KR20220019276A - 니코틴 파우치 조성물 및 이를 포함하는 파우치 - Google Patents

니코틴 파우치 조성물 및 이를 포함하는 파우치 Download PDF

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마 리 라오 스탈
하이디 지글러 브룬
브루노 프롭스트가드 닐센
바인 하레 야콥센
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엔씨피 넥스트젠 에이/에스
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Abstract

니코틴 파우치 조성물이 개시되며, 상기 파우치 조성물은 유리 염기 니코틴을 포함하고, 상기 파우치 조성물의 적어도 15 중량%의 물 함량을 갖는다. 또한, 상기 파우치 조성물을 포함하는 경구 니코틴 파우치 제품 및 상기 경구 니코틴 파우치 제품의 제조 방법이 개시된다.

Description

니코틴 파우치 조성물 및 이를 포함하는 파우치
본 발명은 청구범위 제1항에 따른 니코틴 파우치 조성물, 및 제83항에 따른 상기 니코틴 파우치 조성물을 포함하는 경구 니코틴 파우치 제품(oral nicotine pouch product) 및 제93항에 따른 이러한 파우치의 제조 방법에 관한 것이다.
흡연에 의한 니코틴의 전달은 다수의 잘 알려져 있는 결점, 특히 발암 물질의 포함과 같은 건강 관련 문제점을 갖는다.
그러나, 담배 대용물은 또한 회복 중인 흡연자(recovering smoker)의 갈망의 불충분한 경감과 같은 단점을 겪는다.
본 발명의 목적은, 상기 문제점을 해결할 수 있는, 예를 들어 담배 대용물로서 니코틴 함유 파우치를 제공하는 것이다.
개요
본 발명은 니코틴 파우치 조성물에 관한 것이며, 상기 니코틴 파우치 조성물은 유리 염기 니코틴을 포함하고, 상기 파우치 조성물의 적어도 15 중량%의 물 함량을 갖는다.
본 발명의 이점은, 더 낮은 수분 함량을 갖는 파우치 조성물과 비교하여 동일한 양의 니코틴에 대해 더 바람직한 입안 촉감(mouthfeel)이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다. 유리 염기 니코틴을 적용함으로써, 인지가능한 작열감(burning sensation)이 얻어질 수 있으며, 이에 의해 담배 함유 제품을 더 우수하게 모방할 수 있다.
본 발명의 추가 이점은, 예를 들어 담체에 결합된 이온화된 니코틴의 방출과 관련된 임의의 지연을 피함으로써 니코틴의 비교적 빠른 방출이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다. 니코틴의 빠른 방출은 유리하게는 사용자에게 니코틴 갈망의 빠른 경감을 제공한다. 또한, 높은 물 함량은, 전형적으로 파우치에 대한 수분 인력과 관련된 지연이 다소 회피될 수 있기 때문에, 니코틴의 빠른 방출을 더욱 용이하게 한다.
유리 염기 니코틴으로서 니코틴을 제공함으로써, 니코틴이 예를 들어 니코틴 비타르트레이트(bitartrate)와 비교하여 이의 유리 염기 형태로 제공되는 것으로 인하여, 사용자의 생성 타액에서 비교적 높은 pH가 얻어질 수 있다. 이에 의해, 더 높은 pH 값이 얻어지거나 또는 동일한 pH 값을 달성하기 위해 pH 조절제의 감소된 양이 얻어질 수 있다. 더 높은 pH 값은 구강 점막 상에서의 니코틴 흡수를 촉진한다.
또한, 본 발명의 이점은, 비이온화된 유리 염기 형태의 니코틴을 사용하는 것 및 비교적 높은 물 함량을 갖는 것의 조합의 결과로서 비교적 빠른 방출 및 그 결과 니코틴 갈망 경감이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다. 이에 의해, 파우치 제품은 타액 내로의 니코틴의 비교적 빠른 방출 및 후속으로 높은 구강 pH로 인한 구강 점막 상에서의 니코틴의 빠른 흡수를 제공하여, 사용자를 위한 빠른 효과를 얻을 수 있다.
또한, 유리 염기 니코틴의 사용은 유리하게는, 목적하는 질감(texture) 및 입안 촉감을 제공하는 파우치 제품을 제공하고, 니코틴 갈망 경감을 제공한다. 물의 존재로 인한 니코틴의 임의의 분해가 사용자에게 이용가능한 니코틴의 양을 어느 정도 더 낮출 수 있지만, 니코틴을 유리 염기 니코틴으로서 제공함으로써, 더 높은 pH 값이 얻어질 수 있으며, 이에 의해 니코틴 양의 임의의 감소는, 입안 촉감의 측면에서 뿐만 아니라 더 높은 pH가 니코틴의 더 효과적인 흡수를 용이하게 한다는 측면에서 보상된다. 동시에, 높은 pH는 바람직하지 않은 미생물 성장의 억제로 인하여 저장 수명을 증가시킬 수 있다. 또한, 물 함량 및 유리 염기 형태의 니코틴은 니코틴의 빠른 흡수를 상승작용적으로 용이하게 한다.
파우치 조성물은 또한, 부드럽고 점착성의 질감과 같은 바람직한 입안 촉감을 제공할 수 있다. 제조된 파우치를, 제거될 때 파우치의 파열을 초래할 만큼 너무 많이 함께 점착되지 않고 어버트먼트(abutment) (예를 들어, 캔(can) 등)에 함께 보관할 수 있으면서, 바람직한 질감 및 입안 촉감이 얻어질 수 있다. 바람직한 입안 촉감은 일부 구현예에서 또한, 담배 파우치를 연상시키는 아린감(tingling) 또는 작열감을 포함할 수 있지만, 예를 들어 건강, 변색 등의 관점에서 이와 관련된 바람직하지 않은 효과 중 다수가 없을 수 있다.
본 발명의 추가 이점은, 파우치 조성물을 포함하는 얻어진 니코틴 파우치 제품이, 예를 들어 캔과 같은 포장에서 투과성 파우치 벽을 통해 먼지가 많은 재료(dusty material)를 방출하는 비교적 낮은 경향을 갖는다는 것일 수 있다. 이는, 고가의 니코틴이 낭비되지 않거나 또는 아주 약간만 낭비된다는 점에서 뿐만 아니라 캔 내의 임의의 이러한 느슨한(loose) 재료는 전형적으로 사용자에게 매우 매력적이지 않은 것으로 간주된다는 점에서 유리하다.
본 발명자들은, 본 발명의 파우치 조성물이 적어도 15 중량%의 물의 높은 물 함량의 존재 하에 유리 염기 니코틴의 놀랍게 허용가능한 안정성을 제공할 수 있음을 발견하였다. 더 상세하게는, 파우치 조성물을 포함하는 파우치는 보관 후에도 니코틴 갈망 경감을 제공하였다.
니코틴의 비교적 빠른 방출 및 효과적인 흡수를 얻는 것은 사용자에게 빠른 효과를 보장하기 때문에 바람직하다. 또한, 이는 유리 염기 니코틴의 사용으로 인하여 pH 조절제와 같은 증진제에 대한 감소된 필요성을 가지면서 얻어질 수 있으며, 이에 의해 제조가 간단화될 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 이온 교환 수지 및/또는 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 예를 들어 니코틴-이온 교환 수지 복합체, 예컨대 니코틴 폴라크릴렉스 수지(nicotine polacrilex resin)의 사용과 비교하여 니코틴의 비교적 빠른 방출이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 이온 교환 수지 및/또는 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴으로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
상기 구현예의 하나의 이점은, 예를 들어 수용성 조성물, 예컨대 예를 들어 당 알콜과 혼합된 유리 염기 니코틴과 비교하여 니코틴의 지속 방출을 제공할 수 있다는 것이다. 동시에, 니코틴의 방출은 사용자에게 목적하는 갈망 경감을 제공하기에 너무 느리지 않다. 따라서, 예를 들어 니코틴-이온 교환 수지 복합체의 사용과 비교하여, 비교적 빠른 방출이 얻어질 수 있다.
상기 구현예의 또 다른 이점은, 이것이 비교적 비용 효과적인 해결책을 제공한다는 것일 수 있다.
동시에, 사용되는 pH 조절제의 양과 비교하여 사용 동안 비교적 높은 pH 값이 얻어질 수 있다.
일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴으로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴으로 이루어진다.
본 발명의 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 이온 교환 수지, 예컨대 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 니코틴을 포함하며, 니코틴 파우치 조성물은, 이온 교환 수지에 결합된 니코틴, 즉 니코틴 이온 교환 수지 복합체를 추가로 포함한다. 따라서, 니코틴은 폴라크릴렉스 수지와 혼합된 니코틴일 수 있으며, 여기서 일부 니코틴은 이온 교환 수지에 결합되는 반면, 일부 니코틴은 유리 염기 니코틴으로서 결합되지 않은 채로 남아 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 0.1 내지 2.0, 바람직하게는 0.5 내지 2.0, 가장 바람직하게는 약 0.67 내지 1.0의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 1:1 내지 약 1:10, 바람직하게는 1 내지 1:6, 가장 바람직하게는 약 1:4 내지 1:5의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
여기서, 중량비는 제1 성분의 질량을 제2 성분의 질량으로 나눈 비(ratio)를 지칭한다. 용어 혼합비가 또한 사용될 수 있다.
따라서, 상기 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 0.1 내지 약 1, 바람직하게는 0.17 내지 0.5, 가장 바람직하게는 약 0.2 내지 0.25의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 예를 들어 니코틴-이온 교환 수지 복합체, 예컨대 니코틴 폴라크릴렉스 수지의 사용과 비교하여 니코틴의 비교적 빠른 방출이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
동시에, 사용되는 pH 조절제의 양과 비교하여 사용 동안 비교적 높은 pH 값이 얻어질 수 있다.
일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴으로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유를 포함한다.
유리 염기 니코틴이 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합되는 경우, 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유의 양은 전형적으로 파우치 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 적어도 10 중량%일 수 있다. 파우치 조성물 중 더 높은 농도의 유리 염기 니코틴을 사용하는 경우, 유리 염기 니코틴과의 혼합에 사용되는 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유의 양을 증가시키는 것이 유리할 수 있다. 유사하게, 더 낮은 양의 유리 염기 니코틴의 경우, 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유에 대한 필요성이 감소될 수 있다. 추가의 수용성 조성물, 특히 당 알콜은, 예를 들어 벌크 감미료(bulk sweetener), 충전제 등으로서 사용될 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 당 알콜과 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 당 알콜과 혼합된 유리 염기 니코틴으로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 당 알콜은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 당 알콜은 당 알콜의 직접 압축성 (direct compressible; DC) 형태로서 제공된다. 이 구현예의 이점은, 유동성의 증가가 달성될 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴으로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 수용성 섬유는 이눌린, 정제된 폴리덱스트로스를 포함하는 폴리덱스트로스, 덱스트린, 말토덱스트린 및 이들의 혼합물의 목록으로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴은 물을 추가로 포함한다.
따라서, 상기 구현예에서, 니코틴과 이온 교환 수지의 혼합물은 물을 추가로 포함한다. 이어서, 물을 포함하는 이 혼합물은 추가의 구성성분에 첨가되고, 이는 전형적으로 파우치 조성물의 적어도 15 중량%의 물 함량을 얻도록 추가의 물을 포함할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 제1 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴 및 제2의 상이한 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합을 포함한다.
제1 및 제2 조성물이 상이하다는 것이 이해된다. 하나의 예는, 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴과 조합된, 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴이다. 또 다른 예는, 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴과 조합된, 당 알콜과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합이다. 또 다른 예는, 하나의 유형의 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴과 조합된, 또 다른 유형의 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합, 또는 하나의 유형의 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴과 조합된, 또 다른 유형의 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합, 또는 하나의 유형의 당 알콜과 혼합된 유리 염기 니코틴과 조합된, 또 다른 유형의 당 알콜과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 수용성 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴 및 수불용성 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합을 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 빠른 방출 성분 및 지속 방출 성분 둘 모두를 포함하는 니코틴의 방출 프로파일이 얻어질 수 있다 (이는 니코틴 파우치 제품의 사용자에게 바람직할 수 있음)는 것일 수 있다.
사용가능한 수불용성 조성물의 예는, 예를 들어 수불용성 섬유, 예컨대 식물 섬유, 겨 섬유 및 셀룰로오스 섬유 (이하, 미세결정질 셀룰로오스 (microcrystalline cellulose; MCC))를 포함할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴 및 수용성 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합을 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 빠른 방출 성분 및 지속 방출 성분 둘 모두를 포함하는 니코틴의 방출 프로파일이 얻어질 수 있다 (이는 니코틴 파우치 제품의 사용자에게 바람직할 수 있음)는 것일 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은 수용성 조성물 또는 이온 교환 수지와 함께 과립화된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 pH 조절제, 예컨대 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제를 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은 니코틴의 더 효과적인 흡수가 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
상기 구현예의 또 다른 이점은 사용 동안 바람직한 입안 촉감이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 2종의 pH 조절제의 조합, 예컨대 적어도 2종의 염기성 pH 조절제의 조합, 예컨대 적어도 2종의 염기성 완충제의 조합, 예컨대 염기성 완충제 쌍을 추가로 포함한다.
