 니코틴 파우치 조성물의 8 내지 65 중량%의 양의 물, 및
    니코틴.
  2. 제1항에 있어서, 상기 니코틴 파우치 조성물이 최대 0.8 g/cm3, 예컨대 최대 0.7 g/cm3, 예컨대 최대 0.6 g/cm3, 예컨대 최대 0.5 g/cm3의 벌크 밀도(bulk density)를 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 니코틴 파우치 조성물이 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.7 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.6 g/cm3, 예컨대 0.4 내지 0.5 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 니코틴 염, 니코틴 유리 염기, 이온 교환체, 예컨대 이온 교환 수지에 결합된 니코틴, 예컨대 니코틴 폴라크릴렉스 수지(nicotine polacrilex resin), 니코틴 포함 복합체 또는 임의의 비공유 결합 상태의 니코틴; 제올라이트(zeolite)에 결합된 니코틴; 셀룰로오스, 예컨대 미세결정질 셀룰로오스 또는 전분 미소구체(starch microsphere)에 결합된 니코틴 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군으로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 염이 아닌 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 니코틴 유리 염기를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 이온 교환 수지와 혼합된 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 0.1 내지 2.0, 바람직하게는 0.5 내지 2.0, 가장 바람직하게는 약 0.67 내지 1.0의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 니코틴 염을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 이온 교환 수지에 결합된 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이 합성 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 적어도 0.1 중량%, 예컨대 적어도 0.2 중량%의 양으로 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.1 내지 5.0 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.2 내지 4.0 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1.0 내지 2.0 중량%의 양으로 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 파우치에 제공되며 실시예 3K에 기술된 바와 같이 방출이 측정되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 120초의 기간 내에 상기 니코틴의 적어도 15 중량%, 예컨대 상기 니코틴의 적어도 20 중량%, 예컨대 상기 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 상기 니코틴의 적어도 40 중량%를 방출하도록 조정된, 니코틴 파우치 조성물.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 구강으로 파우치에 제공되는 상기 파우치 조성물이, 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 pH 조절제, 예컨대 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 알칼리성 완충제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 10 중량%의 양으로 pH 조절제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 중량% 미만, 예컨대 상기 파우치 조성물의 4 중량% 미만, 예컨대 상기 파우치 조성물의 2 중량% 미만, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 중량% 미만의 양으로 pH 조절제를 포함하며, 예컨대 pH 조절제를 함유하지 않는, 니코틴 파우치 조성물.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 2.0 그램의 상기 파우치 조성물이 20 mL의 0.02 M 포타슘 이수소 포스페이트 완충액 (pH 7.4)에 첨가되는 경우 적어도 8.0의 pH, 예컨대 적어도 9.0의 pH를 제공하도록 조정된, 니코틴 파우치 조성물.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 pH 조절제가 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 pH 조절제가 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 예컨대 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합인, 니코틴 파우치 조성물.
  23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 당 알콜이 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리트리톨, 이소말트, 소르비톨, 락티톨 및 이들의 혼합물로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  24. 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 당 알콜이 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리트리톨, 이소말트, 락티톨 및 이들의 혼합물로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  25. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 적어도 2종의 당 알콜을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  26. 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 10 중량%의 양으로 당 알콜을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  27. 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 60 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 50 중량%의 양으로 당 알콜을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물..
  28. 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 당 알콜이 DC (직접 압축성) 등급의 당 알콜을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  29. 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 당 알콜의 적어도 50 중량%가 DC (직접 압축성) 등급의 당 알콜인, 니코틴 파우치 조성물.
  30. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 식물 섬유인, 니코틴 파우치 조성물.
  31. 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 밀 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스 및 이들의 조합으로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  32. 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 조성물이 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로스 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수불용성 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  33. 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 적어도 200%, 예컨대 적어도 300%, 예컨대 적어도 400%의 물 결합 능력을 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  34. 제1항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 적어도 5.0 mL/g, 예컨대 5.0 내지 20 mL/g의 팽윤 능력(swelling capacity)을 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  35. 제1항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%의 양으로 수불용성 섬유 및 상기 파우치 조성물의 15 내지 70%의 물 함량을 포함하거나 또는 이로 이루어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  36. 제1항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 및 이들의 조합으로부터 선택되며, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 10 중량% 이하의 양으로 향미제(flavor)를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  37. 제1항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 리터당 50 내지 500 그램, 예컨대 리터당 100 내지 400 그램, 예컨대 리터당 200 내지 300 그램의 밀도를 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  38. 제1항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 적어도 45도, 예컨대 적어도 50도의 안식각(angle of repose)을 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  39. 제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 40 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 20 내지 40 중량%의 양으로 물을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  40. 제1항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 10 내지 40 중량%의 양으로 물을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  41. 제1항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 20 내지 65 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 20 내지 60 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 20 내지 40 중량%의 양으로 물을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  42. 제1항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 40 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 30 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 25 중량%의 물 함량을 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  43. 제1항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 3.0 이하, 예컨대 2.5 이하, 예컨대 2.0 이하, 예컨대 1.5 이하, 예컨대 1.0 이하의 중량비로 물 및 수불용성 섬유를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  44. 제1항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 담배, 담배 섬유 및 담배로부터 유래된 섬유를 함유하지 않는, 니코틴 파우치 조성물.