예를 들어 니코틴 염, 예컨대 니코틴 비타르트레이트의 사용을 피함으로써 더 적은 양의 pH 조절제가 구현예에서 적용가능할 수 있지만, pH 조절제를 첨가함으로써 pH를 추가로 증가시키는 것이 여전히 바람직할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 pH 조절제를, 예를 들어 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 10 중량%의 양으로 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 8.0의 pH를 제공하도록 조정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 2.0 그램의 파우치 조성물이 20 mL의 0.02 M 포타슘 이수소 포스페이트 완충액 (7.4로 조정된 pH)에 첨가되는 경우 적어도 8.0의 pH, 예컨대 적어도 9.0의 pH를 제공하도록 조정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 구강 내에 위치된 후 사용 동안 적어도 8.0의 pH를 제공하도록 조정된다.
상기 구현예의 이점은, 얻어진 높은 pH 값으로 인하여 니코틴의 비교적 효과적인 흡수가 용이하게 된다는 것일 수 있다.
상기 구현예의 추가 이점은, 보존제에 대한 필요성이 감소되거나 또는 심지어 제거될 수 있고, 부재하지 않는 경우 이러한 보존제의 낮은 양이 사용될 수 있다는 것일 수 있다.
또한, 얻어진 높은 pH 값은, 예를 들어 담배 기반 파우치 제품과의 유사성으로 인하여 바람직한 입안 촉감으로서 인지될 수 있는 입안의 아린감(tingling sensation)을 유리하게 제공할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, pH 조절제는 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, pH 조절제는 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 습윤제(humectant)를 추가로 포함한다.
습윤제는 사용 동안 구강 내에 물을 끌어당기고 보유할 수 있다. 그러나, 습윤제는 또한, 예를 들어 니코틴의 지속 방출을 용이하게 하기 위해 니코틴의 방출을 완화시킬 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양으로 습윤제를 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 습윤제는 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 알기네이트, 변성 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜 (PEG), 펙틴 및 잔탄 검으로 이루어지는 목록으로부터의 하나 이상을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 알기네이트를 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 글리세롤을 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 변성 전분을 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)를 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 사용 동안 파우치 조성물이 바람직한 부드러운 질감을 제공한다는 것일 수 있다. 알기네이트는, 예를 들어 습윤제로서 제공될 수 있고, 따라서 사용 동안 구강 내에 물을 끌어당기고 보유할 수 있다. 그러나, 알기네이트는 또한, 예를 들어 니코틴의 지속 방출을 용이하게 하기 위해 니코틴의 방출을 완화시킬 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양으로 알기네이트를 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 잔탄 검을 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 사용 동안 파우치 조성물이 바람직한 부드러운 질감을 제공한다는 것일 수 있다. 잔탄 검은, 예를 들어 습윤제로서 제공될 수 있고, 따라서 사용 동안 구강 내에 물을 끌어당기고 보유할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 이산화규소를 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은 파우치 조성물의 개선된 유동성이 얻어진다는 것일 수 있다. 따라서, 이산화규소는 활택제(glidant)로서 제공될 수 있다. 활택제가 사용되는 구현예에서, 대안적인 활택제가 또한 사용될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양으로 이산화규소를 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 향미제(flavor)를, 예를 들어 파우치 조성물의 0.01 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 향미제는 액체 향미제를 포함한다.
수불용성 성분의 성질은 파우치 조성물로부터의 향미제의 방출에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 의해 가능하게는 사용자에 의한 향미제의 인지에 영향을 미칠 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 사용자에게 향미제에 대한 더 높거나 또는 더 낮은 인지를 유발할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 10 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 8 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 5 중량% 이하의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.01 내지 8 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.01 내지 5 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 및 이들의 조합으로부터 선택된 수불용성 섬유 및 향미제를 파우치 조성물의 10 중량% 이하의 양으로 포함한다.
섬유질 식물 재료의 변종(strains)으로부터 펄프로서 얻어진 알파-셀룰로오스를 가공함으로써 제조된 셀룰로오스는, 예를 들어 목재 펄프로부터 얻어질 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 완두콩 섬유 및 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수불용성 섬유 및 향미제를 파우치 조성물의 0.01 내지 10 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 실질적으로 균질하다.
예를 들어, 니코틴에 이어서 물을 첨가하기 전에, 예컨대 니코틴에 이어서 물 및 액체 향미제 (존재하는 경우)를 첨가하기 전에 건조 구성성분의 총량의 적어도 90 중량%를 혼합하는 경우, 니코틴의 균일한 분포를 갖는 더 균질한 파우치 조성물이 얻어질 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10종의 경구용 파우치 사이의 니코틴의 함량은 상대 표준 편차 (RSD)를 10% 미만, 바람직하게는 8% 미만, 보다 바람직하게는 최대 6%, 보다 더 바람직하게는 최대 4%, 가장 바람직하게는 최대 2%로 유지한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10종의 경구용 파우치 사이의 니코틴의 함량은 0.1 내지 10%, 바람직하게는 0.1 내지 8%, 보다 바람직하게는 0.1 내지 6%, 보다 더 바람직하게는 0.1 내지 4%, 가장 바람직하게는 0.1 내지 2%의 상대 표준 편차 (RSD)를 유지한다.
파우치 조성물의 균질성은 조성물의 단일 성분의 개별 파우치 사이의 분포를 평가함으로써 평가될 수 있다.
예를 들어, 니코틴 함량의 표준 편차는 실시예 3J에 기술된 바와 같이 측정될 수 있다. 함량, 즉 니코틴 함량 균일성 (CU)은 파우치 조성물의 균질성에 관한 것이다. 동일한 파우치 조성물로부터 제조되며 니코틴 함량에 대한 낮은 표준 편차를 갖는 파우치는 높은 파우치 조성물 균질성을 가질 것인 반면, 동일한 파우치 조성물로부터 제조되며 니코틴 함량에 대한 높은 표준 편차를 갖는 파우치는 낮은 파우치 조성물 균질성을 가질 것이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 니코틴, 물 및 액체 향미제 (존재하는 경우)를 첨가하기 전에 건조 구성성분을 혼합함으로써 얻어진다.
상기 구현예의 이점은 파우치 조성물의 개선된 균질성이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 물을 첨가하기 전에, 예컨대 물 및 액체 향미제 (존재하는 경우)를 첨가하기 전에 건조 구성성분의 총량의 적어도 90 중량%를 혼합함으로써 얻어진다.
상기 구현예의 이점은 파우치 조성물의 개선된 균질성이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 소정량의 수불용성 조성물을 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 파우치 조성물을 포함하는 니코틴 파우치의 사용 후에도 잔여물이 남는다는 것일 수 있다. 이는, 예를 들어 담배 함유 제품과의 유사성으로 인하여 니코틴 파우치의 사용자에게 유쾌한 인지(pleasant perception)를 낳을 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 이염기성 칼슘 포스페이트, 칼슘 카보네이트, 모노-디글리세리드 분말, 수소화 식물성 오일 및 이들의 조합으로부터 선택된 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 수불용성 조성물의 상기 양은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로오스 섬유, 분말 셀룰로오스, 대나무 섬유, 겨 섬유 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 범위 내의 분말 셀룰로오스는, 섬유질 식물 재료의 변종으로부터 펄프로서, 예컨대 목재 펄프로서 얻어진 알파-셀룰로오스를 가공함으로써 제조된 셀룰로오스인 것으로 이해된다.
본 발명의 일 구현예에서, 수용성 섬유는 곡물 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 일 구현예에서, 수용성 섬유는 과일 및/또는 식물성 섬유를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
사용가능한 식물 섬유의 비제한적인 예는 Vitacel WF 600, Vitacel HF 600, Vitacel P95, Vitacel WF 200, Vitacel L00, Vitacel Erbsenfaser EF 150, Vitacel bamboo fiberbaf 90, Vitacel HF 600, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel PF200, Vitacel potatofiber KF200, Vitacel bamboo fiberhaf BAF40, Vitacel Haferfaser/oat fiber HF-401-30 US를 포함한다.
사용가능한 분말 셀룰로오스의 비제한적인 예는 Vitacel L 00, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel LC1000, Vitacel L600-20, Vitacel L600 등을 포함한다.
일 구현예에서, 분말 셀룰로오스는 화학적으로 비개질된다. 따라서, 분말 셀룰로오스는 화학적으로 비개질된 셀룰로오스 섬유일 수 있으며, 이는 예를 들어 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)를 포함하지 않는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 적어도 200%, 예컨대 적어도 300%, 예컨대 적어도 400%의 물 결합 능력을 갖는다.
상기 구현예의 이점은, 높은 물 결합 능력이 높은 물 함량을 갖는 파우치 조성물을 가능하게 한다는 것일 수 있다.
또한, 바람직한 질감 및 입안 촉감을 갖는 것으로 확인된, 높은 물 함량을 갖는 파우치는, 제거될 때 파우치의 파열을 초래할 만큼 너무 많이 함께 점착되지 않으면서, 제조된 파우치를 어버트먼트 (예를 들어, 캔 등)에 함께 보관할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 200% 내지 1500%, 예컨대 300 내지 1300%, 예컨대 200 내지 800%, 예컨대 300 내지 800%, 예컨대 400 내지 600%의 물 결합 능력을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 200 내지 1500%, 예컨대 300 내지 1300%, 예컨대 300 내지 900%, 예컨대 300 내지 700%, 예컨대 400 내지 700%의 물 결합 능력을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 200 내지 1500%, 예컨대 400 내지 1500%, 예컨대 500 내지 1500%, 예컨대 500 내지 1200%, 예컨대 500 내지 1000%의 물 결합 능력을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 적어도 5.0 mL/g, 예컨대 5.0 내지 20 mL/g의 팽윤 능력(swelling capacity)을 갖는다.
상기 구현예의 이점은, 사용 동안 입안 촉감을 손상시키지 않으면서 수불용성 섬유의 양이 감소될 수 있다는 것이다. 수용성 성분을 소정량의 수불용성 섬유로 대체하는 경우, 사용 동안 수불용성 섬유의 팽윤이 수용성 성분의 용해에 대항할 것이며, 이에 의해 사용자는 사용 동안 파우치 함량의 임의의 감소를 경험하지 않을 것이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%의 양으로 수불용성 섬유 및 상기 파우치 조성물의 15 내지 70 중량%의 물 함량을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 섬유는 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 및 이들의 조합으로부터 선택되고, 여기서 파우치 조성물은 파우치 조성물의 10 중량% 이하의 양으로 향미제를 포함한다.
상기 구현예의 파우치 조성물은 또한 바람직한 입안 촉감, 예컨대 부드럽고 점착성의 질감을 제공할 수 있다. 제조된 파우치를, 제거될 때 파우치의 파열을 초래할 만큼 너무 많이 함께 점착되지 않고 어버트먼트 (예를 들어, 캔 등)에 함께 보관할 수 있으면서, 바람직한 질감 및 입안 촉감이 얻어질 수 있다. 일부 구현예에서 바람직한 입안 촉감은 또한, 담배 파우치를 연상시키는 아린감을 포함할 수 있지만, 예를 들어 건강, 변색 등의 관점에서 이와 관련된 많은 바람직하지 않은 효과 중 다수가 없을 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 40 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 상기 파우치 조성물의 적어도 20 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 25 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 30 중량%, 상기 파우치 조성물의 적어도 40 중량%의 물 함량을 갖는다.
물은 섬유와 같은 다른 성분 내로 완전히 또는 부분적으로 혼합되는 별도의 성분으로서 첨가될 수 있다. 예를 들어, 유리 염기 니코틴을 유리 염기 니코틴과 이온 교환 수지 및 물의 혼합물로서 첨가하는 경우, 최종 파우치 조성물의 상당한 양의 물은 유리 염기 니코틴-이온 교환 수지-물 사전혼합물로부터 유래할 수 있다. 예를 들어, 최종 양의 파우치 조성물이 유리 염기 니코틴-이온 교환 수지-물 사전혼합물로부터의 5%의 물을 포함하는 경우, 파우치 조성물 중 물의 최대 1/3은 유리 염기 니코틴-이온 교환 수지-물 사전혼합물로부터 유래한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 상기 파우치 조성물의 15 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 25 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 30 내지 40 중량%의 물 함량을 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 상기 파우치 조성물의 15 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 40 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 30 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 25 중량%의 물 함량을 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 조성물은 최대 0.8 g/cm3의 벌크 밀도(bulk density)를 가지며, 예컨대 최대 0.7 g/cm3, 예컨대 최대 0.6 g/cm3, 예컨대 최대 0.5 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
비교적 낮은 벌크 밀도를 갖는 조성물의 본 발명의 사용은, 우수한 입안 촉감뿐만 아니라, 비교적 낮은 벌크 밀도가 효과적인 타액분비 및 이에 의해 조성물의 수용성 구성성분의 방출을 촉진한다는 사실로 인하여 파우치로부터의 효과적인 방출을 제공할 것이다. 청구된 물 함량과 조합된 낮은 벌크 밀도는 개선된 사용자 인지가 목적되는 경우에 매력적이라는 것이 특히 주목된다.
동시에, 낮은 밀도는 유리하게는 원료에 대한 필요성을 낮추고, 이에 의해 제조 비용을 감소시킨다.
상기 구현예의 이점은 저밀도 조성물이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다. 예상외로, 물 및 당 알콜의 조합은 매우 고밀도의 조밀한 비가공성 파우치 조성물을 낳지 않았지만, 비교적 가벼운 저밀도 조성물을 허용하였다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 조성물은 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.7 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.6 g/cm3, 예컨대 0.4 내지 0.5 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 조성물은 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.2 g/cm3 내지 0.7 g/cm3, 예컨대 0.2 g/cm3 내지 0.6 g/cm3, 예컨대 0.2 내지 0.5 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 조성물은 0.2 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.3 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.4 g/cm3 내지 0.8 g/cm3, 예컨대 0.5 내지 0.8 g/cm3의 벌크 밀도를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 3.0 이하, 예컨대 2.5 이하, 예컨대 2.0 이하, 예컨대 1.5 이하, 예컨대 1.0 이하의 중량비로 물 및 수불용성 섬유를 포함한다.
일 구현예에서, 파우치 조성물은 3.0 내지 0.2, 예컨대 2.0 내지 0.2, 예컨대 2.0 내지 1.0, 또는 예컨대 1.5 내지 0.5의 중량비로 물 및 수불용성 섬유를 포함한다.
따라서, 상기 중량비는 파우치 조성물의 중량%로의 물의 함량을 분자(numerator)에 갖고, 파우치 조성물의 중량%로의 수불용성 섬유의 함량을 분모(denominator)에 갖는다.
일반적으로, 본 발명자들은, 너무 낮은 물 함량은 파우치 조성물의 불완전한 습윤에 기여한다는 것을 발견하였다. 이는 전형적으로 덩어리(lump)를 갖는 건조 제형, 즉 바람직하지 않은 입안 촉감을 낳았다. 또한, 이는 파우치 조성물이 타액에 의해 습윤되기 전 시간 지연으로 인하여 니코틴 방출의 지연에 기여할 수 있다. 한편, 너무 높은 물 함량은 바람직하지 않은 유동성을 포함하여 너무 무거운 느낌의 조성물을 낳을 수 있음이 발견되었다. 이산화규소와 같은 활택제를 포함하는 것은 이러한 바람직하지 않은 유동성을 적어도 부분적으로 개선할 수 있으며, 따라서 더 높은 물 함량을 허용할 수 있다.
본 발명의 범위 내의 물 함량을 갖는 것은, 파우치가 사용 개시로부터 이미 습윤되거나 또는 부분적으로 습윤되기 때문에, 초기 빠른 방출 기간 내에, 예컨대 처음 120초 내에 빠른 방출을 용이하게 할 수 있다.
반면에, 물 함량은 너무 높아서는 안 된다. 너무 높은 물 함량을 갖는 것은 파우치 안팎으로의 액체 확산에 영향을 미칠 수 있다. 완전히 습윤된 파우치는, 사용되는 경우 파우치 안팎으로 더 낮은 액체 확산을 가질 수 있는 반면, 부분적으로 습윤된 파우치는 파우치 안팎으로의 더 높은 액체 확산을 가질 수 있다. 따라서, 낮은 액체 확산을 갖는 파우치는, 예를 들어 10분 후 니코틴의 더 낮은 방출을 가질 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 상기 파우치 조성물의 60 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 50 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 40 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 30 중량% 이하의 물 함량을 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 분말 조성물이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 1 내지 1200 마이크로미터, 예컨대 10 내지 500 마이크로미터의 평균 입자 크기를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 1200 마이크로미터 미만의 평균 입자 크기를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 1 마이크로미터 초과, 예컨대 10 마이크로미터 초과, 예컨대 50 마이크로미터 초과의 평균 입자 크기를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 모든 구성성분은 1400 미크론의 체(sieve)를 통해 체질된다.
본 발명의 일 구현예에서, 모든 구성성분은 800 미크론의 체를 통해 체질된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물의 적어도 50 중량%가 10 마이크로미터 초과, 예컨대 10 내지 500 마이크로미터의 입자 크기를 갖는 입자로 제공된다.
빠른 방출 기간 및 지속 방출 기간 둘 모두를 포함하는 니코틴의 방출 프로파일이 얻어질 수 있다.
일 구현예에서, 빠른 방출 기간은 니코틴 방출 프로파일의 초기 120초를 지칭할 수 있는 반면, 지속 방출 기간은 실험 종료 또는 사용 종료 때까지의 방출 프로파일의 후속 기간, 예컨대 사용 개시 후 2분에서 30분까지의 기간을 지칭할 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3K에 기술된 바와 같이 방출이 측정되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 120초의 기간 내에 유리 염기 니코틴의 적어도 15 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 20 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 40 중량%를 방출하도록 조정된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 120초의 기간 내에 유리 염기 니코틴의 적어도 50 중량%를 방출하도록 설계된다. 바람직하게는, 방출은 실시예 3K에 기술된 바와 같이 측정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내(in vitro) 방출 실험에 노출되는 경우, 120초의 기간 내에 유리 염기 니코틴의 적어도 15 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 20 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 30 중량%를 방출하도록 조정된다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3K에 기술된 바와 같이 방출이 측정되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 10분의 기간 내에 유리 염기 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 40 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 50 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 60 중량%를 방출하도록 조정된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출되는 경우, 10분의 기간 내에 유리 염기 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 40 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 50 중량%, 예컨대 유리 염기 니코틴의 적어도 60 중량%를 방출하도록 조정된다.
방출 속도는 주어진 기간 내에 분당 니코틴의 평균 방출량을 기술한다.
본 발명의 일 구현예에서, 구강으로 파우치에 제공된 파우치 조성물은 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 30분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.1 mg, 2 내지 60분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2 mg의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출된 파우치 조성물은 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4 mg의 니코틴의 방출 속도를 갖는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 니코틴 염으로서 및/또는 폴라크릴렉스 수지와 같은 이온 교환 수지와의 복합체로서 니코틴을 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 니코틴 염으로서 니코틴을 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴 염은 니코틴 아스코르베이트, 니코틴 아스파르테이트, 니코틴 벤조에이트, 니코틴 모노타르트레이트, 니코틴 비타르트레이트, 니코틴 클로라이드 (예를 들어, 니코틴 히드로클로라이드 및 니코틴 디히드로클로라이드), 니코틴 시트레이트, 니코틴 푸마레이트, 니코틴 겐시테이트(gensitate), 니코틴 락테이트, 니코틴 뮤케이트(mucate), 니코틴 라우레이트(laurate), 니코틴 레불리네이트(levulinate), 니코틴 말레이트, 니코틴 퍼클로레이트, 니코틴 피루베이트, 니코틴 살리실레이트, 니코틴 소르베이트, 니코틴 숙시네이트, 니코틴 아연 클로라이드, 니코틴 술페이트, 니코틴 토실레이트 및 이의 수화물 (예를 들어, 니코틴 아연 클로라이드 모노히드레이트)로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴 염은 니코틴 비타르트레이트를 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 폴라크릴렉스 수지와 같은 이온 교환 수지와의 복합체로서 니코틴을 추가로 포함한다.
상기 구현예의 이점은, 유리 염기 니코틴으로 인한 비교적 빠른 방출을 갖는 니코틴 방출 성분 및 니코틴 및 이온 교환 수지와의 복합체로 인하여 지속 방출 성분 둘 모두를 갖는 바람직한 니코틴 방출 프로파일이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 폴라크릴렉스 수지와 같은 이온 교환 수지와의 복합체로서의 니코틴과 조합된, 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 폴라크릴렉스 수지와 같은 이온 교환 수지와의 복합체로서의 니코틴과 조합된, 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 폴라크릴렉스 수지는 Amberlite®IRP64이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 보존제를 추가로 포함한다.
보존제는 바람직하지 않은 미생물 성장에 대해 파우치 조성물을 보존하는 것을 도울 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.05 내지 0.5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 0.2 중량%의 양으로 보존제를 추가로 포함한다.
본 발명의 범위 내에서 사용가능한 보존제의 비제한적인 예는 소르브산 (E200) 및 이의 염 (예를 들어, 소듐 소르베이트 (E201), 포타슘 소르베이트 (E202), 칼슘 소르베이트 (E203)), 벤조산 (E210) 및 이의 염 (예를 들어, 소듐 벤조에이트 (E211), 포타슘 벤조에이트 (E212), 칼슘 벤조에이트 (E213))을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 0.1 중량% 미만의 보존제, 예컨대 0.05 중량% 미만의 보존제를 포함한다.
따라서, 파우치 조성물은 0 내지 0.1 중량%의 보존제의 양으로, 예컨대 0 내지 0.05 중량%의 보존제의 양으로 보존제를 포함할 수 있다. 이는 보존제의 0 함량을 포함하며, 즉 파우치 조성물은 보존제를 함유하지 않는다. 특히 유리 염기 니코틴의 사용에 의해 비교적 알칼리성인 환경을 얻음으로써, 보존제의 낮은 양 또는 심지어 부재가 실현될 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 보존제를 함유하지 않는다.
특히 유리 염기 니코틴의 사용에 의해 비교적 알칼리성인 환경을 얻음으로써, 보존제의 낮은 양 또는 심지어 부재가 실현될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 항산화제를 포함한다.
상기 구현예의 이점은 니코틴이 더 낮은 분해도를 가질 수 있다는 것일 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 항산화제는 부틸화 히드록시톨루엔 (BHT), 부틸화 히드록시아니솔 (BHA), 토코페롤 및 이들의 조합으로부터 선택된다. 다른 항산화제가 또한 적용될 수 있다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 적어도 0.1 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 적어도 0.2 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 적어도 0.5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 적어도 1.0 중량%의 양으로 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 20 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 10 중량% 이하, 예컨대 파우치 조성물의 5% 이하의 양으로 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.2 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%의 양으로 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치당 0.5 내지 20 mg, 예컨대 파우치당 1.0 내지 20 mg, 예컨대 파우치당 5.0 내지 15 mg에 상응하는 양으로 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 방출 제어 조성물을 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 방출 제어 조성물은 금속 스테아레이트, 개질된 칼슘 카보네이트, 수소화 식물성 오일, 부분 수소화 식물성 오일, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 동물성 지방, 실리케이트, 실리케이트 디옥시드, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 스테아레이트, 흄드 실리카(fumed silica), 분말 수소화 면실유, 수소화 식물성 오일, 수소화 대두유, 유화제, 트리글리세리드 및 이들의 혼합물로 이루어지는 목록으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 트리글리세리드를 함유하지 않는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 방출 제어 조성물은 소수성이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 방출 제어 조성물은 하나 이상의 금속 스테아레이트, 예컨대 마그네슘 스테아레이트 및/또는 칼슘 스테아레이트를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 방출 제어 조성물은 마그네슘 스테아레이트를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 방출 제어 조성물은 칼슘 스테아레이트를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 상기 파우치 조성물의 1 내지 20 중량%의 양으로 상기 방출 제어 조성물을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 방출 제어 조성물은 가용화제, 예컨대 모노글리세리드, 디글리세리드, 폴리소르베이트 (예를 들어, Tween XX), 수크로스-에스테르 및 이들의 조합의 목록으로부터 선택된 가용화제이거나 또는 이를 포함한다.
음이온성, 양이온성, 양쪽성 또는 비이온성 가용화제가 사용될 수 있다. 적합한 가용화제는 레시틴, 폴리옥시에틸렌 스테아레이트, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 지방산 염, 식용 지방산의 모노 및 디글리세리드의 모노 및 디아세틸 타르타르산 에스테르, 식용 지방산의 모노 및 디글리세리드의 시트르산 에스테르, 지방산의 사카로스(saccharose) 에스테르, 지방산의 폴리글리세롤 에스테르, 에스테르교환 피마자유 산의 폴리글리세롤 에스테르 (E476), 소듐 스테아로일라틸레이트, 소듐 라우릴 술페이트 및 지방산의 소르비탄 에스테르 및 폴리옥시에틸화 수소화 피마자유 (예를 들어, 상표명 CREMOPHOR 하에 판매되는 제품), 에틸렌 옥시드 및 프로필렌 옥시드의 블록 공중합체 (예를 들어, 상표명 PLURONIC 및 POLOXAMER 하에 판매되는 제품), 폴리옥시에틸렌 지방 알콜 에테르, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 지방산의 소르비탄 에스테르 및 폴리옥시에틸렌 스테아르산 에스테르를 포함한다.
특히 적합한 가용화제는 폴리옥시에틸렌 스테아레이트, 예컨대 예를 들어 폴리옥시에틸렌(8)스테아레이트 및 폴리옥시에틸렌(40)스테아레이트, 상표명 TWEEN 하에 판매되는 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 예를 들어 TWEEN 20 (모노라우레이트), TWEEN 80 (모노올레에이트), TWEEN 40 (모노팔미테이트), TWEEN 60 (모노스테아레이트) 또는 TWEEN 65 (트리스테아레이트), 식용 지방산의 모노 및 디글리세리드의 모노 및 디아세틸 타르타르산 에스테르, 식용 지방산의 모노 및 디글리세리드의 시트르산 에스테르, 소듐 스테아로일락틸레이트, 소듐 라우릴술페이트, 폴리옥시에틸화 수소화 피마자유, 에틸렌 옥시드 및 프로필렌 옥시드의 블록 공중합체 및 폴리옥시에틸렌 지방 알콜 에테르이다. 가용화제는 단일 화합물 또는 여러 화합물의 조합일 수 있다. 표현 "가용화제"는 두 가지 가능성 모두를 기술하기 위해 본 문맥에서 사용되며; 사용된 가용화제는 식품 및/또는 의약에 사용하기에 적합해야 한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 담배, 담배 섬유 및 담배로부터 유래된 섬유를 함유하지 않는다.