  45. 제1항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 습윤제(humectant)를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  46. 제1항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 활택제(glidant), 예컨대 이산화규소를, 예를 들어 상기 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양으로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  47. 제1항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 향미제를, 예를 들어 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 20 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  48. 제1항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10종의 경구용 파우치 사이의 니코틴의 함량이 10% 미만, 바람직하게는 8% 미만, 보다 바람직하게는 최대 6%, 보다 더 바람직하게는 최대 4%, 가장 바람직하게는 최대 2%로 상대 표준 편차 (RSD)를 유지하는, 니코틴 파우치 조성물.
  49. 제1항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  50. 제1항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  51. 제1항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 수불용성 조성물이 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  52. 제1항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 수불용성 조성물이 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  53. 제1항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 수불용성 조성물이 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함하며, 상기 향미제는 유성(oil-based)인, 니코틴 파우치 조성물.
  54. 제1항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 pH 조절제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  55. 제1항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 파우치 조성물이, 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 예컨대 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합인 pH 조절제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  56. 타액 투과성 파우치 및 니코틴 파우치 조성물을 포함하는 경구 파우치 니코틴 제품(oral pouched nicotine product)으로서,
    상기 니코틴 파우치 조성물은
    적어도 하나의 당 알콜,
    적어도 하나의 수불용성 섬유,
    상기 니코틴 파우치 조성물의 8 내지 65 중량%의 양의 물, 및
    니코틴을 포함하며,
    상기 파우치는 최대 내부 파우치 부피를 갖고, 상기 니코틴 파우치 조성물은 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 65%에 상응하는 부피를 갖는, 경구 파우치 니코틴 제품.
  57. 제56항에 있어서, 상기 니코틴 파우치 조성물이 상기 파우치에서 0.8 g/cm3 미만, 예컨대 0.7 g/cm3 미만, 예컨대 0.6 g/cm3 미만, 예컨대 0.5 g/cm3 미만의 벌크 밀도를 갖는, 경구 파우치 니코틴 제품.
  58. 제56항 또는 제57항에 있어서, 상기 파우치가 최대 내부 파우치 부피를 가지며, 상기 니코틴 파우치 조성물이 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 70%, 예컨대 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 80%, 예컨대 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 90%, 예컨대 상기 최대 내부 파우치 부피의 적어도 95%에 상응하는 부피를 갖는, 경구 파우치 니코틴 제품.
  59. 제56항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최대 내부 파우치 부피가 적어도 0.5 mL, 예컨대 적어도 1.0 mL인, 경구 파우치 니코틴 제품.
  60. 제56항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치의 막이 상기 파우치 제품에 함유된 수불용성 섬유와 상이한 기원의 수불용성 섬유를 포함하는, 경구 파우치 니코틴 제품.
  61. 제56항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 막의 수불용성 섬유 및 상기 니코틴 파우치 조성물의 상기 수불용성 섬유 둘 모두가 천연 섬유를 포함하는, 경구 파우치 니코틴 제품.
  62. 제56항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서, 막의 수불용성 섬유 및 상기 니코틴 파우치 조성물의 상기 수불용성 섬유 둘 모두가 천연 섬유인, 경구 파우치 니코틴 제품.
  63. 제56항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서, 제1항 내지 제55항 중 어느 한 항에 따른 니코틴 파우치 조성물을 포함하는 경구 파우치 니코틴 제품.
  64. 하기 단계를 포함하는, 제56항 내지 제63항 중 어느 한 항에 따른 경구 파우치 니코틴 제품의 제조 방법:
    - 제1항 내지 제55항 중 어느 한 항에 따른 니코틴 파우치 조성물을 제공하는 단계,
    - 상기 타액 투과성 파우치를 제공하는 단계,
    - 상기 파우치에 상기 니코틴 파우치 조성물을 첨가하는 단계, 및
    - 상기 파우치를 밀봉하는 단계.
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