일부 대안적인 구현예에서, 파우치 조성물은 소량의 담배를 포함할 수 있다. 예를 들어 분말 담배와 같이 담배의 일부로서 제공되는 임의의 니코틴이 유리 염기 니코틴에 추가된다. 이러한 담배는, 예를 들어 담배 향미를 제공하기 위해 포함될 수 있다.
일 구현예에서, 파우치 조성물은 담배, 담배 섬유 또는 담배로부터 유래된 섬유를 파우치 조성물의 0.1 내지 5.0 중량%의 양으로, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 3.0 중량%의 양으로 포함할 수 있다. 따라서, 일부 구현예에서 파우치 조성물은 소량의 담배를 포함할 수 있지만, 이는 유리 염기 니코틴에 추가적인 것이며, 따라서 파우치 조성물은 담배 기반이 아니다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 5.0 중량% 미만의 담배, 예컨대 파우치 조성물의 3.0 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 1.0 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 중량% 미만, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 중량% 미만을 포함하며, 예컨대 담배를 함유하지 않는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 수불용성 조성물은 담배, 담배 섬유 또는 담배로부터 유래된 섬유를 포함하지 않는다. 따라서, 이 구현예에서, 수불용성 섬유는 비(non)-담배 섬유이며, 즉 담배, 담배 섬유 또는 담배로부터 유래된 섬유를 포함하지 않는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 조성물은 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)를 함유하지 않으며, 예컨대 셀룰로오스를 함유하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 셀룰로오스를 포함하고, 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)를 함유하지 않는다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하며, 여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어진다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함하며, 여기서 향미제는 유성((oil-based)이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
상기 파우치 조성물은 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물은 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
여기서 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
상기 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
상기 파우치 조성물은, 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 예컨대 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합인 pH 조절제를 포함한다.
본 발명은 또한 경구 니코틴 파우치 제품에 관한 것이며, 상기 경구 니코틴 파우치 제품은 파우치, 및 상기 파우치에 동봉된 본 발명 또는 이의 구현예 중 임의의 것에 따른 소정량의 니코틴 파우치 조성물을 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 제품은 상기 파우치 조성물을 50 내지 1000 mg, 예컨대 100 내지 700 mg, 예컨대 300 내지 600 mg의 양으로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 상기 파우치 제품은 니코틴을 0.5 내지 20 mg, 예컨대 1.0 내지 20 mg, 예컨대 5.0 내지 15 mg의 양으로 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치는, 예를 들어 제직 또는 부직 직물을 포함하는 투수성 막을 포함한다.
전형적으로, 파우치 막은 개구를 포함하며, 여기서 파우치 조성물을 사용 전에 파우치 내부에 보유하고 및/또는 사용 동안 파우치 내부에 파우치 조성물의 일부, 예컨대 수불용성 조성물을 보유하도록 특징적인 개구 치수는 파우치 조성물의 특징적인 치수에 적합화된다.
사용되는 파우치 조성물의 관점에서 적합한 개구 치수를 갖는 파우치 막을 얻기 위해, 파우치 막을 위한 재료는 이에 따라 선택될 수 있으며, 예를 들어 제직 및/또는 부직 직물을 포함할 수 있다.
즉, 다양한 구현예에 따르면, 파우치 막은 타액의 통과를 허용하고, 용해되지 않은 조성물 및 수불용성 섬유의 통과를 방지하거나 또는 억제한다. 파우치 막은 임의의 적합한 재료, 예를 들어 제직 또는 부직 직물 (예를 들어, 면, 플리스(fleece) 등), 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이, 또는 다른 중합체 재료, 예컨대 합성, 반합성 또는 천연 중합체 재료의 것일 수 있다. 파우치 막을 위한 적합한 재료의 예는 펄프 및 소량의 습윤 강화제로 제조된 종이이다. 사용에 적합한 재료는 사용 동안 분말 또는 조성물이 백(bag) 또는 파우치를 이탈하는 것을 방지하기 위해 반투과성 막 층을 제공해야 한다. 적합한 재료는 또한 파우치로부터의 니코틴의 방출에 큰 영향을 미치지 않는 재료이다.
더 상세하게는, 재료에 관하여, 파우치 막은 천연, 합성, 반합성 친수성 또는 소수성 막일 수 있다. 이는 하나 이상의 생체적합성 및 생리학상 허용되는 중합체 재료로 제조될 수 있다. 파우치 막에 적합한 재료의 예는 셀룰로오스 아세테이트 및 이의 유도체, 카복시메틸 셀룰로오스, 폴리셀룰로오스 에스테르, 다른 셀룰로오스 유도체, 예컨대 에틸셀룰로오스, 프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 아세테이트, 메타크릴레이트 및 아크릴레이트의 중합체, 천연 고무, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 나일론이다. 다른 적합한 재료는 이전에 본원에 언급되어 있다.
레이온(Rayon) 섬유 (즉, 재생 셀룰로오스), 예컨대 비스코스 레이온 섬유(viscose rayon fiber)가 또한, 예를 들어 부직 재료에서 결합제로서 작용하며 이의 제조 동안 파우치 막의 열 밀봉을 제공하는 아크릴 중합체와 조합하여 사용될 수 있다. 다른 결합제, 예컨대 비닐 아세테이트 및 아크릴산 에스테르의 하나 이상의 공중합체가 또한 사용될 수 있다.
적합한 파우치 막은 상표명 "taboka," CatchDry, Ettan, General, Granit, Goteborgs Rape, GrovSnus White, Metropol Kaktus, Mocca Anis, Mocca Mint, Mocca Wintergreen, Kicks, Probe, Prince, Skruf, TreAnkrare, Camel Snus Original, Camel Snus Frost 및 Camel Snus Spice 하에 입수가능하다. 파우치 막은, 티백(tea bag)의 구성에 사용되는 메쉬(mesh)와 같은 유형의 재료와 특성이 유사한 것으로 간주될 수 있는 유형의 액체 투과성 용기를 제공한다. 방출되는 니코틴 조성물의 목적하는 성분은 파우치 막을 통해 사용자의 구강 내로 확산된다.
파우치 막의 재료는 메쉬, 스크린, 천공된 종이(perforated paper), 투과성 직물 등의 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 메쉬와 같은 형태의 라이스 페이퍼(rice paper) 또는 천공된 라이스 페이퍼로 제조된 파우치 재료는 사용자의 구강 내에서 용해될 수 있다. 일부 예시적인 구현예에서, 파우치 막의 재료는, 수분산성 필름 형성 재료 (예를 들어, 결합제, 예컨대 알기네이트, 카복시메틸셀룰로오스, 잔탄 검, 풀루란(pullulan) 등) 뿐만 아니라 분쇄 셀룰로오스 (예를 들어, 미세한 입자 크기의 목재 펄프)와 같은 재료와 조합된 이들 재료를 사용하여 제조될 수 있다. 바람직한 파우치 재료는, 수분산성 또는 용해성이지만, 정상 사용의 조건 하에 파우치가 이의 물리적 무결성(integrity)의 손실을 겪는 시간 전에 상당한 양의 니코틴 함량이 파우치 재료를 통해 침투하도록 설계 및 제조될 수 있다. 목적하는 경우, 향료 구성성분, 붕해 보조제 및 다른 목적하는 성분이 파우치 재료 내에 혼입되거나 또는 적용될 수 있다.
다양한 유형의 파우치 막 재료의 예는 미국 특허 번호 5,167,244 (Kjerstad)에 제시되어 있다. 파우치 막으로서 사용하기 위한 플리스 재료는, 예를 들어 WO 2008/152469, GB 673,587 및 EP 2 692 254에 기술되어 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 막은 파우치 제품에 함유된 수불용성 섬유와 상이한 기원의 수불용성 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 막의 수불용성 섬유 및 파우치 조성물의 수불용성 섬유 둘 모두는 천연 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 막의 수불용성 섬유 및 파우치 조성물의 수불용성 섬유 둘 모두는 천연 섬유이다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 제품은 상기 파우치 제품의 최대 20 중량%의 양으로, 예컨대 상기 파우치 제품의 최대 15 중량%의 양으로 상기 파우치를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 파우치 제품은 상기 파우치 제품의 3 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 상기 파우치 제품의 5 내지 15 중량%의 양으로 상기 파우치를 포함한다.
본 발명의 유리한 일 구현예에서, 유리 염기 니코틴은, 0.1 내지 2.0의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하고,
여기서 수불용성 조성물은 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로오스 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고,
파우치 조성물은 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%의 양으로 당 알콜을 포함하고,
파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 pH 조절제를 포함한다.
본 발명은 또한, 본 발명 또는 이의 구현예 중 임의의 것에 따른 경구 니코틴 파우치 제품의 제조 방법에 관한 것이며, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다:
- 본 발명 또는 이의 구현예 중 임의의 것에 따른 니코틴 파우치 조성물을 제공하는 단계,
- 파우치를 제공하는 단계,
- 상기 파우치에 상기 파우치 조성물을 첨가하는 단계, 및
- 상기 파우치를 밀봉하는 단계.
상세한 설명
본원에 사용된 용어 "니코틴 파우치 조성물"은, 경구용 니코틴 파우치, 즉 니코틴을 포함하는 경구용 파우치에 사용하기 위한 조성물을 지칭한다. 또한, 용어 "니코틴 파우치 조성물" 및 "파우치 조성물"은 상호교환가능하게 사용된다.
본원에 사용된 용어 "유리 염기 니코틴"은 양성자화되지 않은 형태의 니코틴을 지칭하며, 따라서 니코틴 염, 및 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 복합체로서 제공되는 니코틴을 포함하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 유리 염기 니코틴은, 소정량의 이온 교환 수지 또는 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합될 수 있다. 유리 염기 니코틴은 담배로부터 추출된 유리 염기 니코틴 뿐만 아니라 합성 제조된 유리 염기 니코틴 둘 모두를 포함하지만, 유리 염기 니코틴은 담배 또는 분말 담배의 형태로 제공되지 않는다. 전형적으로, 유리 염기 니코틴은 액체로서 제공된다.
본원에 사용된 용어 "파우치"는, 공동(cavity)을 둘러싸는 섬유질 재료의 웹(web)에 의해 전형적으로 형성된 용기를 의미하도록 의도된다. 파우치는 구강 내의 활성 구성성분의 투여를 위해 설계된 파우치이며, 따라서 이는 경구용으로 적합화되고, 이는 무독성이며, 수용성이 아니다. 섬유질 재료는, 예를 들어 제직 또는 부직 웹 또는 직물을 형성할 수 있다. 파우치는, 예를 들어 웹 또는 직물의 2개의 상응하는 조각을 이들의 가장자리를 따라 서로 결합하여 니코틴 및 수불용성 조성물을 위한 공동을 형성함으로써 밀봉될 수 있다. 니코틴을 방출하기 위해, 파우치는 투수성이도록 제조되어, 구강으로부터의 타액이 파우치로 침투하여 공동으로 들어가, 여기서 타액이 니코틴과 접촉할 수 있도록 하여 니코틴이 경구용 파우치로부터 방출되도록 한다.
본원에 사용된 용어 "분말 조성물"은, 분말 형태의, 즉 비교적 작은 입자 크기, 예를 들어 1 내지 1200 마이크로미터를 갖는 미립자 재료로서의 조성물을 지칭한다. 특히, 분말 조성물은 분말 담배를 의미하지 않는다.
본원에 사용된 용어 "습윤제(humectant)"는 타액 형태의 수분 또는 물을 끌어당기는 데 사용되는 습윤제(moistening agent)로서 이해된다. 습윤제는 전형적으로 적합하게 흡습성인 조성물을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 습윤제(humectant)는 수분을 끌어당기는 이들의 역할로 인하여 또한 습윤제(moistening agent)로서 기술될 수 있다. 습윤제의 예는 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 알기네이트, 트리아세틴, 변성 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 펙틴, 잔탄 검 등을 포함한다.
본원에 사용된 용어 "수용성"은 비교적 높은 수용해도, 예를 들어 섭씨 25도 및 7.0의 pH에서 측정된, 물 100 mL당 5 그램의 수용성 조성물 또는 물질의 수용해도를 지칭한다. "가용성" 조성물 또는 물질을 지칭하는 경우, 달리 언급되지 않는 한, 수용성을 의미한다.
본원에 사용된 용어 "수불용성"은 비교적 낮은 수용해도, 예를 들어 섭씨 25도 및 7.0의 pH에서 측정된, 물 100 mL당 0.1 그램 미만의 수용성 조성물 또는 물질의 수용해도를 지칭한다. "불용성"을 지칭하는 경우, 달리 언급되지 않는 한, 수불용성을 의미한다.
본원에 사용된 용어 "향미제"는 당업계 내에서 이의 통상적인 의미를 갖는 것으로서 이해된다. 향미제는 액체 및 분말 향미제를 포함한다. 따라서, 향미제는 물론 감미료 (예컨대, 당, 당 알콜 및 고강도 감미료(high intensity sweetener)), 또는 순수한 산도/신맛을 제공하는 산을 포함하지 않으며, 순수한 짠맛 (예를 들어, NaCl) 또는 순수한 쓴맛을 제공하는 화합물도 포함하지 않는다. 향미 증진제는, 짠맛, 쓴맛 또는 신맛만을 제공하는 물질을 포함한다. 따라서, 향미 증진제는, 예를 들어 NaCl, 시트르산, 암모늄 클로라이드 등을 포함한다.
본 발명의 파우치는 구강 내로의 니코틴 방출을 제공한다. 빠른 방출 기간 및 지속 방출 기간 둘 모두를 포함하는 니코틴의 방출 프로파일이 얻어질 수 있다.
본원에 사용된 용어 "빠른 방출" 또는 "빠른 방출 기간"은 니코틴 방출 프로파일의 초기 2분을 지칭할 수 있는 반면, 용어 "지속 방출 기간"은 실험 종료 또는 사용 종료 때까지의 방출 프로파일의 후속 기간을 지칭한다.
본원에 사용된 "방출 속도"는 주어진 기간 내의 분당 니코틴의 평균 방출량을 기술하며, 예를 들어 2분에서 10분까지의 기간 내에 파우치가 니코틴 용량의 16%를 추가로 방출하는 경우, 방출 속도는 이러한 주어진 기간 내에 분당 2%이다. 대안적으로, 2분에서 10분까지의 기간 내에 파우치가 2 mg의 니코틴을 추가로 방출하는 경우, 방출 속도는 이러한 주어진 기간 내에 분당 0.25 mg이다. 방출 속도는 해당 기간의 외부 시점(outer time point)에서의 방출 데이터로부터만 결정된다.
전형적으로, 파우치는 개구를 포함하며, 여기서 사용 전에 파우치 내부에 매트릭스 조성물을 보유하고 및/또는 사용 동안 파우치 내부에 매트릭스 조성물의 일부, 예컨대 수불용성 조성물을 보유하도록 특징적인 개구 치수는 매트릭스 조성물의 특징적인 치수에 적합화된다.
사용되는 매트릭스 조성물의 관점에서 적합한 개구 치수를 갖는 파우치를 얻기 위해, 파우치용 재료는 이에 따라 선택될 수 있으며, 예를 들어 제직 및/또는 부직 직물을 포함할 수 있다.
즉, 다양한 구현예에 따르면, 파우치는 타액의 통과를 허용하는 막을 형성하고, 상기 매트릭스 조성물의 통과를 방지하거나 또는 억제한다. 파우치의 막은 임의의 적합한 재료, 예를 들어 제직 또는 부직 직물 (예를 들어, 면, 플리스 등), 열 밀봉성 부직 셀룰로오스 또는 다른 중합체 재료, 예컨대 합성, 반합성 또는 천연 중합체 재료의 것일 수 있다. 적합한 파우치 재료의 예는 펄프 및 소량의 습윤 강화제로 제조된 종이이다. 사용에 적합한 재료는 사용 동안 분말 또는 조성물이 백 또는 파우치를 이탈하는 것을 방지하기 위해 반투과성 막 층을 제공해야 한다. 적합한 재료는 또한, 파우치로부터의 니코틴의 방출에 큰 영향을 미치지 않는 재료이다.
파우치 조성물은 파우치 내로 충전되며, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다. 이상적인 파우치는 화학적 및 물리적으로 안정하며, 이는 제약학상 허용되고, 이는 물 중 불용성이고, 이는 분말로 충전하고 밀봉하기에 용이하며, 이는 반투과성 막 층을 제공하고, 상기 반투과성 막 층은 분말이 백을 이탈하는 것을 방지하지만, 타액 및 그 안에 용해되거나 또는 충분히 작은 현탁된, 파우치 내의 파우치 조성물로부터의 성분 (예컨대, 니코틴)이 상기 파우치를 통해 통과하는 것을 허용한다.
파우치는 사용자에 의해 구강 내에 위치될 수 있다. 이어서, 타액이 파우치 내로 들어가고, 타액 중에 가용성인 니코틴 및 다른 성분이 용해되기 시작하며, 타액과 함께 파우치로부터 구강 내로 운반되며, 구강에서 니코틴이 흡수될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 파우치 조성물은 하나 이상의 증진제를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 증진제는 담즙염, 세토마크로골(cetomacrogol), 킬레이트제(chelating agent), 시트레이트, 시클로덱스트린, 세제, 엔아민(enamine) 유도체, 지방산, 라브라솔(labrasol), 레시틴, 인지질, 합성 및 천연 계면활성제, 비이온성 계면활성제, 세포 외피 장애 화합물(cell envelope disordering compound), 용매, 스테로이드성 세제, 킬레이트제(chelator), 가용화제, 전하 조절제, pH 조절제, 분해 효소 억제제, 점액 용해제 또는 점액 제거제, 막 침투 증진제, 상피 접합 생리학의 조절제, 혈관 확장제, 선택적 수송 증진제 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된다. pH 조절제는 완충제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 증진제는 세틸피리디늄 클로라이드 (CPC), 벤잘코늄 클로라이드, 소듐 라우릴 술페이트, 폴리소르베이트 80, 폴리소르베이트 20, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드, 라우레스(laureth) 9, 소듐 살리실레이트, 소듐 EDTA, EDTA, 아프로티닌(aprotinin), 소듐 타우로콜레이트(taurocholate), 사포닌, 담즙염 유도체, 지방산, 수크로오스 에스테르, 아존 에멀젼(azone emulsion), 덱스트란 술페이트, 리놀레산, 라브라필(labrafil), 트랜스큐톨(transcutol), 요소, 아존, 비이온성 계면활성제, 술폭시드, 사우르산/PG, POE 23 라우릴 에테르, 메톡시살리실레이트, 덱스트란 술페이트, 메탄올, 에탄올, 소듐 콜레이트, 소듐 타우로콜레이트, 리소포스파티딜 콜린, 알킬글리코사이드, 폴리소르베이트, 소르비탄 에스테르, 폴록사머(Poloxamer) 블록 공중합체, PEG-35 피마자유, PEG-40 수소화 피마자유, 카프로카프로일 마크로골(Caprocaproyl macrogol)-8 글리세리드, PEG-8 카프릴릭(caprylic)/카프릭(capric), 글리세리드, 디옥틸 술포숙시네이트, 폴리에틸렌 라우릴 에테르, 에톡시디글리콜, 프로필렌 글리콜, 모노-디-카프릴레이트, 글리세롤 모노카프릴레이트, 글리세릴 지방산 (C.sub.8-C.sub.18) 에톡실화 올레산, 리놀레산, 글리세릴 카프릴레이트/카프레이트, 글리세릴 모노올레에이트, 글리세릴 모노라우레이트, 카프릴리카프릭 트리글리세리드, 에톡실화 노닐페놀, PEG-(8-50) 스테아레이트, 올리브 오일 PEG-6, 에스테르, 트리올레인(Triolein) PEG-6 에스테르, 레시틴, d-알파 토코페롤 폴리에틸렌 글리콜 1,000 숙시네이트, 시트르산, 소듐 시트레이트, BRIJ, 소듐 라우레이트, 5-메톡시살리실산, 담즙염, 아세틸 살리실레이트, ZOT, 도코사헥사엔산, 알킬글리코사이드, 소듐 글리코콜레이트 (GC-Na), 소듐 타우로콜레이트 (TC-Na), EDTA, 콜린 살리실레이트, 소듐 카프레이트 (Cap-Na), N-라우릴-베타-D-말토피라노사이드 (LM), 디에틸 말레에이트, 라브라솔, 소듐 살리실레이트, 멘톨(Mentol), 알칼리 금속 알킬 술페이트, 소듐 라우릴 술페이트, 글리세린, 담즙산, 레시틴, 포스파티딜콜린, 포스파티딜세린, 스핑고미엘린(sphingomyelin), 포스파티딜에탄올아민, 세팔린(cephalin), 라이솔레시틴(lysolecithin), 히알루론산: 알칼리금속 염, 소듐, 알칼리 토류 및 알루미늄, 옥틸페녹시폴리에톡시에탄올, 글리콜산, 락트산, 카모마일(Chamomile) 추출물, 오이(Cucumber) 추출물, 보라지 오일(Borage oil), 달맞이꽃 오일(Evening primrose oil), 폴리글리세린, 라이신, 폴리리신, 트리올레인, 모노올레인, 모노올레에이트, 모노라우레이트, 폴리도카놀(Polydocanol) 알킬 에테르, 케노데옥시콜레이트, 데옥시콜레이트, 글리코콜산(Glycocholic acid), 타우로콜산(Taurocholic acid), 글리코데옥시콜산, 타우로데옥시콜산, 소듐 글리코콜레이트, 포스파티딜콜린, 포스파티딜세린, 스핑고미엘린, 포스파티딜에탄올아민, 세팔린, 리소레시틴, 알칼리 금속 히알루로네이트, 키토산, 폴리-L-아르기닌, 알킬 글루코사이드, 사카라이드 알킬 에스테르, 푸시드산(Fusidic acid) 유도체, 소듐 타우르디히드로푸시데이트 (STDHF), L-α-포스파티딜콜린 디데카노일 (DDPC), 니트로글리세린, 니트로프루시드(nitropruside), NOC5 [3-(2-히드록시-1-(메틸-에틸)-2-니트로소히드라지노)-1-프로판아민], NOC12 [iV-에틸-2-(l-에틸-히드록시-2-니트로소히드라지노)-에탄아민, SNAP [S-니트로소-N-아세틸-DL-페니실라민, NORI, NOR4, 데아실메틸 술폭시드, 아존, 살리실아미드, 글리세릴-1,3-디아세토아세테이트, 1,2-이소프로필리덴글리세린-3-아세토아세테이트), 아미노산, 아미노산 염, 모노아미노카복실산, 글리신, 알라닌, 페닐알라닌, 프롤린, 히드록시프롤린, 히드록시아미노산, 세린, 산성 아미노산, 아스파르트산, 글루탐산, 염기성 아미노산, 라이신, N-아세틸아미노산, N-아세틸알라닌, N-아세틸페닐알라닌, TM-아세틸세린, N-아세틸글리신, N-아세틸리신, N-아세틸글루탐산, N-아세틸프롤린, N-아세틸히드록시프롤린, 락트산, 말산 및 시트르산 및 이들의 알칼리 금속 염, 피롤리돈카복실산, 알킬피롤리돈카복실산 에스테르, N-알킬피롤리돈, 프롤린 아실 에스테르, 소듐 라우릴 포스페이트, 소듐 라우릴 술페이트, 소듐 올레일 포스페이트, 소듐 미리스틸 술페이트, 폴리옥시에틸렌 알킬 에테르, 폴리옥시에틸렌 알킬 에스테르, 및 카프로산, 알킬사카라이드, 푸시드산, 폴리에틸렌 글리콜, 세틸 알콜, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐 알콜, 라놀린 알콜, 소르비탄 모노올레에이트, 에틸렌 글리콜 테트라아세트산, 타우린과의 담즙산 콘쥬게이트(conjugate), 콜란산(Cholanic acid) 및 염, 시클로덱스트란, 시클로덱스트린, 시클로덱스트린 (베타), 히드록시프로필-β-시클로데트란, 술포부틸에테르-β-시클로덱스트란, 메틸-β-시클로덱스트린, 키토산 글루타메이트, 키토산 아세테이트, 키토산 히드로클로라이드, 키토산 히드로락테이트, 1-O-알킬-2-히드록시-sn-글리세로-3-포스포콜린, 3-O-알킬-2-아세토일-sn-글리세로-1-포스포콜린, 1-O-알킬-2-O-아세틸-sn-글리세로-3-포스포(N,N,N-트리메틸)헥사놀아민, 프로필렌 글리콜, 테트라데실말토사이드 (TDM), 수크로스 데데카노에이트로 이루어지는 군으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 증진제는 하나 이상의 pH 조절제, 예컨대 완충제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 pH 조절제는 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된다.
본 발명의 다양한 구현예에 따르면, 하나 이상의 당 알콜이 파우치 조성물의 일부로서, 예를 들어 담체 또는 이의 일부로서, 습윤제로서 또는 감미료로서 파우치 내에 포함될 수 있다. 적합한 당 알콜은, 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합의 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서. 파우치 조성물은 고강도 감미료를 포함한다.
바람직한 고강도 감미료는 수크랄로스(sucralose), 아스파탐(aspartame), 아세설팜(acesulfame)의 염, 예컨대 아세설팜 포타슘, 알리탐(alitame), 사카린(saccharin) 및 이의 염, 시클람산(cyclamic acid) 및 이의 염, 글리시리진(glycyrrhizin), 디히드로칼콘(dihydrochalcone), 타우마틴(thaumatin), 모넬린(monellin), 스테비오사이드(stevioside) 등을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 당 및/또는 무당(sugarless) 성분을 포함하는 벌크 감미료를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 1.0 내지 약 80 중량%, 보다 전형적으로 파우치 조성물의 5 내지 약 70 중량%, 보다 통상적으로 파우치 조성물의 10 내지 60 중량% 또는 파우치 조성물의 10 내지 50 중량%의 양으로 벌크 감미료를 포함한다. 벌크 감미료는 감미료 및 또한 습윤제 둘 모두로서 작용할 수 있다. 일부 구현예에서, 특정 구성성분의 포함은 벌크 감미료의 대략적인 양을 추가로 제한할 수 있다.
감미료는 종종 파우치 조성물의 향미제 프로파일을 지지할 수 있다.
당 감미료는 일반적으로, 파우치 당업계에서 통상적으로 알려져 있는 사카라이드-함유 성분, 예컨대 수크로스, 덱스트로스, 말토스, 사카로스, 락토스, 소르보스, 덱스트린, 트레할로스, D-타가토스, 건조 전화당(invert sugar), 프룩토스, 레불로스(levulose), 갈락토스, 옥수수 시럽 고형물, 글루코스 시럽, 수소화 글루코스 시럽 등을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 이들 당 감미료는 또한 습윤제로서 포함될 수 있다.
감미료는 무당 감미료(sugarless sweetener)와 조합하여 사용될 수 있다. 일반적으로, 무당 감미료는, 감미 특성을 갖지만 통상적으로 알려져 있는 당이 없는 성분을 포함하며, 당 알콜, 예컨대 소르비톨, 만니톨, 자일리톨, 수소화 전분 가수분해물, 말티톨, 이소말트, 에리트리톨, 락티톨 등을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 이들 무당 감미료는 또한 습윤제로서 포함될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 향미제를 포함한다. 향미제는 전형적으로 파우치의 총 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 총 조성물의 0.01 내지 5 중량%의 양으로 존재할 수 있다.
본 발명의 구현예에 적합한 향미제의 비포괄적인(non-exhaustive) 예는 코코넛, 커피, 초콜릿, 바닐라, 포도 과일, 오렌지, 라임, 멘톨, 감초, 카라멜 향(aroma), 꿀 향, 땅콩, 호두, 캐슈(cashew), 헤이즐넛(hazelnut), 아몬드, 파인애플, 딸기, 라즈베리, 열대 과일, 체리, 계피, 페퍼민트, 윈터그린(wintergreen), 스피어민트(spearmint), 유칼립투스(eucalyptus), 및 민트, 과일 에센스(fruit essence), 예컨대 사과, 배, 복숭아, 딸기, 살구, 라즈베리, 체리, 파인애플 및 자두 에센스이다. 에센셜 오일은 페퍼민트, 스피어민트, 멘톨, 유칼립투스, 클로브 오일(clove oil), 베이 오일(bay oil), 아니스(anise), 타임(thyme), 백향목 잎 오일(cedar leaf oil), 육두구(nutmeg) 및 상기 언급된 과일의 오일을 포함한다.
본 발명의 다양한 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치 조성물 및/또는 이의 일부, 특히 니코틴의 방출을 제어하기 위한 방출 제어 조성물을 포함한다.
방출 제어 조성물은, 다양한 구현예에 따라, 금속 스테아레이트, 개질된 칼슘 카보네이트, 수소화 식물성 오일, 부분 수소화 식물성 오일, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 동물성 지방, 실리케이트, 실리케이트 디옥시드, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 스테아레이트, 흄드 실리카, 분말 수소화 면실유, 수소화 식물성 오일, 수소화 대두유, 유화제, 트리글리세리드 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다. 특히, 금속 스테아레이트, 예컨대 마그네슘 스테아레이트가 유리할 수 있다.
방출 제어 조성물은 다양한 방식으로 파우치 조성물에 첨가될 수 있다.
예를 들어, 방출 제어 조성물은 최종 혼합의 마지막 몇 분 동안 전체 분말 혼합물에 의해 첨가될 수 있다.
대안적으로, 방출 제어 조성물은 과립화 사전혼합물에 대한 과립화 단계 후에 첨가될 수 있다.
또한, 방출 제어 조성물은 파우치 조성물의 분획으로서만 첨가될 수 있어, 니코틴의 2종의 상이한 방출 프로파일이 달성되도록 한다. 심지어 매트릭스 조성물의 추가의 2종 이상의 분획은 존재하는 경우 상이한 양의 방출 제어 조성물을 포함할 수 있으며, 이에 의해 니코틴의 더 복잡하고 맞춤화된 방출 프로파일을 제공할 수 있다.
방출 제어 조성물, 예컨대 마그네슘 스테아레이트는 밀봉 효과를 가질 수 있고, 니코틴의 방출 및 파우치의 용해도를 제어하는 데 사용될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 파우치 조성물은 폴리비닐피롤리돈 (PVP)을 포함한다. 파우치 조성물은 또한 PVP를 함유하지 않을 수 있다.
상기 구현예의 하나의 이점은 더 균일한 조성물이 얻어질 수 있다는 것일 수 있다.
실시예
실시예 1A - 니코틴의 투여를 위해 설계된 파우치의 제조
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
실시예 1B - 니코틴의 투여를 위해 설계된 파우치의 제조
파우치의 재료는 레이온 섬유, 예컨대 비스코스 레이온 스테이플 섬유를 사용하여 제조된다. 파우치 막은, 파우치 막에 의해 형성된 내부 공동 내로의 일 단부의 개구를 제외하고 이의 가장자리를 따라 열 밀봉된다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
실시예 2A - 니코틴 사전혼합물 I - 수지
스테판(Stephan) 혼합기 (진공 사전혼합)에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하고, 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 10 내지 60분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 1에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 1> 니코틴 사전혼합물 I의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00001
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 71.4
실시예 2B - 니코틴 사전혼합물 II - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서(planetary Bear Varimixer) 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다(scraped down). 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 2에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 2> 니코틴 사전혼합물 II의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00002
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물의 물%: 34.1
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2C - 니코틴 사전혼합물 III - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 3에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 3> 니코틴 사전혼합물 III의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00003
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 7.5
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2D - 니코틴 사전혼합물 IV - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4> 니코틴 사전혼합물 IV의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00004
니코틴:수지 비: 1:4 (0.25)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 50.0
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2E - 니코틴 사전혼합물 V - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4B에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4B> 니코틴 사전혼합물 V의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00005
니코틴:수지 비: 1:2.43 (0.41)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 31.5
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2F - 니코틴 사전혼합물 VI - 수지　
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4C에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4C> 니코틴 사전혼합물 VI의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00006
니코틴:수지 비: 1:1.4 (0.71)　
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 27.5　
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2G - 니코틴 사전혼합물 VII - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4D에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4D> 니코틴 사전혼합물 VII의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00007
니코틴:수지 비: 1.19:1 (1.19)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 22.8
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 2H - 니코틴 사전혼합물 VIII - 수지
60 리터 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기에 물을 채우고, 니코틴을 칭량하여 첨가하였다. 혼합기를 주위 온도에서 1분 동안 낮은 속도에서 교반하였다. 이어서, 이온 교환 수지 Amberlite® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 혼합기를 폐쇄하고, 5분 동안 높은 속도에서 교반하고, 필요한 경우 개방하여 긁어내었다. 최종적으로, 혼합기를 높은 속도에서 추가 5분 동안 교반하였다.
이에 의해, 하기 표 4E에 언급된 구성성분으로부터 니코틴 및 양이온 교환 수지의 혼합물이 제조되었다.
<표 4E> 니코틴 사전혼합물 VIII의 제조에 사용된 구성성분.
Figure pct00008
니코틴:수지 비: 1.19:1 (1.19)
얻어진 니코틴-수지 조성물 중 물%: 21.6
총 공정 시간은 20분이었다.
실시예 3A - 파우치
니코틴 폴라크릴렉스 수지 (NPR) 또는 니코틴 비타르트레이트 (NBT)를 함유하는 비교예의 파우치를 하기 표 5에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 물을 5분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 후속으로 하기 구성성분을 연속 혼합 하에 첨가하였다: 먼저, 니코틴 비타르트레이트 xH2O (NBT, 32.5%의 니코틴 함량) 또는 니코틴 폴라크릴렉스 수지 (NPR, 15.9%의 니코틴 함량) (적용가능한 경우) (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 및 활택제 (존재하는 경우)를 제외한 나머지 구성성분 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨), 이어서 활택제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨). 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
실시예 1B의 파우치 재료가 또한 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC1 - PPC5를 하기 표 5에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 물을 5분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 후속으로 하기 구성성분을 연속 혼합 하에 첨가하였다: 니코틴 사전혼합물 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 및 활택제 (존재하는 경우)를 제외한 나머지 구성성분 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨), 이어서 활택제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨). 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
실시예 1B의 파우치 재료가 또한 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
<표 5>
Figure pct00009
니코틴 사전혼합물 II (실시예 2B)는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
적용된 자일리톨 DC는, 예를 들어 상표명 "Xylitab 200"이다.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유, 대나무 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC1-PPC3, PPC5는, 유리 염기 니코틴을 사용하여 파우치 조성물의 적어도 15 중량%의 물 함량을 갖는 상이한 파우치가 제조될 수 있음을 나타낸다. 파우치 PPC4는 본 발명의 범위 외의 더 낮은 물 함량을 갖는다. 비교예의 파우치 비교예 NBT 및 비교예 NPR은 PPC1과 유사한 물 함량을 갖지만, 니코틴 염 및 이온 교환 수지와의 복합체로의 니코틴을 사용한다.
실시예 3B - 파우치
파우치 PPC11-PPC15를 실시예 3A의 파우치 PPC1-PPC5와 유사하게 제조하였다. 니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC11 - PPC15를 하기 표 6에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 이어서, 물을 첨가하고, 5분 동안 혼합하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
<표 6>
Figure pct00010
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
적용된 이소말트 DC, 예를 들어 GalenIQ 720.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유, 대나무 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC11-PPC13, PPC15는 파우치 조성물의 적어도 15 중량%의 가변 물 함량을 나타낸다. 물 함량은 달라지지만, 첨가된 정제수의 양 및 섬유의 양 사이의 비는 일정하게 유지된다.
파우치 PPC14는 본 발명의 범위 외의 물 함량을 가지며, 비교 목적을 위해 사용된다.
실시예 3C - 파우치
파우치 PPC21-PPC25를 실시예 3B의 파우치 PPC11-PPC15와 유사하게 제조하였다.
<표 7>
Figure pct00011
* 액체 니코틴은 분말 형태의 니코틴-당 알콜 사전혼합물로서 첨가된다. 니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유, 대나무 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC21은, 예를 들어 밀 섬유 대신에 미세결정질 셀룰로오스 (MCC)의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC22는 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물 및 니코틴-당 알콜 사전혼합물의 조합의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC23-PPC26은 상이한 양의 완충제 (여기서, 소듐 카보네이트)의 사용을 나타낸다. 더 알칼리성인 환경을 달성하는 높은 양의 염기성 완충제의 경우, 보존제 (여기서, 포타슘 소르베이트)에 대한 필요성이 더 적으므로, 보존제는 가장 높은 양의 알칼리성 완충제의 양을 갖는 PPC25-PPC26에서 생략된다.
실시예 3D - 파우치
파우치 PPC31-PPC32를, 실시예 3A의 파우치 PPC1-PPC5와 유사하게, 그러나 각각 니코틴 사전혼합물 I 및 III를 사용하여 제조하였다.
파우치 PPC31-PPC35를 하기에 기술된 바와 같이 제조하였다.
니코틴 및 당 알콜 (자일리톨, 소르비톨, 말티톨 또는 기타)을 칭량하였다. 니코틴을 교반 하에 당 알콜 분말에 천천히 첨가하였다 (Kitchenaid 혼합기는 약 30분 내에 약 30 RPM에서 작동함). 생성된 과립을 체질하고, 트레이(tray) 상에 위치시켰다. 생성된 분말을 밤새 주위 온도에서 건조시킨 후, 체질하여 니코틴-당 알콜 사전혼합물을 얻었다. 당 알콜과 혼합하기 전에 니코틴에 소정량의 물을 첨가하는 것이 또한 가능하다. 이어서, 임의의 이러한 물은 건조 동안 증발될 것이다.
섬유 및 물을 5분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 후속으로 하기 구성성분을 연속 혼합 하에 첨가하였다: 니코틴 사전혼합물 외의 분말 구성성분 (2분 동안 혼합됨), 니코틴-당 알콜 사전혼합물 (2분 동안 혼합됨), 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨) 및 최종적으로 활택제 (존재하는 경우) (1분 동안 혼합됨). 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
실시예 1B의 파우치 재료가 또한 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
<표 8>
Figure pct00012
* 액체 니코틴은 니코틴-당 알콜 사전혼합물로서 또는 니코틴-수용성 섬유 사전혼합물로서 분말 형태로 첨가된다. 니코틴 사전혼합물 I은 71.4 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다. 니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다. 니코틴 사전혼합물 III는 7.5 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유, 대나무 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC31-PPC32는 다른 니코틴 사전혼합물의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC33-PPC35는 상이한 당 알콜과 사전혼합된 니코틴의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC36-PPC37은 상이한 수용성 섬유와 사전혼합된 니코틴의 사용을 나타낸다.
실시예 3E - 파우치
파우치 PPC41-PPC45를 실시예 3A의 파우치 PPC1-PPC5와 유사하게 제조하였다.
<표 9>
Figure pct00013
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유, 대나무 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC41-PPC44는 4.8 mg에서 12 mg까지 니코틴의 상이한 용량의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC45는, 알기네이트가 없으며 그 외에는 파우치 PPC43와 필적할 만한 파우치를 나타낸다.
실시예 3F - 파우치
파우치 PPC51-PPC53을 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (니코틴 함유 분말 및 활택제 제외)을 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 1분 동안 혼합하였다. 이어서, NPR 및 NBT를 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다 (적용가능한 경우). 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 후속으로, 물을 첨가하고, 5분 동안 혼합하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 9 내지 11분이었다.
<표 10>
Figure pct00014
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유, 대나무 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC51은 니코틴 비타르트레이트 (NBT)와 조합하여 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물을 사용하는 파우치를 나타낸다.
파우치 PPC52는 니코틴 폴라크리렉스 수지 (NPR)와 조합하여 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물을 사용하는 파우치를 나타낸다.
파우치 PPC53은 니코틴 비타르트레이트 (NBT) 및 니코틴 폴라크리렉스 수지 (NPR)와 조합하여 니코틴-이온 교환 수지 사전혼합물을 사용하는 파우치를 나타낸다.
실시예 3G - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC61 - PPC65를 하기 표 11에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 Loedige 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 혼합기를 실행시키면서, 이어서 물을 15분의 기간 동안 첨가하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 15분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 19 내지 35분이었다.
<표 11>
Figure pct00015
니코틴 사전혼합물 VI는 27.5 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 대나무 섬유, 겨 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물으로서 사용될 수 있다.
소듐 카보네이트 및 소듐 비카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스가 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC61-PPC62는 상이한 감미료 및 완충제 조합의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC63-PPC64는 가변 섬유 함량을 갖는 파우치를 나타낸다.
파우치 PPC65-PPC67은 상이한 습윤제의 사용을 나타낸다.
실시예 3H - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC71-PPC76을 하기 표 12에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 Loedige 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 혼합기를 실행시키면서, 이어서 15분의 기간 동안 물을 첨가하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 15분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 19 내지 35분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다. 실시예 1B의 파우치 재료를 또한 사용할 수 있다.
<표 12>
Figure pct00016
니코틴 사전혼합물은 가변 양의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
니코틴 사전혼합물 VIII는 완두콩 섬유를 포함한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus".
분말 셀룰로오스, 상표명 "Vitacel L00" 또는 "Vitacel L700G".
귀리 섬유, 상표명 "Vitacel HF 600".
완두콩 섬유, 상표명 "Vitacel EF150".
다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로오스, 대나무 섬유, 겨 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물로서 사용될 수 있다.
소듐 카보네이트 및 소듐 비카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스가 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC71-PPC74는 상이한 니코틴 사전혼합물의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC75-PPC77은 상이한 섬유의 사용을 나타낸다.
실시예 3I-I - 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC81-PPC94를 하기 표 13I 및 13II에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
섬유 및 분말 구성성분 (활택제 제외)을 2분 동안 Loedige 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴 사전혼합물을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 혼합기를 실행시키면서, 이어서 15분의 기간 동안 물을 첨가하고, 이어서 액체 향미제 (존재하는 경우 - 15분 동안 혼합됨) 및 활택제 (존재하는 경우 - 1분 동안 혼합됨)를 첨가하였다. 총 혼합 시간은 19 내지 35분이었다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1A의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다. 실시예 1B의 파우치 재료를 또한 사용할 수 있다.
<표 13 I/II>
Figure pct00017
<표 13 II/II>
Figure pct00018
니코틴 사전혼합물은 가변 양의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus" 또는 "Vitacel 200WF".
분말 셀룰로오스, 상표명 "Vitacel L00" 또는 "Vitacel L700G".
귀리 섬유, 상표명 "Vitacel HF 600".
완두콩 섬유, 상표명 "Vitacel EF150".
다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 분말 셀룰로오스, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 대나무 섬유, 겨 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물로서 사용될 수 있다.
소듐 카보네이트 및 소듐 비카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스가 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료는 아세설팜 포타슘 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC81-PPC92는 상이한 양의 그리고 상이한 섬유 사전혼합물과 함께 상이한 섬유의 사용을 나타낸다.
파우치 PPC93-PPC94는 각각 완충제 쌍 및 더 높은 양의 염의 사용을 나타낸다.
실시예 3I-II 파우치
니코틴 사전혼합물을 함유하는 파우치 PPC111 - PPC117을 하기 표 13III에 요약된 바와 같은 분말 조성물을 포함하도록 제조하였다. 파우치를 하기와 같이 제조하였다.
분말 향미제 (존재하는 경우)를 포함하는 분말 구성성분을 2분 동안 플레니터리 베어 배리믹서 혼합기를 사용하여 혼합하였다. 이어서, 니코틴을 첨가하고, 2분 동안 혼합하였다. 이어서, 혼합기를 실행시키면서 물을 천천히 첨가하고, 이어서 액체 향미제를 첨가하였다. 최종적으로, 이산화규소를 첨가하고, 약 1분 동안 혼합하였다. 총 혼합 시간은 약 30분이다.
최종 분말 조성물을 파우치 내로 충전하였다 (목표 충전 중량은 파우치당 500 mg의 분말임). 장섬유 종이로 제조된 실시예 1의 파우치 재료를 사용하였다. 분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
파우치의 재료는 열 밀봉성 부직 셀룰로오스, 예컨대 장섬유 종이이다. 부직 셀룰로오스 직물의 형태가 아닌 파우치가 또한 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
분말은 파우치 내로 충전되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다.
<표 13III>
Figure pct00019
니코틴 사전혼합물 II는 34.1 중량%의 물을 포함하여, 총 물 함량에 기여한다.
파우치 함량: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g
당 알콜(들)은 자일리톨, 예를 들어 상표명 "Xylitab 200" 및/또는 이소말트, 예를 들어 상표명 "GalenIQ 720"일 수 있다.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 겨 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 사과 섬유, 코코아 섬유 및 셀룰로오스 섬유가 또한 사용될 수 있다.
예를 들어, 멘톨 및 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 또는 이들을 대체하여 본원에 기술된 바와 같은 다른 향미제가 또한 사용될 수 있다.
소듐 알기네이트, 글리세롤 및 히드록시프로필 셀룰로오스 (HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 습윤제가 또한 소듐 알기네이트, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 또는 대안물로서 사용될 수 있다.
이산화규소가 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 마그네슘 스테아레이트, 전분 및 활석을 포함한다.
소듐 카보네이트가 알칼리성 완충제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 완충제가 또한 소듐 카보네이트 또는 대안물과 조합하여 사용될 수 있다.
포타슘 소르베이트가 보존제로서 사용된다. 본원에 기술된 바와 같은 다른 보존제가 또한 포타슘 소르베이트와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
아세설팜 포타슘이 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용가능한 고강도 감미료가 아세설팜 포타슘과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
파우치 PPC111-PPC113은 상이한 물 및 수불용성 섬유 함량을 갖는 파우치를 나타낸다.
PPC114-117은 가변 양의 보존제를 나타낸다.
실시예 3J 함량 균일성 측정
파우치 샘플의 함량 균일성 (CU)을 10종의 복제 하위 샘플의 분석에 의해 결정하였다. 약 500 mg의 각각의 하위 샘플에 대해, 니코틴의 함량은 표준 HPLC 기술을 사용하여 결정하였다. 하위 샘플의 니코틴 함량은 샘플 중 니코틴의 공칭 함량에 대한 백분율로서 표현되었다 (즉, % 라벨 클레임(Label Claim)). 예를 들어, 19 mg/g의 실제 함량을 갖는 것으로 분석되는 20 mg/g의 니코틴의 공칭 함량을 갖는 파우치 샘플은 95% 라벨 클레임의 니코틴 함량을 가질 것이다.
이어서, 샘플의 함량 균일성을 10종의 복제물에서 상대적 니코틴 함량의 개별 분석의 상대 표준 편차 (RSD)로서 결정하였다.
실시예 3K - 방출 시험 (생체내)
파우치의 방출 성질을 평가자 패널, 바람직하게는 적어도 8명의 평가자에 의해 평가하였다. 각각의 평가자에게 구강 내에, 구체적으로 윗입술에 위치되는 파우치를 제공하였다.
2분, 5분, 10분, 30분 또는 60분 후, 시험자의 구강으로부터 파우치를 제거하였다.
파우치 내의 남아 있는 니코틴의 양을 표준 HPLC 기술을 사용하여 측정하였다.
각각의 시점에 대해 2종의 파우치를 시험하였다. 각각의 시점에 대해 얻어진 결과의 평균을 사용하여, 시간 경과에 따른 파우치 내 니코틴 함량의 프로파일을 작성하였다.
그 후, 시험된 파우치 내의 니코틴의 초기 투여량으로부터 파우치 내의 니코틴의 남아 있는 양을 뺌으로써, 방출된 니코틴의 양이 얻어질 수 있었다.
실시예 3L - 방출 시험 (시험관내)
파우치의 방출 성질을 시험관내 실험에서 시험하였다.
약 2 cm의 직경을 가지며 0.02 M 포타슘 이수소 포스페이트 완충액 (7.4로 조정된 pH) 10 mL를 함유하는 반응 튜브 내에 개별 파우치를 놓고, 섭씨 37도로 가온하였다.
방출 실험 동안 교반 또는 진탕을 가하지 않았다.
2분, 5분, 10분, 30분 또는 60분 후 파우치를 완충액으로부터 제거하였다. 과량의 완충액을 제거하고, 남아 있는 니코틴의 양을 표준 HPLC를 사용하여 결정하였다.
각각의 시점에 대해 2종의 파우치를 시험하였다. 각각의 시점에 대해 얻어진 결과의 평균을 사용하여, 시간 경과에 따른 파우치 내 니코틴 함량의 프로파일을 작성하였다.
그 후, 시험된 파우치 내의 니코틴의 초기 투여량으로부터 파우치 내의 니코틴의 남아 있는 양을 뺌으로써, 방출된 니코틴의 양이 얻어질 수 있었다.
실시예 3M - 방출 결과
파우치를 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출시켰다.
<표 14>
Figure pct00020
ND = 결정되지 않음.
방출 결과는, 완두콩 섬유, 셀룰로오스 L700G 및 밀 섬유 (WF200)와 같이 비교적 높은 물 결합 능력을 갖는 섬유를 포함하는 파우치의 경우 10분 후 니코틴의 증가된 방출을 나타낸다.
실시예 3N - 방출 결과
PPC46과 유사한 파우치 조성물을 갖지만 하기 명시한 습윤제를 사용하여 제조된 파우치를 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출시켰다.
<표 15> 상이한 습윤제
Figure pct00021
실시예 3O - 방출 결과
파우치를 실시예 3L에 기술된 시험관내 방출 실험에 노출시켰다.
<표 16> 방출 결과
Figure pct00022
ND = 결정되지 않음.
결과는, 니코틴 사전혼합물 VI를 사용하는 경우 10분 후의 방출이 개선됨을 입증한다. 완충제 시스템, 즉 3.5%의 소듐 카보네이트 및 3.5%의 소듐 비카보네이트 (PPC93)를 포함함으로써 방출이 더욱 개선될 수 있다.
또한, 10% NaCl의 첨가는 10분 후에 얻어진 방출을 개선하는 것으로 보인다 (PPC94).
실시예 4 - 평가
본 발명의 제조된 파우치를 평가하였고, 이는, 이들이 니코틴의 유리한 방출을 제공하며, 동시에 예를 들어 바람직한 점착성 질감에 대해 사용자에게 유쾌하다는 점에서 니코틴의 전달 비히클(vehicle)로서 매우 적합한 것으로 확인되었다. 특히, 본 발명의 파우치는, 사용 초기에 건조함을 느낄 수 있는 낮은 수분 함량을 갖는 종래의 니코틴 파우치와 대조적으로, 사용 전에 임의의 습윤을 필요로 하지 않았다.
파우치 제품 PPC1을 니코틴으로부터의 인지된 효과(perceived effect)에 대하여 그리고 작열감 (아린감)에 대하여 비교예의 NPR 파우치와 비교하였다.
니코틴으로부터의 인지된 효과 및 작열감 (아린감)의 평가는 하기에 기술된 바와 같이 수행하였다.
니코틴으로부터의 인지된 효과 및 작열감 (아린감)은 4명의 훈련된 평가자의 시험 패널에 의해 평가하였다. 각각의 평가자는 모든 샘플을 2회 평가한다. 평균 평가치가 추정된다.
파우치 제품 PPC1은, 비교예의 NPR 파우치와 비교하는 경우 모든 4명의 평가자에 의해, 작용의 더 빠른 개시 및 니코틴으로부터의 더 높은 인지된 효과를 갖는 것으로 평가되었다. 또한, 모든 4명의 평가자는, 파우치 제품 PPC1이 비교예의 NPR 파우치와 비교하여 더 높은 작열감 (아린감)을 갖는 것으로 평가하였다.
유사하게, 파우치 제품 PPC1을, 상술한 바와 동일한 방식으로 니코틴으로부터의 인지된 효과에 대하여 비교예의 NBT 파우치와 비교하였다. 파우치 제품 PPC1은 비교예의 NBT 파우치와 비교하여 모든 4명의 평가자에 의해, 니코틴으로부터의 더 높은 인지된 효과를 갖는 것으로 평가되었다.

Claims (93)

  1. 니코틴 파우치 조성물로서, 유리 염기 니코틴을 포함하며, 상기 파우치 조성물의 적어도 15 중량%의 물 함량을 갖는 니코틴 파우치 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 이온 교환 수지 및/또는 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  4. 제3항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 폴라크릴렉스 수지(polacrilex resin)와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 0.1 내지 2.0, 바람직하게는 0.5 내지 2.0, 가장 바람직하게는 약 0.67 내지 1.0의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 1:1 내지 약 1:10, 바람직하게는 1:2 내지 1:6, 가장 바람직하게는 약 1:4 내지 1:5의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니코틴이, 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 수용성 조성물, 예컨대 당 알콜 또는 수용성 섬유를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이 당 알콜과 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  10. 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 당 알콜이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이 수용성 섬유와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수용성 섬유가 이눌린, 정제된 폴리덱스트로스를 포함하는 폴리덱스트로스, 덱스트린, 말토덱스트린 및 이들의 혼합물의 목록으로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 이온 교환 수지와 혼합된 상기 유리 염기 니코틴이 물을 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 제1 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴 및 제2의 상이한 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 수용성 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴 및 수불용성 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴 및 수용성 조성물과 혼합된 유리 염기 니코틴의 조합을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이 상기 수용성 조성물 또는 이온 교환 수지와 함께 과립화된, 니코틴 파우치 조성물.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 pH 조절제, 예컨대 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 2 내지 10 중량%의 양으로 pH 조절제를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 적어도 8.0의 pH를 제공하도록 조정된, 니코틴 파우치 조성물.
  21. 제18항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 pH 조절제가 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  22. 제18항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 pH 조절제가 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 예컨대 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합인, 니코틴 파우치 조성물.
  23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 습윤제(humectant)를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  24. 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양으로 습윤제를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  25. 제24항에 있어서, 상기 습윤제가 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 알기네이트, 변성 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜 (PEG), 펙틴 및 잔탄 검으로 이루어지는 목록으로부터의 하나 이상을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  26. 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 알기네이트를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  27. 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.5 내지 5 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 3 중량%의 양으로 알기네이트를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  28. 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 잔탄 검을 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  29. 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 이산화규소를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  30. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 향미제(flavor)를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  31. 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 유성 향미제(oil-based flavor)를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  32. 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 향미제를, 예를 들어 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  33. 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 향미제를 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  34. 제1항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 향미제가 액체 향미제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  35. 제1항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 실질적으로 균질한, 니코틴 파우치 조성물.
  36. 제1항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10종의 경구용 파우치 사이의 상기 유리 염기 니코틴의 투여량이 10% 미만, 바람직하게는 8% 미만, 보다 바람직하게는 최대 6%, 보다 더 바람직하게는 최대 4%, 가장 바람직하게는 최대 2%의 상대 표준 편차 (RSD)를 유지하는, 니코틴 파우치 조성물.
  37. 제1항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 니코틴, 물 및 액체 향미제 (존재하는 경우)를 첨가하기 전에 건조 구성성분을 혼합함으로써 얻어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  38. 제1항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 물을 첨가하기 전에, 예컨대 물 및 액체 향미제 (존재하는 경우)를 첨가하기 전에 건조 구성성분의 총량의 적어도 90 중량%를 혼합함으로써 얻어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  39. 제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소정량의 수불용성 조성물을 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  40. 제39항에 있어서, 상기 수불용성 조성물이 이염기성 칼슘 포스페이트, 칼슘 카보네이트, 예컨대 칼슘 카보네이트 DC, 모노-, 디글리세리드 분말, 수소화 식물성 오일 및 이들의 조합으로부터 선택된 적어도 하나를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  41. 제39항 또는 제40항에 있어서, 상기 수불용성 조성물의 상기 양이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%인, 니코틴 파우치 조성물.
  42. 제39항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 조성물이, 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로오스 섬유, 분말 셀룰로오스, 대나무 섬유, 겨 섬유 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  43. 제1항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 조성물이, 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  44. 제1항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 적어도 200%, 예컨대 적어도 300%, 예컨대 적어도 400%의 물 결합 능력을 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  45. 제1항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 조성물이, 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%의 양으로 수불용성 섬유 및 상기 파우치 조성물의 15 내지 70%의 물 함량을 포함하거나 또는 이로 이루어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  46. 제1항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 3.0 이하, 예컨대 2.5 이하, 예컨대 2.0 이하, 예컨대 1.5 이하, 예컨대 1.0 이하의 중량비로 물 및 수불용성 섬유를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  47. 제1항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수불용성 섬유가 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 및 이들의 조합으로부터 선택되고, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 10 중량% 이하의 양으로 향미제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  48. 제1항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 적어도 20 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 25 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 30 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 40 중량%의 물 함량을 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  49. 제1항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 15 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 30 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 15 내지 25 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 20 내지 40 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 25 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 30 내지 60 중량%의 물 함량을 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  50. 제1항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 분말 조성물인, 니코틴 파우치 조성물.
  51. 제1항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 1 내지 1200 마이크로미터, 예컨대 10 내지 500 마이크로미터의 평균 입자 크기를 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  52. 제1항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물의 적어도 50 중량%가 10 마이크로미터 초과, 예컨대 10 내지 500 마이크로미터의 입자 크기를 갖는 입자로 제공되는, 니코틴 파우치 조성물.
  53. 제1항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 파우치에 제공되며 실시예 3K에 기술된 바와 같이 방출이 측정되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 120초의 기간 내에 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 15 중량%, 예컨대 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 20 중량%, 예컨대 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 40 중량%를 방출하도록 조정된, 니코틴 파우치 조성물.
  54. 제1항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 파우치에 제공되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 120초의 기간 내에 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 50 중량%를 방출하도록 설계된, 니코틴 파우치 조성물.
  55. 제1항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이, 파우치에 제공되며 실시예 3K에 기술된 바와 같이 방출이 측정되는 경우, 구강 타액과 접촉하는 10분의 기간 내에 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 30 중량%, 예컨대 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 40 중량%, 예컨대 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 50 중량%, 예컨대 상기 유리 염기 니코틴의 적어도 60 중량%를 방출하도록 조정된, 니코틴 파우치 조성물.
  56. 제1항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치에 제공되며 실시예 3L에 기술된 시험관내(in vitro) 방출 실험에 노출된 상기 파우치 조성물이, 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.2%, 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.3%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.4%, 예컨대 2 내지 10분의 방출 기간 내에 분당 적어도 0.5%의 니코틴의 방출 속도를 갖는, 니코틴 파우치 조성물.
  57. 제1항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 니코틴 염으로서 및/또는 폴라크릴렉스 수지와 같은 이온 교환 수지와의 복합체로서 니코틴을 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  58. 제1항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 니코틴 염으로서 니코틴을 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  59. 제1항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 폴라크릴렉스 수지와 같은 이온 교환 수지와의 복합체로서 니코틴을 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  60. 제1항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 보존제를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  61. 제1항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.05 내지 0.5 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.1 내지 0.2 중량%의 양으로 보존제를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  62. 제1항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 0.1 중량% 미만의 보존제, 예컨대 0.05 중량% 미만의 보존제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  63. 제1항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 보존제를 함유하지 않는, 니코틴 파우치 조성물.
  64. 제1항 내지 제63항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 적어도 0.1 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 0.2 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 0.5 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 적어도 1.0 중량%의 양으로 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  65. 제1항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 20 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 중량% 이하, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 중량% 이하의 양으로 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  66. 제1항 내지 제65항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 파우치당 0.5 내지 20 mg, 예컨대 파우치당 1.0 내지 20 mg, 예컨대 파우치당 5.0 내지 15 mg에 상응하는 양으로 니코틴을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  67. 제1항 내지 제66항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 방출 제어 조성물을 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  68. 제1항 내지 제67항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방출 제어 조성물이 금속 스테아레이트, 개질된 칼슘 카보네이트, 수소화 식물성 오일, 부분 수소화 식물성 오일, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 동물성 지방, 실리케이트, 실리케이트 디옥시드, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 스테아레이트, 흄드 실리카(fumed silica), 분말 수소화 면실유, 수소화 식물성 오일, 수소화 대두유, 유화제, 트리글리세리드 및 이들의 혼합물로 이루어지는 목록으로부터 선택된, 니코틴 파우치 조성물.
  69. 제1항 내지 제68항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방출 제어 조성물이 소수성인, 니코틴 파우치 조성물.
  70. 제1항 내지 제69항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방출 제어 조성물이 하나 이상의 금속 스테아레이트, 예컨대 마그네슘 스테아레이트 및/또는 칼슘 스테아레이트를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  71. 제1항 내지 제70항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 20 중량%의 양으로 상기 방출 제어 조성물을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  72. 제1항 내지 제71항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 방출 제어 조성물이 가용화제, 예컨대 모노/디-글리세리드, 폴리소르베이트 (예를 들어, Tween XX), 수크로스-에스테르 및 이들의 조합이거나 또는 이를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  73. 제1항 내지 제72항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 담배, 담배 섬유 및 담배로부터 유래된 섬유를 함유하지 않는, 니코틴 파우치 조성물.
  74. 제1항 내지 제73항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 미세결정질 셀룰로오스 (microcrystalline cellulose; MCC)를 함유하지 않는, 예컨대 셀룰로오스를 함유하지 않는 조성물과 혼합된, 니코틴 파우치 조성물.
  75. 제1항 내지 제74항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  76. 제1항 내지 제75항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  77. 제1항 내지 제76항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 수불용성 조성물이 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지는, 니코틴 파우치 조성물.
  78. 제1항 내지 제77항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 수불용성 조성물이 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  79. 제1항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 수불용성 조성물이 수불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 분말 셀룰로오스 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고, 상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 0.1 내지 15 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 3 내지 10 중량%의 양으로 향미제를 포함하며, 상기 향미제는 유성인, 니코틴 파우치 조성물.
  80. 제1항 내지 제79항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 소듐 오르토포스페이트, 포타슘 오르토포스페이트, 칼슘 오르토포스페이트, 소듐 디포스페이트, 포타슘 디포스페이트, 칼슘 디포스페이트, 펜타소듐 트리포스페이트, 펜타포타슘 트리포스페이트, 소듐 폴리포스페이트, 포타슘 폴리포스페이트, 탄산, 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 칼슘 카보네이트, 마그네슘 카보네이트, 마그네슘 옥시드 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 pH 조절제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  81. 제1항 내지 제80항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 파우치 조성물이 소르비톨, 에리트리톨, 자일리톨, 락티톨, 말티톨, 만니톨, 수소화 전분 가수분해물, 이소말트 또는 이들의 임의의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 5 내지 70 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 60 중량%의 양으로 상기 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 상기 파우치 조성물의 10 내지 30 중량%의 양으로 수불용성 섬유를 추가로 포함하고,
    상기 파우치 조성물이, 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제 및/또는 예컨대 소듐 카보네이트, 소듐 비카보네이트, 포타슘 카보네이트, 포타슘 비카보네이트, 마그네슘 카보네이트 또는 이들의 임의의 조합인 pH 조절제를 포함하는, 니코틴 파우치 조성물.
  82. 제1항 내지 제81항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물이 미세결정질 셀룰로스 (MCC)를 함유하지 않는, 예컨대 셀룰로스를 함유하지 않는, 니코틴 파우치 조성물.
  83. 경구 니코틴 파우치 제품(oral nicotine pouch product)으로서, 파우치, 및 상기 파우치 내에 동봉된 소정량의 제1항 내지 제82항 중 어느 한 항에 따른 니코틴 파우치 조성물을 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  84. 제83항에 있어서, 상기 파우치 제품이 50 내지 1000 mg, 예컨대 100 내지 700 mg, 예컨대 300 내지 600 mg의 양으로 상기 파우치 조성물을 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  85. 제83항 또는 제84항에 있어서, 상기 파우치 제품이 0.5 내지 20 mg, 예컨대 1.0 내지 20 mg, 예컨대 5.0 내지 15 mg의 양으로 니코틴을 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  86. 제83항 내지 제85항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치가, 예를 들어 제직 또는 부직 직물을 포함하는 투수성 막을 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  87. 제83항 내지 제86항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치의 상기 막이, 상기 파우치 제품에 함유된 수불용성 섬유와 상이한 기원의 수불용성 섬유를 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  88. 제83항 내지 제87항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 막의 상기 수불용성 섬유 및 상기 파우치 조성물의 상기 수불용성 섬유 둘 모두가 천연 섬유를 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  89. 제83항 내지 제88항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 막의 상기 수불용성 섬유 및 상기 파우치 조성물의 상기 수불용성 섬유 둘 모두가 천연 섬유인, 경구 니코틴 파우치 제품.
  90. 제83항 내지 제89항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 제품이 상기 파우치 제품의 최대 20 중량%의 양으로, 예컨대 상기 파우치 제품의 최대 15 중량%의 양으로 상기 파우치를 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  91. 제83항 내지 제90항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 제품이 상기 파우치 제품의 3 내지 20 중량%의 양으로, 예컨대 상기 파우치 제품의 5 내지 15 중량%의 양으로 상기 파우치를 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  92. 제83항 내지 제91항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유리 염기 니코틴이, 0.1 내지 2.0의 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 사이의 중량비로 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하고,
    상기 수불용성 조성물이 수불용성 섬유, 예컨대 수불용성 식물 섬유, 예컨대 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두콩 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로오스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로오스 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로오스, 겨 섬유 또는 이들의 조합을 포함하거나 또는 이로 이루어지고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 1 내지 80 중량%의 양으로 당 알콜을 포함하고,
    상기 파우치 조성물이 상기 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%의 양으로 pH 조절제를 포함하는, 경구 니코틴 파우치 제품.
  93. 하기 단계를 포함하는, 제83항 내지 제92항 중 어느 한 항에 따른 경구 니코틴 파우치 제품의 제조 방법:
    - 제1항 내지 제82항 중 어느 한 항에 따른 니코틴 파우치 조성물을 제공하는 단계,
    - 상기 파우치를 제공하는 단계,
    - 상기 파우치에 상기 파우치 조성물을 첨가하는 단계, 및
    - 상기 파우치를 밀봉하는 단계.
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